FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3 - -18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtern fokozza a diuresist, ez a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Qtern nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym w tej grupie wiekowej (> 75 lat) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a kezelés elkezdése ebben a populációban (> 75 év) nem javasolt (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Hungarian: A Qtern a terhesség alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów większe jest prawdopodobieństwo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą powodować zmniejszenie objętości płynów w organizmie i (lub) zmiany czynności nerek i (lub) [np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB)].
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumen-depléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idős betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Hungarian: A nap folyamán bármikor bevehető étellel vagy anélkül is.
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Polish: Pacjentów wykazujących oznaki i objawy zakażeń układu moczowego należy poddawać badaniu i, jeżeli jest to wskazane, niezwłocznie wdrażać u nich odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegeknél ki kell vizsgálni a húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos panaszokat és tüneteket, és ha indokolt, azonnal kezelni kell azokat (lásd 4.8 pont).
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Hungarian: Szaxagliptin: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a szaxagliptin és fő metabolitja a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) sorrendben 2 órán és 4 órán belül érte el (Tmax).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin hozzájárulhat a tiazid- és kacs-diuretikumok diuretikus hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Hungarian: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteit, a tartós, erős hasi fájdalmat.
Polish: Ten niewielki wpływ zmniejszający ciśnienie tętnicze był niezmienny w czasie i po 24 tygodniach w różnych grupach terapeutycznych podobne liczby pacjentów wykazywały skurczowe ciśnienie tętnicze < 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg.
Hungarian: A mérsékelt vérnyomáscsökkentő hatás az idő múlásával konzisztens volt, és a 24. héten az összes terápiás csoportban hasonló számú betegnek volt a szisztolés vérnyomása < 130 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása < 80 Hgmm.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Qtern-t kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-depléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumen státuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta intensywnych bólów stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Hungarian: Ha egy betegnél erős ízületi fájdalom jelentkezik, a kezelés folytatását egyénileg kell értékelni.
Polish: Saksagliptyna: Na podstawie zbiorczych danych z 5 badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Hungarian: Szaxagliptin: Az 5 placebo-kontrollos összesített vizsgálatban az abszolút lymphocytaszám kismértékű csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva körülbelül 100 sejt/mikroliteres érték.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba hypoglykaemia miatt a vizsgálati kezelést.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Hungarian: A javasolt adag egy 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern
Hungarian: Tudnivalók a Qtern szedése előtt
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Hungarian: A Qtern két hatóanyaga különböző módon hat, vagyis segíti vércukorszintjének a szabályozását, és a vizelettel eltávolítja a felesleges cukrot szervezetéből.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmelozy sól sodowa (E468) Laktoza bezwodna
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Vízmentes laktóz
Polish: W trakcie trwania badania SAVOR w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w porównaniu z placebo zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, bár az oki összefüggést nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD21
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zmian skórnych.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók emelkedett előfordulási gyakoriságát.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Qtern, chyba że podano, że prezentowane dane dotyczą podawania saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Hungarian: Az alábbiak a Qtern farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik, kivéve, ha jelzésre kerül, hogy a bemutatott adatok a szaxagliptin vagy a dapagliflozin alkalmazásából származnak.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych z dapagliflozyną wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin 3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a szaxagliptin adagját módosítani.
Polish: Dapagliflozyny 3-O-glukuronid lub inne metabolity nie biorą udziału w obniżaniu stężenia glukozy.
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszintcsökkentő hatáshoz.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wcześniejsze wystąpienie u pacjenta poważnej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego, wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont).
Polish: -jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którykolwiek inny podobny lek(np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Hungarian: A Qtern nagy zsírtartalmú étellel történő adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 35%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1,5 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny oraz saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin illetve fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Hungarian: A szaxagliptin a DPP-4 egy igen potens (Ki: 1,3 nM) szelektív, reverzíbilis és kompetitív inhibitora, ami egy olyan enzim, amely felelős az inkretin hormonok lebomlásáért.
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek nie wpływał na wartości Cmax saksagliptyny ani jej głównego metabolitu.
Hungarian: A veseműködés beszűkülésének mértéke nem befolyásolta a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának a Cmax-át.
Polish: Dapagliflozyna: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtern vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: Dapagliflozyna: W puli zbiorczej danych z 13 badań krótkoterminowych kontrolowanych placebo pogrupowano zgłaszane określenia odnoszące się do zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności nerek (np. zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz zmniejszenie tempa filtracji kłębuszkowej).
Hungarian: Dapagliflozin: A rövid távú, placebo-kontrollos 13.-vizsgálatban a csökkent veseműködéssel összefüggő eseményekkel kapcsolatos bejelentett szakkifejezéseket csoportosították (például csökkent renalis kreatinin-clearance, beszűkült veseműködés, emelkedett kreatininszint a vérben és csökkent glomerulus filtrációs ráta).
Polish: Wielomocz obejmuje następujące określenia preferowane: wielomocz oraz częstomocz.
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna i dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy vizsgálatokban a szaxagliptin és a dapagliflozin kombinált alkalmazásakor szédülésről számoltak be.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Produkt ten nie powinien być stosowany również u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.2).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny i saksagliptyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin- és a szaxagliptin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Hungarian: A szaxagliptin fő aktív metabolitja, az 5-OH-szaxagliptin szintén szelektív, reverzíbilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony mint a szaxagliptin.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest przyjmowany doustnie, raz na dobę.
Hungarian: A Qtern-t naponta egyszer szájon át kell szedni.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu produktu leczniczego Qtern u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén a Qtern-nel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, és a 75 éves és idősebb betegek esetén nagyon korlátozott.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), co wskazuje, iż w tych analizach dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os CI: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Polish: Badania z zastosowaniem dapagliflozyny u szczurów wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Produktu leczniczego Qtern nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła jakakolwiek poważna reakcja z nadwrażliwości na inhibitor DPP-4 lub na inhibitor SGLT-2 (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Qtern-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknek bármilyen súlyos túlérzékenységi reakciójuk volt egy DPP-4-inhibitorra vagy egy SGLT2-inhibitorra (lásd 4.3 pont).
Polish: Interakcje międzylekowe:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások:
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
Hungarian: Ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.