FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Dutch: 150 mg/dag
Maltese: 150 mg/kuljum
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Dutch: 5 ml circa 10 ml
Maltese: 5 ml madwar 10 ml
Dutch: − nierproblemen, acuut nierfalen
Maltese: - problemi tal-kliewi; insuffiċjenza akuta tal-kliewi
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
Maltese: Proporzjon ta madwar 2400 u madwar 1300 kienu meħtieġa għall C. albicans u
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor echinocandinen werd geassocieerd met mutaties in de Fks1 en Fks2 genen, welke coderen voor een belangrijke subeenheid van glucansynthase.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Mycamine bevat natrium
Maltese: Mycamine fih is-sodium
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Het is aangetoond dat micafungine wordt gemetaboliseerd tot een reeks verbindingen; van deze verbindingen zijn M-1 (catecholvorm), M-2 (methoxyvorm van M1) en M-5 (hydroxylatie in de zijketen) van micafungine in de systemische circulatie aangetroffen.
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Dutch: 3 mg/kg/dag
Maltese: 3 mg/kg/kuljum
Dutch: Andere Candida spp.
Maltese: Candida spp.oħra
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Dutch: − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Maltese: - Id-doża biex tiġi ttrattata infezzjoni Candida ta' l-esofagu hija ta' 150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 3 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.
Dutch: Micafunginetherapie werd geassocieerd met significante leverfunctiestoornissen (stijging ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3 maal ULN) bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten.
Maltese: It-trattament b'micafungin kien assoċjat b'indeboliment sinifikanti tal-funzjoni tal-fwied (żieda flALT, AST jew bilirubin totali > 3 darbiet ULN) kemm f'voluntieri b'saħħithom u pazjenti.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
Maltese: 001) u inċidenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni (p=0.001) mill-amphotericin B
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Maltese: Suċċess Globali tat-Trattament fis-Sett Skond il-Protokoll, Studju dwar il-Kandidjasi Invażiva Micafungin
Dutch: Symptomen als huiduitslag en rigor zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Maltese: Sintomi bħal raxx u tertir ġew irrappurtati fi studji kliniċi.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor), ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx, piressija (deni) u rogħda (tertir).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
Maltese: Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.
Dutch: • voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie dat wordt veroorzaakt door de gistachtige schimmel Candida).
Maltese: • għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira imsejjaħ Candida).
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp 'ekinokandini'.
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mycamine
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycamine.
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mycamine?
Dutch: Wat is Mycamine?
Maltese: X'inhu Mycamine?
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult.
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
Maltese: Fl-istudju tal-kandidjażi invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali fit-tfal (li dehru f'bejn 1 u 10 itfal minn kull 100) huma tromboċitopenija (għadd baxxi ta' platelets fid-demm), takikardija (rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), epatomegalija (tkabbir tal-fwied), insuffiċjenza renali (tal-fwied) akuta (f'daqqa) u żieda tal-urea fid-demm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Mycamine?
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Mycamine kien effikaċi daqs il-mediċini tat-tqabbil fit-trattament tal-kandidjażi.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se jagħmlu trapjant tal-mudullun.
Dutch: In één onderzoek waaraan 531 volwassenen en 106 kinderen deelnamen, waaronder pasgeboren en te vroeg geboren baby's, werd Mycamine vergeleken met amfotericine B voor de behandeling van invasieve candidiasis.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi 531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' kandidjażi tal-esofogu, madwar 90% tal-pazjenti ġew ittrattati b'suċċess b'Mycamine, fluconazole jew caspofungin.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Myclausedn
Dutch: Ciclosporine A
Maltese: Ciclosporin A
Dutch: • Microftalmie;
Maltese: • Mikroftalmija;
Dutch: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Dutch: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Dutch: Teratogene effecten
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Dutch: Gastro-intestinaal
Maltese: Gastro-intestinali
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
Maltese: • Ciclosporin u kortikosterojdi.
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Dutch: • Congenitale choroïdplexuscyste;
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Dutch: 300 Harde capsules
Maltese: 300 kapsula ibsin
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Dutch: Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Dutch: Congenitale misvormingen
Maltese: Disturbi konġenitali
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-rapporti ta' reazzjonijiet avversi, jindikaw li effett mhux probabbli.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
Maltese: Panċitopenija, lewkoċitożi
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Dutch: Telmisartan verandert de eliminatie van MPA door de expressie van PPAR gamma (peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor gamma) te verhogen, wat vervolgens resulteert in een verhoogde UGT1A9-expressie en -activiteit.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa. kapsuli oblungi u bojod
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Dutch: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala;
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myclausen, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • bijholteproblemen.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti (frekwenza mhux magħrufa).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikażzjonijiet terapewtici
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.
Maltese: Se tipprovdi dettalji dwar in-natura u d-daqs tar-riskju, f'konformità mal-informazzjoni pprovduta fl-SmPC.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/647/003 (100 kapsula iebsa)
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met mycofenolaatmofetil.
Maltese: Tnaqqis fl- esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Maltese: Aġitazzjoni, stat konfuż, depressjoni, ansjetà, ħsibijiet mhux normali, nuqqas ta' rqad
Dutch: Myclausen capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2.
Maltese: Il-kapsuli Myclausen għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m 2.
Dutch: Inhoud capsule: vooraf gegelatiniseerd zetmeel (maïs), crosscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearaat
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K 30), magnesium stearate
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.