FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Portuguese: Entre os 1226 doentes aleatorizados, 89,4% e 90,2% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente, receberam anteriormente quimioterapia de associação contendo oxaliplatina no estadio avançado/metastático.
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Czech: • Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
Portuguese: Não existem dados relativos à administração de aflibercept em doentes com insuficiência hepática grave.
Czech: Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Portuguese: Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Hemorroidas Proctalgia Dor de dentes
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Diarreia (1) Estomatite
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Portuguese: Apetite diminuído Perda de peso
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: aflibercept deve ser descontinuado permanentemente se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada ou com redução da dose de aflibercept, ou se ocorrer crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (ver secção 4.2).
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado em doentes com fenómenos tromboembólicos com risco de vida (Grau 4) (incluindo embolismo pulmonar) (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Czech: Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fosfato de sódio monobásico, monohidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Portuguese: Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia', incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Portuguese: Ao longo dos três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (populações com cancro colo-retal, pancreático e pulmão), a incidência de
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byla incidence píštěle (všech stupňů)
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados episódios de sangramento/hemorragia (todos os graus) em 37,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 19,0% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Uso intravítreo não contemplado no Resumo das Características do Medicamentos ZALTRAP é uma solução hiperosmótica, que não é formulada para a compatibilidade com o ambiente intraocular.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia Dor orofaríngea
Czech: Dyspnoe Epistaxe Dysfonie
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida
Czech: Zhoršené hojení ran
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE COMO PREPARAR E MANUSEAR ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: Krvácení stupně 3-4, včetně GI krvácení, hematurie a krvácení po výkonu bylo hlášeno u 2,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Czech: Aftózní stomatitida Proktalgie
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de perfuração (formação de buracos) na parede do intestino.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Doenças renais e urinárias Muito frequentes
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
Czech: Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de diarreia grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Portuguese: • PVC revestido com polietileno
Czech: • PVC s polyethylenovým potahem
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Portuguese: Noutros estudos, ocorreu hemorragia intracraniana grave e hemorragia pulmonar/hemoptise incluindo acontecimentos fatais em doentes a receber ZALTRAP (ver secção
Czech: V ostatních studiích se u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP vyskytly případy závažného intrakraniálního krvácení a plicního krvácení/hemoptýzy, včetně fatálních příhod (viz bod 4.4).
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Portuguese: O
Czech: OS
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ZALTRAP foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro colo-retal metastático que foram tratados anteriormente com um regime contendo oxaliplatina com ou sem bevacizumab.
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
Czech: stupně (včetně plicní embolie)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán Nepoužívejte přípravek ZALTRAP
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné cílené studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Portuguese: para o regim Tabela 2.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Portuguese: • polipropileno
Czech: • polypropylen
Portuguese: Ocorreu proteinúria de grau 3-4 em 7,9% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Doentes com bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%))
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia, 63 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total >1,0 x - 1,5 x LSN e qualquer AST) e 5 doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total >1,5 x - 3 x LSN e qualquer AST) foram tratados com ZALTRAP.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Portuguese: Foi notificada desidratação de grau 3-4 em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Czech: • Před použitím vizuálně zkontrolujte přípravek ZALTRAP.
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická sepse
Portuguese: O Zaltrap deve ser descontinuado em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
Portuguese: • Formação de fístulas
Czech: • Vznik píštěle
Portuguese: Ocorreu síndrome nefrótica em 2 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com nenhum dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada perfuração GI (todos os graus) em 3 dos 611 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: ‘síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar')
Czech: palmoplantární erytrodysestezie)
Portuguese: SG
Czech: PFS
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Portuguese: 0,766 (0,6451 a 0,908)
Czech: 0,766 (0,645 až 0,908)
Portuguese: Diarreia grave
Czech: Orofaryngeální bolest
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace (viz bod 4.8).
Portuguese: Desidratação (1)
Czech: Průjem (1)
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Czech: Pokud se během léčby objeví píštěl, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Czech: KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi observada diarreia (todos os graus) em 69,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,5% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Portuguese: Semanalmente/de duas em duas semanas, a administração intravenosa de aflibercept a macacos Cynomolgus durante pelo menos 6 meses resultou em alterações no osso (efeitos na placa de crescimento e no esqueleto axial e apendicular), cavidade nasal, rim, ovário e glândula suprarrenal.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Portuguese: Vistor hf.
Czech: (G-CSF).
Portuguese: ZALTRAP é administrado através de perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenosa') para tratar cancros avançados do colón ou do reto.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné cílené studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchami funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Ocorreram FTV de grau 3-4 em 7,9% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 6,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Czech: VTE stupně 3-4 se vyskytly u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave tratados com aflibercept.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Portuguese: Zaltrap aflibercept
Czech: Zaltrap afliberceptum
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zaltrap
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os de terem efeito.
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
Portuguese: Globalmente, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Portuguese: Neste estudo, o Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevivência dos doentes: os doentes tratados com Zaltrap mais FOLFIRI viveram em média 13,5 meses, ao passo que os doentes tratados com placebo e FOLFIRI viveram em média 12,1 meses.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, ajudando assim a abrandar o crescimento dos tumores.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
Portuguese: Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar lesões locais.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Portuguese: O Zaltrap é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de uma hora, numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: O que é o Zaltrap e para que é utilizado?
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
Portuguese: Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zaltrap durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?