FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines de ces études s'inscrivaient dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie liekov pri dlhšej liečbe pokračovali.
French: Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine.
Slovak: Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg alebo 1 000 mg metformínu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Synjardy.
French: • chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l'empagliflozine sous forme de comprimés distincts.
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú metformín a empagliflozín vo forme samostatných tabliet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
French: Synjardy est utilisé:
Slovak: Liek Synjardy sa používa:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?
French: Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études, indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés.
Slovak: Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky (užívané) proti cukrovke.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Slovak: • s poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Synjardy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Pourquoi Synjardy a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Synjardy povolený?
French: Dans l'ensemble, l'écart de réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme cliniquement significatives.
Slovak: Celkovo sa ďalšie zníženie o 0,58 percentuálneho bodu dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62 percentuálneho bodu sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky významné.
French: • une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);
Slovak: • s metabolickou acidózou (keď telo produkuje viac kyseliny ako je schopné vylúčiť) alebo diabetickou prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
French: Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
French: Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le diabète appelés les sulfonylurées).
Slovak: Prínosy empagliflozínu v kombinácii s metformínom sa preukázali v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 679 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (ako je pioglitazón alebo typ lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina).
French: La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose dans l'organisme et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
Slovak: Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje tvorbu glukózy v tele a znižuje jej absorbciu z čreva.
French: Synjardy n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Slovak: Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
French: La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas, et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine.
Slovak: Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
French: Des études ont également montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.
Slovak: Zo štúdií tiež vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Slovak: • so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,
French: Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok.
French: Certaines réserves ayant été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.
Slovak: Vzhľadom na určité výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí dostávajú kombináciu s pevnou dávkou, výbor CHMP odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Synjardy a na čo sa používa?
French: Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
French: Une autre étude a montré que l'adjonction d'empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy) k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
French: Il contient les principes actifs empagliflozine et metformine.
Slovak: Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín.
French: Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Slovak: Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Slovak: • s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom, s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),
French: Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?
Slovak: Synjardy boli preukázané v štúdiách?
French: Les deux principes actifs de Synjardy, l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
French: Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils recevaient un placebo.
Slovak: Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459) pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Slovak: u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
French: Synjardy empagliflozine / metformine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
French: Comment Synjardy agit-il?
Slovak: Ako sa liek Synjardy užíva?
French: Il ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Membre UE/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Slovak: Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Slovak: Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Slovak: Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovak: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Slovak: 811 09 Bratislava Slovenská
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Slovak: Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
French: Une dose (3 g)
Slovak: Jedna dávka (3 g)
French: EFFETS INDÉSIRABLES
Slovak: Nežiaduce účinky
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Slovak: 3. aby posúdil, či je pomer prínosu a rizika tohto lieku pozitívny, a ak nie je, či sa majú povolenia na uvedenie na trh i) zmeniť a doplniť, ii) zrušiť alebo iii) pozastaviť z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Slovak: Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Slovak: Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
French: • les indications,
Slovak: • indikácie,
French: Se laver les mains après utilisation.
Slovak: Po použití lieku si umyte ruky.
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
Slovak: Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
French: Boîte en carton
Slovak: Kartonová krabica
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Slovak: 3 striekaček 12 striekaček 24 striekaček 300 striekaček
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
Slovak: Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Slovak: Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť odporúčané ochranné lehoty pre mäso a mlieko.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CVMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa takéto odporúčanie odstránilo z informácie o lieku.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť kombinovanej liečby liekom Synulox RTU, údaje na podporu tohto odporúčania neboli predložené.
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Slovak: Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Slovak: Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Slovak: Rezíduá amoxicilínu boli limitujúcim faktorom v pečeni a obličkách.