FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
English: • abdominal pain and distension
Italian: • dolore e distensione addominale
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Italian: Somministrare fluidi per via endovenosa come indicato in base al rischio complessivo di TLS o ai pazienti che non riescono a mantenere un livello adeguato di idratazione orale.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Italian: Bloccare questa proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento della malattia.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Italian: La dose raccomandata di venetoclax in combinazione con rituximab è di 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli sul regime di combinazione).
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere prese durante un pasto al fine di evitare il rischio di perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Italian: • ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
English: - Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Italian: - Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Italian: Venetoclax ha inoltre provocato necrosi di singole cellule in vari tessuti, compresi la colecisti e il pancreas esocrino, senza evidenze di distruzione dell'integrità del tessuto o disfunzione d'organo; questi risultati erano di entità da minima a lieve.
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Italian: È importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.
English: Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante la fase di titolazione della dose, per ridurre il rischio di TLS.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta all'ora abituale il giorno seguente.
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Italian: M27 è stato identificato come un metabolita maggiore nel plasma, con un'attività inibitoria contro BCL-2 almeno 58 volte inferiore rispetto a venetoclax in vitro.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Italian: Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
English: Total (N=127)
Italian: Totale (N=127)
English: Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Italian: Sono raccomandate interruzioni o riduzioni della dose nei pazienti con grave neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un opportuno trattamento di supporto.
English: The active substance is venetoclax.
Italian: Il principio attivo è venetoclax.
English: Overall Survivale
Italian: Sopravvivenza Globalee
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a venetoclax e conseguentemente un rischio di mancanza di efficacia.
English: • feeling confused
Italian: • sensazione di confusione
English: The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vdss/F) di venetoclax stimato nella popolazione varia nell'intervallo 256-321 L nei pazienti.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di venetoclax stimata nella popolazione è stata di circa 26 ore.
English: 17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Italian: Stato della delezione 17p e/o mutazione TP53 ORR, % (CI 95%)
English: The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Italian: Le analisi sulla sicurezza hanno incluso pazienti da uno studio di fase 3 (MURANO), due studi di fase 2 (M13982 e M14-032), e uno studio di fase 1 (M12-175).
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Italian: Se la tossicità si ripresenta e in caso di qualsiasi evento successivo, seguire le linee guida per la riduzione della dose indicate in Tabella 2 quando il trattamento con venetoclax viene ripreso dopo la risoluzione.
English: Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
English: Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
English: Blood tests may also show
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Italian: La sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in dialisi non è stata stabilita e la dose raccomandata per questi pazienti non è stata determinata.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
English: Contents of the pack and other information What Venclyxto contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Venclyxto
English: Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Italian: Entrambi gli effetti erano reversibili dopo l' interruzione della somministrazione di venetoclax, con recupero dei linfociti 18 settimane dopo il trattamento.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Italian: Può includere anche bevande analcoliche e senza caffeina in questa quantità, ma deve escludere succhi di pompelmo, arance amare o carambola.
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Italian: PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi inclusi casi di sepsi con esito fatale.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Italian: Se le anomalie si risolvono entro 24-48 ore dall'ultima dose, il trattamento con venetoclax può essere ripreso alla stessa dose.
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Italian: La negatività per MRD era definita come un risultato inferiore a 0,0001 (<1 cellula di CLL per 104 leucociti nel campione).
English: After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg di venetoclax radiomarcato con [14C] a soggetti sani, >99,9% della dose è stato recuperato nelle feci e <0,1% della dose è stato escreto nell'urina entro 9 giorni.
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.
English: Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata “BCL-2”.
English: Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Italian: Forest plot della PFS valutata dallo Sperimentatore nei Sottogruppi del MURANO
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto Non prenda Venclyxto se:
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Italian: La DOR (durata della risposta) mediana non è stata raggiunta con un follow-up mediano di circa 23,8 mesi.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat) nel MURANO
English: When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Italian: Quando si riprende il trattamento dopo interruzione a causa di TLS, seguire le istruzioni per la prevenzione della TLS (vedere sopra la sezione “Prevenzione della sindrome da lisi tumorale”).
English: During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Italian: Durante la fase di titolazione della dose, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di TLS (febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita, dolore muscolare o articolare, dolore e distensione addominale) assieme ad altre tossicità (vedere paragrafo 4.2).
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Italian: Per i pazienti che necessitano di riduzioni della dose a valori inferiori a 100 mg per più di 2 settimane, deve essere valutata l'interruzione della terapia con venetoclax.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi di sindrome da lisi tumorale elencati nel paragrafo 4.
English: Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Italian: Venclyxto è usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) quando la malattia è tornata o non ha risposto ad altri trattamenti.
English: Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Italian: Venetoclax si lega estesamente alle proteine plasmatiche umane, con una frazione non legata nel plasma <0,01 in un intervallo di concentrazione di 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
English: In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
English: The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Italian: La durata mediana della neutropenia di grado 3 o 4 è stata di 8 giorni (intervallo: 1-712 giorni).
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Italian: In base all'ampio volume di distribuzione di venetoclax e al suo esteso legame alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di venetoclax.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dagli investigatori utilizzando le linee guida aggiornate del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) del 2008 dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
English: • Do not chew, crush, or break the tablets
Italian: • Non masticare, frantumare o rompere le compresse
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Potrebbe sentirsi stanco dopo aver preso Venclyxto, questo potrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
Italian: La neutropenia di grado 3 è stata riportata nel 32% dei pazienti e la neutropenia di grado 4 nel 26% dei pazienti.
English: Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:
Italian: Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento della CLL:
English: Dose at interruption (mg)
Italian: Dose al momento dell'interruzione del trattamento (mg)
English: Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Italian: L'AUC allo stato stazionario di venetoclax è aumentata proporzionalmente nell'intervallo di dose di 150-800 mg.
English: For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Italian: Per i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per più di 1 settimana durante le prime 5 settimane della titolazione della dose o per più di 2 settimane dopo aver completato la fase di titolazione della dose, il rischio di TLS deve essere rivalutato per determinare se sia necessario ricominciare il trattamento a una dose ridotta (es. tutti o alcuni livelli della titolazione della dose; vedere Tabella 2).
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
English: Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere sospeso in caso di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4, neutropenia di grado 3 o 4 con infezione o febbre oppure tossicità ematologiche di grado 4, ad eccezione della linfopenia.
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Italian: Se deve essere utilizzato un substrato di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico, questo deve essere usato con cautela.
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Italian: Lo schema di titolazione della dose di 5 settimane è progettato per ridurre gradualmente il carico tumorale (citoriduzione) e diminuire il rischio di sindrome da lisi tumorale.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Italian: In caso di eventi di TLS clinica o cambiamenti delle analisi ematochimiche che richiedono più di 48 ore per risolversi, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta (vedere la Tabella 2).
English: • feeling short of breath
Italian: • sensazione di mancanza di respiro
English: Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Italian: Prendere la dose ogni giorno alla stessa ora durante un pasto e con dell'acqua.
English: Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti nel braccio Venclyxto + rituximab hanno completato lo schema di titolazione della dose di Venclyxto di 5 settimane e poi hanno ricevuto 400 mg una volta al giorno per 24 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
English: Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Italian: Venetoclax deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale solo se il beneficio supera i rischi e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.4).
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Italian: Prima di avviare la terapia con venetoclax deve essere effettuata una valutazione del carico tumorale, compresa una valutazione radiologica (es. esame TAC), per tutti i pazienti.
English: In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
English: Other medicines and Venclyxto
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
English: In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
English: Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Italian: È stata dimostrata una sovraespressione di BCL-2 nelle cellule di CLL, dove media la sopravvivenza delle cellule tumorali ed è stata associata a resistenza ai chemioterapici.
English: • lower number of red blood cells
Italian: • un basso numero di globuli rossi
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Italian: Valutare il rischio dei pazienti che devono ricevere opportuna profilassi per la TLS, compresa idratazione e anti-iperuricemici.