FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka DUAVIVE što može dovesti do nepravilnog krvarenja.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt DUAVIVE iedarbību.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Croatian: • Osjećaj nervoze
Latvian: • nervozitāte;
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Croatian: Ispitivanje koje je provela Women's Health Initiative (WHI) nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke u ženâ koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Croatian: • Promjene raspoloženja
Latvian: • garastāvokļa izmaiņas;
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Latvian: DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Croatian: U jednom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 97% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Latvian: Vienā pētījumā amenoreja tika ziņota 97% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA laikā no terapijas 10. līdz 12. mēnesim.
Croatian: - Dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (primjerice, deficijencija proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts;
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Croatian: Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"
Latvian: "Asins recekļi vēnās (tromboze)".
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
Latvian: Ar estrogēnu lietošanu monoterapijā saistīts krūts vēža risks ir pētīts vairākos pētījumos.
Croatian: Ako je identificiran trombofilijski poremećaj uz trombozu u članova obitelji ili je poremećaj težak (npr. deficijencija antitrombina, proteina
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Croatian: Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.
Latvian: Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu.
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Latvian: Šādas vielas ir pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekciju līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Croatian: Ostali vezni proteini mogu biti povišeni u serumu, npr. globulin koji veže kortikoide (CBG) i globulin koji veže spolne hormone (engl.
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Croatian: U drugom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 96% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Latvian: Ziņojumos minētās KE un/vai bazedoksifēna monoterapijas blakusparādības
Croatian: • Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)
Latvian: • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Latvian: FarmakoLOĢISKĀS īpašības
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Latvian: Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Ako nastupi VTE ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA treba odmah prekinuti.
Latvian: Attīstoties VTE vai rodoties aizdomām par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Kako DUAVIVE izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: DUAVIVE ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Primjena u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Croatian: Bol u zdjelici
Latvian: Sāpes iegurnī
Croatian: WHI ispitivanje u SAD - skupina koja je primala samo estrogen (ET) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Latvian: Estrogēnu monoterapija tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku išēmiskā insulta risku.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Croatian: • promjene na bradavicama
Latvian: • izmaiņas krūts audos;
Croatian: Bazedoksifen aktivna ovojnica saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharozamonopalmitat askorbatna kiselina
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Croatian: Rak dojke - dijagnosticiran, u anamnezi ili sumnja na njega.
Latvian: - Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KE/BZA nije ispitivana u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Croatian: Fizikalni pregled (koji uključuje pregled zdjelice i dojki) treba provoditi vodeći računa o ovome, kao i o kontraindikacijama i mjerama opreza za uporabu.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Croatian: Primjena u ovoj skupini se stoga ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica HNL tijekom 5 godina
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gados
Croatian: Skupina WHI ispitivanja koja je primala samo estrogen - dodatni rizik od VTE tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Latvian: WHI pētījumu estrogēnu monoterapijas grupa -VTE papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem Vecuma grupa (gados)
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje prijavljeno je u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA u 8% žena tijekom prva 3 mjeseca i u 4% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Croatian: Dodatak bazedoksifena u KE/BZAsmanjuje rizik od hiperplazije endometrija što može biti prekursor rakaendometrija.
Latvian: Bazedoksifēna iekļaušana KE/BZA sastāvā samazina varbūtību, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kas ir potenciāls endometrija karcinomas priekšstāvoklis.
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Grčevi u mišićima
Latvian: • muskuļu krampji;
Croatian: • rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice (hiperplazija endometrija) povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka [vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"]
Latvian: • paaugstināts asins recekļu attīstīšanās risks (skatīt "Asins recekļi vēnās (tromboze)");
Croatian: Randomizirani kontrolirani podaci nisu pokazali povećanje rizika od koronarne arterijske bolesti u žena koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji (odstranjenju maternice).
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Croatian: • povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (primjerice ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke) visoki krvni tlak poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre šećerna bolest žučni kamenci migrena ili jaka glavobolja
Latvian: • paaugstināts estrogēnatkarīgu audzēju attīstīšanās risks (piemēram, ja mātei, māsai vai vecaimammai ir bijis krūts vēzis);
Croatian: Primjena u ovoj skupini se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Povećani rizik za bolesnice koje primaju terapiju samim estrogenima je znatno niži od rizika za bolesnice koje primaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Croatian: • Pogoršanje epilepsije (napadaji)
Latvian: • epilepsijas (krampju) pastiprināšanās;
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek ako dojite.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Latvian: - Diagnosticēta arteriāla trombembolija (piem., miokarda infarkts, insults) vai arteriāla trombembolija anamnēzē.
Croatian: • Mišićni spazam (uključujući grčeve u nogama)
Latvian: • muskuļu spazmas (arī kāju krampji);
Croatian: Bol u trbuhu Konstipacija; proljev; mučnina
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums; caureja; slikta dūša
Croatian: • starenje
Latvian: • novecošana;
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Croatian: • Iscjedak iz bradavica
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o zaštiti od infarkta miokarda u žena koje imaju ili nemaju KAB, a koje su primile terapiju samim estrogenom.
Latvian: Randomizēti, kontrolēti pētījumi nav snieguši pierādījumus par to, ka estrogēnu lietošana monoterapijā aizsargātu veselas sievietes vai sievietes ar KAS no miokarda infarkta.
Croatian: Suhoća usta
Latvian: Sausa mute
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Latvian: WHI pētījumi apvienoti - išēmiskā insulta* papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem Vecuma grupa (gados)
Croatian: Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s dobi.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ paaugstinās ar vecumu.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumi KE/BZA farmakokinētika sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem nav noteikta.
Croatian: Utrikarija, osip, pruritus
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Latvian: • aknu hemangiomas, labdabīga aknu audzēja, palielināšanās;
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.
Croatian: Liječenje treba biti što je kraće moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.
Latvian: Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, kamēr ieguvumi atsver riskus.
Croatian: Obje su djelatne tvari dostupne u Europskoj uniji (EU) tijekom niza godina.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas daudzus gadus.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno.
Latvian: Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zašto je Duavive odobren?
Latvian: Kāpēc Duavive tika apstiprinātas?
Croatian: Što je Duavive i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Duavive un kāpēc tās lieto?
Croatian: Duavive konjugirani estrogeni / bazedoksifen
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duavive?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duavive lietošanu?
Croatian: Duavive se izdaje samo na liječnički recept.
Latvian: Duavive var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen, te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja.
Latvian: Attiecībā uz drošumu endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnīgi izpētīts, tādēļ CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duavive.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duavive na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. decembrī izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duavive nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Određene žene ne smiju koristiti Duavive, uključujući one koje imaju problema s venskom tromboembolijom (krvnim ugrušcima u venama), primjerice duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u pozadini oka), ili su izloženi povećanom riziku od navedenih problema.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Croatian: Ne smije se također koristiti u žena koje imaju, za koje je izgledno da su imale ili su imale rak dojke ili druge oblike raka za koje je izgledno da su povezani s estrogenom.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir, varētu būt vai ir bijis krūts vēzis vai kāds cits no estrogēniem atkarīgs vēža veids.
Croatian: Budući da je uočeno terapijsko djelovanje bilo manjih razmjera u odnosu na ono uočeno s alternativnim terapijama (terapijama koje sadrže progestogen, stoga je CHMP zaključio da se Duavive treba rezervirati samo za žene koje ne mogu uzimati alternativne terapije.
Latvian: Tā kā novērotā ārstēšanas iedarbība bija mazāka, salīdzinot ar alternatīvām zālēm (progesteronu saturošām zālēm), CHMP tādēļ secināja, ka Duavive ir lietojamas sievietēm, kuras nevar lietot šīs alternatīvās zāles.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duavive.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duavive lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Duavive je predviđen za primjenu samo u žena koje se nalaze u postmenopauzi, tako da se ne smije koristi u žena reproduktivne dobi.
Latvian: Duavive drīkst lietot tikai sievietes pēc menopauzes, līdz ar to sievietes reproduktīvā vecumā tās lietot nedrīkst.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u trbuhu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Duavive blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes.
Croatian: Duavive sadrži dvije djelatne tvari: konjugirane estrogene i bazedoksifen.
Latvian: Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duavive
Latvian: Cita informācija par Duavive
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Duavive, konjugirani estrogeni, djeluju kao hormonska zamjenska terapija.
Latvian: Viena no Duavive aktīvajām vielām, konjugētie estrogēni, darbojas kā hormonu aizstājterapija.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duavive lietošanu.
Croatian: Slični su rezultati uočeni s većim jačinama konjugiranog estrogena (0,625 mg) plus bazedoksifen 20 mg u odnosu na placebo.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja, lielākas devas konjugētā estrogēna (0,625 mg) kombināciju ar 20 mg bazedoksifēna salīdzinot ar placebo.
Croatian: Konjugirani estrogeni dostupni su već dugi niz godina kao hormonska zamjenska terapija, a bazedoksifen je odobren za stavljanje u promet 2009. godine za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Latvian: Konjugētie estrogēni ir bijuši pieejami daudzus gadus kā hormonu aizstājterapija, un bazedoksifēnu 2009. gadā reģistrēja osteoporozes (slimības, kad kauli kļūst trausli) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duavive?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duavive?
Croatian: Koristi se u žena koje još uvijek imaju svoj uterus (maternicu) te koje se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže progestogen (lijekovima izvedenima iz hormona naziva progesteron).
Latvian: Tās lieto sievietēm, kurām ir saglabāta dzemde un kuras nav iespējams ārstēt ar progesteronu saturošām zālēm (zālēm, kas atvasinātas no hormona, kuru dēvē par progesteronu).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām bijis insults vai infarkts.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dugoročna primjena lijeka Duavive povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije što je slično riziku od konjugiranih estrogena i bazedoksifena kada se koriste kao monoterapija.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Croatian: Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Duavive na osteoporozu.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Croatian: Kako se Duavive koristi?
Latvian: Kā lieto Duavive?
Croatian: Liječenje lijekom Duavive također je rezultiralo većim prosječnim padom u dnevnom rezultatu ozbiljnosti navala vrućina u odnosu na liječenje placebom: 0,9 u odnosu na 0,3.
Latvian: Ārstēšanai ar Duavive vēl novēroja karstuma viļņu ikdienas smaguma pakāpes lielāku vidējā parametra samazinājumu salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu, t. i., 0,9 pret 0,3.
Croatian: Zamjenjuje hormone estrogena koji se više ne stvaraju prirodnim putem u žena koje su prošle kroz menopauzu, te tako uklanja simptome poput navala vrućine.
Latvian: Konjugētie estrogēni aizstāj estrogēnu hormonus, kurus sievietēm pēc menopauzes organisms vairs neražo dabiski, tādā veidā mazinot simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Croatian: Kako djeluje Duavive?
Latvian: Kā Duavive darbojas?
Croatian: Duavive je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja u 996 žena u postmenopauzi, koja su istražila djelovanje na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoću, nadraženost i bol u blizini genitalnog područja).
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 996 sievietēm pēc menopauzes Duavive tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), salīdzinot iedarbību uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālu atrofiju (sausumu, kairinājumu un sūrstēšanu dzimumorgānu rajonā).