FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Vidaza-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Vidaza ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m2 azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut ≥ 3,0 x 109/l ja ANC ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyytit ≥ 75,0 x 109/l) ennen ensimmäistä hoitoa
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 109/l, un trombocītu skaits ≥ 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Latvian: Individuālie sākuma parametri Vidaza grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Finnish: Potilaille noudatettiin tätä esivalittua hoito-ohjelmaa, ellei heitä satunnaistettu saamaan Vidaza-valmistetta.
Latvian: Pacienti tika iekļauti iepriekš izvēlētajās shēmās, ja netika randomizēti Vidaza lietošanai.
Finnish: Vidaza-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa
Latvian: Vidaza efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, randomizētā, paralēlo grupu 3. fāzes salīdzinošā pētījumā (AZA PH GL 2003 CL 001) par pieaugušiem pacientiem ar vidēja-2 un augsta riska MDS saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Vidazavalmistetta.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä on alentunut (ts. valkosolut < 3,0 x 109/l tai ANC < 1,5 x 109/l tai trombosyytit < 75,0 x 109/l) ennen ensimmäistä hoitoa
Latvian: Pacienti ar samazinātu sākotnējo asins šūnu skaitu (t.i., leikocīti < 3,0 x 109/l vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vidaza ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa
Latvian: Kā lietot Vidaza
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Latvian: Izdzīvošanas ieguvums pierādījās arī pacientiem, kam salīdzinājumā ar TAS nebija pilnīgas atbildes reakcijas uz Vidaza.
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex,
Latvian: Infekcijas un infestācijas pneimonija* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), nazofaringīts sepse* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), neitropēniska sepse*, elpceļu infekcija (arī augšējo elpceļu un bronhīts), urīnceļu infekcija, celulīts, divertikulīts, mutes sēnīšu infekcija, sinusīts, faringīts, rinīts,
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Latvian: 7 dienas ievadīja Vidaza s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Latvian: Nelietojiet Vidaza šādos gadījumos
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja > 30 %
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu
Finnish: Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini
Latvian: Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vidaza on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Latvian: Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Finnish: Vidaza-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Latvian: Pēc Vidaza lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCRhoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Latvian: Vidaza uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no TAS ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: 1 flakons - 100 mg LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta Vidaza-ryhmässä.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums Vidaza grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Finnish: Mitä Vidaza sisältää
Latvian: Ko Vidaza satur
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Vidaza lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä Vidaza-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc Vidaza terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Finnish: Antotapa
Latvian: Azacitidinum
Finnish: annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Latvian: radioaktīvās vielas izdalījās urīnā, bet < 1% izdalījās ar fēcēm.
Finnish: 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso) mediaanin ollessa 9 jaksoa (vaihteluväli = 139) ja keskimäärin 10,2 jaksoa.
Latvian: Vidaza tika ievadīts subkutāni 75 mg/m2 devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vidazaa varten 17. joulukuuta 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17. decembrī izsniedza Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Hoito jatkuu vähintään kuuden jakson ajan ja sen jälkeen niin pitkään kuin potilaalle on siitä hyötyä.
Latvian: Ārstēšanu turpina vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr no tās pacientam ir labums.
Finnish: Vidazaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Latvian: Vidaza tika pētītas divos pamatpētījumos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vidazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vidaza lietošanu?
Finnish: Vidaza tehosi samalla tavalla kaikkiin kolmeen sairauteen.
Latvian: Vidaza iedarbīgums bija līdzīgs visu triju slimību gadījumā.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Vidazaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (kullekin potilaalle valittu hoito, joka perustui paikalliseen käytäntöön ja potilaan tilaan).
Latvian: Abos pētījumos Vidaza tika salīdzinātas ar tradicionālo terapiju (katram pacientam izvēlētā ārstēšanas metode pamatojās uz vietējo praksi un pacienta stāvokli).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vidaza-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vidaza.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden eloonjäämisaika.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Finnish: Muita tietoja Vidazasta
Latvian: Cita informācija par Vidaza
Finnish: Miksi Vidaza on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?
Finnish: Vidazan suositeltu annos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Latvian: Ieteicamā Vidaza deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML:n osalta.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības tiek uzskatītas par retām un Vidaza tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti, 2002. gada 6. februārī mielodisplastisko sindromu ārstēšanai un 2007. gada 29. novembrī - AML ārstēšanai.
Finnish: Vidaza oli eloonjäämisajan pidentämisessä tavanomaista hoitoa tehokkaampi.
Latvian: Vidaza bija daudz efektīvākas par tradicionālo terapiju dzīvildzes pagarināšanai.
