FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets
Greek: 14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία 30 δισκία
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 80 mg
Greek: Telmisartan Teva 80 mg
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Greek: - Παρεμπίπτοντα συμβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως, μεταβολική οξέωση, κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
English: potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Greek: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg
Greek: Telmisartan Teva 40 mg
English: Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Greek: Τα δισκία Telmisartan Teva 80 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets
Greek: 14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία
English: Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Greek: Τα δισκία Telmisartan Teva 40 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
English: Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Greek: Τα δισκία Telmisartan Teva 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
English: Interstitial lung disease
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές ώτων και λαβύρινθου Όχι συχνές:
English: Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan
Greek: Telmisartan Teva 20 mg δισκία telmisartan
English: Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan
Greek: Telmisartan Teva 80 mg Δισκία Telmisartan
English: Intravascular hypovolaemia
Greek: Ενδοαγγειακή υποογκαιμία
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Avicel PH 102) Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α)
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 20 mg
Greek: Telmisartan Teva 20 mg
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium,
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά,
English: Other
Greek: Γενικά
English: When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Greek: Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Telmisartan Teva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: Anxiety
Greek: Συγκοπή
English: Investigations Uncommon:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές:
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) - Liver disease - Heart trouble - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals) - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water)
Greek: Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής (‘δισκία νερού'), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, ή έμετος Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
English: Hyperkalaemia
Greek: Νεφροαγγειακή υπέρταση
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Greek: Κνησμός, υπεριδρωσία, εξάνθημα
English: EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
Greek: EU/1/09/610/041 14x1 δισκία EU/1/09/610/042 28x1 δισκία EU/1/09/610/043 30x1 δισκία EU/1/09/610/044 40x1 δισκία EU/1/09/610/045 56x1 δισκία EU/1/09/610/046 60x1 δισκία EU/1/09/610/047 84x1 δισκία EU/1/09/610/048 90x1 δισκία EU/1/09/610/049 98x1 δισκία EU/1/09/610/050 100x1 δισκία EU/1/09/610/061 30 δισκία
English: If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
Greek: EU/1/09/610/021 14x1 δισκία EU/1/09/610/022 28x1 δισκία EU/1/09/610/023 30x1 δισκία EU/1/09/610/024 40x1 δισκία EU/1/09/610/025 56x1 δισκία EU/1/09/610/026 60x1 δισκία EU/1/09/610/027 84x1 δισκία EU/1/09/610/028 90x1 δισκία EU/1/09/610/029 98x1 δισκία EU/1/09/610/030 100x1 δισκία
English: EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
Greek: EU/1/09/610/051 14x1 δισκία EU/1/09/610/052 28x1 δισκία EU/1/09/610/053 30x1 δισκία EU/1/09/610/054 40x1 δισκία EU/1/09/610/055 56x1 δισκία EU/1/09/610/056 60x1 δισκία EU/1/09/610/057 84x1 δισκία EU/1/09/610/058 90x1 δισκία EU/1/09/610/059 98x1 δισκία EU/1/09/610/060 100x1 δισκία EU/1/09/610/062 30 δισκία
English: EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
Greek: EU/1/09/610/031 14x1 δισκία EU/1/09/610/032 28x1 δισκία EU/1/09/610/033 30x1 δισκία EU/1/09/610/034 40x1 δισκία EU/1/09/610/035 56x1 δισκία EU/1/09/610/036 60x1 δισκία EU/1/09/610/037 84x1 δισκία EU/1/09/610/038 90x1 δισκία EU/1/09/610/039 98x1 δισκία EU/1/09/610/040 100x1 δισκία
English: EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
Greek: EU/1/09/610/001 14x1 δισκία EU/1/09/610/002 28x1 δισκία EU/1/09/610/003 30x1 δισκία EU/1/09/610/004 40x1 δισκία EU/1/09/610/005 56x1 δισκία EU/1/09/610/006 60x1 δισκία EU/1/09/610/007 84x1 δισκία EU/1/09/610/008 90x1 δισκία EU/1/09/610/009 98x1 δισκία EU/1/09/610/010 100x1 δισκία
English: EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
Greek: EU/1/09/610/011 14x1 δισκία EU/1/09/610/012 28x1 δισκία EU/1/09/610/013 30x1 δισκία EU/1/09/610/014 40x1 δισκία EU/1/09/610/015 56x1 δισκία EU/1/09/610/016 60x1 δισκία EU/1/09/610/017 84x1 δισκία EU/1/09/610/018 90x1 δισκία EU/1/09/610/019 98x1 δισκία EU/1/09/610/020 100x1 δισκία
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Greek: Σε σκύλους παρατηρήθηκε νεφρική σωληναριακή διάταση και ατροφία.
English: EU/1/09/610/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/09/610/011 Χάρτινα κουτιά των 14x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/012 Χάρτινα κουτιά των 28x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/013 Χάρτινα κουτιά των 30x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/014 Χάρτινα κουτιά των 40x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: Hypotension
Greek: Διαβήτη
English: Influenza-like illness
Greek: Γριππώδης συνδρομή
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές:
English: Posology
Greek: Άγχος
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μεσολάβηση της βραδυκινίνης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Οκτωβρίου 2000
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, εφήβους ή ενήλικες.
English: Sumneytown Pike West Point
Greek: Sumneytown Pike
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Greek: Εάν η κατάσταση επιµένει ή χειροτερεύει, µπορεί να χρειαστεί να πάτε το παιδί σας στο γιατρό.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Greek: Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Pennsylvania 19486 USA
Greek: West Point, Pennsylvania 19486, USA
English: 36 months
Greek: 36 µήνες
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να αναβληθεί ο εµβολιασµός µέχρι το τέλος της ασθένειας ή της θεραπείας.
English: The FHA is not detoxified.
Greek: Η FHA δεν αδρανοποιείται.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
Greek: Όπως και µε άλλα εµβόλια το παιδί σας µπορεί να εµφανίσει κάποιες παρενέργειες.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται.
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Greek: Ηταν κυρίως ήπια, γενικώς διήρκεσαν για µέχρι και 72 ώρες και υποχώρησαν αυθόρµητα.
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Greek: Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: These reactions were mostly moderate and transient.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες και παροδικές.
English: • Potential undesirable effects
Greek: • Ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
English: What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το HEXAVAC και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Greek: Πυρετικοί σπασµοί και υψίσυχνο κλάµα έχουν αναφερθεί σπάνια.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3,900 βρέφη και 4,400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Greek: Mελέτες παρακολούθησης και µελέτες για τη µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων βρίσκονται σε εξέλιξη και θα δώσουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη διάρκεια
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Greek: Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck & Co., Inc.
English: Other trials gave similar or higher results.
Greek: Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Greek: Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), δεν έχει τεκµηριωθεί καµµία σηµαντική κλινική
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
English: WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Greek: Μετά την αναµνηστική δόση, οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι αυξήθηκαν σε 16.7 µg/ml και 23.0 µg/ml σε κάθε οµάδα αντίστοιχα, υποδεικνύοντας µία ισχυρή αναµνηστική απάντηση.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
English: Tell your doctor promptly about these symptoms.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά τα συµπτώµατα.
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια βακτηρίων και ιών, συνδυασµένα, κωδικός ATC: J07CA
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Greek: Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Greek: oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφανίζει συµπτώµατα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθηµα, ερυθρότητα, κνησµό, ωχρότητα ή οίδηµα µετά από οποιαδήποτε δόση του εµβολίου.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Greek: Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Greek: Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου(ων) του(ων) άκρου(ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Greek: Ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.