FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 581 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études sur les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études sur la rectocolite hémorragique.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
French: Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
French: La seringue est équipée d'un dispositif de protection de l'aiguille.
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
French: Tableau 12 :Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52semaines à compter de l'instauration de la dose d'induction) Placebo* N = 175
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
French: Chaque flacon contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
French: Parlez à votre médecin de toute question sur l'auto-injection de Stelara.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
French: Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
French: Chaque flacon contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL.
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
French: Cicatrisation histologique et cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse La cicatrisation histologique (définie par une infiltration neutrophile dans < 5% des cryptes, pas de destruction des cryptes et pas d'érosion, d'ulcérations ou de tissu de granulation) a été évaluée à la semaine 8 d'UNIFI-I et la semaine 44 d'UNIFI-M.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
French: La rémission symptomatique et la cicatrisation de la muqueuse combinées sont définies par un sous-score de fréquence des selles de0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de0 et un sous-score endoscopique de0 ou 1. p<0,001
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
French: À la semaine 44, on a observé le maintien de cet effet chez un nombre significativement plus important de patients en guérison histo-endoscopique de la muqueuse dans le groupe ustekinumab toutes les 12 semaines (39%) et dans le groupe ustekinumab toutes les 8 semaines (46%) par rapport au groupe placebo (24%).
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
French: Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 10).
English: Posology
French: Réponse
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
French: TEXTE CARTON SERINGUE PRÉREMPLIE (90 mg)
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL.
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
French: Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 4).
English: Psoriatic arthritis (PsA)
French: Rhumatisme psoriasique (RP)
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL.
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
French: Tableau6:Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-M (semaine44; 52 semaines à compter de l'instauration de la dose d'induction) Placebo* N=175
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
French: STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion ustekinumab
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion Ustekinumab
French: STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion Ustekinumab
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
French: Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 12).
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist
French: contactez votre médecin ou votre pharmacien
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
French: Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 6).
English: STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
French: STELARA 90 mg solution injectable Ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
French: STELARA 90 mg solution injectable ustekinumab
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
French: Chez les patients ayant présenté un échec à un agent biologique Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Maitien de la réponse clinique jusqu'à la semaine44
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
French: Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
English: STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
French: STELARA 45 mg solution injectable ustekinumab
English: STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
French: STELARA 45 mg solution injectable Ustekinumab
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
French: STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
French: STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
French: 1 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie Ustekinumab
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
French: STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
French: Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Réponse clinique
English: response, N (%)
French: ACR 20, N (%)
English: 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (referred to as UNIFI-M) representing at least 52 weeks of therapy.
French: Le programme de développement clinique comprenait une étude d'induction intraveineuse (appelée UNIFI-I) avec un traitement allant jusqu'à 16 semaines, suivie par une étude d'entretien de sevrage randomisée avec administration sous-cutanée de 44 semaines (appelée UNIFI-M), représentant au moins 52 semaines de traitement.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
French: Ce résultat repose sur l'Etude Rhumatisme Psoriasique 1.
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
French: b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
English: Concentrate for solution for infusion.
French: Solution injectable.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
French: Répondeurs PASI 100
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suboxone le 26 septembre 2006.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suboxone.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
French: Les comprimés ne doivent jamais être avalés; il convient de les placer sous la langue et de les laisser se dissoudre, ce qui requiert généralement cinq à dix minutes.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
French: «Sublingual» signifie que le comprimé est placé sous la langue, où il se dissout.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Suboxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Suboxone
French: Autres informations relatives à Suboxone
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
French: Suboxone buprénorphine / naloxone
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suboxone?
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Suboxone est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Suboxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
French: La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
French: Le CHMP a pris acte du fait que l'association d'un analogue opioïde avec un antagoniste opioïde constituait une stratégie éprouvée pour la réduction du potentiel d'abus du médicament.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a estimé que les bénéfices de Suboxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique du patient avant de débuter le traitement à base de Suboxone et de la surveiller régulièrement pendant le traitement.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
French: Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer leurs états de manque; les données enregistrées dans le questionnaire avant l'étude ont été comparées à celles recensées à la fin de l'étude.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Suboxone.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
French: Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques) tels que l'héroïne ou la morphine chez les toxicomanes qui ont accepté de subir un traitement de désintoxication.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
French: Suboxone est un médicament qui contient deux principes actifs, la buprénorphine et la naloxone.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux, contenant soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, soit 16 mg de buprénorphine et 4 mg de naloxone.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suboxone, voir la notice.
English: Why has Suboxone been approved?
French: Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé?
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
French: Suboxone doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la toxicomanie aux opioïdes.
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
French: Le mode d'utilisation de Suboxone dépend du profil du patient: type de toxicomanie, état du sevrage et utilisation éventuelle par le patient d'un autre traitement de substitution, comme la méthadone, avant le début du traitement à base de Suboxone.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (difficulté à respirer) ou des troubles hépatiques graves.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
French: Le score relatif à l'état de manque, compris entre 62,4 et 65,6 avant le traitement, est tombé à 29,8 avec Suboxone (contre 55,1 avec le placebo) à la fin de l'étude.
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suboxone (chez plus d'un patient sur 10) sont l'insomnie (trouble du sommeil), la constipation, les nausées (envie de vomir), la sudation, les céphalées (maux de tête) et le syndrome de sevrage.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
French: Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
French: L'efficacité du traitement à base de Suboxone peut varier selon que le patient bénéficie également ou non d'un soutien médical, social et psychologique complémentaire.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suboxone au cours des études?
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
French: Suboxone était aussi efficace que la buprénorphine seule et plus efficace que le placebo: 17,8 % des patients traités par le médicament ont eu un résultat négatif au test urinaire à la fin de l'étude, contre 5,8 % des patients sous placebo.
English: What is the risk associated with Suboxone?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
French: Une étude principale a comparé Suboxone à la buprénorphine seule ou à un placebo (traitement fictif) chez 326 patients ayant développé une addiction à l'héroïne pendant quatre semaines et a mesuré le pourcentage de patients ne présentant aucune trace d'opioïdes dans leurs urines à la fin de l'étude.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone neutralise les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: L'EPAR complet relatif à Suboxone est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: How is Suboxone used?
French: Comment Suboxone est-il utilisé?
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
French: Des doses initiales plus faibles sont recommandées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite de façon faible ou modérée.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
French: Le médecin peut augmenter la dose en fonction de la réponse du patient.
English: How does Suboxone work?
French: Comment Suboxone agit-il?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une grave intoxication à l'alcool (consommation excessive d'alcool) ou un delirium tremens
English: What is Suboxone used for?
French: Dans quel cas Suboxone est-il utilisé?
English: What is Suboxone?
French: Qu'est-ce que Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 septembre 2003 et le 22 septembre 2008.
English: Other information about Comtan:
French: Autres informations relatives à Comtan:
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
French: Comtan a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtan à Novartis Europharm, le 22 septembre 1998.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
French: Il est disponible en comprimés bruns orangés (200 mg).
English: The full EPAR for Comtan is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Comtan est disponible ici.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Comtan.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTAN Résumé EPAR à l'intention du public
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets diminuent et que les symptômes réapparaissent.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
French: Comtan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres ingrédients.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
French: Comtan est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
French: Comtan est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.