FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Ü berwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
German: • Allergische Reaktionen
Italian: • reazioni allergiche
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herzuma vermeiden.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herzuma.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herzuma deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Ü berleben und symptomatischen kardialen Ereignissen
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis
Italian: N° di pazienti con evento
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
German: Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:
Italian: Non prenda Herzuma se:
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
German: Um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren, kann eine
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Italian: Solo per uso endovenoso
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Italian: Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino di polvere.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herzuma überprüft.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Herzuma.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Italian: Herzuma può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
German: Die progressionsfreie Ü berlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
German: *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52% der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht:
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue:
German: Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) beiträgt.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
German: Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Herzuma e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
German: Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein TumorlyseSyndrom verursachen kann.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
German: Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Italian: Herzuma è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herzuma und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
German: Was Herzuma enthält
Italian: Cosa contiene Herzuma
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Italian: Sola chemioterapia (n = 116)
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
German: • Ü berempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herzuma aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga eliminato dal corpo.
German: 1 Jahr n = 1.702***
Italian: 1 anno N = 1702***
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
German: (6,2 - n.b.)
Italian: (6,2 - n.a.)
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
German: Herzuma kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Herzuma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Totale pathologische Komplettremission* (95% KI)
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC 95%)
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 7 Tage bei 2 °C - 8 °C stabil.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herzuma, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herzuma.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici (ad es. clearance [CL], il volume del compartimento centrale [Vc]) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
German: (12,3 - n.b.)
Italian: (12,3 - n.a.)
German: Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) ist.
Italian: Sebbene ci siano alcune limitazioni nell'utilizzo dei criteri di Cairo-Bishop per la diagnosi, che portano a sottostimare il numero di casi, l'aggiornamento delle Informazioni sul prodotto per includere TLS con una frequenza non nota è approvato, poiché trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulomediata (ADCC).
German: (Hypertonus)
Italian: (ipertonia)
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Italian: Trastuzumab è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50% der Tumorzellen vorliegen.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
German: Blutdruck erhöht
Italian: Incremento della pressione sanguigna
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Italian: Ad oggi non sono disponibili risultati che confrontino l'efficacia di trastuzumab somministrato con la chemioterapia nel contesto adiuvante rispetto al contesto neoadiuvante/adiuvante.
German: * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari
German: Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Herzuma
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Ü berempfindlichkeit
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
German: Falls während der Therapie mit Herzuma eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Italian: Se durante la terapia con Herzuma insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con i medicinali standard per CHF.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.693
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Herzuma vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trastuzumab verstorben.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Italian: Il medico può prescriverle Herzuma per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico quando:
German: Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von Herzuma informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Herzuma nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.