FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Swedish: Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Maltese: Newtropenja u agranuloċitosi severa
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Swedish: Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. "Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l".
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Maltese: Bħala konklużjoni, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-proposta u r-risponsi tal-MAH u wara ddiskussjonijiet tal-kumitat, is-CHMP adotta settijiet armonizzati ta' dokumenti ta' Informazzjoni dwar il-Prodott ta' Seroquel/Seroquel XR u ismijiet assoċjati.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Swedish: CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Maltese: Is-CHMP qabel li din it-twissija tinkludi informazzjoni żejda dwar ipotensjoni ortostatika u sturdament relatat, peress li rrepetiet informazzjoni li hija diġà inkluża taħt is-sottointestatura dwar Kardjovaskulari (issa Ipotensjoni ortostatika).
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Maltese: Ilformulazzjoni proposta kienet appoġġjata b'mod sħiħ mis-CHMP.
Swedish: Av alla medlemsstater i EU som godkänt Seroquel hade bara en stat en ordalydelse som skilde sig från den i de produktresuméer som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande genom att ha följande kompletterande text: "behandling av akut och kronisk psykos, inräknat schizofreni och maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Swedish: o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Maltese: Ġiet identifikata informazzjoni diverġenti fi Stat Membru wieħed, jiġifieri firrigward tal-indeboliment tal-fwied u l-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Maltese: It-twissija fuq il-kardjomijopatija u mijokardite ġiet inkluża permezz ta' varjazzjoni tat-tip II, li kienet finalizzata matul il-valutazzjoni ta' din il-proċedura ta' riferiment taħt l-Artikolu 30 midDirettiva 2001/83/KE nbdiet.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-Istati Membri kollha għandhom l-istess formulazzjoni jew simili fl-SmPCs ta' Seroquel u Seroquel XR tagħhom fir-rigward tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, l-eliminazzjoni, is-sess, l-anzjani u lindeboliment tal-kliewi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Seroquel/Seroquel XR u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Swedish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Maltese: B-1180 Brussel, Belgium
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
Maltese: W1K 1LN, UK
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Swedish: (21) Se avsnitt 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Swedish: Kartong (förpackning) innehållande
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Swedish: Okänt:
Maltese: Unknown:
Swedish: ES- Spanien
Maltese: ES- Spanja
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Swedish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 Albertslund Denmark
Swedish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Swedish: • Onormala muskelrörelser.
Maltese: • Movimenti abnormali tal-muskoli.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Metabola risker
Maltese: Riskju metaboliku:
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Swedish: Medeldosen var 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Swedish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Swedish: • behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) män; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) kvinnor vid valfri tidpunkt.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Swedish: Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Swedish: Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Swedish: Seroquel Depot 50 mg innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 119 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 150 mg innehåller 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 71 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 200 mg innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 50 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 300 mg innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 47 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 400 mg innehåller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 15 mg laktos (anhydrat) per tablett
Maltese: Seroquel XR 50 mg fih 50 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 119 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 150 mg fih 150 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 71 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 200 mg fih 200 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 50 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 300 mg fih 300 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 47 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 50 mg fih 400 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 15 mg lactose (anidrat) għal kull pillola
Swedish: gamma-GT-stegring3, minskat trombocytantal14 QT-förlängning
Maltese: Żiediet fil-livelli ta' gamma-GT3, Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets14, Titwil tal-QT
Swedish: Se avsnitt 5.1 4.
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten, norquetiapin, var högre, cirka 62 % respektive 49 % hos barn (10-12 år) och 28 % respektive 14 % hos ungdomar (13-17 år), jämfört med vuxna.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Swedish: • behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Swedish: Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa) kienet irrappurtata b'quetiapine.
Swedish: Interaktioner Se också avsnitt 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Swedish: Tablettkärnan Cellulosa, mikrokristallin Natriumcitrat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Hypromellos
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Swedish: • Den aktiva substansen är quetiapin.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
Swedish: Irritabilitet
Maltese: • Irritablita
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Swedish: Det finns olika doseringsscheman för varje indikation.
Maltese: Skedi ta' dożaġġi differenti jeżistu għal kull indikazzjoni.
Swedish: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Effekt och säkerhet för Seroquel studerades i en 3-veckors placebokontrollerad studie med behandling av mani (n=284 patienter från USA, i åldern 10-17 år).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Swedish: Quetiapin och norquetiapin har affinitet till serotonin (5HT2)-, dopamin D1- och D2-receptorer i hjärnan.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Swedish: Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Swedish: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Swedish: (12) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år)vid åtminstone ett tillfälle.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Swedish: Antidepressiv effekt sågs vid 150 och 300 mg/dag i korttidsstudier vid tilläggsbehandling (tillsammans med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin och venlafaxin - se avsnitt 5.1) och vid 50 mg/dag i korttidsstudier vid monoterapi.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Swedish: DK - Danmark
Maltese: DK - IdDanimarka
Swedish: I två 10-veckors placebokontrollerade quetiapin-studier med samma patientgrupp (n=710; medelålder: 83 år; räckvidd: 56-99 år) var dock dödligheten bland patienter behandlade med quetiapin 5,5 % jämfört med 3,2 % i placebogruppen.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: BE-Belgien
Maltese: Belgium
Swedish: • epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin u carbamazepine).
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (50 mg, 200 mg och 300 mg tabletter) Järnoxid, röd (E172) (50 mg tabletter)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: I en korttids placebokontrollerad monoterapistudie med Seroquel på ungdomar (13-17 år) med schizofreni var den totala incidensen av extrapyramidala symtom 12,9 % för quetiapin och 5,3 % för placebo, även om incidensen för de enskilda biverkningarna (t.ex. akatisi, tremor, extrapyramidal störning, hypokinesi, rastlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet, muskelstelhet, dyskinesi) ej översteg 4,1 % i någon behandlingsgrupp.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Swedish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletter
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Swedish: NO-Norge
Maltese: NO- InNorveġja