FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
German: Bei dieser Patientenpopulation ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
German: Packungsgröße: 28 Tabletten (4 Blisterkarten zu jeweils 7 Tabletten).
English: These include ketoconazole,
German: Dazu zählen Ketoconazol,
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
German: • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer IvacaftorTablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
English: Symkevi with food and drink
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad und bedienen Sie keine Maschinen.
English: • Herbal medicines.
German: • Pflanzliche Arzneimittel.
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
German: Ein weiterer im Blut auftretender Metabolit von untergeordneter Bedeutung, M3-TEZ, wird durch direkte Glucuronidation von Tezacaftor gebildet.
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
German: Ein Patient (0,2 %) unter Therapie und zwei Patienten (0,4 %) unter Placebo brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte dauerhaft ab.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht.
English: Important information about the contents of Symkevi
German: Wichtige Informationen über die Bestandteile von Symkevi
English: These include telithromycin,
German: Dazu zählen Telithromycin,
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
English: Contents of the pack and other information What Symkevi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Symkevi enthält
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
German: M2-TEZ ist wesentlich weniger pharmakologisch aktiv als Tezacaftor oder M1-TEZ, und M5-TEZ gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe der Kombination an Ratten und Hunden, in denen Tezacaftor und Ivacaftor gemeinsam angewendet wurden, um das Potenzial für eine additive und/oder synergistische Toxizität zu untersuchen, ergaben keine Hinweise auf unerwartete Toxizitäten oder Interaktionen.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
German: • Die Wirkstoffe sind Tezacaftor und Ivacaftor.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
German: Jugendliche ab 12 Jahren Jugendliche wurden zusammen mit Erwachsenen in die klinischen Prüfungen eingeschlossen.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
German: In der prä- und postnatalen Studie reduzierte Ivacaftor die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Nachkommen.
English: Severe (Child-Pugh Class C)
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
English: (mcg∙h/mL)*
German: (µg∙h/ml)*
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstärken können, weil sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
English: (may affect more than 1 in 10 people)
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
German: Die Patienten hatten beim Screening ein ppFEV1 zwischen 40 und 90 %.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
German: Ivacaftor wird beim Menschen ebenfalls umfangreich metabolisiert.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
German: In solchen Fällen ist Symkevi in einer niedrigeren Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
German: ±Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
German: Im Steady-State liegt der Kumulationsquotient von Tezacaftor bei etwa 2,3 und der von Ivacaftor bei 3,0.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
German: Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
German: ** Lineares Mixed Effects Model mit Behandlung, Zeitraum und Baseline-ppFEV1 bei Studienbeginn als fixe Effekte und Studienteilnehmer als zufälliger Effekt.
English: Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
German: Symkevi steht in folgender Packungsgröße zur Verfügung: Packung mit 28 Tabletten (4 Blisterkarten mit jeweils 7 Tabletten).
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
German: CYP3A, Digoxin und andere P-gp-Substrate
English: (mcg/mL)
German: (µg/ml)
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
German: Bis einschließlich Woche 24 wurde eine Zwischenanalyse von Patienten aus Studie 1 und bis einschließlich Woche 16 von Patienten aus Studie 2 durchgeführt.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
German: Die Patienten wiesen einen bestätigten Genotyp einer im Prüfplan festgelegten CFTR-Mutation auf und hatten eine bestätigte CF-Diagnose.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
German: Die Tezacaftor-Exposition (nach Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Ivacaftor) steigt mit zunehmenden Dosen von 10 mg bis 300 mg einmal täglich in etwa dosisproportionaler Weise an.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
German: *Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin) ist die Dosis auf eine Symkevi-Tablette zweimal wöchentlich, eingenommen im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen, anzupassen.
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=248
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
German: Symkevi wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.
English: Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein wurde eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin festgestellt (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
German: Tezacaftor ist kein Substrat von OATP1B3.
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei älteren Patienten (65 bis 72 Jahre) sind mit denen jüngerer Erwachsener vergleichbar.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
English: Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects
German: Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
German: Tabelle 5: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 1)
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
German: Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
German: Ivacaftor war mit leichten Abnahmen der Samenblasengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten Männchen gepaart wurden, sowie mit deutlichen Abnahmen der Anzahl der Corpora lutea und der Implantationsstellen mit anschließendem Rückgang der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl der lebensfähigen Embryonen pro Wurf bei behandelten Weibchen verbunden.
English: Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
German: Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
English: Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen.
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter für Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State sind in Tabelle 7 gezeigt.
English: These may be a sign of liver problems:
German: Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
German: Das Sicherheitsprofil von Jugendlichen deckt sich im Allgemeinen mit dem von erwachsenen Patienten.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
German: • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein.
English: M1-IVA has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
German: M1-IVA besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
German: Die Anwendung von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor CYP3A-Induktoren
English: (may affect up to 1 in 100 people)
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
German: Unter Steady-State-Bedingungen ist die Exposition gegenüber jedem dieser Metaboliten, M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ, um etwa das 1,5Fache höher als gegenüber Tezacaftor.
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
German: Zu den Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
German: Tezacaftor ist ein selektiver CFTR-Korrektor, der an die erste membrandurchspannende Domäne (MSD-1, membrane spanning domain) des CFTR-Proteins bindet.