FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA PULLON JA AMPULLIN MERKINTÄ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI I FIOLKI
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
Finnish: 17170 Amer (Girona)
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Finnish: Uusintarokotus: yksi injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen jokaista porsimista.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4 tygodnie przed kolejnym porodem.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Finnish: {kk/vvvv} Käytä avattu pakkaus viimeistään 10 tunnin sisällä, säilytettynä 15 ºC - 25 ºC:ssa.
Polish: Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15 ºC to 25 ºC
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää lasipulloa.
Polish: Wielkość opakowań: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.
Finnish: Altistustutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti säilyy siihen asti, kun porsaat ovat 6 viikon ikäisiä, kun taas kliinisissä kenttätutkimuksissa rokotteen hyötyvaikutuksia
Polish: W testach „challenge" wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
Finnish: MERKINTÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: ETYKIETA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on odotettavissa ainoastaan lievä injektiokohdan reaktio.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi, niin että jälkeläisille välittyy passiivinen immuniteetti atrofista riniittiä vastaan, joka liittyyBordetella bronchiseptica- ja Pasteurella multocida -infektioihin.
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
Finnish: Sika (emakot ja ensikot).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia huoneenlämmössä säilytettynä.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze pokojowej.
Finnish: Alumiinihydroksidigeeli................................................................................. 6,4 mg (alumiini) DEAE-dekstraani
Polish: Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin) DEAE-Dextran
Finnish: Suspensio injektiota varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Finnish: Avda la Selva, 135
Polish: Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Finnish: - Pahvikotelo, jossa on yksi 125 annosta sisältävä PET-pullo.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 125 dawek.
Finnish: EMA/602454/2010 EMEA/H/C/160
Polish: EMA/602462/2010 EMEA/V/C/160
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 16/09/2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on kaiken kaikkiaan dokumentoitu ja raportoitu hyvin kohde-eläinten, käyttäjän, kuluttajan ja ympäristön osalta.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.
Finnish: Varoaika on nolla päivää.
Polish: Zero dni.
Finnish: • kuluttajalle: kaikki ainesosat on tutkittu, eikä kuluttajaan kohdistuvia riskejä ole havaittu.
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RHINISENGia varten 16/09/2010.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämän inaktivoidun rokotteen käyttöön liittyvät riskit voidaan luokitella minimaalisiksi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.
Finnish: RHINISENGin turvallisuus osoitettiin useissa huolellisesti toteutetuissa ja raportoiduissa laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Finnish: Kenttätutkimusten tulokset tukivat laboratoriotutkimusten tuloksia.
Polish: Wyniki badań terenowych dotyczących oceny skuteczności potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.
Finnish: • kohde-eläimelle: injektiokohdan lievät ja ohimenevät paikalliset reaktiot, jotka häviävät muutamassa päivässä, ja ohimenevää lämmönnousua, joka on hyväksyttävissä rajoissa.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
Finnish: • ympäristölle: tämän inaktivoidun rokotteen käytön ei ole havaittu aiheuttavan riskejä.
Polish: • dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej inaktywowanej szczepionki;
Finnish: RHINISENG on rokote bakteerisairautta vastaan.
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
Finnish: Rhiniseng on rokote, joka sisältää Pasteurella multocida -toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja (inaktivoitu tarkoittaa, että bakteerit on tapettu, etteivät ne enää voi aiheuttaa tautia).
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
Finnish: Kun sitä annetaan emakoille, eläimen immuunijärjestelmä (luonnollinen puolustusjärjestelmä) oppii muodostamaan vasta-aineita (tietty proteiinityyppi) taudille.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
Finnish: RHINISENGin teho osoitettiin kohde-eläinlajien niissä luokissa, joille rokotetta suositellaan (ensikot ja emakot), käyttämällä suositeltua antoreittiä (lihaksensisäinen) ja ehdotettua annostusaikataulua (ensimmäinen rokotus 6-8 viikkoa ennen porsimista ja uusintarokotus 3-4 viikon kuluttua).
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
Finnish: Pääasialliset rokotteen mahdollisesti aiheuttamat riskit
Polish: Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että emakoiden, ensikoiden ja karjujen rokottaminen rokotusohjelman mukaisesti ei aiheuttanut sellaisia rokotuksen jälkeisiä paikallisia tai systeemisiä reaktioita, joita ei voida hyväksyä, eikä rokotteen ja lumehoitoa saaneiden eläinten hedelmällisyysparametreissa ollut merkittävää eroa.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Mitä hyötyä RHINISENGista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Jos emakot altistuvat myöhemmin edellä mainitulle bakteerille, niiden immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan näitä vasta-aineita nopeasti, mikä auttaa porsaita suojautumaan taudilta ja sen jälkiseurauksilta, kuten painon putoamiselta.
