FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston: - si es alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos) - si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Spanish: Dado que es un medicamento inhalado, Cayston puede provocarle tos, lo que podría causar una expectoración de sangre.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Spanish: La tasa de supervivencia durante el periodo de lactancia de la descendencia de las ratas tratadas con la dosis más elevada se redujo ligeramente.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Spanish: Los pacientes en los que se había aislado Burkholderia cepacia en esputo en los 2 años previos fueron excluidos de los ensayos.
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Spanish: Pero, si no puede usar la dosis preparada de forma inmediata, vuelva a colocar el tapón al vial y guárdelo en la nevera.
English: When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Spanish: Cuanto el tratamiento esté completo, abra la tapa del contenedor del medicamento para asegurarse de que éste se ha utilizado en su totalidad.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Spanish: Los pacientes no debían haber recibido antibióticos contra pseudomonas por lo menos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Spanish: Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 4).
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Spanish: Asegúrese de que el dispositivo nebulizador de mano Altera se encuentre apoyado sobre una superficie lisa y estable.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con Cayston no se incluyeron pacientes tratados con Cayston de edad igual o superior a 65 años para determinar si su respuesta es distinta a la de pacientes más jóvenes.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Spanish: La unión de aztreonam a proteínas en el plasma es de aproximadamente el 77% a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No es de esperar que Cayston afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: Al cabo de unos segundos, un aerosol en forma de neblina empezará a fluir hacia el interior de la cámara del nebulizador del dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos pudieron recibir posteriormente varios ciclos de Cayston en un ensayo de seguimiento abierto (CP-AI-006).
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Spanish: - No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar la dosis.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Spanish: Si olvida una dosis, puede continuar administrándose las 3 dosis diarias siempre que deje un intervalo de al menos 4 horas de separación entre ellas.
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Spanish: Los pacientes participantes en este ensayo en Europa que completaron al menos 1 ciclo de Cayston o TNS durante la fase aleatorizada podían recibir posteriormente hasta tres ciclos de 28 días de Cayston en una fase de extensión en régimen abierto.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Spanish: Aztreonam, un monobactámico, es débilmente inmunógeno.
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Spanish: Cuando se prescriba Cayston a pacientes de edad avanzada la posología recomendada será la misma que para adultos.
English: Plasma concentrations
Spanish: Concentraciones plasmáticas
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Spanish: La pauta posológica para los niños de 6 años de edad y mayores es la misma que para los adultos.
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Spanish: Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Spanish: No obstante, esta reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa no fue predictiva de la eficacia clínica de Cayston durante el ensayo.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Spanish: Aztreonam presenta actividad in vitro contra patógenos aerobios gramnegativos, incluido P. aeruginosa.
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para esta tasa de acontecimientos en la semana 24 fueron del 36% para los pacientes tratados con aztreonam y del 54% para los tratados con TNS.
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Spanish: La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una enfermedad hereditaria potencialmente mortal, que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos, especialmente a los pulmones, pero también al hígado, al páncreas y al aparato digestivo.
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Spanish: Los pacientes recibieron Cayston a la misma frecuencia (dos o tres veces al día) que tomaron Cayston o placebo en los ensayos aleatorizados.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Spanish: Los datos en animales y seres humanos demuestran que existe un bajo riesgo de reactividad cruzada entre aztreonam y los antibióticos betalactámicos.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Spanish: Entre las betalactamasas de clase A que se ha notificado que hidrolizan el aztreonam se encuentran el tipo VEB (principalmente Asia suroriental), el tipo PER (Turquía), y los tipos GES e IBC (Francia, Grecia y Suráfrica).
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Spanish: Si quedan más que unas gotas de líquido, vuelva a colocar la tapa del contenedor del medicamento y reinicie el tratamiento.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Spanish: El aztreonam absorbido sistémicamente se elimina aproximadamente en partes iguales mediante secreción tubular activa y mediante filtración glomerular.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno que podría agravar enfermedades subyacentes (ver sección 4.4).
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Spanish: - No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo.
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Spanish: Resistencias al aztreonam, otros antibióticos y microorganismos surgidos en relación con el tratamiento
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Spanish: CP-AI-006 fue un ensayo de seguimiento abierto de los ensayos CP-AI-005 y CP-AI-007, para evaluar la seguridad de la exposición repetida al aztreonam y el efecto sobre las variables de eficacia relacionadas con la enfermedad, con respecto a varios ciclos de 28 días.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Spanish: Los viales sin abrir también pueden conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston No use Cayston
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Spanish: El aztreonam intravenoso no es adecuado para la inhalación.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Spanish: - No utilice Cayston si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Spanish: Con una mano mantenga el vial firme, use la otra mano para levantar lentamente la cápsula de cierre azul.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cayston sin consultar antes con su médico.
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Spanish: Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007).
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución preparada debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución reconstituida debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
English: Figure 3a
Spanish: Figura 3a
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Spanish: Las ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
Spanish: El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente suministrado.
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Spanish: - No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Spanish: Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cayston en uno o más grupos de la población pediátrica en pacientes con fibrosis quística, con infección o colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con aztreonam inhalado podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas.
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Spanish: Tras la administración de aztreonam inyectable, aztreonam se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Spanish: A continuación, agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto por completo y el líquido tenga un aspecto claro.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Spanish: Cayston no debe administrarse a niños menores de 6 años.
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Spanish: La semivida sérica media de aztreonam fue de 1,7 horas en los individuos con función renal normal, independientemente de la dosis y la vía de administración.
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Spanish: En el ensayo CP-AI-005 se incluyeron 246 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad (ensayo de aberración cromosómica y de mutación del linfoma del ratón) con aztreonam fueron negativos.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Spanish: Paso B: tire de la cápsula de cierre azul hacia abajo para colocarla en una posición plana (horizontal) (en la que la parte inferior de la cápsula de cierre azul quede hacia arriba), para preparar el cierre metálico para su extracción.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Spanish: Cayston se comparó con la TNS durante tres ciclos de tratamiento de 28 días en un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con un agente activo (GS-US-205-0110).
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Spanish: Aztreonam se excreta a través del riñón, por lo que la administración de Cayston a pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 veces por encima del límite superior de la normalidad) debe realizarse con cuidado.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
English: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Spanish: broncoespasmo1, molestias torácicas, rinorrea, hemoptisis1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el tratamiento.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Spanish: El aztreonam inyectable no se ha formulado para su uso por vía inhalatoria y contiene arginina, una sustancia que provoca inflamación pulmonar.
English: During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento de SARM no provocó un empeoramiento de la función pulmonar.
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia obtenida a partir de cuatro ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron pacientes con FQ e infección crónica por P. aeruginosa y en las notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Spanish: Cayston sólo debe reconstituirse con el disolvente suministrado.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Spanish: Cayston no debe utilizarse con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol.
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Spanish: Apriete la ampolla para transferir su contenido íntegro al vial (Figura 2).
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: La administración de Cayston en los pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Spanish: Un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1 es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Spanish: En el limitado subgrupo de pacientes que recibieron tobramicina por vía inhalatoria durante menos de 84 días en los 12 meses anteriores (n=40), las mejorías en la función pulmonar el día 28 y a lo largo de tres ciclos de tratamiento de 28 días fueron numéricamente más bajas en los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con TNS.
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Spanish: A continuación, se agita suavemente el vial con un movimiento circular, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Spanish: Puede utilizar un eBase Controller o una unidad de mando eFlow rapid con el dispositivo de mano Altera.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes:
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Spanish: Los datos de estos ensayos revelaron diferencias mínimas en las concentraciones plasmáticas medias de aztreonam entre los grupos de edad en los pacientes tratados con Cayston tres veces al día.
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Spanish: Por lo tanto, debido a su escasa absorción oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Spanish: La aparición de exantema puede ser indicativa de una reacción alérgica al aztreonam.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
English: Figure 3b
Spanish: Figura 3b
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Spanish: En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el potencial carcinogénico de dosis crecientes de aztreonam, se demostró la ausencia de un aumento en la incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.