FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: På den baggrund bør ældre patienter overvåges omhyggeligt, også under hensyn til deres potentielle skrøbelighed og komorbiditeter.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Dutch: Verwijderen
Danish: Bortskaffelse
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Danish: − muskelsvaghed, kramper eller spasmer
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
Danish: Solvensbaseret paclitaxel
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten aangezien dit in schuimvorming zal resulteren.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.
Dutch: Recidief n Voorvallen
Danish: Recidiv n Hænde lser
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Danish: • lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Danish: Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Dutch: • rugpijn, botpijn;
Danish: • rygsmerter, knoglesmerter
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Dutch: − bloedingen;
Danish: − blødning
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
Dutch: • beroerte;
Danish: • slagtilfælde
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel.
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Danish: Mavesmerter, forstoppelse, smerter i øvre maveregion, flatulens, mundtørhed, stomatitis
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Danish: Ikke almindelig: Respirationsinsufficiens, næseblod, hoste, næseflåd, orofaryngeale smerter, forstyrrelser i svælget, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitis, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Danish: • betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion
Dutch: Voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN zijn er onvoldoende gegevens.
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Danish: • lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
Dutch: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Danish: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Danish: • tør hud, negleproblemer
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Danish: Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge.
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Danish: På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Danish: En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Danish: 4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i produktresuméet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Danish: Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Danish: Følgende sætning bør inkluderes som en fodnote til bivirkningen "neuropati" i tabellen over bivirkninger: *Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Danish: Tabel X angiver bivirkninger (...) observeret i (et) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Danish: Følgende bivirkning bør tilføjes under systemorganklassen Hud og subkutane væv med frekvensen "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)": "Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom*" *Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring Derudover skal den indledende sætning til tabellen over bivirkninger ændres, så den afspejler, at den omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring, som relevant:
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Danish: Produktresuméet for paclitaxel bør derfor opdateres med inklusion af palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom som en bivirkning i pkt.
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Primaire Verpakking
Danish: Emballage
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Danish: 1 cylinderampul
Dutch: Ze zullen u vertellen wat u moet doen.
Danish: De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
Danish: Fortæl familie, venner og kollegaer følgende:
Dutch: Het is gemaakt door middel van een biotechnologieproces.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
Danish: Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:
Dutch: Hier openen.
Danish: Åben her
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.
Dutch: TIJD - uren
Danish: TID - timer
Dutch: Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal bij aanhoudende behandeling.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Særlige patientgrupper
Dutch: De gemiddelde body mass index (BMI) van de patiënten was 34,55 kg/m2.
Danish: Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m2.
Dutch: - in uw lichaam
Danish: - I kroppen
Dutch: Gebruik deze SoloStar dan niet.
Danish: Brug ikke denne SoloStar.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen, en deze neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og tredje trimester.
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
Danish: • kontaminering og/eller infektion.
Dutch: Op de x-as is nul (pijl) het begin van een maaltijd van 15 minuten.
Danish: På x-aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutters måltid.
Dutch: B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Danish: B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået det med dig.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Danish: Kontrollér blodsukkeret hyppigt.
Dutch: Het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Danish: Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter.
Dutch: - in uw hersenen
Danish: - I hjernen
Dutch: Gebruik het pompsysteem dat door uw arts wordt aanbevolen.
Danish: Brug det pumpesystem din læge anbefaler.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Danish: - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Apidra wordt overwogen.
Danish: Dette bør tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Apidra overvejes.
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af.
Danish: Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/09/2004 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 20/08/2009
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009
Dutch: Elke pen bevat meerdere dosissen.
Danish: Hver pen indeholder mange doser.
Dutch: Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden.
Danish: På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Dutch: Een dosis van 2 eenheden moet worden geselecteerd.
Danish: En dosis på 2 enheder vælges.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Dutch: De dosis Apidra moet individueel worden aangepast.
Danish: Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt.
Dutch: Apidra SoloStar is blauw.
Danish: Apidra SoloStar er blå.
Dutch: Behandeling met Apidra niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Dutch: Het gebruik met andere oplossingen is niet onderzocht.
Danish: Anvendelse med andre opløsninger er ikke undersøgt.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Dutch: Distributie en eliminatie
Danish: Fordeling og elimination
Dutch: De frequentie van hyperglykemie kan niet worden bepaald.
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmi kan ikke vurderes.
Dutch: Lichaamsbeweging meteen na een maaltijd kan de kans op hypoglykemie verhogen.
Danish: Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.