FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności w przełykaniu
Croatian: • suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już zażywane.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne primjenjujete.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
Croatian: U slučaju sumnje na moguće visoke razine kalcija u vodi iz slavine (tvrda voda) preporučuje se uzimanje vode iz boce s niskim sadržajem minerala.
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Croatian: • anemija (malokrvnost)
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE, engl. skeletal related events):
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Croatian: Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Polish: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 kwietnia 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2011.
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Croatian: • Također su namijenjene sprječavanju drugih komplikacija na kostima koje zahtijevaju operaciju ili radioterapiju.
Polish: Zaostrzenie astmy
Croatian: pogoršavanje astme
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s vodom).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Tabletki zawierają również laktozę.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Polish: Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju slabljenja kostiju.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Croatian: Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnost osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
Polish: Rzadko występujące schorzenia dziedziczne
Croatian: Rijetki nasljedni poremećaji
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, a procjenjuje se da količina doze koja dospijeva do kostiju iznosi oko 40-50% cirkulirajuće doze.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz w każdym 12-tygodniowym okresie czasu.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput u razdoblju od 12 tjedana.
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych;
Croatian: • ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu
Polish: Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
Croatian: • ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)
Polish: • silny ból brzucha.
Croatian: • Ozbiljna želučana bol.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Croatian: Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30 %.
Polish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grecja
Croatian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčka
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu);
Croatian: • ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se primjenjuje za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)
Polish: Stopień sprawności ogólnej wg WHO*
Croatian: Opće stanje prema WHO *
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
Polish: Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u usnoj šupljini.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki.
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50 %), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) je zaslužan za 50-60 % ukupnog klirensa i vezan je uz klirens kreatinina.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87 % pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Polish: • pewien rodzaj antybiotyków w postaci zastrzyku o nazwie „aminoglikozydy", takie jak gentamycyna.
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Polish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Croatian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Polish: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Croatian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustąpiły aż do odstawienia kwasu ibandronowego.
Croatian: U nekim slučajevima, ovi događaji se nisu povukli sve do prekida primjene ibandronatne kiseline.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • jeśli choruje na nowotwór złośliwy.
Croatian: • ako bolujete od raka.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan vremena 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost je iznosila oko 0,6 %.
Polish: • Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym lekiem lub suplementem.
Croatian: • Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar koja je navedena u dijelu 6.1.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluživota širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluživot u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2)
Croatian: Oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2)
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Polish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Niemcy
Croatian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Njemačka
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% w stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87 %, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Polish: Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena.
Polish: 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Croatian: 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Polish: - Po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Croatian: - Nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Sandoz bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Polish: • świąd lub mrowienie (parestezje)
Croatian: • svrbež ili trnci kože (parestezija)
Polish: • świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića.
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Croatian: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunjska
Polish: Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVCaluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki, pakowane w pudełka.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg, filmom obložene tablete pakirane su u poliamid/Al/PVCaluminijska folija blistere s 3, 6, 9, 28 ili 84 tablete u kartonskoj kutiji.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakovanju i kutiji iza kratice „EXP" ili „Rok valjanosti".
Polish: Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
Croatian: Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Polish: Interakcje produktu leczniczego z pożywieniem
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Polish: Martwica żuchwy może wystąpić także po zakończeniu leczenia.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne sišite, ne žvačite i ne drobite tabletu.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:
Croatian: Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Polish: • ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie.
Croatian: • bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Poliamid/Al/PVC - blister od aluminijske folije
Polish: • objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu
Croatian: • simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ibandronic acid Sandoz w odpowiednim czasie i we właściwy sposób, ponieważ może on spowodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenia przełyku.
Croatian: Važno je da Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzimate u pravo vrijeme i na pravi način, jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu dnevno, preskočite propuštenu dozu.
Polish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Słowenia
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grčka
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10 % vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske, odnosno peroralne primjene.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Croatian: Ibandronatna kiselina se uklanja samo renalnom sekrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 ključnih ispitivanja faze III (Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom Sandoz 50 mg peroralno) te iz iskustava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Croatian: Ne žvačite, ne sišite i ne drobite tabletu.
Polish: Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata, tvari koje djeluju specifično na kosti.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, z wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Croatian: Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Njemačka
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których dojdzie do rozwoju ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežno u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłosili wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent z tymi objawami powinien być poddany badaniu w kierunku niezupełnego złamania kości udowej.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakoga bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Polish: Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej w zakresie od nieco poniżej krętarza mniejszego do nieco powyżej rozszerzenia nadkłykciowego.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Croatian: * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatna kiselina Sandoz ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg netipičnog loma bedrene kosti.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronatne kiseline (287 bolesnica).
Polish: Przyjmowanie leku
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Polish: Zapalenie oka†**
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Croatian: Zbog opasnosti od iritacije jednjaka ne smije se izazivati povraćanje, a bolesnik mora cijelo vrijeme ostati u uspravnom položaju.
Polish: Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene Ibandronatne kiseline Sandoz.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija**
Polish: Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).
Croatian: Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz s hranom ili bilo kojim drugim pićem osim vodom jer je lijek manje djelotvorna ako se uzima s hranom ili vodom (vidjeti dio 3).