FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viagra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die einen für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend steifen Penis (Erektion) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viagra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
German: Welchen Nutzen hat Viagra in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
German: Viagra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, also Bluthochdruck in der Lunge) eingenommen werden.
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg oder 100 mg) und als Schmelztabletten (50 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
German: Da Viagra nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Hypotonie (niedrigem Blutdruck), kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einer erblichen Augenerkrankung wie Retinitis pigmentosa untersucht wurde, dürfen diese Patienten das Mittel nicht anwenden.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
German: Was ist Viagra?
Romanian: Ce este Viagra?
German: Viagra darf nicht angewendet werden bei Männern, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
German: Warum wurde Viagra zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
German: Wofür wird Viagra angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
German: Wie wurde Viagra untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
German: Wie wirkt Viagra?
Romanian: Cum acționează Viagra?
German: Wie wird Viagra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
German: Das Unternehmen beantragte die Erteilung der Genehmigung in Österreich, Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Deutschland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, der Slowakei, Slowenien und Spanien (den betroffenen Mitgliedstaaten).
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
German: Dies führt dazu, dass sich die Zellen nicht vermehren können.
Romanian: Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
German: Was ist Bleomycin?
Romanian: Ce este Bleomycin?
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/189563/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
German: Warum wurde Bleomycin überprüft?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend waren, um für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
German: Am 3. November 2008 verwies die niederländische Arzneimittelregulierungsbehörde, die Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln, die Angelegenheit an den CHMP.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland einige der Indikationen des Krebsarzneimittels nicht akzeptieren konnte, weil sie für Bleomycin in Deutschland nicht als annehmbar anerkannt sind.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs oder in Kombination mit einer Bestrahlung eingesetzt.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
German: Der Referenzmitgliedstaat und die anderen positiven betroffenen Mitgliedstaaten befürworteten eine Beibehaltung dieser Anwendungsgebiete.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Bleomycin, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, von Pharmachemie BV
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens nach Artikel 291 durchgeführt.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
German: Ausgehend von der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten, einschließlich der veröffentlichten Fachliteratur und der aktuellen Behandlungsleitlinien, sowie der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Bleomycin erteilt werden sollte.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
German: Bleomycin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs im Kopfoder Halsbereich, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane, bestimmter Formen von Lymphomen (Krebs des Lymphsystems) wie beispielsweise der Hodgkin-Krankheit und zur Behandlung von Hodenkrebs.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
German: Bleomycin ist ein Zytostatikum, das heißt, es stoppt das Zellwachstum.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum erteilt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
German: Bleomycin lagert sich in DNAStränge, das genetische Material einer Zelle ein, und verursacht dadurch Strangbrüche.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
German: Bleomycin kann auch durch direkte Injektion in die Brusthöhle angewendet werden, um krebsbedingte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge zu behandeln.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
German: Pharmachemie BV reichte am 10. Juli 2007 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bleomycin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, ein, wobei die Niederlande als Referenzmitgliedstaat auftraten.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
German: Die Anwendungsgebiete „Kopf- und Halskarzinom" und „epidermoides Karzinom der äußeren Geschlechtsorgane wie beispielsweise Peniskarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom" wurden aus den genehmigten Anwendungsgebieten aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt,
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Romanian: Fertilitatea masculină nu a fost afectată.
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Romanian: *Calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Romanian: Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Romanian: VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie: