FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Hungarian: A 6. napra (a kezelés utolsó napja) a FEV1 10,8%-kal emelkedett az oszeltamivir csoportban, a placebo csoportban pedig 4,7%-ra (p = 0,0148).
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján koraszülött csecsemőkre (<36 hetes fogantatástól számított kor) vonatkozó adagolási ajánlásokat lehetne adni.
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Hungarian: Az influenza kezelése nagy kockázatnak kitett populációban: az influenza betegség medián időtartama idősek (≥65 év) és krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetében, akiket naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel kezeltek 5 napig, nem csökkent szignifikánsan.
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Hungarian: Az oszeltamivir ebben a klinikai vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profilja azonos volt azzal, amelyet korábbi klinikai vizsgálatban figyeltek meg, amelyben az oszeltamivirt influenza kezelésére alkalmazták nem csökkent immunitású betegeknél (másképpen egészséges betegek vagy „kockázatnak kitett betegek” [pl. azok, akik légzési és/vagy kardiális társbetegségben szenvedtek]).
English: See the upper set of instructions.
Hungarian: Lásd a leírás felső részét.
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az oszeltamivir az influenzavíruson kívül bármely más kórokozó által okozott betegségben hatásos lenne (lásd 5.1 pont).
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Hungarian: Az állatokról szerzett eredményeket extrapolálva a becsült értékek sorrendben 0,01 mg/nap ill.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Hungarian: Ez a javallat a természetesen előforduló influenzás megbetegedések esetén végzett klinikai vizsgálatokon alapul, amelyeket elsősorban az influenza A vírus okozott.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Hungarian: Összesen 158 gyermek kapta az oszeltamivir ajánlott dózisát naponta egyszer, egy expozíció utáni, egy háztartásban élők között végzett prevenciós vizsgálatban (n = 99) egy 6 hetes gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 49) és egy 12 hetes, immunkompromittált betegekkel végzett gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 10).
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Hungarian: Az összesített populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az Ebilfumin „4.2 Adagolás és alkalmazás” pontban ismertetett adagolási rendje terhes nőknél alacsonyabb (mindhárom trimeszterben mintegy 30%-kal csökkent) aktív metabolit expozíciót eredményez, a nem terhesekkel összehasonlítva.
English: If so, your dose may need adjustment
Hungarian: Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Hungarian: Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Hungarian: A következő adagolási útmutató javasolt 0-12 hónapos csecsemők kezelésére:
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dózis kevesebb, mint 20%-a eliminálódik a széklettel.
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást az oszeltamivir vagy fő metabolitja, és az együtt adott paracetamol, acetilszalicilsav, cimetidin vagy antacidok (magnézium- és alumínium-hidroxid, illetve kalcium-karbonát), rimantadin vagy warfarin között (warfarinnal stabilan kezelt nem influenzás betegeknél).
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Hungarian: A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a fecskendőkön.
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Hungarian: Ezeket a betegeket a tünetek megjelenésétől számított 96 órán belül randomizálták a kezelésre, a szokásos oszeltamivir dózis (73 beteg) vagy a kétszeres dózis (78 beteg) 10 napon keresztüli alkalmazásával.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Hungarian: Korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy az oszeltamivir és aktív metabolitja kimutatható az anyatejben, de ezek szintje igen alacsony, amely a csecsemőknél szubterápiás dózist eredményezne.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Hungarian: A krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedők 62%-a volt influenza-pozitív.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt és a várható humán dózistartományt, ezek az adatok nem befolyásolják az oszeltamivir előny / kockázat arányát a jóváhagyott terápiás indikációkban.
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Hungarian: A hepatobiliáris rendszer betegségei, beleértve a hepatitist és az emelkedett májenzimszinteket az influenzaszerű betegségben szenvedőknél.
English: However,
Hungarian: Azonban
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Hungarian: Az oszeltamivir alkalmazása az adott egyénnél nem befolyásolhatja az évente esedékes influenza elleni vakcináció szükségességéről hozott döntést.
English: This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Hungarian: Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Hungarian: A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Hungarian: Az oszeltamivir prevenció 10 napig tartott.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Hungarian: Az alacsonyabb becsült expozíció ellenére továbbra is fennmarad az influenza vírustörzseket gátló koncentráció feletti tartomány (IC 95 érték) és a terápiás szint.
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Izland
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Hungarian: Továbbá 199 csökkent immunitású felnőtt beteg kapott oszeltamivirt az influenza kezelésére és 475, immunkompromittált betegnek (beleérve 18 gyermeket, akik közül 10 oszeltamivirt, 8 pedig placebót kapott) adtak oszeltamivirt vagy placebót az influenza megelőzésére.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően oszeltamivirt kapott influenzás betegeknél convulsióról és delíriumról számoltak be (beleértve az olyan tüneteket, mint pl. az éberségi szint megváltozása, zavartság, viselkedési zavarok, téveszmék, hallucinációk, nyugtalanság, szorongás, rémálmok), amelyek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vagy fatális kimentelhez vezettek.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Hungarian: Az oszeltamivir preventív hatásosságát a természetesen előforduló influenza betegségben egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban és két szezonális prevenciós vizsgálatban igazolták.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Hungarian: Ötszáz (500) mg/ttkg dózisnál nem észleltek mellékhatásokat, krónikus terápiák során sem (a születést követő 7. és 21. nap között 500 mg/kg/nap dózis adása mellett).
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Hungarian: Egy influenza kezelésére végzett, kettős vak vizsgálatban összesen 199 csökkent immunitású, felnőtt beteget randomizáltak (a biztonságosság értékelhetőségének érdekében), akik 10 napon keresztül oszeltamivirkezelésben részesültek; 98 beteg a szokásos adagot (75 mg naponta kétszer) és 101 beteg a kétszeres adagot (150 mg naponta kétszer) kapta.
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Hungarian: A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
English: Do not use 30 mg capsules
Hungarian: Ne használja a 30 mg-os kapszulát
English: • Teaspoon (5 ml spoon) • Water
Hungarian: • Teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Hungarian: 3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
English: • probenecid (used to treat gout)
Hungarian: • probenecid (köszvény kezelésére használják).
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Hungarian: aminek oka a legtöbb ilyen vegyület ismert biztonságossági tartománya, az aktív metabolit eliminációs karakterisztikája (glomerulus filtráció és anionos tubuláris szekréció) és az ilyen utak exkréciós kapacitása.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Hungarian: Ezért a felíró orvosnak az aktuálisan terjedő influenzavírusok oszeltamivir érzékenységéről rendelkezésre álló legfrissebb információkat kell figyelembe vennie, amikor az oszeltamivir alkalmazásáról dönt.
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányás volt.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Hungarian: A túladagolást követően jelentett mellékhatások természetükben és eloszlásukban hasonlók voltak azokhoz, amelyeket az oszeltamivir terápiás adagjainál észleltek, és a 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások c. pontban kerültek feltüntetésre.
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Hungarian: Tovább nem metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Hungarian: Ennek feltüntetése vagy egy, a palackra ragasztott kiegészítő címkével vagy a gyógyszertári címkén szereplő utasítások kiegészítésével javasolt.
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Hungarian: Azonban, az aktív metabolit széles biztonsági profilja következtében felnőtt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására csökkent immunitású státusz miatt.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Hungarian: Használandó szájfecskendő mérete (0,1 ml-es osztással)
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt medián idő (TTRS) hasonló volt a szokásos dózisban részesülő csoportban (103 óra [90%-os CI 75,4-110,0]) és a kétszeres dózisban részesülő csoportban (104 óra [90%-os CI 65,8-131,0]).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Hungarian: Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Hungarian: A preklinikai adatok nem igazolták, hogy az oszeltamivir hatással van a női vagy férfi termékenységre (lásd 5.3 pont).
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
English: 30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Hungarian: 30 mg hetente egyszer * Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő betegek vizsgálataiból származó adatok; az oszeltamivir-karboxilát clearance várhatóan magasabb az automatizált peritoneális dializis (APD) mód alkalmazásakor.
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Hungarian: • Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Hungarian: Az Ebilfumin az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és gyermekek - beleértve az időre született újszülötteket is -számára javallott, ha a közösségben influenzavírus mutatható ki.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülők: a betegeket akkor vonták be a vizsgálatokba, ha a tünetek megjelenését követő 36 órán belül jelentkeztek, ≥37,8°C lázuk volt, melyet legalább egy légzőrendszeri tünet (köhögés, nasalis tünet vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Hungarian: Minthogy a neuraminidáz aktivitás extracelluláris, az oszeltamivir-karboxilát eljut minden olyan helyre, ahol a szervezetben influenzavírus található.
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Hungarian: Összességében magasabb oszeltamivir-rezisztencia előfordulása volt megfigyelhető azoknál a csökkent immunitású felnőtt betegeknél, akiknél 10 napon keresztül a szokásos oszeltamivir dózist vagy a készteres oszeltamivir dózist alkalmazták [14,9% (10/67) a szokásos dózist alkalmazó csoportban és 2,8% (2/71) a kétszeres dózist alkalmazó csoportban], összehasonlítva a más vizsgálatokból származó, oszeltamivir-kezelésben részesülő, egyébként egészséges felnőttekre vonatkozó adatokkal.
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Hungarian: • Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Hungarian: Felnőttek/serdülők esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a terápiás vizsgálatok során az émelygés és hányás, a prevenciós vizsgálatok során az émelygés volt.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Hungarian: Post-expozíciós prevenció: Influenzás beteggel történt érintkezés után az Ebilfumin megelőzésre ajánlott dózisai a következők:
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Hungarian: 30 mg egyszeri dózis * Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő betegek vizsgálataiból származó adatok; az oszeltamivir_karboxilát clearance várhatóan magasabb az automatizált peritoneális dializis (APD) mód alkalmazásakor.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Hungarian: Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis (beleértve az allergiás és atopiás dermatitist is)
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Hungarian: 1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Hungarian: A gondozónak a keserű íz elfedése érdekében a megfelelő adagot azonos mennyiségű, folyékony édes élelmiszerrel pl. cukros vízzel, csokoládé sziruppal, cseresznye sziruppal, desszert öntettel (karamell vagy tejkaramell) kell összekevernie.
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Hungarian: Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük.
English: More than 40 kg
Hungarian: Több mint 40 kg
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 1 évesnél fiatalabb csecsemők profilaxisára vonatkozóan.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban jelentettek túladagolást, mint felnőtteknél és serdülőknél.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Hungarian: Az Ebilfumin kemény kapszulák bioekvivalens gyógyszerformák.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Hungarian: Influenza B fertőzés kezelése: az influenza-pozitív populációban összesen 15%-nak volt influenza B
English: Total volume of compounded suspension to be prepared
Hungarian: Az elkészítendő szuszpenzió teljes mennyisége
English: Recommended dose for prevention
Hungarian: Prevencióra ajánlott dózis
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Hungarian: • klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Hungarian: Az oszeltamivir csak az influenzavírus által okozott betegségek ellen hatásos.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Hungarian: A gyógyszerész a 30 mg, 45 mg vagy 75 mg-os Ebilfumin kapszulákból tartósítószerként 0,05% m/V nátrium-benzoátot tartalmazó víz hozzáadásával készítheti el a 6 mg/ml-es szuszpenziót.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Hungarian: Az influenza egy vírus által okozott fertőzés.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Hungarian: 1 éves kor alatti csecsemők: Az oszeltamivir farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és biztonságosságát két nyílt, nem-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyekben 1 éves kor alatti influenzával fertőzött gyermekeket vizsgáltak (n=135).
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Hungarian: Az oszeltamivir-karboxilát átlagos eloszlási térfogata emberben, dinamikus egyensúlyi állapotban 23 liter, amely térfogat az extracelluláris folyadékkal ekvivalens.
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az első trimeszterben történt oszeltamivir expozíciót követően a súlyos veleszületett szívelégtelenségek aránya 1,76% volt (397 terhességből 7 újszülött), összehasonlítva az expozícióban nem részesült általános populációra vonatkozó 1,01%-os aránnyal (esélyhányados 1,75; 95%-os konfidenciaintervallum 0,51-5,98).
English: Do not use 45 mg capsules
Hungarian: Ne használja a 45 mg-os kapszulát