FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
Swedish: Burk (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Swedish: Läkemedlets namn
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLANDET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Swedish: • På begäran av EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Romanian: -Toate fracturile clinice
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Swedish: Torra ögon
Romanian: Ochi uscat
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Swedish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Swedish: Det är osannolikt att FABLYN orsakar vaginal blödning.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Swedish: • ändrad aptit
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Swedish: 24 februari 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Swedish: Distribution:
Romanian: Distribuţia:
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Effekter på skelettet:
Romanian: Efecte asupra scheletului:
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eberth
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Swedish: Absorption:
Romanian: Absorbţia: