FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta il rischio di incrementi della ALT (vedere paragrafo 4.5) e deve essere effettuato con cautela e attento monitoraggio.
English: High blood pressure and Votrient
Italian: Pressione del sangue alta e Votrient
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Italian: Uno di questi metaboliti inibisce la proliferazione delle cellule endoteliali umane della vena ombelicale VEGF-stimolate con potenza simile a quella di pazopanib, gli altri sono da 10 a 20 volte meno attivi.
English: †Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
Italian: † Reazioni avverse correlate al trattamento riportate durante il periodo post-marketing (casi di segnalazioni spontanee e reazioni avverse gravi evidenziate in tutti gli studi clinici con pazopanib).
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Italian: A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
English: Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Italian: L'esposizione sistemica a pazopanib è aumentata quando è somministrato con il cibo.
English: Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Italian: I pazienti di età superiore a 60 anni possono essere a maggiore rischio di innalzamento delle ALT da lieve (ALT > 3 volte l'ULN) a grave (ALT > 8 volte l'ULN).
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Italian: Quando ai ratti post-svezzamento sono state somministrate dosi dal giorno 21 dopo il parto fino al giorno 62 dopo il parto, i rilievi tossicologici sono stati simili a quelli dei ratti adulti ad esposizioni comparabili.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito.
English: Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Italian: Se a seguito della reintroduzione di pazopanib si ripresentano aumenti delle transaminasi >3 volte ULN, allora pazopanib deve essere interrotto permanentemente.
English: Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Italian: Si raccomanda la selezione di un medicinale concomitante in alternativa con nessuno o minimo potenziale di induzione enzimatica o di trasporto.
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Italian: Altri criteri chiave di eleggibilità dello studio VEG110727 sono stati: l'evidenza istologica di STS di grado di malignità alto o intermedio e progressione di malattia entro 6 mesi di terapia per malattia metastatica, o ricaduta entro 12 mesi di terapia (neo)-/adiuvante.
English: Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Italian: Poiché gli inibitori del vascular endothelial growth factor (VEGF) possono ridurre la guarigione delle ferite, il trattamento con pazopanib deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto.
English: Transaminase increased
Italian: Aumento delle transaminasi
English: If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Italian: Se non è disponibile un'alternativa clinicamente accettabile ad un forte inibitore del CYP34A, la dose di pazopanib deve essere ridotta a 400 mg al giorno durante la co-somministrazione.
English: Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Italian: Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
English: Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Italian: Altri effetti osservati includono perdita del peso corporeo, diarrea e/o morbidità che sono stati o secondari ad effetti gastrointestinali locali causati dall'elevata esposizione locale delle mucose al medicinale (scimmia) o effetti farmacologici (roditori).
English: How to take Votrient
Italian: Come prendere Votrient
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta l'incidenza di incrementi della ALT.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, di tutti i gradi, correlati al trattamento, che sono stati riportati nei soggetti RCC e STS o durante il periodo post-marketing, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, alla frequenza e al livello di gravità.
English: Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Italian: Votrient può aumentare la probabilità di avere un ictus.
English: It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Votrient passino nel latte materno.
English: Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipoalbuminemia f
English: Uncommon Proteinuria
Italian: Non comune Proteinuria
English: Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Italian: Si raccomanda la valutazione al basale e periodica della LVEF nei pazienti a rischio di disfunzione cardiaca.
English: Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Italian: I pazienti sono stati stratificati il WHO performance status (WHO PS) (0 o 1) al basale ed il numero di linee di terapia sistemica precedenti per malattia avanzata (0 o 1 vs 2+).
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo degli eventi avversi di pazopanib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
English: If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Italian: Se la co-somministrazione di un antagonista dei recettori H2 è clinicamente necessaria, pazopanib deve essere assunto senza cibo almeno 2 ore prima o almeno 10 ore dopo una dose di un antagonista dei recettori H2.
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Italian: I pazienti portatori dell'allele HLA-B*57:01 hanno un maggiore rischio di aumenti di ALT associati a pazopanib.
English: The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Italian: La sicurezza e la farmacocinetica di pazopanib nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa o in quelli con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore alla norma non sono state studiate.
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
English: Permanently discontinue pazopanib.
Italian: Interrompere pazopanib permanentemente.
English: No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi formali riguardo l'effetto di pazopanib sulla guarigione delle ferite.
English: Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Italian: Informi il medico se nota un significativo aumento di peso o stanchezza.
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se il paziente sviluppa una sindrome nefrosica.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 400
English: If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Italian: Se il potenziale beneficio di re-iniziare il trattamento con pazopanib è considerato superiore al rischio di epatotossicità, allora reintrodurre pazopanib alla dose ridotta di 400 mg al giorno e eseguire i test sierologici epatici settimanalmente per 8 settimane.
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Italian: PRES/RPLS possono presentarsi con cefalea, ipertensione, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi neurologici, e possono essere fatali.
English: The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS stabilita in base ad una valutazione radiologica indipendente); gli endpoint secondari hanno incluso la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS), il tasso di risposta complessiva (overall response rate) e la durata della risposta.
English: Oedema b
Italian: Edema b
English: Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Italian: L'induzione potenziale del CYP3A4 umano è stata dimostrata in un saggio PXR umano in vitro.
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Italian: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l'HIV).
English: Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Italian: Gli effetti hanno incluso riduzione della fertilità nella femmina, aumento della perdita pre e post-impianto, riassorbimento precoce, embrioletalità, riduzione del peso fetale e malformazioni cardiovascolari.
English: Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con placebo ha ricevuto una terapia post-studio in confronto al 30% dei pazienti trattati con pazopanib.
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Italian: La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo.
English: The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Italian: Il metabolita attivo di irinotecan, SN-38, è un substrato per OATP1B1 e UGT1A1.
English: Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Italian: Votrient è utilizzato negli adulti per trattare: - tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.
English: Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, pazopanib può influire gravemente sulla crescita e la maturazione degli organi durante lo sviluppo post natale iniziale nei roditori (vedere paragrafo 5.3); pazopanib non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni.
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, è stata riportata proteinuria.
English: Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Italian: Livelli elevati di pressione arteriosa (pressione sistolica≥ 150 mm Hg o pressione diastolica ≥100 mm Hg) si sono presentati precocemente durante il trattamento (circa il 40 % dei casi entro il giorno 9 e circa il 90% dei casi nelle prime 18 settimane).
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Italian: Si raccomanda di effettuare un'analisi delle urine al basale e periodicamente durante il trattamento, ed i pazienti devono essere monitorati per il peggioramento della proteinuria.
English: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Italian: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
English: Perforation and fistula
Italian: Perforazione e fistola
English: Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Italian: Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di pazopanib.
English: Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Italian: Circa la metà di tutti i pazienti ha avuto 3 o più organi coinvolti dalla malattia e la maggior parte ha avuto il polmone (74%), e/o i linfonodi (54%) come localizzazione metastatica della malattia al basale.
English: QT prolongation and torsade de pointes
Italian: Prolungamento del QT e torsioni di punta (torsade de pointes)
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Italian: Il 98% dei soggetti ha ricevuto in precedenza doxorubicina, il 70% ifosfamide, e il 65% dei soggetti ha ricevuto almeno tre o più agenti chemioterapici prima dell'arruolamento nello studio.
English: Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
Italian: La cosomministrazione di pazopanib 400 mg una volta al giorno con cetuximab 250 mg/m e irinotecan
English: Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Italian: La co-somministrazione di pazopanib 800 mg una volta al giorno e paclitaxel 80 mg/m
English: Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Italian: Gonfiore del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) Votrient può in rare occasioni causare un gonfiore del cervello, che può essere pericoloso per la vita.
English: If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore della pompa protonica (IPP) è clinicamente necessario, si raccomanda che la dose di pazopanib sia assunta senza cibo una volta al giorno alla sera in concomitanza con l'IPP.
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Italian: I pazienti con solo una lieve iperbilirubinemia indiretta, nota o sospetta sindrome di Gilbert, e aumento della ALT > 3 volte ULN devono essere gestiti seguendo le raccomandazioni descritte per gli aumenti isolati di ALT.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni clinici o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
English: * - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
Italian: * - popolazione naïve al trattamento e pre-trattata con citochine.
English: When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Italian: Quando si utilizza pazopanib, si raccomanda di effettuare il controllo, al basale e periodico, dell'elettrocardiogramma e di mantenere gli elettroliti (ad esempio calcio, magnesio, potassio) entro il range normale.
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Italian: Questi risultati indicano che la biodisponibilità e la percentuale di assorbimento orale di pazopanib sono aumentate dopo somministrazione della compressa frantumata in confronto alla somministrazione della compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
English: Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti che assumono antiaritmici o altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT e in pazienti con relative patologie cardiache preesistenti.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale indicano che la fertilità nel maschio e nella femmina può essere influenzata dal trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 5.3).
English: PFS Overall ITT
Italian: PFS ITT complessiva
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Votrient non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Italian: Pazopanib è un potente multi-target inibitore della tirosin chinasi (TKI), somministrato oralmente, dei vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, e -3, dei platelet-derived growth factor (PDGFR) -α e -β, e dei stem cell factor receptor (c-KIT), con valori di IC50 di 10, 30, 47, 71, 84 e 74 nM, rispettivamente.
English: Blood pressure should be monitored and managed promptly using a combination of anti-hypertensive therapy and dose modification of pazopanib (interruption and re-initiation at a reduced dose based on clinical judgement) (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e trattata prontamente utilizzando una terapia antiipertensiva di associazione e modificando la dose di pazopanib (interruzione e re-inizio ad una dose ridotta in base al giudizio clinico) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Cardiac dysfunction g
Italian: Disfunzione cardiaca g
English: Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Italian: Da notare che i pazienti con sarcoma adipocitico sono stati esclusi dallo studio principale di fase III in quanto in uno studio preliminare di fase II (VEG20002), l'attività di pazopanib osservata nell'adipocitico (PFS alla settimana 12) non raggiungeva i tassi richiesti per consentire ulteriori studi clinici.
English: Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Italian: Votrient può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni nei reni e nel cervello accompagnati da una diminuzione delle cellule rosse del sangue e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, TMA).
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Italian: Non vi sono dati nell'animale sull'escrezione di pazopanib nel latte animale.
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Italian: Continuare pazopanib con monitoraggio settimanale della funzionalità epatica fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
English: Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Italian: Gli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea devono essere effettuati periodicamente e devono essere gestiti in base alla pratica clinica standard.
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Italian: Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
English: Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Italian: Pazopanib può avere un impatto maggiore sulla disponibilità di SN-38 nei soggetti con polimorfismo UGT1A1*28 rispetto ai soggetti con allele selvatico.