FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Slovak: Poruchy videnia (<1%) spojené s používaním Levviaxu, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κατά τη θεραπεία µε τελιθροµυκίνη σε αντίθεση µε την κλαριθροµυκίνη δεν προέκυψαν ανθεκτικά στελέχη άλφα-στρεπτόκοκκων στο σίελο.
Slovak: Na rozdiel od klaritromycínu však počas liečby telitromycínom nevznikli rezistentné kmene alfa streptokokov v slinách.
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré Vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Greek: • ένα φάρµακο που ονοµάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (HIV αγωγή)
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Greek: Η τελιθροµυκίνη και οι κύριοι µεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιµασίες ως προς το ενδεχόµενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň monitorovať pacienta.
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Greek: Φάνηκε ότι το Levviax αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσµα.
Slovak: Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a podať im symptomatickú a podpornú liečbu.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Greek: Οι πληροφορίες παρέχουν µόνο κατά προσέγγιση οδηγίες ως προς την πιθανότητα να είναι ένας µικροοργανισµός ευαίσθητος στην τελιθροµυκίνη.
Slovak: Táto informácia dáva len približný návod na pravdepodobnú citlivosť mikroorganizmov voči telitromycínu.
Greek: Η τελιθροµυκίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσµα των µητέρων.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µετά την πρώτη δόση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσµα είναι η τελιθροµυκίνη.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης µε ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στο πλάσµα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Greek: Αν νοιώσετε ότι σας έχει εµφανιστεί κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom vody.
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση µε την εφάπαξ δόση.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρµοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάµη αλλά επίσης σε µικρότερη έκταση η αλπραζολάµη).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθροµυκίνης παραµένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Niet primeraných údajov o používaní Levviaxu gravidnými ženami.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν διαταραχές όρασης ή απώλεια της συνείδησης ενώ λαµβάνουν το Levviax, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα µηχανήµατα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθροµυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευµονίας που προκαλείται από τη Legionella.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της µιδαζολάµης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Greek: Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
Slovak: Levviax môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν µε το γιατρό τους εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησµός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo abdominálna bolesť.
Greek: Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Slovak: • pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειµένου να µειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της απώλειας των αισθήσεων.
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να απέχει κατά µια ώρα προκειµένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό, όπως ναυτία και έµετος.
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť oddelené jednou hodinou, aby sa vyhlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης στον παιδιατρικό πληθυσµό ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαµβάνονται το θάµβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσµα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθροµυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση µειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
Greek: - Σοβαρή, επιµένουσα ή αιµορραγική διάρροια συνοδευόµενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που µπορεί να είναι σηµείο σοβαρής φλεγµονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί πολύ σπάνια µετά από τη θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
Greek: In vitro οι MLSΒ δεν επάγουν την ανθεκτικότητα της τελιθροµυκίνης στους Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae και Streptococcus pyogenes, ένα χαρακτηριστικό που έχει σχέση µε τη λειτουργία του στα 3 keto.
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Greek: Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη για ένα µήνα σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες και για 3-6 µήνες σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύµονα, θύµο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεµφαδένες του µεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Slovak: Moraxella catarrhalis*
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Levviax µε θεοφυλλίνη χορηγούµενη υπό τη µορφή παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Slovak: Niet žiadnej klinicky dôležitej interakcie Levviaxu s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Τα αποτελέσµατα in vitro έδειξαν ότι η τελιθροµυκίνη επηρεάζεται από τους µηχανισµούς ανθεκτικότητας της ερυθροµυκίνης ermB ή mefA, ωστόσο σε µικρότερη έκταση από ότι η ερυθροµυκίνη.
Slovak: In vitro výsledky ukázali, že telitromycín je ovplyvnený erytromycínovými mechanizmami rezistencie ermB alebo mefA, ale menej ako erytromycín.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Greek: Θολή όραση Διπλωπία
Slovak: Poruchy oka neostré videnie diplopia
Greek: • Επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του Levviax
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Levviax για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο δισκία των 400 mg µια φορά την ηµέρα (800 mg εφάπαξ ηµερησίως).
Slovak: Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Greek: Γι' αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώµατος CYP3A4 στο πλάσµα, η αποτελεσµατικότητα ή τα ανεπιθύµητα συµβάµατα.
Slovak: Preto sa Levviax nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce účinky.
Greek: Από στόµατος χρήση.
Slovak: Perorálne použitie.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων ριφαµπικίνης µε τελιθροµυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθροµυκίνης µειώθηκαν κατά µέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s ostatnými statínmi sa nerobili, ale Levviax môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, menšiu interakciu s cerivastatínom a malú alebo žiadnu interakciu s pravastatínom a fluvastatínom.
Greek: $ φυσική ενδιάµεση ευαισθησία + Μεταξύ των MRSA ο ρυθµός των ανθεκτικών στους MLSBc στελεχών είναι µεγαλύτερος από 80%, η τελιθροµυκίνη δεν είναι δραστική έναντι των MLSBc.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Slovak: Po vysadení telitromycínu starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky sa opäť musia podľa potreby zvýšiť.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.