FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Kyntheum til patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Czech: Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter
Czech: Orofaryngeální bolest
Danish: Forhøjede niveauer af cytokiner i IL-17-familien er rapporteret i forbindelse med psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Danish: Når dosen af subkutant brodalumab blev øget 3 gange fra 70 til 210 mg, steg Cmax og AUC0-t for plasmakoncentrationen af brodalumab ved steady state med henholdsvis ca. 18 og 25 gange.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí zahřívat žádným jiným způsobem.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
Danish: Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Danish: Brugt stempel Fingergreb
Czech: Opěrka prstů
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Danish: Til subkutan anvendelse
Czech: Pro subkutánní podání
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet, eller at den indeholder klumper, flager eller partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Danish: Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: • Tag ikke fat i den grå nålehætte.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kyntheum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty.
Danish: Der er ligeledes fundet forhøjede niveauer af IL-12B- og IL-23A-ekspression, som er generne for de to underenheder af IL-23, en forudgående aktivator for IL-17A- og IL-17F-ekspression.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Danish: Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Czech: Kyntheum lze použít pouze jednou.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Czech: Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Czech: Je součástí stříkačky.
Danish: Højere svampeinfektionsrater, primært ikke-alvorlige candida-infektioner i hud og slimhinder, blev observeret hos patienter behandlet med Kyntheum sammenlignet med patienter behandlet med placebo, nemlig henholdsvis 1,8 % versus 0,9 %.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Danish: Der er fundet forhøjede niveauer af IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genekspression i psoriasis-plaques.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og fri for partikler.
Czech: Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Danish: Trin 1: Klargøring A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken
Czech: A. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum z krabičky.
Danish: Sådan gives Kyntheum
Czech: Jak se přípravek Kyntheum podává
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: • plaster
Czech: • náplast,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Kyntheum skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Czech: Jak často podávat injekce léčivého přípravku Vám řekne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Czech: U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum
Danish: Sådan skal du bruge Kyntheum
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Danish: Kyntheum brodalumab
Czech: Kyntheum brodalumabum
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 12-16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Danish: Hvad er Kyntheum, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Danish: Uanset de senere fremskridt i behandlingen af plaque-psoriasis er der fortsat behov for nye behandlingsmuligheder.
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Danish: Skønt der ikke er tegn på en sammenhæng med lægemidlet, bør beslutningen om at indlede behandlingen med Kyntheum hos patienter med tidligere selvmordsadfærd, depression eller angst kun træffes efter nøje gennemgang af alle risici og fordele for patienten.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser samlet, opnåede 85 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, efter 12 uger en reduktion på 75 % i PASI-score (et mål for sygdommens sværhed og størrelsen af det angrebne hudområde).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kyntheum.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Kyntheum må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner som tuberkulose eller med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, der angriber tyktarmen).
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Danish: Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kyntheum var meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev opretholdt ved fortsat anvendelse.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Danish: Brug af Kyntheum bør stoppes hos patienter, der udviser nye symptomer på depression eller angst eller forværring af eksisterende symptomer.
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Danish: Efter 12 uger var huden hos 79 % af de patienter, der fik Kyntheum, desuden helet eller næsten helet, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kyntheum bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kyntheum, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der har været indberetninger om selvmordsadfærd hos patienter, der får lægemidlet.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Danish: Dette skal sammenholdes med 6 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Danish: Stoffer af typen interleukin 17 er medvirkende til den betændelsesproces, der er årsag til plaque-psoriasis.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kyntheum fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, var der større bedring i plaque-psoriasis end hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel, som angriber interleukiner (ustekinumab).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Danish: Kyntheum udleveres kun mod recept, og det bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.