FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copii şi adolescenţi, suspensia orală trebuie administrată cu alimente, în scopul îmbunătăţirii gustului şi complianţei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти пероралната суспензия трябва да се приема с храна с оглед подобряване на вкуса и подпомагане на къмплайънса (вж. точка 5.2).
Romanian: Principala cale de metabolizare este prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране е с участието на цитохром Р450 3А4 ензима.
Romanian: Expunerile estimate se bazează pe extrapolare pornind de la datele observate în urma administrării de fosamprenavir 300 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Bulgarian: Предвидените нива на експозиция са въз основа на екстраполация на данни, получени след приложение на фозампренавир 300 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici la momentul iniţial şi Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni la populaţia APV29005 ITT(E)
Bulgarian: Основни характеристики и резултати за ефикасност на 48-ма седмица в APV29005 ITT(E) популацията
Romanian: Ciclosporină Rapamicină Tacrolimus
Bulgarian: Циклоспорин Рапамицин Такролимус
Romanian: Beneficiul administrării la această grupă de vârstă a fost dedus, în principal, din studiul APV29005, un studiu deschis, de 48 săptămâni, care evaluează profilul farmacocinetic, siguranţa şi activitatea antivirală a fosamprenavirului cu ritonavir, administrat de două ori pe zi, la pacienţi trataţi anterior şi la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.
Bulgarian: Ползата при тази възрастова група е установена основно в изпитване APV29005, отворено 48 седмично изпитване, оценяващо фармакокинетичните профили, безопасността и антивирусната активност на фозампренавир с ритонавир, приемани два пъти дневно от пациенти с HIV 1 на възраст от 2 до 18 години, които вече са лекувани или не с протеазен инхибитор.
Romanian: Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozelor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Romanian: În general, chiar şi cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulţi cu insuficienţă hepatică, unii pacienţi pot avea concentraţii plasmatice de amprenavir şi/sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, datorită variabilităţii crescute de la un pacient la altul (vezi pct. 5.2), de aceea trebuie asigurată monitorizarea atentă a siguranţei în utilizare şi a răspunsului virologic.
Bulgarian: Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради повишена интериндивидуална вариабилност (вж точка 5.2), затова се препоръчва внимателно проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.
Romanian: Cum să luaţi Telzir
Bulgarian: Как да приемате Telzir
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 лица:
Romanian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblatine şi everolimus (folosit pentru a trata mai multe tipuri de cancer)
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на някои видове рак).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate de cel puţin 25 kg La copii, Telzir suspensie orală trebuie administrat cu alimente.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 25 kg Децата трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Romanian: Telzir suspensie se administrează pe cale orală.
Bulgarian: Telzir суспензия се приема перорално.
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ
Romanian: • sildenafil, vardenafil sau tadalafil (folosite pentru a trata disfuncţia erectilă)
Bulgarian: силденафил, варденафил или тадалафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
Romanian: Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Bulgarian: Ритонавир AUC12  0,66 Ритонавир Cmax  0,61
Romanian: La om, fosamprenavirul este transformat în amprenavir.
Bulgarian: При хора фозампренавир се трансформира в ампренавир.
Romanian: De aceea, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării concomitente cu Telzir şi ritonavir (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: Затова лекарствени продукти, които са индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Telzir с ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: • atorvastatină până la 20 mg pe zi (folosită pentru a scădea colesterolul)
Bulgarian: аторвастатин в дози до 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
Romanian: • desipramină, nortriptilină, paroxetină şi medicamente similare (folosite pentru a trata depresia)
Bulgarian: дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение на депресия)
Romanian: Administraţi-vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си с върха, насочен към вътрешността на устната кухина срещу бузата.
Romanian: • O reacţie severă a pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
Romanian: De asemenea, Telzir este disponibil sub formă de comprimate filmate de 700 mg.
Bulgarian: Telzir се предлага и като филмирани таблетки от 700 mg.
Romanian: De asemenea, în cutie sunt furnizate o seringă dozatoare gradată a 10 ml şi un adaptor.
Bulgarian: Опаковката съдържа също и градуирана спринцовка за дозиране от 10 ml и адаптор
Romanian: Nu au fost identificate noi date de siguranţă în urma analizei datelor de la săptămâna 48 din cadrul studiilor APV29005 sau APV20002, în cadrul cărora la 54 subiecţi cu vârste cuprinse între 4 săptămâni până la <2 ani, trataţi anterior cu inhibitori de revers transcriptază, li s-a administrat de două ori pe zi fosamprenavir /ritonavir şi la 5 subiecţi li s-au administrat doar doze simple de fosamprenavir cu sau fără ritonavir.
Bulgarian: Не са установени нови опасения относно безопасността от анализ на данни от 48-ма седмица от проучвания APV29005 или APV20002, в които 54 участници на възраст 4 седмици до <2 години са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно с основна терапия с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и 5 участници са приемали само еднократни дози фозампренавир със или без ритонавир.
Romanian: Deoarece nu este posibilă atingerea acestei doze utilizând formularea comprimate, aceşti pacienţi trebuie să fie trataţi cu fosamprenavir suspensie orală.
Bulgarian: Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална суспензия.
Romanian: Sunt de aşteptat efecte de intensitate şi mai mare în cazul inhalării de propionat de fluticazonă.
Bulgarian: Може да се очакват поголеми ефекти, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Romanian: În plus, atât amprenavirul, metabolitul activ al fosamprenavirului, cât şi ritonavirul sunt metabolizaţi în principal la nivelul ficatului prin intermediul CYP3A4.
Bulgarian: В допълнение на това ампренавир, активният метаболит на фозампренавир, и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Romanian: Cmax  14% (-36%; +15%) ASC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Bulgarian: Cmax  14% (-36%; +15%) AUC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Romanian: • Creşteri ale enzimelor produse de ficat, numite transaminaze, creşteri ale unei enzime produse de pancreas, numită lipază
Bulgarian: повишаване на нивото на ензим, произвеждан от панкреаса, наречен липаза
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Telzir с инхибитори на фосфодиестераза 5 (PDE5) (напр. силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точка 4.5).
Romanian: • ciclosporină, rapamicină, tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar)
Bulgarian: циклоспорин, рапамицин, такролимус (използвани за потискане на имунната система)
Romanian: Cmax  25% (-41%; -4%) ASC  25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)
Bulgarian: Cmax 25% (-41%; -4%) AUC 25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Romanian: Se recomandă utilizarea de metode contraceptive alternative nehormonale la femeile aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.4).
Romanian: Administrarea comprimatelor de fosamprenavir după masă (conţinutul standard în grăsimi a unui prânz bogat în grăsimi: 967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) nu a modificat farmacocinetica amprenavirului plasmatic (Cmax, tmax sau ASC0-) comparativ cu administrarea acestei forme farmaceutice à jeun.
Bulgarian: 967 kcal, 67 грама мазнини, 33 грама протеини, 58 грама въглехидрати) не е променило фармакокинетиката на плазмения ампренавир (Cmax, tmax или AUC0-) в сравнение с прилагането на тази форма на гладно.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile (vezi pct.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата (вж. точка
Romanian: Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici, ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Bulgarian: Telzir трябва да се прилага само в комбинация с ниски дози ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми, и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Romanian: ANTIACIDE, ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Bulgarian: H2 РЕЦЕПТОР И ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА
Romanian: Cum se păstrează Telzir
Bulgarian: Как да съхранявате Telzir
Romanian: Puii de şobolan expuşi pre şi postnatal la amprenavir şi fosamprenavir au prezentat semne de toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При малки плъхчета, изложени пре- и постнатално на действието на ампренавир и фозампренавир е наблюдавана токсичност по отношение на развитието (вж. точка 5.3).
Romanian: • doze mai mari de 150 mg pe zi de rifabutină (un antibiotic)
Bulgarian: рифабутин в дози по-високи от 150 mg през ден (антибиотик)
Romanian: Duratele mediane de expunere anterioară la INRT au fost de 257 săptămâni pentru pacienţii care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi (79% au utilizat anterior  3 INRT) şi de 210 săptămâni pentru pacienţii care au utilizat lopinavir/ritonavir (64% au utilizat anterior  3 INRT).
Bulgarian: Средната продължителност на предшестваща експозиция на NRTIs е била 257 седмици за пациентите, приемащи фозампренавир с ритонавир два пъти дневно (при 79 % са прилагани  3 NRTIs в миналото) и 210 седмици за пациентите на лопинавир/ритонавир (при 64 % са прилагани  3 NRTIs в миналото).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentului antipsihotic lurasidonă cu fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотичния лекарствен продукт луразидон и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Romanian: Rezistenţa la FPV/RTV  4 mutaţii faţă de scor
Bulgarian: Резистентни към FPV/RTV  4 мутации от скора
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior cu antiretrovirale
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са приемали антиретровирусно лечение
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (folosite pentru a trata epilepsia)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използвани за лечение на eпилепсия)
Romanian: Duratele mediane de expunere anterioară la inhibitori de protează au fost de 149 de săptămâni pentru pacienţii care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi (49% au utilizat anterior  2 IP) şi 130 săptămâni pentru pacienţii care au utilizat lopinavir/ritonavir (40% au utilizat anterior  2 IP).
Bulgarian: Средната продължителност на предшестваща експозиция на протеазен инхибитор е била 149 седмици за пациентите, приемащи фозампренавир с ритонавир два пъти дневно (при 49 % са прилагани  2 протеазни инхибитора в миналото) и 130 седмици за пациентите на лопинавир/ритонавир (при 40 % са прилагани  2 протеазни инхибитора в миналото).
Romanian: Metadonă ≤ 200 mg o dată pe zi
Bulgarian: Метадон ≤ 200 mg веднъж дневно
Romanian: Pacienţi cu hemofilie: la pacienţii cu hemofilie trataţi cu inhibitori de protează au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor spontane (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хемофилия: при пациенти с хемофилия, приемащи антиретровирусно лечение с протеазни инхибитори, са съобщавани случаи на повишено спонтанно кървене (вж. точка 4.4).
Romanian: Agitaţi flaconul timp de 5 secunde înainte de fiecare utilizare ulterioară.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба разклащайте бутилката за 5 секунди.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:15 mai 2009 10.
Bulgarian: 15 май 2009 г.
Romanian: Mecanismul de interacţiune este inhibarea CYP3A4 de către fosamprenavir/ritonavir.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 от фозампренавир/ритонавир.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Глицерол триацетат Червен железен оксид (E172)
Romanian: BENZODIAZEPINE
Bulgarian: БЕНЗОДИАЗЕПИНИ
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, la şobolani şi câini adulţi, fosamprenavirul a determinat tulburări gastrointestinale (hipersalivaţie, vărsături şi scaune moi sau apoase) şi modificări hepatice (creşterea greutăţii ficatului, creşterea activităţii enzimelor hepatice plasmatice şi modificări microscopice, inclusiv necroză hepatocitară).
Bulgarian: В изследванията за токсичност при многократно приложение при възрастни плъхове и кучета, фозампренавир е предизвикал гастро-интестинални нарушения (повишено слюноотделяне, повръщане и изпражнения с мека до течна консистенция) и чернодробни промени (повишено тегло на черния дроб, повишена активност на серумните чернодробни ензими и микроскопски промени, включително и хепатоцитна некроза).
Romanian: Nu se poate face nici o recomandare de doză pentru copiii foarte mici (cu vârsta sub 2 ani) şi Telzir cu ritonavir nu sunt recomandate acestei categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца < 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка 4.2).
Romanian: − lovastatină, simvastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul)
Bulgarian: − ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерола)
Romanian: Un jet puternic către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
Bulgarian: Не натискайте много силно и не изпръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне.
Romanian: Într-un studiu clinic privind farmacocinetica fosamprenavirului la copii şi adolescenţi, la opt pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani li s-a administrat doza uzuală pentru adulţi, de comprimate de 700 mg fosamprenavir, administrat de două ori pe zi (cu 100 mg ritonavir, de două ori pe zi).
Bulgarian: В клинично изпитване за фармакокинетиката на фозампренавир при деца, осем индивиди на възраст от 12 до 18 години са приемали фозампренавир таблетки в стандартна доза за възрастни от 700 mg два пъти дневно (със 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Romanian: Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauţie şi în doze reduse la adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Telzir с ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание и в намалени дози при възрастни с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Creşteri semnificative clinic ale transaminazelor hepatice au fost înregistrate pentru anumiţi subiecţi.
Bulgarian: При някои лица е наблюдавано клинично значимо покачване на чернодробните трансаминази.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ
Romanian: Se va utiliza cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile de carcinogenitate pe termen lung cu fosamprenavir la şoarece şi şobolan, sa evidenţiat creşterea numărului de adenoame hepatocelulare şi carcinoame hepatocelulare la şoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0,1 până la de 0,3 ori mai mari decât cele obţinute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi şi creşterea numărului de adenoame hepatocelulare şi adenoame celulare foliculare tiroidiene la şobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0,3 până la de 0,6 ori mai mari decât cele obţinute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Bulgarian: По време на дългосрочни изследвания за карциногенност с фозампренавир при мишки и плъхове, е установено повишаване на хепатоцелуларните аденоми и хепатоцелуларните карциноми при мишки при нива на експозиция, еквивалентни на 0,1 до 0,3 пъти спрямо тези прилагани при хора - 700 mg фозампренавир плюс 100 mg ритонавир два пъти дневно, и повишаване на хепатоцелуларните аденоми и аденомите на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 0,3 до 0,6 пъти спрямо тези прилагани при хора - 700 mg фозампренавир плюс 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Romanian: Populaţia recrutată s-a constituit în principal din pacienţi cu experienţă moderată în tratamentul cu antiretroviralele.
Bulgarian: В изпитването са били включени пациенти, подложени на умерено по интензитет антиретровирусно лечение.
Romanian: Administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir cu alte antineoplazice metabolizate pe calea CYP3A (de exemplu dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastineă şi everolimus) poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, crescând riscul evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste substanţe active.
Bulgarian: Едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с други антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A (например дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус), може да повиши концентрациите на тези лекарствени продукти, като потенциално се повишава риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези средства.
Romanian: După administrarea orală de doze multiple de fosamprenavir 700 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, amprenavirul a fost absorbit rapid cu o medie geometrică (95% IÎ) a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru de amprenavir (Cmax) de 6,08 micrograme/ml (5,38-6,86 micrograme/ml) la aproximativ 1,5 ore (0,75-5,0 ore) după administrare (tmax).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фозампренавир 700 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно, ампренавир се резорбира бързо, като геометрична средна (95 % CI) равновесна максимална плазмена концентрация на ампренавир (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) g/ml се достига приблизително 1,5 (0,75-5,0) часа след прилагане на дозата (tmax).
Romanian: Administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir cu lurasidonă este contraindicată deoarece prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa legate de lurasidonă (vezi pct. 4.3)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на фозампренавир/ритонавир и луразидон е противопоказано поради възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, свързани с луразидон (вж. точка 4.3).
Romanian: Antibacteriene:
Bulgarian: Антибактериални средства:
Romanian: − rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
Bulgarian: − рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Romanian: Copiii şi adolescenţii ar trebui să ia Telzir suspensie orală cu alimente.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: Concentraţiile de amprenavir şi de ritonavir pot creşte în momentul întreruperii administrării de sunătoare.
Bulgarian: Нивата на ампренавир и ритонавир могат да нараснат при спирането на жълтия кантарион.
Romanian: Pătrunderea amprenavirului în LCR este neglijabilă la om.
Bulgarian: Навлизането на ампренавир в церебро-спиналната течност е пренебрежимо малко при хора.
Romanian: Itraconazol:  aşteptată
Bulgarian: Итраконазол: очаква се 
Romanian: Telzir/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), fiind necesară precauţie în cazul asocierii cu midazolam administrat parenteral.
Bulgarian: Telzir/ритонавир не трябва да се прилагат едновременно с перорално приложен мидазолам (вж. точка 4.3), а при едновременното приложение на Telzir/ритонавир с парентерално приложен мидазолам се изисква повишено внимание.
Romanian: Doza recomandată este de 0,36 ml/kg Telzir suspensie orală (18 mg/kg fosamprenavir), administrată de două ori pe zi, cu 3 mg/kg ritonavir soluţie orală, administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,36 ml/kg Telzir перорална суспензия (18 mg на kg фозампренавир) два пъти дневно с 3 mg/kg ритонавир перорален разтвор два пъти дневно.
Romanian: Amprenavir: Cmax  51% Amprenavir: ASC  30% Amprenavir: Cmin (C12h) 
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  51% Ампренавир: AUC  30% Ампренавир: Cmin (C12h) 
Romanian: La copii şi adolescenţi, fosamprenavir suspensie orală trebuie administrat cu alimente.
Bulgarian: При деца и юноши фозампренавир перорална суспензия трябва да се приема с храна.
Romanian: În cazul administrării de medicamente cu acţiune directă (AAD) împotriva virusului hepatitic C, care sunt metabolizate pe calea CYP3A4 sau sunt inductori/inhibitori ai CYP3A4, concomitent cu fosamprenavir/ritonavir, este de aşteptat să apară modificarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor din cauza inhibării sau inducţiei activităţii enzimatice a CYP3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: С вирус, които се метаболизират чрез CYP3A4 или са индуктори/инхибитори на CYP3A4 с фозампренавир/ритонавир, се очаква промяна в плазмените концентрации на лекарствата поради инхибиране или индукция на CYP3A4 ензимната активност (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: Studii efectuate utilizând amprenavir.
Bulgarian: Проведено е изпитване с ампренавир.
Romanian: Toţi pacienţii 1000 - 10000 copii/ml >10000 - 100000 copii/ml >100000 copii/ml
Bulgarian: Всички пациенти 1 000 - 10 000 копия/ml > 10 000 - 100 000 копия/ml > 100 000 копия/ml
Romanian: La pacienţii cu hemofilie trataţi cu inhibitori de protează au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor spontane (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с хемофилия, приемащи антиретровирусно лечение с протеазни инхибитори, са съобщавани случаи на повишено спонтанно кървене (вж. точка 4.4).
Romanian: Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
Bulgarian: При ESS100732 шестнадесет пациенти от 434 ART-нелекувани пациенти, получавали 700 mg фозампренавир/100 mg ритонавир два пъти дневно, са имали вирусологичен неуспех до 48-ма седмица с 14 генотипизирани изолата.