FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • opětovná analýza z roku 2005 analyzující výsledky studie z roku 1988 pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2: Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení u 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku léčených kontinuálně po dobu 8 týdnů přípravkem Symbioflor 2 (klinická fáze IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Latvian: Kopumā šīs nevēlamās blakusparādības pēc būtības bija labdabīgas un galvenokārt attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sāpes vēderā, nelabums) vai saistītas ar izsitumiem ādā vai gļotādā.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti z klinického hodnocení a zkušenostem z období po uvedení přípravku Symbioflor 2 na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že prokázaná rizika jsou celkově nízká.
Latvian: • apsverot pieejamos drošuma datus no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzi ar Symbioflor 2, CHMP secināja, ka uzrādītais risks kopumā bija zems.
Czech: V programu klinického vývoje bylo ve studii S2 u 79 pacientů ve skupině s přípravkem Symbioflor 2 hlášeno celkem 50 nežádoucích lékových reakcí a 44 reakcí ve skupině s placebem.
Latvian: Pētījuma S2, kurā piedalījās 79 pacienti, klīniskās izstrādes programmā Symbioflor 2 grupā ziņoja par 50 nevēlamām zāļu blakusparādībām, bet placebo grupā - par 44 nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí a sdělení předložených písemně držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 v navrhovaných indikacích a konzultoval i názory speciálně zřízené skupiny odborníků ve věci přípravku Symbioflor 2;
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiskā formā iesniegtās atbildes un saraksti par Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu ieteiktajās indikācijās, kā arī īpašās ekspertu grupas pārdomas un viedokli par Symbioflor 2;
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Latvian: Pētījuma S2 (1989. gads) pārskatā sniegtajā novērtējumā, ņemot vērā pētījuma beigās pētnieka uzrādīto iedarbīguma vispārīgā novērtējuma primāro kritēriju, tika uzrādīts, ka zālēm Symbioflor 2, kas lietotas 8 nedēļas, bija labāki rezultāti nekā placebo vairumam novērtēto kritēriju.
Czech: Ačkoli výsledky studie S2 ukazují na možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS, byla mezi centry pozorována značná neobjasněná heterogenita co do léčebného účinku a míry odpovědi.
Latvian: Lai gan pētījuma S2 rezultāti norāda iespējamo Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, starp centriem novēroja lielu nenoskaidrotu heterogenitāti attiecībā uz terapijas iedarbīgumu un atbildes reakciju.
Czech: Souhrn údajů o přípravky byl pozměněn, aby zohledňoval, že účinnost u dětí nebyla stanovena.
Latvian: Zāļu apraksta saturs tika mainīts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts.
Czech: Hodnota pozorovací studie pro objasnění účinnosti přípravku v této populaci pacientů je omezená, a výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato studie nemůže být považována za adekvátní z hlediska podpory účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Latvian: Novērojumpētījuma vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu pacientu populācijā, ir ierobežota, un tāpēc CHMP secināja, ka šo pētījumu nevar uzskatīt par pietiekami pamatojošu Symbioflor 2 iedarbīgumam šajā vecuma grupā.
Czech: Kromě údajů získaných u IBS nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolované ani nekontrolované klinické studie ani z literatury, které by umožňovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě těchto onemocnění.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studii nelze považovat za adekvátně podporující indikaci přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Latvian: CHMP secināja, ka šis pētījums nevar atbilstīgi pamatot Symbioflor 2 indikāciju šajā vecuma grupā.
Czech: Na základě těchto skutečností a vzhledem k tomu, že neexistují nové údaje od doby výchozího rozhodnutí o registraci, považuje výbor CHMP za nutné, aby informace o přípravku zahrnovaly informace o tomto procesu přezkoumání.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
Latvian: • CHMP apsvēra procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm Symbioflor 2
Czech: • výbor CHMP považuje „funkční gastrointestinální poruchy" za heterogenní skupinu jednotlivých chorob s řadou různých základních patofyziologických mechanismů a symptomů, které vyžadují různé léčebné postupy.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ir heterogēna slimību grupa ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Czech: Celkově hodnocení předložená držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že pokles skóre symptomů byl u přípravku Symbioflor 2 významnější než v rameni s placebem.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītajā novērtējumā tika apliecināts, ka simptomu rādītāja samazinājums bija nozīmīgāks Symbioflor 2 grupai nekā placebo grupai.
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Latvian: • imūnsistēmas regulēšana: kuņģa-zarnu trakta funkcionālie traucējumi (HU).
Czech: výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci tuto indikaci odstranit, protože vzhledem k absenci jakýchkoli údajů na podporu léčby funkčních gastrointestinálních poruch nelze stanovit příznivý poměr přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2;
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumu dzēst šo indikāciju, jo, tā kā trūkst datu, kas pamatotu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, nevarēja izveidot pozitīvu Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību;
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
Latvian: Gandrīz visiem novērtētājiem kritērijiem analīzēs tika uzrādīta aktīvās terapijas statistikas ievērojams pārākums pār placebo.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že na základě údajů ze studie S2 nebyla stanovena dlouhodobá účinnost přípravku Symbioflor 2 užívaného déle než po dobu 8 týdnů léčby.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka ar pētījumā S2 iegūtajiem datiem nevarēja apliecināt Symbioflor 2 ilgtermiņa iedarbīgumu terapijā, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Czech: Tuto studii tedy nelze považovat za přínosnou z hlediska dalšího stanovení bezpečnostního profilu přípravku Symbioflor 2.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šī pētījuma datus varētu izmantot turpmākajai Symbioflor 2 drošuma profila izveidei.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli se zdá, že výsledky studie S2 naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS u dospělých pacientů, nelze vyloučit, že došlo k významnému zkreslení, které narušuje validitu výsledků.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai gan šķita, ka pētījuma S2 rezultāti norāda uz iespējamu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, nevarēja izslēgt iespējamību, ka ir radusies ievērojama novirze, kas negatīvi ietekmē rezultātu derīgumu.
Czech: Výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku a vzhledem k omezenému charakteru v současnosti dostupných údajů o účinnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) je výbor CHMP toho názoru, že by měla být provedena studie účinnosti v období po uvedení přípravku na trh.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, un, ņemot vērā pašreiz pieejamos ierobežotos datus par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, CHMP uzskata, ka ir jāveic pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že lze zpochybnit přiměřenost kritéria globálního hodnocení definovaného držitelem rozhodnutí o registraci pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS oproti specifičtějšímu, lépe měřitelnému a méně subjektivnímu hodnocení změn abnormalit ve stolici a bolesti.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka definētā vispārīgās novērtēšanas kritērija, kas paredzēts Symbioflor 2 iedarbīguma novērtējumam kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā,piemērotība bija apšaubāma salīdzinājumā ar konkrētāku, precīzāk nosakāmu un mazāk subjektīvu izkārnījumu izmaiņu novērtējumu saistībā ar patoloģijām un sāpēm.
Czech: „Funkční gastrointestinální poruchy" jsou definovány jako heterogenní skupina jednotlivých onemocnění sahající od funkčních poruch jícnu, žaludku, střev, žlučových cest a pankreatu k funkčním poruchám anorektální oblasti, přičemž tato onemocnění mají široké spektrum odlišných základních patofyziologických mechanismů a symptomatických rysů, které vyžadují různé léčebné modality.
Latvian: Indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" definē heterogēnu slimību grupu - no funkcionāliem oezofageāliem, gastrīta, zarnu, žultsvadu, aizkuņģa dziedzera traucējumiem līdz funkcionāliem anorektāliem traucējumiem - ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Czech: Indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku
Latvian: Kairinātu zarnu sindroma ārstēšanas indikācija
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Latvian: Tā kā iztrūka ievadfāzes un konkrēti iekļaušanas kritēriji, nebija pietiekamas pārliecības, ka pacientu populācija tiešām slimoja ar kairinātu zarnu sindromu.
Czech: • regulace imunitního systému, gastrointestinální poruchy, syndrom dráždivého tračníku (DE),
Latvian: • imūnsistēmas, kuņģa-zarnu trakta traucējumu, kairinātu zarnu sindroma (DE) regulēšana;
Czech: V roce 2005 se držitel rozhodnutí o registraci rozhodl místo provedení nové studie v souladu s tehdy platným „Pokynem pro statistické zásady klinických hodnocení" (CPMP/ICH/363/96) provést opětovné post-hoc hodnocení studie S2, tj.
Latvian: 2005. gadā tā vietā, lai veiktu jaunu pētījumu, kas būtu saskaņā ar tajā brīdī spēkā esošo "Piezīmi par vadlīnijām saistībā ar klīnisko pētījumu statistikas principiem" (CPMP/ICH/363/96), reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma veikt pētījuma S2 retrospektīvo pārvērtēšanu, t. i., izveidot primārās hipotēzes definīciju, atbilstošu novērtēšanas plānu un statistikas analīžu metodes, pilnībā apzinot rezultātus.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s návrhem držitele rozhodnutí o registraci pozměnit informace o přípravku tak, aby obsahovaly informace o tomto přezkoumání, a dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhé přítomnosti na trhu a malému množství hlášených nežádoucích lékových reakcí se očekává, že bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 je obecně benigní.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumam zāļu aprakstā iekļaut šī pārskata informāciju un secināja, ka, apsverot zāļu ilgo pieejamību tirgū un ierobežoto ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitu, paredzams, ka Symbioflor 2 drošuma profils ir labdabīgs.
Czech: Německý příslušný vnitrostátní orgán v roce 2005 na základě dostupných údajů pro tehdy požadované indikace („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") žádost zamítl na základě toho, že nebyl dostatečně stanoven poměr přínosů a rizik.
Latvian: 2005. gadā, ņemot vērā pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) pieejamo pierādījumu novērtējumu, Vācijas valsts kompetentā iestāde atteica reģistrāciju, jo nebija atbilstīgi izveidota pozitīva ieguvumu-riska attiecība.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka pēcreģistrācijas dati varētu sniegt ievērojamu turpmāko informāciju par Symbioflor 2 drošuma profilu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Czech: Celkově je výbor CHMP toho názoru, že ačkoli hlášení mohlo být suboptimální a s ohledem na plnou charakteristiku profilu bezpečnosti a zejména dlouhodobého profilu bezpečnosti přetrvává nejistota ohledně povahy a frekvence nežádoucích účinků objevujících se u přípravku Symbioflor 2, nenaznačila analýza údajů o bezpečnosti konkrétní rizika.
Latvian: Vispārīgi CHMP uzskatīja, ka, lai gan ziņošana var nebūt pietiekama un joprojām ir neskaidrības par Symbioflor 2 radīto nevēlamo blakusparādību būtību un biežumu, ar ko varētu pilnībā raksturot zāļu drošuma profilu un jo īpaši zāļu ilgtermiņa drošuma profilu, drošuma datu analīze neradīja kādas īpašas bažas.
Czech: V této souvislosti je souhrn údajů o přípravku pozměněn, aby zohlednil skutečnost, že účinnost u dětí nebyla stanovena;
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu apraksta saturs tika atjaunināts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts;
Czech: Indikace při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch
Latvian: Funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanas indikācija
Czech: vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné relevantní údaje na podporu pediatrického použití a vzhledem k nejistotě ohledně poměru přínosů a rizik ve studii S2 provedené pouze u dospělých pacientů, dospěl výbor CHMP k závěru, že extrapolace údajů od dospělých na děti či dospívající není odůvodněná.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis datus, kas pamatotu lietošanu pediatrijas populācijā un pastāv neskaidrības par tikai pieaugušajiem veiktā pētījuma S2 ieguvumu un riska attiecību, CHMP secināja, ka nav pamatota rezultātu ekstrapolācija no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Czech: Celkově vzhledem k tomu, že neexistuje platné statistické hodnocení a vzhledem k riziku zkreslení a malému množství elementů podporujících robustnost a sílu výsledků (přičemž důkazy jsou založeny na jediném základním hodnocení) nebyl výbor CHMP schopen s jistotou odvodit závěr s ohledem na účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS nebo podtypů IBS.
Latvian: Kopumā, tā kā trūkst derīga statistiska novērtējuma, pastāv novirzes risks un nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību (pierādījumi ir balstīti uz vienu centrālo pētījumu), CHMP nevarēja pārliecinoši izdarīt secinājumu par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma vai tā apakštipu ārstēšanā.
Czech: • vzhledem k omezením stanoveného profilu účinnosti přípravku Symbioflor 2 požaduje výbor CHMP, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro období po získání rozhodnutí o registraci, která umožní analýzy odpovídajících subpopulací s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a zohlední přetrvávání účinnosti s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS;
Latvian: • apstiprinot Symbioflor 2 izveidotā iedarbīguma profila ierobežojumus, CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil relevantní údaje a vzhledem k nejistotě ohledně důkazů účinnosti ze studie S2, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto výsledky nelze extrapolovat od dospělých na děti či na dospívající.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis atbilstošus datus un pastāv neskaidrības par iedarbīguma pierādījumiem pētījumā S2, CHMP secināja, ka šos rezultātus nevar ekstrapolēt no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Latvian: Dati netika kontrolēti, un tāpēc tie nav nozīmīgi kairinātu zarnu sindroma simptomu spontānu svārstību noteikšanā un placebo reakcijas noteikšanā, novērtējot Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Ty se týkaly léčby IBS a dalších funkčních gastrointestinálních poruch, a to i přes významnou expozici po dobu několika desetiletí prodeje a spuštění systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci na začátku roku 2000.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā EudraVigilance datu bāzē saistībā ar Symbioflor 2 ir veikti ieraksti tikai par 18 nevēlamām blakusparādībām, kas ir attiecināmas gan uz kairinātu zarnu sindroma, gan citu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, neskatoties uz šo zāļu lietošanu jau vairākas desmitgades un kopš 2000. gada sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieviesto farmakovigilances sistēmu.
Czech: • funkční poruchy gastrointestinálního traktu a syndrom dráždivého tračníku (dráždivé střevo) (AT),
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta un kairinātu zarnu sindroma (kairinātas resnās zarnas) funkcionālie traucējumi (AT);
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Czech: • výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí platné statistické hodnocení a vzhledem k malému množství elementů, které přispívají k robustnosti a síle výsledků, nemůže výbor CHMP odvodit spolehlivé závěry ohledně účinnosti přípravku Symbioflor 2, ani nemůže stanovit, zda je přípravek Symbioflor v léčbě obecné formy IBS nebo jednotlivých podtypů účinný.
Latvian: Turklāt, tā kā trūkst derīgu statistisku novērtējumu un pastāv nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību, CHMP uzskatīja, ka nevar ne izdarīt uzticamus secinājumus par Symbioflor 2 iedarbīgumu, ne noteikt, vai Symbioflor 2 ir iedarbīgas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā kopumā vai kādā no kairinātu zarnu sindromu apakštipiem.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati pamatoja šo relatīvi labdabīgo drošuma profilu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Czech: Na podporu požadované indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) byly předloženy v kontextu tohoto postupu přezkoumání dvě zprávy:
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras kontekstā tika iesniegti divi tālāk norādītie pārskati, kas pamato pieprasīto indikāciju kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Latvian: Gala pētījuma pārskats jāiesniedz atbilstošajām valstu kompetentajām iestādēm.
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi