FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato be priežiūros ir nepanardinkite infuzijos angų į vandenį, jei maišeliai atšildomi vandens vonelėje.
Dutch: Conditionering vóór behandeling
Lithuanian: Kondicionavimas prieš gydymą
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Lithuanian: • kiaušidžių funkcijos praradimas
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Lithuanian: • Informacijos paketas pacientui
Dutch: Zynteglo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege de myeloablatieve conditionering (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Dutch: • blozen (rood en warm wordende huid)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, 12-17 metų paauglių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus VOL ir karščiavimą, kurie paaugliams pasireiškė dažniau.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Lithuanian: • rūgšties perteklius organizme, kurio nepašalina inkstai
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tirpalas, naudojamas šaldytoms ląstelėms išsaugoti, ir natrio chloridas.
Dutch: Mobilisatie en verzamelen van bloedstamcellen
Lithuanian: Mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie stiprumą, CD34+ ląsteles ir vaistinio preparato dozę pateikiama serijos informaciniame lape.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Lithuanian: Užšaldyto vaistinio preparato: 1 metai esant ≤-140 °C.
Dutch: Patiënt-ID:
Lithuanian: Paciento ID: COI ID:
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
Lithuanian: Pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi bent 6 mėnesius, HbAT87Q gamyba po Zynteglo infuzijos daugiausiai nuolat didėjo ir stabilizavosi maždaug 6-9 mėnesį po infuzijos.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
Lithuanian: Per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia kokių nors leukemijos ar limfomos požymių.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su Zynteglo, privalo imtis standartinių atsargumo priemonių (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir akių apsaugą), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo.
Dutch: • donkere vlekken op de huid
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
Dutch: BEWAAR DIT DOCUMENT EN HOUD BIJ DE HAND OM ER OP HET MOMENT VAN DE ZYNTEGLO-INFUSIE OVER TE KUNNEN BESCHIKKEN.
Lithuanian: PASILIKITE ŠĮ DOKUMENTĄ IR TURĖKITE JĮ PASIRUOŠĘ ZYNTEGLO INFUZIJOS METU.
Dutch: Algemene resultaten
Lithuanian: Bendri rezultatai
Dutch: laag natrium, laag fosfaat, afname van eiwitten, of afname van albumine
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Dutch: cellen)
Lithuanian: ląstelių)
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Dutch: • afwijkende bloedtestresultaten (verminderd magnesium en kalium, te veel citraat of toename van het aantal witte bloedcellen)
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
Lithuanian: Jei infuzinis maišelis yra pažeistas, nedelsdami vadovaukitės vietiniais biologinės saugos reikalavimais ir nedelsiant kreipkitės į „bluebird bio".
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Zynteglo gaminamas naudojant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dalis, kurios buvo pakeistos taip, kad jos negali sukelti ŽIV infekcijos.
Dutch: • een blauwe plek, bloeding of pijn op de katheter- of injectieplaats
Lithuanian: • mėlynės, kraujavimas arba skausmas kateterio įvedimo ar injekcijos vietoje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN CASSETTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS - METALINĖ KASETĖ
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
Lithuanian: Papildomi tyrimai su žmogaus CD34+ HSC, skiriamomis pelėms, paveiktoms imunodeficito ir mieloabliacijos, neparodė toksiškumo, tumorigeniškumo ar genotoksiškumo.
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Dutch: Drie patiënten in HGB-205 begonnen flebotomie.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 391-1564 mg natrio.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Duomenų apie Zynteglo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo Jums bus duota vaistų, vadinamų mobilizavimo ir chemoterapijos vaistais (daugiau informacijos apie šiuos vaistus, įskaitant galimą šalutinį poveikį, rasite 3 ir 4 skyriuose).
Dutch: Ontdooien en toediening
Lithuanian: Atšildymas ir suleidimas
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
Lithuanian: ) tyrimuose buvo 19,0 (12, 34) metų; 56,3 % tiriamųjų buvo moterys, 59,4 % - azijiečiai ir 40,6 % - baltaodžiai.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Zynteglo yra genų terapijos vaistas.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių dėl trombocitopenijos sukelto kraujavimo.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
Lithuanian: Šiame tyrime nepastebėta toksiškumo, genotoksiškumo ar onkogenezės (tumorigeniškumo) požymių, susijusių su BB305 LVV integracija, ir toksiškumo, susijusio su βA-T87Q-globino gamyba, požymių.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
Lithuanian: Laikyti ≤-140 °C temperatūroje iki vienerių metų.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
Lithuanian: Turima duomenų apie nevaisingumo riziką taikant mieloabliacinį kondicionavimą.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Dutch: • Pijn in de rechter bovenbuik onder de ribben, geel worden van de ogen of huid, snelle gewichtstoename, zwelling van armen, benen en buik, en moeite met ademhalen.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Dutch: ISA van post-transplantatie beenmergcellen toonde geen voorkeursintegratie in de nabijheid van of in genen die klinisch geassocieerd zijn (voor gamma-retrovirale vectoren) met ofwel klonale dominantie ofwel leukemie, en werd er geen bewijs van klonale dominantie waargenomen.
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
Lithuanian: • teigiamas Aspergillus testo rezultatas (plaučių liga, kurią sukelia grybelis)
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Dutch: Alle patiënten voltooiden HGB-204 en HGB-205 en werden in de LTF-303-studie geïncludeerd voor follow-up op lange termijn.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, een systeem is dat gericht is op het controleren van distributie van Zynteglo die verder gaat dat het controleniveau geregeld door middel van routine risicominimalisatiemaatregelen.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Lithuanian: Cryostor CS5 Natrio chloridas
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Lithuanian: Geležies chelatorių vartojimas turi būti nutrauktas likus 7 dienoms iki kondicionavimo pradžios.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Lithuanian: βA-T87Q-globino kiekis gali būti įvertintas santykinai, lyginant su kitomis globinų rūšimis, periferiniame kraujyje, naudojant didelio efektyvumo skysčių chromatografiją.
Dutch: • laag zuurstofgehalte in het bloed
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Dutch: o Waarschuwingskaart voor patiënten en de noodzaak dit bij zich te dragen en elke behandelende zorgverlener te vertellen dat ze behandeld zijn met Zynteglo.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Lithuanian: Tokiu būdu kraujo perpylimus reikia atlikti rečiau arba jų visai nebereikia.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
Lithuanian: Aferezės medžiaga iš pacientų su teigiamu ŽIV testu nebus priimta Zynteglo gamybai.
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi pradėti naudoti patikimą kontracepcijos metodą laikotarpiu, prasidedančiu prieš surenkant jų kraujo kamienines ląsteles ir besitęsiančiu iki mažiausiai 6 mėnesių po Zynteglo skyrimo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bijwerkingen ernstig worden.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa smarkus arba sunkus.
Dutch: Zynteglo is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot geel of roze dispersie (mengsel) van cellen die wordt geleverd in één of meer doorzichtige infuuszakken, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een afgesloten metalen container.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Dutch: {DD maand JJJJ}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}>.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Dutch: NA***
Lithuanian: TI** n/N^
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nebuvo vertinamas.
Dutch: 20 ml infusiezak(ken) van fluoro-ethyleenpropyleen, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een metalen cassette.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Dutch: • Op de patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijke boodschappen staan: o Informatie over het risico van vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat mogelijk leidt tot bloedingen en theoretische risico's.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Informacija apie uždelsto trombocitų įsitvirtinimo riziką, dėl kurios gali kilti kraujavimas, ir teorines rizikas.
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Lithuanian: Amžiaus mediana (min., maks.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kai trombocitų skaičius vėl pasieks normalų lygį.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.