FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Hungarian: • Ezenfelül átmeneti intézkedésként a májkárosodás kockázatának további minimalizálása céljából a PRAC javasolta, hogy erősítsék a jelenlegi figyelmeztetéseket, hogy kellő mértékben figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit, valamint hogy a májfunkció-ellenőrzést legalább havonta el kell végezni, hogy haladéktalanul utalják a betegeket hepatológushoz, amennyiben ilyen károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, és hogy a kezelés megkezdése nem javasolt autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során fontos azonosított kockázatként transzaminázszint-emelkedést és súlyos májkárosodást tapasztaltak.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
Finnish: Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Finnish: PRAC arvioi alustavat uudet turvallisuustiedot äskettäisestä kuolemaan johtaneesta äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksesta sekä vakavista maksavaurioiden tapauksista, joita on esiintynyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen, niiden tietojen yhteydessä, jotka ovat daklitsumabin kliinisen kehittelyn ajalta.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a közelmúltban történt, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetéből, valamint a súlyos májkárosodás eseteiből származó, előzetes, új biztonságossági adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentkeztek, a daklizumab klinikai fejlesztése során generált adatok kontextusában.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Finnish: Ottaen huomioon kliinisten tietojen puuttumisen potilaista, joilla jo on merkittävä maksasairaus (koska heidät suljettiin pois kliinisistä kokeista), uudet vakavat maksatapaukset ja sen, että lievästä seerumin transaminaalipitoisuuksien kohoamisesta ilmoitettiin ennen äkilliseen maksan vajaatoimintaan kuolleen potilaan hoidon aloittamista, PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin määrittämistä vasta-aiheiseksi kaikkien potilaiden osalta, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta samalla kun maksatoksisuuden mallia ja mahdollista toimintamekanismia tutkitaan lisää.
Hungarian: Figyelembe véve a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó klinikai adatok hiányát - mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból -, az új, súlyos májkárosodással járó eseteket, valamint azt, hogy a fulmináns májelégtelenségben elhalálozott beteg esetében a kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázszintek enyhe emelkedését figyelték meg, a PRAC átmeneti intézkedésként azt javasolta, hogy a daklizumab ellenjavallt legyen a már fennálló májbetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, amíg a hepatotoxicitás mintázatát és a lehetséges hatásmechanizmust tovább tanulmányozzák.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Finnish: • PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Hungarian: • Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta a daklizumab javallatának módosítását, hogy korlátozzák az alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon maksavaurion vakavan riskin sekä hyödyn, jota daklitsumabista voi olla relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttö on rajoitettava väliaikaisesti aikuisiin potilaisiin, joilla on hyvin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi huolimatta kattavasta ja riittävästä hoidosta, johon sisältyy vähintään yksi taudinkulkuun vaikuttava hoito (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a májkárosodás súlyos kockázatát azzal az előnyös hatással együtt, amelyet a daklizumab biztosíthat az RMS betegek számára, a PRAC javasolta, hogy a daklizumab alkalmazását átmenetileg a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív RMS-ben szenvedő, illetve a betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, súlyos, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni.
Finnish: Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
Hungarian: Megjegyzendő ennél a halálos kimenetelű esetnél a hirtelen, fulmináns májelégtelenség jelentkezése a javasolt májfunkció-ellenőrzés és egy másik, hepatotoxicitással ismerten összefüggést mutató gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Ottaen huomioon rajoitetun käyttöaiheen ja vasta-aiheisuuden potilailla, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, PRAC suositteli, että lääkärit uudelleenarvioivat pikaisesti daklitsumabin sopivuuden hoitovaihtoehdoksi jatkossa kunkin sellaisen potilaansa osalta, jota hoidetaan parhaillaan tällä lääkevalmisteella, huomioon ottaen PRAC:n suosittelemat väliaikaiset toimenpiteet.
Hungarian: A korlátozott javallat és a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallat fényében a PRAC javasolta, hogy az orvosok haladéktalanul értékeljék újra, hogy a daklizumab továbbra is megfelelő kezelési lehetőség-e a jelenleg a gyógyszerrel kezelt, egyes betegeik számára, figyelembe véve a PRAC által javasolt, átmeneti intézkedéseket.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, előzetes adatokat az eredeti forgalombahozatali engedély alátámasztása céljából beterjesztett klinikai vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló biztonságossági adatok kontextusában a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Finnish: Esiintymistiheydeltään alhaiset vakavat maksatapahtumat ja esiintymistiheydeltään harvinainen kuolemaan johtanut maksan vajaatoiminta (autoimmuunihepatiitti) katsottiin kuitenkin Daklitsumabin merkittäviksi riskeiksi.
Hungarian: Az eredmények többsége tünetmentes transzaminázszint-emelkedés volt, azonban a súlyos, májjal kapcsolatos események és a halálos kimenetelű májelégtelenség (autoimmun hepatitisz) alacsony gyakoriságát fontos kockázatként ismerték el a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Vakavia maksatapahtumia esiintyi missä tahansa aikapisteen kohdassa vaihdellen pian hoidon aloittamisesta useisiin kuukausiin hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Finnish: Merkille pantiin myös, että hiljattaisessa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ilmoitettiin autoimmuunikilpirauhastulehduksesta,
Hungarian: Megjegyezték azt is, hogy a nemrégiben előfordult, halálos esetnél, valamint a Hy-törvény esetének ítéltek egyikében autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról számoltak be; ezért a kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Finnish: PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
Hungarian: A PRAC támogatta ezt az álláspontot és javasolta, hogy a bilirubinszinttől függetlenül ezt a szigorúbb megszakítási kritériumot alkalmazzák.
Finnish: Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Hungarian: A jelenlegi oktatási anyagot szintén frissíteni kell.
Finnish: PRAC otti myös huomioon neurologian tieteellisen asiantuntijaryhmän esittämän kannanoton.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Finnish: PRAC tai SAG eivät pystyneet tunnistamaan mitään riskitekijöitä tai prediktiivisiä tekijöitä, joilla saattaa olla merkitys maksavaurion esiintymisessä, kuten komorbiditeetit, suhde annokseen, ajoitus, geneettiset tai biokemialliset markkerit.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
Hungarian: A betegeknek el kell magyarázni a rendszeres májellenőrzés betartásának fontosságát.
Finnish: Lisäksi nykyinen koulutusmateriaali on päivitettävä näiden suositusten mukaiseksi ja ne on täydennettävä vahvistuslomakkeella.
Hungarian: A meglévő oktatási anyagokat szintén frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, és kiegészíteni azokat az elismerő nyilatkozattal.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zinbrytaa (daklitsumabi).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zinbryta (daklizumab) vonatkozásában.
Finnish: PRAC otti myös huomioon asiantuntijoiden menettelyn aikana esittämän kannanoton (neurologian tieteellinen asiantuntijaryhmä (SAG)).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezenfelül az eljárás során konzultált szakértők álláspontját (neurológiai tudományos tanácsadó csoport).
Finnish: Positiivisen tuloksen saaneet potilaat tulisi ohjata näiden sairauksien hoitoon erikoistuneelle lääkärille.
Hungarian: Javasolt, hogy a pozitív eredményt mutató betegek olyan orvoshoz forduljanak, akik az ilyen betegségek kezelésének szakértői.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Finnish: Potilaat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, eikä yhteyttä näiden virusten aiheuttamien entuudestaan olevien infektioiden ja daklitsumabista johtuvan vakavan maksavaurion välillä ole tällä hetkellä vahvistettu.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Finnish: Lopuksi, kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Hungarian: Végül, a transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Finnish: Koska riskin on osoitettu kestävän jopa kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen, seurantaa on jatkettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Finnish: Daklitsumabin ei odoteta metaboloituvan maksassa, ja asiantuntijat totesivat, että olisi mahdotonta sulkea maksatoksiset lääkkeet kokonaan pois MS-potilaiden hoidosta.
Hungarian: A daklizumab várhatóan nem metabolizálódik a májban, és a szakértők megjegyezték, hogy nem lehetne teljes mértékben kizárni a hepatotoxikus gyógyszereket az SM betegek klinikai kezeléséből.
Finnish: • Lisäksi potilaat on seulottava hepatiitti B ja C -infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista eikä hoidon aloittamista suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Hungarian: • Ezenfelül a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitisz B és C fertőzés szűrővizsgálatát, és nem javasolt a kezelés megkezdése egyéb autoimmun betegség esetén.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos potilas ei osallistu vaadittuihin säännöllisiin maksatutkimuksiin.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kilpirauhasen autoimmuunitulehduksesta ilmoitettiin tuoreessa kuolemantapauksessa sekä yhdessä vahvistetuista tapauksista.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Hungarian: A terméktájékoztatóban a májkárosodás leírását a jelenlegi ismereteknek megfelelően kell frissíteni.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että on tarpeen ottaa käyttöön vahvistuslomake, jolla varmistetaan, että potilaat ovat saaneet riittävää tietoa daklitsumabiin liittyvistä maksavaurioriskeistä.
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Finnish: Koska immuunivälitteisen maksavaurion tarkkaan vaikutusmekanismiin liittyy epävarmuuksia ja koska hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoitumisen riskiä daklitsumabin käytössä ei ole selvitetty, PRAC suositteli potilaiden seulontaa näiden virusten varalta ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az immunmediált májkárosodás pontos hatásmechanizmusa körüli bizonytalanságok fényében, és mivel a hepatitisz B reaktiváció kockázatát a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan nem karakterizálták, a PRAC azt javasolta, hogy a betegeknél a kezelés megkezdése előtt el kell végezni ezen vírusok szűrővizsgálatát.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli nykyisten varoitusten korostamista sen osalta, että kaikkien potilaiden maksantoimintaa, bilirubiinipitoisuudet mukaan lukien, on seurattava vähintään kuukausittain lähellä daklitsumabin kutakin antokertaa ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja tiukempia keskeyttämiskriteerejä on nyt noudatettava, jos transaminaasipitoisuudet kohoavat.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta a jelenlegi figyelmeztetések megerősítését, hogy kellően figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél legalább havonta, a daklizumab alkalmazásához közeli időpontban, majd a kezelés befejezését követően hat hónapig ellenőrizni kell a májfunkciót, beleértve a bilirubinszintet, továbbá mostantól szigorúbb megszakítási kritériumokat kell alkalmazni az emelkedett transzaminázszintek esetében.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita riskinminimointitoimia (RMM), kun alkuperäinen myyntilupa myönnettiin, mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Finnish: Vaikka SAG myönsikin, ettei tällä toimenpiteellä ole ennustearvoa vaikean tai mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion kehittymisriskin suhteen, se katsoi, että hoidon keskeyttämistä varotoimena suositellaan, jos potilaan ALAT- tai ASAT-pitoisuudet ovat yli kolme kertaa suurempia kuin viitearvojen yläraja.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Finnish: Keskeyttämistä on myös harkittava, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos maksan toiminnan seurantaa ei ole noudatettu.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Finnish: Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
Hungarian: Az elismerő nyilatkozatot minden betegnek meg kell kapnia az orvostól, beleértve a jelenleg kezelés alatt álló betegeket is.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.