FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media geometrica AUCinf (CV%) di maraviroc è stata la seguente: volontari sani (funzionalità renale normale) 1348,4 ng·h/mL (61%); pazienti con compromissione renale grave 4367,7 ng·h/mL (52%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi 2677,4 ng·h/mL (40%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi 2805,5 ng·h/mL (45%).
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (CV%) για το maraviroc ήταν ως ακολούθως: υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία) 1348,4 ng·h/mL (61%), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 4367,7 ng·h/mL (52%), ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) 2677,4 ng·h/mL (40%), ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση) 2805,5 ng·h/mL (45%).
Italian: Itraconazolo è un inibitore potente del CYP3A4 ed è prevedibile che aumenti l'esposizione a maraviroc.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει την έκθεση στο maraviroc.
Italian: È stato effettuato uno studio di bilancio di massa/escrezione utilizzando una dose da 300 mg di maraviroc marcata con
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη ισοζυγίου μάζας/απέκκρισης χρησιμοποιώντας μια εφάπαξ δόση maraviroc
Italian: Se prende o da più CELSENTRI di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική
Italian: 90 compresse rivestite con film
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 1,68 mg di lecitina di soia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας.
Italian: Zidovudina AUC12: ↔ 0,98 Zidovudina Cmax: ↔ 0,92
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC12: ↔ 0,98 Ζιδοβουδίνη Cmax: ↔ 0,92
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film maraviroc
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Italian: Miosite, aumento della creatinfosfochinasi ematica non comune
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος όχι συχνές
Italian: Calcio idrogeno fosfato anidro Amido sodio glicolato
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM-AAAA }
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM-ΕΕΕΕ}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CELSENTRI 20 mg/ml soluzione orale
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc e medicinali che inibiscono il CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di maraviroc.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα.
Italian: ATTIVO(I)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir in assenza di efavirenz si prevede un aumento dell'esposizione.
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ή τη νταρουναβίρη/ριτοναβίρη απουσία εφαβιρένζης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Italian: copie per mL), la conta media delle cellule CD4+ era di 551 cell./mm3 (range da 1 a 1654 cell./mm3) e la % media dei CD4+ era 21% (range da 0% a 42%).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Italian: I segni da tenere sotto controllo comprendono:
Greek: Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/011
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/011
Italian: CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/012
Greek: CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012
Italian: L'attività farmacologica primaria (affinità del recettore CCR5) era presente nella scimmia (100 % di occupazione del recettore) e limitata nel topo, ratto, coniglio e cane. Nei topi e negli esseri umani che non esprimono i recettori CCR5 per delezione genetica non sono state segnalate conseguenze avverse significative.
Greek: Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
Italian: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Greek: Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74
Italian: NN:
Greek: Απόρριψη:
Italian: CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/001 (180 compresse) EU/1/07/418/002 (30 compresse) EU/1/07/418/003 (60 compresse) EU/1/07/418/004 (90 compresse) EU/1/07/418/005 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
Greek: CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/001 (180 δισκία) EU/1/07/418/002 (30 δισκία)
Italian: Polmonite, candidiasi esofagea non comune
Greek: Πνευμονία, καντιντίαση του οισοφάγου όχι συχνές
Italian: Non è stato studiato; nessuna interazione prevista.
Greek: Δε μελετήθηκε, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Italian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Greek: Tel: + 39 (0)45 9212611
Italian: CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/006 (180 compresse) EU/1/07/418/007 (30 compresse) EU/1/07/418/008 (60 compresse) EU/1/07/418/009 (90 compresse) EU/1/07/418/010 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
Greek: CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/006 (180 δισκία) EU/1/07/418/007 (30 δισκία)
Italian: 60 compresse rivestite con film
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: • infezione dei polmoni
Greek: • πνευμονική λοίμωξη
Italian: Nei topi maraviroc non ha causato un incremento statisticamente significativo nell'incidenza di tumori con esposizioni sistemiche nel range di 7-39 volte l'esposizione nell'uomo (basata sulla AUC del farmaco libero nell'arco di 0-24 ore) alla dose di 300 mg due volte al giorno.
Greek: Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CELSENTRI 20 mg/ml soluzione orale maraviroc
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose da 100 mg è del 23 % ed è prevedibile che sia del 33 % con il dosaggio da 300 mg. Maraviroc è un substrato della pompa di efflusso glicoproteina-P.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV e grave immunodeficienza quando viene istituita la CART, può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειµµατικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film2.
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Elvitegravir come singolo agente è indicato solo in associazione con alcuni PI potenziati con ritonavir.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται μόνο σε συνδυασμό με ορισμένους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE celsentri 300 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti nei ratti e nei conigli con dosi fino a 39 e 34 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Medicinali concomitanti
Greek: Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές
Italian: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Blister in polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura in alluminio/polietilene tereftalato (PET) a prova di bambino, in una confezione contenente 30, 60, 90 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 180 (2 confezioni da 90) compresse rivestite con film.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο κάλυψης από αλουμίνιίο/polyethylene terephthalate (PET) ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά μέσα σε κουτί που περιέχει 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: OBT: Optimised Background Therapy - terapia di base ottimizzata * Percentuale basata sul totale dei pazienti valutati per ogni parametro di laboratorio
Greek: * Τα ποσοστά έχουν υπολογιστεί βάσει του συνόλου των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε εργαστηριακή παράμετρο.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE celsentri 75 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 75 mg
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone per il flacone contenente maraviroc 20 mg/ml soluzione orale
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει πόσιμο διάλυμα maraviroc 20 mg/ml
Italian: Maraviroc appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5).
Greek: Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές.
Italian: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Greek: Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Italian: Etravirina C12: ↔ 1,08
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 1,08
Italian: La dose di CELSENTRI deve essere aumentata a 600 mg due volte al giorno quando cosomministrato con rifampicina in assenza di un inibitore potente del CYP3A4.
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξηθεί στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη απουσία ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4.
Italian: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Greek: Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE celsentri 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg
Italian: Negli studi principali, l'incidenza delle infezioni che definiscono l'AIDS è stata simile tra i bracci di trattamento con maraviroc e placebo.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του maraviroc και του εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 0,42 mg di lecitina di soia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 75 mg περιέχει 0,42 mg λεκιθίνη σόγιας.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE celsentri 25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 25 mg
Italian: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Greek: Ριτοναβίρη AUC12: ↓ 0,66 Ριτοναβίρη Cmax: ↓ 0,61 Ριτοναβίρη C12: ↔ 0,86
Italian: Etravirina C12: ↓ 0,81
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 0,81
Italian: Le concentrazioni di maraviroc non sono state misurate; nessuna interazione prevista.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 0,14 mg di lecitina di soia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 0,14 mg λεκιθίνη σόγιας.
Italian: L'uso di CELSENTRI non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Greek: Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
Italian: Pazienti pediatrici trattati in precedenza
Greek: Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς
Italian: 150 mg due volte al giorno
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Conta totale dei neutrofili
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 180 compresse rivestite con film
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: SCAD {MM-AAAA }
Greek: Στα LTS/SE
Italian: • vecchie infezioni "silenti" che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte • il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari)
Greek: • επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Italian: Smetta di assumere CELSENTRI.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CELSENTRI.
Italian: Maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT N =421*
Greek: Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N =421*
Italian: Le concentrazioni di maraviroc non sono state misurate; nessun effetto previsto.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Italian: Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di circa 8,56 mm x 15,5 mm di dimensione e con impresso "MVC 150".
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Italian: Fallimento in pazienti con virus CCR5-tropico
Greek: Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Italian: Nessuna interazione significativa osservata/prevista.
Greek: Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση.
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre e post-natale sono stati condotti sui ratti con dosi fino a 27 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως 27 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Greek: 600 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: 50 mg due volte al giorno
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: C. Circa il 20 % della dose radiomarcata è stata individuata nelle urine ed il 76 % nelle feci per un periodo di oltre 168 ore. Maraviroc è stato il principale componente presente nelle urine (media dell'8% della dose) e nelle feci (media del 25 % della dose).
Greek: Περίπου 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα, ενώ 76% ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 168 ωρών.
Italian: La dose di CELSENTRI deve essere aumentata a 600 mg due volte al giorno quando cosomministrato con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina in assenza di un potente inibitore del CYP3A4.
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξάνεται στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη επί απουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A4.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un foglio di alluminio/sigillo in polietilene ad induzione di calore contenente 120 compresse rivestite con film.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 0,84 mg di lecitina di soia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Greek: Οι εκτεταμένοι μεταβολιστές του CYP3A5 (n=12) είχαν 17% κατώτερη maraviroc AUC έναντι των ασθενών μεταβολιστών του CYP3A5 (n=11) όταν χορηγήθηκαν με maraviroc 150 mg άπαξ ημερησίως παρουσία δαρουναβίρης/κομπισιστάτης (800/150 mg).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 2 cartoni per confezioni in blister contenenti maraviroc 300 mg compresse rivestite con film senza blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un foglio di alluminio/sigillo in polietilene ad induzione di calore contenente 180 compresse rivestite con film.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di circa 6,74 mm x 12,2 mm di dimensione e con impresso "MVC 75".
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 6,74 mm x 12,2 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 75».
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 2 cartoni per confezioni in blister contenenti maraviroc 150 mg compresse rivestite con film senza blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Italian: COMMERCIO
Greek: Συστήματος
Italian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Greek: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Italian: Inoltre, nello studio sul ratto con un'esposizione sistemica di almeno 15 volte quella prevista nell'uomo, sono stati riportati colangiocarcinomi (2/60 maschi alla dose di 900 mg/kg) e colangioma (1/60 femmine alla dose di 500 mg/kg).
Greek: Επιπρόσθετα, χολαγγειοκαρκινώματα (2 στα 60 αρσενικά σε δόση 900 mg/kg) και χολαγγείωμα (1 στα 60 θηλυκά σε δόση 500 mg/kg) αναφέρθηκαν σε μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, σε συστηματική έκθεση τουλάχιστον 15 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη ελεύθερη έκθεση του ανθρώπου.
Italian: Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Greek: Λεβονοργεστρέλη 150 mcg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Italian: Altre informazioni su Celsentri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
Italian: Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celsentri, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
Italian: Il profilo di sicurezza di Celsentri è considerato accettabile, senza che siano state individuate preoccupazioni importanti.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Celsentri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celsentri.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celsentri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da assumere per bocca).
Greek: Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Italian: È possibile che i pazienti affetti da funzione renale ridotta debbano assumere Celsentri meno frequentemente.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati anche nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Celsentri 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Celsentri sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celsentri?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In base a questi dati, l'efficacia è ritenuta simile nei bambini e negli adulti.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.