FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klieštik včelí sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vývojových štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl možno použiť len na kolónie bez potomstva a liek sa má použiť v rámci širšieho programu na kontrolu ochorenia.
Bulgarian: Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
Slovak: Prečo je liek Dany's BienenWohl povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
Slovak: Na včely v úli sa nakvapká maximálne 6 ml lieku Dany's BienenWohl a liek sa má používať len v prípade, že vonkajšia teplota je aspoň 3 °C.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Slovak: Ochranná lehota pre med včiel, ktoré boli liečené liekom Dany's BienenWohl, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Slovak: Dany's BienenWohl a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
Slovak: Aké prínosy lieku Dany's BienenWohl boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
Slovak: Liek Dany's BienenWohl sa používa na liečbu varoázy u včely medonosnej v kolóniách.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
Slovak: Ihneď po použití lieku je potrebné umyť si ruky a kožu mydlom a veľkým množstvom vody na miestach kontaktu s liekom.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl je dostupný ako prášok a roztok na disperziu do včelích úľov (tekutiny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
Slovak: Dany's BienenWohl viedla k usmrteniu 97 % roztočov v prvej štúdii a 95 % roztočov v druhej štúdii.
Bulgarian: Лечение с Dany's BienenWohl с продължителност три седмици води до смъртта на 97 и 95% от акарите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dany's BienenWohl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Dany's BienenWohl a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
Slovak: Ako sa liek Dany's BienenWohl používa?
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Bulgarian: - Ако имате прекомерно наднормено тегло.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Predĺženie protrombínového času (PT)
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT)
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Bulgarian: * посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
Slovak: Táto interferencia mala za následok falošné predĺženie PT a zvýšenie INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom užívaní antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Slovak: Hraničné hodnoty
Bulgarian: Гранични стойности
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
Slovak: Streptokoky skupiny G
Bulgarian: Стрептококи група G
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje v geriatrickej populácii.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné urobiť patričné opatrenia.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
Slovak: Eozinofilná pneumónia 1**, kašeľ
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Bulgarian: Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, zvlášť pokiaľ sa liečia závažné infekcie.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
Bulgarian: Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Bulgarian: • CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Bulgarian: След инфузия на 14C-даптомицин на здрави доброволци плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена чрез микробилогично изследване.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Bulgarian: Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l.
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
Bulgarian: - Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека - пожълтяване на кожата и очите, - удължено протромбиново време.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Bulgarian: Освен това съществува възможност за възникване на фармакодинамично взаимодействие по време на едновременното приложение поради адитивните бъбречни ефекти.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
Bulgarian: На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при условие че бъбреците им функционират правилно.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom boli proteínové väzby v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е средно около 90%, включително при участниците с бъбречно увреждане.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
Slovak: Akémukoľvek pacientovi, u ktorého sa objaví svalová bolesť svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče nejasného pôvodu, sa majú hodnoty CPK sledovať každé 2 dni.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни.
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Slovak: Zdanlivý t1/2 (h) 5,3 (1,6)
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr) 5,3 (1,6)
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
Slovak: Nepozorovali sa funkčné alebo histopatologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да се направят каквито и да е заключения относно възможната клинична ефикасност на даптомицин при инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakterémiou alebo bez nej.
Bulgarian: Освен това, не са идентифицирани схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови инфекции, със или без бактериемия.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето.
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Slovak: V priebehu sledovania po uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Bulgarian: По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново време/международното нормализирано съотношение (PT/INR).
Slovak: Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.
Bulgarian: Повечето от повишенията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и отшумяват при прекратяване на лечението.