FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH een open onderzoek bij dertig volwassenen waarbij amoxicilline (1 g amoxicilline viermaal daags) werd vergeleken met chlooramfenicol (1 g TID tot defervescentie, gevolgd door 500 mg viermaal daags (QID) gedurende één week), een onderzoek waarbij de werkzaamheid van 3 g orale amoxicilline per dag werd vergeleken met 2 g orale amoxicilline toegediend met 1 g probenecid bij acht patiënten, en twee niet-vergelijkende open-labelonderzoeken bij twaalf en zeven patiënten die het gebruik bij deze indicatie verder ondersteunden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež otvorenú štúdiu u 30 dospelých porovnávajúcu amoxicilín (1 g amoxicilínu štyrikrát denne) s chloramfenikolom (1 g TID až do zníženia horúčky a potom nasledovala dávka 500 mg štyrikrát denne (QID) počas jedného týždňa), štúdiu porovnávajúcu účinnosť dávkovania 3 g perorálneho amoxicilínu denne s dávkovaním 2 g perorálneho amoxicilínu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientov, a dve otvorené nekomparatívne štúdie u 12 a 7 pacientov, ktoré ďalej podporili použitie v tejto indikácii.
Dutch: Uitroeiing van Helicobacter pylori - orale formuleringen
Slovak: Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori - perorálne formy
Dutch: Amoxil is bij zowel volwassenen als kinderen geïndiceerd voor de orale en parenterale behandeling van vele vaak voorkomende infecties, waaronder van botten/gewrichten, huid/weke delen en van de urinewegen, de luchtwegen, het maag-darmkanaal en de geslachtskanalen.
Slovak: Amoxil je indikovaný u dospelých aj detí na perorálnu a parenterálnu liečbu mnohých bežných infekcií vrátane infekcií kostí/kĺbov, kože/mäkkého tkaniva a infekcií močového, respiračného, gastrointestinálneho a genitálneho traktu.
Dutch: Vele klinische proeven hebben aangetoond dat amoxicilline even werkzaam is en even goed wordt verdragen wanneer de totale dagelijkse dosis in twee doses wordt verdeeld als wanneer deze in drie doses wordt verdeeld.
Slovak: V mnohých klinických skúšaniach sa preukázalo, že amoxicilín je účinný a dobre znášaný, keď je celková denná dávka rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Dutch: Behandeling met orale amoxicilline in een dosis van 1 000 mg TID of 500 mg TID gedurende 7 tot 10 dagen leverde vergelijkbare resultaten op als andere antibiotica, met klinische responspercentages variërend van 86% tot 90% en bacteriologische responspercentages variërend van 82% tot 92%.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Dutch: Het CHMP achtte de werkzaamheid van amoxicilline in tripeltherapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori afdoende aangetoond bij volwassenen en kinderen (als eerstelijns- of als noodbehandeling).
Slovak: Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Amoxil en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy zistené rozdiely lieku Amoxil a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie niet langer passend voor amoxicilline.
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
Dutch: Voorts wordt amoxicilline in vele beoordelingen en aanbevelingen in de literatuur, evenals in op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde behandelingsrichtsnoeren, beschouwd als een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van bacteriële meningitis bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Podľa viacerých preskúmaní a odporúčaní v literatúre spolu s usmerneniami k liečbe na základe dôkazov a konsenzu sa amoxicilín považuje za dôležitú terapeutickú možnosť liečby bakteriálnej meningitídy u dospelých a detí.
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Dutch: De MAH heeft een aantal gecontroleerde klinische proeven bij volwassenen en kinderen met amoxicilline ingediend, over het algemeen in tripeltherapie als eerste lijn (negen proeven, waaronder één specifiek bij kinderen en een meta-analyse van 22 onderzoeken), tweede lijn (vier proeven) en in mindere mate derde lijn (één proef), wat verder werd ondersteund door ongecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko kontrolovaných klinických skúšaní s amoxicilínom u dospelých a detí, zvyčajne v trojitej terapii: ako liečba prvej línie (9 skúšaní vrátane jedného skúšania zahŕňajúceho deti a meta-analýzu 22 štúdií), ako liečba druhej línie (4 skúšania) a v menšej miere ako liečba tretej línie (1 skúšanie), ktoré boli podporené tiež nekontrolovanými štúdiami.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil početné neklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1983 až 2007 a ktoré hodnotili účinnosť amoxicilínu pri prevencii a liečbe endokarditídy v živočíšnych modeloch.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die aantonen dat amoxicilline goede weefselpenetratie vertoont en is gebruikt voor de behandeling van bacteriëmie die verband houdt met een aantal van de goedgekeurde indicaties.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline een effectieve behandeling blijft voor acute bacteriële sinusitis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín naďalej predstavuje účinnú liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy.
Dutch: Bacteriële meningitis - parenterale formulering
Slovak: Bakteriálna meningitída - parenterálna forma
Dutch: Hoewel alle bij deze indicatie uitgevoerde klinische proeven niet recent zijn, wordt in een aantal recente klinische richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij indicaties met betrekking tot de urinewegen aanbevolen.
Slovak: Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Dutch: De MAH presenteerde vijf tussen 1981 en 1989 uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde proeven waarbij de werkzaamheid van amoxicilline werd vergeleken met die van andere antibiotica, één open onderzoek, negen niet-vergelijkende onderzoeken en een beoordeling bij patiënten met diverse acute huidinfecties.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil päť randomizovaných dvojito zaslepených skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1981 až 1989 a porovnávali účinnosť amoxicilínu s inými antibiotikami, jednu otvorenú štúdiu, 9 nekomparatívnych štúdií a preskúmanie u pacientov s rôznymi akútnymi kožnými infekciami.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties, een open onderzoek en twee casestudies naar amoxicilline bij de behandeling van endocarditis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež tri štúdie o účinnosti amoxicilínu pri prevencii bakterémie po dentálnych extrakciách, otvorenú štúdiu a dve prípadové štúdie amoxicilínu pri liečbe endokarditídy.
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van amoxicilline voor genitale infecties zoals 'pelvic inflammatory disease' of vaginose niet door recente richtsnoeren ondersteund (hiervoor worden andere antibiotica aanbevolen).
Slovak: Okrem toho, nové usmernenia nepodporujú použitie amoxicilínu na genitálne infekcie, ako je zápalové ochorenie panvy alebo vaginóza, pre ktoré sa odporúčajú iné antibiotiká.
Dutch: Hoewel de schaarste aan klinische proeven van goede kwaliteit wordt erkend, blijkt uit de weinige gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis, met name wanneer van het pathogeen bekend is dat het gevoelig is voor amoxicilline.
Slovak: Uznáva sa, že dobré klinické skúšania skúmajúce kvalitu sú zriedkavé, avšak niekoľko kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií preukázalo účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy, najmä keď je známe, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS) - orale formuleringen
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat amoxicilline een valide therapeutische optie blijft bij deze indicatie.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Dutch: Verder wordt amoxicilline in verschillende richtsnoeren (bijv. van de American College of Gastroenterology, het National Institute for Health and Care Excellence) aanbevolen in combinatie met een protonpompremmer en claritromycine.
Slovak: American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) sa amoxicilín odporúča tiež v kombinácii s inhibítorom protónovej pumpy a klaritromycínom.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
Dutch: De MAH heeft rekening gehouden met de huidige gegevensset, aanbevelingen van recente op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde Europese of nationale klinische voorschrijfrichtsnoeren ter ondersteuning van het gebruik van amoxicilline bij de geclaimde indicaties, alsmede met de CHMP-richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties en de bijlage hierbij (CPMP/EWP/558/95 herz.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy aktuálny súbor údajov, odporúčania najnovších európskych alebo vnútroštátnych klinických usmernení pre predpisovanie lieku na základe dôkazov a konsenzu na podporu používania amoxicilínu v nárokovaných indikáciách, ako aj usmernenia výboru CHMP k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií a dodatok k tomuto usmerneniu (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: De indicaties 'dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de orale formulering en 'ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de parenterale formulering werden daarom door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval indikáciu „dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre perorálnu formu a indikáciu „závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre parenterálnu formu za prijateľné.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil 4 klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005 u pacientov s dentoalveolárnymi abscesmi rôznej závažnosti a výsledný audit na stanovenie vplyvu rôznej antibiotickej terapie na výsledok liečby akútnej dentoalveolárnej infekcie.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de profylactische indicatie voor alle formuleringen van toepassing blijft.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
Dutch: De MAH presenteerde zes tussen 1975 en 1986 uitgevoerde klinische proeven en een recentere beoordeling van antibiotica bij postpartum-infectie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil šesť klinických skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1975 až 1986, ako aj novšie preskúmanie antibiotík pri infekcii po pôrode.
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
Dutch: Bij de ingediende onderzoeken met kinderen vertoonde amoxicilline een vergelijkbare werkzaamheid met die van de vergelijkingsmiddelen en vergelijkbare responspercentages met die waargenomen bij volwassenen, waarbij een grotere werkzaamheid werd waargenomen bij de hogere doses.
Slovak: V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze specifieke indicatie aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
Dutch: Hoewel dit niet recent is, toont het ingediende bewijsmateriaal aan dat amoxicilline (met variabele resultaten) bij vrouwen is gebruikt om een verscheidenheid aan genitale infecties te behandelen.
Slovak: Aj keď predložené dôkazy nie sú najnovšie, dokazujú, že amoxicilín sa používa na liečbu rôznych genitálnych infekcií u žien s rôznymi výsledkami.
Dutch: Hoewel de MAH een beperkt aantal onderzoeken heeft ingediend, tonen deze de werkzaamheid van amoxicilline aan wanneer de gevoeligheid van de bacterie bekend is.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Dutch: Hoewel klinische onderzoeken waarbij antibiotische therapie in de laatste stadia van de ziekte van Lyme wordt beoordeeld schaars zijn, overlegde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van de ziekte van Lyme in stadium II/III.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie hodnotiace antibiotickú liečbu v neskorších štádiách Lymskej choroby zriedkavé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie skúmajúce účinnosť amoxicilínu pri liečbe Lymskej choroby v 2. a 3. štádiu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Dutch: Acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis - orale formuleringen
Slovak: Akútna streptokoková tonzillitída a faryngitída - perorálne formy
Dutch: Het risico op een Jarisch-Herxheimer-reactie wanneer amoxicilline wordt gebruikt bij behandeling van de ziekte van Lyme, werd ook opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie.
Slovak: V harmonizovaných informáciách o výrobku bolo tiež uvedené riziko Jarischovej-Herxheimerovej reakcie, keď je amoxicilín použitý pri liečbe Lymskej choroby.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes liet bij het merendeel van de proeven werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Dutch: Omdat onderzoeken dit effect voor amoxicilline niet onderbouwen en er in de veiligheidsdatabase van de MAH geen relevante meldingen werden vastgesteld, werd het echter aanvaardbaar geacht om deze opmerking te verwijderen.
Slovak: Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Dutch: Het CHMP aanvaarde het voorstel van de MAH toen dit zoals hieronder uiteengezet per infectieplaats voor orale en parenterale formuleringen adequaat werd gespecificeerd.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keď bolo dostatočne špecifikované miesto infekcie, ako sa podrobne uvádza ďalej pre perorálnu a parenterálnu formu.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH resultaten van verschillende kleine klinische proeven bij kinderen en bij volwassenen, alsmede casestudies die de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež výsledky niekoľkých malých klinických skúšaní u detí a dospelých, ako aj prípadové štúdie, ktoré podporujú účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer worden in deze rubriek de bijwerkingen vermeld die echter kunnen optreden en die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden; dit werd door het CHMP aanvaard.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Dutch: Bij klinische proeven bleek amoxicilline toegediend in een dosis van 1 000 mg tweemaal daags (BID) of in een dosis van 500 mg BID of driemaal daags (TID) responspercentages te hebben die vergelijkbaar waren met die van de vergelijkingsmiddelen (succesvolle klinische en microbiologische uitkomsten bij respectievelijk ≥81% en ≥ 85% van de patiënten).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Dutch: De MAH bestudeerde ook het SPC-richtsnoer en implementeerde de huidige QRD-sjabloon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) - alle formuleringen
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP) - všetky formy
Dutch: De MAH presenteerde vier klinische proeven waarin bij volwassenen en kinderen de werkzaamheid van orale amoxicilline werd vergeleken met die van chlooramfenicol of ampicilline.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 4 klinické skúšania porovnávajúce účinnosť perorálneho amoxicilínu s chloramfenikolom alebo ampicilínom u dospelých a detí.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie adequaat.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Dutch: Etikettering
Slovak: Označenie obalu
Dutch: Amoxicilline alleen of in combinatie met metronidazol bleek in verschillende tussen 1990 en 2005 uitgevoerde onderzoeken echter effectief te zijn bij de behandeling van ernstige dentale infecties.
Slovak: V niektorých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005, sa však zistilo, že amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s metronidazolom je účinný pri liečbe závažných dentálnych infekcií.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer werd de interactie met testresultaten verplaatst naar rubriek 4.4.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.