FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing ADENURIC 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta ADENURIC pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Latvian: ADENURIC lietošanas gadījumā reti saņemti ziņojumi par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindromu), kas sākumā parādās uz ķermeņa (rumpja) kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi, bieži ar čūlu centrā.
English: Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
English: The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘80' and on the other side with a score line.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘80' un otrā pusē, ir dalījuma līnija.
English: FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Latvian: FACT pētījums: febuksostata pētījums, kurā kā kontrolzāles tika izmantots allopurinols , (FACT) bija 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru, 52 nedēļas garš pētījums.
English: It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
Latvian: Tas, vai ADENURIC var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
English: EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Latvian: EU/1/08/447/017
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Latvian: Febuksostats tiek eliminēts gan caur aknām, gan nierēm.
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “80” on one side and a score line on the other side.
Latvian: Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes, kuru vienā pusē ir iegravēts "80" un otrā pusē, ir dalījuma līnija.
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Latvian: 46 % un 38 % pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Latvian: • smags pietūkums, kas skar dziļākos ādas slāņus, īpaši ap lūpām, acīm, dzimumorgāniem, rokām,
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Latvian: Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55 % pacientu.
English: ADENURIC is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Latvian: ADENURIC paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju.
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Latvian: Urīnskābe ir purīnu metabolisma galaprodukts cilvēka organismā un veidojas kaskādē: hipoksantīns  ksantīns  urīnskābe.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Latvian: Turklāt, lietojot ADENURIC, pirmajās 24 ārstēšanas stundās un jebkurā brīdī vēlāk vidējais urīnskābes līmenis serumā bija nozīmīgi zemāks.
English: Each tablet contains 114.75 mg of lactose (as monohydrate)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 114,75 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Latvian: To indivīdu īpatsvars, kam bija jāārstē podagras saasinājumi (APEX un FACT pētījums), bija skaitliski mazāks grupās, kurās terapijas gaitā sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vai < 4,0 mg/dl, salīdzinot ar grupu, kurā pēdējo 32 terapijas nedēļu gaitā (no 20.-24. nedēļas līdz 49.-52. nedēļai) sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija ≥ 6,0 mg/dl.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas 80 mg febuksostata un vienas 400 mg teofilīna devas lietošanas gadījumā veselām pētāmām personām nekonstatēja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: A. MANUFACTURE(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
Latvian: Caurspīdīgs (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisters, kas satur 14 tablešu.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Each tablet contains 76.50 mg of lactose (as monohydrate)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 76,50 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē reti novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu, no kurām dažas bija saistītas ar sistēmiskiem simptomiem, un reti novēroti pēkšņas kardiālas nāves gadījumi.
English: ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Latvian: ADENURIC ir pieejams vai nu kā 80 mg tabletes, vai 120 mg tabletes.
English: Tumor Lysis Syndrome: The recommended oral dose of ADENURIC is 120 mg once daily without regard to food.
Latvian: Tumora līzes sindroma gadījumā: ADENURIC ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
English: Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Nākamajā tabulā ir uzskaitītas bieži sastopamas (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
English: How to store ADENURIC
Latvian: Kā uzglabāt ADENURIC
English: What you need to know before you take ADENURIC Do not take ADENURIC
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas
English: The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Latvian: ADENURIC urīnskābes līmeni serumā spēja samazināt strauji un uz ilgu laiku.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Latvian: Febuksostata šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss/F), iekšķīgi lietojot 10-300 mg, ir 2975 l. Ar plazmas proteīniem (galvenokārt albumīniem) saistās apmēram 99,2 % febuksostata, un šī proporcija ir nemainīga koncentrāciju intervālā, kas tiek sasniegts, lietojot 80 un 120 mg devas.
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/447/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/002 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/005 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/006 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/008 98 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/013 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/014 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/015 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/016 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/017 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/018 98 apvalkotās tabletes
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% ADENURIC un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Latvian: Veselīgiem indivīdiem, kas vienlaicīgi lietoja febuksostatu un 250 mg naproksēna 2 reizes dienā, pieauga febuksostata iedarbība uz organismu (Cmax 28 %, AUC 41 % un t1/2 26 %).
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/447/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/004 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/009 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/010 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/011 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/012 98 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/019 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/020 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/021 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/022 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/023 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/024 98 apvalkotās tabletes
English: If you forget to take ADENURIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADENURIC
English: Talc
Latvian: Talku
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām vielmaiņas problēmām, kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozesgalaktozes malabsorbcija.
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Latvian: Lietojot ADENURIC, vidējais AUC sUA1-8 (mg x h/dl) bija nozīmīgi mazāks (514,0 ± 225,71, salīdzinot ar 708,0 ± 234,42; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: -196,794 [95% ticamības intervāls: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Latvian: PVH/ACLAR/ALUMĪNIJA VAI PVH/PE/PVDH/ALUMĪNIJA BLISTERS
English: ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Latvian: ADENURIC primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44 % (80 mg QD), 45 % (120 mg QD) un 60 % (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0 % gadījumu.
English: Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, kreatīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās, urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, holesterīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hematokrīta samazināšanās, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs Reti
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Latvian: Alerģisku reakciju simptomi var būt šādi: - izsitumi, arī smagas formas izsitumi (piemēram, čūlas, mezgliņi, niezoši izsitumi vai izsitumi ar ādas lobīšanos), nieze, - roku, kāju vai sejas pietūkums, - elpošanas traucējumi, - drudzis ar palielinātiem limfmezgliem, - arī smagi, dzīvībai bīstami alerģiski stāvokļi ar sirds un asinsrites apstāšanos.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves),
English: The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45 %, 67 % un 42 %.
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5 % pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8 % pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with ADENURIC should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Latvian: Pacientiem, kam veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma risku) ķīmijterapiju un kas tiek ārstēti ar ADENURIC, atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāveic sirdsdarbības uzraudzība.
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Latvian: Šajā apakšgrupā ADENURIC primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41 % (80 mg QD), 48 % (120 mg QD) un 66 % (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9 %, bet placebo lietotāju grupā - 0 % gadījumu.
English: ADENURIC is available as a 120 mg tablet.
Latvian: ADENURIC ir pieejams 120 mg tabletēs.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80 % (81 - 100 %).
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem laikā starp 1. dienu un 6. mēnesi (ieskaitot) bija nepieciešama podagras uzliesmojumu ārstēšana, procentuālais daudzums 80 mg febuksostata un allopurinola grupās bija attiecīgi 31 un 25 %.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Latvian: Tika iekļauti 116 pacienti, kuri sākumā saņēma pa 80 mg febuksostata QD. 62 % pacientu sUA < 6 mg/dl uzturēšanai deva nebija jāpielāgo, bet 38 % pacientu galīgās stabilās devas sasniegšanai bija jāpielāgo deva.
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Latvian: Elpas trūkums, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, klepus
English: Distribution
Latvian: Menarini Distribution
English: In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Latvian: FLORENCE pētījumā ADENURIC pierādīta labāka spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā nekā allopurinolam pacientiem, kas pretendē uz ārstēšanu ar allopurinolu. pašlaik nav ADENURIC un rasburikāzi salīdzinošu datu.
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between ADENURIC and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Latvian: ADENURIC un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
English: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Latvian: ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (1 reizi dienā) (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija  1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un  2.0 mg/dl).
English: In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Latvian: Abos 3. fāzes pamatpētījumos ADENURIC urīnskābes līmeni asinīs spēja samazināt un saglabāt labāk par allopurinolu.
English: Tel: +421 2 544 30 730
Latvian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Latvian: aknu palielināšanos, hepatītu (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (leikocitoze ar eozinofiliju vai bez tās),
English: ADENURIC should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Latvian: ADENURIC jālieto perorāli, to var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
English: ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Latvian: ADENURIC 120 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.
English: ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Latvian: ADENURIC 80 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Latvian: Febuksostats ir spēcīgs ne purīnu izcelsmes XO (NPSIXO) selektīvs inhibitors, kā inhibīcijas konstante (Ki) in vitro ir mazāka par vienu nanomolu.
English: If you stop taking ADENURIC
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADENURIC
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Latvian: Apmēram 40 % pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥10 mg/dl.
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
English: ADENURIC is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Latvian: ADENURIC paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (49. - 52. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 6 līdz 8 % 80 mg un 120 mg febuksostata devu un 11 % 300 mg allopurinola devu grupas indivīdu.
English: The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):