FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Finnish: Taulukko 3: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
Danish: Udslæt a,
Finnish: Ihottuma a,
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for ertugliflozin.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUC-arvon perusteella käytettäessä kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Danish: Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tai terveillä tutkittavilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, ettei metformiinilla ja siklosporiinilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Finnish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Danish: Ertugliflozin i kombination med sitagliptin
Finnish: Ertugliflotsiini yhdistettynä sitagliptiiniin
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Finnish: Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1266/007
Danish: In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa.
Danish: Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Danish: Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Finnish: Yleistä Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglujan og med jævne mellemrum derefter (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglujan-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Finnish: • kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla sekä jommallakummalla Steglujanin vaikuttavista aineista
Danish: In vitro-vurdering af sitagliptin
Finnish: Sitagliptiinin in vitro -tutkimukset
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Finnish: Yllä olevassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi vähintään 5 %:lla ja ne olivat yleisempiä sitagliptiinia saaneilla potilailla: ylähengitystieinfektio ja nasofaryngiitti.
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Finnish: Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1266/001
Danish: Bivirkninger med sitagliptin.
Finnish: Sitagliptiinin haittavaikutus.
Danish: Steglujan har vist sig at være bioækvivalent med samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og sitagliptin-tabletter.
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
Danish: • interstitiel lungesygdom
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus
Danish: Sitagliptin tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Finnish: Sitagliptiini kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og karcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Finnish: Rotilla maksa-adenoomien ja -karsinoomien ilmaantuvuus kasvoi systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Danish: Forskel fra sitagliptin (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Finnish: Kun rotille annettiin emolle toksisia annoksia (250 mg/kg/vrk), sikiöiden elinkykyisyys oli heikompi ja sisäelinten epämuodostumia havaittiin enemmän emojen altistuksen ollessa 510-kertainen kliinisen enimmäisannoksen (15 mg/vrk) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Finnish: Vakaan tilan aikana plasman AUC:n keskiarvo oli 398 ng∙h/ml ja Cmaxkeskiarvo oli 81 ng/ml, kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg kerran vuorokaudessa, ja kun ertugliflotsiinia annettiin 15 mg kerran vuorokaudessa, vastaavat arvot olivat 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml.
Danish: Efter en oral [
Finnish: Suun kautta annetun [
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Steglujan-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Danish: Steglujan må ikke anvendes under amning.
Finnish: Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Finnish: Samassa yhdistetyssä aineistossa miesten sukupuolielinten infektioita (esim. hiivasienen aiheuttamaa balaniittia, balanopostiittia, sukupuolielinten infektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita) esiintyi 3,7 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 4,2 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Danish: Sitagliptins indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Danish: På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Finnish: Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRDpotilailla.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan ja aikaisemman diabeteslääkityksen mukaan.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 12 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 3,0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista.
Danish: Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Finnish: Lisäksi potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-armen.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Danish: Sitagliptin er også et substrat for P-gp, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination.
Finnish: Sitagliptiini on myös Pglykoproteiinin substraatti, ja myös tämä proteiini saattaa toimia sitagliptiinin eliminoitumisen välittäjänä munuaisissa.
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Finnish: Steglujan on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
Finnish: Ertugliflotsiini sitoutuu plasman proteiineihin 93,6-prosenttisesti plasman ertugliflotsiinipitoisuudesta riippumatta.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen ja nestevajauksesta johtuviin haittavaikutuksiin.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Finnish: Ertugliflotsiinin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin turvallisuutta on arvioitu 990:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat hoitoa 26 viikon ajan kolmessa tutkimuksessa: tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä; lumevertailututkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) annettiin sitagliptiinin (100 mg) ja kerran vuorokaudessa annetun metformiinin lisähoitona; sekä lumevertailututkimuksessa, jossa annettiin ensimmäisenä hoitona ertugliflotsiinia (5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan, lähtötilanteen eGFR-arvon sekä ajan ja hoidon yhdysvaikutuksen mukaan.
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus a,2
Danish: • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
Finnish: • Sitagliptiini auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate Nedsat nyrefunktion a,2
Finnish: 1, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 2).
Danish: In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Danish: • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).
Finnish: • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
Danish: Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Finnish: Yhdistettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tärkeimpien toissijaisten tapahtumien ilmaantuvuudet
Danish: Steglujan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Steglujan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 3).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Finnish: Rottien 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 1,5, 5 ja 15 mg/kg/vrk.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirten 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa sitagliptiinilla ei ole todettu olevan geenitoksisia vaikutuksia.
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Steglujan sikiötä.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Finnish: 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 5,1 %, 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla 2,6 % ja vertailuvalmistetta saaneilla 0,5 %, ja kun eGFR oli 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, vastaavat luvut olivat 6,4 %, 3,7 % ja 0 %.
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja lumeryhmässä 2,5 %.
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, og OCT. Sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp in vivo.
Finnish: Tämä osoittaa in vivo, että sitagliptiinin yhteisvaikutukset CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja orgaanisten kationien kuljettajan (OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Danish: Artropati a,2
Finnish: Artropatia a,2
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi yli 2,0 g/dl:n (20,0 g/l:n) kohoaminen hemoglobiiniarvossa, oli suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (4,7 %) ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (4,1 %) kuin lumeryhmässä (0,6 %).
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med henholdsvis ertugliflozin og placebo.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,2 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneissa nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Inden initiering af behandling med Steglujan skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Finnish: Nestetasapaino on tarkistettava ja korjattava tarvittaessa ennen Steglujan-hoidon aloittamista.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi useammin sitagliptiinia saaneilla potilailla (alle 5 %:lla, mutta esiintymistiheys oli yli 0,5 % suurempi sitagliptiinia saaneilla kuin verrokkiryhmässä): artroosi ja kipu raajoissa.
Danish: Hos patienter, som tåler startdosis, kan dosis øges til 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.