FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rotarix
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rotarix
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Latvian: Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
Slovak: • on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Latvian: • viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu;
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C ).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Slovak: Ťažká†
Latvian: Smags †
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Latvian: GSK sponsorēti pētījumi
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Latvian: Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Slovak: Rue Fleming, 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Latvian: • Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā "B" un atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Informāciju par lietošanai sagatavotu zāļu derīguma termiņu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Latvian: Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram 1900 zīdaiņiem.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Slovak: (1. rok života)
Latvian: Dzīves 1. gads
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods: J07BH01 Aizsargājošā efektivitāte
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Latvian: • viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jūsu bērns lieto kādus medikamentus, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
Slovak: Štúdia vykonaná
Latvian: Pētījumi veikti
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
Latvian: Pulveris: dekstrāns, sorbīts, saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur sorbītu un saharozi),
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
Slovak: Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
Latvian: Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, tika konstatēts visu ar caureju saistīto nāves gadījumu skaita samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem no 2 līdz 4 gadu laikā pēc vakcīnas ieviešanas.
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
Latvian: Smags rotavīrusu gastroenterīts†
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Latvian: Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.
Slovak: Pripravené na použitie.
Latvian: Gatava lietošanai
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz ilgākiem uzraudzības periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai lietošanai.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Latvian: Šķīdinātājs: kalcija karbonāts, ksantāna gumija, sterils ūdens
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Slovak: 20 U/ml [95%
Latvian: ≥ 20 vien./ml [95% TI]
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Slovak: (2. rok života)
Latvian: Dzīves 2. gads
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Latvian: Vidēji ekonomiski attīstītas valstis
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Latvian: Nav nepieciešama šķīdināšana
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzīvas, iekšķīgi lietojamas rotavīrusa monovalentās vakcīnas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for medicinal products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Latvian: • viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
Slovak: 1 dávka
Latvian: 1 tūbiņa
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Latvian: Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīta Rotarix liofilizētā forma, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Latvian: • Nav jāskrūvē.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Latvian: • Tā ir gatava lietošanai - Jums tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ne ar ko citu.
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Slovak: Mexiko
Latvian: Meksika
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Latvian: • Katra perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Slovak: 8 - 11 mes.
Latvian: 8-11 mēn.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Slovak: Hematochézia
Latvian: Hematohēzija
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
Latvian: Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Latvian: - Zīdaiņi ar imūndeficītu vai aizdomām par to
Slovak: Taiwan
Latvian: Taivāna
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Latvian: Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju pret rotavīrusu vakcīnas ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Latvian: Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Latvian: 1 deva (1,5 ml) satur:
Slovak: (Súhrnné údaje)
Latvian: (apvienots)
Slovak: Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
Slovak: Sklenený obal
Latvian: Stikla pudelīte