FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imraldi también se puede administrar solo.
Czech: Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración a su hijo de cualquier tipo de vacuna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar a niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Spanish: Empuje el émbolo por complete
Czech: Zatlačte píst po celé délce
Spanish: - Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Imraldi también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Czech: Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Spanish: • colitis ulcerosa y
Czech: • ulcerózní kolitidy a
Spanish: La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Imraldi může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas para luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanas a
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban los subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Imraldi, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Spanish: a HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor b Valor p bilateral del test Log Rank c NE = no estimable.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem b 2stranná P hodnota z log rank testu c
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie
Spanish: • Antes de ponerse la inyección usted mismo pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar la pluma precargada.
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněné pero.
Spanish:  Evite las zonas de la piel doloridas, magullada, con cicatrices, escamas o placas rojas.
Czech:  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab, nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem adalimumab.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Imraldi en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Imraldi také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Spanish: Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a su enfermedad.
Czech: Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja con cuidado.
Czech: Opatrně stáhněte krytku jehly.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Imraldi.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Imraldi.
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9-10,5, v uvedeném pořadí).
Spanish: Coloque la pluma precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.
Czech: Položte předplněné pero a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Spanish: No quite el capuchón hasta que esté preparado para la inyección.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Spanish: Espere entre 15-30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente; esto ayuda a reducir el dolor durante la inyección.
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Spanish: • Imraldi es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.
Spanish: Imraldi puede reactivar la infección con VHB en personas portadoras de este virus.
Czech: Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, un peso mínimo de 30 kg)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Spanish: Si olvida administrar una inyección a su hijo, debe inyectarle la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde.
Czech: Pokud zapomenete podat svému dítěi injekci, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Spanish: EU/1/17/1216/005 1 pluma precargada EU/1/17/1216/006 2 plumas precargadas EU/1/17/1216/007 4 plumas precargadas EU/1/17/1216/008 6 plumas precargadas
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem adalimumab bez současné léčby methotrexátem.
Spanish: El médico de su hijo o su enfermero/a le enseñará como ponerle la inyección y la cantidad que administrar a su hijo.
Czech: Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti.
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAMEs o prednisona (≤ 0.2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Spanish: El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Spanish: Es posible que la auja esté sucia o dañada.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0 % vs. 11,4 %, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0 % vs. 13,9 %, respectivamente).
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0.001 Adalimumab vs. placebo b p < 0.001 Adalimumab vs. methotrexát c p < 0.01 Adalimumab vs. placebo d p < 0.05 Adalimumab vs. methotrexát
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Imraldi e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Imraldi vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Spanish: Semana 24 *** p < 0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p < 0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo - No aplicable
Czech: Týden 24 *** p< 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p< 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem - neuplatňuje se
Spanish: Semana 52 Abierto
Czech: Týden 52 Odslepená
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Imraldi.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Czech: Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Imraldi y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Imraldi.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen.
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpesu a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Spanish: Coloque la base verde en vertical (90 grados) sobre la piel, y presione la pluma precargada hacia abajo con firmeza para que se inicie la inyección.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, Imraldi se debe reintroducir según proceda.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Spanish: La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Imraldi 40 mg semanalmente o 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Imraldi 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Spanish: Clorhidrato monohidrato de histidina Sorbitol
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Histidina
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Histidin
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p < 0,002 y 44,5 %, p < 0,001 respectivamente).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Spanish: • No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes a 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v připomínkové kartě pacienta.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem adalimumab nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Spanish: 5) Inyección de Imraldi
Czech: 5) Podání injekce přípravku Imraldi
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 × SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Spanish: A los pacientes tratados con Imraldi se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Imraldi.
Spanish: Imraldi está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Imraldi je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Spanish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Imraldi (ver sección 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Imraldi vyloučit (viz bod 4.8).
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Imraldi, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Spanish: • hidradenitis supurativa,
Czech: • hidradenitis suppurativa,
Spanish: Excipientes con efectos conocidos
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Spanish: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Czech: 160/80 mg N = 76