FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen on saatava hallintaan ennen teriflunomidihoitoa ja sen aikana.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla maksan toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Finnish: Teriflunomidin immunomodulatorisen vaikutuksen perusteella hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon aloittamista uudelleen.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2001)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Spanish: dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental,
Finnish: kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, huuliherpes,
Spanish: El tratamiento se interrumpió en 5 pacientes con neuropatía periférica con teriflunomida 14 mg. Se notificó la recuperación, tras interrumpir el tratamiento, de 4 de estos pacientes.
Finnish: Viiden 14 mg teriflunomidia saaneen potilaan hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi.
Spanish: En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar de manera adecuada se puede ver alterada.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, jota on ilmoitettu emoyhdiste leflunomidin käytön yhteydessä, potilaan keskittymis- ja reagointikyky voivat olla heikentyneet.
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
Finnish: Varotoimena on oltava saatavilla, ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista, äskettäinen täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolu- ja verihiutalemäärä, ja täydellinen verenkuva on arvioitava AUBAGIO-hoidon aikana kliinisten oireiden ja löydösten (kuten infektioiden) perusteella.
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta Älä ota AUBAGIO-valmistetta
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Finnish: Kun teriflunomidia annetaan samanaikaisesti OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin tai tsidovudiinin kanssa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.
Finnish: AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
Finnish: Koska leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste, teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista antoa ei suositella.
Spanish: Conservación de AUBAGIO
Finnish: AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2005)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MS-taudin diagnoosi (McDonald-kriteereiden v. 2005 mukaan), kaikilla esiintyi aaltomainen MS-tauti, johon saattoi liittyä etenemistä, ja kaikilla oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Spanish: • se administra colestiramina 8 g 3 veces al día durante un periodo de 11 días o, si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día,
Finnish: • kolestyramiinia annetaan 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan tai 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, jos 8 mg kolestyramiinia kolmesti vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty.
Spanish: Herpes oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie
Finnish: Tuntematon enteriitti, suun herpes, hammasinfektio, laryngiitti, jalkasilsa
Spanish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, se observaron descensos medios en el ácido úrico en suero en un intervalo de 20 a 30% en pacientes tratados con teriflunomida en comparación con placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa teriflunomidilla hoidetuilla potilailla havaittiin keskimääräinen 2030 % seerumin virtsahappomäärän lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Finnish: Maksa ja sappi alaniiniamin otransferaasi arvon (ALAT) nousub gammagluta myylitransfer aasiarvon (GGT) nousub, aspartaattiam inotransferaa siarvon nousub akuutti hepatiitti
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Finnish: perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
Spanish: • Riesgo potencial de teratogenicidad o Realizar prueba de embarazo antes de iniciar tratamiento o Educar a las pacientes en edad fértil de la necesidad de una anticoncepción eficaz antes de iniciar tratamiento y durante el tratamiento con teriflunomida o Que informen a su médico inmediatamente si suspenden la terapia contraceptiva, o antes de cambiar de medidas anticonceptivas.
Finnish: • Mahdollinen teratogeenisuuden riski o tarkistettava, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon aloittamista o koulutettava naispuolisia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn ennen hoidon aloittamista ja teriflunomidihoidon aikana o kehotettava naispuolisia potilaita kertomaan lääkärilleen välittömästi, mikäli lopettaa raskauden ehkäisyn käytön tai ennen raskauden ehkäisymenetelmän muuttamista o mikäli naispuolinen potilas tulee raskaaksi huolimatta raskauden ehkäisyn käyttämistä, hänen tulee lopettaa teriflunomidin käyttö ja kertoa välittömästi lääkärilleen, jonka tulisi: harkita ja keskustella potilaansa kanssa lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta rohkaista häntä ilmoittautumaan raskausrekisteriin (niissä maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 6 meses en la semana 108
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta.
Spanish: • Tarjeta educacional para pacientes
Finnish: • Potilaskortti
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Spanish: - duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos - alosetrón para los casos graves de diarrea - teofilina para el asma - tizanidina, un relajante muscular - warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos - anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones - furosemida para la enfermedad cardiaca - cimetidina para reducir el ácido gástrico - zidovudina para el SIDA - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide - colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática - carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Finnish: - varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin) - indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen) - furosemidi (sydänsairauksiin) - simetidiini (mahansuojalääke) - tsidovudiini (HIV-infektioon) - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon) - sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) - kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon) - aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole arvioitu.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Finnish: sanofi-aventis groupe
Spanish: Manejo
Finnish: Hoito
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Spanish: • problemas de visión
Finnish: • näköhäiriöt
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Finnish: Sen vuoksi teriflunomidi on vasta-aiheinen tälle ryhmälle (ks. kohta 4.3).
Spanish: Así, no es necesario anticipar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Finnish: Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en la semana 108
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Porcentaje de pacientes sin recidivas en la semana
Finnish: Riski ero (CI95%) Relapsittomia potilaita viikolla 108
Spanish: La teriflunomida es un sustrato del transportador de salida BCRP, que podría estar relacionado con la secreción directa.
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Spanish: Al inicio, todos los pacientes tuvieron una puntuación de ≤5,5 en la Escala expandida de estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés).
Finnish: Disability Status Scale) pisteet olivat ≤ 5,5.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.
Finnish: Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerosa, se debe interrumpir la administración de teriflunomida.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante la lactancia materna (ver sección 4.3).
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Cómo tomar AUBAGIO
Finnish: Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan
Spanish: EU/1/13/838/004
Finnish: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
Finnish: Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Spanish: Se debe avisar a la paciente de que ante cualquier retraso en la menstruación o cualquier otro motivo que haga sospechar un embarazo, se debe avisar al médico de inmediato para que se realicen las pruebas de embarazo y, si fueran positivas, el médico y la paciente debe discutir los riesgos del embarazo.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (91,5%), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (4,7%) o esclerosis progresiva con recidiva (3,9%) La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1,4 con un 36,2% de los pacientes con lesiones realzadas con Gadolinio en la basal.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, así como en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea, aumenta el riesgo de alteraciones hematológicas.
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Spanish: La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1.4.No hay datos de número de lesiones realzadas con Gadolinio en el momento basal.
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4 ja 36 %:lla potilaista oli gadoliniumilla tehostuvia leesioita lähtötilanteessa.
Spanish: El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de teriflunomida 14 mg fue 22 de 111 (19,8%), siendo las razones efectos adversos (10,8%), falta de eficacia (3,6%), otras razones (4,5%) y perdida de seguimiento (0,9%) El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de interferón beta-1a subcutáneo fue 30 de 104 (28,8%), siendo las razones efectos adversos (21,2%), falta de eficacia (1,9%), otras razones (4,8%) y falta de cumplimiento del protocolo (1%).
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Spanish: Así, no es necesario anticipar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
Finnish: Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Spanish: Aubagio teriflunomida
Finnish: Aubagio teriflunomidi
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Finnish: Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Finnish: Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Finnish: Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aubagion käytöstä.
Spanish: • infecciones graves;
Finnish: • vakavia infektioita
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg).
Finnish: Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Aubagiosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
Finnish: Miksi Aubagio on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
Finnish: Muita tietoja Aubagiosta
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Finnish: • vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida.
Finnish: Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio.
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, paranevat ajan myötä eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Spanish: • hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).
Spanish: Aubagio tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Finnish: Aubagiota ei saa myöskään käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Spanish: En los estudios también se analizó el efecto de Aubagio sobre los cambios en el nivel de discapacidad de los pacientes y se demostró que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad se redujo un 30 % frente a placebo al cabo de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden toimintakyvyn muutoksiin, ja ne osoittivat, että Aubagio pienensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 30 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna noin kahden ja puolen vuoden (132 viikon) hoidon jälkeen.