FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.
Hungarian: Amikor elkezdené használni az inhalátort, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Italian: L'esposizione sistemica alla dosenormalizzata di fluticasone furoato è risultata simile in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B o C).
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Italian: I corticosteroidi orali e gli antibiotici erano concessi per il trattamento acuto delle riacutizzazioni di BPCO, con specifiche linee guida per l'uso.
Hungarian: A per os kortikoszteroidok és antibiotikumok alkalmazása specifikus irányelvek alkalmazásával lehetséges volt a COPD exacerbációk akut kezelésére.
Italian: • Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
Hungarian: Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B; flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség) esetén a szérum kortizolszintje 34%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges önkénteseknél.
Italian: Un endpoint secondario potenziato per entrambi gli studi era la variazione percentuale rispetto al basale dei giorni liberi da terapia rescue durante il trattamento.
Hungarian: A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának alapállapottól való változása volt a kezelés során.
Italian: Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Italian: Gli effetti dell'età sulla farmacocinetica di fluticasone furoato e vilanterolo sono stati determinati in studi di fase III in pazienti con BPCO ed asma.
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát és a vilanterol farmakokinetikájára COPD-s és asztmás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban határozták meg.
Italian: fluticasone furoato / vilanterolo
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol
Italian: Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni.
Hungarian: Asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk fordulhatnak elő a flutikazon-furoát/vilanterol kezelés során.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Quanto usarne
Hungarian: Ön alkalmazza.
Italian: Come usare Relvar Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 184/22 microgrammi
Hungarian: AZ ESZKÖZ CÍMKESZÖVEGE 184/22 mikrogramm
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere avuto una storia da fumatore di almeno 10 pacchetti/anno; un rapporto FEV1/Forced vital capacity (capacità vitale forzata, FVC) post-salbutamolo minore o uguale a 0,70; un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e allo screening un punteggio della dispnea secondo il Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (scala 0-4).
Hungarian: 10 csomagév dohányzás; a szalbutamol alkalmazását követő FEV1/FVC ≤ 0,70 arány; a szalbutamol adását követő ≤ 70% FEV1 elvárt normálérték, valamint a Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
Italian: Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Italian: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GSK Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: HZA106829 è stato uno studio di 24 settimane di durata e ha valutato l'efficacia di fluticasone furoato 184/22 microgrammi [n = 197] e FF 184 microgrammi [n = 194], entrambi somministrati una volta al giorno rispetto a FP 500 microgrammi due volte al giorno [n = 195].
Hungarian: A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Relvar Ellipta e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Relvar Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi, FF 92 microgrammi, vilanterolo 22 microgrammi o placebo una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da uno stimolo con allergene 1 ora dopo la dose finale.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebocsoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Italian: Queste interazioni sinergiche si riflettono in un aumento dell'attività antiinfiammatoria, che è stato dimostrato in vitro e in vivo in un range di cellule infiammatorie pertinenti alla fisiopatologia sia dell'asma che della BPCO.
Hungarian: amelyet in vitro és in vivo is igazoltak több olyan gyulladásos sejtben, amelyek relevánsak mind az asztma, mind pedig a COPD patofiziológiájában.
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore Ellipta?
Hungarian: Mi az Ellipta inhalátor?
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX) 184/22 microgrammi
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Italian: Nei soggetti con BPCO l'AUC(0-24) stimata di fluticasone furoato nei soggetti provenienti dall'Asia Orientale, dal Giappone e dal Sud-Est asiatico (13-14% dei soggetti) è stata, in media, dal 23% al 30% più alta rispetto ai soggetti caucasici.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Italian: I soggetti sono stati quindi randomizzati per ricevere o 92/22 microgrammi di fluticasone furoato/vilanterolo, 92 microgrammi di fluticasone furoato, 22 microgrammi di vilanterolo, o placebo, ed erano trattati per una media di 1,7 anni (DS = 0,9 anni).
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Italian: - I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol.
Italian: Gli incrementi medi corretti del trattamento rispetto al basale nel FEV1 come media ponderata nelle 0-24 h di 130 mL (fluticasone furoato/vilanterolo) e 108 mL (salmeterolo/FP) hanno dimostrato un miglioramento complessivo della funzione polmonare nelle 24 ore per entrambi i trattamenti.
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Italian: Nello studio HZA106837 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere o fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi [n=1009] o FF 92 microgrammi [n = 1010] entrambi somministrati una volta al giorno.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della BPCO è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Italian: Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserőssége nem javallott COPD-ben.
Italian: Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria):
Hungarian: Asztma A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Italian: Il trattamento, come media corretta, aumenta il FEV1(0-24 h come media pesata) rispetto al basale di 341 mL (fluticasone furoato/vilanterolo) e 377 mL (salmeterolo/FP) dimostrando un miglioramento complessivo nella funzione polmonare nelle 24 ore per entrambi i trattamenti.
Hungarian: A 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagérték kezeléssel elért emelkedésének korrigált átlaga 341 ml (flutikazon-furoát/vilanterol), illetve 377 ml (szalmeterol/FP) volt, amely mindkét kezelés esetében a légzésfunkció általános javulását igazolta 24 órán át.
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Italian: Per quanto riguarda il FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) i soggetti nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo hanno ottenuto una variazione media per minimi quadrati (LS) rispetto al basale di 281 mL e i soggetti nel gruppo salmeterolo / FP una variazione di 300 mL; (la differenza nella media corretta di -19 mL (95% CI: -0.073, 0.034) non era statisticamente significativa (p = 0,485).
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 mérésben résztvevő betegek a flutikazonfuroát/vilanterol-csoportban 281 ml-es LS változás átlagértéket értek el az alapértékhez képest, míg a szalmeterol/FP csoportban a változás 300 ml-es volt (a korrigált átlagérték -19 ml-es különbsége (95% CI:0,073; 0,034) statisztikailag nem volt szignifikáns (p = 0,485).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta Non usi Relvar Ellipta
Hungarian: Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti esposti a dosi di circa 3 volte maggiori di quelli alla massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
Italian: Dopo 24 settimane FF 92 e FP hanno aumentato il FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) di 146 mL (95% IC 36, 257 mL, p=0.009) 145 mL, (95% IC 33, 257 mL, p=0.011), rispettivamente, rispetto al placebo.
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Italian: Non c'è stata evidenza che sesso, peso o BMI abbiano influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato in base a un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III in 1.213 soggetti con asma (712 femmine) e 1.225 soggetti con BPCO (392 femmine).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Italian: Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Hungarian: Az inhalátor használata után öblítse ki a száját vízzel, de ne nyelje le a vizet.
Italian: Variazione rispetto al basale nella percentuale dei periodi di 24 ore senza sintomi
Hungarian: A 24 órás tünetmentes időszak százalékos értékének változása az alapállapottól
Italian: microgrammi era ben controllato (ACQ7 ≤ 0,75) alla fine del trattamento rispetto al 36% dei soggetti in FF 92 microgrammi (p <0,001 95% IC 1,23, 1,82).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 csoportban a betegek 44%-ának állapota jól kontrollált volt (ACQ7 ≤ 0,75) a vizsgálat végén, szemben a 92 mikrogramm FF csoport betegeinek 36%-ával (p < 0,001 95% CI, 1,23; 1,82).
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
Hungarian: Pneumonia COPD-s betegeknél
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha incrementato il FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose di 46 ml rispetto al vilanterolo (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Italian: La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato e vilanterolo quando somministrati per inalazione come fluticasone furoato/vilanterolo era in media del 15,2% e 27,3%, rispettivamente.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por Relvar Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
Italian: Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Italian: A seguito di dosi ripetute di fluticasone furoato/vilanterolo per 7 giorni, non c'è stato un significativo aumento dell'esposizione sistemica al vilanterolo (Cmax e AUC) nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Child-Pugh A, B o C).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione: Hazard ratio (95% IC) % Riduzione del rischio%
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) kockázat csökkenés % p-érték p< 0,001
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Italian: Modo di somministrazione Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio.
Hungarian: A Relvar Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Italian: UNA VOLTA AL GIORNO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: HZC112207 ha valutato l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi [n=204] e fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi [n = 205] rispetto a FF 92 microgrammi [n=204], FF 184 microgrammi [n = 203] e vilanterolo 22 microgrammi [n=203] e placebo [n = 205], tutti somministrati una volta al giorno.
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Italian: Con l'uso di farmaci simpaticomimetici compreso Relvar Ellipta possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. supraventricularis tachycardia és extrasystole) észlelhetők a szimpatomimetikus gyógyszereknél, köztük a Relvar Ellipta-nál.
Italian: Istruzioni per l'uso 1.
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Hungarian: • hörghurut (bronhitisz);
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: A vizsgálat száma
Italian: Variazione dal basale nella percentuale di giorni liberi da terapia al bisogno durante il periodo di trattamento di 24 settimane era un endpoint secondario potenziato.
Hungarian: A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának változása volt az alapállapottól a 24 hetes kezelési időszak során.
Italian: HZC112206 ha valutato l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo 46/22 microgrammi [n = 206] e fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi [n=206] rispetto a FF 92 microgrammi [n=206], vilanterolo 22 microgrammi [n = 205] e placebo [n = 207], tutti somministrati una volta al giorno.
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono riguardare più di 1 persona su 10:
Hungarian: Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2agonista hatásokhoz.
Italian: • se è un giovane adulto.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Italian: Quanto Remeron prendere
Hungarian: Mennyit kell szedni
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Italian: che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Italian: (conformemente al testo usato per altri antidepressivi).
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Italian: Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Italian: Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Italian: Il testo generico sull'assenza di interazioni non va incluso.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Italian: Le proposte per l'RCP avanzate dalla ditta si basavano principalmente su tale procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Italian: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
Italian: Lussemburgo Organon Europe B.V.
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Italian: In tale studio i pazienti erano stati suddivisi in quattro categorie in base ai seguenti limiti massimi:
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Italian: È stato pertanto raccomandato il testo che segue:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Italian: La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitata.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Italian: Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio
Hungarian: Mikor várható a javulás
Italian: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Italian: Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Italian: Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.