FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Italian: Humalog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Italian: Humalog è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Italian: Humalog viene usato nel trattamento di pazienti con diabete che richiedono insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Italian: L'efficacia di Humalog è stata messa a confronto con quella di Humulin R (un'insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando viene aggiunto a insuline ad azione prolungata somministrata una o due volte al giorno.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Humalog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Italian: Humalog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento nel quale viene fornito il medicinale.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Italian: Quali benefici ha mostrato Humalog nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Italian: Humalog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili che contengono il principio attivo insulina lispro e sono fornite in flaconcini, cartucce e penne preriempite (Humalog KwikPen).
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Italian: Come agisce Humalog?
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Italian: Il principio attivo di Humalog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina lispro.
Polish: Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA".
Italian: Come si usa Humalog?
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Italian: Qual è il rischio associato a Humalog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Italian: Perché è stato approvato Humalog?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?
Italian: Per che cosa si usa Humalog?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Italian: Il Comitato temeva che lo studio principale non fosse stato condotto in conformità con le linee guida sulla buona prassi clinica (BPC).
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: VeraSeal è un medicinale che contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Italian: Il 29 settembre 2015 Insituto Grifols S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per VeraSeal, che avrebbe dovuto essere usato per interrompere l'emorragia durante gli interventi di chirurgia vascolare (sui vasi sanguigni) nell'eventualità in cui le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia fossero insufficienti.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Italian: Che cos'è VeraSeal?
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era stato possibile raccogliere i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP, compresi i dati provenienti da tre studi clinici in corso con il medicinale entro i termini stabiliti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato VeraSeal?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di due soluzioni separate, che avrebbero dovuto essere mescolate assieme per preparare un sigillante da applicare alla superficie dei vasi sanguigni.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Italian: Non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti nei tre studi clinici in corso.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che VeraSeal non potesse essere autorizzato per favorire l'arresto dell'emorragia durante un intervento di chirurgia vascolare.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Italian: I risultati di un'ispezione della BPC dei centri che avevano contribuito allo studio hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati emersi dallo studio principale e presentati a sostegno della domanda.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per VeraSeal.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Italian: VeraSeal avrebbe dovuto essere usato durante un intervento di chirurgia vascolare per favorire l'arresto di un'emorragia, qualora le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia risultassero insufficienti.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con VeraSeal.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano (si uniscono tra loro) formando dei coaguli sulla superficie dei vasi, che contribuiscono ad arrestare l'emorragia e a sigillare i vasi sanguigni.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Italian: In questo studio, l'emorragia comparsa durante l'intervento è stata gestita con l'applicazione di VeraSeal o tramite pressione manuale (un metodo standard utilizzato per arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico).
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Italian: Come avrebbe dovuto agire VeraSeal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Italian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Polish: EU/1/10/629/001
Italian: e n ù o
Polish: t y z e
Italian: 3,8 microgrammi HA**
Polish: 3,8 mikrograma**
Italian: sospensione: 1,5 ml emulsione: 4,5 ml
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Italian: Adiuvante AF03 composto di squalene (12,4 milligrammi), sorbitan oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Italian: 3,8 μg HA
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Italian: 10 flaconcini (sospensione)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Italian: 6 mesi.
Polish: 6 miesięcy.
Italian: Inizio dello studio entro Luglio 2010.
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Italian: Non calcolato
Polish: Nie obliczono
Italian: I risultati saranno forniti in PSUR semplificati.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Italian: La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza di qualche decennio e che si espande rapidamente su scala mondiale.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Italian: In tal caso, la vaccinazione viene di norma rimandata fino a quando non si sentirà meglio.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Italian: • la modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione dell'UE per la pandemia.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Italian: - Altri ingredienti:
Polish: - Inne składniki:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati viene definita in base alla seguente convenzione:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino, i furetti sono stati esposti al ceppo omologo wild-type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta, se sta pianificando una gravidanza oppure se sta allattando.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con HUMENZA, i risultati di queste analisi potrebbero non essere corretti.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori prove su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Italian: Adulti e anziani:
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Italian: Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO HUMENZA Il vaccino le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: - Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale:
Polish: - Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee guida ufficiali.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con agenti immunosoppressori.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Italian: In particolare, la frequenza dei casi di febbre (temperatura ascellare ≥38°C) potrebbe aumentare notevolmente dopo la seconda dose.
Polish: Częstość występowania gorączki (temperatury ≥38°C, pomiar pod pachą) może znacznie wzrosnąć w szczególności po podaniu drugiej dawki .
Italian: In tutti questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, in quanto la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata, o potrebbe essere necessario rimandarla.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Italian: L'uso di HUMENZA può essere valutato durante la gravidanza e l'allattamento, qualora sia ritenuto necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Można rozważyć zastosowanie szczepionki HUMENZA w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jej użycie uważa się za konieczne, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń.
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Polish: Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Polish: To zmniejszenie masy ciała spadało do ≤8% u zwierząt, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki HUMENZA.
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie złożona w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Italian: I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HUMENZA Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed esiste la possibilità che lei abbia una reazione allergica.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki HUMENZA Ten lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i jest możliwe, że może wystąpić reakcja alergiczna.
Italian: Nei gruppi di tutte le età, gli effetti indesiderati summenzionati sono di solito scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili gravi o infezione acuta.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.