FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich Histiozytär nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis) Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 1,6 % (4/248).
German: Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Slovenian: Po potrebi koncentrat razredčite s potrebno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Slovenian: brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
German: Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
German: Bei symptomatischem Diabetes mellitus sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
Slovenian: V primeru simptomatske sladkorne bolezni je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
German: Fertilität
Slovenian: docetaksel
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese
Slovenian: starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit PVC- und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina,
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
German: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovenian: EMA/351429/2015
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
German: Weitere Informationen über Nivolumab BMS
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivolumab BMS
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, bereitstellen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Nivolumab BMS, priskrbela izobraževalne komplete za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo v študijah?
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie es anzuwenden ist und wie Nebenwirkungen, insbesondere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, behandelt werden sollten.
Slovenian: Ti kompleti bodo vsebovali informacije o načinu uporabe zdravila in obvladovanju neželenih učinkov, predvsem neželenih učinkov, povezanih z dejavnostjo imunskega sistema.
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
German: Welche Risiken sind mit Nivolumab BMS verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivolumab BMS?
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Slovenian: Koristi zdravljenja odtehtajo neželene učinke, ki ob ustreznih ukrepih veljajo za obvladljive.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Slovenian: Večina učinkov izzveni po ustreznem zdravljenju ali prekinitvi uporabe
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
German: Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivolumab BMS odobreno?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Slovenian: Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
German: Das Antigen, an das Nivolumab bindet, ist ein Rezeptor mit der Bezeichnung „Programmed Cell Death1" (Programmierter Zelltod-Rezeptor 1 bzw. PD-1).
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
German: ANHANG A
Slovenian: Dodatek A
German: --1 Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥3,6 log10 EID50* pro Dosis
Slovenian: --1 Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50* na odmerek * EID50: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke - titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov
German: Trinkwasser
Slovenian: 10 vials
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Slovenian: Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj in v celoti.
German: ATCvet code: QI01AD07.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI01AD07
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
German: Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.
Slovenian: Po rekonstituciji je suspenzija bistra.
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije virusov in možen pojav novih variant.
German: Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Slovenian: Med cepljenjem naj bo živalim hrana na voljo.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica skladno z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročilo težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
German: 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in študijah na terenskih preskušanjih:
German: Es sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba iste količine kot za posamezno zdravilo.
German: In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen.
Slovenian: V obeh primerih vodo, v kateri je cepivo, dobro premešamo.
German: Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen.
Slovenian: Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za cepiva, ki se dajejo ločeno.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, ker so te dejavnosti lahko prepovedane v državi članici v celoti ali v delu njenega ozemlja.
German: Der betreuende Tierarzt sollte das geeignetste Impfschema gemäß den örtlichen Gegebenheiten festlegen.
Slovenian: Program cepljenja Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.
German: Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da živali popijejo vso suspenzijo cepiva v 1 do 2 urah.
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.
Slovenian: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Aluminium-Laminat-Schalen im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v mericah iz aluminijevega laminata v pakiranju za prodajo: 24 mesecev.
German: EU/2/98/006/001-014
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/006/001-014
German: Durch Zugabe von Magermilch zum Trinkwasser bleibt die Aktivität des Impfstoffes länger aufrechterhalten.
Slovenian: Z dodajanjem posnetega mleka v pitno vodo podaljšamo aktivnost virusnega cepiva.
German: Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des Variantenstamms in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.
Slovenian: Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na območje, kjer se še ni pojavil.