FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Polish: Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Improvac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Improvac ważne w całej UE.
English: This summary was last updated in September 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w szyję bezpośrednio za uchem.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Polish: Może ono obejmować przejściowe obniżenie stężenia hormonów płciowych i zmniejszoną zdolność do rozmnażania u mężczyzn i kobiet, w tym problemy z ciążą.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Improvac.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Improvac przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Improvac.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Polish: Improvac rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Improvac (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 świń) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który stopniowo ustępuje, ale u 20 do 30% zwierząt utrzymuje się przez ponad 6 tygodni, oraz krótkotrwały wzrost temperatury ciała o około 0,5˚C w ciągu 24 godzin od szczepienia.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe po drugim lub kolejnym przypadkowym wstrzyknięciu niż po pierwszym wstrzyknięciu.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Polish: Zapach knura jest spowodowany przez wytwarzanie i gromadzenie naturalnych związków androstenonu i skatolu w mięsie tych zwierząt.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Polish: Improvac nie może być podawany świniom przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
English: What is Improvac and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Improvac i w jakim celu się go stosuje?
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 8. tygodnia życia, a drugie 4 do 6 tygodni przed ubojem.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Polish: Skatol, druga główna przyczyna zapachu knura, jest wytwarzany w jelitach i jego stężenie ulega obniżeniu wskutek tego, że obniżone stężenie hormonów płciowych umożliwia wątrobie bardziej efektywny metabolizm (rozkład).
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Polish: Zapach knura to nieprzyjemny zapach lub smak, który może występować w wieprzowinie lub produktach wieprzowych pochodzących z niekastrowanych dojrzałych samców świń.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Polish: Improvac jest podawany samcom świń w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie co najmniej 4 tygodni.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Polish: Powoduje to okresowe zahamowanie uwalniania z jąder sterydów, w tym androstenonu, jednej z dwóch przyczyn zapachu knura.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Polish: W trzech badaniach terenowych analizowano skuteczność produktu Improvac pod względem zmniejszenia agresji i zachowań płciowych u świń.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie miało ograniczone działanie, ale po drugim wstrzyknięciu następowało wytwarzanie przeciwciał przeciw GnRF.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie produktu Improvac może wywoływać u ludzi działanie podobne do tego obserwowanego u świń.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Polish: Improvac jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u samców świń w celu eliminacji „zapachu knura” w mięsie uzyskanym z nich po uboju.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Polish: Stężenie androstenonu i skatolu ulega obniżeniu w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu, a zmniejszenie agresji i zachowań płciowych obserwuje się po upływie 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Polish: W dwóch badaniach udowodniono zmniejszenie agresji i wspinania w ciągu 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu produktu Improvac, natomiast w trzecim badano długoterminowy wpływ na agresję i wspinanie dopiero po upływie 4 tygodni.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Polish: Z czasem poziom przeciwciał ulegał obniżeniu, ale nadal był na tyle wysoki, aby zapewnić niezawodną skuteczność w ciągu 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Polish: Ponadto u świń poddanych działaniu produktu Improvac występowało obniżone stężenie testosteronu we krwi.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Polish: W kilku badaniach terenowych świnie poddane działaniu leku Improvac były porównywalne z chirurgicznie kastrowanymi świniami pod względem stężenia androstenonu i skatolu po uboju.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Polish: Improvac stosuje się jako alternatywę dla fizycznej kastracji (usunięcia jąder) w celu zmniejszenia zawartości tych związków.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Polish: Produkt Improvac należy podawać wyłącznie przy użyciu bezpiecznego urządzenia zawierającego osłonę igły oraz posiadającego specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Polish: Działanie produktu Improvac polega na pobudzeniu układu odpornościowego świni do wytwarzania przeciwciał przeciw hormonowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRH), części układu kontrolującego rozwój płciowy.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
English: Other information about Improvac?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Improvac
English: What are the risks associated with Improvac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For further information, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
English: Why is Improvac approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Improvac?
English: How is Improvac used?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
English: How does Improvac work?
Polish: Jak działa produkt Improvac?
English: It must also not be used in patients:
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
English: This summary was last updated in 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
English: Other information about Preotact
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
English: Preotact parathyroid hormone
Polish: Preotact hormon przytarczyc
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
English: What is Preotact?
Polish: Co to jest Preotact?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
English: What is the risk associated with Preotact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?