FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
French: Thelin expose les sujets traités à un risque accru d'hémorragie, principalement sous la forme d'épistaxis et d'hémorragie gingivale.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
French: La carte d'information destinée au partenaire du patient doit indiquer :
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
French: Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT et ASAT), augmentation de la bilirubine (associée à l'augmentation des ALAT et des ASAT hépatiques)
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
French: COMMENT CONSERVER LE THELIN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN
French: Affections gastro-intestinales Nausée, constipation, douleur épigastrique vomissements, dyspepsie et diarrhée
Bulgarian: Гадене, констипация, болка в горната част на корема, повръщане, деспепсия и диария
French: Contraceptifs oraux (substrat du CYP3A4/5) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'Ortho-Novum 1/35 (1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinyloestradiol) des augmentations de l'exposition systémique à l'éthinyloestradiol (substrat du CYP3A4/5) et à la noréthindrone (CYP3A4/5) de respectivement 59 % et 47% ont été retrouvées.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
French: Digoxine (substrat de la p-glycoprotéine) : lors de l'administration concomitante de Thelin il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère l'absence d'effet sur le transporteur de la p-glycoprotéine.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с Thelin се свързва с доза-зависимо понижение на хемоглобина (виж точка 4.8).
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Il n'a pas été observé d'événement évocateur d'un effet rebond.
Bulgarian: Няма доказателства за остър ребаунд.
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест (БВОБ)
French: • La substance active est le sodium sitaxentan.
Bulgarian: Какво съдържа Thelin • Активната субстанция е ситаксентан натрий.
French: L'augmentation des doses n'apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d'hépatotoxicité (voir section 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
French: • Thelin est hépatotoxique o Un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Contre-indication chez les patients présentant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant le début du traitement.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на лечението o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A-C).
French: • Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
French: • Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката
French: Sildénafil (substrat du CYP3A4) : lors de l'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de Thelin, une augmentation de la Cmax et de l'ASC∞ de sildénafil de respectivement 18 % et 28 % ont été retrouvées.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6).
French: In vitro, le sodium sitaxentan est métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Bulgarian: > 5 и ≤ 8 x ГГН:
French: Des altérations de la fonction hépatique peuvent être associées à l'existence d'une hypertension artérielle pulmonaire La classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, est associée à la survenue d'altérations de la fonction hépatique.
Bulgarian: Антагонистите на ендотелиновите рецептори, като клас, се свързват с отклонения в чернодробната функция.
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
French: Hémorragie
Bulgarian: Кървене
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Bulgarian: Няма рандомизирани проучвания, които да демонстрират ползи по отношение на преживяемостта при лечение със ситаксентан натрий.
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
French: Les femmes traitées par Thelin ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
French: Augmentation de l'INR (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K), allongement du temps de prothrombine (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K)
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
French: L'essai STRIDE-1, qui incluait 178 patients, a comparé 2 doses de Thelin administrées par voie orale (100 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) à un placebo pendant 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
French: Troubles de la fonction hépatique
Bulgarian: Нарушение на чернодробната функция
French: Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
French: • Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
French: Médicaments inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) Les conséquences de l'interaction avec les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) puissants (tels que certaines statines, inhibiteurs de la protéinase, antituberculeux ) reste non évaluée.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Натриев гликолат нишесте Магнезиев стеарат (Е470b) Динатриев фосфат, безводен (Е339) Аскорбилпалмитат (Е304) Динатриев едетат
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 10) : • mal de tête
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
French: Dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques, le degré de liaison est indépendant de la concentration plasmatique Le sodium sitaxentan ne pénètre pas dans les érythrocytes et ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
French: > 3 et ≤ 5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Bulgarian: > 3 и ≤ 5 х ГГН:
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
French: Différence moyenne par rapport au placebo
Bulgarian: Ситаксентан 100 mg спрямо плацебо
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
Bulgarian: Стеаринова киселина (E570b) Хипромелоза (Е464) Целулоза, микрокристална (Е460) Титанов диоксид (Е171)
French: Après administration par voie orale, le sodium sitaxentan est rapidement absorbé.
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
French: L'ET-1 agit par le biais des récepteurs de l'endothéline A (ETA), présents sur les cellules musculaires lisses et les récepteurs de l'endothéline B (ETB), présents sur les cellules endothéliales.
Bulgarian: А рецепторите (ЕТА), намиращи се върху гладкомускулните клетки, и ендотелин
French: L'intensité de l'interaction avec d'autres inhibiteurs des OATP (certains inhibiteurs de l'HMGCoA reductase tels que l'atorvastatine, les inhibiteurs des protéases tels que le ritonavir, les antituberculeux bactériostatiques tels que la rifamycine) n'a pas été étudiée mais une augmentation des taux de sitaxentan plasmatiques est attendue.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 CYP2C9 и CYP3A4/5 изоензими.
French: Congestion nasale, épistaxis
Bulgarian: Назална конгестия, епистаксис
French: • Le traitement par Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et des globules rouges.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
French: • vomissements
Bulgarian: • почервеняване
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
French: Cela correspond à la dose maximale.
Bulgarian: Това е максималната доза.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
French: Comment Thelin agit-il?
Bulgarian: Как действа Thelin?
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
French: L'EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
French: Il convient d'être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.