FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
Portuguese: Um estudo de interação em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Spanish: Monitorización de la dosis
Portuguese: Monitorização de dose
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con Votubia, especialmente durante el uso concomitante de principios activos que afectan la función plaquetaria o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Spanish: Tabla 7 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Portuguese: Tabela 7 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión.
Portuguese: Assim, os cuidadores são aconselhados a evitar o contacto com a suspensão.
Spanish: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
Portuguese: Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Votubia: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
Spanish: Se observaron progresiones en un 3,8% de pacientes en el brazo de everolimus comparado con un 20,5% en el brazo de placebo.
Portuguese: Foi observada progressão em 3,8% dos doentes no grupo de everolímus comparativamente com 20,5% no grupo de placebo.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Portuguese: As taxas estimadas livres de progressão de amgiomiolipoma aos 24 meses e 48 meses foi de 91,6% e 83,1%, respetivamente.
Spanish: Malestar del estómago como una sensación de mareo (náuseas) Dolor abdominal
Portuguese: Mal-estar de estômago, sentir-se enjoado (náuseas) Dor abdominal
Spanish: Mezclar el medicamento
Portuguese: Misturar o medicamento
Spanish: Para pacientes con CET que tienen SEGA y que no pueden tragar los comprimidos, el(los) comprimido(s) pueden dispersarse completamente en un vaso con aproximadamente 30 ml de agua removiendo suavemente hasta que el(los) comprimido(s) está(n) completamente disgregados (aproximadamente 7 minutos), inmediatamente antes de beberlo.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção ne pele, dor e inflamação nas articulações.
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Spanish: No es necesario que la cantidad de agua añadida sea exacta.
Portuguese: Não é necessário que a dose de água seja exata.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Portuguese: Nesse caso, 25% da dose calculada com base na ASC (arredondada para a dosagem mais próxima) não deve ser excedida.
Spanish: Los valores p de superioridad frente a placebo fueron 0,003 (EB) y <0,001 (EA).
Portuguese: Os valores-p para a superioridade versus placebo foram 0,003 (BC) e <0,001 (AC).
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico concomitante puede afectar el metabolismo de everolimus y puede contribuir a esta variabilidad (ver sección 4.5).
Portuguese: A terapêutica antiepilética concomitante pode afetar o metabolismo do everolímus e pode contribuir para esta variação (ver secção 4.5).
Spanish: Sin embargo, dosis de everolimus por vía oral en ratas hembras de ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% de la AUC0-24h en pacientes que reciben una dosis de 10 mg diarios) provocaron aumentos en las pérdidas pre-implementación.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia) resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Spanish: Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta muita sede ou urinar com mais frequência.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Portuguese: Uma análise post-hoc de subgrupo do EXIST-2 (estudo CRAD001M2302) realizada no momento da análise primária demonstrou que a taxa de resposta do angiomiolipoma se reduz abaixo do limiar de 5 ng/ml (Tabela 5).
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Portuguese: O tratamento com Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC e na monitorização terapêutica do medicamento.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Spanish: Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Portuguese: Prepare a suspensão oral misturando os comprimidos dispersíveis com água numa seringa para administração oral ou num copo pequeno.
Spanish: Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue durante o tratamento com Votubia.
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción en las 24 horas post administración en cualquiera de las formas farmacéuticas.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Spanish: Se han notificado casos graves de hemorragia, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con everolimus en el ámbito oncológico.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Spanish: Un análisis farmacocinético de 111 pacientes con SEGA de 1,0 a 27,4 años (incluidos 18 pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad con ASC de 0,42 m a 0,74 m2) mostró que el aclaramiento normalizado según ASC es generalmente mayor en pacientes más jóvenes.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de população incluindo 111 doentes com SEGA com idades compreendidas entre 1,0 a 27,4 anos (incluindo 18 doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com ASC de 0,42 m a 0,74 m 2) mostrou que a depuração normalizada à ASC é em geral mais elevada em doentes mais novos.
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Portuguese: Nas semanas 12, 96 e 192, observaram-se reduções de ≥30% no volume em 75,0%, 80,6% e 85,2% dos doentes tratados, respetivamente.
