FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Italian: Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Italian: EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Slovak: Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Italian: • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Slovak: V jednej štúdii u 6- až 17-ročných pediatrických pacientov (n =
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
Slovak: Skontrolujte roztok Benlysty
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
Italian: penna benlysta
Slovak: Roztok Benlysty
Italian: Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Italian: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Italian: Al basale, il 52% dei pazienti aveva una attività della malattia elevata (punteggio SELENA SLEDAI ≥10), il 59% dei pazienti presentava un interessamento del sistema mucocutaneo, il 60% di quello muscoloscheletrico, il 16% ematologico, l'11% renale e il 9% vascolare (BILAG A o B al basale).
Slovak: 10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 59 % pacientov postihnutie kože a slizníc, 60 % malo postihnutie kostrového svalstva, 16 % malo postihnutie krvi, 11
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 22,6 % pacientov v skupine s Benlystou v porovnaní so 42,5 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = 19,9
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Slovak: 18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Italian: La percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% dal basale ad una dose equivalente di prednisone ≤7,5 mg/die durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 18,2% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 11,9% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Italian: 1 penna preriempita.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
Italian: Figura 4
Slovak: Obrázok 4
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Slovak: Pred riedením Benlysty
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Slovak: U jedincov s podváhou alebo u obéznych jedincov sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino.
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
Italian: Belimumab + Terapia Standard (n = 554) Placebo + Terapia Standard (n = 279) * P<0.05
Slovak: Placebo + štandardná liečba (n = 279)
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Slovak: EU/1/99/097/001
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Italian: flaconcino (vetro)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Italian: 4 flaconcini
Slovak: 4 injekčné liekovky
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Italian: Conservare in frigorifero
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Beromun contiene sodio
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Italian: Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione).
Slovak: Ruka a noha, ak nie sú postihnuté, sa majú chrániť ochrannými Esmarchovými pásmi (expulzia).
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità che si verifichino).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Italian: Altri medicinali e Beromun
Slovak: Iné lieky a Beromun
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo Tel : +352 27403070
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Italian: Se usa più Beromun di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Beromunu, ako máte
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Italian: Attualmente non è disponibile un antidoto specifico per tasonermina.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre tasonermín.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Italian: La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale.
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Italian: Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Italian: Non è noto se la tasonermina sia escreta nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tasonermin vylučuje do materského mlieka.
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
Slovak: Táto technika zaručuje, že Beromun zostane v postihnutej ruke alebo nohe.
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Italian: Le modifiche del circolo comprendono diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni studi, aumento della frequenza cardiaca e diminuzione della contrattilità.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Italian: Le controindicazioni all'impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun IPK rozdelené podľa zložiek procedúry sú:
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Beromun je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica sistemica della tasonermina sono scarse.
Slovak: Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú zriedkavé.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP.
Italian: (ILP)
Slovak: (IPK)
Italian: Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.
Slovak: Ak sa do ostatnej časti tela dostane viac ako 10 % dávky Beromunu, lekár vykoná podobné opatrenia, ako boli opísané pri predávkovaní.
Italian: Sudorazione notturna
Slovak: - nočné potenie
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Italian: Molte evidenze sperimentali suggeriscono che queste attività immunomodulatrici sono rilevanti per gli effetti antitumorali; ad esempio, le attività antitumorali della tasonermina sono molto meno pronunciate in animali immunodeficienti.
Slovak: Existuje viacero dôkazov naznačujúcich, že tieto imunomodulačné aktivity majú význam pre protinádorové účinky; napr. protinádorové účinky tasonermínu sú oveľa menej výrazné u imunodeficientných zvierat.
Italian: Inoltre, gli animali che, a seguito di un trattamento con tasonermina, rigettano i tumori sperimentali possono sviluppare una immunità specifica contro questo tipo di cellule tumorali.
Slovak: Navyše, u zvierat, ktoré po liečbe tasonermínom neprijmú pokusné nádory, sa môže vyvinúť špecifická imunita proti tomuto druhu nádorových buniek.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Italian: Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.
Slovak: Turniket sa má dať na proximálnu končatinu.
Italian: Come usare Beromun
Slovak: Ako používať Beromun
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
Slovak: Schopnosť syntézy pečene bola znížená, ako naznačovali zvýšené pečeňové enzýmy.
Italian: L'emivita terminale alla massima dose tollerata per via endovenosa (150 µg/m2) è di 15-30 minuti.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Italian: Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
Slovak: Prídavné resuscitačné tekutiny (kryštaloidné a koloidné roztoky) majú byť pripravené na objemovú expanziu v prípade výrazného poklesu tlaku krvi.
Italian: È importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella pressione sanguigna sistemica, che possono influenzare la perdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione.
Slovak: Je dôležité udržať konštantnú úroveň anestézie kvôli zamedzeniu veľkým výkyvom v systémovom tlaku krvi, ktorý môže spôsobiť presakovanie medzi systémovým obehom a perfúznym okruhom.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
Slovak: Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky.
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
Slovak: *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: In casi di perfusione poplitea o brachiale, può essere necessario non più di un litro.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Italian: In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.
Slovak: Takto potom celá perfúzia má trvať 90 minút.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Italian: Dopo una perfusione dell'arto inferiore, devono essere usati 3-6 litri e dopo una perfusione dell'arto superiore 1-2 litri.
Slovak: Po perfúzii dolnej končatiny sa má použiť 3 až 6 litrov a po perfúzii hornej končatiny 1 až 2 litre.
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vymývanie má pokračovať, kým farba perfuzátu nie je číra ružová, priehľadná (pozri časť 4.4).
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Italian: - se è allergico alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Comune:
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX11
Slovak: Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03A X11
Italian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Italian: Con un'analisi statistica per dati appaiati sulla sopravvivenza di pazienti trattati con Beromun e melfalan mediante ILP rispetto a dati storici di confronto non è stato possibile dimostrare nessuna differenza sulla sopravvivenza (p=0,5).
Slovak: Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p=0,5).