FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
French: < 250 cellules/mm3 (ou neutropénie fébrile) : arrêter le traitement.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
English: The study was not powered for efficacy considerations.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour comparer de façon statistique les données d'efficacité.
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
French: La durée totale de traitement recommandée est de 48 semaines.
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
French: Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu pour leur âge.
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
French: L'utilisation de peginterféron alfa-2a et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
English: Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
French: Les patients du groupe B avaient le choix de passer au traitement par Pegasys après la 48ème semaine de la période d'observation principale.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant le tampon alcoolisé puis mettez le tampon de côté afin d'essuyer de nouveau le site après l'injection, si nécessaire.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
French:  Le protège aiguille va automatiquement sortir et se bloquer afin d'éviter tout risque de blessures avec l'aiguille.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
French: Pour la population pédiatrique, en fonction des toxicités, une modification de la dose jusqu'à trois paliers peut être appliquée avant d'envisager une interruption ou un arrêt du traitement (voir Tableau 5).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
French: Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout à la graduation adéquate.
English: Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
French: L'efficacité de la réponse au traitement par Pegasys dans le groupe C était conforme à celle observée dans le groupe A. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité n'a pas été établie pour d'autres génotypes VHB que les génotypes A-D.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
English: ● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
French: • si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre médecin.
English: ● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
French: • un flacon de Pegasys solution injectable Non contenu dans la boîte :
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
French: Dans l'hépatite chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
French: Durée de traitement lorsque Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments
English: 7) Give injection
French: 7) Injecter
English: Predictability of response
French: Valeur prédictive de la réponse
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
English: However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
French: Cependant, plusieurs études indépendantes ont démontré que la dose de 135 µg était sûre, efficace et bien tolérée chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
English: All genotypes (N=101) Responder
French: Tous génotypes (N=101) Répondeur
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
English: A return to original dosing is not recommended.
French: Il est déconseillé de revenir à la posologie initiale.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
French: D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alfa.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
French: Par conséquent, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 20 minutes.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
French: • Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
French: Il n'a pas été conduit d'études de toxicité sur la reproduction avec Pegasys.
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
French: Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
English: Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
French: En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
French: Si le traitement est envisagé chez des patients infectés par un virus de génotype 1, n'ayant pas répondu à un précédent traitement par interféron pégylé et ribavirine, la durée totale de traitement recommandée est de 72 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
French: Le traitement par l'interféron alfa-2a a entraîné une augmentation significative de l'activité abortive chez le singe rhésus.
English: p value
French: Valeur de p
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
French: Le traitement par Pegasys pourra être débuté ou poursuivi, si la TSH peut être normalisée par un traitement médicamenteux.
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
French: Groupe A (traitement par Pegasys) (N = 101)
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
French: • Retirez le protège aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration de Pegasys en stylo prérempli figurent dans la notice.
English: Pulmonary changes
French: Modifications pulmonaires
English: Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
English: When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
French: Cela signifie que Pegasys est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l'abdomen ou de la cuisse.
English: Response by week
French: Réponse à la semaine 12
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
French: Jusqu'à un an de traitement par Pegasys en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents atteints d'hépatite C n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
French: Dans les deux études, la clairance et le volume de distribution apparents étaient reliés linéairement à la taille corporelle c'est-à-dire soit à l'IMC (NR16141) soit au poids corporel (YV25718).
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
French: Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys (voir rubrique 4.8).
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
French: Dans une comparaison directe avec la dose de 90 microgrammes, la dose de 180 microgrammes a été associée à une réponse virologique prolongée supérieure chez les patients cirrhotiques, cependant dans une étude chez les patients non-cirrhotiques des résultats similaires ont été obtenus avec le 135 microgrammes et le 180 microgrammes.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
French: Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de santé vous montrera comment pratiquer l'injection.
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
English: Grade 3-4*
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, le peginterféron alfa-2a se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
French: Le tableau 12 présente les taux de réponse obtenus à la fin du suivi pour les deux études.
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
French: Les médecins envisageant un traitement chez ces patients doivent évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque d'un re-traitement.
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
French: Des doses hebdomadaires atteignant respectivement 540 et 630 microgrammes ont été administrées respectivement lors d'essais cliniques dans le cancer du rein et dans la leucémie myéloïde chronique.
English: The device is for single use only and is then to be discarded.
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Pegasys.
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
French: Si l'anomalie est corrigée, la ribavirine peut être réadministrée à 600 milligrammes/jour, puis augmentée à 800 milligrammes/jour selon la décision du médecin traitant.
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
French: Les patients infectés par le génotype viral 2 ou 3 doivent recevoir 24 semaines de traitement, alors que les patients infectés par tout autre génotype doivent recevoir 48 semaines de traitement.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
French: L'étude NV15495 a inclus exclusivement des patients présentant un diagnostic histologique de cirrhose (environ 80 %) ou de pré-cirrhose (environ 20 %).
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
French: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
English: May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
English: If you forget to take Pegasys
French: Si vous oubliez de prendre Pegasys
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
French: Infections : infections fongiques, bactériennes et virales.
English: Treatment-naïve adult patients
French: Traitement des patients adultes naïfs
English: Pegasys contains benzyl alcohol
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus lorsque vous prenez Pegasys.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).