FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda plasmanivåer av homocystein associeras med kardiovaskulära händelser såsom trombos, osteoporos, onormala förändringar i skelettet och förskjutning av ögats lins.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Swedish: Varje burk innehåller 180 g pulver.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble, Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Swedish: Tre doseringsskedar (grön, blå, rosa) mäter upp 100 mg, 150 mg eller 1 g av betain vattenfritt.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Swedish: Mindre vanlig: diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Swedish: På grund av att det finns flera typer av terapier (kosthållnings-, läkemedels-, tilläggs) för dessa patienter är det troligt att det kan vara en överskattning av de kliniska effekterna av behandling med betain vattenfritt.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Maltese: Tiħux Cystadane Jekk inti allerġiku għal betaine anidru.
Swedish: Detta ger följande doser: liten sked 100 mg, medelstor sked 150 mg och stor sked 1 g betain vattenfritt.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Swedish: Baserat på in vitro-data så kan betain vattenfritt eventuellt interagera med aminosyreblandningar och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Swedish: Hos patienter med CBS-brist utan några kosthållningsrestriktioner av metionin har man observerat en kraftig ackumulering av metionin.
Maltese: F'pazjenti b'nuqqas ta' CBS mingħajr restrizzjoni djetetika ta' methionine, akkumulazzjoni eċċessiva ta' methionine ġiet osservata.
Swedish: De flesta av dessa patienter fick även andra behandlingar såsom vitamin B6 (pyroxidin), vitamin B12 (kobalamin) och folat med varierande biokemiska svar.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble, Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Swedish: Under graviditeten skulle administrering av betain vattenfritt som tillägg till pyridoxin, folat, antikoagulantia och kosthållning under noggrann övervakning av plasmahomocystein vara kompatibelt med ett bra utfall för moder och foster.
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Swedish: Cystadane ska användas som ett tillägg till andra terapier såsom vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folat och specialkost.
Maltese: Cystadane għandu jintuża bħala suppliment għal terapiji oħra bħala vitamina B6 (pyridoxine), vitamina
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Swedish: EMA-nummer
Maltese: soluzzjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Swedish: OCT-1-studie
Maltese: Studju OCT-1
Swedish: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Swedish: Bensalkonklorid (se bipacksedel för ytterligare information), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätska.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor när cysteamin administreras under tiden för organogenes vid en dos på 100 mg/kg/dag.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Swedish: Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Swedish: CHOC-studie
Maltese: Studju CHOC
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Swedish: Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under "Cystadrops innehåller bensalkonklorid"), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Öppnad förpackning:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Swedish: • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Swedish: Cysteamin minskar ansamlingen av cystinkristaller på hornhinnan när det fungerar som en cystinnedbrytande agent genom att konvertera cystin till cystein och cystein-cysteaminblandade disulfider.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Swedish: 6 månader
Maltese: 6 xhur
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Swedish: • Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Swedish: EPAR för Cystadrops finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Poängen ligger mellan 0 och 28 där 0 motsvarar inga kristaller.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadrops från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Swedish: Cystadrops visade sig vara effektivare än jämförelseläkemedlet när det gällde att minska cystinkristaller i hornhinnan efter tre månaders behandling: hos patienter som fick Cystadrops minskade ICVM-poängen med 4,6 poäng jämfört med en minskning på 0,5 poäng hos patienter som fick jämförelseläkemedlet.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och övergående.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Swedish: Cystadrops innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallad cysteamin).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Swedish: Varför godkänns Cystadrops?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Swedish: Den aktiva substansen i Cystadrops, merkaptamin, reagerar med cystin för att lösa upp det och bilda substanser som kan föras bort från cellerna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystadrops (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är relaterade till ögonen och omfattar bland annat smärta, klåda och irritation i ögonen, ökat tårflöde, dimsyn och okulär hyperemi (röda ögon).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystinos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadrops klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Swedish: Hård Kapsel
Maltese: Kapsula Iebsa
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Swedish: Mindre vanlig: Nervositet, hallucinationer
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Swedish: Mindre vanlig: Nefrotiskt syndrom
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 23 juni 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Swedish: Mycket vanlig: Anorexi
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Swedish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) är bioekvivalent med cysteaminhydroklorid och fosfocysteamin.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Swedish: Mindre vanlig: Leukopeni
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Swedish: - Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Swedish: CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Swedish: Njurarnas tubulära funktioner påverkades inte av behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Swedish: HDPE burkar om 100 och 500 hårda kapslar.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Swedish: Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Swedish: dat {månad/år}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Swedish: Hos patienter vid steady state är dessa värden 1,4 (+/- 0,4) timmar respektive 2,6 (+/- 0,9) mikrogram/ml efter en dos varierande mellan 225 och 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.