FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Repatha rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Repatha vartojimą?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Repatha sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Repatha vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Repatha nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Lithuanian: Hipercholesterolemija ir miši dislipidemija
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Repatha šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Repatha apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Lithuanian: Jeigu per 12 gydymo savaičių nepavyksta pasiekti pageidaujamo atsako, vaisto dozę galima padidinti iki 420 mg kas dvi savaites.
French: Pourquoi Repatha est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Repatha buvo registruotas ES?
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti su automatiniu dozavimo prietaisu, vadinamuoju mini dozatoriumi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Repatha nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Lithuanian: Tai padeda mažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
French: Autres informations relatives à Repatha:
Lithuanian: Kita informacija apie Repatha
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Repatha vartojimu?
French: Repatha (évolocumab)
Lithuanian: Repatha (evolokumabas)
French: Concernant la sécurité, l'Agence a conclu à un profil de sécurité acceptable et n'a identifié aucun problème de sécurité majeur.
Lithuanian: Dėl Repatha saugumo Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos, ir nenustatė jokių esminių saugumo problemų.
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Repatha, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Repatha vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Lithuanian: Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Lithuanian: Repatha taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Lithuanian: Repatha - tai vaistas, skirtas mažinti riebalų kiekį kraujyje.
French: Comment Repatha agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Repatha?
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Lithuanian: Repatha tiekiamas užpildytuose švirkštuose (140 mg), užpildytuose švirkštikliuose (140 mg) ir užtaisuose (420 mg) injekcinio tirpalo forma.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Lithuanian: Dažniausias Repatha šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, gripas ir reakcijos injekcijos vietoje.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas?
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Lithuanian: Repatha tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 27 500 pacientų, kuriems praeityje buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Lithuanian: Jis skiriamas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija (dėl genetinės patologijos padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (iš abiejų tėvų paveldimas sunkios formos cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje) ir mišri dislipidemija (pakitęs įvairių riebalų, įskaitant cholesterolį, kiekis kraujyje).
French: Les patients peuvent s'auto-administrer le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai gali patys susileisti šį vaistą.
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad homozigotine šeimine liga sergantys pacientai turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių ir jiems kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Repatha, le 17 juillet 2015.
Lithuanian: Repatha buvo registruotas visoje ES 2015 m.
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Lithuanian: Repatha taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją buvo tiriamas atliekant 9 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 7 400 suaugusių pacientų, įskaitant heterozigotine šeimine liga sergančius pacientus.
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, nustatyta, kad Repatha vartojant ilgą laiką, per 28 gydymo savaites pasiekiamas ilgalaikis riebalų kiekio kraujyje sumažėjimas.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Lithuanian: Repatha skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui sumažinti.
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Lithuanian: Kai kurių iš šių tyrimų metu buvo vertinamas Repatha monoterapijos poveikis, o atliekant kitus tyrimus - kartu su kitais riebalų kiekį mažinančiais vaistais, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes, vartojamo Repatha poveikis.
French: Athérosclérose coronarienne
Lithuanian: Aterosklerozinė širdies liga
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha, turi būti atmesta kitų padidėjusio cholesterolio kiekio ir riebalų kiekio kraujyje nukrypimo nuo normos priežasčių galimybė.
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, mišri dislipidemija ir aterosklerozine širdies liga, rekomenduojama dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų arba vieno užtaiso turinys) kartą per mėnesį.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, nustatyta, jog vartojant Repatha, MTL cholesterolio kiekis kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažėjo.
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant sumažinti širdies veiklos sutrikimų riziką pacientams, kuriems diagnozuota aterosklerozė (sustorėjusios arterijų sienelės) ir kurie patyrė širdies smūgį, insultą arba turėjo kitų kraujotakos sistemos sutrikimų (persirgo aterosklerozine širdies liga).
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, buvo hospitalizuotas arba operuotas dėl kraujotakos į širdį sutrikimų) mažiau nei 10 proc. Repatha grupės pacientų (1 344 iš 13 784) ir šiek tiek daugiau nei 11 proc.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha?
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Lithuanian: Vidutiniškai daugiau kaip 2 metus jie vartojo arba Repatha, arba placebą; tuo pat metu pacientams buvo taikoma optimali riebalų kiekį mažinančių vaistų terapija.
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Lithuanian: Nustatyta, kad Repatha vartojant šioje populiacijoje, įskaitant kai kuriuos vyresnius nei 12 metų vaikus, MTL cholesterolio kiekis kraujyje nuosekliai sumažėjo iki tokio lygio, kurio neįmanoma pasiekti vartojant šiuo metu rinkoje esančius riebalų kiekį mažinančius vaistus.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Repatha šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Lithuanian: Aterosklerozine širdies liga sergančių pacientų grupėje, vartojant Repatha, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač širdies smūgio ir insulto atvejų, skaičius.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje. Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Repatha neleidžia receptoriams suskilti, todėl didina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad vartojant Repatha, nuo 10-os iki 12-os tyrimo savaitės ir po 12 gydymo savaičių MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 60-70 proc.
French: Autres médicaments et Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
French: Anticorps anti-protéine
Lithuanian: Baltymų antikūnai
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
French: Comment conserver Replagal
Lithuanian: Kaip laikyti Replagal
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
French: • La solution est à usage unique.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal išsiskiria į motinos pieną.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal Comment Replagal est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Replagal
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
French: Cette diminution de la douleur a persisté sur 4 ans de traitement par Replagal chez 9 patients (patients âgés de 7 à 18 ans).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C)
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
French: Chaque emballage cartonné contient 1, 4 ou 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
French: Au cours de cette étude, seul un patient a montré une HVG initiale, laquelle a été maintenue stable pendant toute la durée de l'étude.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
French: Dans une deuxième étude, quinze patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche ont suivi une étude contrôlée par placebo pendant 6 mois puis ont intégré une étude d'extension.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
French: • Calculer la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Lithuanian: Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3-12 mėnesių.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.