FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В или С, които са били подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B og C, og behandles med antiretrovirale midler har en økt risiko for alvolige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Bulgarian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin НУ
Norwegian Bokmål: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Bulgarian: Метаболит 14-OH кларитромицин AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73)
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73)
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно атазанавир/ритонавир и Невирапин Teva (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atazanavir/ritonavir og Nevirapine Teva anbefales ikke (se pkt 4.4).
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 1.-4. oktober 2018 PRAC
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Norwegian Bokmål: Nåværende tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finner du her (på engelsk).
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Bulgarian: Листовка 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Norwegian Bokmål: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Norwegian Bokmål: 2 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen vil gå gjennom behandlingen.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfeller per 1000 levendefødsler (0,05-0,1 %).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter skal ikke dolutegravir brukes i første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Bulgarian: Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1 %).
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt og tidlig i graviditeten.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Bulgarian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Norwegian Bokmål: Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du: - Har diabetes.
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert X, har rapportert om depresjon eller nedstemthet.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved å bruke dolutegravir i andre og tredje trimester kan derfor ikke bekreftes.
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Preparatnavn} ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med dolutegravir.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som tar dolutegravir, må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som X.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 tilfeller der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert for dolutegravir ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta {Preparatnavn} uten å snakke med legen din.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2Dysglykemi (EPITT nr. 19234)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате бременност:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Bulgarian: С неизвестна честота: дислипидемия
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘Ikke kjent': Dyslipidemi
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
Bulgarian: Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
Bulgarian: Болезнен обрив по кожата.
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett.
Bulgarian: тежка диария
Norwegian Bokmål: • Kraftig diaré
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции, включително други опортюнистични инфекции
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Bulgarian: Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med øyesymptomer som redusert skarpsyn og røde og smertefulle øyne bør henvises til undersøkelse av retina med tanke på ARN.
Bulgarian: необяснима треска
Norwegian Bokmål: • Feber av ukjent årsak
Bulgarian: • болка или зачервяване на окото (очите)
Norwegian Bokmål: • Svekket syn • Smertefulle eller røde øyne
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår oftere hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с варфарин.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen kalsifylaksi stilles, bør egnet behandling startes opp, og seponering av warfarin bør vurderes.
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks varicella zoster).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции...:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани редки случаи на остра ретинална некроза (ARN) при пациенти, които получават TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Bulgarian: В някои случаи ARN възниква при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпесен менингит и енцефалит).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks herpesmeningitt eller encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи варфарин.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
Bulgarian: Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner […] Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори като дефицит на протеин
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C eller S mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
Bulgarian: При клинично диагностициране на ARN трябва да се обмисли прекратяване на прилагането на TYSABRI при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ARN stilles, bør seponering av TYSABRI vurderes.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали.
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Bulgarian: Точка 4.8
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
Bulgarian: Калцифилаксия
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:
Bulgarian: В редки случаи варфарин може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до други сериозни усложнения.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi kan starte med smertefullt hudutslett, men kan føre til andre alvorlige komplikasjoner.
Bulgarian: При развитие на херпесен енцефалит или менингит, приложението на TYSABRI трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит.
Norwegian Bokmål: […] Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган TYSABRI, е наблюдавана ARN, която потенциално може да доведе до ослепяване.
Norwegian Bokmål: ARN kan utvikle seg svært raskt og kan potensielt føre til blindhet.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. april 2016 PRAC
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Norwegian Bokmål: Olanzapin - legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT no 18534)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (frekvens ikke kjent)
Bulgarian: - Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8 men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.- 8. januar 2016 PRAC
Bulgarian: […] Педиатрична популация
Norwegian Bokmål: […] Pediatrisk populasjon