FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Rapamune, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, in o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Hungarian: Egy randomizált, összehasonlító kiértékelésben, amelyben a ramiprilt placebóval vetették össze kalcineurin-gátlóról szirolimuszra átállított, vesetranszplantált betegek proteinuriájának prevenciója céljából, a biopsziával igazolt akut kilökődést mutató betegek számában eltérést észleltek az 52 hét alatt [13 (9,5%), ill.
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Hungarian: Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérkoncentrációt 10-20 napon belül mérni kell, és az adagot úgy kell módosítani, hogy a szirolimusz teljesvér-koncentrációja 5-15 ng/ml között maradjon.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike po ponovni presaditvi, prikaterih se je prejšnja presajena ledvica ohranila vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
Slovenian: Odvzemite točno tako količino zdravila Rapamune peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik, tako da počasi izvlečete bat iz odmerne brizge, dokler nivo peroralne raztopine ni poravnan z želeno oznako na odmerni brizgi.
Hungarian: A gyógyszerformák közötti vagy a tabletták hatáserősségei közötti váltás után 1 - 2 héttel javasolt megmérni a minimális teljesvérszintet, annak igazolása érdekében, hogy a minimális vérszint a javasolt céltartományon belül van.
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Hungarian: Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Menstruációs zavarok (köztük az amenorrhoea és a menorrhagia)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
Slovenian: Korelacija med najmanjšimi koncentracijami sirolimusa v polni krvi (merjenimi z LC/MS/MS) in AUC,ss je bila statistično pomembna (r
Hungarian: 7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VASQOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so se v skupini bolnikov s S-LAM, ki je prejemala sirolimus, od izhodišča do 12. meseca izboljšali izmerjeni forsirana vitalna kapaciteta (-12 ± 3 v primerjavi s 7 ± 3 ml na mesec, p < 0,001), serumski rastni dejavnik D žilnega endotelija (VEGF-DVascular Endothelial Growth Factor D; -8,6 ± 15,2 v primerjavi z -85,3 ± 14,2 pg/ml na mesec, p < 0,001) ter kakovost življenja (ocena kakovosti življenja po vizualni analogni lestvici [VAS-QOLVisual Analogue Scale - Quality of Life]: -0,3 ± 0,2 v primerjavi z 0,4 ± 0,2 na mesec, p = 0,022) in funkcionalna zmogljivost (-0,009 ± 0,005 v primerjavi z 0,004 ± 0,004 na mesec, p = 0,044).
Hungarian: Bármely mellékhatás incidenciája a szirolimusz minimális teljesvér szintjének növekedése nyomán emelkedhet.
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát, az anaphylaxiás reakciókat és az anaphylactoid reakciókat is)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom, anafilaktično reakcijo in anafilaktoidno reakcijo)
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati soku grenivke (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Rapamune, so poročali o slabšem ali zapoznelem celjenju ran, vključno z limfokelo pri bolnikih s presadki ledvic in dehiscenco rane.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek 6 mg čimprej po operaciji presaditve ledvice.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih s KTS-LAM ali S-LAM zdravilo Rapamune (odmerek, prilagojen na koncentracijo 5-15 ng/ml) primerjali s placebom v 12-mesečnem obdobju zdravljenja, ki mu je sledilo 12-mesečno obdobje opazovanja.
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo sirolimusa in zmanjšajo njegove koncentracije v krvi (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin).
Hungarian: A szirolimusz egy, a vékonybélben található multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek (P-gp) is szubsztrátja.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Hungarian: A Rapamune telítő dózisának módosítására nincs szükség.
Slovenian: Polnilnega odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Néhány esetben a petefészek ciszták és ezek a menstruációs zavarok megszűntek a Rapamun-kezelés abbahagyásakor.
Slovenian: V nekaterih primerih so po prenehanju jemanja zdravila Rapamune ovarijske ciste in motnje menstrualnega cikla izzvenele.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml steklenica
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Slovenian: Kozarec ponovno napolnimo z najmanj 120 ml vode ali pomarančnega soka, dobro premešamo in takoj popijemo.
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija perikardialni izliv
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Hungarian: A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
Hungarian: Belsőleges oldat.
Slovenian: Navodilo shranite.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Slovenian: Bolnice s simptomatskimi ovarijskimi cistami je treba nadalje oceniti.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti mora bolnik zdravilo Rapamune jemati vedno bodisi s hrano ali brez nje.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Rapamune jemljite vedno enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete rumenorjava trikotna obložena tableta, na eni strani označena z "RAPAMUNE 0,5 mg"
Hungarian: Vénás thrombosis (beleértve a mélyvénás thrombosist is)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, limfokela venska tromboza (vključno z globoko vensko trombozo)
Hungarian: A szirolimuszt kapó betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, ha egyidejűleg ACE-inhibitort is szednek.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo sirolimus in zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati.
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés megnövekedett gyakoriságát figyelték meg vesetranszplantált betegeknél szirolimusz és ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés incidenciája (p = 0,020*) magasabb volt a szirolimusz csoportban (11; 8,4%) összehasonlítva a takrolimusz csoporttal (2; 1,6%) a 2 év során; a legtöbb kilökődés súlyosságát tekintve enyhe volt (9-ből 8 [89%] T-sejtes biopsziával igazolt akut kilökődés, és 4-ből 2 [50%] antitestmediált biopsziával igazolt akut kilökődés) a szirolimusz csoportban.
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete bela trikotna obložena tableta, na eni strani označena z "RAPAMUNE 1 mg"
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Rapamune in vsebina pakiranja
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rapamune, kot bi smeli
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Rapamune-csoportban nem sikerült a kontroll-csoporthoz képest jobb eredményt igazolni a biopsziával igazolt akut kilökődés, graft-vesztés vagy halálozás tekintetében.
Slovenian: Glede prvega pojava z biopsijo potrjene akutne zavrnitve presadka, izgube presadka ali smrti za skupino z zdravilom Rapamune niso uspeli dokazati superiornosti v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 leta
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Slovenian: Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
Hungarian: Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovenian: glejte poglavje 3.
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Hungarian: A heparin adagolása
Slovenian: Odmerjanje heparina
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Slovenian: Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Slovenian: Vsako injekcijo je treba dati počasi v 2 minutah.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Slovenian: Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Slovenian: Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Slovenian: Relativni prispevki zaviralcev k inaktivaciji reteplaze se nižajo v naslednjem vrstnem redu: C1inaktivator > α2-antiplazmin > α2-antitripsin.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Slovenian: Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).
Hungarian: A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Slovenian: V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.