FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma Cavg mais elevada (~50%), uma flutuação mínima de pico reduzida (Cmax/Cmin) e um Tmax mais longo relativamente ao Envarsus quando comparado tanto com a formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) como com uma formulação de tacrolímus uma vez por dia (Advagraf).
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
Polish: Przyjęcie leku bezpośrednio po bogatotłuszczowym posiłku zmniejszyło wchłanianie o 55%, a maksymalne stężenie w osoczu o 22%.
Portuguese: - Casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (uma redução muito grave do número de glóbulos vermelhos) - Agranulocitose (número gravemente reduzido de glóbulos brancos) - Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a decomposição anormal) - Anomalia do nervo ótico (neuropatia ótica)
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever ou dispensar Envarsus têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Portuguese: Globalmente, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de acontecimentos adversos suspeitos de estarem relacionados de forma causal com o fármaco do estudo entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Polish: Ogólnie, wydaje się, że nie ma istotnych różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych, które wydają się mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus a kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,11-0,13 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Portuguese: Tal como sucede nos recetores de transplantes renais, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de suspeitas de reações adversas ao fármaco entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Portuguese: - dores de cabeça, estado mental alterado, convulsões e perturbações visuais.
Polish: - ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia,
Portuguese: • Envarsus 4 mg comprimidos:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Portuguese: Foi notificado que o sumo de toranja aumenta o nível sanguíneo de tacrolímus pelo que deverá ser evitado.
Polish: Opisywano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi, dlatego należy unikać jego spożywania.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: 104 mg Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro indicam que não existe risco de dose dumping (libertação repentina e rápida absorção do medicamento) in vivo relacionada com a ingestão de álcool.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że w warunkach in vivo nie ma ryzyka zbyt szybkiego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Portuguese: Uma combinação de imunossupressores, tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab), administrados concomitantemente, aumenta o risco de afeções linfoproliferativas associadas ao EBV.
Polish: Skojarzone leczenie produktami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab) podawanymi jednocześnie, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Portuguese: Deste modo conclui-se que de modo a obter uma absorção máxima, Envarsus deve geralmente ser tomado com o estômago vazio.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Portuguese: O Envarsus é tomado uma vez por dia e não pode ser trocado com outros medicamentos contendo tacrolímus já existentes (de libertação imediata ou de libertação prolongada) numa base de doses iguais.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Portuguese: ANNEX II
Polish: ANEKS II
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica ao tacrolímus é mantida.
Polish: Podczas zamiany na jakąkolwiek inną alternatywną postać farmaceutyczną, konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C24) e a exposição sistémica (AUC0-24) do Envarsus é semelhante à do tacrolímus de libertação imediata.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo do tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować metabolizm takrolimusu z udziałem CYP3A4 i w ten sposób zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Portuguese: A eficácia e segurança do Envarsus e do Prograf, ambos em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS) e corticosteroides, foram comparadas em 324 recetores de transplante renal estáveis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Envarsus i Prograf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub z mykofenolanem sodu (MPS) i z kortykosteroidami, porównano u 324 pacjentów w stabilnym stanie po przeszczepieniu nerki.
Portuguese: Foram observadas interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol e nefazodona.
Polish: Obserwowano słabsze interakcje z klotrimazolem, klarytromycyną, jozamycyną, nifedypiną, nikardypiną, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, danazolem, etynyloestradiolem, omeprazolem i nefazodonem.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Envarsus são reduzidas.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Envarsus zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i nowotwory złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos não revelam provas de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros medicamentos imunossupressores.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Portuguese: O tacrolímus demonstrou aumentar o nível sanguíneo da fenitoína.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo entero-hepático do ácido micofenólico, têm o potencial de reduzir o nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Portuguese: O Envarsus contém lactose (açúcar do leite).
Polish: Envarsus zawiera laktozę Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Portuguese: Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,17 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Portuguese: As doses diárias iniciais logo após a transplantação serão de 0,14 - 0,17 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.
Polish: Początkowa dawka dobowa tuż po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie: 0,11 mg/kg mc./dobę do 0,17 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu.
Portuguese: Como conservar Envarsus
Polish: Jak przechowywać Envarsus
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Envarsus, pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
Polish: W czasie leczenia lekiem Envarsus należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ może to mieć wpływ na stężenie leku we krwi.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras do CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, które hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i przez to zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: Contém lactose.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Portuguese: A dosagem de Envarsus deve basear-se em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização do nível sanguíneo (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: Isto pode levar à rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, deve ser considerado o ajuste do regime imunossupressor.
Polish: W razie stwierdzenia klinicznie istotnych zaburzeń, należy rozważyć zmianę schematu leczenia immunosupresyjnego.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Envarsus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Portuguese: In vitro, as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil)oleandomicina.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego jest poważnym incydentem, który może zagrażać życiu chorego lub spowodować jego ciężki stan, dlatego natychmiast po wystąpieniu budzących podejrzenie objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Portuguese: Foi observado que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal ou hepática Para conversão de outros imunossupressores para tacrolímus uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie takrolimusem stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado em geral entre 5 e 20 ng/ml nos doentes com transplantes renais e entre 5 e 15 ng/ml durante a terapêutica de manutenção subsequente.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
Polish: Po dożylnym podaniu takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Portuguese: Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos fatais emergentes do tratamento em 1,2% dos doentes tratados com Envarsus e em 0,6% dos doentes tratados com Prograf.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,2% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 0,6% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do enxerto, ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub ou sobre-exposição ao tacrolímus.
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepu lub innych działań niepożądanych, które mogły być następstwem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Polish: - Substancją czynną leku jest takrolimus.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Envarsus, apresentam um maior risco de infeções incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários), tais como a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímuscausou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outras substâncias ativas com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Portuguese: A incidência geral de eventos adversos fatais resultantes do tratamento para a população de transplante combinada de fígado estável e de novo não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
Polish: Łączna częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia i zakończonych zgonem, w połączonej populacji biorców przeszczepu wątroby de novo i w stabilnym stanie, nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
Polish: Jego objawy obejmowały drżenie mięśniowe, ból głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywkę, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.