FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (rannsókn A3191193 - CHIP)" til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Icelandic: kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.
Danish: Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Icelandic: Lyfjahvörf celecoxibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en ólíklegt er að þau séu umtalsvert frábrugðin hjá þessum sjúklingum, því brotthvarf verður einkum með umbrotum í lifur.
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,
Danish: - Aktivt stof: celecoxib.
Icelandic: - Virka efnið er celecoxib.
Danish: Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Danish: Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Danish: Celecoxib er en svag hæmmer af CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessa ensíms gæti aukist við samtímis notkun með celecoxibi.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX1 og COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli" (APC) geni.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Icelandic: D afleiða eða tacrolimus kunni að auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru.
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brilliant Blue
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue
Danish: Kapslerne er hvide og mærket "7767" og "400" med grønt blæk.
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767" og „400" með grænu bleki.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi < 25 g/l) og celecoxib er því ekki ætlað þessum sjúklingahópi.
Danish: Onsenal 200 mg hårde kapsler.
Icelandic: Onsenal 200 mg hörð hylki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Danish: Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma eða útskilnað um nýru) methotrexats (í skömmtum ætluðum til meðferðar við gigt).
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Icelandic: Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Icelandic: COX-2 á einnig þátt í egglosi, hreiðrun og lokun slagæðarásar, stjórnun nýrnastarfsemi, sem og í starfsemi í miðtaugakerfi (hækkun líkamshita, skynjun sársauka og skilvitleg starfsemi).
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
Danish: FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Danish: Patienter, der er i behandling med lithium, bør derfor følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota litíum, þegar meðferð með celecoxibi hefst eða henni er hætt.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Icelandic: Separ með APC stökkbreytingu oftjá COX-2 og sé ekki brugðist við, halda þessir separ áfram að myndast og stækka í ristli og endaþarmi sem leiðir til þess að líkur á að fá krabbamein í ristil og endaþarm eru nánast 100%.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga með marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki að meðhöndla með celecoxibi nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 5.1).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfaríni og öðrum blóðþynningarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Danish: De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med medicin, der indeholder det samme aktive stof, som findes i Onsenal.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf með sama virka efni og er í Onsenal.:
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Icelandic: Eins og við á um bólgueyðandi gigtarlyf getur hætta á bráðri nýrnabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru í hættu á skertri nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingar með vökvaþurrð eða aldraðir sjúklingar) við samhliða notkun ACE-hemla eða angíótensín II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja, þar með talið celecoxib.
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt er 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,1% (8/717 sjúklingar) með celecoxibi 200 mg tvisvar á sólarhring og 1,2% (13/1070 sjúklinga) með lyfleysu.
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 [TxB2] dannelse) hos raske frivillige personer ved den terapeutiske dosis til FAP på 400 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk hömlun á COX-1 (metið sem ex vivo hömlun á myndun thromboxan B2 [TxB2]) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við þann skammt sem ráðlagður er við ættgengt kirtilsepager, þ.e. 400 mg tvisvar
Danish: Sjælden 1/10.000 til
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib (sjá kafla 4.8).
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Icelandic: Því skal fylgjast náið með blóðþrýstingi við upphaf celecoxib meðferðar og á
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante forskelle i celecoxibs farmakokinetiske parametre mellem negroide og hvide.
Icelandic: Ekki sást neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum celecoxibs þegar bornir voru saman einstaklingar af svarta og hvíta kynstofninum.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre.
Icelandic: Sjúklingar með slík sár eiga ekki að fá samtímis meðferð með segavarnarlyfjum eða asetýlsalisýlsýru.
Danish: - Bivirkninger fra overvågning efter markedsføring er rapporteret som spontane rapporter over en periode, hvor det anslås, at >70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (variable doser, varigheder og indikationer).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni er bundin við lyfið sjálft.
Danish: Kapslerne er hvide og mærket "7767" og "200" med guldblæk.
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767" og „200" með gylltu bleki.
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).