FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
Estonian: • silmapõhja turse (maakula turse)
French: Cependant, l'utilisation concomitante de ses principes actifs chez des patients au cours des études cliniques et au cours de l'utilisation clinique n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Estonian: AVAGLIM'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud, ent selles sisalduvate toimeainete kooskasutamisel kliiniliste uuringute raames ja kliinilises praktikas ei ole ilmnenud ettenägematuid koostoimeid.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avaglim et d'autres médicaments similaires.
Estonian: Avaglim'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
French: Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.
Estonian: Avaglim'i võtmise ajal kontrollitakse teie neerutalitlust juhul, kui teil on neeruhaigus või kui te olete üle 65-aastane.
French: Metformine (traitement initial par
Estonian: Metformiin (eelnevalt sulfonüüluurea)
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
French: Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques avec la rosiglitazone
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
French: La dose initiale est 4 mg/jour de rosiglitazone plus 4 mg/jour de glimépiride (administré en un seul comprimé d'AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Estonian: Algannus on 4 mg rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina).
French: La variabilité inter-sujet était importante, avec une différence d'un facteur 7 en ce qui concerne l'AUC de la fraction libre.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
French: Rare granulocytopénie
Estonian: Väga harv kõhulahtisus
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 27. juuni 2006
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint de cette maladie, car Avaglim n'est peut
Estonian: Î Selle haiguse korral pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
French: En l'absence de données sur l'efficacité et la tolérance d'AVAGLIM, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Estonian: AVAGLIM'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
French: La rosiglitazone est totalement métabolisée et excrétée exclusivement sous forme de métabolites.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Avaglim à Smithkline Beecham Ltd., le 27 juin 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
French: Avaglim est pris une fois par jour, juste avant ou au cours d'un repas, généralement le petit déjeuner.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
French: Le glimépiride est disponible dans l'UE depuis 1995.
Estonian: Glimepiriidi on Euroopa Liidus turustatud alates 1995. aastast.
French: S'agissant du glimépiride, les informations provenaient de publications scientifiques.
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (roses: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride; rouges: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride).
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
French: Si les patients font une hypoglycémie, il est alors nécessaire d'opter de nouveau pour les comprimés séparés afin d'ajuster la dose de glimépiride.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
French: Dans la mesure où la rosiglitazone et le glimépiride sont utilisés dans l'UE depuis quelques années, les études menées sur leur seule utilisation ont servi de base pour les études sur Avaglim.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
French: La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de 4 mg/4 mg.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
French: Elle peut être utilisée en combinaison avec une sulfonylurée lorsque la metformine n'est pas indiquée.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
French: En outre, quatre études ont également été effectuées, comparant la combinaison des deux principes actifs à chacune d'eux pris séparément, chez des patients n'ayant suivi aucun traitement précédemment ainsi que chez des patients avec des taux de sucre dans le sang non stabilisés avec un traitement avec l'un ou l'autre de ces principes isolément.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avaglim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avaglim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
French: Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Avaglim heaks kiideti?
French: Avaglim contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avaglim en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils font passer sous Avaglim les patients présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
French: Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
French: Dans chacune des quatre études, la combinaison de rosiglitazone et de glimépride s'est avérée plus efficace que l'un ou l'autre composant utilisé individuellement pour ce qui est de la diminution des
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
French: • Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
French: Avaglim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à un quelconque autre ingrédient.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Autres informations relatives à Avaglim:
Estonian: Muu teave Avaglimi kohta
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
French: Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Avaglim fonctionne-t-il?
Estonian: Kuidas Avaglim toimib?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
French: Quels est le risque associé à Avaglim?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
French: L'EPAR complet relatif à Avaglim est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
French: Quels est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
French: Avaglim est utilisé chez les patients dont le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est insuffisant avec une dose adéquate d'un sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) utilisé seul, et pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
French: Dans quel cas Avaglim est-il utilisé?
Estonian: Milleks Avaglimi kasutatakse?
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
French: 1123 Budapest Hongrie
Estonian: 1123 Budapest Ungari
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Estonian: On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini.
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
French: 7-14 jours
Estonian: 7 - 14 päeva.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
French: 7-21 jours
Estonian: 7 - 21 päeva.
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
French: Avalox vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
French: Etat membre EU/EEA
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
French: Usage unique.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Modifications de l'INR
Estonian: Muutused INR-is
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
French: Mécanisme de résistance
Estonian: Resistentsuse mehhanism
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
French: Oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
Estonian: tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: La formulation suivante a été adoptée:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.