FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Slovenian: Poleg tega je predložil celotno analitično potrdilo (testnega in referenčnega zdravila) za vse rezultate, ki so skladni s specifikacijami.
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego" został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Polish: Na dwie pierwsze części pytania, (i) i (ii), z uwagi na ich częściowe pokrywanie się wnioskodawca udzielił łącznej odpowiedzi.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Polish: CHMP uznał, że na podstawie przedstawionych danych nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: CHMP je sklenil, da iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti pomislekov glede varnosti.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Polish: Badanie przeprowadzono w warunkach po posiłku - 30 minut przed podaniem leku podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
Slovenian: Študija je bila izvedena po zaužitju hrane, in sicer so osebe 30 minut pred dajanjem zdravila zaužile visokokalorični zajtrk z veliko maščobami.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raporty analityczne z badań.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
Polish: Wnioskodawca wskazał, że w określonych sytuacjach, jak w przypadku pantoprazolu, można zaakceptować większy przedział (75-133%) dla Cmax, „jeśli znajduje to uzasadnienie zwłaszcza w odniesieniu do zagrożeń bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparaty".
Slovenian: Predlagatelj je opozoril, da utegne biti v določenih situacijah, npr. pri pantoprazolu, sprejemljiv širši interval (75-133 %) za Cmaks „z utemeljitvijo zlasti kakršnih koli zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo".
Polish: Jest to zazwyczaj uzyskiwane, kiedy wielkość AUC określona na podstawie przeprowadzonych pomiarów stanowi co najmniej 80% AUC ekstrapolowanego do nieskończoności.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Polish: CHMP sformułował także listę nierozwiązanych problemów, prosząc wnioskodawcę o dalsze wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi seznam izrazitih zadržkov, v katerem je predlagatelja pozval, naj podrobneje pojasni še nerešena vprašanja.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Polish: W wytycznych europejskich określono kryteria projektowania badań dotyczących równoważności biologicznej i biodostępności (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Evropske smernice določajo merila za zasnovo študije biološke razpoložljivosti in bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Slovenian: Fleisher et al, 1996 in de Campos et al., 2007 so navedli, da imajo zdravila razreda III biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema visoko variabilno farmakokinetično dispozicijo, če se dajejo ob obroku, in sicer zaradi zmanjšanja absorpcije zaradi preprostih fizikalnih ovir.
Polish: Ekspert odniósł się do wyników badania 2009-2106 i uznał, że nie wystąpił efekt kumulowania się dawek, że opóźniony początek działania antysekrecyjnego obserwowano w odniesieniu do pierwszej dawki, a kolejne dawki miały nieznaczny wpływ na zmniejszanie kwasowości.
Slovenian: Strokovnjak se je skliceval na rezultate študije 2009-2106 in ugotovil, da ni bilo učinka sprostitve celotnega odmerka naenkrat, da je bila odložitev antisekretornega učinka opažena po prvem odmerku ter da so imeli naknadni odmerki majhen učinek na zaviranje izločanja kisline.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne i niektóre z nich uznano ostatecznie za związane z badanym lekiem.
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
Polish: Przedłużono okres, po którym pobierano próbki, do końca okresu obserwacji, co można uznać za odpowiedź na słabą stronę poprzedniego badania.
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke
Polish: Potwierdzające badanie farmakokinetyczne (kod badania: 2009-2106)
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)
Polish: Ocena odstępów czasowych wykazała niemające znaczenia klinicznego różnice dotyczące opóźnienia wchłaniania pantoprazolu z obu preparatów.
Slovenian: Ocena časovnega zamika je pokazala klinično zanemarljive razlike glede odložitve absorpcije pantoprazola iz dveh pripravkov.
Polish: Na podstawie wyników głównej analizy wnioskodawca ocenił prawdopodobieństwo nierównoważności biologicznej, które okazało się mniejsze niż 1% dla Cmax i 0,02% dla AUClast.
Slovenian: Predlagatelj je s pomočjo rezultatov glavne analize ocenil verjetnost bioinekvivalence; izkazalo se je, da je verjetnost za Cmaks manjša od 1 %, za AUClast pa manjša od 0,02 %.
Polish: Analiza pierwszoplanowa została przeprowadzona dla AUClast i Cmax z zastosowaniem logarytmicznie przekształconych wskaźników i 90-procentowych przedziałów ufności (CI).
Slovenian: Primarna analiza je vključevala analizo AUClast in Cmaks z logaritemsko preoblikovanimi razmerji in 90 % intervali zaupanja.
Polish: Analiza statystyczna, przeprowadzona z uwzględnieniem wszystkich wymiernych danych uzyskanych od wszystkich ochotników, została przedstawiona jako analiza drugoplanowa.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Polish: Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP) wskazanym w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasów, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku (leczenie i zapobieganie nawrotom), a także w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku (GERD), zapobieganiu owrzodzeniom wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz zespołowi Zollingera-Ellisona, eradykacji H. pylori.
Slovenian: Pantoprazol je zaviralec protonske črpalke (PPI), indiciran za zdravljenje bolezni prebavil, povezanih s čezmernim izločanjem kisline, kot so razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis (zdravljenje in preprečevanje ponovitve), zdravljenje neerozivnega gostroezofagealnega refluksa (GERD), preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), Zollinger-Ellisonov sindrom, izkoreninjenje H. pylori.
Polish: CHMP uznał, że ocena procentu ekstrapolowanego AUC wykazywała całkowicie odpowiedni okres, po którym pobierano próbki/punkty czasowe pobierania próbek.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je ocena odstotka ekstrapoliranega AUC pokazala povsem ustrezno obdobje vzorčenja/čase vzorčenja.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wymaganej odpowiedzi i przedstawił dane wraz z dodatkowymi wynikami dotyczącymi stabilności pantoprazolu w rożnych warunkach.
Slovenian: CHMP je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval na zahtevek in predložil podatke, vključno z dodatnimi podatki o stabilnosti pantoprazola v različnih pogojih.
Polish: Wyniki wszystkich testów były akceptowalne.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Polish: W pierwszej części raportu przedstawiono główne fakty dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki pantoprazolu: wcześniej poznane właściwości pantoprazolu z 77-procentową biodostępnością, jedynie małe opóźnienie wchłaniania, zwiększoną zmienność, ale niezmieniony stopień i zasięg wchłaniania podczas podawania z pokarmem.
Slovenian: Prvi del strokovnega poročila navaja osnovna dejstva o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih lastnostih pantoprazola: predhodno znane značilnosti pantoprazola glede 77 % biološke razpoložljivosti, le neznatna odložitev absorpcije, povečana variabilnost, vendar nespremenjena hitrost in obseg absorpcije pri dajanju s hrano.
Polish: Komitet CHMP zapoznał się z analizą całej próby z włączeniem wszystkich przypadków i uznał, że oba badane preparaty mogą zostać uznane za równoważne biologicznie.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące równoważności biologicznej z lekiem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je ena izmed zadevnih držav članic izrazila precejšnje zadržke glede bioekvivalence pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Polish: Wnioskodawca ustalił plan pobierania próbek w badaniu na podstawie ogólnie dostępnych informacji z opublikowanego piśmiennictwa, które ogółem wskazują na czas opróżniania żołądkowego w zakresie od poniżej 1 godziny do około 5 godzin, w zależności od ilości przyjętego pokarmu.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil urnik vzorčenja v izvedeni študiji ob upoštevanju splošnih informacij iz razpoložljivih objavljenih referenc, ki v splošnem podpirajo časovni razpon praznjenja želodca od manj kot 1 ure do približno 5 ur, pri čemer se upoštevajo različni vnosi hrane.
Polish: Wiadomo także, że podczas stosowania pantoprazolu z pokarmem u niektórych osób może dojść do opóźnionego wchłaniania i zwiększenia zmienności farmakokinetycznej, choć zasadniczo uznaje się, że stopień wchłaniania [AUC] nie ulega zmianie (Radhofer-Welte, 1999 i Fitton i Wiseman i 1996 Andersson).
Slovenian: Pantoprazol je znan tudi po tem, da odloži absorpcijo in poveča farmakokinetično variabilnost pri nekaterih posameznikih ob jemanju s hrano, čeprav na obseg absorpcije [AUC] v splošnem ne vpliva (Radhofer-Welte, 1999, in Fitton in Wiseman ter 1996 Andersson).
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym wykorzystanym w badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta 40 mg opracowany przez hiszpańską firmę Altana Pharma AG.
Slovenian: Originatorsko zdravilo, ki je bilo uporabljeno v bioekvivalenčnih študijah, je bilo zdravilo Pantecta 40 mg, ki ga je proizvedla družba Altana Pharma AG iz Španije.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Na podstawie wyników badań CHMP uznał, że różnica w mechanizmie farmakokinetycznym pomiędzy produktem badanym a oryginalnym jest wysoce nieprawdopodobna, biorąc pod uwagę wyraźnie wykazaną równoważność biologiczną w analizie głównej i wtórnej (analiza z uwzględnieniem wszystkich wymiernych wartości).
