FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir NovoEight un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gadā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gadā.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, paaugliams, kurie vartojo NovoEight kraujavimui išvengti, pasireiškė vidutiniškai 5,55 kraujavimo epizodo per metus, o suaugusiesiemsvidutiniškai 6,68 kraujavimo epizodo per metus.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa turoktokogu.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt NovoEight paši.
Lithuanian: Išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) NovoEight.
Latvian: NovoEight nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Lithuanian: NovoEight negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
Latvian: Kādi NovoEight ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia NovoEight nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
Lithuanian: Dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento amžiaus ir būklės.
Latvian: NovoEight aktīvā viela alfa turoktokogs darbojas tāpat kā dabīgais VIII faktors un palīdz asinīm sarecēt.
Lithuanian: Veiklioji NovoEight medžiaga turoktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius ir padeda kraujui krešėti.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 213 pacienti ar A hemofiliju, pierādīts, ka NovoEight efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 213 A hemofilija sergančių pacientų, NovoEight padėjo išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Latvian: Kā NovoEight darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia NovoEight?
Latvian: Lai turpinātu ārstēšanu, ārsts var pielāgot devu un injekciju biežumu atbilstoši VIII faktora līmenim asinīs.
Lithuanian: Tęsdamas gydymą gydytojas, atsižvelgdamas į faktoriaus VIII kiekį kraujyje, gali pakeisti dozę arba injekcijų dažnumą.
Latvian: NovoEight lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru un tādējādi īslaicīgi nodrošinot asiņošanas kontroli.
Lithuanian: NovoEight skiriamas siekiant pašalinti VIII faktoriaus trūkumą - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, o tai padeda laikinai sustabdyti kraujavimą.
Latvian: Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 gadījumos no 499 NovoEight novērtēja kā "teicamas" vai "labas" asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Lithuanian: 403 iš 499 kraujavimo epizodų spontaniniam kraujavimui sustabdyti naudotas NovoEight buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoEight vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoEight vartojimu?
Latvian: Dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tādējādi asiņošana vairs netiek kontrolēta.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitoriai ir dėl to vaistas gali nustoti veikti ir sustabdyti kraujavimą gali būti sunku.
Latvian: Arī NovoEight drošuma profils tiek uzskatīts par līdzīgu citām VIII faktora zālēm.
Lithuanian: Nuspręsta, kad NovoEight saugumo charakteristikos taip pat panašios į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Latvian: Aģentūra secināja, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā iedarbība ir līdzīga citām VIII faktora zālēm.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad NovoEight veiksmingas siekiant sustabdyti kraujavimą ir išvengti kraujavimo epizodų ir kad jo poveikis panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: NovoEight buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Latvian: Kāpēc NovoEight tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl NovoEight buvo registruotas ES?
Latvian: Kā lieto NovoEight?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight?
Latvian: NovoEight ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums.
Lithuanian: NovoEight - tai vaistas, kuris naudojamas hemofilija A, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas, sergantiems pacientams kraujavimui sustabdyti arba jo profilaktikai.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas novērš asinsreces traucējumus, un bez tā var rasties problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus, todėl kraujas negali krešėti ir gali kilti kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Latvian: NovoEight par "teicamām" vai "labām" zālēm atzina 116 asiņošanas epizodēs no 126.
Lithuanian: 116 iš 126 kraujavimo epizodų atvejų kraujavimui sustabdyti vartotas NovoEight įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Latvian: EMA/655123/2019
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa) EMA/655123/2019
Latvian: NovoEight ir pieejamas kā injekcija ievadīšanai vēnā.
Lithuanian: NovoEight švirkščiamas į veną.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Lithuanian: Be to, 89,4 proc.
Latvian: Turklāt 95,2% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti suleidus 1-2 NovoEight dozes.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Lithuanian: Tai reikia atlikti iš karto po J veiksmo.
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
Lithuanian: Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę:
Latvian: Lietošanas biežums (stundās)/ Ārstēšanas ilgums (dienās)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Visose operacijose hemostazė buvo sėkminga ir nebuvo pranešta apie jokias gydymo nesėkmes.
Latvian: 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: 9 Technology Drive
Latvian: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai reaģentus, ko izmanto šajā testā.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos (Ph.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ārsts var mainīt Jūsu zāles.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
Latvian: Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis
Lithuanian: Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Latvian: NH 03784
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāc
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą.
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
Latvian: Jaunāki bērni
Lithuanian: Jaunesni vaikai
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Lithuanian: Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį.
Latvian: ĶM - ķermeņa masa, SN - standarta novirze aSekmes ir definētas kā "teicamas" vai "labas"
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis klinikiniuose tyrimuose
Latvian: t½ (h)
Lithuanian: /kg) t½ (val.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).
Latvian: Šādā gadījumā ņemiet jaunu iepakojumu.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai, VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela apjoma ķirurģiska iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Lithuanian: Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoEight.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ārstēšana ar NovoEight ir droša un ļauj panākt vēlamo hemostatisko un profilaktisko rezultātu.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar to saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Latvian: • karstuma sajūta,
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora zālēm, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Lithuanian: PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C8°C temperatūrā.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Latvian: ≥12 gadi n=14
Lithuanian: ≥12 metų n=14
Latvian: Tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.
Lithuanian: Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Latvian: Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Latvian: Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Latvian: Asiņošanas profilakse
Lithuanian: Kraujavimo prevencija