FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Greek: Ρινόρροια
Maltese: Rinoreja
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 28 (95 % Δ.Ε. 24 - 50).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien ta' 28 (95 % CI 24 - 50).
Greek: Δόση Ebilfumin
Maltese: Doża ta' Ebilfumin
Greek: • Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
Maltese: • Kuċċarina (ta' 5 ml)
Greek: Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες)
Maltese: Doża ta' profilassi (għal 10 ijiem)
Greek: Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τα 377 περιστατικά "δείκτες".
Maltese: L-influwenza ġiet ikkonfermata f'163 mit-377 każ indiċi.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού.
Maltese: Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus.
Greek: Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν αγωγή με εναιώρημα oseltamivir.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew trattament b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Greek: 3 kg έως 10+ kg,
Maltese: 3 kg sa 10+ kg
Greek: [Ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία:] PC: {αριθμός}
Maltese: [Applikabbli biss għall-pakkett ta' barra:]
Greek: > 23 kg έως 40 kg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2.
Maltese: Għad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (18,8 l/h) υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l/h) υποδεικνύοντας ότι πραγματοποιείται σωληναριακή έκκριση μαζί με σπειραματική διήθηση.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός ατόμων που χρειάζεται να θεραπευθεί για να προληφθεί ένα περιστατικό γρίπης (ΝΝΤ) για το συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 9 (95 % ΔΕ 7 - 24) και 8 (95 % ΔΕ 6, άνω όριο μη εκτιμητέο) στο συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και στα παιδιατρικά περιστατικά επαφής με περιστατικά δείκτες με λοίμωξη (ΙΤΤ ΙΙ), αντίστοιχα.
Maltese: L-NNT għall-popolazzjoni pedjatrika totali kien ta' 9 (95 % CI 7 - 24) u 8 (95 % CI 6, limitu ta' fuq mhux stmat) fil-popolazzjoni kollha (ITT) u f'kuntatti pedjatriċi ta' każijiet indiċi infettati (ITTII), rispettivament.
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Greek: Θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας για βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι 3 mg/ kg δύο φορές ημερησίως .
Maltese: Id-doża ta' trattament rrakkomandata għal trabi ta' 0 - 12-il xahar t'età hija 3 mg / kg darbtejn kuljum .
Greek: Το oseltamivir carboxylate αναστέλλει τις νευραμινιδάσες του ιού της γρίπης τύπου Α και Β in vitro.
Maltese: Oseltamivir carboxylate jinibixxi neuraminidases tal-influwenza A u B in vitro.
Greek: Συχνότητα Εμφάνισης Αντoχής στο Oseltamivir στις Κλινικές Μελέτες
Maltese: Inċidenza ta' Reżistenza għal Oseltamivir fi Studji Kliniċi
Greek: (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό.
Maltese: (Nota: Is-sustanza mediċinali, oseltamivir phosphate, tinħall malajr fl-ilma.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti u l-adoloxxenti:
Greek: 6 καψάκια
Maltese: 6 snin
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του oseltamivir βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με oseltamivir ή με εικονικό φάρμακο κατά της γρίπης, και σε δεδομένα από 3990 ενήλικες/εφήβους και 253 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν oseltamivir ή εικονικό φάρμακο /καμία θεραπεία για προφύλαξη από τη γρίπη σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' oseltamivir huwa bbażat fuq data minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku ttrattati b'oseltamivir jew plaċebo għall-influwenza, u fuq data minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew oseltamivir jew plaċebo/l-ebda trattament għall-profilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Greek: Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας της γρίπης στην κοινότητα: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας της γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 0 - 12 μηνών.
Maltese: Prevenzjoni waqt influwenza pandemika fil-komunita': Prevenzjoni waqt influwenza pandemika għadu ma ġiex studjat fuq tfal ta' età 0 - 12-il xahar.
Greek: > 30 έως 60 (ml/min)
Maltese: > 30 sa 60 (ml/min)
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο
Maltese: Eritema multiforme, Sindrome Stevens
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [SOT], ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [HSCT], HIV θετικούς ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 + <500 κύτταρα /
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti bi trapjant ta' organu solidu [SOT - solid organ transplant], pazjenti bi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi [HSCT - haematopoietic stem cell transplant], pazjenti pożittivi għall-HIV b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' <500 ċellula/mm3, pazjenti fuq terapija immunosoppressiva sistemika, u dawk b'tumur malinn ematoloġiku.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό υπό θεραπεία, η λοίμωξη από γρίπη επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό 67 % (εύρος 46 % μέχρι 74 %) των ασθενών που συγκεντρώθηκαν για να ενταχθούν.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat it-trattament, l-infezzjoni tal influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) tal-pazjenti.
Greek: 3 mg ανά kg, μία φορά ημερησίως mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους.
Maltese: 3 mg kull kg, darba kuljum mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem tat-tarbija.
Greek: Αντοχή στο oseltamivir
Maltese: Reżistenza għal oseltamivir
Greek: mm
Maltese: A.
Greek: PVC / PE / PVDC / Al ή δοχεία HDPE με καπάκι LDPE (και ξηραντικό).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju jew kontenituri HDPE b'għatu LDPE (u dessikant).
Greek: > 15 kg έως 23 kg
Maltese: > 15 kg sa 23 kg
Greek: μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)
Maltese: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Greek: Κλινικές μελέτες: Ο κίνδυνος εμφάνισης ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή καθαρή αντοχή στο oseltamivir έχει εξεταστεί κατά τη διάρκεια επιχορηγούμενων από τη Roche κλινικών μελετών.
Maltese: Studji kliniċi: Ir-riskju ta' żvilupp ta' virusis tal-influwenza b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal oseltamivir kien eżaminat waqt studji kliniċi sponsorjati minn Roche.
Greek: Αυτά τα περιστατικά περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα με θανατηφόρο κατάληξη / ηπατική ανεπάρκεια.
Maltese: pazjenti f'termini ta' morbożità/mortalità aktar baxxi.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Titanium dioxide (E171)
Greek: Παιδιά 1 έως 12 ετών
Maltese: Tfal minn 1 sa 12-il sena
Greek: Γονο- και Φαινοτυπική Ανάλυση*
Maltese: Determinazzjoni talFenotip*
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους
Maltese: Trabi b'età inqas minn sena
Greek: Έκζεμα, Δερματίτιδα, Εξάνθημα, Κνίδωση
Maltese: Dermatite, Raxx, Urtikarja
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Maltese: Dożi ta' 2 mg/kg jagħtu espożizzjoni ta' oseltamivir carboxylate komparabbli għal dik miksuba fl-adulti, li jieħdu doża waħda ta' 75 mg (madwar 1 mg/kg).
Greek: 10 kg έως 15 kg
Maltese: 10 kg sa 15-il kg
Greek: 2,0 ml (ή 3,0 ml)
Maltese: 2.0ml (or 3.0ml)
Greek: Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
Maltese: Doża ta' Ebilfumin Numru ta' kapsuli
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση μετά από δόση 3 mg/kg σε βρέφη ηλικίας 0 -12 μηνών παρέχει εκθέσεις προφαρμάκου και μεταβολίτη, οι οποίες αναμένεται να είναι αποτελεσματικές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες που χρησιμοποιούν την εγκεκριμένη δόση (βλ.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-espożizzjoni ta' wara doża ta' 3 mg / kg fi trabi minn 0 - 12 xahar ta' età, turi li espożizzjoni għall-pro-droga u metaboliti hija mistennija li tkun effikaċi bi profil ta' sigurtà komparabbli ma' dik osservata fi tfal akbar u adulti li jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u
Greek: Ισλανδία Παρασκευαστής
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Greek: Το Ebilfumin δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.
Maltese: Ebilfumin mhux sostitut għat-tilqima kontra l-influwenza.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες προφύλαξης σε βρέφη ηλικίας <1 έτους.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' profilassi fi trabi ta' età < sena.
Greek: 3,0 ml (ή 5,0 ml)
Maltese: 3.0ml (or 5.0ml)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης ήταν 2.9% (7/238) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 2.1% (5/237) στην ομάδα του oseltamivir
Maltese: influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Greek: Πχ.
Maltese: < PC:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà disponibbli dwar oseltamivir mogħti għat-trattament tal-influwenza fi trabi b'età inqas minn sena minn studji ta' osservazzjoni prospettivi u retrospettivi (li flimkien kienu jinkludu aktar minn 2,400 tarbija ta' din il-klassi ta' età), riċerka fid-databażi epidemjoloġiċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq, tissuġġerixxi li l-profil ta' sigurtà fi trabi b'età inqas minn sena huwa simili għall-profil ta' sigurtà stabbilit fi tfal b'età minn sena 'l fuq.
Greek: Αποβολή
Maltese: likwidu
Greek: 10 έως 15 kg
Maltese: 10 sa 15-il kg
Greek: Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα.
Maltese: Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali.
