FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen moeten nauwlettend worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen die kunnen wijzen op ILD/pneumonitis (bijv. dyspneu, hoesten, enz.), in het bijzonder in de eerste week (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Ras en geslacht
Swedish: Etnicitet och kön
Dutch: Startpakket Alunbrig 90 mg en 180 mg filmomhulde tabletten Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Swedish: Startförpackning: Alunbrig 90 mg och 180 mg filmdragerade tabletter Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Dutch: • Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig worden verlaagd van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
Dutch: Bij in-vitro-tests met kinase en cellen remde de metaboliet (AP26123) ALK met een circa 3-voudig minder vermogen dan brigatinib.
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Dutch: • stijfheid in spieren en gewrichten
Swedish: • stelhet i muskler och leder
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Swedish: • Om ILD/pneumonit återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Dutch: Na stopzetting van een krachtige CYP3A-remmer moet Alunbrig worden hervat op de dosis die werd verdragen vóór de initiatie van de krachtige CYP3A-remmer.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.
Dutch: verhoogde intraoculaire druk, macula-oedeem, fotofobie, fotopsie, retina-oedeem, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelduitval, gezichtsstoornis, glasvochtloslating, glasvochttroebeling, amaurosis fugax f Inclusief sinustachycardie, tachycardie g Inclusief bradycardie, sinusbradycardie h Inclusief dyspneu, inspanningsdyspneu i Inclusief interstitiële longaandoening, pneumonitis j Inclusief diarree, infectieuze diarree k Inclusief onprettig gevoel in de buik, abdominale distensie, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, onprettig gevoel in de maagstreek l Inclusief afteuze stomatitis, stomatitis, afteuze zweer, zweervorming in de mond, zweervorming van mondslijmvlies m Inclusief acneïforme dermatitis, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculeuze huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, dermatitis, allergische dermatitis, gegeneraliseerd erytheem, folliculaire huiduitslag, urticaria n Inclusief pijn in skeletspierstelsel, myalgie, spierspasmen, spierstijfheid, spiertrillingen, onprettig gevoel in skeletspierstelsel o Inclusief asthenie, vermoeidheid p Inclusief oedeem in het ooglid, oedeem in het gezicht, lokaal oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem, opgezwollen gezicht, gegeneraliseerd oedeem, perifere zwelling † De frequenties voor termen van bijwerkingen die geassocieerd worden met chemie- en hematologielaboratoriumveranderingen, werden vastgesteld op basis van de frequentie van abnormale laboratoriumveranderingen ten opzichte van de baseline.
Swedish: perifer motorisk neuropati, polyneuropati eInkluderar förändrat djupseende, astenopi, katarakt, förvärvad färgblindhet, diplopi, glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, makulaödem, fotofobi, fotopsi, näthinneödem, dimsyn, försämrad synskärpa, synfältsdefekt, synnedsättning, glaskroppsavlossning, glaskroppsgrumling, flyktig amauros f Inkluderar sinustakykardi och takykardi g Inkluderar bradykardi och sinusbradykardi h Inkluderar dyspné och ansträngningsdyspné i Inkluderar interstitiell lungsjukdom och pneumonit j Inkluderar diarré och infektiös diarré k Inkluderar obehag från buken, utspänd buk, buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta, obehag i epigastriet l Inkluderar aftös stomatit, stomatit, aftösa sår, munsår, blåsor i munslemhinnan m Inkluderar akneiform dermatit, erytem, exfoliativt utslag, utslag, erytematöst utslag, makulärt utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag, pustulöst utslag, dermatit, allergisk dermatit, generaliserat erytem, follikulärt utslag, urtikaria n Inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelspasmer, muskelspänning, muskelryckningar, muskuloskeletalt obehag o Inkluderar asteni och trötthet p Inkluderar ögonlocksödem, ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem, svullet ansikte, generaliserat ödem, perifer svullnad † Frekvensen för biverkningar associerade med förändrade kemiska och hematologiska laboratorieresultat fastställdes baserat på frekvensen onormala laboratorievärden jämfört med vid baslinjen.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in ALTA (ITT-populatie) Werkzaamheidsparameter Beoordeling onderzoeker
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady state Cmax van brigatinib bij doses van 90 mg en 180 mg eenmaal daags was respectievelijk 552 en 1452 ng/ml, en de bijbehorende AUC0- was respectievelijk 8.165 en 20.276 u∙ng/ml.
Swedish: Geometriskt medelvärde för Cmax vid steady state för brigatinib i doser om 90 mg och 180 mg en gång dagligen var 552 respektive 1 452 ng/ml, och motsvarande AUC0- var 8 165 respektive 20 276 h∙ng/ml.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn in de bovenbuik waaronder buikpijn die erger wordt bij eten en mogelijk uitstraalt naar de rug, bij gewichtsverlies of bij misselijkheid.
Swedish: Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärtor som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Dutch: • alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Dutch: Onderzoek 101: Een open-label, multicentrisch fase 1/2-expansieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Dutch: • Als opnieuw hypertensie van graad 4 optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Swedish: • Om hypertoni av grad 4 återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Dutch: 90 mg-regime* (N = 26)
Swedish: 90 mg-regim* (n=26)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: Bij patiënten met eventuele hersenmetastasen bij de baseline bedroeg het controlepercentage van de intracraniale ziekte 77,8% (95%-BI 67,2-86,3) in de arm met 90 mg (N=81) en 85,1% (95%-BI 75-92,3) in de arm met 180 mg (N=74).
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde een vetrijke maaltijd, in vergelijking met een nacht vasten, de Cmax van brigatinib met 13% zonder effect op de AUC.
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
Dutch: • verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen.
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Swedish: Av dessa var tre stycken (2,7 %) grad 3-biverkningar i form av makulaödem och katarakt.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 7 TABLETTEN, 90 MG - BEHANDELING VAN 7 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 21 TABLETTEN, 180 MG - BEHANDELING VAN 21 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
Dutch: Alunbrig bevat lactose
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses werden longveranderingen (schuimige alveolaire macrofagen) opgemerkt bij apen bij ≥ 0,2 keer de humane AUC.
Swedish: Vid studier av upprepad dosering noterades lungförändringar (alveolära foam-makrofager) hos apa vid ≥0,2 gånger x AUC hos människa.
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longaandoening of pneumonitis gerelateerd aan geneesmiddelen, werden uitgesloten.
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat brigatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C8 en CYP3A4, en in een veel mindere mate door CYP3A5.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Dutch: Substraten van transporteiwitten
Swedish: Substrat för transportproteiner
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Dutch: Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Dutch: CYP2C8-remmers
Swedish: CYP2C8-hämmare
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in hun spieren te melden.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Dutch: De IRC-beoordelingen van het intracraniale ORR en de duur van de intracraniale respons bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij de baseline in ALTA, staan vermeld in tabel 5.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van Alunbrig met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, fentanyl, kinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) worden vermeden, omdat de effectiviteit ervan kan worden verminderd.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
Dutch: Vermoeidheido
Swedish: Tröttheto
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Dutch: Graad 3 of 4
Swedish: Grad 3 eller 4
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Dutch: CYP3A-substraten
Swedish: CYP3A-substrat
Dutch: • verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in het bloed - dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
Swedish: • ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet - kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
Dutch: In een aparte dosisescalatiestudie kregen 25 patiënten met ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib, Alunbrig 180 mg eenmaal daags toegediend met een 7-daagse inleiding van 90 mg eenmaal daags.
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Dutch: • longontsteking Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw longof ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts, met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig met circa 50% worden verlaagd (d.w.z. van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg).
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Dutch: Verhoogde amylase Buikpijnk
Swedish: Förhöjt amylas Buksmärtork
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Dutch: Bij nieuwe of verergerende ernstige zichtproblemen moet een oogheelkundige beoordeling en dosisverlaging worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid nytillkommande eller vid försämring av allvarliga synsymtom ska en oftalmologisk utvärdering samt dosminskning övervägas (se avsnitt 4.2).
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
Swedish: Fasteserumglukos ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter kontrolleras med jämna mellanrum.
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro-proliferatie van cellijnen die EML4-ALK- en NPM-ALK-fusie-eiwitten tot expressie brachten en toonde een dosisonafhankelijke remming van groei van xenografts bij EML4-ALK-positief NSCLC bij muizen.
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Pyrexie
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Pyrexi
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.