FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule l'érythropoïèse chez les patients en IRC anémiques, y compris chez les patients sous dialyse ou non encore dialysés.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
English: - decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
French: − réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dL (8,7 mmol/L) ;
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
French: Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
French: L'époétine alfa n'a pas été approuvée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
English: • The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
French: • La dose usuelle est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Epoetin alfa HEXAL doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
French: Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
French: Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (≥ 0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang homologue a été évalué dans un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo mené chez des patients adultes sans carence martiale devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée de la hanche ou du genou.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Epoetin alfa HEXAL dans chaque seringue.
English: Autologous predonation programme
French: Programme de transfusions autologues différées
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97, 1,18).
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
French: Dans l'étude en simple aveugle, les patients ont été traités par 300 UI/kg ou 600 UI/kg d'époétine alfa, ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
French: EPO sérique de sélection < 200 mU/mL (N)
English: Discontinue therapy
French: Arrêt du traitement
English: • Fits.
French: • Toux.
English: Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit pas être utilisée chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
English: Dose hold and decrease: Epoetin alfa should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Suspension et diminution de la dose : l'administration de l'époétine alfa doit être suspendue lorsque la concentration en hémoglobine est supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
French: Le délai médian de progression (DDP) basé sur la progression de la maladie déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe de traitement de référence seul (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998, 1,210).
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
French: Au point d'arrêt des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99, 1,20).
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram body weight once a week.
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique.
English: Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
French: Ne secouez pas les seringues de Epoetin alfa HEXAL.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL ou augmentation Hb ≥ 1 g/dL
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
French: (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
English: - If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
French: − si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.
English: “Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself” can be found at the end of the package leaflet.
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Epoetin alfa HEXAL se trouvent à la fin de la notice.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par
English: Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL
English: A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
French: Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Epoetin alfa HEXAL et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).
English: What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epoetin alfa HEXAL ?
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire recommandée chez l'être humain, diminuait le poids fœtal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
French: • Vous pouvez sortir Epoetin alfa HEXAL du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
French: Étant donné que la ciclosporine se lie aux hématies, une interaction médicamenteuse demeure possible.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1 Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
French: Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
French: Effets indésirables rares Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000.
English: Adult haemodialysis patients
French: Patients adultes en hémodialyse
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
English: Epoetin alfa HEXAL contains sodium
French: Epoetin alfa HEXAL contient du sodium :
English: Do not use Epoetin alfa HEXAL:
French: N'utilisez jamais Epoetin alfa HEXAL :
English: How to store Epoetin alfa HEXAL
French: Comment conserver Epoetin alfa HEXAL
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
French: Lors d'un traitement par époétine alfa, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse.
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
English: • The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
French: • La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
English: Reticulocyte count increase < 40,000/µL and Hb increase < 1 g/dL
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/µL et augmentation Hb < 1 g/dL
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.
English: Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
French: • chez les adultes atteints d'anémie sévère non encore dialysés.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Epoetin alfa HEXAL, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by about 25 to 50%.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Epoetin alfa HEXAL d'environ 25 à 50 %.
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
French: L'utilisation de Epoetin alfa HEXAL pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
English: What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Epoetin alfa HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine pendant 4 semaines
English: The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
French: Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité
English: Reticulocyte count increase < 40,000/µL
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/µL
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L) par ex.)
English: • itchy rash (hives).
French: • rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).
English: In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Epoetin alfa HEXAL par voie intraveineuse est préférable.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people.
French: Effets indésirables peu fréquents Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
French: Lors de l'évaluation du caractère approprié d'un traitement par époétine alfa chez les patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie (patients à risque d'être transfusés), il faut tenir compte du fait que l'apparition des globules rouges suit l'administration de l'ESA avec un délai de 2 à 3 semaines.
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
French: L'ionogramme sanguin doit être contrôlé chez les insuffisants rénaux chroniques.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
French: Caractéristiques initiales des patients avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL à l'inclusion
English: Hypertensive crisis3
French: Crise hypertensive3
English: Instructions on how to inject yourself with Epoetin alfa HEXAL can be found at the end of this leaflet.
French: Les instructions concernant l'auto-administration de Epoetin alfa HEXAL se trouvent à la fin de cette notice.
English: In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Epoetin alfa HEXAL par voie intraveineuse est préférable.
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
English: • epileptic seizures or fits;
French: • crises d'épilepsie ou autres crises convulsives ;
English: • the seal is broken.
French: • que la soudure est endommagée.
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
French: Lors d'un traitement par époétine alfa, il est possible d'observer une augmentation de la numération plaquettaire modérée dose-dépendante, dans les limites de la normale.
English: In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
English: The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.