FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25 °C).
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
Czech: Hypotenze zahrnuje následující hlášené PT: hypotenze a krevní tlak snížený.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon, sammen med andre legemidler.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt har vært rapportert etter markedsføring.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Czech: Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze až do přibližně 115násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Czech: (82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Czech: Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Czech: Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Czech: Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet for pasienter med unormale leverprøver.
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Pfizer S.r.l.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u dětí a dospívajících s dříve neléčenou AML nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 før administrering av Mylotarg, for å redusere risikoen for TLS (se pkt.
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Czech: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Norwegian Bokmål: Studien viste at tillegg av Mylotarg til intensiv kjemoterapi forbedret EFS (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) i de novo AML på grunn av redusert risiko for tilbakefall, med en tendens til lengre OS i Mylotarg-armen som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,7214; 1,133; p = 0,3799).
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Czech: Méně než 25 000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Czech: 4 Méně než 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Norwegian Bokmål: Fjern utluftingsventilen.
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Czech: Radiační léčba
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles "kjemoterapi".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • warfarin - na ředění krve
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
Czech: • cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolesterol
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Czech: Stupně ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Czech: Obsah krabičky:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: (95% konf.
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Czech: • vykašlávání krve
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin og andre antracykliner kan forårsake kardiotoksisitet.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
Czech: Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tre innleggsdeler, hver med to 43,7 mm åpninger per innleggsdel.
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Czech: οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: οC, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Czech: Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, og disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Norwegian Bokmål: Som med andre antracyklin- og doksorubicinpreparater kan det oppstå oppblussing av strålereaksjon (radiation recall) i tidligere bestrålte områder.
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
Czech: Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Forbigående EKG-endringer slik som utflating av T-bølgen, depresjon i ST-segmentet og benign arytmi betraktes ikke som absolutte indikasjoner for opphør i behandlingen med Myocet liposomal.
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Czech: Cytotoxické.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Norwegian Bokmål: Man kan legge is på det affiserte området i ca. 30 minutter.
Czech: Procento odpovědi tumoru na přípravky 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 % Relativní riziko (95% konf.
Norwegian Bokmål: Tumor, responsgrad 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 %
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering bør fokusere på støttebehandling for forventet toksisitet, og kan omfatte sykehusinnleggelse, antibiotika, blodplate- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mukositt.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Czech: • změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Norwegian Bokmål: • forandring i hyppighet av vannlating, smertefull vannlating og blod i urinen
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å sjekke termometeret.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering i inntil 8 timer ved 25 °C, og i inntil 5 dager ved 2 °C - 8
Czech: • Dobře protřepejte.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Czech: PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Norwegian Bokmål: Legen vil også se etter bivirkninger som blodproblemer eller hjerteproblemer.
Czech: To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Czech: Neutropenická horečka
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy".
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Czech: Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må ikke administreres til personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1 500 celler/µl eller blodplater mindre enn 100 000/µl før neste syklus.
Czech: Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan imidlertid potensere toksisiteten av andre antineoplastiske midler.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan skade huden din.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Myocet liposomal i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: • Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné.
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: • stadiu rakoviny prsu
Norwegian Bokmål: • brystkreftens stadium
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å kontrollere termometeret (termometrene) på hvert varmeblokkinnlegg.
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Norwegian Bokmål: Deretter vil dryppet bli startet i en annen vene.