FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Estonian: „Autoimmuunhaigus" tähendab, et haigust põhjustab immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid), mis ründab organismi enda rakke.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ritemvia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ritemvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Dutch: Ritemvia (rituximab)
Estonian: Ritemvia (rituksimaab)
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Estonian: Järgmistel infusioonidel on selliste reaktsioonide risk väiksem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ritemvia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ritemvia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Ritemvia ELis heaks kiideti?
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Estonian: Ritemvia on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Ritemviat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Ritemvia groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Ritemvia kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ritemvia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Estonian: Rituksimaabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui 1 patsiendil 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Dutch: Hoe werkt Ritemvia?
Estonian: Kuidas Ritemvia toimib?
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Estonian: Kuidas Ritemviat kasutatakse?
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Estonian: Täiendavad andmed saadi toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning milles Ritemvia lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine.
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Estonian: Ritemvia ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ritemvia struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Ritemvia jaotub organismis samamoodi.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Ritemviat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on näiteks B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Estonian: Uuring tõendas, et mõlemal ravimil oli võrreldav toime artriidisümptomitele: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Ritemviat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Ritemviat raskete südameprobleemide korral.
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Estonian: Lisaks võrreldi Ritemviat MabTheraga (veeni manustatuna) põhiuuringus, milles osales 372 patsienti, kellel oli aktiivne reumatoidartriit (teatud põletikuhaigus).
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Estonian: Ritemviat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Estonian: Ritemvia turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Estonian: Ritemviat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (teatud verevähi, mitteHodgkini lümfoomi kaks vormi);
Dutch: Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Estonian: Et Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ritemviaga kordama.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia in?
Estonian: Mis riskid Ritemviaga kaasnevad?
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Ritemvia on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ritemvia.
Estonian: Lisateavet Ritemvia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Estonian: Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimaabi.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia.
Estonian: Ritemvia võrdlusravim on MabThera.
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Ritemviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Estonian: Ritemvia toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma B-lümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal olevat valku CD20 ja seonduma sellega.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ritemvia efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mida arvatakse olevat olulised veresoontevastases reaktsioonis ja põletiku tekkes.
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ritemvia kasulikkus?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Ritemviat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ritemvia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ritemvia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Ook studies is ook gebleken dat toediening van Ritemvia en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Ritemvia põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidleukeemiat (kui B-lümfotsüüdid on muutunud kantseroosseks).
Dutch: Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Ritemvia on retseptiravim.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Ritemviat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ritemvia.
Estonian: Ritemvia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Estonian: Ritemvia't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Dutch: Resultaten†
Estonian: Tulemus†
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon)
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Estonian: Ritemvia võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ritemvia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Estonian: Patsiendid peavad Ritemvia't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Dutch: % van patiënten
Estonian: Patsientide %
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Estonian: Kui te saate Ritemvia't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Dutch: • Als u alleen Ritemvia krijgt
Estonian: Kui te saate ainult Ritemvia't
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Estonian: Ritemvia't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Estonian: Millal ei tohi Ritemvia't manustada?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Estonian: Ritemvia on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Estonian: Ritemvia't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Dutch: 95,1%b BI
Estonian: 95,1%b CI
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Ritemvia beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ritemvia toimet.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Ritemvia-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Estonian: Enne Ritemvia manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Estonian: Vajadus enne Ritemvia'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Ritemvia'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Ritemvia-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Ritemvia't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid*
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Ritemvia igakordset manustamist
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Ritemvia mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Dutch: Waarvoor wordt Ritemvia gebruikt?
Estonian: Milleks Ritemvia't kasutatakse
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Ritemvia manustamist saama mõnda vaktsiini.
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Estonian: 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Estonian: Ei ole teada, kas Ritemvia mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Dutch: Risico-reductie
Estonian: riski vähendamine
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Estonian: Ritemvia't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Dutch: De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Estonian: Ritemvia-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ritemvia't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Estonian: Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Ritemvia't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.