FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.
Estonian: Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15C...25C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG (%)
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi (%)
Portuguese: Corpo
Estonian: Korpus
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud süsteemse kliirensi vähenemine erinevatesse neerukahjustuse kategooriatesse kuuluvatel patsientidel võrreldes farmakokineetilisse populatsiooni kuuluvate keskmiste kreatiniini kliirensi väärtustega patsientidega (79,9 ml/min) oli 1,4% kerge (75 ml/min), 11,7% keskmise raskusega (45 ml/min) ja 24,0% raske (22,5 ml/min) neerukahjustuse korral.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine):
Portuguese: • problemas em pensar
Estonian: • mõtlemishäired;
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
Estonian: Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
Estonian: Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedused püsivalt positiivse leiuga patsientide seas olid võrreldavad ADA-negatiivsetel patsientidel täheldatud esinemissagedustega: 14% (75/552), 15% (78/523) ja 15% (83/559) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades.
Portuguese: (Figura 9)
Estonian: (joonis 9).
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Estonian: Kuid vastavalt teistest uuringutest saadud tulemustele oli kõrge haiguse aktiivsusega (ravieelne komplemendi madal sisaldus ja positiivne anti-dsDNA, n=141) mustanahalistel patsientidel SRI-S2K ravivastuse määr 45,1% Benlysta 10 mg/kg kasutamisel võrreldes 24,0%-ga platseebo puhul (šansisuhe 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 24...52* (%)
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Estonian: See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
Estonian: Infektsioonid, mida esines vähemalt 3%-l Benlysta't saanud patsientidest ja vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseebo puhul, olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, bronhiit ja bakteriaalne kuseteede infektsioon.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritult
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
Portuguese: • Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Estonian: • Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või süstimisega seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III faasi uuringus (HGS1006-C1115; BEL112341), kus osales 836 täiskasvanud patsienti Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava SLE kliinilise diagnoosiga.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Estonian: Süstimisjärgsete süsteemsete reaktsioonide ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus 3 päeva jooksul pärast subkutaanset manustamist oli Benlysta't saanud rühmas 7% ja platseebot saanud rühmas 9%.
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Estonian: Kardiolipiini vastane IgA antikeha oli 52. nädalal vähenenud 37% (p=0,0003), kardiolpiini vastane IgG antikeha 26% (p=0,0324) ja kardiolipiini vastane IgM antikeha 25% (p=NS, 0,46).
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
Estonian: • Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Estonian: Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus
Portuguese: Os doentes com LES em transição da administração de 10 mg/kg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas, para 200 mg por via subcutânea semanalmente, utilizando o intervalo de permutação de 1 a 4 semanas, tiveram uma concentração sérica de belimumab pré-dose na sua primeira dose por via subcutânea próximo da sua eventual concentração subcutânea no estado de equilíbrio (ver secção 4.2).
Estonian: SLE patsientidel, kes läksid iga 4 nädala järel manustatavalt 10 mg/kg intravenoosselt annuselt üle üks kord nädalas manustavale 200 mg subkutaansele annusele (üleminekuperiood 1...4 nädalat), oli esimese subkutaanse annuse eelne belimumabi kontsentratsioon seerumis lähedane subkutaanse manustamise tulemusena saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsele kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraat (E331) Sahharoos
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Portuguese: Figura 1.
Estonian: Joonis 1.
Portuguese: Análises univariadas e multivariadas do objetivo primário em subgrupos pré-especificados demonstraram que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja ühe- ja mitmemõõtmeline analüüs eelnevalt kindlaksmääratud gruppides näitas, et ravist said suurimat kasu kõrgema haiguse aktiivsusega patsiendid, sealhulgas patsiendid SELENA SLEDAI skooriga 10 või haiguse kontrolli all hoidmiseks steroide vajavad patsiendid või komplemendi madala sisaldusega patsiendid.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Estonian: Järgmistes täiskasvanute ja laste patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
Estonian: • anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
Portuguese: Como conservar Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't säilitada
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Benlysta pó para concentrado para solução para perfusão (secção 4.4).
Estonian: Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a caneta usada
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud pen-süstli minema viskamine
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Portuguese: • se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso • se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
Estonian: Siiski täheldati ülekaalulistel patsientidel iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud süstel või kasutatud süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4
Portuguese: Com base em simulações com parâmetros farmacocinéticos da população, as concentrações médias de belimumab no estado de equilíbrio para 200 mg por via subcutânea, todas as semanas, foram semelhantes a 10 mg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste näitajate simulatsioonide põhjal oli belimumabi tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine kontsentratsioon üks kord nädalas manustava 200 mg subkutaanse annuse puhul sarnane iga 4 nädala järel manustatava 10 mg/kg intravenoosse annuse puhul täheldatuga.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Estonian: Ravi Benlysta'ga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a.
Estonian: • Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Estonian: Annus ei sõltu kehakaalust (vt lõik 5.2).
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.