FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Blutzuckerkontrolle sollten andere Methoden angewendet werden.
Swedish: Alternativa metoder att övervaka den glykemiska kontrollen ska användas.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse kann dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), som kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: 90 % des resorbierten Wirkstoffs innerhalb der ersten 24 Stunden mit einer Plasmaeliminationshalbwertszeit von ca. 6,2 Stunden renal eliminiert.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras cirka 90 % av det absorberade läkemedlet via njurarna inom de första 24 timmarna, med en halveringstid i eliminationsfasen i plasma på cirka 6,2 timmar.
German: Eine Behandlung mit Segluromet sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Swedish: Behandling med Segluromet ska inte påbörjas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
German: Studien, in denen orale Einzeldosen in Form von Tabletten mit 500 mg bis 1.500 mg und 850 mg bis 2.550 mg Metforminhydrochlorid untersucht wurden, deuten darauf hin, dass bei steigenden Dosen keine Dosisproportionalität besteht, was auf einer verminderten Resorption, nicht jedoch auf einer veränderten Elimination beruht.
Swedish: Studier med perorala engångsdoser av metforminhydrokloridtabletter på 500 mg till 1 500 mg och 850 mg till 2 550 mg tyder på att dosproportionalitet inte föreligger med ökande doser, vilket beror på minskad absorption snarare än förändrad eliminering.
German: Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Hilfe des 1,5-AG Assays wird aufgrund unzuverlässiger Messergebnisse des 1,5-AG Assays bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, nicht empfohlen.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar läkemedel som innehåller en SGLT2-hämmare.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche über diese Enzyme eliminiert werden, beeinflusst.
Swedish: Generellt är det osannolikt att ertugliflozin påverkar farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som elimineras av dessa enzymer.
German: • OCT1-Induktoren (wie z. B. Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption und die Wirksamkeit von Metformin erhöhen.
Swedish: • OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin.
German: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan ertugliflozin påverka njurarnas utveckling och mognad (se avsnitt 5.3).
German: Differenz zu Glimepirid (LS-Mittelwert
Swedish: Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
German: • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Swedish: • upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, får snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin och svett.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der Fertilität und embryonalen Entwicklung bei männlichen und weiblichen Ratten, wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 25 und 250 mg/kg/Tag verabreicht.
Swedish: I studien av fertilitet och embryonal utveckling på råtta gavs han- och honråttor ertugliflozin vid 5, 25 och 250 mg/kg/dag.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus induziert Ertugliflozin eine osmotische Diurese und führt zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einer Abnahme der eGFR.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
German: Die Anwendung von Metformin ist bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat hos patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Metformin nach Verabreichung von Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht nachteilig beeinflusst.
Swedish: Metformin hade ingen negativ effekt på utvecklingen när det gavs till råtta och kanin i doser på upp till 600 mg/kg/dag.
German: Segluromet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Swedish: Segluromet måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
German: In vitro Untersuchungen von Ertugliflozin
Swedish: Utvärdering av ertugliflozin in vitro
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Swedish: Ertugliflozin och ertugliflozinglukuronider hämmade inte aktiviteten hos UGT 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
German: Segluromet kombiniert zwei antidiabetische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Ertugliflozin, ein SGLT2Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter aus der Klasse der Biguanide.
Swedish: Segluromet kombinerar två antihyperglykemiska substanser med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör läkemedelsklassen biguanider.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasma- und Bluthalbwertszeit von Metformin verlängert und die renale Clearance im Verhältnis zur Abnahme der eGFR verringert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden för metformin i plasma och blod förlängd och renalt clearance sjunker i proportion till sänkningen av eGFR (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (< 2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (MetforminMonotherapie oder Metformin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend), Stratum bei Randomisierung bzgl. Menopausenstatus (Männer, prämenopausale Frauen, perimenopausale oder < 3 Jahre postmenopausale Frauen, ≥ 3 Jahre postmenopausale Frauen) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala 3 år) och tidsinteraktion per behandling.
German: Metformin senkt die hepatische Glucoseproduktion, senkt die intestinale Glucoseresorption und verbessert die Insulinsensitivität durch Steigerung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung.
Swedish: Metformin minskar glukosproduktionen i levern, minskar glukosabsorptionen i tarmen och förbättrar insulinkänsligheten genom att öka det perifera upptaget och användningen av glukos.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Swedish: Innan behandling med ertugliflozin/metformin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för amputation i patientens anemnes beaktas.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare.
German: • Vaginaler Juckreiz
Swedish: • vaginal klåda
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Die Patienten sind auf entsprechende Anzeichen und Symptome einer Hypotonie/Hypovolämie nach Therapiebeginn zu überwachen.
Swedish: Patienten ska kontrolleras för tecken och symtom efter behandlingsstart.
German: Die regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion ist generell und insbesondere bei älteren Patienten notwendig um einer Metforminassoziierten Laktatazidose besser vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Regelbunden bedömning av njurfunktionen är nödvändigt för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Segluromet behandelten Patienten positiv aus.
Swedish: På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Segluromet att vara positiv för glukos.
German: Es konnte ebenso kein tumorerzeugendes Potential für Metformin bei männlichen Ratten beobachtet werden.
Swedish: Inte heller observerades någon tumorigen potential hos metformin i hanråtta.
German: Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var 3:e-6:e månad.
German: Ertugliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die zu einem intravaskulären Volumenmangel führen kann.
Swedish: Ertugliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym.
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Ertugliflozin erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. magtarmsjukdom) rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätning, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får ertugliflozin.
German: Die Pharmakokinetik von Ertugliflozin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2 Diabetes vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken för ertugliflozin är likartad hos friska personer och patienter med typ 2-diabetes.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56, 60, 168 und 180 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30x1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: Das Risiko für eine Metforminassoziierte Laktatazidose nimmt mit dem Alter der Patienten zu, da ältere Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion haben als jüngere Patienten.
Swedish: Risken för metforminassocierad laktatacidos ökar med patientens ålder eftersom nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion är vanligare hos äldre än hos yngre patienter.
German: Ertugliflozin war sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung weder in der mikrobiellen Rückmutation, noch in zytogenetischen in vitro Tests (humane Lymphozyten) oder in in vivo Mikronukleustests an Ratten mutagen oder clastogen.
Swedish: Ertugliflozin var inte mutagent eller klastogent med eller utan metabol aktivering i mikrobiell omvänd mutationsanalys, cytogenetisk analys (humana lymfocyter) in vitro och råttmikrokärntest in vivo.
German: Wirkungen von Ertugliflozin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Ertugliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin, Metformin und Glimepirid hat.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Swedish: Likaledes var metformins antihyperglykemiska effekt jämförbar hos män och hos kvinnor i kontrollerade kliniska studier på patienter med typ 2-diabetes.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin)
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.
German: Genitale Pilzinfektionen traten bei Männern ohne Beschneidung häufiger auf.
Swedish: Manliga genitala svampinfektioner var vanligare bland icke-omskurna män.
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung der CYP450 Isoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Swedish: I in vitro-studier hämmade eller inaktiverade inte ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 och inducerade inte CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
German: Eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min empfohlen.
Swedish: Tätare kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Segluromet für eine kurze Zeit, wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit einer Dehydratation (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Swedish: Sluta ta Segluromet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor) såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion och andra genitala svampinfektioner hos kvinnor*
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen von Harnstoff im Blut zeigen
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet
German: Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se avsnitt 5.3).
German: 30 x 1 Filmtabletten
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter
German: Urin-Laboruntersuchungen
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
German: Dazu zählten vermindertes Körpergewicht und Körperfett, gesteigerte Nahrungsaufnahme, Diarrhö, Dehydratation, erniedrigte Serumglucosespiegel und Anstieg anderer Serumparameter, die auf einen erhöhten Proteinstoffwechsel hindeuten, Gluconeogenese und Elektrolytungleichgewichte und Veränderungen des Urins wie Polyurie, Glucosurie und Hypercalciurie.
Swedish: Merparten av toxiciteten överensstämde med farmakologi relaterad till uringlukosförlust och inkluderade viktnedgång och minskat kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, dehydrering, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism, glukoneogenes och rubbad elektrolytbalans, samt urinförändringar såsom polyuri, glukosuri och kalciuri.
German: • Inhibitoren von sowohl OCT1 als auch OCT2 (wie z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und renale Elimination von Metformin verändern.
Swedish: • Hämmare av både OCT1 and OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Metformin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1cAusgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin i kombination med metformin observerades kliniskt betydelsefulla sänkningar av HbA1c i subgrupper indelade efter ålder, kön, ras, etnicitet, geografisk region, utgångsvärdet för BMI, utgångsvärdet för HbA1c och duration av typ 2 diabetes mellitus.
German: Aktivkontrollierte Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Swedish: Aktivt kontrollerad studie av ertugliflozin jämfört med glimepirid som tilläggsbehandling till metformin
German: Segluromet ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Swedish: Segluromet är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
German: • OCT1-Inhibitoren (wie z. B. Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Swedish: • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
German: Im Rahmen von drei placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Ertugliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung der Nüchternplasmaglucosespiegel (fasting plasma glucose, FPG).
Swedish: I tre placebokontrollerade studier resulterade ertugliflozin i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG.
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Die AUC und Cmax von Ertugliflozin nahm um ca. 13 % bzw. ca. 21 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ab.
Swedish: AUC för ertugliflozin minskade med cirka 13 % och Cmax minskade med cirka 21 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Swedish: När ertugliflozin användes som monoterapi var incidensen av hypoglykemiska händelser 2,6 % i bägge grupperna som behandlades med ertugliflozin och 0,7 % i placebogruppen.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, Angiotensin-Konversionsenzym(ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAIDpreparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Povidon (K29-32) (E1201), Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Metformin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Im Rahmen einer Phase I Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (mittels eGFR bestimmt) betrug nach Einmalgabe von 15 mg Ertugliflozin der mittlere Anstieg der AUC von Ertugliflozin das ≤ 1,7-Fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av ertugliflozins AUC efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: Die Anwendung von Segluromet zu den Mahlzeiten hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf von Metformin, senkte jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand die mittlere Cmax von Ertugliflozin um ca. 41 % und die Cmax von Metformin um ca. 29 %.
Swedish: Föda hade ingen betydelsefull effekt på AUCinf för ertugliflozin eller metformin, men sänkte genomsnittligt Cmax för ertugliflozin med cirka 41 % och Cmax för metformin med cirka 29 % jämfört med dosering i fasta.