FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
Maltese: immunoglobulina normali umana
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), typ protilátky.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Slovak: Obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Slovak: • hypogamaglobulinémia (nízke hladiny protilátok) u pacientov: s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami po neúčinnej preventívnej liečbe antibiotikami; s mnohopočetným myelómom (ďalšou rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami a u ktorých bolo očkovanie proti pneumokokovým baktériám neúspešné; s transplantovanými hematopoetickými (krvnými) kmeňovými bunkami (v prípade, ak pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene).
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Slovak: Guillain-Barrého syndróm, ktorý spôsobuje početné zápaly nervov v tele;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (PID, ak sa osoby narodili s neschopnosťou produkovať dostatočné množstvo protilátok);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif
Slovak: Pri používaní lieku Flebogamma DIF sa môžu príležitostne vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierna bolesť spodnej časti chrbta.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Slovak: Účinná látka lieku Flebogamma DIF, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa takisto používa na liečbu určitých porúch imunitného systému:
Maltese: Flebogamma DIF jintuża wkoll biex jittratta ċerti disturbi fis-sistema immunitarja:
Slovak: • syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS) u detí, ktoré sa nakazili vírusom HIV pri narodení a trpia častými infekciami.
Maltese: • Sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) fi tfal li jkunu twieldu bl-HIV u jkollhom infezzjonijiet frekwenti.
Slovak: • idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), ochorenie, pri ktorom osoby trpia nedostatkom krvných doštičiek v krvi;
Maltese: • Purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), kundizzjoni fejn in-nies ma jkollhomx biżżejjed platelets fid-demm;
Slovak: Injekčný intravenózne podanie
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Flexicam 5 mg/ml
Maltese: Kunjett ta' linjezzjoni (ħġieġ)
Slovak: DK-7171
Maltese: DK-7171 Uldum
Slovak: Vylučovanie:
Maltese: Eliminazzjoni:
Slovak: Viac ako 97% meloxicamu je viazaných na proteíny plazmy.
Maltese: Iktar minn 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Uldum
Maltese: IEĦOR
Slovak: Lot: {číslo}
Maltese: Lot:
Slovak: 1 ml roztoku pre injekciu obsahujúcu 5 mg meloxicamu.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovak: Flexicam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Maltese: Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné predísť kontaminácii.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta' wara operazzjoni minuri
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie liekov NSAID, ako sú nechutenstvo, vracanie, hnačka, skrytá krv vo výkaloch a apatia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċini NSAIDs bħal nuqqas t'aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar u apatija kienu rrappurtati.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a
Maltese: Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Slovak: Dňa 10. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh platné v celej Európskej únii a 9. decembra 2008 rozšírila toto povolenie na liek Flexicam 5mg/ml vo forme injekčného roztoku.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Slovak: Prečo bol liek Flexicam povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Flexicam fih il-meloxikam li jappartieni lill-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Slovak: Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
Maltese: Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta' Flexicam f'sospensjoni orali ma ġġeddux.
Slovak: Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Maltese: Rispons PASI 75**
Slovak: Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Slovak: Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Slovak: Medián c
Maltese: Medjan c
Slovak: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Slovak: Zoznam alergií:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Slovak: • kŕče, nervové problémy,
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Slovak: (fistuly).
Maltese: (ċellulite)
Slovak: ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Slovak: • tuberkulóza,
Maltese: • Tuberkulożi
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Slovak: Flixabi je podobný biologický liek.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Slovak: máte tuberkulózu (TBC)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Slovak: % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Slovak: Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/16/1106/002 2 injekčné liekovky EU/1/16/1106/003 3 injekčné liekovky EU/1/16/1106/004 4 injekčné liekovky EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Slovak: Celkové skóre d
Maltese: Punteġġ totali d
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Slovak: Flixabi sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Slovak: • ulceróznu kolitídu.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Slovak: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Slovak: • psoriáza.
Maltese: • Psorjasi.
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Maltese: Flixabi jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovak: Štúdia EXPRESS hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Slovak: Placebo (24. týždeň)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Slovak: 0,019, respektíve p =
Maltese: 019 u p = 0.007, rispettivament).
Slovak: Iné lieky a Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov dostávajúcich placebo, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Slovak: Tabuľka 2 Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Maltese: nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Slovak: Navyše:
Maltese: JIS:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Maltese: (punteġġ van der
Slovak: • psoriatická artritída,
Maltese: • Artrite psorijatika
Slovak: Psoriatická artritída
Maltese: Artrite psorijatika
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Slovak: Klinická odpoveď a
Maltese: Rispons Kliniku a
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli talOvarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Slovak: (anafylaktický šok),
Maltese: (xokk anafilattiku)
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Slovak: 54. týždeň Odpoveď fistuly (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Slovak: máte poruchu imunitného systému
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Slovak: • melanóm (typ nádorového ochorenia kože),
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Slovak: Flixabi sa môže uchovávať jedenkrát pri teplotách maximálne do 25 °C počas až 6 mesiacov, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tannekrożi alfa (TNFα) Kodiċi ATC:
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Maltese: Tliet każijiet ta' pulmonite (1 serju) u 2 każijiet ta' herpes zoster (it-tnejn mhux serji) kienu rrappurtati.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Slovak: Tabuľka 6 Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.