FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC0-12) peramiviru po enkratnem odmerku je bila pri starejših preiskovancih za približno 33 % višja kot pri mlajših odraslih (61.334 v primerjavi z 46.200 ng•hr/mL).
Hungarian: Rezisztencia
Slovenian: Odpornost
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Slovenian: • Druge sestavine so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Slovenian: Pri kuncih je bila pri odmerkih ≥ 200 mg/kg ugotovljena akutna ledvična nekroza z jasno koncentracijo brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), z več študijami določeno na 100 mg/kg/dan.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Slovenian: Peramivir se pri človeku ne presnavlja v večji meri.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejše osebe Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila podobna pri preiskovancih, starih od 2 do 17 let (ki so prejeli 12 mg/kg ali 600 mg, odvisno od starosti in telesne mase), in pri zdravih odraslih (ki so prejeli 600 mg) (preglednica 5).
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Slovenian: * Ti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi po izdaji dovoljenja za promet, so se pojavili pri drugačnem odmerku in shemi odmerjanja, kot sta opisana v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Slovenian: Ni dokazov o učinkovitosti peramivira pri kateri koli bolezni, ki jo povzročajo drugi povzročitelji kot virusi influence.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana v študiji s pediatričnimi preiskovanci z nezapleteno influenco, starimi od 2 do 17 let.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Slovenian: • Odrasli in mladostniki (13 let ali več) prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Hungarian: A peramivir alkalmazásakor anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (ezen belül erythema multiformét, toxicus epidermalis necrolysist és Stevens-Johnson-szindrómát) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Slovenian: V randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju, ki je bilo izvedeno na Japonskem, so ocenjevali enkratno intravensko dajanje 300 ali 600 mg peramivira, ki so ga v 30 minutah prejeli preiskovanci z nezapleteno influenco, stari od 20 do 64 let.
Hungarian: Ezek a bőrreakciók lázzal és hólyagokkal járó, életveszélyes kiütések, és a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját is érinthetik.
Slovenian: Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo sluznico ust in spolovila.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se ne priporoča za zdravljenje otrok ali mladostnikov, mlajših od 2 let.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Hungarian: Az Alpivab nem adható be Önnek
Slovenian: Zdravila Alpivab ne smete prejeti,
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz treh vial.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Slovenian: Pomanjkljivosti kliničnih podatkov
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Hungarian: alkalmazását követően észlelt farmakokinetikai paraméterek alapján lineáris összefüggés áll fenn a dózis és az expozíció paraméterei (maximális szérumkoncentráció [Cmax] és görbe alatti terület [AUC]) között.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Hungarian: A peramivir az embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén, és patkányoknál legfeljebb 600 mg/kg/nap dózisig semmilyen hatást nem gyakorolt a párosodásra és a termékenységre, ami a klinikailag ajánlott dózis mellett embereknél megfigyelthez képest körülbelül 8-szoros expozíciót jelent.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z gripo, ki ni tako huda, da bi bilo potrebno bolnišnično zdravljenje.
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino
Hungarian: • álmatlanság
Slovenian: • nespečnost
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Slovenian: Prispevek peramivira k tem dogodkom ni dokazan.
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (starih 13 let ali več in težkih 50 kg ali več) s kronično okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo, se sme peramivir dati po dializi v odmerku, prilagojenem ledvičnemu delovanju (preglednica 2).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók*, anaphylaxiás sokk*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije*,
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Slovenian: Zdravljenje so prejeli oziroma začeli v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Slovenian: Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Hungarian: Idősek
Slovenian: Starejše osebe
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Slovenian: Vso neuporabljeno razredčeno raztopino zdravila Alpivab po 24 urah zavrzite.
Hungarian: • urobilin a vizeletben
Slovenian: • urobilin v urinu
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: 13 év - < 18 év
Slovenian: 13 let-< 18 let
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih (starih od 2 do 17 let) z nezapleteno influenco, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, je bil varnostni profil peramivira podoben kot tisti, o katerem so poročali pri odraslih.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Hungarian: Mit tartalmaz az Alpivab?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alpivab
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Slovenian: Klinična preskušanja, pri katerih so bolnikom z nezapleteno influenco dali enkratni intravenski odmerek peramivira, je vključeval le malo preiskovancev, starih 65 let ali več (n = 10).
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Slovenian: Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml. 6.
Hungarian: Nem végeztek olyan karcinogenitási vizsgálatokat, amelyekben a peramivirt intravénás injekcióval alkalmazták.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Slovenian: Substitucija H275Y je povezana z zmanjšano občutljivostjo na peramivir in oseltamivir.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira pri osebah z okvaro jeter ni bila proučevana.
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Slovenian: 7 let-< 13 let
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih pri odraslih niso poročali, so bili izpuščaj na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, hiperemija bobniča, psihomotorična hiperaktivnost in pruritus.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečana raven laktatdehidrogenaze v krvi zmanjšan apetit, zmanjšana raven albumina v krvi, zvečana raven klorida v krvi, zmanjšana raven glukoze v krvi, zmanjšana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvečana raven kalija v krvi, zvečana raven natrija v krvi, zvečana raven sečne kisline v krvi, zvečane skupne beljakovine
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Hungarian: • ízületi fájdalom
Slovenian: • bolečina v sklepih
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o akutni odpovedi ledvic, odpovedi ledvic, prerenalni odpovedi ledvic, motnji delovanja ledvic, anuriji, nefritisu in povečani koncentraciji kreatinina v krvi.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.