FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów.
Latvian: Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Latvian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby(patrz punkt 4.2)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z układu krążenia poprzez wbudowywanie do tkanki kostnej (szacunkowo na 40-50% u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w stanie niezmienionym wydalana przez nerki.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).
Latvian: Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījums) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes;
Polish: Dlatego też zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams tabletes lietot tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pacienti nedrīkst uzņemt barību vai šķidrumu vismaz 30 minūtes pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Aby związać produkt Ibandronic Acid Teva, należy podać mleko i produkty zobojętniające kwas.
Latvian: Lai saistītu Ibandronic Acid Teva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne ze zmniejszeniem ryzyka w całej populacji.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Polish: Interakcje produkt leczniczy-pokarm
Latvian: Zāļu un uztura mijiedarbība
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Ibandronic Acid Teva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem un Ibandronic Acid Teva nav pētīts šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen), ponieważ mogą podrażniać żołądek i jelita.
Latvian: - Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Polish: W czasie trzech lat trwania badania leczenie zmniejszyło występowanie nowych złamań rozpoznawanych radiograficznie o 62% (p=0,0001).
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Polish: Miesiąc 2
Latvian: 1. mēnesis 2. mēnesis 3. mēnesis
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Latvian: No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem attiecīgi 14 % un 18 % pacienšu lietoja histamīna (H2) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Polish: Zapalenie oczu
Latvian: Acu bojājumi
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic Acid Teva Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Ibandronic Acid Teva terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), którzy otrzymywali doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2 - 3krotnie większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Ibandronic Acid Teva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Ibandronic Acid Teva kopā ar H2 antagonistiem vai citām zālēm, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija68% un - 62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss tika samazināts līdz 44 ml/min pacientiem ar smagu nieru mazspēju salīdzinājumā ar 129 ml/min pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i (lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūškurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas atguļaties.
Polish: Zapalenie oka*†
Latvian: Acu iekaisums†*
Polish: Nie wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Ibandronic Acid Teva var kairināt barības vadu.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābe nav ieteicama lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu).
Polish: U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 150 mg raz na miesiąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę.
Latvian: Starp šīm ar ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek.
Latvian: Produkti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), tostarp piens un ēdiens, ietekmē Ibandronic Acid Teva tablešu uzsūkšanos.
Polish: - Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających; - leczenie chirurgiczne złamań kości; - złamania kręgów; - złamania innych niż kręgi kości.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niwydolnością nerek (CLcr < 30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidējiem neiru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr <30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Ibandronic Acid Teva bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Polish: Przerwanie leczenia powoduje powrót do patologicznych wartości sprzed leczenia, typowych dla zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą po menopauzie.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vērojama patoloģiskās pastiprinātās kaula rezorbcijas atjaunošanās pirmsterapijas līmenī, kas raksturīgs pēcmenopauzes steoporozei.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≤ 30 ml/min), kuri saņēma perorāli 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr≥80 ml/min).
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Ibandronic Acid Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • napady astmy oskrzelowej
Latvian: • astmas lēkmes.
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=291)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=291)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic Acid Teva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābi neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
Polish: Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
Polish: Po roku, u 83,5% pacjentów (p=0,006) otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 73,9% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę potwierdzono reakcję na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie ≥ 50% od wartości wyjściowej).
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Polish: Kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest duże stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o małej zawartości soli mineralnych.
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podania kwasu ibandronowego
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver Ibandronic Acid Teva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to sekmējošie riska faktori.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav jāpielāgo.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, należy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot iekšķīgi, var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dispepsiju, ezofagītu, gastrītu vai čūlu) vai hipokalcēmiju.
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Polish: Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Polish: Po dwóch latach, 93,5% (p=0,004) oraz 86,4% spośród pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,5 % (p=0,004) un 86,4 % pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums, acu iekaisums (skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Nav konkrētas informācijas par ārstēšanu Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumos.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9% (p<0,001) oraz 65,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9 % (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Latvian: Parestēzijas, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Latvian: Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas.
Polish: żuchwy* †, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Latvian: Žokļa osteonekroze†*, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†