FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Danish: Juni 2021
Czech: červen 2021
Danish: "NVR" på den anden side.
Czech: „NVR" na druhé straně.
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Danish: En gang (1x)
Czech: Jednou (1x)
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Czech: >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Danish: 1, urticaria erythema multiforme
Czech: 1, erythema multiforme
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Danish: Når suspensionen er drukket, skal den tilbageværende rest opslæmmes i en lille mængde vand eller juice og drikkes.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Danish: 1, forværret anæmi
Czech: 1, zhoršení anemie
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Danish: Del af en multipakning.
Czech: Část vícečetného balení.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Danish: Hepatitis, cholelithiasis
Czech: Hepatitida, cholelitiáza
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Katarakt, makulopati
Czech: Katarakta, makulopatie
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Czech: Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Danish: EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Danish: Inden behandling.
Czech: Před léčbou.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Danish: Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Danish: Metabolisk acidose
Czech: Metabolická acidóza
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Danish: Hvad EXJADE er
Czech: Co je EXJADE
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Danish: EXJADE indeholder lactose
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Danish: Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Deferasirox
Czech: Deferasiroxum
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování.
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) nejsou obvyklé, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou doporučeny (viz bod 4.4).
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Czech: Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Czech: Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved ligevægtstilstande.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za rovnovážného stavu.
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Czech: U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny duševního stavu během léčby přípravkem Exjade.
Danish: • Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpadne.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2)
Czech: Přestože nebyl zaznamenán žádný klinicky významný vliv (zvýšení hodnoty AUC o 18-19 %, Cmax bez změny) potravy obsahující vysoký podíl tuku, doporučuje se užívat granule deferasiroxu buď nalačno nebo s lehkým jídlem (viz bod 5.2).
Danish: eller >1.000 µg/l
Czech: nebo >1000 µg/l