FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Greek: Το Gadograf δεν ενδείκνυται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια».
Latvian: Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu".
Greek: Η εταιρεία απάντησε στα εν λόγω σημεία στις 30 Νοεμβρίου 2006.
Latvian: Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
Greek: Η γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Απριλίου 2007.
Latvian: CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Latvian: 4.1. apakšpunkts (indikācijas).
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 14 Δεκεμβρίου 2006.
Latvian: Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραπομπής που εκκίνησε η Ισπανία η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Μάιο του 2006, κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων και χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 36.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Greek: Gadovist/Gadograf Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Gadobutrol
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Greek: Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε «Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης» (CE-MRA).
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Greek: Το Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml περιέχει gadobutrol (γαδοβουτρόλη), ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Greek: «Παιδιατρικοί ασθενείς
Latvian: „Bērni
Greek: Τον Ιούνιο του 2005 κινήθηκε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για τροποποίηση τύπου II με σκοπό την προσθήκη της ένδειξης «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης σε άλλες περιοχές του σώματος: ήπαρ, νεφροί» και της ακόλουθης δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης δόσης: «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης (CE-MRI) σε άλλες περιοχές του σώματος: η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/kg ΣΒ) και ισοδυναμεί με 0,1 ml/kg ΣΒ του διαλύματος 1,0 M».
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή του συγκεκριμένου συγκριτή και την κλινική ωφέλεια του Gadovist/Gadograf όσον αφορά τη διαγνωστική προσέγγιση, τη διαχείριση της θεραπείας και το κλινικό αποτέλεσμα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Greek: Το Magnevist δεν διαθέτει άδεια για την «ταξινόμηση εστιακών βλαβών [στο ήπαρ ή τους νεφρούς] ως καλοήθων ή κακοήθων» στην ΕΕ και τέθηκε υπό αμφισβήτηση εάν θα μπορούσε να υποστηρίξει την έγκριση μιας ένδειξης για την οποία το Magnevist δεν είναι εγκεκριμένο.
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή στους νεφρούς ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοήθων ή κακοήθων».
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Greek: Η CHMP όρισε τον Δρ Broich (DE) ως εισηγητή και τον Δρ Prieto (ES) ως συνεισηγητή.
Latvian: Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr. Broich no Vācijas kopā ar Dr.
Greek: Ανέκυψαν επίσης περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με την παιδιατρική ένδειξη και τη χρήση του συγκριτή Magnevist.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Greek: Στην απάντησή του ο αιτών πραγματεύθηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία (MRI) με Gadovist και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadovist/Gadograf.
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Greek: Τα ερωτήματα που διατυπώθηκαν αφορούσαν τα ανεπαρκή δεδομένα αξιολόγησης της διάχυτης ηπατικής νόσου, τα οποία απαιτούνται για να δικαιολογήσουν την παρεκβολή στο γενικό πληθυσμό που υποβάλλεται σε εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 36 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Greek: Το Gadovist/Gadograf εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και κατόπιν τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου, καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Latvian: LIETAS KOPSAVILKUMS*
Greek: Κυψέλες (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Greek: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Greek: 123 mg
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Greek: 14 καψάκια
Latvian: 14 kapsulas
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Greek: Η μέγιστη έκθεση ήταν 5,6 έτη.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Greek: 26 Μαΐου 2016
Latvian: 26. maijs 2016
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η μελέτη δομήθηκε σε δύο περιόδους.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικοτίνη (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Greek: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Greek: Άλλα φάρμακα και Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (εάν δεν μπορείτε να βρείτε το αντιπρόσωπό σας της Amicus τηλεφωνικά, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση e-mail που αναφέρεται παρακάτω):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και ζάλη.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του Galafold στον οργανισμό σας.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα ερωτηματικά εντός των παρενθέσεων υποδηλώνουν ότι οι αλλαγές που υποδεικνύονται στις παρενθέσεις δεν έχουν επιβεβαιωθεί πειραματικά και ενδέχεται να είναι εσφαλμένες.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Greek: Πλήρης αναστροφή επήλθε 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του δοσολογικού σχήματος.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα θυμάστε ποιες ημέρες δεν πήρατε το φάρμακο.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Greek: Στους υπό θεραπεία ασθενείς με Galafold δεν έχει παρατηρηθεί μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Galafold σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 15 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η προσφυγή σε υπηρεσίες γενικής ιατρικής περίθαλψης.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Greek: Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galafold για διάστημα 30 μηνών (32%) ήταν παρόμοια με αυτήν της περιόδου των 18 μηνών.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν Galafold.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Greek: Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Κατόπιν χορήγησης των ίδιων δόσεων, ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) κυμάνθηκε από 3 έως 5 ώρες.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Greek: Οδηγίες ανοίγματος
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Greek: Μην πάρετε δύο καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Greek: Στη δόση των 150 mg, η CL/F ήταν περίπου 11 έως 14 L/hr.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Greek: Δεν έχουν ελεγχθεί πειραματικά όλες οι μεταλλάξεις.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Galafold συμπεριελήφθη μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Greek: Ο κωδικός QR θα συμπεριληφθεί προσεχώς + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Greek: • Παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Latvian: • Olbaltumvielu saturs urīnā (proteinūrija)
Greek: Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω εξετάσεις ή να διακόψει την αγωγή με Galafold.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγαλαστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 123 mg Galafold κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Visi pacienti saņēma ieteikto devu - 123 mg Galafold katru otro dienu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων των μελετών με Galafold σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της νόσου Fabry (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Το Galafold δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Galafold συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης .
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC / PCTFE / PVC/Al.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Greek: Λάβετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (Exon2_4dup?)
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold έχουν αξιολογηθεί σε δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 και σε δύο ανοιχτές δοκιμές επέκτασης (OLE).
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Greek: Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Greek: Διαυγή υγρά, συμπεριλαμβανομένων και αναψυκτικών, μπορούν να καταναλωθούν σε αυτό το διάστημα.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Galafold πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Fabry.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το καψάκιό σας τη συνηθισμένη ώρα αλλά το θυμηθείτε αργότερα, μπορείτε να πάρετε το καψάκιο μόνον εάν είναι εντός 12 ωρών από την κανονική σας ώρα λήψης της δόσης.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Greek: Η πρώτη δοκιμή OLE (AT1001-041) περιελάμβανε ασθενείς από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 και έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να τεμαχίζονται, ούτε να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 123 mg μιγαλαστάτης (1 καψάκιο) μία φορά ανά δύο ημέρες την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Greek: Η έκθεση στο Galafold μειώνεται κατά περίπου 40% με την ταυτόχρονη λήψη τροφής και, για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να καταναλώνεται γεύμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη Galafold ώστε να υπάρξει τουλάχιστον 4 ώρες νηστεία.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Galafold στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με νόσο Fabry ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών διαπιστώθηκε διαφορά ως προς την κάθαρση της τάξης του 20%, η οποία δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Κεφαλαλγία
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Greek: Σε περίπτωση διπλής μετάλλαξης στο ίδιο χρωμόσωμα (άνδρες και γυναίκες), ο ασθενής αποκρίνεται εφόσον η διπλή μετάλλαξη αφορά μία καταχώριση στον Πίνακα 2 (π.χ., D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Greek: Τηλ.: +353 (0) 1 588 6850
Latvian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Greek: Την επόμενη ημέρα τρυπήστε τον διάτρητο λευκό κύκλο με την ένδειξη Ημέρα 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταθεροποιώντας το ένζυμο που παράγει φυσικά ο οργανισμός, επιτρέποντάς το να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά για τη μείωση της ποσότητας GL-3 που έχει συσσωρευθεί στα όργανα και τους ιστούς.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Greek: Μία καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης του Galafold = 14 σκληρά καψάκια = 28 ημέρες θεραπείας
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής κλινικής επιδείνωσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω κλινικής αξιολόγησης ή διακοπής της θεραπείας με Galafold.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA