FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Icelandic: *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI:
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiografsku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiografsku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab / metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Croatian: Tablica 18 Ispitivanje
Icelandic: Tafla 18 sórarannsókn
Croatian: Radiografske su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Halimatoz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Halimatoz lýkur.
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab / metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Halimatoz hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić (vidjeti Sliku J): • To znači da je lijek ubrizgan.
Icelandic: Eftir inndælinguna Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann (sjá mynd J):
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiografski u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Icelandic: Í rannsókn nr-axSpA
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Halimatoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með Halimatoz má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako ste lijek Halimatoz uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Croatian: placebo/MTX (N=37)
Icelandic: lyfleysa / metotrexat (n = 37)
Croatian: Kako čuvati Halimatoz?
Icelandic: Hvernig á að geyma Halimatoz?
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Halimatoz donijet će Vaš liječnik.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene adalimumaba u odnosu na placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg / dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Croatian: placebo / MTXc n=200
Icelandic: lyfleysa / MTXc n=200
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Halimatoz mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: placebo N=166
Icelandic: lyfleysa N=166
Croatian: adalimumab 160/80 mg N=76
Icelandic: adalimuab 160/80 mg N=76
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Croatian: Slika F: očistite mjesto primjene injekcije
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Croatian: 1 napunjena brizgalica (SensoReady) 2 napunjene brizgalice (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaka dva tjedna.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg á tveggja vikna fresti.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra sýkla og blóðsýking (blóðeitrun).
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og blöðruútbrotum);
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Croatian: placebo N=49
Icelandic: lyfleysa N=49
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngri
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Halimatoz
Icelandic: Ef gleymist að nota Halimatoz
Croatian: Halimatoz može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Icelandic: Halimatoz getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti tablicu 21).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
Croatian: 48,9a postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Icelandic: 48,9a hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur;
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Croatian: većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Croatian: Ne skidajte zatvarač dok niste spremni za primjenu injekcije.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Halimatoz, má byrja hana aftur ef við á.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Halimatoz (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Halimatoz áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Croatian: N neuspjeh N (%)
Icelandic: N (%)
Croatian: Halimatoz može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Halimatoz getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: placebo n=110
Icelandic: lyfleysa n=110
Croatian: Halimatoz se isporučuje u jednokratnoj, prozirnoj štrcaljki od stakla tipa
Icelandic: Halimatoz kemur í einnota sprautu úr glæru gleri af tegund
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Croatian: Halimatoz može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning / áhættu af meðferð.
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Icelandic: Hreinsun á inndælingarstaðnum:
Croatian: Halimatoz može biti dostupan u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice (SensoReady).
Icelandic: Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Halimatoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Halimatoz se može ponovno primijeniti.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Halimatoz og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Halimatoz að nýju.
Croatian: [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, munt þú fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Croatian: Ne tresti
Icelandic: Eigi endurvirkjun
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Icelandic: Halimatoz áfylltur SensoReady penni/ar (sjá mynd A).
Croatian: • Halimatoz se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Halimatoz kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Halimatoz að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Croatian: EU/1/18/1288/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1288/002 2 napunjene štrcaljke
Icelandic: EU/1/18/1288/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1288/002 2 áfylltar sprautur
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Croatian: 52. tjedan remisija fistula³
Icelandic: III hélst bati áfram út viku 52.
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "8.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „8. Förgun á notuðum pennum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj SensoReady brizgalici za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom (SensoReady brizgalica).
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltum SensoReady penna Halimatoz kemur í áfylltri einnota sprautu sem er innan í þríhyrningslaga penna með gagnsæjum glugga og merkimiða (SensoReady penni).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Icelandic: Staka Halimatoz áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum voru sjúklingar flokkaðir í tvo hópa, þá sem voru meðhöndlaðir með metotrexati og þá sem ekki voru meðhöndlaðir með metotrexati.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Croatian: alopecija1), pruritus
Icelandic: Sarklíki1), æðabólga
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Icelandic: Tafla 7 ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Hlutfall sjúklinga)
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Halimatoz morate primijeniti čim to primijetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Icelandic: p-gildi heildar Sharp skor
Croatian: Manje često Neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Croatian: LIJEČENJA (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Croatian: Slika K: polako otpustite klip
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
Icelandic: Ef ný svæði með húðskemmdum koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit, skal hafa samband við lækni.