FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles fournies par les titulaires de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem;
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014, concernant les médicaments contenant du zolpidem, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
French: • le PRAC a estimé que les risques susmentionnés de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme pourraient être atténués en apportant des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem, en précisant notamment que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher, sans dépasser la dose recommandée, et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit, ainsi qu'en mettant en avant les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, les mises en garde et les précautions destinées à diminuer le risque et également les risques d'une co-administration avec des médicaments dépresseurs du SNC et de l'alcool et/ou des drogues illicites.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: • vous pouvez être moins vigilant.
Greek: • Ενδέχεται να έχετε μικρότερη εγρήγορση
French: Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: • vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
French: + Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
French: Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
French: • votre vision peut devenir floue ou double,
Greek: • Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
French: Annex III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom (de fantaisie)} ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pourraient nécessiter une mise à jour ultérieure par les autorités nationales compétentes en liaison avec l'Etat Membre de Référence si approprié.
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
French: Pour diminuer ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ισχύον εγκεκριμένο κείμενο πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο]
French: • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
French: Le jour suivant la prise de {Nom (de fantaisie)} (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
French: • vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
French: • vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
Greek: • Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
French: Comment prendre {Nom (de fantaisie)}?
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
French: L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tel que l'endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.
Greek: Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
French: Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
French: [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: [Quand présent dans le RCP actuel, la phrase suivante doit être modifiée pour supprimer la référence à la cimétidine]
Greek: Άλλα φάρμακα [Όταν είναι παρούσα στην ισχύουσα ΠΧΠ, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να τροποποιηθεί για να αφαιρεθεί η αναφορά στη σιμετιδίνη]
French: • médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
Greek: • Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
French: • médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Greek: • Φάρμακα για το αλλεργικό συνάχι, τα εξανθήματα ή άλλες αλλεργίες που μπορούν να σας κάνουν να νυστάξετε (κατασταλτικά αντιισταμινικά)
French: Les essais randomisés ont seulement démontré l'efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
French: Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνεται με μία εφάπαξ λήψη και να μην επαναχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
French: Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
French: Des cas isolés d'hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
Greek: Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ;
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
French: Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucination).
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις).
French: {Nom (de fantaisie)} peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
French: Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.
French: Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
French: • vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
French: Quand vous prenez du {Nom (de fantaisie)}, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est de 10 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
French: + Autres dépresseurs du système nerveux central : antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépilepiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.
Greek: Ενίσχυση του κεντρικού κατασταλτικού αποτελέσματος ενδέχεται να παρουσιαστεί σε περιστατικά ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/κατασταλτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και κατασταλτικά αντιισταμινικά.
French: • vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances illicites.
Greek: • Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας ή ενώ πίνετε αλκοόλ ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
French: • traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
Greek: • Φάρμακα για τον περιορισμό του σοβαρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά)
French: • médicament utilisé dans la dépression,
Greek: • Φάρμακα για τις καταθλίψεις
French: • coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
French: • antiépileptiques,
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
French: De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
French: Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Greek: Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
French: {Nom (de fantaisie)} peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d'endormissement au volant.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
French: Altérations des fonctions psychomotrices Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
French: L'administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
Greek: Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
French: • médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα του ύπνου (υπνωτικά)
French: Le lendemain de la prise de {Nom (de fantaisie)}, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si:
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας (βλ. επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανών) Την ημέρα μετά τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχεται να αυξηθεί εάν:
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lors de l'administration du zolpidem avec la ranitidine.
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
French: Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα, η ζάλη και οι επιδράσεις ψυχοκινητικών διαταραχών της επόμενης ημέρας, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχονται να είναι αυξημένα.
French: [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes] Mises en garde et précautions d'emploi
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες]
French: [Remplacer la phrase actuelle " La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour]
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αντικαθιστά την ισχύουσα πρόταση «Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg»]
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Greek: Ουγγαρί-α Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
French: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Greek: Ουγγαρί-α Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
French: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
French: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Greek: Ουγγαρί-α EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
French: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτο-γαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
French: 2794-038 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-038 Carnaxide
French: 1070-274 Lisboa Portugal
Greek: 1070-274 Lisboa
French: Royaume-Uni Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Greek: Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
French: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: Πορτο-γαλία Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
French: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Greek: Πορτο-γαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
French: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Greek: Πορτο-γαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
French: Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Greek: Νορβηγί-α Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
French: Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Greek: Νορβηγί-α Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
French: Budapest 1139 Hungary
Greek: 1139 Hungary
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
French: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: 85101 Bratislava
French: Hämeenlinna 13500 Finland
Greek: Hämeenlinna 13500
French: Royaume-Uni Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Greek: Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
French: ExtractumPharma zRt.
Greek: Ουγγαρί-α ExtractumPharma zRt.
French: Royaume-Uni Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Greek: Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτο-γαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.