FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Estonian: Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida loote neerutalitlustfunktsiooni ja koljut.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29,4 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Estonian: Hüpertensiivsetest teise tüübi diabeediga mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerutalitlusega patsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5,5 mEq/l) 29,4% (st väga sage) 300 mg irbesartaani saanutest ja 22% platseebogrupi patsientidest.
German: Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate: kaaliumilisandeid, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid), liitiumi sisaldavaid ravimeid.
German: Sie können Irbesartan Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Estonian: Irbesartan Zentiva koos toidu ja joogiga Irbesartan Zentiva't võib kasutada söögiajast sõltumatult.
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan Zentiva bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und
Estonian: Irbesartan Zentiva soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
German: Eine Dosierung von 150-300 mg ein Mal täglich senkt den Blutdruck im Liegen und im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (d. h. 24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) mehr als Placebo.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan Zentiva im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Estonian: Irbesartan Zentiva annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel.
German: verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Niere (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
Estonian: Irbesaartaani väga suurte annuste (≥ 500 mg/kg/ööpäevas) kasutamisel tekkisid rottidel ja makaakidel neerudes degeneratiivsed muutused (nt interstitsiaalne nefriit, tubulaarne distensioon, basofiilsed tuubulid, plasma uurea ja kreatiniini sisalduse tõus), mida arvatakse tekkivat sekundaarsena ravimi hüpotensiivsele toimele, mis viib renaalse perfusiooni alanemisele.
German: Die Anwendung von Irbesartan Zentiva in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Zentiva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Irbesartan Zentiva't kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
German: Einnahme von Irbesartan Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Irbesartan Zentiva
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten untersucht.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Kahes suures juhuslikustatud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
German: Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z. B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Irbesartan Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Irbesartan Zentiva võib võtta kas koos toiduga või ilma.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Estonian: Pärast suukaudset või intravenoosset 14C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80…85%
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan Zentiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Estonian: Liitium Liitiumi ja Irbesartan Zentiva kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
German: Es zeigt sich keine klinisch bedeutsame Wirkung auf den Blutharnsäurespiegel oder die renale Harnsäureausscheidung.
Estonian: Irbesartan Zentiva'l ei ole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriinis.
German: Irbesartan Zentiva 75 mg Tabletten Irbesartan
Estonian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid irbesartaan
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan-Zentiva300-mg-Gruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Estonian: Normoalbuminuuria (< 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Irbesartan Zentiva 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
German: Jede Tablette Irbesartan Zentiva 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Irbesartan Zentiva'ga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
German: Früher: Irbesartan Winthrop.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Winthrop.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 6. Februar 2012 in Irbesartan Zentiva geändert.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Zentivaks.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dieses Arzneimittel ist identisch mit Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Estonian: See ravim on samane Aproveliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Die Wirkungen von Irbesartan Zentiva auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Irbesartan Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Hersteller von Aprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Zentiva verwendet werden.
Estonian: Aproveli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada Irbesartan Zentiva toetuseks.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
German: Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007.
German: Irbesartan Zentiva wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Irbesartan Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Irbesartan Zentiva wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Estonian: Irbesartan Zentivat manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
German: Weitere Informationen über Irbesartan Zentiva
Estonian: Muu teave Irbesartan Zentiva kohta
German: Die übliche empfohlene Dosis von Irbesartan Zentiva beträgt 150 mg einmal täglich.
Estonian: Irbesartan Zentiva tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Irbesartan Zentiva pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Zentiva.
Estonian: See on ravimi Irbesartan Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: In dieser Studie wurde Irbesartan Zentiva mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Irbesartan Zentiva (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Schwindel, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Estonian: Irbesartan Zentiva kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Zentiva's gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Irbesartan Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Estonian: Irbesartan Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan Zentiva außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Irbesartan Zentiva zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Irbesartan Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Irbesartan Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der Wirkstoff in Irbesartan Zentiva, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
German: Irbesartan Zentiva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Estonian: Mis on Irbesartan Zentiva?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Zentivat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Estonian: Mis riskid Irbesartan Zentivaga kaasnevad?
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Irbesartan Zentiva alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Irbesartan Zentiva toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Zentiva neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Irbesartan Zentivat kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Estonian: Milleks Irbesartan Zentivat kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Zentiva kasulikkus?
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Estonian: Miks Irbesartan Zentiva heaks kiideti?
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat uuriti?
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat kasutatakse?
German: EU Nummer
Estonian: EU number number
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) perforiert
Estonian: perforeerimata blister (PVC/alu)
German: Hepatitis**
Estonian: Hepatiit**
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: *järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni ab
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/06/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Estonian: Gefitiniibi ei tohi kasutada raseduse jooksul, välja arvatud juhtudel, kus see on selgelt vajalik.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletuleku järgsel kogemusel.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Estonian: IFUM määr % (CI)
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Gefitiniib ja tema metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Estonian: IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Estonian: LCS sümptomite paranemise määr
German: Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Estonian: Elukvaliteet erines sõltuvalt EGFR mutatsiooni olemasolust.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.