FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Danish: Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Dutch: Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Danish: Data for ordinering: Produktresumé (SmPC)
Dutch: In beginsel kunnen bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de farmacologische werking met een vergelijkbare frequentie voor de biosimilar en het referentieproduct worden verwacht, waarbij de functionele, analytische, farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en die betreffende de vergelijkbaarheid van de werkzaamheid solide zijn.
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
Dutch: Samenvatting
Danish: Sammendrag
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Danish: Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Danish: Verdenssundhedsorganisationen
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Dutch: The list can be found on EMA's website
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Dutch: Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Dutch: Aard van de productiewijziging
Danish: Type af ændring
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
Danish: Nærmere oplysninger om udviklingen af hvert enkelt biosimilært lægemiddel og om studierne af sammenlignelighed for at påvise biosimilaritet findes i lægemidlets vurderingsrapport.
Dutch: Relevante onderzoekspopulatie
Danish: Relevant studiepopulation
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Dutch: Uitwisselbaarheid Verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel uit te wisselen met een andere geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Dutch: Wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel uit te wisselen met een ander geneesmiddel met hetzelfde therapeutische oogmerk.
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Dutch: Extrapolatie
Danish: Ekstrapolering
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Dutch: Stap 3
Danish: Trin 3
Dutch: Vergelijkende studies zijn bedoeld om gelijkwaardigheid en klinische prestaties te bevestigen
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Dutch: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: 1083 HS Amsterdam
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Dutch: Stap 2
Danish: Trin 2
Dutch: Toxicologie
Danish: Toksikologi
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Dutch: De biosimilar-ontwikkeling is bedoeld om gelijkwaardigheid aan te tonen - een hoge mate van gelijkwaardigheid in de structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit.
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Dutch: Stap 1
Danish: Trin 1
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Dutch: Afbeelding 1.
Danish: Figur 1.
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
Dutch: Afkortingen
Danish: Forkortelser
Dutch: Omzetten
Danish: Skift
Dutch: Afbeelding 5.
Danish: Figur 5.
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Dutch: Algemene internationale benaming ('international non-proprietary name')
Danish: Internationalt fællesnavn
Dutch: Als aanvulling hierop zijn meestal klinische gegevens over immunogeniciteit vereist; dierproeven hebben een beperkte waarde bij het voorspellen van de immuunrespons bij mensen.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Dutch: Biosimilars in de EU
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Danish: Iboende variation
Dutch: Afbeelding 2.
Danish: Figur 2.
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
Danish: God produktionspraksis
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid wordt beschouwd als een stapsgewijs proces dat voor elk product op maat wordt gemaakt (afbeelding 5); de kennis uit de oorspronkelijke vergelijkende onderzoeken1 naar de kwaliteit (stap 1) wordt gebruikt om de mate en aard van niet-klinische (stap 2) en klinische onderzoeken2 (stap 3) te bepalen die nodig zijn in de volgende stap van de ontwikkeling.
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Danish: Siden da har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Dutch: Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Danish: Godkendelse af biosimilære lægemidler bygger på den eksisterende videnskabelige viden om referencelægemidlets sikkerhed og virkning, der er opbygget under dets kliniske an vendelse, så der er behov for færre kliniske data.
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Danish: Mange biologiske lægemidler er bestemt til langsigtet håndtering af kroniske sygdomme.
Dutch: Afbeelding 4.
Danish: Figur 4.
Dutch: Veiligheid van biosimilars
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
Danish: Ekstrapolering støttes også af de regulerende myndigheders omfattende erfaring med rutinemæssig evaluering af ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler, i de fleste tilfælde uden at der er behov for at gentage kliniske studier for alle indikationer.
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Dutch: Overzicht van de ontwikkeling van een biosimilar vergeleken met een referentiegeneesmiddel Biologisch geneesmiddel met nieuwe werkzame stof (bv. referentiegeneesmiddel)
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Dutch: Dat wil zeggen dat er geen verschillen in de veiligheid en werkzaamheid te verwachten zijn.
Danish: De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
Dutch: Elk besluit over omzetten moet plaatsvinden in overleg met de voorschrijver en de patiënt.
Danish: Enhver beslutning om skift bør træffes af den ordinerende læge i samråd med patienten under hensyntagen til det pågældende lands eventuelle politikker om ordinering og anvendelse af biologiske lægemidler.
Dutch: Door gelijkwaardigheid aan te tonen, kan een biosimilar steunen op de ervaring op het gebied van veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
Dutch: In de EU goedgekeurde biosimilar
Danish: Biosimilært lægemiddel godkendt i EU
Dutch: Biosimilair geneesmiddel
Danish: Biosimilære lægemidler
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
Dutch: Afbeelding 3.
Danish: Figur 3.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.