FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver quadro 4).
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (pozri tabuľku 4).
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de VELCADE.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou lieku VELCADE.
Portuguese: • Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Portuguese: Choque anafilático, Amiloidose, Reação mediada pelo complexo imune tipo III
Slovak: #, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Portuguese: 375 mg/m de rituximab, 750 mg/m de ciclofosfamida e 50 mg/m 2 de doxorrubicina.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com VELCADE incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de encefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby s VELCADE patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Portuguese: cansaço, desmaios - tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
Slovak: odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Slovak: - keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/l, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevivência global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com VELCADE.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de VELCADE:
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu VELCADE vo forme intravenóznych infúzií:
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito no Quadro 1 (ver secção 4.4).
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: Štatisticky významný prínos (p <
Portuguese: Qual a composição de VELCADE - A substância ativa é bortezomib.
Slovak: Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com VELCADE conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Slovak: V štúdii fázy III liečba s VELCADE viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m 2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m 2 a od
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Slovak: 8. deň pauza 22.
Portuguese: Walterovo náměstí 329/1CZ158 00 Praha 5-Jinonice
Slovak: Walterovo náměstí 329/1
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 3,5 mg
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 3,5 mg
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com VELCADE e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (VcR-PAC), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených s VELCADE a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými s VELCADE v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfóide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarei; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Portuguese: Como utilizar VELCADE
Slovak: Ako užívať VELCADE
Portuguese: Frequentes Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Portuguese: 1 linha terapêutica prévia
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (VELCADE 3,5 mg a ser reconstituído para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku VELCADE vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať VELCADE buď subkutánne s nižšou koncentráciou (VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Portuguese: Doentes que sofreram um novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico de VELCADE (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky alebo schémy podávania lieku VELCADE (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Portuguese: Quadro 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de VELCADE em associação com melfalano e prednisona Toxicidade
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE foram retratados após progressão.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
Portuguese: População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie
Portuguese: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Slovak: Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Portuguese: A dexametasona em associação com VELCADE foi administrada num total de 74 doentes.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo VELCADE 1 mg možno podať len intravenózne
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deňCykly 2 až 4
Portuguese: dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Slovak: bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de VELCADE em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (VcR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (VcR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť.
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de VELCADE em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku VELCADE u pacientov s poruchou funkcie pečene Úroveň poruchy funkcie pečene*
Portuguese: 9/l ou ANC ≤0,75 x 10
Slovak: 9/l alebo ANC ≤
Portuguese: Após 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com VELCADE em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de VELCADE.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným liekom VELCADE, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní lieku VELCADE.
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Slovak: VELCADE sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku VELCADE vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať VELCADE buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com VELCADE, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de VELCADE.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s VELCADE ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii lieku VELCADE.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE VELCADE 1 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA VELCADE 1 mg
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Slovak: B bola u pacientov liečených s VcR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de VELCADE (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ.
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m p (60 mg/m
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou inferior.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com VELCADE e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu VELCADE a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos: - isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
Slovak: VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovak: (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Okrem toho, ak sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de VELCADE em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím lieku VELCADE u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
Portuguese: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Portuguese: Tempo até progressão da doença [95% IC] Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95 % CI] 1 rok prežitia, % [95 % CI]
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Portuguese: Frequentes Hipotensão*, Hipotensão ortostática, Hipertensão* Pouco frequentes
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 3,5 mg de bortezomib.
Slovak: Sklenená 10 ml injekčná liekovka typu I. so sivým brómbutylovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom kráľovskej modrej farby s obsahom 3,5 mg bortezomibu.
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
Slovak: Navyše, keď sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
Slovak: hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Portuguese: VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: VELCADE je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Portuguese: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8 ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
Slovak: 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com VELCADE (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s VELCADE (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Portuguese: As plaquetas apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com VELCADE e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu VELCADE a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.