FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à duração do tratamento, considerando o facto de o efeito do tratamento ser facilmente monitorizado e, logo, ser possível ajustar a duração do tratamento de acordo com a evolução da doença, o Comité concordou em recomendar uma duração de tratamento harmonizada de 3 a 5 dias para todos os medicamentos destinados a vitelos e borregos.
Bulgarian: По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, o intervalo de tratamento recomendado era de 3 a 5 dias.
Bulgarian: За някои от засегнатите продукти препоръчителният период на лечение е 3 до 5 дни.
Portuguese: Devido à fraca absorção no intestino, a colistina só seria eficaz contra as salmonelas não-invasivas.
Bulgarian: Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella.
Portuguese: Não foram apresentadas provas documentadas que apontassem para um aumento do desenvolvimento de resistência relevante para a saúde humana ou animal.
Bulgarian: Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве.
Portuguese: Constatou-se que a análise, baseada na determinação da concentração de sulfato de colistina no aparelho gastrointestinal após diferentes níveis de exposição e dados relativos às concentrações inibitórias mínimas (MIC) de estirpes de E. coli recolhidas em cinco países europeus, podia ser questionada na medida em que o parâmetro de avaliação final substituto Cmáx/MIC não foi validado para a exposição local no aparelho gastrointestinal, além de que se desconhecia a fracção do composto activo ligado ao conteúdo fecal.
Bulgarian: Отбелязва се, че анализът, основан на определянето на концентрацията на колистин сулфат в стомашно-чревния тракт след различни нива на експозиция и на данните за минималната инхибираща концентрация (MIC) за щамове на E. coli, изолирани в пет различни държави в Европа, може да бъде оспорен, тъй като заместителната крайна точка Cmax/MIC не е валидирана за локална експозиция в стомашно-чревния тракт, а частта на активната съставка, свързана с фекалното съдържание, не е известна.
Portuguese: Os dados clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose em galinhas não foram conclusivos e a adequação do uso desta substância para o tratamento das infecções por salmonelas era questionável.
Bulgarian: Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella.
Portuguese: Os dados exaustivos sobre a MIC apresentados pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado que cobrem o período durante o qual o sulfato de colistina tem estado em uso clínico indicam de forma bastante clara que o desenvolvimento de resistência não foi uma questão que suscitasse preocupação no que respeita a esta substância.
Bulgarian: Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество.
Portuguese: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Bulgarian: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Portuguese: Quanto à duração do tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva nas espécies-alvo, constatou-se que o efeito do tratamento é facilmente monitorizado e, como tal, a duração do tratamento pode ser ajustada de acordo com a evolução da doença.
Bulgarian: По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването.
Portuguese: Nos Relatórios Periódicos de Segurança submetidos, não foi comunicada qualquer falta de eficácia no que respeita às indicações reivindicadas em vitelos e borregos.
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета.
Portuguese: Quanto à resistência antimicrobiana contra a colistina, deve referir-se que, na ausência de dados de consumo, não foi possível chegar a conclusões sólidas sobre a resistência antimicrobiana.
Bulgarian: По отношение на резистентността срещу колистин, трябва да се отбележи, че не могат да се направят стабилни заключения относно антибиотичната резистентност при липсата на данни за употреба.
Portuguese: 7100 Vejle
Bulgarian: 7100 Vejle DENMARK
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Health Slovakia, spol.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a utilização bem estabelecida da substância nestas espécies e o facto de não existirem informações novas que apontem para a existência de qualquer novo risco associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou no que respeita à saúde humana, o Comité considerou ser possível manter a utilização da colistina em vitelos e borregos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на добре установената употреба на съставката при тези видове и фактът, че няма данни, които да показват какъвто и да е нов риск, свързан с употребата на колистин при телета и агнета, по отношение на липсата на ефикасност или за човешкото здраве, Комитетът е на мнение, че употребата на колистин при телета и агнета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, може да се запази.
Portuguese: A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще бъде прилаган директно в устата на животното.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Фармацевт ична форма
Portuguese: Periódicos de Segurança submetidos não foi comunicada falta de eficácia, nem o desenvolvimento de resistência emergente no que respeita às indicações aprovadas, em qualquer uma das espécies-alvo aprovadas,
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове;
Portuguese: 200, avenue de Mayenne
Bulgarian: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos a resíduos submetidos para fundamentar os intervalos de segurança em vitelos, suínos e galinhas, e o conhecimento geral de que a substância é fracamente absorvida no aparelho gastrointestinal, o Comité considerou ser possível recomendar o mesmo intervalo de segurança de 1 dia para essas espécies animais.
Bulgarian: С оглед на данните за остатъчните вещества, подадени в подкрепа на карентните срокове при телета, прасета и пилета и това, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че същият карентен срок от 1 ден може да бъде препоръчан и при тези видове животни.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite ou aplicação directa pela boca.
Bulgarian: Прилага се чрез питейната вода или млякото, или директно през устата.
Portuguese: Além disso, não existem informações novas que apontem para qualquer risco novo associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou resistência emergente relevante para a saúde pública ou animal.
Bulgarian: Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве.
Portuguese: Contudo, a colistina oral pode ser útil para o tratamento da infecção por E. coli não-invasiva nestas espécies e o efeito do tratamento é facilmente detectado na prática clínica.
Bulgarian: Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика.
Portuguese: Além disso, notou-se que a dose diária recomendada para vitelos, borregos e suínos deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че препоръчителната дневна доза за телета, агнета и прасета трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното.
Portuguese: A dose actualmente recomendada de todos os medicamentos autorizados para vitelos e borregos é uma dose harmonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно.
Portuguese: Ceva Saúde AnimalProdutos
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado e alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo e, onde aplicável, conforme estipulado no Anexo III do Parecer relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos, conforme referido no Anexo I do Parecer.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището.
Portuguese: Constatou-se que os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não submeteram dados destinados a fundamentar o estabelecimento da duração ideal do tratamento para a colibacilose em vitelos e borregos.
Bulgarian: Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета.
Portuguese: Bovinos (vitelos em aleitamento
Bulgarian: Говеда (сучещи телета)
Portuguese: Estes estudos proporcionam provas suficientes para o tratamento da colibacilose em galinhas, apesar de não ter sido totalmente justificada a correspondência entre as doses na ração utilizadas nestes estudos e a dose recomendada para a maioria dos medicamentos no âmbito desta consulta (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 3 dias).
Bulgarian: Тези проучвания предоставят достатъчна подкрепа за лечението на инфекции с колибактерии при пилета, въпреки че не е напълно оправдано съответствието между дозите, получени с храната, използвани при тези проучвания и препоръчителните дози за повечето продукти в това сезиране (75 000 IU колистин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни).
Portuguese: Colistina (como sulfato de colistina)
Bulgarian: Колистин (като колистин сулфат)
Portuguese: Virbac S.A.
Bulgarian: Франция Virbac S.A.
Portuguese: Em resumo, os intervalos de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos são considerados justificados.
Bulgarian: В обобщение, карентните срокове от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца, се приемат за обосновани.
Portuguese: Vitelos, Borregos, Suínos, Aves de capoeira: durante três dias consecutivos na água de beber
Bulgarian: Телета, агнета, прасета, домашни птици: в продължение на три последователни дни в питейната
Portuguese: Na ausência de tais dados, considera-se que esta utilização pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização e, por conseguinte, pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos na eliminação efectiva.
Bulgarian: При липсата на подобни данни се счита, че тази употреба може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване, без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията и съответно да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и околната среда и да забави ефективното им елиминиране.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos pudesse representar um potencial risco grave para a saúde pública, bem como para a saúde animal.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве.
Portuguese: Durante 3 dias consecutivos.
Bulgarian: В продължение на 3 последователни дни.
Portuguese: 3 dias.
Bulgarian: 3 дни.
Portuguese: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Health Slovakia s.r.o.
Portuguese: SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: Словашка република
Portuguese: Com estes dados em mente, acordou-se posteriormente que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
Bulgarian: Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна.
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados (e no ambiente) e em atrasos a nível da eliminação efectiva das salmonelas devido à falha do tratamento.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни (и в околната среда) и до забавяне на ефективното елиминиране на Salmonella поради неуспешно лечение.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de depleção de resíduos para borregos e para espécies aviárias diferentes das galinhas.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания за намаляване на остатъчните количества при агнета и домашни птици, различни от пилета.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração através da água de beber a vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira são utilizadas para o tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин сулфат в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и домашни птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp, чувствителни към колистин.
Portuguese: Via oral, habitualmente através da água de beber.
Bulgarian: За перорално приложение, обикновено чрез питейната вода.
Portuguese: • o CVMP teve em consideração o facto de a colistina administrada por via oral ser utilizada há décadas para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
Bulgarian: • CVMP е на мнение, че прилаганият перорално колистин е използван за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при телета, агнета, прасета и домашни птици в продължение на десетилетия.
Portuguese: Diariamente durante três dias consecutivos.
Bulgarian: Ежедневно в продължение на три последователни дни.
Portuguese: Não permitida a administração em galinhas produtoras de ovos para consumo humano.
Bulgarian: Да не се прилага при кокошки носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Portuguese: HP5 1EG
Bulgarian: Buckinghamshire HP5 1EG
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos nos actuais RCM para estas espécies são de 7 dias.
Bulgarian: Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове.
Portuguese: Nome do medicamento
Bulgarian: Наименован ие на продукта
Portuguese: A utilização de sulfato de colistina para o tratamento de E. coli não-invasiva em vitelos e borregos é considerada bem estabelecida.
Bulgarian: Употребата на колистин сулфат за лечение на неинвазивни E. coli при телета и агнета се счита за добре установена.
Portuguese: Quanto às infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, os dados submetidos para fundamentar a indicação eram limitados.
Bulgarian: По отношение на стомашно-чревните инфекции, причинени от неинвазивни E. Coli, при телета и агнета, подадените данни в подкрепа на показанието са ограничени.
Portuguese: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Bulgarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas
Bulgarian: Говеда (телета), овце (агнета), свине и пилета
Portuguese: Suínos: 5 dias Aves de capoeira: 3 dias Ovos: Não utilizar em animais que produzem ovos para consumo humano
Bulgarian: Домашни птици: 3 дни Яйца: да не се прилага при животни, чиито
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos a nível da eliminação efectiva devido à falha do tratamento.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и в околната среда, и до забавяне на ефективното елиминиране поради неуспешно лечение.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados relativos a resíduos no que se refere a vitelos e espécies aviárias diferentes das galinhas.
Bulgarian: Няма налични данни за остатъчните вещества при агнета и домашни птици, различни от пилета.
Portuguese: Tratamento por via oral: 3 a 4 dias
Bulgarian: Лечение с перорално приложение: 3 - 4 дни
Portuguese: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Bulgarian: Франция Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Portuguese: Apesar de a qualidade dos dados fornecidos ter sido considerada fraca e, em alguns casos, inexistente e, por conseguinte, não ter sido suficiente para fundamentar algumas das indicações reivindicadas, o Comité considerou existirem provas documentadas suficientes que fundamentam a eficácia do sulfato de colistina quando utilizado em suínos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva, susceptível à colistina, na dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Bulgarian: Въпреки че качеството на предоставените данни е прието за лошо и че в някои случаи те въобще липсват и съответно не могат да подкрепят показанието, за което се кандидатства, Комитетът смята, че има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се използва при прасета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Portuguese: Ovos: zero dias.
Bulgarian: Яйца: нула дни.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado negativo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за колистин е прието за отрицателно при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp, при телета, агнета, прасета и домашни птици.
Portuguese: Os estudos de depleção de resíduos submetidos foram revistos e, com base na posologia recomendada para bovinos (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos) e na posologia harmonizada proposta para suínos e aves de capoeira (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para suínos e 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para aves de capoeira durante 3 a 5 dias), os intervalos de segurança para vitelos, suínos e galinhas foram recalculados através do método alternativo2.
Bulgarian: Подадените проучвания за намаляване на остатъчните количества са разгледани и въз основа на препоръчителната дозировка за добитък (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни) и предложената хармонизирана дозировка за прасета и домашни птици (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици в продължение на 3-5 дни) карентните срокове за телета, прасета и пилета са преизчислени, като е използван алтернативен метод2.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Portuguese: Carne e vísceras:
Bulgarian: Месо и карантия:
Portuguese: O Comité considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação para o tratamento de salmonelas pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
Bulgarian: Комитетът смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявеното лечение на Salmonella може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията.
Portuguese: Pelo contrário, o CVMP considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação "…para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp…" pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
Bulgarian: За разлика от това, CVMP смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявлението „... за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp...", може да представлява риск за общественото и животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без да елиминира напълно инфекцията/колонизацията.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite.
Bulgarian: Прилага се чрез питейната вода или млякото
Portuguese: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Portuguese: DENMARK
Bulgarian: Дания