FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Latvian: Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar 18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte.
Czech: Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir aktīva smadzeņu plēves infekcija.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
Latvian: Pacientu uzskatīja par „reaģējušu pacientu", ja viņam pēc ārstēšanas cerebrospinālajā šķidrumā nebija vēža šūnu un ja viņa simptomi pēc četrām nedēļām nebija pasliktinājušies.
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt ietekmē nervus un rada sāpes, lēkmes, galvassāpes, staigāšanas grūtības, atmiņas traucējumus, inkontinenci un neparastas sajūtas.
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Latvian: Citarabīns ir pirimidīna analogs.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīta DepoCyte efektivitāte limfomatozā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar citarabīna standarta formu, un ka šīs zāles spēja uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, jo ir vajadzīgs mazāk intratekālo injekciju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar DepoCyte pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
Latvian: DepoCyte salīdzināja ar citarabīna standarta formu vienā pamatpētījumā, iesaistot 35 pacientus ar limfomatozo meningītu.
Czech: Přípravek DepoCyte je „depotní" injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
Latvian: DepoCyte ir „depo" injekcija (injekcijas veids, kad injicējamās zāles ir sagatavotas tā, lai organisms tās absorbētu ļoti lēni).
Czech: Za účelem minimalizace příznaků arachnoiditidy by měl být pacientům souběžně s přípravkem DepoCyte ústy nebo injekcí podán dexametazon a musejí být pečlivě sledováni.
Latvian: Lai mazinātu arahnoidīta simptomus, vienlaicīgi ar DepoCyte pacientiem iekšķīgi vai ar injekciju jāsaņem deksametazons, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C"), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Czech: Co je DepoCyte?
Latvian: Kas ir DepoCyte?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
Latvian: DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Czech: Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
Latvian: DepoCyte pirmās piecas 50 mg devas sākumā ievada ik pēc divām nedēļām un papildu 50 mg devupēc četrām nedēļām.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DepoCyte lietošanu.
Czech: V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Latvian: Tā rezultātā citarabīns kavē audzēja šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Czech: Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citarabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.
Latvian: DepoCyte sastāvā citarabīns atrodas liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Latvian: Cita informācija par DepoCyte.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Latvian: Visbiežāk novērotās DepoCyte blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit ārstēšanas cikliem) ir galvassāpes, arahnoidīts (iekaisums smadzeņu apvalkā, kas ir viens no muguras un galvas smadzeņu sargājošiem apvalkiem), apjukums, slikta dūša, vemšana, caureja, pireksija (drudzis), vājums un trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits).
Czech: Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Pacientam ir vienlaicīgi jāsaņem deksametazonu (steroīdu), lai palīdzētu kontrolēt dažas šo zāļu blakusparādības.
Czech: Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny.
Latvian: Tam seko 50 mg uzturēšanas devas ik pēc četrām nedēļām vēl četras reizes.
Czech: Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Pētījumā noteica arī laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Czech: V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
Latvian: Organismā citarabīns ieņem pirimidīna vietu un traucē jauna DNS sintezējošo fermentu darbību.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu DepoCyte izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Latvian: Kāpēc DepoCyte tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DepoCyte?
Czech: Jak přípravek DepoCyte působí?
Latvian: Kā DepoCyte darbojas?
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů".
Latvian: Tas ir ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
Latvian: Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro nervu bojājumu pazīmes (piemēram, galvassāpes, redzes traucējumus, muskuļu vājumu vai sāpes).
Czech: Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
Latvian: Tā ir slimība, kad šūnas no limfomas (limfātiskās sistēmas audzēja) ir izplatījušās līdz cerebrospinālam šķidrumam un smadzeņu plēvei (membrānām, kas aptver smadzenes un muguras smadzenes).
Czech: Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl.
Latvian: Tomēr abu zāļu starpā nebija atšķirību attiecībā uz laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Czech: Přípravek musí být podán formou „intratekální" injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Latvian: Zāles ievada „intratekāli" (tieši cerebrospinālajā šķidrumā, vietā starp mugurkaula smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem).
Czech: Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Latvian: Kā noritēja DepoCyte izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir DepoCyte iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DepoCyte je k dispozici zde.
Latvian: Pilns DepoCyte EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: ATC kód: J05AR17.
Latvian: ATĶ kods: J05AR17.
Czech: Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Latvian: Dati parādīti kā vidējās vērtības (%CV).
Czech: Nebyly identifikovány žádné jiné metabolity.
Latvian: Citi metabolīti netika identificēti.
Czech: Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou.
Latvian: Nevienas izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Účinek není známý.
Latvian: Iedarbība nav zināma.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Czech: Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.
Latvian: Tāpēc tādas pašas problēmas var paredzēt, ja Descovy lieto ar trešo nukleozīdu analogu.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Latvian: Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pohlaví Muž Žena
Latvian: Dzimums Vīrietis Sieviete
Czech: Další druhy léků:
Latvian: Citi zāļu veidi:
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Je nutno dodržet preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Latvian: Līdz 48. nedēļai netika novērota rezistences attīstība pret E/C/F/TAF.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Czech: O účincích přípravku Descovy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par Descovy iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Latvian: Trešais līdzeklis HIV terapijas shēmā (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Latvian:  Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Czech: b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Latvian: b 96. nedēļas logs ilga no 630. līdz 713. dienai (ieskaitot).
Czech: • Problémy s kostmi.
Latvian: • Kaulu problēmas.
Czech: Použití přípravku Descovy u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Latvian: Descovy lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.
Czech: • neobvyklé sny
Latvian: • neparasti sapņi;
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Descovy používejte účinnou antikoncepci.
Latvian: • Descovy lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Latvian: Tādējādi, Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Descovy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja Jums Descovy lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Czech: Černošská Jiná než černošská
Latvian: Melnādainais Nav melnādainais
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Descovy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔").
Latvian: Mijiedarbības starp Descovy sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Sertralin:
Latvian: Sertralīns:
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā
Czech: Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky:
Latvian: Descovy satur divas aktīvās vielas:
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Latvian: Vidējais vecums bija 48 gadi (diapazons: 23-64).
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Latvian: Emtricitabīnam ir pierādīts zems kancerogenitātes potenciāls pelēm un žurkām.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Latvian: Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
Czech: Týden 144
Latvian: 144. nedēļa
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Descovy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Descovy grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Czech: • Váš lékař Vám nemůže předepsat přípravek Descovy, pokud má virus mutaci K65R.
Latvian: • Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Descovy.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Descovy sastāvdaļām.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Descovy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Latvian: Rezultātā var mainīties Descovy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Latvian: Informācija par emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Latvian: • Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Czech: Týden 96
Latvian: 96. nedēļā
Czech: Tiprinavir/ritonavir indukují P-gp.
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs izraisa P-gp indukciju.
Czech: Dalšími složkami jsou
Latvian: Citas sastāvdaļas ir
Czech: Co je přípravek Descovy a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Jiné inhibitory proteázy
Latvian: Citi proteāzes inhibitori
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Apkopotie dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir parādīti 4. tabulā.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Jiné třetí látky
Latvian: Citi trešie līdzekļi
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Latvian: Vidējā līdzsvara minimālā koncentrācija plazmā 24 stundas pēc devas bija vienāda vai lielāka par vidējo in vitro IC90 vērtību anti-HIV-1 aktivitātei.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování při současném podávání s jinými inhibitory proteáz.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devām vienlaicīgai lietošanai ar citiem proteāzes inhibitoriem.
Czech: Další interakce
Latvian: Citas mijiedarbības
Czech: 2 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Latvian: Ja ir pieejami dati no zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle (dyspepsie)
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Descovy nebo jeho složek u těhotných žen.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Descovy vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Czech: Týden 48
Latvian: 48. nedēļa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Descovy
Latvian: Citas zāles un Descovy
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Descovy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Latvian: Tas nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Descovy lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīvs vīrusu nomākums, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Descovy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu < 35 kg, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Latvian: Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti1
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām1
Czech: 7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Latvian: 7 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas emtricitabīns ātri un plaši uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundās pēc devas lietošanas.
Czech: Přípravek Descovy se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Descovy tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Před užitím přípravku Descovy se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.