FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Danish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Danish: Eurogenerics Sa
Slovak: Eurogenerics
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Danish: Teva Magyarország Zrt
Slovak: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Adapalene 0,1 %
Slovak: Adapalén 0.1%
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Slovak: Laboratoires Expanscience
Danish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Danish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Danish: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Danish: Kapsel, hård
Slovak: Tvrdé kapsuly
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Danish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Danish: Leków Sp Z O.O.
Slovak: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Danish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Danish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Verisfield (Uk)
Danish: Adapalene 1 mgg
Slovak: Adapalén 1 mgg
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Slovak: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Pfdc / Portugal
Slovak: Pfdc /
Danish: Tretinoin 500 µg G
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Danish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Danish: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Danish: Acitretin 10 mg
Slovak: Acitretín 10 mg
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Slovak: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Danish: Kapsel
Slovak: Kapsuly
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Danish: Storbritannien
Slovak: Uk
Danish: Acitretin 10 mg tablet
Slovak: Acitretín 10 mg Tablet
Danish: Tretinoin 0,05 g
Slovak: Tretinoín 0.05 g
Danish: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Axxon Sp.
Danish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Isotretinoin Alliance
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120 mg G
Danish: Tretinoin 0,1 g
Slovak: Tretinoín 0.1 g
Danish: Isotretinoin 10 mgg
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Danish: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Danish: Acitretin 25 mg tablet
Slovak: Acitretín 25 mg Tablet
Danish: S.A. Meda Pharma N.V.
Slovak: Meda Pharma N.V.
Danish: Isotretinoin 20 mg
Slovak: Izotretinoín 20 mg
Danish: Tazarotene 1 mg G
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Danish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Danish: Isotretinoin 20 mgg
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Danish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Galderma Polska Sp.
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Danish: Acitretine Cf
Slovak: Cf
Danish: Tretinoin 0,05 %
Slovak: Tretinoín 0.05
Danish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Danish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Gmbh Isogalen
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Danish: Tretinoin 0,5 mg G
Slovak: Tretinoín 0.5 mg G
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Slovak: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Slovak: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Adapalene 0,1 g G
Slovak: Adapalén 0.1g G
Danish: Adapalene 1 mg G
Slovak: Adapalén 1 mg G
Danish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Danish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Danish: Topisk behandling
Slovak: Dermálne použitie
Danish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Danish: Tretinoin 0,5 mg/ml
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Danish: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Ab Tactuo
Danish: Isotretinoin 0,5 mgg
Slovak: Izotretinoín 0.5 mgg
Danish: Isotretinoin Orion Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovak: Isotretinoin Orion Izotretinoín 20 mg kapsula
Danish: Disse betingelser omfatter:
Slovak: Patrí k nim:
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Slovak: EMA/261767/2018
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že topické (aplikované na kožu) retinoidy spôsobia poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Slovak: − testy gravidity pred liečbou, počas nej a po jej skončení,
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Slovak: V rámci prevencie sú však topické retinoidy kontraindikované u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Slovak: Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Danish: Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Slovak: Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.