FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimus ir iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus vaisto informacinių dokumentų pakeitimus.
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga altrenogestas yra stiprus sintetinis hormonas, kurio net ir labai mažos koncentracijos, kaip jau įrodyta, veikia žuvų dauginimąsi.
Italian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Italian: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Slovakia, s.
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Lithuanian: Portugalija Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.
Italian: Lautrupbjerg 2
Lithuanian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Italian: Tuttavia, è stato convenuto che nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini debbano essere incluse misure di mitigazione del rischio al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori circa la pericolosità di altrenogest per i pesci e per altri organismi acquatici.
Lithuanian: Tačiau buvo sutarta, kad į peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, informacinius dokumentus reikia įtraukti rizikos mažinimo priemones, skirtas aplinkai keliamai rizikai mažinti ir naudotojui informuoti, kad altrenogestas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Italian: Misure di mitigazione del rischio
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Italian: Per la valutazione del rischio è stata usata una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) pari a < 0,4 ng di altrenogest/l.
Lithuanian: Rizikos vertinimui atlikti naudota mažesnė nei 0,4 ng altrenogesto/l prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (angl.
Italian: Il CVMP ha valutato che, in seguito a somministrazione di altrenogest per via orale a una dose giornaliera di 20 mg/suino per 18 giorni, solo il 25 % della dose totale di altrenogest era escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e la parte restante nella bile.
Lithuanian: CVMP manė, kad peroraliniu būdu skiriant altrenogesto 20 mg paros dozę vienai kiaulei 18 dienų, tik 25 proc.
Italian: I tassi di fecondazione dei pesci parentali e la sopravvivenza della generazione filiale in seguito alla schiusa hanno costituito i parametri più sensibili; ciò indica che le prime fasi di vita della generazione F1 e la riproduzione sono le fasi vitali più sensibili all'esposizione ad altrenogest.
Lithuanian: išgyvenimas po išsiritimo - iš to matyti, kad ankstyvieji F1 kartos gyvenimo etapai ir dauginimosi etapas yra labiausiai altrenogesto veikiami žuvų gyvenimo etapai.
Italian: Modifiche delle relative sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Lithuanian: Pataisos atitinkamose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio dalyse
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono la seguente misura di mitigazione del rischio: "Quando si sparge letame ottenuto da animali trattati, occorre rispettare rigorosamente la distanza minima dalle acque superficiali definita nei regolamenti nazionali o locali, poiché il letame può contenere altrenogest, che potrebbe provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siūlo šią rizikos mažinimo priemonę: „Paskleidžiant altrenogestu gydytų gyvūnų mėšlą, būtina griežtai laikytis nacionalinėse arba vietos taisyklėse nustatyto mažiausio atstumo iki paviršinio vandens, nes mėšle gali būti altrenogesto, galinčio sukelti neigiamą poveikį vandens aplinkai.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO
Italian: Usando lo scenario R4 (Europa meridionale mediterranea) della modellazione STADIO FOCUS 4, è stata calcolata la PECacquesuperficiali massima per zone tampone rispettivamente di 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, secondo la direttiva 91/676/CEE6 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelio 4 pakopos modeliavimo scenarijų R4 (Pietų Europos Viduržemio jūros regionas), atsižvelgiant į Direktyvą 91/676/EEB6 dėl vandenų apsaugos nuo taršos nitratais iš žemės ūkio šaltinių, kurios nuostatos yra įgyvendintos ES valstybių narių nacionalinėje teisėje, apskaičiuotos didžiausios PECpaviršiniame vandenyje, esant 1 m, 3 m, 5 m ir 10 m buferinėms zonoms.
Italian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Lithuanian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Italian: La Germania ha ritenuto che, nonostante la linea guida GL6 della VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2 secondo cui i valori stimati per le concentrazioni ambientali previste nel suolo (PECsuolo) per altrenogest (< 100 µg/kg) non sarebbero sufficienti a far scattare una VRA di fase II, i timori per i rischi correlati ad alterazioni del sistema endocrino individuati in molecole strutturalmente molto simili impongano una comprensione più approfondita del potenziale impatto ambientale di altrenogest, quando utilizzato secondo l'uso raccomandato; si reputa pertanto necessaria un'apposita VRA di fase II.
Lithuanian: predicted environmental concentration, PECsoil; toliau - PECdirvožemyje) yra mažesnės nei 100 µg/kg, II etapo RAV atlikti nereikia, dėl rizikos, susijusios su endokrininės sistemos sutrikimais ir nustatytos dėl struktūriškai labai panašių molekulių, būtina geriau suprasti galimą altrenogesto poveikį aplinkai naudojant šį vaistą pagal rekomenduojamą paskirtį, todėl manoma, kad būtina atlikti specialų II etapo RAV.
Italian: La PECacquesuperficiali è stata calcolata secondo lo STADIO FOCUS 4, considerando un valore DT50 per il suolo di 6,5 giorni (media geometrica derivata da quattro suoli), un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha, il risultato dello studio di degradazione nel letame (fattore: 0,265), la frazione di trattamento del branco (fattore: 0,49) nonché il metabolismo (fattore: 0,31).
Lithuanian: PECpaviršiniame vandenyje apskaičiuota pagal FOCUS 4 pakopą, remiantis 6,5 dienos DT50 verte dirvožemyje (pagal keturių dirvožemių tyrimų rezultatus apskaičiuotas geometrinis vidurkis), 0,000094 kg/ha įterpimo rodikliu, mėšlo skilimo tyrimo rezultatais (koeficientas - 0,265), duomenimis apie bandos dalį, kuriai skirtas veterinarinis vaistas (koeficientas - 0,49), taip pat metabolizmo duomenimis (koeficientas - (0,31). Siekiant nustatyti PECpaviršiniame vandenyje, FOCUS 4 pakopos metodas atitinka aukščiausios pakopos poveikio scenarijų, kuriame CVMP apsvarstė visus susijusius ir tipinius R scenarijus (R1, R3 ir R4).
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Lithuanian: (patekimo koeficientas - 0,15), pagal scenarijus R1 ir R4 rizikos nenustatyta (tai atitiko rinkodaros leidimo turėtojų skaičiavimus, kuriuose remtasi duomenimis, kad metabolizmas - 69 proc., o patekimo koeficientas - 0,31).
Italian: Dopo 45 giorni, altrenogest e i suoi prodotti di trasformazione (questi ultimi in concentrazioni pari o superiori al 10 %) non sono stati rilevati nel letame mediante cromatografia liquida ad alte prestazioniradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MSMS) (media di due repliche).
Lithuanian: Po 45 dienų, taikant didelio slėgio skysčių chromatografijos ir radiochromatografijos (HPLC-RAM) metodą bei skysčių chromatografijos ir dvigubosios masių spektrometrijos (LC/MS-MS) metodą (dviejų kartotinių ėminių vidurkį), altrenogesto ir jo virsmo produktų (pastarųjų - 10 proc.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che l'uso di altrenogest nelle giumente non ponga rischi per l'ambiente quando il medicinale è usato come specificato negli RCP, considerata la minima esposizione ambientale associata con questo impiego.
Lithuanian: Taigi manoma, kad, atsižvelgiant į labai nedidelį poveikį aplinkai, susijusį su altrenogesto naudojimu, šio vaisto naudojimas kumelėms gydyti nėra pavojingas aplinkai, kai jis naudojamas taip, kaip nurodyta veterinarinio vaisto aprašuose, o toliau pateiktas rizikos aplinkai vertinimas grindžiamas altrenogesto naudojimu kiaulaitėms gydyti.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos {Sugalvotas pavadinimas} negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Italian: Si raccomanda di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini, al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori che altrenogest potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Lithuanian: Peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, informaciniuose dokumentuose rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės, skirtos aplinkai keliamai rizikai mažinti ir naudotojui informuoti, kad altrenogestas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Italian: Il CVMP ha preso atto di questi risultati, ma ha concluso che sarebbe stato opportuno considerare, invece del fattore di rilascio 0,31, i dati sul metabolismo di altrenogest nelle scrofe giovani, che indicano un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % (fattore http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=it.
Lithuanian: CVMP šiuos rezultatus pripažino, bet padarė išvadą, kad, turint omenyje tyrimo patikimumą ir kokybę bei tai, kad jo rezultatai atitinka esamoje literatūroje pateiktus duomenis apie progestagenus, taip pat kiaulių kepenyse ir inkstuose aptinkamas likučių koncentracijas, reikėjo atsižvelgti ne į 0,31 patekimo koeficientą, o į altrenogestu gydytų kiaulaičių metabolizmo duomenis, iš kurių matyti, kad bendras su išmatomis pašalintų altrenogesto ekvivalentų kiekis atitiko 5-16,5 proc.
Italian: 48308 SendenBoesensell Germany
Lithuanian: 48308 Senden-Boesensell Germany
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia nel complesso positivo per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli;
Lithuanian: • CVMP manė, kad apskritai peroraliniu būdu kiaulėms ir arkliams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CVMP rekomendavo keisti peroraliniu būdu kiaulėms skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra altrenogesto (žr.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest siano essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione degli estri delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali;
Lithuanian: • CVMP manė, kad veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose;
Italian: Tuttavia, gli RQ calcolati per lo scenario R3 erano al di sopra della soglia, ossia 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) e > 1,04 (10 m) e indicavano quindi un rischio per l'ambiente acquatico nell'ambito di questo scenario.
Lithuanian: (3 m), >1,24 (5 m) ir >1,04 (10 m), taigi pagal šį scenarijų nustatyta vandens aplinkai kylanti rizika.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE
Italian: Box 31 Boxmeer
Lithuanian: Box 31
Italian: MSD Animal Health BVBA
Lithuanian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Italian: Valutazione rischi/benefici
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Italian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Lithuanian: Graikija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Italian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Lithuanian: 1200 Brussel Belgium
Italian: Industrial El Montalvo
Lithuanian: Industrial El
Italian: È stata condotta un'analisi del ciclo vitale del pesce Danio rerio, che copriva una generazione completa (parentale) oltre a una parte della generazione filiale, allo scopo di studiare gli effetti dell'esposizione continua ad altrenogest su diverse fasi del ciclo vitale (incluse le prime fasi di vita, la fase di crescita giovanile e quella di riproduzione della generazione parentale e le prime fasi di vita della generazione filiale).
Lithuanian: Siekiant ištirti nuolatinio veikimo altrenogestu poveikį įvairiuose gyvenimo etapuose (įskaitant neršiančių žuvų kartos ankstyvojo gyvenimo, jauniklių augimo ir dauginimosi etapus, taip pat palikuonių kartos ankstyvojo gyvenimo etapus), atliktas žuvų gyvavimo ciklo tyrimas su zebrinėmis danijomis (Danio rerio), apimantis visą (neršiančių) žuvų kartą, taip pat dalį palikuonių kartos.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Lithuanian: visos altrenogesto dozės pašalinama su šlapimu kaip altrenogestas arba altrenogesto konjugatai, o kaip altrenogesto ekvivalentai iš viso pašalinama 31 proc. (turint omenyje visišką dekonjugaciją).
Italian: {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Italian: Per un affinamento della concentrazione ambientale prevista nel suolo (PECsuolo) è utilizzata la quantità di residui non estraibili (NER) formatasi dopo 45 giorni, dal momento che questo valore è il più prossimo alla metà del tempo massimo di conservazione del letame (91 giorni per le scrofe), come illustrato nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: predicted environmental concentration, PECsoil; toliau - PECdirvožemyje) patikslinti, nes ši reikšmė labiausiai atitinka pusę ilgiausios galimos (91 dienos) paršavedžių mėšlo laikymo trukmės, kaip paaiškinta CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse, kuriomis papildomos VICH gairės Nr.
Italian: Quando si sparge letame ottenuto da animali trattati, occorre rispettare rigorosamente la distanza minima dalle acque superficiali definita nei regolamenti nazionali o locali, poiché il letame può contenere altrenogest, che potrebbe provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico.
