FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados durante ensaios clínicos com pemetrexedo, casos raros de hepatite, potencialmente graves.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total
Slovak: Nasledujúce injekcie s vitamínom
Portuguese: ALIMTA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Slovak: ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem notificados incluem neutropénia, anemia, trombocitopénia, mucosite, polineuropatia sensorial e erupção cutânea.
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar ALIMTA, ver a secção 6.6
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s ALIMTOU alebo pri podaní ALIMTY, pozri časť 6.6.
Portuguese: Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Slovak: Kyselina chlorovodíková
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo e cisplatina.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Slovak: keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Portuguese: NS:
Slovak: SN:
Portuguese: Pemetrexedo
Slovak: Pemetrexed
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com ALIMTA.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
Slovak: Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka
Portuguese: Neuropatia sensorial
Slovak: Neuropatiazmyslová
Portuguese: Erupção na pele
Slovak: Kožná vyrážka
Portuguese: Outras complicações esperadas no caso de sobredosagem incluem supressão da medula óssea, que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Portuguese: Sobrevivência Global
Slovak: Celkové prežívanie
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby ALIMTOU dojčenie prerušiť.
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Slovak: Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina
Portuguese: ALIMTA 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
Slovak: ALIMTA 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e ALIMTA Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal).
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Portuguese: Rins: testes sanguíneos anormais
Slovak: Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití ALIMTY u detskej populácie.
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com ALIMTA em monoterapia.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených ALIMTOU
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ALIMTA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať ALIMTU
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Portuguese: A dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka ALIMTY je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Slovak: keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
Slovak: Aktualizuje sa časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) a v dôsledku toho sa odporúča aktualizovať aj príslušnú časť písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m2 da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: ALIMTA 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Slovak: ALIMTA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação de sobrevivência livre de progressão (SLP) feita pelo investigador.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
Portuguese: ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov Pokles leukocytov
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de ALIMTA antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie ALIMTY pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Perda de apetite
Slovak: Porucha chuti
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Slovak: Žltačka (zápal pečene)
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12 .
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT)
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamentepara a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com ALIMTA foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita ALIMTY bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2ročné prežívanie u pacientov užívajúcich ALIMTU bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de ALIMTA.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s ALIMTOU sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: ALIMTA + cisplatina Gencitabina + cisplatina
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Portuguese: Valor p (Fisher) *
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com ALIMTA e cisplatina.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Portuguese: comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby ALIMTOU spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Eficácia de ALIMTA vs docetaxel em CPNPC - população ITT ALIMTA
Slovak: Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n=41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Portuguese: ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Portuguese: Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).