FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Slovak: Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha liek
Polish: Blokując EGFR,
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gefitinib Mylan w UE
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Slovak: 169 27 Solna
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Slovak: • odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Polish: Odtworzony roztwór:
Slovak: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Polish: Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Slovak: Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Polish: Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Slovak: Začiatok cyklu
Polish: Podczas cyklu
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Lekár môže roztok ďalej riediť.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované."
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Slovak: Problémy s dýchaním
Polish: Trudności w oddychaniu
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Slovak: Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Polish: • Skurcz oskrzeli - zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Polish: - Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Polish: W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia.
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Polish: W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára: Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra" nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
Polish: CHMP uznał zatem, że zaproponowane szerokie wskazanie dotyczące „raka pęcherza moczowego" nie jest uzasadnione, gdyż przedstawione dane nie wystarczają do uzasadnienia wskazania do stosowania preparatu w przypadku powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Polish: Monoterapię z zastosowaniem gemcytabiny można rozważać w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub ze stanem sprawności 2".
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Polish: Po podawaniu produktu raz na tydzień najmniejsze stężenie wynosi 0,07-1,12 µg/ml bez objawów kumulacji dFdU w organizmie.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.8 CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące przedstawiania spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych po wprowadzeniu preparatu na rynek i zaproponował wykaz poprawionych terminów do zastosowania we wszystkich zawartych w punkcie tabelach odnoszących się do działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnione dane dotyczące dawkowania leku z uwzględnieniem uwag zgłoszonych przez CHMP.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Polish: Klirens układowy wynosi od 29,2 l/h/m2 pc. do 92,2 l/h/m2 pc. i zależy od płci oraz wieku (zmienność osobnicza 52,2%).
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek, ze względu na możliwość wystąpienia choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
Polish: Pozostałe punkty charakterystyki produktu leczniczego: z uwagi na to, że pełne ujednolicenie dokumentacji dotyczącej jakości nie było składową zakresu procedury arbitrażowej, punkty charakterystyki produktu leczniczego (zwłaszcza punkty 2 i 6) oraz odnośne punkty ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania dotyczące jakości zostały poddane ocenie i ujednoliceniu.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca (arytmia)
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Polish: Kiedy nie stosować leku Gemzar - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Polish: Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna) Brak apetytu
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy údaje predložené na podporu indikácie pri karcinóme močového mechúra a poznamenal, že všetky predložené štúdie sa uskutočnili u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom močového mechúra.
Polish: CHMP przeanalizował dane przemawiające za wskazaniami do stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i zauważył, że wszystkie przedstawione badania dotyczyły pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.
Slovak: Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.
Slovak: V časti 4.3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
Polish: W propozycji podmiotu odpowiedzialnego w punkcie 4.3 utrzymano jedynie dwa spośród 8 występujących przeciwwskazań (dotyczących nadwrażliwości na lek oraz okresu karmienia piersią) oraz usunięto 6 przeciwwskazań (dotyczących upośledzenia czynności nerek lub wątroby, stosowania cisplatyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, okresu ciąży i laktacji, współwystępowania żółtej gorączki, stosowania u dzieci oraz jednoczesnego leczenia gemcytabiną i prowadzenia radioterapii).