FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
French: L'effet de Zontivity, comparativement au placebo, sur les hémorragies sévères ou modérées (critères GUSTO) a été cohérent sur l'ensemble des sous-groupes examinés.
Italian: Nei diversi sottogruppi esaminati è stata dimostrata la coerenza dell'effetto di Zontivity sul sanguinamento grave o moderato secondo la definizione GUSTO rispetto al placebo.
French: Une diminution du taux du critère d'évaluation associant décès d'origine cardiovasculaire (CV), IDM, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne en urgence (RCU) a été mise en évidence avec Zontivity.
Italian: È stato dimostrato che Zontivity riduce il tasso dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica d'urgenza (UCR).
French: Boite de 10 et 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformées unitaires (aluminium/aluminium).
Italian: Confezioni da 10 e 50 compresse rivestite con film in blister monodose di alluminio/alluminio.
French: Dans l'essai clinique TRA 2°PTIMI 50, un taux d'HIC plus élevé a été observé chez les patients traités par vorapaxar pesant <60 kg par rapport aux patients pesant ≥60 kg, y compris chez ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, nei pazienti trattati con vorapaxar, compresi quelli con una storia di ictus, un più alto tasso di ICH è stato osservato nei pazienti che pesavano <60 kg rispetto ai pazienti che pesavano ≥60 kg. Zontivity deve essere usato con cautela nei pazienti con un peso corporeo <60 kg.
French: Aucune anomalie n'a été observée lors des études de développement embryofœtal chez la rate et la lapine lors d'expositions dépassant suffisamment l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMR).
Italian: In studi di sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla dose raccomandata nell'uomo (RHD, recommended human dose) non sono stati osservati difetti.
French: Cependant, une diminution de la fonction rénale constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Italian: Tuttavia, una ridotta funzionalità renale costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM]) peut être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités avec vorapaxar.
Italian: Nei pazienti trattati con vorapaxar, l'uso concomitante di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare (LMWH)) potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e si raccomanda cautela.
French: • nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
French: Boîte de 10 et 50 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (Aluminium).
Italian: Confezioni da 10 e 50 compresse in blister monodose di alluminio.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Zontivity peut altérer l'action d'autres médicaments et à l'inverse, d'autres médicaments peuvent altérer l'action de Zontivity.
Italian: Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall'assunzione di altri medicinali.
French: Arrêt du traitement par Zontivity
Italian: Interruzione di Zontivity
French: • clarithromycine, télithromycine (médicaments utilisés dans le traitement des infections)
Italian: • claritromicina, telitromicina (usate per trattare le infezioni)
French: Dans les études in vitro, le vorapaxar inhibe l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Italian: Vorapaxar inibisce l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina in studi in vitro.
French: • saignements dans l'œil
Italian: • sanguinamento oculare
French: Une diminution de la fonction hépatique constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Italian: Una ridotta funzionalità epatica costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
French: Zontivity 2 mg comprimé Vorapaxar
Italian: Zontivity 2 mg compresse Vorapaxar
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Italian: • carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
French: Le plasma pauvre en plaquettes n'a pas eu d'effet sur la durée d'hémorragie ou l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Il plasma povero di piastrine non ha prodotto effetti sui tempi di sanguinamento o sull'aggregazione piastrinica.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
French: L'expérience clinique avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III.
Italian: L'esperienza clinica in studi di fase III è limitata in relazione a prasugrel e del tutto assente per ticagrelor.
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris HBPM) pourrait être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités par Zontivity.
Italian: Nei pazienti trattati con Zontivity l'uso concomitante di eparina (inclusa LMWH) potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e si raccomanda cautela.
French: Patients présentant des événements
Italian: Pazienti con eventi
French: * Chaque patient n'a été pris en compte qu'une seule fois (à la première survenue d'un événement) dans la synthèse de données utilisée pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité Estimations de K-M à 1 080 jours
Italian: * Ogni paziente è stato conteggiato una sola volta (primo evento componente) nella sintesi delle componenti che hanno contribuito all'endpoint primario di efficacia Stima K-M a 1.080 giorni L'hazard ratio è relativo al gruppo Zontivity vs. gruppo placebo Modello dei rischi proporzionali di Cox usando come covariate il trattamento e i fattori di stratificazione (malattia aterosclerotica qualificante e uso pianificato di tienopiridina)
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zontivity.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zontivity.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zontivity?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zontivity, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zontivity.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zontivity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Italian: Zontivity contiene il principio attivo vorapaxar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zontivity sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou un autre médicament pour prévenir les événements athérothrombotiques, et ont été traités pendant au moins un an.
Italian: Quasi tutti i pazienti assumevano anche aspirina e/o un altro medicinale per la prevenzione di eventi aterotrombotici e sono stati trattati per almeno un anno.
French: Pour les patients présentant une maladie artérielle périphérique, le traitement par Zontivity peut débuter à tout moment.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica il trattamento con Zontivity può essere avviato in qualsiasi momento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zontivity (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è sanguinamento, in particolare dal naso.
French: Autres informations relatives à Zontivity:
Italian: Altre informazioni su Zontivity
French: Quels sont les bénéfices de Zontivity démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zontivity sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zontivity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Zontivity è disponibile sotto forma di compresse (2 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Italian: Vorapaxar blocca i recettori PAR-1 (noti come "recettori per la trombina") presenti sulla superficie delle piastrine.
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Italian: Perché Zontivity è approvato?
French: Toutefois, étant donné que les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, et que les possibilités de traitement en vue de la prévention de ces événements sont limitées, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques pour cette pathologie.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti affetti da arteriopatia periferica sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici e le opzioni terapeutiche per la prevenzione di tali eventi sono limitate, il CHMP ha ritenuto che, per tale affezione, i benefici di Zontivity fossero superiori ai rischi.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Italian: Zontivity è stato più efficace del placebo nel ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Italian: Gli attacchi cardiaci e determinati tipi di ictus sono causati da coaguli di sangue a livello delle arterie.
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
French: Pour les patients ayant eu une crise cardiaque, le traitement par Zontivity doit débuter au plus tôt 2 semaines après la crise cardiaque et, de préférence, jusqu'à un an après celle-ci.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco, il trattamento con Zontivity deve essere avviato almeno due settimane dopo e preferibilmente entro 12 mesi dall'evento.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica (emorragia cerebrale) o che hanno un'emorragia in atto né in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione per il rischio di emorragia nei pazienti che assumono il medicinale in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti che hanno avuto un ictus.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Italian: Zontivity non deve essere usato in associazione a prasugrel o ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l'aggregazione piastrinica.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zontivity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l'uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zontivity?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zontivity?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zontivity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un "evento" come un attacco cardiaco o un ictus o che morivano per una malattia cardiovascolare (problemi a carico di cuore e vasi sanguigni).
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Italian: I benefici di Zontivity sono stati più netti in un sottogruppo di 16 897 pazienti che avevano avuto un attacco cardiaco ma non un ictus o un attacco ischemico transitorio (il cosiddetto "mini-ictus").
French: Comment Zontivity agit-il?
Italian: Come agisce Zontivity?
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Italian: Bloccando il recettore PAR-1 il medicinale impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli e contribuendo a prevenire ictus e attacchi cardiaci.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Italian: Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui attacchi cardiaci o ictus in pazienti adulti che hanno già avuto un attacco cardiaco o sono affetti da arteriopatia periferica (un problema di circolazione sanguigna nelle arterie) con i relativi sintomi.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Italian: La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare "viscose" le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
Italian: I dati sull'uso di Zontivity per periodi superiori a due anni sono limitati; pertanto, dopo due anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity nei singoli pazienti devono essere nuovamente valutati dal medico curante.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, si è osservato un evento aterotrombotico nel 10,9 % dei pazienti (177 su 1 622) che hanno assunto Zontivity rispetto al 12,5 % (206 su 1 651) dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Italian: In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell'8,5% dei pazienti (719 su 8 458 pazienti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,3 % (867 su 8 439 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Italian: Nel complesso, un tale evento si è osservato nel 9,5 % dei pazienti (1 259 su 13 225 soggetti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,7 % (1 417 su 13 224 soggetti) dei pazienti trattati con placebo.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Italian: È somministrato in concomitanza con aspirina (acido acetilsalicilico) e, laddove appropriato, con un terzo medicinale, clopidogrel: anche questi due medicinali contribuiscono a prevenire gli eventi aterotrombotici.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina e, laddove opportuno, a clopidogrel.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Italian: Zontivity non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un ictus o un mini-ictus.
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina o, laddove opportuno, a clopidogrel.
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zontivity?
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zontivity?
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita+ 2 aghi separati
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie sans aiguille jointe
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con ago presaldato
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 ago separato
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 febbraio 2016
French: • si vous avez de la fièvre
Italian: • se ha febbre
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Italian: Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)