FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Spanish: Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él.
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Atezolizumab debe interrumpirse permanentemente en cualquier reacción adversa recurrente inmunorrelacionada de Grado 3 y en cualquier reacción adversa inmunorrelacionada de Grado 4, exceptuando las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Spanish: b La dosis inicial de paclitaxel en los pacientes de raza/etnia asiática fue de 175 mg/m2 debido a que el nivel global de toxicidad hematológica era más alta en los pacientes de países asiáticos que en los que provenían de países no asiáticos.
English: Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Spanish: Los pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2 pueden continuar recibiendo atezolizumab con estrecho seguimiento; pudiéndose considerar la pre-medicación con antipiréticos y antihistamínicos.
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Spanish: Qué es Tecentriq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq Cómo usar Tecentriq
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8) Tabla 1: Recomendación de modificaciones de dosis de Tecentriq Reacción adversa inmunorrelacionada
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
English: • low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Spanish: • después de quimioterapia previa que contenga platino o
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Spanish: Los resultados clave de este análisis así como un análisis de SLP actualizado en la población ITT se resumen en las Tablas 6 y 7.
English: • Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Spanish: • Información de los posibles efectos adversos graves de atezolizumab durante o después del tratamiento, que deben de ser tratados de manera inmediata.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma.
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Spanish: Tecentriq no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacterioestático y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de las diluciones preparadas.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Spanish: Debido al aumento de toxicidades hematológicas observadas en los pacientes asiáticos durante el estudio IMpower150, se recomienda una dosis de inicio de paclitaxel de 175 mg/m2 cada tres semanas.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Spanish: para pacientes en los subgrupos de edades < 65 y ≥ 65 respectivamente.
English: Tecentriq is used to treat adults with:
Spanish: Tecentriq se usa en el tratamiento de pacientes adultos con:
English: Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Spanish: Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Spanish: La administración de atezolizumab podría causar daño fetal, incluida la letalidad embrio-fetal.
English: Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Spanish: La función tiroidea debe ser monitorizada antes y de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
English: The time to onset was 1.2 months.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Spanish: Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento en pacientes con expresión PD-L1 ≥1% no se testaron formalmente, de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Spanish: • reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Aseptic preparation, handling and storage
Spanish: Preparación, manejo y almacenamiento aséptico
English: No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, ya sea moderada o grave.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Spanish: Los casos de hipotiroidismo aislado pueden tratarse con terapia de sustitución y sin corticoesteroides.
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Spanish: • Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de nab-paclitaxel.
English: stools/day over baseline) or
Spanish: deposiciones/día respecto al valor basal) o
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Spanish: Recordatorio de distribuir la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los pacientes que reciben tratamiento con Tecentriq y se les debe aconsejar que la muestren a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarlos.
English: What Tecentriq is and what it is used for
Spanish: Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Spanish: • entumecimiento o parálisis - que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré'
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Roche Polska Sp.z o.o.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo con atezolizumab; sin embargo, de acuerdo al estudio de toxicidad de dosis repetida de 26 semanas, atezolizumab tuvo un efecto en los ciclos menstruales a un AUC estimado de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada y resultó reversible (ver sección 5.3).
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Spanish: * En el análisis de SG en toda la población basado en el test de log-rank estratificado y el resultado que proporciona únicamente con fines descriptivos (p=0,0378); de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada, el valor de p para el análisis de la SG en todos los sujetos del estudio no puede considerarse estadísticamente significativo.
English: • have been given medicines to stimulate your immune system
Spanish: • si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
English: Pack of one vial.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Spanish: La insuficiencia hepática fue definida según los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (INC) (ver sección 4.2).
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Spanish: Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Spanish: • Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
English: Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento con insulina en caso de diabetes mellitus tipo 1.
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
Spanish: • Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
English: • mouth and throat pain
Spanish: • dolor de boca y de garganta
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
Spanish: Se deben vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 17,2 meses para la Cohorte 1 y se resume en la Tabla 4.
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
English: The recommended dose is either:
Spanish: La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes:
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en la población de estudio definida como ITT-WT (n=679) estuvieron bien balanceadas entre los dos brazos de tratamiento.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
English: expression < 1% in TC and IC.
Spanish: de < 1% TC y < 1% IC.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Spanish: El peso corporal, el sexo, el estado AAF positivo, los niveles de albúmina, la carga tumoral, son estadísticamente significativos pero no clínicamente relevantes para la farmacocinética de atezolizumab.
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Spanish: En base al análisis exploratorio y al reconocimiento del pequeño tamaño de muestra, la presencia de la mutación BRCA1/2 no parece afectar el beneficio clínico de la SLP de atezolizumab y nab-paclitaxel.
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
English: Dose modifications during treatment
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas con atezolizumab o con quimioterapias cuando son administradas solas, pueden ocurrir también durante el tratamiento con estos medicamentos administrados en combinación, incluso si estas reacciones no han sido notificadas en los ensayos clínicos del tratamiento combinado.
English: Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Tecentriq no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
English: No dose adjustments are recommended.
Spanish: No recomendaron otros cambios.
English: If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
English: There was no effect on the male reproductive organs.
Spanish: No hubo ningún efecto sobre los órganos reproductores en machos.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • La ficha técnica o Resumen de Características del Producto
English: • inflammation of the membrane around the spinal cord and brain
Spanish: • inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos.
English: • have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
Spanish: • Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
English: No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
English: Asian patients
Spanish: Pacientes de raza asiática
English: România Roche România S.R.L.
Spanish: Roche România S.R.L.
English: Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron mujeres (99,6%), de las cuales 67,5% fueron blancas y 17,8% asiáticas.
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Spanish: Se reclutaron pacientes, incluidos aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, y se aleatorizaron en una ratio 2:1 para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 8.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores para tratar las reacciones adversas inmunorrelacionadas, después de comenzar el tratamiento con atezolizumab (ver sección 4.4).
English: • 840 milligrams (mg) every two weeks, or
Spanish: • 840 miligramos (mg) cada dos semanas, o
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro en otros síntomas del cáncer de pulmón (p.ej. tos, disnea, y dolor de brazo/hombro) medido por la escala EORTC QLQ-LC13 fue similar entre atezolizumab y docetaxel.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente Disminución del apetito
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Spanish: • La Tarjeta también permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos, incluyendo situaciones de emergencia, de que el paciente está en tratamiento con Tecentriq.
English: Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Spanish: Se mostraron TRO evaluadas por el CRI mediante RECIST v1.1 clínicamente significativas; sin embargo, cuando se comparó con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%, no se alcanzó significación estadística para la variable principal.
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT, hepatitisv
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se observó progresión de la enfermedad medible, mediante evaluación radiográfica de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, o toxicidad inaceptable.