FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Czech: Studie nr-axSpA II
Hungarian: Nr-axSpA II klinikai vizsgálat
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Czech: - Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím.
Hungarian: - AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Hungarian: A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po re-randomizaci na placebo, a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem AMGEVITA podle potřeby znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az AMGEVITA szükség szerint újra alkalmazható.
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka.
Hungarian: Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Hungarian: 11. táblázat: A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79,0 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu 10 let.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot alkalmaztak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hungarian: táblázat: Nemkívánatos hatások
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku AMGEVITA pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az AMGEVITA ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, 2 éves kortól, a testtömegtől függ (1. táblázat).
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SPA)
Czech: • rakovina;
Hungarian: • rák;
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
Czech: Numerické zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I nebylo pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Hungarian: 26. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Czech: Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:
Hungarian: Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Czech: Crohnova choroba
Hungarian: Crohn-betegség
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Hungarian: Az adalimumab kezelés során adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku AMGEVITA 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg AMGEVITA adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Czech: 20, 25 a 40 mg
Hungarian: 20, 25, ill 40 mg
Czech: Část AMGEVITA předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Czech: Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ke kontrole onemocnění výchozí chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den).
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphoma eseteket észleltek.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Hungarian: ● Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.
Czech: Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 SureClick předplněných per na jedno použití.
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dózicsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček 40 mg na jedno použití (s modrým táhlem pístu).
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis Az AMGEVITA-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek AMGEVITA používat.
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.
Czech: Injekční aplikace přípravku AMGEVITA musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Czech: ● Nepoužívejte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Hungarian: ● Ne használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Czech: D. Připravte a očistěte místo (místa) pro injekci.
Hungarian: D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.
Czech: Bez MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Hungarian: héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Czech: Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi 5 centimetrů.
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku AMGEVITA ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek AMGEVITA opětovně nasazen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az AMGEVITA alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az AMGEVITA adása.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek AMGEVITA podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Hungarian: Az AMGEVITA egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Hungarian: Nem volt határozott különbség az adalimumabbal kezelt és nem kezelt nők esetében a másodlagos végpontokban, amelyek a spontán abortusz, a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a kis születési súly és a súlyos vagy opportunista fertőzések voltak, és nem jelentettek halvaszületést vagy rosszindulatú daganat kialakulást sem.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80mg vtýdnu 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80mg a 2.héten
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás;
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem AMGEVITA nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adása mellett dönthet.
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Hungarian: Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg adalimumabot vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden) nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 4. héten a betegeket 1:1 arányban standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Czech: Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Czech: Přípravek AMGEVITA se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hungarian: Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4 byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Czech: Studie PsA I
Hungarian: PsA I vizsgálat
Czech: Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Czech: Poznámka: Selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Czech: Absorpce a distribuce
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős vak szakasz statisztikai elemzése során.
Czech: Jehla po použití
Hungarian: Használt tű
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Czech: Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Jak přípravek AMGEVITA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei adalimumabbal kezelt betegeknél.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku 20 mg na jedno použití (se žlutým táhlem pístu).
Hungarian: A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal).
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Hungarian: Ha a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, az adagolás ezután minden második héten 40 mg-ra csökkenthető.