FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Slovak: Následkom toho sa účinná látka uvoľňuje pomaly počas viac ako štyroch týždňov po injekčnom podaní lieku Zypadhera.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Slovak: Je dostupný ako tablety, orodispergovateľné tablety (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach) a rýchlo účinkujúce injekcie Zyprexa, Zyprexa
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Slovak: Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zypadhera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Slovak: V prípade pacientov s príznakmi predávkovania sa má pokračovať v ich sledovaní až dovtedy, kým príznaky neustúpia.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku s predĺženým uvoľňovaním.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné užívanie lieku Zypadhera?
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Slovak: V štúdii počiatočnej liečby schizofrénie bol liek Zypadhera účinnejší ako placebo.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov užívajúcich liek Zypadhera po injekčnom podaní objaviť príznaky predávkovania olanzapínom, ak sa liek náhodne vstrekne do žily.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh platné v celej Európskej únii.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Slovak: Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným perorálne.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Slovak: Zypadhera je prítomný vo forme tzv. pamoátovej soli, ktorá robí olanzapín menej rozpustným.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zypadhera sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Slovak: Zypadhera boli účinnejšie ako nízka dávka, pokiaľ ide o zabránenie zhoršenia príznakov.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zypadhera?
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zypadhera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Zypadhera been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zypadhera povolený?
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Slovak: V štúdii sledujúcej udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom bol liek Zypadhera rovnako účinný ako olanzapín užívaný perorálne: v prípade 10 % pacientov užívajúcich liek
English: How has Zypadhera been studied?
Slovak: Ako bol liek Zypadhera skúmaný?
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Olanzapín, účinná látka lieku Zypadhera, je antipsychotikum.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Slovak: Od druhého týždňa liečby bola účinnosť lieku Zypadhera vyššia ako účinnosť placeba.
English: What is Zypadhera?
Slovak: Zypadhera?
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní tohto typu injekcií, podávajú liek Zypadhera hlbokou injekciou do sedacieho svalu.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Slovak: Zypadhera v týchto štúdiách?
English: How is Zypadhera used?
Slovak: Zypadhera používa?
English: Other information about Zypadhera
Slovak: Zypadhera
English: How does Zypadhera work?
Slovak: Zypadhera účinkuje?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Slovak: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Slovak: ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
English: 16 September 2011
Slovak: 16. septembra 2011
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
English: Why was Goserelin reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
English: What is Goserelin?
Slovak: Čo je liek Goserelin?
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
English: On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
Slovak: Dňa 16. marca 2011 úrad v Nemecku postúpil túto záležitosť výboru CHMP, aby výbor vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky strana 2/2
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie budú uskutočnené.
English: 24 August 2011
Slovak: 24. augusta 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0373/001/MR) sa začal 29. júla 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 24. augusta 2011 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. februára 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Helen Jukesovú.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Slovak: Vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a týmito dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Dechra Ltd, predložila žiadosť pre liek Clavudale 50 mg na základe postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovenskej republike, Španielsku a Švédsku na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného v Spojenom kráľovstve.
English: names is positive, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the granting of the marketing authorisation.
Slovak: a psy je pozitívny a 6. apríla 2011 preto prijal stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (inn): amoxicilín, kyselina klavulánová
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generický liek referenčného produktu Synulox Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Slovak: Dňa 11. apríla 2011 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia.