FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumos netika konstatēts, ka pioglitazons inhibētu kādu citohroma P450 apakštipu.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Actos we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Actos visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Actos 15 mg tabletki
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Actos 15 mg tabletes
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar vielām, ko metabolizē šie enzīmi, piemēram, ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un hidroksimetilglutaril-koenzīma A reduktāzes (HMGCoA) inhibitoriem, nav raksturīga.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Latvian: Pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: 6 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Latvian: Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu i leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, przypuszczalnie nie wpływa na farmakokinetykę pochodnych sulfonylomocznika.
Latvian: Pioglitazona lietošana vienlaikus ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem neietekmē sulfonilurīnvielas atvasinājumu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā PROactive 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Actos.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām ar novērošana biežumu nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Actos.
Polish: Laktoza jednowodna
Latvian: Laktozes monohidrāts
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Latvian: kā trīskārša perorāla terapija kombinācijā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju.
Polish: Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Actos może wymagać zmiany.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Actos devu iespējams vajadzēs mainīt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabojas tukšas dūšas un postprandiālās glikēmijas kontrole.
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Latvian: Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Latvian: Pioglitazons kontrindicēts pacientiem ar:
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
Latvian: Līdz divus gadus ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni un paaugstināja ABL holesterīna līmeni salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 114,51 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych po pioglitazonie w leczeniu kontrolowanym
Latvian: Pioglitazona nevēlamo blakusparādību biežums atkarībā no ārstēšanas režīma
Polish: W badaniach pioglitazonu na zwierzętach, stwierdzono hamowanie wzrostu płodu.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar pioglitazonu konstatēta kavēta augļa augšana.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Latvian: Lēmums par pioglitazona terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Latvian: 3,5 gadu laikā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3-4% un 3,6-4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1-2% un 1-3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet przyjmujących lek porównawczy.
Latvian: Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kuras lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kuras tika ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Actos kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Polish: Podczas stosowania leku Actos lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Latvian: Actos lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) urīnpūšļa vēzis retāk retāk retāk retāk retāk
Polish: Substancje pomocniczne o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 76,34 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Latvian: Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 92,87 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często często często często bóle głowy często niezbyt często zawroty głowy często bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija bieži bieži bieži bieži bieži galvassāpes bieži retāk reibonis bieži bezmiegs retāk retāk retāk retāk retāk
Polish: Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo-naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią.
Latvian: Ir veikts kardiovaskulāra iznākuma pētījums ar pioglitazonu pacientiem līdz 75 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē.
Polish: Ponieważ pioglitazon wspomaga działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Latvian: Insulīna darbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var izraisīt ovulācijas atjaunošanos.
Polish: Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno-wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārais sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Actos i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Actos (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Actos, kā arī vīriešiem, kuri lieto Actos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Latvian: Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
Latvian: Pasliktinoties sirdsdarbībai, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumos nav konstatēta citohroma P450 apakštipu inhibēšana.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (NYHA 1. - 4. pakāpe), - aknu darbības traucējumiem, - diabētisko ketoacidozi, - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neprecizētu makroskopisku hematūriju.
Polish: Wielokrotne podanie pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji leku ani jego metabolitów w organizmie.
Latvian: Atkārtota devu lietošana neizraisa savienojuma vai tā metabolītu uzkrāšanos.
Polish: Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Actos w skojarzeniu z insuliną.
Latvian: Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos kombinācijā ar insulīnu.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Polish: w monoterapii - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Latvian: kā monoterapija - pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Latvian: Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzībuīpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija bieži
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki.
Latvian: Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta tūska.
Polish: Takeda Italia S.p.A.
Latvian: Takeda Polska Sp. z o.o.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna rezistences apstākļos.
Polish: Rak pęcherza moczowego
Latvian: Urīnpūšļa vēzis
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi bieži bieži retāk makulas tūska nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Polish: 7 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Latvian: 7 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Polish: Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Latvian: Tas bija saistīts ar pioglitazona darbību, samazinot mātītes hiperinsulinēmiju un palielināto rezistenci pret insulīnu, kas attīstās grūtniecības laikā, tādējādi mazinot augļa augšanai nepieciešamo metabolisma substrātu pieejamību.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 h pēc lietošanas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Actos 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actos 30 mg
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu pazeminājās vidējais aknu enzīmu līmenis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi palielināšanos vai samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos.
Latvian: Actos lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka speciālā diēta.
Polish: Actos 15 mg tabletki Actos 30 mg tabletki Actos 45 mg tabletki pioglitazon
Latvian: Actos 15 mg tabletes Actos 30 mg tabletes Actos 45 mg tabletes pioglitazone
Polish: Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
Latvian: Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar rifampicīnu (citohroma P540 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona AUC samazināšanos par 54%.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Latvian: Pioglitazons neuzrādīja genotoksiskas īpašības vairākos in vivo un in vitro veiktos genotoksicitātes pētījumos.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło incydentu ich wystąpienia Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Latvian: Mikrokristālu klātbūtne saasināja hiperplastisko reakciju, bet netika uzskatīta par hiperplastisko izmaiņu primāro cēloni.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Latvian: Tika veiktas apvienotas analīzes par kaulu lūzumu nevēlamo blakusparādību ziņojumiem randomizētos, ar salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos vairāk nekā 8100 pacientiem ar pioglitazonu ārstētās grupās un 7400 pacientiem ar salīdzināmu terapiju ārstētās grupās 3,5 gadus ilgi.
Polish: W badaniach schematów leczenia skojarzonego, dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a dołączenie pioglitazonu u osoby leczonej wcześniej lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 2,8 kg w ciągu roku.
Latvian: Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1,5 kg gada laikā, un pievienošana sulfonilurīnvielas atvasinājumam - par 2,8 kg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Actos 45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actos 45 mg
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Latvian: Novērota arī pastiprināta tauku izgulsnēšanās un infiltrācija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.
Latvian: Pirms uzsāk terapiju ar pioglitazonu, jāizmeklē jebkāda veida makroskopiska hematūrija.
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet ZBL holesterīna līmenis paaugstinājās nedaudz, taču ne klīniski nozīmīgi.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
Latvian: Kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Actos w skojarzeniu z insuliną.
Latvian: Lokalizēta tūska ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir novērojama pacientiem, kuri lieto Actos kombinācijā ar insulīnu.
Polish: Złamania kości
Latvian: Kaulu lūzumi