FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace jsou dostupné pouze ze 45 hodnotitelných odpovědí pacientů s dříve léčeným NSCLC jiným než adenokarcinom (včetně 22 pacientů se SCC) ve studii 1005.
Estonian: Uuringust 1005 on saadaval informatsioon 45 patsiendi kohta, kelle ravivastust oli võimalik hinnata ja kellel oli eelnevalt ravimata mitte-adenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähk (sealhulgas 22 patsiendil skvamoosrakuline kartsinoom).
Czech: Perorální kontraceptiva (tablety proti početí užívané ústy) mohou být neúčinná, pokud jsou užívána během léčby přípravkem XALKORI.
Estonian: Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu.
Estonian: Nägemise kaotuse võimalikud põhjused on nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2012.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xalkori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xalkori ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Estonian: Seda peetakse soodsaks ravivastuseks, sest varem ravitud patsientide ravivastuse määrad olid teiste ravimitega 20-30%.
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Estonian: Muu teave Xalkori kohta
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuste manustamist edasi lükata või ravi katkestada.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Estonian: Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 4st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, isutus, kõhukinnisus, peapööritus, neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu) ja väsimus.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas EMA, et Xalkori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Estonian: See on ravimi Xalkori Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksakahjustused, pneumoniit (kopsukoe põletik), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse häire).
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: ROS1-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientidel, kellel praegu puuduvad muud spetsiifilised raviviisid, täheldas amet suurt ravivastuse määra, eelkõige varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Czech: Xalkori crizotinibum
Estonian: Xalkori krisotiniib
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xalkori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Estonian: ALK ja ROS1 kuuluvad retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Estonian: • Ravimit kasutatakse ka siis, kui mitte-väikerakuline kopsuvähk on ROS1-positiivne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xalkori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Estonian: ALK- või ROS1-positiivsetel patsientidel on ALK- või ROS1-valk ebanormaalselt aktiivne ning võib soodustada vähirakkude kasvamist ja nende verevarustuseks vajalike uute veresoonte arenemist.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Estonian: Xalkori toimib peamiselt ALK või ROS1 blokeerimise teel, ka geneetilise muutuse esinemisel, vähendades seeläbi ALK-positiivse või ROS1-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähi kasvu ja levikut.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Estonian: et vähirakkudes on muutused, mis mõjutavad valku ROS1 tekitavat geeni.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Estonian: 53 kaugelearenenud ROS1-positiivse patsiendi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente Xalkori uuringurühmas 70% (37 patsienti 53st).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et Xalkori-ravi suurendab ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust olenemata sellest, kas neid on varem ravitud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Estonian: Mis riskid Xalkoriga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Estonian: Kuidas Xalkori toimib?
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Estonian: • Xalkorit kasutatakse siis, kui mitte-väikerakuline kopsuvähk on ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on muutused, mis mõjutavad teatud valku - anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK)
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xalkori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Estonian: Xalkori turustaja varustab kõik Xalkorit määravad arstid teabepakmega, milles on ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK
Estonian: ALK-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Estonian: Varem ravitud 347 ALK-positiivse patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 8 kuud ja kas pemetrekseedi või dotsetakseeliga ravitud patsientidel 3 kuud.
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Estonian: Xalkorit turustatakse kapslitena (200 mg ja 250 mg).Soovitatav annus on 250 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xalkori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xalkoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Estonian: ROS1-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Estonian: Xalkori sisaldab toimeainena krisotiniibi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Estonian: Xalkori toimeaine krisotiniib on RTK inhibiitor.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Estonian: Varem ravimata 343 mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 11 kuud ja pemetrekseedi sisaldava ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel 7 kuud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xalkori kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Estonian: Miks Xalkori heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Estonian: Kuidas Xalkorit kasutatakse?
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Estonian: Varem ravimata patsientidest tekkis ravivastus 6 patsiendil 7st.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Xalkoriga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Estonian: Xalkori on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt kaugelearenenud mitte-väikerakulise kopsuvähi (NSCLC) ravimiseks.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kontrollima ALK-positiivsust või ROS1-positiivsust põhjustava geenidefekti esinemist.
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Estonian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Estonian: Pudel (klaas); süstal (PET)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Estonian: 1 pudel + 1 dosaator + 2 suusüstalt
Czech: To platí pro muže i ženy.
Estonian: See käib nii meeste kui ka naiste kohta.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Estonian: See käib ka taimsete ravimite kohta.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Estonian: Eakatel ei ole läbi viidud vastavaid uuringuid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18 november 2016
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Estonian: Uued valgeverelibled on ebaküpsed (ei ole täielikult välja kujunenud) ja ei saa normaalselt kasvada ega töötada.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Estonian: Suspensioon on roosa kuni pruuni värvusega.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Estonian: See on kiiresti arenev haigus, mis suurendab uute valgevereliblede arvu.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Estonian: Seetõttu ei suuda need nakkuste vastu võidelda ja võivad põhjustada verejookse.
Czech: EU/1/11/727/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/727/001
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Estonian: Keha näiline kliirens on 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Estonian: NUDT15 c.415C>T esinemissagedus erinevates etnilistes gruppides on järgmine: ida-aasialastel 10%, latiinodel 4%, eurooplastel 0,2% ja aafriklastel 0%.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Estonian: Siiski peab valitud viis olema päevast-päeva samasugune.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada.
Czech: - Jestliže máte průjem.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. märts 2012
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATC-kood: L01BB02
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Estonian: Võtke süstal suust välja.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Estonian: Võimalikud on ka teiste epilepsiavastaste ravimite sisalduse muutused.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Estonian: Esineda võib ka maksatalitluse häireid ja gastroenteriiti.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Estonian: Makrofaagide aktivatsiooni sündroom
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Estonian: Mahavalgunud vedelik tuleb kohe ära pühkida.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Estonian: Pikaajaline kasutamine suurendab hambakaariese riski ja vastava suuhügieeni säilitamine on vajalik.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitavad embrüotoksilisi ja embrüoletaalseid toimeid (vt lõik 5.3).
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* (viz bod 4.4)
Estonian: Hepatosplenaalne T-rakuline lümfoom* (vt lõik 4.4)
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Estonian: Võrreldes hommikul manustamisega võib õhtul manustamine vähendada retsidiivide riski.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Estonian: Mõned laborid pakuvad võimalust tiopuriini metüültransferaasi puudulikkuse testimiseks, kuid ei ole näidatud, et nende testidega saaks tuvastada kõik patsiendid, kellel on oht raske toksilisuse tekkeks.
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Estonian: Igasugused ootamatud verevalumid või verejooksud, sest see võib tähendada, et teatud tüüpi vererakke toodetakse liiga vähe.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Estonian: Seda tehakse selleks, et kontrollida teie veres olevate rakkude hulka ja liiki ning veenduda, et teie maks töötab korralikult.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Estonian: 6-merkaptopuriini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 90 ± 30 minutit, kuid aktiivsete metaboliitide poolväärtusaeg (ligikaudu 5 tundi) on pikem kui lähteühendil.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks aineteks (kutsutakse ka keemiaraviks).
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Estonian: Vajaduse korral võib järgida kohalikke juhiseid, sh osutada profülaktilist ravi.
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Estonian: Säilitage süstalt puhtas kohas koos ravimiga.
Czech: dospívajících a dětí.
Estonian: Lapsed ja noorukid
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib lastele olla surmav.
Czech: BSA (m2) Dávka (mg)
Estonian: BSA (m2) Annus (mg)
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
Estonian: See haruldast tüüpi T-rakuline lümfoom on agressiivse kuluga ja tavaliselt fataalne (vt ka lõik 4.8).
Czech: Cytotoxicita a hematologické sledování
Estonian: Tsütotoksilisus ja hematoloogiline jälgimine
Czech: Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam.
Estonian: 6-merkaptopuriini manustamine koos toiduga võib süsteemset ekspositsiooni pisut vähendada, kuid tõenäoliselt ei ole sellel kliinilist tähtsust.
Czech: Důkazy o teratogenitě merkaptopurinu u lidí jsou nejednoznačné.
Estonian: Tõendid 6-merkaptopuriini teratogeensuse kohta inimesel on ebaselged.
Czech: Novorozence žen exponovaných merkaptopurinu v průběhu těhotenství se doporučuje sledovat s ohledem na hematologické poruchy a poruchy imunitního systému.
Estonian: Raseduse ajal merkaptopuriinile eksponeeritud naiste vastsündinud lapsi on soovitatav jälgida hematoloogiliste ja immuunsüsteemi häirete osas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Estonian: Annust ei tohi võtta koos piima või piimasaadustega (vt lõik 4.5).
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Czech: - Neužívejte přípravek Xaluprine, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xaluprine (viz bod 6).
Estonian: - Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te olete merkaptopuriini või Xaluprine mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6).
Czech: - Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)
Estonian: Igasugused palaviku või infektsiooni nähud (kurguvalu, suu valulikkus või urineerimisprobleemid).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Ei arvata, et Xaluprine mõjutaks teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, kuid selle kinnitamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
Estonian: Suukaudse suspensiooni keskmine (90% CI) Cmax oli 39% (22...58%) kõrgem kui tabletil, ehkki indiviididevaheline varieeruvus (% CV) oli suukaudsel suspensioonil (46%) väiksem kui tabletil
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Estonian: Enamik teatatud juhtudest esines alla kuueaastastel või väikese kehamassiindeksiga lastel.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
Estonian: Tõmmake kolb tagasi kuni skaalal oleva punktini, mis vastab määratud annusele (Joonis 5).
Czech: Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a infekce můžou být závažnější.
Estonian: Ravimi Xaluprine kasutamise korral suureneb viirus-, seen- ja bakteriaalsete infektsioonide risk ning infektsioonid võivad olla raskekujulisemad.
Czech: Lahvička se má důkladně protřepat po dobu minimálně 30 vteřin, aby bylo zajištěno dobré promísení perorální suspenze.
Estonian: Pudelit tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada, et tagada suukaudse suspensiooni korralik segunemine.
Czech: - Během užívání přípravku Xaluprine Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy.
Estonian: - Kui te võtate ravimit Xaluprine, teeb teie arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).
Estonian: Loksutage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit, et tagada ravimi korralik segunemine (Joonis 1).
Czech: Přijde-li suspenze do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je třeba postiženou oblast ihned důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Estonian: Kui suspensioon satub nahale või limaskestale, tuleb see kohe seebi ja veega hoolikalt maha pesta (vt lõik 6.6).
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Estonian: Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.