FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După vaccinarea cu Ervebo, persoanele vaccinate pot prezenta teste pozitive pentru acizii nucleici ai glicoproteinei (GP) Ebola, antigene sau anticorpi împotriva GP Ebola, care sunt ținte pentru anumite teste de diagnosticare Ebola.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Romanian: Imunogenitate clinică
Bulgarian: Клинична имуногенност
Romanian: Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Bulgarian: Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Bulgarian: Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată.
Bulgarian: Имунизацията с Ervebo не изключва необходимостта от стандартните предпазни мерки при грижата за пациенти с известно или подозирано заболяване Ебола.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране;
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Romanian: Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Bulgarian: Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Bulgarian: Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %).
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
Bulgarian: Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Bulgarian: Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Bulgarian: Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
Romanian: Vaccinul trebuie să aibă un aspect de la incolor până la ușor maroniu-gălbui, fără particule vizibile.
Bulgarian: Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
Romanian: Soluție injectabilă 10 flacoane
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ervebo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea bolii Ebola (vezi și pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
Bulgarian: За употреба при асимптоматични HIV-позитивни лица не е установен прагът на броя на CD4+ T-лимфоцитите.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare, în vederea evitării riscului teoretic de răspândire a virusului din componența vaccinului.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус.
Romanian: Impactul testelor serologice
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
Bulgarian: При 6 от 18 изследвани участници ваксиналният вирус е открит в обриви (описани като дерматит, везикули или кожни васкулитни лезии), което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății care îngrijește pacienții cu virus Ebola suspectat sau confirmat trebuie să aplice măsuri suplimentare de combatere a infecțiilor, pentru a preveni contactul cu sângele sau fluide ale corpului pacientului, precum și cu suprafețele sau materialele contaminate, cum sunt îmbrăcămintea și așternutul.
Bulgarian: Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма.
Romanian: Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
Bulgarian: 009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Romanian: Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
Bulgarian: Тази ваксина може да не защити всеки, на който се прилага, а продължителността, с която Ervebo Ви предпазва от Ебола, е неизвестна.
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Bulgarian: В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.
Bulgarian: В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Bulgarian: Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години.
Romanian: • Durere de stomac,
Bulgarian: Болка в корема;
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата.
Romanian: DAPP trebuie să dezvolte și să introducă o metoda de control a substanței active, în timpul procesului, pentru proteine totale, cu acceptare adecvată.
Bulgarian: ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция.
Romanian: Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Romanian: Ervebo trebuie administrat intramuscular (i.m.).
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.).
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Ervebo по време на бременност.
Romanian: Scădere tranzitorie a numărului celulelor albe sanguine Foarte frecvent, în studiile de fază 1/2, s-au observat reduceri tranzitorii ale numărului de limfocite, neutrofile și ale numărului total de celule albe din sânge în primele 3 zile după vaccinare; aceste evenimente s-au remis în general după prima săptămână post-vaccinare.
Bulgarian: Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране.
Romanian: În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Bulgarian: В клинични изпитвания обривът се характеризира по различни начини, включително генерализиран обрив (2,3 %), везикулозен обрив (0,5 %), дерматит (0,3 %) или кожен васкулит (0,01 %).
Romanian: Este posibil ca Ervebo să nu acționeze la fel de bine în cazul în care vi se administrează sânge sau produse de sânge cu 3 luni înainte de vaccinare sau timp de până la 1 lună după vaccinare.
Bulgarian: Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти.
Romanian: În studiile clinice în care a fost raportată artrita, timpul median de debut a fost între 10 și 12 zile (interval de la 0 la 25 zile).
Bulgarian: В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни).
Romanian: Teoretic, este posibilă, de asemenea, transmiterea inadvertentă a virusului din componența vaccinului la animale domestice și sălbatice, vezi mai jos.
Bulgarian: Неволното предаване на ваксиналния вирус на животни и добитък също е възможно на теория, вижте по-долу.
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
Romanian: Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
Bulgarian: Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m.
Romanian: Pansamentele contaminate trebuie eliminate conform ghidurilor instituționale sau politicii OMS de gestionare a deșeurilor din domeniul sănătății.
Bulgarian: Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
Romanian: Populația de imunogenitate per-protocol a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocolul 012 și include toți subiecții care respectă protocolul, au fost vaccinați, au fost seronegativi în ziua 1 și au avut o probă de ser colectată la unul sau mai multe repere temporale într-un interval de zile acceptabil.
Bulgarian: Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня.
Romanian: Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.
Bulgarian: Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Bulgarian: Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la produsul finit (PF) este validat corespunzător.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран.
Romanian: Ce conține Ervebo
Bulgarian: Какво съдържа Ervebo
Romanian: • Vaccinul se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până la momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Bulgarian: Ваксината се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът видимо се стопи.
Romanian: Analiza primară finală a inclus 2108 subiecți (51 de grupuri) vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 1429 subiecți (46 de grupuri) eligibili și care la ziua 0 au consimțit vaccinarea în brațul cu utilizare amânată.
Bulgarian: Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ervebo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на Ervebo върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează Ervebo nu trebuie să doneze sânge pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni post-vaccinare.
Bulgarian: Лица, на които е приложена Ervebo, не трябва да даряват кръв в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
Romanian: Dintre acești 9096 de subiecți, la 4160 s-a administrat Ervebo (2119 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 2041 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare amânată).
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Romanian: Virusul din componența vaccinului este un organism modificat genetic (OMG).
Bulgarian: Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО).
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi PF reprezentative trebuie furnizate.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на АВ.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la acestea pot apărea sângerare sau echimoze după administrarea intramusculară.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да се появят кървене или синини.
Romanian: 2031 BN Haarlem
Bulgarian: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Romanian: Testare pentru Ebola după ce vi se administrează Ervebo
Bulgarian: Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
Bulgarian: 18 години или по-големи за предпазване от вирусното заболяване Ебола (Ebola Virus Disease, EVD), причинено от Ебола вируса Заир (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Romanian: Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
Bulgarian: Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине.
Romanian: 1 doză
Bulgarian: 1 доза
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Ervebo по време на бременност.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Bulgarian: Както при всички ваксини за инжекционно приложение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat într-o veziculă cutanată la 12 zile post-vaccinare la unul dintre cei patru subiecți.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в кожно мехурче на 12-тия ден след поставяне на ваксината в един от четиримата възрастни лица.
Romanian: Febră
Bulgarian: Треска;
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Bulgarian: 011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la substanța activă (SA) este validat corespunzător.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
Romanian: Cum se administrează Ervebo
Bulgarian: Как се прилага Ervebo
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
Bulgarian: 9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi SA reprezentative trebuie furnizate.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП.