FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska serotyypit 9 ja 11 kuuluvat samaan toksigeeniseen ryhmään (ryhmä 1, tuottaa Apx1:tä ja Apx2:ta), ja koska serotyyppi 2 kuuluu toksigeeniseen ryhmään 2, joka tuottaa Apx2:ta ja Apx3:a, tämän Euroopan farmakopean vaatimuksen katsottiin tulleen täytetyksi serotyyppejä 2 ja 9 koskevien altistustutkimusten myötä.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат на същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи на токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Finnish: Toinen ruiske vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Bulgarian: Втора инжекция поне 2 седмици преди очакваното раждане.
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
Finnish: Monografian tulkinnan ja sitä tukevan EDQM:n lausunnon perusteella katsottiin, että myyntiluvan haltijan tekemät mainittuihin kantoihin kohdistuvat altistuskokeet täyttivät esitetyt vaatimukset.
Bulgarian: Въз основа на тълкуването в конкретната монография, която е подкрепена от Европейската дирекция по качеството на лекарствата, се счита, че заявителят е изпълнил тези изисквания чрез употребата на щамове за индуциране на имунитет.
Finnish: Tiineet emakot:
Bulgarian: Бременни свине майки:
Finnish: P. multocidan tehon osalta hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa kenttätutkimuksissa käytetyistä rokote-eristä sekä lisäselvitystä tutkimusten yksityiskohdista P. multocida -komponentin tehon osoittamiseksi.
Bulgarian: Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
Finnish: Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
Bulgarian: Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане.
Finnish: Analyysissä selvitettiin APP:n tai P. multocidan aiheuttamaa kuolleisuutta ja teuraseläinten keuhkojen hylkäämisen yleisyyttä (viittaa kudosvaurioihin) sioilla, jotka on rokotettu APPM Respipharmilla.
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija perusteli erillisten P. multocidaan kohdennettujen altistustutkimusten puuttumista sillä, että mielekkäiden altistustutkimuksien toteuttamiseen liittyy tunnettuja vaikeuksia.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Finnish: Lääkemuoto
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Finnish: Lisäselvityksiä pyydettiin kuitenkin seuraavien tulosten yhteydestä toisiinsa: ennen inaktivaatiota mitatut antigeenipitoisuudet (CFU/ml kunkin komponentin osalta), inaktivaatioprosessin jälkeiset spesifikaatiot (APP:n MAT ja PMA:n OD540nm) sekä serologinen vahvuusmääritys.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Finnish: Uusintarokotus:
Bulgarian: Реваксинация:
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
Bulgarian: Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
Finnish: P. multocidalla suoritetun eränvahvuustutkimuksen avulla tulee voida erotella hyväksyttävät ja liian alhaiset eränvahvuudet.
Bulgarian: Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti seurantatutkimuksessa käytetyistä eristä lisätietoja, jotka olivat erehdyksessä jääneet pois.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISEN EPÄÄMISELLE JA VOIMASSA OLEVAN MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА И ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ДЕЙСТВАЩ
Finnish: Komitea oli lausuntomenettelyn kuluessa hyväksynyt P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämistä koskevat perustelut.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi näiden puutteiden perusteella, ettei P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa tukevia tietoja ole toimitettu
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Finnish: Tehosterokotus: Yksi ruiske 2-3 viikkoa ennen jokaista laskettua porsimista.
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане.
Finnish: Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija esitti julkaistua kirjallisuutta tukemaan näkemystään, että P. multocida osaltaan vaikuttaa APP:n aiheuttaman sairaudentilan etenemiseen.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamissa tiedoissa on Pasteurella multocida serotyyppi A -komponentin tehon osoittamiseen liittyviä merkittäviä puutteita
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Концентрация
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Finnish: Annossuositus
Bulgarian: Препоръчителна доза
Finnish: Koska
Bulgarian: Въпреки това
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija suoritti jatkotutkimuksen ja validoinnin varmistaakseen prosessinaikaisessa ja valmiin tuotteen testauksessa käytettävät spesifikaatiot.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ извършва допълнителен анализ и проверка в подкрепа на спецификациите на изпитване в процеса на производство и на крайния продукт, което може да се счита за задоволително, при условие че някои въпроси за изясняване са подходящо разрешени.
Finnish: Tutkimuksissa on verrattu kliinisiä tuloksia hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla, jotka on rokotettu joko APPM Respipharmilla tai kilpailevalla, ainoastaan APP:tä sisältävällä valmisteella.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kliinisiä tuloksia hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla, jotka on rokotettu joko APPM Respipharmilla tai kilpailevalla, ainoastaan APP:tä sisältävällä valmisteella.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida poissulkea.
Bulgarian: Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Finnish: Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Finnish: kiertohuimaus, päänsärky
Bulgarian: световъртеж, главоболие
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Finnish: Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Finnish: Tutkimukset:
Bulgarian: Изследвания:
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Finnish: Mitä Aprovel sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Aprovel
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Finnish: Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Finnish: Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Finnish: Koska Aprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Aprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.