FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Greek: − Τα εκπαιδευτικά εργαλεία είναι σχεδιασμένα για να βοηθούν τους γιατρούς να βελτιστοποιούν την αναλογία όφελους/κινδύνου της θεραπείας με πορφιμέρη.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισής τους.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών.
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Greek: − Είναι σημαντικό να ακολουθούνται με ακρίβεια τα σωστά βήματα για την
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Greek: Τα παρακάτω βασικά στοιχεία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα εκπαιδευτικά υλικά: Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί και κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
Greek: εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Greek: − Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Greek: Το σχήμα αγωγής συνοψίζεται στον Πίνακα 4.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
Greek: Δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση του PhotoBarr (πέρα από τα δύο χρόνια) δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή αυτή.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Greek: Οι διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες αγωγής και παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
Greek: Ο ιστός γύρω από τα μάτια μπορεί να είναι πιο ευαίσθητος και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το πρόσωπο για την εξέταση.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους που να υποστηρίζουν ή να αντικρούουν τις πιθανότητες αυτές.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Greek: Το επίπεδο φωτοευαισθησίας θα ποικίλλει σε διαφορετικές περιοχές του σώματος, ανάλογα με το βαθμό προηγούμενης έκθεσης στο φως.
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
Greek: Πρέπει να επισκεφτείτε τον οφθαλμίατρό σας.
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, το διάστημα αυτό ενδέχεται να είναι μακρύτερο.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Greek: Σε περίπτωση μιας αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (πρότυπο φροντίδας) και η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στενωμάτων θεωρήθηκαν να σχετίζονται με την αγωγή από τα οποία το 1% θεωρήθηκε σοβαρό.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους εκτός από το tmax, το οποίο ήταν περίπου 1,5 ώρες στις γυναίκες και 0,17 ώρες στους άντρες.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συνεχίζεται η επαρκής και αυστηρή παρακολούθηση παρά την πιθανή ενδοσκοπικά μερική ή πλήρη αποκατάσταση του φυσιολογικού πλακώδους επιθηλίου.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
Greek: Οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με κάποιες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ξής: Πολύ συχνές:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Greek: Η εξέλιξη σε καρκίνο σχετίστηκε με τον αριθμό των κύκλων PDT που χορηγήθηκαν.
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
Greek: Αν οι ασθενείς ταξιδεύουν σε μια διαφορετική γεωγραφική περιοχή με μεγαλύτερη ηλιοφάνεια, θα πρέπει να επανεξετάσουν το επίπεδο φωτοευαισθησίας τους.
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Greek: Το πιο ενεργό στυλ ζωής των υγιών και σχετικά νεαρότερων ατόμων σε σύγκριση με τους ασθενείς με καρκίνο μπορεί να αποτέλεσε παράγοντα
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Greek: Σημείωση: Δεν θα πρέπει να χρειάζεται από το λέιζερ περισσότερο από 1,5 φορά της απαιτούμενης ισχύος εξόδου του διαχυτή.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
Greek: Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς (έως 75 kg) δύο φιαλίδια PhotoBarr 75 mg είναι επαρκή.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
Greek: Η πλειονότητα αυτών ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και μπορούσε να αντιμετωπιστεί μέσω 1-2 διατάσεων.
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν υγρή τροφή κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών (έως 4 εβδομάδες) μετά την εφαρμογή του φωτός λέιζερ.
Dutch: 53%) in patiënten.
Greek: 53%) στους
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Greek: Η έρευνα σε ζώα και σε κυτταροκαλλιέργεια υπέδειξε ότι πολλές δραστικές ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις της PDT, με πιθανά παραδείγματα να περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Greek: Οκτώ τοις εκατό ήταν σοβαρές και απαιτούσαν πολλαπλές (6 - >10) διατάσεις.
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
Greek: Απαιτούμενη ισχύς εξόδου από τον διαχυτή α
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της δόσης στο συντομότερο χρονικό διάστημα (ένταση φωτός 270 mW/cm).
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην κάρτα
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Greek: Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτίθεται σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Greek: Θεραπεία φωτός λέιζερ: Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας).
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Greek: Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (<20%).
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
Greek: Τέτοιος πόνος μπορεί να είναι επαρκούς έντασης ώστε να δικαιολογεί τη βραχυπρόθεσμη συνταγογράφηση οπιοειδών αναλγητικών.
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης αυξήθηκε σε 32% όταν δόθηκε ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας, ειδικά στις περιοχές όπου η δεύτερη αγωγή επικαλύπτει την πρώτη και προστέθηκε ένα 10% για αυτούς που έλαβαν ένα τρίτο κύκλο αγωγής.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων και 49% είχε απουσία δυσπλασίας.
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Greek: o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου (φωτότυπος δέρματος και ηπατική ανεπάρκεια).
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Greek: Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Greek: Αν χρειάζεται περισσότερο από αυτή, το
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη μελέτη αν υπήρχε παρουσία διηθητικού καρκίνου του οισοφάγου, αν είχαν ιστορικό άλλου καρκίνου εκτός από μη-μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ή αν είχαν λάβει προηγούμενη PDT στον οισοφάγο.
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
Greek: Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων.
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Greek: Αγωγή ‘διαφυγόντων' περιοχών και μόνο
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου πορφιμέρης έχει μελετηθεί σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο και 23 υγιή άτομα (11 άντρες και 12 γυναίκες), που τους δόθηκαν 2 mg/kg νατριούχο πορφιμέρη μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χωρίς σωματίδια και ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) ήταν 21,5 ημέρες (CV 26 %, εύρος 264-672) σε ασθενείς και 17 ημέρες σε εθελοντές.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Greek: Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
Greek: Για 90 ημέρες μετά την ένεση του PhotoBarr, θα πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο φως.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αγωγής PDT, οι ασθενείς μπορεί να παραπονούνται για οπισθοστερνικό θωρακικό πόνο λόγω των φλεγμονωδών αποκρίσεων στην περιοχή της αγωγής.
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, οι ασθενείς θα πρέπει να φορούν σκούρα γυαλιά ηλίου, τα οποία έχουν μια μέση διαπερατότητα λευκού φωτός < 4% στο εξωτερικό περιβάλλον.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, 1/100);
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
Greek: Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Dutch: Voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικούς προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40-50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλτης νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση PDT.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Greek: Η μείωση στον ορό ήταν δι-εκθετική, με μια αργή φάση κατανομής και μια πολύ μακρά φάση απομάκρυνσης που άρχισε περίπου 24 ώρες μετά την ένεση.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
Greek: Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Greek: Ο στόχος είναι η έκθεση και αγωγή όλων των περιοχών HGD και ολόκληρου του μήκους του ΒΟ.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: