FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro evaluations indicate that palbociclib has low potential to inhibit the activities of organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, and bile salt export pump (BSEP) at clinically relevant concentrations.
French: Les évaluations in vitro indiquent que le palbociclib a un faible potentiel inhibiteur de l'activité du transporteur d'anions organiques-1 (organic anion transporter 1, OAT1), OAT3, du transporteur de cations organiques-2 (organic cation transporter 2, OCT2), du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), OATP1B3 et de la pompe d'exportation des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP) aux concentrations cliniquement significatives.
English: What you need to know before you take IBRANCE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
English: * Secondary endpoints results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
French: * Les résultats des critères d'évaluation secondaires reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
English: The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 62 ans (de 28 à 89 ans), 48,3 % des patientes ont été traitées par chimiothérapie et 56,3 % des patientes ont reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant avant leur diagnostic de cancer du sein avancé tandis que 37,2 % des patientes n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant.
English: Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
French: Des effets sur le métabolisme du glucose ont été associés à des constatations au niveau du pancréas et à des effets indésirables affectant les yeux, les dents, les reins et les tissus adipeux dans des études d'une durée ≥ 15 semaines chez le rat uniquement et des modifications osseuses ont été observées chez le rat uniquement après 27 semaines d'administration.
English: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
French: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH/SIDA.
English: - use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
French: - L'utilisation de préparations contenant du millepertuis doit être évitée pendant votre traitement par IBRANCE.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
French: Au cours du traitement par IBRANCE, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (voir rubrique 4.6).
English: IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
French: IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
French: Surveiller les patients à la recherche de symptômes pulmonaires indiquant une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., hypoxie, toux, dyspnée).
English: The capsule length is 21.7 ± 0.3 mm.
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
English: Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
French: Les données d'une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains de sexe masculin ont indiqué que les expositions au palbociclib étaient comparables lorsqu'une dose unique de palbociclib était co-administrée avec de multiples doses de tamoxifène ou lorsque le palbociclib était administré seul.
English: Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version1.1.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
French: Les résultats liés au palbociclib observés dans les testicules, l'épididyme, la prostate et les vésicules séminales comprennent : diminution du poids des organes, atrophie ou dégénérescence, hypospermie, débris cellulaires intratubulaires, mobilité et densité des spermatozoïdes plus faibles et diminution des sécrétions.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
French: c. Le terme Neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminuées.
English: † 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
French: Valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié par la présence de métastases viscérales et la sensibilité à l'hormonothérapie antérieure par randomisation.
English: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
French: PAL = palbociclib ; LET = létrozole ; PCB = placebo.
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
French: Aucune tendance évidente n'a pu être observée au niveau de la fl moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo lors de l'aggravation de la fonction rénale.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-2: IBRANCE in combination with letrozole
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-2 : IBRANCE en association avec le létrozole
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez 183 patients atteints de cancer (50 hommes et 133 femmes, âgés de 22 à 89 ans et de poids corporel compris entre 38 et 123 kg), le sexe n'a eu aucun effet sur l'exposition au palbociclib, et l'âge et la masse corporelle n'ont pas eu d'effet cliniquement important sur l'exposition au palbociclib.
English: Do not chew or crush the capsules.
French: Ne mâchez pas et ne broyez pas les gélules.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
English: Effects of palbociclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effets du palbociclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une hémodialyse.
English: For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
French: Pour les 51 patients à IHC négative à la protéine Rb, la différence entre les deux bras de traitement n'était pas statistiquement significative (RR de 0.868 [ 95% CI : 0,424, 1,777], SSPm 23,2 versus 18,5 mois) pour le traitement palbociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole, respectivement.
English: Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
French: Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires.
English: All Grades n (%)
French: Tous grades n (%)
English: Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
English: Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
French: Le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A après une administration quotidienne de 125 mg à l'état d'équilibre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
French: Le palbociclib est un inhibiteur réversible des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, toutes deux impliquées dans la régulation du cycle cellulaire.
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
French: TBC = taux de bénéfice clinique ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; ; TRO = taux de réponse objective.
English: It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le palbociclib est excrété dans le lait maternel.
English: i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
French: i. Le terme PID/pneumopathie inflammatoire inclut tous les PT rapportés faisant partie de la requête MedDRA normalisée (Standardised MedDRA Query, SMQ) Pneumopathie interstitielle diffuse (restreinte).
English: • Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
French: • La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
English: How to take IBRANCE
French: Comment prendre IBRANCE
English: The mean fraction unbound (fu) of palbociclib in human plasma in vivo increased incrementally with worsening hepatic function.
French: La fraction libre (fl) moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo a augmenté progressivement avec l'aggravation de la fonction hépatique.
English: 125 mg/day
French: 125 mg/jour
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
French: ALAT = Alanine aminotransférase ; ASAT = Aspartate aminotransférase ; PID = pneumopathie interstitielle diffuse ; N/n = nombre de patients ; N/A= not applicable.
English: The capsule length is 19.4 ± 0.3 mm.
French: La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
English: WBC decreased Neutrophils decreased Anaemia
French: Globules blancs diminués Neutrophiles diminués Anémie
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
French: L'examen de l'activité du palbociclib dans un certain nombre de lignées cellulaires de cancer du sein profilées sur le plan moléculaire a révélé une haute activité vis-à-vis des cancers du sein de type luminal, en particulier les cancers du sein positifs aux récepteurs des œstrogènes (RE+).
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 73 patients had mild renal impairment and 29 patients had moderate renal impairment, mild and moderate renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
English: The overall safety profile of IBRANCE is based on pooled data from 872 patients who received palbociclib in combination with endocrine therapy (N=527 in combination with letrozole and N=345 in combination with fulvestrant) in randomised clinical studies in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
French: Le profil de tolérance global d'IBRANCE repose sur les données regroupées de 872 patients ayant reçu du palbociclib en association avec une hormonothérapie (N = 527 en association avec le létrozole et N = 345 en association avec le fulvestrant) dans le cadre d'études cliniques randomisées menées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2.
English: Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le palbociclib et le fulvestrant, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LH-RH conformément à la pratique clinique locale.
English: The effect of palbociclib on the QT interval corrected for heart rate (QTc) interval was evaluated using time matched electrocardiogram (ECG) evaluating the change from baseline and corresponding pharmacokinetic data in 77 patients with advanced breast cancer.
French: L'effet du palbociclib sur l'intervalle QT, corrigé en fonction de l'intervalle de la fréquence cardiaque (QTc), a été évalué à l'aide des modifications évaluées parECG à des intervalles prédéfinis à partir de l'inclusion et des données pharmacocinétiques correspondantes chez 77 patients atteints d'un cancer du sein avancé.
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
French: Le risque relatif (RR) observé a été de 0,576 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,46 - 0,72) en faveur de l'association palbociclib plus létrozole, avec une valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié de < 0,000001.
English: Effect of CYP3A inducers
French: Effet des inducteurs du CYP3A
English: Efficacy results - PALOMA-3 study (investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Tableau 8 - Résultats d'efficacité - PALOMA-3 (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
French: Des réductions ou des modifications posologiques suite à la survenue d'un effet indésirable ont été nécessaires chez 38,4 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
English: • St. John's Wort, an herbal product used to treat mild depression and anxiety.
French: • Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé, parmi lesquels 40 patients présentaient une insuffisance hépatique légère d'après la classification du National Cancer Institute (NCI) (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute valeur de l'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
French: f. Le terme Thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
English: Women of childbearing potential or their partners
French: Femmes en âge de procréer ou partenaires des femmes en âge de procréer
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
English: The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
French: La longueur de la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm.
English: Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib peut potentiellement inhiber le transport médié par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) intestinales.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
French: Dans le bras palbociclib plus létrozole, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales dans les analyses primaires et actualisées.
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
French: Le palbociclib ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
English: At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
French: Au moment des analyses actualisées, le délai moyen entre la randomisation et le deuxième traitement était de 38,8 mois dans le bras palbociclib plus letrozole et de 28,8 mois dans le bras placebo plus letrozole, RR 0,73 (IC à 95% : 0,58, 0,91).
English: Compared to palbociclib given under overnight fasted conditions, the AUCinf and Cmax of palbociclib increased by 21% and 38% when given with high-fat food, by 12% and 27% when given with low-fat food, and by 13% and 24% when moderate-fat food was given 1 hour before and 2 hours after palbociclib dosing.
French: Par rapport au palbociclib administré après une nuit de jeûne, l'ASCinf et la Cmax du palbociclib ont augmenté respectivement de 21 % et de 38 % lorsqu'un repas riche en graisses a été consommé une heure avant et deux heures après l'administration du palbociclib, de 12 % et 27 % pour un repas pauvre en graisses et de 13 % et 24 % pour un repas modérément riche en graisses.
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
French: Résultats d'efficacité chez les patients présentant une maladie viscérale ou non viscérale de l'étude PALOMA-2 (population en intention de traiter ; date de gel des données du 31 mai 2017)
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
French: C] palbociclib, un pourcentage médian de 92 % de la dose totale radioactive administrée a été retrouvé en 15 jours ; les fèces (74 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 17 % de la dose retrouvée dans les urines.
English: DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux n'a été menée (voir rubrique 4.6).
English: • Colchicine used to treat gout.
French: • La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre le bras palbociclib plus fulvestrant et le bras placebo plus fulvestrant.
English: Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
French: Les données issues d'un essai pharmacocinétique mené chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale indiquent que l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) a augmenté respectivement de 39 %, 42 % et 31 % pour l'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
English: Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
French: Effet du tamoxifène sur l'exposition au palbociclib