FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Portuguese: Com a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC.
French: Interaction avec les bêtabloquants
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
French: Au regard de cette faible biodisponibilité orale, l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol après une administration par voie inhalée s'explique principalement par l'absorption de la portion inhalée de la dose délivrée au poumon.
Portuguese: Dada esta biodisponibilidade oral baixa, a exposição sistémica do furoato de fluticasona e do vilanterol após a administração por inalação é primariamente devida à absorção da porção inalada da dose entregue nos pulmões.
French: Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues et un critère d'évaluation secondaire était composé d'un ensemble d'évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire sous traitement, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, ou accident ischémique transitoire).
Portuguese: O objetivo primário foi a mortalidade por todas as causas e um objetivo secundário foi um conjunto de acontecimentos cardiovasculares (morte por causa cardiovascular durante o tratamento, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, ou ataque isquémico transitório).
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, muitas vezes simplesmente chamados esteroides.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que l'exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a elevada exposição sistémica nesta população esteja associada com o elevado efeito na excreção urinária do cortisol em 24 horas.
French: Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
French: L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s'irrite (inflammation).
Portuguese: A asma é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que os músculos ao redor das vias respiratórias mais pequenas se tornam mais apertados (broncoconstrição) e inchados e irritados (inflamação).
French: Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento com furoato de fluticasona/vilanterol.
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Portuguese: Interação com inibidores do CYP3A4
French: Les corticoïdes ont un large spectre d'actions sur divers types cellulaires (par ex. polynucléaires éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (par ex. cytokines et chimiokines impliquées dans l'inflammation).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma ampla variedade de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex., citoquinas e quimiocinas envolvidas na inflamação).
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants après avoir pris Relvar Ellipta, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
French: La demi-vie apparente d'élimination du vilanterol dans le plasma après une administration unique par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol était, en moyenne, de 2,5 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do vilanterol após a administração de uma dose única por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi, em média, de 2,5 horas.
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em doentes com DPOC.
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Portuguese: Interação com inibidores da glicoproteína P
French: L'inhalateur est un dispositif à plusieurs parties constitué de polypropylène, de polyéthylène à haute densité, de polyoxyméthylène, de téréphtalate de polybutylène, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polycarbonate et d'acier inoxydable.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger de l'humidité.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Relvar Ellipta.
Portuguese: Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Relvar Ellipta.
French: Trois études de phase III randomisées, en double aveugle (HZA106827, HZA106829 et HZA106837) de durées différentes ont évalué la sécurité et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez des patients adultes et adolescents présentant un asthme persistant.
Portuguese: Três estudos de dupla ocultação, aleatorizados, de fase III (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) de diferentes durações avaliaram a segurança e a eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
French: Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.
Portuguese: Contudo, deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida nem inalada.
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Relvar Ellipta.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par une O-desalkylation en une série de métabolites ayant une activité agoniste β1 et β2 significativement réduite.
Portuguese: O vilanterol é principalmente metabolizado por O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividade agonista 1 e 2 significativamente reduzida.
French: Lisez ceci avant de prendre ce médicament
Portuguese: Leia isto antes de iniciar
French: 92/22 microgrammes
Portuguese: 92/22 microgramas
French: Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Estudos em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (tanto na Cmax como na AUC) (ver secção 5.2).
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
French: Les effets observés après administration par voie inhalée du furoate de fluticasone en association au vilanterol chez les rats étaient similaires à ceux observés avec le furoate de fluticasone seul.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Portuguese: O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La biodisponibilité orale du furoate de fluticasone et du vilanterol est faible, en moyenne de 1,26% et <2%, respectivement.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
French: Sexe, poids et index de masse corporelle (IMC)
Portuguese: Género, peso e IMC
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, incluant le trifénatate de vilanterol, sont au moins en partie liés à l'activation de l'adénylate cyclase intra-cellulaire, l'enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5'(AMP cyclique).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos das substâncias ativas agonistas dos recetores adrenérgicos beta2, incluindo o trifenatato de vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação de adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (AMP cíclico).
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
Portuguese: O inalador contém duas fitas de folha de alumínio laminada de 14 ou 30 doses.
French: La mortalité toutes causes confondues était : furoate de fluticasone/vilanterol, 6,0% ; placebo, 6,7% ; furoate de fluticasone, 6,1% ; vilanterol, 6,4%.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Relvar Ellipta.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Relvar Ellipta.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga que pode.
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse d'un groupe carbothiate Sfluoromethyle, en métabolites ayant une activité corticoïde significativement réduite.
