FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Estonian: Girolani kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate mikroobivastaste ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobikumiresistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsustegurite levik jne.
Bulgarian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
Estonian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Bulgarian: Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist joogivees/piimaasendajas juhiste järgi: 24 tundi.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1177/200610 järgi ei tohi Salmonella riiklikes tõrjeprogrammides kasutada mikroobivastaseid ravimeid tulenevalt riskidest rahvatervisele resistentsete mikroobitüvede tekke, selektsiooni ja leviku tõttu.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Estonian: Pealegi, komisjoni määruse (EL) nr 2016/429 (loomatervise määrus12, mis sätestab reeglid inimestele kanduda võivate loomahaiguste ennetuseks ja tõrjeks) artiklis 46 on kirjas, et liikmesriigid võivad võtta meetmeid veterinaarravimite kasutamiseks määruses nimetatud haiguste vastu, et tagada nende haiguste kõige efektiivsem ennetus ja tõrje, juhul kui sellised meetmed on kohased ja vajalikud.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Estonian: Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Estonian: Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada kaasselektsioon (apramütsiiniresistentsuse determinandi asukohana on kirjeldatud sama mobiilset geneetilist elementi, mis teistel Enterobacteriaceae resistentsusdeterminantidel) ja ristresistentsus (nt gentamütsiiniga).
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин".
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Girolani ravimiteabes oli toimeaine tugevus väljendatud kui „g apramütsiini aktiivsust".
Bulgarian: Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Bulgarian: Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо.
Estonian: kontrolli all hoidmiseks ei ole kunagi täiesti efektiivne, sest kõikide mikroorganismide elimineerimine nakatunud karjas ei ole võimalik.
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
Estonian: 50 x 106 RÜ (pudel) 1000 x 106 RÜ (kott)
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
Bulgarian: Valquímica, S.A. Avda.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Bulgarian: В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
Estonian: Aruanne märgib, et arenenud riikides kasutatakse mikroobivastaseid ravimeid Salmonella Pullorumi ja Salmonella Gallinarumi infektsioonide raviks põllumajanduslikes kanakarjades harva, sest need ei kõrvalda karjast infektsiooni, mistõttu kasutatakse muid tõrjemeetmeid, nagu kõrgel tasemel bioohutus, liikumise piirangud ja karja arvukuse vähendamine.
Bulgarian: Апрамицинът е ефективен срещу Грам-отрицателни бактерии (Salmonella и Escherichia coli).
Estonian: Apramütsiin on efektiivne gram-negatiivsete bakterite (Salmonella ja Escherichia coli) vastu.
Bulgarian: Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
Estonian: Annus, manustamisviis ja manustamissagedus olid uuringus samad, mis olid välja pakutud ravimiteabes.
Bulgarian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Estonian: Polígono Industrial de Alcobendas
Bulgarian: обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
Estonian: suurt tundlikkust apramütsiini suhtes, kuigi ainsad andmed, mis käsitlevad spetsiifiliselt Salmonella Gallinarumit, on pärit Nigeeriast (Agbaje et al., 20107) ja Koreast (Kang et al., 20108) ning epidemioloogiline olukord Euroopas võib olla erinev.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца)
Estonian: Sead (võõrutatud põrsad)
Bulgarian: the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal
Estonian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Estonian: Salmonella ravis viidi vasikatel läbi 27 lisakatset, millest 15 olid terapeutilised ja 12 profülaktilised.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused Girolan ja sarnane nimetus Apralan on tõendatult efektiivsed eeltoodud näidustustel sigadel (võõrutatud põrsad), vasikatel (mittemäletsevad), kanadel (broilerid) ja küülikutel.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Salmonella infektsiooni ravi näidustus linnukasvatuses ei ole põhjendatud ja see tuleb Girolani ravimiteabest kustutada.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
Estonian: Kõik ravitud ja ravimata loomadelt isoleeritud bakterid oli tundlikud ≤16 μg/ml apramütsiini suhtes.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин".
Estonian: Esitatud andmed näitasid samuti, et sigadelt isoleeritud E. coli tüvede resistentsus apramütsiini suhtes on suurenemas, mistõttu näidustusele lisati täpsustus „apramütsiini suhtes tundliku".
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk on ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;
Bulgarian: Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината.
Estonian: Apramütsiin eritub peamiselt roojaga aktiivsel kujul, uriiniga eritub ainult väike osa.
Bulgarian: Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните.
Estonian: Apramütsiin on tõendatult efektiivne vasikate Salmonella infektsioonide ravis, vähendades suremust, mistõttu selle kasutamine võib loomade heaolu aspektist olla põhjendatud.
Bulgarian: Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
Estonian: Uuringud viidi läbi Kreekas, Itaalias, Hispaanias, Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Estonian: Võimaluse korral kontrolliti bakteriisolaatide tundlikkust ja need serotüpiseeriti.
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Estonian: Veterinaarravimite komitee üldised järeldused pärast taasläbivaatamist
Bulgarian: Що се отнася до карентните сроковете за пилешко месо и карантия, притежателят на лиценза за употреба представя редица проучвания за изчерпване на остатъчните вещества.
Estonian: Kanade liha ja söödavate kudede keeluaegade kohta esitas müügiloa hoidja rea ravimijääkide vähenemise uuringuid.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода/мляко избягвайте контакт с очите, кожата и лигавиците, както и вдишване на прах.
Estonian: Vältige ravimi vee või piimaga segamisel kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega ning tolmu sissehingamist.
Bulgarian: По отношение на полевите проучвания са представени двадесет и три изпитвания с използване на Girolan разтворим прах за лечение на колибацилоза след отбиване.
Estonian: Mis puudutab väliuuringuid, siis esitati 23 uuringut, milles Girolani lahustuvat pulbrit kasutati võõrutusjärgse kolibatsilloosi raviks.
Bulgarian: 333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
Bulgarian: ПРОДУКТ <Свободно избрано име>
Estonian: <Väljamõeldud nimetus>
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин" в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
Estonian: Tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal kehtestati apramütsiini sihttugevuseks 552 000 RÜ/g ning kõik viited „g apramütsiini aktiivsust" asendati ravimiteabes ekvivalendiga „RÜ/g ravimis".
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
Estonian: Esildis põhines kahtlustel, mis olid seotud ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsustega, mille tulemuseks on lahknevused ravimiteabes, näiteks sihtliikide, näidustuste, annustamise (annus ja kasutamise kestus) ja keeluaegade osas.
Bulgarian: Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че <5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин.
Estonian: Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml) ning üksnes <5% Salmonella Dublini tüvedest on apramütsiini suhtes resistentsed.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
Estonian: Esildise ajal ei esitatud stresstingimustes hinnatud kõlblikkusaja andmeid.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel keeratava polüpropüleenkorgiga.
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Estonian: 1 l vee või piima sisse segatav ravimikogus (mg) arvutatakse järgmiselt:
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 50 kotikest
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb kasutada loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringute alusel.
Bulgarian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
Estonian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
Estonian: Käesolevas esildises ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Estonian: Esildise tulemusena ühtlustatakse ravimiteave täielikult.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <ДД/ММ/ГГГГ>
Estonian: SILDI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV <PP/KK/AAAA>
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda
Estonian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Estonian: Salmonella Gallinarumi kohta andmeid ei esitatud, mistõttu seda haigustekitajat näidustuse osas ei kaalutud.
Bulgarian: Като се има предвид наличната информация, предложеният карентен срок от нула дни за пилешко месо и карантия е счетен за приемлив.
Estonian: Olemasolevat teavet arvesse võttes loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (kanade liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип.
Estonian: Ravi eelduseks on vastava Salmonella serovariandi tuvastamine või vähemalt selle esinemisele viitavad epidemioloogilised andmed.
Bulgarian: Да се прилага с водата за пиене.
Estonian: Manustatakse joogivees.
Bulgarian: Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда.
Estonian: Katsed hõlmasid ühe kuni kolme päeva vanuseid vasikaid, kellel kutsuti eksperimentaalselt esile Salmonella Dublini või Salmonella typhimurium'i infektsioon, mis on kaks kõige sagedamat Salmonella spp.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: täidetakse liikmesriigis.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
Estonian: Neis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist bakterioloogiliselt; lindudel oli haiguskoldeid ka erinevates organites.
