FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere seltene Nebenwirkungen, die bei der NutropinAq-Behandlung beobachtet wurden, sind Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Schwindel, Durchfall, Schwellung im Gesicht, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Depression und Schlaflosigkeit (Insomnia).
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er sett med NutropinAq omfatter kløe over hele kroppen, utslett, tåkesyn, vektøkning, svimmelhet, diaré, hevelser i ansiktet, utmattethet, smerter, feber,
German: Selten (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 1.000 Patienten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
German: Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit NutropinAq beginnen.
Norwegian Bokmål: Kreftsvulster må ikke være aktive og du må ha avsluttet behandling mot kreft før du starter behandling med NutropinAq.
German: Die Lösung in der Zylinderampulle ist nach Anbruch 28 Tage bei 2 °C - 8 °C stabil.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sylinderampullen er stabil i opptil 28 dager oppbevart ved 2-8 ºC.
German: Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: NutropinAq Pen er beregnet til bruk sammen med NutropinAq sylinderampulle (kun til injeksjon under huden).
German: Neoplasma
Norwegian Bokmål: Neoplasmer
German: A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurückgeht.
Norwegian Bokmål: Svar: For å sikre at stempelet er tilbake i startposisjonen.
German: Diese Ereignisse können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan unngås ved korrekt injeksjonsteknikk og ved å variere injeksjonsstedet.
German: Drücken Sie die weiße Rückstelltaste.
Norwegian Bokmål: Trykk ned den hvite nullstillingsknappen.
German: Somatropin stimuliert bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Wachstumshormon sowie bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz die Wachstumsrate und erhöht die Körpergröße, die sie als Erwachsene erreichen.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer veksthastigheten og øker slutthøyde hos barn som mangler endogent veksthormon og hos barn som har en vekstforstyrrelse som følge av Turners syndrom eller kronisk nyreinsuffisiens.
German: Wie ist NutropinAq anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NutropinAq
German: - Unter Wachstumshormon-Behandlung könnte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das Risiko, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln, erhöht sein.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos barn sammenlignet med voksne som behandles med veksthormon.
German: Im Monat 12 war die prozentuale Veränderung in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter höher als in der Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var prosentvis endring høyere i studien der mangelen oppsto i barndommen enn i voksen alder.
German: Der IGF-I-Spiegel erhöhte sich im Monat 36 von einem Ausgangswert von 43 ng/ml auf 252 ng/ml.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Norwegian Bokmål: For å unngå spredning av infeksjon bør disse forholdsreglene følges:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Zylinderampulle und auf dem Umkarton nach „EXP:" bzw. „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og esken etter "EXP".
German: - Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden.
Norwegian Bokmål: • Legen bør følge deg opp med hensyn til høyt blodsukkernivå (hyperglykemi) under behandling med NutropinAq.
German: Mineralstoffwechsel
Norwegian Bokmål: Mineralmetabolisme
German: Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel: 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Hos barn med veksthormonmangel: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Norwegian Bokmål: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injeksjonsvæske, oppløsning
German: Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese sollten regelmäßig auf Anzeichen und Symptome eines Rezidivs überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere maligne sykdommer må legen være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer som tyder på tilbakefall.
German: Niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Lave doser på 0,15-0,3 mg til å begynne med injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
German: F: Was sollte ich tun, wenn ich meinen NutropinAq Pen fallen gelassen habe?
Norwegian Bokmål: : Hva skal jeg gjøre hvis NutropinAq Pen faller ned?
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom: Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Hos jenter med Turners syndrom: Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
German: Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).
Norwegian Bokmål: Vri den sorte doseknappen mot klokken tilbake til startposisjonen til den stopper.
German: Patienten mit einer schweren Hypothyreose müssen vor dem Beginn einer NutropinAq-Therapie entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypotyreose skal gis en adekvat behandling for dette før behandlingen med NutropinAq startes.
German: Nach einer Überdosierung wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke thyreoideafunksjonen etter en overdosering.
