FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
Bulgarian: Всички КХП при ПВП изброяват „остър бактериален синузит" в точката относно показанията и също посочват „(точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища)".
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и антипневмококовите флуорохинолони са най-често употребяваните антибиотици при лечение на CAP, като монотерапия или в комбинация в зависимост от рисковете за пациента и тежестта на заболяването.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a dále odsouhlasil počet revizí.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Bulgarian: С цел по-сбито определяне на ролята на левофлоксацин при това показание, ПРУ първоначално предлага следната хармонизирана формулировка за таблетките и интравенозния разтвор:
Czech: Výbor vzal v úvahu, že u jiného přípravku ze skupiny fluorochinolonů nebyla v placebem kontrolované studii prokázána nadřazenost, co se týče klinické odpovědi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6фосфатдехидрогеназа (G6PD) е решено то да се запази в точката с предупреждения от КХП, както е одобрено във всички с изключение на една държави-членки.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Czech: roztok): 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно;
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Bulgarian: Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
Bulgarian: Като цяло, левофлоксацин е не по-малко ефективен от останалите средства, препоръчвани като възможности от първа линия, например интравенозен цефтриаксон и/или перорален цефуроксим аксетил в комбинация с макролиди, както и амоксицилин/клавуланова киселина.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
Bulgarian: ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Bulgarian: ПРУ доброволно оттегля разрешението за употреба на филмираните таблетки от 750 mg и променя условията им за инфузионния разтвор, за да не бъде обхваната опаковката от 150 ml от тази процедура по сезиране.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
Bulgarian: - Терапевтични показания Инфекции на дихателните пътища (RTI)
Czech: roztok - inhalační antrax: kurativní léčba
Bulgarian: - Инхалационен антракс: лечение
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж.
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Bulgarian: Следователно левофлоксацин е активен срещу разнообразни, често срещани причинители на синузит, остър пристъп на хроничен бронхит (AECB), пневмония, придобита в обществото (CAP), инфекции на пикочните пътища (UTI) и на кожата и меките тъкани (SSTI).
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Bulgarian: Левофлоксацин е разрешен за употреба при трите най-чести показания RTI: остър бактериален синузит (ABS), остър пристъп на хроничен бронхит (AECB) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Czech: Přípravek Tavanic, potahované tablety, 250 mg a 500 mg
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
Bulgarian: използван като сравнително средство спрямо тигециклин (2 проучвания), доцициклин (едно проучване) и немоноксацин (едно проучване).
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
Bulgarian: При хармонизирането на списъка с нежелани лекарствени реакции между националните КХП на Tavanic е взет предвид CSP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvalita.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизация на модул „Качество".
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Bulgarian: ПРУ провежда пет допълнителни проучвания.
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Bulgarian: Най-важните причинители при тези показания са S. pneumoniae, H. influenzae в съчетание с вътреклетъчни/атипични бактерии при CAP.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония в съответствие със скорошните промени по означенията върху опаковките, извършени в САЩ през април 2012 г., касаещи левофлоксацин.
Czech: • PN a cUTI (tablety a i.v.
Bulgarian: • PN и cUTI (за таблетките и интравенозния разтвор):
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
Bulgarian: Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Czech: roztok): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Bulgarian: 250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни;
Czech: roztok): 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7-14 dní,
Bulgarian: 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7-14 дни;
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Bulgarian: Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
Czech: • chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор):
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Bulgarian: CHMP препоръчва промени в условията на разрешенията за употреба на Tavanic и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Bulgarian: При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
Bulgarian: Предупреждението в подраздел „Отражение върху лабораторни изследвания" е актуализирано главно, за да включи изречение относно M.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4) • chronická bakteriální prostatitida
Bulgarian: пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4).
Czech: • cSSTI (i.v.
Bulgarian: (вж. приложение I)
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни;
Czech: Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и флуорохинолоните са най-често употребяваните антибиотици при лечение на AECB.
Czech: Lagoas Park
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park
Czech: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Bulgarian: 1045 Budapest,
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Czech: West Malling
Bulgarian: West Malling Kent
Czech: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Bulgarian: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Czech: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Czech: GR- Řecko
Bulgarian: GR-Гърция
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Czech: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка Република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Czech: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Josep Pla, 2
Czech: Tavanic 5 mg/ml
Bulgarian: Таваник 5 mg/ml
Czech: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Унгария sanofi-aventis Zrt. To u. 1-5.
Czech: Název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: 28. srpen 2015
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.