Bulgarian: CVMP приема това премахване на Salmonella.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Salmonella näidustuse kustutamisega.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Estonian: Ravim võib kokkupuutel naha või silmadega ja sissehingamisel põhjustada ärritust või ülitundlikkust.
Bulgarian: Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata apramütsiinsulfaadi efektiivsust selle infektsiooni ravis ravimi manustamisel joogivees viiel järjestikusel päeval annustes 75, 150 ja 225 mg/l.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Estonian: Olles arvestanud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne eeldusel, et ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Ако се използват антимикробни средства в стада за разплод или при техните непосредствени потомци, съществува риск всяка селектирана резистентна бактерия да бъде разпространена в множество стада чрез замърсяване на яйцата за люпене и околната среда на люпилнята.
Estonian: • Kui mikroobivastaseid ravimeid kasutatakse sugulindudel või nende vahetutel järglastel, siis on oht, et selekteeritud resistentsed bakterid võivad haudemunade ja haudejaama saastumise tõttu levida paljudesse karjadesse.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 28 дни.
Estonian: Vasikas Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Salmonella-vastaste mikroobivastaste ainete kasutamine suurendab resistentsete tüvede selektsiooni ja võib aidata kaasa antimikroobikumiresistentsuse levikule.
Bulgarian: За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
Bulgarian: В различни европейски мониторингови програми изолатите на E. coli от пилета са чувствителни към апрамицин.
Estonian: Erinevates Euroopa seireprogrammides olid kanadelt isoleeritud E. coli tüved apramütsiini suhtes tundlikud.
Bulgarian: Прасетата са вид животни, за които ВМП е разрешен за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, както и предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от чувствителна към апрамицин Escherichia coli".
Estonian: Siga oli sihtliigina heaks kiidetud kõigi selles esildises käsitletavate toodete jaoks, nagu ka väljapakutud näidustus „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi".
Bulgarian: Демонстрирано е, че приложението на 22 до 44 mg апрамицин на kg телесно тегло в продължение на 5 до 10 последователни дни води до ефективна терапия срещу експериментална салмонелоза при телета.
Estonian: Uuringud näitasid, et apramütsiini annus 22-44 mg kg kehamassi kohta viiel kuni kümnel järjestikusel päeval on vasikatel efektiivne ravi eksperimentaalse salmonelloosi vastu.
Bulgarian: Когато във фермата се диагностицира Salmonella Dublin, трябва да се обмислят контролни мерки, включително текущо наблюдение на състоянието на болестта, ваксинации, биологична безопасност и контрол на движението.
Estonian: Kui farmis on diagnoositud Salmonella Dublin, tuleb rakendada kontrolliabinõud, sh haigusstaatuse jooksev jälgimine, vaktsineerimine ning bio-ohutuse ja liikumise kontroll.
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Estonian: Ühendkuningriik Eli Lilly and Company
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis:
Bulgarian: 1 g прах съдържа 500 mg апрамицин като апрамицин сулфат в 2,2 mlеквивалентен на 1 g прах
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 500 mg apramütsiini apramütsiinsulfaadina, 2,2 ml vastab 1 g pulbrile
Bulgarian: С апрамицин доведе до неговото близо 83% възстановяване от фекалиите и 4% в урината, под формата на 14C апрамицин.
Estonian: 14C-apramütsiini manustamisel 10 kg sigadele saadi ligikaudu 83% kätte roojast ja 4% uriinist 14Capramütsiini kujul.
Bulgarian: Не е предвидено прилагане по време на бременност или лактация.
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole ette nähtud.
Bulgarian: Всяко използване на антимикробни средства при домашни птици ще увеличи риска от поява и разпространение на резистентност при зоонотичните бактерии като Salmonella spp.
Estonian: • Mis tahes mikroobivastaste ravimite kasutamine linnukasvatuses suurendab zoonootiliste bakterite, nagu Salmonella spp.
Bulgarian: Girolan и свързаното с него име Apralan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Estonian: Girolan ja sarnane nimetus Apralan on joogivees/piimas kasutatav pulber, mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) müügilube.