FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Lithuanian: Belgija taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-150 parų išlauka.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai;
English: This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol“); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Lithuanian: Veršeliai ir paršeliai pirmą gyvenimo mėnesį, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui.
English: Cattle (calves)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
English: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka dabartinius standartus, nors buvo naudojamas mikrobiologinės analizės metodas ir nebuvo paimta mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą (kita vertus buvo ištirti kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų injekcijos vietų abiejose pusėse).
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nustatyti saugios išlaukos remiantis šio tyrimo duomenimis negalima, nepaisant to, kad liekanų, kurių koncentracija būtų didesnė už 100 µg/kg jautrumo riba, nenustatyta.
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Lithuanian: Veršeliai (iki 13 savaičių)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZAVIMAS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Lithuanian: Tikslas yra apskaičiuoti tų su šia procedūra susijusių vaistų išlauką, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra didelė ir kuriems taikytinos išlaukos negalima nustatyti įprastu būdu, remiantis likučių duomenimis.
English: • on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
Lithuanian: • remdamasis liekanų mažėjimo galvijų ir kiaulių audiniuose duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą;
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Lithuanian: Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad gentamicinas itin ilgai išlieka audiniuose (tai nebūdinga kitoms sudėtinių vaistų medžiagoms), taip pat į vaistams, kurių sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamidų, taikytiną išlauką, nėra jokio pagrindo tikėtis ilgalaikio medžiagų sąveikos poveikio vaisto liekanoms.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Lithuanian: Iš tiesų, iš turimos informacijos apie vaistų sudėtį matyti, kad šių vaistų sudėtis yra labai panaši ir, be kita ko, juose naudojami tie patys konservantai ir buferinės sistemos, kurios neturėtų turėti įtakos vaisto absorbcijos greičiui ir kurių kiekis vaistuose yra palyginti labai nedidelis.
English: A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
English: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Lithuanian: Barcelones, 26 - El Ramassar
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Lithuanian: Liekanų koncentracija piene buvo tiriama praėjus 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ir 96 valandoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
English: Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
English: Calves up to 13 weeks
Lithuanian: Veršeliai iki 13 savaičių
English: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lithuanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
English: The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Lithuanian: safe concentration per milking, SCPM) metodą (saugi koncentracija apskaičiuojama pagal duomenis konkrečiu laiko momentu; tai suteikia galimybę apskaičiuoti duomenis, kai nesiekiama kiekio nustatymo ribos), apskaičiuota išlauka buvo 72 valandos; tai atitinka pirmų laiko momentų duomenis, kai visos koncentracijos vertės buvo mažesnės už DLLK, nors praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija buvo mažesnė už DLLK 7 iš 8 karvių piene.
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Lithuanian: Patvirtinta 146 parų išlauka buvo apskaičiuota taikant alternatyvų metodą su 30 proc.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Lithuanian: Naudojant kitą metodą (jį taikant inkstų analizės duomenims ir numačius 10 proc. atsarginį laikotarpį), nustatoma 139 parų išlauka.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg).
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad nustatyta referencinio vaisto Genta 100 mg/ml (registruotojas - „CP-Pharma“) išlauka neužtikrina vartotojų saugumo naudojant tiek šį vaistą, tiek generinį jo atitikmenį Emdogent 100 (pareiškėjas - „Emdoka“).
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, yra labai ilgas, ir visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Lithuanian: Dėl apatinės kiekio nustatymo ribos (LLOQ), kuri nėra aiški ir galbūt didesnė už atitinkamas DLLK vertes, negalima padaryti išvadų dėl liekanų raumenyse ir kepenyse.
English: The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka GLP standartus; registruotojas („Fatro“) vertina šį tyrimą kaip preliminarų.
English: KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg) ir 35-40 kg kiaulėmis.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
English: Cattle (calves up to 250kg)
Lithuanian: Veršeliai (iki 250 kg)
English: As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas daugiausia naudojamas kaip injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, katėms ir šunims.
English: Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Lithuanian: Kurioje: Inauja - išlauka, taikytina naudojant vaistą, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti; Isenaišlauka, taikoma naudojant vaistą, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti; Dnauja - vaisto, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti, dozė; Dsena - vaisto, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti, dozė; T1/2(galutinis etapas) - galutinė pusėjimo trukmė.
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Lithuanian: Liekanų mažėjimas buvo stebimas tik inkstuose ir kepenyse, o būtent injekcijos vietos audiniai nebuvo analizuojami.
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Lithuanian: Gentamicino liekanų valgomuosiuose audiniuose ir piene koncentracija buvo nustatyta atliekant mikrobiologinę analizę, esant 50 μg/kg (1/2 DLLK) kiekio nustatymo ribai.
English: The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
English: The study is not GLP-compliant.
Lithuanian: Šis tyrimas neatitinka GLP standartų.
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad 89-ą dieną liekanų koncentracija kepenyse buvo didesnė už DLLK ir nepateikta analizės metodo patikimumą patvirtinančios ataskaitos, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
English: The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
English: Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Lithuanian: Be to, palyginus tyrimus, kurių metu buvo naudojamas Aagent 50 mg/ml injekcinis tirpalas (registruotojas - „Fatro“) ir Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma“), nustatyta, kad vaisto liekanų koncentracija labai jaunų gyvūnų audiniuose mažėja ne lėčiau, nei vyresnių gyvūnų, kadangi, palyginti su kietu pašaru šeriamais vyresniais veršeliais, jaunesniems nei vieno mėnesio veršeliams, kurie šeriami pieno pakaitalu ir kietais papildais, nustatyta trumpesnė išlauka (103 paros).
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
English: Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su veršeliais buvo pateiktas dėl vaisto Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale“), bet jis neatitinka GLP standartų.
English: It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Lithuanian: Todėl išlaukos negalima ekstrapoliuoti, jei gyvūnui suleidžiamas vaisto kiekis yra didesnis, nei naudotas atliekant tyrimus.
English: The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Lithuanian: Loginiu pagrindu, kuriuo vadovaujamasi apskaičiuojant išlauką, taikytiną vaistams, kurių vienintelė veiklioji medžiaga yra gentamicinas, taip pat galima vadovautis apskaičiuojant išlauką, taikytiną gentamicino deriniui su trimetoprimu ir sulfadimetoksinu.
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Lithuanian: Vaistai Fortine Solution 1% ir Fortine Solution 4% (registruotojas - „Vetoquinol“) buvo tiriami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu daugiausia dėmesio buvo skirta kepenims, inkstams ir raumenims ir buvo naudojamas 1 proc. tirpalas, ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas 4 proc. tirpalas, (įrodžius, kad plazmoje jis biologiškai ekvivalentiškas 1 proc.
English: No complete validation data are available.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
English: Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Lithuanian: Kai kurie iš susijusių vaistų gali būti naudojami gyvūnams, kurie yra vyresni, nei buvo įtraukti į tyrimus, todėl jiems gali būti sušvirkšti didesni vaisto kiekiai, o dėl mažesnio paviršiaus ir boliuso kiekio santykio injekcijos vietoje tai gali lemti mažiausią liekanų mažėjimo greitį.
English: Withdrawal periods for pigs
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
English: Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro“), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier“, „Laboratorios Maymo“, „Super's Diana“, „Mevet“, „Laboratorios e Industrias Iven“ ir „Cenavisa“) ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma“).
English: In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
English: For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Lithuanian: Laikoma, kad vaistams, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra mažesnė už naudojamą blogiausio atvejo liekanų tyrimuose (24 mg gentamicino bazės kilogramui KS), taikyti šio ekstrapoliacijos metodo negalima, nes taikant ilgiausią apskaičiuotą išlauką, numatomas bendras atsarginis laikotarpis, kuriuo atsižvelgiama į trūkstamus konkrečius ir tinkamus duomenis.
English: Intramuscular or intravenous use:
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną:
English: B-2370 Arendonk Belgium
Lithuanian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium