FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi sjúklinga, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða, eins og lýst er í kafla 4.4 og bregðast við breytingum eins og lýst er í kafla 4.2.
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Icelandic: p < 0,0001
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal lijeka Alecensa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að ganga úr skugga um hvort Alecensa hefur krabbameinsvaldandi áhrif.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu - ti znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća (mogući znakovi upale pluća - pneumonitisa).
Icelandic: Ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti, með eða án uppgangs, eða hiti - einkennin geta verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins (hugsanleg merki um lungnabólgu).
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata P-gp-a.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og gefin eru samtímis.
Croatian: Teška mialgija i povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Icelandic: á gildi kreatínkínasa (CPK)
Croatian: ● osip
Icelandic: ● útbrot
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Icelandic: Alecensa inniheldur natríum
Croatian: Tvrda kapsula.
Icelandic: Hart hylki.
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Croatian: U štakora i/ili majmuna primijećene su povišene vrijednosti jetrene alkalne fosfataze (ALP) i direktnog bilirubina, ali i vakuolizacija/degeneracija/nekroza epitela žučovoda te povećanje/fokalna nekroza hepatocita, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 30% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Icelandic: Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa úr lifur og tengds gallrauða (direct bilirubin) ásamt bólumyndun/rýrnun/drepi í þekjuvef gallganga og stækkun/staðbundnu drepi í lifrarfrumum sáust hjá rottum og/eða öpum við útsetningu sem nam 2030% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a nastupila su u 43% od 362 bolesnika za koje su bili dostupni laboratorijski podaci o vrijednostima CPK-a u svim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram hjá 43% af 362 sjúklingum þar sem rannsóknastofugögn um CPK voru tiltæk í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Croatian: Farmakokinetički parametri alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita (M4) određeni su u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i zdravih ispitanika.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess (M4) hafa verið ákvarðaðar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost alektinibu i metabolitu M4 bila je slična u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Croatian: ORR (ispitivač)*, *** Bolesnici s odgovorom, n (%) [95% CI]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (objective response rate) (að mati rannsakenda)*, *** Sjúklingar sem svöruðu meðferð n (%) [95% öryggismörk]
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á verkun Alecensa, metinni sem hlutlægt svörunarhlutfall (Objective Response Rate, ORR), hjá heildarþýðinu (með eða án fyrri útsetningar fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum), samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
Icelandic: Alecensa var hjartsláttartíðni eftir töku skammtsins undir 50 slögum á mínútu.
Croatian: Naime, Alecensa može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alecensa u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih stanica i karcinom nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Pripazite na te znakove dok uzimate lijek Alecensa.
Icelandic: Fylgjast á með þessu meðan á notkun Alecensa stendur.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð í miðtaugakerfi n (%)
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Alecensa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun Alecensa.
Croatian: Medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio je 14 dana u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 14 dagar í öllum rannsóknunum (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um að þú sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.
Croatian: N=122
Icelandic: N=122 a
Croatian: ● i uznapredovao.
Icelandic: ● og er langt gengið
Croatian: Trajno obustaviti liječenje ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR GLAS
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Icelandic: Meta á samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Icelandic: Viðbótaraðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum.
Croatian: ● dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Croatian: Potrebno je kontrolirati srčanu frekvenciju i krvni tlak sukladno kliničkoj indikaciji.
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi eftir því sem klínískt tilefni er til.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni krizotinibom.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Croatian: Abnormalna morfologija eritrocita primijećena je pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 10 - 60% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Croatian: Drugo smanjenje doze
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Croatian: Alektinib je in vitro i in vivo pokazao aktivnost protiv mutiranih oblika enzima ALK, uključujući mutacije odgovorne za rezistenciju na krizotinib.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
Croatian: Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Alecensa getur borist í brjóstamjólk og þannig hugsanlega valdið barninu skaða.
Croatian: NP [17,7; NP]
Icelandic: NE [17,7; NE]
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Icelandic: ALAT eða ASAT (>5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða ≤2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Croatian: Iako farmakokinetičke simulacije za lijek Alecensa ne ukazuju na nisku izloženost u bolesnika ekstremno visoke tjelesne težine (tj. > 130 kg), alektinib se opsežno raspodjeljuje, a u klinička ispitivanja alektiniba bili su uključeni bolesnici čija je tjelesna težina bila unutar raspona od 36,9 - 123 kg.
Icelandic: Þó hermun á lyfjahvörfum Alecensa bendi ekki til þess að útsetning sé lítil hjá sjúklingum með mjög mikla líkamsþyngd (þ.e. >130 kg), dreifist alectinib mjög víða.
Croatian: [NP; NP]
Icelandic: NE [NE; NE]
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum eins og sýnt er í töflu
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju dugotrajno izlaganje suncu tijekom liječenja lijekom Alecensa i još najmanje 7 dana po završetku liječenja.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast langvarandi sólarljós meðan þeir taka Alecensa og í a.m.k.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja meðferð með Alecensa og hafa umsjón með henni.
Croatian: a
Icelandic: N
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á notkun Alecensa og hefja aftur með minnkuðum skömmtum eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er, eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Taj je događaj doveo do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Croatian: Ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova ili ako se ne ukine ili ne prilagodi doza istodobno primijenjenih lijekova koji su pridonijeli bradikardiji, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er CYP3A4 það ensím sem á mestan þátt í umbroti bæði alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess, M4, og er hlutur CYP3A í heildarumbroti í lifur 40%−50%.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza ciljni organi i kod štakora i kod majmuna pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su, između ostaloga, eritroidni sustav, probavni sustav i sustav jetre i žuči.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
Icelandic: 1. desember 2017
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs hækkun á gildi CPK hjá 2,6% sjúklinga sem fengu Alecensa og 1,3% sjúklinga sem fengu crizotinib; miðgildi tíma að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 27,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu Alecensa og 369 dagar hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í III.
Croatian: IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja težine
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga af öllum alvarleikastigum
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Icelandic: Meðferð með Alecensa
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Croatian: Ubrzano kucanje srca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Croatian: Kad se ALIMTA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Croatian: ALIMTA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Croatian: Što je ALIMTA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3 %.
Croatian: Promjena okusa
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka ALIMTA.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli ALIMTA hefur klárast.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
Croatian: Pemetreksed N = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Croatian: Doza lijeka ALIMTA (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínínhreinsun.