FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Portuguese: Além disso, existiam dúvidas sobre os efeitos secundários tromboembólicos (coagulação excessiva) nesta indicação, mas a quantidade de doentes tratados era demasiado reduzida para que o CHMP pudesse concluir que este risco era compensado pelo potencial benefício.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o NovoSeven não podia ser aprovado para o tratamento da hemorragia intracerebral aguda.
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Portuguese: É também utilizado em doentes com hemofilia adquirida, em doentes com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann (doença rara da coagulação sanguínea) que não podem ser tratados com transfusão de plaquetas.
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
Portuguese: Como deveria funcionar o NovoSeven nesta indicação?
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Portuguese: Na hemorragia intracerebral, espera-se que o NovoSeven atenue o sangramento e a extensão da hemorragia, melhorando os resultados para o doente.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Portuguese: O NovoSeven é actualmente utilizado para tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos relacionados com cirurgia em doentes hemofílicos que desenvolveram “inibidores” (anticorpos) aos factores VIII ou IX.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Portuguese: O critério de avaliação da eficácia do NovoSeven foi o seu efeito sobre o volume da hemorragia no interior do cérebro, medido por imagiologia cerebral (mudança da percentagem do volume 24 horas depois de iniciado o tratamento com NovoSeven).
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Portuguese: O NovoSeven é um pó e um solvente para solução injectável que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII de coagulação humana recombinante activado).
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Portuguese: O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias (prazo que pode ser alargado por mais 90 dias) a adoptar um parecer.
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá prosseguir o ensaio clínico do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Portuguese: No organismo, o eptacog alfa tem a mesma acção de uma das substâncias que intervém na coagulação sanguínea, o factor VII.
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
Portuguese: O CHMP considerava que não se dispunha de dados suficientes para avaliar o benefício e os potenciais riscos do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Portuguese: Devia limitar o sangramento reduzindo, desse modo, as consequências da hemorragia intracerebral.
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoSeven utilizado nas indicações aprovadas?
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Portuguese: O NovoSeven destinava-se ao tratamento de hemorragias intracerebrais (no interior do cérebro) em doentes adultos.
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoSeven nesta indicação?
English: London, 27 April 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/154955/2006
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Mylan.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Entecavir Mylan para utilização na UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entecavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação e fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Portuguese: Os doentes que não tenham sido tratados anteriormente com um análogo de nucleósido recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto os que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção já não responde à mesma, recebem uma dose de 1 mg.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Portuguese: O Entecavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entecavir Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entecavir Mylan.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Entecavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Portuguese: O tratamento com o Entecavir Mylan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Mylan.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entecavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entecavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Mylan?
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Entecavir Mylan e para que é utilizado?
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Portuguese: As crianças que pesem 32,6 kg ou mais podem tomar os comprimidos de 0,5 mg e para as crianças que pesem menos de 32,6 kg deve ser usada uma solução oral de entecavir.
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Mylan, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Portuguese: O Entecavir Mylan é um medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Portuguese: O Entecavir Mylan contém a substância ativa entecavir e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Baraclude.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Portuguese: O Entecavir Mylan é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Mylan (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
English: Other information about Entecavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Entecavir Mylan.
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entecavir Mylan?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Entecavir Mylan?
English: How is Entecavir Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Entecavir Mylan?
English: How does Entecavir Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Entecavir Mylan?
English: Elderly (≥65 years)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Portuguese: Não tome mais do que 1 comprimido por dia.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Portuguese: Aguarde e tome a sua próxima dose de Duzallo na manhã seguinte.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Portuguese: Duzallo deve ser tomado de manhã com alimentos e água.
English: The clinical relevance is not clear.
Portuguese: A relevância clínica não é clara.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Portuguese: Utilização concomitante que necessita de ser tomada em consideração:
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Portuguese: As estimativas variam de 13 a 30 horas no homem.
English: These serious skin reactions can be more common in:
Portuguese: Estas reações cutâneas graves podem ser mais comuns em:
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Portuguese: Beba muita água durante o dia para reduzir o risco de pedras nos rins.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Portuguese: A experiência em doentes muito idosos (≥ 75 anos) é limitada.
English: The cause of the reported association has not been established.
Portuguese: A causa da associação relatada não foi verificada.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Portuguese: • pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia, de manhã.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água e de manhã, depois do pequeno-almoço.
English: Not recommended concomitant use with:
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com:
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Portuguese: Geralmente, não se recomenda a administração concomitante destas duas substâncias ativas.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se estiver afetado.
English: However, no data are available.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se métodos de contraceção alternativos.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Portuguese: A grande discrepância entre estes valores pode ser explicada por variações no desenho do estudo e/ou depuração da creatinina nos doentes.
English: Other medicines and Duzallo
Portuguese: Outros medicamentos e Duzallo
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Portuguese: Os valores relatados da semivida de eliminação variam de 13,6 a 29 horas.
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Portuguese: É de considerar a possibilidade de um aumento da ocorrência de reações adversas específicas da ciclosporina.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Portuguese: As reações cutâneas são as reações mais frequentes e podem ocorrer a qualquer altura do tratamento.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Portuguese: Vidarabina (adenina arabinosídeo)
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se periodicamente a contagem sanguínea.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, seja a que altura for do tratamento, Duzallo deve ser interrompido imediata e permanentemente.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo realizados até à data não revelaram provas de potencial mutagénico ou cancerígeno.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar Duzallo sem primeiro falar com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Portuguese: A utilização da determinação do genótipo não está estabelecida noutras populações de doentes.
English: ATC code: M04AA51
Portuguese: Código ATC: M04AA51
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Portuguese: Os estudos realizados em animais com lesinurad não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Portuguese: Noutro doente, a toma de 22,5 g de alopurinol não provocou reações adversas.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer bem hidratados.
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Portuguese: É preferível evitar Duzallo quando está grávida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duzallo se:
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Portuguese: Lesinurad é administrado como mistura 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
English: If you take more Duzallo than you should
Portuguese: Se tomar mais Duzallo do que deveria
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Duzallo pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Duzallo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Portuguese: Caso a utilização concomitante seja inevitável, pode ser necessário reduzir a dose da didanosina, e os doentes devem ser monitorizados atentamente.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
English: A specific antidote is unknown.
Portuguese: Não se conhece antídoto específico.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Portuguese: Após múltiplas administrações de lesinurad uma vez por dia, não houve evidência de alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas, conservando-se a proporcionalidade da dose.
English: Hypersensitivity*
Portuguese: Hipersensibilidade**
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Portuguese: Em geral, estas elevações da creatinina sérica resolveram-se, na sua maioria, sem interrupção do tratamento.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Portuguese: Todos os doentes que tomam anticoagulantes cumarínicos têm de ser cuidadosamente monitorizados.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para verificar a resposta terapêutica e o aparecimento de toxicidade.
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe se ainda forem necessárias mais doses de alopurinol.
English: Ask your doctor for advice.
Portuguese: Procure aconselhamento junto do seu médico.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Portuguese: Estes efeitos ocorrem normalmente em pessoas com problemas de fígado ou dos rins (agranulocitose).
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Portuguese: O alopurinol tem uma semivida plasmática de 0,5 a 1,5 horas.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Portuguese: Deve esperar-se um efeito indutor de lesinurad após 2 a 3 semanas de administração concomitante e contínua de Duzallo.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Portuguese: O risco mais elevado de SSJ e NET ou outras reações de hipersensibilidade graves verificam-se nas primeiras semanas de tratamento.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Portuguese: A frequência do alelo HLA-B*5801 varia bastante consoante as diferentes etnias: até 20% na população chinesa Han, 8-15% na população tailandesa, cerca de 12% na população coreana e 1-2% em indivíduos de origem japonesa ou europeia.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Duzallo durante a gravidez.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Portuguese: Não foi comprovada qualquer relação causal com lesinurad.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (coeficiente de variação CV= 56%).