FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dosierungsschema mit einmal täglicher Gabe zeigte hinsichtlich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit eine vergleichbare Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) gegenüber dem Schema mit zwei täglichen Dosen (Unterschied in der MaHR 0,8 %; 95 % Konfidenzintervall [-7,1 % - 8,7 %]), jedoch zeigte das Regime mit 140 mg einmal täglich eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0,8%, 95% pasikliautinasis intervalas - nuo 7,1% iki 8,7%), tačiau 140 mg 1 kartą per parą dozės saugumas ir toleravimas buvo geresni.
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CMLCP war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Lithuanian: SPRYCEL monoterapijos saugumo pobūdis LF Ph+ LML sergantiems vaikams buvo panašus kaip suaugusiesiems.
German: Appetitstörungena, Hyperurikämie Gelegentlich Tumorlysesyndrom, Dehydratation, Hypalbuminämie, Hypercholesterinämie
Lithuanian: naviko irimo sindromas, dehidratacija, hipoalbuminemija, hipercholesterolemija.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
Lithuanian: d Didžiojo molekulinio atsako kriterijai: apibrėžtas kaip BCR-ABL / kontrolinių transkriptų periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%.
German: In einer pädiatrischen Pharmakokinetik-Studie war die Dosis-normalisierte Dasatinib-Exposition (Cavg, Cmin und Cmax) zwischen 21 Patienten mit CP-CML und 16 Patienten mit Ph+ ALL ähnlich.
Lithuanian: Farmakokinetikos vaikų organizme tyrimo metu 21 LF LML ir 16 Ph+ ŪLL sirgusių pacientų nustatyta panaši pagal dozę normalizuota dazatinibo ekspozicija (Cvid., Cmin ir Cmax).
German: Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SPRYCEL Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima disperguoti, kadangi tuomet ekspozicija būtų mažesnė negu jas nurijus nepažeistas.
German: Tabelle 11: Wirksamkeit bei einarmigen klinischen Studien der Phase II zu SPRYCELa
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metua
German: Die Dosis zur Anwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ ALL wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Miltelių geriamai suspensijai dozė suaugusiųjų pacientų akceleracijos, mieloidinių ar limfominių blastų (progresavusios) fazės LML AR pH+ŪLL gydymui nebuvo nustatyta.
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai tirpinimo instrukcija
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,032% (4,5-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (44% versus 34%).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,0032% (4,5 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (44% plg. su 34%).
German: Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion überwacht und entsprechend untersucht und behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jei nustatyta širdies ligų rizikos veiksnių arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga, tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų, vertinti paciento būklę ir prireikus atitinkamai gydyti (žr.
German: In der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen, in der die Tablettenformulierung gegeben wurde, betrug die geschätzte PFS-Rate nach 24-Monaten bei den 51 Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP 94,0% (82,6; 98,0) und 81,7% (61,4; 92,0) bei den 29 Patienten mit Imatinibresistenter/intoleranter CML-CP.
Lithuanian: PFS dažnis 51 pacientui, sirgusiam naujai diagnozuota LML LF ir vartojusiam tablečių per burną, buvo 94 % (82,6-98,0), o 29 LML LF sirgusiems pacientams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 81,7 % (61,4-92,0).
German: Die empfohlene Initialdosis in der chronischen Phase der CML beträgt 100 mg Dasatinib einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti - 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą.
German: Gesamtüberleben (OS, overall survival) Alle Patienten
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
German: Minimum 2 Jahre Beobachtungsdauer
Lithuanian: Per bent 2 stebėjimo metus
German: c Kriterien für zytogenetisches Ansprechen: vollständig (0% Ph+ Metaphasen) oder teilweise (>0%-35%).
Lithuanian: c Citogenetinio atsako kriterijai: visiškas (0% Ph+ metafazių) arba dalinis (> 0%-35%).
German: 100 mg a Die Tabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen.
Lithuanian: 100 mg a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 100 mg
German: Patienten mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas paprastai praeidavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę.
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei CML im fortgeschrittenen Stadium und bei Ph+ ALL wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei 1 % bis 5 % der Patienten in allen Behandlungsgruppen berichtet.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas 1-5% visų gydymo grupių pacientų.
German: SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP und Ph+ ALL sowie für erwachsene CML-CP-Patienten erhältlich, die keine Tabletten schlucken können.
Lithuanian: SPRYCEL milteliai geriamajai suspensijai taip pat tinka Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL sergantiems vaikams bei LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių.
German: SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren.
Lithuanian: , famotidiną), protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą), aliuminio hidroksidą arba magnio hidroksidą, gali sumažėti dazatinibo ekspozicija.
German: Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
German: Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.
Lithuanian: Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion*c, Perikarderguss*, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Palpitationen Gelegentlich Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) *, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm *, Perikarditis, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie), Angina pectoris, Kardiomegalie, anormale T-Welle im Elektrokardiogramm, erhöhter Troponinwert
Lithuanian: miokardo infarktas (buvo ir mirties atvejų) *, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje*, perikarditas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją), krūtinės angina, kardiomegalija, nenormalus T dantelis elektrokardiogramoje, padidėjusi troponino koncentracija.
German: Umkarton mit 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Patienten mit BCR-ABL > 10% nach 3 Monaten
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo > 10%
German: Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Lithuanian: Ph+ ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų LML, jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 80 mg Tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 80 mg tabletės dazatinibas
German: In klinischen Studien mit Patienten mit CML in der fortgeschrittenen Phase oder Ph+ ALL, die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=304), wurde eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 bei 8% der Patienten berichtet, einschließlich Pleura- und Perikarderguss vom Grad 3 oder 4 bei 7% bzw. 1% der Patienten.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas nustatytas 8% pacientų (7% pasireiškė 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzija, 1% - 3 ar 4 laipsnio perikardo efuzija), vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304).
German: Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Šios geriamosios suspensijos negalima vartoti kartu su greipfrutais arba jų sultimis (žr.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit SPRYCEL auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SPRYCEL, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist jedoch Vorsicht bei der Anwendung von SPRYCEL geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę, tačiau jiems SPRYCEL skiriama atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Von den 126 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die in einem kontinuierlichen Dosierungsschema behandelt wurden, führten die Nebenwirkungen bei 2 Patienten (1,6%) zum Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: 2 iš 126 (1,6 %) Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų nepertraukiama tvarka, patyrė nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden führte die Anwendung von Famotidin 10 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL zu einer Verringerung der Dasatinib-Exposition um 61 %.
Lithuanian: prieš geriant vieną SPRYCEL dozę, dazatinibo ekspozicija sumažėjo 61%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten), kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dazatinibo ekspozicija ir padidėti vaistinio preparato neveiksmingumo pavojus.
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato reikia daugiau neskirti, kol ji praeis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro metu esant kliniškai reikšmingoms dazatinibo koncentracijoms, maždaug 96 % vaistinio preparato būdavo prisijungusio prie plazmos baltymų.
German: intrakraniale Hämorrhagien, hämorrhagischer Insult, subarachnoidale Hämorrhagien, subdurales Hämatom und subdurale Hämorrhagien.
Lithuanian: intrakranialinis kraujavimas, hemoraginis insultas, subarachnoidalinis kraujavimas, subduralinė hematoma ir subduralinis kraujavimas.
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos suaugusiesiems
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Lithuanian: f Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie Stevens-Johnson sindromo atvejus, tačiau negalima nustatyti, ar šios gleivinės ir odos nepageidaujamos reakcijos buvo tiesiogiai susijusios su SPRYCEL arba kartu vartotais vaistiniais preparatais.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Ph+ CML-CP und Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL (10 mg/ml Suspension nach der Konstitution) Körpergewicht (kg)
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamai suspensijai (t.y. juos ištirpinus gautos 10 mg/ml suspensijos) dozavimas, sergantiems Ph+ LML LF ir vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)
German: Patienten mit BCR-ABL ≤10% nach 3 Monaten
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo ≤ 10%
German: Erwachsene mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Ph+ ALL (Initialdosis 140 mg einmal täglich)
Lithuanian: LML akceleracijos ir blastų fazė bei Ph+ ŪLL suaugusiesiems (pradinė dozė - 140 mg 1 kartą per parą)
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Geriant po 25-120 mg 2 kartus per parą, vidutinės ekspozicijos (AUC ) padidėjimas būna maždaug proporcingas dozės padidinimui.
German: j Bindehautödem, Augenödem, Augenschwellung, Augenlidödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Makulaödem, Mundödem, orbitales Ödem, periorbitales Ödem, Gesichtsschwellung.
Lithuanian: j Junginės edema, akių edema, akių patinimas, akių vokų edema, veido edema, lūpų edema, tinklainės dėmės edema, burnos ertmės edema, akiduobių edema, periorbitalinė edema, veido patinimas.
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Pleuraerguss erreichten 96% eine bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response), 82% erreichten eine gute molekulare Remission (MMR), und 50% erreichten MR4.5 trotz Dosisunterbrechungen oder Dosisanpassung.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,01% (4-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (54,1% versus 45%).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,01% (4 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (54,1% plg.
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
German: Bei den 126 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 23,6 Monate (Bereich 1,4 bis 33 Monate).
Lithuanian: 126 Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka, gydymo trukmės mediana buvo 23,6 mėn.
German: b Dazu zählen ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz.
Lithuanian: b Skilvelių disfunkcija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija, skilvelių nepakankamumas.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival)b
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai b
German: Umkarton: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
German: Ein Abbruch innerhalb von 60 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression erfolgte bei 11% der mit SPRYCEL behandelten Patienten und bei 14% der mit Imatinib behandelten Patienten.
Lithuanian: dėl ligos progresavimo SPRYCEL vartojimą nutraukė 11%, imatinibo - taip pat 14% pacientų.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Atliekant mėginius su bakterijų ląstelėmis (Ames testą) in vitro, dazatinibo mutageninio poveikio nenustatyta.
German: Die OS-Rate über die Zeit ist in Abbildung 4 grafisch dargestellt.
Lithuanian: OS numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 4 pav.
German: In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29 % aus unverändertem Dasatinib.
Lithuanian: Sveikam žmogui išgėrus 100 mg [14C] žymėtojo dazatinibo, nepakitusios vaistinio preparato molekulės lėmė 29% plazmoje cirkuliuojančio radioaktyvumo. Sprendžiant pagal koncentraciją plazmoje ir aktyvumą in vitro, dazatinibo metabolitai neturėtų reikšmingai įtakoti šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit CML oder Ph+ ALL wurde eine Dosissteigerung auf 140 mg einmal täglich (chronische Phase der CML) oder 180 mg einmal täglich (fortgeschrittene Stadien der CML oder bei Ph+ ALL) für Patienten zugelassen, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprachen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su LML ir Ph+ ŪLL sergančiais suaugusiais pacientais metu vartojant rekomenduojamą pradinę dozę nepasireiškus hematologiniam ar citogenetiniam atsakui, sergantiems lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL - iki 180 mg 1 kartą per parą.
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 80 mg
German: Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Lithuanian: Stalevo neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
German: Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Lithuanian: Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.
German: Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.
German: Daher sollte bei Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.
Lithuanian: Todėl tarp Stalevo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti mažiausiai 2-3 val.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Stalevo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nebuvo nustatytas.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Stalevo ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Lithuanian: Tačiau šiuos medikamentus su Stalevo reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Lithuanian: Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern.
Lithuanian: Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti.
German: Stalevo kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Lithuanian: - Stalevo gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
German: Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Lithuanian: Pradinėje Stalevo dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Stalevo einzunehmen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kaip vieną dozę vartotų tik vieną Stalevo tabletę.
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Stalevo um 10-30 % zu reduzieren.
Lithuanian: Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Stalevo dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10-30 %.
German: Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Stalevo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Entacapon wird vor der Ausscheidung über den Urin (10-20 %) bzw. Galle und Faeces (80-90 %) nahezu vollständig metabolisiert.
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi/išmatomis (80-90 %).
German: Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn
Lithuanian: Stalevo vartoti negalima jeigu Jums: