FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Danish: Voksne og unge (16 år og derover)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast)
Danish: Børn fra 2 til 16 år bør kun anvende Protopic 0,03% salve.
Estonian: Lastel vanuses 2…16 eluaastat võib kasutada ainult Protopic 0,03% salvi.
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den svagere Prototopic 0,03% salve.
Estonian: Lastel (2-aastased ja vanemad) tuleb kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne.
Estonian: Nii lastel kui ka täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrocortisongruppen.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisoonirühmas.
Danish: Brændende følelse og kløe forekommer meget almindelig, sædvanligvis af let til moderat intensitet.
Estonian: Põletustunne ja sügelus olid väga sagedased, enamasti kerged kuni mõõduka raskusega ja taandusid tavaliselt ühe nädala jooksul ravi alustamisest.
Danish: • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplexinfektioner)
Estonian: • paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkepõhjusest, sh: põletikulised või nakatunud karvanääpsud, herpesviiruse nakkused (nt külmavillid, üldine Herpes simplexi nakkus)
Danish: • Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.
Estonian: • Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiet.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:".
Danish: Protopic salve bør kun anvendes til gravide på tvingende indikation.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
Estonian: Selliste nahaseisundite raviks ei ole soovitatav kasutada ka suukaudset takroliimust.
Danish: Kontakt lægen inden du begynder at bruge Protopic:
Estonian: Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Danish: Der bør være 2 - 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic.
Estonian: Protopicu manustamiskordade vahel peab olema 2…3päevane vahe.
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Danish: Voksne patienter (16 år gamle og ældre) bør anvende Protopic 0,1% salve.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Estonian: Takroliimusesalviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust).
Danish: • Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Danish: Protopic salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede eller sædvanligvis afficerede hudområde.
Estonian: Protopicu salvi määritakse õhukese kihina haigestunud või sageli haigestuvatele nahapiirkondadele.
Danish: Protopic 0,1% salve
Estonian: Protopic 0,1% salv
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Danish: I et fotokarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimussalve og UV bestråling.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimusesalvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiinohiirtel.
Danish: Det vides ikke hvor lave tacrolimus blodkoncentrationer, der vil kunne give systemisk effekt.
Estonian: Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=75)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=75)
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Estonian: Inimuuringute andmed näitavad, et süsteemse manustamise järgselt eritub takroliimus rinnapiima.
Danish: Begge studier viste en signifikant effekt af behandling med tacrolimussalve to gange daglig med hensyn til primære og væsenlige sekundære endepunkter over en periode på 12 måneder i en samlet patientpopulation med mild til alvorlig atopisk dermatitis.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Danish: Hydrocortison acetat 1% (N=185)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% (N=185)
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrocortisongruppen.
Estonian: Lokaalne põletustunne nahal oli takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisoonirühmas.
Danish: Samtidig behandling med andre hudmidler er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Danish: Kutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Kutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Estonian: Sageli esines alkoholitalumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Danish: Tabel 3: Virkning ved uge 3
Estonian: Efektiivsus 3 nädalal
Danish: Protopic 0,03% salve
Estonian: Protopic 0,03% salv
Danish: Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Risikoen for lokal immunsuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er ukendt (se pkt.
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=73)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Danish: Bivirkninger, der formodes at være relaterede til behandlingen, er angivet nedenfor efter systemorganklasser.
Estonian: Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Danish: Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Danish: 1 g Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat (0,03%).
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Danish: Procent fald i median mEASI (Primær parameter)§ Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § højere værdi = større bedring
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § suuremad väärtused = suurem paranemine
Danish: 1 g Protopic 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat (0,1%).
Estonian: 1 g Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,1%).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,03% salve tacrolimusmonohydrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,03% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,1% salve tacrolimusmonohydrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,1% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Kutaanne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Behandlingen bør seponeres for at evaluere sygdomsforløbet og for at vurdere behovet for fortsat behandling.
Estonian: Lapse seisundi hindamine 12-kuulise ravi järel peab sisaldama ravi peatamist, et kaaluda raviskeemi jätkamise vajadust ja hinnata haiguse kulgu.
Danish: In vitro reducerer tacrolimus den stimulerende effekt på T-celler i Langerhans celler isoleret fra normal human hud.
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Danish: Ødem på applikationsstedet*
Estonian: Turse kasutamiskohal*
Danish: Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
Estonian: Selle seost Protopicu kasutamisega ei ole aga kindlaks tehtud.
Danish: Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuseannuste korral leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
Estonian: Siiski leiti, et CTCL-i põdevate patsientide arv oli oodatust suurem.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T-rakkudes, mille tulemuseks on IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Estonian: Esitatud andmetest ei ilmnenud ravimi kindlat seost lümfoomi ega ühegi teise pahaloomulise protsessiga.
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Danish: anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Estonian: • märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Estonian: • Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Danish: Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Estonian: Süsteemset kokkupuudet vähendab takroliimuse paikne kasutamine, kuid lokaalset immunosupressiivset toimet nahale ei saa välistada.
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Estonian: Komitee toetab käimasolevat registriuuringut APPLES (pediaatria register), mille esitas müügiloa hoidja.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL-i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.
Danish: Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Estonian: Protopic 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopic'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Estonian: Arvatakse, et seda toimet vahendab ravimi süsteemse manustamise korral tekkiv immunosupressioon.
Danish: I CHMP var der enighed om, at diagnosticering af maligne hudlidelser er vanskelig, og at disse kan fremtræde som atopisk dermatitis.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et pahaloomuliste nahahaiguste diagnoosimine on raske ning need võivad olla sarnased atoopilisele dermatiidile.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Estonian: Siiski leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee olemasolevate andmete põhjal, et mitte kõiki juhtumeid ei saa lugeda juba eelnevalt olemas olnud pahaloomulisteks haigusteks ning mõnel juhul ei saa välistada protsessi tekke seotust takroliimusega.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopic'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'i riski ja kasu suhe on soodus.
Danish: Protopic 0,1 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Estonian: Protopic 0,1% on näidustatud mõõduka või raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks täiskasvanutel, kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega või ei talu neid.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
Estonian: Komitee järeldas ka seda, et pahaloomuliste nahaprotsesside riski tuleks hinnata juhupõhistes uuringute alusel.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopic'i ravi.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopic'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee rõhutas, et valediagnooside tõenäosuse vähendamiseks ja ravimi õige kasutusviisi tagamiseks tuleb ravimi infolehele märkida, et esmase diagnoosi ja ravimi peab määrama arst, kellel on atoopilise dermatiidi ravimise kogemus.
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Estonian: Lümfoom on süsteemselt manustatud kaltsineuriini inhibiitorite tuvastatud ja dokumenteeritud kõrvaltoime.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Estonian: • hoiatus selle kohta, et kui patsiendil on enne ravi lümfadenopaatia, tuleb patsienti uurida ning jälgida;
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Estonian: Protopic'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada kuus igakuist aruannet uutest andmetest katsetes osalejate kohta.
Danish: Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
Estonian: Nahavähi osas tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et ravi takroliimusega ei olnud tõenäoliselt nende pahaloomuliste nahahaiguste põhjustaja.