FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
English: Calculating the dose
Czech: Výpočet dávky
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
English: Appendix V.
Czech: Dodatku V.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
English: nivolumab (n = 135)
Czech: (n = 135)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy a renální dysfunkce.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
English: September 2015
Czech: 30. září 2015
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
English: Median (95% CI) (months)
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C) a osvětlené místnosti).
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčby a do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
English: Most patients
Czech: Starší pacienti
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
English: Median duration of response Months (range)
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Czech: Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
English: Sodium citrate dihydrate
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající <10 mg prednisonu denně.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
English: Rate (95% CI) at 12 months
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Czech: Z 497 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 51 pacientů (10,3 %) pozitivní elektrochemiluminescenční test (ECL) na protilátky proti léku vzniklé během léčby.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
English: In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být infuze nivolumabu přerušena a poskytnuta odpovídající medicínská léčba.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
English: Median time to response Months (range) Progression-free survival Events
Czech: Měsíce (rozpětí) Přežití bez progrese