FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtoto devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, iekļaujot vienu fotokancerogenitātes pētījumu ar pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Υπέρμετρη ανάπτυξη των τριχών μπορεί να είναι αποτέλεσμα υποβοσκουσών ασθενειών.
Latvian: Pārliecīga matu augšana var būt pamatslimību vai noteiktu medikamentu sekas.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Latvian: Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno nātrija hidroksīdu (E524).
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
Latvian: propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens,
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • ja Jūs neesat pārliecināta, vai lietot šīs zāles, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa αν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Vaniqa grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Greek: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: MedDRA biežuma iedalījums ir - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10,000), vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Greek: Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
Latvian: Aktīvā viela ir eflornitīns (eflornithine).
Greek: Να απορρίπτετε το σωληνάριο 6 μήνες μετά το άνοιγμα.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem atvērta tūbiņa jāiznīcina.
Greek: Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη ορμονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου).
Latvian: Pārliecīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas pamatslimības (piem., olnīcu policistozes sindroms, androgēnu izdaloša neoplazma) vai dažas aktīvās vielas (piem., ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitāls, fenitoīns, kombinētā estrogēna-androgēna hormonu aizstājējterapija).
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Latvian: Sievietēm pēcklimaktērija vecumā bija novērojama ievērojama uzlabošanās (p < 0,001), salīdzinājumā ar saistvielu.
Greek: Η σύμβαση κατά MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Latvian: Kā lietot Vaniqa
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ και στεαρυλική αλκοόλη.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Greek: Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
Latvian: nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου.
Latvian: Vairumā gadījumu biežums bija līdzīgs, apstrādājot ar Vaniqa un ar saistvielu.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams krēma satur 115 mg eflornitīna (eflornithine) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Greek: Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem atvērta tūbiņa ar tajā atlikušo krēmu jāiznīcina.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Φαινοξυαιθανόλη,
Latvian: makrogola cetostearilēteris,
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) o ανώμαλη ανάπτυξη του δέρματος (δερματικό νεόπλασμα) o υπερβολική ανάπτυξη των τριχών o έξαψη, ερυθρότητα προσώπου και μπιμπίκια, πιθανόν με πύον o άλλες δερματικές διαταραχές o φλεγμονή με ερυθρότητα, απολέπιση και κνησμό του δέρματος (σμηγματορροϊκή δερματίτιδα) o ερυθρό ανώμαλο εξάνθημα ή εξάνθημα με φλύκταινες o κύστεις του δέρματος o σφίξιμο του δέρματος
Latvian: Reti (1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) o anomāla ādas augšana (ādas neoplazma) o pārmērīga matu augšana o pietvīkums, sejas apsārtums un pūtītes, iespējams, ar strutām o citas ādas slimības o ādas iekaisums ar apsārtumu, zvīņošanos un niezi (seboreiskais dermatīts) o sārti, nelīdzeni izsitumi vai čulgas o ādas cistas o savilkta āda
Greek: Γλυκερόλης στεατικός εστέρας, Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
Latvian: glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns,
Greek: οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος, απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα, αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Greek: 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Latvian: (mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Στεαρυλική αλκοόλη,
Latvian: stearilspirts,
Greek: Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.
Latvian: Stabilā stāvoklī eflornitīna iekļūšana caur ādu no Vaniqa uz sejas ādas sievietēm, kas skujas,
Greek: Εμφάνιση του Vaniqa και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Vaniqa ārējais izskats un iepakojums
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) o ξηρότητα δέρματος o απώλεια τριχών o φλεγμονή γύρω από τον κορμό της τρίχας o φαγούρα o εξάνθημα o ερυθρότητα o ερεθισμός του δέρματος και εξογκώματα προκαλούμενα από το ξύρισμα o ερεθισμός του δέρματος o αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος ή καψίματος στο δέρμα
Latvian: Bieži (1 līdz 10 lietotājiem no 100) o sausa āda o matu izkrišana o mata folikula iekaisums o nieze o izsitumi o apsārtums o ādas kairinājums un pietūkums pēc skūšanās o ādas kairinājums o dzeloša, durstoša vai dedzinoša sajūta uz ādas
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα, σε κλινικές μελέτες παρουσιάζεται σύμφωνα με τη σύμβαση κατά MedDRA.
Latvian: Turpmākajā uzskaitījumā ir norādīts klīniskajos izmēģinājumos konstatēto nevēlamo ādas reakciju biežums saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: Uzklāšanas veids
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν
Latvian: Stabilā stāvokļa 12 stundu laukums zem līknes "koncentrācija plazmā attiecībā pret laiku" bija 92,5 ng.st./ml.
Greek: Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Pēc preparāta uzklāšanas jānomazgā rokas.
Greek: Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā atgriezās stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Greek: Vaniqa εφλορνιθίνη
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Greek: Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Vaniqua lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma stāvoklis neuzlabojas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vaniqa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Greek: Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη (115 mg).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αποτρίχωσης (εκρίζωση, ξύρισμα).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Greek: Χρειάζεται συνεχιζόμενη θεραπεία προκειμένου να διατηρηθούν οι ευεργετικές δράσεις και να υπάρξει ενδεχομένως περαιτέρω βελτίωση.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Greek: Το Vaniqa εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα στις προσβληθείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι δύο φορές την ημέρα (ανά διαστήματα τουλάχιστον οκτώ ωρών).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε στο τέλος της μελέτης από γιατρό, ο οποίος βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως «καθαρή/σχεδόν καθαρή», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση/επιδείνωση» 48 ώρες μετά, αφού οι γυναίκες είχαν ξυρίσει τα σημεία του προσώπου και την περιοχή κάτω από το πηγούνι όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία.
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Greek: Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Greek: Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Greek: Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var novērot astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Greek: Για το Vaniqa διενεργήθηκαν δύο κλινικές μελέτες σε 596 γυναίκες, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στον βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
Latvian: Šis ferments atrodas matu folikulas sīpoliņā, kur tas kontrolē matu augšanu.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αυτού αναστέλλεται, μειώνεται η ανάπτυξη των τριχών.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaniqa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Vaniqa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο γυναικών.
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Greek: Η δραστική ουσία του Vaniqa, η εφλορνιθίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Greek: Τι είναι το Vaniqa;
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaniqa;
Latvian: Kāpēc Vaniqa tika apstiprinātas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Απλώνεται με λεπτό στρώμα και ακολουθεί καλή επάλειψη.
Latvian: To uzklāj plānā kārtā un rūpīgi ierīvē.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa;
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Greek: Πώς δρα το Vaniqa;
Latvian: Kā Vaniqa darbojas?
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VANTAS (βλ. παράρτηµα I)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
Greek: Η επί τούτου ασφάλεια του Vantas έχει ερευνηθεί επαρκώς και περαιτέρω συγκριτικές µελέτες δεν είναι οµοίως αναγκαίες.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Greek: Στο παρελθόν η καταστολή της τεστοστερόνης επιτυγχάνονταν µε αµφίπλευρη ορχεκτοµή (χειρουργικός ευνουχισµός).
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Greek: Θα πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ των ζητηµάτων ασφαλείας της θεραπείας καταστολής των ανδρογόνων εν γένει και της (επί τούτου) ασφάλειας του συγκεκριµένου προϊόντος.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος-κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/dL (1,7 nmol/L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
Greek: Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
Greek: Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Greek: Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Greek: Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
Latvian: Principā, lai minimalizētu ATF stimulējošo ietekmi uz prostatas vēža šūnām, ir svarīgi panākt iespējami zemu seruma testosterona koncentrāciju.
Greek: Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο-ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
Greek: Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98-100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.