FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
Czech: Hlavní eliminační cestou je metabolismus s následnou biliární exkrecí.
Estonian: Peamiselt elimineerub ravim metabolismi käigus, millele järgneb metaboliitide eritumine sapiga.
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Czech: Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
Estonian: • Südame löögisageduse tõus
Czech: • Bolesti hlavy
Estonian: • Peavalu
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt langeb plasmakontsentratsioon kahe- või kolmefaasiliselt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Czech: • Přetrvávající průjem
Estonian: • Püsiv köha
Czech: • Pocit bolesti při močení
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Estonian: • Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Czech: 24-hodinovou infuzí (25 % periferní neuropatie, 3 % závažná), byl-li paklitaxel kombinován s cisplatinou.
Estonian: 24-tunnise infusioonina koos hilisema tsisplatiiniga (25%-l tekkis perifeerne neuropaatia, 3% raske).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAXENE POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAXENE KASUTAMIST
Czech: Farmakokinetické parametry paklitaxelu podávaného tříhodinovou infuzí v dávce 175 mg/m2
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetilised parameetrid annuse 175 mg/m2 manustamisel 3 tunni jooksul
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Czech: Při podání paklitaxelu formou delší infuze lze pozorovat zvýšenou myelosupresi u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Pikemate infusioonide puhul võib suurenenud müelosupressiooni täheldada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Czech: Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy roztoku.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Czech: Výsledky získané u Paxene jsou velmi podobné výsledkům III.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Estonian: • Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
Czech: Méně časté: těžké infekce, septický šok Vzácné*: pneumonie
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Czech: Používání v pediatrii:
Estonian: Kasutamine lastel:
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Estonian: Seega tuleb Paxene't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
Czech: Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/16,7 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Czech: Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Czech: neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
Estonian: soolesulgus, verehüübed sooltesse viivates veresoontes ja sooleseina mulgustus
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Czech: • Akutní leukémie (rakovina krve)
Estonian: • Äge leukeemia (verevähk)
Czech: • Změna zabarvení stolice
Estonian: • Väljaheite värvuse muutus
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Czech: 150 mg/25 ml POZOR: nutno naředit
Estonian: 150 mg/25 ml
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: 100 mg/16,7 ml POZOR: nutno naředit
Estonian: 100 mg/16,7 ml
Czech: Metastazující karcinom prsu
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärmevähk
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Czech: Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Estonian: Eelnevate paklitakseelravi kuuride järgselt tekkinud neuropaatiad ei ole vastunäidustuseks uue paklitakseelravi tsükli alustamisel.
Czech: Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
Estonian: Elulemusnäitajates (9,5 vs. 9,9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5,1 vs. 5,0 kuud) ei olnud tsisplatiini/paklitakseeli vs. tsisplatiini/tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace:
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
Czech: Mukositida
Estonian: Mukosiit
Czech: podaný 24-hodinovou infuzí, s následnou cisplatinou, každé 3 týdny.
Estonian: 3-tunnise infusioonina iga 14 päeva järel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
Czech: Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/mm3
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärmevähk, munasarjavähk ja mitteväikerakuline kopsuvähk: Paxene ravikuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähemalt 100 000 rakku/mm3.
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění do použití jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.
Estonian: Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.