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Portuguese: Instruções para os cuidadores prepararem a suspensão utilizando uma seringa para administração oral:
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Portuguese: Votubia não é para ser utilizado em crianças ou adolescentes com TSC que tenham angiomiolipoma do rim na ausência de SEGA, dado que não foi estudado nestes doentes.
Spanish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Spanish: Tras la administración de la suspensión preparada, se debe añadir 25 ml de agua y se debe remover con la misma cuchara para re-suspender cualquier partícula restante.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados 25 ml de água e mexidos com a mesma colher para reconstituir quaisquer partículas restantes.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con SEGA
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com SEGA
Spanish: Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Votubia ou por que lhe foi receitado este medicamento, pergunte ao seu médico.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Portuguese: Alterações na menstruação tais como períodos intensos (menorragia) ou sangramento vaginal Dificuldade em dormir (insónia)
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Spanish: Con el extremo de la jeringa oral hacia arriba, remover el agua para recoger cualquier parte de medicamento que haya quedado dentro.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
Spanish: La media de frecuencia de las crisis epilépticas al inicio en todos los brazos fue de 35, 38 y 42 crisis epilépticas durante 28 días para el grupo de Votubia EB, Votubia EA, y placebo, respectivamente.
Portuguese: A mediana da frequência das convulsões iniciais entre todos os grupos tratados foi de 35, 38 e 42 convulsões em 28 dias para Votubia BC, Votubia AC, e placebo, respetivamente.
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Spanish: En raras ocasiones, se observaron desenlaces mortales en el ámbito oncológico (ver sección 4.4).
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
Portuguese: Se alguns comprimidos ficarem presos na parte de cima da seringa sem água, bata com cuidado na seringa até que estes caiam na água.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Spanish: Sequedad de la piel, dermatitis acneiforme, prurito, alopecia
Portuguese: Pele seca, dermatite acneiforme, prurido, alopecia
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg diárias provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Spanish: Después de la administración de la suspensión preparada, se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la misma jeringa, y el contenido se debe agitar para suspender las partículas restantes.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Portuguese: O efeito de everolimus sobre espasmos infantis/epilépticos ou sobre convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut não foi estudado e não é estabelecido para crises de aparecimento generalizado e indivíduos sem tuberos corticais.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Portuguese: Só foram observadas progressões no grupo placebo (15,4%, p = 0,0002).
Spanish: Placebo Valor de p Votubia n=112
Portuguese: Valor p Votubia n=112
Spanish: Niños y adolescentes Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado a TSC.
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes, 78 a Votubia y 39 a placebo.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
Portuguese: • Se necessita de tomar uma dose maior ou se necessita de utilizar mais do que 5 comprimidos dispersíveis, divida a dose e repita os passos utilizando a mesma seringa de administração oral ou copo pequeno.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para sacar la mayor parte del aire.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Spanish: La robustez y consistencia del análisis primario fueron apoyadas por: el cambio en el volumen del SEGA primario según la valoración del investigador local (p<0,001), con 75,0% y 39,3% de pacientes experimentando reducciones de ≥30% y ≥50%, respectivamente el cambio en el volumen total de SEGA según la revisión central independiente (p<0,001) o la valoración del investigador local (p<0,001).
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
Spanish: Los pacientes que no estén tomando al inicio del tratamiento con everolimus inductores potentes, la administación conjunta puede requerir un aumento de la dosis de Votubia.
Portuguese: Os doentes que não recebem concomitantemente indutores potentes no início do tratamento com everolímus, a coadministração pode necessitar de uma dose aumentada de Votubia.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Portuguese: Após a ingestão da dispersão, deve ser redisperso qualquer resíduo no mesmo volume de água e deglutido (ver secção 5.2).
Spanish: En todas las categorías de respondedores la tasa de respuesta de Votubia EB y EA fue categoricamente superior en relación con placebo (Figura 1).
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Spanish: ≥18 años b n=21
Portuguese: ≥18 anos b n=21
Spanish: La Cmin media normalizada a la dosis mg/m fue menor en los grupos de edad más jóvenes, lo que indica que el aclaramiento de everolimus (normalizado al area de superficie corporal) fue mayor en pacientes más jóvenes.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Votubia é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.