FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une vaccination unique avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a induit une réponse sérologique élevée et rapide chez des sujets primovaccinés 6 à 8 ans auparavant avec deux doses d'un vaccin H5N substitutif différent, ayant la même formulation que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mais utilisant la souche H5N3.
Portuguese: Uma única vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em indivíduos primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mas utilizando a estirpe do H5N3.
French: En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contenant une souche appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um grupo diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
French: Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses.
Portuguese: Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Portuguese: Os resultados MN (Microneutralização) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respectivamente.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/05 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43) Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/05 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Portuguese: Os resultados MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroprotecção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/05 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respectivamente.
French: IH
Portuguese: HI
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Portuguese: Submissão de RPSs quando Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é utilizado numa pandemia de gripe: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
French: Troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
Portuguese: Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respectivamente.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
French: Affections gastro-intestinales Affections gastro-intestinales comme nausée, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
French: ère ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués selon les fréquences suivantes :
Portuguese: As taxas de reacções adversas notificadas após cada dose de vacinação (ou seja, 1ª, 2ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte frequência:
French: Une troisième dose (rappel) de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été administrée à partir de 6 mois après la primovaccination.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a partir dos 6 meses após a vacinação primária.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques obtenus avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics après l'administration de deux doses et d'un rappel.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics após a administração de duas doses e reforço.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
French: Comme tous les médicaments, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Chez les jeunes enfants, érythème et sensibilité ont été les réactions locales sollicitées les plus fréquemment rapportées ; irritabilité et pleurs inhabituels ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que referiram reacções locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças (6-<36 meses), as reacções locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reacções sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante).
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Portuguese: • se já tiver tido alguma reacção alérgica que não tenha sido uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contenant de l'HA de la souche A/Vietnam/1194/2004 (homologue à la souche d'exposition) et un vaccin proche d'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1, contenant l'hémagglutinine A/turkey/Turkey/1/2005-souche analogue (hétérologue à la souche d'exposition) ont été testés.
Portuguese: Foram testadas a vacina Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo HA da estirpe A/Vietnam/1194/2004 (homóloga para a estirpe de sobrecarga) e uma vacina H5N1 do tipo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo hemaglutinina do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (heteróloga para a estirpe de sobrecarga).
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant, par injections effectuées dans un autre membre.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante, com as injecções administradas em membros diferentes.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) doit se faire avec précaution.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées réalisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique ; angiœdème.
Portuguese: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema.
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)**
French: Ainsi, les données disponibles indiquent que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres différents).
Portuguese: Consequentemente, os dados indicam que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com injecções aplicadas em membros diferentes).
French: Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins saisonniers trivalents sans adjuvant dans tous les groupes d'âge et du vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59 ayant une composition semblable à Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant MF59C.1) qui est autorisé pour l'utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus :
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e da vacina sazonal trivalente com adjuvante MF59 com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c'est à dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus à l'état de traces (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) de ce vaccin.
Portuguese: História de reacção anafiláctica (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: Faiblesse musculaire, douleurs des extrémités.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas Fraqueza muscular, dores nas extremidades.
French: Dans une étude de phase 2 (étude V87P3) des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans, primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin /A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (Estudo V87P3) foram administradas 2 doses de reforço de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a indivíduos adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primoimunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra a /A/Duck/Singapore/97 do H5N3 com adjuvante MF59.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Portuguese: Taxa de seroprotecção (IC 95%)* Taxa de seroconversão (IC 95%)* Factor de seroconversão (IC 95%)**
French: PSUR
Portuguese: RPS
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 medidos por ensaio SRH foram os seguintes:
French: Taux de séroconversion (IC 95 %)°
Portuguese: Taxa de seroconversão (IC 95%)°
French: ÉTIQUETTE POUR SERINGUE
Portuguese: RÓTULO PARA A SERINGA
French: Qu'est ce que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et contenu de l'emballage extérieur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est une suspension injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Qual o aspecto de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e conteúdo da embalagem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma suspensão injectável numa seringa pré-cheia.
French: Fréquent : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées, malaise et frissons.
Portuguese: Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).
French: Étude V87P1 Adultes rappel après la 2 dose
Portuguese: Estudo V87P1 Adultos reforço após a 2ª dose
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)°
Portuguese: Taxa de seroprotecção (IC 95%)°
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em adultos medidos por ensaio SHR foram os seguintes:
French: Ne pas utiliser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur le flacon.
Portuguese: Não utilize Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)*
Portuguese: Taxa de seroprotecção (IC 95%)*
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Comment est administré Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: O que é Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Como é administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Efeitos secundários possíveis
French: Antigènes de surface du virus de la grippe*, inactivé : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue utilisée (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Portuguese: 9,75 miligramas polissorbato 80
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes e s
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
French: Prepandrix 3.75 µg HA
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: 1Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
French: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
French: Dosage
Portuguese: HA1
French: Date de première autorisation : 14 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2017
French: (Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Portuguese: (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: 3,75 microgrammes*
Portuguese: 3,75 microgramas**
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.