FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Portuguese: Podem testar essa vacina para observar como a ela reagem os indivíduos vacinados, o que lhes permite prever as reacções quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Portuguese: No segundo estudo principal foi administrado Pumarix ou um placebo (uma vacina simulada) a 4560 adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pumarix.
English: What information is still awaited for Pumarix?
Portuguese: Que informação ainda de aguarda sobre o Pumarix?
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Portuguese: Porém, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente seleccionada por não haver exposição humana à mesma, não havendo, portanto, imunidade.
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Portuguese: O estudo demonstrou também que o Pumarix, quando administrado com um adjuvante, induziu a produção de mais anticorpos do que quando administrado sem anticorpos.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma injecção no músculo, de preferência no músculo deltóide (parte superior do braço) ou da coxa.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
English: Why has Pumarix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pumarix?
English: What is Pumarix?
Portuguese: O que é o Pumarix?
English: How has Pumarix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pumarix?
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina “protótipo”.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida na vacina será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina injectável.
English: How does Pumarix work?
Portuguese: Como funciona o Pumarix?
English: What is Pumarix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pumarix?
English: How is Pumarix used?
Portuguese: Como se utiliza o Pumarix?
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 2-5 de setembro de 2019
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Portuguese: 2 O texto deve substituir qualquer informação atual relativa a reações cutâneas graves na secção Advertências e precauções.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: Em ambos os casosO tratamento com <nome do medicamento> pode ser reiniciado uma vez quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Frequency “Not known”
Portuguese: Frequência desconhecida:
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar <nome do medicamento> se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Portuguese: A latência desde o início do tratamento com ibrutinib até à ocorrência dos acidentes vasculares isquémicos do sistema nervoso central ocorreu, na maioria dos casos, após vários meses (mais de 1 mês em 78% dos casos e mais de 6 meses em 44% dos casos), o que reforça a necessidade de uma monitorização regular dos doentes (ver secção 4.4 Arritmia cardíaca e Hipertensão e secção 4.8).
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Portuguese: 1 Apenas se a reação adversa medicamentosa PGEA já constante na secção 4.8 for especificamente incluída para a pseudoefedrina.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, ocorrendo a reação, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Portuguese: A interrupção do tratamento e o início de um procedimento de eliminação acelerada deverão ser considerados, tendo em conta a doença e a história clínica do doente.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): episódio transitório de disfunção neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral.
English: Footnotes:
Portuguese: Notas de rodapé:
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com <nome do medicamento>.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Portuguese: Inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)2- Novas informações sobre a associação conhecida entre os inibidores SGLT2 e a cetoacidose diabética em doentes cirúrgicos (EPITT n.º 19355)
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Portuguese: Para combinações de ibuprofeno e pseudoefedrina 4.4.
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Portuguese: Deve parar de tomar <nome do medicamento> e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Portuguese: 2 Canagliflozina; canagliflozina, metformina; dapagliflozina; dapagliflozina, metformina; empagliflozina; empagliflozina, metformina; empagliflozina, linagliptina; ertugliflozina, metformina; ertugliflozina, sitagliptina; saxagliptina, dapagliflozina
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Portuguese: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda).
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas de reações cutâneas graves, tais como rash cutâneo, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINE (ver secção 4.8).
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b b: ver secção 4.4.
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Portuguese: Teriflunomida - Psoríase (EPITT n.º 19366)
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Portuguese: Ibuprofeno - Pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA) (EPITT n.º 19409)
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Portuguese: Para o ibuprofeno em monoterapia ou o ibuprofeno em associações, exceto associações com pseudoefedrina
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Cetoacidose diabética
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Portuguese: Pouco frequentes: acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral isquémico
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas graves, tais como pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) com medicamentos que contêm ibuprofeno e pseudoefedrina.
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Portuguese: Ibrutinib - acidente vascular cerebral isquémico (EPITT n.º 19369)
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Reações cutâneas graves
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções - Tenha especial cuidado com <nome do medicamento> Reações cutâneas2
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Portuguese: Foram notificados casos de Pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA) associados a medicamentos que contêm ibuprofeno.
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Portuguese: Durante a utilização de teriflunomida, foram notificados casos de recorrência e agravamento de psoríase preexistente (incluindo psoríase pustular).
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Reações cutâneas
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois conjugados (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo à bactéria.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Portuguese: Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synflorix.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Portuguese: Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos 2 aos 5 anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Synflorix conduziu a um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Portuguese: A vacina é dada por injeção no músculo da coxa nos bebés ou no músculo da parte superior do braço nas crianças.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Portuguese: A capacidade do Synflorix para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu 1650 bebés saudáveis com idades compreendidas entre as 6 e as 12 semanas.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Portuguese: A resposta ao Synflorix nas crianças dos 2 aos 5 anos foi semelhante à do grupo etário mais jovem, tendo-se observado melhores resultados nas crianças que receberam duas doses.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synflorix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como «elementos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
English: Other information about Synflorix
Portuguese: Outras informações sobre o Synflorix
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Portuguese: Contudo, em crianças com menos de 6 meses de idade com doenças que as tornem mais suscetíveis de contrair estas doenças invasivas, designadamente crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), drepanocitose (anemia falciforme) ou problemas do baço, devem ser administradas três doses, seguidas de uma dose de reforço.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synflorix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Portuguese: • Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de 2 meses, a partir das 6 semanas de idade, seguidas de uma dose de reforço pelo menos 6 meses mais tarde.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado para proteger bebés e crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 5 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção dos pulmões) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Portuguese: Outro estudo principal avaliou se o Synflorix previne a otite média aguda.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Portuguese: Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis por doenças na Europa e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.