FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • epoetinas, autorizadas centralmente (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) e a nível nacional (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Portuguese: As análises foram realizadas no âmbito de um processo de avaliação pelos pares ao nível do CHMP.
Bulgarian: Те бяха разгледани в контекста на процеса на партньорски проверки в рамките на СНМР.
Portuguese: O seu benefício - quando utilizados em combinação com outros medicamentos antiretrovíricosconsiste na sua capacidade para reduzir a quantidade de VIH no plasma (carga viral) e de aumentar o número de células T (mais concretamente células CD4) em doentes submetidos a tratamento com CCR5-trópicos VIH-1.
Bulgarian: Предимството му е, че когато се употребява в съчетание с други антиретровирусни лекарства, има свойството да намалява количеството ХИВ в плазмата (вирусен товар) и да повишава броя на Т-клетките (особено CD4 клетките) при претърпели лечение пациенти с CCR5-тропен ХИВ-1 вирус.
Portuguese: Tendo em vista a eventual adesão da Croácia e da Turquia, a Agência organizou uma conferência em cada um destes países, a fim de preparar o trabalho no terreno para a sua potencial futura integração na rede europeia de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията организира конференция във всяка от тези страни, за да подготви почвата за тяхното евентуално бъдещо интегриране в Европейската мрежа на лекарствата.
Portuguese: Princípios norteadores
Bulgarian: Водещи принципи
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Постъпиха 9 заявления за разширяване на разрешение за употреба.
Portuguese: A EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde e as autoridades nacionais continuaram a colaborar estreitamente no âmbito do programa de amostragem e ensaios, tendo em vista assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Bulgarian: EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването и националните органи в програмата за вземане на проби и изпитвания продължиха тясното си сътрудничество и през 2007 г. с цел да осигурят непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Portuguese: 2 MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Bulgarian: 2 ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
Portuguese: Todas as inspecções observaram os prazos legais.
Bulgarian: Всички инспекции бяха извършени в рамките на законните срокове.
Portuguese: Para o tratamento de bronquite, sinusite e amigdalite/faringite, o Ketek apenas deve ser utilizado em infecções causadas por estirpes de bactérias que se suspeite ou se saiba serem resistentes aos antibióticos macrólidos ou beta-lactâmicos ou que não possam ser tratadas com estes antibióticos.
Bulgarian: За лечение на бронхит, синузит и тонзилит/фарингит Ketek следва да бъде използван единствено при инфекции, причинени от бактериални щамове, които са или биха могли да бъдат резистентни на или не могат да бъдат третирани с бета-лактами или макролидни антибиотици.
Portuguese: Foram adoptados três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Bulgarian: Приети бяха три становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (Isentress, Vectibix и Tyverb).
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Bulgarian: Засилено беше и сътрудничеството между агенциите на ЕС, като EMEA участва в съвместни дейности с Европейския център за превенция и контрол на болестите, по-конкретно във връзка с готовността за посрещане на грипна епидемия и модерните терапии; с Европейския орган по безопасност на храните; с Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании; и с Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването.
Portuguese: No seguimento da avaliação de dados obtidos em ensaios clínicos recentes que revelaram uma mortalidade excessiva e inexplicável em doentes com anemia associada a cancro que haviam sido tratados com epoetinas, a indicação para o tratamento de anemia foi limitada à associada a sintomas.
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
Portuguese: Contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: Противопоказания, предупреждения и предпазни мерки
Portuguese: Com a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico (o regulamento pediátrico), em 27 de Janeiro de 2007, a Agência assumiu responsabilidades completamente novas.
Bulgarian: На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
Bulgarian: Pegintron (пегинтерферон алфа-2б), Viraferonpeg (пегинтерферон алфа-2б) и Rebetol (рибавирин): започване на лечение на хепатит C при пациенти, заразени едновременно с хепатит C и ХИВ, които страдат от цироза с Child-Pugh резултат ≥ 6.
Portuguese: Foram adoptados quatro pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (Focetria, Increlex, Atriance e Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Portuguese: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Portuguese: • Para seis medicamentos as indicações foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças e adolescentes afectados por doenças como a doença de Crohn, anemia associada a insuficiência renal crónica ou VIH, ou de modo a incluir a imunização contra infecções adicionais causadas por streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Разширена бе употребата на шест лекарства с включването на лечение на деца и младежи, страдащи от заболявания, като болестта на Крон, анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, или ХИВ, или с включването на имунизация срещу допълнителни инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: A Agência prestou um contributo importante no domínio da investigação e desenvolvimento através do trabalho do grupo de reflexão EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores e do apoio concedido à iniciativa "medicamentos inovadores".
Bulgarian: Агенцията имаше съществен принос в областта на научноизследователската и развойна дейност с работата на Аналитичния център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства и с подкрепата, оказана на Инициативата за новаторски лекарства.
Portuguese: Os medicamentos de manifesto interesse para a saúde pública que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CHMP incluem:
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
Portuguese: Também os pedidos de extensão ou alteração de LMR apresentados ficaram aquém das expectativas: dos cinco previstos, apenas um foi apresentado.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение: подпомагане на предлагането на лекарства
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Bulgarian: Първият инхибитор на ренина, предназначен за лечение на хипертензия.
Portuguese: No seguimento de uma reavaliação efectuada pelo CHMP em 2006, as autorizações de introdução no mercado nacionais foram suspensas pela Comissão Europeia, devido a dúvidas quanto à observância de boas práticas clínicas e laboratoriais (BPC/BPL) com impacto na qualidade e na fiabilidade dos estudos de bioequivalência subjacentes às autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: След преразглеждане, извършено от CHMP през 2006 г., действието на съответните национални разрешения за употреба бе временно преустановено от Европейската комисия заради опасения във връзка със съответствието с добрата клинична и добрата лабораторна практика (GCP/GLP), което се е отразило върху качеството и надеждността на проучванията за биоеквивалентност в подкрепа на разрешенията за употреба.
Portuguese: • outros medicamentos, incluindo um para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, um para provocar a infertilidade temporária em cães machos, um para o tratamento de cães obesos e com excesso de peso e um medicamento genérico para o tratamento de lesões músculo-esqueléticas em cães.
Bulgarian: други лекарства, сред които 1 за лечение на сърдечна недостатъчност при кучетата, 1 за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета, 1 за лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучетата и 1 генерично лекарство за лечение на мускулно-скелетни нарушения при кучетата.
Portuguese: • A segunda vacina profiláctica contra a neoplasia intraepitelial do colo do útero de alto grau (graus CIN 2 e 3) e o cancro do colo do útero cuja causa está relacionada com o vírus do papiloma humano (HPV) dos tipos 16 e 18.
Bulgarian: Втората ваксина за профилактика срещу високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (ЦИН степени 2 и 3) и рак на шийката на матката, причинени от човешки папиломен вирус (HPV) типове 16 и 18.
Portuguese: Foram apresentados dois pedidos relativos a medicamentos que haviam beneficiado de aconselhamento científico gratuito ao abrigo do programa de aconselhamento aplicável a usos e espécies menores.
Bulgarian: Подадени бяха две заявления за лекарства, получили безплатни научни консултации по програмата за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Portuguese: Também no domínio veterinário a inovação e a disponibilidade constituíram prioridades, tendo a Agência contribuído para o plano de acção dos directores das Agências de Medicamentos (HMA) para promover a disponibilidade de medicamentos veterinários e para a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, bem como para o aprofundamento de medidas destinadas a apoiar as empresas que pretendam ver autorizados produtos destinados a mercados limitados.
Bulgarian: Нововъведенията и предлагането продължиха да бъдат основни приоритети във ветеринарната област, като Агенцията допринесе за плана за действие на ръководителите на Агенциите по лекарствата за насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба и за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, както и за по-нататъшното разработване на мерки в подкрепа на дружествата, които искат разрешение за лекарства за ограничени пазари.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Bulgarian: Пироксикам може да се предписва за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит.
Portuguese: Pensa-se que este aumento é resultado, nomeadamente, dos esforços de sensibilização para as notificações urgentes envidados pela Agência.
Bulgarian: Смята се, че причина за това, освен останалите фактори, са усилията на Агенцията да повиши съзнанието по отношение на бързото докладване.
Portuguese: 1 PRIORIDADES EM 2007
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ПРЕЗ 2007 Г.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm veralipride, na sequência da retirada do veralipride do mercado espanhol, devido à notificação de efeitos secundários graves que afectam o sistema nervoso, e a diversas acções reguladoras noutros Estados-Membros da União Europeia em que o veralipride estava autorizado.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи вералиприд, вследствие на изтеглянето му от испанския пазар заради съобщения за сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, и множество регулаторни действия в други държави-членки на ЕС, където той е бил разрешен.
Portuguese: Prosseguiram em 2007 os esforços no sentido de disponibilizar informações sobre medicamentos em todas as línguas da União Europeia.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
Portuguese: O número de inspecções de boas práticas clínicas (BPC) e de farmacovigilância realizadas em 2007 mais do que duplicou o número de 2006.
Bulgarian: През 2007 г. броят на инспекциите на добрата клинична практика (ДКП) и лекарствената безопасност бе над двойно по-висок от този през 2006 г.
Portuguese: A indicação para o tratamento de degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal oculta com indícios de progressão recente ou em curso da doença foi suprimida devido ao facto de os resultados de um estudo não terem confirmado a eficácia da utilização de Visudyne nestes doentes;
Bulgarian: Показанието при пациенти с възрастово-обусловена дегенерация на макулата с окултна субфовеална хориоидна неоваскуларизация с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването бе заличено в резултат на потвърдително изследване, което не беше в подкрепа на ефикасността на употребата на Visudyne при тези пациенти;
Portuguese: Continuou igualmente a ser prestado apoio a uma acrescida disponibilidade de medicamentos através do elevado desempenho da Agência em relação aos medicamentos para doenças raras - tendo sido adoptados mais pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos do que em qualquer dos anos anteriores - e através do trabalho contínuo da task-force para a inovação e do grupo de reflexão sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores da Agência, bem como através do seu apoio ao Fórum Farmacêutico e à iniciativa medicamentos inovadores da Comissão Europeia.
Bulgarian: Повишеното предлагане на лекарства бе допълнително подпомогнато благодарение на добрите резултати на Агенцията при лекарствата за редки заболявания (като в сравнение с предходната година бяха приети повече положителни становища в подкрепа на обозначаването на лекарствата сираци) и благодарение на продължаващата работа на Работната група за нововъведенията и Аналитичния център за разработване на новаторски лекарства, както и на подкрепата й за Фармацевтичния форум и Инициативата за новаторски лекарства на Европейската комисия.
Portuguese: O cancro volta a ser a principal área terapêutica representada
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Portuguese: Pareceres adoptados em 2007
Bulgarian: Приети становища през 2007 г.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMEA прие 58 положителни становища относно заявления за начална оценка, което е най-високият регистриран досега брой.
Portuguese: Em 3 casos, o CHMP recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado e em dois a suspensão temporária dessa autorização.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
Portuguese: Quatro destas retiradas de "Classe 1" disseram respeito a contrafacções de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Bulgarian: Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
Portuguese: Foram adoptados dez pareceres sobre planos de investigação pediátrica e isenções, cobrindo 15 indicações.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Bulgarian: Специализирана група за нововъведенията: подпомагане на разработването на лекарства за модерни терапии
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apoiam a eficácia de uma dose de 600 mg de mifepristona, seguida da utilização de análogos da prostaglandina, para a interrupção da gravidez até 63 dias após o início da amenorreia (ausência de período menstrual).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че наличните данни потвърждават ефективността на дозата от 600 mg мифепристон, последвана от употреба на простагландинови аналози, за прекъсване на бременност до 63 дни след началото на аменореята (отсъствие на менструация).
Portuguese: Foi discutida e aprovada pelos grupos de trabalho pertinentes relativos aos medicamentos para uso humano uma nova abordagem baseada nos riscos para selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio.
Bulgarian: Съответните работни групи за лекарствата за хуманна употреба обсъдиха и одобриха нов, основаващ се на риска подход към подбора на лекарства и параметрите за изпитване.
Portuguese: A missão da Agência Europeia de Medicamentos consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal.
Bulgarian: Мисията на Европейската агенция по лекарствата е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните.
Portuguese: 1.3 Incentivo à inovação
Bulgarian: Насърчаване на нововъведенията
Portuguese: A Agência realizou uma série de workshops e conferências sobre áreas científicas críticas, em que participaram os meios académicos, autoridades reguladoras e, em alguns casos, a indústria farmacêutica.
Bulgarian: Агенцията проведе редица работни семинари и конференции, посветени на ключови научни области с участието на представители на академичните среди, регулаторните органи и по целесъобразност - фармацевтичната промишленост.
Portuguese: Pareceres adoptados
Bulgarian: Приети становища
Portuguese: A reavaliação foi empreendida na sequência da decisão da Alemanha de suspender todos os medicamentos autorizados a nível nacional contendo aprotinina para administração intravenosa, devido ao risco acrescido de mortalidade observado nos doentes que utilizaram aprotinina objecto do estudo BART (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Bulgarian: Командировани към EME експерти от академичните среди и университетските болници участваха в работата на Европейската мрежа на лекарствата, като предоставиха допълнителни експертни познания.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
Bulgarian: Агенцията работи в тясно сътрудничество с останалите членове на Европейската мрежа на лекарствата, в частност в областта на управлението на риска, което е от основно значение за ролята ни да осигурим защита на потребителите.
Portuguese: • Reavaliação de medicamentos genéricos que contêm cetirizina, devido a dúvidas quanto à sua bioequivalência.
Bulgarian: Преразглеждане на генеричните лекарства, съдържащи цетиризин, заради опасения във връзка с тяхната биоеквивалентност.
Portuguese: Foi recebido um total de 53 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 29 alterações do tipo IA e 24 alterações do tipo IB. Foram ainda recebidos 47 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Bulgarian: Получени бяха общо 53 заявления за промяна от тип I, които се отнасяха до 29 промени от тип IA и 24 от тип IБ.
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Bulgarian: ново предупреждение за безопасността на Tamiflu (оселтамивир фосфат) и риска от нежелани невропсихиатрични реакции;
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os primeiros ensaios clínicos em humanos, os medicamentos bio-similares, a imunogenicidade de proteínas terapêuticas, concepção adaptativa em ensaios clínicos de confirmação, tecnologia analítica de processos para medicamentos biológicos, ensaios com utilizadores de folhetos informativos e medicamentos obtidos por engenharia de células e tecidos.
Bulgarian: Сред обхванатите въпроси бяха клиничните изпитвания върху хора за първи път, сходните биологични лекарствени продукти, имуногенността на терапевтичните протеини, адаптивното планиране при потвърдителните клинични изпитвания, технологията за анализ по време на процеса при биологичните лекарства, тестването с потребители на листовките в опаковката, и лекарствата, разработени чрез клетъчно и тъканно инженерство.
Portuguese: • Stocrin e Sustiva (efavirenz): supressão das contra-indicações respeitantes à administração conjunta com voriconazol.
Bulgarian: Stocrin и Sustiva (ефавиренц): заличаване на противопоказанието за взаимодействието им с вориконазол.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos compensam os seus riscos, mas apenas para os doentes que correm um risco considerável de agravamento da doença (procedimento do artigo 31.º).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства надвишават рисковете от тях, но само при пациенти, при които има висок риск от влошаване на заболяването (процедура по член 31).