FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Resultat af re-vurderingen
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Swedish: Opdivo har varit godkänt sedan juni 2015.
Danish: De indeholder henholdsvis de aktive stoffer nivolumab og ipilimumab.
Swedish: De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
Danish: Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Danish: 16. november 2018 EMA/852844/2018
Swedish: 16 november 2018
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
Danish: Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
Danish: Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
Swedish: Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
Danish: Nivolumab binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes i de celler i immunsystemet, der kaldes Tceller.
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Danish: Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
Swedish: Vad är Opdivo och Yervoy?
Danish: I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib.
Swedish: Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
Swedish: Hur verkar Opdivo och Yervoy?
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Danish: Hvad er Priorix?
Swedish: Vad är Priorix?
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Swedish: Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Swedish: Det kan ges till vuxna, ungdomar och barn från nio månaders ålder.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära upp" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna harmoniseras till nio månaders ålder.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande användningen av Priorix hos patienter som infekterats med hiv.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Swedish: Priorix är även kontraindicerat hos personer med vissa andra sjukdomar som allvarligt försvagar immunsystemet.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Swedish: CHMP rekommenderade att detta avsnitt arrangeras i enlighet med doseringsrekommendationerna för olika åldersgrupper.
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Priorix?
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande den godkända lägsta åldersgränsen för Priorix, vilken varierade mellan nio månader och 15 månaders ålder.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Swedish: CHMP beslutade att kontraindicera användningen av Priorix hos personer med symtomatisk, långt framskriden hiv, eftersom dessa patienter har ett allvarligt försvagat immunsystem som gör att de riskerar få allvarliga hälsoproblem efter vaccination med försvagat mässlingsvirus.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet snabbare kunna framställa antikroppar när det nästa gång utsätts för dessa virus.
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Swedish: När en person får Priorix känner immunsystemet igen dessa virus som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Priorix behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Swedish: För barn mellan nio och 12 månaders ålder beslutade CHMP att ta med en rekommendation om att helst ge en andra dos inom tre månader efter den första dosen.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Swedish: Priorix innehåller små mängder försvagade former av de virus som ger upphov till mässling, påssjuka och röda hund.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Swedish: Till följd av de divergerande nationella positionerna hänsköt GlaxoSmithKline Biologicals ärendet till CHMP den 20 maj 2011 för harmonisering av godkännandena för försäljning för Priorix inom EU.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Swedish: Priorix är ett vaccin som används som skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Swedish: Eftersom en enda dos av Priorix ger ett lägre immunsvar hos barn under 12 månaders ålder beslutade dock CHMP att ta med en hänvisning till de andra avsnitten med specifik information om användningen av Priorix hos barn mellan nio och 12 månaders ålder.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Swedish: (1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Swedish: Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Swedish: CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
Danish: Hvad er Octagam?
Swedish: Vad är Octagam?
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Swedish: Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Swedish: Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Swedish: • Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Swedish: Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/567254/2011 rev.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/567272/2011 rev.
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Swedish: Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Swedish: Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Octagam?
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Swedish: CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Swedish: Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Swedish: Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den oväntade förekomsten av faktor XIa (ett enzym som deltar i blodkoagulationen) i Octagam var den huvudsakliga orsaken till de tromboemboliska händelserna.