Portuguese: O furoato de fluticasona é principalmente metabolizado através de hidrólise do grupo carbotionato Sfluorometilo em metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
French: La différence entre les groupes de traitement de 37 ml n'était pas statistiquement significative (p=0,162).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de -37 ml entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p=0,162).
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um ‘clique'.
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Portuguese: Aos doentes com asma deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da sua doença.
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
Portuguese: Após a administração oral, o vilanterol foi eliminado principalmente pelo metabolismo seguido pela excreção de metabolitos na urina e nas fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose radioativa respetivamente num estudo radiomarcado, em humanos, conduzido por via oral.
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, as principais vias de metabolismo do furoato de fluticasona e do vilanterol nos humanos são mediadas principalmente pelo CYP3A4.
French: Dans l'étude HZA106837, le critère d'évaluation principal était le délai de survenue de la première exacerbation sévère d'asthme.
Portuguese: No HZA106837 o objetivo de eficácia primário foi o tempo até à primeira exacerbação de asma grave.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilanterol en comparaison avec le placebo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em indivíduos com DPOC moderada e com antecendentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, não existiu aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes a receberem furoato de fluticasona/vilanterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol e/ou dos metabolitos no leite humano.
French: L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isolados ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar as reações adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
French: • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
French: Troubles du système nerveux Céphalée Tremblements
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
French: Relvar Ellipta contient du lactose
Portuguese: Relvar Ellipta contém lactose
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée (agonistes bêta2-adrénergiques et anticholinergiques), d'associations d'ipratropium/salbutamol, d'agonistes bêta2 adrénergiques par voie orale, et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
Portuguese: O uso concomitante de broncodilatadores de ação prolongada para inalação (agonistas beta2 e anticolinérgicos), produtos com associações de ipratrópio/salbutamol, agonistas beta2 orais e preparações com teofilina não foi autorizado durante o período de tratamento.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4.
French: Utilisez Relvar Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures.
Portuguese: Utilize Relvar Ellipta à mesma hora todos os dias uma vez que este é eficaz durante 24 horas É muito importante que utilize este medicamento todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol ont été évalués dans des études de phase III dans la BPCO et dans l'asthme.
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética do furoato de fluticasona e vilanterol foram determinados em estudos de fase III em DPOC e asma.
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
French: Qu'est-ce que l'inhalateur Ellipta ?
Portuguese: O que é o inalador Ellipta?
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
French: Des mesures de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et des exacerbations modérées et sévères ont été réalisées.
Portuguese: Estes estudos incluíram medições da função pulmonar, dispneia e exacerbações moderadas e graves.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, ou se desenvolver quaisquer outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
French: Lorsque la barquette est ouverte, l'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
French: Après administration orale, le furoate de fluticasone est principalement éliminé chez l'Homme par l'excrétion presque exclusive de ses métabolites dans les selles, avec une dose radiomarquée récupérée <1% éliminée dans les urines.
Portuguese: Após a administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa eliminada a ser recuperada na urina.
French: Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il n'y a pas eu d'effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 84 vezes superiores à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
Portuguese: Pneumonia em doentes com asma
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de doses est rouge et le chiffre 0 apparaît.
Portuguese: Após ter utilizado a última dose, metade do contador de doses estará vermelho e o número 0 aparece no mostrador.
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
French: Ces interactions synergiques se traduisent par une amplification de l'activité antiinflammatoire ; cela a été démontré in vitro et in vivo sur différents types de cellules inflammatoires impliquées dans la physiopathologie de l'asthme et de la BPCO.
Portuguese: Estas interações sinérgicas refletem-se na atividade anti-inflamatória aumentada, que foi demonstrada in vitro e in vivo num grupo de células inflamatórias relevantes para a fisiopatologia quer da asma quer da DPOC.
French: • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias
French: Valeur du p (IC 95%)
Portuguese: valor de p (IC 95%)
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico de DPOC, um total de 6.237 doentes foram incluídos numa avaliação integrada das reações adversas.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge (12-84) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol chez les sujets asthmatiques.
Portuguese: Não existiram evidências de que a idade (12-84) afete a farmacocinética de furoato de fluticasona e vilanterol em indivíduos com asma.
French: • taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Portuguese: A segurança e eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em crianças com menos de 12 anos ainda não foi estabelecida.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone normalisée par la dose était similaire chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: A exposição sistémica do furoato de fluticasona normalizado para a dose foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave (Child-Pugh B ou C).
French: Si l'essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Portuguese: Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Portuguese: Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.