FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una conta piastrinica inferiore a 50 x 103/µL, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con transaminasi elevate, quali ALT o AST superiori a 1,5 x ULN.
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Italian: Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Italian: Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
English: This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Italian: I tassi complessivi di infezioni e infezioni gravi nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia erano coerenti con quelli relativi alla popolazione che assumeva Kevzara + DMARD.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Italian: Negli studi clinici con Kevzara sono stati osservati casi di herpes zoster.
English: Liver enzymes
Italian: Enzimi epatici
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservi in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Italian: Nella popolazione di sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD, il tasso di perforazioni GI era di 0,14 eventi per 100 annipaziente.
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di sarilumab.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Italian: Prima di rimuovere la penna, controlli che l'intera finestra sia diventata gialla.
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue
English: Component (range)
Italian: Componente (intervallo)
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Italian: • Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Italian: Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg o 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore della funzionalità fisica dal basale rispetto al gruppo del placebo alla Settimana 16 e alla Settimana 12 ,rispettivamente, in MOBILITY e TARGET.
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Italian: Nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia, le osservazioni sono state coerenti con quelle relative alla popolazione Kevzara + DMARD.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Italian: Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Italian: In MOBILITY, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Kevzara 200 mg o 150 mg ogni due settimane insieme a MTX ha raggiunto la remissione, definita dal punteggio di attività della malattia con valutazione su 28 articolazioni e l'indice del livello di proteina C reattiva (DAS28-CRP) < 2,6 rispetto a quelli trattati con placebo + MTX alla Settimana 52.
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, il 4,0%, il 5,6% e il 2,0% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD ha presentato una risposta positiva al dosaggio dianticorpi anti-farmaco (ADA).
English: How to use Kevzara
Italian: Come usare Kevzara
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo ogni 2 settimane con DMARD convenzionali (cDMARD) concomitanti.
English: • Do not freeze or heat the pen.
Italian: • Non congeli né scaldi la penna.
English: In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, si sono manifestati tumori in egual misura nei pazienti che assumevano Kevzara + DMARD e in quelli che assumevano placebo + DMARD (1,0 eventi per 100 anni-paziente).
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Italian: Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Italian: • La conta dei neutrofili deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito secondo il giudizio clinico.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Italian: Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Kevzara.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (“upper respiratory tract infection”)
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (“infezioni delle vie respiratorie superiori”)
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte del dispositivo presenta segni di danneggiamento.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD ogni due settimane o Kevzara 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo del placebo nel riepilogo della componente fisica (PCS) e nessun peggioramento del riepilogo della componente mentale (MCS) alla Settimana 24.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo ogni 2 settimane con MTX concomitante.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Italian: Appoggi la penna su una superficie piana e la lasci raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 60 minuti.
English: ACR50 response, n (%)
Italian: Risposta ACR50, n (%)
English: ACR20 response, n (%)
Italian: Risposta ACR20, n (%)
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Italian: Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 30 minuti.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
English: kevzara 150 mg pen
Italian: Kevzara 150 mg penna
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Italian: TARGET ha dimostrato un miglioramento significativo di punteggi HAQ-DI alla Settimana 12 rispetto al placebo (0,49, -0,50 e -0,29 rispettivamente per Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, ogni due settimane).
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Italian: Dopo l'uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Italian: Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Italian: Lasci la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.
English: ACR70 response, n (%)
Italian: Risposta ACR70, n (%)
English: • low platelet counts shown by blood tests
Italian: • bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Italian: Dopo l'uso collochi la siringa in un contenitore resistente alle perforazioni.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Italian: MOBILITY ha dimostrato un miglioramento significativo della funzionalità fisica, misurata mediante l'HAQ-DI alla Settimana 16 rispetto al placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 rispettivamente per Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, ogni due settimane).
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, i tassi di infezione erano rappresentati da 84.5, 81.0 e 75.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, sono state segnalate reazioni nella sede dell'iniezione nel 9,5%, nell'8% e nel 1,4% dei pazienti che assumevano rispettivamente Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo.
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Italian: • Conservi la penna nell'imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.
English: kevzara 200 mg pen
Italian: Kevzara 200 mg penna
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Italian: • La conta piastrinica deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito in base al giudizio clinico.
English: Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Italian: • Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Italian: Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l'uso.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francia
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Italian: In MOBILITY, il miglioramento della funzionalità fisica misurato mediante il questionario HAQ-DI è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 rispettivamente per i gruppi di trattamento Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX).
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Italian: Collochi la siringa usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l'uso.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Italian: Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Italian: • Conservi la siringa nell'imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Italian: KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Italian: Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Italian: Sono state rilevate risposte positive al dosaggio dianticorpi neutralizzantei(NAb) nell'1,0%, nell'1,6% e nello 0,2% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Italian: I pazienti trattati con Kevzara + MTX (il 47,6% nel gruppo di trattamento 200 mg e il 47,0% nel gruppo di trattamento 150 mg) hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante nell'HAQ-DI (variazione dal basale di ≥0,3 unità) alla Settimana 52 rispetto al 26,1% del gruppo di trattamento con placebo + MTX.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione scuro.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Italian: In uno studio potenziato sulla tossicità evolutiva comprensivo di casi pre e post-natali eseguito su scimmie Cynomolgus gravide è stato somministrato sarilumab una volta alla settimana per via endovenosa dalle prime fasi della gestazione alla nascita naturale (circa 21 settimane).
English: kevzara 200 mg syringe
Italian: Kevzara 200 mg siringa
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione chiaro.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
English: kevzara 150 mg syringe
Italian: Kevzara 150 mg siringa
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Italian: Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici.
English: Do not
Italian: Da fare
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Italian: Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Italian: Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Italian: I tassi di infezione grave erano rappresentati da 4.3, 3.0 e 3.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Italian: I componenti della siringa sono pre-assemblati in una penna preriempita monouso con copri-ago giallo e cappuccio arancione scuro.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Italian: • Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Italian: I componenti della siringa sono pre-assemblati in una penna preriempita monouso con copri-ago giallo e cappuccio arancione chiaro.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Hepatobiliary Disorders
Italian: Disturbi epatobiliari
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Italian: Si sono verificati abbassamenti delle conte dei neutrofili al di sotto di 0,5 x 109/L nello 0,8% e nello 0,6% dei pazienti rispettivamente nei gruppi 200 mg e 150 mg di Kevzara + DMARD.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Italian: Penna preriempita da 150 mg: