FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
Greek: Στο πλαίσιο του υφιστάµενου δικτύου, ο EMEA είχε στενή συνεργασία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών για την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων πόρων και τη διασφάλιση της κατάλληλης επιστηµονικής εξειδίκευσης µακροπρόσθεσµα.
Spanish: Algunas de las actividades esenciales de la Agencia están directamente encaminadas a facilitar la innovación y la investigación y, por tanto, a apoyar los objetivos de la agenda de Lisboa.
Greek: Μερικές από τις κύριες δραστηριότητες του Οργανισµού έχουν ως άµεσο στόχο την προώθηση της καινοτοµίας και της έρευνας, ενισχύοντας µε τον τρόπο αυτό τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Spanish: Ocho de esos dictámenes correspondían a exenciones completas y dos a PIP.
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Spanish: Con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, consiguió llevar a efecto el "Comité Pediátrico (PDCO)" - el quinto de sus comités científicos - y establecer los procedimientos necesarios para la evaluación de los "Planes de Investigación Pediátrica (PIP)" y las solicitudes de exención.
Greek: Με την υποστήριξη των εθνικών αρµόδιων αρχών ο Οργανισµός εδραίωσε µε επιτυχία την παιδιατρική επιτροπή (PDCO) - την πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - και έθεσε σε εφαρµογή τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση των προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας (PIP) και των αιτήσεων απαλλαγών.
Spanish: Me complace informar que la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a realizar una importante contribución en las actividades desarrolladas a escala comunitaria para facilitar el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces para uso en poblaciones humanas y animales.
Greek: Βρίσκοµαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, για µια ακόµα φορά, συνέβαλε σηµαντικά στις προσπάθειες υποστήριξης σε επίπεδο ΕΕ της διάθεσης ασφαλών, αποτελεσµατικών και υψηλής ποιότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Greek: Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού µυελώµατος και το οποίο δρα εµποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ωθώντας ορισµένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: El CHMP aprobó 18 informes de clasificación elaborados por el ITF, estableciendo en ellos los criterios científicos y reglamentarios para la definición de un medicamento.
Greek: Η επιτροπή CHMP ενέκρινε 18 εκθέσεις ταξινόµησης (που συνέταξε η ITF) µε περιγραφές των επιστηµονικών και κανονιστικών κριτηρίων για τον ορισµό ενός φαρµακευτικού προϊόντος.
Spanish: A finales de 2007, desde que la política sobre este tipo de producto entró en vigor en 2001, Comisión Europea había concedido autorización de comercialización a un total de 44 medicamentos huérfanos .
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Spanish: Primeros diálogos con sponsors
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν 30%
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: medicamentos de terapia génica, diagnóstico, desarrollo de la oncología, nuevos métodos de evaluación de la calidad y gripe pandémica.
Greek: Τα θέµατα που καλύφθηκαν αφορούσαν τα φάρµακα γονιδιακής θεραπείας, τη διαγνωστική, την ανάπτυξη της ογκολογίας, νέες προσεγγίσεις αξιολόγησης της ποιότητας και την πανδηµία γρίπης.
Spanish: El CHMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen lumiracoxib debido al riesgo de efectos secundarios hepáticos graves (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Greek: Η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν lumiracoxib λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών παρενεργειών (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Spanish: 1.3 Estímulo a la innovación
Greek: 1.3 Προώθηση της καινοτοµίας
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου, για τη σκληρή δουλειά και αφοσίωση που επέδειξαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, σε όλα τα µέλη του προσωπικού του EMEA καθώς και στους εµπειρογνώµονες και τους συναδέλφους των αρµόδιων εθνικών αρχών των κρατών µελών και τους συνεργάτες µας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, που συνέβαλαν σηµαντικά σε άλλη µια επιτυχή χρονιά για τον EMEA.
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Greek: Ενόψει της συµµετοχής σε εκπαιδευτικά προγράµµατα για επιστήµονες απασχολούµενους σε κανονιστικές αρχές σε συνεργασία µε τους ακαδηµαϊκούς κύκλους και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο EMEA στήριξε την πρωτοβουλία της Ιταλίας για την ίδρυση ευρωπαϊκής σχολής για την κανονιστική αξιολόγηση των φαρµάκων.
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Spanish: El número de solicitudes de modificación y extensión de línea siguió aumentando.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Spanish: Progresos en la Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) para los medicamentos de uso humano
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Spanish: De las 8 solicitudes recibidas para productos farmacéuticos, una correspondía a un genérico.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Spanish: Se emitieron tres dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (Isentress, Vectibix y Tyverb).
Greek: Εκδόθηκαν τρεις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (Isentress, Vectibix και Tyverb).
Spanish: El sistema de análisis y almacén de datos de EudraVigilance (EVDAS) se implantó en las autoridades nacionales competentes el 6 de julio de 2007.
Greek: Το σύστηµα αποθήκευσης και ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (EVDAS) δόθηκε στις εθνικές αρµόδιες αρχές στις 6 Ιουλίου 2007.
Spanish: El PDCO celebró su primera reunión los días 4 y 5 de julio de 2007.
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την κεντρική διαδικασία παραµένει χαµηλός
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
Spanish: Tras examinar los datos obtenidos en ensayos clínicos recientes que han demostrado un aumento no explicado de la mortalidad en pacientes con anemia asociada a cáncer previamente tratados con epoetinas, la indicación en el tratamiento de la anemia se restringió a la anemia sintomática.
Greek: Κατόπιν ανασκόπησης αποτελεσµάτων από πρόσφατες κλινικές δοκιµές που έδειξαν επίµονη και ανεξήγητη υπερβολική θνησιµότητα σε ασθενείς µε αναιµία συνδεδεµένη µε καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν ερυθροποιητίνες, η ένδειξη στη θεραπεία της αναιµίας περιορίστηκε µόνο στην αναιµία που συνδεόταν µε τα συµπτώµατα.
Spanish: Además se modificó la política de la Agencia en este ámbito para enfocarse en mantener incentivos para asistir la elaboración de protocolos, la presentación de las solicitudes de autorización de comercialización y otras actividades previas a la autorización, así como en la ayuda a las PYME durante el primer año después de la concesión de una autorización de comercialización.
Greek: Ο Οργανισµός τροποποίησε την πολιτική του αναφορικά µε τις µειώσεις τελών για τα ορφανά φάρµακα το 2007 ώστε να συνεχίσει να επικεντρώνεται στην δηµιουργία κινήτρων στήριξης της συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των λοιπών δραστηριοτήτων που προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς επίσης και για να ενισχυθούν οι ΜΜΕ κατά το πρώτο έτος χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
Greek: Η εφαρµογή νέων διαδικασιών για τη διευκόλυνση ενός αρχικού διαλόγου µε τους χορηγούς είχε αποτέλεσµα την αύξηση των αιτήσεων για κανονιστική επιλεξιµότητα (regulatory eligibility) και ενηµερωτικές συναντήσεις.
Spanish: • ofrecer recomendaciones independientes y basadas en datos científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y sobre cuestiones más generales relativas a los medicamentos relevantes para la salud pública y la salud animal;
Greek: • παρέχει ανεξάρτητες και επιστηµονικά θεµελιωµένες συστάσεις σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων, καθώς και µε γενικότερα θέµατα σχετικά µε την δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων όπου υπεισέρχονται φάρµακα ·
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Spanish: Revisión de los medicamentos genéricos que contienen cetirizina, por cuestiones de bioequivalencia.
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Spanish: Una de las retiradas de clase 1 (Viracept) dio lugar a un importante aumento de las actividades de seguimiento, para evitar que se repitieran problemas similares (incumplimiento crítico de BPF que ocasionó un alto nivel de contaminación con impurezas genotóxicas) con medicamentos similares (mesilato y principios activos relacionados) en la UE, ya estuvieran autorizados por el procedimiento centralizado, por el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el procedimiento descentralizado o por procedimientos nacionales.
Greek: Μία εκ των ανακλήσεων της κατηγορίας 1 (Viracept) είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης για την αποτροπή επανεµφάνισης παρόµοιων ζητηµάτων (σοβαρή αποτυχία GMP µε αποτέλεσµα την υψηλού βαθµού επιµόλυνση µε γενοτοξικές προσµείξεις) µε παρόµοια φάρµακα (mesilate και συναφείς δραστικές ουσίες) στην ΕΕ, είτε επρόκειτο για προϊόντα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας ή της αµοιβαίας αναγνώρισης ή των αποκεντρωµένων ή των εθνικών διαδικασιών.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, disminuyen los niveles tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, µειώνονται τόσο τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι όσο και τα επίπεδα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.
Greek: Ο αριθµός των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση είναι ο υψηλότερος όλων των ετών και ο αριθµός των γνωµοδοτήσεων που εξέδωσε η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Οργανισµού έφτασε τις 65 και ήταν επίσης ο υψηλότερος αριθµός που καταγράφηκε ποτέ.
Spanish: Consulta sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos a base de plantas
Greek: Διαβούλευση σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την οδηγία για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Spanish: En 2007 se inició asimismo la creación de un marco de interacción entre la EMEA y los profesionales sanitarios.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Spanish: El número de notificaciones efectuadas por los titulares de autorizaciones de comercialización fue muy pequeño, debido a que la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas veterinarias siguen estando en la fase de aplicación y pruebas.
Greek: Όµως, ελάχιστες αναφορές κατατέθηκαν ηλεκτρονικά από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, λόγω του γεγονότος ότι οι µεγάλες φαρµακευτικές εταιρείες κτηνιατρικών φαρµάκων βρίσκονται στην πλειοψηφία τους στο στάδιο εφαρµογής και δοκιµών.
Spanish: La misión de la Agencia Europea de Medicamentos es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos, en beneficio de la salud pública y la salud animal.
Greek: Αποστολή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων είναι η ενίσχυση της επιστηµονικής αριστείας στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Spanish: Viracept (nelfinavir mesilato): administrado conjuntamente con omeprazol;
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
Greek: Ο Οργανισµός κατάρτισε ένα σχέδιο δράσης για το σύστηµα EudraVigilance (το οποίο στη συνέχεια εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων και το διοικητικό συµβούλιο του EMEA) για την αντιµετώπιση εκείνων των προβληµάτων υλοποίησης που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων που αποστέλλονται και τις προθεσµίες υποβολής των αναφορών που απορρέουν από τη νοµοθεσία.
Spanish: El "Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)" emitió 97 dictámenes favorables - el mayor número de su historia - y un dictamen desfavorable.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) εξέδωσε 97 θετικές γνωµοδοτήσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών - και 1 αρνητική.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Greek: Το δίκτυο εξασφαλίζει την πρόσβαση του EMEA σε µια οµάδα περισσοτέρων από 4.000 εµπειρογνωµόνων, δίνοντας στον Οργανισµό τη δυνατότητα να επιλέγει τους καλύτερα διαθέσιµους και επιστηµονικά καταρτισµένους ειδικούς για να τον στηρίξουν στο έργο του για τη ρύθµιση των φαρµάκων στην ΕΕ.
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Spanish: En cuanto a la organización interna, se celebraron elecciones para la designación del presidente y el vicepresidente de cuatro de los comités científicos de la Agencia, entre ellos el nuevo Comité Pediátrico, y del presidente del Consejo de Administración.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
Spanish: Después de una revisión del CHMP realizada en 2006, la Comisión Europea suspendió las autorizaciones nacionales de comercialización por cuestiones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de laboratorio (BPC/BPL) que afectaban a la calidad y fiabilidad de los estudios de bioequivalencia presentados en su apoyo.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
Greek: Τα εµβόλια εγκρίθηκαν υπό το καθεστώς των εκτάκτων συνθηκών και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης, περιλαµβανοµένων των αυξηµένων µέτρων φαρµακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 44 φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά για χρήση στην ΕΕ
Spanish: Grupo de trabajo sobre innovación: apoyo al desarrollo de medicamentos para terapias avanzadas
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Greek: Οι αιτήσεις για τα 2 αυτά εµβόλια αξιολογήθηκαν µε βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραµµα, λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική κατάσταση εντός ΕΕ και τη συνεισφορά του Οργανισµού στην ετοιµότητα σε πανδηµία.
Spanish: El número total de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización recibidas en 2007 fue significativamente mayor que en 2006, en parte debido al mayor número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que ya se comercializan.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Spanish: Se asigna asimismo una alta prioridad a la comunicación de las cuestiones de seguridad entre todas las partes interesadas.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Spanish: una nueva advertencia con una Restricción de Seguridad Urgente (RSU) relacionada con el riesgo raro, pero grave, de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (un tipo grave de reacción alérgica) para los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopaúsicas).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
Greek: Η CHMP εξέδωσε δύο γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα στο πλαίσιο των διαδικασιών του άρθρου 5(3) : µία για την επάρκεια των κατευθυντήριων γραµµών των φαρµάκων γιά τους ηλικιωµένους και µία για τον πιθανό κίνδυνο καρκινογόνων, µεταλλαξιογόνων και τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή (CMR) όταν χρησιµοποιούνται ως έκδοχα σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Dos autorizaciones de comercialización publicadas en 2007 para medicamentos veterinarios se beneficiaron del asesoramiento científico del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP): una relativa a un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y otra referente a una vacuna contra la infección por circovirus porcinos en cerdos.
Greek: Δύο άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, οι οποίες εκδόθηκαν το 2007, ωφελήθηκαν από τις επιστηµονικές συµβουλές της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP): 1 φάρµακο για τη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και 1 εµβόλιο κατά της λοίµωξης του κυκλοϊού σε χοίρους.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores
Greek: Περαιτέρω καλλιέργεια της επικοινωνίας µε τους ασθενείς, τους καταναλωτές και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
Greek: Διαδικασίες παραποµπής που ολοκληρώθηκαν το 2007
Spanish: EMEA recibió un total de 92 solicitudes de este tipo, lo que supone un aumento de más del 30% sobre 2006.
Greek: Συνολικά ο EMEA έλαβε 92 αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα - µια αύξηση άνω του 30% σε σχέση µε το 2006.
Spanish: Trece de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 34 a productos inmunológicos.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Spanish: Su aplicación fue ganando eficacia en 2007, ya que se emitieron cuatro dictámenes tras una evaluación acelerada (relativos a dos medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario), tres dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (relativos a tres medicamentos de uso humano) y seis dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (relativos a cuatro medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario).
Greek: Οι διαδικασίες αυτές εφαρµόστηκαν µε αυξηµένη αποτελεσµατικότητα το 2007 και είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση 4 γνωµοδοτήσεων µε την διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (2 αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 αφορούσαν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση), 3 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (3 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) και 6 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες (4 για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).