FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W chwili obecnej brak jest dostępnych danych dotyczących występowania nowotworów niezakończonych zgonem u pacjentów z badania SAGHE, a wyniki dotyczące śmiertelności są podawane na bieżąco.
Slovenian: Za bolnike iz študije SAGHE trenutno ni na voljo podatkov o pogostnosti nesmrtnih novotvorb, izsledki glede obolevnosti pa so še v pripravi.
Polish: Wyniki francuskiego badania SAGHE, długoterminowego badania obserwacyjnego z dużą liczbą pacjentów i średnim czasem obserwacji 17 lat, wskazały na ogólne zwiększenie śmiertelności u pacjentów leczonych somatotropiną z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GDH), idiopatycznego niskiego wzrostu (ang. idiopathic short stature, ISS) i niskiego wzrostu w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w porównaniu z ogólną populacją.
Slovenian: Izsledki francoske študije SAHGE, tj. dolgoročne spremljevalne študije na velikem številu bolnikov in s povprečnim 17-letnim spremljanjem, so v primerjavi s splošno populacijo pokazali splošno povečanje umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti in majhnosti za gestacijsko starost (MGS).
Polish: W Unii Europejskiej somatotropina jest zatwierdzona do stosowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (w tym idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu), u pacjentów z upośledzeniem wzrostu z zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, w niskim wzroście wywołanym nieprawidłowością genu SHOX, u osób z zespołem Pradera-Williego i u pacjentów, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA).
Slovenian: V Uniji je uporaba somatropina dovoljena pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona (vključno z idiopatskim pomanjkanjem rastnega hormona), bolnikih z zaostankom v rasti zaradi Turnerjevega sindroma, kronične ledvične insuficience, haploinsuficience gena SHOX ali Prader-Willijevega sindroma in bolnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS).
Polish: U osób dorosłych somatotropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększanie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśni szkieletowych oraz pobudzanie metabolizmu tłuszczów w organizmie.
Slovenian: Pri odraslih vzdržuje normalno zgradbo organizma, tako da povečuje retencijo dušika, spodbuja rast skeletnih mišic in mobilizira telesno maščobo.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie przedstawione dane, w tym dane z przeprowadzonego we Francji badania SAGHE oraz badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych dotyczących bezpieczeństwa (w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz dane dostępne w piśmiennictwie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku z leczeniem somatotropiną.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse predložene podatke, vključno s podatki iz francoske študije SAGHE in iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil (farmakovigilanca) ter podatki iz literature v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb pri zdravljenju s somatropinom.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
Polish: Wynika to, po pierwsze, z powodu biologicznego prawdopodobieństwa, którego podstawą jest ustalony potencjał guzotwórczy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), głównego mediatora aktywności hormonu wzrostu wydzielanego w odpowiedzi na aktywację receptora hormonu wzrostu i po drugie, z licznych opublikowanych badań, w których zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju guzów i zgonu z powodu guzów u pacjentów leczonych hormonem wzrostu (Swerdlow i wsp.
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Polish: W świetle tych ograniczeń Komitet uznał, że wyniki badania wskazujące na wyraźnie podwyższone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko podczas stosowania wysokich dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego i guzów kości) nie mogą być uznane za ugruntowane.
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo natančno besedilo, ki mora biti vključeno v poglavje 4.3 povzetkov glavnih značilnosti in v navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo II).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Slovenian: Navedeni izsledki so kazali na povečano umrljivost pri večjih odmerkih ter zaradi bolezni cirkulacijskega sistema (subarahnoidna ali intracerebralna krvavitev) in kostnih tumorjev.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
Polish: Ryzyko nawrotu choroby i rozwoju drugiego nowotworu u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego leczonych hormonem wzrostu: Raport z badania dotyczącego dzieci wyleczonych z choroby nowotworowej.
Slovenian: 2 Sklar, C. A., Mertens, A. C., Mitby, P. in drugi, Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study, J. Clin.
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
Slovenian: • novotvorba;
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: D-64289 Darmstadt
Slovenian: 64289 Darmstadt
Polish: FR - Francja SANOFI AVENTIS France
Slovenian: FR - Francija SANOFI AVENTIS France
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: SE - Švedska Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Slovenian: Lilly-Portugal, Produtos
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Slovenian: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
Polish: 23-25, avenue du Docteur
Slovenian: 23-25, avenue du
Polish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Slovenian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: FR - Francja LILLY France 13, rue Pagès
Slovenian: FR - Francija LILLY France 13, rue Pagès
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
Polish: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Slovenian: ET - Estonija Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Polish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
Slovenian: IS - Iceland Merck AB SE-195 87
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Polish: 75014 Paris- France
Slovenian: 75014 Paris
Polish: SK - Słowacja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Slovenian: SK - Slovaška Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Slovenian: FR - Francija NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Polish: IT - Włochy ELI LILLY ITALIA SpA
Slovenian: ELI LILLY ITALIA SpA
Polish: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
Polish: BG - Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Polish: 69008 Lyon France
Slovenian: 69008 Lyon
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: Plads 11, DK-2300
Slovenian: 110, DK-2800
Polish: EL - Grecja FARMASERV LILLY AEBE
Slovenian: FARMASERV LILLY AEBE
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Slovenian: Merck Kft. Bocskai út 134
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
Polish: Váci út 140.
Slovenian: Magyarország Kft. Váci út 140.
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Slovenian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - España PFIZER, S.A.Avda.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: PL - Polska Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: PL - Poljska Pfizer Europe MA EEIG
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Polish: DE - Niemcy Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Produtos
Slovenian: PortuguesaProdutos
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
Polish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovenian: BE - Belgija NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Slovenian: FERRING HELLAS S.A.
Polish: Oslo, Norway
Slovenian: Lysaker, Norway
Polish: 1000 Brussels
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
Polish: PL - Polska Novo Nordisk A/S Novo Alle,
Slovenian: PL - Poljska Novo Nordisk A/S Novo Alle,
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Slovenian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: 94250 Gentilly
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Polish: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: AT - Avstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: ES - Hiszpania NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
Polish: HU - Węgry Eli Lilly Nederland BV
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV
Polish: Marousi 15123
Slovenian: GKYZI 3, MAROUSI 15125
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Slovenian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: NL - Holandia Novo Nordisk B.V.
Slovenian: Novo Nordisk B.V.
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Slovenian: AT - Avstrija Ferring Arzneimittel
Polish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Slovenian: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Polish: Vantaa, Finland
Slovenian: Espoo, Finland
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Slovenian: NO - Norveška Elly Lilly Norge AS, Grensevien
Polish: 4MG/VIAL
Slovenian: 4 mg/VIALA
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
Polish: SK - Słowacja Merck Serono S.p.A.
Slovenian: SK - Slovaška Merck Serono S.p.A.
Polish: CY - Cypr
Slovenian: CY - Češka
Polish: SK - Słowacja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovenian: SK - Slovaška Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: 8MG/VIAL
Slovenian: 8 mg/VIALA
Polish: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
Slovenian: 5 mg /vložek s konzervansom
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
Polish: Kent CT13 9NJ, UK
Slovenian: CT13 9NJ, UK
Polish: Købenahvn S,
Slovenian: s r.o.,
Polish: EL - Grecja NOVO NORDISK HELLAS
Slovenian: NOVO NORDISK HELLAS
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Slovenian: ET - Estonija Merck Serono S.p.A.
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Slovenian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Slovenian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens
Polish: IT - Włochy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA
Slovenian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Polish: Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Slovenian: 10 mg/VIALA + 1 ml RAZT
Polish: SE - Szwecja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovenian: SE - Švedska Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: 1100 Wien, Austria
Slovenian: 1100 Wien,
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Slovenian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: RO - Rumunia PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate
Slovenian: RO - Romunija PFIZER EUROPE MA EEIG
Polish: DK - Dania Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Polish: BAGSVAERD,
Slovenian: Bagsværd,
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Slovenian: SI - Slovenija NovoNordis A/S, Novo Alle,
Polish: Queijas, Portugal
Slovenian: Lisboa, Portugal
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Polish: P.O. BOX 51288
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Polish: BG - Bułgaria Ferring GmbH, Wittland 11, D
Slovenian: BG - Bolgarija Ferring GmbH, Wittland 11, D
Polish: Norditropin FlexPro roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Slovenian: Norditropin FlexPro raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Slovenian: Humatrope 24mg For Injection
Polish: RO - Rumunia FERRING GmbH Wittland 11, D
Slovenian: RO - Romunija FERRING GmbH Wittland 11, D
Polish: Pfizer SA
Slovenian: Pfizer Kft.
Polish: Humatrope 6mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Slovenian: Humatrope 6mg For Injection
Polish: Via Casilina, 125
Slovenian: Casilina 125, I
Polish: RO - Rumunia NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Slovenian: RO - Romunija NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Polish: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: ET - Estonija Ferring GmbH Wittland 11
Polish: SK - Słowacja Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: SK - Slovaška Ferring GmbH Wittland 11
Polish: 1050 Brussels Belgium
Slovenian: 1050 Brussels
Polish: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Slovenian: Humatrope 12mg For Injection
Polish: NO - Norwegia NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880
Slovenian: NO - Norveška NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Slovenian: Nato se lahko raven zviša in je previsoka.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
Polish: - jeśli pacjent ma raka.
Slovenian: - če imate raka.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Slovenian: Odrasli z začetkom GHD v otroštvu
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Slovenian: To zdravilo se daje enkrat na teden.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Slovenian: Pri kuncih in opicah niso opazili neželenih učinkov.
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Slovenian: Vzorci se jemljejo 4 dni po predhodnem odmerku (4. dan).
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Polish: W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.
Slovenian: Če se pojavi kapljica krvi, pritiskajte še nekaj trenutkov.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje pravilno, to zdravilo morda ne bo delovalo tako dobro, kot bi moralo.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotnega in belega videza.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 60 let, je malo.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Igle se ne dotikajte in ne dovolite, da pride pred injiciranjem v stik s katero koli površino.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Slovenian: Škatlo vzemite iz hladilnika.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Slovenian: Prekinitev ali predčasna ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko ogrozi uspeh zdravljenja.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.