FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Finnish: Mitä Onglyza sisältää - Vaikuttava aine on saksagliptiini.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Finnish: Glukoositasapaino tulisi huolellisesti arvioida, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli nopeampi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen munuaiseritykseen.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Finnish: Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla.
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Finnish: Onglyzalla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia QTc-väliin tai sydämen lyöntitiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa annoksella 400 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan (80 kertaa suurempi kuin suositeltava annos).
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti- ja liikuntaohjeita.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Finnish: Metformiiniannosta suurennettiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Finnish: Kun Onglyzaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, insuliinin tai sulfonyyliurean annosta saatetaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • Vaikea nivelkipu.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Finnish: Ihottumaa on todettu myös Onglyzan haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Finnish: Kaikkien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien riskin todettiin lisääntyneen pääasiassa tutkittavilla, joiden A1c-arvo oli lähtötilanteessa < 7 %.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Onglyza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Onglyza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä ”natriumiton”.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Finnish: Näiden tutkimusten löydökset vahvistettiin kahdessa myöhemmässä 24 viikon pituisessa alueellisessa (aasialaisessa) monoterapiatutkimuksessa, jossa saksagliptiinin 5 mg:n annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, ei saksagliptiinin eikä sen päämetaboliitin farmakokinetiikka muuttunut merkitsevästi metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, omepratsolin, antasidien tai famotidiinin vaikutuksesta.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (rupea, haavaumia ja nekroosia) raajoissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespussissa ja/tai kuonossa) ≥ 3 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/001-010
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli 4,1 % (36/882) saksagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmässä ja 6,1 % (49/799) lumelääkeryhmässä.
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Finnish: Sisältää saksagliptiinin metformiinin lisänä sekä suoraan aloitetun yhdistelmähoidon metformiinin kanssa.
English: If you forget to take Onglyza
Finnish: Jos unohdat ottaa Onglyzaa
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Onglyzaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä insuliinin tai jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Finnish: Saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa yhdessä joko metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa ei ole osoitettu.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
English: The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai keskivaikea (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Onglyza-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Finnish: Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.
English: Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/011-015
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.
English: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt verikokeissa tietyn valkosolutyypin (lymfosyytti) määrän vähenemistä, kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was somewhat higher in the saxagliptin group (9.4%) versus placebo group (4.7%) although the number of subjects with any hypoglycaemic event did not differ between the treatment groups.
Finnish: Todettujen hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli jonkin verran suurempi saksagliptiiniryhmässä (9,4 %) kuin lumelääkeryhmässä (4,7 %), vaikka niiden tutkittavien lukumäärässä, joilla esiintyi mikä tahansa hypoglykemiatapahtuma, ei havaittu eroja.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Finnish: Annetusta radioaktiivisuudesta kaikkiaan 22 % erittyi ulosteeseen, mikä edustaa sappeen erittynyttä saksagliptiiniannoksen osuutta ja/tai imeytymätöntä lääkevalmistetta maha-suolikanavasta.
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Finnish: Saksagliptiinin Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) piteni noin 0,5 h, kun lääke otettiin aterian yhteydessä paastotilanteeseen verrattuna.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 5 %:lla Onglyzan 5 mg:n annosta saaneilla ja yleisemmin kuin lumelääkettä saaneilla, olivat ylähengitystieinfektiot (7,7 %), virtsatieinfektiot (6,8 %) ja päänsärky (6,5 %).
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotille tai kaneille annetuilla annoksilla.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
English: Some patients have had the following additional side effects while taking Onglyza alone: • Common: dizziness, diarrhoea and stomach ache.
Finnish: Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena: • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Onglyza must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see section 4.3).
Finnish: Onglyzaa ei saa käyttää, jos potilaalla on ollut vakava yliherkkyysreaktio dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
English: p=0.0157 compared to placebo.
Finnish: p = 0,0157 verrattuna lumelääkkeeseen.
English: • Uncommon: tiredness, abnormal lipid (fatty acids) levels (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Finnish: Saksagliptiinin nielemisen aiheuttama plasman DPP4-aktiviteetin esto vähintään 24 tunnin ajaksi johtuu sen suuresta voimakkuudesta, affiniteetista ja pitkään kestävästä sitoutumisesta vaikutuspaikkaan.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Finnish: Haiman beetasolujen insuliininerityksen suurenemiseen ja haiman alfasolujen glukagoninerityksen pienenemiseen liittyi pienempi paastoglukoosin pitoisuus ja vähäisempi glukoosipitoisuuden nousu glukoosin nielemisen tai aterian jälkeen.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Finnish: Saksagliptiinillä ei todettu karsinogeenista vaikutusta hiiriin ja rottiin kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisyystutkimuksissa.
English: Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Finnish: Taulukko 2 Onglyzan 5 mg vuorokausiannoksen tehoa koskevat keskeiset tulokset lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä yhdistelmähoitotutkimuksissa
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Finnish: Vahvistavassa koko populaation analyysissa (full analysis set) keskimääräiset alenemiset olivat -0,4 % saksagliptiinilla ja -0,6 % sitagliptiinilla ja alenemisten mediaani oli -0,5 % molemmissa ryhmissä.
English: • Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
English: • 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Finnish: • 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia ja pyöreitä.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % Onglyzaa käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemia was uncommon for Onglyza 5 mg (0.8%) and placebo (0.7%).
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli melko harvinaista 5mg:n Onglyza-annoksen (0,8 %) ja lumelääkkeen (0,7 %) yhteydessä.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
English: • Study CV181038 (n=69)
Finnish: • Tutkimus CV181038 (n = 69)
English: How to take Onglyza
Finnish: Miten Onglyzaa otetaan
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
English: The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä Onglyza- että lumeryhmien potilailla.
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen oton jälkeen terveiden henkilöiden plasmassa keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Finnish: Lievässä (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoiminnassa saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistumiset BMS-510849:lle olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin henkilöistä, joiden maksan toiminta oli normaali.