FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virologinen epäonnistuminen yhdistetyssä tehon analyysissä: sisältää tutkimuspotilaat, joiden viruskuorma kasvoi uudelleen (viruskuormaksi varmistettu ≥ 50 kopiota/ml vasteen saamisen jälkeen) tai joiden viruskuorma ei lainkaan pienentynyt (viruskuormaa < 50 kopiota/ml ei varmistettu lainkaan, potilaat joko jatkoivat hoitoa tai lopettivat sen hoidon tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í heildargreiningu á verkun: þ.m.t. einstaklingar sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni*
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF Methadon*
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 49 % rilpiviriini Cmin ↑ 76 % rilpiviriini Cmax ↑ 30 %
Icelandic: Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt þýðingarmiklar eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur eða áhrif á æxlun.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β ogγ í frumum manna.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyssä resistenssianalyysissa 62:sta (kaikkiaan 72:sta) virologisesta epäonnistumisesta rilpiviriiniryhmässä oli olemassa resistenssitietoja lähtötilanteesta ja hoidon epäonnistumisajankohtana.
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 48. viku úr III. stigs rannsóknunum, voru fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi hjá 62 (af í heild 72) sjúklingum í rilpivirin arminum, með ófullnægjandi veirufræðilega bælingu við grunnlínu og á þeim tímapunkti sem veirufræðileg virkni brást.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: B/C veirusýkingu
Finnish: E138K-substituutio tapahtui useimmin rilpiviriinihoidon aikana, yleensä yhdessä M184I-substituution kanssa.
Icelandic: (substitution), algengt var að það væri samhliða M184I punktbreytingunni.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum rilpivirins hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen on otettava uusi EDURANT-tabletti ruoan kanssa.
Icelandic: frá því hann tekur lyfið, á hann að taka aðra EDURANT töflu með máltíð.
Finnish: PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: PT-2740-262 Porto Salvo
Finnish: Rilpiviriini ei aiheuttanut kromosomivaurioita hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnarannsókn í músum.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), ATC-flokkur:
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen suurentunut transaminaasipitoisuus yleinen suurentunut bilirubiinipitoisuus
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning á transamínasa algengar aukning á bilirúbíni
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkevalmisteiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf ætti meðferð með EDURANT að miðast við næmispróf, þegar þau eru fyrir hendi.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio tutkimuksessa käytettyjen suurten rilpiviriiniannosten seurauksena)
Icelandic: (örvun CYP3A vegna notkunar stórs rilpivirin skammts í rannsókninni)
Finnish: EDURANT-valmisteeseen ei liity suositellulla annoksella 25 mg kerran päivässä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTc-aikaan.
Icelandic: EDURANT, í ráðlögðum 25 mg skammti einu sinni á sólarhring, tengist ekki klínískt mikilvægri lengingu á QTc-bili.
Finnish: Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Icelandic: Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka EDURANT eða önnur HIV lyf.
Finnish: CD4+-solumäärä suureni lähtötilanteesta 25 mg:n rilpiviriiniannoksia saaneilla potilailla keskimäärin 146 x 10
Icelandic: Meðalaukning frá grunnlínu á CD4+ fjölda var 146 x 10
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille määriteltiin EC50-arvon kerrannaismuutokseksi, joka on määrityksen biologista raja-arvoa suurempi.
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini var ákvarðað sem aukin margföldun (fold change (FC)) á EC50 gildi yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Finnish: Abakaviiri / lamivudiini
Icelandic: Abacavir/lamivudin
Finnish: HIV-proteaasinestäjät - ilman samanaikaista pieniannoksista ritonaviiria Tehostamattomat proteaasinestäjät (atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
Icelandic: Próteasahemlar sem ekki eru örvaðir (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Finnish: Jos potilaalle tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon yhteydessä, potilaalle kehittyi lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi useammin kuin efavirentsiä käytettäessä tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Fleiri af þeim sjúklingum sem urðu fyrir meðferðarbresti á rilpivirini en þeim sem urðu fyrir meðferðarbresti á efavirenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamivudin/emtricitabin (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kun rifabutiinin yhdistelmäkäyttö lopetetaan, rilpiviriiniannos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Þegar samhliða gjöf með rifabutini er hætt, skal minnka rilpivirin skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Rotalla ei esiintynyt lääkkeeseen liittyviä neoplasmoja.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram lyfjatengd æxli.
