FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Bulgarian: Като цяло, резултатите при популацията, нелекувана преди с BRAFi, в проучването NO25395 съответстват на резултатите от проучването GO28141.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på :
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
Danish: Tag altid Cotellic præcist, som lægen foreskriver.
Bulgarian: Винаги приемайте Cotellic точно както Ви е казал
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Danish: Asymptomatisk og < 10% absolut fald fra baseline
Bulgarian: Безсимптомен и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Danish: Blødning, herunder alvorlige blødninger, kan forekomme (se pkt.
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Danish: Medicinens formål itraconazol, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazol, rifampicin, posaconazol, fluconazol, miconazol for bestemte svampe- og bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir for HIV-infektion telaprevir for hepatitis C
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Bulgarian: В предклиничните модели комбинацията на кобиметиниб и вемурафениб показва, че с едновременното таргетиране на мутирали BRAFV600 протеини и MEK протеини в меланомните клетки, комбинацията на двата продукта инхибира реактивирането на MAPK пътя чрез MEK1/2, което води до по-силно инхибиране на вътреклетъчното сигнализиране и понижена туморна клетъчна пролиферация.
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A по време на лечение с Cotellic трябва да се избягва.
Danish: Generelle dosisændringer
Bulgarian: Общи промени на дозата
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
Bulgarian: Повишена ALP
Danish: Serøs retinopatia, sløret syn
Bulgarian: Нарушения на очите Серозна ретинопатияa, замъглено зрение
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité var 11,3 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,0 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen (hazard ratio 0,60 (0,45; 0,79); p = 0,0003).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от комисия за оценка на данните (IRF) е била 11,3 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,0 месеца за рамото плацебо плюс вемурафениб (HR 0,60 (0,45; 0,79); pvalue = 0,0003).
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на коефициентите на риск от подгруповите анализи по отношение на крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или тъмна или червено оцветена урина.
Danish: Patienter med nye eller forværrede synsforstyrrelser skal have foretaget oftalmologisk undersøgelse.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Danish: Det vides ikke, hvordan Cotellic virker hos patienter, der er under 18 år gamle.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Danish: Rabdomyolyse eller symptomatiske stigninger i kreatinkinase Cotellic-behandling skal afbrydes.
Bulgarian: Рабдомиолиза или симптоматично повишение на CPK Лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
Danish: Det vides ikke, om cobimetinib udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали кобиметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Bulgarian: Лечението може да се поднови без промяна на дозата Cotellic.
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично показано.
Danish: Hos raske frivillige ændres cobimetinibs farmakokinetik ikke, når det administreres sammen med mad (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
Danish: Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi <0,0499)
Bulgarian: С помощта на метода на Hauck-Anderson д p-стойността (0,0050) за OS преминава предварително определената граница (p-стойност <0,0499) е Датата на заключване на базата данни за този актуализиран анализ на PFS и за вторичните крайни точки
Danish: Anbefalet daglig dosis af Cotellic
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Danish: 4.4) b Kombinerede tal inkluderer indberetninger af lysfølsomhedsreaktioner, solskoldning, soleksem og aktinisk elastose
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Danish: Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Danish: nefadozon for depression amiodaron for uregelmæssig hjerterytme diltiazem, verapamil for højt blodtryk imatinib for kræft carbamazepin, phenytoin for kramper perikon naturmedicin for depression.
Bulgarian: нефадозон при депресия амиодарон при неритмична сърдечна дейност дилтиазем, верапамил при високо кръвно налягане иматиниб при рак карбамазепин, фенитоин при припадъци (гърчове)
Danish: Placebo + vemurafenib N=248
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Danish: Hvad bruges Cotellic til?
Bulgarian: За какво се използва Cotellic
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Bulgarian: Приложението на Cotellic може да продължи без промяна на дозата.
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Danish: QT-forlængelse
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Danish: Overvej permanent seponering
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis moderate CYP3A-hæmmere administreres samtidig med Cotellic.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A се прилага едновременно с Cotellic.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Danish: Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Danish: Symptomer på rabdomyolyse kræver en passende klinisk vurdering og behandling som angivet, sammen med Cotellic dosisjustering eller afbrydelse i henhold til sværhedsgraden af bivirkningen (se pkt.
Bulgarian: Признаци или симптоми на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията заедно с промяна на дозата Cotellic или преустановяване на лечението според тежестта на нежеланата реакция (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Danish: Basalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom**, keratoakantom**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cotellic
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Bulgarian: Ефикасността на Cotellic е оценявана в проучване фаза Ib NO25395, което е предназначено за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на Cotellic, когато се добавя към вемурафениб при лечението на пациенти с положителен за BRAFV600 мутация (установена чрез мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600) неоперабилен или метастазирал меланом.
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP), са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter, som har progredieret under behandling med en BRAF-inhibitor.
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Danish: Asymptomatisk stigning i blod-kreatinkinase observeredes hyppigere i Cotellic-plus-vemurafenibarmen sammenlignet med placebo-plus-vemurafenib-armen i studie GO28141 (se pkt.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: I studie GO28141 er bivirkningernes toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (almene toksicitetskriterier).
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, forhøjet blod-bilirubin
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.
Danish: Hvis samtidig administration af potente CYP3Ahæmmere ikke kan undgås, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)