FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
German: • Blut im Urin;
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
English: Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
English: The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
English: At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Absetzen der Behandlung führten, waren Schwindel, Müdigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheitszustände.
English: Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
English: Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
English: In addition, there was a delay in auditory startle response development.
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
German: Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
German: Retigabin war in drei klinischen Studien als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen wirksam (Tabelle 1).
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
English: It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: • balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Retigabin bei Schwangeren vor.
English: • effects on heart rhythm.
German: • Änderung des Herzrhythmus.
English: Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 28/03/2011
English: No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
English: Study 301 (n=305; n=256)
German: Studie 301 (n=305;
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
English: Study 205 (n=396; n=303)
German: Studie 205 (n=396;
English: Skin rash Hyperhidrosis
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.
English: Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
English: Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
English: Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
English: There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
English: Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
German: Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie): Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
English: Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min. Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
English: Polyvinyl alcohol
German: Poly(vinylalkohol)
English: The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
English: What you need to know before you take Trobalt
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: Reproductive toxicology
German: Reproduktionstoxikologie
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
English: The active substance is retigabine.
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
English: If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
English: In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
English: The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Study 302 (n=538; n=471)
German: Studie 302 (n=538;
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
English: Suicide risk
German: Suizidrisiko
English: You can take Trobalt with or without food.
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
English: If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
German: Der N-Acetyl-Metabolit besitzt eine antiepileptische Wirkung, die aber in Epilepsiemodellen an Tieren weniger ausgeprägt war als die Wirkung von Retigabin.
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
English: Acquired Vitelliform
German: Verschwommensehen Erworbene vitelliforme Makuladegeneration
English: • memory problems
German: • Gedächtnisstörungen
English: Film-coated tablet.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette .
English: Increased liver function tests
German: Erhöhte Leberwerte
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min;
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
English: Symptoms include:
German: Mögliche Beschwerden sind:
English: What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
German: Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 50”.
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.