FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že spoločnosť nepredložila dostatočné vedecké údaje na podporu žiadosti pre liek Rasival.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nebol presvedčený, že spoločnosť dokázala, že kombinácia aliskirénu a valsartanu sa bežne používa v klinickej praxi.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Slovak: Aliskirén znižuje tvorbu angiotenzínu II (hormón, ktorý zužuje krvné cievy), zatiaľ čo valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II viaže za normálnych okolností.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Slovak: Výbor CHMP chcel, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie skúmajúce správanie lieku Rasival v tele, najmä keď pacient prijme potravu.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
Slovak: Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Slovak: Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Slovak: Rasival je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskirén a valsartan.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na posledné kolo otázok.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Rasival nemôže byť povolený na liečbu esenciálnej hypertenzie.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Slovak: Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Slovak: Účinok lieku Rasival sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Slovak: 169 29 Solna, Švédsko
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Slovak: Tmax hodiny (h)
Polish: Tmax godziny (h)
Slovak: 105 Reykjavík, Island
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu infekcie na iných.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Slovak: Pre maximálny klinický prínos sa má liečba začať v priebehu 48 hodín.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Slovak: (Exp.) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: 30 až 49 10 až 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Dĺžka liečby bude zvyčajne 90 dní, no u vysokorizikových pacientov ju možno bude potrebné predĺžiť.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Slovak: Valtrex sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Slovak: 152 32 Halandri, Athens, Grécko
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
Polish: 2605 Broendby, Dania
Slovak: Tieto štúdie boli vybraté ako najreprezentatívnejšie z profilu bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru a zahŕňajú približne 5 855 jedincov.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Slovak: Je potrebné pamätať, že toto modelovanie je založené na niektorých nie veľmi silných vzťahoch, napr. na Cmax ako funkcii klírensu kreatinínu.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, medzi členskými štátmi bol nesúlad.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú bezpečnosť liečby vírusu HSV v obidvoch skupinách, hoci by sa stále mala sledovať možnosť zvyšujúcej sa rezistencie.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Slovak: Bol predložený podobný typ údajov, ale úroveň konkrétnych podrobností je značne premenlivá.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Slovak: (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
Polish: (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Slovak: Odhadované denné hodnoty AUC sú značne vyššie.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Slovak: Stockley Park
Polish: Stockley Park West
Slovak: Hodnoty Tmax ukazujú medián a rozmedzie.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať klinická odpoveď.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Slovak: Vírusová rezistencia sa líši od stavu, keď sa liek nesmie podávať z dôvodu bezpečnosti a musí sa rozlišovať medzi rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti a zníženou účinnosťou.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Slovak: Francúzsko, Belgicko, Dánsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko: Zelitrex
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli uvedené udalosti a nezistili sa žiadne nové a významné príznaky týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade gravidity a laktácie.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Slovak: Hlásenia z uvedenej štúdie dokazujú, že pri dvojdňovom užívaní sa nepozoroval ďalší klinický prínos v porovnaní s jednodennou liečbou (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Slovak: Nedávna meta-analýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla ďalšie podporné údaje pre túto indikáciu.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Slovak: Stavy, na ktoré je potrebné si dávať pozor
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o začatí liečby po viac než 72 hodinách od nástupu vyrážky pásového oparu.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Slovak: • pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Slovak: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Polish: Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych produktu leczniczego Valtrex.
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Slovak: Výbor CHMP považoval tento nový návrh za prijateľný.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Slovak: • bolesť dolnej časti chrbta (bolesť obličiek)
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Slovak: A-1140 Wien, Rakúsko
Polish: A-1140 Wien, Austria
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením odkazu na očný HSV v časti 5.1.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Valtrex.
Polish: Występują one rzadko u osób stosujących Valtrex.
Slovak: Pri použití tejto dávkovacej schémy liečba nemá prekročiť jeden deň, keďže sa preukázalo, že to neprinesie dodatočný klinický prínos.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Slovak: Valaciklovir bol pri oddialení času do prvej rekurencie genitálneho herpesu významne účinnejší ako placebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Slovak: Odlišnosti sú v súhrne charakteristických vlastností lieku najmä v častiach 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Slovak: Z tohto dôvodu sa okrem liečby valaciklovirom odporúča, aby pacienti používali zásady bezpečného pohlavného styku.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Slovak: Æ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Slovak: Odporúča sa prísna kontrola vývoja lézií.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Slovak: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Polish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovak: Náhly vývoj príznakov zahŕňa:
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia; Tmax = čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie; AUC
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Slovak: Užívajte Valtrex každý deň v rovnaký čas.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Valtrex je indikovaný
Polish: Valtrex jest wskazany
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Slovak: Pri opakovanej infekcii liečba zvyčajne trvá 3 - 5 dní.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
Polish: Wybór badań włączonych do tej bazy wyników badań klinicznych odzwierciedla profil bezpieczeństwa produktu dla ogólnej populacji narażonej na walacyklowir.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Slovak: Mnohé z hlásených prípadov zahŕňali pacientov s poškodením funkcie obličiek a starších pacientov, ktorí opakovane užívali nadmerné dávky, pretože sa u nich nevykonalo náležité zníženie dávky.
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Slovak: • zmenená funkcia mozgu (encefalopatia)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Slovak: V situáciách, keď bol v štúdiách rozdielny výskyt, sa použil najkonzervatívnejší prístup, t. j. kategória frekvencií bola založená na vyššom výskyte.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Slovak: Po 6 až 12 mesiacoch liečby sa má vykonať opätovné prehodnotenie liečby.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Slovak: • nestabilita pri chôdza alebo nedostatočná koordinácia (ataxia)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.