FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
German: Zur intravenösen Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
German: Mit oder ohne gleichzeitig vorhandene Candidämie c
Latvian: Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas c
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: > R (Resistent)
Latvian: > R (rezistents)
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
German: ≤ S (Empfindlich)
Latvian: ≤ J (jutīgs)
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
German: Zusätzliche Daten zu neutropenischen Patienten
Latvian: Papildu dati par neitropēniskiem pacientiem
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Latvian: 1,4 ml/min 180 min.
German: Differenz (95-%-KI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: 1,4 ml/min 90 Minuten
Latvian: 1,4 ml/min 90 min.
German: Unter physiologischen Bedingungen beträgt die AbbauHalbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos anidulafungīna in vitro degradācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika baltajiem cilvēkiem, melnādainiem cilvēkiem, aziātiem un latīņamerikāņiem neatšķiras.
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Klärung des karzinogenen Potenzials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
German: In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei und C. tropicalis.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai anidulafungīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto pacientu (modified intent-to-treat - MITT) populācijā.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Latvian: Anidulafungīnam eliminācijas pusperiods pārsvarā ir apmēram 24 stundas, kas raksturo plazmas koncentrācijas-laika profila lielāko daļu, un 40-50 stundu garš pilnīgas eliminācijas pusperiods, kas raksturo šī profila pilnīgas izvadīšanas fāzi.
German: In einer klinischen Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija viegla, mērena, smaga vai termināla (no dialīzes atkarīga) nieru mazspēja, anidulafungīna farmakokinētika bija tāda pati kā subjektiem, kuriem nieru darbība ir normāla.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei gesunden Probanden, besonderen Populationen und Patienten untersucht.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta veseliem subjektiem, īpašās populācijās un pacientiem.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
German: Eine Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung mit Ecalta abzubrechen/ auf die Behandlung mit Ecalta zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Ecalta terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Im Verlauf von 9 Tagen wurden etwa 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als intakter Wirkstoff.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Latvian: ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Latvian: Lielākai daļai pacientu APACHE II skaitlis bija 20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc anidulafungīna lietošanas pret C. parapsilosis iznākuma atšķirība salīdzinājumā ar lietošanu pret citām sugām nebija statistiski nozīmīga, tomēr ehinokandīna lietošanu C.parapilosis izraisītas kandidēmijas ārstēšanā nevar uzskatīt par pirmās izvēles terapiju.
German: Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
Latvian: - Aktīvā viela ir anidulafungīns.
German: In-vitro-Aktivität
Latvian: Darbība in vitro
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Latvian: Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Latvian: Anidulafungīna hepatisks metabolisms nav novērots.
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Latvian: Abās grupās pacientiem pēc vismaz 10 dienas ilgas intravenozas terapijas ļāva pāriet uz perorālu flukonazola lietošanu tad, ja viņi panesa perorālas zāles, ja ne mazāk kā 24 stundas viņiem nebija drudža un ja pēdējās asiņu kultūrās netika atrastas Candida ģints sēnītes.
German: Ecalta enthält Fructose
Latvian: ECALTA satur fruktozi
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
German: Hypotonie, Hypertonie
Latvian: Hipotensija, hipertensija
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
German: Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Latvian: Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Latvian: 3 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, kas saņēma 4 6 reizes lielākas devas par tām, kas radītu klīniski terapeitisku ekspozīciju, tika novērota toksicitāte aknām, tostarp enzīmu līmeņa pieaugums un morfoloģiskas pārmaiņas aknās.
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Latvian: ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi.
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
German: Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
German: In einer Studie, bei der 10 gesunde Probanden eine Initialdosis von 260 mg und danach 130 mg täglich erhielten, wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Latvian: Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu limitējoša toksicitāte.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
German: Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
German: In der primären Wirksamkeitsanalyse wurde am Ende der intravenösen Behandlung die Gesamterfolgsrate der MITT-Population unter Anidulafungin mit Fluconazol verglichen, und zwar mittels eines vordefinierten, zweistufigen statistischen Vergleichs (Test auf Nicht-Unterlegenheit gefolgt von Test auf Überlegenheit).
Latvian: Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums "līdzvērtīgs" (non-inferiority), kam seko "pārākuma" (superiority) novērtējums).
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Latvian: Vairākumam (85,7%) pacientu bija tikai kandidēmija.
German: 3, LEU ≤ 500 Zellen/mm
Latvian: ≤ 500 šūnu/mm
German: Zusätzliche Daten zu Patienten mit Infektionen tiefer Gewebe
Latvian: Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ecalta beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā pēc vispārējiem principiem jāveic organisma funkcijas uzturoši pasākumi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
German: Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von 1 Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
German: Daraus resultiert eine Hemmung der Bildung von 1,3-β-D-Glucan, einem essenziellen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta 1,3--D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas komponenta, veidošanās.
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Latvian: Pozitīvie iznākumi MITT populācijā: primārie un sekundārie mērķa kritēriji Anidulafungīna grupa