FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på tre hovedområder: funktionelle evner (invaliditetsgrad), kognitive evner (tænke-, indlærings- og huskeevne) og overordnede funktioner (en kombination af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige aktiviteter).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorowodorek memantyny
Danish: Andre oplysninger om Axura
Polish: Inne informacje dotyczące leku Axura:
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Axura gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Axura zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Danish: Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Axura var mindre hos patienter med lettere sygdom.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Axura była mniejsza.
Danish: Axura blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
Polish: Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Danish: Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Polish: Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Danish: Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Polish: Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Danish: Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Polish: Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Danish: Hvad er Axura?
Polish: Co to jest Axura?
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Axura efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Danish: Axura må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Danish: Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Polish: Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Danish: måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Axura regelmæssigt genvurderes.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia lekiem Axura.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Axura, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Danish: Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.
Polish: Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Axura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Axura?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Axura fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Axura?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Axura zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt med en lavere dosis.
Polish: Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen.
Polish: Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.
Danish: Hvordan virker Axura?
Polish: Jak działa lek Axura?
Danish: Hvorfor blev Axura godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Axura?
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: Azacitidin Celgene
Polish: Azacitidine Celgene
Danish: Hætteglas 100 mg
Polish: Fiolka (szkło) 100 mg
Danish: Subkutan anvendelse
Polish: Podanie podskórne
Danish: Denne periode på fire uger er én "cyklus".
Polish: Ten czterotygodniowy okres to jeden „cykl".
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
Polish: Leczenie trwa co najmniej sześć cykli, a następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Azacitidine Celgene løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Azacitidine Celgene są stale monitorowane.
Danish: Effekten af Azacitidine Celgene var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Polish: Wpływ leku Azacitidine Celgene był podobny we wszystkich trzech chorobach.
Danish: Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre dosis.
Polish: Jeżeli liczba krwinek zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu lub gdy u pacjenta wystąpią problemy z nerkami, następny cykl leczenia należy opóźnić lub należy zastosować niższą dawkę.
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch codziennie przez tydzień, po którym następują trzy tygodnie bez podawania leku.
Danish: Den anbefalede startdosis for Azacitidine Celgene er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Polish: Zalecana dawka leku Azacitidine Celgene wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Polish: Uważa się, że substancja ta działa, zmieniając sposób, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, a także wpływając na produkcję nowego RNA i DNA.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
Polish: Firma wytwarzająca lek Vidaza wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Azacitidine Celgene („świadoma zgoda").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Azacitidine Celgene opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Azacitidine Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Lægemidlet er identisk med Vidaza, som allerede er godkendt i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Vidaza, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Yderligere information om Azacitidine Celgene findes på agenturets websted under:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Azacitidine Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Danish: Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Azacitidine Celgene jest bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia niż tradycyjne leczenie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Azacitidine Celgene, które mogą wystąpić u więcej niż 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (od 20 do 30% nieprawidłowych komórek), to reakcje w dotyczące krwi, w tym trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niskie poziomy neutrofili, typu krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), działania niepożądane w obrębie żołądka i jelita, w tym mdłości i wymioty, oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Azacitidine Celgene (azacitidin)
Polish: Azacitidine Celgene (azacytydyna)
Danish: Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
Danish: Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Azacitidine Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Azacitidine Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
Polish: Przed każdym cyklem należy sprawdzić stan wątroby, nerek i krwi.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Polish: W ramach tego badania czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Azacitidine Celgene wynosił średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Polish: Leku Azacitidine Celgene nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby ani u kobiet karmiących piersią.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Polish: Szpik kostny pacjentów składał się w 30% z nieprawidłowych komórek.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML - nowotwór atakujący białe krwinki zwane komórkami szpikowymi).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Azacitidine Celgene znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Polish: Przed otrzymaniem leku Azacitidine Celgene pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające nudnościom (mdłościom) i wymiotom.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Indeholder også mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
Danish: Restituering* > 21 dage
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Polish: Czas (miesiące) od randomizacji
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Polish: Pacjenci z wtórnym MDS byli wykluczeni z badania.
Danish: Beregning af en individuel dosis
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Polish: Do natychmiastowego użytku
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Danish: 9/l) inden første behandling
Polish: 9/l) przed pierwszym leczeniem
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Polish: Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.