FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel azonban a Priorix egyetlen adagja gyengébb immunválaszt vált ki a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben, a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy utalást egyéb olyan pontokra, amelyek pontos információkat tartalmaznak a Priorix kilenc és 12 hónapos kor közötti alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Hungarian: A Priorix szintén ellenjavallt olyan emberek esetében, akik az immunrendszert nagymértékben legyengítő betegségektől szenvednek.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Hungarian: Amikor egy embernek beadják a Priorix-et, az illető immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusokat, és ellenanyagot termel ellenük.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha az illető ezekkel a vírusokkal találkozik.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: A Priorix a kanyarót, a mumpszot, illetve a rubeolát okozó vírusok attenuált (legyengített) formáját tartalmazza kis mennyiségben.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy ebben a pontban az adagolási ajánlások korcsoportok szerint legyenek elrendezve.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Hungarian: 2011. április 14.
Slovenian: 14. april 2011
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Hungarian: EMA/567261/2011 1.felülv.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovenian: EMA/567271/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 30-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Hungarian: A CHMP akkor azt állapította meg, hogy a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálat 2010 októberében indult, Németország kérésére.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Hungarian: A 2010 szeptemberében közzétett kérdés-válasz dokumentum itt található.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat fognak végezni.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a gyártóhelyeken jelenleg megfelelő helyesbítő intézkedések vannak érvényben.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam (humán normál immunglobulin 5% és 10%) felfüggesztésének megszüntetéséről szóló ajánlással kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Hungarian: • Az új biztosítékokat és a gyártási folyamat tökéletesítését figyelembe véve az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy az Octagam előnyei meghaladják a kockázatokat, és ismét megkezdhetik a gyógyszer alkalmazását, amint az elérhetővé válik.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Az orvosok figyelmét fel fogják hívni, hogy - mint minden gyógyszer esetében - továbbra is tegyenek jelentést valamennyi feltételezett nemkívánatos eseményről.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy másik enzim, a kallikrein kisebb szerepet tölt be.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Hungarian: Ezenfelül a gyártási folyamatban kritikus lépéseket azonosítottak, amelyek magyarázattal szolgálhatnak a tromboembóliás eseményeket kiváltó anyagok jelenlétére.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Hungarian: A felülvizsgálat célja az volt, hogy az Octagam adása mellett tapasztalt tromboembóliás eseményekkel összefüggő biztonsági és minőségi kérésekről rendelkezésre álló összes adatot értékeljék.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Hungarian: Az immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Hungarian: Miért végezték el az Octagam felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Hungarian: 2010 szeptemberében a CHMP az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek németországi és svédországi felfüggesztését követően azt javasolta, hogy a gyógyszer valamennyi forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel az egész EU-ban.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyének egész Európai Unióban (EU) érvényes felfüggesztését bizonyos feltételek mellett szüntessék meg, beleértve a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Hungarian: Az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Bizottság függesztette fel az EU-ban, a CHMP által 2010 szeptemberében elvégzett felülvizsgálatot követően.1
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Hungarian: Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Hungarian: Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot azzal az ajánlással zárta, hogy a biztosítékok és a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatása alapján szüntessék meg az EU-ban az Octagam forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Hungarian: faktor és a tromboembóliás eseményeket előidézni képes más anyagok kimutatására teszteket végezzenek, mielőtt a gyártási tételek piaci forgalomba kerülnének.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Hungarian: előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések váratlanul magas száma képezte.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Hungarian: faktor (a véralvadásban szerepet játszó egyik enzim) Octagam-ban észlelhető váratlan jelenléte volt a tromboembóliás események fő oka.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/78791/2010
Slovenian: : EMEA/CHMP/78791/2010
Hungarian: London, 2009.november.19 Dok.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bevacizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is tanulmányozták.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Hungarian: Az Avastin-t 2005. januárjában engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény átvételétől számított 15 napon belül kérheti a szakvélemény felülvizsgálatát.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége , vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Roche Registration Limited nyújtotta be.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyet 167 olyan glioblasztómában szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknél a betegség egy vagy két kezelési ciklus után visszatért.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Hungarian: A hatásosságnak két fő mércéje volt: azon betegek száma, akiknél a tumor reagált a kezelésre, valamint a "progressziómentes túlélés" (azon betegek száma, akik életben voltak és betegségük nem rosszabbodott) a kezelés után hat hónappal.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó ajánlással kapcsolatban Avastin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ráksejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, így oxigén- és tápanyaghiány lép fel náluk, ami elősegíti a daganatok növekedésének lelassítását.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia"-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje druge vrste raka, imenovane glioblastom.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
Slovenian: Z vezavo na VEGF zdravilo Avastin zaustavi njegovo delovanje.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Avastin za zdravljenje kolorektalnega raka, raka dojke, pljučnega raka in raka ledvic?
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Hungarian: Az Avastin oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Hungarian: hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovenian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Hungarian: A következő daganattípusok kezelésére már alkalmazzák:
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Hungarian: Az Erbitux 2004 júniusa óta van forgalomban.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganatos betegség progressziójáig eltelt időtartam volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.