FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' midazolam mogħti millmukuża tal-ħalq ġiet stmata li hi 87% fi tfal b'malarja severa u konvulżjonijiet.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Finnish: BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Finnish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon 2 vuotta.
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Finnish: Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 2.5 mg/0.5 ml
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 5 mg/1 ml
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, intwera li l-livelli tal-metaboliti kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi iżgħar milli minn dawk akbar, u għaldaqstant x'aktarx li jkunu ta' importanza akbar fit-tfal milli f'persuni adulti.
Finnish: viim.")
Maltese: Volum ta'
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Finnish: • epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Finnish: • heitehuimaus
Maltese: • Sulluzzu
Finnish: > 6 kk - < 1 vuotta
Maltese: >6 xhur sa <1 sena
Finnish: Kirroosipotilailla eliminaation puoliintumisaika saattaa olla pidempi ja puhdistuma pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti ċirrotiċi tista' tkun itwal u t-tneħħija tkun iktar baxxa meta mqabbla ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Finnish: Mitä Buccolam on?
Maltese: X'inhu Buccolam?
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Maltese: Fi trabi ta' bejn 3 xhur u 6 xhur, Buccolam għandu jintuża biss ġewwa sptar u fejn ikun hemm apparat ta' risuxitazzjoni u ta' monitoraġġ tal-pazjent disponibbli minħabba żieda fir-riskju ta' tnaqqis respiratorju (inibizzjoni tat-teħid tan-nifs).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Finnish: Askorbiinihappo E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Finnish: Nenäsumute, suspensio
Maltese: Nasenspray, Suspension
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Finnish: Kysymys 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Finnish: Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja suspensjoni
Finnish: Kysymys 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Finnish: • ihon ärsytys
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
Finnish: Kuva 3.
Maltese: Figura 3:
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100 - <1/10) - melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) - harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000) - hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Finnish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Finnish: Budesonid Sandoz 32 mcg/annos 64 mcg/annos
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Finnish: 64 mcg/annos Nenäsumute, suspensio
Maltese: 64 mcg/doża Sprej għallimnieħer, suspensjoni
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Finnish: • itrakonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Finnish: 32 mcg/dose 64 mcg/annos
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Finnish: Budesonid-nenäsumute sisältää budesonidia, joka on synteettinen kortikosteroidi.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Finnish: Kuva 2.
Maltese: Figura 2. 4.
Finnish: Glukoosi, vedetön
Maltese: Glucose, anhydrous
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vaikuttaa kortikosteroidien farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Finnish: Norja
Maltese: In-Norvegja
Finnish: • jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä (esim. kosketusihottumaa).
Maltese: Jista' jikkawża irritazzjoni talġilda jew tal-membrani mukużi (eż. dermatite tal-kuntatt).
Finnish: Nenäpolyypit
Maltese: Dożaġġ
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Maltese: Ċaqlaq il-flixkun (Figura 1).
Finnish: Dinatriumedetaatti
Maltese: Id-Danimarka
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' Budesonide sprej għall-imnieħer hi total ta' 4 Budesonide Sprej għall-Imnieħer 64 mikrogramma/doża ta' sprej għall-imnieħer, suspensjoni sprejs (256 mikrogramma) kuljum.
Finnish: Hoidon kesto:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Kliinisesti relevanteilla annoksilla budesonidin kinetiikka on suhteessa annokseen.
Maltese: F'dożi klinikament rilevanti, il-kinetiċa ta' budesonide hi proporzjonali għad-doża.
Finnish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Finnish: Riskit
Maltese: Riskju
Finnish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) osoittavat, että bufeksamakia käyttävässä yleisessä potilaspopulaatiossa on suurentunut riski saada allerginen kosketusihottuma.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Finnish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Finnish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Finnish: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Finnish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Finnish: Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Finnish: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Maltese: Benefiċċju/riskju
Finnish: Seuraavat tekijät liittyivät merkittävästi suurentuneeseen riskiin herkistyä bufeksamakille: ihottuman sijainti peräaukon ja sukupuolielinten alueella, muut herkistymiset, atooppinen ihottuma, säärten ihottuma, naissukupuoli ja maantieteelliset tekijät.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti täysistunnossaan huhtikuussa 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Finnish: Emulsio iholle Iholle
Maltese: Emulsjoni għallġilda
Finnish: • ihon tulehdusoireiden lievittäminen neurodermatiitissa ja kroonisessa ihottumassa
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkevalmisteet ovat saaneet myyntiluvan 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa voiteena, emulsiovoiteena ja/tai peräpuikkona (katso luettelo EU:ssa myyntiluvan saaneista bufeksamakia sisältävistä lääkevalmisteista liitteestä I).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneen julkaisun tiedot (esimerkiksi Schnuch, A. et al.,: A common and insidious side-effect:
Maltese: Riżultati aġġornati tal-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar id-dermatite allerġika serja b'kuntatt b'bufexamac u d-dejta minn pubblikazzjoni riċenti dwar is-suġġett (eż.. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Finnish: Lisäksi kosketusallergiasta viime vuosina ilmestyneet julkaisut (esim. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vahvistavat bufeksamakin tehon ihosairauksien hoidossa olevan kyseenalainen.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Finnish: Antoreitti
Maltese: Suppositorju
Finnish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Finnish: • komitea arvioi bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja katsoi, että edellä mainittua todistettavaa riskiä kosketusperäisistä allergiareaktioista ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että bufeksamakin tehokkuus on rajallista iho- ja peräsuolisairauksien hoidossa.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-bilanċ ta' benefiċċju-riskju ta' bufexamac taħt kundizzjonijiet normali tal-użu u kkunsidra li r-riskju pprovat qabel ta' reazzjonijiet allerġiċi ta' kuntatt mhuwiex aċċettabbli, meta jitqies li l-effikaċja ta' bufexamac hija limitata fit-trattament ta' mard dermatoloġiku u proktoloġiku.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lukuisiin julkaisuihin ja spontaaneihin ilmoituksiin bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden käyttämistä seuranneista kosketusperäisistä allergisista reaktioista, sekä viimeaikaisista julkaisuista peräisin oleviin tietoihin bufeksamakin aiheuttaman kosketusperäisen herkistymisen insidenssistä ja riskitekijöistä.
Maltese: Id-deċiżjoni tal-Awtorità Kompetenti tal-Ġermanja kienet ibbażata fuq numru ta' pubblikazzjonijiet u rapporti spontanji dwar reazzjonijiet allergiċi b'kuntatt wara amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac u pubblikazzjonijiet riċenti ta' dejta dwar l-inċidenza u l-fatturi ta' riskju għal sensitizzazzjoni b'kuntatt ta' bufexamac.
Finnish: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Finnish: Peräsuoleen and Iholle
Maltese: SOMMARJU ĠENERALI
Finnish: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Maltese: Is-Slovakkja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Finnish: Liite III Myyntiluvan palauttamisen ehdot
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Finnish: Vakuuttavat tiedot sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Finnish: Turvallisuus
Maltese: Billi
Finnish: Injektoitavan buflomediilin turvallisuus
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Finnish: Haittatapahtumista kärsineiden keskimääräinen ikä oli ensimmäisessä tutkimuksessa 70,2 ja toisessa 71,6 vuotta.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Finnish: Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Finnish: Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: CHMP huomioi myös kaksi, vuodet 1998-2004 ja 2006-2009 kattavaa, Ranskan lääkevalvontatutkimusta.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Finnish: CHMP huomioi, että myyntiluvan haltija ei ehdottanut 300 mg tablettikoon vetämistä pois markkinoilta.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Finnish: Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Finnish: Thalèsin havainnoiva tutkimus lääkkeen käytöstä
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-MAH tad-database tal-ICSR identifikat 33 każ li kienu jinvolvu l-użu ta' doża massima ta' kuljum ta' 600 mg.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil (ara l-Anness I)
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.