FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Estonian: HER2 üleekspressiooni hindamine
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Finnish: Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät saamaan trastutsumabiryhmään).
Estonian: ** Lõppanalüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek trastuzumabi rühma).
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herzuma ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Herzuma'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ü litundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia
Estonian: Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a: šansside suhe
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Estonian: • Toimeaine on trastuzumab.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi seda säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Estonian: *Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Finnish: Miten Herzumaa käytetään
Estonian: Kuidas Herzumat kasutada
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
Finnish: ERITYISET SÄ ILYTYSOLOSUHTEET
Estonian: SÄ ILITAMISE ERITINGIMUSED
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Estonian: • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale vähendas ka surma riski 37%.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Estonian: Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt vastavust (> 95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabiga ravi ajal;
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Estonian: Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herzuma-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Finnish: Painon aleneminen / laihtuminen
Estonian: Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
Finnish: * Toinen ensisijainen päätepiste (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Estonian: * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse kaastulemusnäitaja vastas ettemääratud statistilisele piirmäärale.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Finnish: Trastutsumabin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Finnish: Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/ASAT taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT tasemega.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need sümptomid on kadunud.
Finnish: p-arvo vs AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Estonian: Trastuzumabi toime teiste antineoplastiliste ainete farmakokineetikale
Finnish: Vaikutustavan perusteella on siten näyttöä siitä, että trastutsumabi voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän.
Estonian: Seetõttu on toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla taudin etenemiseen saakka.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herzumaga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Finnish: • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herzumat iga 3 nädala järel.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Estonian: Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile näitab, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet trastuzumabi kontsentratsioonile.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide alguste.
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus H0648g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring M77001: Täielik (ravikavatsuslik) analüüsirühm, 24 kuu tulemused
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Estonian: Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Finnish: Vaikka turvallisuustietokannasta tehdyssä haussa tunnistettujen ja Cairo-Bishopin diagnosointikriteerit täyttävien tapausten lukumäärä oli pieni, trastutsumabia tuumorilyysioireyhtymää osaltaan edistävänä tekijänä ei silti voitu sulkea pois.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV) on yleinen haittavaikutus Herzuman käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II… IV klass) on Herzuma kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Estonian: • teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IIRIMAA
Finnish: 4.9 Yliannostus
Estonian: 4.9 Ü leannustamine
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Finnish: Herzuman laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Estonian: Herzuma intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Estonian: Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.