FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/005
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater úprava dávky není vyžadována.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leverencefalopati kolestatisk hepatitt
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/003
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati rapportert hyppigere i kabozantinibarmen enn i placeboarmen.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), var forekomsten av alvorlige blødningshendelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) hos RCC-pasienter behandlet med kabozantinib.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Norwegian Bokmål: Rask behandling, inkludert støttebehandling med antiemetika, antidiarroika eller antacida, bør innføres for å hindre dehydrering, elektrolyttubalanse og vekttap.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, dyspné, hoste lungeemboli
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Norwegian Bokmål: Ved hepatocellulært karsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd etter systemisk behandling hos henholdsvis 62 % og 84 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CELESTIAL).
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)-resultater er oppsummert i tabell 4.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 hadde derimot ingen effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter.
Czech: • Zánět slinivky břišní
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kabozantinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra IRC hos behandlingsnaive pasienter med RCC
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av PFS-funn fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Czech: U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabozantinib bør seponeres hos pasienter med RPLS.
Czech: Průjem
Norwegian Bokmål: magesmerter
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, blødning venetrombose, arterietrombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Czech: Primární analýza ORR u populace s léčebným záměrem (provedena komisí radiologů)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
Czech: Úprava dávkování podle rasové příslušnosti není nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Czech: Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: • Zvýšení hladiny lipáz v krvi
Norwegian Bokmål: • Økning av lipasenivået i blodet
Czech: • Otok nohou a rukou
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og armer
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib, og/eller dets metabolitter, kan skilles ut i morsmelken og være skadelig for barnet.
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: En høyere relativ andel pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) utviklet leverencefalopati med kabozantinib-behandling.
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt i henhold til følgende konvensjon:
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Norwegian Bokmål: *Målt på slutten av en 30-minutters infusjon
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Czech: 20 měsíců
Norwegian Bokmål: 20 måneder.
Czech: Horečka ≥ 38
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Norwegian Bokmål: Grad av toksisitet ved nåværende vurdering
Czech: Po zředění:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Norwegian Bokmål: ikke tidligere rapportert i kliniske studier
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være klar over denne høyere forekomsten, og tiltak må settes i gang dersom nødvendig.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: PPE grad 3 ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Czech: Dávkování se může zvýšit na plnou dávku v následujících cyklech, pokud bude tolerována.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes til full dose ved neste syklus dersom den tolereres.
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Czech: Program mnohočetného myelomu
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom-program
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Norwegian Bokmål: PPE resulterte sjelden i permanent behandlingsavbrudd (3,7 % - 7,0 %).
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Norwegian Bokmål: 3) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Norwegian Bokmål: Pegylerte placebo liposomer er verken mutagene eller genotoksiske.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Czech: Sekundární hematologické malignity
Norwegian Bokmål: Sekundær hematologisk malignitet
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner.
Czech: Bolest v ústech
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør infusjonen endres som følger:
Czech:  1/100 až < 1/10
Norwegian Bokmål:  1/100 og < 1/10
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Norwegian Bokmål: Intervallet for "Billingham cardiotoxicity score" var grad 0 - 1,5.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt eller hematologisk toksisitet kan dosen reduseres eller utsettes.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Norwegian Bokmål: Kun 13 av disse 88 pasientene (15 %) hadde minst én klinisk signifikant endring av deres LVEF, definert som en LVEF-verdi mindre enn 45 % eller en reduksjon på minst 20 poeng i forhold til utgangsverdien.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Norwegian Bokmål: ** Bivirkninger av Grad 3/4 er basert på bivirkningstermer for alle alvorlighetsgrader med en total forekomst ≥ 5 % (se bivirkninger oppført i første kolonne).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom bilirubinet er > 3,0 mg/dl skal den første dosen reduseres med 50 %.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Norwegian Bokmål: Permanent behandlingsavbrudd ble sjeldent rapportert på 2 %.
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gis i en perifer vene.
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
Norwegian Bokmål: I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Czech: ul. Iłżecka 24
Norwegian Bokmål: Iłżecka 24
Czech: Velmi vzácné erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon* (µg/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distribusjonsvolum (l/m AUC (µg/mlh)
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige forvirring
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe tidlig i behandlingsfasen.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Norwegian Bokmål: 3 og/eller trombocyttverdien er < 50 000/mm
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Norwegian Bokmål: Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Norwegian Bokmål: - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, redusert ejeksjonsfraksjon, økt blodkreatinin, økt alaninaminotransferase
Czech: Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte insidensen av livstruende tilfeller (grad 4) var < 1 %.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Czech: Pro všechny pacienty
Norwegian Bokmål: For alle pasienter
Czech: 2 poločas (hodiny)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
Czech: Vyšetření Časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er bulløse utslett rapportert i sjeldne tilfeller i denne populasjonen.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Norwegian Bokmål: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.