FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Dutch: Significant minder vrouwen die met FABLYN waren behandeld hadden matige of ernstige vertebrale fracturen (als bepaald door de Genant-schaal) in vergelijking met vrouwen die waren behandeld met een placebo (5,2% met placebo behandelde vrouwen tegen 3,3% met FABLYN behandelde vouwen; p =
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
Dutch: FABLYN mag niet gebruikt worden door fertiele vrouwen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: • Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoeningen, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
Dutch: Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: melanocytische naevus, multipel myeloom, neoplasma, neoplasma van het endometrium,
Latvian: melanocītiska dzimumzīme, multipla mieloma, neoplazma, sieviešu reproduktīvo orgānu neoplazma
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: • Ļoti biežas blakusparādības- novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Latvian: Jebkāda asiņošana no maksts, kamēr Jūs lietojat FABLYN, nav sagaidāma.
Dutch: Met FABLYN behandelde en met placebo behandelde groepen hadden vergelijkbare incidenties van endometriumhyperplasie en endometriumkanker (zie rubriek 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: De volgende resultaten van de effecten van FABLYN op het endometrium na 5 jaar blootstelling zijn afkomstig van het PEARL-onderzoek.
Latvian: PEARL pētījumā 5 gadu lietošanas rezultātā ziņots par šādu FABLYN iedarbību uz endometriju.
Dutch: Vaak: Constipatie
Latvian: Bieži: Aizcietējums
Dutch: • Pijn in de buik of druk op de buik, pijn in de rug, hals, gewrichten of borstkas
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Latvian: Pirms sākat lietot FABLYN, Jums jākonsultējas ar ārstu:
Dutch: • Spierkrampen
Latvian: • muskuļu krampji.
Dutch: In de aansluitende 2 jaar durende studie bij muizen (≥2 mg/kg/dag; minder dan systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) was er een toegenomen incidentie van adrenocorticale adenomen en carcinomen, interstitiële celtumoren van de testis, benigne en maligne tumoren van het ovarium en benigne uteriene glandulaire poliepen.
Latvian: Līdzīgos 2 gadus ilgos pētījumos ar pelēm (≥2 mg/kg/dienā; mazāk par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), dzīvniekiem biežāk attīstījās virsnieru kortikālā adenoma un karcinoma, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, labdabīgi un ļaundabīgi olnīcu audzēji, un labdabīgi dzemdes glandulārie polipi.
Dutch: Er waren 0,51 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten tegenover 0,75 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met een placebo behandelde patiënten (HR = 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Latvian: FABLYN terapijas grupā konstatēja 0,51 notikumus/100 pacientgadiem, salīdzinot ar 0,75 notikumiem/100 pacientgadiem placebo grupā (HR 0,68; 95% TI 0,50; 0,93, p= 0.016).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Latvian: Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten met ≥ 1 baseline-fractuur Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=778
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=778
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; om deze reden dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Latvian: Pacientēm ar smagu nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Dutch: Gedurende de 5 jaar van het PEARL-onderzoek (onder 8.556 patiënten) verminderde FABLYNbehandeling in vergelijking met placebo het risico op invasieve borstkanker met 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), het risico op alle borstkankers met 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), het risico op invasieve oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) en het risico op oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Dutch: • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Latvian: • Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Dutch: Voor oraal gebruik.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Dutch: • Gestoord gezichtsvermogen, pijn in de ogen, jeukende ogen, gezwollen oogleden, roodheid van de
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
Dutch: baseline van 0,7 mm over een periode van 3 jaar, terwijl de met FABLYN behandelde vrouwen een gemiddelde toename van 1,4 mm hadden.
Latvian: Placebo grupā sievietēm 3 gadu laikā konstatēja endometrija biezuma samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vidēji par 0,7 mm, kamēr FABLYN terapijas grupā sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 1,4 mm.
Dutch: Voor de lumbale wervelkolom en de gehele heup werden reeds na 3 maanden significante toenames van de BMD waargenomen.
Latvian: Būtisku KMB paaugstināšanos mugurkaula jostas daļā un kopējā augšstilba kaula kakliņā kopumā novēroja pēc 3 mēnešiem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Latvian: FABLYN terapijas grupā novēroja vairāk diagnostisku procedūru (7,0%) salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (2,7%).
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Latvian: Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Dutch: • Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Atbilstoši vadlīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē klīniskajā praksē šo labdabīgo izmaiņu dēļ sievietēm bez asiņošanas no maksts nebija nepieciešama sīkāka izmeklēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Latvian: Jebkura neskaidra asiņošana no maksts jāizmeklē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Er is geen invloed bekend van FABLYN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav zināms, ka FABLYN ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: neoplasma van het vrouwelijk voortplantingsstelsel Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Latvian: Pacientes ar aknu bojājumiem:
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van alle klinische fracturen van 12,1% voor placebo tot 9,3% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 25%, p = 0,0004).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Dutch: Soms: Brandend gevoel, herseninfarct, hoofdpijn, "restless legs" syndroom Zelden: Amnesie, dementie van het Alzheimer-type, duizeligheid posturaal, dysgeusie, epilepsie,
Latvian: Retāk: Dedzināšanas sajūta, galvassāpes, nemierīgo kāju sindroms, smadzeņu infarkts Reti: Alcheimera tipa demence, amnēzija, atmiņas traucējumi, disgēzija (garšas sajūtas traucējumi),
Dutch: • Urineweginfectie, pijn bij het plassen, plasaandrang, urine-incontinentie
Latvian: • urīnceļu infekcija, dedzināšana urinācijas laikā, neatliekama vajadzība urinēt, urīna nesaturēšana;
Dutch: Geslacht:
Latvian: Dzimums:
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: * Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Latvian: Endometrija hipertrofija atbilstoši MedDRA terminoloģijai ir sonogrāfiski noteikts endometrija sabiezējumu.
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen (exclusief verslechtering van eerdere fracturen) van 9,3% voor placebo tot 5,6% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Dutch: Wat bevat FABLYN
Latvian: KĀ LIETOT FABLYN
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Dutch: Neem hiervoor contact op met uw arts voor nader onderzoek
Latvian: Jums vajadzētu to pārrunāt ar ārstu.
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Visraksturīgākie osteoporozes izraisītie lūzumi sievietēm postmenopauzē ir vertebrāli lūzumi.
Dutch: tetanie, toegenomen eetlust, verminderde eetlust
Latvian: tetānija, samazināta apetīte, 2. tipa cukura diabēts
Dutch: • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van niet-vertebrale fracturen van 10,4% voor placebo tot 8,1% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 24%, p = 0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Latvian: Pirms FABLYN lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Dr.
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Latvian: Nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanos novēroja arī sievietēm postmenopauzē ar smagu osteoporozi (sākotnējais mugurkaula jostas daļas KMB T-rādītājs ≤ -2,5 + lūzums vai KMB T-rādītājs ≤ -3) (p = 0,0183).
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
Dutch: Vaak: Opvliegers
Latvian: Bieži: Karstuma viļņi
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Dutch: Zelden: Dronken gevoel, hyperthermie, massa, onaangenaam gevoel op de borst, oedeem, poliep Onderzoeken Vaak: Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Soms: Afwijkend cervixuitstrijkje, gewichtstoename, verhoogde concentratie alanineaminotransferase, verhoogde concentratie bloedglucose, verhoogde concentratie transaminases Zelden: Afwijkend bloedcreatinine, afwijkende borstradiografie, afwijkende echoscan van borsten, afwijkende echoscan van ovarium, afwijkende T-golf op elektrocardiogram, bloed in urine, hepatitis B oppervlakte-antigeen positief, verhoogde concentratie 5′ nucleotidase, verhoogde concentratie bloedtriglyceriden, verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase, verhoogde concentratie lage-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde botdensiteit, verlaagde concentratie bloedalbumine, verlaagde concentratie hoge-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde hartfrequentie aan
Latvian: Reti: Adenomioze (ektopiski endometrija audi miometrijā), asiņošana no dzemdes, dzemdes kakla plakanšūnu metaplāzija, dzemdes piedēkļu cista, dzemdes piedēkļu veidojumi, izdalījumi no krūts dziedzeriem, krūts dziedzeru fibroze, krūtsgala traucējumi, maksts erozijas, maksts iekaisums, maksts sienas tūska, nieze dzimumorgānu apvidū, olvadu cistas, palielināts klitors, perineāla lacerācija, sastrēgums krūts dziedzeros, sāpes krūtsgalos, sāpes makstī, veidojumi dzemdē, vulvas patoloģija, vulvas vēnu varikoze Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi Reti: Vēnu malformācija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: Negaidīta terapeitiskā reakcija Retāk: Karstuma sajūta, nogurums, perifēra tūska, sāpes krūtīs Reti: Apreibuma sajūta, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, iekaisums, polipi, tūska, veidojums Izmeklējumi Bieži: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis Retāk: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, palielināts svars, patoloģiska atradne dzemdes kakla iztriepē Reti: Asinis urīnā, elektrokardiogrammā izmainīti T zobi, kreatinīna izmaiņas asinīs, novirzes, izmeklējot krūts dziedzerus ar ultraskaņu, novirzes, izmeklējot olnīcas ar ultraskaņu, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis, paaugstināts 5′ nukleotidāzes līmenis, pavājināts pēdu pulss, pazemināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, patoloģiskas izmaiņas krūšu kurvja rentgenogrammā, pozitīvs B hepatīta virsmas antigēns, samazināta albumīna koncentrācija asinīs, samazināts kaulu blīvums, samazināts trombocītu skaits Traumas un saindēšanās Reti: Dzimumorgānu savainojumi, ekstremitāšu savainojumi, mīksto audu savainojumi, mugurkaula krūšu skriemeļu lūzumi, mugurkaula lūzumi, saskrāpējumi, skeleta savainojumi, zobu lūzumi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Bothistomorfometrie
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Dutch: De effecten van FABLYN op de fractuurincidentie (tabel 2) werden gedurende 5 jaar onderzocht; en BMD en botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose werden gedurende 3 jaar onderzocht in het PEARL-onderzoek.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem bez dominējošiem sākotnējiem lūzumiem Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=1970
Dutch: Soms: Blozen, diepe veneuze trombose, flebitis, oppervlakkige tromboflebitis, tromboflebitis,varices Zelden: Aorta-aneurysma, bloedingen, capillairaandoeningen, claudicatio intermittens, embolie,
Latvian: Retāk: Dziļo vēnu tromboze, flebīts, pietvīkums, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts, venozā stāze Reti: Aortas aneirisma, asiņošana, ekstremitāšu vēnu tromboze, embolija, hematoma, intermitējošā klibošana, kapilārās asinsrites traucējumi, limfostāze, okluzīva artēriju slimība, tromboze,
Dutch: Soms: Urineweginfectie, vaginale candidiasis, vaginale infectie, vulvovaginitis Zelden: Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, furunkel, genitale candidiasis, herpes simplex ophthalmicus, impetigo, infectieuze arthritis, labyrinthitis, pyelonefritis, pyometra,
Latvian: Retāk: Maksts infekcija, maksts kandidoze, urīnceļu infekcija, vulvovaginīts Reti: Abscedējoša dzemde, bronhīts, celulīts, divertikulīts, dzemdes kakla iekaisums, dzimumceļu kandidoze, furunkuls, herpes simplex acu infekcija, impetigo, infekciozs artrīts, labirinta iekaisums, pielonefrīts, sēnīšu infekcija
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Dutch: De effecten van FABLYN op de BMD bij postmenopauzale Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen met osteoporose werden ook onderzocht in een één jaar durend, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar osteoporosebehandeling.
Latvian: Vienu gadu ilgā randomizētā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā par osteoporozes terapiju tika pētīta FABLYN ietekme uz KMB sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi no Japānas, Korejas un Taivānas.
Dutch: Zelden: (Primaire) hyperparathyreoïdie
Latvian: Reti: Hiperparatireoīdisms
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=2.748
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
Dutch: Ook een minder ernstig voorval, oppervlakkige tromboflebitis, is vaker gemeld met FABLYN dan met placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden verminderde vruchtbaarheid, verhoogde pre- en post-implantatieverliezen leidend tot verminderde worpgrootte en verlengde dracht waargenomen bij doses van ≥0,01 mg/kg/dag (minder dan humane systemische blootstelling).
Latvian: Žurku mātītēm devās ≥0,01 mg/kg/dienā (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) novēroja samazinātu fertilitāti, pre- un postimplantācijas zudumu palielināšanos, kas samazināja metienu un pagarināja gestāciju.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Dutch: Zelden: Anorexie, diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie,
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Dutch: • Afscheiding uit de borst, borstcyste, vaginale pijn, spataderen
Latvian: • izdalījumi no krūts dziedzeriem, mezgliņi krūts dziedzeros, sāpes makstī, varikozas vēnas;
Dutch: Soms: Buikpijn, droge mond, flatulentie, gastritis, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik,
Latvian: Retāk: Kairinātās zarnas sindroms, sausa mute, sāpes pakrūtē, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.