FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
Lithuanian: Europos Sąjungoje somatropinas patvirtintas vaikams, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas (įskaitant idiopatinį augimo hormono nepakankamumą), pacientams, kurių augimas sulėtėjęs ir kurie serga Ternerio sindromu, lėtiniu inkstų nepakankamumu arba žemo ūgio geno (SHOX) nepakankamumu, Preiderio-Vilio sindromu, ir pacientams, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių (SGA), gydyti.
Portuguese: • Outros dados revistos não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança adicionais.
Lithuanian: • visi apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų;
Portuguese: Tendo em conta dados previamente publicados e informações já incluídas na Informação do Medicamento para algumas somatropinas, o Comité considerou justificado harmonizar as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į anksčiau paskelbtus duomenis ir informaciją, kuri jau įtraukta į kai kurių somatropino preparatų informacinius dokumentus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti esamas visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos navikų atsiradimo rizikos.
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Lithuanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
Lithuanian: Sutarta dėl specialios formuluotės, kuri bus įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių ir pateikta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, pakuotės lapeliuose (žr.
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Lithuanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Portuguese: • O Comité teve em conta os resultados do estudo francês SAGHE e todos os dados disponíveis submetidos derivados de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança relativamente ao risco cardiovascular e ao risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatus, visus pateiktus klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių duomenis, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai;
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
Lithuanian: Prancūzijos SAGHE tyrimo (ilgalaikis stebimas tyrimas), kuriame dalyvavo didelis pacientų skaičius ir vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 17 metų, rezultatai parodė, kad somatropinu gydytų pacientų, kuriems nustatytas izoliuoto augimo hormono nepakankamumas, idiopatinis žemas ūgis ir mažas ūgis pagal gestacinį amžių, bendrasis mirtingumas išaugo, palyginti su generaline aibe.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant Prancūzijos SAGHE tyrimo, klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių (farmakologinio budrumo) duomenis ir literatūros šaltinius, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
Lithuanian: Mirtingumas išaugo, kai buvo vartojamos didesnės vaisto dozės, ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų.
Portuguese: Considerando os aspetos supramencionados, o Comité considerou justificado harmonizar ou incluir, conforme adequado, as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina em termos de potencial de promoção tumoral associado ao tratamento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartus klausimus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti arba įtraukti, jei reikia, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos gydymo sukelto navikų atsiradimo rizikos.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Lithuanian: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
Lithuanian: Gydymas somatropinu siejamas su auglių atsiradimo tikimybe ir apie tai informuojama visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
Lithuanian: Šie rezultatai parodė, kad mirtingumas padidėja vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl kraujo apytakos sistemos ligų (subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos) bei kaulų navikų.
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Lithuanian: Apskritai, turint galvoje Prancūzijos SAGHE tyrimo trūkumus, gauti duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs.
Portuguese: À luz destas limitações, o Comité concluiu que os achados do estudo de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Lithuanian: Turėdamas galvoje šiuos trūkumus, Komitetas priėjo išvadą, kad gauti tyrimo duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs;
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Lithuanian: Ši galima rizika ir galima subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos rizika taip pat turėtų būti nurodyta visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planuose.
Portuguese: Em segundo lugar, devido a diversos estudos publicados que notificaram um risco mais elevado de ocorrência de tumores e/ou mortalidade relacionada com tumores nos doentes tratados com a hormona de crescimento (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 e por Ergun-Longmire et al. 20063).
Lithuanian: Antra, dėl to, kad kai kurių paskelbtų tyrimų rezultatai parodė, jog augimo hormonais gydytiems pacientams padidėja auglių atsiradimo ir (arba) mirtingumo dėl auglių rizika (Swerdlow et al.
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Lithuanian: Šią informaciją ir informaciją apie galimą riziką dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos taip pat reikia nurodyti rizikos valdymo planuose Be to, Komitetas nutarė, jog vaistų informaciniuose dokumentuose (4.4 skyriuje) reikia pabrėžti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Lithuanian: I priedą), kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikti III priede ir kurioms taikomos šios nuomonės IV priede nurodytos sąlygos.
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
Lithuanian: Somatropinas skatina ir spartina vaikų, turinčių nepakankamai endogeninio augimo hormonų, augimą.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turėtų užtikrinti, kad:
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Lithuanian: • intrakranialinė aneurizma ir intrakranialinė hemoragija.
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos turi susisiekti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir susitarti dėl rizikos valdymo planų pateikimo laiko.
Portuguese: • Nova neoplasia
Lithuanian: • nauja neoplazma;
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateiktų (atnaujintų) visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planus, kuriuose būtų nurodyti šie galimi rizikos veiksniai:
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Lithuanian: • antroji neoplazma pacientams, vaikystėje sirgusiems vėžiu;
Portuguese: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Lithuanian: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Sweden
Portuguese: D-64289 Darmstadt
Lithuanian: 64289 Darmstadt
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Lithuanian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Lithuanian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Portuguese: IT - Itália BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Lithuanian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Lithuanian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Portuguese: Bagsvaerd, Denmark
Lithuanian: Bagsværd, Denmark
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Portuguese: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Lithuanian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Portuguese: 1070 Brussels
Lithuanian: B-1070 Bruxelles
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Lithuanian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Lithuanian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: N14 9TP
Lithuanian: N14 9TP United Kingdom
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Lithuanian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Portuguese: 1210 Wien
Lithuanian: 1210 Wien Austria
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Portuguese: CZRepública Checa
Lithuanian: CZ - Čekija
Portuguese: 2800 Lyngby
Lithuanian: 2800 Lyngby Denmark
Portuguese: EL - Grécia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Lithuanian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: 75014 Paris- France
Lithuanian: Lannelongue 75014 ParisFrance
Portuguese: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Lithuanian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Portuguese: United Kingdom
Lithuanian: Kingdom
Portuguese: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Lithuanian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Portuguese: Brucknerstr.
Lithuanian: Wienerbergstr.
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Lithuanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Portuguese: 3991 RA Houten Netherlands
Lithuanian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Lithuanian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Portuguese: Injectável
Lithuanian: Injekcija
Portuguese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Lithuanian: 53 1123 Budapest Hungary
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
Lithuanian: Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV
Portuguese: LILLY, S.A. Avda.
Lithuanian: LILLY, S.A.
Portuguese: 8NX, England
Lithuanian: TW14 8NX, UK
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Lithuanian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Portuguese: PL - Polónia Industria Farmaceutica Serono S.p.
Lithuanian: Farmaceutica Serono S.p.
Portuguese: 8mg (24 NE) /1,5ml
Lithuanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteriniam
Portuguese: 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Lithuanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Lithuanian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Portuguese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Lithuanian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Portuguese: 1147 Wien
Lithuanian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Lithuanian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Lithuanian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: LTLituânia
Lithuanian: LT - Lietuva
Portuguese: 00176 Roma Italy
Lithuanian: 00188 Rome Italy
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: Sweden
Lithuanian: SE - Švedija
Portuguese: Denmark
Lithuanian: Bagsvaerd Denmark
Portuguese: IS - Islândia Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Lithuanian: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Lithuanian: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Lithuanian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Portuguese: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Lithuanian: Feltham, Middlesex
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Portuguese: IE - Irlanda Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Lithuanian: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Portuguese: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Lithuanian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Portuguese: BGBulgária
Lithuanian: BG - Bulgarija
Portuguese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Lithuanian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: BE - Bélgica NOVO NORDISK PHARMA SA
Lithuanian: Novo Nordisk Pharma
Portuguese: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable pó para solução
Lithuanian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: Novo Nordisk Pharma GmbH
Lithuanian: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Portuguese: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Lithuanian: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Lithuanian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: FR - França NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Lithuanian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Portuguese: BE - Bélgica PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Lithuanian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Lithuanian: Merck Serono GmbH
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Lithuanian: Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: Belgium
Lithuanian: BE - Belgija
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Portuguese: Nome (de fantasia)
Lithuanian: EMA numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg
Lithuanian: Pakuotės dydis
Portuguese: Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos.
Lithuanian: Paprastai tai trunka apie 60 sekundžių, tačiau gali trukti ir iki 90 sekundžių.
Portuguese: Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado.
Lithuanian: Po to jis gali padidėti ir tapti per didelis.
Portuguese: Deste modo ajuda a evitar infeções.
Lithuanian: Tai padės išvengti infekcijos.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
Lithuanian: Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito sobre a segurança ou eficácia.
Lithuanian: Poveikio saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante todo o período de seguimento de 6 meses.
Lithuanian: Poveikis išliko visą 6 mėnesių kontrolinio stebėjimo laikotarpį.
Portuguese: Devem ser colhidas amostras 4 dias após a dose anterior (Dia 4).
Lithuanian: Mėginius reikia imti praėjus 4 dienoms nuo ankstesnės dozės (4 dieną).
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Portuguese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polónia
Lithuanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lenkija
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células.
Lithuanian: Augimo hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.
Portuguese: Este medicamento é utilizado uma vez por semana.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas kartą per savaitę.
Portuguese: Biotransformação/eliminação
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Portuguese: Extraia lentamente a suspensão.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite suspensiją.
Portuguese: Em coelhos e macacos não se observaram efeitos adversos.
Lithuanian: Triušiams ir beždžionėms nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Lithuanian: Dinaminio tyrimo ribinė vertė turi būti tiksli.
Portuguese: Desconhece-se com que frequência poderá ocorrer, mas se suspeitar que é este o caso, contacte o seu médico porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
Lithuanian: Nežinoma, kaip dažnai tai gali pasireikšti, tačiau įtarę, kad Jums pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti nutraukti gydymą.
Portuguese: As doses individuais podem variar e o seu médico receitará sempre a dose mínima eficaz com base nas suas necessidades específicas.
Lithuanian: Individualios dozės gali skirtis, gydytojas visada skirs mažiausią veiksmingą dozę pagal specifinius Jūsų poreikius.
Portuguese: A suspensão é apenas para utilização única imediata.
Lithuanian: Suspensija skirta tik nedelsiamam vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Lithuanian: Vyresnių nei 60 metų pacientų gydymo somatropinu patirtis yra ribota.