FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta, käytettiin pelkkää Ristabenia tai lumelääkettä, yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa sitä käytettiin metformiinin kanssa; ja yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa pioglitatsonin (erään PPAR-gamma-antagonistin) kanssa.
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliureaan), kun niitä käytettiin metformiinihoidon lisänä 1 172 potilaalla.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,67 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,02 %.
Maltese: Biż-żieda ta' Ristaben mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa Ristabenia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Acpitoisuus oli pienentynyt 0,45 % 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä pitoisuus suureni 0,28 %.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Ristaben mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Finnish: 2. puoli
Maltese: Side 2
Finnish: Trombosytopenia 1
Maltese: Tromboċitopenija1
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Finnish: 1. puoli
Maltese: Side 1
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod (WBC) ta' 100 x 10
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor.
Finnish: Yliherkkyys
Maltese: Ipersensitivita
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Finnish: Harmaa neulansuojus
Maltese: Labra użata
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Ristempa-liuosta.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Finnish: Ristempa annetaan injektiona ihon alle.
Maltese: Din hija magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Maltese: Wara doża waħda ta' pegfilgrastim taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjoni fis-serum ta' pegfilgrastim tintlaħaq minn 16 sa 120 siegħa wara d-dożaġġ u l-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' pegfilgrastim jinżammu tul il-perijodu ta' newtropenija wara kimoterapija majelosoppressiva.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 µg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 i, mqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Maltese: Id-dejta fit-tabella isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Id-Dehra ta' Ristempa u l-kontenuti tal-pakkett Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Finnish: Ihon vaskuliitti
Maltese: Komuni ħafna
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Maltese: Wara- Ristempa gwida ta'referenza:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ristempa?
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Ristempa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Ristforia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Ristfor.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Finnish: EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Finnish: Estämällä DPP-4-entsyymin toimintaa sitagliptiini suurentaa kahden tunnetun aktiivisen inkretiinihormonin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), pitoisuuksia.
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Finnish: Analysoidut tulokset osoittivat, että ylipainoisilla metformiinilla hoidetuilla potilailla, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttinen riski pieneni merkittävästi metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneiden potilaiden yhdistettyihin tuloksiin verrattuna (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034.
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju /1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju /1,000 pazjenti-snin), p=0.0034
Finnish: Ristfor sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Finnish: Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".
Maltese: Pillola ħamra miksija b'rita, forma ta' kapsula b'"577" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Finnish: Kun 100 mg sitagliptiinia ja 600 mg siklosporiinia annettiin samanaikaisesti kerta-annoksina suun kautta, suureni sitagliptiinin AUC-arvo noin 29 % ja Cmax-arvo noin 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Finnish: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina kloridrata).
Finnish: Ristforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitagliptiini / metformiinihydrokloridi
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Finnish: Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi -4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, jonkin PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta'
Finnish: Ristforista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristforia varten 15. maaliskuuta 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristfor fil-15 ta' Marzu 2010.
Finnish: Ristforin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ristfor, is-sitagliptina u l-metformina kloridrat, tiżvolġi azzjoni differenti.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ristfor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw issitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Finnish: Hypoglykemiasta saatiin ilmoituksia, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa, 13,8 %:lla potilaista ja, kun lääkettä käytettiin insuliinin kanssa, 10,9 %:lla potilaista.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'13.8% tal-pazjenti u f'10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Finnish: Sitagliptiini on saanut Euroopan unionissa myyntiluvan Januvia- ja Xelevia-nimisenä vuodesta 2007 ja Tesavelnimisenä vuodesta 2008.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.
Finnish: Ristforia ei saa antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Maltese: Ristfor ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kondizzjonijiet perikolużi li jistgħu jseħħu fid-dijabete), problemi bil-fwied jew bil-kliewi, kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta' ossiġnu lit-tessuti bħal insuffiċjenza kardijaka jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti.
Finnish: Mitä Ristfor on?
Maltese: X'inhu Ristfor?
Finnish: Ritemvia (rituksimabi)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Finnish: Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Finnish: Muita tietoja Ritemviasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Finnish: Ritemvia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2017.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Finnish: Ritemvian viitevalmiste on MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ritemvialla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 prosenttia (ACR20), oli Ritemvian osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 prosentilla Ritemviaa saaneista potilaista (67 potilasta 70:stä) ja 90 prosentilla Rituxania saaneista potilaista (63 potilasta 70:stä).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Finnish: Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Finnish: Ritemvia on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman maksainfektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä)
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Finnish: Ritemvian vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Finnish: CR-vaste n.a. n.a.
Maltese: n.a. n.a.
Finnish: 5 Mukaan luettu fataalit tapaukset
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Finnish: p-arvo Riskin väheneminen1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju1)
Finnish: Perifeerinen ödeema
Maltese: Edima periferali
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Finnish: Rituksimabia + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Finnish: Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni2
Finnish: • Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Finnish: c) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Maltese: ċ) Pemphigus vulgaris
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot*
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Finnish: Ritemvia on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: c)
Maltese: PR)
Finnish: Rituksimabi + Prednisoni prednisoni
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone
Finnish: Virtsatietulehdus Keuhkoputkentulehdus Herpes zoster -infektio Nasofaryngiitti
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Finnish: Vasteen kesto* Taudista vapaa elinaika (DFS)**
Maltese: (DFS)**
Finnish: Sydämen vajaatoiminta4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Maltese: sindrome ta' Stevens-Joh nson, nekrolisi tossika talepidermi de (sindrome ta' Lyell)7