German: Muskelschwund (Muskelatrophie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Knochenschmerzen.
Norwegian Bokmål: Redusert muskelstørrelse (muskelatrofi), leddsmerter (artralgi) og skjelettsmerter.
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med glukokortikoider skal initieres ved behov.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel (n = 127)
German: - Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Norwegian Bokmål: - Erstatning av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel oppstått i barndommen eller i voksen alder. Veksthormonmangel bør være adekvat bekreftet før behandling.
German: Selten: Erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Økt glukosemengde i blodet, vektøkning
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
German: Schnelle unwillkürliche Bewegungen der Augen (Nystagmus), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem), Doppeltsehen (Diplopie), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindel.
Norwegian Bokmål: Raske ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), hevelse i synsnerven i øyet (papillødem), dobbeltsyn (diplopi), hodepine, søvnløshet og en følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo).
German: Bindegewebsstoffwechsel
Norwegian Bokmål: Bindevevsmetabolisme
German: Selten: Papillenödem, Verschwommensehen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Papillødem, tåkesyn
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der pivotalen Studien waren Infektionen, Kopfschmerzen, Otitis media, Fieber, Pharyngitis, Rhinitis und Gastroenteritis sowie Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble sett i de pivotale studiene var infeksjon, hodepine, otitis media, feber, faryngitt, rhinitt og gastroenteritt og oppkast.
German: Vor der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på sylinderampullen før bruk.
German: Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen infolge Komplikationen nach offenen Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Unfallverletzungen oder akuter schwerer Atemstörung intensivmedizinisch behandelt werden und Substitutionsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede får substitusjonsbehandling med somatropin for godkjente indikasjoner, er sikkerhet ikke dokumentert for eventuell viderebehandling ved intensivavdeling ved akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi eller kirurgi på abdomen, multiple traumer etter ulykke eller akutt respirasjonssvikt.
German: - wenn nicht genügend Wachstumshormon gebildet wird.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er voksen.
German: Gelegentlich: Malignes Neoplasma, benignes Neoplasma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Malign neoplasme, benign neoplasme
German: Legen Sie die Zylinderampulle in den Zylinderampullenhalter und schrauben Sie diesen wieder auf den Pen.
Norwegian Bokmål: Sett sylinderampullen inn i sylinderampulleholderen og skru deretter sylinderampulleholderen fast til pennen.
German: Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
German: Gelegentlich: Exfoliative Dermatitis, Hautatrophie, Hauthypertrophie, Hirsutismus, Lipodystrophie, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Eksfoliativ dermatitt, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutisme, lipodystrofi, urtikaria
German: Bei Patienten, die aufgrund ihrer ersten Neoplasma-Erkrankung am Kopf bestrahlt wurden, traten intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningiome, als häufigste sekundäre Neoplasmen auf.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer, spesielt meningeom, var den hyppigste av slike sekundære neoplasmer hos pasienter som fikk stålebehandling av hodet for sin første neoplasme.
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wurde häufig von Bauchfellentzündung (Peritonitis), Knochennekrose und einem erhöhten Kreatininspiegel berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kronisk nedsatt nyrefunksjon er bukhinnebetennelse (peritonitt), vevsdød i knokler og økt kreatinin i blodet vanlige bivirkninger.
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: A: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Svar: Ved bruk av NutropinAq Pen kan det gis en dose på minst 0,1 mg og maks.
German: Die verwendete Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal ikke fjernes fra pennen mellom injeksjonene.
German: Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
German: Basierend auf vorliegender Literatur sind bei Frauen mit einer intakten Hypothalamus-HypophysenGonaden-Achse, die orale Östrogene erhalten, im Allgemeinen höhere Dosen des Wachstumshormons zu Beginn und im Verlauf der Behandlung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig litteratur viser at det generelt kreves høyere doser med veksthormon ved behandlingsstart og under vedlikeholdsfasene ved behandling av kvinner med intakt hypothalamus-hypofysegonadeakse som bruker orale østrogener.
