FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
English: During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
English: Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i CSF
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av pasienter med allergiske reaksjoner (MC-ASP.5/ALL; sikkerhetsanalysesett)
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av Spectrila hos barn og ungdom
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Sekundær hypotyreose, hypoparatyreose
English: Glucocorticoids
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektroencefalogram (en registrering av den elektriske aktiviteten i hjernen)
English: Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Norwegian Bokmål: Maksimal (Cmax) asparaginase-aktivitet i serum oppnådd med en forsinkelse på ca. 2 timer etter avsluttet infusjon.
English: Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal asparaginase ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Norwegian Bokmål: Symptomer på RPLS omfatter hovedsakelig økt blodtrykk, krampeanfall, hodepine, endringer i mental status og akutte synsforstyrrelser (primært kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Norwegian Bokmål: Median (område) for laveste asparaginase-aktivitet i serum på dagene 18, 25 og 33 var henholdsvis 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, og 32 (1 - 129) U/l.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
English: • Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon av asparaginase i en dose på 5000 U/m² hver tredje dag, var laveste asparaginase-aktivitet i serum i området 108 til 510 U/l.
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Norwegian Bokmål: Median laveste asparaginase-aktivitet i serum ble målt hos 81 barn/ungdommer med de novo ALL tre dager etter infusjon med asparaginase (rett før neste dose måtte gis) under induksjonsbehandlingen og var i området 168 til 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Norwegian Bokmål: • reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (en tilstand som kjennetegnes ved hodepine,
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi sammen med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det redusere utskillelsen av insulin fra pankreatiske β-celler og svekke funksjonen til insulinreseptorer.
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD terminal halveringstid (eliminasjonshalveringstid) for asparaginase-aktivitet i serum 25,8 ± 9,9 t, i området mellom 14,2 og 44,2 t.
English: Sinus vein thrombosis can occur.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Norwegian Bokmål: Selv de få pasientene med laveste nivåer av asparaginaseaktivitet i serum på 10 - 100 U/l opplevde vanligvis komplett deplesjon av asparagin i serum og CSF.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
English: 5 vials
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
English: Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Norwegian Bokmål: Økning av amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (redusert alfabølgeaktivitet, økt theta- og deltabølgeaktivitet)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Norwegian Bokmål: *Inkludert alle allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon og alle bivirkninger med CTCAE-betegnelse synkope (besvimelse), hypotensjon, utslett, rødme, pruritus, dyspné, reaksjon på injeksjonsstedet eller luftveisobstruksjon innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin
Norwegian Bokmål: Det ble observert en større tromboserisiko under induksjonsbehandling med asparaginase og prednison hos barn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutasjoner, protrombin
English: • acute pancreatitis,
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Norwegian Bokmål: Oppløsning av innholdet oppnås ved å dreie hetteglasset sakte rundt (unngå skumdannelse på grunn av risting).
English: 17.33 (12.54 - 22.91) h
Norwegian Bokmål: 17,33 (12,54 - 22,91) t
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Norwegian Bokmål: • Vinkristin (brukes til behandling av visse typer kreft), siden samtidig bruk av vinkristin og asparaginase kan øke risikoen for visse bivirkninger.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av barn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) ble det vist at umiddelbart etter avslutningen av infusjonen av asparaginase sank serumkonsentrasjonen av asparagin fra konsentrasjonen før dosering på ca. 40 mikroM til under den nedre kvantifiseringsgrensen for den bioanalytiske metoden (< 0,5 mikroM).
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Norwegian Bokmål: Studie med barn/ungdom i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Effekt og sikkerhet av Spectrila ble sammenlignet med en nativ E. coli-asparaginase (referanselegemiddel) i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, basert på ALL-behandlingsprotokoll DCOG ALL10) med 199 barn/ungdommer i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med pankreatitt, alvorlig blødning eller alvorlig trombose ved tidligere asparaginasebehandling.
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
English: Vincristine
Norwegian Bokmål: Vinkristin
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
English: In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
English: 0.053 (0.043 - 0.178) l/h
Norwegian Bokmål: 0,053 (0,043 - 0,178) l/t
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (påvises ved laboratorieprøver)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 U asparaginase*.
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
English: Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
English: Reference asparaginase
Norwegian Bokmål: Referanse-asparaginase
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase bør infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase kan infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
English: EU/1/15/1072/002 (5 vials)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1072/002 (5 hetteglass)
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Norwegian Bokmål: I en ikke-kontrollert klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF), ble 12 spedbarn (median alder [område] på tidspunktet for første infusjon: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila med INTERFANT-06-protokollen.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan indusere hyperglykemi som følge av redusert insulinproduksjon.
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
English: confusion, seizures and visual loss)
Norwegian Bokmål: forvirring, krampeanfall og synstap)
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering av asparaginase med kliniske symptomer.
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Norwegian Bokmål: Median (område) maksimal serumkonsentrasjon av asparaginase-aktivitet 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Norwegian Bokmål: • Eksisterende, kjent koagulopati (f.eks. hemofili).
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Norwegian Bokmål: Det er også beskrevet symptomatiske tromboser relatert til bruk av sentrale venekatetre.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
English: Spectrila is given into a vein.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir gitt i en blodåre (vene).
English: Hyperammonaemia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
English: Coagulation disorders
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
English: Allergy and anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
Norwegian Bokmål: • lett skjelving i fingre
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.