FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
English: There are no specific risks for the user.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност“ (намалена е способността му да причини заболяване).
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Bulgarian: Как е проучен Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какво представлява Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Bulgarian: За какво се използва Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Bulgarian: EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки“).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
English: Prof Pirożynski (Poland)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
English: 23 April 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
English: London, 16 July 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 юли 2009 г.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
English: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съ-докладчик:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
English: What is Prokanazol?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността“ на Porkanazol на референтното лекарство.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
English: Why was Prokanazol reviewed?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Bulgarian: itraconazole 100 mg
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Bulgarian: Не е ясно дали това променя риска от усложнения на диабета.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Bulgarian: Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fiasp?
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fiasp непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fiasp превишават установените рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Bulgarian: Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст над една година и възрастни с диабет.
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fiasp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Bulgarian: (В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.)
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Bulgarian: По този начин се контролира нивото на кръвната глюкоза и намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
Bulgarian: Ползите от Fiasp са показани също така при деца.
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Bulgarian: В две проучвания Fiasp е най-малкото също толкова ефективен, колкото NovoRapid, друг инсулин.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Bulgarian: Обикновено се инжектира подкожно в коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо, може да се приложи до 20 минути след началото на храненето.
English: Other information about Fiasp
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp:
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Bulgarian: Въпреки че не е проучен при деца на възраст под 2 години, предполага се, че Fiasp ще има благоприятен ефект при по-малки деца.
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Fiasp е разрешен за употреба в ЕС?
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Bulgarian: Малко по-големият риск от нощна хипогликемия при деца, на които се прилага Fiasp, е отбелязан в информацията за продукта и се счита за управляем.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), бързо действащ инсулин.
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fiasp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (изключително ниски нива на кръвната глюкоза).
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Bulgarian: Ползите от Fiasp за намаляване на кръвната глюкоза като част от лечението на диабет са показани в 4 основни проучвания.
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Bulgarian: Дозата зависи от кръвната глюкоза на пациента, която трябва да се проверява редовно, за да се установи дозата, осигуряваща задоволителен контрол на кръвната глюкоза.
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Bulgarian: В сравнение с вече разрешеното лекарство с инсулин аспарт, NovoRapid, понижаването на кръвната глюкоза настъпва по-бързо при възрастни, на които се прилага Fiasp, въпреки че пълният обхват на понижаващия ефект е сходен.
English: What is Fiasp and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Fiasp и за какво се използва?
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, Fiasp трябва да се използва в комбинация с инсулин със средно или продължително действие, който се прилага поне веднъж дневно.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fiasp, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Fiasp може да се използва също в система с помпа за продължителна инфузия на инсулин под кожата или другата възможност е да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Bulgarian: Цялостната оценка и тежест на нежеланите реакции е сравнима с NovoRapid, въпреки че хипогликемия възниква по-често през първите 2 часа след прилагане на дозата Fiasp.
English: What are the risks associated with Fiasp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fiasp?
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността на лекарството да намалява нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c) в кръвтавещество, което показва как се контролира кръвната глюкоза във времето.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Fiasp, вижте листовката.
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин във Fiasp действа по същия начин като естествено произведения от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Bulgarian: И двете лекарства, Fiasp и NovoRapid, съдържат инсулин аспарт, но Fiasp съдържа някои различни съставки, предназначени за по-бързото му усвояване.
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fiasp са установени в проучванията?
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Bulgarian: След инжектиране инсулин аспарт навлиза в кръвния поток по-бързо от човешкия инсулин и поради това действа по-бързо.