FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
French: Ces médicaments incluent les suivants, mais la liste n'est pas exhaustive :
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
French: L'excrétion du médicament sous forme inchangée par voie urinaire est mineure.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
French: Si vous arrêtez de prendre Delstrigo, votre médecin devra souvent contrôler votre santé et vous prescrire régulièrement des examens sanguins pendant plusieurs mois afin de vérifier votre infection par le VIH.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Delstrigo car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
French:  = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement IC = intervalle de confiance ; DU = dose unique ; QD = une fois par jour ; BID = deux fois par jour * ASC0- pour une dose unique, ASC0-24 pour une fois par jour.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris Delstrigo.
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
English: Discontinued study due to AE or Death
French: Étude interrompue pour cause d'EI ou de décès
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes CYP450.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données démontrant que les patients âgés nécessitent une posologie différente des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: La doravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
French: Investigations Fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
French: Bien qu'un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus ait été inclus (n = 36), aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée chez les sujets âgés d'au moins 65 ans par rapport aux sujets âgés de moins de 65 ans dans une étude de phase I ou dans une analyse de pharmacocinétique de population.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
French: Substitutions des INNTI et utilisation de la doravirine
English: Week 24 N=223
French: Semaine 24 N=223
English: Worsening of hepatitis B infection
French: Aggravation de l'hépatite B
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez fatigué(e), étourdi(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
French: La doravirine a une biodisponibilité absolue estimée d'environ 64 % pour le comprimé à 100 mg.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Delstrigo durant la grossesse.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
French: Les effets cliniquement pertinents observés étaient une réduction du nombre de globules rouges et une neutropénie.
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez une infection par le VIH et une infection par l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Delstrigo sans en parler d'abord avec votre médecin.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'est pas connu si l'exposition à la doravirine augmente chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace par un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
English: Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)
English: Expected:  lisinopril
French: Attendu :  lisinopril
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
French: Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
French: Il convient d'être particulièrement prudent dans ce groupe d'âge en raison des changements liés à l'âge tels qu'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 8,6 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
French: Les schémas thérapeutiques à base de doravirine ont montré une efficacité cohérente sur l'ensemble des facteurs démographiques et pronostiques à l'inclusion.
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
French: Voir la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo » pour une liste de médicaments.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
French: L'utilisation de Delstrigo chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
French: Le tableau 1 présente les interactions établies et les autres interactions médicamenteuses potentielles avec les composants individuels de Delstrigo, mais il n'est pas exhaustif (une augmentation est indiquée par ↑, une diminution par  et l'absence de changement par ).
English: The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
French: Les pharmacocinétiques de la lamivudine et du ténofovir n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Delstrigo est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 ; en conséquence, Delstrigo ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
French: Environ 71 % d'une dose intraveineuse de lamivudine sont récupérés sous forme de médicament inchangé dans les urines.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 3 000 résultats du premier trimestre) prenant le composant actif individuel lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux n'a mis en évidence aucune toxicité malformative.
English: Bottle label
French: Etiquette flacon
English: Swallow whole.
French: Avaler en entier.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par Delstrigo (voir rubrique 4.8).
English: Discontinuation due to adverse events
French: Arrêts en raison d'événements indésirables
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
French: La doravirine a été excrétée dans le lait de rates allaitantes après administration orale, avec des concentrations dans le lait égales à environ 1,5 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
English: Antimycobacterials
French: Antimycobactériens
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
French: Delstrigo doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture, et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
French: Les nombres de patients des groupes ethniques autres que le groupe caucasien étaient insuffisants pour déterminer de manière adéquate les différences pharmacocinétiques potentielles entre ces populations après l'administration de ténofovir disoproxil.
English: In some subjects treated with zidovudine plus didanosine, isolates resistant to multiple RT inhibitors, including lamivudine, have emerged.
French: Chez certains patients traités par zidovudine plus didanosine, des isolats résistants à de multiples inhibiteurs de la TI, y compris la lamivudine, ont émergé.
English: glecaprevir, pibrentasvir
French: glecaprévir, pibrentasvir
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Delstrigo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision des Plans d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
French: *Cet effet indésirable n'a pas été identifié comme un effet indésirable associé à la doravirine lors des études cliniques de phase 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), mais il est inclus dans ce tableau comme un effet indésirable sur la base du résumé des caractéristiques du produit du 3TC et/ou du TDF.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
French: Cependant, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire quand la doravirine est co-administrée avec les inhibiteurs du CYP3A.
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
French: Un panel de 96 isolats cliniques divers présentant des mutations associées aux INNTI a été évalué pour la sensibilité à la doravirine en présence de 10 % de sérum fœtal bovin.
English: Rare rectal tenesmus
French: Rare ténesme rectal
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
French: Divers solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
French: Immunosuppresseurs tacrolimus sirolimus
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
French: Surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus et de sirolimus car il peut être nécessaire d'ajuster leurs posologies.
English: Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
French: Des douleurs articulaires ou musculaires ou une faiblesse musculaire peuvent également survenir.
English: Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
French: Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
French: Lamivudine La lamivudine n'a pas affecté la fertilité mâle ou femelle des rats.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
French: Sur la base de plus de 200 paires mère/enfant traitées contre le VIH, les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par des mères traitées contre le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques maternelles) et elles diminuent progressivement jusqu'à des taux indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
English: Week 48 N=447
French: Semaine 48 N=447
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
French: Au niveau intracellulaire, la lamivudine est phosphorylée en son métabolite actif 5´-triphosphate, la lamivudine triphosphate (3TC-TP).
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
French: La lamivudine n'a pas été tératogène dans les études effectuées chez l'animal, mais on a noté une augmentation des morts embryonnaires précoces chez les lapins à des expositions systémiques relativement faibles, comparables à celles obtenues chez l'Homme.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
French: Envisager une surveillance plus fréquente de la charge virale du VIH-1 lorsque la co-administration prolongée ne peut être évitée.
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
French: Delstrigo agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps, cela en :
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
French: Les études avec la lamivudine montrent que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients qui présentent une dysfonction rénale en raison d'une diminution de la clairance.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
French: Il est peu probable que la doravirine administrée à la dose de 100 mg une fois par jour ait un effet cliniquement pertinent sur les concentrations plasmatiques des médicaments qui dépendent des transporteurs pour l'absorption et/ou l'élimination ou qui sont métabolisés par les enzymes CYP.
English: If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, votre infection par l'hépatite B peut s'aggraver si vous arrêtez de prendre Delstrigo.
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
French: Les taux sériques de parathormone et les taux de 1,25 vitamine D ont également été plus élevés chez les patients recevant le ténofovir disoproxil.
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
French: L'administration d'un comprimé unique de Delstrigo avec un repas riche en graisses à des sujets sains a entraîné une augmentation de 26 % de la C24 de la doravirine, tandis que l'ASC et la Cmax n'étaient pas affectées de manière significative.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
French: La pertinence clinique d'une réduction du « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 n'est pas connue.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
French: En cas de suspicion d'anomalies osseuses, une consultation chez un spécialiste doit être réalisée.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
French: La lamivudine peut inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
French: *INTI dans le bras DOR : FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50) ; INTI dans le bras DRV+r : FTC/TDF (335) ou ABC/3TC (48) **Les sujets ont reçu FTC/TDF
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation des morts embryonnaires précoces chez les lapins mais pas chez les rats (voir rubrique 5.3).
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
French: Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo.
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
French: Dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère à 8 sujets sans insuffisance rénale, l'exposition à la doravirine après l'administration d'une dose unique a été plus élevée de 31 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Delstrigo pendant la grossesse.
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
French: La doravirine n'a pas été évaluée chez les patients avec un antécédent d'échec virologique à tout autre traitement antirétroviral.
English: Renal excretion of doravirine is minor.
French: L'excrétion rénale de la doravirine est mineure.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
French: Sur la base des résultats des études in vitro et de la voie d'élimination connue du ténofovir, le potentiel d'interactions médiées par le CYP impliquant le ténofovir et d'autres médicaments est faible.
English: Difference (95 % CI)
French: Différence (IC à 95 %)
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de votre hépatite, ce qui pourrait être fatal.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
French: La lamivudine et le ténofovir disoproxil sont principalement excrétés par les reins.