FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek počas tohto obdobia použiť alebo sa musí znehodnotiť.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila na 223 pacientoch s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
English: Epoetin theta
Slovak: epoetín theta
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Slovak: Váš lekár použije na liečbu príznakov anémie najnižšiu možnú účinnú dávku.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
English: ● Periodic safety update reports
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Injections are given under the skin.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Slovak: Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Slovak: Počas hemodialýzy môžu pacienti dostávajúci epoetín theta potrebovať zvýšenie antikoagulačnej liečby, aby sa predišlo zrážaniu arterio-venózneho shuntu.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hypertenzia, ochorenie podobné chrípke a bolesť hlavy.
English: The solution is clear and colourless.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Slovak: U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
English: Shunt thrombosis*
Slovak: Trombóza shuntu*
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
English: Thromboembolic events
Slovak: Tromboembolické udalosti
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.
English: If you forget to use Biopoin
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
English: How to prepare for your injection
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Slovak: Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia - PRCA)
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Slovak: Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
English: cannot be estimated from the available data.
Slovak: z dostupných údajov.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Slovak: Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (15 až 26 týždeň) bola stredná hladina hemoglobínu u pacientov, ktorí sa liečili epoetínom theta v skutočnosti identická k východiskovej hladine hemoglobínu.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
English: There are flaps at the end of the needle bag.
Slovak: Na konci vrecka na ihlu sú klapky.
English: The injection will be given once-weekly.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa na adekvátnu kontrolu symptómov anémie zabezpečilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu theta.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
English: What you need to know before you use Biopoin 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Slovak: Do dvoch štúdii boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
English: Information for injecting yourself”).
Slovak: Informácie o podaní si injekcie“).
English: Preclinical efficacy
Slovak: Predklinická účinnosť
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
English: Hypertension*
Slovak: Hypertenzia*
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Slovak: Jeden z najčastejších nežiaducich účinkov počas liečby epoetínom theta je zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie už existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta sa skúmala na zdravých dobrovoľníkoch, na pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek a na pacientoch s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia epoetínom theta, môžu zažiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Slovak: Krvný tlak sa musí adekvátne skontrolovať pred začatím aj počas liečby, aby sa predišlo akútnym komplikáciám, ako je napríklad hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti, poruchou reči, porušenou chôdzou) a súvisiacimi komplikáciám (záchvatom, porážkou), ktoré sa môžu objaviť u jednotlivých pacientov s inak normálnym alebo nízkym tlakom krvi.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Slovak: Ak sa vám zvýši tlak krvi, lekár vám môže predpísať lieky na jeho zníženie.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Slovak: Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.
English: This leaflet was last approved in .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Slovak: - Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.