FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • erhöhter Blutdruck
Portuguese: • tensão arterial aumentada;
German: • wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie vorkommen;
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
German: • verschwommenes Sehen;
Portuguese: • visão turva;
German: • vorzeitiger Samenerguss
Portuguese: • ejaculação precoce;
German: Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten 9-fache humane Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Spermienparameter beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos parâmetros da fertilidade ou esperma em doses até 300 mg/kg/dia (em ratos macho, 9 vezes a exposição humana com base na AUC não ligada numa dose de 200 mg).
German: • Muskelschmerzen
Portuguese: • dores musculares;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/008 4 Tabletten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/008 4 comprimidos
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben.
Portuguese: O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar riociguat ou se estiver inseguro.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Portuguese: A administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após VAL.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
German: • häufiger Harndrang
Portuguese: • urinar com frequência;
German: Die blutdrucksenkende Wirkung dieses Wirkstoffs wurde durch PDE5-Inhibitoren nachweislich erhöht.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
German: Mundtrockenheit Gastritis Bauchschmerzen Diarrhö
Portuguese: Boca seca Gastrite Dor abdominal inferior Diarreia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 200 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/001 4 Tabletten EU/1/13/841/002 8 Tabletten EU/1/13/841/003 12 Tabletten
Portuguese: EU/1/13/841/001 4 comprimidos EU/1/13/841/002 8 comprimidos EU/1/13/841/003 12 comprimidos
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveis para dose unitária que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 100 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos
German: Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que precise de tratamento médico urgente:
German: Jede Tablette enthält 100 mg Avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Portuguese: Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/004-007
Portuguese: EU/1/13/841/004-007
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Weitere Informationen über Spedra
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Spedra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
German: Avanafil
Portuguese: Spedra avanafil
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Portuguese: A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, normalmente responsável pela decomposição da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
German: Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser ajustada; poderá ser necessário reduzir as doses em doentes com problemas hepáticos (de fígado) ou a tomarem outros medicamentos.
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Portuguese: Este relaxamento possibilita o afluxo de sangue aos corpos, produzindo a ereção.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
German: Wie wirkt Spedra?
Portuguese: Como funciona o Spedra?
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spedra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Spedra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
German: Fertigspritze (PP)
Portuguese: Seringa pré-cheia (PP)
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
German: Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
German: Der Arzt wird umgehend informiert.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
German: Suspension zur Implantation.
Portuguese: Suspensão para implantação.
German: Dies kann bis zu einem Jahr dauern.
Portuguese: Este pode levar até um ano.
German: Verbleibende Sphäroide dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
German: • Formulare für die Dokumentation.
Portuguese: • Formulários para documentação.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
German: Ihr Arzt muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram equilibrados relativamente ao tamanho, à demografia e ao contexto da doença.
German: Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab.
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
German: Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
German: Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
German: Das Programm kann je nach Empfehlung des Arztes bis zu einem Jahr dauern.
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
German: Sie werden in einer klaren, farblosen Lösung transportiert.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid, welches als Transportlösung verwendet wird.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
German: • spezifische Prüfung und Untersuchung des Patienten zur Gewährleistung der Einhaltung streng definierter klinischer Kriterien
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
German: Dies deutet darauf hin, dass keine Risiken für die Verwendung von Sphäroiden bei Menschen bestehen.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verschrieben und abgegeben wird:
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento: