FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
Slovenian: Omejenemu številu preskušancev so dajali enkratne odmerke do 200 mg in dnevne odmerke 50 mg v 10 zaporednih dneh, vendar niso poročali o nobenih hudih ali resnih neželenih učinkih.
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Italian: • Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell'ispessimento endometriale.
Slovenian: • podrobna priporočila za obravnavanje odebelitve endometrija,
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
Slovenian: Ulipristalacetat in njegov aktivni mono-N-demetilirani presnovek se izločata v materinem mleku s povprečnim razmerjem AUCt mleko/plazma, ki znaša 0,74 ±0,32 za ulipristalacetat.
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Slovenian: Študiji 3 in 4 sta dokazali učinkovitost pri nadzoru simptomov leiomiomov (npr. krvavitve iz maternice) ter zmanjšanju velikosti leiomiomov po 2 in 4 ciklih zdravljenja.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bo uporaba ulipristalacetata spremenila očistek zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
Slovenian: Če čezmerne krvavitve ne prenehajo, morajo bolnice obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v mono-N-demetilirane, potem pa še v di-N-demetilirane presnovke.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
Slovenian: V primeru atipične hiperplazije je treba uvesti preiskave in zdravljenje kot pri običajni klinični praksi.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Slovenian: • bolnice obvestite o simptomih in znakih morebitne okvare jeter, tako da se zavedajo primerov, v katerih morajo prenehati z zdravljenjem in pravočasno obvestiti zdravnika.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Slovenian: V prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja v dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih III. faze je bila pogostnost oblivov pri uporabi ulipristalacetata 5,3 % oz. 5,8 %.
Italian: • nausea (malessere)
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
Slovenian: Bolnice, vključene v to študijo, so morale biti ob vključevanju v študijo anemične (Hb < 10,2 g/dl), vse bolnice pa so morale poleg preiskovanega zdravila peroralno prejemati tudi železo, 80 mg Fe++.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Esmya è adatto a lei.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Esmya za vas primerno.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
Slovenian: O nekaj primerih so poročali med zdravljenjem z ulipristalacetatom ali 2-3 mesece po koncu zdravljenja z ulipristalacetatom.
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Slovenian: Pogostnost neznana
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Slovenian: Uporablja se pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov ali dolgoročno za zmanjševanje velikosti leiomiomov, za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.
Italian: A causa del metabolismo mediato da CYP, si prevede che l'insufficienza epatica alteri l'eliminazione di ulipristal acetato, provocando un aumento dell'esposizione.
Slovenian: Zaradi presnavljanja prek CYP pričakujejo, da bo jetrna okvara spremenila izločanje ulipristalacetata, kar bo povzročilo povečano izpostavljenost.
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l'esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Če se vzorci histerektomije ali biopsije endometrija pošljejo na histološke preiskave, je treba patologa obvestiti, da bolnica jemlje ulipristalacetat (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Lo studio 4 era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato ulipristal acetato 5 o 10 mg.
Slovenian: Študija 4 je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija za oceno ulipristalacetata v odmerku 5 ali 10 mg.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi tali da produrre un'esposizione simile a quella della dose usata nell'uomo non hanno mostrato evidenze di danni alla fertilità causati da ulipristal acetato negli animali trattati o nella prole delle femmine trattate.
Slovenian: Študije razmnoževanja in plodnosti, ki so jih opravili na podganah pri odmerkih, pri katerih je bila izpostavljenost v enakem razponu kot odmerjanje pri človeku, niso pokazale nobenih dokazov zmanjšane plodnosti zaradi ulipristalacetata pri zdravljenih živalih in potomcih zdravljenih samic.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, modulatorji progesteronskih receptorjev.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Slovenian: V nadzorovani študiji s primerjalno zdravilno učinkovino je bil delež v skupini z ulipristalacetatom 24 % (10,5 %zmernih ali hudih), v skupini bolnic, ki so jih zdravili z levprorelinom pa 60,4 % (39,6 % zmernih ali hudih).
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Italian: • pelle/occhi gialli
Slovenian: • porumenelost kože/oči
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Slovenian: Če se jemanje odmerka 5 mg dnevno začne med menstruacijskim ciklom, se bo pri večini bolnic (vključno z bolnicami z miomom) prva menstruacija normalno končala, vendar do konca zdravljenja ne bodo imele več mesečne krvavitve.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Slovenian: Te preiskave se bodo v prvih dveh ciklih zdravljenja izvajale enkrat mesečno.
Italian: Guida alla prescrizione per i medici
Slovenian: Vodnik za predpisovanje zdravila za zdravnike
Italian: Endometrio
Slovenian: Endometrij
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto se la paziente sviluppa ALT o AST > 3 x ULN.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnici pojavijo vrednosti ALT ali AST > 3 x ZMN.
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Slovenian: Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
Slovenian: Te krvne preiskave odražajo delovanje vaših jeter in so za zdravnika bistvene pri spremljanju vašega zdravljenja.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Esmya.
