FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Slovak: Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Czech: V oběhu převládající,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Samostatně není účinný.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Slovak: Ďalšie zložky sú
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Czech: • suchá kůže,
Slovak: • suchá koža
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Czech: genotyp IL28B jiný než CC).
Slovak: IL28B iný ako CC).
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj plodu při nejvyšších testovaných dávkách.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu pri najvyšších testovaných dávkach.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Czech: Vliv jídla
Slovak: Účinky jedla
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Slovak: • strata chuti do jedla
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Czech: A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Slovak: Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Slovak: Filmom obalená tableta je určená na perorálne použitie.
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Czech: Cmax, Cmin a,b
Slovak: Cmin a,b
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Časté rozmazané vidění
Slovak: Časté rozmazané videnie
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující smrt embrya (viz bod 4.4).
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie (pozri časť 4.4).
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Slovak: Časté pokles telesnej hmotnosti
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Czech: Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Czech: • pocit únavy a podráždění,
Slovak: • pocit únavy a podráždenosti
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 %
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila približne 18
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Slovak: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršenie pamäte, poruchy pozornosti
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Czech: Oxkarbazepin
Slovak: oxkarbazepín
Czech: Velmi časté nespavost nespavost
Slovak: Veľmi časté nespavosť nespavosť
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Czech: Antivirová aktivita
Slovak: Antivírusová aktivita
Czech: (400 mg dvakrát denně)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Czech: Pacienti užívající beta-blokátory nebo pacienti se základním srdečním onemocněním a/nebo pokročilým onemocněním jater mohou být při současném podávání amiodaronu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické bradykardie.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Czech: Ve studii
Slovak: V štúdii
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Czech: Dříve léčení pacienti
Slovak: Predtým liečení pacienti
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá pre priame porovnanie sofosbuviru a ribavirínu oproti placebu po dobu 12 týždňov.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Potah
Slovak: magnéziumstearát (E470b)
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Czech: Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Slovak: • vyrážky, svrbenie kože
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.