FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii (aiemmin Pneumocystis carinii) -keuhkokuume.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de virusul citomegalic, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea de Pneumocystis carinii).
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea la săptămâna 48 (Date cumulate din studiile MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2)
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä.
Romanian: Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Romanian: Maraviroc aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5.
Finnish: Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Romanian: Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.
Finnish: Angina pectoris harvinainen
Romanian: Angină pectorală rare
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Romanian: Eşecul tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4
Finnish: Raportoidut maksan ja sapen häiriöt aiemmin hoitamattomilla potilailla olivat melko harvinaisia ja ne jakautuivat tasaisesti eri hoitoryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Tulburările hepatobiliare raportate la pacienţi netrataţi anterior au fost mai puţin frecvente şi echilibrate între grupurile de tratament (vezi pct. 4.8).
Finnish: Elvitegraviiri yksittäisenä aineena on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdistettynä tiettyihin ritonaviirilla tehostettuihin proteaasinestäjiin.
Romanian: Elvitegravir singur ca şi substanţă activă este indicat doar în combinaţie cu anumiţi inhibitori de protează cu acţiune amplificată de ritonavir.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet maravirokin erittyvän runsaina määrinä maitoon.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția maraviroc în principal în lapte.
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Romanian: Tulpinile virale HIV-1 izolate în clinică şi rezistente la INRT, INNRT, IP şi enfuvirtid au fost sensibile la maraviroc în culturi celulare.
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
Romanian: Recomandări referitoare la administrarea în asociere la adulți
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Romanian: La copiii și adolescenții cu test pozitiv de tropism, a fost detectat virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt în aproximativ 40% din probele de la momentul selectării (8/27 - 30% pentru cei cu vârsta de 2-6 ani, 31/81 - 38% pentru cei cu vârsta de 6-12 ani și 41/90 - 46% la cei cu vârsta de 12-18 ani), subliniind importanța testării tropismului și la copii și adolescenți.
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Romanian: In vitro au fost selectate variante ale virusului HIV-1 cu sensibilitate redusă la maraviroc, în urma trecerii seriate a două virusuri cu tropism CCR5 (0 tulpini de laborator, 2 tulpini izolate în clinică).
Finnish: Amprenaviirin Cmin:ssa havaitut merkittävät pienenemiset voivat johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a Cmin pentru amprenavir, care poate duce la eşec virusologic la pacienţi.
Finnish: Yhdistelmähoitoa kahden induktorin kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Rifampicină + efavirenz Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin hoitoa jo saaneille potilaille, sepelvaltimotautitapahtumat olivat tavallisempia maravirokilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (11 tapausta 609 potilasvuotta kohti vs 0 tapausta 111 potilasvuotta kohti seuranta-aikana).
Romanian: În studiile pivot la pacienţi trataţi anterior, evenimentele de boală cardiacă coronariană au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu maraviroc decât la cei care au primit placebo (11 în timpul 609 PY faţă de 0 în timpul 111 PY al studiului de urmărire).
Finnish: Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
Romanian: Mutaţiile s-au concentrat la nivelul glicoproteinei gp120 din anvelopa virală (proteina virală care se conectează la co-receptorul CCR5).
Finnish: Toksinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä harvinainen
Romanian: Hepatită toxică, insuficienţă hepatică, ciroză hepatică, creşterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine rare
Finnish: Maravirokilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta in vitro sellaisia viruksia vastaan, jotka pystyvät käyttämään CXCR4:ää soluunpääsyn apureseptorina (kahtalaishakuiset tai CXCR4-hakuiset virukset, joista käytetään jäljempänä yhteisnimitystä "CXCR4:ää käyttävä" virus).
Romanian: Maraviroc nu prezintă activitate antivirală in vitro împotriva virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri cu tropism dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite colectiv mai jos "virusuri care folosesc CXCR4").
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava maravirokin käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă utilizarea maraviroc cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Hävitettävä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
Romanian: A se arunca la 60 de zile după deschidere.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la copii și adolescenți se bazează pe datele provenite din studiul A4001031 privind siguranța, cu durata de 48 de săptămâni, în care 103 pacienți cu infecție cu HIV-1, tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi cu terapia optimizată de bază (TOB).
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.
Romanian:  Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Finnish: Pneumonia, ruokatorven kandidiaasi melko harvinainen
Romanian: Pneumonie, candidoză esofagiană mai puţin frecvente
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset - 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta - 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta - 48 tunnin välein).
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Finnish: Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai historiaa.
Romanian: De asemenea, maraviroc trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu factori de risc favorizanţi sau cu istoric de hipotensiune arterială posturală.
Finnish: Maravirokin vaikutusta digoksiiniin annoksella 600 mg x 2/vrk ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul maraviroc asupra digoxinei la doza de 600 mg administrată de două ori pe zi nu a fost studiat.
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: La şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi punctul 5.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 180 (2 x 90 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (2 cutii a câte 90) comprimate filmate
Finnish: Älä käytä CELSENTRI-lääkettä pullossa ja kotelon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Romanian: • itraconazol, voriconazol, claritromicină şi telitromicină,
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 180 de comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Finnish: In vitroolosuhteissa ilmaantuneet maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät herkkinä fuusionestäjä enfuvirtidille ja proteaasinestäjä sakinaviirille.
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta.
Romanian: Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Romanian: • creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.
Finnish: Esimerkkejä lääkeaineista/lääkehoidoista, jotka ovat potentteja CYP3A4 estäjiä:
Romanian: Exemple de medicamente/tratamente cu activitate puternic inhibitoare asupra CYP3A4:
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
Romanian: Infecţii şi infestări
Finnish: Maksa ja sappi Aspartaattiaminotransferaasi
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate EU/1/07/418/012
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
Romanian: Un subiect din fiecare braţ de tratament a întrunit criteriul principal final de evaluare până în Săptămâna 48 (la Săptămâna 8 pentru braţul placebo şi la Săptămâna 36 pentru braţul maraviroc).
Finnish: Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi să luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse legate de tratamentul cu maraviroc se bazează pe datele globale obţinute din două studii clinice de Fază 2b/3 la pacienţi adulţi trataţi anterior (MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2) şi un studiu la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT) infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la concentraţii relevante clinic, maraviroc nu inhibă activitatea niciunuia dintre transportorii majori de captare renală (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 şi OCTN2).
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost limitată la speciile studiate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kun terveille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 300 mg:n tabletti runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä, maravirokin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät 33 %, ja 75 mg:n oraaliliuosannoksen ottaminen yhdessä runsasrasvaisen aamiaisen kanssa pienensi maravirokin AUC-arvoa 73 %.
Romanian: Administrarea concomitentă la voluntarii adulți sănătoşi a unui comprimat de 300 mg împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile Cmax şi ASC pentru maraviroc cu 33%, iar administrarea concomitentă a 75 mg soluție orală împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile ASC pentru maraviroc cu 73%.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Finnish: Tämän jälkeen vastaava lasten annos etsitään alla olevasta taulukosta 1.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii și adolescenți poate fi obținută din Tabelul 1 de mai jos.
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Elvitegravirul ca atare nu se aşteaptă să influenţeze expunerea sistemică a maraviroc-ului într-o măsură relevantă clinic.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaista viruslääkitystä hepatiitti B:n ja/tai C:n vuoksi, katso tällaisten lääkevalmisteiden tuotetiedot.
Romanian: În cazul administrării concomitente a tratamentului antiviral pentru hepatită B şi/sau C, a se citi şi informaţiile de prescriere relevante pentru aceste medicamente.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
Romanian: • scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge)
Finnish: Keskivaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutukset saattavat olla aliarvioituja, koska saatavilla on vain vähän tietoja potilaista, joiden metaboliakyky on vähentynyt ja munuaispuhdistuma suurentunut.
Romanian: Efectele insuficienţei hepatice moderate pot fi subestimate la aceşti pacienţi datorită datelor limitate disponibile la pacienţi cu capacitate metabolică redusă şi clearance renal crescut.
Finnish: Painoon (kg) perustuvien annosten käyttö aiemmin hoidetuilla HIV-1-positiivisilla lapsilla ja nuorilla tuottaa samankaltaiset maravirokialtistukset kuin aiemmin hoidetuilla aikuisilla on todettu heidän saatuaan maravirokia suositusannoksina yhdessä muiden lääkitysten kanssa.
Romanian: Utilizarea dozelor în funcție de greutatea corporală (kg) în tratamentul copiilor și adolescenților cu infecție cu HIV-1 tratați anterior determină expuneri la maraviroc similare cu cele observate la adulții tratați anterior și care sunt tratați cu dozele recomandate de medicamente administrate concomitent.
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Romanian: Alcool polivinilic
Finnish: Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind excreţia folosind o doză unică de 300 mg maraviroc marcat 14C.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
Romanian: În general, mecanismele de rezistență la maraviroc obsevate la această grupă de copii și adolescenți tratați anterior au fost similare cu cele observate la grupele de adulți.
Finnish: Taulukko 1 Suositusannostus 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille
Romanian: Tabelul 1: Regimul de doze recomandat la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 10 kg
Finnish: Peruslääkitys valittiin tutkimushenkilön aiemman hoidon ja lähtötilanteessa tehdyn genotyyppisen ja fenotyyppisen resistenssimäärityksen perusteella.
Romanian: TOB a fost selectată pe baza antecedentelor de tratament ale pacientului şi determinărilor iniţiale ale rezistenţei virale fenotipice şi genotipice.
Finnish: Jos annoksesta on edelleen epävarmuutta, kysytään neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Romanian: În cazul în care există încă incertitudini, contactați un farmacist pentru recomandări.
Finnish: Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Romanian: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Romanian: Tabelul 7: Proporţia pacienţilor care au atins <50 copii/ml la săptămâna 48 divizaţi în subgrupuri (date cumulate din studiile MOTIVATE-1 şi MOTIVATE -2)
Finnish: Digoksiini AUCt: ↔ 1,00
Romanian: ASCt: ↔ 1,00
Finnish: Taulukko 4: Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
Romanian: Tabelul 4: Valori anormale de grad 3-4 (criteriile ACTG ) cu incidenţă ≥1% pe baza modificării maxime a valorilor rezultatelor testelor de laborator fără a lua în considerare valorile iniţiale, studiile MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2 (analiza globală a datelor, până la 48 de săptămâni)
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
Romanian: Criteriul principal a evaluat incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale ALT (5x > decât limita superioară a valorii normale (LSVN) dacă valoarea iniţială ALT ≤ LSVN; sau 3,5x > decât valoarea iniţială dacă valoarea iniţială ALT > LSVN) la Săptămâna 48.
Finnish: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate.
Finnish: Tämä riski johtuu mahdollisesta maravirokin maksimipitoisuuden suurenemisesta, kun näille potilaille annetaan maravirokia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Romanian: Acest risc este datorat unor potenţiale creşteri ale concentraţiilor maxime de maraviroc atunci când la aceşti pacienţi maraviroc este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A sau IP cu acţiune amplificată.
Finnish: Tutkimus A4001031 on avoin monikeskustutkimus, johon osallistuneilla pediatrisilla potilailla (iältään 2 - alle 18-vuotiailla) oli erityisen tarkalla Trofile-testillä todettu CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio.
Romanian: Studiul A4001031 este un studiu deschis, multicentric efectuat la copii și adolescenți (cu vârsta de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani), infectați cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, determinat prin testul Trofile cu sensibilitate crescută.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↔ 1,19
Romanian: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19
Finnish: Saatavilla olevat tiedot aikuispotilaista, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäisiä, eikä saatavilla olevan tiedon perusteella voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţi adulți cu insuficienţă hepatică și nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți.
Finnish: Kirkas, väritön oraaliliuos.
Romanian: Soluție orală limpede, incoloră
Finnish: Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita.
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
Finnish: Suhteellisen pienellä potilasjoukolla maravirokia sisältävä hoito on epäonnistunut ja on esiintynyt fenotyyppistä resistenssiä (eli virus on kyennyt hyödyntämään lääkkeeseen sitoutunutta CCR5reseptoria MPI-arvon ollessa < 95 %).
Romanian: Un număr relativ mic de pacienţi care au primit terapie conţinând maraviroc au prezentat eşec la tratament, asociat cu rezistenţă fenotipică (mai exact, capacitatea de utilizare a CCR5 legat de medicament, cu valori PIM sub 95%).
Finnish: Muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistetyn maravirokin maksaturvallisuutta CCR5-hakuista HIV-1infektiota ja samanaikaista hepatiitti Cja/tai B-infektiota sairastavilla potilailla, joiden HIV RNA <50 kopiolta/ml, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa hepatică a maravirocului în asociere cu alte antiretrovirale la subiecţii infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, cu valori ARN HIV-1<50 copii/ml, co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C, a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Romanian: Pacienţii cu co-morbiditate cardiovasculară pot avea un risc crescut de reacţii adverse cardiovasculare, declanşate de hipotensiunea arterială posturală.
Finnish: samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Romanian: fără necesitatea ajustării dozei.
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg), eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Romanian: Copii cu vârsta începând de la 2 ani și greutate corporală de cel puțin 10 kg Doza recomandată de CELSENTRI trebuie să se bazeze pe greutatea corporală (kg) și nu trebuie să depășească doza recomandată la adult.
Finnish: CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuisille, nuorille ja 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille, joilla on todettu vain CCR5-hakuisen HIV-1:n aiheuttama infektio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).