FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Estonian: Uuringukeskustes hinnatud endoskoopiliste uuringute efektiivsustulemused langesid kokku tsentraalselt läbi viidud endoskoopilistel uuringutel põhinevate hindamistulemustega.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Estonian: Eakatel 80-aastastel patsientidel oli hinnanguliselt alla 5% kõrgem AUC kui keskmisel 55-aasta vanusel.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Estonian: Ravi katkestamisel võib kaaluda tofatsitiniibigaravi uuesti alustamist.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).
Estonian: Raskeid infektsioone võib esineda sagedamini neil, kes võtavad ka kortikosteroide (nt prednisoon).
Danish: Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Estonian: ühe 100 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel näitavad, et enam kui 95% manustatud annusest väljutatakse eeldatavalt 24 tunni jooksul.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Danish: Forsøgspersoner med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde et AUC, der var henholdsvis 3 % og 65 % større end hos personer med normal nyrefunktion.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja keskmise (Child-Pugh B) maksakahjustusega uuringus osalejatel oli normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 3% ja 65% kõrgem AUC.
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Estonian: • kellel esineb haigusloos raskeid või oportunistlikke infektsioone
Danish: ACR-respons
Estonian: ACR-i vastus
Danish: De hyppigste infektioner, der medførte seponering, var herpes zoster og pneumoni.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 tabletti ja iga pudel sisaldab 60 või 180 tabletti.
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemsete mükooside levialadel
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Estonian: • varasem venoosne trombemboolia, kas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
Estonian: 6. kuu: mTSS ACR70
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Estonian: Andmed kasutamise kohta 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Danish: Studie V (ORAL Step)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Danish: Tidligere kortikosteroid-svigt
Estonian: Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36v2-skemaet, og fatique blev vurderet ved hjælp af FACIT-F-skemaet.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Danish: • For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
Estonian: • Patsientide puhul, kes on eelnevalt võtnud haavandilise koliidi ravimiseks bioloogilisi ravimeid (nt organismis tuumori nekroosifaktori tegevust blokeerivad ravimid) ja kellele need ravimid ei avaldanud toimet, võib arst otsustada jätkata annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli kõige sagedamini teatatud infektsioon nasofarüngiit, mida esines 18,2% patsientidest (211 patsienti).
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
Estonian: Uuringu OCTAVE Sustain esmane tulemusnäitaja oli remissioonis patsientide osakaal 52. nädalal.
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling
Estonian: • kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine või hormoonasendusravi
Danish: *Spontant rapporterede data.
Estonian: *Spontaansete teadete alusel
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad hingamisraskused.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Estonian: Ent tofatsitiniibi iseloomustab suur selektiivsus teiste inimese genoomi kinaaside suhtes.
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks konventsionaalne ravi, sh kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja/või TNF-inhibiitoriga.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute esimese 3 kuu vältel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, kõhulahtisus, iiveldus ja hüpertensioon (vt tabel 6, kõrvaltoimed kõigi uuringukestuste järgi).
Danish: Da infektionsincidensen generelt er højere hos ældre mennesker, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Estonian: Kuna eakatel esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet.
Estonian: TNF = tuumori nekroosifaktor; N = analüüsitud patsientide arv.
Danish: Studie I (ORAL Solo)
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs RA patsientidel näitas, et tofatsitiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC) äärmuslike kehakaalude (40 kg, 140 kg) juures oli sarnane (kõikumine 5%) 70 kg kehakaaluga patsiendi omale.
Danish: Vigtige, sekundære effektmål
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Danish: I enzymatiske assays hæmmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Estonian: Ensümaatilistes analüüsides inhibeerib tofatsitiniib JAK1, JAK2, JAK3 ning väiksemal määral ka TyK2.
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Estonian: Kurnatusest vabanemist hinnati kõigis uuringutes kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise kurnatuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) skaalal 3. kuul.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Estonian: RA patsientidel tofatsitiniibi suukaudne kliirens ajas ei muutu, näidates, et tofatsitiniib ei normaliseeri CYP ensüümide aktiivsust.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Estonian: Teie arst peab tegema vereanalüüsid, enne kui hakkate XELJANZi võtma, 4...8 nädalat pärast ravi algust ning seejärel iga 3 kuu tagant, et teha kindlaks, kas teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või vere punaliblede arv on madal (aneemia).
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Estonian: RA ja psoriaatilise artriidi (PsA) patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Danish: Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Danish: Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med < 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Estonian: 3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Estonian: Elusvaktsiinide poolt ülekantud infektsiooni teisese edastamise kohta tofatsitiniibi saavatel patsientidel andmed puuduvad.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Danish: 6 måneder 1 år
Estonian: 6 kuud 1 aasta
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Danish: Hvis der er mistanke om lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Danish: Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion.
Estonian: Enne tofatsitiniibi manustamist tuleb tuberkuloosivastast ravi kaaluda ka neil patsientidel, kelle TB test on negatiivne, kuid haigusloos on latentne või aktiivne TB ning kelle puhul ei ole võimalik asjakohast ravi kinnitada, ja nendel, kelle test on negatiivne, kuid kellel on TB infektsiooni riskitegureid.
Danish: Opbevares i den originale beholder og/eller blister for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja/või -blistris, niiskuse eest kaitstult.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Danish: For patienter med en baseline score > 0. g For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Danish: Tofacitinib metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2C19.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Estonian: Tofatsitiniibi FK-profiili iseloomustab kiire imendumine (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tunniga), kiire eritumine (poolväärtusaeg ~3 tundi) ning annusest sõltuv süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav või kui te ei talu ravimit, võidakse teie aktiivse psoriaatilise artriidi nähtude ja sümptomite raviks ning igapäevaste toimingute tegemise hõlbustamiseks määrata XELJANZi.
Danish: Studie VI (ORAL Start)
Estonian: Uuring VI (ORAL Start)
Danish: Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Estonian: Haavandilise koliidi korral manustati tofatsitiniibi monoteraapiana (st ilma bioloogiliste ravimite ja immunosupressantide samaaegse kasutamiseta).
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Estonian: Lõpufaasi neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) uuringus osalejatel oli dialüüsi osa tofatsitiniibi kogukliirensisse suhteliselt väike.
Danish: • Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt.
Estonian: • Kui säilitusravi XELJANZiga annuses 5 mg kaks korda ööpäevas ei avaldanud teile toimet, võib teie arst otsustada suurendada annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Estonian: Muutused lipiidinäitudes alates algtasemest kuni uuringu lõpuni (6...24 kuud) RA kontrolliga kliinilistes uuringutes on kokku võetud allpool.
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati ka teisi pahaloomulisi kasvajaid, sh, kuid mitte üksnes, kopsuvähki, rinnavähki, melanoomi, eesnäärmevähki ja pankreasevähki.
Danish: Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper.
Estonian: On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud verehüübed.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 6 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier hos patienter over 18 år, som havde fået konstateret aktiv RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Tofatsitiniibi tõhusust ja ohutust hinnati 6 randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga mitmekeskuselises uuringus üle 18-aastastel patsientidel, kellel oli diagnoositud aktiivne RA lähtuvalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumitest.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde med opportunistiske infektioner (se pkt.
Estonian: Teatatud on oportunistlike infektsioonide juhtudest (vt lõik 4.4).
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Estonian: XELJANZi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Estonian: Tofatsitiniibi kliirensimehhanismid toimivad ligikaudu 70% ulatuses maksa ainevahetuse ning 30% ulatuses lähteravimi renaalse eritumise kaudu.
Danish: De ændringer i CRP, der blev observeret ved behandling med tofacitinib, reverserede ikke helt inden for 2 uger efter seponering, hvilket antyder, at den farmakodynamiske aktivitet varer længere end svarende til halveringstiden.
Estonian: Muudatused CRV-s, mida tofatsitiniibravi ajal täheldati, ei olnud 2 nädalat pärast ravi katkestamist täielikult pöörduvad, viidates farmakodünaamilise aktiivsuse pikemale kestusele võrreldes poolväärtusajaga.
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
Estonian: XELJANZiga koos võtmisel võivad need muuta XELJANZi sisaldust teie organismis ning XELJANZi annust võib olla vaja kohandada.
Danish: Patienter, der fuldførte 8 uger i ét af induktionsstudierne og opnåede klinisk respons, blev randomiseret igen til OCTAVE Sustain; 179 ud af 593 (30,2 %) patienter var i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 8 nädalat ühes induktsioonravi uuringutest ja saavutasid kliinilise ravivastuse, randomiseeriti uuesti uuringusse OCTAVE Sustain; 179 patsienti 593-st (30,2%) olid uuringu OCTAVE Sustain alustamisel remissioonis.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ-DI.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Füüsilise funktsiooni paranemist hinnati HAQ-DI skooriga.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Estonian: Kortikosteroidravi saavatel reumatoidartriidiga patsientidel võib olla eelsoodumus infektsioonide tekkeks.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi (tofatsitiniibravi mediaankestusega ligikaudu 5 aastat) esines CD4+ ja CD8+ arvu mediaanne vähenemine vastavalt kas 28% või 27% algtasemega võrreldes.