FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.G486C of c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Dutch: c.T894G of c.T894A
Slovenian: c.T894G ali c.T894A
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Dutch: Redenen voor weigering
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Dutch: (8 mg en 16 mg beide gedurende 4 dagen en toegediend na een lichte maaltijd).
Slovenian: (8 mg in 16 mg za 4 dni z jemanjem zdravila po lahkem obroku).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Slovenian: Jasno je bilo, da je bil način izračuna vrednosti Cmin v obliki Cminss prvotno prednostni, v končnem poročilu študije pa je bila predložena opisna statistika za ta parameter.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Dutch: een onderzoek bij steady-state met de hoogste sterkte (24 mg) na geleidelijke dosisverhoging
Slovenian: študija v dinamičnem ravnovesju z največjo jakostjo (24 mg) po postopnem zviševanju odmerka
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Slovenian: 3) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija 24 ur po četrtem odmerku tik pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Slovenian: Smernica za peroralne in transdermalne odmerne oblike z modificiranim sproščanjem (CPMP/EWP/280/96 corr), kjer je navedeno, da za študije dinamičnega ravnovesja velja naslednje: „Ocenjevanje biološke enakovrednosti temelji na vrednostih AUCτ, Cmax in Cmin ob uporabi podobnih statističnih postopkov kot za formulacije s takojšnjim sproščanjem."
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.