FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Bulgarian: Активните вещества са:
Latvian: Aktīvās vielas:
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Bulgarian: Първична имунизация
Latvian: Primārā imunizācija
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Latvian: Intervāls starp primārajām devām
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Проучване V72P13
Latvian: Pētījums V72P13
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Bulgarian: [фактор H свързващ протеин])
Latvian: (H faktoru saistošs proteīns))
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.
Bulgarian: 0, 1 месеца
Latvian: 0, 1 mēnesis
Bulgarian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Bulgarian: Италия Производител:
Latvian: Itālija Ražotājs
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Bulgarian: Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Bulgarian: При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Latvian: Ievadot nākamās vakcinācijas sērijas devas, netika novērota nevēlamo blakusparādību biežuma vai to smaguma pakāpes paaugstināšanās.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - висока температура (≥40°C)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - stiprs drudzis (≥40°C);
Bulgarian: Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Bulgarian: предваксинален титър ≥1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā ≥1:4
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir neliela.
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un ir ieteicams nodrošināt simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Bulgarian: Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Bulgarian: 2, 4, 6 месеца
Latvian: 2, 4, 6 mēneši
Bulgarian: 25 микрограма
Latvian: 25 mikrogrami
Bulgarian: Инжекционна суспензия (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Bulgarian: Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Bulgarian: Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga slimība ar febrilu ķermeņa temperatūru.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs.
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, neparasta raudāšana, galvassāpes Retāk: krampji (tai skaitā febrili krampji)
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Latvian: Attīstoties drudzim, vairumā gadījumu tam bija paredzama norises gaita, kas lielākajai daļai indivīdu mazinājās vienu dienu pēc vakcinēšanas.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Latvian: Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).