FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.
Polish: Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu.
Icelandic: Sjúklinga, sem ekki svara upphafsmeðferð, á ekki að meðhöndla aftur með canakinumabi.
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła normalizacja wskaźnika zaostrzenia choroby do dnia 15. po otrzymaniu pojedynczej dawki kanakinumabu wynoszącej 2 mg/kg mc., jednak pacjent zakończył leczenie po pierwszej dawce z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych (pancytopenii i niewydolności wątroby).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum var hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða (index flare) dag 15 eftir að hafa fengið einn stakan skammt af canakinumabi 2 mg/kg en meðferð var hætt eftir þennan fyrsta skammt vegna alvarlegra aukaverkana (blóðfrumnafæð og lifrarbilun).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUCinf, eftir stakan 150 mg skammt undir húð, hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi með CAPS (70 kg) voru 15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.
Polish: Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Icelandic: Gefa má Ilaris eitt sér eða ásamt metotrexati.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ilaris Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak: - Zespoły gorączek nawrotowych
Icelandic: Við hverju Ilaris er notað Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Polish: Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę.
Icelandic: Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum og hita.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną skórą, z siniakami lub guzkami.
Icelandic: Ekki nota svæði sem á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt.
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2" lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni ein 1,0 ml sprauta ein nál (eins og 18 G eða 21 G x 2 tommu eða sambærileg sem er á markaði) til að draga upp lausnina í hettuglasinu („nál til að draga upp með") ein 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærileg sem er á markaði) til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á verkun í þessum tveimur rannsóknum náðu 65,6% sjúklinga, sem ekki höfðu fengið meðferð með canakinumabi áður, fullnægjandi svörun af 150 mg eða 2 mg/kg og 85,2% sjúklinga náðu fullnægjandi svörun af einhverjum skammti.
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur: 8 mg/kg á 8 vikna fresti
Polish: Mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców myszy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum hafði engin óæskileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns músum (sjá kafla 5.3).
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana dawka początkowa kanakinumabu u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF to:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur canakinumabs hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Polish: Parametry ekspozycji (takie jak AUC i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 10,0 mg/kg mc. podawanych we wlewie dożylnym lub od 150 do 600 mg podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Mæligildi útsetningar fyrir lyfinu (svo sem AUC og Cmax) jukust hlutfallslega miðað við skammt á skammtabilinu 0,30 mg til 10,0 mg/kg þegar lyfið var gefið með innrennsli í bláæð og á bilinu 150 mg til 600 mg þegar lyfið var gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til loftið er í hettuglasinu.
Polish: Nie obserwowano zmian we właściwościach farmakokinetycznych w oparciu o klirens i objętość dystrybucji pomiędzy osobami w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w wieku < 65 lat.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Polish: Jedno z nich było badaniem bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności kanakinumabu u pacjentów z CAPS.
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð á öryggi, þoli og verkun canakinumabs hjá sjúklingum með CAPS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að rannsaka alla sjúklinga, bæði með tilliti til virkrar og dulinnar berklasýkingar.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
Icelandic: Ilaris er stungulyfsstofn, lausn (150 mg í 6 ml hettuglasi úr gleri).
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałego roztworu.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję użycia przed wstrzyknięciem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Icelandic: ≤ 10 mg/l
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg - Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Polish: Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to ciężkie choroby autozapalne, zależne od wrodzonej odporności organizmu za pośrednictwem cytokin prozapalnych, z których najważniejszą jest IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Polish: Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir fyrir mikilli þreytu (máttleysi).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilaris hjá sjúklingum yngri en 2 ára með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Polish: W badaniu populacji ogólnej pacjenci otrzymujący ULT wykazywali potencjalnie słabszy efekt leczniczy w zakresie zarówno zmniejszenia bólu jak i zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów w porównaniu do pacjentów niestosujących ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Polish: Należy pouczyć kobiety leczone kanakinumabem podczas ciąży, by poinformowały lekarza pediatrę swojego dziecka o leczeniu kanakinumabem przed podaniem nowonarodzonemu dziecku wszelkich szczepionek.
Icelandic: Konum sem fá meðferð með canakinumabi á meðgöngu skal bent á að upplýsa viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk áður en nýburinn fær bólusetningu af einhverju tagi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wpływały szkodliwie na rozwój karmionych młodych myszy oraz że przeciwciała były im przekazywane (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (þess magns sem á að gefa samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax að lokinni blöndun skal geyma hana við 2°C til 8°C og nota innan 24 klukkustunda.
Polish: Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni.
Polish: Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Polish: występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
Icelandic: ef þú ert með einkenni lifrarsjúkdóms svo sem gula húð og augu, ógleði, minnkaða matarlyst, dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się po poradę medyczną, jeśli w trakcie leczenia kanakinumabem wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące gruźlicę (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stan podgorączkowy).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Polish: Część I: U 97% pacjentów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia obserwowano pełną odpowiedź kliniczną na kanakinumab i zmiany biomarkerów (określone, jako połączenie globalnej oceny choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym i choroby skóry na poziomie ≤ minimalna w opinii lekarza oraz wartości CRP i SAA < 10 mg/litr).
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Polish: Oczekiwany klirens na kilogram masy ciała w populacji pacjentów z dną i CAPS był porównywalny (0,004 l/d/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Polish: Napad dnawego zapalenia stawów wywoływany jest przez kryształy moczanu (jednowodny moczan sodu) w stawach i otaczających je tkankach, co aktywuje kompleks „inflamasom NALP3".
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Polish: Choroba Stilla
Icelandic: Stillssjúkdómur
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð, hjá yfir 2.600 sjúklingum, komu hvorki bráðaofnæmislík viðbrögð né bráðaofnæmisviðbrögð fram.
Polish: Roztwór jest przeźroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi og litlaus eða örlítið brúngul.
Polish: Zawiera również: sacharozę, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Polish: W podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat (n=31) profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Polish: 24 godzin.
Icelandic: 2-4 ára.
Polish: - Włożyć igłę do pobierania do fiolki z roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.
Icelandic: - Þrýstu nálinni til að draga upp með í hettuglasið með Ilaris lausninni, gegnum miðjan gúmmítappann.
Polish: • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
Icelandic: Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
Icelandic: Þetta er í samræmi við meiri útsetningu sem fram kom hjá þyngri sjúklingum með CAPS.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þrengri undirhópi sem takmarkaðist við þá sem voru á þvagsýrulækkandi meðferð (N=62), eru sýndar í töflu
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Do badań interwencyjnych włączono 80 pacjentów pediatrycznych z CAPS (w wieku 2-17 lat), którzy otrzymywali kanakinumab.
Icelandic: Alls voru 80 börn með CAPS (2-17 ára) sem fengu canakinumab í íhlutandi rannsóknunum.
Polish: • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
Icelandic: HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency)
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,1-falt eftir gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 12 vikna fresti.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Icelandic: 19. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Polish: W przewlekłym leczeniu lub przy powtórnym leczeniu pacjentów okresowo podczas stosowania, zaleca się zbadanie liczby leukocytów.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir skammtastækkun má íhuga að gefa þriðja skammtinn af canakinumabi, 300 mg eða 4 mg/kg.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun canakinumabs hjá þunguðum konum.
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Polish: Znaczącą poprawę obserwowano w ocenie klinicznej przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym dokonanej przez lekarza: globalna ocena przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym, ocena przebiegu choroby skóry (pokrzywkowa wysypka skórna), bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy/migrena, zapalenie spojówek, zmęczenie/ogólne złe samopoczucie, ocena innych objawów i ocena objawów dokonana przez pacjenta.
Icelandic: Marktækur bati átti sér stað skv. klínísku mati læknis á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms: heildarmati á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms, mati á húðsjúkdómi (ofsakláða), liðverkjum, vöðvaverkjum, höfuðverk/mígreni, augnslímhúðarbólgu, þreytu/lasleika, mati á öðrum tengdum einkennum og mati sjúklings á einkennum.
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Icelandic: Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani voru lyfjahvörf canakinumabs hjá börnum á aldrinum 2 til < 4 ára svipuð og hjá sjúklingum 4 ára og eldri.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.