FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi izolata HIV-1 u ispitanika s neuspješnim liječenjem u ispitivanju GS-US-183-0145 u trajanju od 96 tjedana, razvoj jednog ili više primarnih supstitucija povezanih s rezistencijom na elvitegravir zapažen je u 23 od 86 ispitanika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparenih početnih izolata i izolata iz neuspješnog liječenja elvitegravirom (23/351 ispitanika liječenih elvitegravirom, 6,6%).
Bulgarian: При анализ на HIV-1 изолати от участници с неуспешно лечение в проучване GS-US-183-0145 до седмица 96, развитието на една или повече първични субституции, свързани с резистентност към елвитегравир, е било наблюдавано при 23 от 86-те пациенти с подлежащи на оценка генотипни данни от сдвоения анализ на изолати на изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с елвитегравир (23/351 лекувани с елвитегравир участници, 6,6%).
Croatian: Anatacidna suspenzija koja sadrži magnezij/aluminij (jednokratna doza od 20 ml)
Bulgarian: Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (единична доза от 20 ml) Elvitegravir (50 mg един път
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su umjereni induktori CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) ne preporučuje se jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан), понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност към елвитегравир (вж. точка 4.4).
Croatian: Elvitegravir (antacidna suspenzija dana ± 4 sata od primjene elvitegravira): AUC: ↔
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия, дадена с интервал ± 4 часа от приложението на елвитегравир):
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Затова Vitekta не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Doza istovremenoprimijenjenog ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze
Bulgarian: Доза на едновременно прилагания потенциран с ритонавир протеазен инхибитор
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elvitegravir/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 48. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 47,5% (28/59), odnosno 62,7% (42/67) (razlika: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) za ispitanice, a za ispitanike 62,3% (182/292), odnosno 56,3% (160/284) (razlika: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]).
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 48 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 47,5% (28/59) и 62,7% (42/67) (разлика: -12,3% [95% ДИ: -30,1% до 5,5%]), за индивиди от женки пол и съответно 62,3% (182/292) и 56,3% (160/284) (разлика: 5,3% [95% ДИ: -2,5% до 13,2%]) за индивиди от мъжки пол.
Croatian: • elvitegravir
Bulgarian: Елвитегравир (Elvitegravir)
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Croatian: Ako također uzimate i druge lijekove:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom
Bulgarian: Затова Vitekta не трябва да
Croatian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Bulgarian: AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja kroz 96 tjedana ispitivanja GS-US-183-0145 prikazani su u tablici 4, odnosno tablici 5.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението към седмица 96 за проучване GS-US-183-0145 са представени съответно в Таблици 4 и 5.
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Bulgarian: мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване)
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Vitekta 150 mg филмирани таблетки
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za pojačani elvitegravir.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за потенцирания елвитегравир.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
Croatian: Virusi rezistentni na elvitegravir u većini slučaja pokazuju križnu rezistenciju na raltegravir, inhibitor prijenosa lanca integraze (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
Croatian: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju elvitegravira na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 56) pokazali su da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja elvitegravira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на елвитегравир върху способността за шофиране и работа с
Croatian: • efavirenz
Bulgarian: ННИОТ Ефавиренц
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 96. tjednu bilo je 205 stanica/mm³ u pacijenta liječenih elvitegravirom i 198 stanica/mm³ u pacijenata liječenih raltegravirom.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 96 е 205 клетки/mm при пациентите на лечение с елвитегравир и
Croatian: U cilju optimalnog liječenja HIV infekcije u pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B).
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Vitekta.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Croatian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze ritonavirom pojačanog [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза потенциран с ритонавир [
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК <50 копия/ml) (Таблица 6).
Croatian: Raltegravir (N = 351)
Bulgarian: Ралтегравир (N = 351)
Croatian: U odnosu na natašte, primjena pojačanog elvitegravira kao kombinacije fiksne doze od 150 mg elvitegravira/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovirdizoproksil s laganim obrokom (približno 373 kcal, 20% masnoće) ili punomasnim obrokom (približno 800 kcal, 50% masnoće) rezultirala je povećanom izloženošću elvitegravira.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Croatian: Pomoćne tvari
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti elvitegravira nisu pokazala kancerogenosti potencijal u miševa i
Bulgarian: Елвитегравир не показва карциногенен потенция при дългосрочни проучвания за
Croatian: Tablica 5: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение в проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku trokuta veličine 10,9 mm x 10,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с триъгълна форма, с размери 10,9 mm x 10,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Croatian: Preporučuje se primjenu lijeka Vitekta razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и на антиацидното средство.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да се намали от 150 mg веднъж дневно до 85 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Croatian: Manje često:
Bulgarian: Честотата им не
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih već liječenih ispitanika zaraženih virusom HIV-1 antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници от проучване GS-US-183-0145, инфектирани с HIV-1 и лекувани в миналото с
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atazanavirom pojačanim ritonavirom uz telaprevir.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с потенциран с ритонавир атазанавир плюс телапревир.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s tenofovirdizoproksilfumaratom ili s emtricitabinom.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат или с емтрицитабин.
Croatian: LIJEKOVI
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: Za primjenu tablete od 85 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 85 mg tablete.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 85 mg, моля, вижте кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Croatian: Vitekta je indicirana za primjenu samo kada se istovremeno primjenjuje s ritonavirom
Bulgarian: Vitekta е показан за употреба само при едновременно
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gilead Sciences International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje elvitegravirom.
Bulgarian: В случаи на предозиране на елвитегравир няма специфичен антидот.
Croatian: Elvitegravir (N = 351)
Bulgarian: Елвитегравир (N = 351)
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
Bulgarian: Въпреки че е ограничен от малкия брой участници от женски пол в проучването GS-US-183-0145, анализът на подгрупите по пол показва, че честотите на вирусологичен успех при участници от женски пол на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) са били като стойности по-ниски в рамото на лечение с елвитегравир в сравнение с рамото на лечение с ралтегравир.
Croatian: Elvitegravir (85 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Елвитегравир (85 mg един път дневно)
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vitekta nije potrebna kada se istovremeno primjenjuje sa smanjenom dozom rifabutina.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когатоVitekta се прилага едновременно с намалена доза рифабутин.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elvitegravira u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елвитегравир при деца на възраст 0 до ненавършени
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Bulgarian: Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Manje često:
Bulgarian: Психични нарушения:
Croatian: Atazanavir (300 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Атазанавир (300 mg един път дневно)
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: За повече
Croatian: U pacijenata s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama lopinavira/ritonavira (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с лопинавир/ритонавир в други дози (вж. точка 4.2).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A, понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Bulgarian: АНТИАЦИДИ
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 85 mg tablete.
Bulgarian: Направете справка с листовката за Vitekta 85 mg таблетки.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Vitekta, a prošlo je manje 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent mora što prije uzeti lijek Vitekta s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Vitekta в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме
Croatian: Elvitegravir:
Bulgarian: Чести:
Croatian: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Bulgarian: Danmark Gilead Sciences Sweden AB
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan)
Bulgarian: Ритонавир (200 mg два пъти
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Croatian: Odmah nakon početka uzimanja lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije.
Bulgarian: Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima s hranom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Croatian: Kako djeluje Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
Croatian: Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).