FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Danish: Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm.
Maltese: Applika sprej oħxon ≥250 mikrons.
Danish: Hætteglas fremstillet af polyethylen med lav densitet (LDPE) a 35 ml lukket med gummiprop af halogenobutyl og aluminiumsforsegling.
Maltese: Kunjett tal-polyethlyene (LDPE) ta' densita baxxa ta'35ml b'tapp tal gomma halodenobutyl u kappa tal-aliminju.
Danish: Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger
Maltese: VETERINARJU Nobilis IB Primo QX, lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-għajnejn/mnifsejn, għat-tiġieġ.
Danish: Immunitetens varighed: 8 uger.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.
Danish: Hydrolyseret gelatine Kasein, enzymfordøjet Dinatriumphosphatdihydrat
Maltese: Ġelatina ħidroliżata Diġest tal-kasejn pankrijatiku Disodium phosphate dihydrate
Danish: Immunitetens indtræden: 3 uger.
Maltese: Bidu tal-immunita`: 3 ġimgħat.
Danish: Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Maltese: Aqra l-fuljett tal-informazzjoni ta' Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Danish: Indgivelsesveje:
Maltese: Ipakkjar:
Danish: Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner.
Maltese: Nobilis IB Primo huwa maħsub sabiex jipproteġi lit-tiġieġ kontra sintomi kliniċi tal-marda kkawżata minn IBV strejn varjant D388 u m'għandux jintuża bħala sostitut għal vaċċini IBV oħra.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, tjur domestiku , vaċċin virali ħaj.
Danish: Aktivt stof: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
Maltese: Sustanza Attiva : Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388: 10
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Maltese: Laqqam animali f`saħħithom biss.
Danish: Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)) + papæske med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm (3-100 sferi)). + kaxxa tal-kartun b`10 x 35ml kunjetti tas-solvent supplimentati bi dropper u adapter.
Danish: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 doser + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 doser)
Maltese: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doża + 10 x 35ml solvent)
Danish: EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 doser)
Maltese: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doża)
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod infektiøs bronchitis virus, stamme D388/QX.
Maltese: Sabiex jistimula immunità attiva kontra t-tip D388/QX tal-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva .
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 doser)
Maltese: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doża)
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).
Maltese: Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbaħ il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).
Danish: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Maltese: EMEA/V/C/002802
Danish: Levende svækket aviær infektiøs bronkitisvirus stamme D388
Maltese: Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388
Danish: Vaccinen beskytter i 8 uger.
Maltese: Il-perjodu ta' kura hu ta' 8 ġimgħat.
Danish: I den første feltundersøgelse var 100 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX blandet med Nobilis IB Ma5, beskyttet mod QX-stammen, og 90 % var beskyttet mod M41, sammenholdt med ingen af de uvaccinerede fugle.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Nobilis IB Primo QX anvendes til at beskytte kyllinger mod smitsom virusbronkitis forårsaget af stammer af smitsomt bronkitisvirus med betegnelsen QX-varianter såsom stamme D388.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Forma Farmaċewtika
Danish: EU - Nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa
Danish: Direktiv 95/2/EC2.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 95/2/EC2).
Danish: 500 ml (2000 doser)
Maltese: 500ml (2000 doża)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: EU/2/02/036/002 (500 ml)
Maltese: EU/2/02/036/002 (500mls)
Danish: 1OJ Nr. L272 af 25.10.1996, s. 2 2OJ Nr. L61 af 18.03.1995, s. 1
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine, ATCvet-kode: QI 01AB07
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin magħmul minn bakterjum inattivat Kodici ATĊ veterinarja QI 01 AB07
Danish: *inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på mindst 11,2 (log2).
Maltese: * Tinduċi titru medju ta' mill-anqas 11.2 (log2) għat-test ta'potenza fil-tigieg.
Danish: Mineralske hydrokulstoffer, lav og høj viskositet inklusiv mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60; alifatisk, grenet alifatiske og alicykliske forbindelser
Maltese: Hidro-karboni minerali, xemgħa ta' viżkosita baxxa sa għolja inkluż mikro kristallina, madwar C10 - C60;
Danish: Lys paraffinolie: 107,21 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 107.21mg
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA (xahar / sena) ...../.........
Danish: Brug sterilt vaccinationsudstyr.
Maltese: Uża apparat sterili għal vaċċin.
Danish: • Sorbitanoleat (E494), kaliumdihydrogenphosphat (E340), dinatriumhudrogenphosphat (E339) og kaliumchlorid (E508) er godkendt som tilsætningsstoffer i fødevarer til mennesker og er derfor medtaget i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 for substanser med et Enummer1 (med undtagelse af konserveringsmidler medtaget i del C af bilag III til Rådets
Maltese: • Sorbitan olejt (E494), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium hydrogen phosphate (E339) u l-klorid tal-potassjum (E 508) huma approvati bħala addittivi f'ikel għal konsum uman u għaldaqstant mdaħħla f'Anness
Danish: Spor af formaldehyd
Maltese: Traċċi ta' formaldeħajd
Danish: • For aktivstoffet af biologisk oprindelse som er beregnet til at danne immunitet, anvendes Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 ikke.
Maltese: • Għal prinċipju attiv ta' oriġini bijoloġiku intenzjonat li jipproduċi immunita ir-Regolament talKunsill (EEC) nru. 2377/90 ma japplikax.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bioloġika attiva
Danish: Papkarton med et hætteglas af polyethylenterephthalat (PET) indeholdende 250 ml (1000 doser) eller 500 ml (2000 doser), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Kaxxa tal-kartun li fiha fjala waħda ta' Polyethylene Terephthalate (PET) ta' 250ml (1000 doża) jew 500ml (2000 doża), magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillati b'kappa tal-aluminjum b'kodiċi fuqha.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger
Maltese: VETERINARJU Nobilis OR inac emulsjoni għal injezzjoni
Danish: 1 PET hætteglas med 250 ml (1000 doser) 1 PET hætteglas med 500 ml (2000 doser)
Maltese: Fjal wieħed tal-PET b'250ml (1000 doża) Fjal wieħed tal-PET b'500ml (2000 doża)
Danish: Enkelt dosis af 0,25 ml.
Maltese: Kull doża ta' 0.25ml
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner/immunologiske produkter.
Maltese: Tħallatx ma tilqim jew prodotti immunoloġiċi oħra.
Danish: Inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91 1 x 107 celler*.
Maltese: Suspensjoni ta ċelloli li fiha Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107 ċelloli*.
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Maltese: Sustanza Attiva
Danish: Adjuvans:
Maltese: Adjuvant
Danish: Inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91 1 x 107 celler*
Maltese: Suspensjoni ta ċelloli li fiha Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107
Danish: Polysorbat 80
Maltese: 15 -il xahar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/036/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/02/036/001-002
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni
Danish: Lejlighedsvis ses små hårde lokale hævelser (0,5 - 2,0 cm), som forsvinder inden for 21 dage efter vaccination.
Maltese: Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 - 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21 ġurnata ta' vaċċinazzjoni.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: FILPAKKETT
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/02/036/001 (250mls)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Danish: Ved brug i praksis er der rapporteret om tilfælde af lokale og systemiske kliniske reaktioner.
Maltese: F'kundizzjonijiet fil-beraħ, reazzjonijiet kliniċi sistemiċi ġew irrappurtati.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac huwa vaċċin li fih sospensjoni tal-batterju Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Danish: Nobilis OR Inac indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac fih ammonti żgħar ta' batterju maqtul magħruf bħala O. rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Danish: Den første injektion gives ved en alder på seks til tolv uger, og den anden injektion gives seks uger senere ved en alder på 14 til 18 uger.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata fl-età ta' 12-il ġimgħa u t-tieni waħda ta' linqas sitt ġimgħat iktar tard fl-età ta' bejn 14 u 18-il ġimgħa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Hos slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.
Maltese: Fil-brojlers, l-immunità ddum ta' lanqas 14-il jum wara t-tfaqqis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Nobilis OR Inac lil Intervet International fl-24 ta' Jannar 2003.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Maltese: Content Package size
Danish: Pakninger
Maltese: Ippakkjar
Danish: Tilbageholdelsestid
Maltese: Withdrawal Period
Danish: EU Nummer Produktnavn
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa Forma Farmaċewtika
Danish: Dyrearter Administrationsvej
Maltese: Mod t'amministraz zjoni
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Maltese: 3732 CN De Bilt Olanda
Danish: ATCvet-kode: QI01AA23.
Maltese: QI01AA23
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Maltese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: EXP {måneder/år}
Maltese: Exp {xahar/sena}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/061/001-04
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Danish: Sorbitan mono-oleat
Maltese: Sorbitane mono-oleate Glycine
Danish: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test. Adjuvans:
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta' potenza.
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {Nru.}
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N2 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Maltese: Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista' jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
Maltese: Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/
Danish: FLASKE ETIKER 250 ml/500 ml
Maltese: 250ml / 500ml
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Danish: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Maltese: Doża ta' 0.5ml fiha:
Danish: Glycin
Maltese: L-ISEM
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista', skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, ilforniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle; Inaktiveret viral vaccine, fugleinfluenzavirus.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tattjur.
Danish: EMEA/V/C/118
Maltese: EMEA/V/C/118 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Danish: 0 døgn.
Maltese: Ġranet 0
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Maltese: Il-vaċċin fih żejt minerali.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INFLUWENZA NOBILIS H5N2 Sommarju EPAR għall-pubbliku
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Maltese: Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N2 (neuramidase 2).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 09.2006.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N2li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u dak vaċċinat permezz ta' test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija vverifikat is-sigurtà ta' tliet lottijiet ta' produzzjoni standard ta' Nobilis Influenza H5N2.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er godkendt på "særlige vilkår".
Maltese: Influwenza Nobilis H5N2 ġie awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar l-Influwenza Nobilis H5N2:
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
Maltese: Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis Influenza H5N2.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għall-Influweza Nobilis H5N2 lil Intervet International BV fil-01.09.2006.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Maltese: Għasafar vaċċinati jistgħu jiġu differenzjati b'identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta' test dijanjostiku għal antikorpi kontra l-komponent N2.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Maltese: L-Influwenza Nobilis H5N2 huwa vaċċin.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør relse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Administratio nsvej
Maltese: Mod t'amministraz zjoni
Danish: Tilbageholdelse stid
Maltese: Ippakkjar
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Maltese: 3732 CN De Bilt
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6
Danish: De farmakologisk aktive stoffer
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Maltese: II.E.2 Identifikazzjoni u stima tas-sustanza attiva
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Danish: Udløbsdato{måneder/år}:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis {xahar/sena}
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml
Maltese: Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).