FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis bija asimptomātisks, pārejošs un parasti radās ārstēšanas sākumā.
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret glekaprevīru, pibrentasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Assorbimento Tmax (h)
Latvian: Uzsūkšanās Tmax (h)a
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono state mal di testa e affaticamento.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 10%) bija galvassāpes un nogurums.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, kontracepcijas līdzekļi, ieskaitot maksts riņķus un tabletes)
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Latvian: Vienai pētāmajai personai radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (0,6%, 1/168) un nevienai pētāmajai personai neradās recidīvs (0%, 0/166).
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Latvian: Skatīt 3. tabulu, lai iepazītos ar specifiskām rekomendācijām par mijiedarbību ar jutīgiem P-gp, BCRP un OATP1B1/3 substrātiem.
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Latvian: Būtiska CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K inhibīcija nav sagaidāma.
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
Latvian: • rifampicīnu (infekciju ārstēšanai)
Italian: L'attività in vitro di glecaprevir è stata studiata anche in un test biochimico, con valori dell'IC50 analogamente bassi tra i genotipi.
Latvian: Glekaprevīra aktivitāte in vitro pētīta arī bioķīmiskā testā, un IC50 vērtības dažādiem genotipiem bija līdzīgi zemas.
Italian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Latvian: Glekaprevīra EC50, nM Pibrentasvīra EC50, nM
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Latvian: Lietot visas 3 tabletes, kas ir 1 blisterī, vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Tel: +39 06 928921
Latvian: Sími: +39 06 928921
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Latvian: b. Ietver pavisam 154 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju pētījumos ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-COA REDUTTASI Atorvastatina
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Italian: P-gp, BCRP e OATP1B1/3
Latvian: P-gp, BCRP un OATP1B1/3
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Latvian: Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze ar CHV inficētu pacientu ārstēšanā.
Italian: per prevenire i coaguli di sangue * Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Latvian: Asins recekļu veidošanās novēršanai *Ārstam var nākties palielināt asins analīžu veikšanas biežumu, lai pārbaudītu, cik laba ir Jūsu asiņu recēšanas spēja.
Italian: c. Somministrazione di una singola dose di glecaprevir[
Latvian: Vienreizējas [
Italian: • attuale o precedente infezione da virus dell'epatite B
Latvian: • esoša vai iepriekš bijusi B hepatīta vīrusa infekcija;
Italian: Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule.
Latvian: Maviret darbojas, apturot C hepatīta vīrusa savairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Latvian: Ir iespējama lielāka nesaistītās vielas koncentrācijas paaugstināšanās.
Italian: Tra i soggetti già trattati, il 46% (42/91) non aveva risposto a un precedente regime contenente sofosbuvir.
Latvian: Starp iepriekš ārstētajām pētāmajām personām 46% (42/91) bija neveiksmīga iepriekšēja sofosbuvīru ietveroša shēma.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Latvian: • Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
Latvian: • vai un cik ilgi Jums jālieto Maviret;
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ Maviret nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Maviret nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Latvian: Dažas NS5A substitūciju kombinācijas šajās pozīcijās bija saistītas ar samazinātu jutīgumu pret pibrentasvīru.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Latvian: 1., 2., 4., 5. un 6. genotips: sākotnējie polimorfismi 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa gadījumā neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Italian: Interazioni tra medicinali
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālāk minētas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Italian: Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Latvian: Ja kopš ierastā Maviret lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 18 stundas, izlaistā deva nav jālieto, un pacientam jālieto nākamā deva saskaņā ar ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Italian: Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere Maviret:
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik laika pagājis kopš laika, kad Jums pēdējoreiz vajadzēja lietot Maviret.
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
Italian: % di dose escreta nelle feci c d
Latvian: Procentuālais daudzums no devas, kas tiek izvadīts ar fēcēmc d
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Latvian: Citiem P-gp, BCRP un OATP1B1/3 substrātiem var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Latvian: Maviret klīniskajos pētījumos piedalījušies 328 pacienti, kuru vecums bijis 65 vai vairāk gadu (13,8% no pētāmo personu kopskaita).
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Maviret, se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Italian: Fluvastatina, Pitavastatina
Latvian: Fluvastatīns, Pitavastatīns
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Latvian: ENDURANCE-3 bija daļēji randomizēts, atklāts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas.
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavirenzu var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un nav ieteicama.
Italian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) o placebo (n=100) per 12 settimane SURVEYOR-2b
Latvian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) vai placebo (n=100) 12 nedēļas SURVEYOR-2b
Italian: Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale.
Latvian: Rezistences algoritms, kas ļautu prognozēt neveiksmi atkarībā no sākotnējās rezistences, nav noteikts.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija attiecīgi aptuveni 63 un 102 reizes lielāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteikto devu.
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Latvian: EC50 mediāna, nM (diapazons)
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Latvian: Lielākā dokumentētā veseliem brīvprātīgajiem lietotā deva ir 1200 mg glekaprevīra vienreiz dienā 7 dienas un 600 mg pibrentasvīra vienreiz dienā 10 dienas.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Italian: ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K Antagonisti della vitamina K
Latvian: K VITAMĪNA ANTAGONISTI K vitamīna antagonisti
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
Latvian: Ja Jums ir šādi traucējumi, konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties veikt rūpīgākus izmeklējumus:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Latvian: Pibrentasvīra darbības mehānisms raksturots, pamatojoties uz pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrās un zāļu rezistences kartēšanas pētījumiem.
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
Italian: Sia glecaprevir sia pibrentasvir inibiscono in vitro la pompa di esportazione dei sali biliari (bile salt export pump, BSEP).
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione del cambiamento delle esposizioni (Cmax, AUC e Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, e del medicinale co-somministrato (↑ = aumento (più del 25%), ↓ = riduzione (più del 20%), ↔ = nessuna modifica (pari o inferiore alla riduzione del 20% o all'aumento del 25%)).
Latvian: Bultiņas virziens parāda glekaprevīra, pibrentasvīra un vienlaicīgi lietoto zāļu kopējās iedarbības (Cmax, AUC un Cmin) izmaiņu virzienu ↑ = pieaugums (vairāk nekā par 25%), ↓ = samazinājums (vairāk nekā par 20%), ↔ = bez izmaiņām (vienāds ar vai mazāks par samazinājumu par 20% vai pieaugumu par 25%)).
Italian: Alcune sostituzioni nella posizione 156 hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir (genotipi da 1 a 4) di >100 volte.
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas toksicitātes pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Maviret, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 80 non hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir ad eccezione di Q80R per il genotipo 3a, che ha ridotto la suscettibilità a glecaprevir di 21 volte.
Latvian: Substitūcijas 80. aminoskābes pozīcijā nemazināja jutību pret glekaprevīru, izņemot Q80R gadījumā 3.a genotipam, kura jutība pret glekaprevīru samazinājās 21 reizi.
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
Latvian: c. Ar CHV inficētiem transplantātu recipientiem, kuri saņēma mediānu ciklosporīna devu 100 mg dienā, glekaprevīra ekspozīcija bija palielināta līdz 2,4 reizēm vairāk, nekā tiem, kuri ciklosporīnu nesaņēma.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Italian: Trasporto Substrato del trasportatore
Latvian: Transportēšana Transporta proteīnu substrāts
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Latvian: Dati par glekaprevīra un/vai pibrentasvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, prenda la dose il prima possibile.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā no brīža, kad parasti lietojat Maviret, lietojiet šo devu, cik drīz vien iespējams.
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Latvian: • atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
Latvian: Nelineāra iedarbības palielināšanās, lietojot <120 mg, var būt saistīta ar izplūdes transporta proteīnu piesātināšanos.
Italian: La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar vairākām zālēm, kā detalizētāk norādīts 4.5. apakšpunktā.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai dalīt, jo tas var izmainīt šo līdzekļu biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Maviret drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: 600/200/300 mg una volta al giorno
Latvian: 600/200/300 mg vienreiz dienā
Italian: L'effetto di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato su glecaprevir e pibrentasvir non è stato direttamente quantificato in questo studio, ma le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir erano significativamente inferiori rispetto ai controlli storici
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta ietekme uz glekaprevīru un pibrentasvīru šajā pētījumā netika tieši kvantitatīvi noteikta, taču glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā iedarbība bija būtiski vājāka, nekā agrākās pārbaudēs.
Italian: • dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
Latvian: • dabigatrāna eteksilātu (asins recekļu veidošanās novēršanai)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP57 glekaprevīrs un pibrentasvīrs
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar glekaprevīru un pibrentasvīru nav veikti.
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
Latvian: Par tiešu hiperbilirubinēmiju ziņoja 0,3% pētāmo personu.
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 168 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sul genotipo 2, mentre alcune sostituzioni nella posizione 168 hanno ridotto la suscettibilità di glecaprevir fino a 55 volte (genotipi 1, 3, 4) o hanno diminuito la suscettibilità >100 volte (genotipo 6).
Latvian: Substitūcijas NS3 168. aminoskābes pozīcijā neradīja ietekmi 2. genotipa gadījumā, taču dažas substitūcijas 168. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru līdz pat 55 reizēm (1., 3., 4. genotips) vai > 100 reižu (6. genotips).
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
Latvian: SVR atkarībā no cirozes statusa Nav cirozes
Italian: Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Maviret indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Negli studi sulla riproduzione degli animali, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando i componenti di Maviret sono stati somministrati separatamente durante l'organogenesi a esposizioni fino a 53 volte (ratti; glecaprevir) o 51 e 1,5 volte (topi e conigli, rispettivamente; pibrentasvir) rispetto alle esposizioni umane alla dose raccomandata di Maviret.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz attīstību, Maviret sastāvdaļas lietojot atsevišķi organoģenēzes laikā, kad kopējā iedarbība līdz 53 reizes (žurkas; glekaprevīrs) vai 51 un 1,5 reizes (attiecīgi peles un truši; pibrentasvīrs) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Maviret devu.
Italian: Come conservare Maviret
Latvian: Kā uzglabāt Maviret
Italian: La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata su studi registrativi di Fase 2 e 3, in cui sono stati valutati circa 2.300 soggetti.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Italian: Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un'incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir .
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Latvian: Pētāmās personas ar 3.b genotipa infekciju
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
Latvian: Kombinācijā ar Maviret nedrīkst lietot kontracepcijas līdzekļus, kuru sastāvā ir etinilestradiols.
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Latvian: Seruma CHV RNS vērtības klīniskajos pētījumos tika mērītas, izmantojot Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (2.0 versija), kurā kvantitatīvas noteikšanas apakšējā robežvērtība (lower limit of quantification, LLOQ) bija 15 SV/ml (izņemot SURVEYOR-1 un SURVEYOR-2, kuros izmantoja Roche COBAS TaqMan reālā laika reversās transkriptāzes PCR (RTPCR) metodi, v. 2.0, un kurā LLOQ bija 25 SV/ml).
Italian: Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta CHV infekcija
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
Latvian: Ja izlaista viena Maviret deva, noteikto devu var lietot 18 stundu laikā pēc noteiktā lietošanas laika.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks)