FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ενός σχήματος δύο φαρμάκων με ντολουτεγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή ντολουτεγκραβίρης 50 mg και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης 245/200 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A betegeket vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 300 mg lamivudint tartalmazó két gyógyszeres adagolási séma szerint kezelt, vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 245/200 mg tenofovir-dizoproxil/emtricitabin kombinációt kapó betegcsoportba randomizálták.
Greek: Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato.
Hungarian: Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Dovato-val egyidejűleg.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνδέονται με την ανασταλτική δράση της ντολουτεγκραβίρης στους μεταφορείς της κρεατινίνης στα νεφρικά σωληνάρια.
Hungarian: Ezek a változások a dolutegravir renális tubuláris kreatinin transzporterekre gyakorolt gátló hatásához köthetők.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen fertőzéses tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak sok hónappal a HIV
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Greek: Λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη/ Λαμιβουδίνη (με αβακαβίρη)
Hungarian: Lepidaszvir/ szofoszbuvir/ lamivudin (abakavirral)
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορούν να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει καθοριστεί.
Hungarian: A dolutegravir abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού.
Hungarian: A lamivudin a vesén keresztül ürül.
Greek: Συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Hungarian: A kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin-készítmények megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
Greek: ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Hungarian: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Greek: Το Dovato ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Dovato felnőttek és 12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegű serdülők 1-es típusú humán immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott, akiknél nem ismert vagy nem feltételezhető integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a lamivudin farmakokinetikájára
Greek: Άλλα φάρμακα και Dovato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás a dolutegravir és lamivudin között.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο ανδρικό γεννητικό σύστημα.
Hungarian: A dolutegravir megjelenik a női és a férfi nemi szervekben.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia az önálló dolutegravir gyógyszer alkalmazási előírását.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Hungarian: A dolutegravir nem volt mutagén vagy klasztogén baktériumokban és emlős sejttenyészetekben in vitro vizsgálatokban, valamint egy in vivo emlős mikronukleusz vizsgálatban.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/kg (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/m2 για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Hungarian: Dolutegravir ↔ Dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Dovato.
Hungarian: Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a Dovato-val.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Dovato és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • nehézlégzés.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη δεν επηρεάζουν τη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Hungarian: A Dovato ovális, mindkét oldalán domború, fehér, egyik oldalán „SV 137" bevésettel ellátott filmtabletta.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις ομάδες θεραπείας.
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőnél azt mutatta, hogy a naponta egyszeri 50 mg dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
Greek: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: GLAXO WELLCOME, S.A.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2 και τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Hungarian: organikus kation transzporteren, illetve a multidrug és toxin extrúziós transzportereken (MATE1 és MATE2-K) keresztül zajlik.
Greek: Τα αρχικά δεδομένα από μία μελέτη παρατήρησης έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που είχαν εκτεθεί σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Dovato) κατά το χρόνο της σύλληψης, σε σύγκριση με τις μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Hungarian: Egy surveillance vizsgálatból származó előzetes adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő anyák magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9%),
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Hungarian: Terhesség A két hatóanyaggal végzett együttes kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták terhes nők esetében.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: A Dovato dolutegravirt tartalmaz.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Hungarian: A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba.
Greek: Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszergyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato»)
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Dovato-t?").
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν διαθέτει τέτοια δράση.
Hungarian: A dolutegravirnak nincs ilyen hatása.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Tenofovir-dizoproxil
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος ή δυσφορία
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Greek: Αυξήσεις στις ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους συμμετέχοντες με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη, ιδίως σε εκείνους των οποίων η θεραπεία κατά της ηπατίτιδας B διεκόπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a máj biokémiai paraméterek emelkedett értékeit figyelték meg a dolutegravir-kezelés kezdetén, összhangban az immun-rekonstitúciós szindrómával, különösen azoknál, akiknél abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφώνται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin per os alkalmazást követően gyorsan felszívódik.
Greek: Οβάλ, αμφίκυρτο, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18,5 x 9,5 mm, με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Hungarian: 18,5 × 9,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „SV 137" bevésettel.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Common:
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για την ντολουτεγκραβίρη με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Greek: έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία
Hungarian: hányás, flatulencia, hasi fájdalmak/ diszkomfortérzés
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλους βαθμούς.
Hungarian: A nukleozid és nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót,
Greek: AUC↔
Hungarian: Trimetoprim: AUC ↔
Greek: Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Dovato bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: Ezért a Dovato és az egyéb, az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 és/vagy Pgp-t gátló gyógyszerek együttadása esetén a dolutegravir plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át azt követően.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν στο 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaértéknek.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Hungarian: A lamivudin Cmax 32%-kal volt magasabb a Dovato esetében a 300 mg lamivudin és 50 mg dolutegravir egyidejű alkalmazásához képest.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις της φυλής στις παραμέτρους PK.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir vagy a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a rassznak a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
Greek: Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔
Hungarian: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Greek: Ριμπαβιρίνη
Hungarian: Ribavirin
Greek: • άγχος
Hungarian: • fáradtság
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a dolutegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Hungarian: A daklatazvir nem változtatta meg a dolutegravir plazmakoncentrációját klinikailag jelentős mértékben.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιο έντονη με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Hungarian: ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei,
Greek: • κλαδριβίνη, για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή της πολλαπλής σκλήρυνσης
Hungarian: • kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia vagy szklerózis multiplex kezelésére használnak;
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Greek: ΗασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουDovatoσεπαιδιάηλικίαςκάτωτων 12 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 40 kgδεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Dovato biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta az (OAT)1 és OAT3 renalis felvevő szerves anion transzportereket.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη GEMINI ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét GEMINI vizsgálatban a 48-dik héten < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegek aránya volt (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις του φύλου στις παραμέτρους PK.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir, illetve a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a nemnek a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
Greek: σίτισης, οι μεταβολές της έκθεσης μετά από λήψη μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου τροποποιήθηκαν με την επίδραση της τροφής, οδηγώντας σε παρόμοια έκθεση με εκείνη που επιτυγχάνεται με τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Teli gyomor esetén a kalcium vagy vaspótlókkal történt egyidejű bevétel esetén az expozíció változását a táplálékhatás módosította, ennek hatására az expozíció hasonló volt, mint a dolutegravir éhgyomorra történő bevételekor észlelt.
Greek: • μυϊκός πόνος.
Hungarian: • ízületi fájdalom
Greek: - Εάν το Dovato λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από τη λήψη του Dovato.
Hungarian: - Ha a Dovato éhgyomorra kerül bevételre, az ilyen készítményeket legalább 2 órával a Dovato bevétele után vagy legalább 6 órával az előtt javasolt bevenni.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.