FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, развила се във връзка с, или се предполага да е свързана всяка от изброените по-горе инфекции.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra su bet kuria iš aukščiau išvardintų infekcijų susijusi arba įtariama, kad galėtų būti susijusi, bakteriemija, gydymas.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Lithuanian: • Smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
Bulgarian: Исландия: Tienam
Lithuanian: Islandija: Tienam
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu (žiūrėkite žemiau poskyrį „Kitų vaistų vartojimas").
Bulgarian: Имипенем/циластатин натрий се диализира.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatino natrio druska pašalinami hemodializuojant.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TIENAM, докато
Lithuanian: Nenustokite vartoti TIENAM, kol gydytojas Jums to nepasakys.
Bulgarian: Много редки Хеморагичен колит, болка в корема, киселини, глосит, хипертрофия на папилите на езика, повишено слюноотделяне
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas, hepatitas Labai reti žaibinis hepatitas
Bulgarian: 0,9 % натриев хлорид.
Lithuanian: „Nesuderinamumas" ir „Paruošus tirpalą") - 0,9 % natrio chlorido.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti TIENAM.
Bulgarian: Тромбофлебит
Lithuanian: Dažni tromboflebitas
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
Lithuanian: nebent per 48 valandas būtų atlikta hemodializė.
Bulgarian: Унгария: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Lithuanian: Jei įtariama arba įrodyta, kad patvirtintose indikacijose nurodytą ligą galėjo sukelti Pseudomonas aeruginosa infekcija, galima kartu vartoti aminoglikozidus (žr. 4.1 skyrių).
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Lithuanian: Be to, dažnai buvo nustatytas padidėjęs serumo transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekis.
Bulgarian: **При приложение на доза от 500 mg/500 mg при пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 може да съществува повишен риск от развитие на гърчове.
Lithuanian: ** 500 mg/500 mg dozę vartojantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min.
Bulgarian: Франция: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Lithuanian: Ganciklovirą ir TIENAM vartojusiems pacientams buvo pastebėti traukuliai.
Bulgarian: Таблица 1:
Lithuanian: 1 lentelę) arba
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Lithuanian: Nustojus vartoti TIENAM
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Lithuanian: Natūraliai atsparios rūšys Gramteigiami aerobai: Enterococcus faecium Gramneigiami aerobai: Kai kurios Burkholderia cepacia padermės (anksčiau vadinta Pseudomonas cepacia) Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia (anksčiau vadinta Xanthomonas maltophilia, dar anksčiau vadinta Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Чешка Република: Tienam
Lithuanian: Čekija: Tienam
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Staphylococcus koaguliazei neigiami (meticilinui jautrūs) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas
Bulgarian: Обща дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция
Lithuanian: Bendroji paros dozė pacientams, kurių inkstų veikla normali (mg per parą)
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
Bulgarian: Циластатин-натрий е конкурентен, обратим и специфичен инхибитор на дехидропептидаза-І, бъбречният ензим, който метаболизира и инактивира имипенем.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
Lithuanian: • Šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;
Bulgarian: При лечение на пациенти с креатининов клирънс 5 ml/min/1,73 m2, които са на хемодиализа,
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 5 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, TIENAM skirti negalima,
Bulgarian: Enterococcus spp.: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Lithuanian: • Enterococcus spp.: J ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l;
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза от 250 mg/250 mg TIENAM площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на имипенем се увеличава съответно 1,1 пъти, 1,9 пъти и 2,7 пъти при индивиди с лека (креатининов клирънс (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), умерено тежка
Lithuanian: area under the curve (AUCs)) padidėjo atitnkamai 1,1 karto, 1,9 karto ir 2,7 karto tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus (kreatinino klirensas (KrKl) 50 - 80 ml/min.
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Lithuanian: • reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
Lithuanian: GAUTO MIŠINIO IŠ KARTO INFUZUOTI NEGALIMA.
Bulgarian: Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
Lithuanian: • Drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
Bulgarian: Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
Lithuanian: Kiekvieno buteliuko turinį reikia perkelti į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr.
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Lithuanian: Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TIENAM vartoti negalima.
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Lithuanian: Suomija: TIENAM
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Bulgarian: точка 4.4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TIENAM
Lithuanian: Pavartojus per didelę TIENAM dozę
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Lithuanian: • Streptococcus pneumoniae 4: J ≤ 2 mg/l, A > 2 mg/l;
Bulgarian: Вашият лекар не реши, че потенциалната полза определя потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Nėštumo metu TIENAM vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Ако употребата на TIENAM се сметне като необходима, трябва да се прецени дали ползата от кърменето на детето надвишава потенциалните рискове.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Bulgarian: Acinetobacter spp.: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Lithuanian: • Acinetobacter spp.: J ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l;
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino iš literatūros šaltinių surinktus negausius duomenis ir padarė išvadą, kad deklaruojamos plačios kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijos negalima patvirtinti.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Приложение I).
Lithuanian: 1 skyrių).
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo ir įvertino turimus klinikinių tyrimų ir straipsniuose paskelbtus duomenis, iš kurių matyti, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas gydant „sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas".
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит", но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „endokarditas", bet nusprendė, kad deklaruojama endokardito gydymo indikacija nepakankamai pagrįsta.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите", но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „kaulų ir sąnarių infekcijos", tačiau nusprendė, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Lithuanian: Tienam yra plataus veikimo spektro karbapenemų grupei priskiriamas antibakterinis vaistas, kurį sudaro nekintamas (santykiu 1:1) imipenemo (karbapenemų grupės antibiotiko, kuris yra tienamicino (angl.
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP nusprendė, kad turimi dokumentai patvirtina, jog imipenemo ir cilastatino preparato saugumo charakteristikos gydant vaikus yra panašus į jo saugumo charakteristikas gydant suaugusiuosius.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad ši indikacija priimtina ir patvirtino šią suderintą indikaciją:
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Lithuanian: iki 3 metų gydymu imipenemo ir cilastatino preparatu, apžvalgą, kurioje nurodyti 163 nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta 82 pranešimais.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции", но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „ginekologinės infekcijos", tačiau užsiminė, kad aptariant turimus dokumentus, daugiausia dėmesio buvo skirta gimdymo ir pogimdyminėms infekcijoms.
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.4 skyriaus formuluotę, į kurią visų pirma įtrauktas toliau pateikiamas teiginys dėl riboto kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo ir gretutinio tinkamo vaisto nuo meticilinui atsparių S.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „odos ir minkštųjų audinių infekcijos".