FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisestä valmisteesta ei ilmoitettu vakavia haittatapahtumia, ja muita kuin vakavia tapahtumia ilmoitettiin kolme.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa suun kautta otettavaan lääkemuotoon liittyvistä haittatapahtumista oli takykardiaa, sydämentykytystä ja verenpaineen muutoksia.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: A CMDh a PRAC alábbi, a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-i ajánlását vizsgálta:
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Finnish: DK-2605 Brøndby
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Hungarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Finnish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Finnish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Finnish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Finnish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Finnish: Barcelona 08970
Hungarian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Finnish: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Eumedica S.A.
Hungarian: Luxemburg Eumedica S.A.
Finnish: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Hungarian: Tagállam (az Európai
Finnish: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Finnish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Finnish: B-1300 Wavre Belgium
Hungarian: B-1300 wavre
Finnish: B-1300 wavre Belgium
Hungarian: B-1300 Wavre
Finnish: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Cvetkova ulica 29
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Hungarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Hungarian: Olaszország Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Bulgaria NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Hungarian: Észtország NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Finnish: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Finnish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Finnish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Finnish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Finnish: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Finnish: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Finnish: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: 60-322 Poznań
Finnish: Belgia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Finnish: Fenoterol GSK
Hungarian: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Finnish: Jäsenva ltio (ETA)
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Finnish: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Finnish: A-1037 Vienna
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Finnish: Infusionsbereitung
Hungarian: Infusionsbereitun g
Finnish: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Finnish: Jäsenvalti o (ETA)
Hungarian: Tagállam (az
Finnish: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Finnish: 2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Finnish: = Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Finnish: 2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontjában és a betegtájékoztató 4. pontjában:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Hungarian: • kereskedelmi húsegység: Egyesült Királyság - 75% (Miller és mtsai, 19802);
Finnish: Lypsylehmät
Hungarian: Tejelő tehén
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Hungarian: „Florfenikolra érzékeny baktériumok által okozott betegségek: szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére."
Finnish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
Finnish: Antoväli ja -reitti
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Finnish: = Eläinten paikkakohtainen vaihtuvuus vuodessa [place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3) = EU:n typen levitysraja [kg N/ha-1]
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Hungarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Hungarian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Finnish: Vasikka
Hungarian: Borjú
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Finnish: Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Hungarian: Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Finnish: Kasvu ja kehitys
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Finnish: Jos unohdat antaa Sialanaria
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Finnish: Pseudo-obstruktio
Hungarian: Pseudoobstructio
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Finnish: • antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.