Lithuanian: Paskleidžiant altrenogestu gydytų gyvūnų mėšlą, būtina griežtai laikytis nacionalinėse arba vietos taisyklėse nustatyto mažiausio atstumo iki paviršinio vandens, nes mėšle gali būti altrenogesto, galinčio sukelti neigiamą poveikį vandens aplinkai.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Lithuanian: 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005, 1 red.), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
Lithuanian: Tačiau veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose.
Italian: Via di somministrazione
Lithuanian: Taikymo gairės
Italian: Studi di esposizione
Lithuanian: Poveikio tyrimai
Italian: Studi sul destino ambientale
Lithuanian: Išlikimo aplinkoje tyrimai
Italian: Norvegia Intervet International B.V.
Lithuanian: Norvegija Intervet International B.
Italian: Per le acque superficiali, poiché lo STADIO 1 aveva portato a una PECacquesuperficiali superiore alla concentrazione minima prevista priva di effetti (PNEC) (0,4 ng/l), sono stati eseguiti gli STADI FOCUS 2 e 3 (fase II A).
Lithuanian: Prognozuojamai koncentracijai paviršiniame vandenyje apskaičiuoti atlikti FOCUS modelio 2 ir 3 pakopose nurodyti skaičiavimai (IIA etapas), nes, atlikus 1 pakopos skaičiavimus, gauta PECpaviršiniame vandenyje buvo didesnė nei mažiausia prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC) (0,4 ng/l).
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Italian: I medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose.
Italian: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w
Lithuanian: REGUMATE PORCINE Altrenogestas 0.4% w/w Geriamasis tirpalas
Italian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Lithuanian: 2065 m - LID Carros Cedex
Italian: Ungheria Intervet International B.V.
Lithuanian: Vengrija Intervet International B.
Italian: Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Italian: Altrenogest rappresentava il 2 % della radioattività totale nelle urine e i coniugati di altrenogest il 24 %, corrispondenti allo 0,5 % e al 6 % della dose totale.
Lithuanian: - altrenogesto konjugatai, o tai atitinka 0,5 ir 6 proc.
Italian: Portogallo MSD Animal Health Lda
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Italian: Ungheria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Lithuanian: Vengrija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Italian: Romania Intervet International B.V
Lithuanian: Rumunija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Italian: 90 mg + 180 mg confezione di avvio 28 compresse (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Lithuanian: 28 tabletės (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Italian: Contenitore primario
Lithuanian: Pradinė pakuotė:
Italian: Le risposte sono state mantenute in media per circa 14 mesi.
Lithuanian: Atsakas vidutiniškai išsilaikė iki 14 mėnesių.
Italian: In determinati casi è necessario interrompere definitivamente il trattamento.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
Italian: Ulteriori informazioni su Alunbrig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alunbrig vartojimą?
Italian: Alunbrig (brigatinib)
Lithuanian: Alunbrig (brigatinibas)
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (30 mg, 90 mg e 180 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (30 mg, 90 mg ir 180 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alunbrig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alunbrig (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue), iperinsulinemia (elevati livelli d'insulina nel sangue), anemia (bassa conta dei globuli rossi), nausea, bassa conta dei globuli bianchi, compresi livelli ridotti dei globuli bianchi detti linfociti, diarrea, stanchezza, tosse, cefalea, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), eruzione cutanea, vomito, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione arteriosa elevata), mialgia (dolore muscolare), neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità) e risultati dell'esame del sangue che indicano anormalità del fegato (aumento dei livelli di ALT e AST e fosfatasi alcalina), del pancreas (aumento della lipasi e dell'amilasi), della funzione muscolare (aumento del CPK) o della coagulazione del sangue (aumento dell'APTT).
Lithuanian: Dažniausi Alunbrig šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hiperinsulinemija (padidėjęs insulino kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, įskaitant sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekį, viduriavimas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), mialgija (raumenų skausmas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas) ir kraujo tyrimo rezultatai, rodantys kepenų (padidėjęs ALT, AST ir šarminės fosfatazės kiekis), kasos (padidėjęs lipazės ir amilazės kiekis) ir raumenų (padidėjęs KFK kiekis) funkcijos sutrikimus arba kraujo krešėjimas (pailgėjęs DATL).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alunbrig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.