Slovenian: CHMP je na podlagi rezultatov študije sklenil, da je razlika v mehanizmu farmakokinetike pri testnem in originatorskem zdravilu izjemno malo verjetna glede na jasen dokaz bioekvivalence v glavni in v sekundarni analizi (celotna analiza z merljivimi vrednostmi).
Polish: Wnioskodawca uzasadnił wysoce zmienne parametry farmakokinetyczne pantoprazolu po podaniu pokarmu, odnosząc się do systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Slovenian: Predlagatelj je visoko variabilne farmakokinetične lastnosti pantoprazola po zaužitju hrane utemeljil z biofarmacevtskim klasifikacijskim sistemom.
Polish: Główne zastrzeżenie - pytanie 1 z listy nierozwiązanych problemów: wnioskodawca został poproszony o przedstawienie dokumentacji dotyczącej długoterminowej stabilności zamrożonego osocza w celu pełnego udokumentowania dokładności badań laboratoryjnych.
Slovenian: Glavni zadržek - seznam izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dokumentacijo o dolgoročni stabilnosti zamrznjene plazme, da bi bilo mogoče v celoti dokumentirati točnost laboratorijskih ocen.
Polish: • przypadek zostanie uznany za wynik skrajny, jeśli zostanie spełniony co najmniej jeden z następujących warunków: - wystąpi całkowity lub prawie całkowity brak wchłaniania leku (wartość AUClast mniejsza niż 10%
Slovenian: • vrednost bo veljala za osamelca, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev: - popolna ali skoraj popolna odsotnost absorpcije zdravila (AUClast je pod 10 % povprečnih vrednosti pripadajoče formulacije); - če je T-maks >12 ur.
Polish: -planu pobierania próbek; -określenia kryteriów definiowania wyników skrajnych; -wyników badania potwierdzającego, testów rozpadu i wyników długoterminowej stabilności zamrożonego osocza;
Slovenian: -urnika vzorčenja, -vnaprejšnje določitve osamelcev, -rezultatov potrditvene študije, preskusa raztapljanja in rezultata dolgoročne stabilnosti zamrznjene plazme.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja analityczna była ogólnie zadowalająca, jednak powrócił do kwestii długoterminowej stabilności, co do której zgłaszano główne zastrzeżenia, i poprosił wnioskodawcę o przedstawienie danych dotyczących długoterminowej stabilności w odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów.
Slovenian: CHMP je menil, da je celotna analitična dokumentacija zadostna, vendar je izpostavil vprašanje dolgoročne stabilnosti kot glavni zadržek in predlagatelja pozval, naj odgovoru na sprejet seznam izrazitih zadržkov priloži podatke o dolgoročni stabilnosti.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki były zgodne z informacjami zawartymi w dostępnych publikacjach dotyczących interakcji preparatów pantoprazolu z pokarmem, w których opisano możliwość opóźnienia wchłaniania i zwiększoną zmienność.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se rezultati ujemajo z razpoložljivimi objavljenimi informacijami o medsebojnem delovanju formulacij pantoprazola s hrano, ki opisujejo morebitno odloženo absorpcijo in povečanje variabilnosti.
Polish: Podstawą wniosku dotyczącego preparatu Pantoprazole Olinka jest ustalenie równoważności biologicznej pomiędzy proponowanym preparatem generycznym i lekiem oryginalnym (Pantecta 40 mg firmy Altana Pharma, Hiszpania).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Olinka je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
Polish: Zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami ustalonymi w protokole, przeprowadzona analiza statystyczna została przedstawiona jako analiza główna.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że ustalone kryteria definiowania wyników skrajnych były zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 i w EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da je „predhodna določitev" osamelcev skladna z veljavnimi smernicami o proučevanju bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Polish: Dlatego też do CHMP zgłoszono następujące zastrzeżenie dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego: w badaniu PAN 2006/006 (dotyczącym oceny równoważności biologicznej po posiłku) nie oceniono w odpowiedni sposób właściwości badanego preparatu w zależności od spożycia posiłku, a zatem możliwość istnienia różnic pomiędzy preparatami badanego i referencyjnego produktu leczniczego nie została w dostatecznym stopniu wykluczona.
Slovenian: Naslednji zadržek glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje je bil zato predložen odboru CHMP: s študijo PAN 2006/006 (bioekvivalenca po zaužitju hrane) niso bile ustrezno ocenjene značilnosti testne formulacije glede na zaužitje obroka, zato možnost razlike med formulacijama v testnem in referenčnem zdravilu ni bila zadostno izključena.
Polish: W ramach odpowiedzi wnioskodawca przedstawił także wyniki badania potwierdzającego dotyczącego równoważności biologicznej (2009-2016), w którym okres, po którym pobierano próbki, wynosił do 30 godzin.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w Cmax pomiędzy produktem badanym a oryginalnym nie były klinicznie istotne.
Slovenian: CHMP je menil, da razlika v Cmaks med testnim in originatorskim zdravilom ni klinično pomembna.
Polish: Potwierdzające badanie interakcji - 2009-2106
Slovenian: Potrditvena študija medsebojnega delovanja s hrano - 2009-2106
Polish: Taka zmiana kinetyki występuje często w przypadku pantoprazolu i jest podstawą uzasadnienia zalecenia zamieszczonego w charakterystyce produktu leczniczego dla dopuszczonych do obrotu w UE produktów zawierających pantoprazol, o treści: „przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą".
Slovenian: Ta kinetična sprememba je pogosta pri pantoprazolu, zato je v povzetku glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo pantoprazol, v EU navedeno: „Pogoltnite cele z vodo pred obrokom"
Polish: Plan pobierania próbek powinien zapewnić odpowiednią ocenę Cmax i powinien obejmować krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w zakresie wystarczającym do zapewnienia rzetelnej oceny stopnia wchłaniania.
Slovenian: Načrtovani urnik vzorčenja mora podati ustrezno oceno Cmaks in zadostno opredeliti krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, da se zagotovi zanesljiva ocena obsega absorpcije.
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja s hrano so bila v protokolu določena merila za osamelce na podlagi pilotnih podatkov, ki določajo morebitne izključitve na podlagi naslednjega:
Polish: Polska
Slovenian: Poljska
Polish: Wykazano, że wpływ takich opóźnień we wchłanianiu pantoprazolu w odniesieniu do skuteczności leku w indywidualnych przypadkach ma znaczenie dla AUC, ale nie dla Cmax, ponieważ wielkość AUC koreluje ze stopniem supresji kwasowości [Hatlebakk, 1996; Tompson, 1997].
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinek takšne odložene absorpcije pantoprazola na učinkovitost zdravila pri posameznih bolnikih vpliva na AUC, ne pa na Cmaks, saj je AUC povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Polish: W tym badaniu wielkość AUC spełniła wymagany zakres akceptacji dla równoważności biologicznej (80-125).
Slovenian: V tej študiji je bil AUC v zahtevanem sprejemljivem intervalu za bioekvivalenco (80-125).
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 3: Do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych dla produktu badanego i referencyjnego ocenionych podczas nowego badania dotyczącego równoważności biologicznej, takich jak odstępy czasowe i % ekstrapolowanego AUC.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Polish: Republika Czeska
Slovenian: Češka
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki kolejnego badania potwierdzającego w warunkach po posiłku, w którym ostatni punkt czasowy pobierania próbek wynosił 30 godzin.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate nadaljnje potrditvene študije po zaužitju hrane s končno vzorčno točko 30 ur.
Polish: Celem tego badania była ocena wpływu pokarmu na właściwości kinetyczne dwóch preparatów pantoprazolu i ich stabilność/rozpad, wykazanie braku kumulowania się dawki i wykluczenie różnic pomiędzy preparatami.
Slovenian: Namen te študije je bil preveriti učinek hrane na kinetiko dveh formulacij pantoprazola in njuno stabilnost/razpadanje, odsotnost sprostitve celotnega odmerka naenkrat, ter izključiti razlike med formulacijama.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań dotyczących oceny równoważności biologicznej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg z udziałem zdrowych ochotników: PAN-2006/007 (badanie na czczo), PAN-2006/006 (badanie po posiłku).
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate dveh bioekvivalenčnih študij z enojnim peroralnim odmerkom 40 mg z zdravimi prostovoljci: PAN-2006/007 (študija na tešče), PAN-2006/006 (študija po zaužitju hrane).
Polish: CHMP uznał, że projekt badania jest ogólnie dopuszczalny.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je celotna zasnova študije sprejemljiva.
Polish: Niemcy
Slovenian: Nemčija
Polish: W celu przeprowadzenia głównej analizy wyniki uzyskane od ochotników, które zostały uznane za skrajne, zostały wykluczone z zestawu danych włączonych do analizy.
Slovenian: Pred izvedbo glavne analize so bili podatki o tistih prostovoljcih, ki so bili opredeljeni za osamelce, izključeni iz nabora podatkov za analizo.