FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Romanian: Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Romanian: Osterather Strasse 1a
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Romanian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Romanian: EXP {lună/an}
Bulgarian: Годен до{месец/година}
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син език, серотип 8 за предпазване от виремия*.
Romanian: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
Bulgarian: Bovilis BTV8
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Romanian: Fertilitate:
Bulgarian: Заплодяемост:
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Romanian: Saponină
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Bulgarian: Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Romanian: Cum a fost studiat Bovilis BTV8?
Bulgarian: Как е проучен Bovilis BTV8?
Romanian: Cum acţionează Bovilis BTV8?
Bulgarian: Как действа Bovilis BTV8?
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Romanian: O doză = 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Bulgarian: Концентрация Животински вид
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Romanian: Forma farmaceutică
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: Dezbatere
Bulgarian: Обсъждане
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Bulgarian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.