FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Polish: Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy nr 2001/82/WE dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Czech: název
Polish: Nazwa
Czech: (Smyšlený)
Polish: (własna)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Polish: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Czech: Braftovi (encorafenibum)
Polish: Braftovi (enkorafenib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Braftovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Braftovi i binimetynibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Braftovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Polish: Stosowanie leku Braftovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, binimetynibu, ale w przypadku przerwania stosowania binimetynibu należy również przerwać stosowanie leku Braftovi.
Czech: Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Braftovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Czech: Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Czech: Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Polish: leku Braftovi, enkorafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, zapobiegając tym samym jego aktywacji przez MEK i spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Polish: Jak działa lek Braftovi
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Polish: Nominalna wartość p
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Czech: Medián, měsíce
Polish: Mediana, miesiące
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Czech: Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Czech: Doba přežití po 24 měsících
Polish: Przeżycie 24 miesiące
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Czech: (viz bod 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Czech: Doba přežití po 12 měsících
Polish: Przeżycie 12 miesięcy
Czech: Léčba Medián PFS (měsíce)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Czech: Prodloužení QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním
Polish: - reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
Czech: Medián doby do 10%
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10%
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Polish: Nie zaleca się podawania enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w monoterapii.
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Účinek transportních proteinů na enkorafenib Bylo zjištěno, že enkorafenib je substrátem transportérů glykoproteinu P (P-gp).
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
Czech: Žádné antidotum enkorafenibu není známo.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi časté
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo często
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Polish: Enkorafenib jest silnym i wysoce selektywnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy RAF
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Czech: Účinek enkorafenibu na substráty CYP
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Polish: Okresu półtrwania dysocjacji enkorafenibu wynosił >30 godzin i zapewnia wydłużone zahamowanie aktywności pERK.
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Czech: Zvýšení aminotransferáz*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Czech: Enco 300 (n = 280, včetně 194 pacientů z části 1 a 86 pacientů z části 2).
Polish: (n = 280, w tym 194 pacjentów z części 1. i 86 pacjentów z części 2.).
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Polish: Częstość występowania Enkorafenib 300 mg w monoterapii (n=217)