FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %,
Icelandic: Þegar Tredaptive (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Tredaptive (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Tredaptive sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2φορές αντιστοίχως.
Icelandic: Í samræmi við eiginleika lyfs sem er aðallega hreinsað út með umbroti hefur miðlungi mikill lifrarsjúkdómur marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants og er aukningin á AUC um það bil 2,8-föld og aukningin á Cmax um 2,2-föld.
Greek: 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
Icelandic: ▲Nikótínsýra (forðaverkun 1.000 mg til 2.000 mg í 5. viku)
Greek: Tredaptive 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Icelandic: 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Tredaptive 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux @merck.com
Greek: Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Notkun Tredaptive hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Tredaptive er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Tredaptive.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra dregur ekki úr roða umfram það sem fæst með Tredaptive.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Επίδραση στα λιπίδια
Icelandic: Áhrif á lifur
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 5.700 sjúklingar
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Tredaptive var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Greek: ΤοTredaptive περιέχει λακτόζη
Icelandic: Tredaptive inniheldur laktósa
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tredaptive σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Tredaptive hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem eru að skipta úr nikótínsýrulyfi með tafarlausa losun í Tredaptive, á að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg skammtinum og auka hann í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn eftir fjórar vikur.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Tredaptive θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
Greek: Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, gulu (lifrartruflun sem veldur því að húð og hvíta í augum verður gul) eða sjúkdóm í lifur og gallgöngum
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo
Icelandic: Nikótínsýra hamlar losun óbundinna fitusýra (FFA) úr fituvef, en það getur stuðlað að lækkuðu LDL-C, TC, VLDL-C, apó B, TG og Lp(a) í plasma, jafnt sem hækkuðu HDL-C og apó A-I, en allt tengist þetta minni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Icelandic: Því á að byrja að gefa sjúklingum sem eru að skipta úr nikótínsýru með tafarlausa losun í Tredaptive 1.000 mg/20 mg skammtinn.
Greek: • οίδημα των ποδιών
Icelandic: • svitamyndun
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Tredaptive αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á ekki að nota Tredaptive hjá sjúklingum með marktæka eða óútskýrða lifrarstarfstruflun.
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Tredaptive á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Icelandic: ef þú ert af kínverskum uppruna og ert að nota simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Tredaptive.
Greek: A-I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Icelandic: HDL3 hlutfallið sem tengist minni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Greek: Πολύ συχνές: έξαψη Όχι συχνές: υπόταση Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση
Icelandic: Mjög algengar: roði Sjaldgæfar: lágþrýstingur Mjög sjaldgæfar: réttstöðuþrýstingsfall
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðsykur eða sykursýki
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b.104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η
Icelandic: Tredaptive samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το
Icelandic: Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem þú tekur skammtinn af Tredaptive.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Tredaptive er tekið inn.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trelegy Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Trelegy Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Trelegy Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Trelegy Ellipta.
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Trelegy Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Trelegy Ellipta tilbúið til notkunar.
Greek: Το Trelegy Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Trelegy Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας σε έναν ασθενή που έλαβε Trelegy Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Trelegy Ellipta.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Trelegy Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Trelegy Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Trelegy Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Trelegy Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Trelegy Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Trelegy Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Trelegy Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Trelegy Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Greek: Η χορήγηση του Trelegy Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Aðeins skal nota Trelegy Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Trelegy Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Trelegy Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Trelegy Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Greek: Η συγχορήγηση του Trelegy Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Icelandic: Gjöf Trelegy Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2-adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trelegy Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Greek: Το Trelegy Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Icelandic: Nota skal Trelegy Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Trelegy Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Trelegy Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Greek: Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trelegy Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Trelegy Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το Trelegy Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Trelegy Ellipta.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Trelegy Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Greek: Στη μελέτη 200812, το Trelegy Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Trelegy Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Icelandic: Þegar Trelegy Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Trelegy Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Icelandic: Hjá undirflokki 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Trelegy Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Greek: Η θεραπεία με Trelegy Ellipta θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Icelandic: Strax skal hætta meðferð með Trelegy Ellipta ef óvæntur berkjukrampi kemur fram.
Greek: Όχι συχνή
Icelandic: Ekki nota
Greek: Το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Icelandic: Trelegy Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Trelegy Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Trelegy Ellipta, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Icelandic: Þegar meðferð með Trelegy Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Greek: Το Trelegy Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Trelegy Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Trelegy Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Trelegy Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Trelegy Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Trelegy Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trelegy Ellipta er notað - ef þú ert með astma (ekki nota Trelegy Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting - ef þú ert með lifrarvandamál
Greek: Trelegy έναντι
Icelandic: MIÐI Á BAKKA
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Greek: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Trelegy Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Trelegy Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Trelegy Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Trelegy Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.