FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Dutch: De randen van de aluminium afsluiting zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden of ze beschadigen.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1-antilichamen hebben enige reactiviteit tussen de nauwverwante morfogenetische botproteïnen BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten van lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih z večkratnimi vsaditvami.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk doorheen het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Dutch: De flacons worden binnen de individuele blisterverpakkingen steriel gehouden en worden samen verpakt in een schaal en doos.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Dutch: • toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,
Dutch: Vóór het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Dutch: Mogelijke interactie met Calstrux, een botvulmiddel, is gemeld (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Slovenian: Pri dveletni raziskavi podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotopičnih kosti.
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
Dutch: Vaak voorkomend: dehiscentie van de wond, secretie, pseudoartrose Soms voorkomend: productmigratie bij gebruik in combinatie met
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Dutch: Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Dutch: Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Dutch: • Herhaaldelijk gebruik van dit middel kan niet worden aanbevolen.
Slovenian: • Ponavljajoče se uporabe tega zdravila ni mogoče priporočiti.
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Slovenian: • težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) van dit middel bereid en rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Dutch: Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto vsaditve ali fuzije.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Dutch: • een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Dutch: • ze een actieve infectie op de plaats van de spinale artrodese of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties hebben;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije: opis zdravila, dajanje na sterilno območje, odpiranje rane (mehka in trda tkiva), rekonstitucija zdravila, priprava območja za vsadek (hemostaza), uporaba (vsaditev), sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), instrumenti, zapiranje rane (drenaža), ukrepi pri sledenju.
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Slovenian: • s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Dutch: Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Dutch: Verwijder het gereconstitueerde product met een steriel instrument, zoals een spatel of curette, uit de steriele kom.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Dutch: In de studiepopulaties ervoeren sommige patiënten met bestaande co-morbiteiten (bv. cardiovasculaire ziekten, respiratoire aandoeningen, urogenitale ziekten, neoplasmata), exacerbatie van een eerdere aandoening tijdens de opvolgperiode op lange termijn (drie jaar).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Dutch: Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Dutch: • ze artrodese nodig hebben ten gevolge van een metabole botaandoening of tumor.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Dutch: • uitblijven van een fusie van de wervelkolom (pseudartrose),
Slovenian: • neuspela fuzija hrbtenice(psevdartroza),
Dutch: Post-onderzoek monitoringgegevens vermelden dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Podatki iz postmarketinškega nadzora kažejo, da uporaba tega zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eén eenheid Opgenra-poeder voor implantatiesuspensie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Dutch: Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Dutch: Bij dierproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Dutch: Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
Slovenian: To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
Dutch: • allergische reacties (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos)
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),
Dutch: Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel kan niet worden aanbevolen.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor uw kind.
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Slovenian: Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
Slovenian: S palcem dvignite robova zamaškov.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Opgenra met een synthetisch botvulmiddel wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Carmellose geeft een plamuurachtige consistentie aan het geneesmiddel waardoor het makkelijk een afdruk vormt en geplaatst kan worden aan beide zijden van de wervelkolom.
Slovenian: Zaradi karmeloze postane zdravilo podobno kitu, kar omogoči lažje oblikovanje in nanos na obe strani hrbtenice.
Dutch: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Dutch: Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Slovenian: Neznana: zapleti na mestu implantacije (npr. absces, induracija na mestu implantacije, bolečina, edem, pireksija)
Dutch: Het gereconstitueerd product wordt aangebracht door directe chirurgische plaatsing in de lumbale regio van de wervelkolom nadat de locatie chirurgisch werd voorbereid.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se kirurško nanese neposredno v lumbalni predel hrbtenice po kirurški pripravi mesta.
Dutch: "Bij {Naam patiënt} werd op {dd/mm/jjjj}een geneesmiddel met eptotermin alfa geïmplanteerd.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Dutch: De maximale humane dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond bij spinale artrodese waar hogere doses voor nodig zijn.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd door middel van een invasieve chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Dutch: Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Slovenian: Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Slovenian: Že obstoječe bolezni
Dutch: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of frequente infecties dienen te worden geïdentificeerd en nauwgezet te worden vervolgd na de operatie.
Slovenian: Bolnike z znano boleznijo srca v anamnezi ali pogostimi okužbami je treba identificirati in jih po kirurškem posegu pozorneje opazovati.
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Slovenian: Preiskava CT je pokazala, da se lahko po kirurškem posegu pojavi pomemben medialen premik zdravila Opgenra, kar lahko povzroči medialno formacijo kosti.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding vanaf de behandeling te staken.
Slovenian: Po zdravljenju je priporočeno dojenje prekiniti.
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Eén eenheid Opgenra wordt geleverd in twee Type 1 glazen flacons, afgesloten met een butylrubberen stop en aluminium geplooide afsluiting.
Slovenian: Ena enota zdravila Opgenra je pakirana v dve viali iz stekla vrste I, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovenian: To zdravilo se pri nosečih ženskah lahko uporablja le, če se zdravnik odloči, da koristi prevladajo nad tveganjem.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.