FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tabel 2 vises 48 ugers-resultaterne fra VERxVE-studiet (1100.1486).
Czech: Tabulka 2 uvádí výsledky po 48 týdnech studie VERxVE (1100.1486).
Danish: Plasma-hiv-1-rna (log10-kopier/ml) ved baseline - Gennemsnit (standardafvigelse)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
Danish: Disse resultater omfatter alle patienter randomiseret efter 14 dages optrapningsperiode med Viramune 200 mg tabletter, og som fik mindst én dosis blindet lægemiddel.
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
Danish: Tabletterne må ikke tygges.
Czech: Tablety nežvýkejte nebo nekousejte.
Danish: Børn på tre år og derover samt unge
Czech: Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Danish: Cmean_max af nevirapin var 2.060 ng/ml målt gennemsnitligt 24,5 timer efter administration af 400 mg Viramune depottabletter.
Czech: Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace nevirapinu byla 2060 ng/ml, naměřená v průměru za 24,5 hodiny po podání tablet 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige.
Czech: Zahrnovaly několik případů zánětu jater (hepatitis), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitis) a jaterního selhání.
Danish: Serumniveauet af nevirapin kan være reduceret ved samtidig brug af naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Danish: Der findes ingen fyldestgørende, gennemkontrollerede studier, hvori der indgår gravide.
Czech: Adekvátní údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Derefter, skiftes over til Viramune depottabletter én gang dagligt, og dit barns læge vil bestemme den korrekte dosis og tabletstyrke baseret på enten vægt eller legemsoverfladeareal.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na léčbu přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně a dětský lékař rozhodne o správné dávce a síle tablet s prodlouženým uvolňováním buď na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte nebo podle plochy jeho tělesného povrchu.
Danish: Tilfælde af Viramuneoverdosering efter indtagelse af doser mellem 800-6.000 mg/dag i op til 15 dage har været rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Danish: Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade så som - appetitløshed - kvalme - opkastning - gulsot (huden bliver gul) - mavesmerter skal du stoppe med at tage Viramune, og du skal straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je - ztráta chuti k jídlu, - pocit nevolnosti (pocit na zvracení), - zvracení, - žlutá kůže (žloutenka), - bolest břicha, měl(a) byste přerušit užívání přípravku Viramune a musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Danish: Efter optrapningsperioden var incidensen af symptomatiske hepatiske hændelser 2,4 % i gruppen, der fik Viramune 200 mg, og 1,6 % i gruppen, der fik Viramune i depotform.
Czech: Po období úvodní periody byl výskyt symptomatických jaterních příhod 2,4 % ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním a 1,6% ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Oral hormonel anticonception bør ikke anvendes, som den eneste svangerskabsforebyggende metode hos kvinder, der behandles med Viramune (se pkt.
Czech: Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med før-eksisterende leverfunktionssvigt inklusive kronisk aktiv hepatitis har en højere risiko for leverfunktions abnormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres ifølge standard i praksis.
Czech: Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Danish: Patienter har oplevet ødemer, erythema nodosum, træthed, feber, hovedpine, søvnmangel, kvalme, lungeinfiltrater, udslæt, svimmelhed, opkastninger, stigning i transaminaser og vægttab.
Czech: U pacientů se předávkování projevovalo otoky, erythema nodosum, únavou, horečkou, bolestí hlavy, nespavostí, nauzeou, plicní infiltrací, kožní vyrážkou, závratěmi, zvracením, zvýšením transamináz a úbytkem tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis ASAT eller ALAT > 2,5 ULN før eller under behandling må levertests monitorers oftere ved regelmæssige kontrolbesøg.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Danish: Samtidig administration af telaprevir og CYP3Aog/eller P-gp-inducere kan nedsætte telaprevir plasmakoncentrationen.
Czech: Společné podávání telapreviru a léčivých přípravků, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může snížit plazmatické koncentrace telapreviru.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Viramune 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Danish: Der blev ikke rapporteret nogle livstruende (grad 4) udslæt relateret til Viramune under randomiseringsfasen.
Czech: Během randomizované fáze studie se neobjevily žádné život ohrožující vyrážky (stupeň 4), které byly považovány, že souvisí s přípravkem Viramune.
Danish: Disse tilfælde omfatter Stevens-Johnsons syndrom toksisk epidermal nekrolyse og overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle symptomer og andre organpåvirkninger.
Czech: Patří mezi ně případy Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a reakce hypersenzitivity charakterizované vyrážkou, konstitučními nálezy a viscerálním postižením.
Danish: Tabel 2: Vedligeholdelsesfase med Viramune depottabletter Blod og lymfesystem
Czech: Tabulka 1: Fáze úvodní periody, Viramune s okamžitým uvolňováním Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Nevirapins AUC0-24,ss og Cmin,ss målt efter 19 dages fastende dosering af Viramune 400 mg depottabletter én gang dagligt, var henholdsvis ca. 80 % og 90 % af AUC0-24,ss og Cmin,ss målt ved dosering af Viramune 200 mg tabletter to gange dagligt.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Danish: HDPE-beholder (high density polyethylen) med plastiklåg og folieforsegling.
Czech: Plastová lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s plastovým uzávěrem a fólií.
Danish: Som nævnt i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" så er de mest alvorlige bivirkninger ved Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader.
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření" nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Danish: Fremstillernes anbefalede dosis bør følges ved samtidig behandling.
Czech: U současně podávaných léčiv je třeba dodržovat doporučené dávky uvedené výrobcem přípravku.
Danish: Den almindeligste kliniske toksisitet ved nevirapin er udslæt, idet Viramune var årsag til udslæt hos 12,5% af patienterne i kombinationsregimer i kontrollede studier.
Czech: Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka ve spojitosti s Viramune u 12,5% pacientů.
Danish: Kombinationsbehandling med nevirapin er ikke en kurativ behandling af patienter smittet med hiv-1; nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med fremskreden hiv-1-infektion, inkl.
Czech: Kombinovaná léčba s nevirapinem nevede k vyléčení HIV-1 infekce; pacienti mohou i nadále trpět onemocněními přidruženými k pokročilé infekci virem HIV-1, včetně oportunních infekcí.
Danish: Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt, - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale behandling.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos børn.
Czech: Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější.
Danish: Den forudbestemte sammenligning af den primære virkning var mellem " Viramune to gange daglig"gruppen og efavirenzgruppen.
Czech: Předem určené srovnávání primární účinnosti probíhalo mezi léčebnou skupinou s přípravkem Viramune dvakrát denně a léčebnou skupinou s efavirenzem.
Danish: Som nævnt i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" så vil din læge følge dig ved at få undersøgt leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt.
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Danish: Vedligeholdelsespakning:
Czech: Balení pro udržovací léčbu:
Danish: Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Viramune er blevet taget i kombination med andre retrovirale midler: - fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader - betændelse i bugspytkirtlen - nedsat eller abnorm følsomhed i huden
Czech: Jestliže byl Viramune použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující reakce: - snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček - zánět slinivky - snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
Danish: I studiet blev 460 voksne, som var i behandling med 2 nukleosid reverse-transkriptasehæmmere og mindst en PI og hvis plasma-hiv-1-RNA-niveau havde været lavere end 200 c/ml i mindst 6 måneder, skiftet til behandling fra proteasehæmmeren til enten Viramune (155 patienter), til efavirenz (156 patienter) eller til abacavir (149 patienter).
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Danish: Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-rna i plasma og CD4-celletal > 400 celler/mm
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
Danish: Depottabletten bør ikke deles.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním se nesmí dělit.
Danish: Tabel 2: Vedligeholdelsesfase med Viramune depottabletter
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viramune
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viramune
Danish: Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktionerne (allergiske reaktioner).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til behandling med Viramune depottabletter hos behandlingsnaive patienter (herunder optrapningsfasen med en formulering med umiddelbar frigivelse) i det kliniske studie 1100.1486 (VERxVE) var udslæt, kvalme, leverfunktionstest uden for normalområdet, hovedpine, træthed, hepatitis, abdominalsmerter, diarré og pyreksi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě dosud neléčených pacientů (včetně úvodní periody s formou s okamžitým uvolňováním) v klinické studii 1100.1486 (VERxVE) byly kožní vyrážka, nauzea, abnormality jaterních testů, bolest hlavy, únava, hepatitida, bolest břicha, průjem a pyrexie.
Danish: 3, mænd med over 400 celler/mm - tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm
Czech: 3, muži více než 400 buněk/mm - již léčení pacienti s detekovatelnou HIV-1 plazmatickou virovou náloží a vyšším počtem CD4+ buněk na začátku léčby přípravkem Viramune (ženy více než 250 buněk/mm
Danish: En ml oral suspension indeholder 10 mg nevirapin (som hemihydrat).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum).
Danish: Andre nevirapin formuleringer, såsom tabletter eller oral suspension, bør benyttes (se pkt.
Czech: Měly by být užívány jiné lékové formy nevirapinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze (viz bod 4.2).
Danish: Viramune er blevet evalueret i både behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter.
Czech: Viramune bylo hodnoceno u pacientů dosud neléčených i u pacientů již léčených.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - carbomer, - methylparahydroxybenzoat, - propylparahydroxybenzoat, - sorbitol, - saccharose, - polysorbat 80, - natriumhydroxid og - vand.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: karbomery, methylparaben, propylparaben, sorbitol, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a čištěná voda.
Danish: Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader: - kvinder - patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C - patienter med unormale leverfunktionsværdier - tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med
Czech: Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží: - ženy - infikovaní hepatitidou B nebo C - abnormálními testy jaterních funkcí - dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku léčby Viramune (ženy více než
Danish: Viramune co-administration ændrede ikke DMPA's suppression af ovulation.
Czech: Současné podávání přípravku Viramune neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Danish: Viramune 100 mg depottabletter kan anvendes til børn i alderen 3 år og derover.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze podávat dětem od 3 let a starším.
Danish: Dog kan nogle patienter på grund af stor interviduel variation opleve store stigninger i rifabutineksponeringen og kan derfor have øget risiko for rifabutintoksicitet.
Czech: Avšak vzhledem k vysoké interindividuální variabilitě může dojít k vysokému nárůstu expozice vůči rifabutinu u některých pacientů, čímž se u nich může zvýšit riziko vzniku toxicity rifabutinu.
Danish: Dosis vil blive udregnet efter barnets alder og vægt eller legemsoverfladeareal.
Czech: Výpočet bude založen na věku dítěte a tělesné hmotnosti nebo povrchu těla dítěte.
Danish: Dog, kan nogle patienter på grund af stor interpatient-variation opleve store stigninger i rifabutineksponeringen og kan derfor have øget risiko for rifabutintoksicitet.
Czech: Avšak vzhledem k vysoké interindividuální variabilitě u pacientů může dojít k vysokému nárůstu expozice vůči rifabutinu u některých pacientů, čímž se u nich může zvýšit riziko vzniku toxicity rifabutinu.
Danish: Signifikant færre patienter i abacavirgruppen stoppede behandlingen på grund af uønskede hændelser (9 patienter, eller 6 %) end i nevirapingruppen (26 patienter, eller 17 %) og i efavirenzgruppen (27 patienter, eller 17 %).
Czech: Významně méně pacientů ve skupině s abakavirem (9 pacientů neboli 6%) než ve skupině s nevirapinem (26 pacientů neboli 17%) nebo ve skupině s efavirenzem (27 pacientů neboli 17%) přestalo užívat hodnocený léčivý přípravek z důvodu nežádoucích příhod.
Danish: Viramune oral suspension forhandles i plastflasker med 240 ml oral suspension pr. flaske.
Czech: Viramune, perorální suspenze, je dodávána v plastikových lahvičkách s obsahem 240 ml suspenze v jedné lahvičce.
Danish: Det dobbelte non-nukleosid studie 2NN var et randomiseret, åbent, multicenter prospektivt studie, der sammenlignede NNRT-hæmmerne nevirapin og efavirenz hver for sig og i kombination.
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Danish: Generelt er stigende ASAT- eller ALAT-niveauer > 2,5 ULN og/eller samtidig infektion med hepatitis B og/eller C ved starten af antiretroviral behandling forbundet med større risiko for leverbivirkninger under antiretroviral behandling inklusiv regimer indeholdende nevirapin.
Czech: Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Danish: De bruges i behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.
Czech: Viramune patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus nedostatečnosti imunity).
Danish: Dosis for voksne er 20 ml (200 mg) 1 gang dagligt i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfase).
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní" perioda).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Viramune behandling, på tværs af alle kliniske studier, var udslæt, allergiske reaktioner, hepatitis, leverfunktionstests uden for normalområdet, kvalme, opkastninger, diarré, abdominalsmerter, træthed, feber, hovedpine og myalgi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě přípravkem Viramune ve všech klinických studiích byly vyrážka, alergické reakce, hepatitida, abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, horečka, bolest hlavy a svalů.
Danish: Viramune dosering skal muligvis justeres.
Czech: Může nastat nutnost úpravy dávky přípravku Viramune.
Danish: Genotypisk analyse af isolater fra antiretroviralnaive patienter, der havde oplevet virologisk svigt (n=71) med nevirapin administreret én gang dagligt (n=25) eller to gange dagligt (n=46) i kombination med lamivudin og stavudin i 48 uger, viste, at isolater fra 8/25 henholdsvis 23/46 patienter indeholdt en eller flere af de følgende NNRTI-resistens-associerede substitutioner: Y181C, K101E, G190A, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
Czech: Genotypová analýza izolátů od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k virologickému selhání (n=71), a kteří dostávali nevirapin jednou denně (n=25) nebo dvakrát denně (n=46) v kombinaci s lamivudinem a stavudinem po dobu 48 týdnů, ukázala, že izoláty od 8/25 respektive od 23/46 pacientů obsahovaly jednu nebo více z následujících substitucí, spojených s rezistencí vůči NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode J05AG01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Danish: Nevirapin skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler et alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer (såsom feber, blæredannelse, orale læsioner, conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel- eller ledsmerter eller generel utilpashed) inkluderende Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Léčba nevirapinem musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: Ved behandling af patienter, der er smittet med tuberkulose, som samtidig får Viramune, bør anvendelse af rifabutin overvejes istedet.
Czech: Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Danish: Beregning af mængden af Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) til en pædiatrisk dosering baseret på dosen 150 mg/m² legemsoverfladeareal:
Czech: Výpočet objemu perorální suspenze Viramune (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/m
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere fosamprenavir og Viramune, hvis fosamprenavir ikke co-administreres sammen med ritonavir (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání fosamprenaviru a přípravku Viramune, pokud není fosamprenavir podáván spolu s ritonavirem (viz bod 4.4).
Danish: Viramune indeholder lactose og natrium
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu a sodík
Danish: Tabel 3 viser resultaterne efter uge 48 i studie 1100.1486 (efter randomisering) pr. baselinevirusbelastning.
Czech: Tabulka 3 uvádí výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 (od randomizace) podle výchozí virové nálože.
Danish: 200 (2 x 100 mg) 300 (3 x 100 mg)
Czech: 200 (2 x 100 mg)
Danish: Den kliniske virkning af Viramune depottabletter er baseret på 48 ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy-, fase III-studie (VERxVE - studie 1100.1486) med behandlingsnaive patienter og 24 ugers data fra et randomiseret, åben-label studie hos patienter, der er overgået fra to gange dagligt Viramune 200 mg tabletter til én gang dagligt Viramune depottabletter (TRANxITION -studie 1100.1526).
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
Danish: Isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller Stevens-Johnsons/toksisk epidermal nekrolyse overgangssyndrom er blevet rapporteret hos denne befolkningsgruppe.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Danish: Tabletterne skal tages med væske og må ikke knuses eller tygges.
Czech: Tablety by měly zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
Danish: Nevirapin har en gennemsnitlig EC50-værdi (koncentration for 50 % hæmmet) på 63 nM mod et panel af gruppe M hiv-1 isolater fra typerne A, B, C, D, F, G og H, og de cirkulerende rekombinante former (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG og CRF12_BF replikeret i humane embryonale nyre 293-celler.
Czech: Hodnota mediánu EC50 nevirapinu (50% inhibiční koncentrace) byla 63 nmol proti panelu skupiny M HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, F, G, a H a cirkulujících rekombinantních forem (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG a CRF12_BF replikujících se v lidských embryonálních ledvinových buňkách 293 (buňky HEK 293).
Danish: 400 celler/mm
Czech: 400 buněk/mm
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med nevirapin, udviklede alvorlige og livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Czech: U pacientů léčených nevirapinem se objevují závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).