FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina
Italian: 300 mg compresse rivestite con film lamivudina
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 50 ml con 60 comprimidos recubiertos con película.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film: contenitore da 50 ml contenente 60 compresse rivestite con film.
Spanish: Si olvidó tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Italian: Se dimentica di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 10.000:
Spanish: Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Spanish: Lamivudina Teva Pharma B.V también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.
Italian: al dosaggio di 150 mg per il trattamento dei bambini da 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
Spanish: El principio activo de Lamivudina Teva Pharma B.V.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina
Italian: 150 mg compresse rivestite con film lamivudina
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE COMPRIMIDOS-LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Contenitore per compresse - Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: e contenuto della confezione
Spanish: Cómo tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Italian: Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: comprimidos de acuerdo a las franjas de peso.
Italian: compresse si raccomanda un dosaggio sulla base del peso corporeo.
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Epivir.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Epivir.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Italian: È possibile usare una soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Italian: Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Epivir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Epivir.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: deben ingerirse preferiblemente sin triturar o masticar.
Italian: senza masticarle.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Altre informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: La dosis recomendada de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: La dose raccomandata di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Perché è stato approvato Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Italian: Nessun dominio 40,0% 0
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Spanish: Pacientes n=33
Italian: Pazienti n=33
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Spanish: Dominio de calidad de vida Combinado Respuesta global
Italian: Dominio qualità di vita Combinato Risposta complessiva
Spanish: Lamzede Última observación
Italian: Lamzede Ultima osservazione
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Spanish: No se administró tratamiento.
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Spanish: Insomnio inicial
Italian: Insonnia iniziale
Spanish: Diferencia media ajustada
Italian: Differenza media aggiustata
Spanish: Otros medicamentos y Lamzede
Italian: Altri medicinali e Lamzede
Spanish: Pérdida de la consciencia
Italian: Perdita di coscienza
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: Lamzede 12 meses
Italian: Lamzede 12 mesi
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Italian: In tal caso deve essere considerato appropriato un trattamento con un antistaminico e corticosteroidi.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Spanish: Respuesta en el dominio funcional
Italian: Risposta per il dominio funzionale
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - diarrea - aumento di peso - febbre/aumento della temperatura corporea
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, enzimi.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Italian: (1) Termini preferiti considerate IRR, come descritto nel paragrafo in basso (2) Reazione avversa selezionata, come descritto nel paragrafo in basso
Spanish: - si es alérgico a velmanasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Spanish: Respuesta en el dominio farmacodinámico
Italian: Risposta per il dominio farmacodinamica
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros.
Italian: Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
Italian: Tutte queste reazioni avverse sono state non gravi.
Spanish: Para el control de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Italian: Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Spanish: Placebo 12 meses
Italian: Placebo 12 mesi
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Italian: Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore).
Spanish: Rigidez articular
Italian: Rigidità articolare
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Spanish: - El principio activo es velmanasa alfa.
Italian: - Il principio attivo è velmanase alfa.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire ulteriori reazioni nei casi in cui si renda necessario un trattamento sintomatico.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Spanish: Dosis (ml)
Italian: Dose (mL)
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Italian: - In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Spanish: El paciente posteriormente presentó convulsiones epilépticas que no se consideraron relacionadas con el tratamiento.
Italian: Successivamente, il paziente ha manifestato crisi convulsive epilettiche che non sono state considerate correlate al trattamento.
Spanish: (1) En global: se presentan el cambio medio ajustado y la diferencia media ajustada, ambos estimados mediante un modelo ANCOVA (2) Por edad: se presentan la media sin ajustar y la DE.
Italian: (1) Per il valore totale: sono riportate la variazione media aggiustata e la differenza media aggiustata, stimate per mezzo del modello ANCOVA (2) Per l'età: sono riportate la media non aggiustata e la DS.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Spanish: Pérdida de la consciencia(2)
Italian: Perdita di coscienza(2)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).