FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration intraveineuse doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
French: Tableau 1 : Résultats du traitement à 24 mois (population FAS) Paramètre
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
French: En conséquence, les médicaments à index thérapeutique étroit (ex. digoxine) et qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2C19 ou de la P-gp ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par tréosulfan.
Czech: Proto se léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin), které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp, nemají během léčby treosulfanem podávat.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement du tréosulfan chez l'animal n'a été menée.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
French: L'incidence globale de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique était de 0,9 % (5/564).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
French: • différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: Tréosulfan
Czech: Treosulfan
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
French: Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe peuvent inclure :
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
French: Tous les patients ont été greffés, avec un délai médian avant prise de greffe des neutrophiles de 21 jours (plage : 12-46).
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec thiotépa (protocole d'intensification ; protocole FT10-14TT) ou sans thiotépa (protocole FT10-14).
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine ;
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
French: Les concentrations plasmatiques du tréosulfan déclinent de manière exponentielle et leur cinétique pourrait être décrite comme un processus d'élimination du premier ordre suivant un modèle à deux compartiments.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
French: Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d'enfant pendant la durée de votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement.
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
French: Ne pas mettre la solution reconstituée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de précipitation.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
French: Les enfants de moins d'1 an (principalement les patients atteints de pathologies non malignes, en particulier de déficits immunitaires) sont davantage exposés à des toxicités respiratoires de grade III/IV, lesquelles sont probablement liées à la présence d'infections pulmonaires pré-existantes au traitement de conditionnement.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
French: Avec un suivi médian de 36 mois (plage : 4-73), la probabilité de survie globale à 5 ans était de 93 % (IC à 95 % : 83-97 %).
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'une étude sur un traitement de conditionnement à base de tréosulfan dans une population pédiatrique atteinte de pathologies non malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • baisse de la quantité d'oxygène apportée à un tissu (hypoxie)
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Czech: • snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
French: Le tréosulfan se distribue rapidement dans l'organisme ; toutefois la barrière hémato-encéphalique est traversée par le tréosulfan de manière très limitée (voir rubrique 5.3).
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent en aucun cas manipuler les cytotoxiques.
Czech: Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les données de la littérature médicale décrivent une gonadotoxicité du tréosulfan chez les souris mâles et femelles pré-pubertaires et pubertaires.
Czech: Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.
French: La dispersion des aérosols médicamenteux peut également être évitée par le recours à une aiguille d'aération.
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
French: Fréquent Hypersensibilité
Czech: Časté Hypersenzitivita
French: Tréosulfan Busulfan
Czech: Treosulfan Busulfan
French: En outre, des acidoses, toxicités cutanées, nausées, vomissements et gastrites peuvent également survenir.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
French: Des études in vitro approfondies ne permettent pas d'exclure totalement le risque d'interactions entre des concentrations plasmatiques élevées de tréosulfan et les cytochromes CYP3A4, CYP2C19 ou les substrats de la P-gp.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
French: Cette activité a été démontrée chez la souris transplantée et sur les lymphomes/leucémies, sarcomes et hépatomes du rat, les xénogreffes de tumeurs chez l'homme, les biopsies tumorales humaines et les lignées cellulaires humaines.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
French: • une inflammation du poumon (pneumopathie inflammatoire) (adultes : peu fréquent)
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
French: L'efficacité et la sécurité du traitement de conditionnement à base de tréosulfan ont été évaluées chez 70 patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), de LMA, de SMD ou de leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) ayant reçu un traitement de conditionnement par tréosulfan et fludarabine avec (n = 65) ou sans (n = 5) thiotépa (voir rubrique 4.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des arythmies cardiaques, ex. fibrillation auriculaire (1,2 %), tachycardie sinusale (0,9 %), tachycardie supraventriculaire (0,4 %) et extrasystole ventriculaire (0,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
French: Cette étape est très importante, car l'humidification de toute poudre restée collée à la surface du flacon entraîne la formation d'agglomérats.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
French: La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
French: Dans une étude, 31 patients atteints de pathologies non malignes ont été traités par un protocole FT14 associé à des globulines anti-thymocytes.
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
French: Si vous avez reçu plus de Trecondi que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, vous recevrez la dose qui vous convient personnellement.
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
French: Si vous avez un désir d'enfant, il convient d'en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement.
Czech: Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
French: • mal de gorge, saignements de nez
Czech: • bolest hrdla, krvácení z nosu
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
French: Le tréosulfan doit être administré par perfusion intraveineuse de 2 heures.
Czech: Treosulfan je určen k intravenóznímu podání jako dvouhodinová infuze.
French: Dans des conditions physiologiques (pH 7,4, température 37 °C), le tréosulfan pharmacologiquement inactif est converti spontanément (sans intervention enzymatique) en une forme mono-époxyde intermédiaire active (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-époxybutane-3,4-diol-4-méthanesulfonate) et finalement en L-diépoxybutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diépoxybutane).
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type III).
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo III.
French: La mucite buccale (y compris à grades de sévérité élevés) constitue un effet indésirable très fréquent du traitement de conditionnement à base de tréosulfan préalable à une greffe allogénique de CSH (voir rubrique 4.8).
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
French: Adultes atteints de pathologies non malignes
Czech: Dospělí s nemaligním onemocněním
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 30-42 g/m² ; Il convient d'établir la dose de tréosulfan en fonction de la surface corporelle du patient conformément au tableau suivant (voir rubrique 5.2) :
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le tableau ci-dessous émanent de 5 études cliniques (incluant un nombre total de 564 patients) au cours desquelles le tréosulfan en association avec la fludarabine a été étudié en tant que traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez des patients adultes.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le tréosulfan.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
French: Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m² ;
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
French: Les études de toxicité animale juvénile menées chez le rat ont montré que le tréosulfan induit un léger retard du développement physique, ainsi qu'un léger retard de l'ouverture vaginale chez la femelle.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
French: Les fréquences les plus faibles de ces effets indésirables ont été observées avec le régime posologique de 10 g/m²/jour, administré du Jour -4 au Jour -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % et 5,5 %, respectivement).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi Comment utiliser Trecondi
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
French: Les concentrations plasmatiques maximales (moyenne ± écart-type) chez le patient adulte après une perfusion intraveineuse de 2 heures de 10, 12 ou 14 g/m² de tréosulfan étaient de 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, et 494 ± 126 µg/mL, respectivement.
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits étaient : nausée (39,5 %), stomatite (36 %), vomissement (22,5 %), diarrhée (15,6 %) et douleur abdominale (10,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l'effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d'une greffe (tous les patients : très fréquent)
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
French: Infections et infestations* Très fréquent Infections (bactériennes, virales, fongiques)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
French: Le tréosulfan doit être reconstitué dans son flacon en verre d'origine.
Czech: Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose de tréosulfan recommandée constituerait un surdosage.
Czech: Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
French: La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
French: Un rapport émanant d'une étude à l'initiative d'un investigateur réalisée chez des enfants atteints de déficits immunitaires primitifs décrit quatre cas de convulsions survenues suite à d'autres protocoles thérapeutiques de conditionnement à base de tréosulfan (voir rubrique 4.4).
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
French: Busulfan Tréosulfan
Czech: Busulfan Treosulfan
French: L'incidence du chimérisme de type donneur complet était de 94,2 % (IC à 90 %, 87,2-98,0 %) à la visite du Jour +28, de 91,3 % (IC à 90 %, 83,6-96,1 %) à la visite du Jour +100 et de 91,2 % (IC à 90 %, 82,4-96,5 %) à la visite du Mois 12.
Czech: Incidence kompletního dárcovského chimérismu byla 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) při návštěvě v den +28; 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) při návštěvě v den +100 a 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) při návštěvě ve 12. měsíci.
French: Les effets immunosuppresseurs du tréosulfan sont attribués à sa toxicité à l'égard des cellules progénitrices primaires et différenciées, des lymphocytes T et NK, à une diminution de la cellularité des organes lymphoïdes primaires et secondaires et à un effet limitatif sur le « choc cytokinique » qui précède l'apparition d'une maladie du greffon contre l'hôte (GvH) et qui est impliquée dans la pathogenèse de la maladie veino-occlusive.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
French: Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
French: Un changement fréquent des couches jusqu'à 6 à 8 heures après chaque perfusion de tréosulfan est donc de rigueur.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
French: En conséquence, un traitement anti-infectieux (antibactérien, antiviral, antifongique) administré de manière empirique ou prophylactique doit être envisagé.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec ou sans thiotépa.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez thiotepy.
French: • douleurs dans les bras ou les jambes
Czech: • bolest paží nebo nohou
French: Par conséquent, la posologie du tréosulfan pour les patients pédiatriques doit être adaptée en fonction de leur surface corporelle propre (voir rubrique 4.2).
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
French: L'activité du tréosulfan réside en sa conversion spontanée en une forme mono-époxyde intermédiaire et en L-diépoxybutan (voir rubrique 5.2).
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
French: La survie globale à 12 mois était de 91,4 % (IC à 90 %, 83,9-95,5 %).
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
French: Survie globalea, % (IC à 95 %) 71,3 (63,6, 77,6) 56,4 (48,4, 63,6) 0,61 (0,42, 0,88) 0,0082 Incidence cumulée de rechute/progression ; % (IC à
Czech: Celkové přežitía; % (95% CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativní incidence relapsu/progrese; % (95% CI)
French: • rougeur de la peau du scrotum
Czech: • zarudnutí kůže šourku
French: La durée médiane (25e/75e percentiles) de la neutropénie était de 21 (16, 26) jours chez les patients pédiatriques atteints de pathologies malignes et de 24 (17, 26) jours chez les patients atteints de pathologies non malignes.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
French: Les données de la littérature concernant le traitement par L-diépoxybutane (produit issu de la transformation par alkylation du tréosulfan) de rats et de souris ont indiqué une diminution de la fertilité et un impact sur le développement de l'utérus, des ovaires et des spermatozoïdes.
Czech: Publikované údaje, týkající se léčby myší a potkanů L-diepoxybutanem (alkylačním transformačním produktem treosulfanu), odhalily poruchu fertility a vývoje dělohy, vaječníků a spermií.
French: Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
French: Les réactions indésirables rapportées dans le tableau ci-dessous émanent de deux études cliniques (incluant un total de 88 patients, âge médian : 8 ans [plage : 0-17 ans]) au cours desquelles le tréosulfan en association avec la fludarabine (et associé à du thiotépa dans la plupart des cas) a été administré en tant que traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez des patients pédiatriques atteints de pathologies malignes ou non malignes.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
French: Il est administré par perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) de 2 heures pendant 3 jours consécutifs avant la perfusion de cellules souches sanguines.
Czech: Podává se pomocí kapačky (infuze) do žíly v délce trvání 2 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dní před infuzí krevních kmenových buněk.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation du tréosulfan chez les enfants âgés de moins d'1 mois.
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tréosulfan chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: • une obstruction d'une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)