Finnish: Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20 - 30 % poikkeavia soluja), olivat verireaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības vairāk nekā 60 % pacientu ar mielodisplastisku sindromu, CMML vai AML (20 % līdz 30 % anomālu šūnu), ir asins reakcijas, ieskaitot trombocitopēniju (zemu trombocītu skaitu), neitropēniju (zemu neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmeni) un leikopēniju (zemu balto asins šūnu skaitu), blakusparādības, kas atstāj ietekmi uz vēderu un zarnu traktu, ieskaitot nelabumu un vemšanu, kā arī reakciju injekcijas vietā.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Vidazaa koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja tässä (AML).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vidaza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: šeit (mielodisplastiski sindromi) un šeit (AML).
Finnish: Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se liittyy solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
Latvian: Azacitidīns ir citidīna analogs, kas nozīmē to, ka tas ir iekļauts šūnu (RNS un DNS) ģenētiskajā materiālā.
Finnish: Nämä neljä viikkoa muodostavat hoitojakson.
Latvian: Šis četru nedēļu ilgais periods ir viens "cikls".
Finnish: Vidazaa käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolujen siirtoa (kun potilas saa kantasoluja, jotta voidaan normalisoida luuytimen kyky tuottaa terveitä verisoluja):
Latvian: Vidaza tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu pārstādīšanu (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):
Finnish: Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Vidaza priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Vidaza-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Latvian: Ārstēšana ar Vidaza jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin AML-potilaita, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja, Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10,4 kuukautta verrattuna 6,5 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot AML pacientus ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu, pacienti, kuri saņēma Vidaza izdzīvoja vidēji 10,4 mēnešus salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tradicionālo terapiju.
Finnish: Vidazaa saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Finnish: Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10-29 % poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Latvian: Vidaza tiek lietotas, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenēs neveidojas liels skaits balto asins šūnu;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vidazan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vidaza lietošanu.
Finnish: Mitä Vidaza on?
Latvian: Kas ir Vidaza?
Finnish: Jos veriarvot putoavat liian alas tai jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriöitä, seuraavaa hoitojaksoa on lykättävä tai on käytettävä pienempää annosta.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstniecības cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30 % poikkeavia soluja;
Latvian: • AML, kas ir radies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 % anomālām šūnām;
Finnish: Vidaza atsasitidiini
Latvian: Vidaza azacitidīns
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Latvian: • mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk maz asins šūnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vidaza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vidaza reģistrācijas apliecību.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 488 pacientus ar AML, kuriem bija 65 gadi vai vairāk un kuriem nevarēja veikt hematopoētisku cilmes šūnu trandsplantāciju.
Finnish: Vidazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Vidaza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Vidaza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näiden vaikutusten arvellaan korjaavan sellaiset häiriöt luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa, jotka aiheuttavat myelodysplastisia häiriöitä, ja tappavan leukemiassa syöpäsolut.
Latvian: Paredzams, ka šīs darbības novērš problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas rada mielodisplastiskus traucējumus, un iznīcina leikēmijas vēža šūnas.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Latvian: • hroniska mielomonocitārā leikoze (СMML - vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Finnish: Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti, kuri Vidaza, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt, pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju - 15,0 mēnešus.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, CMML vai AML rašanās risku un mazu varbūtību, ka viņiem veiks kaulu smadzeņu transplantāciju.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena ruiskeena käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Latvian: Tās ievada kā zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, kam seko trīs nedēļu ilgs periods bez ārstēšanas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vidazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vidaza lietošanas nolūkos.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämisen aikana KMML luokiteltiin eräänlaiseksi myelodysplastiseksi oireyhtymäksi.
Latvian: Apstiprinot šīs zāles kā zāles retu slimību ārstēšanai, CMML tika klasificēts kā mielodisplastiskā sindroma veids.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 % poikkeavia soluja.
Latvian: • AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var novest pie akūtas mieloleikozes (AML - vēža veida, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par mieloīdām šūnām) attīstības.
Finnish: Potilaiden pitäisi saada ennen Vidazan antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Latvian: Pirms Vidaza lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Finnish: Vidazaa käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi tai johtaa kuolemaan;
Latvian: Vidaza tiek lietotas pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML attīstīšanās vai nāves risku;
Finnish: Vidaza on lääke, jonka vaikuttava aine on atsasitidiini.
Latvian: Vidaza ir zāles, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Finnish: Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vidaza?
Finnish: Sitä ei saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
Latvian: Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Finnish: Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
Latvian: Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir "anti-metabolītu" grupas medikaments.
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa?
Latvian: Kā Vidaza darbojas?
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Latvian: Plašākai informācijai sk. zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 % poikkeavia soluja.
Latvian: Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Finnish: Miten Vidazaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Vidaza izpēte?
Finnish: Miten Vidazaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Vidaza?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: 56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 (4x14) tabletes (multipaka)
Finnish: Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Viekirax ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes vienreiz dienā kopā ar uzturu 8, 12 vai 24 nedēļas.
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
Latvian: Cita informācija par Viekirax
Finnish: Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Latvian: Viekirax 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.