FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate järgnevaid sümptomeid:
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Estonian: Teie arst määrab teile asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
Bulgarian: Други лекарства и Nuwiq
Estonian: Muud ravimid ja Nuwiq
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
Bulgarian: Лечение при необходимост
Estonian: Ravi vastavalt vajadusele
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muundab protrombiini trombiiniks.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Estonian: Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Estonian: 12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5.
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Bulgarian: Вие или трето лице също можете да инжектирате Nuwiq, но само след провеждане на подходящо обучение.
Estonian: Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Estonian: Arst arvutab teile Nuwiq'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба веднага.
Estonian: Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl).
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Estonian: Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Bulgarian: При деца и юноши, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Estonian: Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Estonian: Hemorraagia raskus/ Kirurgilise protseduuri tüüp
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Estonian: Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Estonian: Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused.
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Estonian: Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Estonian: 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, k.a lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiseks ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
Bulgarian: Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Estonian: Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Estonian: Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Nuwiq'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Estonian: Nuwiq'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
Bulgarian: По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.
Bulgarian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Estonian: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamist toatemperatuuril ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете.
Estonian: Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni.
Bulgarian: Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU телесно тегло (kg)
Estonian: VIII hüübimisfaktori eeldatav tõus (% normaalsest) = 2 x manustatav RÜ kehakaal (kg)
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Estonian: Nuwiq'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanutel, 4 lastel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Bulgarian: Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Estonian: Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile vereplasmas leiduva VIII hüübimisfaktori kohta).
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei tööta korralikult.
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Estonian: Normaalne kehakaal (n=14)