FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se observó ningún otro efecto sobre el desarrollo, las dosis aplicadas no superaron suficientemente la dosis terapéutica humana para proporcionar un margen de seguridad adecuado.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Spanish: Acontecimientos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: ¿Qué debo hacer para evitar quemaduras?
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Spanish: • Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία στο φως για περισσότερο από 15 ημέρες.
Spanish: • Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Spanish: Cada campo ha de ser iluminado solo una vez en cada tratamiento.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/octubre/2001 Fecha de la última renovación: 22/septiembre/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Spanish: Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Spanish: Puede sentir dolor después del tratamiento con láser.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο μετά τη θεραπεία με το laser.
Spanish: Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación biolitec Pharma Ltd.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός biolitec Pharma Ltd.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Spanish: Solo deben llevarse a cabo procedimientos quirúrgicos no planificados o de emergencia donde se ha administrado Foscan durante los 30 días anteriores si es absolutamente necesario y los beneficios potenciales compensan el riesgo para el paciente.
Greek: Μη προγραμματισμένες ή επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις όπου το Foscan έχει χορηγηθεί μέσα στις προηγούμενες 30 ημέρες θα πρέπει να διεξάγονται μόνο εφόσον είναι απολύτως απαραίτητες και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Spanish: El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo durante 15 minutos.
Greek: Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
Spanish: Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Spanish: No debe utilizarse Foscan durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con temoporfina.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Spanish: • Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel.
Greek: • Αν εκτεθείτε κατά λάθος στο φως μπορεί να έχετε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα στο δέρμα.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Spanish: • Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Spanish: Este dolor se controlará con analgésicos.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Spanish: Ahora puede empezar a salir durante las horas de luz.
Greek: Τώρα μπορείτε να βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας.
Spanish: Se observó una respuesta local completa según los criterios de la OMS en el 14 % de los pacientes.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Spanish: Este producto es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι επίσης επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir incluso cumpliendo con las directrices de protección de la luz (ver sección 4.4 anterior), y evitando la luz artificial innecesaria durante la iluminación se reduce este riesgo.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan.
Greek: • Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
Spanish: Existe un riesgo de daño en la zona circundante tras la fotoactivación.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Spanish: Puede volver a utilizar de forma gradual una luz normal en interiores.
Greek: Μπορείτε να επιστρέψετε σταδιακά στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό.
Spanish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Spanish: • Hipersensibilidad a las porfirinas
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Spanish: Tiempo después de la inyección de Foscan
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Spanish: Además, probablemente observe hinchazón y enrojecimiento alrededor de la zona tratada.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Spanish: • Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes
Greek: • Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Spanish: Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Spanish: Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas solo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos.
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: • Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Spanish: • Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Spanish: • Terapia existente con un agente fotosensibilizante
Greek: • Υπάρχουσα θεραπεία μ' έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα
Spanish: Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
Greek: Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento profiláctico con corticoesteroides.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Spanish: Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Spanish: Esto se debe a las células cancerosas muertas (necrosis).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Spanish: Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Spanish: Se desconoce si temoporfina/metabolitos se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεμοπορφίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección es transitorio y puede reducirse disminuyendo la velocidad de inyección.
Greek: Το άλγος στο σημείο της ένεσης είναι παροδικό και μπορεί να ελαττωθεί επιβραδύνοντας το ρυθμό ένεσης.
Spanish: Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • No se recomienda conducir o usar máquinas durante los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, debido a las restricciones recomendadas sobre exposición a la luz.
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
Spanish: La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Spanish: Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Spanish: Foscan también puede dañar el tejido que rodea el tumor.
Greek: Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Foscan sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Spanish: • Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Spanish: No se produce recirculación enterohepática de estos metabolitos.
Greek: Δεν υπάρχει εντεροηπατική επανακυκλοφορία αυτών των μεταβολιτών.
Spanish: Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Spanish: Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Spanish: Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να γεμίσει όλο τον κενό χώρο μέσα στο φίλτρο.
Spanish: Se observa un amplio volumen de distribución que es intermedio entre el agua corporal total y la extracelular.
Greek: Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
Spanish: Mantener corridas las cortinas y usar bombillas de 60 W o menos.
Greek: Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Spanish: Hay que adoptar precauciones para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a luces artificiales intensas durante los primeros 15 días después de la inyección.
Greek: Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο εσωτερικό φωτισμό κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση.
Spanish: Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Spanish: Los estudios han demostrado que Foscan no es irritante.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Spanish: Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
Greek: Εάν σε κάποια στιγμή αντιληφθείτε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα ή δείτε δερματικό ερύθημα μετά την έκθεση στον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί πριν εκθέσετε ξανά το δέρμα σας στο φως γι' αυτή τη χρονική διάρκεια.
Spanish: • Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
Spanish: Se deben prever las complicaciones resultantes (es decir, disnea e incluso obstrucción de las vías respiratorias que pueden dar lugar a, por ejemplo, intubación o traqueotomía).
Greek: Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
Spanish: • Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los 30 días siguientes
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Spanish: Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).
Greek: Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Spanish: Hay que tomar todas las precauciones para evitar la iluminación directa del paciente con lámparas quirúrgicas durante estos procedimientos.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Spanish: Puede esperarse que las reacciones adversas asociadas con la sobredosis se limiten a reacciones de fotosensibilidad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Spanish: Recuerde evitar la luz solar directa que entra por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Spanish: • Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε κάποιο πόνο όταν ενίεται το Foscan.
Spanish: Se pueden iluminar múltiples campos no solapados.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
Spanish: Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).
Greek: Οι τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι χαρακτηριστικό μιας οξείας ιστικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης επαγόμενης από τη φωτοενεργοποίηση και συνήθως περιλαμβάνουν οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Spanish: Como consecuencia de la infección local En la zona de fotoactivación Como consecuencia del edema local
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Spanish: Empiece el día 8 con 10-15 minutos al exterior.
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
Spanish: Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
Spanish: Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φυσιολογικό φως της ημέρας ή ο έντονος εσωτερικό φωτισμός μπορεί να σας προκαλέσουν δερματικά εγκαύματα.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
Greek: Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
Spanish: La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
Spanish: Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
Greek: Μια δεύτερη θεραπευτική συνεδρία μπορεί να χορηγηθεί, με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού σε ασθενείς στους οποίους επιπλέον νέκρωση και εξαίρεση του όγκου θεωρείται κατάλληλη, με ένα συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων ανάμεσα στις θεραπείες.
Spanish: La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Spanish: Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Spanish: Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές άλλες θεραπείες.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Spanish: Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.