FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С]- разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира с фецеса и съответно урината.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на комбинирана терапия на ертуглифлозин със ситаглиптин*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Bulgarian: Розови филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 6,4 x 6,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „701" от едната страна и гладки от другата страна.
Icelandic: Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако кърмите.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Bulgarian: Разлика спрямо ситаглиптин (средни LS 95%
Icelandic: Munur frá lyfleysu (LS meðaltal †, 95% CI)
Bulgarian: Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация с ертуглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Комбинирана терапия на ертуглифлозин и ситаглиптин
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini
Bulgarian: Тези пациенти, които не са получавали никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg), или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 7).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 7).
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване със Steglatro и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með Steglatro og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 6).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 6).
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Активното вещество е ертуглифлозин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ertugliflozin.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всяка сутрин.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Bulgarian: Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglujan.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglujan.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Bulgarian: Телесно тегло (кг)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тези 3 проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 85 години).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат за релевантни при хората.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi mörk skaðlausra áhrifa) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % ДИ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по региони.
Icelandic: Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir svæðum.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Icelandic: ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglujan
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c ≥10% í upphafi
Bulgarian: имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид масти) в кръвта.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Icelandic: Hefja má meðferð með Steglujan aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á Steglujan í NYHA-flokkum III-IV.
Bulgarian: Фаза 3, включващи 1 985 пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: 1.985 sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Bulgarian: В трите проучвания 16,2 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години, а 2,3 % до 2,8 % са на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 voru 16,2% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 2,3% til 2,8% ≥75 ára.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Icelandic: Klínísk þýðing hOAT-3 í flutningi sitagliptins hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с контролната група.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptins en yngri einstaklingar.
Bulgarian: Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху тези изоформи.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Steglujan при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
Icelandic: Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Bulgarian: Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % ДИ (-0,32,-0,27); р < 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptin- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Bulgarian: Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
Icelandic: Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7 %
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Steglujan.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат за човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Icelandic: Sitagliptin er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í nýrnaútskilnaði sitagliptins.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptins skilst óbreytt út í þvagi.
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: Steglujan не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Steglujan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин.
Icelandic: Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Bulgarian: Средната плазмена AUC на ситаглиптин е 8,52 M • hr, а Cmax е 950 nM.
Icelandic: AUC sitagliptins var 8,52 M•klst., hámarksþéttni 950 nM.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan tímabundið eða varanlega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не инхибира и не индуцира CYP450 изоензимите.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sitagliptin hamli hvorki né virki CYP450 ísóensím.
Bulgarian: За какво се използва Steglujan
Icelandic: Við hverju er Steglujan notað
Bulgarian: В рамките на трите проучвания, разпределението по раса варира от 72,9 % до 90,4 % от бялата раса, 0,0 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 4,5 % чернокожи и 4,8 % до 5,4 % други.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum 3 var frá 72,9% til 90,4% af hvítum kynþætti, 0,0% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 4,5% af svörtum kynþætti og 4,8% til 5,4% af öðrum kynþætti.
Bulgarian: С]-ситаглиптин на здрави индивиди, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn digoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Steglujan.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptins daglega í 10 daga, jókst AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni (Cmax) digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и 1A4 in vitro в по-високи концентрации, които не са клинично значими.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Инкретинови хормони, включително глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от червата през целия ден, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
Icelandic: Incretin hormón, þar á meðal glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP), eru losuð frá þörmum yfir daginn og gildi þeirra hækka eftir máltíð.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Steglujan при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Steglujan не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Steglujan við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
Icelandic: • breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 36,1 % от популацията.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.
Bulgarian: Тъй като размерът на това повишение не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Icelandic: Þar sem aukning að þessu marki er ekki klínískt mikilvæg er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не инхибира OAT3 (IC50 = 160 М) или р-гликопротеин (до 250 М) медиирания транспорт в терапевтично значими плазмени концентрации.
Icelandic: In vitro reyndist sitagliptin ekki hamla OAT3 (IC50=160 M) eða p-glýkóprótein miðluðum flutningi (allt að 250 M) við þá plasmaþéttni sem skiptir máli við meðferð.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на P-gp.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptin örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptin geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Icelandic: verkur í hand- eða fótlegg
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Bulgarian: EU/1/18/1266/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/014 (98 филмирани таблетки)
Icelandic: EU/1/18/1266/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Bulgarian: Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза.
Icelandic: Incretin hormón eru hluti af innlægu kerfi sem tekur þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Bulgarian: Остър панкреатит a,*,b,2
Icelandic: Bráð brisbólga a,*,b,2
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD24.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD24.
Bulgarian: Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Ситаглиптин може да бъде слаб инхибитор на P-gp in vivo.
Icelandic: Sitagliptin gæti verið vægur hemill p-glýkópróteins in vivo.
Bulgarian: EU/1/18/1266/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/013 (98 филмирани таблетки)
Icelandic: EU/1/18/1266/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (съотношение мляко/плазма: 4:1).
Icelandic: Sitagliptin skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Bulgarian: Той също така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Icelandic: Það dregur einnig úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Bulgarian: запушен нос или хрема и възпалено гърло
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi
Bulgarian: TECOS (изпитване, оценявашо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин)
Icelandic: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin - rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða með sitagliptini)
Bulgarian: болка в ставите
Icelandic: sársauki við þvaglát
Bulgarian: Общи Steglujan не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
Bulgarian: Блистери от Al/PVC/PA/Al
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað Steglujan eða einstakra þátta þess í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með sitagliptini (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að fá bráða brisbólgu.
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин присъстват в млякото на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: когато метформин и/или сулфонилурейно производно (SU) и един от компонентите на Steglujan самостоятелно не осигуряват задоволителен гликемичен контрол.
Icelandic: þegar metformin og/eða sulfonýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekki viðunandi stjórnun blóðsykurs.
Bulgarian: *,а,2
Icelandic: *,a,2
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Icelandic: Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.