FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • 20 de cazuri provocate de expunerea pe parcursul perioadei de dezvoltare embrionară, dintre care: o două cazuri de efecte (malformaţii) teratogene asociate cu expunerea la începutul sarcinii (primul trimestru este perioada în care riscul este cel mai semnificativ), o patru cazuri care au avut ca rezultat întreruperea sarcinii (3 avorturi spontane şi un avort indus, care nu s-a datorat unui motiv medical) o cinci cazuri cu evoluţie favorabilă (fără efect asupra nou-născutului) o nouă cazuri cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Romanian: Cu toate acestea, în urma analizării riscurilor, medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic trebuie administrate numai la pacienţii cu vârste de peste 16 ani în tratarea afecţiunilor acute, cu durata tratamentului limitată la 7 zile consecutive (pentru medicamentele de uz oral) şi la 5 zile consecutive (pentru medicamentele administrate pe cale intramusculară).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į riziką, sisteminio poveikio vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, turėtų būti skiriami tik vyresniems kaip 16 metų pacientams ir tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams, gydymą apribojant iki 7 (vartojant geriamuosius preparatus) ir 5 (vaistus vartojant į raumenis) dienų iš eilės.
Romanian: Dezvoltarea preclinică a TCC s-a realizat în principal în anii 1980 şi a fost completată în anii 1990 pentru a fi în conformitate cu „European guidelines on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications" (Ghidurile europene privind documentaţia non-clinică pentru cererile mixte de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă) (CPMP/SWP/799/95) şi pentru a investiga un metabolit activ nou, SL18.0740 (M1), care a fost identificat în acea perioadă.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Romanian: În plus, CHMP a analizat frecvenţa RPAS în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic şi a solicitat depunerea RPAS o dată la trei ani (în loc de o dată la 13 ani, după cum se recomandă în prezent).
Lithuanian: Be to, CHMP persvarstė nustatytą sisteminio poveikio vaistų su TCC PSUR dažnį ir nurodė periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikti kas trejus metus (o ne kas 13 metų, kaip rekomenduojama šiuo metu). Saugumo ženklai, susiję su aneuploidija (t.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aneuploidia are o contribuţie cauzală sau este pur şi simplu o consecinţă a transformărilor neoplazice continuă să fie un subiect controversat.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Romanian: Rapoartele de evaluare a cazurilor din a doua bază de date, înregistrate pe perioada situată între anul 2004 şi până pe 29 aprilie 2013, au raportat 23 de cazuri secundare expunerii în timpul sarcinii şi/sau al expunerii în timpul dezvoltării intrauterine:
Lithuanian: balandžio 29 d. antrojoje duomenų bazėje užregistruotus atvejus, nustatyti 23 su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu ir (arba) į gimdą susiję atvejai:
Romanian: Cu toate acestea, au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte potenţialul risc de anomalii fetale din cauza aneuploidiei caracterizate prin număr crescut de spermatozoizi decât în ceea ce priveşte infertilitatea masculină în sine.
Lithuanian: Tačiau didesnį rūpestį sukėlė galima padidėjusio spermatozoidų chromosomų skaičiaus keliama vaisiaus anomalijų, o ne pačių vyrų nevaisingumo rizika.
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la metabolitul aglicon SL59.0955 (M2)
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că trebuie luate măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRMR) în scopul abordării riscurilor de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane, afectarea fertilităţii masculine şi cancer.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Romanian: Utilizarea TCC este indicată în tratamentul contracturilor musculare dureroase cu diverse localizări.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Romanian: În testul in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării pe cale orală a M2 o dată pe zi, timp de două zile consecutive, la doze de 25, 50, 70, 100 sau 150 mg/kg/zi, testul micronucleilor din măduva osoasă la masculii de şobolan a dat rezultat negativ.
Lithuanian: Atliekant mikrobranduolių in vivo bandymą žiurkių kaulų čiulpuose, žiurkėms sugirdžius po 25, 50, 70, 100 arba 150 mg metabolito M2/kg kartą per parą dvi dienas iš eilės, žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių bandymo su žiurkių patinėliais rezultatai buvo neigiami.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de urmărire (testul in vivo pe micronuclei) a fost definit un nivel la care nu s-a observat niciun efect, la 39,6 mg/kg.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Romanian: • În primul rând, întrucât s-a demonstrat că metabolitul M2 al TCC este aneugen la niveluri de expunere apropiate celor de expunere terapeutică la om, CHMP a considerat că doza trebuie restricţionată (la 8 mg de două ori pe zi PO şi la 4 mg de două ori pe zi pe cale intramusculară) şi că trebuie evitată utilizarea pe termen lung.
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mărimea ambalajului trebuie limitată în funcţie de noua schemă de tratament recomandată, în funcţie de numărul de zile (ambalaj cu maximum 30 de comprimate sau capsule/4 mg sau ambalaj cu maximum 14 comprimate sau capsule/8 mg şi ambalaj cu maximum 10 flacoane/fiole).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į rekomenduotą naują gydymo dienų skaičiumi pagrįstą gydymo planą, reikėtų apriboti pakuotės dydį (ne daugiau kaip 30 4 mg tablečių ar kapsulių, ne daugiau kaip 14 8 mg tablečių ar kapsulių ir ne daugiau kaip 10 buteliukų (ampulių) pakuotėje).
Romanian: În plus, CHMP a solicitat efectuarea unui studiu privind modul de utilizare a medicamentului (DUS) în scopul unei caracterizări mai bune a practicilor de prescriere a acestor medicamente în timpul utilizării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive de prescriere.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) siekiant geriau ištirti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines šių vaistų skyrimo priežastis.
Romanian: După sistarea studiului clinic de fază I referitor la TCC menţionat mai sus, potenţialul genotoxic al metabolitului aglicon SL59.0955 (M2) a continuat să fie investigat.
Lithuanian: Nutraukus pirmiau minėtą I fazės klinikinį tyrimą su TCC, buvo tęsiami genotoksinio aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) potencialo tyrimai.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că numărul limitat de cazuri de malformaţii/toxicitate embriofetală se poate datora faptului că, în majoritatea statelor membre, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Romanian: Rezultatele obţinute din unul dintre studiile care au analizat metaboliţii (metabolitul SL59.0955, M2) au determinat motive de îngrijorare: noile date obţinute din studiile preclinice cu privire la efectul aneugenic al metabolitului M2 al TCC au indicat un semnal de potenţial genotoxic.
Lithuanian: Vieno iš metabolitų (metabolito SL59.0955, M2) tyrimų rezultatai sukėlė abejonių: atlikus pateiktus ikiklinikinius tyrimus gauti nauji duomenys apie TCC metabolito M2 aneugeninį poveikį buvo įvertinti kaip genotoksinio potencialo ženklas.
Romanian: Testul in vitro al MN din limfocitele umane a arătat că M2 a determinat inducţia micronucleară pe culturile de limfocite umane din sângele periferic în toate condiţiile de tratament.
Lithuanian: Mikrobranduolių in vitro bandymas su žmogaus limfocitais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 skatina mikrobranduolių susidarymą žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.
Romanian: • şi 2 cazuri provocate de expunerea într-o perioadă necunoscută a sarcinii: o 1 caz de efecte teratogene (malformaţii) asociate cu expunerea la începutul sarcinii, o 1 caz cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Romanian: De asemenea, au fost aprobate modificările de la punctele privind atenţionările şi perioada de sarcină şi lactaţie din informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, datele disponibile permit confirmarea unui efect aneugenic evident al metabolitului tiocolchicozidă M2 la concentraţii care sunt de 4 ori mai mari decât expunerea plasmatică la om după un tratament cu TCC în doză orală de 8 mg de două ori pe zi (doza recomandată) şi cu o doză iniţială de 25 mg/kg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis turimais duomenimis, galima patvirtinti, kad aiškus tiokolchikozido metabolito M2 aneugeninis poveikis pasireiškia, kai jo koncentracija yra 4 kartus didesnė už jo ekspoziciją žmogaus kraujo plazmoje, per burną vartojant 8 mg TCC du kartus per parą (rekomenduojamą dozę) ir pradinę 25 mg/kg dozę.
Romanian: Aşadar, utilizarea produsului trebuie să se limiteze la afecţiunile acute manifestate de pacienţii cu vârsta de peste 16 ani; în consecinţă, a fost aprobat un Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) cu restricţii pentru utilizarea şi durata terapiei.
Lithuanian: Todėl preparato vartojimą reikėtų apriboti ir leisti jį vartoti tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams pacientams nuo 16 metų; atsižvelgiant į tai buvo patvirtinta atnaujinta preparato charakteristikų santrauka, į kurią buvo įtraukta informacija apie apribotą vaisto vartojimą ir gydymo juo trukmę.
Romanian: Au fost efectuate diverse studii de toxicologie genetică referitoare la TCC şi la principalul său metabolit identificat 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740), care este metabolitul activ.
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Romanian: • 1 caz provocat de expunerea în perioada de dezvoltare fetală [adică un caz de efecte feto-toxice care a avut ca rezultat un tip de afectare fetală sau neonatală cu impact asupra realizării creşterii sau a maturizării histologice sau funcţionale a organelor în perioada de dezvoltare a acestora (perioada în care apar riscurile cele mai mari din al doilea trimestru de sarcină)],
Lithuanian: • vienas vaisto vartojimo vaisiaus vystymosi stadijoje atvejis, t. y. toksinio poveikio vaisiui, kuris lėmė nepakankamus vaisiaus arba naujagimio augimo rodiklius arba histologinį ar funkcinį vidaus organų nesubrendimą, atvejis (didžiausia rizika kyla nuo antro nėštumo ketvirčio);
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic (vezi anexa I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, (žr.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul efectelor aneugenice, la femelele de şobolan nu a fost identificat niciun nivel la care nu s-au observat efecte adverse (LOEL = 25 mg/kg) şi nu s-a observat niciun efect evident asociat dozei, deoarece a fost remarcată doar o uşoară diferenţă de expunere (ASC0-24 şi Cmax) cu 3-demetiltiocolchicină (SL59.0955) între dozele diferite administrate la masculi şi femele.
Lithuanian: Tačiau aneugeninio poveikio NOAEL tiriant žiurkių pateles (žemiausia pastebėto poveikio riba, LOEL = 25 mg/kg) ir aiškaus su doze susijusio poveikio nepavyko nustatyti, nes naudojant skirtingas 3-demetiltiokolchicino (SL59.0955) dozes patinėliams ir patelėms, nustatytas tik labai nedidelis ekspozicijos (AUC0-24 ir Cmax) skirtumas.
Romanian: În concluzie, rezultatele din studiile pre-clinice menţionate mai sus au arătat că M2 (SL59.0955) a determinat inducţia micronucleară in vitro şi in vivo, micronucleii fiind produşi în mod predominant prin intermediul mecanismului aneugen în toate condiţiile de tratament.
Lithuanian: Taigi, minėtų ikiklinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 (SL59.0955) skatina mikrobranduolių susidarymą in vitro ir in vivo ir tai daugiausia lemia aneugeninio poveikio mechanizmas.
Romanian: Acest fapt a fost asociat cu o ASC plasmatică a lui M1 egală cu 4073 ng.h/ml, care este de 20 de ori mai mare decât expunerea la M1 observată la om după administrarea pe cale orală a unei doze de 8 mg de TCC de două ori pe zi (175 ng.h/ml la 30 de minute).
Lithuanian: Ji buvo susijusi su 4073 ng.h/mL metabolito M1 koncentracijos kraujo plazmoje plotu po kreive (AUC), o tai yra daugiau kaip 20 kartų daugiau už metabolito M1 ekspoziciją žmogaus organizme per burną vartojant po 8 mg TCC du kartus per parą (175 ng.h/mL po 30 min.).
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile pre-clinice, din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic, în ceea ce priveşte genotoxicitatea acesteia.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus su genotoksiškumu susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po vaistų pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, saugumą;
Romanian: Pe baza utilizării frecvente în cadrul afecţiunilor acute, au fost incluse alte recomandări privind dozele pentru limitarea duratei tratamentului la 7 zile în cazul administrării pe cale orală şi la 5 zile în cazul administrării intramusculare; de asemenea, a fost recomandată referirea la doza maximă permisă.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
Romanian: • un test in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării metabolitului aglicon (SL59.0955) pe cale orală la şobolani, prin colorare centromerică şi printr-o evaluare completă a expunerii la SL59.0955 şi la metabolitul 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740) pentru o evaluare mai bună a pragului de expunere (Wase K., octombrie
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată, deoarece aceasta este o indicaţie pentru utilizare cronică.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
Romanian: În general, riscul de cancer crescut în mod semnificativ ar depinde de expunerea/dozarea pe termen lung/cronică a medicamentului aneugenic.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Romanian: În urma întreruperii unui studiu clinic de fază I cu TCC de către o companie, datorită noilor rezultate nonclinice, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a solicitat unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru TCC să investigheze potenţialul genotoxic al TCC şi, în special, al metaboliţilor acesteia; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să efectueze studii preclinice in vivo şi in vitro în care să evalueze genotoxicitatea potenţială a metaboliţilor tiocolchicozidei.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată deoarece aceasta este o afecţiune cronică care necesită o durată mai mare de tratament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra lėtinė liga, kuria sergant būtinas ilgesnis gydymas.
Romanian: În cadrul celor două studii pre-clinice in vitro şi in vivo, rezultatele (creşterea incidenţei celulelor micronucleate) au fost observate la concentraţii/expuneri apropiate de expunerile măsurate la om, la dozele terapeutice.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a considerat că medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic trebuie contraindicate pe parcursul întregii perioade a sarcinii.
Lithuanian: • taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, jog sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį.
Romanian: După administrarea pe cale parenterală, se preconizează o concentraţie plasmatică a M2 mult mai mică, deoarece metabolizarea M2 se produce după administrarea pe cale orală, în principal prin metabolizare la nivelul intestinului.
Lithuanian: Preparatą vartojant parenteriniu būdu, metabolito M2 koncentracija kraujo plazmoje turėtų būti gerokai mažesnė, nes metabolito M2 transformacija jį vartojant per burną vyksta žarnyne vykstančių metabolizmo procesų metu.
Romanian: • şase cazuri de malformaţii congenitale (adică un caz de malformaţii multiple care au dus la avort, un caz de hipoplazie pulmonară, un caz de palatoschizis, un caz de spina bifida, un caz de sindrom Poland, un caz de persistenţă a canalului arterial),
Lithuanian: vienas daugybinio apsigimimo, dėl kurio nėštumas buvo nutrauktas, atvejis; vienas plaučių hipoplazijos atvejis, vienas nesuaugusio gomurio atvejis, vienas Polando sindromo atvejis, vienas patent ductus arteriosus atvejis);
Romanian: Aceste RPAS trebuie să cuprindă un raport care prezintă date ale monitorizării continue a tuturor semnalelor privind siguranţa, corelate cu aneuploidia şi sarcina în cazul expunerii accidentale la medicament.
Lithuanian: Į šiuos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia įtraukti ataskaitas, kuriose turėtų būti pateikti nuolatinio su aneuploidija susijusių saugumo ženklų stebėjimo duomenys ir informacija apie atsitiktinio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejus.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani rămâne favorabil, sub rezerva restricţiilor, a atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, din literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind aneuploidia în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la TCC şi la principalul său metabolit circulant SL18.0740 (M1)
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
Romanian: Efectul aneugenic a fost observat la nivelul LOEL care a corespuns cu numai 1,6 x Cmax umană şi cu 4,1 x ASC [8 mg de două ori pe zi, Per Os (PO)].
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).