FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Croatian: Ta je vrijednost približno jednaka polovini brzine protoka krvi kroz jetru u ljudi.
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Croatian: BSA = površina tijela (prema engl.
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
Croatian: Uočen je jedan djelomičan odgovor (PR) potvrđen od strane središnjice: ukupni RR: 2,5 %
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Croatian: Tri ocjenjivača ovog povjerenstva su neovisni, nisu u sukobu interesa, svi su stručnjaci za CLS i pružili su relevantan opis svoje metodologije i kriterija, opis razlika između mogućeg i vjerojatnog CLS-a, a za smrtne slučajeve u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna pružili su procjenu uzročne uloge trabektedina.
Hungarian: illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A monoterápiás klinikai vizsgálatok integrált biztonságossági elemzésben az 1164 betegből 20% volt 65 évnél idősebb.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Hungarian: A kezelés közben teherbe eső nők esetében meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Hungarian: Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: - Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Trombocita szám ≥ 100 000/mm
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
Hungarian: Rabdomiolízis
Croatian: Rabdomioliza
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.
Hungarian: A trabektedinnek jelenleg nincsen specifikus ellenszere.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Croatian: Jednom kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.
Hungarian: A trabektedin ezekben az esetekben megfigyelt, fokozott toxicitásához feltehetően hozzájáruló kockázati tényezőkként azonosították a javasolt irányelvektől eltérő adagolást és a potenciális CYP3A4 interakciót, mely vagy több versengő CYP3A4 szubsztrát vagy inhibitor jelenléte, vagy a dexametazon profilaxis hiánya miatt jelentkezett.
Croatian: Neki mogući čimbenici rizika koji su možda doprinijeli porastu toksičnosti zabilježenoj u tim slučajevima bili su upravljanje dozom neusklađeno s preporučenim smjernicama, moguća interakcija CYP3A4 zbog više konkurentnih supstrata CYP3A4 ili inhibitora CYP3A4, ili zbog pomanjkanja profilakse deksametazonom.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Croatian: Bolesnici mogu razviti potencijalno tešku reakciju na mjestu injiciranja kad se trabektedin primjenjuje kroz periferni venski put.
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Croatian: Yondelis s alkoholom
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Croatian: Način primjene Strogo se preporučuje intravenska primjena kroz središnji venski kateter (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Hungarian: A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Hungarian: A toxicitás alapos monitorozása szükséges azoknál a betegeknél, akik a trabektedinnel együtt erős CYP3A4-inhibitorokat is szednek (például ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin vagy aprepitant szájon át alkalmazva), és az ilyen kombinációkat lehetőség szerint kerülni kell.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti toksičnosti kod bolesnika koji primaju trabektedin u kombinaciji sa potentnim CYP3A4 inhibitorima (npr. peroralni ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin ili aprepitant) i ako je moguće takve kombinacije trebale bi se izbjegavati.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: monoterápiával szemben (valamennyi randomizált: p = 0,0285; platina-érzékeny populáció: p = 0,0319).
Croatian: p = 0,0285, populacija osjetljiva na platinu: p = 0,0319).
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos QT/QTc vizsgálatban a trabektedin nem nyújtotta meg a QTc-intervallumot előrehaladott malignus szolid tumoros betegeknél.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Croatian: Potrebni volumen treba računati na sljedeći način:
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Croatian: Ispitivanja plodnosti s trabektedinom nisu provedena, ali ograničene histopatološke promjene primijećene su na gonadama u ispitivanjima toksičnosti s ponovljenim dozama.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A trabektedin a dezoxi-ribonukleinsav (DNS) kis árkához kötődik, ezáltal a hélixet a nagy árok irányában hajlítja.
Croatian: Trabektedin se veže na manji utor deoksiribonukleinske kiseline (DNK-a), svijajući uzvojnicu do velikog utora.
Hungarian: Anaemia:
Croatian: Anemija:
Hungarian: Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Hungarian: A trabektedint 21 naponként 24 órás intravénás infúzióban adták.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai profilja többrekeszes modellrendszerrel leírható.
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Croatian: Ukupno preživljenje, n ( %) Sekundarni ishodi n=345 n=173
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
Hungarian: Előkészítés intravénás infúzióhoz
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Hungarian: Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Hungarian: A legtöbb esetben a transzaminázszint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb, mint 2%-ában tartott 25 napon túl.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Hungarian: Alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés a vérben
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Croatian: Prije početka ponovnog liječenja bolesnici moraju ispuniti gore definirane osnovne uvjete.
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance-e nem függ az életkortól (19 és 83 év között), nemtől, teljes testtömegtől (tartomány: 36-148 kg) vagy testfelülettől (tartomány: 0,9-2,8 m2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da na plazmatski klirens trabektedina ne utječu dob (raspon od 19 do 83 godine), spol, ukupna tjelesna težina (raspon: od 36 do 148 kg) ni površina tijela (raspon: 0,9 do 2,8 m2).
Hungarian: • Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Hungarian: Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako imate vrućicu, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Hungarian: A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
Croatian: Smrtonosne nuspojave pojavile su se u 1,9 % bolesnika liječenih monoterapijom, odnosno 0,9 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Hungarian: Ezért a CPK-szintet gondosan monitorozni kell, amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét, illetve izomgyengeséget vagy izomfájdalmat tapasztal.
Croatian: Stoga, CPK se mora pomno nadzirati kad god bolesnik osjeti bilo koju od ovih reakcija toksičnosti ili slabost mišića ili bol u mišićima.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
Croatian: Yondelis je citotoksični lijek protiv raka te se njime, kao i svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, mora rukovati oprezno.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.