FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
Icelandic: Blanda þarf tvö hettuglös af Cinryze stungulyfsstofni fyrir einn skammt (1.000 a.e./10 ml).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Icelandic: Hvolfið millistykkinu og hettuglasinu með leysinum, sem er vatn fyrir stungulyf, og stingið glæra endanum á millistykkinu í hettuglasið með stungulyfsstofninum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur á réttan stað.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
Romanian: [Valorile atribuite istoric ale concentraţiei se bazau pe o referinţă internă, conform căreia 1 unitate (U) este egală cu cantitatea medie de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Romanian: Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie.
Icelandic: Þær eru m.a. að velja vandlega þá sem gefa blóð eða plasma til þess að tryggja að þeir sem gætu borið smit séu útilokaðir og að skima allt blóð og plasma sem gefið er fyrir vísbendingum um veirur/sýkingar.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Icelandic: Þroti í liðum, liðverkir, vöðvaverkir
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru tratamentul episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/A a utilizat un design randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu; au fost randomizaţi 71 de subiecţi cu episoade acute de AEE (36 în grupul de tratament cu Cinryze, 35 în grupul la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Rannsókn LEVP 2005-1/A var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á tveimur samhliða hópum, þar sem 71 einstaklingi með bráð ofsabjúgsköst var slembiraðað (36 fengu Cinryze, 35 fengu lyfleysu).
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
Icelandic: Skammta og ábendingar fyrir meðferð
Romanian: Creşterile medii de la valoarea înregistrată la momentul iniţial pentru activitatea inhibitorului de C1 funcţional, măsurată la 1 oră după administrarea la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2 şi <18 ani, au fost cuprinse între 20% şi 88% în studiul LEVP 2006-1 (tratament) şi între 22% şi 46% în studiul LEVP 2006-4 (prevenţie), comparativ cu valori cuprinse între 21% şi 66% şi, respectiv, între 25% şi 32% înregistrate la adulţi.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Romanian: S-a demonstrat creșterea valorilor și a activității funcționale ale antigenului C1 INH peste valorile inițiale la 1 oră și la 24 de ore după dozare.
Icelandic: Sýnt var fram á hækkun C1 INH mótefnavaka og virkni yfir upphafleg gildi 1 klst. og 24 klst. eftir skammtagjöf.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
Icelandic: Á heildina þoldist gjöf Cinryze vel.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Icelandic: C1-hemill tilheyrir serín próteasahemla, eða serpín, yfirætt próteina.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Lyfið á að nota strax eftir blöndun.
Romanian: Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 a.e.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Icelandic: Því er ekki við því að búast að skert nýrnaeða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf og útskilnað Cinryze.
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Icelandic: Meðferð ofsabjúgskasta
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Icelandic: Festið stungusettið við sprautuna sem inniheldur Cinryze lausn og dælið í bláæð sjúklings.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Icelandic: Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
Romanian: În general, siguranţa şi tolerabilitatea Cinryze sunt similare la copii, adolescenți şi adulţi.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Icelandic: Gefið 1.000 a.e. (blandað í 10 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 10 mínútum.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá öldruðum, 65 ára og eldri, er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af C1-hemli (manna) framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
Icelandic: Báðir Cinryze skammtarnir gáfu marktæka plasmaþéttni C1 INH mótefnavaka og virkni.
Romanian: A nu se agita flaconul cu pulbere.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea intravenoasă a Cinryze a dus la o creştere semnificativă a concentraţiilor sistemice de inhibitor al C1 antigenic şi funcţional în decurs de 1 oră de la administrare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt.
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze Cum să luaţi Cinryze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cinryze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
Icelandic: Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 a.e. skammt.
Romanian: Medicul prescriptor respectiv va oferi instructaj referitor la următoarele elemente:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem tekur til eftirfarandi atriða:
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
Romanian: Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.
Icelandic: Cinryze er hvítt duft í hettuglasi.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
Icelandic: 15. júní 2011
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Romanian: Prepararea şi manipularea
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
Icelandic: Því skal einungis gefa þunguðum konum Cinryze ef nauðsyn krefur.
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
Romanian: , și 1500 de unități de Cinryze.
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Romanian: Clorură de sodiu
Icelandic: Natríumklóríð Súkrósi
Romanian: Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: Clearance (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín.)
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft tímann milli skammta og skammtinn með tilliti til einstaklingsbundinnar svörunar.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Romanian: 2 flacoane cu pulbere,
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
Romanian: Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.
Icelandic: Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Icelandic: Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins.
Romanian: Adolescenți
Icelandic: Unglingar
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cinryze
Romanian: Informaţiile colectate trebuie să includă:
Icelandic: Upplýsingarnar sem skal skrá niður eru m.a.:
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, derivaţi din datele concentraţiei plasmatice corectate faţă de valoarea de la momentul iniţial, sunt prezentate în Tabelul 2.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (klst.)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilizare se pot manifesta prin simptome similare cu cele ale episoadelor de angioedem.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið svipuð og einkenni ofsabjúgskasta.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Romanian: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Romanian: Temmlerstrasse 2
Icelandic: KG Temmlerstrasse 2
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Romanian: A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Icelandic: Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Romanian: În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii.
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Romanian: În plus, au existat mai puține abandonuri în grupul cu tratament activ (9 pacienți; 15,0%), comparativ cu grupul cu placebo (21 pacienți; 32,3%).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Romanian: Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Romanian: EU/1/07/392/001 21 comprimate EU/1/07/392/002 20 comprimate EU/1/07/392/003 30 comprimate EU/1/07/392/004 7 comprimate
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ.}
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Romanian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Icelandic: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Romanian: Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Romanian: Somnolenţa a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Icelandic: Svefnhöfgi var það meintilvik sem oftast var tilkynnt um.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: Nu s-a studiat dacă aceste substanţe active interferă cu farmacodinamia sau farmacocinetica Circadin, sau vice-versa.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort þessi virku efni trufli lyfhrif eða lyfjahvörf Circadin eða öfugt.