FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med epoetin alfa stoppes.
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
Danish: 3 gange ugentligt i 4 uger
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Danish: • Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Abseamed administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Danish: Generelt har disse studier metodologiske begrænsninger, men behandlingen blev forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Danish: • for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Abseamed.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.
Danish: 81% af patienter opnåede hæmoglobinkoncentrationen.
Czech: 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
Danish: Behandling med Abseamed må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Danish: Hypertension, Venøs og arteriel trombose2
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Danish: Abseamed påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter.
Czech: Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
Danish: 300 IE/kg
Czech: 300 IU/kg
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Danish: I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Danish: Tag en sprøjte ud af pakken og tag den beskyttende hætte af kanylen.
Czech: Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly.
Danish: Den farmakokinetiske profil for epoetin alfa hos børn og unge synes at være sammenlignelig med profilen hos voksne.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af flere forskellige tumorceller.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Denne risiko kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle blodpropper (for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en operation eller sygdom).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Danish: Disse ændringer fortolkes som sekundære til moderens nedsatte vægtøgning, og betydningen for mennesker er ukendt ved terapeutiske dosisniveauer.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Danish: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrænsede.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Danish: I forbindelse med ambulant anvendelse kan præparatet tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C i maksimalt 3 dage.
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
Danish: Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Danish: Et studie med 7 for tidligt fødte nyfødte med lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der fik erythropoietin intravenøst indikerede, at fordelingsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne, og clearance var ca. 3 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Danish: • Tilstopning af næse eller luftveje.
Czech: • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Danish: Abseamed er et sterilt præparat uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Danish: Der foreligger ingen data, som indikerer, at behandling med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Danish: Der er størst risiko for dette, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
Danish: For bedre at kunne spore erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA'er) skal navnet og batchnummeret på den indgivne ESA tydeligt noteres i patientens journal.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Danish: Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning under huden.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Danish: Som et resultat heraf bør epoetin alfa kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Danish: Hvis det forekommer, skal dosis justeres på passende vis som foreskrevet.
Czech: Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
Danish: Epoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Danish: Behandling med epoetin alfa reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
Czech: Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávali.
Danish: Behandling med epoetin alfa bør fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse.
Czech: Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
Danish: Disse symptomer kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Danish: Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Danish: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi, og det er den vigtigste regulator af dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Danish: Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt.
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Danish: Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Danish: Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke detekteres.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo možné zjistit.
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Danish: Reduktion af dosis med et doseringstrin bør overvejes, hvis der sker en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl i løbet af 4 uger).
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Danish: To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis).
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Danish: Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Danish: Mediantiden til målet var 11 uger, og den mediane dosis ved målet var 150 IE/kg/uge.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Danish: Det terapeutiske index for epoetin alfa er meget bredt.
Czech: Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké.
Danish: Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Danish: Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyreinsufficiens hos mennesker, der kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukendte faktorer.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
Danish: Hæmoglobinresponset varierer fra patient til patient og kan være påvirket af jerndepoter og af tilstedeværelsen af andre medicinske problemer.
Czech: Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
Danish: Hvis du har glemt at tage Abseamed
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Danish: Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Danish: For patienter i peritonealdialyse kan Abseamed gives 2 gange ugentligt.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
Danish: Da Abseamed stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Danish: Behandlingen med Abseamed er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Danish: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af personerne i behandling med epoetin alfa i disse studier er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: • Højt niveau af kalium i blodet, hvilket kan føre til en unormal hjerterytme (puls) (dette er en meget almindelig bivirkning hos patienter i dialyse).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Danish: I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Abseamed sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Danish: 16% af patienterne på epoetin alfa 300 IE/kg, 23% af patienterne på epoetin alfa 100 IE/kg og 45% af patienterne på placebo havde behov for transfusion.
Czech: 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem vyžadovalo transfuzi.
Danish: Indgiv den påkrævede dosis.
Czech: Podávejte požadované množství.
Danish: Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosen genoptages på samme doseringstrin eller et doseringstrin lavere baseret på lægens vurdering.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Danish: Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Danish: Som for andre injicerbare præparater skal det kontrolleres, at opløsningen ikke indeholder partikler eller ændrer farve.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Danish: • Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Danish: • Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Abseamed, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Abseamed-dosis skal ændres.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
Danish: Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Danish: Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Danish: Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Danish: Abseamed kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Danish: • Tilstopning af luftvejene, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke får dialyse.
Czech: • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Danish: Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Danish: Efter 52 uger var 57% af patienterne stadig i studiet, og de fik en mediandosis på 200 IE/kg/uge.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Danish: Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Danish: • Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialyse-system.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Danish: Mediantid fra baseline til første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 versus 37 dage, p = 0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: I 2 studier med forlænget intervaldosering af epoetin alfa (3 gange ugentligt, én gang ugentligt, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uge) opretholdt nogle patienter ikke tilstrækkelige hæmoglobinniveauer ved længere doseringsintervaller og nåede protokoldefinerede tilbagetrækningskriterier for hæmoglobin (0% i gruppen med dosering én gang ugentligt, 3,7% i gruppen med dosering én gang hver anden uge og 3,3% i gruppe med dosering én gang hver 4. uge).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Danish: Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.