FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Norwegian Bokmål: GMT for HPV-typene 6, 11, 16, 18 var høyere enn i populasjonen som tidligere ikke hadde fått qHPV-vaksinen i andre studier mens GMT for HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
English: Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon 9-valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 9-valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert CIN2
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert CIN3
English: 16 to 26 year old women
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Oppkast
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Norwegian Bokmål: B. Liste over bivirkninger i tabellform
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år Anti-HPV 16 Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Norwegian Bokmål: Effekten ble imidlertid opprettholdt hos alle personer uansett status for seropositivitet for enhver HPV-type i vaksinen til studien ble avsluttet (opptil 67 måneder etter dose 3, median oppfølging på 43 måneders varighet etter dose 3).
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksine for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 hos jenter i alderen 9 til 15 år, kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
English: IM
Norwegian Bokmål: α
English: Suspension for injection
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
English: Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år Anti-HPV 18 Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
English: Disease Endpoint
Norwegian Bokmål: Sykdomsendepunkt
English: Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år Anti-HPV 11 Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
English: Injection-site cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt ved injeksjonsstedet
English: Human Papillomavirus = HPV
Norwegian Bokmål: Anti-HPV 6
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Norwegian Bokmål: Personene var seronegative for de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før første dose og blant de som var 16 år eller eldre ved innskrivning i basestudien, PCR-negative til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose til og med en måned etter tredje dose (måned 7).
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
English: • Crying.
Norwegian Bokmål: • Gråt.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Norwegian Bokmål: Ikke-gravide unge og voksne kvinner
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
English: Active untreated tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller i sjeldne tilfeller i år.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Norwegian Bokmål: I 297 rapporter var det mulig å fastslå en bestemt latenstid.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
English: • Irritability.
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av gråt forekom 6 til 10 dager etter vaksinasjon.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales etter vaksinasjon for å oppdage tidlige tegn på slike reaksjoner.
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Norwegian Bokmål: • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutan bruk.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Norwegian Bokmål: Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for hver av de to administrasjonsveiene var sammenlignbare, selv om reaksjoner rundt injeksjonsstedet forekom sjeldnere i i.m.-gruppen (15,8 %) sammenlignet med s.c.gruppen (25,8 %).
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen var upåvirket, og at den generelle sikkerhetsprofilen til de injiserte vaksinene var sammenlignbare.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Norwegian Bokmål: • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter som indikerer at slike virus overføres til mottagelige personer som er i kontakt med de vaksinerte personene.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter har reaksjonene ofte en frekvens mellom det som ses hos barn og voksne kvinner.
English: Hydrolysed gelatin
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin
English: Psychiatric disorders Crying
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Gråt
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Norwegian Bokmål: Dose nummer to kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester: se pkt.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en retrospektiv case-control-studie utført av Center for Disease Control and Prevention i USA antyder at hovedeffekten av meslingvaksine har vært å beskytte mot SSPE ved å forebygge meslinger med sin iboende risiko for SSPE.
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Norwegian Bokmål: Fertilitet M-M-RVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
English: Valence (seropro tection level)
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
English: Arthralgia and/or arthritis
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, og for instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ikke gjennomført spesifikke studier på samtidig bruk av M-M-RVAXPRO og andre vaksiner.
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Norwegian Bokmål: produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
English: Infants below 9 months of age:
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 9 måneders alder:
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinemottakere utviklet kroniske leddsymptomer.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer eksponert for villtype meslingvirus kan gi noe beskyttelse dersom vaksinen kan gis innen 72 timer etter eksponering.
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den første dosen er en andre dose med M-M-RVAXPRO ikke forbundet med økt forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer, inkludert slike som antyder overfølsomhet.
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om M-M-RVAXPRO kan gi fosterskade når det gis til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjonsevnen.
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige holdepunkter for at vaksinasjon av personer nylig eksponert for villtype parotittvirus eller villtype rubellavirus vil gi beskyttelse.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Norwegian Bokmål: Ingen barn med serologisk bevis på rubellainfeksjon hadde symptomatisk sykdom.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene kan ha vært forårsaket av uoppdagede meslinger i første leveår eller muligens som resultat av vaksinasjonen mot meslinger.
English: • Inflammation of blood vessels.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikttilstander der nytten er større enn risikoen (asymptomatiske HIV-pasienter, IgG-underklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer).
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er forekomsten av artritt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20 %), og reaksjonene er ofte mer uttalte og av lengre varighet.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Norwegian Bokmål: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.