FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań losów leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за рилпивирин хидрохлорид не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, работа с лекарството, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish:  W razie zauważenia powyższych lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru mieściły się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej przeciw wszystkim grupom HIV-1 (M, N i O), w tym podtypom A, B, C, D, E, F i G (EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie przeciw HIV-2 (EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Polish: omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku); deksametazon (kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką); produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany przy depresji i lęku).
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Polish: RPV + FTC/TDF
Bulgarian: FTC/RPV /TDF
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Polish: Przerwanie leczenia z powodu AE Przerwanie leczenia z powodu innego niż AEe
Bulgarian: Прекратяване поради нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (компоненти на Odefsey) в кръвта.
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Bulgarian: РНК са < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Bulgarian: Остеонекроза
Polish: 6 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: 6 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Polish: 0,7% (95% CI: -4,3% do 5,8%)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 > 100 000 kopii/ml, u których terapia przeciwwirusowa zakończyła się niepowodzeniem, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Polish: Lek Odefsey a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин (40 mg вендъж на ден)/
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia; • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości.
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Polish: (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Bulgarian: (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
Polish: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Polish: Wpływ sonidegibu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Częstość występowania, wszystkie stopnie nasilenia
Bulgarian: Честота - всички степени
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Polish: • mała liczba krwinek białych.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że terapeutyczne dawki produktu leczniczego Odomzo nie spowodują klinicznie istotnego wydłużenia QTc.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Bulgarian: Не може да се оцени
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Polish: Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Polish: Sonidegib jest także inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).