FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Swedish: Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
Polish: Objętość zależy od dawki leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Swedish: EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Swedish: Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Swedish: Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Swedish: Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h.
Polish: Ta sama dawka u pacjenta z promieniem brzusznym wynoszącym 25 cm daje moc dawki rzędu 2,6 µSv/godzinę przy odległości 1 m. Próg uznany ogólnie za dopuszczalny do wypisania ze szpitala leczonego pacjenta wynosi 20 µSv/godzinę.
Swedish: Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med EndolucinBeta.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
Polish: Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe, które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Swedish: EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (177Lu)-klorid.
Polish: Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (177Lu).
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av lutetium (177Lu).
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) przez nerki.
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Swedish: Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Swedish: När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym Jeśli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
Swedish: Toxiciteten av fritt lutetium (177Lu) till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy w postaci roztworu.
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av betastrålning till stabilt hafnium (177Hf).
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
Polish: Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Polish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Swedish: Magsäckens vägg
Polish: Ściana serca
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART).
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Swedish: Organ
Polish: Narząd
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego EndolucinBeta.
Swedish: Strålningsrisken väger dock mindre än den potentiella nyttan med att få det radiomärkta läkemedlet.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
Swedish: En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Swedish: Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet 1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h.
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne w Ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Swedish: Innan 177Lu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Swedish: Blodstatus bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Swedish: …GBq/injektionsflaska ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Swedish: VOLYM:
Polish: Nr serii:
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Swedish: Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) w odniesieniu do płodności przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Swedish: SKÄL FÖR REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Swedish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Swedish: Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Swedish: Dessa studier genomfördes utifrån frågor som uppkommit under den decentraliserade proceduren.
Polish: Badania te zostały przeprowadzone po pytaniach złożonych podczas procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Swedish: Alla validitetskriterier i riktlinjen uppfylldes.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Polish: Enro-K 10%
Swedish: Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Swedish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Bedömning av miljörisken
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Swedish: Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Swedish: Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Swedish: 2.4 Riskbeskrivning
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Swedish: Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Swedish: För alla arter som testades visades en tydlig koncentrationsberoende effekt, och EC50- och NOEC-värdena låg inom spektret 124 till 435 respektive var lägre än 10 till 100 mg/kg.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Swedish: På grund av osäkerheten beträffande påverkan och nedbrytning av enrofloxacin under testets gång kan CVMP inte stödja användning av de nominella koncentrationerna för fastställande av EC50-värden.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Swedish: Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Swedish: Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Polish: Laboratorios Karizoo S.A.
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Swedish: 4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Swedish: Variationskoefficienten (CoV) tillhandahölls inte, men den relativt snäva spännvidden för konfidensintervallet på 95 procent kring beräknade EC50-värden indikerar kvalitativt en acceptabel datavariation.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Swedish: CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Swedish: EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Swedish: Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Swedish: 2.3.3 Fiskar
Polish: 2.3.3 Ryby
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC