FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei neutropenischen Mäusen betrug das AUC/MHK-Verhältnis zum Erreichen der Bakteriostase mindestens das 16-Fache des bei immunkompetenten Tieren beobachteten Verhältnisses (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La relación AUC/CIM para alcanzar la bacteriostasis en ratones neutropénicos fue como mínimo 16 veces la observada en animales inmunocompetentes (ver sección 4.4).
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion peripheres Ödem
Spanish: Reacción asociada a una perfusión Edema periférico
German: Tierexperimentelle Studien mit Tedizolidphosphat lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con fosfato de tedizolid no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
German: Da sich in der Position C5 eine Hydroxymethylgruppe befindet, behält Tedizolid seine Aktivität gegen Staphylococcus aureus-Stämme, die das cfr-Gen exprimieren, wenn keine chromosomalen Mutationen vorliegen.
Spanish: Debido a un grupo hidroximetilo en la posición C5, tedizolid retiene actividad contra las cepas de Staphylococcus aureus que expresan el gen cfr en ausencia de mutaciones cromosómicas.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind bei der Anwendung der parenteralen Darreichungsform nicht zu erwarten.
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores con la administración de la formulación parenteral.
German: Tedizolid wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si además está tomando:
German: In Packungen mit 1 Durchstechflasche und mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist unter Tedizolidphosphat berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) para fosfato de tedizolid (ver sección 4.8).
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den vergleichenden klinischen Studien
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos
German: Weniger als 3 % der angewendeten Tedizolidphosphat Dosis werden als aktives Tedizolid ausgeschieden.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis administrada de fosfato de tedizolid se excreta como tedizolid activo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Spanish: Si deja de tomar Sivextro sin que se lo haya indicado su médico, sus síntomas pueden empeorar.
German: Der Schweregrad der CDAD kann dabei von leichter Diarrhö bis zu einer tödlichen Kolitis reichen.
Spanish: La severidad de la DACD puede variar de diarrea leve a colitis mortal.
German: Das Potenzial für serotonerge Wechselwirkungen ist weder an Patienten noch an gesunden Probanden untersucht worden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El potencial de interacciones serotoninérgicas no ha sido estudiado en pacientes ni en voluntarios sanos (ver sección 5.2).
German: Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.
Spanish: Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 con Sivextro (Tabla 1).
German: Tedizolid geht in die Milch laktierender Ratten über, dabei waren die beobachteten Konzentrationen die gleichen wie die im maternalen Plasma gemessenen.
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de ratas lactantes y las concentraciones observadas fueron similares a las del plasma materno.
German: Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
German: Konzentrationen im Steady State werden innerhalb von 3 Tagen erreicht, was darauf hinweist, dass nach mehrfacher oraler oder intravenöser Gabe einmal täglich eine mit etwa 30 % mäßige Akkumulation des Wirkstoffs stattfindet, wie es die Halbwertszeit von etwa 12 Stunden bereits erwarten lässt.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de los 3 días, e indican una acumulación modesta del principio activo de aproximadamente 30 % tras la administración múltiple una vez al día por vía oral o intravenosa, conforme a lo que indica una semivida de aproximadamente 12 horas.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Sivextro zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln (d. h. mit einem Tyramingehalt von etwa 100 mg) einen Pressoreffekt hervorrufen würde.
Spanish: No es de esperar que la administración de Sivextro con alimentos ricos en tiramina (es decir, con niveles de tiramina de aproximadamente 100 mg) suscite una respuesta vasopresora.
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Spanish: • Orina con olor anormal, anomalías en los análisis de sangre
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Tedizolid ist in erster Linie aktiv gegen Gram-positive Bakterien.
Spanish: Tedizolid es principalmente activo contra bacterias gram-positivas.
German: Membrantransporter
Spanish: Transportadores de membrana
German: Gegen die folgenden Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl in-vitroStudien auf eine mögliche Sensibilität gegen Tedizolid hindeuten, sofern die Erreger keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos, si bien los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a tedizolid en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
German: Die Auswirkungen von Tedizolidphosphat auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de fosfato de tedizolid sobre la fertilidad en seres humanos.
German: Tedizolid ist im Allgemeinen nicht aktiv gegen Gram-negative Bakterien.
Spanish: Por lo general tedizolid no es activo contra bacterias gram-negativas.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
German: Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die unter den einzelnen Indikationen aufgeführten Erreger nachgewiesen, die in vitro gegen Tedizolid sensibel waren.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en estudios clínicos contra los patógenos enumerados debajo de cada indicación que fueron sensibles a tedizolid in vitro.
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Spanish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Tedizolidphosphat wurde in klinischen Studien und in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Personen beurteilt.
Spanish: El impacto del sexo sobre la farmacocinética de fosfato de tedizolid se evaluó en hombres y mujeres sanos en estudios clínicos y en un análisis farmacocinético poblacional.
German: • Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,
Spanish: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
German: In-vitro-Studien zur Wirkstoffkombination von Tedizolid mit Amphotericin B, Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Clindamycin, Colistin, Daptomycin, Gentamicin, Imipenem, Ketoconazol, Minocyclin, Piperacillin, Rifampicin, Terbinafin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Vancomycin wiesen weder Synergien noch Antagonismen nach.
Spanish: Los estudios de combinación de fármacos in vitro con tedizolid y anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, ketoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprima/sulfametoxazol y vancomicina indican que no se ha demostrado ni sinergia ni antagonismo.
German: Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD" auf einer Seite und ‚200 ‘ auf der anderen Seite.
Spanish: Sivextro es un comprimido recubierto con película de forma oval, amarillo, con la leyenda ‘TZD' impresa en un lado y ‘200' en el otro.
German: Sivextro wird über etwa 1 Stunde intravenös infundiert.
Spanish: Sivextro se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
German: Die Sivextro Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Los viales de Sivextro son exclusivamente para un solo uso.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Bei Organismen, die über Mutationen in den für 23S rRNA oder ribosomale Proteine (L3 und L4) codierenden chromosomalen Genen eine Resistenz gegen Oxazolidinone aufweisen, besteht im Allgemeinen auch eine Kreuzresistenz gegen Tedizolid.
Spanish: Los organismos resistentes a las oxazolidinonas a través de mutaciones en los genes cromosómicos que codifican el gen ARNr 23S o proteínas ribosomales (L3 y L4) por lo general presentan resistencia cruzada a tedizolid.
German: In Bezug auf ABSSSI waren die Arten der behandelten Infektionen nur auf Zellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse sowie Wundinfektionen begrenzt.
Spanish: En ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron a celulitis/erisipelas o abscesos cutáneos importantes, e infecciones de heridas exclusivamente.
German: Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Sivextro está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome von Sehstörungen, wie Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen des Farbensehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que comuniquen los síntomas de deterioro visual, tales como alteraciones de la agudeza visual, cambios en la percepción de los colores,
German: Eine spezielle Studie zur Neuropathologie wurde an pigmentierten Long-Evans-Ratten durchgeführt, die bis zu 9 Monate lang täglich mit Tedizolidphosphat behandelt wurden.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio especial de neuropatología en ratas Long Evans pigmentadas a las que se les administró fosfato de tedizolid a diario por un máximo de 9 meses.
German: Vergessene Dosis
Spanish: Omisión de dosis
German: Nach dem Absetzen von Tedizolidphosphat erreichten die betreffenden hämatologischen Parameter wieder die Ausgangswerte vor Therapie.
Spanish: En los casos en los que se suspendió la administración de fosfato de tedizolid, los parámetros hematológicos afectados volvieron a los niveles anteriores al tratamiento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III und eine Studie nach Zulassungserteilung mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 y en un estudio poscomercialización con Sivextro (Tabla 1).
German: • Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
German: • Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
Spanish: • Oleadas de calor o enrojecimiento/rubor en el rostro, cuello o parte superior del tórax
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tedizolidphosphat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de fosfato de tedizolid durante el embarazo.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tedizolidphosphat und Tedizolid keine signifikante inhibitorische Wirkung auf den durch die CYP-Isoenzyme CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel haben.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que fosfato de tedizolid y tedizolid no inhiben en forma significativa la metabolización mediada por ninguna de las siguientes isoenzimas CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4).
German: In den klinischen Studien betrug die höchste angewendete Einzeldosis 1.200 mg. Alle bei diesem Dosisniveau beobachteten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt.
Spanish: La mayor dosis única administrada en estudios clínicos fue de 1.200 mg. Todas las reacciones adversas con este nivel de dosis fueron de carácter leve o moderado en términos de gravedad.
German: In vitro ist Tedizolid ein reversibler, nicht-selektiver Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO), (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivo y reversible in vitro (ver sección 4.5).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento.
German: Die antibakterielle Aktivität von Tedizolid beruht auf der Bindung an die 50S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt.
Spanish: La actividad antibacteriana de tedizolid es mediada por la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo que provoca la inhibición de la síntesis proteica.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tedizolidphosphat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si fosfato de tedizolid o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Tedizolidphosphat bei der Behandlung von Patienten mit begleitenden akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen und sekundärer Bakteriämie vor; in Bezug auf die Behandlung von ABSSSI mit schwerer Sepsis oder septischem Schock liegen keinerlei Erfahrungen vor.
Spanish: Es limitada la experiencia con fosfato de tedizolid en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia secundaria, y no hay experiencia en el tratamiento de ABSSSI con sepsis grave o shock séptico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra durante periodos superiores a 6 días (ver sección 4.4).
German: Tiermodell für Infektionen war die antibakterielle Aktivität von Tedizolid bei Fehlen von Granulozyten vermindert.
Spanish: En un modelo de infección en animales, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
German: Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano lo más pronto posible si ha tomado más comprimidos de los que debe, y lleve con usted el medicamento.
German: Falls möglich, sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung der Begleittherapie mit einem BCRP-Substrat (wie z.B. Imatinib, Lapatinib, Methotrexat, Pitavastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin und Topotecan) während der sechstägigen Behandlung mit oral verabreichtem Tedizolidphosphat zu unterbrechen.
Spanish: De ser posible, se debe considerar una interrupción del medicamento sustrato BCRP (tal como imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina y topotecán) administrado de forma conjunta durante los 6 días del tratamiento con fosfato de tedizolid oral.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
German: Potenzielle serotonerge Wechselwirkungen
Spanish: Posibles interacciones serotoninérgicas
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung Angst
Spanish: Trastornos del sueño Ansiedad
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sivextro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sivextro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Filmtablette 6 x 1 Filmtablette
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
German: Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
Spanish: Dosis y duración recomendadas La dosis recomendada es 200 mg una vez al día durante 6 días.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure
Spanish: • Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico
German: Dabei wurden 81,5 % der radioaktiven Dosis über die Fäzes und 18 % über den Urin ausgeschieden, zum größten Teil (>85 %) innerhalb von 96 Stunden.
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: ) enthalten, einschließlich Ringer-Laktat-Lösung und Hartmann-Lösung.
Spanish: , Mg incluidas inyección de Ringer lactato y solución de Hartmann.
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den zusammengefassten vergleichenden klinischen Phase-III-Studien
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos de fase 3 combinados
German: Die glomeruläre Filtrationsrate eGFR wurde mithilfe der MDRD4-Gleichung errechnet.
Spanish: La TFGe se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
German: Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden administrarse con o sin alimentos.
German: In dieser Studie wurde eine sensitive morphologische Beurteilung von perfusionsfixiertem peripheren und ZNS-Gewebe vorgenommen.
Spanish: Este estudio utilizó una evaluación morfológica sensitiva de tejido del sistema nervioso central y periférico fijado por perfusión.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält.
Spanish: Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid.
German: Sivextro muss intravenös über 60 Minuten infundiert werden.
Spanish: Sivextro debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass infusionsbedingte Reaktionen (Phlebitis) häufiger auftreten, als in früheren klinischen Studien mit Tedizolidphosphat beobachtet.
Spanish: Estos resultados sugieren una frecuencia más alta de las reacciones asociadas a una perfusión (flebitis) que la que se observó en estudios clínicos previos con fosfato de tedizolid.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie und ABSSSI sollten andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Deberán considerarse terapias alternativas al tratar a pacientes con neutropenia y ABSSSI (ver sección 5.1).
German: Bei gesunden Probanden wurden mit Pseudoephedrin keine bedeutsamen Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz und keine klinisch relevante Erhöhung der Tyramin-Sensitivität beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca con pseudoefedrina en los voluntarios sanos, ni se observó ningún aumento clínicamente relevante en la sensibilidad a la tiramina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar el medicamento.
German: In den Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung verursachte Tedizolidphosphat toxische Wirkungen auf die fetale Entwicklung von Mäusen und Ratten.
Spanish: En los estudios embriofetales, fosfato de tedizolid demostró provocar toxicidades en el desarrollo fetal en ratones y ratas.
German: Wird Tedizolidphosphat verordnet, obwohl der Nachweis einer bakteriellen Infektion fehlt bzw. kein starker Verdacht auf eine solche vorliegt, so erhöht sich das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Spanish: La prescripción de fosfato de tedizolid en ausencia de sospecha sólida o evidencia de infección bacteriana aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias farmacorresistentes.