FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
English: , Blood potassium increased b,q
Danish: , forhøjet kalium i blodet b,q
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) (95 % CI)
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Danish: Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Danish: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% 19,8 Legemsvægt
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
English: Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
English: EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets)
Danish: EU/1/13/884/001 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmovertrukne tabletter)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Danish: Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumphosphat var 3,6 % og 5,1 %med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Danish: En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% Legemsvægt
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Danish: Gennemsnitsændringerne fra baseline i hæmatokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,0 % med placebo.
English: , Blood urea increased b,p
Danish: ,forhøjet carbamid i blodet b,p
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Danish: Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Danish: Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
English: In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og død som følge af nyresygdom).
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Danish: < 90 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl 60 ml/min til < 90 ml/min.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Danish: Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i P-karbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % med placebo.
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Danish: 58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m 1.085 patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev evalueret i det kliniske udviklingsprogram.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Danish: Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline in kreatinin var 2,8 % og 4,0 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Danish: Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg % ændring fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Danish: metformin XR (justeret gennemsnitstal) (95 % CI) Procentdel patienter der opnåede HbA1c
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% 43,2 Legemsvægt
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% 45,5 Legemsvægt
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det), før du tager dette lægemiddel.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Danish: I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m ved baseline og patienter ≥ 75 år.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5 Body weight
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% 44,5 Legemsvægt
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour.
Danish: Sådanne tegn kan omfatte irritation, kløe, unormalt udflåd eller en unormal lugt.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Danish: Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumkalium var henholdsvis 0,5 % 1,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,6 % med placebo.
English: Adverse reaction
Danish: Intet svar
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
English: Baseline (mean)
Danish: Baseline (gennemsnit) i kg
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % 53,6 Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
English: Lower limb amputation
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Danish: glimepiride (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
English: References.
Danish: Referencer.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Danish: 24. juni 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
English: Information to patients
Danish: Oplysninger til patienter
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
English: More about the procedure
Danish: Andre oplysninger om proceduren
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Danish: Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Danish: • Andet sundhedspersonale bør henvise patienter til den ordinerende læge, når det er hensigtsmæssigt.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Danish: Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m).
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Danish: Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Danish: CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Danish: Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Danish: • Lægen vil råde dig til enten at fortsætte med at tage cilostazol, ophøre med at tage cilostazol eller ændre den dosis, som du tager.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Danish: Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Danish: Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Danish: • Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Danish: Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte).
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Danish: Når et kombineret endpoint for kardial morbiditet (koronare og cerebrovaskulære hændelser) og mortalitet blev betragtet, var der 135 hændelser med cilostazol og 153 med placebo.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Danish: Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Danish: Mange af de patienter, der fik ordineret lægemidlet, var meget ældre og tog flere lægemidler end dem, der oprindeligt havde deltaget i de kliniske undersøgelser inden markedsføring, hvilket kan forklare den forøgede risiko for bivirkninger.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Danish: CHMP anbefalede derfor et antal foranstaltninger, der målretter anvendelsen af cilostazol mod den population, der med størst sandsynlighed drager fordel heraf, og hos hvem risikoen for bivirkninger er lav.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Danish: • Analyse af tilgængelige data peger på en forøget risiko for hæmorragi, når cilostazol gives til patienter, der også tager både aspirin og clopidogrel.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Danish: CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, findes i EU under navnene Pletal og Ekistol.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Danish: Rådgivningen vil variere fra patient til patient, afhængigt af faktorer, såsom valg af livsstil, som kan forbedre din tilstand, om dine gangsymptomer er forbedret, siden du begyndte at tage cilostazol, om du for nylig har haft hjerteproblemer, og hvilke andre lægemidler du tager.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Danish: Den 22. marts 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at anvendelsen af lægemidler, der indeholder cilostazol, til behandling af claudicatio intermittens (periodisk halten) - en tilstand, hvor dårlig blodforsyning til musklerne i benene giver smerter og påvirker evnen til at gå - bør begrænses med en række nye tiltag, med henblik på at målrette anvendelsen til en patientpopulation, hvor der er kliniske fordele, og samtidigt minimerer vigtige risici.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Danish: Udvalget anbefalede, at cilostazol kun bør anvendes hos patienter, hvis symptomer ikke mindskes trods forudgående livsstilsændringer, såsom træning, sund kost og rygestop.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Danish: Anbefalingerne fulgte en gennemgang af aktuelle data, der indikerer, at disse lægemidlers beskedne fordele, dvs. deres evne til øge den distance, patienterne kan gå, kun hos en begrænset patientundergruppe er større end deres risici, især risiciene for bivirkninger, der påvirker hjertet eller giver alvorlig blødning.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Danish: Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Danish: Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af fordel/risiko-balancen for cilostazol og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder cilostazol, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Danish: • Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Danish: • Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo.