FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Portuguese: b: n = número de respondedores/número de indivíduos com um dado genótipo e duração de tratamento designado.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, por favor consultar Exames laboratoriais.
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rebetol
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Rebetol deverá sofrer alguma alteração.
French: Chez ces patients, la RVP était de 12 %.
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi 12 %.
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Portuguese: Reduzir a dose de Rebetol* se:
French: Le modèle de clairance développé montre que le poids, le sexe, l'âge et la créatinine sérique constituent les principaux covariants.
Portuguese: O modelo de depuração desenvolvido revelou que o peso corporal, o sexo, a idade e a creatinina sérica eram as principais covariáveis.
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Portuguese: Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20 % superior à do sexo feminino.
French: Le profil des effets indésirables était également similaire avec des incidences plus faibles.
Portuguese: O perfil de efeitos secundários foi também semelhante nas incidências mais baixas.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança de estado mental
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51 %).
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito.
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Portuguese: Pode considerar a necessidade de pedir a um familiar ou amigo que o ajude a estar alerta para estes sinais de depressão ou alterações no seu comportamento
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos histopatológicos no osso.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, o que parece ser devido ao metabolismo de primeira passagem.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (8997).
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
Portuguese: Tente que a seringa para uso oral não toque dentro da boca.
French: D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l'extrémité de la seringue.
Portuguese: D. Retire a seringa para uso oral do frasco e verifique que a quantidade correta aparece no fundo da seringa.
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Portuguese: A utilização de Rebetol está contraindicada durante a gravidez.
French: Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diminuição do apetite
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Portuguese: Esta parece ser devida a uma redução da depuração aparente nestes doentes.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
Portuguese: Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Portuguese: • tem outro problema no fígado além de infeção pelo vírus da hepatite C.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Portuguese: Certifique-se que pede ajuda médica urgente caso note que se sente depressivo ou tem pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram menores nas crianças tratadas durante 24 semanas do que nas tratadas durante 48 semanas.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Portuguese: Sarcoidose*, artrite reumatoide (nova ou agravada)
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Portuguese: Não existem dados em crianças ou adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Portuguese: Rebetol tem de ser utilizado em associação, conforme descrito na secção 4.1.
French: Prenez la dose prescrite de Rebetol par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível para 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuavam a apresentar défices no percentil >15, 10 a 12 anos após o final do tratamento.
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.
French: Pneumonie*
Portuguese: Pneumonia*
French: On ignore si Rebetol présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Portuguese: Desconhece-se se o Rebetol contido no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humanos.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Portuguese: A depuração aumentou em função do peso corporal e diminuiu a partir dos 40 anos de idade.
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Portuguese: Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
French: La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou suspensão do tratamento.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
Portuguese: Se a seringa tocar dentro da boca, passe-a por água antes de a inserir novamente no frasco.
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Portuguese: • Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol Comment utiliser Rebetol
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol Como utilizar Rebetol
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26)
Portuguese: Genótipo 1 (n = 92) Genótipos 2/3/4 (n = 26)
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Rebetol (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Rebetol (ver secção 5.2).
French: Arrêter Rebetol si :
Portuguese: Suspender Rebetol se:
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n49) e confirmada prospectivamente (n48).
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Portuguese: Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Portuguese: Este tipo de transportador encontra-se presente em praticamente todos os tipos de células e pode ser responsável pelo elevado volume de distribuição da ribavirina.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Rebetol est de 200 mg par jour.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia adicionais.
French: (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
Portuguese: (por dose de Rebetol [mg/kg], genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Portuguese: Resposta semana 12 % (n/N)
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.5.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque,
Portuguese: • já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Portuguese: Os efeitos destas covariáveis sobre a depuração da ribavirina parecem ter uma relevância clínica limitada devido à considerável variabilidade residual, não tomada em consideração por este modelo.
French: Sur le plan pharmacologique, Rebetol augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Portuguese: Farmacologicamente, Rebetol aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
French: Ce médicament est une gélule blanche, opaque, imprimée à l'encre bleue.
Portuguese: Este medicamento é uma cápsula branca, opaca, impressa com tinta azul.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Portuguese: Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos.
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Portuguese: • Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
Portuguese: Branca, opaca e impressa com tinta azul.
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Portuguese: Meça e administre esta dose Dose da Manhã
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ce médicament est disponible.
Portuguese: Para as crianças ou adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra-se disponível uma solução oral deste medicamento.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
French: Moins de 30 mL/min
Portuguese: Inferior a 30 ml/min
French: Trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)* Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
French: Ces doses, chez l'animal, représentent des expositions systémiques bien inférieures à celles atteintes chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no homem com doses terapêuticas.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Portuguese: Para doentes pediátricos (crianças e adolescentes) que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga vírica basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Portuguese: A incidência e gravidade dos efeitos teratogénicos aumentaram em função do aumento da dose.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias isoladamente.
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Portuguese: As cápsulas de Rebetol são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Portuguese: A maioria dos casos de anemia, neutropenia e trombocitopenia foi de natureza ligeira (graus 1 ou 2 da OMS).
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Portuguese: As concentrações de ribavirina mantêm-se essencialmente inalteradas por hemodiálise.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (1111) e com um risco mais baixo de recidiva (011 em comparação com 796 após 24 semanas de tratamento).
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes Afro-Americanos.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Portuguese: Foi observada uma redução da sobrevivência dos fetos e crias.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem um preservativo a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de Rebetol na parceira.
French: A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Rebetol solution buvable.
Portuguese: A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, Rebetol était utilisé à une posologie de 15 mg/kg/jour (Tableau 1).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados nesta população, o Rebetol foi utilizado em doses de 15 mg/kg/dia (Tabela 1).
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração de tratamento - Todos os indivíduos n = 107 24 semanas
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Portuguese: A seringa deve ser passada por água após cada utilização para evitar que fique pegajosa.
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Portuguese: Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento.
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Portuguese: RVM % (n/N) 99 % IC
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com agentes antirretrovíricos de ação direta nestes doentes não foi ainda estabelecida.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão do tratamento.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os que responderam (-0,3 para o Metavir e -1,2 para o Ishak) e estável (-0,1 para o Metavir e -0,2 para o Ishak) entre os que não responderam.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
French: ème semaine *** (n=950)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
French: Dose quotidienne de Rebetol
Portuguese: Dose diária de Rebetol
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Portuguese: − Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
French: Le choix de la forme de Rebetol dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Portuguese: A escolha da formulação de Rebetol baseia-se nas características individuais do doente.