FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Portuguese: A responsabilidade final pelo trabalho operacional da Agência incumbe ao seu director executivo.
Spanish: 3.2.3 Límites máximos de residuos
Portuguese: 3.2.3 Limites máximos de resíduos
Spanish: 5 INSPECCIONES
Portuguese: 5 INSPECÇÕES
Spanish: Ampliación
Portuguese: Alargamento
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Portuguese: Gostaria igualmente de agradecer ao secretariado do Conselho de Administração pela sua construtiva e excepcional colaboração ao longo de todo o ano.
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Portuguese: 9 INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Portuguese: 1 APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO REVISTA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: Contribución básica de la UE y el EEE
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Portuguese: Esta iniciativa decorre em paralelo com uma iniciativa similar lançada pelos EstadosMembros através do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo.
Spanish: Decisiones de la Comisión
Portuguese: Decisões da Comissão
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Portuguese: Estou particularmente grato pela excelente participação dos nossos parceiros dos novos Estados-Membros, no que foi o primeiro ano completo de funcionamento numa União Europeia a 25 nações.
Spanish: 5.1 Inspecciones de BPF, BPC y BPL
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
Spanish: La mayoría de los resultados demuestra que los productos eran de buena calidad y cumplían sus especificaciones.
Portuguese: A maioria dos resultados demonstra que os produtos tinham grande qualidade e eram conformes às respectivas especificações.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Portuguese: A competitividade da indústria farmacêutica europeia no contexto da "Agenda de Lisboa" continua a ocupar um lugar de destaque na agenda política.
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Portuguese: Por fim, os meus sinceros agradecimentos a todo o pessoal da EMEA, cujos esforços incansáveis ao longo deste ano de desafio conduziram a um resultado tão positivo para a Agência.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Portuguese: O procedimento descentralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo aplicam-se à maior parte dos medicamentos convencionais.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Portuguese: Thomas Lönngren foi nomeado, por unanimidade, pelo Conselho de Administração para desempenhar estas exigentes funções por um novo período de cinco anos, de 2006 a 2010.
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Portuguese: Foram detectados e investigados 880 sinais suspeitos relativos a 87 medicamentos.
Spanish: 14 GESTIÓN DE LA AGENCIA
Portuguese: 14 GESTÃO DA AGÊNCIA
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Portuguese: Sistema de gestão integrada da qualidade
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2005 pode ser consultada no sítio Web da Agência: www.emea.europa.eu
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
Portuguese: Foi ainda realizada uma série de reuniões com empresas, em antecipação de eventuais futuros pedidos.
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Portuguese: As recomendações foram o resultado de um extenso exercício de consulta externa junto dos parceiros da Agência e das partes interessadas.
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Portuguese: 11 PREPARAÇÃO PARA NOVOS TIPOS DE PEDIDOS
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o Comité concluiu que, com base nos elementos disponíveis, não era necessário tomar qualquer medida de protecção da segurança do consumidor ou animal.
Spanish: De estos 24 productos, 3 son medicamentos designados huérfanos.
Portuguese: Destes 24 produtos, 3 são medicamentos órfãos.
Spanish: Gastos de inmuebles y equipamiento (incluida telemática)
Portuguese: Despesas com edifícios e equipamentos (incluindo telemática da UE)
Spanish: Sólo 32 informes se referían a animales destinados al consumo humano.
Portuguese: Apenas 32 relatórios incidiam em animais destinados à produção de alimentos.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Portuguese: O projecto só estará plenamente operacional quando as orientações para a adaptação dos requisitos de dados estiverem disponíveis.
Spanish: Las acciones de la Hoja de Ruta que se llevaron a cabo en 2005 se referían a:
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios recibidas/previstas (entradas)
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Portuguese: Foi criado um grupo especial (grupo de facilitação ERMS) para supervisionar a prossecução destes objectivos-chave, através do estabelecimento de um programa de trabalho para 2005-2007.
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Portuguese: O período de avaliação da variante pandémica deverá, nesse caso, ser muito breve, em princípio inferior a uma semana.
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2005, a Agência congratulou-se com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041, que introduz um enquadramento regulamentar mais coeso, moderno e eficaz para os produtos farmacológicos na Europa.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Portuguese: O Conselho de Administração tem acompanhado de perto os progressos da plataforma europeia de inovação e tecnologia, especialmente na área dos medicamentos veterinários.
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Asistencia administrativa y procedimental desde la Oficina de la PYME de la Agencia
Portuguese: Assistência administrativa e processual por parte do Gabinete PME, na Agência
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Portuguese: A Agência procedeu a uma nova avaliação da segurança do Micotil, na sequência de um pedido da Comissão Europeia no sentido de ter em conta novas informações.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Portuguese: O reforço da interacção com organizações de doentes e de consumidores;
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
Spanish: La EMEA asumió completamente las tareas de secretaría y administración para los dos grupos de coordinación.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo aos trabalhos dos dois grupos de coordenação.
Spanish: Reducciones en las tasas de asesoramiento científico, inspección y (en el caso de los medicamentos veterinarios) establecimiento de límites máximos de residuos
Portuguese: A redução das taxas devidas pelo aconselhamento científico, inspecções e (no caso dos medicamentos veterinários) pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Spanish: La Agencia desarrolló también unas directrices y elaboró unos documentos conceptuales destinados a mejorar la coherencia de las evaluaciones de datos sobre seguridad.
Portuguese: A Agência definiu ainda normas orientadoras e elaborou documentos conceptuais destinados a melhorar a coerência das avaliações dos dados de segurança.
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
Spanish: De los medicamentos destinados al mercado europeo sobre los que se emitió un dictamen positivo:
Portuguese: Dos medicamentos destinados ao mercado europeu relativamenta aos quais foi emitido um parecer favorável:
Spanish: En 2005, la EMEA recibió y validó 3 nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL).
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu e validou 3 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR).
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
Portuguese: Foi recebido um total de 34 352 RSI respeitantes a SUSAR.
Spanish: 6 están destinados a la diagnosis o el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
Portuguese: 6 destinam-se ao diagnóstico ou tratamento de doenças cardiovasculares ou pulmonares.
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Portuguese: 10 CONTRIBUTO PARA AS ESTRATÉGIAS COMUNITÁRIAS DE SAÚDE PÚBLICA
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
Spanish: La estrategia incluye una participación más temprana y frecuente de los expertos, especialmente en las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
Portuguese: verificaram-se alguns atrasos no procedimento mas, graças a um aumento temporário do pessoal e a um aumento da eficácia do processo, os atrasos encontravam-se parcialmente reduzidos no final do ano.
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Portuguese: 2 APLICAÇÃO DO ROTEIRO
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Portuguese: 8 MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
Spanish: 7 son antiinfecciosos, 2 de los cuales están destinados al tratamiento del VIH y el sida
Portuguese: 7 são anti-infecciosos, 2 dos quais se destinam ao tratamento do VIH e da SIDA;
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se han consolidado en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Spanish: La consolidación del sistema comunitario de farmacovigilancia para hacer el mejor uso posible de los conocimientos y los recursos científicos disponibles en la UE.
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
Spanish: Este avance mejorará enormemente la capacidad de la EMEA de evaluar la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: Este progresso reforçará enormemente a capacidade da EMEA de avaliação da segurança dos medicamentos.
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la COX-2
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
Spanish: Se produjo un incremento similar en el número de procedimientos posteriores a la autorización finalizados, y en especial de las variaciones de tipo II.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
Spanish: Ahora, tras una década de avances muy sólidos y una vez establecido un buen plan a largo plazo para guiar su evolución futura, la Agencia se halla en mejores condiciones que nunca para cumplir su misión de protección y promoción de la salud en Europa.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
Spanish: Revisiones de seguridad
Portuguese: Reavaliações de segurança
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
Spanish: Terapias avanzadas
Portuguese: Terapias avançadas
Spanish: En la actualidad es obligatorio notificar las reacciones adversas por vía electrónica.
Portuguese: A notificação electrónica das reacções adversas é actualmente obrigatória.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
Spanish: Gestión del personal
Portuguese: Gestão de pessoal
Spanish: También hubo nuevas indicaciones en el ámbito de la diabetes y en las enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas y reumatoides.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas novas indicações no domínio dos diabetes e das doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e reumatóides.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
Portuguese: Foram recebidos 21 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Spanish: Estos planes permitirán la aplicación proactiva de medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia.
Portuguese: Os planos permitirão a aplicação proactiva de medidas de minimização de riscos, bem como outras actividades de farmacovigilância.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico