FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 60- bis 64-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und bei 50- bis 59-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Danish: I tabel 7 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos 60-64-årige, som enten har fået en enkeltdosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, og hos 50-59-årige, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13.
German: Tabelle 9 zeigt einen Vergleich der OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei mit PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, denen entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde.
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
German: Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf.
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
German: Probanden, die zuvor 1 oder mehrere Dosen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten, zeigten im Vergleich mit Probanden, die eine einzelne vorherige Dosis erhielten, eine ähnliche Immunantwort.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) 5 Einzeldosis-Durchstechflaschen 0,5 ml) 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 25 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Urtikaria, Dermatitis, Pruritus an der Injektionsstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
German: In einer offenen Studie mit 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, einschließlich Asthma-Patienten (17,4 %), die möglicherweise eine Prädisposition für eine Pneumokokken-Infektion zeigten, löste
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Danish: Voksne, der ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine I et head-to-head sammenligningsforsøg, foretaget blandt voksne i alderen 60-64 år, fik forsøgspersoner en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei Kindern über 12 Monaten häufiger berichtet als bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Prevenar 13.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
German: Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Danish: Primær serie med 3 doser
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs 1 Monat nach der 4.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Hiv-inficerede voksne i alderen ≥ 18 år med CD4-tal ≥ 200 celler/µl (gennemsnit 609,1 celler/µl) og virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 330,6 kopier/ml), der var uden aktiv aidsrelateret sygdom, og som tidligere var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, som blev indgivet mindst 6 måneder før inklusion i studiet, fik 3 doser Prevenar 13 ved inklusion, samt 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis Prevenar 13.
German: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Anwendung von Prevenar 13 gemäß den empfohlenen Impfschemata für Kinder berichtet wurden.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
German: Rückgang der Krankheit in %
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
German: Kälteschauer; Müdigkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren); eingeschränkte Beweglichkeit des Arms (starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år).
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
German: Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) (såsom personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13 (se pkt.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Danish: †, som er unik for Prevenar 13, blev et statistisk signifikant større respons defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 2.
German: • Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse) forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
German: Eine Überdosierung von Prevenar 13 ist aufgrund seiner Darreichungsform als EinzeldosisDurchstechflasche unwahrscheinlich.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i et enkeltdosis-hætteglas.
German: Packungsgrößen: 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
German: Injektion empfohlen.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
German: Die Antworten auf alle 3 TIV-Antigene waren bei alleiniger Gabe von TIV oder gemeinsamer Gabe mit Prevenar 13 vergleichbar.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
German: Prevenar 13 reduzierte im Vergleich zu Prevenar signifikant neue Befunde einer NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 1, 6A, 6C, 7F und 19A.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant nylig identificeret nasofaryngeal forekomst af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret samt af serotype 1, 6A, 6C, 7F og 19A individuelt ved sammenligning med Prevenar.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den OPA-GMTs bei dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche i.m.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas i.m.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
German: Berechnung der VE mittels Poisson-Regressionsmodell mit Zufallseffekten Pro100.000 Personenjahre unter Beobachtung.
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 5, 10, 25 og 50 beholdere.
German: Die 4.
Danish: Tabel 4.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für die Serotypen 1, 3 und 5 waren niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for OPA for serotyperne 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
German: Ungeimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
German: Prevenar (7valent)
Danish: 7-valent Prevenar
German: Prevenar 13 führte im Vergleich zu Prevenar zu einer signifikanten Reduktion der NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 6C, 7F und 19A.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
German: Vereinigten Staaten, im Libanon, in Ägypten und in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, erhielten 158 Kinder und Jugendliche mit Sichelzellkrankheit, die ≥ 6 und < 18 Jahre alt und mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs geimpft worden waren, 2 Dosen Prevenar 13 im Abstand von 6 Monaten.
Danish: Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥6 til <18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
German: Serotypen
Danish: Serotyper
German: Fieber; Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
German: < 36,1 °C, Pneumonie (auskultatorischer Befund), Leukozytose, C-reaktives Protein > 3 ULN (Upper Limit of Normal: Obergrenze des Normbereichs), Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck von < 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
Danish: * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
German: In diesen 2 Studien wurden die Pneumokokken-Immunantworten verglichen, indem verschiedene NichtUnterlegenheits-Kriterien angewendet wurden, z. B. der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Serotyp-spezifischem Antipolysaccharid-Serum-IgG ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung und Vergleich des geometrischen Mittels der IgG-Konzentrationen (ELISA-GMCs); zusätzlich wurden die funktionalen Antikörpertiter (OPA) von Studienteilnehmern, die Prevenar 13 erhielten, mit denen, die Prevenar erhielten, verglichen.
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
German: Statistisch signifikant stärkere Antwort war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 1.
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig:
German: Impfung induzierten Prevenar 13-Antikörperspiegel, welche sowohl mittels IgG-GMCs als auch mittels OPA-GMTs gemessen wurden, waren im Vergleich zu den Spiegeln vor der Impfung statistisch signifikant höher.
Danish: Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
German: Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom) sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität für Prevenar 13 verfügbar und über eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
German: Ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn die Anwendung von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, Prevenar 13 zuerst gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Danish: Hvis brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus (se pkt.
German: Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
German: Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4.
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Injektionsstelle)
Danish: Blod og lymfesystem:
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis i.m.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder i.m.
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Danish: EU/1/09/590/012 - pakning med 1 flerdosisbeholder EU/1/09/590/013 - pakning med 5 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/014 - pakning med 10 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/015 - pakning med 25 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/016 - pakning med 50 flerdosisbeholdere
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
Danish: Sjældne bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1000 vaccinationer):
German: Dosis von Prevenar bzw. Prevenar 13 bei Kleinkindern, die im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten geimpft worden waren, war sowohl bei den Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren als auch bei den Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren die Immunogenität von Prevenar 13 der von Prevenar bezüglich der 7 gemeinsamen Serotypen und der von Prevenar 13 bezüglich der 6 zusätzlichen Serotypen anhand der Messungen des Serum-IgG nicht unterlegen.
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
German: Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80, 2-phenoxyethanol og vand til injektionsvæsker
German: Eine Überdosierung von Prevenar 13 ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.