FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Latvian: Turpmāko ārstēšanas kursu laikā aknu darbības izmeklējumi jāveic vienu reizi pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un kad tas klīniski indicēts.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Latvian: Atkārtota intermitējoša lietošana
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu; o Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Latvian: Lietojot devas, kas bija pietiekami mazas, lai saglabātu grūsnību dzīvnieku sugām, teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Esmya trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van geneesmiddelen die de maag-pH verhogen klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Latvian: Nav paredzams, ka šim kuņģa pH vērtību paaugstinošam zāļu efektam būtu klīniska ietekme, ikdienā lietojot ulipristāla acetāta tabletes.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om depressies te behandelen (bijvoorbeeld nefazodon).
Latvian: - Noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons).
Dutch: • de noodzaak om met klinisch onderzoek na te gaan of de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de behandeling is beëindigd en of de menstruatie is teruggekeerd om andere onderliggende condities uit te sluiten.
Latvian: • nepieciešamība pārbaudīt endometrija sabiezējumu saskaņā ar ierasto klīnisko praksi pēc ārstēšanas pārtraukšanas un menstruāciju atjaunošanās, lai izslēgtu citu blakusslimību esamību;
Dutch: De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Veranderingen in het endometrium
Latvian: Endometrija izmaiņas
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientei, ka ir nepieciešami intervāli, kad ārstēšana nenotiek.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt Esmya lietošana;
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Latvian: • pacientus, kuriem alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR), ārstēt nedrīkst;
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en geneesmiddelen die progestagenen bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Latvian: Tādēļ progestagēnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
Latvian: Pacientēm, kuras sākotnēji bija ārstētas ar ulipristāla acetātu, miomu izmēra samazinājums kopumā saglabājās, taču ar leiprorelīnu ārstētajām pacientēm bija vērojama zināma atkārtota augšana.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat tijdens de absorptie P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties in de wand van het maag-darmstelsel.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts var būt P-gp inhibitors, uzsūkšanās laikā sasniedzot klīniski nozīmīgu koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta sieniņā.
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: Ārstēšanas laikā konstatējot transamināžu (ALAT vai ASAT) rādītāju paaugstināšanos vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana jāpārtrauc un jānodrošina stingra pacientes uzraudzība.
Dutch: • de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.
Latvian: • PAEC, brīvā estrogēna un endometrija hiperplāzijas diferenciāldiagnoze.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Latvian: 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol (behalve shampoo), itraconazol).
Latvian: - Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat.
Latvian: Lai gan vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, ārstēšanas laikā ieteicams izmantot nehormonālas kontracepcijas metodes.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal-actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator gekenmerkt door een weefselspecifiek partieel progesteronantagonist-effect.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir perorāli aktīvs sintētisks progesterona receptoru modulators, kam raksturīga audu specifiska daļēja progesterona antagonista iedarbība.
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Latvian: Leiprorelīns 3,75 mg mēnesī N=93
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
Latvian: • sīki izstrādāti ieteikumi par endometrija sabiezējumu ārstēšanu;
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel geconverteerd tot de enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet en vervolgens tot de tweevoudige N-gedemethyleerde metaboliet.
Latvian: Ulipristāla acetāts viegli pāriet mono-N-demetilētajā formā un pēc tam - di-N-demetilētā metabolīta formā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige tot sterke CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgas vai spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un ulipristāla acetāta vienlaicīgu lietošanu neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Dutch: Amenorroe Verdikking van het endometriu m*
Latvian: Amenoreja Endometrija sabiezēšana*
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt "Citas zāles un Esmya").
Dutch: Patiëntenkaart
Latvian: Pacienta karte:
Dutch: - U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Latvian: Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma a Novērtējums par 2. ārstēšanas kursu atbilst 2. ārstēšanas kursam plus vienai menstruālajai asiņošanai.
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Latvian: Ulipristāla acetāts var ietekmēt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (tikai progestagēnu saturošo līdzekļu, progestagēnu izdalošo ierīču vai kombinēto perorālo kontraceptīvo tablešu), kā arī citu iemeslu dēļ lietota progestagēna iedarbību.
Dutch: Als het echter langer dan 12 uur geleden is, sla dan de vergeten tablet over en neem slechts één tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Latvian: • konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem, ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi;
Dutch: Pijn in spieren en botten
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waren opvliegers.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija karstuma viļņi.
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas Jums ir nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums ir novērtēts 1053 sievietēm ar dzemdes fibroīdiem, kuras III fāzes pētījumos ārstētas ar 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devām.
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Latvian: 4 amenoreja gan 1. gan 2. ārstēšanas kursa beigās kopumā bija attiecīgi 61,9 % un 72,7 % pacienšu (attiecīgi 5 mg un 10 mg deva, p=0,032); visu četru ārstēšanas kursu beigās amenoreja bija kopumā 48,7 % un 60,5 % (lietojot attiecīgi 5 mg vai 10 mg devu, p=0,027).
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns).
Dutch: Inname van ulipristalacetaat (tablet van 30 mg) met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC0-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (30 mg tableti) kopā ar brokastīm ar augstu tauku saturu, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (mediāna no 0,75 mainījās uz 3 stundām) un bija par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten bij doseringen die qua blootstelling in hetzelfde bereik vielen als de dosering bij mensen blijkt geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij de behandelde dieren of de jongen van behandelde vrouwtjesdieren.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, kam lietoja devas, ar kurām tika panākta līdzīga sistēmiskā iedarbība kā lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem, netika konstatētas nekādas ar ulipristāla acetātu saistītu fertilitātes traucējumu pazīmes zāles saņēmušajiem dzīvniekiem vai to mazuļiem.
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Latvian: 10-15 % pacienšu saistībā ar ulipristāla acetāta lietošanu pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa beigās novērota endometrija sabiezēšana (>16 mm, nosakot ar ultraskaņu vai MRI, pēc ārstēšanas pabeigšanas).
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur na de inname een Cmax van respectievelijk 23,5 ± 14,2 ng/ml en 50,0 ± 34,4 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is respectievelijk 61,3 ± 31,7 ng.u/ml en 134,0 ± 83,8 ng.u/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts strauji uzsūcas; Cmax ir attiecīgi 23,5 ± 14,2 ng/ml un 50,0 ± 34,4 ng/ml, tā tiek sasniegta aptuveni 1 h pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 61,3 ± 31,7 ng.h/ml un 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Dutch: Deze verdikking verdwijnt nadat de behandeling is gestaakt en de menstruatie terugkeert.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šis sabiezējums izzūd un rodas menstruācijas.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164 pacientēm (74,5 %; p=0,290), kuras lietoja 5 mg vai 10 mg devu.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Latvian: Konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem (nogurums, astēnija, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, dzelte), ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi.
Dutch: Verdikking van het endometrium
Latvian: Endometrija sabiezēšana
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Latvian: Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is namelijk niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Esmya aknu darbības traucējumu gadījumā;
Dutch: Astmapatiënten
Latvian: Pacientes ar astmu
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka brīdī, kad Esmya laiž tirgū, un pēc tam visi šo zāļu parakstītāji un patologi, kuri pārbauda paraugus no pacientiem, kuri ārstēti ar Esmya, kā arī pacienti, kuri ārstēti ar Esmya, ir saņēmuši izglītojošo materiālu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Latvian: Klīniskie dati par ulipristāla acetāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Dutch: Op deze kaart vindt u informatie over de bloedtesten die tijdens de hele behandeling moeten worden uitgevoerd.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie een operatie niet wenselijk is.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
Dutch: Als de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de menstruatie is teruggekeerd tijdens de behandelvrije periodes of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcyclus, dan dient er mogelijk klinisch onderzoek te worden verricht volgens de gebruikelijke klinische praktijk om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten.
Latvian: Ja endometrija sabiezējums saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodos, kad ārstēšana nenotiek, vai vairāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, nepieciešams veikt izmeklējumus saskaņā ar ierasto klīnisko praksi, lai izslēgtu citu fona faktoru ietekmi.
Dutch: De behandelingen mogen uitsluitend worden gestart wanneer er menstruatie heeft plaatsgevonden: de eerste behandeling moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie, de volgende behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: pirmais ārstēšanas kurss jāsāk menstruācijas pirmās nedēļas laikā, atkārtoti ārstēšanas kursi jāsāk pēc iespējas ātrāk pirmajā nedēļā otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Dutch: Onderzoek 1
Latvian: Pirmais pētījums
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Dutch: Indien er bij herhaalde intermitterende behandeling na de initiële vermindering in bloedverlies of amenorroe een veranderd aanhoudend of onverwachts bloedingspatroon optreedt (zoals intermenstruele bloedingen) moet er endometriumonderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Latvian: Ja atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā pēc sākotnēja asiņošanas samazinājuma vai amenorejas rodas izmainīta ilgstoša vai negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana starp menstruācijām, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi.
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Dutch: Dit middel moet tijdens behandelperioden van maximaal 3 maanden dagelijks worden gebruikt.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pamatojoties uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījās pacientes ar dzemdes fibroīdiem, kas tika ārstētas 3 mēnešus, ir ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Dutch: De werkzaamheid van vaste, eenmaal daagse doses van 5 mg en 10 mg ulipristalacetaat werd beoordeeld tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken met een duur van 13 weken waaraan patiënten deelnamen met zeer zware menstruatiebloedingen die samenhangen met vleesbomen in de baarmoeder.
Latvian: Fiksētu ulipristāla acetāta devu, proti, 5 mg un 10 mg vienreiz dienā, efektivitāte vērtēta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, 13 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos, kuros iesaistītas pacientes ar ļoti spēcīgu menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Dutch: Urineincontinentie
Latvian: Urīna nesaturēšana
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esmya var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Latvian: Otrajā pētījumā ultrasonogrāfiski noteica triju lielāko miomu tilpuma izmaiņas.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kas netiek pietiekami kontrolēta ar perorāliem glikokortikoīdiem.
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).