FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para todas as crianças com ADHD e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança, tendo em conta a sua idade.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott az összes ADHD-ben szenvedő gyermeknél, és a szer alkalmazására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságát és krónikus jellegét, illetve a gyermek életkorát figyelembe vevő, rendkívül gondos értékelésre kell alapozni.
Portuguese: A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, az izgalom vagy a feszültség klinikai értékelését, és a betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell e tünetek megjelenését vagy súlyosbodását a kezelés ideje alatt, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que contaram com a participação de crianças, não foram comunicados eventos relacionados com outras perturbações vasculares cerebrais.
Hungarian: Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.
Portuguese: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de libertação prolongada
Hungarian: 5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
Hungarian: Ha a {Fantázia név}és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái gyógyszermellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gynaecoma stia
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
Hungarian: A metilfenidátot a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazzák serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, amikor az egyéb, nem gyógyszeres intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyulnak.
Portuguese: Antes de utilizar metilfenidato, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho: - é sexualmente activo.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
Hungarian: A metilfenidát időskorúak esetében nem alkalmazható.
Portuguese: Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Portuguese: A literatura inclui dados contraditórios no que respeita aos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Hungarian: A szakirodalom ellentmondó a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásait illetően.
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.
Hungarian: A szöveg eltért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között, de a legtöbb készítmény tekintetében megegyezett abban, hogy ajánlotta a növekedés kiinduláskor elvégzett értékelését és nyomon követését.
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
Hungarian: A preklinikai vagy klinikai vizsgálatok adatai nem támasztották alá, hogy a metil-fenidát mellett a cianózis fokozott kockázata áll fenn.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento de perturbações psiquiátricas deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
Hungarian: A pszichiátriai betegségek kialakulását vagy súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten monitorozni kell; javallott lehet a kezelés megszakítása.
Portuguese: O metilfenidato tem um efeito bem documentado sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca (ritmo cardíaco acelerado, aumento da tensão arterial e taquicardia são eventos adversos reconhecidos do metilfenidato e encontram-se referidos na informação sobre o medicamento).
Hungarian: A metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatása jól dokumentált (a megemelkedett pulzusszám, megemelkedett vérnyomás és szapora szívverés a metil-fenidát elismert mellékhatása, és szerepel a termékinformációban).
Portuguese: O seu médico irá discutir métodos contraceptivos consigo - está grávida ou pensa que está grávida.
Hungarian: - várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
Portuguese: Houve comunicações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Hungarian: Ritkán leírták elzáródási tünetek jelentkezését ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, nem deformálható, nyújtott hatóanyag-felszabadulású készítmények bevételével kapcsolatban.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
Hungarian: Összesítő áttekintések szerint a szert az elemzett, forgalomba hozatalt követő esetek nagy részében az ADHD-hez nem kapcsolódó javallatokban alkalmazták.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Portuguese: Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
Hungarian: Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek-e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.
Portuguese: República Checa
Hungarian: CS - Cseh Köztársaság
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Hungarian: A benyújtott adatokból nem tűnt ki az adagolás vagy a mellékhatások bekövetkeztének következetes mintázata.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Hungarian: Ez az egyetlen vizsgálat - a megállapítások korlátozottsága ellenére - a leukémia metil-fenidát alkalmazása mellett fennálló kockázatának potenciális jelzésére utal, amint a szerzők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyeztették.
Portuguese: Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as crises, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Hungarian: Ha mániás vagy pszichotikus tünetek lépnek fel, gondolni kell arra a lehetőségre, hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozza, és javallott lehet a kezelés megszakítása.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Hungarian: Különös óvatossággal kell kezelni azokat a betegeket, akiknek belgyógyászati alapbetegségét ronthatja a megemelkedett vérnyomás és pulzusszám.
Portuguese: Antes de tomar metilfenidato
Hungarian: Tudnivalók a metilfenidát alkalmazása előtt
Portuguese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Portuguese: 40 MG Cápsulas
Hungarian: 40 MG Kapszula
Portuguese: O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
Hungarian: A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram dados que fundamentam a sua posição de que não existem evidências pré-clínicas, nem clínicas de um risco carcinogénico significativo associado ao metilfenidato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hasi diszkomfort és hányás - {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „ezek a panaszok rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a készítmény étellel egy időben történő bevételével enyhíthetők", szájszárazság.
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Hungarian: A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Portuguese: O abuso continuado de metilfenidato pode conduzir a tolerância acentuada, dependência psicológica, comportamento anormal e episódios psicóticos.
Hungarian: A metilfenidáttal való, hosszan tartó visszaélés a gyógyszer kifejezett megszokásához , pszichológiai függőséghez, rendellenes viselkedéshez és pszichotikus epizódokhoz vezethet.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát számukra jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatai alapján meg fogják vizsgálni az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a metil-fenidát alkalmazásához társuló öngyilkos hajlam kockázatára irányuló metaanalízis elvégzésének megvalósíthatóságát.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Portuguese: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
Hungarian: Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is.
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
Hungarian: Voltak olyan, zavaró tényezők szempontjából szűrt esetek, amelyeknél a kórtörténetben nem szerepelt eleve fennálló agyi keringési zavar; e téren agyi infarktusról és agyi artériaelzáródásról, a jobb arteria cerebri media elzáródásáról és agyi ischaemiás eseményről számoltak be.
Portuguese: O metilfenidato não está recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.
Hungarian: A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
Hungarian: A metilfenidáttal az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a kontroll-csoport betegeihez képest a metilfenidáttal kezelt betegek nagyobb hányada tapasztalt a kiindulási értékekhez viszonyított több mint 10 Hgmm-es szisztolés és diasztolés vérnyomás-emelkedést.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um dos excipientes
Hungarian: • Metilfenidáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Portuguese: Interacção farmacocinética
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Hungarian: Súlyos mérgezés esetén körültekintően titrált dózisban valamely benzodiazepint kell adni a betegnek, majd ezt követően kell elvégezni a gyomormosást.
Portuguese: É necessária uma cuidadosa supervisão durante o processo de interrupção do tratamento, dado que este pode revelar uma depressão ou sobreactividade crónica.
Hungarian: A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
Portuguese: Síntese sobre a segurança
Hungarian: Biztonsági áttekintés
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar afectada.
Hungarian: A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
Portuguese: EL - Grécia UCB A.E.
Hungarian: UCB A.E.
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
Hungarian: (10 mg - tabletta) mg, 30 mg, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
Hungarian: • Legalább hathavonta rögzíteni kell a magasságot, a testsúlyt és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni;
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui, normalmente, medidas psicológicas, educacionais e sociais, assim como farmacoterapia, e destina-se a estabilizar as crianças com ADHD cujos sintomas podem incluir uma história de períodos curtos de atenção, distracção, labilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e electroencefalograma (EEG) anormal, de natureza crónica.
Hungarian: Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedésekből, valamint gyógyszeres terápiából áll, és célja, hogy stabilizálja az ADHD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél a tünetek közé tartozhat a krónikusan jelentkező, rövid ideig tartó figyelem, a figyelem elterelhetősége, az érzelmi labilitás, az impulzivitás, a közepes fokú/súlyos hiperaktivitás, kisebb idegrendszeri jelek és rendellenes elektroenkefalográfiás (EEG) eredmények.
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Hungarian: A lehetséges hypertoniás krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3. pont).
Portuguese: Os titulares das AIM devem monitorizar de perto as comunicações de cianose em futuros RPS, e inclui-las como termos para um acompanhamento específico.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) gondosan nyomon kell követniük a cianózisról szóló jelentéseket mint célzott utókövetést igénylő eseményeket.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Hungarian: A 4.3 pont leírja azokat a betegségeket, amelyek esetében a metilfenidát-kezelés ellenjavallt.
Portuguese: A utilização de metilfenidato deve ser sempre feita desta forma de acordo com a indicação licenciada e de acordo com as linhas de orientação prescritas / de diagnóstico.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazását mindig a fent leírt módon kell végezni, mind a hivatalosan engedélyezett javallat, mind a felírási/diagnosztikai irányelvek figyelembevételével.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Segédanyagok: galaktóz/szaccharóz intolerancia [tagállam tölti ki] Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
Portuguese: Por fim, tal como solicitado pelo CHMP, as secções relevantes da Informação sobre o Medicamento são alteradas de forma a harmonizar a informação de segurança sobre o risco vascular cerebral.
Hungarian: Végezetül az agyi érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos biztonsági információ harmonizálása érdekében a CHMP kérésének megfelelően módosulnak a termékinformáció érintett szakaszai.
Portuguese: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Portuguese: AT - Áustria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: AT - Ausztria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Portuguese: As perturbações psiquiátricas a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem carácter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
Hungarian: A monitorozás alatt tartandó pszichiátriai zavarokat az alábbi rész írja le, és ezek közé tartoznak (többek között) a motoros vagy vokális tic-kek, agresszív vagy ellenséges magatartás, az izgalom, a szorongás, a depresszió, a pszichózis, a mánia, a hallucinációk, az ingerlékenység, a spontaneitás hiánya, az érdektelenség, zárkózottság és a túlzott perseveratio.
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Hungarian: A társbetegségként bipoláris zavarban (többek között: kezeletlen I. típusú bipoláris zavarban vagy a bipoláris zavar egyéb formáiban) szenvedő ADHD betegek metilfenidát-kezelése esetében különös gondossággal kell eljárni a stimulánsok alkalmazásánál, mivel ezek náluk kevert/mániás epizódot válthatnak ki.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Portuguese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: O médico que opta pela utilização de metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
Hungarian: Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, időszakosan felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását.
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
Hungarian: Vese- vagy májelégtelenség
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Hungarian: Fertőzések Gyakori: Orrgaratgyulladás
Portuguese: Monitorização hematológica
Hungarian: Hematológiai hatások