FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216).
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sekä muita apuaineita.
Swedish: - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Finnish: - Glyseroli - Propyleeniglykoli - Natriumsakkarinaatti - Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) - Natriumasetaatti - Etikkahappo, väkevä - Puhdistettu vesi
Swedish: Finland: Benaday, Zyrtec
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Swedish: Barn: Halveringstiden för cetirizin var omkring 6 timmar hos barn 6-12 år och 5 timmar hos barn 26 år.
Finnish: Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaiden lasten elimistössä 5 tuntia.
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Finnish: Ranska: Virlix, Zyrtec
Swedish: 45 tabletter
Finnish: 45 tablettia
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Finnish: Annostus ja antoväli
Swedish: Psykiska störningar:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus
Swedish: Vita, avlånga, filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y-Y.
Finnish: Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y-Y-logo.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zyrtec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec -tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Polen: Virlix, Zyrtec
Finnish: Puola: Virlix, Zyrtec
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec tillhandahålls som en klar, färglös vätska.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
Swedish: 40 tabletter
Finnish: 40 tablettia
Swedish: Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Dysuri, enures
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinainen: dysuria, kastelu.
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
Swedish: Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
Finnish: Setiritsiinille ei tunneta spesifistä vastavaikuttajaa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin filmdragerade tabletter: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med epilepsi och risk för konvulsioner.
Finnish: Epilepsiapotilaiden hoidossa samoin kuin silloin, jos potilaalla on kouristusten riski, on oltava varovainen.
Swedish: • Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen (20 droppar).
Finnish: • Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset: 10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa).
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak)
Finnish: - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zyrtec är och vad det används för Innan du tar Zyrtec
Finnish: Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zyrtec -tippoja Miten Zyrtec -tippoja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zyrtec -tippojen säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia
Swedish: Följ dessa instruktioner, annars har kanske Zyrtec inte full effekt.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita, jotta Zyrtec -tipat tehoavat riittävästi.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Takykardi
Finnish: Sydän: harvinainen: takykardia.
Swedish: Till vuxna och barn från 2 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Finnish: Zyrtec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
Swedish: - Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion
Finnish: - Maksa ja sappi: harvinaiset: poikkeava maksan toiminta
Swedish: Burk
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Inte uppnådd
Finnish: Ei saavutettu
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Ota tämä lääke suun kautta.
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Swedish: Potentiella risker
Finnish: Mahdolliset riskit
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Swedish: Det lilla provurvalet (n = 40) begränsar dock möjligheten att dra någon meningsfull slutsats.
Finnish: Otoskoko ryhmässä oli kuitenkin pieni (n = 40), mikä rajoittaa merkityksellisten päätelmien tekemistä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Swedish: Startdatum:
Finnish: Aloituspäivä:
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Swedish: I två fall förekom markanta ökningar av leverfunktionstester (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Swedish: Effekt av mat på abirateronacetat
Finnish: Ruoan vaikutus abirateroniasetaattiin
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Finnish: Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen transgeenisellä (Tg.rasH2) hiirellä tehdyssä kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Finnish: Abirateroni vaikutti uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, mutta nämä vaikutukset korjautuivat täysin (ks. kohta 5.3).
Swedish: ZYTIGA med mat - Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, "Intag av läkemedlet").
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö saattaa lisätä hyperglykemiaa, joten diabeetikoiden verensokeripitoisuutta on mitattava tiheästi.
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille ja on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt.
Finnish: Valmisteen antaminen ruoan kanssa lisää abirateroniasetaatin imeytymistä huomattavasti.
Swedish: Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Finnish: Spironolaktonin käyttö ei ollut sallittua missään näistä tutkimuksista, koska spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa PSA-pitoisuuksia.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 3 av hypertriglyceridemi och angina pectoris förekom hos < 1 % av patienterna.
Finnish: CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertriglyseridemiaa ja angina pectorista esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Swedish: Användning med spironolakton
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt
Finnish: Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat suuremmat potilaiden alaryhmässä, jossa ECOGsuorituskykypisteet olivat lähtötilanteessa 2, samoin kuin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla).
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Finnish: - Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Swedish: Baserat på en kumulativ granskning av data avseende latens av fall av rabdomyolys/myopati, inträffade nästan hälften av dessa fall mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Finnish: Rabdomyolyysin/myopatian latenssia koskevien tietojen kumulatiivisen tarkastelun perusteella lähes puolet näistä tapauksista ilmeni 1-6 kuukautta abirateroniasetaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: ZYTIGA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Swedish: Därför får ZYTIGA inte tas tillsammans med mat.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei siksi saa ottaa ruoan kanssa.
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Finnish: EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
Swedish: Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
Finnish: Spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia.
Swedish: Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
Swedish: Patienterna använde en LHRH-analog eller hade tidigare behandlats med orkiektomi.
Finnish: Potilaat saivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus.
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Finnish: Hoito voitiin lopettaa myös silloin, kun taudin radiologinen eteneminen tutkijan arvion perusteella varmistui.
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Swedish: Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.
Finnish: Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Finnish: Tutkimushoito lopetettiin, kun todettiin taudin kiistaton kliininen eteneminen.
Swedish: Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: - Dela inte tabletterna.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
Swedish: I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 havaittiin 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta 8,4 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Finnish: 15 havaitusta metaboliitista kaksi pääasiallista metaboliittia, abirateronisulfaatti ja N-oksidiabirateronisulfaatti vastaavat kumpikin noin 43 %:a kokonaisradioaktiivisuudesta.
Swedish: Den här förbättringen påvisades trots att 44 % av patienterna i placebogruppen fick ZYTIGA som efterföljande behandling.
Finnish: Tulosten tällainen paraneminen osoitettiin, vaikka 44 % lumehoitoryhmän potilaista sai myöhemmin ZYTIGA-hoitoa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ZYTIGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Swedish: EU/1/11/714/002 - 56 filmdragerade tabletter (4 vikförpackningar med 14 vardera) EU/1/11/714/003 - 60 filmdragerade tabletter (5 vikförpackningar med 12 vardera)
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)