FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņotajos gadījumos šīs blakusparādības pārsvarā pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Rezultati Eganove študije so pokazali, da veliki odmerki valaciklovirja bistveno odložijo pojav antigenemije CMV in pozitivno učinkujejo na čas do okužbe, simptome in bolezen CMV v primerjavi z majhnimi peroralnimi odmerki aciklovirja.
Latvian: Egan pētījuma rezultāti liecināja, ka lielas valaciklovira devas nozīmīgi aizkavē CMV antigenēmijas rašanos un pozitīvi ietekmē laiku līdz CMV infekciju, simptomu un slimības rašanās brīdim, salīdzinot ar mazu aciklovira devu iekšķīgu lietošanu.
Slovenian: Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo bolnikom, ki imajo težave z ledvicami, starejšim bolnikom ali bolnikom po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke osmih gramov zdravila Valtrex ali več na dan.
Latvian: Šīs nervu sistēmas blakusparādības parasti rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, gados veciem cilvēkiem vai pacientiem pēc orgānu transplantācijas, kas lieto lielas Valtrex dienas devas8 gramus vai vairāk.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo za zdravljenje okužb z virusom herpes simpleks: „Zdravilo Valtrex je indicirano
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par herpes simplex vīrusa infekcijas ārstēšanu: "Valtrex ir indicēts
Slovenian: CHMP je menil, da je labialni herpes obravnavan v indikaciji „Zdravljenje in supresija okužb s HSV na koži in sluznicah" ter zaključil, da ne zasluži navedbe v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, čeprav bo odmerjanje za kratki režim omenjeno v poglavju 4.2.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV po presaditvi trdnega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Valtrex ir indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem."
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Stingri jākontrolē, vai pacientiem nemainās nieru darbība, un deva attiecīgi jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja Pogosti:
Latvian: Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Slovenian: Zdravilo Valtrex pospeši pojemanje in izginotje bolečine: skrajša trajanje bolečine in zmanjša delež bolnikov z bolečinami zaradi herpesa zostra, vključno z akutno in (pri bolnikih, starejših od 50 let) tudi postherpetično nevralgijo.
Latvian: Valtrex paātrina sāpju izzušanu: tas saīsina ar jostas rozi saistīto sāpju ilgumu un samazina to pacientu daļu, kuriem rodas sāpes - gan akūtas sāpes, gan - pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem,- arī pēcherpētiska neiralģija.
Slovenian: V skladu s tem so bile presoje režimov odmerjanja valaciklovirja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic primarno izpeljane tako, da naj bi se najvišje koncentracije aciklovirja (Cmax) približale tistim iz odmerjanja 2000 mg dvakrat dnevno en dan pri osebah s CLcr od 50 do 120 mL/min.
Latvian: Līdz ar to valaciklovira dozēšanas shēmas novērtējums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atvasināts galvenokārt tā, lai maksimālā aciklovira koncentrācija (Cmax) būtu aptuveni tāda kā pēc 2000 mg lietošanas divreiz dienā vienu dienu pacientiem ar CLcr no 50 līdz 120 ml/min.
Slovenian: Okužba z virusom varicella zoster
Latvian: Varicella zoster vīrusa infekcija
Slovenian: • Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
Latvian: • Otrā deva jālieto 12 stundas (ne ātrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas.
Slovenian: Za druge indikacije, kjer je normalni odmerek v nižjem območju, se odmerek zmanjšuje šele, ko je CLcrea pod 30 ml/min, saj se pri teh ravneh izpostavitve pričakovano povečanje izpostavljenosti pri ravni CLcrea 30-49 ml/min ne šteje za veliko varnostno tveganje.
Latvian: Citu indikāciju gadījumā, kad normālā deva ir pie diapazona apakšējās robežas, devas samazināšana nieru darbības traucējumu gadījumā, kamēr CLcrea nav mazāks par 30 ml/min, nav nepieciešama, jo pie šāda iedarbības līmeņa paredzamo iedarbības pieaugumu pie CLcrea 30-49 ml/min neuzskata par lielu drošības apdraudējumu.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.
Latvian: Nopietnākas BP, piemēram, trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms, akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, sīkāk aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Slovenian: Študije z odmerkom 1.000 mg valaciklovirja pri odraslih bolnikih kažejo, da bolnikom z blago do zmerno cirozo (ohranjeno sintezno delovanje jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pētījumi pieaugušiem pacientiem ar valaciklovira 1000 mg devu pierādīja, ka pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu cirozi (saglabāta aknu sintezējošā funkcija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex dvakrat na dan.
Latvian: Deva ir 500 mg Valtrex divas reizes dienā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Slovenian: Postmarketinški podatki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:
Latvian: Pēcreģistrācijas dati Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Valtrex zmanjšati, kot prikazuje preglednica 1, spodaj.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Valtrex deva ir jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā tālāk.
Slovenian: V številnih opisanih primerih je šlo za bolnike z okvaro ledvic ali za starejše bolnike, ki so dobili več prevelikih odmerkov, ker jim odmerkov niso ustrezno zmanjšali.
Latvian: Liela daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem, kas nepietiekamas devas samazināšanas dēļ zāles pārdozēja atkārtoti.
Slovenian: CHMP je menil, da se indikacija o profilaksi za prenos genitalnega herpesa z VACV ne more šteti kot samostojna indikacija, ampak se mora pridružiti začetnemu zdravljenju in zdravljenju ponavljajočega se genitalnega herpesa.
Latvian: CHMP secināja, ka indikācija par dzimumorgānu herpes pārneses profilaksi ar VACV nav uzskatāma par atsevišķu indikāciju, bet gan drīzāk par saistītu ar sākotnējas un recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanu.
Slovenian: Pri uporabi valaciklovirja v kombinaciji z nefrotoksičnimi zdravili je potrebna previdnost, še zlasti pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic; v primeru takšne kombinirane uporabe je treba redno kontrolirati delovanje ledvic.
Latvian: Valaciklovira kombinēšana ar nefrotoksiskām zālēm jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību, un regulāri jākontrolē nieru darbība.
Slovenian: Specifične študije valaciklovirja pri bolnikih s presajenimi jetri niso bile izvedene, zato je treba dnevne odmerke, večje od 4000 mg, pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Latvian: Specifiski valaciklovira pētījumi aknu transplantācijas gadījumā nav veikti, tāpēc jāievēro piesardzība, šiem pacientiem lietojot dienas devas, kas lielākas par 4000 mg.
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Latvian: Intravenozo terapiju parasti uzskata par standarta zoster infekcijas terapiju pacientiem ar pavājinātu imunitāti, taču neliels daudzums datu liecina par klīnisku ieguvumu no valaciklovira lietošanas VZV infekcijas (herpes zoster) ārstēšanā noteiktiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti, tai skaitā pacientiem ar norobežoto orgānu vēzi, HIV, autoimūnām slimībām, limfomu, leikozi un cilmes šūnu transplantātiem.
Slovenian: Neželenim pojavom, ugotovljenim v kliničnih preskušanjih, je bila kategorija pogostnosti dodeljena na osnovi celokupne pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskos pētījumos, biežuma kategoriju noteica atbilstoši kopējam biežumam, kāds novērots klīniskos pētījumos.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Latvian: Fosforilācijas procesu (monofosfāta pārveidošanos par trifosfātu) veic šūnas kināzes.
Slovenian: Aciklovir zavira polimerazo DNA herpesvirusov.
Latvian: Aciklovirs nomāc herpes vīrusa DNS polimerāzi.
Slovenian: CHMP se je strinjal z zmanjšanim odmerjanjem pri okvari delovanja ledvic.
Latvian: CHMP apstiprināja samazinātu devu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Slovenian: Med uporabo 500 mg dvakrat na dan pri materi bi bil dojenček ob tej ravni izpostavljen dnevnemu odmerku aciklovirja približno 0,61 mg/kg/dan.
Latvian: Mātei lietojot valacikloviru pa 500 mg divreiz dienā, šāds līmenis pakļautu zīdaini aptuveni 0,61 mg/kg ikdienas perorālai aciklovira devai.
Slovenian: ganciklovirju za profilakso bolezni CMV po presaditvi kostnega mozga.
Latvian: v. ievadītam gancikloviram CMV slimības profilaksei pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Slovenian: Ta odmerek je treba zmanjšati glede na očistek kreatinina (glejte Okvara ledvic, spodaj).
Latvian: Šī deva samazināma atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Slovenian: Nekatere države članice so na osnovi varnostnih signalov popravile priporočila za odmerjanje za zdravljenje herpesa zostra pri bolnikih z okvaro ledvic.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, ņemot vērā drošības signālus, pārskatīti ieteikumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jostas rozes ārstēšanai.
Slovenian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Latvian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Slovenian: V dodatnih študijah na podganah so opažali nepravilnosti plodov in toksične učinke pri samicah-materah med subkutano uporabo odmerkov, ki so povzročili koncentracijo aciklovirja v plazmi 100 mikrogramov/ml (to je > 10-krat več kot po enkratnem odmerku 2000 mg valaciklovirja pri človeku z normalnim delovanjem ledvic).
Latvian: Papildu pētījumos žurkām augļa patoloģijas un toksiska ietekme uz mātīti tika novērota, subkutāni ievadot devas, kas izraisīja aciklovira līmeni plazmā 100 mikrogrami/ml (>10 reizes lielāks par līmeni, kādu rada viena 2000 mg valaciklovira deva cilvēkam ar normālu nieru darbību).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so predlagana zmanjšanja odmerkov za zdravljenje labialnega herpesa v primeru okvarjenega delovanja ledvic nekoliko drugačna kot pri drugih indikacijah, ker je odmerek razpolovljen že pri CLcrea 30-49 ml/min kljub relativno majhnem odmerku.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka ieteiktais devas samazinājums nieru darbības traucējumu gadījumā, ārstējot lūpu herpes, nedaudz atšķiras no tā, kāds ieteikts citām indikācijām, jo deva ir samazināta uz pusi jau pie CLcrea 30-49 ml/min, neraugoties uz salīdzinoši mazo lietoto devu.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija Levkopenija je bila opisana predvsem pri imunsko oslabelih bolnikih.
Latvian: leikopēnija, trombocitopēnija Par leikopēniju pārsvarā ziņots pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino, določeno kot razmerje AUC v cerebrospinalni tekočini/plazmi, ni odvisno od delovanja ledvic; za aciklovir in njegov presnovek 8-OH-ACV je približno 25 % in za presnovek CMMG približno 2,5 %.
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas, lietojot lielas Valtrex devas (8000 mg dienā) CMV profilaksei, neiroloģiskas blakusparādības radās biežāk, salīdzinot ar mazāku devu lietošanu citām indikācijām.
Slovenian: Dokazano je, da valaciklovir zmanjša tveganje prenosa genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih, če je uporabljen kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji z ukrepi za varnejšo spolnost.
Latvian: Pierādīts, ka valaciklovirs mazina dzimumorgānu herpes pārnešanas risku pieaugušajiem ar nepavājinātu imunitāti, lietojot to kā supresīvu terapiju un papildinot ar drošības pasākumiem dzimumakta laikā.
Slovenian: Velika Britanija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Latvian: Lielbritānija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Slovenian: Hemodializa bistveno pospeši odstranjevanje aciklovirja iz krvi in je zato lahko ena od možnosti zdravljenja, če je preveliko odmerjanje simptomatsko.
Latvian: Aciklovira izvadīšanu no asinīm izteikti uzlabo hemodialīze, tādēļ to var apsvērt kā izvēles pasākumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 tabletes
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi kontrolēs, vai Jums neparādās šo traucējumu pazīmes.
Slovenian: To velja za sočasno uporabo z aminoglikozidi, organskimi spojinami platine, kontrastnimi sredstvi z jodom, metotreksatom, pentamidinom, foskarnetom, ciklosporinom in takrolimusom.
Latvian: Tas attiecas uz vienlaicīgu aminoglikozīdu, organisko platīna savienojumu, joda kontrastvielu, metotreksāta, pentamidīna, foskarneta, ciklosporīna un takrolīma lietošanu.
Slovenian: Odpornost virusov HSV proti aciklovirju, aktivnemu presnovku valaciklovirja, kakor je bila določena s testom zmanjšanja plakov, je manj kot 1 % pri imunsko kompetentnih osebah in približno 5-6 % pri imunsko kompromitiranih osebah.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
Slovenian: Herpes zoster, herpes simpleks in okužba s HIV farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja po peroralni uporabi valaciklovirja ne spremenijo bistveno v primerjavi z zdravimi odraslimi.
Latvian: Pēc perorālas valaciklovira lietošanas pacientiem ar herpes zoster, herpes simplex un HIV infekciju valaciklovira un aciklovira farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem, būtiski nemainījās.
Slovenian: Valaciklovir pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Latvian: Valaciklovirs nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Slovenian: Vendar je treba uporabo valaciklovirja za profilakso omejiti na presaditve trdnih organov.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana profilaksei pēc transplantācijas izmantojama tikai pēc norobežotu orgānu transplantācijas.
Slovenian: Stanje hidracije Poskrbeti je treba, da bolniki s tveganjem za dehidracijo, zlasti starejši, pijejo dovolj tekočine.
Latvian: Jāraugās, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.
Latvian: Gan vecāka gadagājuma pacientiem, gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv paaugstināts neiroloģisko blakusparādību risks, un tie rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo blakusparādību pazīmēm.
Slovenian: Po odmerku 1.000 mg valaciklovirja cimetidin in probenecid zmanjšata ledvični očistek aciklovirja za 25 % in povečata njegovo AUC za 45 %, ker zavreta aktivno ledvično sekrecijo aciklovirja.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas cimetidīns un probenecīds samazināja aciklovira nieru klīrensu un palielināja AUC par attiecīgi aptuveni 25% un 45%, inhibējot aciklovira aktīvo izdalīšanos caur nierēm.
Slovenian: V študiji 123-012 rezultati kažejo, da je profilaksa s peroralnim VACV pri prejemnikih ledvic zmanjšala pojavnost bolezni CMV ali zakasnila njen pojav pri seropozitivnih in seronegativnih prejemnikih.
Latvian: Pētījuma 123-012 rezultāti liecina, ka profilakse ar perorālu VACV pacientiem pēc nieru transplantācijas mazināja CMV izraisītas slimības sastopamību vai aizkavēja tās sākumu gan seropozitīviem, gan seronegatīviem recipientiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v povzetku glavnih značilnosti zdravila, usklajenem za EU, ohranil ustrezno previdnostno izjavo v poglavju 4.6 Nosečnost in dojenje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saglabāja atbilstošu brīdinājumu 4.6. apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšana" Eiropas Savienības saskaņotajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Rezultati študije 123-031 so pokazali pomembno razliko v času do pojava antigenemije CMV in podobne zakasnitve akutne zavrnitve ter manj oportunističnih in drugih herpesvirusnih okužb v korist VACV.
Latvian: Pētījuma 123-031 rezultāti liecināja par nozīmīgu laika atšķirību, kurā attīstās CMV antigenēmija, un līdzīgu akūtas atgrūšanas aizkavēšanu un mazāku oportūnistisku vai citu herpes infekciju sastopamību par labu VACV.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
Latvian: Valtrex ir iekšķīgi lietojamas tabletes, kas satur valacikloviru (VACV) jeb esterificētu pretherpētiskā līdzekļa aciklovira (ACV) priekšsavienojumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni imel podatkov, ki bi kazali, da imajo bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic spremenjeno odvisnost farmakokinetike/farmadinamike v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic in da bi potrebovali večjo izpostavljenost aciklovirju za primerljiv terapevtski učinek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā nebija datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, ir izmainīta FK/FD attiecība, kā dēļ viņiem būtu nepieciešama lielāka aciklovira iedarbība, lai iegūtu līdzīgu terapeitisko efektu.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zapleten herpes zoster, tj. takšnega z visceralno zajetostjo, diseminiran zoster, motorične nevropatije, encefalitis ali cerebrovaskularne zaplete, je treba zdraviti z intravenskimi protivirusnimi zdravili.
Latvian: Pacienti ar komplicētu jostas rozi, piemēram, ar viscerālām izpausmēm, diseminētu jostas rozi, motorisku neiropātiju, encefalītu un cerebrovaskulārām komplikācijām, jāārstē ar intravenozi ievadītiem pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: CHMP je razpravljal o besedilu naslednjih indikacij, pri čemer je upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, trenutne različice nacionalno odobrenih navodil za uporabo in strokovno znanje:
Latvian: CHMP apsprieda formulējumu šādām indikācijām, ņemot vērā Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju:
Slovenian: Pri starejših osebah je treba upoštevati možnost okvare ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glej Okvara ledvic, spodaj).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā iespējamie nieru darbības traucējumi, un deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Slovenian: Zdravljenje herpesa na ustnicah (ocvirkov) pri imunokompetentnih odraslih in mladostnikih (alternativna 1-dnevna shema)
Latvian: Herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem ar nepavājinātu imunitāti (alternatīvā 1 dienas lietošanas shēma)
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je protivirusno zdravljenje priporočljivo za bolnike, ki pridejo na pregled v enem tednu od nastanka mehurčkov ali kadarkoli pred popolnim nastankom krast na spremembah.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti pretvīrusu terapija piemērota vienas nedēļas laikā pēc pūslīšu izveidošanās vai jebkurā laikā pirms pilnīgas bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da dodatno pojasni predlagane prilagoditve odmerka pri okvari delovanja ledvic v primeru enodnevnega zdravljenja labialnega herpesa.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam turpināt apspriest ierosināto devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā, vienu dienu veicot lūpu herpes ārstēšanu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 21 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 tablete
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so za iste indikacije pri imunsko kompromitiranih osebah običajno priporočeni večji odmerki valaciklovirja kot za imunsko kompetentne osebe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka tradicionālo indikāciju gadījumā pacientiem ar novājinātu imunitāti parasti ieteicamas lielākas valaciklovira devas nekā pacientiem ar normālu imunitāti.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: 6.4 Palīgvielu saraksts
Slovenian: • negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (ataksija),
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Slovenian: Zdravilo Valtrex lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtrex var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo okužb s HSV na koži in sluznicah, vključno z - zdravljenjem prve epizode genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih,
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšanai un nomākšanai, tostarp - pirmās dzimumorgānu herpes epizodes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai (profilaksei) pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za zdravljenje HSV vrednotil zdravilo v kliničnem razvojnem programu iz šestih študij, ki so bile osredotočene na genitalni herpes (HSV-2).
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja preparātu klīniskā izstrādes programmā, ietverot sešus pētījumus dzimumorgānu herpes (HSV-2) infekcijas gadījumā.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Latvian: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija