FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia si preparerà anche a sviluppare strumenti supplementari, fra cui una banca dati per la memoria scientifica ed una banca dati per la consulenza scientifica.
Polish: Ponadto Agencja przygotuje się do opracowania dodatkowych narzędzi, w tym bazy danych naukowych oraz bazy danych na potrzeby doradztwa naukowego.
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
Polish: Rozdział 5 Działania wspierające
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
Polish: 21 Wydatki na przetwarzanie danych 22 Ruchomości i koszty powiązane 23/25 Inne wydatki administracyjne 24 Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne
Italian: In questo momento, un riesame dell'efficienza dell'Agenzia riveste particolare importanza, in quanto essa si trova ad affrontare le sfide derivanti dall'accresciuta complessità e dal maggior volume delle proprie attività, dall'ampliarsi della sfera di responsabilità, dall'innalzamento delle aspettative degli stakeholder, dall'avvento di tecnologie nuove e più complesse, dalla continua globalizzazione del comparto farmaceutico.
Polish: W tym okresie szczególnej wagi nabiera ocena skuteczności działań Agencji z uwagi na wyzwania wynikające ze zwiększonego stopnia złożoności oraz zwiększenia zakresu działań, rozszerzenia zakresu odpowiedzialności, podwyższonych oczekiwań ze strony interesariuszy, wyzwań związanych z wprowadzeniem nowych, bardziej skomplikowanych technologii oraz ze stale rosnącej globalizacji sektora farmaceutycznego.
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali La gestione dell'Agenzia
Polish: Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE Zarządzanie Agencją
Italian: L'Agenzia metterà in pratica alcune linee guida, già adottate, relative ai medicinali biologici similari (biosimilari) e consoliderà le procedure per i medicinali generici.
Polish: Agencja wdroży szereg przyjętych wytycznych dotyczących produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) i ulepszy procedury dotyczące leków generycznych.
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Italian: Per maggiori dettagli sul mandato, la composizione ed altre informazioni riguardanti i comitati scientifici, i gruppi consultivi scientifici ed i gruppi di lavoro dell'EMEA, si invita a consultare il sito dell'Agenzia: www.emea.eu.int
Polish: Dodatkowe informacje na temat upoważnień, składu i inne szczegóły dotyczące komitetów naukowych, naukowych grup doradczych i zespołów roboczych zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Italian: Nel settore farmaceutico, sempre più globale, è rilevante il contributo dell'Agenzia ai forum scientifici internazionali sull'armonizzazione del quadro normativo.
Polish: W coraz bardziej zglobalizowanym sektorze farmaceutycznym wkład Agencji w harmonizację otoczenia regulacyjnego, wnoszony na międzynarodowych forach naukowych, ma ogromne znaczenie.
Italian: Le riunioni previste per il 2006 indicano anch'esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
Polish: Prognozy na rok 2006 ponownie wskazują na znaczący wzrost liczby posiedzeń oraz dni poświęconych na wyjazdy służbowe.
Italian: L'Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
Polish: Działania Agencji mają na celu dostarczanie informacji, które przyczynią się do bardziej skutecznego i bezpiecznego stosowania leków, z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.
Italian: elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell'EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
Polish: opracowanie i wdrożenie strategii Agencji ukierunkowanej na przejrzystość i komunikację, jak również aktywny udział w opracowywaniu i wdrażaniu strategii przejrzystości i komunikacji w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami;
Italian: L'Agenzia contribuirà ad attuare la nuova legislazione e le linee guida concernenti le PMI.
Polish: Agencja wdroży nowe przepisy i wytyczne odnośnie małych i średnich przedsiębiorstw.
Italian: maggiore apertura ed informazione in merito ai medicinali presentati all'Agenzia per la valutazione, sia prima che dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: większa otwartość i dostarczanie informacji o produktach leczniczych przezanych Agencji w celu dokonania ich oceny, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
Italian: I partner della rete prenderanno inoltre in esame nuove modalità atte ad ottimizzare le attività da loro svolte; cercheranno di rafforzare il proprio impegno per fornire informazioni di qualità elevata ai pazienti ed agli operatori sanitari su tutto il territorio dell'UE.
Polish: Ponadto partnerzy w sieci rozważą nowe sposoby optymalizacji prowadzonych przez siebie działań i zwiększą wysiłki na rzecz dostarczenia pacjentom i pracownikom służby zdrowia w UE informacji o wysokiej jakości.
Italian: Il coinvolgimento dell'Agenzia in questo ciclo proseguirà anche nel 2006.
Polish: W 2006 r. Agencja nadal będzie uczestniczyć w tym cyklu.
Italian: L'Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
Polish: Agencja wprowadzi procedury zwoływania posiedzeń w trybie nadzwyczajnym.
Italian: Nel 2006 si svolgerà un ciclo di motivazione del personale; si procederà inoltre alla valutazione dell'impatto delle iniziative attuate a seguito del ciclo realizzato nel 2005.
Polish: W 2006 r. przeprowadzona zostanie kampania motywacji pracowników, a wynik działań podjętych w następstwie kampanii przeprowadzonej w 2005 r. zostanie poddany ocenie.
Italian: Il primo di essi prevede tra l'altro l'introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l'avvio della procedura di deferimento e l'adozione del parere da parte del comitato scientifico.
Polish: Pierwszym z nich jest wprowadzenie dalszych ulepszeń w procedurach przekazywania spraw dotyczących bezpieczeństwa leków w celu skrócenia czasu trwania procesu od rozpoczęcia procedury przekazania do przyjęcia opinii Komitetu.
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Polish: Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
Polish: Polityka Agencji dotycząca leków sierocych ma na celu wspieranie innowacji i badań, w tym prowadzonych przez małe i średnie przedsiębiorstwa.
Italian: Oltre alle sintesi dei pareri, alle relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) ed alle informazioni su arbitrati e deferimenti, adesso l'Agenzia fornisce anche informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima che sia stato formulato un parere e, rispetto ad ogni EPAR, fornisce un sommario redatto in maniera tale da essere più facilmente comprensibile da parte del pubblico.
Polish: Oprócz streszczeń opinii, europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR) oraz informacji o rozstrzygnięciach arbitrażowych i przekazywaniu spraw, Agencja będzie teraz informować o wnioskach wycofywanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii oraz opracowywać streszczenia EPAR w sposób bardziej zrozumiały dla opinii publicznej.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha modificato le procedure relative alla consulenza scientifica ed all'assistenza al protocollo per venire incontro ai requisiti della nuova normativa, che ha introdotto tempi più ristretti, una sfera d'intervento più ampia ed un maggior coinvolgimento degli esperti, con un maggior valore aggiunto della consulenza fornita.
Polish: W 2005 r. Agencja przystosowała procedury dotyczące wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych tak, aby spełniały wymogi nowych przepisów; spowodowało to skrócenie terminów, rozszerzenie zakresu, większe zaangażowanie ze strony ekspertów oraz zwiększenie wartości dodanej doradztwa.
Italian: Il mandato dell'Agenzia di fornire pareri sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio esclusivamente in paesi non-UE (in cooperazione con l'OMS) avrà un impatto sul campo di applicazione dello schema di certificazione.
Polish: Upoważnienie Agencji do wydawania opinii o produktach leczniczych przeznaczonych do użytku wyłącznie na rynkach poza UE (we współpracy z WHO) wpłynie na zakres procesu certyfikacji.
Italian: Ciò comporterà anche un maggiore impegno a carico delle autorità competenti degli Stati membri, che saranno chiamate a fornire le conoscenze necessarie in tali aree scientifiche.
Polish: Wzrosną również wymagania wobec właściwych organów krajowych państw członkowskich, dotyczące zapewnienia koniecznych zasobów w tych dziedzinach nauki.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
Polish: Agencja będzie nadal usprawnić komunikację ze społeczeństwem i zachęcać do nowego sposobu raportowania poprzez działania podejmowane wspólnie z zainteresowanymi stronami i z państwami członkowskimi.
Italian: L'Agenzia continuerà ad operare per l'attuazione a pieno regime della recente normativa comunitaria sui medicinali a base di piante e per fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie i migliori pareri scientifici possibili sulle questioni attinenti ai medicinali a base di piante.
Polish: Agencja będzie kontynuować działania na rzecz pełnego wdrożenia najnowszych przepisów wspólnotowych w odniesieniu do ziołowych produktów leczniczych i dostarczenia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących tych produktów.
Italian: Autorizzati dall'autorità di bilancio e rettificati dal consiglio di amministrazione il 15 dicembre 2005.
Polish: 1 Zatwierdzone przez organ budżetowy i poprawione przez Zarząd 15 grudnia 2005 r.
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali
Polish: Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE
Italian: L'Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby zacieśnić współpracę między partnerami europejskimi we wszystkich działaniach związanych z lekami, zwłaszcza w tych, które przyczyniają się do podniesienia bezpieczeństwa pacjentów europejskich i udostępnienia nowych skutecznych i bezpiecznych leków.
Italian: Nell'area dell'infrastruttura l'attività dell'Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
Polish: Działalność Agencji w dziedzinie infrastruktury ma bezpośredni związek ze wzrostem liczby posiedzeń, gości odwiedzających Agencję, działań telekomunikacyjnych i personelu.
Italian: Alla luce delle ulteriori modifiche che potrebbero essere apportate all'ambiente regolamentare e giuridico in cui opera l'Agenzia, essa svilupperà una strategia per l'eventuale futura espansione e riorganizzazione dei propri uffici.
Polish: Uwzględniając kolejne zmiany w otoczeniu regulacyjnym i prawnym, Agencja opracuje strategię dalszego powiększenia powierzchni i reorganizacji swoich biur.
Italian: L'Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell'Agenzia, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa.
Polish: Agencja planuje rozpoczęcie dużego projektu modernizacyjnego w celu zwiększenia możliwości organizowania posiedzeń komitetów naukowych i grup roboczych po wdrożeniu nowych przepisów.
Italian: Dopo aver celebrato il 10° anniversario dell'EMEA, al termine di un anno impegnativo in cui si è provveduto ad applicare la nuova normativa comunitaria sui medicinali, l'Agenzia entra in una nuova fase di sviluppo.
Polish: Po obchodach dziesiątej rocznicy utworzenia Agencji Leków i po pełnym wyzwań roku, w którym wdrożono nowe przepisy prawa farmaceutycznego UE, Agencja wkracza w nowy etap rozwoju.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Italian: Contribuire al programma comunitario tendente a limitare le sperimentazioni sugli animali ed a sviluppare altri approcci più moderni per la valutazione della sicurezza dei principi attivi.
Polish: udział w programie UE mającym na celu ograniczenie badań prowadzonych na zwierzętach i opracowanie innych nowoczesnych sposobów oceny bezpieczeństwa różnych substancji.
Italian: Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
Polish: W 2006 r. najważniejsze zagadnienia odnoszące się do wstępnej oceny leków stosowanych u ludzi powinny dotyczyć czterech głównych dziedzin:
Italian: Sulla base dell'esito dell'analisi dei processi, l'EMEA potrà accettare la presentazione per via unicamente elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nel formato eCTD verso la fine dell'anno.
Polish: Zależnie od wyniku analizy procesów biznesowych, pod koniec roku Agencja zamierza przyjmować wyłącznie wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone w postaci elektronicznej, w formacie eCTD.
Italian: L'Agenzia dovrà anche realizzare il passaggio al dominio di nuova creazione "europa.eu" per i siti web e gli indirizzi di posta elettronica, per rispondere a quanto previsto dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio.
Polish: Ponadto może wystąpić konieczność wdrożenia nowo utworzonej domeny internetowej "europa.eu" stosowanej w witrynach internetowych i adresach poczty elektronicznej, w celu spełnienia wymogu wprowadzonego przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady.
Italian: Per quanto riguarda la trasparenza, l'Agenzia farà leva su quanto ha già conseguito negli anni precedenti e concentrerà i propri sforzi in tre aree:
Polish: W zakresie przejrzystości Agencja opiera się na osiągnięciach z ubiegłych lat i zamierza skoncentrować działania w trzech poniżej podanych obszarach:
Italian: Numero di visite ricevute dall'Agenzia
Polish: Liczba gości odwiedzających Agencję
Italian: Le esperienze maturate finora saranno oggetto di verifica e si provvederà ad individuare i punti da migliorare.
Polish: Należy poddać ponownej ocenie zebrane dotychczas doświadczenia oraz określić możliwości poprawy.
Italian: migliorare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione;
Polish: zwiększenie przejrzystości, usprawnienie komunikacji i dostarczanie informacji;
Italian: contribuire a stimolare nell'Unione europea l'innovazione e la ricerca nel campo dei medicinali, per consentire un accesso più veloce a nuove terapie e nuove tecnologie;
Polish: wkład w pobudzanie innowacji i rozwoju badań nad lekami w UE, umożliwiających szybszy dostęp do nowych metod leczenia i nowych technologii;
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
Polish: Wymaga to określenia obszarów, w których konieczne jest wzmocnienie i poszerzenie wiedzy eksperckiej.
Italian: Una volta completata, la banca dati costituirà un'ulteriore fonte d' informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.
Polish: Po uzupełnieniu baza danych będzie kolejnym źródłem rzetelnych informacji o lekach, przeznaczonym dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i pracowników organów regulacyjnych.
Italian: Alla luce della nuova ondata di allargamento dell'Unione europea, che avverrà nel 2007, le attività di preadesione comprenderanno l'attivazione del processo di verifica linguistica inerente alla preadesione (PALC II) e le procedure CADREAC, nonché la partecipazione al programma pluribeneficiari PHARE, al fine di permettere alle autorità di controllo della Bulgaria e della Romania di partecipare all'attività dell'Agenzia.
Polish: W świetle kolejnego etapu rozszerzania UE, jaki nastąpi w 2007 r., działania przedakcesyjne obejmą przedakcesyjny proces oceny językowej (PALC II) oraz procedury CADREAC, jak również uczestnictwo w programie PHARE obejmującym wielu beneficjentów; ma to na celu ułatwienie włączenia organów regulacyjnych Bułgarii i Rumunii w prace Agencji.
Italian: Ciò è dovuto principalmente all'allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all'introduzione dell'assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l'interesse a presentare domande per mercati limitati e/o malattie di carattere regionale, ma anche all'aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
Polish: Wynika to przede wszystkim z rozszerzenia zakresu procedury scentralizowanej, nowych form wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosków dotyczących ograniczonej liczby rynków i/lub chorób o zasięgu regionalnym, jak również większej liczby wniosków dotyczących leków generycznych oczekiwanych z uwagi na wygaśnięcie okresu wyłączności na leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną;
Italian: 14 Infrastrutture di carattere medico-sociale 15 Mobilità - scambio di funzionari ed esperti 16/17 Servizi sociali, spese di intrattenimento e di rappresentanza
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16/17 Wydatki na cele socjalne, rozrywkę i cele reprezentacyjne
Italian: Si porrà l'accento sull'applicazione a pieno regime della nuova normativa comunitaria e sul relativo monitoraggio.
Polish: Główny nacisk zostanie położony na pełne wdrożenie nowych przepisów wspólnotowych oraz monitorowanie procesu wdrożenia.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza UE-USA, proseguirà la cooperazione tra l'EMEA e la Food and Drug Administration statunitense, con particolare riferimento al processo parallelo di consulenza scientifica ed allo scambio d' informazioni relative alla sicurezza.
Polish: W kontekście umów o poufności zawartych pomiędzy UE i Stanami Zjednoczonymi kontynuowana będzie współpraca Agencji z Administracją Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych, ukierunkowana przede wszystkim na równoległy proces doradztwa naukowego i wymiany informacji z zakresu bezpieczeństwa.