German: Wachstumshormonmangel
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel
German: Drücken Sie auf den schwarzen Dosisknopf.
Norwegian Bokmål: Trykk ned den sorte doseknappen.
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit den derzeit verwendeten Dosierungen behandelt wurden, wurde jedoch keine Kumulation von Somatropin festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke rapportert om akkumulering av somatropin hos barn med kronisk nyresvikt eller nyresykdom på sluttstadiet, når de anbefalte doser benyttes.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, flytende fenol, polysorbat 20, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: Bei Kindern wird NutropinAq angewendet,
Norwegian Bokmål: Hos barn brukes NutropinAq:
German: Mit NutropinAq wurden keine Studien zur Karzinogenität und Genotoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og gentoksisitet er ikke utført med NutropinAq.
German: Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
German: Wir empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.
Norwegian Bokmål: Be gjerne din lege eller sykepleier om å demonstrere teknikken for deg.
German: Für die NutropinAq-Injektion sollten Sie den NutropinAq Pen verwenden.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke NutropinAq Pen for å injisere NutropinAq.
German: Sie sollten auch dann die Injektionsstellen wechseln, wenn Sie eine Vorliebe für eine bestimmte Stelle haben.
Norwegian Bokmål: Selv om du foretrekker et spesielt injeksjonssted, bør du skifte injeksjonssted med jevne mellomrom.
German: Eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von NutropinAq verhindern.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan utvikles under behandling med NutropinAq, og ubehandlet hypotyreose kan forhindre optimal respons på NutropinAq.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz) und Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Norwegian Bokmål: Oppkast, magesmerter, luft i magen (flatulens) og kvalme.
German: Gelegentlich: Uterine Blutung, Genitalfluor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uterin blødning, genital utflod
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får noen av disse symptomene.
German: In der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter zeigten alle Gruppen eine BMDErhöhung im Monat 24, jedoch ohne statistisch signifikante Dosis-Antwort bezogen auf die
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante endringer i beintettheten (BMD) ble sett hos pasienter der mangelen oppsto i voksen alder. I studien der mangelen oppsto i barndommen hadde imidlertid alle gruppene økt beintetthet ved 24 måneder, selv om det ikke var noen statistisk økt doserespons for total beintetthet.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen av NutropinAq eller av andre legemidler:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for legemidlet ved bruk, se pkt.
German: Auf Reisen bewahren Sie Ihren Pen im Etui in einer Kühltasche auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i en kjølebag når du er ute og reiser.
German: Bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, muss möglicherweise die Dosis für die Substitutionstherapie nach Beginn der Somatropin-Behandlung angepasst werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering være nødvendig hos pasienter som allerede får substitusjonsbehandling med glukokortikoider, etter oppstart med somatropinbehandling.
German: NutropinAq is nahezu „natriumfrei"
Norwegian Bokmål: NutropinAq inneholder natrium
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten die NutropinAq-Behandlung abbrechen, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke NutropinAq dersom du er gravid.
German: Zwei pivotale, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Doppelblind-Studien wurden bei Patienten mit diagnostiziertem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter (AGHD) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To pivotale, placebokontrollerte, dobbeltblinde multisenterstudier er utført hos pasienter med diagnosen veksthormonmangel hos voksne, én der mangelen oppsto i voksen alder (n = 166) og den andre der mangelen oppsto i barndommen (n = 64).
German: Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å øke vedlikeholds- og stressdoser etter oppstart av somatropinbehandling hos pasienter som får substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot allerede diagnostisert hypoadrenalisme (se pkt.
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Norwegian Bokmål: La alkoholen tørke.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du skal gjennomgå en større operasjon.
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke dette.
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de 100 første eksponeringsdagene.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege.
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Octapharma-Logo
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteiner, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det påvist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i 24 timer under oppbevaring i romtemperatur.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
German: Die Behandlung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har vært rapportert.
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt materiale framstilt fra dyr eller mennesker under produksjonsprosessen eller i det ferdige legemidlet.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
German: T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
German: Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).