Slovenian: Zato uporaba hormonskih kontracepcijskih sredstev ni priporočljiva in morate med zdravljenjem z zdravilom Esmya uporabiti drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Italian: La somministrazione concomitante di prodotti medicinali contenenti progestinici non è quindi raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo progestagen, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Slovenian: Zdravilo Esmya vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Slovenian: • bolnice obvestite, da je treba opraviti preiskave delovanja jeter pred začetkom vsakega cikla zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in v nekaj tednih po prenehanju zdravljenja.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Slovenian: Po 2. ciklu zdravljenja (dvakratno 3-mesečno zdravljenje)
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
Slovenian: Študija 3 je bila odprta študija, v kateri so ocenili 10 mg odmerek ulipristalacetata; vsakemu 3-mesečnemu ciklu zdravljenja je sledilo 10 dni dvojno slepega zdravljenja s progestinom ali placebom.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da ulipristalacetat v prvih 10 dneh zdravljenja ponavadi povzroči bistveno zmanjšanje menstrualnih krvavitev ali amenorejo.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
Italian: Tipicamente, l'aspetto istologico è un epitelio inattivo e debolmente proliferante associato ad asimmetria della crescita stromale ed epiteliale che produce ghiandole prominenti con dilatazione cistica ed effetti epiteliali combinati estrogenici (mitotici) e progestinici (secretivi).
Slovenian: Pri histološkem pregledu se običajno kaže neaktivni epitelij, ki se slabo razmnožuje in je povezan z asimetrijo med stromalno in epitelijsko rastjo, kar povzroča močno cistično razširjene žleze in dodatne estrogenske (mitotske) in progestinske (sekrecijske) epitelijske učinke.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Esmya.
Italian: • Principali effetti di Esmya sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Slovenian: • ključni učinki zdravila Esmya na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in kako se ti učinki razlikujejo od učinkov neoviranega estrogena,
Italian: Esmya deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Slovenian: Zdravilo Esmya je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati o potenti di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cefalea La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
Slovenian: Glavobol O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
Slovenian: Mediana sprememba prostornine leiomiomov glede na izhodišče a Ocena 2. cikla zdravljenja ustreza 2. ciklu zdravljenja in eni menstruacijski krvavitvi.
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Slovenian: Poleg tega se lahko med zdravljenjem pojavi reverzibilna odebelitev endometrija.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti, če vrednost transaminaz (alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) preseže 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Italian: Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ulipristalacetat:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Italian: Una dose giornaliera di ulipristal acetato 5 mg sopprime parzialmente i livelli di FSH, ma i livelli di estradiolo nel siero sono mantenuti nell'intervallo medio-follicolare nella maggioranza delle pazienti e sono simili ai livelli riscontrati nelle pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno delno zmanjša ravni FSH, ravni estradiola v serumu pa se pri večini bolnic vzdržujejo v srednjefolikularnem razponu in so podobne ravnem pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Slovenian: Druga študija je vključevala primerjalno zdravilno učinkovino, levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnice, ki vsebuje: o opozorilno kartico za bolnico.
Italian: La maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentano anovulazione, tuttavia, il livello di fertilità durante l'assunzione di dosi multiple di ulipristal acetato non è stato studiato.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Italian: • Avvertenza sugli effetti di ulipristal acetato sull'endometrio.
Slovenian: • opomnik o učinku ulipristalacetata na endometrij,
Italian: Impiego pre-operatorio:
Slovenian: Uporaba pred kirurškim posegom:
Italian: Non si prevede che questo effetto cinetico del cibo sia clinicamente rilevante nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III.
Slovenian: Varnost ulipristalacetata so ocenili pri 1053 ženskah z materničnimi leiomiomi, ki so jih v študijah III. faze zdravili s 5 mg ali 10 mg ulipristalacetata.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Esmya, patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, na voljo izobraževalno gradivo.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Italian: Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la paziente non deve più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente riprendere lo schema posologico abituale.
Slovenian: Če je odmerek zamudila za več kot 12 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, ampak mora preprosto nadaljevati običajni razpored odmerjanja.
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
Slovenian: Zdravilo Esmya skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila Esmya se izogibajte uživanju soka grenivke.
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v farmakološko aktivni presnovek z vrednostjo Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml in 20,6 ± 10,9 ng/ml približno eno uro po zaužitju ter AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml oziroma 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Italian: Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Italian: In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento mestruale ("mestruazioni") abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli altri organi.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko maternični leiomiomi povzročijo močne menstrualne krvavitve (»mesečno perilo«) in bolečine v medenici (neprijeten občutek v trebuhu) ter pritiskajo na druge organe.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Slovenian: Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esmya.
Italian: • La necessità di sottoporre a indagine secondo la pratica clinica abituale la persistenza di ispessimento endometriale in seguito all'interruzione del trattamento e alla ripresa delle mestruazioni, al fine di escludere altre patologie sottostanti.
Slovenian: • informacija, da je treba skladno z običajno klinično prakso raziskati odebelitev endometrija, ki ne izgine po prekinitvi zdravljenja in ponovnem pojavu menstruacije, da se izločijo druge obstoječe bolezni,
Italian: Non prenda Esmya - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Esmya (elencati nel paragrafo 6); - se ha una patologia epatica sottostante; - se è incinta o se sta allattando; - se presenta sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini; - se ha un tumore dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), delle ovaie o del seno.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya - če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino zdravila Esmya, (navedeno v poglavju 6); - če imate osnovno bolezen jeter; - če ste noseči ali če dojite; - če imate krvavitve iz spolovil, ki niso posledica materničnih leiomiomov; - če imate rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Esmya e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esmya Come prendere Esmya
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya Kako jemati zdravilo Esmya Možni neželeni učinki
Italian: In circa il 10-15% delle pazienti trattate con ulipristal acetato, l'endometrio può ispessirsi (> 16 mm) durante il primo ciclo di trattamento di 3 mesi.
Slovenian: Pri približno 10-15 % bolnic, ki se zdravijo z ulipristalacetatom, se lahko v prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja endometrij odebeli (> 16 mm).
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali:
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila:
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose persa e prenda una sola compressa, come d'abitudine.
Slovenian: Če odmerek zamudite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo eno tableto, kot običajno.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez zdravljenja.
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov.