FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Czech: Palifermin se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní onemocnění.
Romanian: De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Romanian: După primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, timpul mediu până la instalare a fost de aproximativ 6 zile, cu o durată medie de aproximativ 5 zile.
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Czech: Palifermin nemá být používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Czech: První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Romanian: 6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Romanian: modificări de culoare ale mucoasei orale / modificări de culoare ale limbii
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul paliferminului a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la 8 subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 66 şi 73 de ani după administrarea unei doze de 90 micrograme/kg decât la subiecţii mai tineri (≤ 65 de ani) după administrarea unei doze de 180 micrograme/kg.
Czech: Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena po registraci léčiva, hodnotila účinnost paliferminu podávaného před chemoterapií a před chemoterapií i po ní (CHT).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Vyrážka, svědění a erytém
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule, vezi pct. 6.6.
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Romanian: Radiochimioterapie post-mieloablativă:
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Romanian: După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteine
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Czech: Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
Romanian: L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Romanian: Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Romanian: Durerea şi artralgiile sunt alte reacţii adverse frecvente, care au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s-a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Romanian: Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/kg s-a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Romanian: cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Romanian: Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Romanian: Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte, în timpul perfuziei, sau la mai puţin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Czech: NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
Romanian: Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Romanian: Disgeuzie Parestezii la nivel oral
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Romanian: Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Czech: • otoky víček;
Romanian: • umflare a pleoapelor
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Czech: sami popisovali ústup bolestivosti úst a hrdla s následným zlepšením polykání, příjmu tekutin, potravy a řeči.
Romanian: În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Romanian: La pacienţii cu bolă renală în stadiu terminal (care necesită dializă) clearance-ul paliferminului a scăzut cu 10% (n = 6).
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Czech: • horečka;
Romanian: • reacţii alergice.
Czech: Poruchy jazyka (např. zarudnutí,
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Romanian: O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Czech: vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Romanian: dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Romanian: Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei OMS.
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Romanian: ** Scala mucozitei orale OMS: Grad 1 = durere/eritem;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Romanian: Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.