FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arthrite/arthrite psoriasique : Dans les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, une arthrite et une aggravation ou une poussée d'arthrite ont été observées chez 1,8 % des patients traités par Raptiva et des patients traités par placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
French: La dose unique maximale est de 200 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
French: Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
French: Le Comité a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Raptiva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
French: Le traitement est uniquement poursuivi chez les patients répondant au traitement.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
French: Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l'efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l'organisme.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l'exposer à une lumière ultraviolette.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
French: Raptiva est administré par une injection sous la peau.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
French: Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30 % de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3 % des patients sous placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
French: Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
French: Ces études ont à la fois inclus des patients n'ayant jamais pris d'autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d'autres traitements.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
French: L'efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes : un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
French: Les résultats étaient similaires à la fois chez les patients ayant reçu un traitement dans le passé et chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique contre le
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
French: Raptiva était plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du psoriasis.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
French: Le traitement s'étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/kg chaque semaine.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
French: Au cours de chacune de ces études, l'efficacité de Raptiva a été comparée à celle d'un placebo (traitement factice).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de leurs scores symptomatiques.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
French: Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
French: Raptiva se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant permettant la préparation d'une solution injectable.
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
French: Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
French: Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l'adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l'efalizumab permet de réduire l'inflammation cutanée responsable du psoriasis.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
French: Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
French: Linéarité / non linéarité
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
French: Pas d'exigences particulières d'élimination.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
French: H-2900 Komárom Hongrie.
Finnish: H-2900 Komárom Unkari.
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
French: Prenez la boîte de Rasagiline Mylan avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
French: C/Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone Espagne
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que Rasagiline Mylan n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
French: La substance active est la rasagiline.
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
French: La rasagiline peut être prise avec ou sans nourriture.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
French: Une diminution de la posologie de la lévodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
French: Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau.
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
French: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
French: Si vous arrêtez de prendre Rasagiline Mylan : N'arrêtez pas de prendre Rasagiline Mylan sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
French: Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
French: L'utilisation de Rasagiline Mylan avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
French: Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28%.
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70%.
Finnish: Keskimääräinen jakaantumistilavuus yhden laskimoon annetun rasagiliiniannoksen jälkeen on 243 l. Rasagiliinin plasman proteiineihin sitoutuminen 14C-merkityn rasagiliinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 60-70%.
French: Fréquent : dermatite (2,0% vs 0%)
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Finnish: Yhden rasagiliiniannoksen hyötyosuus on noin 36 %.
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60% et 20% lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
French: Fréquent : hypotension orthostatique (3,9% vs 0,8%)
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Tartaarihappo
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{MM/AAAA}>.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.