FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − snabb puls, högt blodtryck, lågt blodtryck
Slovenian: - hiter srčni utrip, zvišan krvni tlak, znižan krvni tlak, - oteženo dihanje, kašelj, bolečine v prsnem košu,
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Swedish: − allergi, uttorkning, huvudvärk, hudutslag, klåda
Slovenian: - mrazenje, čezmerno potenje, - alergija, dehidracija, glavobol, kožni izpuščaj, srbečica,
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Swedish: Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Swedish: För patienter som utvecklar kardiell ischemi ska utsättning av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi srčna ishemija, morate preučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Javlor.
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie utfördes på två grupper av patienter med nedsatt njurfunktion klassificerad enligt de beräknade värdena för kreatininclearance (CrCl): grupp 1 (n=13 patienter) med måttlig nedsättning (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) och grupp 2 (n=20 patienter) med svår nedsättning (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki prejemajo zdravilo Javlor,
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Swedish: − Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt flöde som får skölja venen.
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
Swedish: Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
Swedish: Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Swedish: − yrsel, sömnsvårigheter, övergående förlorat medvetande
Slovenian: - omotica, nespečnost, prehodna izguba zavesti, - oteženo gibanje telesa,
Swedish: Efter justering för prognosfaktorer visade analyser av progressionsfri överlevnad i patient-subgrupper utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] respektive en HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: kar ima lahko manjši ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Slovenian: Prav tako niso opazili farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo vinflunin skupaj z doksorubicinom, vendar pa je bila ta kombinacija povezana s posebej visoko nevarnostjo hematološke toksičnosti.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
Slovenian: Uporaba zdravila za zdravljenje otrok - Ni relevantne indikacije za uporabo zdravila Javlor za zdravljenje otrok.
Swedish: I subgruppsanalyser av tidigare cisplatinanvändning jämfört med BSC för progressionsfri överlevnad (PFS) var resultaten: HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] i frånvaro av tidigare cisplatinbehandling, och en HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] vid tidigare cisplatinbehandling.
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arrytmier.
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
Swedish: För att skölja venen ska administrering av utspädd Javlor alltid följas av åtminstone samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion.
Slovenian: Za spiranje ven mora dajanju zdravila Javlor raztopina za injiciranje vedno slediti najmanj enak volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Swedish: − torr hud, hudrodnad.
Slovenian: - motnje vida, - suha koža, pordela koža,
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Swedish: Andra administreringsvägar kan vara fatala.
Slovenian: Drugačno dajanje lahko povzroči smrt.
Swedish: − viktminskning, aptitminskning
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Slovenian: - pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pugh-u) ali pri bolnikih s protrombinskim časom ≥ 50% NV in bilirubinom > 3×ZMNR in transaminazami > ZMNR in GGT > ZMNR, je priporočeni odmerek vinflunina 200 mg/m², enkrat na vsake tri tedne.
Swedish: Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Swedish: Mycket vanliga Asteni/trötthet Reaktioner på injektionsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenija/utrujenost reakcija na mestu injiciranja pireksija pogosti bolečine v prsnem košu mrazenje bolečine edem občasni ekstravazacija
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 320 mg/m² Začetni odmerek vinflunina 280
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin (25 mg/l).
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Swedish: I studien undersöktes även separat resultatet hos lämpliga patienter som uppfyllde stränga kriterier som exempelvis att sjukdomen hade förvärrats efter behandling med ett platinabaserat läkemedel.
Slovenian: V študiji so ločeno proučevali tudi rezultate pri primernih bolnikih, ki so izpolnjevali določena stroga merila, na primer da se jim je bolezen po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino, poslabšala.
Swedish: Det fanns emellertid en skillnad i den patientgrupp som uppfyllde de stränga antagningskraven för studien.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaziti razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroga merila za vključitev v študijo.
Swedish: Vilken nytta har Javlor visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Javlor izkazalo med študijami?
Swedish: Under studien fick samtliga patienter också bästa stödjande vård (alla slags läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, dock inte andra cancerläkemedel).
Slovenian: Med študijo so bili vsi bolniki deležni tudi najboljše podporne nege (katerih koli zdravil ali tehnik, ki bolnikom pomagajo, a ne vključujejo drugih zdravil proti raku).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Javlor, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), izguba teka, zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost) ali utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in izguba telesne mase.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Javlor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Mer information om Javlor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Javlor
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor.
Swedish: Behandling med Javlor ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel och endast ges vid specialiserade sjukhusavdelningar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Javlor je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku, daje pa se lahko samo v specializiranih bolnišničnih oddelkih.
Swedish: Dosen med Javlor ska baseras på patientens kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt).
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Javlor je odvisen od telesne površine bolnika (izračunane na podlagi višine in telesne mase).
Swedish: I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen med hänsyn till patientens ålder, lever- eller njurfunktion och vissa biverkningar som patienten kan få.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek ob upoštevanju bolnikove starosti, delovanja jeter ali ledvic in nekaterih neželenih učinkov, ki bi se lahko pojavili pri bolniku.
Swedish: I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något annat cancerläkemedel.
Slovenian: V glavni študiji s 370 odraslimi bolniki z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija so bolnike, ki so prejemali zdravilo Javlor, primerjali z bolniki, ki niso prejemali nobenega zdravila proti raku.
Swedish: Vilka är riskerna med Javlor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Javlor?
Swedish: Javlor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vinflunin eller någon annan vinkaalkaloid.
Slovenian: Zdravila Javlor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vinflunin ali druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Swedish: Läkaren kan även skjuta upp eller avbryta doserna om patienten får vissa biverkningar, däribland låga nivåer av blodplättar och neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) samt vissa biverkningar på hjärtat, levern eller lungorna.
Slovenian: Zdravnik lahko tudi odloži ali prekine odmerjanje, če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, vključno z nizkimi ravnmi trombocitov in nevtrofilcev (vrste belih krvničk), in določeni neželeni učinki, ki vplivajo na srce, jetra ali pljuča.
Swedish: Varför har Javlor godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Javlor odobreno?
Swedish: Behandling med Javlor tillsammans med bästa möjliga understödjande vård var effektivare än enbart bästa möjliga understödjande vård när det gällde att förlänga överlevnaden hos patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet.
Slovenian: Zdravilo Javlor v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo je bilo pri podaljšanju preživetja bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija učinkovitejše od najboljše podporne oskrbe.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som ammar.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Swedish: I studiens hela patientgrupp fanns inga klara belägg för någon skillnad i överlevnad mellan de patienter som behandlades med Javlor och de som inte gjorde det.
Slovenian: V študiji ni bilo jasnih dokazov o razliki v preživetju med bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, in bolniki, ki ga niso prejemali.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas vinkaalkaloider.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot alkaloidi rožnatega zimzelena.