FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Danish: Sikkerhedsfundene i dette studie svarer til vandetanibs sikkerhedsprofil hos voksne patienter med MTC.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Spanish: Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes;
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Danish: Startdosis (mg)
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Spanish: • pentamidina (utilizado para tratar una infección)
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnesio
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Spanish: Se debe continuar con la monitorización frecuente del intervalo QTc del ECG.
Danish: Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Spanish: Datos clínicos del CMT
Danish: Kliniske data fra MTC
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndr om, alopeci
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de Caprelsa en pacientes con RET negativo, el TAC debe presentar:
Danish: For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende:
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Spanish: Los pacientes con una reacción adversa que requieran una reducción de la dosis deben dejar de tomar vandetanib durante al menos una semana.
Danish: c Patienter med bivirkninger, som kræver dosisreduktion, bør stoppe med at tage vandetanib i minimum en uge.
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Spanish: • Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Danish: Vandetanib i en dosis på 300 mg associeres med en væsentlig og koncentrationsafhængig forlængelse af QTc-intervallet (middelværdi 28 ms, median 35 ms).
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Danish: Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Spanish: La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Spanish: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Spanish: Esto puede tardar unos
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Spanish: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de vandetanib se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Danish: Patientinformationskort
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Danish: • Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Danish: Hverken Cmax eller AUC (0-t) for vandetanib var påvirket ved samtidig administration af ranitidin.
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er blevet observeret hos patienter behandlet med vandetanib.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Spanish: En ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes se sometió a cirugía mientras recibió vandetanib y no se comunicaron complicaciones de cicatrización de heridas.
Danish: I kliniske studier blev et lille antal patienter opereret, mens de fik vandetanib, og der blev ikke rapporteret om sårhelingskomplikationer.
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de la SLP
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Spanish: Vandetanib mostró también evidencia de potencial fototóxico en un ensayo de citotoxicidad in vitro.
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Danish: Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Spanish: Se consideraba que un paciente tenía una mutación del RET si estaba presente en el tumor bien una mutación M918T mediante el ensayo ARMS, o bien una mutación del RET en cualquiera de los exones secuenciados.
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.