Italian: assicurazione della qualità delle valutazioni effettuate, anche rispetto ad una maggiore coerenza normativa e scientifica.
Polish: zapewnienie jakości ocen, w tym poprawa ich spójności zarówno pod względem naukowym jak i regulacyjnym..
Italian: Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l'EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l'importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l'analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
Polish: Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Italian: La gestione dell'Agenzia
Polish: Zarządzanie Agencją
Italian: Relazioni UE Relazioni non-UE
Polish: Raporty z UE Raporty spoza UE
Italian: Considerando questa significativa crescita dell'attività, l'Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l'opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l'efficienza e l'efficacia di questo processo.
Polish: Z uwagi na tak znaczny wzrost działalności Agencja opracuje własny system zarządzania posiedzeniami, umożliwiający delegatom dokonywanie rezerwacji przez Internet, co zwiększy wydajność i skuteczność procesu.
Italian: I pazienti ed il personale sanitario devono poter accedere ad informazioni sui medicinali che siano utili, mirate e facilmente comprensibili.
Polish: Pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia potrzebują dostępu do użytecznych, precyzyjnych i zrozumiałych informacji o lekach.
Italian: A tal fine, l'Agenzia svolgerà con i partner europei un'attività di autovalutazione nel quadro del sistema europeo di benchmarking, verificherà il livello di applicazione delle norme di controllo interno, porterà avanti le attività annuali di verifica della gestione, valuterà i risultati conseguiti nell'area della gestione dei rischi e valuterà l'impatto dei miglioramenti apportati a seguito degli interventi di audit.
Polish: W tym celu Agencja podejmie następujące działania: wspólnie z partnerami europejskimi przeprowadzi ocenę własnej działalności w ramach europejskiego systemu badań porównawczych; oceni stopień wdrożenia norm kontroli wewnętrznej; przeprowadzi doroczną ocenę kadry kierowniczej; oceni wyniki w zakresie zarządzania ryzykiem oraz oceni wpływ ulepszeń wprowadzonych po przeprowadzeniu audytów.
Italian: Immobili/materiale
Polish: Budynki/wyposażenie
Italian: Per quanto riguarda la gestione del personale, l'Agenzia provvederà ad attuare lo Statuto dei funzionari ed una nuova politica di sviluppo delle competenze, nonché ad indirizzare la gestione della formazione professionale verso un sistema continuo di sviluppo delle competenze, tenendo conto del maggior orientamento scientifico dell'Agenzia.
Polish: W dziedzinie zarządzania personelem Agencja wdroży przepisy dotyczące pracowników oraz nową politykę rozwoju kwalifikacji i ukierunkuje zarządzanie szkoleniami zawodowymi na stały system doskonalenia kwalifikacji, z uwzględnieniem bardziej naukowego podejścia Agencji.
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością i audyt
Italian: Nell'area dei medicinali per uso umano, l'Agenzia si concentrerà sulla piena integrazione nei suoi processi dei nuovi requisiti legislativi in materia di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dello sviluppo e dell'attuazione della strategia europea per la gestione dei rischi.
Polish: W zakresie leków stosowanych u ludzi Agencja zajmie się pełnym włączeniem nowych wymogów prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do swoich procesów, obok dalszego rozwoju i wdrażania europejskiej strategii zarządzania ryzykiem.
Italian: Un'importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Polish: Istotna zmiana wprowadzona w przepisach wymaga od wnioskodawców uwzględnienia planu zarządzania ryzykiem w składanych przez nich wnioskach; podlega on następnie ocenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
Polish: • listownie na adres:
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
Polish: Podstawowe priorytety na 2006 r. są następujące: stały rozwój i modyfikacja systemów wdrażania nowych przepisów; niezawodne funkcjonowanie systemów telematycznych UE i usług powiązanych; oraz stała analiza i rozwój projektów informatycznych z zakresu telematyki UE.