FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'une augmentation de la charge virale et d'effets indésirables, puisque le profil de sécurité d'emploi de l'éfavirenz diffère de celui des inhibiteurs de protéase.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si aumenta la carga vírica y por si se producen reacciones adversas, ya que el perfil de seguridad de efavirenz difiere del de los inhibidores de la proteasa.
French: Voir la ligne « Ritonavir » ci-dessous.
Spanish: Ver la fila correspondiente a ritonavir más abajo.
French: • Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina-cinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
French: Cela inclut certains médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Spanish: Entre estos hay algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de san Juan) que pueden causar interacciones graves.
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est à dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
Spanish: Dado que la fluoxetina comparte un perfil metabólico similar con la paroxetina, es decir, un potente efecto inhibidor de CYP2D6, debería esperarse una falta de interacción similar para la fluoxetina.
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Spanish: - Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
French: Le métabolisme de l'emtricitabine est limité.
Spanish: Emtricitabina se metaboliza de forma limitada.
French: Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou l'emballage, dans l'espace prévu à cet effet.
Spanish: Escriba la fecha en que se abrió el frasco en la etiqueta o en el envase en el espacio proporcionado.
French: Test Référence GMR (IC
Spanish: Prueba Referencia GMR (IC del
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg, une ou deux fois par jour).
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
French: L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la résolution des rashs.
Spanish: Los antihistamínicos o los corticoesteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
French: K103N était la substitution la plus fréquemment observée de la TI sur les isolats viraux de patients présentant une remontée de leur charge virale pendant les études cliniques de l'éfavirenz.
Spanish: K103N fue la sustitución de la TI observada con mayor frecuencia en aislamientos víricos de pacientes que experimentaron un rebote en la carga vírica durante ensayos clínicos de efavirenz.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
Spanish: Efavirenz presenta una alta unión (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en especial a albúmina.
French: Les patients recevant de manière concomitante des médicaments anticonvulsivants principalement métabolisés par le foie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital, peuvent nécessiter un contrôle régulier de leurs concentrations plasmatiques.
Spanish: Los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos anticonvulsivos que se metabolizan, principalmente, por el hígado, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, pueden necesitar monitorización periódica de los niveles plasmáticos.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase, l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
French: Les profils de résistance croisée de l'éfavirenz, de la névirapine et de la délavirdine in vitro ont montré que la substitution K103N confère une perte de sensibilité aux trois INNTIs.
Spanish: Los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina in vitro pusieron de manifiesto que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINN.
French: 3 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables, pour plus de précisions.
Spanish: 3 Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de determinadas reacciones adversas.
French: L'exposition plasmatique à l'éfavirenz peut être augmentée chez des patients présentant la variante génétique homozygote G516T de l'isozyme CYP2B6.
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isoenzima CYP2B6.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée chez tous les patients indépendamment de troubles préexistants de la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque.
Spanish: Debe plantearse la posibilidad de realizar un control de las enzimas hepáticas en todos los pacientes, con independencia de que tengan disfunción hepática preexistente u otros factores de riesgo.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du produit d'elbasvir/grazoprévir pour plus d'informations.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de elbasvir/grazoprevir para obtener información adicional.
French: Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par dose, ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Spanish: Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio por dosis, que con muy poca frecuencia puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant le maraviroc.
Spanish: Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de medicamentos que contienen maraviroc.
French: GMR = geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC = intervalle de confiance
Spanish: GMR = razón media geométrica de mínimos cuadrados, IC = intervalo de confianza
French: LOCF modifiée : Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables ; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
Spanish: LOCF modificado: análisis a posteriori en el que los pacientes que presentaron insuficiencia virológica o interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos se consideraron como fracasos; para otros abandonos, se aplicó el método LOCF (última observación realizada).
French: Ni l'emtricitabine ni le ténofovir n'ont inhibé in vitro le métabolisme médié par chacune des principales isozymes du CYP humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, que forma los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis) y la conjugación con el ácido glucurónico, que forma el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ mois AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD mes AAAA}
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretrovírico en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
French: On ne s'attend pas à ce que les immunosuppresseurs aient un impact sur l'exposition à l'éfavirenz.
Spanish: No se espera que estos inmunodepresores influyan en la exposición a efavirenz.
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
Spanish: Emtricitabina se absorbe rápidamente y se producen picos de concentraciones plasmáticas de 1 a 2 horas tras la dosis.
French: Le rapport moyen de la concentration plasmatique à la concentration sanguine était approximativement de 1,0 et le rapport moyen de la concentration dans le sperme à la concentration plasmatique était approximativement de
Spanish: La relación de la concentración media en plasma y en sangre fue aproximadamente 1,0 y la relación de la concentración media en semen y plasma fue aproximadamente 4,0.
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales a una dosis extremadamente alta en ratones.
French: Un traitement alternatif à la clarithromycine (par exemple l'azithromycine) peut être envisagé.
Spanish: Pueden plantearse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina).
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
French: Les composés ou les préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le millepertuis) qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Spanish: Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y hierba de san Juan) que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz.
French: Lors de l'ajustement posologique, il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Spanish: Al ajustar la dosis, deben tenerse en cuenta la tolerancia y la respuesta virológica individuales (ver sección 5.2).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
Spanish: Permaneciero n con el régimen de tratamiento original (N = 97) n/N (%)
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente por si existen signos de toxicidad (ver sección 4.8) y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Spanish: Actualmente se desconoce si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
French: Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des 2 premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Spanish: Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y suelen desaparecer después de las primeras 2 a 4 semanas.
French: Des précautions doivent être prises chez tout patient ayant des antécédents d'épilepsie.
Spanish: Se debe tener precaución con cualquier paciente con un historial de convulsiones.
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Spanish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francia
French: Contient également : métabisulfite de sodium et lactose monohydraté.
Spanish: También contiene: metabisulfito de sodio y monohidrato de lactosa.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42 %) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
Spanish: En voluntarios no infectados, las dosis múltiples de 200 a 400 mg al día durante 10 días produjeron una acumulación inferior a la prevista (22 a 42% más baja) y una semivida terminal más corta de 40 a 55 horas (semivida de la dosis única 52 a 76 horas).
French: L'administration de gélules d'éfavirenz avec un repas riche en graisses a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax d'éfavirenz respectivement de 28 % et 79 %, en comparaison avec l'administration à jeun.
Spanish: La administración de cápsulas de efavirenz con una comida muy grasa incrementó la media de AUC y la Cmáx de efavirenz en 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
French: Diminution substantielle de l'exposition au lopinavir, nécessitant une adaptation de la posologie du lopinavir/ritonavir.
Spanish: Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, lo cual requiere un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Des céphalées ont été rapportées dans des études cliniques avec l'emtricitabine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado cefalea en ensayos clínicos con emtricitabina (ver sección 4.8).
French: Des études réalisées chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'éfavirenz était principalement métabolisé par le système du CYP en métabolites hydroxylés avec glucuronidation ultérieure de ces métabolites hydroxylés.
Spanish: Estudios en personas y estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han puesto de manifiesto que efavirenz se metaboliza principalmente por parte del sistema de CYP a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de los mismos.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna, para evitar la transmisión del VIH al bebé.
French: Traitement antérieur à base d'IP (N = 34)
Spanish: Tratamiento previo con el IP (N = 34)
French: En juillet 2013, le registre des grossesses sous antirétroviraux a répertorié des données prospectives de 904 grossesses exposées à des associations comprenant éfavirenz, au cours du premier trimestre de grossesse, aboutissant à 766 naissances.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de embarazos con antirretrovíricos (APR, Antiretroviral Pregnancy Registry) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a regímenes que contienen efavirenz, de los cuales 766 fueron nacidos vivos.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peripuerperales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP.
French: En cas de co-administration d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Spanish: En caso de terapia antivírica concomitante para hepatitis B o C, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
Spanish: Esta pérdida se debe a reducciones importantes de las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir provocadas por la inducción de CYP3A4 o P gp.
French: La résistance à l'éfavirenz peut être sélectionnée in vitro et entraîner des substitutions simples ou multiples d'acides aminés de la TI du VIH-1, y compris L100I, V108I, V179D et Y181C.
Spanish: La resistencia a efavirenz se puede seleccionar in vitro y produjo sustituciones únicas o múltiples de aminoácidos en la TI del VIH-1, incluidos L100I, V108I, V179D y Y181C.
French: La liaison de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines, mesurée in vitro, est < à 4 % et est indépendante des concentrations sur l'intervalle 0,02 à 200 µg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas es <4% y resultó independiente de las concentraciones en el intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
French: Après 96 semaines de traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82 % des patients et < 400 copies/mL chez 85 % des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
French: Comparée à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger, a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6 % et de 40,5 % et la Cmax respectivement de 16 % et 13,5 %, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Spanish: En comparación con la administración en ayunas, la dosificación de tenofovir disoproxilo y emtricitabina en combinación con una comida muy grasa o ligera incrementó la media de AUC de tenofovir en 43,6% y 40,5%, y la Cmáx en 16% y 13,5%, respectivamente, sin afectar a las exposiciones a emtricitabina.
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66) Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Spanish: Cmín: ↑ 51% (de ↑ 37 a ↑ 66) Concentraciones más elevadas de tenofovir podrían potenciar los acontecimientos adversos asociados al tenofovir, incluidos los trastornos renales.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des polymérases de l'ADN des mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no existen signos de toxicidad mitocondrial in vitro ni in vivo.
French: Mylan Italia S.r.l.
Spanish: Italia Mylan Italia S.r.l
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, lo cual produce la interrupción de la cadena de ADN.
French: Cmax : ↑ 64 % (mécanisme d'interaction inconnu) Ténofovir :
Spanish: Cmáx: ↑ 64% (Mecanismo de interacción desconocida)
French: L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été évalué de façon appropriée.
Spanish: El efecto clínico de este ajuste de dosis no se ha evaluado lo suficiente.
French: Les données disponibles sont limitées mais elles suggèrent l'absence d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide valproïque.
Spanish: Los datos limitados que hay sugieren que no existen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico.
French: Des cas d'insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia hepática en pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, définis selon la classification de CPT.
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes no infectados por el VIH con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación CPT.
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz, et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables de metabolizar efavirenz y que este inhibe las isoenzimas 2C9, 2C19 y 3A4 de CYP.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude GS-01-934, dans laquelle les patients ont reçu éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, 3 cas supplémentaires de résistance ont été observés.
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo GS-01-934, en la que los pacientes recibieron efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, se observaron 3 casos adicionales de resistencia.