FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Slovenian: Izolati z mutacijami na žariščnih območjih tarčnega gena so bili povezani s klinično neuspešnostjo ali izbruhi okužbe.
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ECALTA so redko poročali o življenjsko ogrožajočih alergijskih reakcijah, ki lahko vključujejo oteženo dihanje s piskanjem ali poslabšanje že obstoječega izpuščaja.
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila ECALTA boste dobili dnevno; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Slovenian: Bolniki, ki so dobili vsaj en odmerek preskušanega zdravila in so imeli pozitivno kulturo za vrste Candida z normalno sterilnega mesta pred vstopom v preskušanje, so bili vključeni v modificirano populacijo z-namenom-zdravljenja (MITT - Modified Intention To Treat).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ECALTA je bila ocenjena le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (glejte poglavje 5.1).
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Slovenian: Uspešen globalni odziv je zahteval klinično izboljšanje in mikrobiološko izkoreninjenje.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Klärung des karzinogenen Potenzials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za oceno kancerogenega potenciala anidulafungina niso bile izvedene.
German: Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija infuzijske raztopine je 0,77 mg/ml.
German: Zusätzliche Daten zu neutropenischen Patienten
Slovenian: Dodatni podatki pri nevtropeničnih bolnikih
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Slovenian: Odmerek Število vial s praškom
German: Auswirkungen auf die Leber
Slovenian: Učinki na jetra
German: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
German: 3, LEU ≤ 500 Zellen/mm
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
German: In der Gruppe mit der niedrigen Dosis kam es zu keinen unerwünschten Reaktionen, weder ohne noch mit der Anästhesie, und in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es ohne Anästhesie zu keinen infusionsbedingten Reaktionen.
Slovenian: V nizkoodmerni skupini živali ni bilo neželenih reakcij ne z anestezijo ne brez nje, v srednjeodmerni skupini pa brez anestezije ni bilo z infundiranjem povezanih reakcij.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetika anidulafungina je pri belcih, črncih, azijcih in hispanih podobna.
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Slovenian: Anidulafungin ima prevladujoč razpolovni čas izločanja približno 24 ur, ki opredeljuje glavnino profila koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa in terminalni razpolovni čas 40-50 ur, ki opredeljuje terminalno izločevalno fazo tega profila.
German: Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von 1 Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
Slovenian: Podgane so dobivale anidulafungin v treh ravneh odmerkov in bile v roku ene ure anestezirane s kombinacijo ketamina in ksilazina.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
German: Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Slovenian: Uporaba anidulafungina pri podganah ni pokazala vplivov na sposobnost razmnoževanja, vključno s plodnostjo samcev in samic.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno tveganje za plod.
German: Zusätzliche Daten zu Patienten mit Infektionen tiefer Gewebe
Slovenian: Dodatni podatki pri bolnikih z okužbami globokega tkiva
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje anidulafungina v mleko.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Nicht relevant.
Slovenian: Podatek ni pomemben.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo neželeni učinki, omenjeni v poglavju
German: Eine Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung mit Ecalta abzubrechen/ auf die Behandlung mit Ecalta zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ECALTA, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se izid za anidulafungin pri C. parapsilosis ni statistično razlikoval od drugih vrst, vendar pa se uporaba ehinokandinov za zdravljenje kandidemije zaradi C.parapsilosis ne more smatrati kot zdravljenje prve izbire.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Slovenian: Manj kot 1 % danega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu, kar kaže na zanemarljiv ledvični očistek.
German: In der nachfolgenden Aufstellung sind die bei 840 Probanden unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin aufgetretenen Nebenwirkungen jeglicher Kausalität (MedDRA-Terminologie) mit den Häufigkeitsangaben „Sehr häufig" (≥ 1/10), „Häufig" (≥ 1/100, < 1/10), „Gelegentlich" (≥ 1/1.000, < 1/100), „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder „Sehr selten" (< 1/10.000) aufgeführt sowie die Spontanmeldungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje neželene učinke zaradi vseh vzrokov (MedDRA izrazi) pri 840 preskušancih, ki so prejemali 100 mg anidulafungina, s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), in iz spontanih poročil s pogostnostjo 'neznana' (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Slovenian: Informacij o prehajanju anidulafungina v cerebrospinalni likvor in/ali preko krvno-možganske pregrade zato ni na voljo.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, tako celotni kot po raznih podskupinah, so zajeti v preglednici 3, spodaj.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei gesunden Probanden, besonderen Populationen und Patienten untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
German: 3, bzw. bei 13 Patienten, die vom Prüfarzt zum Studienbeginn als neutropenisch eingestuft wurden, untersucht.
Slovenian: 3, in pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Slovenian: Razvojni učinki, ugotovljeni pri kuncih (rahlo zmanjšanje telesne mase plodov), so se pojavili le pri največjem preskušanem odmerku; ta odmerek je povzročil tudi toksične učinke pri samici materi.
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/l) ≤ S (občutljiv) > R (odporen)
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o anafilaktičnih reakcijah, vključno s šokom.
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Slovenian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Slovenian: Temu sledijo dnevni odmerki po 100 mg (vzdrževalni odmerek).
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Slovenian: Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli Candido.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: In Studien mit Mehrfachgaben an Patienten war die Clearance bei Männern geringfügig schneller (ca.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih je bil očistek zdravila pri moških nekoliko večji (za približno 22 %).
German: Ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in den klinischen Studien gelegentlich auf.
Slovenian: Primeri zelo motenega delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter so bili v kliničnih preskušanjih občasni.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Ecalta ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.
Slovenian: Zdravnik vam lahko po zdravljenju z zdravilom ECALTA predpiše drugo zdravilo, da bi vašo glivično okužbo zdravil naprej oziroma da bi preprečil njeno ponovitev.
German: Anidulafungin ist nicht dialysierbar und kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden.
Slovenian: Anidulafungin se ne dializira in ga je mogoče aplicirati ne glede na čas hemodialize.
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Slovenian: Pri imunokompetentnih in imunsko oslabelih miših in kuncih je bil parenteralno aplicirani anidulafungin učinkovit proti vrstam Candida.
German: Verdünnung und Infusion
Slovenian: Razredčenje in infundiranje
German: Bei einigen Ratten in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es zu ähnlichen Erscheinungen, jedoch erst nach Gabe der Anästhetika.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali elektroliti, razen s tistimi, ki so omenjena/-i v poglavju 6.6.
German: Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Slovenian: Anidulafungin je pri fiziološki temperaturi in pH podvržen počasni kemični razgradnji v peptid z odprtim obročem, ki nima protiglivičnega delovanja.
German: Bei 3 der 10 Probanden kam es zu einer vorübergehenden, asymptomatischen Erhöhung der Transaminasen auf das 3-Fache oder weniger des oberen Normalwerts.
Slovenian: Pri 3 od 10 preskušancev se je pojavilo prehodno, asimptomatsko zvišanje transaminaz ( 3-kratna zgornja meja normale (ZMN)).
German: Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C wurde eine geringfügige Abnahme der AUC festgestellt, die sich jedoch in einem für gesunde Personen erwarteten Bereich bewegte.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
German: In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei und C. tropicalis.
Slovenian: Anidulafungin in vitro deluje proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei in C. tropicalis.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Personen mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klassen A, B und C untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri preskušancih z okvaro jeter razredov A, B in C po Child-Pughu.
German: In einer Studie, bei der 10 gesunde Probanden eine Initialdosis von 260 mg und danach 130 mg täglich erhielten, wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Slovenian: V študiji 10 zdravih preskušancev, ki so dobili polnilni odmerek 260 mg, ki mu je sledil odmerek 130 mg na dan, niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
German: Im Verlauf von 9 Tagen wurden etwa 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als intakter Wirkstoff.
Slovenian: Približno 30 % danega radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu v 9 dneh, od tega je bilo manj kot 10 % nespremenjenega zdravila.
German: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist gekennzeichnet durch eine kurze Halbwertszeit der Verteilung (0,5 bis 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 bis 50 Liter, ähnlich dem Volumen des Gesamtkörperwassers.
Slovenian: Za farmakokinetiko anidulafungina sta značilna kratek razpolovni čas porazdelitve (0,5-1 uro) in volumen porazdelitve 30-50 l, kar je podobno celotnemu volumnu tekočine v telesu.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Slovenian: Preobčutljivost na druga zdravila iz skupine ehinokandinov.
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass der Medianwert der Clearance sich zwischen der Gruppe der älteren Patienten (≥ 65 Jahre; mediane Clearance: 1,07 l/h) und der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre; mediane Clearance: 1,22 l/h) geringfügig unterschied.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se mediani očistek rahlo razlikuje med starejšo (bolniki ≥ 65 let, mediani očistek = 1,07 l/h) in nestarejšo skupino (bolniki < 65 let, mediani očistek = 1,22 l/h), toda razpon očistkov je bil podoben.
German: Alle Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung wurden mit Dosierungen durchgeführt, die zwischen dem 0,2- und 2-Fachen (bei Ratten) bzw. dem 1- und 4-Fachen (bei Kaninchen) der empfohlenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag lagen.
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so bile opravljene z odmerki, ki so bili od 0,2- do 2-kratnik (podgane) oz. od 1- do 4-kratnik (kunci) predvidenega terapevtskega vzdrževalnega odmerka 100 mg/dan.
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza.
German: Die systemische Exposition bei dieser Population war nach Erhaltungsdosen von 0,75 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag vergleichbar mit der, die bei Erwachsenen nach 50 mg und 100 mg täglich beobachtet werden.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po dnevnem vzdrževalnem odmerku 0,75 oz. 1,5 mg/kg/dan je bila v tej populaciji primerljiva tisti pri odraslih, ki so dobivali 50 mg oz. 100 mg/dan.
German: Ecalta enthält Fructose
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje fruktozo
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi anidulafungina pri nosečnicah ni.
German: An der Studie nahmen insgesamt 14 neutropenische Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) teil (11 Anidulafungin; 3 Caspofungin).
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
German: Bei einem positiven HIV-Status sind, unabhängig von der antiretroviralen Begleittherapie, keine Dosisanpassungen nötig.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri HIV-pozitivnih bolnikih ni potrebna, ne glede na sočasno protiretrovirusno zdravljenje.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.
German: Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerjanja pri odraslih bolnikih glede na spol, telesno maso, etnično pripadnost, HIV-pozitivnost ali pri starejših bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: 3 zum Studienbeginn) und invasiver Candidiasis wurde in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilt.
Slovenian: 3 ob izhodišču) z invazivno kandidozo so ocenili v prospektivnem, dvojno slepem, randomiziranem, nadzorovanem preskušanju.
German: Die Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Slovenian: Bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
German: Anidulafungin hemmt selektiv die 1,3-β-D-Glucansynthase, ein Enzym, das in der Pilzzelle, aber nicht in der Säugetierzelle vorkommt.
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
German: Anidulafungin wirkt fungizid gegen Candida-Spezies und ist aktiv gegen Regionen mit aktivem Zellwachstum in den Hyphen von Aspergillus fumigatus.
Slovenian: Anidulafungin je pokazal fungicidno delovanje proti vrstam Candida ter delovanje proti predelom aktivne celične rasti hif Aspergillus fumigatus.
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Slovenian: Anidulafungin je polsintezni ehinokandin, lipopeptid, sintetiziran iz fermentacijskega produkta Aspergillus nidulans.
German: Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Slovenian: Pomožne snovi: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.
German: Patienten, bei denen es unter der Therapie mit Anidulafungin zu erhöhten Leberenzymwerten kommt, müssen hinsichtlich einer Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden, und die Weiterführung der Therapie mit Anidulafungin muss einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z anidulafunginom pojavi zvišana raven jetrnih encimov, je treba spremljati glede znakov slabšanja delovanja jeter in pri njih oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja z anidulafunginom.