FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Czech: Priorix je vakcína používaná k ochraně před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna dávka přípravku Priorix navozuje u dětí mladších 12 měsíců nižší imunitní odpověď, výbor CHMP nicméně rozhodl o zařazení odkazu obsahujícího specifické informace týkající se použití přípravku Priorix u dětí ve věku devět až 12 měsíců do dalších oddílů.
Danish: 14. april 2011
Czech: 14. dubna 2011
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Czech: Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Czech: Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Czech: Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Czech: • Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
Danish: Hvad er Octagam?
Czech: Co je Octagram?
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Czech: Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Czech: Další enzym, kalikrein, hraje podle všeho jen malou roli.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Czech: • S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou lékaři povinni nadále hlásit podezření na výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/567254/2011 rev.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/567253/2011 rev.
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Czech: Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Czech: Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Czech: Cílem přezkumu bylo vyhodnocení všech dostupných údajů týkajících se otázek bezpečnosti a kvality v souvislosti s výskytem tromboembolických příhod, který byl zaznamenán v souvislosti s užíváním přípravku Octagram.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Czech: Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Czech: Důvodem pozastavení byl nečekaně vysoký počet zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Czech: V září 2010 výbor CHMP na základě pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v Německu a Švédsku doporučil pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek.
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Czech: Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Czech: Výbor CHMP ukončil postup přezkoumání doporučením, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v EU by na základě ochranných opatření a změny výrobního postupu přípravku mělo být zrušeno.
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Czech: příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil za určitých podmínek, včetně změny výrobního postupu přípravku, zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou tromboembolických příhod byl neočekávaný výskyt faktoru XIa (enzymu, který se podílí na srážení krve) v přípravku Octagram.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Czech: Na základě přezkoumání výborem CHMP v září 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Czech: č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Czech: Přípravek Avastin je registrován od ledna 2005.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Czech: Studie také hodnotila dobu přežití pacientů.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bevacizumab
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Avastin
Danish: Hvad er Avastin?
Czech: Co je Avastin?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů s glioblastomem, který se opětovně vyskytl po jednom nebo dvou předchozích léčebných cyklech.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Czech: Byla posuzována dvě hlavní měřítka účinnosti: počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu, a „přežití bez progrese" (počet žijících pacientů, jejichž nemoc se nezhoršila) po šesti měsících léčby.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Czech: O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited.
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Czech: Měl být používán v případě, kdy došlo k relapsu onemocnění (návratu onemocnění po předchozí léčbě).
Danish: Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Czech: Glioblastom je typ nádoru mozku, který ovlivňuje „gliové" buňky (buňky, které obklopují nervové buňky a podporují je).
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Czech: V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Czech: Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Avastin?
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatek důkazů o přínosech léčivého přípravku, protože počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, nebyl významný a protože míra reakce nemůže být vhodným měřítkem účinnosti léčivého přípravku.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu.
Danish: Avastin skulle anvendes alene eller i kombination med irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
Czech: Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem).
Danish: Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
Czech: V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích.
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Czech: Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Danish: Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
Czech: Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou.
Danish: Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
Czech: Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin.
Danish: Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Danish: Hvordan forventes Avastin at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Danish: Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.