FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei annosmuutosta
Maltese: No dose adjustment
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Finnish: Teho saattaa heikentyä
Maltese: Efficacy may be decreased
Finnish: Tuberkuloosi Divertikuliitti Pyelonefriitti Selluliitti Yskänrokko (Herpes simplex) Virusperäinen gastroenteriitti Virusinfektio
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Finnish: OCTAVE induction study 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Finnish: ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Maltese: MTX=methotrexate.
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa pitää välttää
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Finnish: Lääkeyhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Finnish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema* Urtikaria*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Finnish: ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään N=118
Maltese: ORAL Step: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF N=118
Finnish: Tofasitinibi ei ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Finnish: OCTAVE induction study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Finnish: In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Finnish: Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Finnish: OCTAVE induction study 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg ja 10 mg tofasitinibiannoksilla OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Finnish: Mycobacterium avium -kompleksi-infektio
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (ks. kohta 2), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Finnish: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Finnish: 9/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Maltese: 3, jew pazjenti kkurati b'10 mg darbtejn kuljum jista' jkollhom riskju miżjud ta' herpes zoster (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: PFE GmbH
Maltese: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, remission saavutti vastaavasti 52 % (25/48) ja 45 % (37/83) näistä potilaista.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Finnish: Lumelääke N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Finnish: Lumelääkehoidon N = 101, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 101, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 87.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Lumelääke N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Finnish: CYP3A:n estäjä ketokonatsoli
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Finnish: HAQ-DI-indeksillä mitattuna hoitoon vastanneita (vaste määriteltiin indeksin pienenemisenä lähtötilanteesta ≥ 0,35) oli tutkimuskuukauden 3 kohdalla tutkimuksessa OPAL BROADEN 53 % ja tutkimuksessa OPAL BEYOND 50 % ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti 31 % ja 28 % lumelääkeryhmissä sekä 53 % ryhmässä, joka sai 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko (vain tutkimuksessa OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
Maltese: B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF
Finnish: T-lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien alaryhmien (CD3+, CD4+ ja CD8+) määrän muutokset verenkierrossa olivat vähäisiä ja epäjohdonmukaisia.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita olivat vyöruusu (Herpes zoster) ja keuhkokuume.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni li rriżultaw fit-twaqqif tat-terapija kienu herpes zoster u pulmonite.
Finnish: Angioedeema* Urtikaria*
Maltese: Urtikarja*
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 tablettia ja purkkipakkaukset 60 tai 180 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Finnish: N = 168 Keskiarvo (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Finnish: Kalvopäällyste selluloosa-asetaatti hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) triasetiini (E1518) punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Finnish: Lumelääke + MTX N = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Finnish: TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon normalisoitumiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Finnish: 11 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 8 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Endoskopian keskitetty tulkinta
Maltese: 2 studji ta' induzzjoni identiċi (OCTAVE Induzzjoni 1 u OCTAVE Induzzjoni 2) segwiti minn studju ta' manteniment 1 (OCTAVE Sostenn).
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'PsA li kisbu rispons kliniku u bidla medja mil-linja bażi fl-istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD sintetika konvenzjonali dawk li ma wiġbux b'mod adegwat a (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 75-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tietoja.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Finnish: 9l (ks. kohta 4.2)
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Bakteeriperäinen artriitti
Maltese: Artralġja
Finnish: • nivelpsoriaasi
Maltese: • artrite psorjatika
Finnish: Riittämätön vaste vähintään 1 TNF:n estäjään tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Maltese: Rispons inadegwat għal mill-inqas inibitur TNF 1 (TNFi) minħabba nuqqas ta' effikaċja u/jew intollerabilità.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Finnish: Lumelääke N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N=277 Keskiarvo (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Finnish: Lähtötilanteessa 79,9 %:lla potilaista oli entesiitti ja 56,2 %:lla daktyliitti.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N=290 Keskiarvo (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Finnish: Lumelääke + MTX N = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä arvioitiin röntgenologisesti tutkimuskuukauden 12 kohdalla van der Heijde -muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (van der Heijde modified Total Sharp Score, mTSS) avulla ja niiden potilaiden osuutena, joilla tauti oli röntgenologisesti edennyt (mTSS-suurenema lähtötilanteesta yli 0,5).
Maltese: Fl-istudju OPAL BROADEN, il-progressjoni ta' ħsara strutturali tal-ġogi kienet ivvalutata b'mod radjugrafiku permezz tal-bidla fil-punteġġ totali Sharp (mTSS) ta' van der Heijde u l-proporzjon ta' pazjenti bi progressjoni radjugrafika (żieda fl-mTSS mil-linja bażi ta' aktar minn 0.5) ġie vvalutat f'xahar 12.
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 344 Keskiarvo (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapiana N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Finnish: XELJANZ on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia.
Maltese: XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.
Finnish: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Finnish: Lisää tietoa Xelodasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Finnish: Muita tietoja Xelodasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Finnish: Xelodalla hoidetuista potilaista 19-25 prosenttia sai vasteen, kun vertailtavana olevalla yhdistelmähoidolla hoidetuista 12-15 prosenttia sai vasteen.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Finnish: Xeloda otetaan tabletteina, mutta fluorourasiili tavallisesti ruiskeena.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Finnish: • dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (entsyymi) täydellinen puute,
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Finnish: Yleisimmät Xelodaan liittyvät haittavaikutukset ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien ihottuma ja kipu), väsymys, voimattomuus, ruokahaluttomuus, hyytymien muodostumisesta verisuonissa aiheutuvat ongelmat, sydänongelmat sekä munuaisongelmat potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Finnish: Fluorourasiili on hyvin samankaltainen kuin pyrimidiini.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Finnish: • paksusuolisyöpä.
Maltese: • f'nisa tqal jew li qed ireddgħu;
Finnish: Xelodan ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pidempi kuin pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla (186 päivää 128 päivään verrattuna).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Finnish: Metastaattisen kolorektaalisyövän osalta Xeloda yksinään otettuna oli yhtä tehokas kuin fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmähoito kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Finnish: Mitä riskejä Xelodaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Finnish: Xeloda sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Finnish: Xeloda-tabletit on otettava 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Finnish: Xeloda (kapesitabiini)
Maltese: Kanċer tas-sider
Finnish: Elimistössä fluorourasiili ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Finnish: Lisäksi 1 002 potilaalla tehdystä tutkimuksesta julkaistut tulokset osoittivat, että Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika vastasi fluorourasiilia sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaikaa.
Maltese: 1,002 pazjenti wrew li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li inkludew Xeloda ssopravivew għal perjodu simili għal dawk li kienu qed jieħdu t-taħlitiet li kienu jinkludu l-fluworuraċil.
Finnish: Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden (esim. sisplatiinin) kanssa.
Maltese: Xeloda jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Finnish: 17498 Mesekenhagen Saksa tai
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Finnish: Divertikuliitti.
Maltese: Divertikulite.
Finnish: Pankreatiitti (haimatulehdus).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Finnish: • amiodaronin vaikutusta.
Maltese: • Amiodarone.
Finnish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Finnish: - Krooninen malabsorptiosyndrooma.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.