FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v zásade je „ bez sodíka".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite odlišné miesto vpichu, minimálne tri centimetre od oblasti, ktorú ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Slovak: · Váš lekár môže začať liečbu MIRCEROU, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl (6,21 mmol/l) alebo menej.
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
Slovak: Aplikácia injekcie do svalu môže mať za následok nepríjemne pocity.
Polish: Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dolegliwości.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Slovak: Pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 142 hodín u nedialyzovaných pacientov s CKD.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Slovak: Existujú dva rôzne spôsoby (cesty) pre aplikáciu injekcie MIRCERA.
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
Slovak: Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Polish: Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez 1 miesiąc.
Slovak: Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nevyvolal proliferatívnu odpoveď v nehematologických nádorových bunkových líniách in vitro.
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Slovak: · Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Polish: Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje MIRCERA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Slovak: Údaje z korekčných štúdií u pacientov liečených jedenkrát za dva týždne a jedenkrát za štyri týždne ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (a porovnateľná s komparátormi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
Slovak: Neaplikujte injekciu cez odev.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe MIRCEROU
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane przypisywane stosowaniu produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z CKD.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázalo vylučovanie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta do materského mlieka.
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
Slovak: Sila predstavuje množstvo podielu bielkoviny v molekule metoxypolyetylénglykol epoetínu beta bez ohľadu na glykozyláciu.
Polish: Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Slovak: MIRCERU pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nemusíte dávať MIRCERU pred vlastným použitím do chladničky.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky, držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Ak bude váš krvný tlak vysoký a nebude ho možné dostať pod kontrolu ani pomocou liekov, ani pomocou špeciálnej diéty, váš lekár preruší vašu liečbu MIRCEROU alebo zníži jej dávku.
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Precitlivelosť
Polish: Nadwrażliwość
Slovak: Injekciu MIRCERA si môžete aplikovať do ramena, stehna alebo do brucha, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: · návaly horúčavy
Polish: • uderzenia gorąca
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
Slovak: Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka MIRCERA a samostatná injekčná ihla
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Polish: Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność.
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Slovak: Receptory pre erytropoetín môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Slovak: Ako primárny rastový faktor pre vývoj erytroidných buniek sa prirodzený hormón erytropoetín tvorí v obličkách a uvoľňuje sa do krvného riečiska v dôsledku odpovede na hypoxiu.
Polish: Jako główny czynnik regulujący erytropoezę, naturalna erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i uwalniana do krwioobiegu w reakcji na niedotlenienie.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku:
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
Slovak: Vplyv na rast nádoru: MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
Polish: Wpływ na wzrost guza: Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Polish: ● Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułkostrzykawki.
Slovak: Vyberte si jedno z odporúčaných miest vpichu podľa obrázku.
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w osoczu obserwowano 72 godziny (mediana) po podaniu.
Slovak: Záver v štúdiách pre celkové prežívanie nemôže byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
Slovak: Ak je ťažké upraviť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka Mircery sa musí znížiť alebo liečba Mircerou prerušiť (pozri časť 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy, aby pomocou merania vašej hladiny hemoglobínu sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Polish: Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym aż do podania całej dawki leku.
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,45 mmol/l); wskazówki dotyczące odpowiedniego korygowania dawek w przypadku zaobserwowania wartości stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,45 mmol/l) są przedstawione poniżej.
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Slovak: Liek neuchovávajte v mrazničke a chráňte ho pred svetlom.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Polish: • Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.