FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (28 °C).
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed medac -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed medac -valmistetta pediatristen potilaiden pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselossaoloajasta histologian mukaan
Danish: ASAT-øgning 6,8
Finnish: Yleinen ALAT-arvon nousu 7,9 ASAT-arvon nousu 6,8
Danish: − du har eller tidligere har haft nyreproblemer, da du muligvis ikke må få Pemetrexed medac.
Finnish: − sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, sillä Pemetrexed medac ei ehkä sovi sinulle.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Danish: − Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Finnish: − jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuos Kun pemetreksedi valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm³.
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm³ ja trombosyytit ≥ 100000 solua/mm³.
Danish: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Danish: − Træthed
Finnish: − väsymys
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie, havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorituskykyluokka oli 0 tai 1 ECOG-luokituksessa.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
Danish: − Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Finnish: − jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m²)
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed medac 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed medac -valmisteen suositusannos on 500 mg/m² 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid (måneder)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (kk)
Danish: Cisplatin (n = 222)
Finnish: Sisplatiini (N = 222)
Danish: − hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Finnish: − jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed medac -hoidon ajaksi
Danish: Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium pr. 1.000 mg hætteglas, svarende til 5,40 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia per 1000 mg:n injektiopullo, joka vastaa 5,4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmissa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94 - 1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,333,9) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0 - 31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421)
Danish: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed medac.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed medac -hoidon aikana.
Danish: Spanien tlf.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Finnish: Faksi: +34 936401146
Danish: Stomatitis/ pharyngitis
Finnish: Stomatiitti / faryngiitti
Danish: Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 2,70 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 54 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 2,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed medac Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceuten, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed medac Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m² kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Danish: Tyskland tlf.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Finnish: Faksi: +49 4103 8006-100
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1000 mg:n injektiopullo.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Danish: Pladeepitelceller (N = 473)
Finnish: Levyepiteeliso lu (N=473)
Danish: Adenocarcinom (N = 847)
Finnish: Adenokarsinoo ma (N=847)
Danish: − Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Finnish: − jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Danish: Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Vitamintilskud
Finnish: Vitamiinilisät
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Danish: Cisplatin (n = 163)
Finnish: Sisplatiini (N = 163)
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten yleisyys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Danish: − Appetitløshed
Finnish: − ruokahalun puute
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
Finnish: Potilaista otettujen kuvantamistutkimusten riippumattoman tahon arviointi vahvisti tutkijoiden arvion progressiovapaasta elossaoloajasta.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Finnish: Teho: Pemetreksedi + sisplatiini vs. gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.
Danish: Pemetrexed medac må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: − Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)
Finnish: − turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Danish: Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med gummiprop.
Finnish: Pemetrexed medac on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki.
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Finnish: Pemetrexed medac on syöpälääke.
Danish: Middel overlevelse i måneder (95%-CI)
Finnish: Mediaaninen elossaoloaika kuukausina (95 %:n luottamusväli, CI)
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Danish: − Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne)
Finnish: − interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)
Danish: ANC-nadir < 500/mm³ og nadir for trombocytter ≥ 50.000/mm³
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiiri) < 500/mm³ ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50000/mm³
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 1000 mg injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, ks. seuraava taulukko.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 226)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 226)
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Finnish: Pemetrexed medac on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensin annetun kemoterapian jälkeen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Finnish: Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään
Danish: Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Finnish: Pemetreksedihoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 168)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 168)
Danish: a Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥ CTC grad 2 blødning.
Finnish: aVastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2.
Danish: Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Finnish: Pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Danish: − Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen
Finnish: − iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Finnish: Beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Danish: • HR (95 %-CI)
Finnish:  Mediaani  HR (95 % CI)
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: − rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaali nekrolyysi
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocyttal Nedsat neutrofilocyttal
Finnish: Yleinen Leukosyyttiarvo n lasku
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksiciteta,b
Finnish: Taulukko 2 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Finnish: − munuaiset: epänormaalit veriarvot
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95 %-CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n = 663) oli 13,4 kuukautta Pemetrexed medac - haarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65 - 0,95, p < 0,01192).
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed medac.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed medachoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning**
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/002
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Finnish: **Pemetreksedi /sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Danish: − Nedsat føleevne
Finnish: − tuntoaistin heikkeneminen
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu kliinisesti relevantteja eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilin suhteen.