FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>>
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
German: a Es wurden Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet.
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
German: SD, NE NA
Hungarian: SD NA
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Hungarian: Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is.
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Hungarian: Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
German: Für die Nebenwirkungen Anämie, Gewichtszunahme, Fatigue, erhöhte AST, Schwindelgefühl, Parästhesie, Übelkeit, Myalgie und erniedrigte Leukozytenzahl war Grad 3 der höchste gemeldete Grad. Alle gemeldeten Nebenwirkungen vom Grad 3 traten bei weniger als 5 % der Patienten auf, ausgenommen Anämie (7 %).
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
German: Als Ganzes schlucken.
Hungarian: Egészben nyelje le!
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37); alle Grade Systemorgankl asse
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n = 37), minden súlyossági fokban
German: VITRAKVI darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
German: Die Gewichtszunahme der männlichen und weiblichen Jungtiere war vor dem Absetzen vermindert.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás mértéke csökkent az elválasztás előtt álló nőstény és hím egyedeknél.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása esetén a hatásmechanizmus alapján nem zárható ki a magzati ártalom.
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached) + folyamatban lévő vizsgálatot jelöl a Független értékelő bizottság által végzett, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés szolid tumorokban, kivéve a primer központi idegrendszeri tumorokat (93 beteg)
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Hungarian: Csökkent neutrofilszám (neutropenia)a Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg VITRAKVI betrug die mittlere Clearance (CL) von Larotrectinib etwa 34 l/h.
Hungarian: A larotrektinib átlagos clearence-e (CL) 100 mg-os orális VITRAKVI-dózis és iv.
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Izomgyengeség
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw. 17-Fachen (weibliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Schwindelgefühl Parästhesie
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: - Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Hungarian: vérben a Csecsemők/kisgyermekek (28 napostól 23 hónaposig): egy esetben 4. súlyossági fokú neutrofilszám-csökkenést (neutropenia) jelentettek; 3. súlyossági fokú reakciók között két esetben neutrofilszám-csökkenésről (neutropenia) és egy esetben anémiáról számoltak be. b Gyermekek (2 évestől 11 éves korig): nem jelentettek 4. súlyossági fokú mellékhatást.
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
German: Titel der Studie, Design und Patientenpopulation
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Hungarian: Hogyan hat a VITRAKVI?
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Hungarian: A VITRAKVI kedvező hatásait az összesített válaszarány és a válasz időtartama alapján igazolták korlátozott számú tumortípusban.
German: Bei täglicher Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese von maternotoxischen Dosen, die dem 32-Fachen (Ratten) bzw. 16-Fachen (Kaninchen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, war Larotrectinib weder teratogen noch embryotoxisch.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
German: Untersuchunge n
Hungarian: PD NA
German: - Die Gabe von VITRAKVI in die Nasen- oder Magensonde sollte mit einer geeigneten Spritze erfolgen.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
German: Bei der hohen Dosis, die etwa dem 2,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis entsprach, wurde Jungtiersterblichkeit (vor Tag 21 nach der Geburt) beobachtet.
Hungarian: Elválasztás előtti (születés utáni 21. napot megelőző) mortalitást figyeltek meg nagydózisú, az ajánlott adag AUC értéke 2,5-4-szeresének megfelelő kezelés során.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Fällig am
Hungarian: Ελλάδα
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Hungarian: 100 ml belsőleges oldat 1 db gyermekbiztos üvegben, dobozonként.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
Hungarian: mikrotracer alkalmazása mellett 48 liter volt, ami közepes mértékű eloszlást jelez a plazmából a szövetekbe.
German: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Grad 4 war der höchste gemeldete Grad für die Nebenwirkungen und umfasste eine erniedrigte Neutrophilenzahl (1,6 %) und erhöhte ALT (< 1 %).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
German: Macrogol 400.
Hungarian: Makrogol 400,
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
German: Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
German: Daher sollte Vardenafil von diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
German: - Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
German: Die Anforderungen für regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel und für alle folgenden Updates sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
German: Die klinische Relevanz dieser QT-Änderungen ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Von diesen wurden 900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei erektiler Dysfunktion, ATC-Code: G04BE09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapít-ható meg)
German: - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
Hungarian: • Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.
German: - Der Wirkstoff ist: Vardenafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark" oder „zu schwach" ist.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
German: Bei Einnahme von Vardenafil in höherer Dosis und häufiger als empfohlen (2-mal täglich 40 mg Filmtabletten) wurden starke Rückenschmerzen berichtet.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
German: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
German: Vivanza kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder mit Alfuzosin angewandt werden.
Hungarian: A Vivanza bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vivanza enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
German: Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel
Hungarian: Vardenafil hatása más gyógyszerekre
German: Der Wirkungseintritt kann bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Hungarian: Mivel az alfa-blokkoló monoterápia jelentős vérnyomásesést okozhat, különösen éjszakai hipotenziót és ájulást, interakciós vizsgálatokat végeztek a vardenafillal.
German: Die folgenden Gruppen waren unterrepräsentiert: Ältere über 75 Jahre (2,4 %) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
German: Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden.
Hungarian: Elimináció A vardenafil teljestest- clearance 56 l/h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4-5 órának adódik.