FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Swedish: Hur används Revasc?
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
French: Qu'est-ce que Revasc ?
Swedish: Vad är Revasc?
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
French: Dans quel cas Revasc est-il utilisé ?
Swedish: Vad används Revasc för?
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
French: Sécher les deux parties.
Swedish: Torka båda delarna.
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
French: Revatio avec des aliments et boissons
Swedish: Revatio med mat och dryck
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
French: Aucun symptôme d'hypotension n'a été associé à ces variations.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
French: Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95 %
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
French: Autres médicaments et Revatio
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
French: Retirer le bouchon (figure 6).
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
French: Solution de glucose à 5 %
Swedish: 5 % glukoslösning
French: Ceci est basé exclusivement sur des données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants par voie intraveineuse à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ce médicament ne nécessite aucune dilution ou reconstitution avant utilisation.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
French: Poudre pour suspension orale : Sorbitol
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
French: Un total de 10 patients atteints d'HTAP ont été inclus et ont terminé l'étude.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
French: Après reconstitution, la suspension buvable est stable pendant 30 jours.
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
French: La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 12,5 ml (10mg) trois fois par jour n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR/CARTON
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
French: Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose.
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Swedish: Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
French: Au total 134 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
French: Avertissements et Précautions
Swedish: Varningar och försiktighet
French: Ne prenez jamais Revatio :
Swedish: Ta inte Revatio:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Revatio om du:
French: Voir la notice patient pour des instructions d'utilisation plus détaillées.
Swedish: Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
French: Retirer le bouchon.
Swedish: Ta av locket.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
French: Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
French: Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés, 90 x 1 comprimés en plaquettes unitaires prédécoupées et dans des boîtes de plaquettes contenant 300 comprimés.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
French: Revatio contient du lactose
Swedish: Revatio innehåller laktos
French: Les conséquences de l'exposition plus faible au métabolite actif N-desméthyl observée après une administration répétée de Revatio par voie IV n'ont pas été documentées.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les formulations orales et injectables ont une efficacité comparable.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
French: Solution pour injection.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
French: Lors d'une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
French: - Les autres composants sont glucose et eau pour injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.
French: Nettoyage et conservation de la seringue:
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio.
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.
French: Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
French: Huit sujets prenaient du bosentan et un sujet prenait du treprostinil en plus du bosentan et de Revatio.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder (blandar) Revatio oral suspension innan det ges till dig.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
Swedish: En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données chez la femme enceinte, Revatio n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau, quelle que soit la dose qui doit être administrée (figure 3).
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra.
French: La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo, conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
French: Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.
Swedish: Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
French: Contient du glucose et de l'eau pour injections.
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
French: Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Revatio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Les données sur l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse étant limitées et les modèles pharmacocinétiques prédisant que les formulations 20 mg par voie orale et 10 mg par voie intraveineuse produiront une exposition plasmatique similaire, les informations relatives à la sécurité de Revatio par voie intraveineuse ont été extrapolées à partir de celles concernant Revatio par voie orale.
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
French: En raison d'un manque de données, Revatio ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
French: FLACON
Swedish: FLASKA
French: Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Swedish: Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
French: - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
French: Chaque comprimé porte l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
Swedish: I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
French: Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
French: La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
French: Contient du sorbitol.
Swedish: Innehåller sorbitol.