FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que el tratamiento con Sebivo no ha demostrado que reduzca el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través de contacto sexual o por contaminación de la sangre.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
Spanish: Los datos clínicos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) tras la exposición a telbivudina durante el primer trimestre del embarazo no indican toxicidad malformativa y un elevado número de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) tras la exposición durante el segundo y tercer trimestre no indican toxicidad fetal/neonatal.
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
Spanish: - si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron respuesta histológica, normalización de ALT y varias mediciones de la eficacia antivírica.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Sebivo deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
Spanish: Las tasas de resistencia genotípica acumuladas también se evaluaron mediante la aplicación de un modelo matemático en el que sólo se consideran pacientes con ADN del VHB indetectable al inicio del año respectivo.
Portuguese: As taxas cumulativas de resistência genotípica foram também avaliadas através da aplicação de um modelo matemático em que apenas eram considerados os doentes com ADN VHB indetetável no início do respetivo ano eram considerados.
Spanish: Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sebivo
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
Portuguese: Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
Spanish: No existen datos clínicos acerca de los efectos de telbivudina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da telbivudina na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Si no puede medir de forma precisa la cantidad prescrita utilizando únicamente el vaso dosificador, deberá utilizar la jeringa para uso oral.
Portuguese: Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral.
Spanish: El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
Spanish: Otros efectos adversos de esta clase de medicamentos Sebivo puede causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) que normalmente está asociado con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
Portuguese: Independentemente das características basais, a maioria dos doentes medicados com Sebivo mostrou resposta histológica, virológica, bioquímica e serológica ao tratamento.
Spanish: Después de usar cierre siempre el frasco con el tapón.
Portuguese: Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Spanish: Ausencia de biopsia en la semana 52
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
Spanish: Estos pacientes deberán controlarse estrechamente en cuanto a los parámetros clínicos, bioquímicos y virológicos asociados con hepatitis B, durante el tratamiento y tras la interrupción del mismo.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en animales adultos, la fertilidad se vio ligeramente reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, recibieron telbivudina.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Portuguese: Previsão à semana 24
Spanish: 1 frasco con 300 ml de solución oral [únicamente en cartonaje] 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral [únicamente en cartonaje]
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Spanish: No se puede excluir este aumento del riesgo con otro interferón alfa (pegilado o estándar).
Portuguese: Não pode excluir-se esse aumento do risco com outros interferões alfa (peguilados ou padrão (standard)).
Spanish: EU/1/07/388/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/388/002 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes mientras que los niveles séricos de ADN del VHB descienden (ver sección 4.8).
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad adecuados en pacientes con cirrosis descompensada.
Portuguese: Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
Spanish: En los ensayos clínicos de 104 semanas, las reacciones adversas notificadas se clasificaron normalmente según la gravedad de leves a moderadas.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) - Lesión muscular (rabdomiolisis)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
Spanish: Las conversiones en la posición 80, 180 y posiciones polimórficas 91, 229 se detectaron siempre en secuencias que albergaban la mutación en M204I la cual confiere resistencia genotípica.
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
Spanish: No se dispone de información de sobredosis intencionada de telbivudina, pero un paciente recibió una sobredosis no intencionada la cual fue asintomática.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem intencional com telbivudina, mas um indivíduo recebeu uma sobredosagem não intencional que foi assintomática.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sebivo deve ser descontinuado e aplicadas as medidas de suporte geral adequadas, conforme necessário.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil, las ratas se trataron desde el día 14 hasta el día 70 postparto y se aparearon con ratas que recibieron el mismo tratamiento (no hubo apareamiento entre hermanos).
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, os ratos foram tratados desde o dia 14 ao dia 70 pós-parto e acasalaram com ratos a receber o mesmo tratamento (não existiu acasalamento entre irmãos).
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por excreción urinaria como fármaco inalterado.
Portuguese: A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
Spanish: Su médico le controlará regularmente mientras esté recibiendo Sebivo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afetar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.
Spanish: En la puntuación de Fibrosis de Ishak, la mejoría de definió como reducción ≥1 punto en la puntuación de Fibrosis de Ishak desde el valor basal hasta la semana 52.
Portuguese: Para a Escala de Fibrose de Ishak, melhoria foi medida como redução ≥1 ponto na Escala de Fibrose de Ishak desde o valor basal até à semana 52.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
Portuguese: Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a ser tratado com interferão.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
Spanish: En los ensayos relacionados con la estructura miticondrial, con el contenido y la función del ADN, la telbivudina no ejerció efectos tóxicos apreciables a concentraciones de hasta 10 M y no incrementó la producción de ácido láctico in vitro.
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Tras alcanzar la concentración máxima, la disposición plasmática de telbivudina disminuye de forma biexponencial con una semivida de eliminación terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
Portuguese: Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi-exponencial com uma semivida de eliminação terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Spanish: Retire el vaso dosificador y abra el frasco.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor en articulaciones
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Spanish: No tome Sebivo si está usando interferón alfa pegilado o estándar (ver "No tome Sebivo"), ya que la combinación de estos medicamentos puede incrementar su riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo, y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas).
Portuguese: Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard (ver "Não tome Sebivo"), porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas).
Spanish: Si no es posible el uso de la solución oral se puede usar como alternativa Sebivo comprimidos recubiertos con película y en ese caso se deberá ajustar la dosis aumentando el intervalo de tiempo entre dosis, tal y como se detalla en la Tabla 1.
Portuguese: Caso não seja possível usar-se a solução oral, como alternativa pode usar-se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
Spanish: Cómo tomar Sebivo
Portuguese: Como tomar Sebivo
Spanish: El tratamiento con telbivudina debe interrumpirse cuando se produzca acidosis metabólica o láctica de etiología desconocida.
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Spanish: Tras ser fosforilada eficientemente por cinasas celulares se convierte en el trifosfato activo, cuya semivida intracelular es de 14 horas.
Portuguese: É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato ativa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica de estos pacientes.
Portuguese: Assim, é recomendada monitorização clínica nestes doentes.
Spanish: Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos.
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Portuguese: Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Spanish: Respuesta histológica
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Spanish: Los pacientes con ADN del VHB indetectable en la semana 24 obtuvieron mejores resultados a las semanas 156 y 208 (Tabla 8).
Portuguese: Os doentes com ADN VHB indetetável na semana 24 tiveram melhores resultados às semanas 156 e 208 (Tabela 8).
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo Cómo tomar Sebivo
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sebivo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sebivo Como tomar Sebivo
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Sebivo" en la sección 3 de este prospecto).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
Spanish: - si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva acerca de los efectos de telbivudina sobre la farmacocinética del interferón pegilado debido a la elevada variabilidad interindividual de las concentraciones del interferón alfa-2a pegilado.
Portuguese: Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade interindividual das concentrações de interferão peguilado alfa-2a.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Spanish: Actualmente no existen datos clínicos para valorar adecuadamente el riesgo y beneficio de cambiar a telbivudina a los pacientes tratados con lamivudina que han alcanzado una supresión viral completa con este fármaco.
Portuguese: Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar corretamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Spanish: El comprimido no debe ser masticado, dividido ni triturado.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Spanish: - si está siendo tratado con interferón alfa pegilado o estándar (ver "Uso de otros medicamentos").
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver "Ao tomar Sebivo com outros medicamentos").
Spanish: Preparación de una dosis de 6 ml de medicamento usando la jeringa para uso oral
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Spanish: - si tiene cirrosis hepática (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado).
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
Spanish: Aunque tome Sebivo, todavía puede infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
Portuguese: A concentração de telbivudina que inibiu efectivamente 50% da síntese viral (CE50) foi de aproximadamente 0,2 M.
Spanish: La influencia de Sebivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak Mejoría
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento de telbivudina en pacientes con el virus de la hepatitis B resistente a adefovir confirmado con mutaciones simples en rtN236T o A181V.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Spanish: Se han notificado reducciones transitorias de ARN de VIH-1 en un pequeño número de pacientes después de la administración de telbivudina en ausencia de terapia antirretroviral.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terapia, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Spanish: Las exacerbaciones agudas graves de hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por una elevación transitoria de la ALT sérica.
Portuguese: São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por aumento transitório da ALT sérica.
Spanish: En conejos, dosis de telbivudina equivalentes a niveles de exposición 37 veces superiores al observado en humanos con la dosis terapéutica (600 mg) se relacionaron con una mayor incidencia de abortos y partos prematuros.
Portuguese: Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.