FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Lithuanian: sJIA Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra pavojų gyvybei keliantis sutrikimas, galintis pasireikšti sJIA sergantiems pacientams.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Lithuanian: Prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius, sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys, kaip tinkamai paruošti ir susišvirkšti vaisto.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
Danish: • 1 fyldt RoActemra-pen
Lithuanian: • 1 RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Lithuanian: RoActemra yra gydomi:
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikai yra būdinga netiesinio pobūdžio eliminacija, kuri yra linijinio klirenso ir šalinimo pagal Michaelis-Menten eliminacijos derinys.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 savaičių pasiektas bent 30 % pagerėjimas pagal JIA ARK vertinimo skalę (JIA ARK 30 atsakas) ir nenustatyta karščiavimo (per pastarąsias 7 dienas nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros).
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Lithuanian: Šiam pacientui padidėjusio jautrumo ar injekcijos vietos reakcijų nepasireiškė.
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsami „Vartojimo instrukcija" pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Lithuanian: Kumuliacinė prednizono dozė 52-ąją savaitę abiejose RoActemra dozės grupėse buvo reikšmingai mažesnė, lyginant su dviem placebo grupėmis (3 lentelė).
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Lithuanian: III tyrimu vertinti 623 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Danish: Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer.
Lithuanian: CIS išnykimas buvo apibrėžiamas kaip karščiavimo nebuvimas ir neskiriami vazopresoriai bent 24 valandas.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris turi būti 50 ml.
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje labai retai gauta pranešimų apie pancitopenijos atvejus.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med methotrexat.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
Lithuanian: Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Lithuanian: • Lėtai sušvirkškite visą vaistą švelniai spausdami stūmoklį iki pat pabaigos (žr.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og injektions/infusions-reaktioner
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į injekciją/infuziją:
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Lithuanian: FACIT-Nuovargis balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo apskaičiuotas visoms grupėms.
Danish: Hvis den fyldte pen ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen tage længere tid og være ubehagelig.
Lithuanian: Jeigu užpildyto švirkštiklio temperatūra nepasiektų kambario temperatūros, injekcija galėtų sukelti nemalonų pojūtį ir ilgiau užtrukti.
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris turi būti 100 ml.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas yra tirtas vieno III fazės klinikinio tyrimo (WA28119) metu, kuriame dalyvavo 251 GLA sergantis pacientas.
Danish: Roche a/s
Lithuanian: Danmark Roche a/s
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, laikas, per kurį pasiekiama maksimali RoActemra koncentracija serume (tmax), buvo 2,8 dienos.
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens vægt ved hver indgivelse.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Danish: Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Lithuanian: Daugumai ligonių aterogeninių rodmenų nepadaugėjo, o bendrojo cholesterolio padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Danish: • Læg injektionssprøjten på en ren, flad overflade.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų tyrimų laikotarpiu dažnai gauta pranešimų apie lipidų, pavyzdžiui, bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir (arba) DTL cholesterolio, kiekio padidėjimą.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės (II dalies) metu bendrasis infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 306,6 atvejo iš 100 pacientų metų.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal vietines klinikines hiperlipidemijos gydymo rekomendacijas.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu sJIA sergančius pacientus buvo tirtas 12 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių, dviejų šakų tyrimo metu.
Danish: • Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning - mindst 3 cm fra hvor du sidst gav indsprøjtningen.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją, turite rinktis kitą sritį, t.y., mažiausiai tris centimetrus nutolusią nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Lithuanian: Išmeskite švirkštą ir jo nenaudokite, jeigu pastebėsite kad:
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matyti kraujo lašų, šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle maždaug 10 sekundžių.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Lithuanian: Tocilizumabo t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja ligų patogenezėje, įskaitant uždegimu pasireiškiančias ligas, osteoporozę ir navikus.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Lithuanian: "click") garsas nurodo injekcijos pradžią.
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.
Lithuanian: Tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms, įtakos endokrininiam aktyvumui ir reprodukcinei sistemai nepastebėta, o IL-6 neturinčių pelių reprodukcinė veikla nesutriko.
Danish: • Skriv ned dato og tidspunkt for hvornår du gav indsprøjtningen og det præcise indsprøjtningssted.
Lithuanian: • Parašykite datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, į kurią susileidote vaistą.
Danish: De anbefalede injektionssteder (mave, lår og overarm) skal anvendes på skift, og injektionen må aldrig gives i skønhedspletter, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller, hvor huden ikke er intakt.
Lithuanian: Reikia keisti rekomenduojamas injekcijos sritis (pilvo, šlaunų ir žasto odoje), o vaisto niekada negalima švirkšti tose srityse, kur yra apgamų ar randų arba kurių oda jautri, sumušta, paraudusi, sukietėjusi ar nėra sveika.
Danish: • Prøv ikke at åbne den fyldte injektionssprøjte eller skille den ad
Lithuanian: • Nebandykite atidaryti švirkšto ar jo naudoti dalimis.
Danish: 17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Lithuanian: Septyniolika (24 %) tocilizumabo vartojusių pacientų ir tik 1 (3 %) placebo grupės pacientas iki 12-osios savaitės galėjo sumažinti jų vartojamų kortikosteroidų dozę mažiausiai 20 %, kai po to nepasireiškė JIA ARK 30 ligos paūmėjimas ir neatsirado sisteminių simptomų (p = 0,028).
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis padidėjo po 2 savaičių ir išliko normalus iki pat 24-osios savaitės.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums skiriant infuziją.
Danish: • Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Lithuanian: • mirtina alerginė reakcija (anafilaksija (mirtina));
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų esant vaistiniam preparatui rinkoje apie intersticinę plaučių ligą (taip pat pneumonitą ir plaučių fibrozę), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, 24-ąją savaitę pasiekusių LAB28 remisiją (LAB28 < 2,6).
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg/kg legemsvægt administreret én gang hver 4. uge.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites.
Danish: De hændelser, som forekom under infusionen, var fortrinsvis episoder af hypertension, medens de hændelser, som forekom inden for 24 timer efter infusionens afslutning, var hovedpine og hudreaktioner (udslæt og urticaria).
Lithuanian: Reiškiniai, pastebėti infuzijos metu, buvo pirminės hipertenzijos atvejai; reiškiniai, pastebėti 24 valandų laikotarpiu po infuzijos pabaigos, buvo galvos skausmas ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į pavojų, kad RoActemra gydomiems pacientams gali pasireikšti sunki kepenų pažaida.
Danish: Aktiv leversygdom og nedsat leverfunktion
Lithuanian: Aktyvi kepenų liga ir kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Hyperkolesterolæmi*
Lithuanian: Hipercholesterole mija*
Danish: atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin eller benzodiazepiner) kontrolleres, da dosis måske skal justeres for at bevare den terapeutiske virkning.
Lithuanian: atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių, teofilino, varfarino, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Danish: Den anbefalede dosis
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Danish: - Methotrexat
Lithuanian: - metotreksatas
Danish: Nej (n = 55)
Lithuanian: Ne (N = 55)
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Lithuanian: • Neišmeskite užpildyto švirkštiklio ir žalio dangtelio su buitinėmis šiukšlėmis ir neatiduokite jų perdirbti.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
Danish: Placebo + MTX N=287
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Lithuanian: Gydymo metu mažėja IgG koncentracija.
Danish: Ca. halvdelen af de patienter, som udviklede absolut neutrofilocyttal < 1 x 109/l, fik det indenfor 8 uger efter behandlingens start.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kurių ANS tapo < 1 × 109/l, tai įvyko per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Lithuanian: • Jeigu Jūs negalite nuimti žalio dangtelio, turėtumėte paprašyti globėjo pagalbos arba kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Lithuanian: Šių ligonių inkstų funkciją reikia dažnai tikrinti.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, LMetioninas, Polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija buvo apytikriai apskaičiuota kaip viršutinė 95 % pasikliautinojo interval riba, apskaičiuota remiantis bendru pacientų, gydytų tocilizumabu klinikinių tyrimų metu, skaičiumi.
Danish: • Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: • Pilną aštriems daiktams skirtą talpyklę išmeskite, kaip nurodys sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Danish: Gør indsprøjtningsstedet klar
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Lithuanian: • Jeigu langelis nėra uždengtas purpuru spalvos indikatoriumi, tada galimi toliau nurodyti atverjai:
Danish: I studie I undersøgtes 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
Danish: Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg RoActemra dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
Lithuanian: • odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga (pneumonija),
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
Danish: Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX vartojusiųjų grupėje taip pat buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai analizuojant svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis.