FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Latvian: Pirms EMGALITY pildspalvveida injektora lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található teljes Betegtájékoztatót.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.
Hungarian: Kiindulási érték Átlagos változás
Latvian: Vidējās izmaiņas
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött injekciós tollat szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Latvian: Kā lietot Emgality
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények MSQ Role FunctionRestrictive domainb n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség 7,74
Latvian: Vidējās izmaiņas Atšķirība starp terapijām 7,74
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 2. táblázat).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Latvian: Zilganzaļas krāsas virzuļa stienītis
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Latvian: • izņemiet adatu no ādas;
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida injektoru asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a galcanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
Hungarian: Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Latvian: Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emgality és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Latvian: Atstājiet pamatnes uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kettő vagy több profilaktikus kezelés sikertelen volt, a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés közötti különbség -4,48 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés közötti különbség pedig -1,86 nap (p <0,01) volt.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -4,48 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -1,86 dienas (p < 0,01).
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Latvian: 4) Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Latvian: Citas zāles un EMLA
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Latvian: Taču daudzums ir tik mazs, ka kopumā bērnam nav nekāda riska.
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Latvian: Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par ilgāku nogaidīšanu nav pieejami.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30 minūtes
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Latvian: Medicīniskā manipulācija jāsāk nekavējoties.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Latvian: Tad uzlieciet pārsēju uz vismaz 60 minūtēm.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Latvian: Maksimālā koncentrācija nav atkarīga no pacienta vecuma, bet ir nozīmīgi (p<0,01) saistīta ar čūlas laukuma lielumu.
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par specifiskiem vairošanās procesa traucējumiem, piemēram, par biežākām kroplībām vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli.
Hungarian: A tisztítási eljárást a krém eltávolítása után 10 percen belül meg kell kezdeni.
Latvian: Tīrīšanas procedūra jāsāk 10 minūšu laikā pēc krēma noņemšanas.
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Uzsūkšanās ātrums no veselas ādas ir lēns, tāpēc pacients, kuram ir toksicitātes pazīmes, jānovēro vairākas stundas pēc neatliekamās palīdzības sniegšanas.
Hungarian: Ezek a krém és az érzéstelenítők hatására kialakuló normál reakciók, és rövid idő után maguktól megszűnnek.
Latvian: Tās ir normālas reakcijas pret krēmu un anestēzijas līdzekļiem, kas pēc neilga laika pašas izzudīs.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30-60 minūtes.
Hungarian: 2 Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély
Latvian: 2 Dzimumorgānu gļotāda 3 Kājas čūla
Hungarian: Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek hatással lehetnek az EMLA-ra, illetve az EMLA is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt EMLA.
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Latvian: Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.
Hungarian: - Gyermekek esetében az EMLA alkalmazandó mennyisége és alkalmazási ideje a gyermek életkorától függ.
Latvian: - Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma.
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā iedarbības laiks jāsamazina.
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Latvian: Var pietikt ar īsāku iedarbības laiku - 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Latvian: Uzklājot krēmu, ļoti svarīgi ir ievērot tālāk sniegtos norādījumus.
Hungarian: Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja vērojama kāda traucējoša vai neparasta iedarbība, lietojot EMLA, pārtrauciet lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Latvian: Methemoglobinēmija1
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike zavaró az Ön számára, vagy nem akar elmúlni.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem traucējumiem Jūs uztrauc vai nemazinās.
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Latvian: Uzklātais krēma daudzums
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, iznākums.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Latvian: Abām aktīvajām vielām pierādīta zema perorālā akūtā toksicitāte, nodrošinot labu drošuma robežu nejaušas EMLA norīšanas gadījumā.
Hungarian: - Ezután fedje le a krémet kötéssel [műanyag kötszer].
Latvian: - Tad krēmu pārklāj ar pārsēju [plastmasas plēvi].
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Latvian: Skatīt 4. tabulu.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Latvian: Lai gan ārīgas lietošanas gadījumā sistēmiskā uzsūkšanās ir maza, grūtniecēm EMLA lietojams uzmanīgi, jo pieejams nepietiekams datu apjoms par EMLA lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Latvian: Papildu faktori ir ādas biezums (kas dažādās ķermeņa vietās atšķiras), citi traucējumi, piemēram, ādas slimības, un skūšana.
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Latvian: Ja pārdozēšanas nepieļaušanai nepieciešama liela precizitāte (piemēram, lietojot devas, kas ir tuvas maksimālajām jaundzimušajiem, vai tad, kad 24 stundu periodā jāuzklāj divas reizes), var izmantot šļirci, kur 1 ml = 1 g.
Hungarian: Lábszárfekély(ek)
Latvian: Kājas čūla(-s)
Hungarian: A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció.
Latvian: Maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā ir mazāka par vienu trešdaļu no koncentrācijas, kas saistīta ar toksiskām reakcijām, turklāt 10 dienās nebija acīmredzamas uzkrāšanās.
Hungarian: Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek
Latvian: Mazuļi un bērni 1-5 gadu vecumā
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Latvian: Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Latvian: Kad lidokaīnu un prilokaīnu kombinēja, novēroja tikai papildinošu iedarbību bez sinerģisma vai negaidītas toksicitātes pazīmēm.
Hungarian: 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható.
Latvian: 1) Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt tikai vienu devu.
Hungarian: 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél 24 órán belül maximum 2 adag adható 12 órás időközzel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt maksimāli 2 devas ar vismaz 12 stundu starplaiku; skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Hungarian: Maximális javasolt adag: 60 g. A javasolt maximális kezelt terület: 600 cm2 minimum 1, maximum 5 órán át1).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 60 g. Maksimālais ieteicamais ārstējamais laukums: 600 cm2 vismaz 1 stundu, maksimāli 5 stundas1).
Hungarian: Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni.
Latvian: To uzklāj uz 15 minūtēm uz vīriešu dzimumorgānu ādas un uz 60 minūtēm uz sieviešu dzimumorgānu ādas.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jāuzrauga un nepieciešamības gadījumā jāveic EKG kontrole, jo ietekme uz sirdi var summēties.
Hungarian: • Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a fenitoin és a fenobarbitál.
Latvian: − zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un ko sauc par fenitoīnu un fenobarbitālu;
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Latvian: EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas ietekmē asins pigmenta līmeni - methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā „Citas zāles un EMLA").
Hungarian: Vegye le a műanyag hátoldalt.
Latvian: Noņemiet plastmasas pamatni.
Hungarian: A nemi szervek nyálkahártyájáról a felszívódás gyorsabban megy végbe, az érzéstelenítő hatás pedig hamarabb kialakul, mint a bőrön történő alkalmazás esetén.
Latvian: Uzsūkšanās no dzimumorgānu gļotādas notiek ātrāk un iedarbība sākas agrāk nekā pēc uzklāšanas uz ādas.
Hungarian: A lidokain, és minden valószínűség szerint a prilokain is kiválasztódik az anyatejbe, de csak annyira kis mennyiségben, hogy a terápiás dózisszint általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Latvian: Lidokaīns un, domājams, arī prilokaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka kopumā nav riska, ka bērnam kaitētu terapeitisko devu līmenis.
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāsamazina (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nyomja ki a tubusból a krémet a kívánt bőrterületre (például oda, ahova a tűt be fogják szúrni).
Latvian: 1. Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram tur, kur tiks iedurta adata).
Hungarian: Az EMLA nagy adagokban történő alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott szisztémás toxicitás kockázatát olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt vagy azokkal rokon szerkezetű gyógyszert kapnak, mert a toxikus hatások összeadódnak.
Latvian: Lietojot lielas EMLA devas, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks pacientiem, kas lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas strukturāli radniecīgas vietējās anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība summējas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
Latvian: Ārstam vai farmaceitam noteikti jāpastāsta, ja Jūs vai Jūsu bērns nesen lietojis vai ievadītas kādas no tālāk minētajām zālēm:
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők
Latvian: 1. tabula Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Latvian: Ja rodas citi sistēmiskas toksicitātes simptomi, paredzams, ka pazīmju raksturs līdzināsies tām, kas rodas pēc vietējās anestēzijas līdzekļu ievadīšanas citā veidā.
Hungarian: Plazmakoncentráció [ng/ml]
Latvian: [ng/ml]
Hungarian: 2) Női nemi szerv bőrén a 60-90 percig önmagában alkalmazott EMLA nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a genitalis szemölcsök termokauterezéssel vagy diatermiával történő kezeléséhez.
Latvian: 2) Uz sievietes dzimumorgānu ādas tikai EMLA, uzklāts 60-90 minūtes, nenodrošina pietiekamu anestēziju dzimumorgānu kārpu piededzināšanai vai diatermiskajai apstrādei.
Hungarian: Mivel az arcbőr vékony és nagy vérellátottságú, a maximális helyi érzéstelenítő hatás a homlokon és az orcákon 30-60 perc után kialakul.
Latvian: Sejas āda ir plāna un labi apasiņota, tāpēc maksimālo vietējo anestēziju uz pieres un vaigu ādas iegūst pēc 30-60 minūtēm.
Hungarian: 1 óra
Latvian: 1 stunda
Hungarian: Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be.
Latvian: Ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Latvian: Arī vīriešu dzimumorgānu vietējo anestēziju sasniedz pēc 15 minūtēm.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Latvian: Nevienam vietējās anestēzijas līdzeklim nav konstatēta genotoksiska iedarbība ne in vitro, ne in vivo genotoksicitātes testos.
Hungarian: Szemhez közeli alkalmazás esetén az EMLA-t fokozott körültekintéssel kell felvinni, mert szemirritációt okozhat.
Latvian: Uzklājot acu tuvumā, EMLA jālieto īpaši uzmanīgi, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.