FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniana.
Maltese: Storja attiva jew fil-passat ta' każijiet tromboemboliċi fil-vini (VTE), li jinkludu t-trombożi profonda fil-vini, emoboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Romanian: În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Maltese: F'doża eċċessiva aċċidentali fi tfal iżgħar minn sentejn, id-doża massima rapportata kienet ta' 180 kg.
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Romanian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Romanian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Evista.
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu Raloxifene Teva?
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Maltese: Raloxifene Teva ntwera li jnaqqas b'mod sinifikanti l-ksur tal-vertebri (ksur fis-sinsla tad-dahar), iżda mhux il-ksur tal-ġenbejn.
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Maltese: Ir-raloksifen taħdem bħala ‘agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għall-estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Maltese: Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Romanian: • A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Romanian: ANEXA IV
Maltese: MILL-ISTATI
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Romanian: • Are probleme renale
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Romanian: • cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
Maltese: • B'ëerti fatturi ta' riskju oħrajn elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott
Romanian: InformaŃii pentru pacient
Maltese: MEMBRI
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
Maltese: • Infezzjoni ta' l-HIV, depressjoni jew disturbi fir-rittmu tal-qalb
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
Maltese: • Ranexa mhuwiex rakkomdanat f'pazjenti li qegħdin jieħdu:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Romanian: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
Romanian: Efecte electrocardiografice:
Maltese: Effetti elettrokardjografiċi:
Romanian: Inductori ai CYP3A4:
Maltese: Indutturi CYP3A4:
Romanian: Probleme de coordonare
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Romanian: Interacţiuni intermedicamentoase:
Maltese: Interazzjonijiet mediċina-mediċina:
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6:
Maltese: Impedituri CYP2D6:
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Romanian: Producătorii Fine Foods N.T.M. SpA
Maltese: Fine Foods N.T.M.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,04 mg colorantul azo E102 şi 12,0 mg lactoză monohidrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Maltese: SpA Via Grignano 43
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Romanian: Rezultate de laborator:
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju:
Romanian: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Celuloză microcristalină
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Romanian: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Romanian: Substanţa activă din Ranexa este ranolazina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Romanian: S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Maltese: Tel: +44 (0)1628 856400
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania sau
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Romanian: Nu s-au observat efecte proaritmice la 3162 pacienţi trataţi cu Ranexa în urma monitorizării Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN-TIMI 36.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Romanian: Luxemburg
Maltese: Slovenija
Romanian: Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Romanian: Rare: pancreatită, duodenită erozivă, hipoestezie orală.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Romanian: S-a înregistrat o incidenţă semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienţi trataţi cu Ranexa (80%) comparativ cu placebo (87%), incluzând tahicardia ventriculară  8 bătăi (5% comparativ cu 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Romanian: Ranolazina este eliminată în principal prin metabolizare.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Romanian: Fiecare cutie conţine 2, 3 sau 5 carduri de blistere (30, 60 sau 100 de comprimate) sau un flacon din PEID conţinând 60 de comprimate.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Romanian: Funcţia renală scade odată cu vârsta şi de aceea este important să controlăm funcţia renală la intervale regulate în timpul tratamentului cu ranolazină (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Romanian: A fost identificat un număr mare de metaboliţi în plasma umană (47 de metaboliţi), în urină ( 100 de metaboliţi) şi în fecale (25 de metaboliţi).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Romanian: Rare: dezorientare.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: disfuncţie erectilă.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Romanian: z o.o.
Maltese: L. S.A.
Romanian: Diltiazem (180 până la 360 mg o dată pe zi), un inhibitor potent moderat al CYP3A4, produce creşteri dependente de doză ale concentraţiei medii constante a ranolazinei de 1,5 până la 2,4 ori.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 sau ai gp-P: Ranolazina este un substrat al citocromului CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în obiectivul primar compozit (timpul până la prima apariție a revascularizării secundară ischemiei sau spitalizării fără revascularizare secundară ischemiei) în grupul ranolazină (26,2%) comparativ cu grupul placebo (28,3%), grad de periculozitate 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p = 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Romanian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi a condus la creşterea ASC a ranolazinei de 3,0- până la de 3,9 ori în timpul tratamentului cu ranolazină.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra ranolazinei
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Romanian: Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a relaxării diastolice într-un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg de ranolazină.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Romanian: Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Romanian: Aproximativ 62% din ranolazină este legată de proteinele plasmatice, în special de alfa-1 acid glicoproteină şi în proporţie mică de albumină.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Romanian: Sexul nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 cresc concentraţia plasmatică de ranolazină.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Romanian: În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Romanian: Într-un al doilea studiu, ERICA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi (doza maximă indicată pe etichetă).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic la voluntari sănătoşi, Cmax la starea de echilibru, a fost, în medie, de aproximativ 1770 (DS 1040) ng/ml şi ASC0-12 la starea de echilibru, a fost, în medie, de 13700 (DS 8290) ng x h/ml după o doză de 500 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Evenimentele adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O.L. S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International O.L. S.A.
Romanian: • Pacienţi cu greutate scăzută ( 60 kg) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Ranolazina este metabolizată rapid şi în proporţie mare.
Maltese: Ranolazine jgħaddi minn metaboliżmu rapidu u estensiv.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la vârstnici (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi fl-anzjani kienet aktar għolja (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2,2 ori.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Ranolazina este metabolizată parţial de către CYP2D6; prin urmare, inhibitorii acestei enzime pot creşte concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Romanian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Romanian: În studiile pe termen lung de carcinogenitate, la doze de ranolazină de până la 50 mg/kg şi zi (150 mg/m2 şi zi) la şoareci şi 150 mg/kg şi zi (900 mg/m2 şi zi) la şobolani, nu s-au înregistrat creşteri relevante ale incidenţei nici unui tip de tumoră.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25%.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei  30-80 ml/min) în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), cele mai frecvent raportate evenimente şi frecvenţele corectate faţă de placebo au inclus: constipaţie (8% comparativ cu 4%), ameţeală (7% comparativ cu 5%) şi greaţă (4% comparativ cu 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Romanian: În cadrul studiului pivot, CARISA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi, amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Romanian: EXP
Maltese: SpA
Romanian: Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake