FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του azacitidine και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i azacitidin-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Greek: Εμφάνιση του Azacitidine Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Azacitidine Celgene είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene ser ut og innholdet i pakningen Azacitidin Celgene er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την προεπιλεγμένη αγωγή εάν δεν είχαν τυχαιοποιηθεί στο azacitidine.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok det forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til azacitidin.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή πνευμονοπάθειας έδειξαν σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων με την azacitidine (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye data fra en klinisk studie med pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom har vist en signifikant økt forekomst av hjertehendelser med azacitidin (se pkt.
Greek: Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του καθότι αυτό θα μπορούσε να απομακρύνει τη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Greek: Έχει αναφερθεί νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με azacitidine.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin.
Greek: • της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν συμπτωματικά με αντιεμετικά για τη ναυτία και τον έμετο, αντιδιαρροϊκά για τη διάρροια, και καθαρτικά και/ή υπακτικά για τη δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble behandlet symptomatisk med antiemetika for kvalme og oppkast; antidiaré-midler for diaré, og laksativer og/eller mykgjørende avføringsmidler for forstoppelse.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Greek: Οι CCR περιλάμβαναν μονοθεραπεία BSC (n = 105), cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC (n = 49) ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 30%) ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν γαστρεντερικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκοιλιότητας (41,9%), της ναυτίας (39,8%) και της διάρροιας (36,9%), (συνήθως Βαθμού 1-2), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της πυρεξίας (37,7%, συνήθως Βαθμού 1-2) και αιματολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (32,2%) και της ουδετεροπενίας (30,1%), (συνήθως Βαθμού 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Greek: Δεν συνιστάται ειδική τροποποίηση της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk modifisering av startdosen anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandlingen påbegynnes; påfølgende dosejusteringer bør baseres på hematologiske laboratorieverdier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με την azacitidine.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν αιματολογικές αντιδράσεις (71,4 %) συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας (συνήθως Bαθμού 3-4), γαστρεντερικά συμβάματα (60,6 %) συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, εμέτου (συνήθως Bαθμού 1-2) ή αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (77,1 %, συνήθως Bαθμού 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Greek: Επίσης, απεδείχθη όφελος επιβίωσης σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση για το azacitidine σε σύγκριση με CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for azacitidin sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Greek: • εάν έχετε νόσο του ήπατος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ρινοφαρυγγίτιδα σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ουδετεροπενική σηψαιμία*, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνει το ανώτερο και βρογχίτιδα), ουρολοίμωξη, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, κολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, απλός έρπης, δερματική λοίμωξη νεκρωτική περιτονιίτιδα*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Το ανασυσταμένο Azacitidine Celgene θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45-90
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Greek: Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Azacitidine Celgene θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og relevant behandling skal iverksettes omgående.
Greek: • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της azacitidine, ή μείωση της δόσης της azacitidine στις βασικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til avslutning av behandlingen med azacitidin, og heller ikke til dosereduksjon av azacitidin i de pivotale studiene.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer øyeblødning, konjunktival blødning
Greek: (AZA PH GL 2003 CL 001) σε ενήλικες ασθενείς με: μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου MDS σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), αντιδραστική αναιμία με περίσσεια βλαστών (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), ανθεκτική αναιμία με περίσσεια βλαστών σε εκτροπή (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) και τροποποιημένη χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (French American British, FAB) σύστημα ταξινόμησης.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 22 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine συμπεριλάμβαναν δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία και έμετο.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte gastrointestinale bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast.
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ολιγουρία και ανουρία στον επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Στα ζώα, έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση της azacitidine στη γονιμότητα του αρσενικού (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har bivirkninger ved bruk av azacitidin på fertiliteten hos hanner blitt dokumentert (se pkt.
Greek: • Αιμορραγία που οφείλεται σε γραμμή καθετήρα.
Norwegian Bokmål: • Blødning på grunn av en kateterslange.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Azacitidine Celgene γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 22 ώρες.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 45 λεπτών, το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία ενδοκρανιακή αιμορραγία*, συγκοπή, υπνηλία, λήθαργος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine intrakraniell blødning*, synkope, søvnighet, letargi
Greek: μώλωπας, αιμάτωμα, σκλήρυνση, εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή, αποχρωματισμός, οζίδιο και αιμορραγία (στη θέση ένεσης), αίσθημα κακουχίας, ρίγη, αιμορραγία στη θέση του καθετήρα νέκρωση της θέσης ένεσης (στη θέση ένεσης)
Norwegian Bokmål: blåmerker, hematom, indurasjon, utslett, pruritus, betennelse, misfarging, nodul og blødning (på injeksjonsstedet), ubehag, frysninger, blødning på kateterstedet nekrose på injeksjonsstedet
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Greek: Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία αφυδάτωση σύνδρομο λύσης όγκου
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Greek: • Άγχος.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige bivirkningene hos det ammende barnet er amming kontraindisert under behandling med azacitidin.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με azacitidine ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med azacitidin lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η azacitidine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er azacitidin.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του azacitidine και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i azacitidin-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Greek: • Υπνηλία, τρέμουλο, ίκτερος, κοιλιακός μετεωρισμός και εύκολοι μωλωπισμοί.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Greek: • Απώλεια όρεξης.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Greek: Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς με εκτεταμένο φορτίο όγκου λόγω μεταστατικής νόσου έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια, προοδευτικό ηπατικό κώμα και θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Greek: Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Greek: Aσθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία BSC είχαν διάμεσο αριθμό 3 κύκλων (εύρος: 1 έως 20), ασθενείς που έλαβαν cytarabine χαμηλής δόσης είχαν διάμεσο αριθμό 4 κύκλων (εύρος 1 έως 25) και ασθενείς που έλαβαν συνήθη εντατική χημειοθεραπεία είχαν διάμεσο αριθμό 2 κύκλων (εύρος: 1 έως 3, κύκλος εφόδου συν 1 ή 2 κύκλοι σταθεροποίησης).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
Greek: Το 40,6 % (95 % CI = 30,9, 50,8) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men minst før hver behandlingssyklus.
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί.
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer.
Greek: • Αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Greek: Για την κλινική διαχείριση λοιμωδών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.8 Λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksiøse bivirkninger, se pkt.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλέων, κνησμός ή εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
Greek: Επιπλέον, νεφρική σωληναριακή οξέωση, οριζόμενη ως μια πτώση στα διττανθρακικά ορού σε < 20 mmol/l σε συνδυασμό με αλκαλικά ούρα και υποκαλιαιμία (κάλιο ορού < 3 mmol/l) παρουσιάστηκε σε 5 άτομα με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (chronic myelogenous leukaemia, CML) που έλαβαν θεραπεία με azacitidine και etoposide.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er
Greek: • Λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal gå på omgang.
Greek: • Κούραση (κόπωση).
Norwegian Bokmål: • Sløvhet (letargi).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πετέχειες, κνησμός (συμπεριλαμβάνει γενικευμένο), εξάνθημα, εκχύμωση πορφύρα, αλωπεκία, κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα κηλιδώδες οξεία εµπύρετη ουδετεροφιλική δερµάτωση, γαγγραινώδες πυόδερμα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Greek: • Πυρετός.
Norwegian Bokmål: • Feber.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Azacitidin Celgene
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια, επίσταξη υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια μετά κόπωση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος διάμεση πνευμονοπάθεια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, epistakse pleuraeffusjon, funksjonsdyspné, faryngolaryngeal smerte interstitiell lungesykdom
Greek: Το ανασυσταμένο Azacitidine Celgene θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Greek: Υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.