FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2) treba provoditi prema procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u pacijenata koji primaju lijek Epclusa u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Croatian: • široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, dozu je potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Croatian: Učinci viših doza/izloženosti nisu poznati.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Johnsonov sindrom).
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, so súbežnou infekciou HCV/HIV-1
Croatian: TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Croatian: Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60 % odnosno 78 %, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
Slovak: Dávka ribavirínu
Croatian: Doza ribavirina
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Croatian: Ako su Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Slovak: Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofiviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40-80 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Epclusa i tenofovirdisoproksilfumaratom/emtricitabinom u sklopu različitih režima za HIV.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili Epclusa.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Epclusa:
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Slovak: 1,4-krát ↑
Croatian: 1,4 puta↑
Slovak: Zmeny parametrov v systéme klasifikácie CPT u pacientov dosahujúcich SVR12 v ASTRAL-4 (všetky 3 režimy) sú uvedené v tabuľke 16.
Croatian: Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Epclusa.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Epclusa.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Croatian: Ciljana mutageneza supstitucije S282T u replikonima genotipova 1 do 6 dovela je do smanjene osjetljivosti na sofosbuvir za 2 do 18 puta i smanjila je kapacitet replikacije virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Epclusa môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Epclusa može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovak: Epclusa sa nemá súbežne podávať s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Croatian: Epclusa se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vyhodnotenie sofosbuviru v kombinácii s velpatasvirom nepreukázalo žiadny antagonistický účinok pri znižovaní hladín HCV RNA v bunkách replikónu.
Croatian: Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
Slovak: Rozpustnosť velpatasviru sa znižuje so zvyšovaním pH.
Croatian: Topljivost velpatasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadzor bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Epclusa.
Slovak: Epclusa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Epclusa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Epclusa, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu o podrobných odporúčaniach týkajúcich sa gravidity, antikoncepcie a dojčenia.
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ribavirina radi detaljnih preporuka u pogledu trudnoće, kontracepcije i dojenja.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Croatian: U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Epclusa.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Epclusa.
Slovak: Celková SVR12 83 % (75/90)
Croatian: Ukupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Croatian: Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Slovak: Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Epclusa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Croatian: • efavirenz koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
Croatian: Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že vylučovanie východiskového liečiva žlčou predstavuje hlavnú cestu vylučovania velpatasviru.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61 - 65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: Expozíciu sofosbuviru v štúdiách na hlodavcoch nebolo možné detegovať, pravdepodobne z dôvodu vysokej aktivity esterázy a na odhad rozsahu expozície sa namiesto toho použila expozícia hlavného metabolitu GS-331007.
Croatian: Izloženost sofosubviru u ispitivanjima na glodavcima nije otkrivena, vjerojatno zbog visoke aktivnosti esteraze, pa je umjesto toga za procjenu granica izloženosti upotrijebljen glavni metabolit GS-331007.
Slovak: Iné lieky a Epclusa
Croatian: Drugi lijekovi i Epclusa
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 5 bili su uključeni u skupinu s lijekom Epclusa.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Croatian: Učinci na razine lijeka.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Croatian: Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinou s Epclusa a s placebom vyvážené.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Slovak: Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Epclusa, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovak: Pri používaní Epclusa v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Croatian: Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak užijete viac Epclusa, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Epclusa nego što ste trebali
Slovak: 1,5-krát ↑
Croatian: 1,5 puta↑
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje anti-HCV aktivitu.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3 i njegova uključenost u interakcije lijeka s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
Slovak: Súbežné podávanie Epclusa s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Croatian: U ispitivanju ASTRAL-3, Y93H RAV utvrđen je na početku u 9 % bolesnika liječenih lijekom Epclusa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku Epclusa.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Epclusa.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Slovak: Po perorálnom podaní Epclusa sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 1 hodinu po podaní dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Epclusa, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 1 sat nakon uzimanja doze.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Slovak: Epclusa je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i prema prethodnom liječenju (bolesnici koji prethodno nisu liječeni naspram prethodno liječenih bolesnika).
Slovak: Za týchto podmienok bola expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 20-násobne zvýšená a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećala se 20 puta i premašila razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Croatian: Prilagodbe doze ribavirina provedene su sukladno informacijama o propisivanju ribavirina.
Slovak: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Croatian: Genotip 1a 88 % (44/50)
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov vážiacich ≥ 75 kg
Croatian: 1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Epclusa.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od tri sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Epclusa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a.
Slovak: Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Epclusa sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Croatian: Uključuje bolesnike koji su istodobno zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i bolesnike s rekurentnim HCV-om poslije transplantacije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.