FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nastale substitucije RT, povezane z odpornostjo proti doravirinu, so obsegale eno ali več od naslednjih: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R in Y318Y/F.
Latvian: Ar doravirīnu saistītās RT rezistences substitūcijas ietvēra vienu vai vairākas no šādām substitūcijām: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R un Y318Y/F.
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Latvian: Tas var samazināt agrīnas nāves iestāšanās vai infekciju risku, kāds pastāv, ja imūnsistēma ir vāja.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J05AR24.
Slovenian: Sočasna uporaba z zmernim induktorjem CYP3A rifabutinom je zmanjšala koncentracijo doravirina (glejte preglednico 1).
Latvian: Lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju rifabutīnu, bija zemāka doravirīna koncentrācija (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina, lamivudina in tenofovirja niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna, lamivudīna vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat
Latvian: Citu zāļu ietekme uz doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīra disoproksilu Doravirīns
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Tenofovir
Latvian: Tenofovīrs
Slovenian: • visok krvni tlak
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Slovenian:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (zavrtje CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A inhibīcija)
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Latvian: Ietekme uz fertilitāti
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Latvian: • Aktīvās vielas ir 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
Slovenian: Izgled zdravila Delstrigo in vsebina pakiranja
Latvian: Delstrigo ārējais izskats un iepakojums
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibīcija)
Slovenian: DRV + r
Latvian: DRV+r + NRTI*
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na prejeto izhodiščno shemo
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no saņemtās sākumshēmas)
Slovenian: To lahko pomaga, ker:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: • sofosbuvir/velpatasvir (zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C),
Latvian: • sofosbuvīru/velpatasvīru (zāles C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Latvian: Lamivudīns + tenofovīra disoproksils (300 mg lamivudīna SD + 245 mg tenofovīra disoproksila SD, doravirīns 100 mg SD)
Slovenian: Antidiaroiki etiltelotristat
Latvian: Etiltelotristats
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indukcija)
Slovenian: Očistek kreatinina je priporočljivo določiti pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Delstrigo in, če je klinično primerno, med zdravljenjem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai terapijas laikā ar Delstrigo visiem pacientiem ieteicams noteikt CrCl.
Slovenian: Rezultati študij z dizoproksiltenofoviratom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov dizoproksiltenofovirata na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tenofovīra disoproksila pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Osnovno zdravljenje z NRTI
Latvian: NRTI fona terapija
Slovenian: 2depresija vključuje: depresijo, depresivno razpoloženje, hudo depresijo in persistentno depresivno motnjo anksioznost vključuje: anksioznost in generalizirano anksiozno motnjo
Latvian: Depresija ietver šādus terminus: depresija, nomākts garastāvoklis, depresijas slimība un pastāvīgi depresīvi traucējumi.
Slovenian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Latvian:  tenofovīrs AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovenian: • vnetje kože zaradi alergije, pordelost lic, nosu, brade ali čela, bulice ali mozolji na obrazu,
Latvian: • alerģijas izraisīts ādas iekaisums, vaigu, deguna, zoda un pieres apsārtums, reljefi izsitumi vai pūtītes uz sejas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva.
Slovenian: Reprodukcijske študije s peroralno uporabljenim doravirinom so opravili pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile približno 9-krat (podgane) oz. 8-krat (kunci) večje, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā iedarbība aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, slikts miegs;
Slovenian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Latvian:  levonorgestrels AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Slovenian: Pričakovano: ↑ tenofovir
Latvian: Paredzams: ↑ tenofovīrs
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Latvian: V106A (kas bija saistīta ar 19kārtīgām izmaiņām) parādījās kā sākotnēja substitūcija B vīrusu apakštipā, bet V106A vai M - A un C vīrusu apakštipā.
Slovenian: Pogosti mutaciji odpornosti proti NNRTI (K103N, Y181C) se v študiji in vitro nista selekcionirali.
Latvian: In vitro pētījumā nenotika bieži izplatītu mutāciju, kas saistītas ar rezistenci pret NNRTI (K103N, Y181C), selekcija.
Slovenian: V mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo je bil pri mišjih samcih uporabljeni dizoproksiltenofovirat negativen.
Latvian: In vivo peļu mikrokodoliņu testā tenofovīra disoproksils uzrādīja negatīvu rezultātu, lietojot to peļu tēviņiem.
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Latvian: Skābes daudzumu samazinoši līdzekļi
Slovenian: • znižanje koncentracije kalija v krvi
Latvian: • samazinātu kālija līmeni asinīs;
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Latvian: Kas ir Delstrigo
Slovenian: Učinkovitost prehoda z izhodiščne sheme (ki je obsegala dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze v kombinaciji z zaviralcem proteaz, ojačenim z ritonavirjem ali kobicistatom, ali z elvitegravirjem, ojačenim s kobicistatom, ali z nekim NNRTI) na zdravilo Delstrigo so ocenili v randomiziranem, odprtem preskušanju (DRIVE-SHIFT) pri virološko suprimiranih odraslih, okuženih s HIV-1.
Latvian: Randomizētā nemaskētā pētījumā DRIVE-SHIFT, kurā piedalījās pacienti ar vīrusu supresiju un HIV1 infekciju, ir vērtēta terapijas efektivitāte, ko nodrošina pāreja no sākumshēmas, kam tiek izmantoti divi nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori kombinācijā ar PI, kas pastiprināts ar ritonavīru vai kobicistatu, vai ar elvitegravīru, kas pastiprināts ar kobicistatu, vai NNRTI, uz Delstrigo lietošanu.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat
Latvian: Ar doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu saistīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Slovenian: Virološko suprimirani odrasli preiskovanci
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pētījumu dalībnieki
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Latvian: Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 0,30 ± 0,09 µg/ml un 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A inducēšana)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Latvian:  atorvastatīns AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Slovenian:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila
Slovenian: Novonastala okvara ledvic ali poslabšanje okvare ledvic
Latvian: Jauni nieru darbības traucējumi, to vidū nieru mazspēja, vai nieru darbības traucējumu pastiprināšanās
Slovenian: • glavobol, omotica, zaspanost
Latvian: • galvassāpes, reibonis, miegainība;
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo ledipasvir/sofosbuvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu un ledipasvīru/sofosbuvīru, nerodas ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na zdravilo Delstrigo po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz Delstrigo ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Latvian: Tā kā tenofovīrs pamatā tiek izvadīts caur nierēm, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvai tubulārai sekrēcijai (skatīt 5.2. apakšpunktu), doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras pavājina nieru darbību vai konkurē attiecībā uz aktīvu tubulāro sekrēciju ar OAT1, OAT3 vai MRP4 starpniecību, var izraisīt paaugstinātu tenofovīra koncentrāciju serumā.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
Latvian: Ziņots par smagu, akūtu B hepatīta paasinājumu (piemēram, aknu dekompensāciju un aknu mazspēju) pacientiem ar vienlaicīgu HBV un HIV-1 infekciju, kuri pārtraukuši lietot lamivudīnu vai tenofovīra disoproksilu, kas ir divas no Delstrigo sastāvdaļām.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki pustulozen izpuščaj
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti pustulozi izsitumi
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna (doravirinum), 300 mg lamivudīna (lamivudinum) un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum).
Slovenian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Latvian:  midazolāms AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Latvian: Aptuveni 76 % doravirīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat v peripostnatalni študiji zmanjšal indeks viabilnosti in telesne mase mladičev ob uporabi odmerkov, toksičnih za samico.
Latvian: Tomēr peri-/postnatālās toksicitātes pētījumā, kurā tika lietotas mātītei toksiskas devas, tenofovīra disoproksils samazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un dzīvsvaru.
Slovenian: • lesinurad (zdravilo za zdravljenje protina),
Latvian: • lesinurads (zāles podagras ārstēšanai);
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze lizinopril
Latvian: Angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo sofosbuvir/velpatasvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu un sofosbuvīru/velpatasvīru, nerodas ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Latvian: Elbasvīrs + grazoprevīrs (50 mg elbasvīra QD + 200 mg grazoprevīra QD, doravirīns 100 mg QD)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Slovenian: Če se ocenjeni očistek kreatinina zmanjša pod 50 ml/min, je treba zdravilo Delstrigo prenehati uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Delstrigo lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrensa vērtība kļūst mazāka par 50 ml minūtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Slovenian: Na hipofosfatemijo in osteomalacijo zaradi proksimalne ledvične tubulopatije je treba pomisliti pri bolnikih, ki imajo tveganje za moteno delovanje ledvic in se jim med jemanjem zdravil z dizoproksiltenofoviratom pojavijo stalni kostni ali mišični simptomi oz. se jim takšne težave poslabšajo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkcijas risku, kuriem tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu lietošanas laikā ir pastāvīgi vai progresējoši kaulu vai muskuļu simptomi, jāapsver proksimālai renālai tubulopātijai sekundāra hipofosfatēmija un osteomalācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: omeprazol
Latvian: Izkliede
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas sindroms
Slovenian: ribavirin
Latvian: Ribavirīns
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Slovenian: Če boste nehali jemati zdravilo Delstrigo, vam bo zdravnik morda svetoval, da znova začnete z zdravljenjem hepatitisa B. Morda bodo še 4 mesece po prenehanju zdravljenja potrebne preiskave krvi za preverjanje delovanja jeter.
Latvian: Ja Delstrigo lietošana ir pārtraukta, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt B hepatīta ārstēšanu.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto 100 mg doravirīna deva.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
Latvian: Dažiem pacientiem asinsanalīžu rezultāti vai simptomi liecina par hepatīta paasinājumu pēc tam, kad pārtraukta lamivudīna vai tenofovīra disoproksila lietošana (tās ir divas no trim Delstrigo aktīvajām vielām).
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, vetrovi (napenjanje)
Latvian: • slikta dūša, caureja, vēdersāpes, vemšana, gāzu uzkrāšanās (flatulence);
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Latvian: Tabletes apvalks
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu, pogosto odvajanje blata, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (povzroči bolečine v trebuhu, bruhanje)
Latvian: • aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā, vēdera palielināšanās vai piepūšanās, gremošanas traucējumi, mīkstas fēces, spazmas vēderā, bieža vēdera izeja, aizkuņģa dziedzera iekaisums
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Latvian: Brīdinājumi ir atbilstoši.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā iedarbīgums netika vērtēts.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Latvian: Netika veikti papildu pētījumi, lai papildus novērtētu risku, jo šobrīd vadlīnijas šajā jomā nav pieejamas.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Latvian: Deltanil iedarbīgums ir pierādīts atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem decentralizētas procedūras ietvaros.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Latvian: Pamatojoties uz pieņemamiem publicētajiem datiem, tika pierādīts, ka deltametrīna pussabrukšanas periods augsnē ir 72 dienas.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Latvian: ERA bija pilnīgs attiecībā uz datu prasībām un datu kvalitāti.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Latvian: Zāļu ieguvuma-riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Latvian: Aktīvā viela ir labi pazīstama un iekļauta šobrīd ES reģistrēto veterināro zāļu sarakstā.
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Latvian: Tajā tika sniegta visa nepieciešamā informācija, lai varētu izdarīt secinājumus par vides risku, ko rada šo preparātu lietošana.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Slovenian: Navodilo za uporabo/vloženi listič:
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un nogulsnes, jo atsauces dalībvalsts nebija informējusi par bažām šajā sakarībā.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Latvian: Turklāt, tika uzskatīts, ka zāļu aprakstā nav attiecīgu riska mazināšanas pasākumu (RMM) saistībā ar konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Latvian: Tika iesniegts ERA atbilstoši VICH un CVMP vadlīnijām, un tajā bija ietverti vairāki publicēti un pieteikuma iesniedzēja pasūtīti pētījumi, kā arī aplūkoti visi vides riska aspekti.