FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Pazenir ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pazenir optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
German: Wie wirkt Pazenir?
Danish: Hvordan virker Pazenir?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pazenir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pazenir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Abraxane durchgeführt und müssen für Pazenir nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir.
German: • metastasierender Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine andere Art von Krebsarzneimitteln) nicht geeignet ist.
Danish: • metastatisk brystkræft, hvor den første behandling er holdt op med at virke, og standardbehandling, herunder antracykliner (en anden form for kræftlægemiddel), ikke er egnet.
German: Dies bedeutet, dass Pazenir den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Abraxane.
Danish: Det betyder, at Pazenir indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Abraxane.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Pazenir alle drei Wochen als Monotherapie gegeben.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Pazenir alene hver tredje uge.
German: Unmittelbar nach der Verabreichung von Pazenir sollte Gemcitabin gegeben werden.
Danish: Gemcitabin bør gives straks efter Pazenir.
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Danish: Hvordan er Pazenir blevet undersøgt?
German: Bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Pazenir in vierwöchigen Behandlungszyklen gegeben.
Danish: Til metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Pazenir i 4-ugers behandlingscyklusser.
German: Der Wirkstoff in Pazenir, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Pazenir, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Danish: • metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft, som en første behandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når operation eller stråleterapi ikke er mulige.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Abraxane der Nutzen von Pazenir gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pazenir opvejer de identificerede risici som for Abraxane, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das liegt daran, dass Pazenir als Infusion in eine Vene angewendet wird und die darin enthaltenen Nanopartikel auf die gleiche Weise wie bei Abraxane in ihre Bestandteile zerlegt werden.
Danish: Dette skyldes, at Pazenir gives ved infusion i en vene, og at de nanopartikler, det indeholder, hurtigt udskilles i dets enkeltdele på samme måde som i Abraxane.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Pazenir am 1., 8. und 15.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir.
German: Pazenir sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Kliniken angewendet werden.
Danish: Pazenir bør kun gives under tilsyn af en kræftlæge på klinikker, der er specialiserede i at give "cytotoksiske" (celledræbende) lægemidler.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir.
German: Wie wird Pazenir angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Pazenir?
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Pazenir wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Pazenir påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan give bivirkninger.
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Danish: I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler".
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Danish: Pazenir, der indeholder det aktive stof paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin, er et "generisk lægemiddel".
German: 06. Mai 2019
Danish: 06. maj 2019
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre),
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
German: Diese Informationen sind unten aufgeführt.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Danish: Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
Danish: Hvor tit skal jeg have Pazenir?
German: (weitere rechtliche Einheit) Swensweg 5
Danish: (ekstra enhed) Swensweg 5
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Danish: 1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
German: Anämiea,b
Danish: Anæmia,b
German: Mit derselben Dosis behandeln
Danish: Behandl med same dosis
German: Febrile Neutropenie:
Danish: Febril neutropeni:
German: < 1.500 ODER
Danish: < 1.500 ELLER
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Danish: Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
German: Pazenir enthält Natrium
Danish: Pazenir indeholder natrium
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Danish: Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
Danish: Pazenir er til intravenøs anvendelse.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
Danish: Der kan anvendes alternativ lysbeskyttelse i renrummet.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000).
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Danish: Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC = Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC = white blood cell)
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Danish: Non-inferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95% konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Danish: • medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Pazenir nicht handhaben.
Danish: Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir.
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme.
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Danish: Metastaser i centralnervesystemet
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Danish: 77% af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas.
German: Eine Schaumbildung sollte vermieden werden.
Danish: Dannelse af skum bør undgås.
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)
German: Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel.
German: Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
German: Pazenir sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zu Schaumbildung führt.
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispersion des Pulvers erfolgt ist.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil fuldstændig redispersion af alt pulver.
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Danish: Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Pazenir normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen werden für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
German: 59 % der Patienten erhielten das Studienarzneimittel als Zweitlinien-Therapie oder in späterer Therapielinie.
Danish: 59% fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir og carboplatin på samme tid.
German: Tag 15 ≥ 1.000 UND
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Danish: Efter den første rekonstitution bør dispersionen anvendes med det samme.
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
German: Pazenir darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Paclitaxel aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich ist.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
Danish: Der blev udført en efterfølgende non-inferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15%.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
German: p-Wert
Danish: P-værdia
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Pazenir Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pazenir indeholder:
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Pazenir während der Stillzeit kontraindiziert.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Pazenir kontraindiceret under amning.
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung)
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang)
German: Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest anordnen, bevor die Behandlung mit Pazenir eingeleitet wird.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får en graviditetstest, inden du starter på behandlingen med Pazenir.
German: Falls die Dispersion nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer undbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den Albuminrezeptor gp-60 vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pazenir anwenden,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pazenir
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Pazenir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Pazenir gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml dispersionen, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Pazenir injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
German: Gastrointestinale Toxizität:
Danish: Gastrointestinal toksicitet:
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed Sjælden: Svær overfølsomhed
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Danish: Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni/træthed blev rapporteret af 40% af patienterne.
German: Paclitaxel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Pazenir in Kombination mit Gemcitabin)
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Pazenir administreret i kombination med gemcitabin)
German: Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir.
German: Dies ist wichtig, weil Pazenir die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Danish: Det skyldes, at Pazenir kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Pazenir.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og forsvandt inden for en uge.