FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Carrageenan Kalíum klóríð Títantvíoxíð (E171) Maíssterkja Carnauba vax
Slovak: U pacientov liečených Alecensou sa vyskytla závažná ILD/pneumonitída.
Icelandic: Alvarlegur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Icelandic: Alecensa hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, sem höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi, voru rannsökuð í tveimur 1/II. stigs klínískum rannsóknum (NP28673 og NP28761).
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (objective response rate) (að mati rannsakenda)*, *** Sjúklingar sem svöruðu meðferð n (%) [95% öryggismörk]
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
Slovak: Úpravy dávky Alecensy kvôli týmto nežiaducim udalostiam boli potrebné len u dvoch pacientov (0,5
Icelandic: Eingöngu reyndist nauðsynlegt að breyta skömmtum af Alecensa vegna þessara aukaverkana hjá tveimur sjúklingum (0,5%); meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna þessara tilvika vöðvaverkja.
Slovak: ** Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy bola hlásená v období po uvedení lieku na trh a v hlavných klinických skúšaniach fázy II a fázy III. zahŕňa prípady anémie a zníženej hladiny hemoglobínu 2) zahŕňa prípady dysgeúzie a hypogeúzie zahŕňa prípady rozmazaného videnia, zhoršeného videnia, zákalov v sklovci, zníženej zrakovej ostrosti, astenopie a diplopie zahŕňa prípady bradykardie a sínusovej bradykardie zahŕňa prípady stomatitídy a vredov v ústnej dutine zahŕňa prípady zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny konjugovaného bilirubínu zahŕňa dvoch pacientov s hláseným výrazom MedDRA pre poškodenie pečene spôsobené liekom ako aj jedného pacienta s hláseným zvýšením hladín AST a ALT
Icelandic: 5) þ.m.t. munnbólga og sár í munni þ.m.t. hækkað gildi gallrauða í blóði, blóðgallrauðahækkun og hækkað gildi samtengds gallrauða (bilirubin conjugated) í blóði þ.m.t. tveir sjúklingar þar sem tilkynnt var um lifrarskemmdir af völdum lyfja samkvæmt MedDRA-flokkun og einn sjúklingur þar sem tilkynnt var um 4. stigs hækkun á gildum
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Slovak: Väčšina týchto udalostí mala intenzitu 1. a 2. stupňa; udalosti 3. stupňa boli hlásené u 3,2 % pacientov.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja ALK-jákvæða sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með gilduðu ALK prófi.
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Icelandic: Brotthvarf Eftir inntöku staks skammts af 14C-merktu alectinibi hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkninnar skilinn út með hægðum (meðalendurheimt 97,8%) en aðeins hverfandi magn í þvagi (meðalendurheimt 0,46%).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
Slovak: I keď FK simulácie s Alecensou nepoukazujú na nízku expozíciu u pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (t.
Icelandic: Þó hermun á lyfjahvörfum Alecensa bendi ekki til þess að útsetning sé lítil hjá sjúklingum með mjög mikla líkamsþyngd (þ.e. >130 kg), dreifist alectinib mjög víða.
Slovak: Ak prestanete užívať Alecensu
Icelandic: Ef hætt er að nota Alecensa
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa Alecensa neskúmala.
Icelandic: Notkun Alecensa handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Slovak: Medián trvania (mesiace)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga lifrar- eða beinkvilla (há gildi alkalísks fosfatasa)
Slovak: V klinickom skúšaní BO28984
Icelandic: Í III.stigs klínísku rannsókninni BO28984 sást
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Slovak: ** Analýza kompetitívnych rizík pri progresii metastáz v CNS, systémovej progresii alebo smrti ako vzájomne kompetitívnych udalostí *** 2 pacienti v skupine s krizotinibom a 6 pacientov v skupine s alektinibom malo CR IS = interval spoľahlivosti; CNS= centrálny nervový systém, CR= kompletná odpoveď; DOR = trvanie odpovede; HR = pomer rizika; IRF = centrálna nezávislá komisia; INV= skúšajúci; NE = nie je možné odhadnúť; ORR = miera objektívnej odpovede; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á að Alecensa reyndist betur en crizotinib með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms, að mati rannsakenda samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum.
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
Icelandic: itrakónazól, vorikónazól, posakónazól) og lyf við tilteknum bakteríusýkingum (sýklalyf svo sem telitrómycín)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Icelandic: Skammstafanir:CI = confidence interval = öryggismörk
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Icelandic: B12 vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli ALIMTA hefur klárast.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Slovak: Deti a dospievajúci:
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3 %.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Slovak: Dávka ALIMTY (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir ALIMTA og 71,7% fyrir lyfleysu.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Slovak: Dávka ALIMTY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Icelandic: ALIMTA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá ALIMTA.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF frumuskemmandi
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivý účinok.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemisprófum.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Slovak: Zmena vnímania chuti
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Slovak: * Definícia frekvencií:
Icelandic: * Skilgreining á tíðni:
Slovak: Ak dostanete ALIMTU v kombinácii s cisplatinou:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (N=473)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein (N=473)
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ako uchovávať ALIMTU
Icelandic: Hvernig geyma á ALIMTA
Slovak: Log Rank hodnota p*
Icelandic: Log Rank p-gildi*
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
Slovak: Vzostup kreatinínu
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Icelandic: 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p< 0,001)
Slovak: Ako používať ALIMTU
Icelandic: Hvernig nota á ALIMTA
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Icelandic: Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Icelandic: Til að minnka tíðni og alvarleika húðeinkenna skal gefa barkstera daginn fyrir, sama dag og daginn eftir pemetrexed gjöf.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Slovak: Ďalšie lieky:
Icelandic: Önnur lyf:
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Icelandic: 20. september 2009
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Það er hvítt til annaðhvort ljósgult eða græn gult frostþurrkað duft.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Slovak: Ak je to nevyhnutné, klírens kreatinínu musí byť prísne monitorovaný.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
Slovak: N = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N =
Icelandic: N= 663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Icelandic: Þetta er frekar stutt með gögnum úr klínískri rannsókn.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Icelandic: Frekari þynningar er þörf.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených ALIMTOU v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
Slovak: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar af stigi 3 eða 4.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 91 tilvik húðbeðsbólgu, 42 tilvik húðbólgu, 13 tilvik bólgu í húð/undirhúð og 3 tilvik sýndarhúðbeðsbólgu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.