FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev også sammenlignet med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom) i en seksmåneders undersøgelse, der omfattede 269 patienter.
Czech: Přípravek byl rovněž srovnáván s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným k léčbě glaukomu) v šestiměsíční studii zahrnující 269 pacientů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
Danish: Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin).
Czech: Bimatoprost, léčivá látka v přípravku Lumigan, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie přirozené látky prostaglandinu).
Danish: Effekten af at føje Lumigan 0,3 mg/ml til eksisterende behandling med en betablokker-øjendråbe blev sammenlignet med effekten af at tilføje placebo (en uvirksom øjendråbe) i en undersøgelse, der omfattede 285 patienter.
Czech: Účinky přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem ve formě očních kapek byly porovnány s účinky přidání placeba (léčby neúčinnými očními kapkami) v jedné studii, do které bylo zařazeno 285 pacientů.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Danish: Desuden optrådte følgende bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper og okulær pruritus (kløende øjne).
Czech: Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
Danish: Denne effekt blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4 mmHg med timolol.
Czech: Tento účinek byl zachován po dvou nebo třech letech léčby, přičemž průměrné snížení nitroočního tlaku se pohybovalo mezi 7,1 a 8,6 mmHg při léčbě přípravkem Lumigan podávaným jednou denně ve srovnání s 4,6 až 6,4 mmHg při léčbě timololem.
Danish: Lumigans effekt, når det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en anden undersøgelse af 437 patienter.
Czech: Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
Danish: Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
Czech: Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
Danish: De fås i to styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.
Czech: Je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem léčivých látek, 0,1 mg a 0,3 mg na mililitr.
Danish: I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
Danish: Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene.
Czech: Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik tilføjet placebo.
Czech: Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lumigan findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lumigan je k dispozici zde.
Danish: Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Czech: Přípravek Lumigan se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Czech: Prostaglandin zlepšuje v oku odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oka.
Danish: Hvordan blev Lumigan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
Danish: Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost.
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Danish: Hvad anvendes Lumigan til?
Czech: Na co se přípravek Lumigan používá?
Danish: Hvordan anvendes Lumigan?
Czech: Jak se přípravek Lumigan používá?
Danish: Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre måneder.
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Lumigan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumigan schválen?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet.
Czech: V rámci snížení nitroočního tlaku byl přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně účinnější než timolol.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Danish: Tlf: +353 1 223 3542
Czech: Tel:+353 1 223 3542
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Danish: CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Danish: Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Danish: Alle lipider metaboliseres til frie fedtsyrer.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství.
Danish: I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Danish: Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Danish: Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Czech: Vzácné: abnormální elektrokardiogram
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en "dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Danish: Behandling af overdosis bør omfatte understøttelse af alle vitale funktioner og prompte institution af symptomatisk behandling.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
Danish: • følelsesløshed i ansigtet
Czech: • necitlivost tváře
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Danish: • Smerter ved indsprøjtningsstedet.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Danish: Indgivelse og mekanisk aktiveringsprocedure
Czech: Podávání a postup mechanické aktivace
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Danish: Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
Danish: Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Danish: • Ændret smagssans
Czech: • změněná chuť,
Danish: Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Danish: NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Czech: Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
Danish: • Højt blodtryk
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Danish: Hos de fleste patienter kunne perflutren ikke spores i blodet eller ekspirationsluften efter 4-5 minutter.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Czech: Není známo: abnormální vidění
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Czech: U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Danish: Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Danish: Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Danish: Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6.6), vil produktet ikke have den forventede effekt.
Czech: Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
Danish: Hos disse patienter skal overvågningen inkludere måling af vitale parametre, elektrokardiografi og - hvis klinisk relevant - kutan oxygenmætning.
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Danish: Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stressekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt.
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Produktet består af lipidindkapslede perflutrenmikrosfærer.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
Danish: Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om.
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
Danish: Disse resultater tyder på, at den overordnede systemiske elimination af perflutren er hurtig og ikke betydeligt reduceret hos KOL-patienter sammenlignet med raske frivillige.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Danish: Da Luminity består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonær passage, forstærkes ekkosignaler i venstre hjertehalvdel og det systemiske kredsløb.
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusive diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført studier med disse patienter.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ultralydskontraststof, mikrosfærer af fosfolipider ATC-kode: V08D A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Danish: Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Danish: Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.
Czech: Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
Danish: muskuloskeletale gener, myalgi, hypertoni
Czech: muskuloskeletální diskomfort, myalgie, hypertonie
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Danish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Danish: Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Danish: Luminity indeholder propylenglycol.
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Danish: Der er i kliniske forsøg med Luminity anvendt almindelige grundlæggende og non-lineære billedteknikker (second harmonic, multipuls-fase og/eller amplitudemodulation) med såvel vedvarende som udløst acquisition
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Danish: Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter.
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Czech: Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.
Danish: • Følelsesløshed, prikken eller brænden
Czech: • Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,
Danish: 1,5 ml væske i klar borosilicat Type I hætteglas, lukket med chlorbutyl elastomerisk lyofiliseringsstopper og forseglet med aluminiumkrave, der trækkes af med plastikknap.
Czech: 1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Danish: Luminitys perflutren-bestanddel clearedes hurtigt fra det systemiske kredsløb via lungerne.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Danish: Koncentrationer af perflutren i blodet vistes at falde monoeksponentielt med en gennemsnitlig halveringstid på 1,3 minutter hos raske frivillige og 1,9 minutter hos KOL-patienter.
Czech: Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.