FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dextrómetorfans/kínidíns við meðferð PBA í þremur tvíblindum, fjölsetra klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali hjá einstaklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS).
Danish: CYP2D6-genotype
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Icelandic: ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun flekaíníðs, klórópróomasíns eða halóperidóls, sem eru einnig CYP2D6 hvarfefni sem lengja QT bil, skal fara fram með varúð (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med forlænget QT-interval, kongenit langt QT-syndrom eller anamnese med tegn på torsade de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Icelandic: QT bils, arfgengt heilkenni langs QT bils eða sögu sem bendir til torsades de pointes sleglahraðsláttar (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse havde øget bivirkningsfrekvens.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukna CYP2D6 virkni, sem vísað er til sem sjúklinga með ofurhröð umbrot (Ultrarapid Metabolizers eða UMs), sjá kafla 5.2.
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru meðal annars hreyfiglöp, augntin, vöðvaspennutruflun, óskýr sjón og breytt viðbrögð í vöðvum.
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Icelandic: Meðferð áhrifa á hjarta (blóðaflfræðilega óstöðugur fjölbreytinn seglahraðsláttur (meðal annars torsades de pointes)) felst annað hvort í tafarlausri rafvendingu eða tafarlausum hraðslætti með gervigangráði.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Icelandic: Meðferð með NUEDEXTA getur þar af leiðandi valdið hækkun í blóðvökva og uppsöfnun lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Danish: • du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Danish: Ungernes overlevelse og vægt var let nedsat fra den laveste dosis svarende til henholdsvis ca. 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m for dextromethorphanhydrobromid og kinidinsulfat.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Icelandic: ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) af völdum kínidíns.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre fosterbeskadigelse, bør det ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fósturskaða og notkun þess er því ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA og leita tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvert ofantalinna einkenna.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gener fra mave-tarmsystemet (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og søvnighed) og træthed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • koadministration af en potent CYP3A4-hæmmer
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
Danish: • visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna á fylgiseðli.
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru við meðferð þunglyndis, meðal annars nortriptýlín, desipramín, paróxetín, imipramín og amitriptýlín, nefasódon
Danish: CYP2D6-substrater
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Icelandic: Augu sjaldgæfar Tvísýni, óskýr sjón
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Danish: Udtagning af kapslerne:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Icelandic: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: • tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Danish: Hypertrofi og dysfunktion af venstre ventrikel forekommer oftere hos patienter med kronisk hypertension, kendt koronararteriesygdom eller anamnese med apopleksi.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Danish: Afgørende for diagnosen er tilstedeværelsen af en underliggende neurologisk sygdom, der vides at medføre PBA, og bekræftelse af, at episoderne med emotionelle udbrud er uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu skiptir mestu máli að undirliggjandi taugasjúkdómur sem þekktur er fyrir að orsaka PBA sé fyrir hendi og að ósjálfráð og stjórnlaus tilfinningatjáning sem endurspegli ekki andlega líðan eða skap sjúklings sé staðfest.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Danish: NUEDEXTA, 23 mg/9 mg
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: • Undersøgelser med kombinationer af dextromethorphan/kinidin i højere dosering
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Icelandic: + 2 sprautur
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Icelandic: + 1 sprauta
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Danish: Dublin 15 - Irland
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Danish: I hver pakke med denne medicin er der et informationskort, som skal gives til patienten.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Danish: Op til år 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Danish: År 3 [95% CI] Død (%) År 1
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Ney York 13057 - U.S.A.
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Icelandic: Tvær amínósýrupunktbreytingar (L104 til E. A29 til Y) urðu við bindistað CTLA-4.
Danish: Op til år 3*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Danish: hvis du ikke har haft Epstein-Barr virus (EBV), eller ikke er sikker på, om du har haft den, må du ikke behandles med NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Danish: Sikkerhed og effekt ved genbehandling med belatacept er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Danish: **Gennemsnitlig follow-up for PTLD for puljede studier er 1199 dage for MI, 1206 dage for LI og 1139 dage for ciclosporin.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Danish: Ca. 80% af AR opstod ved måned 3 og var sjældne efter måned 6.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Danish: Test kan vise:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Beslutningen om at holde op med NULOJIX skal tages i samråd med lægen og en anden behandling vil normalt blive påbegyndt.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Danish: Som regel var antistoftitrene lave, ikke vedvarende og kunne ofte ikke detekteres ved fortsat behandling.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Icelandic: Kortið með texta úr viðauka III skal fylgja í hverjum pakka.
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Icelandic: NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.
Danish: Ved år 3 var hyppigheden for NODM 8% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því. Áhrif NULOJIX á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Tag præcis den steroiddosis, som din læge har angivet.
Icelandic: Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Danish: Start (transplantationsdag):________________ Seneste behandling:
Icelandic: Dagsetning næstu meðferðar:________________________