FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): uitslag, jeuk, blozen.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100): εξάνθηµα, κνησµός , έξαψη.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
Greek: Δεν έχει πραγµατοποιηθεί καµία επίσηµη µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη.
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
Greek: PVC/PVDC blisters αλουµινίου, συσκευασµένες σε χάρτινα κουτιά.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder eten innemen.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Dutch: HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Greek: Περιέκτης δισκίων HDPE µε γέλη σίλικας ως αφυγραντικό συσκευασµένος σε χάρτινα κουτιά.
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Διάρροια Δυσκοιλιότητα
Dutch: - als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στα οστρακοειδή, διότι η γλυκοζαµίνη παρασκευάζεται από οστρακόδερµα.
Dutch: Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
Greek: Εάν σας εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία από τα δισκία, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε µηχανές.
Dutch: Flacons met 60 of 180 tabletten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 180 δισκία
Dutch: Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria.
Greek: Οι δύο αυτές µελέτες χρησιµοποιούν εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη, είναι τριετείς µακροπρόθεσµες µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, περιλαµβάνουν επαρκή αριθµό ασθενών µε κατάλληλα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη και εξετάζουν τα τελικά σηµεία.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
Greek: Η παρακολούθηση της φαρµακοεπαγρύπνησης κατέληξε στην υποβολή ορισµένων εκθέσεων οι οποίες υποδεικνύουν µια δυνητική αλληλεπίδραση µε τη βαρφαρίνη, και ως εκ τούτου προστέθηκε µια προειδοποίηση στο κείµενο της ΠΧΠ.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo απέδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη διεγείρει τη σύνθεση των φυσιολογικών γλυκοσαµινογλυκανών και πρωτεογλυκανών από τα χονδροκύτταρα και του υαλουρανικού οξέος από τα κύτταρα του αρθρικού υµένα.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαµίνης στις κυοφορούσες γυναίκες.
Dutch: Bijwerkingen kunnen:
Greek: Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί:
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
Greek: Τα δεδοµένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαµίνης µε άλλα φάρµακα είναι περιορισµένα, αλλά αυξηµένες τιµές INR έχουν αναφερθεί µε κουµαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουµαρόλη).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
Greek: Το Glucomed χρησιµοποιείται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
Dutch: Blisterverpakking
Greek: Κείµενο Blister
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100)
Dutch: Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glucomed.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Dutch: Microcrystalline cellulose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει: 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
Dutch: Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Glucomed αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
Greek: Οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη φαρµακοκινητική της γλυκοζαµίνης είναι περιορισµένες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή, αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
Greek: Η γλυκοζαµίνη είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
Dutch: Bewaren beneden 30º C
Greek: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30˚C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Dutch: ¾ het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] glucosamine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] glucosamine
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige osteoartritis zijn paracetamol en niet-steroïdale ontstekingwerende producten de enige bestaande goedgekeurde geneesmiddelen die, naast lichaamsoefeningen, systematische verlichting geven van symptomen zoals pijn en stijfheid.
Greek: Η παρακεταµόλη και τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) αποτελούν τα µόνα υπάρχοντα εναλλακτικά εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα, σε συνδυασµό µε τη φυσική άσκηση, για την ανακούφιση συµπτωµάτων όπως ο πόνος και η ακαµψία, σε ασθενείς µε ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Glucomed: - Raadpleeg uw arts, om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
Dutch: Uitslag Jeuk blozen
Greek: Εξάνθηµα Κνησµός Έξαψη
Dutch: Fabrikant:
Greek: EXP:
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας είναι θετική, µε την αναφορά ήπιων, ως επί το πλείστον, γαστρεντερολογικών συµπτωµάτων.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Glucomed δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε αυτήν την προσέγγιση.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος µέλος EE/EOX
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Greek: Επειδή έως την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUSCAN 500 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
Greek: Ο υπότιτλος «Πληθυσµός κάτω των 18 ετών» στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» έχει τροποποιηθεί και η λέξη «ογκολογικός» έχει διαγραφεί.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Greek: Οι πίνακες δοσιµετρίας στην παράγραφο 11 περιλαµβάνουν ήδη υπολογισµένες δόσεις για παιδιά.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Greek: Η επίδραση αυτή διευθετήθηκε έµµεσα σε δύο περιβάλλοντα.
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Greek: Η νοµική βάση της συγκεκριµένης αίτησης είναι το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τις αιτήσεις που βασίζονται σε καθιερωµένη ιατρική χρήση η οποία τεκµηριώνεται από σχετική βιβλιογραφία.
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Greek: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε το 2000 από τον Meller: «Οι θεραπείες µε αντιβιοτικά και ανοσοκατασταλτικά φάρµακα δεν φαίνεται να επηρεάζουν τα αποτελέσµατα της σάρωσης µε FDG, καθώς το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτήν παρουσίασαν παθολογική πρόσληψη που αποσαφηνίζει την αιτία του πυρετού».
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Greek: Αναφέρθηκε η απόλυτη θετική προγνωστική αξία (PPV) και η σηµαντική επίδραση στη διαχείριση.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, ο Walter (2005) ανέφερε την ανίχνευση παθολογικά µεγάλων αγγείων σε 8 από τους 9 ασθενείς (89%) χωρίς θεραπεία έναντι 10 από τους 21 (48%) που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
Greek: Είναι σαφές ότι η FDG µπορεί να ανιχνεύσει µια λοίµωξη/φλεγµονή ως τυχαίο εύρηµα σε ασθενείς που παραπέµπονται για καρκίνο.
Dutch: Voor de totale indicatie en voor alle specifieke ziekten is een sterke algehele impact op de behandeling van patiënten gemeld.
Greek: Για τη συνολική ένδειξη, αλλά και για κάθε συγκεκριµένη νόσο, αναφέρθηκε υψηλή συνολική επίδραση στη διαχείριση ασθενών.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
Greek: Ο Mahfouz (2005) διενέργησε 2.631 εξετάσεις ΤΕΠ µε FDG σε 1.110 ασθενείς µε πολλαπλό µυέλωµα για τον προσδιορισµό των σταδίων του καρκίνου και/ή για τη διάγνωση υποπτευόµενων λοιµώξεων.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Greek: Η τεχνική απόδοση, ήτοι η ανωτερότητα της FDG έναντι όλων των ραδιοφαρµάκων-συγκριτών, έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλα τα προτεινόµενα περιβάλλοντα των εν λόγω ενδείξεων.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
Greek: Ο αιτών αναφέρει επίσης ορισµένες ειδικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί για τη ΦΝΕ (Lemberg 2005, Löffler 2006) σε συνολικά 88 ασθενείς, για τη χρόνια κοκκιοµατώδη νόσο µε βλάβη στο έντερο σε 5 από τους 7 ασθενείς στη µελέτη του Güngör (2001), καθώς επίσης και µε ορισµένα παιδιά που έπασχαν από άλλες παθήσεις (π.χ. 13 παιδιά µε ΠΑΑ) σε µια δηµοσιευµένη σειρά.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν διαβλέπει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων πληροφοριών προς στήριξη της χρήσης αυτής της τεχνικής για τις δέκα αιτούµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους και την προτεινόµενη δοσολογία για τις ενδείξεις αυτές.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή µειώνουν σε µεγάλο βαθµό ή καταστέλλουν την πρόσληψη της FDG.
Dutch: Het is ook een feit dat de SPC voor elke pediatrische toepassing om een zorgvuldige afweging van de indicatie vraagt.
Greek: Είναι επίσης αληθές ότι στην ΠΧΠ ζητείται πιο προσεκτική στάθµιση της ένδειξης για οιαδήποτε παιδιατρική χρήση.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Greek: Αντικαθιστώντας το γάλλιο-67 µε την FDG µειώνεται ο παράγοντας έκθεσης στην ακτινοβολία κατά 3-5, γεγονός πολύ σηµαντικό για τα παιδιά µε καλοήθεις παθήσεις.
Dutch: Er is geen reden te verwachten dat de werkzaamheid van een diagnostisch onderzoek dat zinvol is bij een breed spectrum aan oorzaken die zowel bij kinderen als volwassenen mogelijk zijn, zonder enige metabole specificiteit bij kinderen, bij kinderen lager is dan die bij volwassenen.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος από µια διαγνωστική εξέταση -η οποία είναι χρήσιµη για µεγάλο φάσµα αιτιών που απαντώνται τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, χωρίς καµία ιδιαιτερότητα σε ό,τι αφορά τον µεταβολισµό στα παιδιά -να αναµένεται µικρότερη αποτελεσµατικότητα σε παιδιά εν συγκρίσει µε τους ενήλικες.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν θεωρώντας ότι η αίτηση για το Gluscan δεν είναι αποδεκτή, ήγειραν ορισµένες ανησυχίες.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Greek: Το Gluscan προορίζεται για χρήση σε ογκολογικές, καρδιολογικές, νευρολογικές ενδείξεις και λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι οι φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των εν λόγω φαρµάκων (π.χ. κορτικοστεροειδών) στα λευκοκύτταρα που προσλαµβάνουν FDG είναι ίδιες σε όλα τα περιβάλλοντα και ότι δεν υπάρχει ανάγκη κατάδειξης της παρεµβολής σε κάθε περιβάλλον ξεχωριστά, παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες στη διαγνωστική προσέγγιση ενδέχεται να διαφέρουν από ένα περιβάλλον σε ένα άλλο.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Greek: Η πρώτη δηµοσιευµένη σειρά για 7 ασθενείς µε σαρκοείδωση χρονολογείται από το 1994 ενώ, από το 1999 έως το 2009, στις δηµοσιευµένες σειρές της ΕΕ αναφέρονται συνολικά 1988 ασθενείς.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Greek: Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
Dutch: Er is geen aanpassing aan de klinische setting noodzakelijk, maar wel (binnen het bovengenoemde bereik) aan het lichaamsgewicht van de patiënt en het type PET(/CT)-apparaat dat voor de beeldvorming wordt gebruikt.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Greek: Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι η FDG έχει γίνει αποδεκτή για το παιδικό λέµφωµα εδώ και πολύ καιρό, παρά το γεγονός ότι τότε τα δηµοσιευµένα δεδοµένα για τα παιδιά σε ό,τι αφορά τη λοίµωξη/φλεγµονή δεν ήταν περισσότερα από τα επί του παρόντος διαθέσιµα.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των ζητηµάτων που τέθηκαν από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gevolgen voor de SPC, omdat niet is bewezen dat een van de situaties van deze indicatie significant voordeel heeft van fusie van PET/CT vergeleken met alleen PET.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Dutch: Gluscan is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit fludeoxyglucose (18F), afgekort als FDG.
Greek: Το Gluscan είναι ραδιοφαρµακευτικό προϊόν αποτελούµενο από φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), γνωστή µε τη συντοµογραφία FDG.
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
Greek: Η επίδραση στη διαχείριση ήταν το ίδιο προφανής µε αυτήν στους ενήλικες (ΠΑΑ, ΦΝΕ) και ακόµη εντονότερη στην περίπτωση κοκκιοµατώδους νόσου (Güngör 2001).
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
Greek: - ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι καταστάσεις ασθενών µε ανοσοανεπάρκεια, µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων και ασθενών που λαµβάνουν συγκεκριµένες συντρέχουσες θεραπευτικές αγωγές που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα και/ή λειτουργία των λευκοκυττάρων (όπως τα αντιβιοτικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κ.λπ.)
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Greek: Αυτό αναφέρθηκε κυρίως σε περιπτώσεις σαρκοείδωσης και αγγειίτιδας (Rehàk 2006).
Dutch: - de technische prestatie beschreven is in artikelen en toepasbaar is op alle voorgestelde infectieof ontstekingsziekten;
Greek: - η τεχνική απόδοση έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλες τις προτεινόµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους