FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77.3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0,3%), elsődleges PCI-ben részesültek (0,4%)), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon szignifikánsan csökkent: a placebo csoport 14,0%áról 11,3%-ra (kockázati arány 0,80, 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Italian: Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
Italian: Peso corporeo - La clearance plasmatica di fondaparinux aumenta con il peso corporeo (9% di aumento ogni 10 kg).
Hungarian: Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám <50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Italian: Al giorno 9 l'incidenza dei sanguinamenti maggiori nei gruppi fondaparinux ed enoxaparina è stata del 2,1% e 4,1%, rispettivamente (hazard ratio 0,52; 95% CI= 0,44-0,61, p<0,001).
Hungarian: A 9. napon a súlyos vérzések előfordulása 2,1% volt fondaparinux mellett, és 4,1% enoxaparin mellett (kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Italian: L'età media dei pazienti era di 67 anni, e circa il 60% dei pazienti aveva almeno 65 anni.
Hungarian: 40%-uk volt legalább 65 éves.
Italian: • Somministrazione sottocutanea
Hungarian: • Subcutan alkalmazás
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Hungarian: → Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy gondot okoz, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Italian: Al fine di evitare eventuali perdite di medicinale, quando si utilizza una siringa preriempita, non deve essere espulsa la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Hungarian: A gyógyszervesztés elkerülése érdekében, ,az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
Italian: {MM/AAAA}
Hungarian: r. o.
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma dell'ACS è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'8,9% per il gruppo di controllo al 7,8% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,87; 95% CI= 0,77- 0,98; p=0,02).
Hungarian: Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77;
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
Hungarian: • műtéti seb váladékozása
Italian: Il sistema di protezione dell'ago della siringa preriempita di Quixidar è stato disegnato con un sistema di sicurezza automatico per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Hungarian: A Quixidar előretöltött fecskendő tűvédő rendszerét automatikus biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.ATC kód: B01AX05
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica locale, eparina non frazionata (UFH), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha a betegen nem elsődleges PCI-t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).
Italian: EU/1/02/207/012-014, 019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/207/012-014, 019
Italian: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Italian: Prima che lei assuma Quixidar, il medico ha bisogno di sapere:
Hungarian: A Quixidar alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,
Italian: Sesso Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
Hungarian: Nemek - Nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása esetén.
Italian: Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Hungarian: Ha abbahagyja a Quixidar alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
Italian: Pazienti pediatrici - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Italian: In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Hungarian: A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg-os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Italian: La soluzione è un liquido trasparente e incolore.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Hungarian: Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, haematoma, orrvérzés, haemoptysis, uterovaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, purpura, bevérzés)
Italian: Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2)
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4.2 pont).
Italian: fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Italian: EU/1/02/207/009-011, 018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/009-011, 018
Italian: Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale
Hungarian: Az, egyéni kockázat értékelés alapján a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén
Italian: Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.
Hungarian: Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quixidar e contenuto della confezione Quixidar è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quixidar tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Italian: Tramite il legame selettivo con antitrombina, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite antitrombina.
Hungarian: Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300szorosára) fokozza az antitrombin meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett.
Italian: Siringa DOPO L'USO
Hungarian: A fecskendő HASZNÁLAT UTÁN
Italian: Non comuni: nausea, vomito Rari: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Italian: L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso.
Hungarian: A testsúly csökkenésével együtt a fondaparinux eliminációja is csökken.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Italian: La dose raccomandata di fondaparinux è 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo ≥ 50, ≤ 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 7,5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (UFH) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e UFH sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCI-vel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Hungarian: A fondraparinux a 30. napraszignifikánsan csökkentette bármely okból eredő visszavezethető halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Italian: Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
Italian: Tuttavia, in questo strato, nel sottogruppo della popolazione sottoposta a trombolisi o nessuna riperfusione (e cioè pazienti non sottoposti a PCI primaria), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 14,3% con UFH al 11,5% con fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,64- 0,98; p=0,03).
Hungarian: Mindazonáltal, ebben a rétegben az az alcsoport, amelynél thrombolysist javasoltak vagy nem történt reperfúzió (vagyis elsődleges PCI-re nem kerülő betegek), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon jelentősen csökkent, az UFH csoport 14,3%-áról 11,5%-ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Italian: Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2,4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0,6%) figyeltek meg minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést.
Italian: Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, e di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Segédanyag(ok): adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
Italian: PRIMA DI USARE QUIXIDAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIDAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all'anca o al ginocchio) o dopo chirurgia
Hungarian: • ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásának módját illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati fino a 24 giorni successivi a una profilassi iniziale di 1 settimana: in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 737 pazienti sono stati trattati con fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera per 7±1 giorni dopo chirurgia per frattura d'anca.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése a kezdeti 1 hetes profilaxis után, legfeljebb 24 napon át kezelt, csípőtörés miatti műtéten átesett betegeknél Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban csípőtöréses ortopédsebészeti műtét után, 737 beteg részesült 7 +/- 1 napig, naponta 1-szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelésben.
Italian: EU/1/02/207/005-008
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/005-008
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito è stato la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpontot a vizsgálat 97. napjáig összesen jelentett igazolt, szimptómás, rekurrens nem fatális és fatális vénás thromboemboliás eseményként határozták meg.
Italian: La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 ).
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4.2 pont).
Italian: • se lei ha abbondanti perdite di sangue;
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Italian: EU/1/02/207/015-017, 020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/015-017, 020
Italian: Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B).
Hungarian: Húzza le a fecskendő dugattyúját védő kupakot (B kép).
Italian: • se lei ha una grave malattia al fegato
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Italian: Figura G
Hungarian: G kép
Italian: Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Quixidar oppure possono essere influenzati da Quixidar.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Quixidar hatását, vagy a Quixidar azokét.
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago 27 gauge x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero bromobutilico o clorobutilico.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
Italian: Assorbimento
Hungarian: Alkalmazás
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux jelentősen csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15%-áról 12,1%-ra (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Italian: EU/1/02/207/001-004
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/001-004
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
Italian: • vertigini
Hungarian: • köhögés
Italian: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek esetén.
Italian: • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
Hungarian: • 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin-clearance-e 20-50 ml/perc közötti tartományban van(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥ 1/1.000, <1/100; raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok-okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali: in uno studio clinico in doppio cieco, 2.927 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o dalteparina 5000 UI una volta al giorno, mediante una iniezione pre-operatoria di 2500 UI ed una prima iniezione post-operatoria di 2500 UI, per 7+2 giorni.
Hungarian: Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2,5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer - 2500 NE-et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE-et műtét után - 7 + 2 napig.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: VTE megelőzése esetén a vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű okokozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.