FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
French: Bouffée congestive Thrombose veineuse profonde Hypotension
Portuguese: Trombose de veia profunda Hipotensão
French: Nplate est indiqué chez l'adulte présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
French: • diarrhée ;
Portuguese: • diarreia;
French: Pour le kit de 250 microgrammes
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
French: 125 microgrammes/mL
Portuguese: 125 mcg/ml
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochésie Hémorragie buccale Gêne de l'estomac Stomatite
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia Hemorragia bucal Mal-estar do estômago Estomatite
French: • fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) do número de meses com resposta plaquetária foi 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) e a mediana (Q1, Q3) do tempo no estudo foi 34,0 meses (24,0 meses; 46,0 meses).
French: Un taux de plaquettes supérieur aux valeurs normales expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
French: Incorrect
Portuguese: Incorreto
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
French: Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
Portuguese: Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
French: Hémorragie conjonctivale Trouble de l'accommodation Cécité
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
French: Trouble oculaire Prurit oculaire Augmentation de la sécrétion lacrymale Œdème papillaire Troubles de la vision
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
French: • faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
Portuguese: • contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL de solvant.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients adultes ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
French: S'assurer que le volume de solution dans la seringue d'administration correspond à la dose prescrite pour le patient, en injectant l'excès de solution dans le flacon.
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
French: Pour le kit de 500 microgrammes
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
French: • maux de gorge et difficultés pour avaler (pharyngite) ;
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
Portuguese: O volume máximo a ser utilizado para o frasco de 250 microgramas é de 0,5 ml e para o frasco 500 microgramas é de 1 ml.
French: • Une réglette de calcul de dose permettant de simplifier le calcul de la dose correcte ainsi qu'un guide de reconstitution, de dilution (le cas échéant) et d'administration seront fournis aux médecins qui prescrivent le romiplostim.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.
French: Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Portuguese: • O medicamento está pronto para administração.
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
French: • Enfoncez lentement et délicatement le piston pour injecter toute l'eau de la seringue dans le flacon.
Portuguese: • Muito lenta e cuidadosamente expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis.
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Portuguese: A incidência global de falha da terapêutica dos doentes foi 11,5% (18 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 29,9% (23 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,31 (IC 95%: 0,15; 0,61).
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Portuguese: Nº (%) de doentes a precisarem de terapêuticas de emergênciad
French: Au total, 22 patients (52 %) ont présenté une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 2 patients (10 %) dans le bras placebo : 38 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 56 % versus 11 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 56 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
French: Au total, 17 patients (53,1 %) ont eu une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 1 patient (6,3 %) dans le bras placebo : 28,6 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 63,6 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 57,1 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
French: • Ne pas poser la seringue remplie après l'avoir retirée du flacon.
Portuguese: • Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.
French: Taux de plaquettes (x 10
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes < 50 x 109/L.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos ≥ grau 2 ocorreram com uma contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
French: Tous les évènements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ grade 3) sont survenus pour un taux de plaquettes < 30 x 10
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com uma contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
Portuguese: • Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Portuguese: • Assegure-se que o êmbolo permanece dentro da seringa.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 500 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
French: La décision, entre interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Portuguese: Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.
French: La production d'anticorps anti-romiplostim a été étudiée au cours des essais cliniques menés chez les patients adultes atteints de PTI.
Portuguese: Foram identificados anticorpos contra o romiplostim em ensaios clínicos efetuados em doentes adultos com PTI.
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
French: Dose en microgrammes x
Portuguese: Dose em mcg x 1ml
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Portuguese: Em estudos crónicos de longa duração em macacos, onde o romiplostim foi administrado durante 6 meses e onde a administração de romiplostim foi reduzida de três vezes por semana para uma vez por semana, não houve qualquer efeito nas linhagens eritrocitária e leucocitária.
French: Si l'efficacité est maintenue et si le frottis sanguin observé chez le patient est anormal, le médecin devra réévaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d'une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l'instauration d'un autre traitement du PTI.
Portuguese: No caso de se manter a eficácia e caso se observem alterações no esfregaço de sangue periférico dos doentes, o médico deve seguir um critério clínico adequado, incluindo considerar fazer uma biópsia da medula óssea e reavaliar o benefício-risco de romiplostim e opções alternativas de tratamento da PTI.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
French: C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
French: Reconstituer le produit lyophilisé en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração.
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
French: Un patient de 75 kg à la dose initiale de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
Portuguese: Vinte e um doentes não esplenectomizados e 18 doentes esplenectomizados receberam no início do estudo tratamentos medicamentosos permitidos no estudo para a PTI (principalmente corticosteroides).
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 125 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar romiplostim em doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluindo mas não limitado a fatores de risco inerentes (p. ex., Fator V de Leiden) ou adquiridos (p. ex., deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídica), idade avançada, doentes com longos períodos de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapia de substituição hormonal, cirurgia/trauma, obesidade e fumadores.
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
French: 125 microgrammes
Portuguese: 125 mcg