FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy u szczurów w dawkach toksycznych dla matki wynoszących 100 mg Fe/kg mc./dobę powodowało zmniejszenie masy ciała płodu.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Polish: Co zawiera Rienso
Estonian: Mida Rienso sisaldab
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Polish: • pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną alergią na leki w wywiadzie, włącznie z nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza;
Estonian: • Patsiendi teadaolev varasem ravimiallergia, sealhulgas ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 1562 pacjentów z PChN działania niepożądane wystąpiły u 7,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rienso, z których 0,2% uznano za ciężkie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles osales 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti, esines kõrvaltoimeid 7,9% Riensot saanud patsientidest, neist 0,2% loeti tõsisteks.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Estonian: Kest isoleerib bioaktiivset rauda plasmakomponentidest, kuni raua-süsivesikute kompleks siseneb maksa, põrna ja luuüdi makrofaagide retikuloendoteliaalsüsteemi.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
Polish: Zmiana stężenia ferrytyny od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, ng/ml) *p≤0,001 dla głównego punktu końcowego skuteczności Hgb = hemoglobina; TSAT = wysycenie transferyną; SD = odchylenie standardowe
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl) * p ≤ 0,001efektiivsuse põhilise tulemusnäitaja osas Hgb = hemoglobiin; TSAT = transferriini küllastatus
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele: lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või muud võimalikud probleemid.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Polish: Zawiera cząstki tlenku żelaza z rdzeniem z tlenku żelaza w otoczce z karboksymetyloeteru poliglukozo-sorbitolu.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Polish: W dalszej kolejności żelazo przenika do wewnątrzkomórkowego magazynu żelaza (np. ferrytyny) lub jest przekazywane do transferyny w osoczu celem transportu do erytroidalnych komórek prekursorowych i włączenia do hemoglobiny.
Estonian: Seejärel siseneb raud kas rakkudevahelisse ruumi ladestuvasse rauakogumisse (so ferritiin) või seondub plasma transferriiniga transportimiseks erütroidsetesse eellasrakkudesse hemoglobiini sünteesiks.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie żelaza, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza.
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Polish: 510 mg żelaza (1 fiolka)
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Polish: Jeśli lek nie zostanie użyty niezwłocznie, zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek, jednakże taki okres przechowywania nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Polish: Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w następujący sposób:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Rienso poprzez infuzję dożylną.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Polish: Rienso należy podawać w postaci infuzji dożylnej do nowego lub dotychczasowego miejsca dostępu.
Estonian: Riensot tuleb manustada intravenoosse infusioonina uue või olemasoleva veenitee kaudu.
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia podana jest w punkcie 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Polish: Masa ciała ≤ 50 kg
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
Estonian: Patsientide eripopulatsioon - dialüüsravi saavad patsiendid
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Polish: Planowane badania obrazowe MR należy przeprowadzić przed podaniem produktu leczniczego Rienso.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Polish: W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz zakłóceń w interpretacji wyników badania MRI, komitet PRAC uznał, że zmiany w zakresie informacji na temat produktu leczniczego są uzasadnione.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Polish: • Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Polish: Produkt leczniczy Rienso nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelazau pacjentów z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki, drugą infuzję dożylną 510 mg należy wykonać 2 do 8 dni później zgodnie z Tabelą 1.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Polish: TSAT (średnia ± SD, %)
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Polish: Aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny, ponowne leczenie produktem Rienso można zastosować po powtórnym badaniu pacjenta i potwierdzeniu niedoboru żelaza.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Polish: Wyjściowe stężenie ferrytyny (średnia ± SD, ng/ml)
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Rienso turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Riensot kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teavituspaketiga:
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Polish: U potomstwa płci żeńskiej w grupach otrzymujących średnią i dużą dawkę, odpowiednio 30 mg Fe/kg mc./dobę i 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej odpowiednio 4,8 mg Fe/kg mc./dobę i 9,7 mg Fe/kg mc./dobę), dojrzewanie płciowe było opóźnione, a u niektórych samic zaobserwowano przerwanie cyklu rujowego.
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Polish: Przedawkowanie może spowodować odkładanie się żelaza w organizmie pacjenta.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi uuringu ferumoksütooliga kokkupuutumisega seotud ülitundlikkuse tekkemehhanismi uurimiseks vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud uuringuplaanile.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie fiolki, druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Rienso wykazywał zależną od dawki, ograniczoną przez pojemność eliminację z osocza, z okresem półtrwania wynoszącym u ludzi około 16 godzin.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Polish: Celem terapii lekiem Rienso jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Polish: W celu leczenia podtrzymującego oraz monitorowania pacjenta należy postępować zgodnie z zaleceniami obowiązujących wytycznych (np. Europejskie zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości nerkopochodnej; ang. Revised European Best Practice Guidelines).
Estonian: Säilitusravi ja patsiendi jälgimise osas on soovitatav juhinduda kehtivatest ravisoovitustest (näiteks kaasajastatud Euroopa ravijuhised).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas interpretacji stężeń żelaza w surowicy krwi w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso, ponieważ oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, gdyż uwzględniają w pomiarze żelazo pochodzące z produktu leczniczego Rienso.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Polish: 510 mg/17 ml
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Polish: Rienso może wpływać na interpretację wyników badań stężenia żelaza we krwi.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Polish: Badanie 3 PChN z hemodializą
Estonian: 3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci z PChN i niedokrwistością z niedoboru żelaza zostali zrandomizowani do leczenia produktem leczniczym Rienso lub żelazem podawanym doustnie.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 36% i 43% pacjentów otrzymywało na początku badania ESA.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Rienso w postaci infuzji trwającej 15 minut w trakcie dializy.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Polish: Rienso jest koloidalnym kompleksem żelaza i węglowodanów.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Polish: Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego Rienso może skutkować odkładaniem się żelaza w miejscach jego magazynowania, potencjalnie prowadząc do hemosyderozy.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Polish: Przedawkowanie żelaza
Estonian: Raua ülekoormus
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)