FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad inhibering av tumörtillväxt, regression, och/eller inhiberad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig tumorveksthemming, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i et bredt spekter av prekliniske tumormodeller.
Swedish: Övervaka urinprotein regelbundet under behandling med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon i hud, munn eller kjønnsorganer
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rødt jernoksid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioksid (E171)
Swedish: 3 grå 20 mg
Norwegian Bokmål: tre grå 20 mg
Swedish: Hos kaniner gav cabozantinib upphov till fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökade den totala förekomsten av fostermissbildningar.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totalt antall misdannelser.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
Swedish: Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
Norwegian Bokmål: Innenfor en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkeltdose av 14C-kabozantinib hos friske frivillige ble ca. 81 % av den totale administrerte radioaktiviteten gjenfunnet, med 54 % i feces og 27 % i urin.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom.
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
Swedish: 20 mg och 80 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg og 80 mg
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visar att exponeringen (AUC0-inf) ökade med 81% och 63% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, respektive (90% CI för AUC0-inf: 121,44% till 270,34% för lätt och 107,37% till 246,67% måttligt).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon indikerer at eksponeringen (AUC0-inf) økte med henholdsvis 81 % og 63 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (90 % KI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % for lett og 107,37 % til 246,67 % for moderat).
Swedish: Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Swedish: Det är viktigt att du är noga med korrekt munhygien när du behandlas med COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for deg å ha god munnhygiene under behandling med COMETRIQ.
Swedish: Fall av venös tromboembolism och arteriell tromboembolism har observerats med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Swedish: Total objektiv svarsfrekvensa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsratea (95 % KI)
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även känt som Posteriort reversibelt Encefalopatisyndrom (PRES), har observerats vid behandling med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), også kjent som posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er observert i forbindelse med kabozantinib.
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar bör vid behov uteslutas när mukosit uppstår efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Fistler som ikke er gastrointestinale bør utelukkes, dersom det er hensiktsmessig, i tilfeller med utbrudd av mukositt etter behandlingsstart.
Swedish: Erfarenheten av cabozantinib i icke-vita patienter är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og kronisk bruk av andre legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se punkt 4.4 og 4.5).
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf var 19% och 30% högre för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (90% CI för Cmax 91,60% till 155,51%, AUC0-inf 98,79% till 171,26%) och 2% och 6-7% högre (90% CI för Cmax 78,64% till 133,52%; AUC0-inf 79,61% till 140,11%), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt nyrefunksjon indikerer at forholdene mellom geometrisk LS-middelverdi for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 19 % og 30 % høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %), og henholdsvis 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Swedish: I upp till 6 månader långa studier av toxicitet med upprepad dosering i råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, benmärgen, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionsorganen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på rotter og hunder med gjentatt dosering i opptil 6 måneder, var målorganene for toksisitet mage- og tarmkanal, benmarg, lymfevev, nyrer, binyrer og vev i reproduksjonskanalen.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerade skadliga effekter) för dessa fynd var lägre än mänskliga kliniska exponeringsnivåer vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse funnene var lavere enn klinisk eksponeringsnivå for mennesker ved den beregnede terapeutiske dosen.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-glykoprotein (P-gp) transport i et bidireksjonalt assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ipsen Pharma
Swedish: Lever och gallvägar kolelitias
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier gallestein
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas i patienter med sårläkningskomplikationer som kräver läkarvård.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårtilhelingskomplikasjoner som krever medisinsk intervensjon.
Swedish: • Blodproppar i venerna och lungorna
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i venene (blodårer) og lungene
Swedish: Kronisk samtidig administrering av potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) med kabozantinib ska därför undvikas.
Norwegian Bokmål: Kronisk samtidig administrering av kraftige CYP3A4induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) og kabozantinib bør derfor unngås.
Swedish: Andra läkemedel och COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og COMETRIQ
Swedish: Patienter som nyligen har genomgått strålbehandling, har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit eller divertikulit), har tumörinfiltration i luftstrupen, bronkerna eller matstrupen, har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning), har komplikationer från strålbehandling av brösthålan (inklusive mediastinum) bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib och bör därefter kontrolleras noggrant för symtom på perforeringar och fistlar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt strålebehandling, har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt eller divertikulitt), har svulstinfiltrasjon av luftrøret eller bronkiene eller spiserøret, har komplikasjoner fra tidligere gastrointestinal kirurgi (spesielt når assosiert med forsinket eller ufullstendig helbredelse), eller har komplikasjoner fra tidligere strålebehandling mot thoraxhulen (inkludert mediastinum) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør senere overvåkes nøye for symptomer på perforeringer og fistler.
Swedish: Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri, dysuri, hematuri akut njursvikt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Norwegian Bokmål: To ikke-konjugerte metabolitter (XL184-N-oksid og XL184-amidspaltningsprodukt) besitter < 1 % av målrettet kinasehemmingspotens av opprinnelig kabozantinib, der hver representerer < 10 % av total legemiddelrelatert plasmaeksponering.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som gavs cabozantinib uppvisade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget kvinnligt reproduktionssystem (utan fördröjd vaginal öppning), tandabnormaliteter, minskat benmineralinnehåll och täthet, leverpigmentering och gallgångshyperplasi.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte parametre for hvite blodceller, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunner (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormaliteter, redusert beinmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og galleganghyperplasi.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om ikke å spise noe i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av COMETRIQ.
Swedish: CYP3A4-hämmare och inducerare
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren esomeprazol (40 mg dagligen under 6 dagar) och en enkel dos på 100 mg cabozantinib till friska frivilliga resulterade inte i några kliniskt signifikanta effekter på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) og en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske frivillige førte ikke til en klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen for kabozantinib (AUC).
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
Norwegian Bokmål: • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
Swedish: Försiktighet är indicerat i patienter som tar läkemedel associerade med osteonekros i käken, som bifosfonater.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i total overlevelse ble observert i undergruppen med RET M918T-mutasjonspositive pasienter (n=81/219 kabozantinib-gruppen): 44,3 måneder i kabozantinib-gruppen vs. 18,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Swedish: • Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
Swedish: • Frossa, skakningar
Norwegian Bokmål: • Frysninger, skjelving
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kabozantinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide svulster (se pkt.
Swedish: Vid hypertonisk kris bör cabozantinib avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Swedish: Infektioner och infestationer abscess (inklusive invärtes, hud, tänder), lunginflammation, follikulit, svampinfektion (inklusive hud, oral, genital)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer abscess (inkludert visceral, hud, tann), lungebetennelse, follikulitt, soppinfeksjon (inkludert hud, oral, genital)
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter var tilstede i plasma ved eksponering (AUC) høyere enn 10 % av opprinnelig: XL184-N-oksid, XL184-amidspaltningsprodukt, XL184monohydroksidsulfat, og 6-desmetyl-amidspaltningsproduktsulfat.
Swedish: COMETRIQ ska inte tas tillsammans med mat. Du ska inte äta något minst 2 timmar innan du tar COMETRIQ och minst 1 timme efter att du har tagit läkemedlet.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst 2 timer før du tar COMETRIQ til 1 time etter å ha tatt legemidlet.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat alkaliskt fosfatas (ALP), lymfopeni, hypokalcaemi, neutropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi och hypokalemi.
Norwegian Bokmål: De vanligste laboratorieavvikene var økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalsemi, nøytropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi og hypokalemi.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet i patienter som löper risk för eller som har en historia av sådana biverkningar.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for, eller som tidligere har hatt disse hendelsene.
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
Norwegian Bokmål: • Abscess (samling av puss, med hevelse og betennelse) i magen eller bekkenet eller i tenner/tannkjøtt
Swedish: Hos råttor orsakade cabozantinib postimplantationsförlust, fetalt ödem, gomspalt/kluven läpp, dermal aplasi och böjd eller rudimentär svans.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
Norwegian Bokmål: • En tilstand som kalles posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), som har symptomer som anfall, hodepine,
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-inhiberad bildning av metabolit XL184 N-oxid med >80% i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et nøytraliserende antistoff til CYP3A4-hemmet dannelse av metabolitt-XL184 N-oksid med > 80 % i en NADPH-katalysert human levermikrosomal (HLM)-inkubasjon.
Swedish: Det finns en risk att din fruktsamhet (möjlighet att bli gravid) påverkas av behandling med COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Swedish: Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4, som kan öka plasmanivåerna av cabozantinib, ska användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere, som kan øke plasmakonsentrasjonen av kabozantinib, bør brukes med forsiktighet.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypokalcemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt, hypokalsemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi , hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Swedish: • Leverskada, njursvikt
Norwegian Bokmål: • Leverskade, nyresvikt
Swedish: Cabozantinib befanns vara effektivt i patienter med medullär tyreoideacancer med vildtyp- eller RETmutation.
Norwegian Bokmål: Effekt med kabozantinib ble observert hos pasienter med medullær tyreoideakreft med villtype eller mutant RET.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med cabozantinib hanteras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kraftige CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) og kabozantinib bør derfor gjøres med forsiktighet.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: I hunder ble hypospermatogenese sett hos hanner ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryoføtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Swedish: COMETRIQ kapslar är förpackade i blisterkartor som är ordnade enligt den dos läkaren bestämt att du behöver.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Swedish: • Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen
Norwegian Bokmål: • Rift eller hull eller blødning i magen eller tarmen, betennelse eller rift i anus, blødning i lungene eller luftrøret (luftveiene)
Swedish: • Inflammation i buken eller bukspottskörteln
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen eller bukspyttkjertelen
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er grå med «XL184 20mg» trykket i svart på kapselen.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertension trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende til tross for antihypertensivabehandling og reduksjon i dosen av kabozantinib.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT COMETRIQ 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar är orange med texten "XL184 80mg" tryckt på ena sidan.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler er oransje og har «XL184 80mg» trykket på én side.
Swedish: COMETRIQ med mat
Norwegian Bokmål: Inntak av COMETRIQ sammen med mat
Swedish: • Inflammation i ögonen, katarakt (gråstarr)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet, katarakt
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har hostat blod eller haft en större blödning - har opererats under den senaste månaden (eller om du har kirurgi inplanerad), inklusive tandkirurgi
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk - har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen - har diaré - nylig har hostet opp blod eller har hatt betydelig blødning - har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis kirurgiske prosedyrer er planlagt), inkludert tannbehandling - har hatt strålebehandling i de siste 3 månedene - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller divertikulitt)