FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que, dans tous les États membres où Deferiprone Lipomed est mis sur le marché, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Deferiprone Lipomed se voient fournir la carte de rappel patient/soignant dans l'emballage extérieur.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et in vivo chez les animaux.
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
French: Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
French: Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
French: Le principe actif est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
French: En cas de survenue d'agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
French: Si vous avez pris plus de Deferiprone Lipomed que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
French: Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Deferiprone Lipomed.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
French: • Pour avertir les femmes en âge de procréer de ne pas contracter de grossesse parce que la défériprone peut causer des dommages graves au fœtus.
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
French: Deferiprone Lipomed est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
French: Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de la défériprone a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de défériprone.
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
French: Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d'effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par Deferiprone Lipomed.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance d'un contrôle régulier du nombre de neutrophiles pendant le traitement avec Deferiprone Lipomed.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
French: Ce métabolite n'est pas capable de fixer le fer car sa formation passe par une inactivation du groupe 3-hydroxy de la défériprone.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Deferiprone Lipomed peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
English: If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
French: Pris pendant la grossesse, Deferiprone Lipomed peut causer des dommages graves au fœtus.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
French: En cas de survenue de neutropénie grave ou d'agranulocytose:
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
French: Cependant, en raison des résultats de génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
French: Si le patient développe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
French: L'action de Deferiprone Lipomed pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
French: Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s'est révélée efficace dans l'identification des cas de neutropénie et d'agranulocytose, et ces épidoses ont été corrigés une fois le traitement suspendu.
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation de la défériprone conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, la défériprone le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
French: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed»).
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe): volontaires sains (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (DFGe 15-29 mL/min/1,73m2).
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que la posologie dépassant 100 mg/kg/jour est déconseillée.
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
French: La défériprone et la déféroxamine entraînent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lors essentiellement « sans sodium ».
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
French: Après avoir commencé le traitement par Deferiprone Lipomed, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
French: Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant de la défériprone lors d'études cliniques.
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
English: 79576 Weil am Rhein Germany
French: 79576 Weil am Rhein Allemagne
English: The tablets are scored and breakable in half.
French: .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
French: Les études cliniques ont démontré que la défériprone favorise l'excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d'empêcher la progression de l'accumulation de fer, telle qu'évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par la défériprone.
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
French: Deferiprone Lipomed associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas Deferiprone Lipomed si vous êtes enceinte ou si vous essayez de contracter une grossesse.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
French: CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
French: L'incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9 % (2,5 cas pour 100 années-patients).
English: What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de polynucléaires neutrophiles (PNN) est inférieur à 1,5 x 109/l.
English: Limited information is available regarding re-challenge.
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
French: Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l'incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu'en monothérapie.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
French: Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie à la défériprone et 244 années-patients d'exposition à la défériprone et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ».
English: What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
French: Qu'est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales.
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
French: Si vous oubliez de prendre Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
French: Deferiprone Lipomed est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
French: Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: • Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
French: • En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé?
English: Chronic overdose and neurological disorders
French: Surdose chonique et troubles neurologiques
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
French: Chaque conditionnement contient 100 comprimés pelliculés.
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: • History of agranulocytosis.
French: • Antécédents d'agranulocytose.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH