FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
English: 500 film-coated tablets
Dutch: 500 filmomhulde tabletten
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel BGR 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Dutch: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Frankrijk
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Dutch: Clopidogrel BGR bevat lactose
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Dutch: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Frankrijk
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, - heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Dutch: Blisterverpakking Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
English: For bottle
Dutch: Fles:
English: 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Dutch: 30 filmohulde tabletten: EU/1/09/558/011 500 filmomhulde tabletten: EU/1/09/558/012
English: The most common side effect is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel BGR worden gemeld zijn bloedingen.
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
English: What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Dutch: Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij: - Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
English: Clopidogrel is indicated in:
Dutch: Clopidogrel dient te worden gestaakt.
English: What Clopidogrel BGR is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel BGR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 23 May 2011
Dutch: 23 mei 2011
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Dutch: Het is goedgekeurd in België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Dutch: De schorsing blijft van kracht totdat het probleem is opgelost.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 mei 2011 gepubliceerd.
English: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Dutch: EMA/588737/2010 herzien 1 EMEA/H/A-107/001278
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van Octagam en hun patiënten naar de meest geschikte alternatieve behandeling laten overstappen.
English: Octagam is made by Octopharma.
Dutch: Octagam wordt gemaakt door Octopharma.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Dutch: In september 2010 schorsten de Duitse en Zweedse regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 brachten de Duitse en Zweedse instanties het CHMP op de hoogte van hun beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op basis van de beschikbare informatie duidelijke aanwijzingen zijn van een recente stijging van het aantal trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam, maar dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Dutch: Tijdens de schorsing van de handelsvergunningen zal Octagam niet verkrijgbaar zijn.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %) EMA/588737/2010 herzien 1
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA adviseerde alle handelsvergunningen voor Octagam in de gehele Europese Unie (EU) te schorsen en het geneesmiddel uit de handel te halen.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam vanwege de veiligheidsproblemen met het middel in de EU moeten worden geschorst.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Dutch: Het CHMP heeft de gemelde trombo-embolische voorvallen en de bewijzen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel bestudeerd.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Dutch: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
English: Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
English: Other information about Leflunomide medac:
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
English: What is Leflunomide medac?
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
English: How does Leflunomide medac work?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
English: How is Leflunomide medac used?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide medac gebruikt?
English: 3 x 28 tablets
Dutch: 3 x 28 tabletten
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms).
English: It is available in packs of:
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheeidszorg:
English: 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Dutch: 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 2015
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel, zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infusie.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Lilly en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Lilly tijdens de zwangerschap.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico hebben op bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
English: Reconstituted and infusion solution
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en infuusoplossing
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
English: The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Lilly dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
English: You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
Dutch: U zult Pemetrexed Lilly altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die gedurende uw behandeling tegen kanker mogelijk bij u kunnen optreden.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zo nodig ondersteunende behandeling te ontvangen.