FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg an 81 vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (<1% endogene FVIII Aktivität) erhoben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 81 tidligere behandlede voksne personer som hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII og i alderen 18-60 år, etter intravenøs injeksjon med 50 IE/kg.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefährdung für den Patienten vorüber ist.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8.til 24. time til blødningen stopper.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
German: Erkrankungen der Haut und des
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
German: Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der angegebenen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
German: -Nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
German: 1500 I.E.
Norwegian Bokmål: 1500 IE
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
German: Therapieüberwachung
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
German: Die Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
German: 2500 I.E.
Norwegian Bokmål: 2500 IE
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med AFSTYLA.
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
German: 3000 I.E.
Norwegian Bokmål: 3000 IE
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
German: AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Norwegian Bokmål: Studiedeltakerne akkumulerte totalt 5 239 eksponeringsdager med rVIII-SingleChain Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
German: Übersicht Pulverflaschen: 250 I.E.
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 250 IE
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde synlige partikler.
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se pkt.
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert ved ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Konversionsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med en propp (gummi), et lokk (plast) og en hette (aluminium).
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: • Hautrötung
Norwegian Bokmål: • frysninger
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med en propp (gummi), et lokk (plast) og en hette (aluminium).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Hautrötung
Norwegian Bokmål: Frysninger
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vial-settet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich AFSTYLA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
German: AFSTYLA 500 I.E.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE
German: AFSTYLA darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Tel: +356 2397 6333
Norwegian Bokmål: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 3000 IE
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
German: Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
German: Der Wirkstoff ist:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20 Indre eske inneholder: 1 engangssprøyte 5 ml 1 venepunksjonssett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Norwegian Bokmål: Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke loddrett opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vialsettet.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon med korte mellomrom kan intensiteten av disse reaksjonene øke.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin ............................................................................................................................537 mg.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
German: NIEDERLANDE
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Norwegian Bokmål: - hos storfe etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 7 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 13 uker etter den andre dosen - hos sau etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 5 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen - hos gris etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 3 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen.
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
German: Schweine: i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett:
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se avsnittet "dosering").
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Norwegian Bokmål: Gris: til intramuskulær bruk.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA04.
German: Null Tage.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Norwegian Bokmål: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Norwegian Bokmål: Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er svært vanlig hos de fleste dyr etter tilførsel av en vaksinedose.
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Norwegian Bokmål: Inaktivert munn- og klovsykeantigener er renset og inneholder ikke tilstrekkelig mengde ikkestrukturelle proteiner (NSP) til å utløse antistoffrespons etter tilførsel av en trivalent vaksine innholdende en antigenmengde tilsvarende minst 15 PD50 pr. stamme pr. dose à 2 ml.