FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Icelandic: Hvernig gefa á Fluenz
Czech: Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Nefúði, dreifa
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Icelandic: BNA 15 til 71 M
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa 12 til 35 M 2.764
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Icelandic: Fluenz er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Icelandic: öryggisupplýsingarnar fyrir FLUENZ svipaðar og öryggisupplýsingarnar sem fram komu hjá einstaklingum sem ekki voru með þessa sjúkdóma.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun, er FLUENZ ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgulur vökvi sem er tær eða örlítið skýjaður.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Icelandic: einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Icelandic: 1 Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,2 ml):
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Icelandic: ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Icelandic: 1 (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler) í samanbrotinni öskju
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: a m = měsíce b
Icelandic: M=mánuðir.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Icelandic: Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Icelandic: Frá árinu 1985 hafa tveir aðgreindir ættleggir inflúensuveiru B (Victoria og Yamagata) breiðst út um allan heim.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Icelandic: Liverpool, L24 9JW, Bretland
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Icelandic: Fjöldi rannsóknarþátttakenda vegna greiningar á verkun á 1. ári.
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Icelandic: 6 til 59 M 7.852 2004-2005
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Icelandic: Flestar sjúkrahússinnlagnir voru vegna sýkinga í meltingarvegi og öndunarvegi og áttu sér stað meira en 6 vikum eftir bólusetningu.
Czech: 11 až 24 m 1150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003
Czech: EU/1/13/887/002 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/001 <10 nosních sprejů> EU/1/13/887/003 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/004 <10 nosních sprejů>
Icelandic: EU/1/13/887/002 <1 úðaílát> EU/1/13/887/001 <10 úðaílát> EU/1/13/887/003 <1 úðaílát> EU/1/13/887/004 <10 úðaílát>
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Icelandic: Þetta er vegna hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Czech: Po uplynutí této doby se má vakcína Fluenz Tetra použít ihned nebo se má zlikvidovat.
Icelandic: Við lok þessa tíma skal nota Fluenz Tetra samstundis eða farga því.
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða eggjaprótínum.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Icelandic: Fluenz Tetra skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2019/2020.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2019/2020.
Czech: Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Icelandic: Fluenz Tetra hjálpar við að verjast þeim fjórum veirustofnum sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračním průtoku, skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení.
Icelandic: Í rannsókn (D153-P515) á börnum 6 til 17 ára að aldri með astma (þrígilt Fluenz: n= 1.114, þrígilt inflúensubóluefni til inndælingar: n= 1.115), var enginn marktækur munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni astmakasta, meðaltal hámarksútöndunarflæðis, stig astmaeinkenna eða stig vöknunar um nætur.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku Fluenz Tetra jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í Fluenz eru (a) kuldaaðlagaðir (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Czech: Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Icelandic: Tíðni önghljóða innan 15 daga eftir bólusetningu var lægri hjá þeim sem fengu Fluenz í samanburði við þá sem fengu óvirkjað bóluefni (19,5% á móti 23,8%, P= 0,02).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz Tetra fari inn í nefið.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar).
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz Tetra, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz Tetra, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 einingum.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Icelandic: Ekki gefa börnum asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru við verkjum eða til að lækka hita) í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz Tetra nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir Fluenz á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Czech: Údaje o bezpečnosti použití přípravku Fluenz Tetra jsou založené na údajích z klinických studií přípravku Fluenz Tetra na 2231 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let, z klinických studií přípravku Fluenz na více než 29000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a z klinických studií bezpečnosti po registraci přípravku na více než 84000 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun Fluenz Tetra byggja á gögnum úr klínískum rannsóknum á Fluenz Tetra hjá 2.231 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri, klínískum rannsóknum á Fluenz hjá yfir 29.000 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri og í rannsóknum á öryggi Fluenz eftir veitingu markaðsleyfis hjá yfir 84.000 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri.
Czech: Liverpool L24 9JW Velká Británie
Icelandic: L24 9JW Bretland
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Czech: - Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka o tom, zda a kdy dojde k podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvort og hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Czech: Fluenz Tetra je tetravalentní vakcína, která obsahuje antigeny čtyř kmenů viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a dvou kmenů B (po jednom z každé linie).
Icelandic: Fluenz Tetra er fjórgilt bóluefni sem inniheldur mótefnavaka fjögurra stofna inflúensuveira, A/(H1N1) stofns, A/(H3N3) stofns og tveggja B stofna (eins úr hvorri línu).
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml).
Icelandic: Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml).
Czech: BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja (biological medicinal products) skal skrá niður nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku Fluenz Tetra na mužskou a ženskou fertilitu.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif Fluenz Tetra á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Icelandic: Upplýsingar um verkun Fluenz hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Czech: Celkem 2312 dětí a dospívajících bylo randomizováno podle center v poměru 3 : 1 : 1 do skupiny s podáním přípravku Fluenz Tetra a do dvou skupin s podáním jedné ze dvou variant srovnávacích vakcín Fluenz, obsahujících vždy jeden kmen B, korespondující s jedním ze dvou kmenů v přípravku Fluenz Tetra (kmen B linie Yamagata a kmen B linie Victoria).
Icelandic: Alls var 2.312 börnum og unglingum slembiraðað eftir setrum í hlutföllunum 3:1:1 og fengu þau ýmist Fluenz Tetra eða aðra af tveimur gerðum samanburðarbóluefnisins Fluenz, sem innihéldu annan þeirra B stofna sem eru í Fluenz Tetra (B stofn úr Yamagata ættleggnum eða B stofn úr Victoria ættleggnum).
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku Fluenz ve věku 12 měsíců a starších.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 12 mánaða og eldri.
Czech: Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Icelandic: Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Czech: Četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících bylo srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících.
Icelandic: Tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar hjá þessum börnum og unglingum með skerta ónæmissvörun var sambærileg við heilbrigð börn og unglinga.
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Icelandic: Takmarkaðar fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna að þrígilt Fluenz skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).
Icelandic: Fluenz Tetra er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.2).
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Czech: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo šňupat.
Icelandic: Sjúklingurinn getur andað eðlilega á meðan bóluefnið er gefið - ekki þarf að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra Inflúensubóluefni Tímabilið 2019/2020
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Icelandic: Hjá 24 HIV-sýktum börnum og 25 börnum án HIV á aldrinum 1 til 7 ára og hjá 243 HIV-sýktum börnum og unglingum 5 til 17 ára að aldri sem fengu stöðuga lyfjagjöf gegn retróveirum, var tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Czech: 6 až 35 m 1886
Icelandic: 6 til 35 M 1.886
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Fluenz Tetra börnum og unglingum sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Icelandic: Notkun Fluenz Tetra skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.