FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
Finnish: Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Finnish: Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
Slovak: Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
Finnish: Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
Finnish: 23. maaliskuuta 2009
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Finnish: Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Finnish: Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz 10 a Claritine.
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Finnish: Mitä Meronem on?
Slovak: Meronem?
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
Slovak: V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
Slovak: Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
Slovak: Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Finnish: • pneumonia (keuhkojen infektio)
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Finnish: • pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
Slovak: • v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
Slovak: Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
Slovak: Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Slovak: To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Finnish: • intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Finnish: EMEA/H/A-29/1118
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
Finnish: Lontoo 9. elokuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/675340/2009 tark.
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Finnish: (farmakokinetiikka)
Slovak: (farmakokinetika),
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Finnish: Mitä Myderison on?
Slovak: Myderison?
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Finnish: 22. tammikuuta 2009
Slovak: 22. januára 2009
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Finnish: Myös Unkarissa voimassa oleva myyntilupa pitäisi perua.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Finnish: 4. toukokuuta 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Slovak: Dátum začatia konania týkajúceho s postúpenia veci:
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kunigaskunta)
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntomenettely mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin perusteista
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. heinäkuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 30. júla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Ruotsi) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/734816/2009