FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ADCETRIS n = 21
Romanian: n = 21
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: 2,4 Durchstechflaschen
Romanian: 2,4 flacoane
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis dieses Medikamentes sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Hemoleucograma cu formulă leucocitară trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze din acest tratament (vezi pct. 4.4).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
Romanian: A existat o incidență mai crescută de reacții asociate perfuziei observate la pacienții cu anticorpi la ADCETRIS comparativ cu pacienții cu rezultat pozitiv tranzitor sau negativ la test.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
German: Behandlungsintervalle beibehalten
Romanian: Tratament asociat
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
German: pWert = 0,035
Romanian: valoarea p=0,035
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
Romanian: Tabelul 13: Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii în studiul LCCT de fază 3 (populație IT) Caracteristicile pacienților
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: Artralgie, mialgie
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii la momentul iniţial în studiul LH de fază 3 post-TCSA
German: Primär refraktär für Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie Rückfall nach der letzten Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin korrelierte nicht mit einem klinisch relevanten Rückgang der Brentuximab Vedotin Serumspiegel und führte nicht zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin.
Romanian: Prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu a fost corelată cu o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a valorilor concentraţiilor serice de ADCETRIS şi nu a avut ca rezultat scăderea eficacităţii ADCETRIS.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente în soluţia perfuzabilă ADCETRIS preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10);
German: Vergabe aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis von 1,2 mg/kg alle 3 Wochen wieder aufnehmen
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Behältnis
Romanian: Calea de administrare
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
German: Langzeit-Behandlung
Romanian: Tratamentul pe termen lung
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Oktober 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Romanian: Priapismul şi deformările anatomice ale penisului
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
German: ADCIRCA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Romanian: Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie ADCIRCA nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
German: Keine Verbesserungen wurden in den Dimensionen emotionale Rollenfunktion und psychisches Wohlbefinden des SF-36 beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
German: Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCIRCA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
German: Was ADCIRCA enthält
Romanian: Edem facial,
German: Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producǎtorul: Lilly S.A., Avda.
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
German: Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5.
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V..
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
German: Der Wirkstoff ist: Tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
German: In zwei dieser Studien wurden eine Abnahme der Spermienzahl und der -konzentration im Zusammenhang mit der Tadalafil-Behandlung beobachtet, die wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Romanian: În două din aceste studii s-au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi şi a concentraţiei spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanţă clinică.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden entweder in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie untersucht.
Romanian: S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Pharmakokinetische Studien haben Probanden und Patienten verschiedener ethnischer Gruppen eingeschlossen und es wurde kein Unterschied zu den üblichen Tadalafil Expositionen gesehen.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafil după administrarea orală nu a fost determinată.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
German: Prostacyclin und Analoga
Romanian: Prostaciclina şi analogii săi
German: Eine einzelne Studie wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durchgeführt, in der sich keine Wirkung gezeigt hat.
Romanian: A fost desfășurat un singur studiu clinic care a inclus copii și adolescenți cu sindrom de Distrofie Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
German: Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/476/005-006
Romanian: EU/1/08/476/005-006
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
German: ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten.
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.