FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a dose é excedida, podem observar-se sinais de sedação.
Danish: Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis overskrides.
Portuguese: Sileo é administrado na mucosa oral, entre a bochecha e a gengiva do cão.
Danish: Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.
Portuguese: VOLTAR A COLOCAR NA EMBALAGEM Tape novamente a seringa oral e coloque-a na embalagem, uma vez que o medicamento é sensível à luz.
Danish: TILBAGE I EMBALLAGEN Sæt hætten på mundsprøjten, og læg den tilbage i den ydre emballage, da produktet er lysfølsomt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Sileo é um gel bucal verde, translúcido, que contém 0,1 mg/ml de cloridrato de dexmedetomidina (substância activa), equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Sileo er en gennemsigtig, grøn mundhulegel, der indeholder 0,1 mg/ml dexmedetomidin hydrochlorid (det aktive stof), svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
Portuguese: Preparação da nova seringa oral, antes da primeira administração:
Danish: Klargøring af ny mundsprøjte inden første dosering:
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos ou a boca, lave abundantemente com água limpa.
Danish: Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med rigelige mængder ferskvand.
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico (medicamento veterinário de reversão).
Danish: Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).
Portuguese: A seringa oral está equipada com um êmbolo, um anel de dosagem e uma tampa (para selar a seringa).
Danish: Mundsprøjten er forsynet med stempel, doseringsring og sluthætte (til forsegling).
Portuguese: SELECÇÃO DA DOSE E ADMINISTRAÇÃO:
Danish: VALG AF DOSIS OG DOSERING:
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, nas espécies-alvo.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, er ikke fastlagt.
Portuguese: Reacções comuns: - palidez das membranas mucosas, no local de aplicação - fadiga (sedação) - vómitos - micção descontrolada.
Danish: Almindelige reaktioner: - slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege - træthed (sedation) - opkast - ukontrolleret urinering.
Portuguese: Use luvas impermeáveis descartáveis quando manusear o medicamento veterinário e a seringa oral.
Danish: Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet og mundsprøjten.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml seringa oral)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml mundsprøjte)
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for yderligere information om dette veterinærlægemiddel.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
Portuguese: Mantenha sempre a embalagem fora da vista e alcance das crianças.
Danish: Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Imediatamente após cada administração, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior, para a segurança das crianças e também para protegê-la da luz.
Danish: Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter brug, så børn ikke får fat i den, og så den beskyttes mod lys.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Danish: Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Portuguese: Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, os níveis de catecolaminas endógenas são frequentemente elevados.
Danish: Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a algum dos excipientes.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via bucal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
Portuguese: A seringa oral de Sileo tem capacidade para administrar o medicamento veterinário em incrementos de 0,25 ml.
Danish: Sileo-mundsprøjten kan dosere produktet, så det afgives i portioner på 0,25 ml.
Portuguese: Após a primeira abertura, administrar até:
Danish: Efter åbning anvendes senest...
Portuguese: Após cada utilização, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior.
Danish: Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter hver brug.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente um médico veterinário.
Danish: Kontakt en dyrlæge hurtigst muligt, hvis hunden har fået en overdosis.
Portuguese: Se for engolido, o gel pode tornar-se ineficaz.
Danish: Hvis gelen synkes, kan den miste sin virkning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel
Portuguese: - apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação.
Danish: - er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gel bucal Sileo 0,1 mg/ml dexmedetomidina HCl
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel dexmedetomidin HCl
Portuguese: Instruções para administração do gel:
Danish: Vejledning i dosering af gelen:
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita veterinária.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: + 351 308808321
Danish: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Portuguese: BLOQUEAR
Danish: LÅS
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão direita e desbloqueie o anel de retenção rodando-o na sua direcção.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig.
Portuguese: Devido à vasoconstrição periférica, pode observar-se palidez transitória das membranas mucosas, no local de aplicação.
Danish: På grund af perifer karforsnævring kan slimhinderne omkring det behandlede sted kortvarigt blive blege.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) A sobredosagem pode provocar uma fadiga excessiva.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid
Portuguese: Tem de ser colocado na mucosa, entre a bochecha e a gengiva do cão.
Danish: I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
Portuguese: Prevê-se que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, pelo que a dose deve ser ajustada em conformidade.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dosis justeres i henhold til dette.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via bucal.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel.
Portuguese: Outras informações sobre o Sileo
Danish: Andre oplysninger om Sileo
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do cão.
Danish: Den dosis, der skal gives, afhænger af hundens vægt.
Portuguese: Em 10-06-2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sileo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sileo den 10/06/2015.
Portuguese: 72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado.
Danish: 72 % (64 af 89) af de hunde, der blev behandlet med Sileo, blev bedømt udmærket eller god for så vidt angår opførslen, sammenlignet med 37 % (34 af 93) af gruppen, der fik den uvirksomme behandling.
Portuguese: Se o ruído continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, podem ser administradas doses adicionais em intervalos de duas horas, até um total de 5 vezes durante cada evento.
Danish: Hvis støjen fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan yderligere doser gives i intervaller på to timer op til i alt 5 gange ved hver hændelse.
Portuguese: O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado.
Danish: Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Sileo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sileo.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo.
Portuguese: Os dois principais parâmetros de eficácia foram a avaliação pelo dono do comportamento do cão pelo menos duas horas após a última dose em comparação com o ano anterior e a pontuação atribuída pelo dono em termos de sinais de ansiedade e medo após o tratamento.
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Portuguese: No caso de contacto cutâneo, a pele exposta deve ser lavada de imediato após a exposição com quantidades abundantes de água e as peças de roupa contaminadas devem ser removidas.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Portuguese: Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção dos estados de alerta e excitação, reduzir a sua libertação reduz a gravidade da ansiedade e do medo agudos associados ao ruído.
Danish: Eftersom noradrenalin er involveret i opretholdelsen af vagtsomhed og årvågenhed, vil reduktion af dets frigivelse reducere graden af akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em evitar a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo.
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Portuguese: Sedação, vómitos e incontinência urinária podem também ocorrer em menos de 10 em cada 100 cães.
Danish: Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Portuguese: É de evitar o contacto com a pele, olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas.
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Portuguese: A substância ativa do Sileo, o cloridrato de dexmedetomidina, é um tipo de medicamento sedativo chamado agonista do recetor adrenérgico alfa 2.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo em cães são ofegar, tremer, movimentos agitados, procurar pessoas, esconder-se ou tentar fugir, recusar alimentos e micção e defecação inapropriadas.
Danish: Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Portuguese: A eficácia do Sileo foi analisada num estudo de campo com cães expostos ao ruído de fogo de artifício na véspera de Ano Novo.
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Sileo, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Pode ocorrer uma palidez de curta duração da boca e das gengivas no local da aplicação em menos de 10 em cada 100 cães devido a estreitamento temporário localizado dos vasos sanguíneos.
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detetar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão).
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Portuguese: A pontuação de bom para o comportamento indicava apenas sinais ligeiros e de curta duração de medo e ansiedade apresentados pelo cão, ao passo que a pontuação de excelente para o comportamento indicava a ausência de sinais.
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: O Sileo é utilizado em cães para reduzir a ansiedade e o medo agudos associados ao ruído.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sileo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Portuguese: O Sileo é um medicamento veterinário que contém cloridrato de dexmedetomidina.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Portuguese: A pessoa afetada não deve conduzir devido à possível ocorrência de sedação e alterações da tensão arterial.
Danish: Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
Portuguese: O uso do Sileo está contraindicado em cães com distúrbios graves do coração e dos vasos sanguíneos, com doenças graves, como insuficiência renal ou hepática, ou em cães inesperadamente sedados com uma dose anterior.
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Portuguese: Caso o Sileo seja acidentalmente ingerido ou fique em contacto prolongado com os olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Os cães tratados com o Sileo apresentaram igualmente pontuações significativamente mais baixas em termos de sinais de ansiedade e medo do que os cães que receberam um tratamento simulado.
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Portuguese: No caso de ocorrência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gel bucal (um gel aplicado no revestimento da boca).
Danish: Det findes som en mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).
Portuguese: Por que foi aprovado o Sileo?
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Portuguese: O que é o Sileo?
Danish: Hvad er Sileo?
Portuguese: No caso de contacto ocular ou com o interior da boca, a área deve ser enxaguada de forma abundante com água fresca.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Portuguese: O Sileo é aplicado no revestimento da boca do cão, entre a bochecha e a gengiva, a partir da seringa oral pré-carregada.
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Portuguese: Como funciona o Sileo?
Danish: Hvordan virker Sileo?
Portuguese: Para que é utilizado o Sileo?
Danish: Hvad anvendes Sileo til?
Portuguese: Para a segurança das crianças, após cada utilização, volte a colocar a seringa oral imediatamente dentro da embalagem exterior.
Danish: Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til børns sikkerhed.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sileo durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Portuguese: Como foi estudado o Sileo?
Danish: Hvordan blev Sileo undersøgt?
Portuguese: Podem ocorrer contrações uterinas e uma diminuição da tensão arterial fetal, após a exposição sistémica à dexmedetomidina.
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Portuguese: Para o manuseamento do Sileo, devem ser usadas luvas impermeáveis descartáveis.
Danish: Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Portuguese: c adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
Danish: c Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Portuguese: b
Danish: EU-nummer
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Portuguese: Via de administração
Danish: teknologi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 20 de julho de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Portuguese: Silgard deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Portuguese: * Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter måned 7.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Silgard durante a gravidez.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Portuguese: Silgard é uma vacina.
Danish: Silgard er en vaccine.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Silgard.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Portuguese: Silgard destina-se a prevenir estas doenças.
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção (ver secção
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Silgard, não devem receber mais doses de Silgard.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Portuguese: A segurança e eficácia de Silgard em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Silgard em todo o mundo.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Silgard:
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Silgard:
Portuguese: Silgard não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Danish: Det skal du vide, før du får Silgard
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Silgard numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.