FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50≥1:10) ja GMT-d (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) pärast IXIARO ja Rabipuri manustamist tavaskeemi alusel.
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO Jak stosować szczepionkę IXIARO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę IXIARO Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja GMT aja jooksul on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4:
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Polish: w grupie której podano szczepionkę JE-VAX (80,9 w porównaniu z 45,9; p=0,0236).
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis, kogu uuringupopulatsioonis ja vanuserühmade järgi.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Estonian: Serokonversiooni määr
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Polish: Odsetek uczestników z PRNT50 ≥1:10
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Polish: 0,25 ml N=81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat znajdują się w punkcie 6.6.
Estonian: Juhiseid lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
Polish: 0,5 ml N=67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Polish: JE-VAX N=370
Estonian: JE-VAX N = 370 GMT (n)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat są przedstawione w punkcie 6.6.
Estonian: Lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Schemat szczepień IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Estonian: Vaktsineerimisskeem IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat należy wykonać następujące czynności:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Estonian: IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid toimib vaktsiinis adjuvandina.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Wskaźniki serokonwersji % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Estonian: Loksutage süstalt homogeense suspensiooni saamiseks.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Estonian: vaktsineerimist esinenud serokonversiooni 29,4%-l vaktsineeritutest ja üks nädal pärast teist i.m.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Estonian: (Uuringus osalejate osakaal, kellel oli
Polish: Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie Rzadko: obrzęki obwodowe
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, halb enesetunne, asteenia Harv: perifeerne turse
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu przypominającym (u dorosłych)
Estonian: Antikehade püsimine pärast revaktsineerimist (täiskasvanud)
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Estonian: Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt manustatakse
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
Polish: GMT [95% CI]
Estonian: GMT [95% usaldusvahemik]
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Polish: 95% przedział ufności GMT
Estonian: 95% usaldusvahemik
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Estonian: Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeritavad viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri IXIAROga lõpule.
Polish: Grupa wiekowa ≥2 miesięcy do <3 lat
Estonian: Vanuserühm ≥2 kuud kuni
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Polish: Zmiana może być trwała.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
Polish: Średnia różnica a
Estonian: Keskmine erinevus a
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta alla 3-aastastele ei ole võimalik anda.
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Estonian: Patsientidele, kes kannavad kontaktläätsi: palun vt lõik 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
Polish: Średnia (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Polish: Dlatego też, pomimo bardzo małych ilości trawoprostu stosowanego przez pacjentów w kroplach do oczu, nie można wykluczyć ryzyka dla środowiska.
Estonian: Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Travoprosti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on selgelt hädavajalik.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Estonian: • Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0%.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Estonian: IZBA võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulite) hulka melanotsüütides.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Estonian: • Kasutage ainult ühte pudelit korraga.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Estonian: Ühepoolne ravi võib põhjustada püsivat heterokroomiat.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Estonian: • IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti.
Polish: Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421) (mannitolum)
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: IZBA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Estonian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Estonian: Enne ravi määramist peab patsiente teavitama võimalikust silmavärvi püsivast muutusest.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Ajutine nägemise ähmastumine või muud nägemishäired võivad mõjutada võimet juhtida või käsitseda masinaid.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed travoprosti mõju kohta inimese viljakusele.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Estonian: See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Estonian: IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Polish: Tydzień 6
Estonian: Nädal 6
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Estonian: • Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Estonian: Keskmine silma siserõhu protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega igal uuringuvisiidil ja hindamiseks valitud ajahetkel jäi vahemikku 28,4% kuni 30,7%.
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Estonian: * Ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 8.00 nädalal 6; ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 16.00 3 kuu pärast.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Estonian: Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Travoprosti ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma vastavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset kasutamist.
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Silmasisese rõhu vähenemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Estonian: Kui pärast ravimi manustamist on nägemine hägune, peab patsient ootama, kuni selge nägemine on taastunud, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Estonian: Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Estonian: Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, et silma ja silmalau vahele tekiks „tasku".