FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Slovenian: Hipertenzija3,7 ortostatska hipotenzija2 hladni periferni hipertenzivna kriza3,6
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Slovenian: Večje pakiranje: 100 (5 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: EU/1/04/296/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/003 (84 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/005 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Slovenian: Duloksetin ni pokazal učinkovitosti pri zmanjševanju bolečine, izmerjene z merilom primarnega izida, tj. z opazovanim dogodkom povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI: povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) od izhodišča povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI po 13 tednih je bila -0,97 v skupini, ki je prejemala placebo, in -1,62 v skupini, ki je prejemala duloksetin 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Slovenian: V
Maltese: b.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Velike depresivne motnje: zdravilo Cymbalta so preučevali v kliničnem programu, v katerem je sodelovalo 3.158 bolnikov (1.285 bolniških let izpostavljenosti), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za veliko depresivno motnjo.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 17 % oziroma 29 %
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Mioklonus Akatizija7
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: kot pri drugih zdravilih s podobnim farmakološkim delovanjem (antidepresivi) so med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja poročali o posameznih primerih samomorilnih idej in samomorilnega vedenja.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressivi), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/296/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/009 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Slovenian: Likertove lestvice.
Maltese: Stitikezza Dijarrea
Slovenian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 14 % pri prejemnikih zdravila Cymbalta oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Slovenian: Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cymbalta 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 30 mg
Slovenian: rumeni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
Maltese: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
Slovenian: Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cymbalta 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Cymbalta in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost
Maltese: (Hypericum perforatum) jew triptans, tramadol, pethidine u tryptophan (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Cymbalta je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Maltese: Huwa kontra-indikat li tinbeda l-kura b'Cymbalta f'pazjenti b'pressjoni għolja mhux ikkontrollata li tista' tesponi l-pazjenti għal riskju potenzjali ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Slovenian: Cymbalta 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Slovenian: (MAOI).
Maltese: Ελλάδα
Slovenian: V fazi 52-tedenskega s placebom kontroliranega dvojno slepega zdravljenja je povratek simptomov depresije občutilo 14,4 % bolnikov, ki so se zdravili z duloksetinom, in 33,1 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom (p < 0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: V študiji s 13-tedenskim dvojno slepim obdobjem so bili bolniki randomizirani na vsakodnevno prejemanje duloksetina 30 mg/60 mg ali placeba.
Maltese: L-istudju kien jinkludi perjodu double-blind fejn il-pazjenti b'mod arbitrarju ngħataw duloxetine 30mg/60mg jew plaċebo darba kuljum.
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne mase in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Slovenian: Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Slovenian: Cymbalta duloksetin Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cymbalta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland BV dne 17. decembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravila proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrsto antibiotika).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Cymbalta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cymbalta, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Cymbalta 60 mg enkrat dnevno.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji so zdravilo Cymbalta primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Slovenian: Sklic dok.
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymbalta odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cymbalta?
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Cymbalta v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Slovenian: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: okužba sečil okužbe s Candido, vključno z oralno kandidozo
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Slovenian: - Profilaksa:
Maltese: - Profilassi:
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Maltese: - Terapija preventiva:
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: zvišanje alanin-aminotransferaze
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Slovenian: Skupno 38,5 % bolnikov ni prejemalo protivirusnih zdravil zunaj uvodne profilakse po operaciji.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Slovenian: granulocitopenija*
Maltese: Granuloċitopenija*
Slovenian: Opozorilo:
Maltese: Nota:
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Slovenian: 0,68 ml/min/kg (n = 20); to ustreza 90−101 % uporabljenega ganciklovirja.
Maltese: 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), li tikkorrispondi għal 90%−101% ta' ganciclovir mogħti.
Slovenian: Didanozin
Maltese: Didanosine
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Slovenian: Raztopine zdravila Cymevene so alkalne (pH ~11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Slovenian: (72) x (0,011 x kreatinin v serumu [mikromoli/l])
Maltese: 011 x krejatinina fis-serum [mikromol/L])
Slovenian: nevtropenija anemija
Maltese: Newtropenija Anemija
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Slovenian: Protivirusno delovanje
Maltese: Attività antivirali
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Slovenian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost in kontracepcija
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Slovenian: Povprečna Cmax je bila 5,5 ± 6 µg/ml ob odmerku 4 mg/kg in 7,0 ± 1,6 µg/ml ob odmerku 6 mg/kg.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Slovenian: Za moške: (140 - starost [leta]) x (telesna masa [kg])
Maltese: (140 - età [snin]) × (piż tal-ġisem [kg])
Slovenian: Starejši bolniki Študij pri odraslih, starejših od 65 let, niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Slovenian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Slovenian: Potrebno je zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovenian: Med študijo je bilo 9 smrti: 3 v skupini z ganciklovirjem in 6 v kontrolni skupini.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Slovenian: Virustatično delovanje ganciklovirja je posledica zavrtja sinteze virusne DNA s: (1) kompetitivnim zavrtjem vgradnje deoksigvanozin-trifosfata v DNA z virusno DNA-polimerazo in (2) vgradnjo ganciklovir-trifosfata v virusno DNA, kar povzroči zaključek ali le še zelo majhno podaljšanje virusne
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Slovenian: PCR je odkrila asimptomatsko citomegalovirusno okužbo pri 34,4 % bolnikov; ta je bila pri prejemnikih z velikim tveganjem verjetnejša kot pri prejemnikih z rutinskim tveganjem (58,1 % v primerjavi z 21,8 %, p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 qabel il-bidu tat-trattament.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Slovenian: Za ženske: 0,85 x vrednost za moške
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek ganciklovirja (ml/min)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali pri novorojenčkih, starih od 2 do 49 dni, po uporabi odmerkov 4 mg/kg (n = 14) in 6 mg/kg (n = 13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Slovenian: Izpostavljenost, merjena s povprečno AUC0−∞ 1. oziroma 14. dan, je bila 19,4 ± 7,1 in 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, ustrezni vrednosti Cmax pa sta bili 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) in 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dan).
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Huda levkopenija, nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija u panċitopenija severi
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Slovenian: • mofetilmikofenolat - uporablja se po presaditvah organov,
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani regulatornega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Maltese: 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) u t-tneħħija mill-kliewi varjat minn 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) sa
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Slovenian: • Če boste dobivali dve infuziji na dan, boste zdravilo prejemali do 21 dni.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Maltese: • probenecid - użat għall-gotta,
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Slovenian: - intravenski ganciklovir 5 mg/kg na dan 6 tednov, nato peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov in potem enkrat na dan do 1 leta starosti, ali - peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 12 tednov, nato enkrat na dan 9 mesecev.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Slovenian: halucinacije*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.