Finnish: Tutkimus TMC278-C204 oli satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu, vaiheen IIb tutkimus antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-1-infektiopotilailla.
Icelandic: TMC278-C204 var IIb. stigs slembuð samanburðarrannsókn með virku lyfi hjá fullorðnum HIV-1 sýktum sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með andretróveirulyfjum.
Finnish: THRIVEtutkimuksessa peruslääkityksenä käytettiin kahta tutkijan valitsemaa N(t)RTI-lääkitystä: tenofoviiridisoproksiilifumaraattia yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa tai tsidovudiinia yhdistelmänä lamivudiinin kanssa tai abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin kanssa.
Icelandic: RTI samkvæmt vali viðkomandi rannsakanda: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini eða zidovudini ásamt lamivudini eða abacaviri ásamt lamivudini.
Finnish: Yksi tutkittava lopetti hoidon viikolla 48
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í 48. viku vegna aukaverkunar.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomia HIV-1infektiopotilaita, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið andretróveirumeðferð, sem voru með HIV-1 RNA ≥ 5.000 eintök/ml í plasma og höfðu verið skimaðir fyrir næmi fyrir N(t)
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on osoitettu EKG:ssä pidentävän
Icelandic: Þegar gefnir eru skammtar sem eru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring) hefur lenging
Finnish: EDURANTin ja voimakkaiden CYP3A-estäjien yhdistelmää saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon vain, jos hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að veita samhliða meðferð með EDURANT og öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Finnish: Annostussuositukset soveltuvat suositeltuun rilpiviriiniannokseen 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan skammt af rilpivirini, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Kun terapeuttista annosta suurempia rilpiviriiniannoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräisen ajan suhteen kaltaistetut (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot QTcF-ajassa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen korjauksen jälkeen olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Icelandic: Þegar gerð var rannsókn, hjá heilbrigðum einstaklingum á stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, þ.e. 75 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring, var hámarksmeðaltími í samræmi (95% efri mörk öryggisbils) við mismun á QTcF fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við grunnlínu, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á sólarhring leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á sólarhring.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem samsvarar 25 mg af rilpivirini.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli yleensä vähäisempää HIV-1-infektiopotilailla verrattuna terveisiin tutkimuspotilaisiin.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var almennt minni hjá HIV sýktum sjúklingum en heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Miten EDURANTia otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á EDURANT
Finnish: EDURANT-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru um aðlögun skammta en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: 6 solua/l).
Icelandic: 6 frumur/l).
Finnish: EDURANTia ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, og M230L.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas ei saa ottaa unohtunutta annosta, vaan hoitoa jatketaan tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan sjúklingurinn hefði átt að taka skammtinn sem hann sleppti, á sjúklingurinn að sleppa þeim skammti en taka næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Finnish: Pediatristen tutkittavien painolla (33-93 kg) ei ollut tutkimuksessa TMC278-C213 vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan, kuten aikuisillakin oli havaittu.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá þátttakendum á barnsaldri í rannsókn TMC278-C213 (33 til 93 kg) sem er svipað og sást hjá fullorðnum.
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 30 x 1 tabletti (yksittäisannos)
Icelandic: EU/1/11/742/001
Finnish: Suun kautta
Icelandic: Efavirenz Teva
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsmorð.
Finnish: 10000 Zagreb, Kroatia
Icelandic: 10000 Zagreb, Croatia
Finnish: ---, ei suoritettu.
Icelandic: ---, ekki framkvæmd.
Finnish: Katso alla sekä kohta 5.3.
Icelandic: Sjá hér að neðan og kafla 5.3.
Finnish: 48 viikkoa
Icelandic: 48 vikur
Finnish: b 95 % luottamusväli.
Icelandic: b 95% öryggisbil.
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Finnish: Aikuiset ja yli 40 kg nuoret
Icelandic: Fullorðnir og unglingar yfir 40 kg
Finnish: Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista.
Icelandic: Reyndu að gleyma ekki skammti.
Finnish: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia
Icelandic: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Finnish: Tutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri.
Finnish: Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Icelandic: Samsetningin þoldist almennt vel.
Finnish: ATC-koodi: J05AG03
Icelandic: J05AG03
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Finnish: Atatsanaviiri (iltapäivä):
Icelandic: Atazanavír (að kvöldi):
Finnish: a 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Icelandic: a 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Finnish: Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Icelandic: Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta skammtinn.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Icelandic: Sumir sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Finnish: Veressä voi olla efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Icelandic: Geymdu lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Finnish: - jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Icelandic: - ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 006, hjá 614 sjúklingum sem höfðu verið að minnsta kosti 48 vikur í rannsókninni, eru gefnar upp í Töflu 2.
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Icelandic: Verapamíl, Felodipín, Nifedipín og Nicardipín
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3-5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6-7 dögum.
Finnish: Tutkimus ACTG 48 vk
Icelandic: Rannsókn ACTG 48 vikur
Finnish: Nelfinaviirin annos oli 750 mg kolmasti päivässä.
Icelandic: Nelfinavír skammturinn var 750 mg þrisvar sinnum á dag.
Finnish: (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Icelandic: (CYP3A örvun - áhrif á boceprevir) *0-8 klst.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma rannsóknar var
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Useimmilla potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hverfa útbrotin innan mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Finnish: - Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Icelandic: - Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.
Finnish: Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
Icelandic: Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
Finnish: Lääkärit saivat muuttaa NRTI-lääkitystä potilaiden aloittaessa tutkimuksen.
Icelandic: Læknum var heimilt að breyta NRTI meðferð sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Icelandic: Tíðni taugagangagalla hjá fólki almennt er á bilinu 0,5-1 tilfelli á hverjar 1.000 fæðingar lifandi barna.
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei Efavirenz Teva-hoito vaikuta niihin.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveiki lyfjanna í blóði til þess að vera viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Efavirenz Teva.
Finnish: Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22 % vieroitusoireiden hillitsemiseksi.
Icelandic: Metadón skammturinn var aukinn að meðaltali um 22 % til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit eftir markaðssetningu
Finnish: Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää.
Icelandic: Ef þú tekur þessi tvö lyf saman, þarf að auka skammt vorikónazóls og minnka skammt efavíenz.
Finnish: Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.
Icelandic: Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.
Finnish: 90 % tai 95 % luottamusvälit on merkitty sulkuihin, jos ne ovat saatavilla.
Icelandic: Öryggisbil, 90% eða 95% eru sýnd í sviga séu þau til staðar.
Finnish: Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: MITÄ EFAVIRENZ TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Upplýsingar um Efavirenz Teva og við hverju það er notað
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Icelandic: Um það bil 14 - 34 % af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1 % af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks.kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Finnish: - Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
Icelandic: - Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn) læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat vahingossa ottaneet 600 mg annoksen kahdesti päivässä, on todettu hermosto-oireiden lisääntymistä.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem fyrir slysni tóku 600 mg tvisvar sama daginn hafa greint frá auknum einkennum frá taugakerfi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Icelandic: Fylgjast ætti með plasma gildum karbamazepíns reglulega.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Icelandic: Í rannsóknum var tíðni alvarlegra geðrænna aukaverkana eftirfarandi:
Finnish: Kyseisten vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um klínísk mikilvægi þessara áhrifa.
Finnish: IDV + NRTIs a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen.
Icelandic: IDV + NRTIs a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Finnish: Myös toiset tutkijat saivat samankaltaisia tuloksia, joskin plasman MPA-pitoisuuksissa oli toisessa tutkimuksessa enemmän vaihtelua.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust hjá öðrum rannsóknaraðilum, þó plasma þéttni MPA hafi verið breytilegri í seinni rannsókninni.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru í grundvallaratriðum óvirk gegn HIV-1.
Finnish: Hoito-ohjelma d n
Icelandic: Meðferðd n
Finnish: Efavirentsin annosta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir efavírenz þegar það er gefið ásamt indinavíri eða indinavír/ rítonavír.