Greek: Ασθενείς με Ανθεκτικές Μεταλλάξεις (%) Φαινοτυπική Ανάλυση*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη: αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος), αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebilfumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin
Greek: Το Ebilfumin διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg, 45 mg και 75 mg).
Maltese: Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg).
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebilfumin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ebilfumin tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Greek: Το Ebilfumin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαΐου 2014.
Maltese: Ebilfumin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit22 ta' Mejju 2014.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ebilfumin;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ebilfumin?
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες, ύστερα από την επαφή με μολυσμένο άτομο.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη.
Maltese: Ebilfumin fih is-sustanza attiva oseltamivir.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Maltese: Id-doża tassoltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Greek: Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Maltese: Oseltamivir jaħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Greek: Το Ebilfumin μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις ως προληπτική θεραπεία, για παράδειγμα όταν το εποχιακό εμβόλιο της γρίπης μπορεί να μην παρέχει επαρκή προστασία, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).
Maltese: Ebilfumin jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (epidemija globali tal-influwenza).
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Tamiflu και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ebilfumin.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Tamiflu, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ebilfumin.
Greek: Σε ενήλικες με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) χορηγείται για 10 ημέρες.
Maltese: Għall-adulti b'sistema immuni dgħajfa (id-difiżi naturali tal-ġisem), dan jingħata għal 10 ijiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebilfumin, η οσελταμιβίρη, δρα επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας ορισμένα από τα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του και ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebilfumin, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebilfumin;
Maltese: Kif ġie studjat Ebilfumin?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Greek: Δεδομένου ότι το Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Maltese: Minħabba li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Greek: • Για την πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη και ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Maltese: • Għall-prevenzjoni tal-influwenza, jista' jintuża f'adulti u fit-tfal li jkollhom aktar minn sena li kellhom kuntatt ma' xi ħadd li kellu l-influwenza u l-influwenza tkun qed tiċċirkola fil-komunità.
Greek: Περιεκτι κό-τητα
Maltese: Mnejn jingħata
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Αριθμοί EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Greek: Τιτανίου διοξείδιο
Maltese: Titanium dioxide
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2007
Greek: 2500 Valby ΔΑΝΙΑ.
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka.
Greek: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Maltese: Ebixa pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Greek: Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol E420
Greek: EU/1/02/219/013 500 ml (10 φιάλες των 50 ml)
Maltese: EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml)
Greek: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Maltese: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035
Greek: Συμπτώματα:
Maltese: Sintomi:
Greek: Κλινικές μελέτες:
Maltese: Studji kliniċi:
Greek: Πόσιμο διάλυμα Σύνθετη συσκευασία: 500 ml (10 φιάλες των50 ml) πόσιμο διάλυμα.
Maltese: Soluzzjoni orali Pakkett multiplu: 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml) soluzzjoni orali.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Greek: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Maltese: Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Greek: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ebixa
Maltese: Mediċini oħra u Ebixa
Greek: Έκδοχα: Κάθε ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100mg σορβιτόλη (E420) και 0.5mg Κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Greek: ΛΗΞΗ {MM.XXXX}
Maltese: JIS {XX.SSSS}
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28)
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Maltese: KARTUNA GĦAL 28 PILLOLA - PAKKETT TA' KURA TAL-BIDU - TRATTAMENT SKEDAT FUQ 4 ĠIMGĦAT
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21)
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7)
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Maltese: LOTT {numru}
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Ebixa 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Εbixa των 10mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) και για το Ebixa των 15 mg και Ebixa των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra f'Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu filqalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja talpilloli.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Maltese: Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Maltese: Linjarità Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Greek: C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης: PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister Μεγέθη συσκευασίας των 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Folja b'doża waħda mtaqqba bil-lest: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Daqsijiet ta' pakketti 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita .
Greek: EU/1/02/219/021 980 (10 πακέτα των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/219/012 1.000 (20 πακέτα των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/02/219/021 980 (10 pakketti ta'98) pillola miksija b'rita EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkett ta'50) pillola miksija b'rita
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 980 (10 συσκευασίες των 98) και 1000 (20 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Greek: Καρμελλόζη Νατριούχος
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Greek: Ψευδαισθήσεις1
Maltese: ġimgħa 1
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Σύνθετη συσκευασία: 980 (10 πακέτα των98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σύνθετη συσκευασία: 1.000 ( 20 πακέτα των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: Pakkett multiplu: 980 (10 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksija b'rita
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112-il pillola miksijin b'rita.
Greek: Εβδομάδα 4, Ημέρα 22 23 24 25 26 27 28 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 4, Jum 22 23 24 25 26 27 28 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg