FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește calitatea vieții între grupul de tratament și cel cu placebo.
Czech: Přípravek ADCETRIS může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Romanian: Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
Czech: Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru < 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Czech: Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek brentuximab vedotinu na repolarizaci srdečních komor a předem definovanou primární analýzou byla změna QTc od výchozí hodnoty do různých časových bodů během 1. cyklu.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Romanian: În cadrul studiului, pacienților urma să li se administreze prima doză după recuperarea în urma TCSA (între zilele 30-45 după TCSA).
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Volba lékaře (methotrexát nebo bexaroten) n = 64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Czech: Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Romanian: 62% dintre pacienți prezentau implicare extranodală.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea vieții (evaluată prin chestionarul EuroQol cu cinci dimensiuni [EQ-5D] și prin chestionarul de Evaluare funcțională a tratamentului pentru cancer - general [FACT-G]) între grupurile de tratament.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Romanian: În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
Czech: Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecţie a, infecţie a tractului respirator superior
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukazují na to, že MMAE inhibuje pouze CYP3A4/5, a to při mnohem vyšších koncentracích, než byly koncentrace dosažené v rámci klinické aplikace.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Czech: Provést jednoramennou studii v obdobné populaci pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi, délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého protokolu CHMP (studie C25006).
Romanian: A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie de pacienţi similară cu populaţia LACMs, investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata (a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).
Czech: 3,6 lahviček a.
Romanian: 3,6 flacoane a.
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
Czech: Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Romanian: Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Romanian: IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
Czech: Počáteční charakteristika pacientů vykazovala selhání několika předchozích chemoterapeutických režimů (medián počtu 3 s rozmezím 1 až 7) před prvním podáním přípravku ADCETRIS.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Czech: Účinky brentuximab vedotinu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly studovány.
Romanian: Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Czech: Postižení kostní dřeně v době diagnózy nebo vstupu do studie, n (%) B symptomy a n (%)
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Czech: Eliminace MMAE byla omezena rychlostí jeho uvolňování z ADC, přičemž hodnoty typické zdánlivé CL a poločasu MMAE byly 19,99 l/den a 3 - 4 dny, v tomto pořadí.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Czech: Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului, doza trebuie administrată cu întârziere.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Czech: Pacientů s riziky (události)
Romanian: Nr. cu risc (evenimente)
Czech: Vazba ADC na CD30 na povrchu buňky spouští internalizaci komplexu ADC-CD30, který je poté transportován do lysozomálního kompartmentu.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Romanian: ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Romanian: După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Czech: Přežití bez progrese
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Czech: Medián podle IRF
Romanian: Mediana conform IRF
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neuropatie: motorická; neuropatie: senzorická; a neuropatická bolest.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi neuropatie: motorie; neuropatie: senzitivă; şi durere neuropatică.
Czech: - používáte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou působit na imunitní systém, jako např. chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 3 % pacientů, zahrnovaly febrilní neutropenii (17 %), pyrexii (6 %) a neutropenii (3 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
Czech: 6,7 měsíce
Romanian: 6,7 luni
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Czech: U dvou procent pacientů bylo nutné snížení dávky a u < 1 % pacientů došlo z důvodu neutropenie k ukončení léčby jedním nebo více hodnocenými přípravky.
Romanian: 2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Czech: Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:
Romanian: Calcul pentru determinarea numărului total de flacoane ADCETRIS necesare:
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Czech: V jedné studii dávkování a bezpečnosti fáze 1 (SGN35-009) byla u 11 z 25 pacientů (44 %) léčených brentuximab vedotinem plus ABVD zaznamenána nepřijatelná pulmonární toxicita (včetně 2 fatálních příhod).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1, de stabilire a dozei și evaluare a siguranței (SGN35-009), la 11 din 25 pacienți (44%) tratați cu brentuximab vedotin plus ABVD s-a observat toxicitate pulmonară inacceptabilă (incluzând 2 evenimente cu rezultat letal).
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
Czech: Doba (měsíce)
Romanian: Timp (luni)
Czech: Zdálo se, že expozice MMAE (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) se s časem snížila přibližně o 50 %.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Romanian: LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Romanian: Numărul median de cicluri a fost de aproximativ 12 cicluri în grupul de tratament cu ADCETRIS.
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Czech: V rameni s léčbou dle volby lékaře činil medián doby trvání léčby (počet cyklů) u pacientů, kterým byl podáván bexaroten, přibližně 16 týdnů (5,5 cyklů) a u pacientů, kterým byl podáván methotrexát, 11 týdnů (3 cykly).
Romanian: În grupul de tratament cu medicamentul ales de medic, durata mediană a tratamentului (număr de cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat bexaroten a fost de aproximativ 16 săptămâni (5,5 cicluri) și de 11 săptămâni (3 cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat metotrexat.
Czech: Nicméně výsledky studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů naznačují, že brentuximab vedotin má potenciál narušit samčí reprodukční funkci a fertilitu.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Czech: Pacienti se souběžnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndromu a jiného nehodgkinského lymfomu (kromě lymfomatoidní papulózy [LyP]) byli z této studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Czech: Pohlaví
Romanian: Sexul
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Czech: Méně časté:
Romanian: Mai puțin frecvente:
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu ADCETRIS.
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA