FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojai yra dalyvavę specialiuose kursuose apie vaistų saugumą, klinikinę mediciną, gyvulininkystę, gyvulių sutramdymą ir darbą su jais.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost dajanja dobutamina zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio, nors šis praparatas neturi įtakos tachikardijai.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
Slovenian: Ohranjanje statusa quo
Lithuanian: Status quo išlaikymas
Slovenian: Micotil Injection
Lithuanian: Micotil Injekcija
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Lithuanian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Graikija
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Lithuanian: Nešvirkškite daugiau nei 20 ml į vieną injekcijos vietą.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Lithuanian: Kadangi vaisto dozė suaugusiai aviai paprastai yra 1-5 ml, o suaugusiam galvijui paprastai 15-20 ml, yra sunku tiksliai įvertinti žmogaus organizmo reakcijų ar mirties atvejų apimtį.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Lithuanian: Tačiau praktikoje būtina įdiegti kai kurias priemones, padedančias sumažinti atsitiktinio įsišvirkštimo pavojų.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Lithuanian: Nedarykite injekcijos ėriukams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, kadangi kyla realus pernelyg didelio toksiškumo pavojus.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Lithuanian: Akivaizdu, kad atsitiktinės injekcijos galimos, tačiau paprastai įšvirkščiamas mažas kiekis.
Slovenian: Micotil 300 Injection A.U.V.
Lithuanian: Micotil 300 Injekcija A.U.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skirtingas ūkininkavimo sąlygas įvairiose ES valstybėse narėse, paminėtose pranešime, skirtingas ūkininkų galimybes ES valstybėse narėse, taip pat naujas tendencijas ūkiuose auginti daugiau žinduklių gyvulių ir darbo jėgos trūkumą kai kuriose ES valstybėse narėse, CVMP nesutinka su RLT atstovo nuomone, kad visi „profesionalūs" ūkininkai gali būti laikomi patyrusiais ir kompetentingais.
Slovenian: Po mnenju CVMP ni potrebe po priporočilu omejitve količine zdravila Micotil na brizgo.
Lithuanian: CVMP nemano, kad yra būtina rekomenduoti apriboti švirkšte laikomo Micotil kiekį.
Slovenian: Zelo redko je volumen večji od 1-2 ml in smrtni primeri niso verjetni.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Lithuanian: Papildoma rekomendacija bet kuriai 3 - 5 alternatyvų dėl švirkšte laikomo Micotil kiekio apribojimo arba dėl maksimalaus pakuotės dydžio, arba preparato formulės pakeitimo
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Lithuanian: Kadangi tilmikozinas išsilaiko audiniuose keletą dienų, širdies ir kraujagyslių sistema turėtų būti atidžiai stebima ir paskirtas palaikantis gydymas
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Lithuanian: Svarbu tiksliai pasverti ėriukus, siekiant išvengti perdozavimo.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Lithuanian: Apskritai CVMP mano, kad su šia alternatyva susijęs pavojus turėtų būti mažiausias.
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Lithuanian: 4.9 pastraipa „Dozavimas ir naudojimo metodas"
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Lithuanian: Iš šių 509 užregistruotų atvejų 214 yra susiję su poveikiu, nedarius injekcijų, ir 295susiję su injekcijomis, dažniausiai nedideliais adatų įdrėskimais.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Lithuanian: Gyvybės išgelbėjimo atvejų skaičius žymiai padidėjo dėl tinkamos medicininės intervencijos.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se kmetovanje v ZDA, kjer sta bila zabeležena nezgodna smrtna primera, znatno razlikuje od kmetovanja v EU, se bo morda moral pristop k upravljanju tveganja v EU razlikovati od tistega v ZDA.
Lithuanian: Pripažįstant, kad ūkininkavimo veikla JAV, kur buvo užregistruoti atsitiktiniai mirties atvejai, iš esmės skiriasi nuo ūkininkavimo veiklos ES, turėtų būti taikomas skirtingas požiūris į pavojaus reguliavimą JAV ir ES.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Lithuanian: Manoma, kad toks veiksmas sumažintų terapinių priemonių, skirtų veiksmingam gyvulių ligų gydymui, arsenalą.
Slovenian: • V stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Lithuanian: • Esant sąlyčiui su oda, gali sukelti jautrumą.
Slovenian: MicotilInjektionslösung für Rinder
Lithuanian: Micotilinjekcinis tirpalas galvijams
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Lithuanian: Ši alternatyva susijusi su tokiais pavojaus veiksniais:
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys apie 4 tikėtino tilmikozino poveikio širdies funkcijai mechanizmo ir galimų to poveikio sumažinimo priemonių tyrimus.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Lithuanian: Būtina pažymėti, kad nebūtinai kiekvienoje pasaulio šalyje, kur šis vaistas yra registruotas, gali veikti sistemos, skirtos tinkamam įtariamų nepageidaujamų reiškinių registravimui.
Slovenian: Povezano tveganje predstavljajo določene snovi, zlasti adrenalin (epinefrin), ki se uporabljajo v standardnem nujnem zdravljenju v humani medicini, ker lahko poslabšajo učinke tilmikozina.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Lithuanian: Toks kardiotoksinis poveikis taip pat buvo pastebėtas ir žmonėms (daugeliu atvejų po tyčinių injekcijų, bet 2 iš žinomų atvejų ne ES šalyse, po netyčinių Micotil injekcijų).
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Lithuanian: Abiem atsitiktiniais mirties atvejais, užregistruotais iki šios dienos, aukos buvo ūkininkai, ir abiem atvejais nepageidaujamų reiškinių gydymui buvo naudojamas adrenalinas (epinefrinas), kuris laikomas kontraindikaciniu, tilmikozinui veikiant žmogaus organizmą.
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Lithuanian: Suderinti, griežti naudotojų saugumo įspėjimai būtų tokie:
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.
Lithuanian: Trečia, preparato formulės pakeitimas į mažesnio stiprumo nebūtinai akivaizdžiai sumažintų pavojų, kadangi nepageidaujamus reiškinius žmogaus organizme sukelianti dozė nėra žinoma, ir manoma, kad ji skiriasi priklausomai nuo kiekvieno individo fizinės būklės.
Slovenian: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquimica S.A.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto rekomendaciją leisti naudoti vaistą tik veterinarijos gydytojams, maksimalaus pakuotės dydžio ribojimas netenka prasmės, kadangi preparatas visuomet bus veterinarijos gydytojo priežiūroje.
Slovenian: Ovce, ki niso v obdobju laktacije
Lithuanian: Avys ne laktacijos metu
Slovenian: Pri injiciranju je bil tilmikozin usoden za različne živalske vrste, vključno s primati (pri opicah je bil smrtni odmerek 30 mg/kg TM), predvsem zaradi svojih kardiotoksičnih učinkov.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti odos raukšlėje virš šonkaulių už mentės.
Slovenian: Govedo (ni za uporabo pri kravah v obdobju laktacije)
Lithuanian: Galvijai (nenaudoti karvėms laktacijos laikotarpiu)
Slovenian: CVMP z večino 18 od 27 glasov priporoča, da se uskladijo opozorila v zvezi z varnostjo uporabnikov v nacionalnih dovoljenjih za promet in da se uskladijo pogoji uporabe z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; v Dodatku III so opredeljeni popravljeni vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in pogoji, v Dodatku IV pa so opredeljeni spremenjeni pogoji, ki so ključni za varno uporabo zdravila, iz člena 36(4) Direktive 2001/82/ES.
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos kontraindikuotinos.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Lithuanian: ES vidutinis jaučio svoris buvo 150 kg (90% pardavimų) tuo tarpu vidutinis avies svoris buvo 30 kg.
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKTOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMŲ PAGRINDAS
Slovenian: Vendar podatki na osnovi dokazov, s katerimi bi bile prikazane koristi zdravila Micotil relativno na ostala odobrena protibakterijska sredstva, niso bili predloženi.
Lithuanian: Tačiau nepateikta įrodymais paremtų duomenų, kurie pademonstruotų Micotil privalumus, lyginant su kitais registruotais antibakteriniais vaistais.
Slovenian: Vendar so bila poročila o hudih neželenih reakcijah po nenamernem injiciranju.
Lithuanian: Tačiau buvo užregistruoti rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejai po atsitiktinai suleistų injekcijų.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil in nameščeno iglo.
Lithuanian: • Niekada nenešiokite Micotil pripildyto švirkšto su uždėta adata.
Slovenian: Teoretična možnost upravljanja s tveganjem bi bila vzdrževanje statusa quo glede razlik med posameznimi državami članicami EU v varnostnih opozorilih za uporabnike in dodatnih varnostnih ukrepih, kot so omejitve volumna na brizgo in omejitev uporabe na samo veterinarje.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Lithuanian: Vaisto naudojimo istorija yra santykinai ilga ir jau nekyla daug klausimų dėl jo veiksmingumo.
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je nadalje predložil poročilo o nenamernem injiciranju pri ljudeh, kjer so uporabili CaCl2 kot del nujnega zdravljenja bolnika.
Lithuanian: Vėliau registravimo liudijimo turėtojo (RLT) atstovas pateikė pranešimą apie atsitiktines injekcijas žmonėms, kai CaCL2 buvo vartojamas kaip sudėtinė paciento skubaus gydymo dalis.
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Lithuanian: Kokybinis pavojaus įvertinimas
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
Slovenian: V EU ni zabeleženih nezgodnih smrti zaradi nenamernega injiciranja zdravila Micotil.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Lithuanian: Be to, labai tikėtina, kad šios priemonės būtų nepaisoma.
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Naudojimo būdas
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Lithuanian: Rimtų toksiškumo ženklų pavojus ir žmonių mirčių atvejai greičiausiai gali būti susiję su 5 µg/ml plazmos koncentracijomis, tuo tarpu 1-2 µg/ml plazmos koncentracijos nesukėlė mirties atvejų.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Lithuanian: Tikimybė, kad išsivystys atsparumas šiems patogenams, naudojant tilmikoziną gyvuliams gydyti, yra visiškai menka.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Lithuanian: Dar vienas gydymo Micotil privalumas yra tai, kad gyvuliai gydomi veiksminga antibakterine medžiaga.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių mirtingumą.
Slovenian: Potrebna je dokumentacija, kjer bo zabeležena odločitev veterinarja, ki je izdaja zdravilo, o primerni usposobljenosti posamezne osebe in kjer bo primerno usposobljena oseba potrdila, da razume tveganja, povezana z zdravilom, posledice v zvezi z osebno varnostjo in varnim shranjevanjem.
Lithuanian: Būtų reikalinga tam tikra dokumento forma, kurioje būtų pažymėtas išduodančio vaistus veterinarijos gydytojo sprendimas laikyti asmenį atitinkamai kvalifikuotu, ir kurioje šis atitinkamai kvalifikuotas asmuo taip pat patvirtintų savo supratimą apie vaisto keliamą pavojų ir apie priemones savo asmeniniam saugumui užtikrinti bei saugų sandėliavimą.
Slovenian: Pri predpostavki standardne telesne mase človeka 60 kg, je to enakovredno 50-60 mg/kg TM.
Lithuanian: Atsižvelgiant į standartinį 60 kg žmogaus kūno svorį, tai sudarytų apie 50-60 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Lithuanian: - Išlieka tam tikras pavojus, kad veterinarijos gydytojas gali nepilnai laikytis rekomenduojamų priemonių savo asmeniniam saugumui užtikrinti (pvz., naudotojas gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto)
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo daje subkutano, se lahko z vidika kakovosti živil (mišic) v primerjavi s pripravki s podaljšanim delovanjem (npr. tetraciklini) smatra kot korist.
Lithuanian: Tai, kad šis vaistas skirtas leisti po oda, taip pat galima laikyti privalumu, atsižvelgiant į maisto produktų (raumenų) kokybę, lyginant su tam tikromis vadinamomis ilgo veikimo formulėmis, pvz., tetraciklinais.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Lithuanian: Šios srovės širdyje blokavimas galėtų būti neigiamo inotropinio poveikio, pastebėto, davus šio mišinio sąmoningiems šunims, priežastis.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Lithuanian: - Komitetas įvertino registravimo liudijimų turėtojų pateiktą informaciją atsakymuose į klausimus, kuriuos Komitetas suderino 2004 m.
Slovenian: Primarni kardiološki učinki so zvišana srčna frekvenca (tahikardija) in zmanjšana krčljivost (negativna inotropija).
Lithuanian: Pirminiai poveikio širdžiai požymiai yra padažnėjęs pulsas (tachikardija) ir susilpnėję susitraukimai (neigiama inotropija).
Slovenian: Zdravilo Micotil je za enkratno injiciranje z majhnim volumnom in zato ima koristi enostavne uporabe, blagostanja živali in doslednega upoštevanja sheme uporabe.
Lithuanian: Micotil - tai vienkartinė injekcija, gydymui naudojama mažais kiekiais, dėl to turi privalumą kaip lengvai naudojama, skirta gyvulių sveikatai ir atitinkanti dozavimo režimą injekcija.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA - VSA ODOBRENA PAKIRANJA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ -VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Lithuanian: - Komitetas laikosi nuomonės, jog kreipimasis pagal direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį gina Bendrijos interesus Micotil nacionalinių registravimo liudijimų ar šio pavadinimo variantų, išvardintų nuomonės I priede, naudotojų saugumo atžvilgiu;
Slovenian: Pričakuje se realno tveganje neuspeha predlaganega ukrepa; - Čeprav so lahko nekateri uporabniki zdravila visoko usposobljeni in izkušeni pri ravnanju z domačimi živalmi, se ostali verjetno zelo razlikujejo med seboj v izkušenosti pri ravnanju z zdravili in dajanjem zdravil z visokim potencialom toksičnosti.
Lithuanian: Yra realus pavojus, kad siūlomos priemonės įgyvendinimas patirs nesėkmę; - Preparatų naudotojai, nors daugelis jų gali būti labai kvalifikuoti ir patyrę auginant ūkiuose gyvulius, gali turėti labai skirtingos patirties naudojant ir skiriant vaistus, turinčius didelį toksiškumo potencialą.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg povzročilo pospešeno dihanje, bruhanje in krče; odmerek 20 mg/kg je povzročil smrt pri 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg pa je povzročil smrt pri vseh 4 preskušanih prašičih.
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg tilmikozino/kg injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
Slovenian: Ta ukrep bi dodatno povečal stres pri zdravljenih živalih zaradi časovno dolgotrajnejšega zadržanja, večkratnega injiciranja in zmanjšanja koristnih učinkov zdravila glede na večje število mest injiciranja.
Lithuanian: Ši priemonė sukeltų papildomą stresą gydomiems gyvuliams, užimant ilgesnį laiką jų sutramdymui ir leidžiant daugkartines injekcijas, ir sumažintų preparato naudą dėl didesnio injekcijų vietų skaičiaus.
Slovenian: Rezultati dodatne raziskave z dajanjem epinefrina za zdravljenje intravenske toksičnosti tilmikozina pri prašičih močno nakazuje, da je morda intravensko dajanje epinefrina kontraindicirano zaradi visoke smrtnosti v skupini, ki je prejemala zdravljenje.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurių metu intraveninio tilmikozino toksinio poveikio kiaulėms gydymui buvo vartojamas epinefrinas, rezultatai leidžia pagrįstai teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos gali būti kontraindikuotinos dėl mirtingumo procento gydomoje grupėje.
Slovenian: Zdravnikom, ki zdravijo bolnike izpostavljene tej spojini, svetujemo, da se o kliničnem postopanju posvetujejo s Centrom za zastrupitve na: (telefonska številka Centra).
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba tel.: (čia nurodykite centro telefoną).
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Lithuanian: Uždėkite šaltą kompresą (ne ledą) ant įšvirkštimo vietos.
Slovenian: Upošteval je, da bi šibkejša oblika zdravila povzročila povečanje števila odmerjanj, ki bi bila potrebna za doseganje terapevtskega odmerka.
Lithuanian: Buvo pažymėta, kad mažesnio stiprumo preparatas pirmiausia reikštų naudojimo skaičiaus padidinimą, siekiant pasiekti terapinę dozę.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinar.
Lithuanian: • Šį vaistą gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
Slovenian: Skupna ocena tveganja
Lithuanian: Bendras pavojaus įvertinimas
Slovenian: Zaradi takšne omejitve volumna bi bilo potrebno isti živali zdravilo dati večkrat.
Lithuanian: Apribojus kiekį, tektų tam pačiam gyvuliui vaistą skirti papildomai.