FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT) och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Swedish: Stäng inhalatorn
Croatian: c) Zatvorite inhalator
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade ANORO ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0, 121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos observerades i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Croatian: Manje česte nuspojave
Swedish: Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Swedish: Hyperglykemi: Beta2-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Swedish: ANORO ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ANORO ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 % ) jämfört med tiotropinum (46 %).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Swedish: ANORO ELLIPTA (N =
Croatian: anoro ellipta
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Croatian: N = broj bolesnika u populaciji koju se namjerava liječiti µg = mikrogrami n/o = nije ocijenjeno srednja vrijednost najmanjih kvadrata objedinjeni podaci iz ispitivanja DB2113360 i DB2113374 razlika u srednjem broju udisaja na dan u razdoblju od 1. do 24. tjedna
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Swedish: Dessutom uppvisade ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Croatian: Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Croatian: Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade ANORO ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III ANORO ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Swedish: Kasseringsdatum är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol primärt metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Vilanterol je supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: I den andra studien uppvisade ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive:295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA används för
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Swedish: ANORO ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Swedish: Vad är en inhalatorn?
Croatian: Kako koristiti inhalator
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Swedish: efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Croatian: U ispitivanju u ljudi s primjenom radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Swedish: Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Swedish: Vid en 16 gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC, men ingen effekt på Cmax för umeklidinium.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Swedish: Hur du använder ANORO ELLIPTA
Croatian: Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Swedish: Umeklidinium
Croatian: Umeklidinij
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör "klickljudet" kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Swedish: Bilaga I
Croatian: Dodatak I
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Swedish: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Swedish: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Croatian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Swedish: UKStorbritannien
Croatian: UK-Velika Britanija
Swedish: LULuxemburg
Croatian: LULuksemburg
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: HU-1103 Budapest
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Croatian: MT-Malta Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Croatian: Trasylol 2.000.000 UIC 2 000 000 U.I.C / 200 ml
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Croatian: Trasylol 1.000.000 UIC 1 000 000 U.I.C / 100 ml
Swedish: NLNederländerna
Croatian: NLNizozemska
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Croatian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Swedish: Bilaga II
Croatian: Dodatak II
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: S obzirom na sljedeće
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Swedish: Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten skulle variera efter ålder eller att säkerhetsmönstret för aprotinin skulle vara annorlunda hos äldre patienter jämfört med de totala studiepopulationerna.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Swedish: Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper "hög risk" för svår blodförlust.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Swedish: CHMP noterade osäkerheten och rekommenderade att tolkningen av alla tillgängliga data från observationsstudier begränsas.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.