FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Abraxane en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir Abraxane en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
French: • si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou de la fièvre ;
Spanish: • si experimenta algún moratón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
French: • Insuffisance de globules rouges
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Spanish: Toxicidad cutánea: grado 2 o 3
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Abraxane et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
French: • Éruptions cutanées
Spanish: • Erupción cutánea
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
French: • Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires
Spanish: • Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
French: Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
Spanish: Qué es Abraxane Abraxane contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
French: OU
Spanish: O
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
French: Abraxane (125 mg/m gemcitabine
Spanish: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabina
French: Le traitement doit viser les principales complications prévisibles d'un surdosage que sont la myélosuppression, les neuropathies périphériques et la mucite.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a las principales formas de toxicidad previstas, como la mielosupresión de la médula ósea, la mucositis y la neuropatía periférica.
French: Inspecter la suspension contenue dans le flacon pour vérifier l'absence de toute particule de matière.
Spanish: Inspeccione la suspensión contenida en el vial por si tuviera partículas.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'Abraxane, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/mL le jour 1 seulement de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Abraxane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Peu fréquent : hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad
French: Chez certains patients préalablement exposés à la capécitabine, des cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont été signalés au cours de la surveillance continue d'Abraxane.
Spanish: En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.
French: Aucun patient traité par Abraxane et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par Abraxane.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Abraxane.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
French: Chez les patients dont le traitement avait été interrompu en raison d'une neuropathie périphérique, le traitement par Abraxane a pu être repris à dose réduite pour 44 % d'entre eux (31 patients sur 70).
Spanish: De los pacientes que interrumpieron temporalmente el tratamiento debido a la neuropatía periférica, el 44 % (31/70 pacientes) pudo reanudar el tratamiento con Abraxane a una dosis reducida.
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec Abraxane en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
French: Administrer Abraxane à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm, afin d'éviter l'administration de ces filaments.
Spanish: Abraxane se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
French: • Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
Spanish: • Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication par corticoïdes ni de traitement par G-CSF.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « neuropathie » (champ large).
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire, tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale d'Abraxane chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥30 a <90 ml/min).
French: • Contusion
Spanish: • Contusión
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
Spanish: • si experimenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.
French: • Infection urinaire
Spanish: • Infección de las vías urinarias
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22 % à 26 % et l'AUC moyenne augmentée d'environ 20 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) o grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22 % y un 26 % y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20 %, en comparación con los pacientes con la función hepática normal.
French: Neutropénie fébrile : grade 3 ou 4
Spanish: Neutropenia febril: grado 3 o 4
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (par exemple cimétidine)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose d'Abraxane.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Abraxane se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Abraxane.
French: Peu fréquent : contusion
Spanish: Poco frecuentes: contusión
French: • Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
French: Étude comparative randomisée
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée avec Abraxane et le carboplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético con Abraxane y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
French: Chaque mL de suspension contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Abraxane devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m pour la suite du traitement.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
French: Cancer du pancréas
Spanish: Cáncer de páncreas
French: Pour toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 2, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
French: • Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale
Spanish: • Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Abraxane et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Abraxane y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
French: Abraxane doit être dilué et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Spanish: Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras Abraxane plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41 % versus 24 %, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de Abraxane/carboplatino en comparación con el grupo control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N=450, el 41 % frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
French: En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
French: Cancer du sein (Abraxane en monothérapie)
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
French: Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée.
Spanish: Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto.
French: • Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Spanish: • Abraxane también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
French: Le traitement par Abraxane sera repris à dose réduite après résolution de la neuropathie périphérique au grade 0 ou 1 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe reanudar Abraxane a una dosis reducida cuando la neuropatía periférica mejore a grado 0 o 1 (ver sección 4.2).
French: Aucun patient traité par Abraxane en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
French: Cette étude multicentrique a été menée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités toutes les 3 semaines avec du paclitaxel en monothérapie, soit par paclitaxel avec solvant à la dose de 175 mg/m administré en perfusion de 3 heures avec une prémédication pour prévenir le risque d'hypersensibilité (N = 225), soit par Abraxane à la dose de 260 mg/m administré en perfusion de 30 minutes sans prémédication (N = 229).
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
French: Un test de grossesse sera prévu par votre médecin avant de débuter le traitement par Abraxane.
Spanish: Su médico solicitará la realización de una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
French: À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
French: Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
French: Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose d'Abraxane chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par Abraxane 260 mg/m toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de Abraxane cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
French: Première
Spanish: Primera
French: N'utilisez jamais Abraxane
Spanish: No use Abraxane
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
French: L'évolution de la neuropathie périphérique due à une toxicité cumulative d'Abraxane après plus de 6 cycles de traitement vers un retour à l'état initial n'a pas été évaluée et reste inconnue.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de Abraxane tras >6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Abraxane doit être arrêté.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
French: Très fréquent : neuropathie périphérique, neuropathie, hypoesthésie, paresthésie
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Spanish: Tabla 12: Tasa de respuesta global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
French: Mucite de grade 3
Spanish: Mucositis de grado 3
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado (χ2) b Test de rangos logarítmicos (log-rank)