FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Spanish: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos.
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Spanish: • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra por vía subcutánea (sc).
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Spanish: Puede producirse una enfermedad de tipo gripal especialmente al comienzo del tratamiento.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Spanish: Abseamed (epoetina alfa)
Slovak: Abseamed (epoetín alfa)
Spanish: EMA/552931/2018 EMEA/H/C/000727
Slovak: EMA/552931/2018
Spanish: • Pacientes con presión arterial alta no controlada.
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom;
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Abseamed en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Abseamed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de hemoglobina entre el comienzo del estudio y el periodo de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom sa majú v prípade potreby podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Abseamed se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Abseamed sa neustále kontrolujú.
Spanish: Abseamed ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
Slovak: Lieku Abseamed bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Spanish: Cuando se utiliza Abseamed para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
Slovak: Ak sa liek Abseamed používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abseamed?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abseamed (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abseamed (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Spanish: Otra información sobre Abseamed
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abseamed
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Abseamed en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Abseamed povolený v EÚ?
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Spanish: ¿Qué es Abseamed y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Abseamed a na čo sa používa?
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Abseamed y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Abseamed používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Spanish: Información general sobre Abseamed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Abseamed a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Abseamed no debe administrarse a los siguientes grupos:
Slovak: Abseamed sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Abseamed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Abseamed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En estos casos, la epoetina alfa se utiliza para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín alfa používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Spanish: • Pacientes que vayan a ser operados y no puedan recibir medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu užívať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Spanish: Abseamed, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal realizado en 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Slovak: Abseamed podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Spanish: • Pacientes a punto de someterse a una operación ortopédica que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Spanish: La epoetina alfa también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Slovak: Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Spanish: Abseamed se utiliza cuando los pacientes tienen un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y presentan niveles bajos de la hormona natural eritropoyetina.
Slovak: Liek Abseamed sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Spanish: El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Slovak: Liečivo lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Spanish: Abseamed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Abseamed.
Slovak: Abseamed je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Abseamed používa.
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (enfermedad progresiva de larga duración que afecta a la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales.
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Abseamed se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Abseamed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Abseamed ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Abseamed veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido Eprex/Erypo en inyección intravenosa durante al menos ocho semanas, tras las cuales cambiaron a Abseamed o bien siguieron recibiendo Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo.
Spanish: • Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Spanish: Abseamed se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad por la que se trate al paciente.
Slovak: Abseamed je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Spanish: • Para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer a los adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro que van a someterse a una operación y donan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Abseamed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Abseamed je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Spanish: El medicamento de referencia de Abseamed es Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed je liek Eprex/Erypo.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?
Spanish: Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Abseamed je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: Dado que Abseamed es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Abseamed todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa realizados con Eprex/Erypo.
Slovak: Keďže liek Abseamed je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Abseamed všetky opakovať.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Abseamed con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Abseamed es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Abseamed porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Abseamed je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: • Para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia moderada que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Spanish: • Pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina.
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abseamed se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abseamed en los estudios realizados?
Slovak: Abseamed boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los pacientes que cambiaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo grado que los que continuaron con Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Spanish: Otro estudio reveló que Abseamed fue seguro y eficaz cuando se administró por vía subcutánea a 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Abseamed je bezpečný a účinný, keď sa podáva pod kožu.
Spanish: ¿Cómo actúa Abseamed?
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Spanish: Abseamed es un medicamento que está indicado:
Slovak: Abseamed sa používa v týchto prípadoch:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Abseamed, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abseamed sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Además, Abseamed demostró ser tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos en varios estudios.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Abseamed je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Cómo se usa Abseamed?
Slovak: Ako sa liek Abseamed používa?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Abseamed produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Abseamed sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Spanish: En otro estudio se demostró que Abseamed por vía subcutánea fue tan eficaz como Eprex/Erypo para mantener los niveles de hemoglobina en 114 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Abseamed vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Spanish: Lávese las manos.
Slovak: Umyte si ruky.
Spanish: Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Spanish: Esto precisa un tratamiento urgente.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Spanish: Ver también la sección 2.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Spanish: • anemia de otras causas;
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir:
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Spanish: Los síntomas son:
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Spanish: Así, el volumen de distribución es algo mayor que el espacio plasmático.
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Spanish: Advertencias y precauciones:
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Spanish: El tratamiento con Abseamed se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Spanish: • si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Spanish: Total (N)b
Slovak: Celkové (N)b
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después de iniciado el tratamiento.
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Spanish: La respuesta eritroide se definió de conformidad con los criterios del International Working Group
Slovak: Erytroidná odpoveď bola na základe kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (International
Spanish: Administrar durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias especiales y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
Spanish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Spanish: • O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Spanish: • Sólo use Abseamed si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Spanish: - Hipertensión no controlada.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Spanish: El 81% de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
Spanish: Qué es Abseamed y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 18 de junio de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Spanish: La dosis de Abseamed que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
Slovak: Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Spanish: Para los cambios del porcentaje de reticulocitos se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la situación inicial.
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Spanish: Clasificación por grupos y sistemas (SOC, System Organ Classification) de MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)