FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Agitar para disolver.
Swedish: Omskakas för upplösning.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
Swedish: Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Spanish: Muy raras • Trombocitosis
Swedish: Mycket sällsynta • Trombocytos.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Swedish: Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Spanish: Laboratorio Anemia
Swedish: Laboratorietest Anemi
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Spanish: Vacunas vivas
Swedish: Levande vacciner
Spanish: (rango 96-228 l/m
Swedish: (96 - 228 l/m
Spanish: Estado Miembro
Swedish: Member State
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Spanish: Liquido en los pulmones
Swedish: Vätska i lungorna
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Por último, el CHMP realizó algunas observaciones de menor importancia, algunas de ellas relativas a otras secciones del RCP, que se aplicaron directamente al texto del RCP.
Swedish: Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Spanish: Raras • Hipotensión
Swedish: Sällsynta • Hypotension.
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Swedish: CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Swedish: Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Spanish: Como con otros tratamientos citotóxicos, se debe considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia.
Swedish: I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.