FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der tilrådes tæt kontrol af blodsukkerkoncentrationerne og passende dosistitrering, når der anvendes inhaleret humant insulin hos disse patienter.
Hungarian: A vércukorszint szoros ellenőrzése és szükség szerint az adag módosítása javasolt, ha ilyen betegeknél az inhalációs humán inzulin alkalmazására kerül sor.
Danish: Behandling med insulin kan få kroppen til at danne antistoffer mod insulin (stoffer, der binder sig til insulin).
Hungarian: Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését.
Danish: Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Danish: Både EXUBERA- og sammenligningsprodukt-behandlede forsøgspersoner oplevede fald i lungefunktionen over tid under disse kliniske forsøg (Fig. 2 og 3).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Danish: Gennemsnitlig glucoseinfusionshastighed (GIR) normaliseret til GIRmax for hver forsøgsperson i behandling versus tid for raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Danish: Nogle patienter har oplevet væske i lungerne (pleuraekssudat).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Danish: Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Danish: I dette tilfælde skal insulinfrigivelsesenheden skiftes inden den næste inhalation (se pkt.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis De midlertidigt løber tør for 3 mg blistere, skal De bruge 2 blistere à 1 mg og De skal nøje kontrollere Deres blodsukker.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Danish: 0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Danish: Det er vigtigt, at De tager det antal 1 mg og 3 mg blistere, som lægen har foreskrevet og i den
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Danish: Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Danish: Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Danish: Alvorlig (GOLD stadie III eller IV) Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
Hungarian: Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease - COPD).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Hungarian: Az inzulin-kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
Danish: Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Danish: Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Danish: Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Danish: Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Danish: Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
Hungarian: Ha kevéssel az EXUBERA adagolását követően légzésének azonnali és súlyos romlását észleli, abba kell hagynia az EXUBERA alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a
Danish: INH og INH udvaskning N=158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Danish: Før en rejse mellem forskellige tidszoner bør patienten rådes til at kontakte lægen, da dette kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Hungarian: Úgy tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliák energia-tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az 1 mg-os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Danish: Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Danish: Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandling specielt hos insulinkrævende diabetikere kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan medføre død.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Danish: Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Danish: Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris).
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Danish: De må ikke åbne blisteren med EXUBERA.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Danish: Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Danish: Hvis en patient overføres til en anden type eller et andet mærke insulin, bør dette ske under streng medicinsk kontrol, da det kan blive nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Danish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Hungarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Danish: Efter anbrud af folieovertrækket: Opbevares under 25°C.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Danish: I et forsøg, hvor 3 blistere af lægemiddelformen 1 mg blister blev sammenlignet med 1 blister à 3 mg, var Cmax og AUC efter inhalation af 3 blistere à 1 mg henholdsvis ca. 30% og 40% højere end inhalation af 1 blister à 3 mg , hvilket viser, at 3 blistere à 1 mg ikke kan erstattes af 1 blister à 3 mg (se pkt.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Danish: - får mindre motion eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, opstemthed), eller hvis De har fået en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre lægemidler").
Hungarian: helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testsúlyú betegek esetében.
Danish: Når en patient i EXUBERA-behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter ≥ 75 år er begrænset.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Danish: Maksimal insulinkoncentration nås generelt efter 45 minutter ved inhaleret humant insulin.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Danish: Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
Hungarian: Kamra-elengedő gomb (nem látható)
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med lav legemsvægt.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Danish: I de fleste af disse forsøg er procentdelen af de patienter, der opnår HbA1c < 7,0 % højere for de patienter, der er i behandling med EXUBERA sammenlignet med patienter der udelukkende behandles med orale præparater.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő betegek aránya magasabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
Danish: Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
Hungarian: Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen.
Danish: Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
Hungarian: Amikor az EXUBERA-t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy
Danish: Udvaskningsfase
Hungarian: Kimosódási szakasz
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Danish: Blåt håndtag
Hungarian: Kék foganytú
Danish: I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Danish: Tabel 1: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid (udregnet efter
Hungarian: 1. táblázat: Hozzávetőleges útmutató az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokra
Danish: I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha más emberek dohányfüstjének van kitéve, az csökkentheti a szervezete által felszívott inzulin mennyiségét.
Danish: 6 af de patienter, der afbrød behandlingen, gennemgik en opfølgende lungefunktionstest.
Hungarian: A felfüggesztett betegek közül 6-nál végeztek ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatokat.
Danish: Ændring i forhold til Baseline serumfri insulin Koncentration (uE/ml)
Hungarian: A szérum szabad inzulin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (μU/ml)
Danish: Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter med infektion i de nedre luftveje (lungebetændelse).
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Danish: I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
Hungarian: Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/alumínium).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást.
Danish: Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
Hungarian: Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
Danish: I et prospektivt eksplorativt 6 måneders forsøg hos forsøgspersoner med type 1 diabetes ses ingen ændringer i glucosefarmakodynamikken med inhaleret humant insulin.
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a gyorshatású humán inzulin.
Danish: 5 blisterkort er i klar plastik (PET) termoformet bakke med et tørremiddel og lukket med et klart plastiklåg (PET).
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
Danish: Disse reaktioner over for insulin eller hjælpestofferne kan muligvis være forbundet med generaliseret hudreaktion, angioødem, bronkospasme, hypotension og shock, og de kan være livstruende (se pkt.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek pl. generalizált bőrreakciók, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio és shock, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 4.4 pont,
Danish: Deres blodsukker kan enten falde eller stige, hvis De tager beta-blokkere eller drikker alkohol.
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Hungarian: Orvosa, az Ön testtömege alapján írja fel az étkezés előtti EXUBERA kezdőadagját.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
Danish: Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud henhold til de lokale krav eller tjek dette med
Hungarian: A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.
Danish: Exubera etiket
Hungarian: Exubera felirat
Danish: Patienten skal inhalere insulinpulveret gennem mundstykket i én langsom og ensartet inhalation.
Hungarian: A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De får problemer med at tage EXUBERA eller får problemer med at kontrollere Deres blodsukker.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha problémája van az EXUBERA beadásával vagy vércukorszintje beállításával.
Danish: I kliniske forsøg dannes insulinantistoffer hyppigere og det gennemsnitlige insulinantistof-niveau er højere hos patienter, som skiftede deres subkutane humane insulin ud med EXUBERA sammenlignet med forsøgspersoner, der forblev i behandling med subkutant humant insulin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Danish: Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 " Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Hungarian: A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások".
Danish: Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,