FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
French: (inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l'appareil digestif) - douleurs ou difficultés à uriner (très rare), sang dans les urines, protéines dans les urines - augmentation du volume du foie - inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané (très rare);
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm, - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents, - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: 9/l.
French: 0,8 ml
English: Hepatomegaly
French: Affections hépatobiliaires
English: Pulmonary infiltrates
French: Très rare Infiltrations pulmonaires Très fréquent
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
French: Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 109/l.
English: You may experience the following additional side effects: - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants: - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes - rejet de la moelle osseuse greffée (fréquence indéterminée) - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d'acide urique dans le sang,
English: Undesirable effect Spleen disorder
French: Fréquence Effets indésirables
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
French: - si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
English: Read
French: Lot
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash Musculoskeletal pain Osteoporosis
French: Alopécie, vascularite cutanée, réaction au point d'injection, rash
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une collection de cellules souches
English: Special precautions in sickle cell disease
French: Estimation des rendements en cellules souches
English: TRM
French: Fabricant
English: - The active substance is filgrastim.
French: Que contient Filgrastim ratiopharm - La substance active est le filgrastim.
English: Common
French: IV
English: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja
French: Filgrastim ratiopharm et greffe de moelle osseuse
English: Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: White cells are important as they
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
English: - neutropenia in patients with HIV infection, - peripheral blood stem cell mobilisation.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé dans différents cas qui sont : - chimiothérapie, - greffe de moelle osseuse, - neutropénie chronique sévère, - neutropénie chez les patients infectés par le VIH, - mobilisation de cellules souches dans le sang circulant.
English: Musculoskeletal pain
French: Douleurs osseuses
English: What Filgrastim ratiopharm is used for
French: COMMENT UTILISER Filgrastim ratiopharm
English: Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
French: Hyperleucocytose, thrombopénie Troubles spléniques
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
French: Des troubles urinaires à type de dysurie légère à modérée ont également été rapportés moins fréquemment.
English: FURTHER INFORMATION
French: Autres précautions
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
French: 1 seringue pré-remplie sécurisées
English: EMA/370711/2016 EMEA/H/C/003803
French: EMA/370660/2016 EMA/H/C/003803
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Pharmathen le 30 juin 2015.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
English: This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui affectent la manière dont Aripiprazole Mylan Pharma se décompose dans l'organisme.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Mylan Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Mylan Pharma fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Mylan Pharma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu Aripiprazole Mylan Pharma est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Mylan Pharma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, y compris la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées); Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients de 15 ans ou plus.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
English: For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Mylan Pharma?
English: The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma au sein de l'UE soit approuvée.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
French: Aripiprazole Mylan Pharma étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
English: The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
French: Le médicament a changé de nom le 3 juin 2016 et s'appelle désormais Aripiprazole Mylan Pharma.
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Mylan Pharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan Pharma, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
English: Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
French: Précédemment connu sous l'appellation Aripiprazole Pharmathen.
English: Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Mylan Pharma:
English: What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
French: Aripiprazole Mylan Pharma1
English: Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
French: Pourquoi Aripiprazole Mylan Pharma est-il approuvé?
English: How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
French: Comment Aripiprazole Mylan Pharma agit-il?
English: How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
French: Comment Aripiprazole Mylan Pharma est-il utilisé?
English: 63-100 Śrem POLAND
French: 63-100 Śrem POLOGNE
English: No specific risk to animal health was identified.
French: Aucun risque particulier pour la santé animale n'a été mis en évidence.
English: A comprehensive review of the published data was provided.
French: Un état des lieux exhaustif des données publiées a été fourni.
English: A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
French: Une seconde étude pharmacocinétique a été réalisée pour confirmer la dose.
English: Efficacy in target animals
French: Efficacité chez les animaux cibles
English: 17170 Amer SPAIN
French: 17170 Amer ESPAGNE
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le comité a également été invité à se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
French: C'est pourquoi les animaux ont effectivement pu recevoir la dose d'antibiotique indiquée.
English: aureus (skin disease).
French: aureus (maladies cutanées).
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
French: Les fluoroquinolones sont autorisées pour une utilisation chez ces espèces depuis de nombreuses années.
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
French: Un risque moins bien caractérisé et peut-être légèrement supérieur, par rapport à d'autres espèces, pourrait être acceptable dans le cas d'une espèce mineure.
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
French: Ces espèces représentent 85 % de la production (de viande) animale, tandis que les lapins par exemple ne représentent que 0,7 % de la production animale française (EMA, 2011)6, la France étant l'un des plus gros producteurs de lapins dans l'UE.
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH.
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
French: La voie d'administration pour les porcs est la voie orale ou injectable.
English: Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
French: La transmission horizontale et verticale de la résistance chez les volailles et les porcs a été étudiée en prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque production animale (Petersen.
English: Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
French: Sur toutes les souches examinées, 86,67 % étaient sensibles à l'enrofloxacine, 10 % présentaient une sensibilité moyenne, et 3,33 % étaient résistantes.
English: • Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
French: • Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
French: Le traitement n'a pas modifié la consommation d'eau estimée des animaux (environ 100 ml/kg de poids corporel).
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
French: En résumé, il est possible de conclure qu'à ce jour, la sensibilité est suffisante pour permettre un traitement adéquat contre l'agent pathogène animal cible Pasteurella.
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
French: La transmission de la résistance n'a fait l'objet d'aucune étude particulière chez le lapin.
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
French: Les espèces pour lesquelles la dissémination des SARM serait importante sont donc principalement les porcs (prévalence élevée) et les animaux de compagnie (contact étroit).
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
French: • des instructions d'utilisation prudente relatives aux fluoroquinolones ont été recommandées par le CVMP pour les produits concernés et doivent être strictement suivies;
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
French: L'efficacité du produit a été démontrée dans un essai bien mené conforme aux BPC.
English: Risk for public health
French: Risque pour la santé publique
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
French: • aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques ni aucune interdiction de l'enrofloxacine chez les lapins n'a été jugée adaptée;
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
French: Concernant S. aureus, 89 % (2009) et 82 % (2010) des isolats bactériens étaient sensibles à l'enrofloxacine.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
French: On s'attend toutefois à ce que le risque au niveau individuel puisse être accru pour le lapin comparé aux autres espèces.
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: • Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.