FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
Danish: • i kombination med en medicin, der kaldes "lutropin alfa" (en anden form for gonadotropin, "luteiniseringshormon" eller LH) til at hjælpe med ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer for lidt FSH og LH.
Romanian: • în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa" (o versiune a unei alte gonadotropine, „hormon luteinizant" sau LH) pentru a facilita ovulația la femeile fără ovulație din cauza secreției prea scăzute de FSH și LH.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare în țesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Patienten bør skrive datoen for første anvendelse ned i patientdagbogen, der leveres sammen med Ovaleap Pen.
Romanian: Pacientul trebuie să noteze data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap Pen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Danish: Hos voksne kvinder bruges Ovaleap:
Romanian: La femei adulte, Ovaleap se utilizează:
Danish: • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
Romanian: Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Danish: • Ovaleap sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning anbefales til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH.
Romanian: • Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den ældre population.
Romanian: Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
Danish: Ovaleap indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Romanian: Ovaleap conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Opbevaringstid og opbevaringsbetingelser efter anbrud Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage.
Romanian: Perioada de valabilitate și condițiile de păstrare după prima deschidere Cartușul în uz din stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
Danish: Virkningen af en overdosering af follitropin alfa er ukendt, men det er muligt, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan forekomme (se pkt.
Romanian: Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuși există posibilitatea apariției SHSO (vezi pct. 4.4).
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning, f.eks. humant gonadotropin (hCG) eller clomifencitrat, kan det øge folliklernes reaktion.
Romanian: - Dacă utilizați Ovaleap cu alte medicamente pentru producerea ovulației, cum sunt gonadotropina corionică umană (hCG) sau citratul de clomifen, răspunsul foliculilor poate crește.
Danish: Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket.
Romanian: Ulterior se administrează Ovaleap împreună cu agonistul GnRH până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare a foliculilor
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Romanian: Reacții la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării)
Danish: Hos voksne mænd bruges Ovaleap:
Romanian: La bărbați adulți, Ovaleap se utilizează:
Danish: Fremstiller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Romanian: Fabricantul Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Danish: Sæt låget tilbage på Ovaleap Pen efter hver injektion for at beskytte cylinderampullen mod lys.
Romanian: Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Efter åbning kan cylinderampullen i pennen opbevares i højst 28 dage.
Romanian: După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
Danish: • du får smerter i den nederste del af maven
Romanian: • simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, enten i forbindelse med ART eller behandling for anovulatorisk infertilitet, har en øget risiko for at udvikle forstørrede ovarier eller hyperstimulation.
Romanian: Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Danish: Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadelig udfald for moder og foster.
Romanian: Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
Danish: Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje.
Romanian: Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos mænd Systemorganklasse
Romanian: Tratamentul la bărbați Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa.
Romanian: • Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
Danish: - med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannede kønsorganer.
Romanian: - orice afecțiune care, în mod normal, face imposibilă o sarcină normală, cum sunt insuficiență ovariană (menopauza precoce), tumori fibroase la nivelul uterului sau o malformație a organelor sexuale.
Danish: Denne medicin indeholder også 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid og 10,0 mg pr. ml benzylalkohol.
Romanian: De asemenea, acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml și 10,0 mg alcool benzilic per fiecare ml.
Danish: Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.
Romanian: În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Danish: Anbefalet dosering begynder med 75 IE lutropin alfa dagligt sammen med 75-150 IE FSH.
Romanian: Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de 75-150 UI FSH.
Danish: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Danish: Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (til pH-justering) Mannitol
Romanian: Hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului) Manitol
Danish: Andre bivirkninger hos mænd
Romanian: Alte reacții adverse la bărbați
Danish: Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og meget sjældent, i cavitas pericardialis.
Romanian: SHSO include creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabel 3 nedenfor) og i ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Danish: Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Romanian: Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Danish: • Din dosis af dette lægemiddel kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
Romanian: • Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af maven, alvorlig forstørrede ovarier, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Romanian: În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastrointestinale cum sunt: greață, vărsături și diaree.
Danish: Ovaleap cylinderampullen er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen, som fås separat.
Romanian: Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Danish: Risikoen for en graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) er større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde, når du gennemgår assisteret befrugtning, og hvis du har beskadigede æggeledere.
Romanian: Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.
Danish: Vigtige bivirkninger
Romanian: Reacții adverse importante
Danish: Lutealfasestøtte bør overvejes idet mangel af substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidlig svigt af corpus luteum.
Romanian: Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.
Danish: Dosisanbefalingerne for follitropin alfa er de samme som for FSH udvundet fra urin.
Romanian: Doza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.
Romanian: - Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină" (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.
Danish: • Din Ovaleap-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den ønskede virkning.
Romanian: • Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Danish: Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA, comparativ cu populația generală.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Romanian: Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) Follitropin alfa kan gives som daglige injektioner.
Romanian: Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice.
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Romanian: Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei").
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul Ovaleap Pen, vezi pct. 6.6.
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Romanian: Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare ale folitropinei alfa poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG-injektionen seponeres.
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și administrarea de hCG se întrerupe.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Romanian: Tratamentul cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existența unui suport medical calificat, precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
Danish: I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
Romanian: Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må kun anvendes sammen med Ovaleap Pen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Danish: • Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 150-225 IE hver dag, fra dag 2 eller 3 i din menstruationsscyklus.
Romanian: • Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 150 până la 225 UI zilnic, din ziua 2 sau 3
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotrop hypogonadisme), er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter administration af hCG. Follitropin alfa skal gives som en daglig injektion sammen med lutropin alfa.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Danish: Dette kan øges fortrinsvist med37,5 IE eller med 75 IE med 7 dage eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum hvis nødvendigt, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat ,14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Romanian: Este posibil să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Danish: Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene [se også pkt.
Romanian: Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Danish: Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol
Romanian: Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Danish: Hvis du har brugt for meget Ovaleap
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ovaleap decât trebuie
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Danish: Ovaleap er beregnet til subkutan anvendelse.
Romanian: Ovaleap este recomandat administrării subcutanate.
Danish: OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives [se også pkt.
Romanian: Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Romanian: • S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței.
Danish: Skriv datoen for første brug ned i patientens dagbog, som leveres sammen med Ovaleap Pen.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Romanian: Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili, fără a fi teratogenă și distocie similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
Danish: Brugsanvisningerne for pennen leveres sammen med Ovaleap Pen.
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen).
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Romanian: Cum să utilizați Ovaleap
Danish: - med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.
Romanian: - cancer la ovare, uter sau sân.
Danish: • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002