FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Danish: D-89079 Ulm Tyskland
Maltese: D-89079 Ulm
Danish: Hæmaturi/proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Maltese: Każijiet ta' protejnurja/ematurja kienu rari ħafna.
Danish: Lungeinfiltrater
Maltese: Infiltrati pulmonari
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Danish: Bivirkninger, der rapporteredes med samme hyppighed hos patienter, der fik filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi, omfattede kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mukosit, hovedpine, hoste, hududslæt, brystsmerter, almen svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og uspecificerede smerter.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Danish: Sådan injicerer De Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Danish: Osteoporose
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom < 16-il sena jew > 60 sena.
Danish: Eddikesyre
Maltese: Tqala
Danish: I kliniske studier opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på ≤ 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Danish: Biograstim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Danish: Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Maltese: Biograstim ġie kumparat ma' Neupogen u ma' placebo (trattament fint) fi studju prinċipali li kien jinvolvi
Danish: EU/1/09/565/027 Biopoin 30000 IE Injektionsvæske,
Maltese: EU/1/09/565/040
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1,0 ml
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Danish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Danish: Sjældne:
Maltese: Rari:
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Danish: Tromboemboliske komplikationer
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Maltese: sensittività eċċessiva
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier med 972 patienter.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Influenzalignende sygdom*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Danish: En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Danish: ≥1/100 til <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Danish: IE
Maltese: JIS
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Shunttrombose*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% KI: 1,00 - 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% KI: 0,97 - 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Danish: Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Danish: Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Det første studie omfattede 186 anæmiske patienter med non-myeloid malign sygdom (55 % med hæmatologisk malign sygdom og 45 % med solide tumorer), der fik ikkeplatinbaseret kemoterapi.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Danish: Yderligere oplysninger om Biopoin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C) til injektion.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed for epoetin theta efter subkutan administration er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administration.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Danish: Svære kutane bivirkninger
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: Biopoin 30.000 IE/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Danish: Biopoins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør behandlingen midlertidigt afbrydes.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Hjælpestoffer
Maltese: Eċċipjenti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: Dok.
Maltese: IU.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Biopoin huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Danish: Hvad er Biopoin?
Maltese: X'inhu Biopoin?
Danish: ("mikroheterogenitet").
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Danish: Insulin 5 808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Danish: Substitution
Maltese: Sostituzzjoni
Danish: Monoklonale antistoffer
Maltese: Antikorpi monoklonali
Danish: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Referencer
Maltese: Referenzi
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Danish: Sammenlignende kliniske studier Farmakokinetiske/farmakodynamiske Virkning + sikkerhed + immunogenicitet
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Danish: Bestemmende faktor
Maltese: Fattur determinanti
Danish: Bidragydere
Maltese: Kontributuri
Danish: Definitioner
Maltese: Definizzjonijiet
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Danish: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Danish: Mikroheterogenitet
Maltese: Mikroeteroġenità
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Maltese: CHMP/437/04
Danish: Sidst tilgået den 10. april 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Danish: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Danish: Stor molekylestruktur
Maltese: Struttura molekulari kbira
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Danish: Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità