FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale (in de buik aanwezige) infecties (cIAI's) bij volwassenen.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
English: How is Xerava used?
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
English: What is Xerava and what is it used for?
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Xerava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
English: How does Xerava work?
Dutch: Hoe werkt Xerava?
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xerava.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Dutch: In 2 studies onder volwassenen met cIAI's is gebleken dat Xerava even werkzaam was als alternatieve antibiotica.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cuprymina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cuprymina verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprymina.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Dutch: De arts zal er op toezien dat de risico's in verband met de radioactieve blootstelling lager zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (vermoedelijk) zwanger zijn.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Dutch: De firma presenteerde informatie uit de wetenschappelijke literatuur over de potentiële toepassingen van Cuprymina.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen belangrijke veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot mogelijke toxiciteit van koper aangezien Cuprymina in zeer kleine doses wordt gebruikt.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Dutch: 64Cu is een radioactieve vorm van koper.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Dutch: Cuprymina wordt nooit rechtstreeks aan de patiënt toegediend.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Dutch: Gezien de algemeen bekende risico's van blootstelling aan straling door radioactief labelen heeft het Comité geconcludeerd dat Cuprymina alleen mag worden gebruikt als het waarschijnlijke medische voordeel dit rechtvaardigt.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cuprymina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cuprymina.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cuprymina tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Cuprymina
Dutch: Overige informatie over Cuprymina:
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gemerkt met een radioactieve verbinding.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Dutch: Cuprymina zelf is radioactief en dus kan het gebruik ervan als radioactief label een risico op kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor koper(64Cu)-chloride of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Dutch: Cuprymina mag alleen worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Dutch: Radioactief labelen van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam plaats, in het laboratorium.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Dutch: Uit bepaalde wetenschappelijke literatuur bleek hoe radioactief labelen met radioactieve vormen van koper, waaronder 64Cu, samen met beeldvormingstechnieken werd gebruikt om de plaats en uitzaaiing van tumoren vast te stellen en hoe dit mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Dutch: Het bedoelde effect van de straling hangt af van de aard van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cuprymina vast te stellen.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Dutch: Nadat de stof radioactief is gelabeld met Cuprymina, brengt het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen ten aanzien van het gebruik van geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Cuprymina is te vinden in de bijsluiters van de desbetreffende geneesmiddelen.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Dutch: Cuprymina is een oplossing die de radioactieve stof koper(64Cu)-chloride bevat.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Dutch: De werkzame stof in Cuprymina, koper(64Cu)-chloride, is een radioactieve verbinding die zogenoemde bètastraling uitzendt.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met koper(64Cu)-chloride.
English: Why has Cuprymina been approved?
Dutch: Waarom is Cuprymina goedgekeurd?
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Dutch: Cuprymina wordt niet als een op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprymina.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Dutch: Uit de door de firma verstrekte informatie bleek dat Cuprymina kan worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 64Cu en mogelijk kan worden benut om de plaatsen en uitzaaiing van tumoren vast te stellen.
English: What is Cuprymina?
Dutch: Wat is Cuprymina?
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Dutch: Middelen die radioactief moeten worden gelabeld met Cuprymina zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Dutch: Een geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Cuprymina brengt de straling naar een bepaalde plaats of celtype in het lichaam waar het geneesmiddel gericht op inwerkt.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Dutch: De bijwerkingen van Cuprymina hangen grotendeels af van het geneesmiddel dat de radioactieve label draagt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cuprymina in?
English: How has Cuprymina been studied?
Dutch: Hoe is Cuprymina onderzocht?
English: How is Cuprymina used?
Dutch: Hoe wordt Cuprymina gebruikt?
English: How does Cuprymina work?
Dutch: Hoe werkt Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
English: 52 weeks
Dutch: 52 weken
English: 96 to 144 weeks
Dutch: 96 tot 144 weken
English: Linearity/non-linearity
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
English: It should include the following elements:
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
English: Reported experience with overdose is limited.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
English: Back of Upper Arm
Dutch: Achterzijde van bovenarm
English: This is normal and will not affect your dose.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
English: • Each pen can be used once only.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Dutch: • uw huid of het wit van uw ogen wordt geel
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft, zoals een longontsteking.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per maand.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
English: This stops nerves from working properly.
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Dutch: Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
English: The Patient Card should:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
English: Your pen is now ready to inject.
Dutch: De pen is nu klaar om te injecteren.
English: • Acknowledgment Form.
Dutch: • Bevestigingsformulier.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
English: • Prescriber name, signature and date.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Dutch: • zich ongebruikelijk droevig, hopeloos of waardeloos voelen
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
English: Warning!
Dutch: Waarschuwing!
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit klachten zoals moeite met lopen, met zien en met het evenwicht.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
English: Dermatitis allergic
Dutch: Dermatitis allergisch
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.