FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Latvian: Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulējošo iedarbību.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
German: Inhaber der Zulassung Name
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Latvian: Iepakots kastītēs pa 1 vai 10 flakoniem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Latvian: RAĪ apņemas veikt vairākus ar kvalitāti saistītus pasākumus attiecībā uz zāļu vielu un zālēm, kā arī norādītajā termiņā iesniegt saistību atrunā minētos datus.
German: Daher stimmte der CHMP zu, die beiden unerwünschten Arzneimittelreaktionen „Anstieg des Serumkreatininspiegels" und „Anstieg des Serumharnstoffspiegels" als „gelegentliche Nebenwirkungen" in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem aufzunehmen.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Latvian: Ir svarīgi pirms sākat lietot meropenēmu, pastāstīt savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs to plānojat.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Latvian: Sākotnējā pētījumā pērtiķiem, lietojot 500 mg/kg, palielinājās abortu skaits.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Latvian: Šim apakšpunktam CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
German: Grenzwerte von Meropenem für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae betragen bei Meningitis 0,25 mg/l
Latvian: 1 Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae izraisīta meningīta gadījumā meropenēma robežkoncentrācijas ir 0,25/1 mg/l
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šī zāļu apraksta saskaņošanas procedūra ietver divus unikālās IV zāļu formas stiprumus (500 mg un 1 g).
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung.
Latvian: Jūsu ārsta nozīmētais antibiotiku kurss ir paredzēts Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
Latvian: Plaušu funkcijas uzlabošanās ir novērota arī CF pacientiem, kurus ārstēja ar meropenēmu, divās eksperimentālas lietošanas programmās, ko aplūkoja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
Latvian: Neliela pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka, ja pārdozēšanas rezultātā radušās blakusparādības atbilst 4.8. apakšpunktā aprakstītajām blakusparādībām.
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
Latvian: Konstatētais nieru klīrenss un probenecīda ietekme pierāda, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
Latvian: Pierādījumi par pastiprinātu jaunu dzīvnieku jutību pret meropenēmu (salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem) nav iegūti.
German: Eine Monte-Carlo-Simulation, die auf einem Populations-PK-Modell beruhte, zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden bei 95 % der Frühgeborenen und 91 % der zum Termin Geborenen zu 60 % T > MHK für P. aeruginosa führte.
Latvian: Montekarlo simulācija, ko pamato populācijas FK modelis, pierāda, ka ik pēc 8 stundām lietojot 20 mg/kg lielas devas, 95 % priekšlaikus dzimušu un 91 % iznēsātu jaundzimušo organismā tiek sasniegti 60 % T > MIK.
German: Wirkungen wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosierungen über 1000 mg/kg beobachtet.
Latvian: Efekti tika novēroti akūtās toksicitātes pētījumos grauzējiem vienīgi pie devām, kas pārsniedz 1000 mg/kg.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Latvian: Attiecībā uz devu plānu pieaugušiem pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks paziņoja, ka, lai gan devas augšējās robežas mainīšana no 1 g uz 2 g nav pētīta, tomēr to plaši izmanto klīniskajā praksē.
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
Latvian: • Nātrija valproātu (lieto epilepsijas ārstēšanai).
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
Latvian: Šā un turpmāko pētījumu dati, kuros piedalījās 122 pacienti (no kuriem 70 saņēma meropenēmu kombinācijā ar tobramicīnu) un kas tika veikti jau pēc pirmās reģistrācijas, liecināja, ka meropenēms efektīvi ārstē apakšējo elpceļu infekcijas pacientiem ar CF un efektivitātes ziņā ir līdzvērtīgs ceftazidīmam, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar tobramicīnu.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Latvian: • Izmaiņas asins testos, tostarp testos, kas ļauj novērtēt nieru darbību.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
Latvian: Meropenēms metabolizējas, hidrolizējoties beta laktāma gredzenam un veidojoties mikrobioloģiski neaktīvam metabolītam.
German: Die Wiederherstellung der Lungenfunktion ist daher der wesentliche Nutzen, der aus der Behandlung mit Meropenem hervorgehen sollte.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
German: Aus den vorgestellten Daten zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Schluss, dass das Sicherheitsprofil für das Kollektiv der CF-Patienten dem für die Allgemeinbevölkerung vergleichbar und Meropenem gut verträglich ist.
Latvian: Pamatojoties uz iztirzātajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka pacientu ar CF drošības profils ir līdzīgs vispārējam profilam un meropenēma panesība ir laba.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation bei Neutropenie zurzeit in den meisten Mitgliedsstaaten genehmigt ist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka lielākā daļa dalībvalstu atzīst neitropēnijas indikāciju.
German: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
German: Grampositive Aerobier
Latvian: Grampozitīvi aerobi
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
Latvian: Kamēr nav iegūti pierādījumi par apstiprināto izolātu klīnisko atbildes reakciju koncentrācijā, kas augstāka par pašlaik spēkā esošo rezistenci raksturojošo MIK vērtību (slīprakstā), tie jāapraksta kā rezistenti.
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Latvian: A-1037 Wien Austrija
German: Auch die Sicherheit von Meronem bei CF wurde anhand von Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use-Anwendungen und Vergleichsstudien zwischen Meropenem und Tobramycin oder Ceftazidim diskutiert.
Latvian: Tika aplūkota arī Meronem lietošanas drošība CF pacientiem; dati par to tika iegūti pētījumos, nacionālo un starptautisko pacientu/eksperimentālas lietošanas datu un salīdzinošajos pētījumos starp meropenēmu un tobramicīnu vai ceftazidīmu.
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
Latvian: Raugoties no konceptuālā viedokļa, dažādas klases antibakteriālo līdzekļu kombinācijas var ietekmēt negaidītus patogēnus, uzlabot ietekmi uz patogēniem, kas rezistenti pret antibiotikām, piemēram, P. aeruginosa, novērst vai mazināt rezistenci pret antibiotikām un panākt labākus klīniskos un bakterioloģiskos rezultātus.
German: Für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht wurde einer Dosis von 40 mg/kg/8 h zugestimmt.
Latvian: Bērniem vecumā no trim mēnešiem (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg tika noteikta 40 mg/kg deva reizi astoņās stundās.
German: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Silk Road Business Park 1
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Latvian: • Akūta bakteriāla smadzeņu infekcija (meningīts).
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt nedrīkst.
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju:
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
Latvian: Pētījuma laikā 12 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām pēc operācijas ik pēc 8 stundām ievadot pa 1 000 mg meropenēma, Cmax un pusperiods bija līdzīgs tam, kāds novērots veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums bija lielāks (27 l).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicama meropenēma un valproiskābes/nātrija valproāta vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: 1180 Brüssel Belgien
Latvian: 1180 Brussel,
German: Es wurde nachgewiesen, dass Meropenem gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt: zum Beispiel in Lunge, Bronchialsekret, Galle, Liquor cerebrospinalis, gynäkologische Gewebe, Haut, Faszie, Muskeln und peritoneale Exsudate.
Latvian: Ir pierādīts, ka meropenēms labi iekļūst dažādos organisma šķidrumos un audos: tostarp arī plaušās, bronhu izdalījumos, žultī, cerebrospinālā šķidrumā, sieviešu dzimumorgānu audos, ādā, fascijās, muskuļos un peritoneālajos eksudātos.
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden; ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Latvian: 12 stundu laikā neizmainītā veidā eliminējas aptuveni 70 % (50 - 75 %) devas.
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Latvian: CHMP piekrita papildināt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu ar šādu paziņojumu:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šīs straujās un izteiktās pazemināšanās dēļ uzskata, ka vienlaicīgu valproiskābes un karbapenēmu grupas līdzekļu lietošanu ir grūti kontrolēt, tāpēc no tās būtu jāizvairās (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
Latvian: I/v LD50 meropenēma deva grauzējiem pārsniedz 2000 mg/kg.
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
Latvian: Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
German: Diese Vorgehensweise kann auch die Resistenzbildung durch horizontale Übertragung nicht adäquat behandelter Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern vermindern helfen.
Latvian: Līdz ar to var mazināt arī rezistenci, samazinot neatbilstoši ārstētu infekciju, kas rodas pret antibiotikām rezistento patogēnu dēļ, horizontālo transmisiju.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Latvian: Pirms meropenēma terapijas uzsākšanas, rūpīgi jāizjautā par iepriekš novērotu paaugstinātas jutības reakciju beta laktāma antibiotiku lietošanas laikā.
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Latvian: Atļaujiet gumijas aizbāznim nožūt.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Latvian: Plaušu funkcijas uzlabošanai, kas seko akūtiem pulmonāriem saasinājumiem CF gadījumā, ir liela nozīme pacienta dzīves kvalitātē un dzīvildzē, jo plaušu funkcija ir visprecīzākais mirstības rādītājs.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Insbesondere der speziell auf Neugeborene zugeschnittene Unterabschnitt wurde positiv aufgenommen.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumam.
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Latvian: • Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un, cik smaga ir infekcija.
German: Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachensenen und Jugendlichen sowie eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp..
Latvian: Līdz 2 g liela deva trīsreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, un līdz 40 mg/kg deva trīsreiz dienā bērniem var būt īpaši piemērota, ārstējot dažus infekcijas veidus, piemēram, hospitālas infekcijas vai Pseudomonas aeruginosa vai Acinetobacter sugu izraisītas infekcijas.
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
Latvian: Attiecībā uz visām indikācijām neuzskatīja par nepieciešamu noteikt kādas devu izmaiņas pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un vecāka gadagājuma pacientiem ar normālu aknu funkciju vai kreatinīna klīrensa vērtībām virs 50 ml/min.
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einräumt, dass nicht alle Patienten mit ambulant erworbenen Pneumonien (Community-acquired pneumonia, CAP) eine Behandlung mit einem Carbapenem benötigen, argumentierte er andererseits, dass eine Beschränkung der Indikation auf schwere Fälle nicht erforderlich sei, weil die Schwere des Krankheitsbildes bereits durch die Anwendungsart und andere Aspekte der Etikettierung impliziert werde.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka visiem pacientiem ar sadzīves pneimoniju (CAP) nav nepieciešama ārstēšana ar karbapenēmu, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka indikāciju attiecināšana vienīgi uz nopietniem gadījumiem nav nepieciešama, jo par slimības nopietnību liecina zāļu lietošanas veids un citi marķējuma aspekti.
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
Latvian: Injekcijas veikšana Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai venflonu vai caur centrālā katetera atveri.
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar augstu temperatūru un muskuļu sāpēm.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Latvian: Atkārtotu devu ievadīšanas pētījumā (līdz 6 mēnešus ilgi) suņiem novēroja tikai nelielu kaitīgu iedarbību, ieskaitot eritrocītu raksturlielumu samazināšanos.
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Reti krampji (skatīt apakšpunktu 4.4)
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu nepareizi uzsvērt atsevišķas ginekoloģiskas infekcijas, jo vispārējie pierādījumi attiecībā uz ginekoloģiskām infekcijām ir ierobežoti, jo īpaši, ja rūpīgi aplūko atsevišķas apakšindikācijas, piemēram, epiziotomiju, endometrītu.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar veseliem gados vecākiem (60 - 85 gadus veciem) cilvēkiem ir pierādīta plazmas klīrensa ātruma samazināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensa ātruma samazināšanos, kas atkarīga no vecuma, kā arī mazāka ar nierēm nesaistītā klīrensa ātruma samazināšanās.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Latvian: Neraugoties uz to, ka sniegtie klīniskie dati ir nepietiekami, nedrīkst nenovērtēt klīnisko interesi par šīm zālēm, jo īpaši rezistentu gramnegatīvo celmu gadījumā, kas producē plaša spektra beta-laktamāzi.
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
Latvian: Lai arī citām zālēm piemīt iedarbība pret P. aeruginosa, speciālisti izvēlas vielas, kas ļauj novērst īslaicīgu uzņēmības pasliktināšanos (t. i., antibiotiku ciklu), alerģiju vai citas novirzes.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Latvian: • Probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas iesaka penēmu lietošanu cUTI gadījumos, neizšķirot zāļu efektivitāti un drošību.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai beta laktāma antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība uz meropenēmu.