FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Spanish: Uso concomitante (adultos)
Swedish: Samtidig användning (vuxna)
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en una erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Swedish: IXIARO dag 0, 28
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Spanish: En personas de edad avanzada, la duración de la protección es incierta y, por lo tanto, se debe barajar una dosis de refuerzo (tercera dosis) antes de la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Spanish: Si no se finaliza la inmunización primaria con dos inyecciones, tal vez no se consiga una protección completa contra la enfermedad.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Spanish: En un estudio en fase 2 en niños pequeños indios sanos con edades entre ≥1 y <3 años, se vacunó a 24 niños con 0,25 ml de IXIARO (la dosis aprobada para este grupo de edad) y 24 niños recibieron la dosis de los adultos (0,5 ml).
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur):
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Spanish: Vía intramuscular (IM).
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Spanish: MGT (N)
Swedish: GMT (N)
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO se ha estudiado en aproximadamente 3119 sujetos adultos sanos que participaron en siete estudios clínicos aleatorizados y controlados, y en cinco estudios no controlados en fase 3 y en aproximadamente 550 niños sanos que participaron en dos estudios clínicos aleatorizados y controlados y en dos estudios en fase 3 no controlados.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Spanish: 12 años< 18 años
Swedish: 12 år< 18 år
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Spanish: Día 56
Swedish: Dag 56
Spanish: Primera dosis el día 0.
Swedish: Första dosen ges dag 0.
Spanish: Calendario rápido:
Swedish: Snabbschema:
Spanish: La MGT en estos sujetos fue de 16,2 (IC 95%: 13,8, 19,0) en el 24º mes.
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Spanish: El efecto de la edad en la respuesta inmunitaria a IXIARO y a JE-VAX fue uno de los criterios de valoración secundarios evaluados en este estudio con control activo, en el que se compararon sujetos de 50 o más años (N = 262, edad media de 59,8 años) con sujetos menores de 50 años (N = 605, edad media de 33,9 años).
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Spanish: En las personas que contraen una forma grave de la enfermedad, la EJ suele empezar de forma parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IXIARO suspensión inyectable
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Spanish: El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Spanish: Media geométrica de títulos (N)
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Spanish: Las medias geométricas de los títulos fueron significativamente mayores el día 28 en los sujetos menores de 50 años que en los de edad ≥ 50 años en el grupo de JE-VAX (80,90 frente a 45,90; p = 0,0236), pero no se observó ninguna diferencia significativa el día 56 en ese grupo de tratamiento.
Swedish: GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Spanish: 193 [n.d.]
Swedish: 193 [n.a.]
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Spanish: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada (> 65 años) Se evaluó la inmunogenicididad de IXIARO en un ensayo en abierto no controlado en 200 personas de edad avanzada sanos de > 65 a 83 años, incluidos sujetos con condiciones subyacentes estables como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes melitus no dependiente de insulina.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO administrado en un calendario de vacunación rápida se evaluó en un estudio aleatorizado de fase 3 con evaluación ciega por terceros.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Spanish: Los resultados indican que la segunda inyección de la serie de inmunización primaria se puede administrar hasta 11 meses después de la primera dosis.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Spanish: • La primera inyección el día 0
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Spanish: Un estudio en ratas no indicó efectos relacionados con la vacuna en la función reproductora de las hembras, el peso del feto, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Spanish: En este estudio de seguimiento se incluyó a un total de 116 sujetos que habían recibido el programa primario recomendado de IXIARO.
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Spanish: Población de intención de tratar
Swedish: Intent To Treat-population
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Spanish: Día de IXIARO
Swedish: IXIARO-dos Tidpunkt
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Spanish: Las personas con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (personal de laboratorio o personas que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1).
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Dolor abdominal
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Spanish: Como ocurre con muchas otras vacunas, la respuesta inmunitaria a IXIARO de personas de edad avanzada (65 años o más) es menor que en el caso de adultos jóvenes.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Swedish: Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa entre las tasas de seroconversión con IXIARO y JE-VAX en los sujetos menores de 50 años frente a aquellos de edad ≥ 50 años el día 28 ni el día 56 después de la vacunación.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Spanish: 6 AU (Unidades de antígeno, equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50) de la cepa SA14-14-2 inactivada del virus de la encefalitis japonesa (producida en células Vero) adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 mg Al3+).
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Spanish: 2 meses<6 meses
Swedish: 2 månader< 6 månader
Spanish: Antes del recuerdo, día 0 (n = 198) Día 28 (n = 198)
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Spanish: No se conoce la seroprotección a largo plazo tras una dosis de recuerdo.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Spanish: Se evaluó la persistencia de los anticuerpos en un estudio clínico de seguimiento, de fase III, no controlado, en el que participaron sujetos que habían completado dos estudios fundamentales y que recibieron por lo menos una dosis de IXIARO.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar IXIARO por vía intravascular.
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Spanish: 24 meses 36 meses
Swedish: Månad 24 Månad 36
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Calendario convencional (N)
Swedish: Konventionellt schema (N)
Spanish: TSC n / N
Swedish: SCR n / N
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Spanish: Eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).