FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo REYATAZ - Učinkovina je atazanavir.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine REYATAZ - Substanţa activă este atazanavir.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii sunt, în general, erupţii maculo-papulare uşoare până la moderate, care apar în primele 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu REYATAZ.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Slovenian: Lidokain za sistemsko uporabo,
Romanian: Lidocaină administrată sistemic,
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irska
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Slovenian: So tudi druga zdravila, ki jih ne smete jemati v kombinaciji z zdravilom REYATAZ.
Romanian: Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ.
Slovenian: - Učinkovina je atazanavir.
Romanian: Substanţa activă este atazanavir.
Slovenian: Študija ima sicer nekaj omejitev (npr. ni vrednotila koncentracij nevezanega zdravila), vendar pa rezultati kažejo, da se v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetični parametri atazanavirja zmanjšajo za 30% do 50%.
Romanian: Cu toate că acest studiu a prezentat câteva limitări (de exemplu concentraţiile medicamentului nelegat de proteinele plasmatice nu au fost studiate), rezultatele au sugerat că parametrii farmacocinetici ai atazanavir au scăzut cu 30% până la 50% la pacienţii care efectuează hemodializă comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Pogosto so poročali o rumenem obarvanju kože ali očesnih beločnic, ki je posledica visokih vrednosti bilirubina v krvi.
Romanian: A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge.
Slovenian: Poporodno obdobje: Po morebitnem zmanjšanju izpostavljenosti atazanavirju med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti, se lahko izpostavljenost atazanavirju poveča v prvih dveh mesecih po porodu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: După o posibilă scădere a expunerii la atazanavir în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, expunerea la atazanavir poate creşte în primele două luni după naştere (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kombinacija REYATAZ + sakvinavir slabša od kombinacije lopinavir + ritonavir.
Romanian: S-a demonstrat că asocierea REYATAZ + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno lahko ugotoviti ali so neželeni učinki posledica jemanja zdravila REYATAZ ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali so posledica okužbe s HIV.
Romanian: Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează REYATAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
Slovenian: Zdravila REYATAZ se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, zaradi težav z varnostjo, še posebej je treba upoštevati možno tveganje za pojav kernikterusa.
Romanian: REYATAZ nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni din motive legate de probleme referitoare la siguranţă, în special luând în considerare riscul posibil de icter nuclear.
Slovenian: Dodajte 30 ml napitka in zmešajte z žlico.
Romanian: Adaugă 30 ml băutură și amestecă cu o lingură.
Slovenian: Navodila za uporabo: Odmerek in število potrebnih vrečic zdravila REYATAZ peroralni prašek se določi na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Doza şi numărul de plicuri cu REYATAZ pulbere orală necesare se determină pe baza greutăţii corporale (vezi pct. 4.2.).
Slovenian: Zaradi boljše biološke uporabnosti in zmanjšanja variabilnosti je treba zdravilo REYATAZ jemati skupaj s hrano.
Romanian: Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a reduce la minimum variabilitatea, REYATAZ trebuie administrat cu alimente.
Slovenian: Uporaba zdravila REYATAZ 300 mg z ritonavirjem 100 mg morda ne bo zagotovila ustrezne izpostavljenosti atazanavirju, še posebej kadar je učinkovitost atazanavirja ali celotnega režima zdravljenja ogrožena zaradi odpornosti na zdravilo.
Romanian: Este posibil ca asocierea dintre REYATAZ 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in razširitev kompleksa QRS) so opazili samo v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
Romanian: Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câine.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pakiranje v plastenki:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Ambalaj flacon:
Slovenian: V oklepaju je naveden 90% interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom REYATAZ in med zdravljenjem opravljati krvne preiskave.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu REYATAZ sau în timpul tratamentului.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje ritonavirja, zdravila, ki se jemlje skupaj z zdravilom REYATAZ.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ.
Slovenian: Učinkovitost zdravila REYATAZ/ritonavirja v kombinaciji z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom pri predhodno že zdravljenih bolnikih je bila dokazana v klinični študiji 045, pri predhodno še nezdravljenih bolnikih pa v klinični študiji 138 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Eficacitatea REYATAZ/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Vsebino vrečic stresite v manjši kozarec.
Romanian: Pune conținutul plicurilor într-o cană mică de băut.
Slovenian: Glede na majhno število podatkov, ki so na voljo, in variabilnosti med posameznimi bolnicami med nosečnostjo, je treba razmisliti o spremljanju koncentracij zdravila (Therapeutic Drug Monitoring), da bi tako zagotovili ustrezno izpostavljenost.
Romanian: Deoarece datele disponibile sunt limitate şi din cauza variabilităţii între pacienți pe durata sarcinii, se poate lua în considerare monitorizarea nivelului terapeutic al medicamentului (MNTM) pentru a asigura nivelul adecvat de expunere.
Slovenian: Poročali so o kožnem izpuščaju in srbenju, ki je včasih lahko hudo.
Romanian: Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednua in 96. tednu (Študija 045) Parameter
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045) Parametru
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vrečici.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REYATAZ in ritonavirjem je treba prebrati povzetek glavnih značilnosti ritonavirja.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu REYATAZ şi ritonavir trebuie citite informaţiile cuprinse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir.
Slovenian: Atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče)
Romanian: Atazanavir, administrare simultană cu ddI+d4T (în condiţii de repaus alimentar)
Slovenian: Splošno priporočilo je, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo, da ne bi tako prišlo do prenosa virusa HIV.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii pentru a se evita transmiterea HIV.
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega Ndealkilacijo in hidrolizo.
Romanian: Căi suplimentare minore de metabolizare sunt N-dezalchilarea şi hidroliza.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralni prašek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere orală
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1 Alfuzosin
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
Slovenian: PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA Zaviralci PDE5
Romanian: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ Inhibitori ai PDE5
Slovenian: Če se zdravilo REYATAZ uporablja skupaj s parenteralnim midazolamom, ga je treba uporabljati v enoti za intenzivno nego ali podobnih okoliščinah, ki zagotavljajo skrben klinični nadzor in možnost ustreznega zdravniškega ukrepanja v primeru pojava zavore dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Romanian: Dacă REYATAZ este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku v 60 minutah po pripravi mešanice.
Romanian: Întotdeauna administrați medicmentul copilului dumneavoastră în interval de 60 de minute de la prepararea amestecului.
Slovenian: Kako jemati zdravilo REYATAZ
Romanian: Cum să luaţi REYATAZ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/267/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/267/012
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 50 mg
Slovenian: Zdravilo je treba vedno jemati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Romanian: Acesta trebuie întotdeauna administrat împreună cu ritonavir în doză mică şi în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Slovenian: Vrečico odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Romanian: Nu deschideţi plicul decât înainte de utilizare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom REYATAZ, so poročali o pojavu hiperbilirubinemije (zvišanje vrednosti bilirubina v krvi).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat REYATAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Romanian: (Vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Romanian: Imunosupresoare Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
Slovenian: Pri priporočenih pediatričnih odmerkih zdravilo REYATAZ peroralni prašek tako vsebuje 3.915,45 mg saharoze na 150 mg atazanavirja, 5.220,60 mg saharoze na 200 mg atazanavirja, 6.525,75 mg saharoze na 250 mg atazanavirja in 7.830,90 mg saharoze na 300 mg atazanavirja.
Romanian: Raportat la dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi, REYATAZ pulbere orală conţine 3915,45 mg sucroză la 150 mg atazanavir, 5220,60 mg sucroză la o doză de 200 mg atazanavir, 6525,75 mg sucroză la 250 mg atazanavir şi 7830,90 mg sucroză la 300 mg atazanavir.
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti za peroralni prašek (pediatrični bolniki, stari najmanj 3 mesece in s telesno maso najmanj 5 kg) v 48. tednu (študiji AI424-397 in AI424-451) Parameter
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate pentru tratamentul sub formă de pulbere orală (pacienţi pediatrici cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală de minimum 5 kg) la săptămâna 48 (studiile AI424-397 şi AI424-451)
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ni znan.
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi fumarat de tenofovir disoproxil este necunoscut.
Slovenian: Petnajst od 120 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem in 17 od 123 (14%) bolnikov v skupini z lopinavirjem + ritonavirjem je imelo štiri ali več PI substitucij L10, M46, I54, V82, I84 in L90.
Romanian: Cincisprezece din 120 (13%) pacienţi din braţul de tratament REYATAZ + ritonavir şi 17 din 123 (14%) pacienţi din braţul de tratament lopinavir + ritonavir au prezentat patru sau mai multe substituţii IP L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
Slovenian: Zdravila REYATAZ brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri nosečnicah, saj možna suboptimalna izpostavljenost predstavlja pomembno tveganje za okužbo matere in vertikalni prenos.
Romanian: Administrarea REYATAZ fără ritonavir trebuie evitată la pacientele gravide deoarece poate determina niveluri suboptime de expunere cu relevanţă deosebită pentru controlul infecţiei mamei şi riscul transmiterii verticale.
Slovenian: Od 60 izolatov bolnikov, zdravljenih z atazanavirjem ali atazanavirjem + ritonavirjem, so pri 18 (30%) odkrili fenotip I50L, prej opisan pri predhodno protiretrovirusno nezdravljenih bolnikih.
Romanian: Din 60 izolate obţinute de la pacienţi trataţi fie cu atazanavir, fie cu atazanavir + ritonavir, 18 (30%) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienţii netrataţi anterior.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da zdravilo REYATAZ (z ritonavirjem ali brez) povzroča dislipidemijo v manjši meri kot primerjalna zdravila.
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat că REYATAZ (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii.
Slovenian: Priprava in dajanje zdravila s hrano
Romanian: Pregătirea și administrarea medicamentului cu alimente
Slovenian: Atazanavir se v podobni meri veže na alfa-1-kisli glikoprotein in na albumin (89% na prvega in 86% na drugega pri 1.000 ng/ml).
Romanian: Atazanavir se leagă de alfa-1 glicoproteină acidă (AGA) şi de albumină în proporţii similare (89% şi respectiv 86%, la 1000 ng/ml).
Slovenian: Učinek hrane: pri uporabi zdravila REYATAZ in ritonavirja skupaj s hrano je biološka uporabnost atazanavirja optimalna.
Romanian: Efectele alimentelor: administrarea concomitentă a REYATAZ şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Slovenian: Po mešanju s hrano ali z napitkom lahko mešanico shranite pri temperaturi do 30 °C za največ 1 uro.
Romanian: După amestecarea cu alimente sau băuturi, amestecul poate fi păstrat timp de maximum 1 oră la temperaturi care să nu depăşească 30°C.
Slovenian: Zvišanje vrednosti celotnega bilirubina 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 37% bolnikov (4. stopnje pri 6% bolnikov).
Romanian: Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo REYATAZ
Romanian: Ce conţine REYATAZ
Slovenian: sočasna uporaba s famotidinom ni priporočljiva, če pa je potrebna, mora bolnik atazanavir brez ritonavirja vzeti 2 uri po famotidinu ali 12 ur pred famotidinom.
Romanian: administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie a glucozeigalactozei sau deficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: 1,3 g saharoze na vrečico.
Romanian: 1,3 g de sucroză pe plic.
Slovenian: Pri 96-tedenskem zdravljenju so srednje spremembe vrednosti HIV RNA od izhodišča za zdravilo REYATAZ + ritonavir in lopinavir + ritonavir zadostile merilom neinferiornosti na podlagi opazovanih primerov.
Romanian: Pe parcursul celor 96 de săptămâni de tratament modificările medii ale ARN HIV faţă de valoarea iniţială pentru REYATAZ + ritonavir şi pentru lopinavir + ritonavir, au îndeplinit criteriile de noninferioritate pe baza cazurilor observate.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63 mg aspartama; 1.305,15 mg saharoze na vrečico (1,5 g peroralnega praška).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: aspartam 63 mg; sucroză 1305,15 mg per plic (1,5 mg pulbere orală).
Slovenian: AI424-397 (PRINCE I): pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do manj kot 6 let.
Romanian: AI424-397 (PRINCE I): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani
Slovenian: Itrakonazol je podobno kot ketokonazol močan zaviralec in tudi substrat za CYP3A4.
Romanian: Itraconazol, similar ketoconazol, este un inhibitor puternic şi un substrat pentru CYP3A4.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kakšna kombinacija anti-HIV zdravil z zdravilom REYATAZ bi bila za vas najboljša.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: Odtegnitev ritonavirja iz okrepljenega režima zdravljenja z zdravilom REYATAZ ni priporočljiva, se pa o njej lahko razmisli pri odraslih bolnikih pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan skupaj s hrano, vendar le ob upoštevanju vseh naslednjih omejitvenih pogojev:
Romanian: Retragerea ritonavir din schema terapeutică cu REYATAZ activat nu este recomandată, însă poate fi luată în considerare la pacienţii adulţi, administrându-se în doză de 400 mg o dată pe zi împreună cu alimente, cu respectarea următoarelor condiţii restrictive coroborate:
Slovenian: Porazdelitev: atazanavir je v koncentracijskem območju od 100 do 10.000 ng/ml približno 86% vezan na beljakovine v človeškem serumu.
Romanian: Distribuţie: la om, atazanavir se leagă în proporţie de aproximativ 86% de proteinele serice în cazul unor concentraţii cuprinse în intervalul 100 şi 10000 ng/ml.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam in saharozo.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam şi sucroză.
Slovenian: Občasno lahko pride do težav z jetri.
Romanian: Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul.
Slovenian: REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule
Romanian: REYATAZ 100 mg capsule REYATAZ 150 mg capsule REYATAZ 200 mg capsule REYATAZ 300 mg capsule
Slovenian: Ocena farmakokinetike, varnosti, prenašanja zdravila s strani bolnikov in učinkovitosti zdravila REYATAZ temelji na podatkih iz odprtega, multicentričnega kliničnega preskušanja AI424-020, ki je bilo izvedeno pri bolnikih, starih od 3 mesece do 21 let.
Romanian: Evaluarea parametrilor farmacocinetici, a siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii REYATAZ se bazează pe datele din studiul clinic AI424-020, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 21 ani.
Slovenian: Zdravilo REYATAZ ne ozdravi okužbe s HIV.
Romanian: REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni prašek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală
Slovenian: Za podrobnosti glede priprave in dajanja zdravila REYATAZ peroralni prašek in navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru detalii cu privire la prepararea şi administrarea REYATAZ pulbere orală şi pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Pri osebah z okvaro delovanja jeter je bila srednja vrednost AUC(0-∞) za 42% večja kot pri zdravih osebah.
Romanian: Valoarea medie a ASC (0-∞) a fost cu 42% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică decât la subiecții sănătoși.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYATAZ, sta imela sočasno zvišanje ALT/AST 3. oz. 4. stopnje in zvišanje celotnega bilirubina 3. oz. 4. stopnje.
Romanian: Două procente din pacienţii trataţi cu REYATAZ au prezentat concomitent creşteri de Grad 3-4 ale ALT/AST şi de Grad 3-4 ale bilirubinei totale.
Slovenian: Zdravilo REYATAZ peroralni prašek vsebuje sladilo aspartam.
Romanian: REYATAZ pulbere orală conţine aspartam ca agent de îndulcire.
Slovenian: Če se zdravilo REYATAZ peroralni prašek zmeša z vodo, mora otrok sočasno zaužiti tudi hrano.
Romanian: Dacă REYATAZ pulbere orală se amestecă cu apă, trebuie administrate şi alimente în acelaşi timp.
Slovenian: Odpornost proti zaviralcu proteaz je bila opredeljena kot genotipska odpornost proti atazanavirju ali kateri koli sestavini lokalnega osnovnega NRTI-ja na osnovi naslednjih meril: 1) katera koli večja mutacija: I50L, I84V, N88S in 2) 2 ali več od naslednjih manjših mutacij ali mutacij navzkrižne odpornosti: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Romanian: Rezistență la inhibitor de proteaze a fost definită ca rezistență genotipică la atazanavir sau la oricare dintre componentele INRT pe baza criteriului 1) orice mutații majore : I50L, I84V, N88S și pe baza criteriului 2) ≥ 2 a următoarele mutații minore sau rezistente: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Pri zdravljenju z zdravilom REYATAZ so v kliničnih študijah opazili od odmerka odvisno asimptomatsko podaljšanje intervala PR.
Romanian: Prelungirea intervalului QT: În studiile clinice în care s-a utilizat REYATAZ, s-au observat prelungiri asimptomatice, dependente de doză, ale intervalului PR.
Slovenian: Določite odmerek in število potrebnih vrečic zdravila REYATAZ peroralni prašek (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo REYATAZ).
Romanian: Se determină doza și numărul de plicuri REYATAZ pulbere orală necesare (vezi pct. 3 Cum să luați REYATAZ).
Slovenian: Posledično so opažali večje razmerje med največjo in najmanjšo koncentracijo, vendar pa se pri priporočenih odmerkih pričakuje, da bo geometrična srednja izpostavljenost atazanavirju (Cmin, Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih.
Romanian: Ca urmare, se observă rapoarte mai mari ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime, cu toate acestea, la dozele recomandate, valorile mediei geometrice a expunerii la atazanavir (Cmin, Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo REYATAZ ali REYATAZ/ritonavir kadar koli pred vključitvijo v študijo, bolniki, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z dvema ali več zaviralci proteaz neuspešno, bolniki z odpornostjo proti zaviralcu proteaz in bolniki z znaki že prisotnih srčnih nepravilnosti, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Romanian: Pacienţii care primiseră REYATAZ sau REYATAZ/ritonavir pe orice perioadă anterioară înrolării în studiu sau care au avut în trecut un eșec al tratamentul cu unul sau mai mulţi inhibitori de protează, rezistenți la inhibitori de protează sau care au evidențiat semne de anomalii cardiace preexistente, au fost excluşi din studii.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih pri uporabi drugih okrepljenih zaviralcev proteaz in ketokonazola, kjer se je vrednost AUC ketokonazola povečala za 3-krat, pri uporabi zdravila REYATAZ/ritonavirja pričakujemo, da se bodo koncentracije ketokonazola ali itrakonazola povečale.
Romanian: Pe baza datelor obţinute cu alţi IP activaţi şi ketoconazol, când ASC pentru ketoconazol a prezentat o creştere de 3 ori, este de aşteptat ca REYATAZ/ritonavir să crească concentraţiile de ketoconazol sau itraconazol.
Slovenian: Pogostnost med zdravljenjem nastalega hepatitisa ali zvišanja transaminaz pri sočasno okuženih bolnikih je bila primerljiva med zdravilom REYATAZ in primerjalnimi shemami (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Frecvenţa hepatitei emergente tratamentului sau creşterile concentraţiilor transaminazelor hepatice la pacienţii cu infecţie concomitentă, a fost comparabilă între REYATAZ şi schemele de tratament comparator (vezi pct. 4.4).