FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.
Spanish: En las mujeres fértiles: Se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y durante los cuatro meses siguientes a la interrupción de éste.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine avec une forme d'interféron autre que l'interféron alfa-2b n'ont pas été évaluées chez ces patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, no alfa-2b) en estos pacientes.
French: − sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des
Spanish: - Sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y ganglios inflamados).
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement,
Spanish: - Diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Ribavirina BioPartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula; sin embargo, el interferón alfa-2b pueden tener un efecto.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
French: Hémoglobine
Spanish: Hepatomegalia
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Spanish: En combinación con peginterferón alfa-2b
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Spanish: No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 9.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiples correspondientes a la ribavirina y el interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
French: Ribavirine BioPartners 200 mg comprimés pelliculés ribavirine
Spanish: Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película ribavirina
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les
Spanish: La RVS después del tratamiento de la hepatitis crónica por el virus C con interferón alfa-2b no pegilado y ribavirina resulta en el aclaramiento del virus a largo plazo que proporciona resolución de la infección hepática y 'curación' clínica de la hepatitis crónica por el virus C. Sin embargo, esto no descarta la aparición de reacciones hepáticas en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Spanish: Interferón alfa-2b: En un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre ribavirina y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía,
French: Ribavirine BioPartners doit être pris au moment des repas.
Spanish: Uso de Ribavirina BioPartners con los alimentos y bebidas Ribavirina BioPartners debe tomarse con las comidas.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en œuvre.
Spanish: Si se detectan anormalidades tiroideas, debe evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine)
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa 2b (3 MUI tres veces a la semana)
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
Spanish: - Piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
French: − sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, perte de cheveux,
Spanish: - Piel seca, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, caída del cabello, picor,
French: − douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (coeur qui bat à grands coups), rythme
Spanish: - Dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón),
French: − reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l'appétit, inflammation de la membrane de l'estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
Spanish: - Reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas.
French: Veuillez lire la rubrique « N'utilisez jamais » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine BioPartners.
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección "No use" del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners.
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y Ribavirina BioPartners, se observa inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara (ver sección 4.4).
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zóster, celulitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: En association avec l'interféron alfa-2b
Spanish: En combinación con interferón alfa-2b
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 mg/día) junto con peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana), o ribavirina (800 mg/día) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite C chronique par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b.
Spanish: Consulte la ficha técnica (Resumen de las Características del Producto) de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos con Ribavirina Biopartners y peginterferón alfa-2b.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: − troubles de la miction, infection urinaire,
Spanish: - Trastornos al orinar, infección del tracto urinario.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina BioPartners indicadas por su médico.
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de Ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Effets indésirables
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de Ribavirina con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration
Spanish: Cefalea, mareo, sequedad de boca, disminución de la
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos, en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
French: Épanchement péricardique*, péricardite*
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
French: Ribavirine plus interféron : Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
Spanish: Ribavirina más interferón: Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
French: Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie* Hépatotoxicité (y compris fatale)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, prurit, peau sèche, rash Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de
Spanish: Hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia* Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, prurito, sequedad cutánea, erupción cutánea Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea maculopapular, erupción cutánea eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno cutáneo, moretón, aumento de la sudoración, textura del pelo anormal,
French: Ribavirine 1 200 mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150c µg/semaine )
Spanish: Ribavirina (800-1.200 mg/día) d + peginterferón alfa-2b (100 ó 150c µg/semana)
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux,
Spanish: - Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chélilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation,
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Estomatitis ulcerativa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, sangrado gingival, gingivitis, diarrea, trastorno de diente,
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, nasofaringitis, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, absceso dental, influenza, herpes oral, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis,
French: Épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva Infiltraciones pulmonares*, neumonitis*, neumonitis
French: Chaque comprimé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Spanish: • Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) (n = 511).
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, coloration cutanée anormale, peau sèche,
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno cutáneo, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dl chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14% de los pacientes adultos y el 7% de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: Tableau 9 Moyenne ( % CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Ribavirine chez les enfants ou adolescents présentant une
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y ribavirina cuando se administran a niños o adolescentes con hepatitis C crónica.
French: − ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l'appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d'uriner, quantité d'urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
Spanish: - Distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario,
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du
Spanish: - Reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y ganglios hinchados).
French: Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Spanish: Si se produjeran reacciones adversas o alteraciones analíticas importantes durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, se debe modificar las dosis de ambos productos, si procede, hasta que cedan las reacciones adversas.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Spanish: Las farmacocinéticas de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des oedèmes de la papille, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec des interférons alfa.
Spanish: En el tratamiento de combinación con interferón alfa se han notificado, en casos raros, retinopatías que incluyen las hemorragias retinianas, los exudados retinianos, el papiledema, la neuropatía óptica y la oclusión de la vena o la arteria retiniana, que puede causar la pérdida de visión.
French: Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración inicial del ojo.
French: − anémie aplasique, anémie arégénérative (interruption ou diminution de la production des globules rouges par l'organisme) ; ceci entraîne une anémie sévère, dont les symptômes peuvent être une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie,
Spanish: Ribavirina BioPartners en asociación con un producto de interferón alfa también puede causar: - Anemia aplásica, aplasia eritrocítica pura (un trastorno en el que el organismo ha cesado o reducido la producción de glóbulos rojos); esto causa anemia grave, cuyos síntomas incluirían un cansancio inusual y falta de energía.
French: Veuillez lire la rubrique « Prise d'autres médicaments » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección "Uso de otros medicamentos" del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
French: Vertiges, perte/altération de l'audition, acouphènes, otalgie
Spanish: Vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos
French: − sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi,
Spanish: - Sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Spanish: En niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en los pacientes adultos (2,4% frente a 1%) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.