FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere anemie (45,7%), neutropenie (45,3%) en trombocytopenie (27%); algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (28,3%), pyrexie (21%) en perifeer oedeem (13%); en infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (10,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%).
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Polish: Neutropenia była, przed niedokrwistością i trombocytopenią, najczęściej zgłaszanym hematologicznym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd Plaatjestelling verlaagd Alanineaminotransferase verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne Często Zmniejszona liczba neutrofili Zmniejszona liczba białych krwinek Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Dutch: • zal uw arts vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling, en ten minste 4 weken nadat de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Een Kaplan-Meier-curve voor de PFS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 2.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 2.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen zijn verdwenen.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów.
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Dutch: Vaak Urinezuur in het bloed verhoogd
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie.
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules
Polish: 21 kapsułek twardych.
Dutch: Inhoud capsule
Polish: Otoczka kapsułki
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Dutch: Minimale of lichte galgangproliferatie, met geassocieerde verhogingen van AF en GGT, werden ook bij 1 mg/kg/dag waargenomen.
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Dutch: De dosisverlaging in deze tabel is van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Dutch: Counseling
Polish: Poradnictwo
Dutch: Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot vermoeidheid en zwakte
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet na afloop van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Polish: Po zakończeniu leczenia niewykorzystany produkt leczniczy musi zostać zwrócony do apteki.
Dutch: Pom + LD-Dex-groep en 28,4% (± 7,51%) voor de HD-Dex-groep.
Polish: Roczny wskaźnik czasu wolnego od zdarzeń wyniósł 52,6% (±5,72%) w grupie Pom + LD-Dex i 28,4 (±7,51%) w grupie HD-Dex.
Dutch: • Een lager aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Hemorragische voorvallen omvatten epistaxis, intracraniale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie.
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason.
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Dutch: Raadpleeg voor informatie over andere geneesmiddelen die in combinatie met Imnovid worden gegeven de desbetreffende actuele SPC.
Polish: Informacje na temat innych produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
Dutch: Dosisniveau -3
Polish: Poziom dawki -3
Dutch: Dosisniveau -2
Polish: Poziom dawki -2
Dutch: Pomalidomide passeerde de placenta en werd gedetecteerd in foetaal bloed na toediening aan zwangere konijnen (zie rubriek 5.3).
Polish: Pomalidomid podany ciężarnym samicom królika przenikał przez łożysko i był obecny w krwi płodu, patrz punkt 5.3.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 51% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [9% tot 110%] bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Dutch: Instructies voor verlaging van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 6 hieronder.
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 6 poniżej.
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-DEX:HD-Dex) [Dwustronny 95% CIc]
Dutch: PC:
Polish: Klinicznego:
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
Polish: • Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
Dutch: Orale dosis pomalidomide
Polish: Doustna dawka pomalidomidu
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.
Polish: Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 25 x 10 9/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Gewicht verlaagd
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Dutch: Daarom was de NOAEL-waarde voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ng•u/ml (nanogram•uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Dutch: • Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen
Polish: • Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Dutch: Hij/zij moet patiënten voorzien van een passende informatiebrochure voor patiënten, patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart dla pacjentów.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed, zaad of sperma doneren.
Polish: o Pacjent nie powinien oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu.
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 en 3.
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 2 i 3.
Dutch: Vaak Hyperurikemie
Polish: Często Hiperurykemia
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simethicon
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Symetykon
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis in deze tabel zijn van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Dutch: OR (95% BI) e, p-waardef DoR (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide.
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Dutch: Spierzwakte ≥ graad 2
Polish: Obrzęk ≥ 3. stopnia
Dutch: Een Kaplan-Meiercurve voor de OS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 3.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 3.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której został przepisany lek, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Niedokrwistość
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Dutch: Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Imnovid w dniu kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Dutch: Wat is Imnovid?
Polish: Co to jest lek Imnovid
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Biały tusz
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Dutch: HR (95% BI) 0,45 (0,35; 0,59) Voorvallen Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Polish: Zdarzenia: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX = 103/153
Dutch: Vaak Febriele neutropenie
Polish: Często Gorączka neutropeniczna
Dutch: Data-cut-offdatum: 07 sep 2012
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Dutch: LD-Dex (40 mg) werd eenmaal per dag toegediend op dag 1, 8, 15
Polish: W grupie LD-Dex (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1, 8, i 22 z 28-dniowego cyklu.
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Polish: Czas wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Dutch: Basaalcelcarcinoom van de huid Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Polish: Rak podstawnokomórkowy skóry Rak płaskonabłonkowy skóry
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Polish: Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie
Polish: Gorączka neutropeniczna Leukopenia
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Polish: 81737 Munich Niemcy
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Dutch: Co. Dublin Ierland
Polish: Co. Dublin Irlandia
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Polish: Zatem możliwość zwiększonego ryzyka nie jest poparta wynikami badań postmarketingowych.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Polish: Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.