FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pirsue deluje?
Finnish: Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Slovenian: To bosta opravila medicinska sestra ali zdravnik.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj uporaba več zdravil hkrati lahko okrepi ali oslabi njihov učinek.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje raka.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Slovenian: Podrobna navodila za uporabnike
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem do okrevanja do 1. stopnje.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavi huda mielosupresija.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Slovenian: Upoštevali bodo tudi rezultate krvnih preiskav in vaše zdravstveno stanje.
Finnish: (katso kohta 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Finnish: Huomaa:
Slovenian: Pomnite:
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Treba je pretehtati možnost spreminjanja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Finnish: Yhdiste erittyi ihmisen virtsaan etupäässä muuttumattomana.
Slovenian: V človeškem urinu se je spojina predvsem izločala nespremenjena.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/764/001
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Slovenian: AUC (0-24) (ng.h/ml )
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Slovenian: Uporabijo se lahko rekombinantni hematopoetski rastni faktorji skladno z bolnišničnimi smernicami ali smernicami Evropskega društva za medicinsko onkologijo (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovenian: Ta učinek pri človeku ni bil ocenjen.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Slovenian: Infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti.
Finnish: Ei muutosta annostuksessa tai annosaikataulussa
Slovenian: Ni sprememb v odmerku ali v razporedu odmerjanja.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti pri uporabi kot samostojno zdravilo so znašale:
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Slovenian: V obeh skupinah so bile demografija bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni uravnovešene ter med njima niso opazili nobenih statistično pomembnih razlik.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi piksantrona pri nosečnicah ni.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo rahlo nefropatijo.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Slovenian: Prav tako bo zdravnik opravil nekatere preiskave, preden vam bodo dali zdravilo Pixuvri.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Slovenian: Združljivosti z drugimi redčili niso ugotavljali.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 39 mg natrija.
Finnish: Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa.
Slovenian: Osebi, ki vam daje infuzijo, takoj povejte, če čutite bolečino ali če mesto injiciranja postane rdeče.
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovenian: Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Finnish: Jos kardiotoksisuutta ilmenee hoidon aikana, Pixuvri-hoidon jatkamiseen liittyvä hyöty ja riskit tulee arvioida.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Slovenian: Učinki na delovanje jeter in ledvic so bili majhni.
Finnish: Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pixuvri se boste morda lažje okužili.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja seuraavien annosten ajoitus tulee määrittää kliinisesti arvioiden ja ottaen huomioon myelosuppression aste ja kesto.
Slovenian: Spreminjanje odmerka in časovno uskladitev nadaljnjih odmerkov je treba določiti s klinično oceno na podlagi stopnje in trajanja mielosupresije.
Finnish: Yhdellätoista Pixuvri-valmisteella hoidetuista potilaista nämä olivat 1. tai 2. asteen tapahtumia, kahdella potilaalla astetta 3.
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri ne dojite.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati nosečnicam, saj lahko škodi nerojenim otrokom.
Finnish: Pixuvri ruuan ja juoman kanssa Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antraciklini in sorodne učinkovine Oznaka ATC: L01DB11
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela doksorubicin ali ekvivalentno zdravilo v odmerku do 450 mg/m2.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen, kun piksantronia annetaan jatkuvasti samaan aikaan effluksikuljetusta indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja glukokortikoidien kanssa, sillä piksantronin poistuminen elimistöstä saattaa lisääntyä, mikä johtaisi systeemisen altistuksen pienenemiseen.
Slovenian: Poleg tega je pozornost potrebna, kadar se piksantron neprekinjeno sočasno uporablja z induktorji efluksnega transporta, kot so rifampicin, karbamazepin in glukokortikoidi, saj se izločanje piksantrona lahko poveča, kar posledično zmanjša sistemsko izpostavitev.
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, morate nositi oblačila za zaščito pred soncem in uporabljati kremo za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Finnish: Ihon värimuutokset ja kromaturia ovat tunnettuja Pixuvrin antamiseen liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat yhdisteen väristä (sininen).
Slovenian: Sprememba barve kože in kromaturija sta znana učinka, povezana z uporabo zdravila Pixuvri, zaradi barve spojine (modra).
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba bolnikom svetovati, naj upoštevajo strategije za zaščito pred soncem, vključno z uporabo oblačil za zaščito pred soncem in z uporabo kreme za sončenje.
Finnish: Vältä sen joutumista silmiin ja iholle.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Slovenian: Obstaja možnost, da se črpanje srca zaradi zdravljenja poslabša ali pa da se pojavi resna bolezen, imenovana srčno popuščanje, zlasti če je bilo delovanje vašega srca oslabljeno že ob začetku zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä riippuneet Pixuvri-annoksesta.
Slovenian: Ti dogodki so bili prehodni in niso bili povezani z odmerkom zdravila Pixuvri.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Finnish: Aiemmin rituksimabilla hoidetuista potilaista on rajoitetusti tietoa (38 potilasta Pixuvri-haarassa ja 39 potilasta verrokkihaarassa).
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so v preteklosti prejemali rituksimab, so omejeni (38 bolnikov v skupini, ki je prejemal zdravilo Pixuvri, in 39 bolnikov v primerjalni skupini).
Finnish: Piksantroni hoidosta on kokemusta vain potilailla, joiden LVEF on ≥ 45 %, ja useimpien potilaiden LVEF oli
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Finnish: log rank p-arvo = 0,251 HR = 0,79 (95 % CI 0,53; 1,18)
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Finnish: Sydän
Slovenian: Srce
Finnish: Vaikka piksantronin CYP2C8:aa estävän vaikutuksen riskiä ei voitu varmistaa, ensisijaisesti CYP2C8:n kautta metaboloituvia aineita, kuten repaglinidia, rosiglitatsonia tai paklitakselia, samanaikaisesti annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta esimerkiksi huolellisella seurannalla mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Čeprav tveganja za zaviranje CYP2C8 s piksantronom ni mogoče potrditi, je pri sočasni uporabi zdravil, ki jih presnavlja predvsem CYP2C8, kot so na primer repaglinid, rosiglitazon ali paklitaksel, potrebna previdnost, in pozorno spremljanje neželenih učinkov.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri psih so se takoj po dajanju pojavile tahikardija in spremembe pri elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovenian: ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (iztisni delež levega prekata).
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Pixuvri povzroča fototoksične učinke pri celicah 3T3 in vitro.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, vendar se v kliničnih študijah pojavnost atipičnih okužb, ki se težko zdravijo, kot so sistemske glivične okužbe ali okužbe z oportunističnimi organizmi, kot je Pneumocystis jiroveci, ni povečala.
Finnish: Myös toisin kuin antrasykliinit tai antraseenidionit, piksantroni alkyloi DNA:ta suoraan muodostaen stabiileja DNA-addukteja ja aiheuttaen kaksoissäikeen katkeamia.
Slovenian: Poleg tega za razliko od antraciklinov ali antracenedionov piksantron neposredno alkilira DNK, pri čemer nastajajo stabilni adukti DNK in prelomi dvojne verig.
Finnish: Sekundaarisia syöpiä, mukaan lukien AML ja MDS, saattaa ilmetä Pixuvri-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Finnish: Toisin kuin hyväksytyt antrasykliinit (doksorubisiini ym.) ja antraseenidionit (mitoksantroni), piksantroni on vain heikko topoisomeraasi II:n estäjä.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Slovenian: Če se pojavi ekstravazacija, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in začeti infundiranje v drugo veno.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno telesno maso je potrebna previdnost, saj so podatki o odmerjanju na podlagi telesne površine pri tej skupini zelo omejeni.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Slovenian: Čeprav je pojavnost hude supresije kostnega mozga s kliničnimi posledicami sorazmerno majhna, so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, pozorno pogosto spremljali krvno sliko, zlasti zaradi nevtropenije.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Slovenian: O podobnih učinkih so poročali pri podganah in psih pri odmerku 116 mg/m2.
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Slovenian: Najpogostejša toksičnost je bila supresija kostnega mozga, zlasti linije nevtrofilcev.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Slovenian: Incidenca hudih okužb je bila majhna, oportunističnih okužb, povezanih z oslabljeno imunostjo, pa niso opazili.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
Slovenian: Bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Slovenian: stopnjo bolezni po razvrstitvi Ann Arbor, 74 % bolnikov je imelo ob izhodišču rezultat ≥ 2 po Mednarodnem prognostičnem indeksu (IPI), 60 % bolnikov pa je v preteklosti prejelo ≥ 3 kemoterapij.
Finnish: Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Pixuvri pri bolnikih s pomembnejšo oslabelostjo srca so omejene in jih je treba upoštevati samo v kontekstu kliničnih preskušanj.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset vahvistivat klastogeenisten vaikutusten mahdollisuuden nisäkässoluissa in vitro ja in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so potrdile potencial za povzročanje klastogenih učinkov v celicah sesalcev in vitro in in vivo.
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Slovenian: Zato ni videti, da je presnova pomembna pot izločanja piksantrona.
Finnish: Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Slovenian: Slika 2 Skupno preživetje ob koncu študije PIX 301
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Slovenian: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron).