FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
Latvian: Fremanezumaba turpmāka lietošana barošanas ar krūti laikā jāapsver tikai tādā gadījumā, ja ir klīniski nepieciešams.
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
Latvian: „klikšķi" (tas signalizē injekcijas sākumu un zilais virzulis sāk kustēties).
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
Latvian: Visbiežāk novērotās vietējās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes, sacietējums un eritēma.
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāizvērtē 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
Latvian: Iegūtie mazie peptīdi un aminoskābes var tikt atkārtoti izmantoti ķermenī proteīnu sintēzei de novo vai izvadīti ar nierēm.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Latvian: Nomainot devas režīmu, jaunā režīma pirmā deva ir jālieto iepriekšējā režīma nākamajā ieplānotajā devas lietošanas dienā.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Latvian: Iedarbība tika arī novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 1. attēlu).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Latvian: Apkopojot abus devu režīmus, pēc 15 mēnešiem tika novērots 6,6 dienu ar migrēnu samazinājums mēnesī, salīdzinot ar 1. pētījuma un 2. pētījuma sākumstāvokli.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Latvian: b) Injicējiet, veicot 4 soļus, kas aprakstīti tālāk.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Latvian: Turklāt vienlaicīga zāļu lietošana pret akūtu migrēnu (it īpaši pretsāpju līdzekļu, melnā rudzu grauda (ergotamīna) un triptānu līdzekļu) un migrēnas profilakses līdzekļu lietošana klīniskajos pētījumos neietekmēja fremanezumaba farmakokinētiku.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Latvian: Mediānā uzkrāšanās attiecība, lietojot devu reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī, ir attiecīgi aptuveni 2,4 un 1,2.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.
Latvian: 79% pacientu 3. pētījumā pabeidza 12 mēnešu ilgo ārstēšanas periodu.
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai, lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Latvian: Pētījumos iekļautiem pacientiem bija vismaz 12 mēnešu ilga migrēna anamnēzē (ar auru un bez auras) saskaņā ar starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnosticēšanas kritērijiem.
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Latvian: b) Injicējiet, veicot soļus, kas aprakstīti tālāk.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Latvian: Tomēr ķermeņa masai nenovēroja ietekmi uz klīnisko efektivitāti iedarbības-atbildes reakcijas analīzēs epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pilnšļirces.
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Dutch: − Trek de beschermdop er recht af.
Latvian: − Ar kustību taisnā līnijā noraujiet aizsargvāciņu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, veiciet trīs injekcijas vienu pēc otras dažādās injekcijas vietās.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Dutch: Niet draaien.
Latvian: Nerotējiet to.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Dutch: responderpercentage MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns