FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Heidelbeeren reich an Anthocyanen sind, von denen man annimmt, dass sie die Durchblutung verbessern, indem Sie die Blutgefäße entspannen und erweitern und sie vor Schäden schützen.
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
English: What is fresh bilberry fruit?
German: Was sind frische Heidelbeeren?
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
German: Obwohl eine mögliche positive Wirkung beobachtet wurde, bestanden Einschränkungen bei der Art und Weise, in der die Studien durchgeführt wurden.
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
English: This summary was last updated in 05-2016
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
English: Jentadueto must not be used in patients with:
German: Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: Jentadueto is taken twice a day.
German: Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Arten angewendet:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jentadueto.
English: Other information about Jentadueto
German: Weitere Informationen über Jentadueto
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
German: Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
German: Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet wurden.
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich mit Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen, erhöhen kann.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten Tabletten einnehmen;
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
German: Linagliptin/Metforminhydrochlorid
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
German: • Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann);
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
German: Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
German: In der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag.
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
German: Jentadueto sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst werden können.
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Jentadueto?
German: Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
German: Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken in jeweils unterschiedlicher Weise.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.
English: The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde).
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
German: Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit einem Anstieg um 0,22 Punkte.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
English: What is Jentadueto?
German: Was ist Jentadueto?
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2Diabetes.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw.
English: Why has Jentadueto been approved?
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt.
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
English: How has Jentadueto been studied?
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
English: What is Jentadueto used for?
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
English: How is Jentadueto used?
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
English: How does Jentadueto work?
German: Wie wirkt Jentadueto?
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
German: Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
German: • Patienten, die derzeit eine Kombination dieser Arzneimittel einnehmen oder Bedenken oder Fragen haben, sollte ihre Medikation beim nächsten regulären Termin mit ihrem Arzt besprechen.