FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Slovenian: Preglednica 4 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Hungarian: Az anaemia Rebetol hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi uporabe zdravila Rebetol, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Slovenian: čista aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Hungarian: Mindent meg kell tenni a Rebetolt szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Rebetol, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v času 5 let pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa-2b in ribavirinom, znaša 98 % [95 % IZ: 95 %, 100 %].
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti (peg)interferona alfa za podrobnosti o priporočilih za spremljanje in obvladovanje spodaj navedenih neželenih učinkov in upoštevajte druge previdnostne ukrepe povezane s (peg)interferonom alfa.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és Rebetol kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Hungarian: Repedezett bőr
Slovenian: laceracije kože
Hungarian: Szív-és érrendszer
Slovenian: Srčnožilni učinki
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Hungarian: A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično pomembne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (neodpravljiv).
Hungarian: Ezért a Rebetol csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato morate zdravilo Rebetol pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Thyroidea-elleni antitest pozitivitás Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/Rebetol-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in zdravilom Rebetol.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal velikost pakiranja, ki je za vas najbolj primerna.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena labilnost
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Hungarian: táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 MNE/m 2 hetente háromszor (n = 54)
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Hungarian: A 200 mg-os kapszulák száma
Slovenian: Število 200 mg kapsul
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a Rebetolra vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási útmutatással.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje zdravila Rebetol, navedene v preglednici 1.
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
Slovenian: Glede fibroze v tej študiji niso opažali izboljšanja, steatoza pa je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV.
Hungarian: A pegilált alfa-interferonok és a Rebetol azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a Rebetolt mindig egy alfa-interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a Rebetol és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Slovenian: * Ker je bilo zdravilo Rebetol vedno predpisano skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a Rebetollal van összefüggésben, amennyiben erre szükség van, a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a Rebetol adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom Rebetol, je treba, če je to primerno, odmerek zdravila Rebetol prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Hungarian: A Rebetol kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Slovenian: Kapsule zdravila Rebetol naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Hungarian: Hisztopatológiai csonteltéréseket nem figyeltek meg.
Slovenian: Pri tem niso opažali nikakršnih histopatoloških učinkov na kosti.
Hungarian: A Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő (HCV) betegek kezelésére szolgál.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Hungarian: A gyógyszer bevétele: Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Vzemite celoten odmerek zdravila: Predpisani odmerek zaužijte oziroma dajte bolniku peroralno s hrano, zjutraj in zvečer.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a Rebetol csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Hungarian: A Rebetol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Slovenian: Zdravilo Rebetol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Hungarian: Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat üvegébe.
Slovenian: A. Sestavljeno brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v stekleničko zdravila Rebetol peroralna raztopina.
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek) * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a Rebetol adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek zdravila Rebetol zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Hungarian: Ez azonban nem zárja ki hepaticus események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Slovenian: Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to ne izključuje pojavljanja različnih težav z jetri, vključno s karcinomom jeter.
Hungarian: E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet,
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z alfa interferonom lahko povzroči tudi: - aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša); ta motnja povzroči hudo anemijo,
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30% az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima ribavirin veliko inter- in intra-individualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov po enkratnem peroralnem odmerku (variabilnost pri posamezniku je bila približno 30 % tako za AUC kot za Cmax).
Hungarian: A 12. héten mutatott válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya 12 hét kezelés után.
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavno količino HCV-RNA po 12. tednih zdravljenja.
Hungarian: 2-es, 3-as genotípus **
Slovenian: Genotip 2, 3**
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCVantivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: p érték
Slovenian: Vredn ost p
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágy betegségek.
Slovenian: poskus samomora in agresivno vedenje itd.) - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, ki je lahko pri nekaterih bolnikih ireverzibilen - zvišanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) pri otrocih in mladostnikih - hude očesne bolezni - zobne in obzobne bolezni
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS-negatív
Slovenian: Do 4. tedna*** (n = 950) Negativen izvid testa na HCV-RNA
Hungarian: A Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek (kreatinin clearance 30-50 ml/perc) felváltva kell napi 200 mg-ot és 400 mg-ot kapniuk.
Slovenian: Odrasli bolniki z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) morajo izmenično prejemati dnevna odmerka 200 mg in 400 mg.
Hungarian: • allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem-pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59% és 50% volt, az adott sorrendben.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem z nepegiliranim interferonom oziroma s pegiliranim interferonom in negativnim izvidom v 12. tednu sta bili pogostnosti trajnega virološkega odziva 59 % oziroma 50 %.
Hungarian: A gyermekbiztos kupaknak kívül és belül polipropilén borítása van.
Slovenian: Za otroke varna zaporka ima notranjo in zunanjo polipropilensko plast.
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) v primerjavi s kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Hungarian: Haemoglobinszint csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés, thrombocytaszám csökkenés, neutrophilszám csökkenés és bilirubinszint emelkdés esetén dóziscsökkentést, vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Gyakori vizelés, polyuria, kóros vizelet
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč
Hungarian: A Rebetolt kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Hungarian: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Hungarian: A gyermekek és serdülők Rebetol adagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Hungarian: 8. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapszus a HCV-genotípus és a vírusterhelés függvényében* 800-1400 mg/nap Rebetol plusz 1,5 g/ttkg peginterferon alfa-2b heti egyszer Kezelés végi válasz
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi* Zdravilo Rebetol v odmerku 800 do 1.400 mg na dan plus peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Slovenian: sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija*
Hungarian: A Rebetollal és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél 7,5 mg/ttkg/napra kell csökkenteni a Rebetol adagját.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b, pa odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte na 7,5 mg/kg na dan.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Hungarian: Az NRTI-kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist Rebetol egyidejű alkalmazása esetén.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és Rebetollal végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az idegrendszer- és a viselkedés, illetve a reprodukciós rendszer fejlődésére gyakorolt, ribavirin okozta hatásokat nem észleltek.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Slovenian: tahikardija, palpitacije
Hungarian: 1 db kapszula reggel és 2 db kapszula este
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Hungarian: Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki, bolečine v čeljustih, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon, egyszeri dózisú ribavirinnel végzett, keresztezett vizsgálatban a kapszulás és a belsőleges oldatos kiszerelési forma bioekvivalensnek bizonyult.
Slovenian: V navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom ribavirina pri zdravih odraslih preiskovancih je bila za kapsule in peroralno raztopino dokazana bioekvivalenca.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és Rebetol kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih starih od 3 do 16 let zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in zdravila Rebetol, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Hungarian: 14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Slovenian: Preglednica 14 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Hungarian: Rebetol és interferon alfa-2b (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina, stanja srca in koncentracije indirektnega bilirubina.