FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lapsesi saa alla kuvattuja oireita, on ehdottoman tärkeää, että noudatat annettuja ohjeita.
Czech: Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí.
Finnish: Vaikka abakaviirin karsinogeenisuutta ihmisille ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Czech: Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
Finnish: Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Finnish: On huomioitava, että tiedot kerran vuorokaudessa annostelusta tälle ikäryhmälle ovat hyvin vähäiset (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %.
Finnish: 2 vuotta Pullon avaamisesta: 2 kuukautta
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Finnish: Suositeltu annos on:
Czech: Doporučenou dávkou je:
Finnish: Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), millä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
Finnish: Hermosto Yleinen: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Finnish: Näitä vaikutuksia abakaviirin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné.
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaisia verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Finnish: Ziagen on indikoitu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (ks.kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Yliherkkyys abakaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia (≤ 3 %).
Czech: K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Finnish: Voimakkaat entsyymi-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali ja fenytoiini voivat UDPglukuronyylitransferaasiin vaikuttamalla jonkin verran pienentää abakaviiripitoisuuksia plasmassa.
Czech: Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
Finnish: Abakaviiri ei vaikuta etanolin metaboliaan.
Czech: Abakavir neovlivňuje metabolismus ethanolu.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko
Finnish: hoito abakaviiri + Combivir1
Czech: Abakavir + Combivir1
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ml sorbitolia.
Czech: Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Finnish: Pitkäaikaistiedot abakaviirin käytöstä kerran vuorokaudessa annosteltuna (yli 48 viikon ajalta) ovat toistaiseksi rajallisia
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
Finnish: Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Finnish: • Ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Finnish: Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin, tsidovudiinin ja lamivudiinin välillä ei ole kliinisesti merkittäviä interaktioita.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Finnish: Oraaliliuoksen Cmax on hieman korkeampi kuin tablettien.
Czech: Hodnota Cmax po aplikaci perorálního roztoku je mírně vyšší než po aplikaci tablet.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä ja laski Cmax -arvoa, mutta sillä ei ollut vaikutusta kokonaispitoisuuksiin plasmassa (AUC:hen perustuen).
Czech: Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC).
Finnish: Jos abakaviiria annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, heitä on seurattava tarkoin mukaan lukien abakaviiripitoisuuksien seuranta plasmasta, jos mahdollista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagenhoidon aikana.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Finnish: Viikko 4 (n = 166) n mediaani vRNAmuutos (log10 kopiota/ml)
Czech: 4. týden (n = 166) n medián změn vRNA (log10 c/ml)
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta näiden HIV:hen liittyvien infektioiden hoidossa.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Czech: • rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärille ennen kuin otat Ziagenia.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Finnish: • fenytoiini, joka on epilepsialääke.
Czech: • fenytoin pro léčbu epilepsie.
Finnish: Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus).
Czech: Navíc byla účinnost a bezpečnost abakaviru podávaného jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021- viz klinické zkušenosti).
Finnish: Sydänkohtausvaara
Czech: Riziko srdečního infarktu
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.2).
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutusta ei tunneta.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Finnish: Jos annostelu kahdesti vuorokaudessa ei ole mahdollinen, voitaisiin harkita kerran vuorokaudessa annostelua (16 mg/kg/vrk).
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Czech: Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Finnish: Kun Ziagenia määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Czech: Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Finnish: Näillä havainnoilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
Finnish: Rajalliset saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 2 mg/kg annos oraaliliuosta alle 30 vuorokauden ikäisillä vastasyntyneillä saa aikaan samanlaiset tai suuremmat AUC-arvot kuin 8 mg/kg annos oraaliliuosta vanhemmilla lapsilla.
Czech: Dostupné částečné údaje ukazují, že dávka 2 mg/kg perorálního roztoku u novorozenců mladších než 30 dnů vede ke stejné nebo vyšší AUC ve srovnání s 8 mg/kg perorálního roztoku podanými starším dětem.
Finnish: Suurin osa näistä kasvaimista oli korkeinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/kg/vrk) ja rotilla (600 mg/kg/vrk).
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru (330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Finnish: Etanoli: Etanolin käyttäminen samanaikaisesti abakaviirin kanssa muuttaa abakaviirin metaboliaa siten, että AUC kasvaa noin 41 %.
Czech: Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %.
Finnish: Selkäydinnesteen ja plasman AUC suhde on välillä 30-44 %.
Czech: k plazmatické AUC mezi 30 a 44 %.
Finnish: • metadoni heroiinin korvauslääkkeenä.
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Finnish: On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Finnish: Resistenssin kehittyminen abakaviirille in vitro on suhteellisen hidasta.
Czech: Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu,
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua milloin tahansa abakaviirihoidon aikana, mutta tavallisesti ne ilmenevät 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Příznaky se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Finnish: Ziagenin turvallisuutta ja tehoa monien eri lääkeyhdistelmien osana ei ole vielä selvitetty täysin (erityisesti yhdistelmänä ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kanssa).
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku Ziagen v různých kombinovaných režimech s více léčivými přípravky (zejména v kombinaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) ještě nejsou úplně zhodnoceny.
Finnish: Pullo käännetään ylösalaisin ja oikea määrä lääkettä vedetään mittaan.
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Finnish: On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Czech: Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Finnish: Älä lopeta Ziagen-hoitoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Czech: Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Finnish: Ei tiedetä poistuuko abakaviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Finnish: Sorbitolissa on energiaa 2,6 kcal/g.
Czech: Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Finnish: Ziagen sisältää myös säilytysaineita (parahydroksibentsoaatteja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Klinická relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Finnish: Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta kaikki käyttämättömät Ziagen-tablettisi hävitettäviksi turvallisesti.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Finnish: Se on potentti selektiivinen HIV-1- ja HIV-2 -inhibiittori.
Czech: Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2.
Finnish: Näin ollen interaktiot antiretroviraalisten proteaasi-inhibiitorien ja muiden tärkeimpien P450 entsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Czech: Potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Finnish: Yli kolme kuukautta vanhoja, alle 14 kg painavia lapsia ja niitä potilaita varten, joille on tarpeen pienentää annosta tai jotka eivät voi ottaa tabletteja, on saatavilla myös oraaliliuos (20 mg abakaviiria/ml).
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie
Finnish: Abakaviirin lisäämisestä yhdistelmähoitoon saatava hyöty riippuu aikaisemman hoidon laadusta ja kestosta, koska näiden seurauksena potilaalle on voinut kehittyä HIV-1 -variantteja, jotka ovat ristiresistenttejä abakaviirille.
Czech: Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
Finnish: Lopullisia johtopäätöksiä ei voida tehdä, koska tutkimuksesta saatua tietoa on vain vähän.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům odvozeným z této studie nelze dojít k jednoznačným závěrům.
Finnish: Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Finnish: Analyysimenetelmästä riippumatta lopputulokset tukivat vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Czech: Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun abakaviirin jakaantumistilavuus oli noin 0,8 l/kg, mikä osoittaa, että abakaviiri kulkeutuu hyvin kudoksiin.
Czech: Zdánlivý distribuční objem po nitrožilním podání byl kolem 0,8 l/kg, což svědčí o tom, že abakavir volně prostupuje do tělesných tkání.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden tymidiinianalogimutaatioiden (TAM) määrä on ≥ 1.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Finnish: Lapset 3 kuukaudesta yhteen ikävuoteen:Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Děti od tří měsíců do jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Loppu eliminoituu ulosteeseen.
Czech: Zbytek se vyloučí stolicí.
Finnish: Rajoitetun kokemuksen perusteella Ziagenin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem by se však Ziagen neměl používat k terapii pacientů s terminálním selháním ledvin.
Finnish: 27 HIV-infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover-tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri-TPaltistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ja Ctrough + 18 %) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin, ettei abakaviirilla ole vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Finnish: Abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Finnish: Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce: Sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B- tai C -virusinfektio
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C
Finnish: P450:llä ei ole suurta merkitystä abakaviirin metabolialle eikä abakaviiri estä CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Czech: Cytochrom P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný izoenzymem CYP3A4.
Finnish: Esim. jos annoksesi on 30 ml, joudut ottamaan kolme kokonaista ruiskullista lääkettä.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Czech: Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Czech: Plná stříkačka obsahuje 10 ml roztoku.
Finnish: Abakaviiria ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: Abakaviirin antiviraalinen teho soluviljelmässä ei estynyt, kun sitä käytettiin yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviirin tai tsidovudiinin, ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) nevirapiinin, tai proteaasin estäjän (PI) amprenaviirin, kanssa.
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Finnish: ACTG5095 oli satunnaistettu (1:1:1) plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 1 147 HIV-1 -infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalilääkitystä.
Czech: ACTG5095 byla randomizována (1:1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 1 147 HIV infikovaných dospělých pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou srovnávající 3 režimy:
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä kaksi kuukautta pakkauksen avaamisesta.
Czech: Odstraňte nepoužitý sirup po 2 měsících od prvního otevření lahvičky.
Finnish: Mahdollinen ero on riittävän pieni, jotta voidaan päätellä, että abakaviiri kerran vuorokaudessa annosteltuna ei ole teholtaan huonompi (non-inferiority) kuin abakaviiri kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Finnish: Yleinen: ihottuma (ilman systeemisiä oireita)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových příznaků)
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Finnish: Lisäksi aminohappoyhdistelmän lisäys positioon 69 tai Q151M-mutaatio, jota havaitaan yleensä yhdessä A62V:n, V751:n, F77L:n ja F116Y:n kanssa, saa aikaan voimakkaan abakaviiriresistenssin.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Finnish: Ziagenia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.