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
Finnish: Muita tietoja RHINISENGista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on odotettavissa ainoastaan lievä injektiokohdan reaktio.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että RHINISENGin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita ja vaurioita ehkäistään porsailla aktiivisesti immunisoitujen emakoiden ja ensikoiden ternimaidolla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RHINISENGia varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
Finnish: Nämä vasta-aineet siirtyvät porsaille ternimaidon mukana.
Polish: Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom podczas spożycia siary.
Finnish: Rhiniseng on injektioneste, suspensio, ja se on pakattu lasiseen tai muoviseen pulloon.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
Finnish: • käyttäjälle: valmisteen injisoiminen vahingossa itseen on ainoa todettu riski, ja valmisteyhteenvedossa on asianmukainen varoitus tästä (pienestä) riskistä.
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
Finnish: Sillä vähennetään progressiivisen ja eiprogressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita ja vaurioita sekä Bordetella bronchiseptica- ja Pasteurella multocida -infektioihin liittyvää painon putoamista lihotuskauden aikana.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Finnish: Siat, jotka ovat saaneet progressiivisen atrofisen riniitin vasta-aineita ternimaidossa, saavuttavat teuraspainon nopeammin kuin vasta-aineita saamattomat.
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
Finnish: Kun atrofinen riniitti vähenee, myös sikojen hengitystieoireet ja niiden hoito antibiooteilla vähenevät.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
Finnish: Mitä RHINISENG on?
Polish: Co to jest RHINISENG?
Finnish: EPAR-yhteenveto inaktivoitu rokote sikojen progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin ehkäisyyn
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
Finnish: RHINISENG vähentää sikojen progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin esiintyvyyttä ja lievittää taudin vakavuutta.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
Finnish: Mitä riskejä RHINISENGiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
Finnish: RHINISENGilla suojataan porsaita suun kautta rokoteinjektion saaneiden emakoiden ja ensikoiden ternimaidolla (heti porsimisen jälkeen erittyvä maito).
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
Finnish: Miten RHINISENG vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat RHINISENG?
Finnish: EU/1/19/1400/001
Polish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Finnish: Silmätipat, liuos Silmään pullo (LDPE)
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Finnish: Tämä voi johtaa näön vakavaan heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Polish: Może to prowadzić do poważnego pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Finnish: Lisää tietoa Rhokiinsasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Finnish: Rhokiinsa (netarsudiili)
Polish: Rhokiinsa (netarsudil)
Finnish: Rhokiinsasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rhokiinsa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rhokiinsan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä kuin timololilla, ja tämä saattaa johtaa hoidon lopettamiseen.
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Rhokiinsasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat pyörresarveiskalvo (samentumia sarveiskalvossa, joka on mustuaisen ja värikalvon peittävä läpinäkyvä kerros silmän etuosassa), silmäkipu, sidekalvon verenvuoto (silmän pintakerroksen verenvuoto), eryteema (punoitus) lääkkeen tiputuspaikassa ja silmäluomessa, sarveiskalvon värjäytyminen, näön hämärtyminen ja lisääntynyt kyyneleritys (silmien vuotaminen).
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Rhokiinsan edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Rhokiinsan turvallisuutta tutkitaan edelleen yhdessä tutkimuksessa.
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Finnish: Rhokiinsa on silmätippaliuos silmänsisäisen paineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (tauti, jossa silmänpaine kasvaa, koska neste ei pääse vuotamaan ulos silmästä) tai okulaarinen hypertensio (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Finnish: Rhokiinsan uskotaan myös vähentävän silmänpainetta alentamalla painetta silmien ympärillä olevissa laskimoissa.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Finnish: Kohonnut silmänpaine voi vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa oleva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Polish: Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może ono spowodować uszkodzenie siatkówki (membrana światłoczuła z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego przesyłającego sygnały z oka do mózgu.
Finnish: Kun nämä tulokset yhdistettiin tuloksiin muista tutkimuksista, Rhokiinsan aikaansaamat silmänpaineen alenemat olivat suuremmat kuin pelkän päätutkimuksen alenemat.
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Turvallisuuden suhteen Rhokiinsan haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja rajoittuvan todennäköisemmin silmään.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Finnish: Rhokiinsa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin aiemmin hyväksytyillä hoidoilla, tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 708 avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavaa potilasta, osoitti, että Rhokiinsa on tehokas silmänpaineen vähentämisessä.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Finnish: Potilailla, joiden silmänpaine oli yli 25 mmHg, Rhokiinsa ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rhokiinsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa
Finnish: Rhokiinsan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada noin viisi potilasta kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään ja punoitus sen seurauksena).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippaliuoksena (200 mikrogrammaa/ml), ja annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Finnish: Mitä hyötyä Rhokiinsasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rhokiinsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine netarsudiili on Rho-kinaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Finnish: Yleistiedot Rhokiinsasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Finnish: Lähtötilanne 08:00
Polish: Wartość początkowa 08:00
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.