FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
Finnish: Mitä Ikorel ja Dancor ovat?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 12. joulukuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Ikorelin ja Dancorin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
French: Questions et réponses sur Ikorel, Dancor et noms associés (nicorandil, comprimés 10 et 20 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Ikorel ja Dancor ja valmisteen muista kauppanimistä (nikorandiili, 10 ja 20 mg:n tabletit)
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumpitoisuutta, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
Finnish: • potilaat, joilla on ollut sokki, vaikea hypotensio (matala verenpaine) tai sydänongelmia, kuten vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy alhainen täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
Finnish: • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) nikorandiilille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
Finnish: Näitä haavaumia on vaikea hoitaa, ja yleensä ne paranevat vain, kun Ikorel- tai Dancor-hoito lopetetaan.
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
Finnish: • lääkkeet, jotka laskevat verenpainetta.
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria ei saa enää käyttää sydänvaivojen, esimerkiksi sydänkohtauksen, ehkäisyyn niillä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (sydämeen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta johtuva sydänsairaus), koska saatavissa olevat kliiniset tiedot eivät tue tätä käyttöaihetta.
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjiä ja/tai liukoisia guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, koska ne voivat laskea verenpainetta voimakkaasti
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Ikorelin ja Dancorin käyttöä koskevat suositukset.
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haavaumia, Ikorel- tai Dancor-hoito on lopetettava pysyvästi.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Ikorelin ja Dancorin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
Finnish: • aspiriini tai NSAID-tulehduskipulääkkeet, koska tällöin potilailla on suurempi haavaumiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maha- tai suolistoverenvuodon, kehittymisen riski
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
Finnish: Ikorelin ja Dancorin määräämistä seuraavia lääkkeitä käyttäville potilaille tulee harkita tarkasti:
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
Finnish: • potilaat, joilla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelia ja Dancoria tulee käyttää vasta toissijaisena vaihtoehtona angina pectoriksen oireiden hoitamiseen, kun potilaiden hoitovaste ei ole riittävä tai kun he eivät siedä tai heidän ei pidä käyttää sellaisia lääkkeitä kuin beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Ikorelia ja Dancoria saa antaa seuraaville potilaille:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
Finnish: Miksi Ikorelia ja Dancoria arvioitiin?
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä otettuna sen mukaan, mikä on potilaan hoitovaste ja miten hyvin hän sietää lääkettä.
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
Finnish: Lisäksi potilaiden, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, joka rajoittaa vakavasti fyysistä toimintaa tai tekee sen miltei mahdottomaksi epämiellyttävien sydäntuntemusten vuoksi), on oltava varovaisia Ikorelin ja Dancorin käytössä.
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla sydämeen verta tuovien verisuonten seinämät, jolloin verenvirtaus sydänlihakseen paranee ja angina pectoriksen oireet lievittyvät.
French: Indication thérapeutique
Finnish: Käyttöaihe
French: 18 mai 2011
Finnish: 18. toukokuuta 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 18. toukokuuta 2011.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
Finnish: Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva myyntilupa pitäisi peruuttaa.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan tunnustamista Espanjassa ja Ranskassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
Finnish: Tali kertyy ihon alle ja aiheuttaa tulehduksen.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
Finnish: Miksi Isotretinoinia arvioitiin?
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limitedin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa peruutetaan, kunnes valmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu ruoan kanssa otettuna.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Finnish: Yhtiö ei kuitenkaan pystynyt esittämään lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Finnish: Isotretinoiini vaikuttaa pienentämällä ihon talirauhasten kokoa ja vähentämällä niiden aktiivisuutta, vähentämällä talin tuotantoa ja lievittämällä ihon tulehdusta.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Finnish: CHMP katsoi, että biologisen samanarvoisuuden osoittaminen tilanteessa, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, oli tärkeää ja samanarvoisuustutkimuksen nykyisten ohjeiden mukaista.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Koska tuotetiedoissa todetaan, että kapselit on otettava ruoan kanssa, Espanja totesi, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi bioekvivalenssitutkimusta lääkkeestä otettuna ruoan kanssa.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että geneeristen isotretinoiinikapselien biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu nykyisten vaatimusten mukaisesti.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Finnish: Akne on ihosairaus, joka johtuu ihon yliaktiivisten talirauhasten liiallisesta talin (ihon luonnollisen rasvan) erityksestä.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Finnish: Mitä Lipitor on?
French: Tomas Salmonson (Suède)
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. joulukuuta 2010.
French: Rapporteur:
Finnish: Esittelijä
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Finnish: Lipitor on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Finnish: 29. maaliskuuta 2010, 17. kesäkuuta 2010
French: 23 septembre 2010
Finnish: 23. syyskuuta 2010
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Finnish: Sitä käytetään myös ehkäisemään ensimmäistä sydän- ja verisuonitautitapahtumaa (kuten sydänkohtausta) potilailla, joilla on sille korkeaksi arvioitu riski.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Finnish: Lipitoria saa Euroopan unionissa myös muilla kauppanimillä: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti veren lipidiarvojen alentamista koskevan sanamuodon seuraavasti:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Pfizer.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. joulukuuta 2009 asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Lipitorin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Lipitor-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Co-rapporteur:
Finnish: Avustava esittelijä
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa lääkettä myyvissä maissa.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi Lipitorin olevan lääkevalmiste, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti sanamuotoa myös muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, kuten varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, käyttöön liittyvät varotoimet, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Lipitorin lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa (EU).
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Finnish: Lipitoria käytetään yhdessä ruokavalion kanssa alentamaan veressä olevien lipidien (rasvojen), nimeltä kolesteroli ja triglyseridit, pitoisuuksia hyperkolesterolemian eri tyypeissä (veren korkea kolesterolitaso).
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Finnish: Annostusta muutetaan neljän viikon välein tai harvemmin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jolla on aktiivinen maksasairaus tai joiden seerumin transaminaasiarvot (transaminaasit ovat proteiineja veressä) ovat tuntemattomasta syystä jatkuvasti yli kolminkertaiset viitearvoihin nähden.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavasta sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn liittyvästä sanamuodosta: "Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joiden arvioidaan olevan suuressa riskissä saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran.
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Lipitoria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atorvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
Finnish: Miksi Lipitoria arvioitiin?