FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2005, invece di condurre un nuovo studio in linea con la "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Nota esplicativa sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche)(CPMP/ICH/363/96) allora in vigore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di eseguire un riesame post hoc dello studio S2, stabilendo la definizione dell'ipotesi primaria, il corrispondente piano di valutazione e i metodi di analisi statistica in piena conoscenza dei risultati.
Finnish: Vuonna 2005 myyntiluvan haltija päätti post hoc arvioida uudelleen S2-tutkimuksen ennemmin kuin tehdä uuden tutkimuksen silloin voimassa olleen ohjeistuksen "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96, Ohjeet kliinisten tutkimusten tilastollisista periaatteista) mukaisesti.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione e ha concluso che, tenuto conto della sua lunga presenza sul mercato con limitate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco, è generalmente previsto che il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 sia benigno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
Italian: Il 30 marzo 2016, la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare il rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2 nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile") e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen ilmoitetuissa käyttöaiheissa ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere trasmesso alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Italian: Stato membro
Finnish: Itävalta
Italian: Denominazione abbreviata del medicinale
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Italian: Principio attivo + dosaggio
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Italian: Tuttavia, lo studio mostrava delle debolezze.
Finnish: Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
Italian: È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
Finnish: Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
Italian: • Uno studio osservazionale condotto su adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni non ha fornito prove sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Italian: La revisione di Symbioflor 2 (e denominazioni associate) è stata avviata il 30 marzo 2016 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: Il beneficio non è ancora stato stabilito nei bambini affetti da IBS.
Finnish: Hyötyä ei ole vielä osoitettu IBS:ää sairastavien lasten hoidossa.
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa enää käyttää muihin suolistohäiriöihin
Italian: La presentazione della relazione di studio alle autorità nazionali costituirà una condizione per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2.
Finnish: Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il farmacista o il medico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
Finnish: Sitä myydään joissakin Euroopan unionin maissa ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden ja muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon sekä immuunijärjestelmän säätelyyn.
Italian: I medicinali contenenti Escherichia coli sono disponibili sotto forma di gocce orali in Austria, Germania e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Finnish: Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Italian: I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-immissione in commercio, nonché informazioni fornite dalla ditta e le opinioni di un gruppo di esperti creato per valutare Symbioflor 2.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Italian: • Il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 è considerato accettabile.
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireet eivät parane Symbioflor 2:lla tai jos ne pahenevat.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 28/08/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Italian: Il suo meccanismo d'azione nella sindrome dell'intestino irritabile non è ancora del tutto noto.
Finnish: Sen vaikutustapaa ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Italian: Per giungere alle proprie conclusioni, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato tutte le prove disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
Finnish: Johtopäätöstä tehdessään EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan näytön Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta.
Italian: Poiché i dati disponibili non erano sufficientemente robusti perché il CHMP traesse conclusioni sul buon funzionamento di Symbioflor 2 e sulla sua eventuale efficacia per qualsiasi tipo di IBS, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare uno studio ben progettato sull'efficacia e la sicurezza tra i pazienti con diverse connotazioni di IBS (ad esempio, quelli con diarrea o con stitichezza come caratteristica importante).
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos sinulla on vatsa- tai suolistovaivoja.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
Finnish: Arvioinnissa ei havaittu mitään uutta näyttöä Symbioflor 2:n tehosta sen jälkeen, kun se on viimeksi hyväksytty.
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
Finnish: Symbioflor 2:ta markkinoiva yhtiö ei toimittanut tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä "toiminnallisissa ruoansulatushäiriöissä", ja se suostui poistamaan tämän käytön lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttöaiheista.
Italian: • Symbioflor 2 deve essere utilizzato solo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e non deve più essere usato per il trattamento dei "disturbi gastrointestinali funzionali" o di altre affezioni che interessano il tratto gastrointestinale.
Finnish: • Symbioflor 2:ta saa käyttää vain ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon, eikä sitä saa enää käyttää "toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden" tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin jotain heikkouksia, eikä se osoittanut, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa eri IBS-tyyppeihin.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
Finnish: Symbioflor 2 ja muut kauppanimet sisältävät Escherichia coli -bakteereja, joista jotkin on hajotettu (autolysoitu), kun taas jotkin ovat elävinä bakteereina.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che il rischio di danni dovuti a Symbioflor 2 sia basso.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että Symbioflor 2:n haittariski on pieni.
Italian: Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Finnish: Lääkevalmiste on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
Finnish: • Voit edelleen jatkaa Symbioflor 2:n ottamista ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hoitoon lääkkeen tarkistetun pakkausselosteen tietojen mukaan.
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Italian: Non deve usare Symbioflor 2 per affezioni che interessano l'intestino, tranne per la sindrome dell'intestino irritabile.
Finnish: Älä käytä Symbioflor 2:ta muihin suolistovaivoihin kuin ärtyvän suolen oireyhtymään.
Italian: I batteri Escherichia coli fanno parte della normale flora intestinale.
Finnish: Escherichia coli -bakteerit ovat osa luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää mikrobikasvustoa.
Italian: Tuttavia, il medicinale non deve più essere utilizzato in maniera più ampia per il trattamento dei cosiddetti disturbi gastrointestinali funzionali, un gruppo di disturbi che presentano una pluralità di cause che possono richiedere approcci terapeutici differenti.
Finnish: Nämä ovat ryhmä eri syistä johtuvia häiriöitä, jotka saattavat vaatia erilaisia hoitosuuntauksia.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Finnish: • Tutkimus, jossa Symbioflor 2:ta verrattiin lumevalmisteeseen, viittasi siihen, että lääke on tehokas aikuisten IBS:n hoidossa.
Italian: • Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) saranno aggiornate in linea con gli esiti di questa revisione di Symbioflor 2.
Finnish: • Valmistetiedot päivitetään yhdenmukaisesti tämän Symbioflor 2:n arvioinnin kanssa.
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
Italian: 100 mg / 150 mg Compressa rivestita con film
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
Finnish: Jälkimmäisessä ryhmässä hyväksyttyjä hoitoja ei ole ollut.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Italian: Perché Symkevi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symkevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Altre informazioni su Symkevi
Finnish: Muita tietoja Symkevistä
Italian: Cos'è Symkevi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symkevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali benefici di Symkevi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Symkevistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symkevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symkevi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Symkevistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symkevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Finnish: Symkevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Italian: La fibrosi cistica è rara e Symkevi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2017.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è una compressa di Symkevi al mattino e una compressa di ivacaftor (150 mg) alla sera, circa 12 ore dopo.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi Symkevi-tabletti aamulla ja yksi ivakaftoritabletti (150 mg) illalla noin 12 tunnin kuluttua.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symkevi?
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Symkevistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Italian: Le dosi di Symkevi e ivacaftor potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä nimeltä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", kuten tietyt antibiootit tai sieni-infektiolääkkeet.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
Finnish: Edellisessä ryhmässä Symkevi voisi erityisesti olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi ottaa ivakaforin ja lumakaftorin (toinen kystisen fibroosin lääke) yhdistelmää sivuvaikutusten tai heidän käyttämiensä muiden lääkkeiden aiheuttamien yhteisvaikutusten takia.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Finnish: Nämä vaikutukset ohentavat limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Symkevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen lääkkeitä ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä ottaneiden FEV1väheni 0,6 prosenttiyksikköä.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni menzionate sopra.
Finnish: Symkeviä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu yksi edellä mainituista mutaatiosta.
Italian: Symkevi deve essere assunto in associazione con un altro medicinale contenente 150 mg di ivacaftor da solo.
Finnish: Symkevi otetaan yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, joka sisältää 150 mg ivakaftoria pelkästään.
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Finnish: Symkeviä ja ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää ivakaftoria ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Italian: Symkevi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Finnish: Symkevi on lääke, jota käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.