FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères et des notifications spontanées de réactions anaphylactiques ont été reçues.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: - Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
Greek: - Αν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Comment utiliser Prialt ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Greek: Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε λοίμωξη.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
French: Les CCN régulent la libération des neurotransmetteurs dans des populations neuronales spécifiques responsables du traitement de la douleur au niveau rachidien.
Greek: Οι NCC ρυθμίζουν την απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών σε ειδικούς πληθυσμούς νευρώνων, που είναι υπεύθυνοι για τη νωτιαία επεξεργασία του πόνου.
French: Le critère de jugement principal était le pourcentage de changement sur l'EVA.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν προκάλεσε βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων και δεν ήταν γονοτοξική.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζικονοτίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Greek: Για να περιοριστεί η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
French: Utilisation prolongée
Greek: Μακροχρόνια χρήση
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Greek: Ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες τοπικές τοξικές επιδράσεις στο νωτιαίο μυελό δεν έχουν αποκλεισθεί και τα προκλινικά δεδομένα ως προς το θέμα αυτό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Greek: Επομένως, το σημείο τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα θα πρέπει να μελετηθεί με προσοχή ώστε να υπάρχει επαρκής πρόσβαση σε τμήματα των νωτιαίων υποδοχέων του ερεθισμάτων του πόνου, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιούνται οι συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στα εγκεφαλικά επίπεδα.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Greek: Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για οξύ και χρόνιο πόνο.
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Greek: Οι περισσότεροι υπό παρακολούθηση ασθενείς συνήλθαν εντός 24 ωρών από τη στιγμή που σταμάτησε η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 95-001 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
French: Le ziconotide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο που αποτελείται από 25 φυσικής προέλευσης L-αμινοξέα και δε φαίνεται να μεταβολίζεται στο ΕΝΥ με τρόπο που θα μπορούσε να εκτιμηθεί.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση (21,6 μg/ημέρα), δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Greek: - Σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρό μακροχρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό.
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
Greek: Η μέση αποβολή (CL) της ζικονοτίδης (0,38 ml/λεπτό) προσεγγίζει το ρυθμό αναπλήρωσης του ΕΝΥ ενηλίκων ανθρώπων (0,3 - 0,4 ml/λεπτό).
French: Le positionnement du cathéter à un niveau plus bas, p. ex. au niveau lombaire, pourrait peut-être diminuer les réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide.
Greek: Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π.χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα.
French: Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d'effets indésirables.
Greek: Η δοσολογία της ζικονοτίδης πρέπει να αρχίσει από τα 2,4 μg/ημέρα και η τιτλοδότηση να γίνεται εξατομικευμένα, ανάλογα με την αναλγητική απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Greek: Οι επιδράσεις της ζικονοτίδης στη νοητική λειτουργία είναι κατά κανόνα αντιστρεπτές εντός 1 - 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά, σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται να επιμένουν.
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Greek: Η επανέναρξη θεραπείας με ζικονοτίδη δε συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Greek: Γενικά ιατρικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρασχεθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση μέχρι να αποκατασταθούν οι υπερβολικές φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: - Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: La solution est limpide et incolore.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο.
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) και ζικονοτίδης.
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.
French: Les acides aminés libres générés sont probablement captés par des systèmes de transport cellulaires et soumis ultérieurement au métabolisme intermédiaire habituel ou utilisés comme substrats pour des processus de biosynthèse constitutive.
Greek: Τα παραγόμενα ελεύθερα αμινοξέα αναμένεται να συλλεχθούν από κυτταρικά συστήματα μεταφοράς και είτε να υποβληθούν σε φυσιολογικό ενδιάμεσο μεταβολισμό είτε να χρησιμοποιηθούν ως υποστρώματα για δομικές βιοσυνθετικές διαδικασίες.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
Greek: Η εισαγωγή αέρα στον περιέκτη της αντλίας ή τη φύσιγγα θα πρέπει να ελαχιστοποιείται, διότι το οξυγόνο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση της ζικονοτίδης.
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Greek: Ωστόσο, η ζικονοτίδη δεν προκάλεσε μετασχηματισμό κυττάρων στον in vitro προσδιορισμό του εμβρύου του συριακού κρικητού (SHE) και δεν αύξησε τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων (σχηματισμός προ-νεοπλασματικής βλάβης) ή την απόπτωση μετά από υποχρόνια ενδορραχιαία έκθεση σε σκύλους.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, δεν έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και η ανοσογονικότητα της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού φαίνεται να είναι χαμηλή.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Greek: - Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα, διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε θεραπεία για τη λοίμωξη.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη συχνότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Greek: Το Prialt μπορεί επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς.
French: Par conséquent, le ziconotide semble surtout éliminé du LCR (t½ moyen = 4,6 h) par le flux de LCR sortant du SNC à travers les villosités arachnoïdiennes, avec transfert ultérieur dans la circulation systémique.
Greek: Έτσι, η ζικονοτίδη φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως από το ΕΝΥ (μέση t½ = 4,6 ώρες) με μαζική ροή του ΕΝΥ εκτός του ΚΝΣ μέσω των αραχνοειδών λαχνών, με μεταγενέστερη μεταφορά στη συστηματική κυκλοφορία.
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont également été étudiés après administration intraveineuse (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Greek: Μελετήθηκαν επίσης οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβιες δόσεις (0,3 - 10 μg/kg/24 ώρες).
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας, κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).
French: La survenue d'une méningite due à l'entrée de micro-organismes le long du trajet du cathéter ou à la contamination par inadvertance du système de perfusion est une complication connue de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne, notamment avec les systèmes externes.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Greek: • Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - μια κατάσταση απώλειας της συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
Greek: - Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας εισέρχεται στο σώμα σας.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Greek: Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après la mention EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ότι ασθενείς στους οποίους είναι ανεκτές δόσεις των 21,6 μg/ημέρα μετά από βραδεία τιτλοδότηση για μια περίοδο 3-4 εβδομάδων, ανέχονται καλά δόσεις έως και 48,0 μg/ημέρα.
French: L'arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d'éveil.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η περίπτωση απόσυρσης των κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ΚΝΣ που χορηγούνται ταυτόχρονα, διότι αυτά μπορεί να συμβάλλουν στο μειωμένο επίπεδο αφύπνισης.
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Greek: Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Greek: Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα'.
French: Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Greek: Πρόκειται για έναν αναστολέα των διαύλων ασβεστίου τύπου N (NCCB).
French: Études d'association avec la morphine par voie intrarachidienne
Greek: Μελέτες συνδυασμού με ενδορραχιαία μορφίνη
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο του ω-κωνοπεπτιδίου, MVIIA, που υπάρχει στο δηλητήριο του θαλάσσιου σαλιγκαριού Conus magus.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
French: Le ziconotide pouvant provoquer une confusion, une somnolence et d'autres réactions indésirables neurologiques, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent ces effets.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει σύγχυση, υπνηλία και άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επομένως θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να μην οδηγεί και να μη χειρίζεται μηχανές, αν έχει επηρεαστεί.
French: b164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
Greek: 164 ασθενείς έδωσαν βαθμολογίες VASPI για τη ζικονοτίδη στο τέλος της τιτλοδότησης.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Greek: Η ζικονοτίδη πρέπει να χορηγείται υπό συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα, χρησιμοποιώντας μια εξωτερική ή εσωτερικά εμφυτευμένη αντλία μηχανικής έγχυσης, που μπορεί να χορηγήσει ακριβή όγκο έγχυσης.
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Greek: Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών έγχυσης.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζικονοτίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
Greek: Δεδομένου ότι προκύπτει αναλγησία και ανεπιθύμητες ενέργειες σε παρόμοιες δόσεις, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Greek: Προοδευτική αύξηση της κινάσης της κρεατίνης δεν είναι συχνή.
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.