FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CRIXIVAN 400 mg - embalagens de 90 e 180 cápsulas - Rótulo do frasco
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Portuguese: Se o CRIXIVAN com ritonavir for coadministrado com midazolam por via parentérica, tal deve ser feito numa unidade de cuidados intensivos que assegure uma estreita monitorização clínica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Icelandic: Ef CRIXIVAN með rítónavíri er gefið samhliða mídazólami sem gefið er með inndælingu, skal það gert á gjörgæsludeild undir gaumgæfilegu klínísku eftirliti vegna hættu á öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu.
Portuguese: Adicionalmente, quando CRIXIVAN é tomado ao mesmo tempo que o medicamento ritonavir: Não tome CRIXIVAN ou ritonavir:
Icelandic: Auk þess, þegar CRIXIVAN er gefið samhliða lyfinu ritonavír:
Portuguese: Foi notificada hiperbilirrubinémia assintomática isolada (bilirrubina total  2,5 mg/dl, 43 µmol/l) sobretudo como bilirrubina indireta elevada e raramente associada a elevações de TGP, TGO e de fosfatase alcalina, em cerca de 14 % de doentes tratados com CRIXIVAN, isoladamente ou em associação com outros agentes antirretrovirais.
Icelandic: Einangruð einkennalaus hækkun á bilirúbíni í blóði (heildarbilirúbín  2,5 mg/dl, 43 µmól/l), sem fyrst og fremst hefur verið skráð sem hækkun á ósamtengdu bilirúbíni og hefur í sjaldgæfum tilvikum verið tengt við hækkun á ALAT, ASAT eða alkalískum fosfatasa, hefur átt sér stað hjá u.þ.b.
Portuguese: aumentos do VCM, diminuição dos neutrófilos aumento de hemorragias espontâneas em doentes com hemofilia, anemia incluindo anemia hemolítica aguda, trombocitopenia (ver secção 4.4).
Icelandic: aukning á meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV), fækkun daufkyrninga auknar sjálfkrafa blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki, blóðleysi þar með talið brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi, blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em doentes hemofílicos tipo A e tipo B tratados com IPs foram notificados vários casos de aumento de hemorragia, incluindo o aparecimento espontâneo de hematomas cutâneos e hemartroses.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B sem fengið hafa próteasahemla, hafa verið skráðar auknar blæðingar þ.á m. sjálfkrafa blæðingar í húð (hematomas) og í liði.
Portuguese: É esperada  das concentrações plasmáticas de indinavir (indução do CYP3A).
Icelandic:  plasmaþéttni indinavírs er líkleg (CYP3A örvun).
Portuguese: Indinavir e metadona podem ser administrados concomitantemente sem ajuste posológico.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Portuguese: Os sintomas mais vulgarmente registados foram gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) e renais (por exemplo, nefrolitíase, dor dorso-lombar, hematúria).
Icelandic: Algengustu einkennin sem skráð hafa verið eru einkenni frá meltingarfærum (s.s. ógleði, uppköst og niðurgangur) og einkenni frá nýrum (s.s. nýrnasteinamyndun, verkur í síðu og blóð í þvagi).
Portuguese: Tempo (Semana)
Icelandic: Tími (vikur)
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Portuguese: Maio de 2020
Icelandic: Maí 2020
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Portuguese: Julho de 2019
Icelandic: Júlí 2019
Portuguese: Deve conversar sobre isto com o seu médico.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Portuguese: (positiva indica recuperação)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Icelandic: hraðan hjartslátt
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: JAPÃO
Icelandic: JAPAN
Portuguese: D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA se estiver a tomar:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da fosfatase alcalina, cálcio, PTH (hormona paratiroide) e creatinina no plasma de 6 em 6 meses (de 3 em 3 meses para crianças com 1-2 anos de idade) ou conforme indicado.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Portuguese: O burosumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Portuguese: Se for necessário mais de 1,5 ml num determinado dia de administração da dose, o volume total de medicamento deve ser dividido e administrado em dois locais de injeção diferentes.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sáust engar aukaverkanir á kvenkyns æxlunarfæri.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Portuguese: Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 mg/kg de peso corporal e a dose de manutenção normal é de 0,8 mg/kg de burosumab administrado de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Portuguese: Se falhar uma dose de CRYSVITA
Icelandic: Ef skammtur af CRYSVITA fellur niður
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Portuguese: L-metionina
Icelandic: L-metíónín
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Portuguese: No estudo UX023-CL201, a RSS foi registada utilizando uma escala pré-definida que olhava para anomalias específicas nos punhos e nos joelhos.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W) numa dose média (mín, máx) de 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) e 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg nas semanas 16, 40 e 60, respetivamente, e até uma dose máxima de 2,0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Portuguese: Estas alterações foram consequência dos níveis de fosfato sérico superiores ao normal, o que acelerou a renovação óssea e levou também, a hiperostose perióstea e a uma diminuição da força óssea em animais adultos, mas não em animais jovens, com as doses testadas.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do burosumab na fertilidade humana.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Portuguese: Reação no local de reação
Icelandic: Viðbrögð á stungustað