FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant Debrégeas & Associés (D&A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés“ (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė Austrija laikėsi nuomonės, kad, remiantis paraiškoje pateiktais tyrimų duomenimis, negalima pritarti kai kurių valstybių narių išreikštai nuomonei, kad nepakanka vaistinio preparato veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
English: The Gallimberti 1989 trial was the only placebo-controlled RCT to evaluate sodium oxybate in the treatment of AWS, which had a small sample (n=11 oxybate vs n= 12 placebo), that evaluated the first 7 hours of treatment, showing favourable results for the active arm.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, the CHMP maintains its initial opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in both of the proposed indications.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
English: The Committee concluded that in the absence of demonstration of efficacy for Alcover granules in sachets, the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in the proposed indications.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
English: There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.
English: Overall, the CHMP maintains its initial opinion that the results of the submitted clinical studies are not sufficient to establish the efficacy of Alcover (sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome (AWS) as there are several drawbacks in the design of these clinical studies, including open-label designs, small sample size, choice of patient population and absence of clearly defined, statistically significant outcomes, DRL not being recorded at baseline, low dose of comparator, and lack of assessment of effects on seizures or delirium as the most concerning events in alcohol withdrawal.
Lithuanian: Apskritai CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų rezultatų nepakanka siekiant įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą palaikant pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS), kadangi šių klinikinių tyrimų modelis turi kelis trūkumus, įskaitant atviro gydymo modelį, mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, prieš pradedant gydymą neužfiksuoti duomenys apie paciento gėrimo riziką, naudota nedidelė palyginamojo vaisto dozė ir neįvertintas poveikis priepuoliams arba delyrui, kadangi tai yra didžiausią rūpestį keliantys reiškiniai susilaikant nuo alkoholio vartojimo.
English: With regards to the identified and potential risks related to the use of Alcover granules, in particular the risks of diversion, abuse, switch of addiction and toxicity if co-administered with alcohol, the Committee considered that the feasibility, proportionality and effectiveness of the proposed risk minimisation measures cannot be deemed evident in the absence of a demonstrated efficacy in the claimed indications.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
English: In light of the above and the identified risks related to the product, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance for Alcover granules in sachets, and associated names is not favourable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Lithuanian: Šiuo atveju būtų galima atlikti tyrimą pagal modelį, kuriame apibrėžta tik kuri nors viena iš šių vertinamųjų baigčių, ir surinkti tik papildomų duomenų apie kitą vertinamąją baigtį.
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Lithuanian: Be to, ekspertai pakomentavo galimą šio vaisto vaidmenį taikant pakaitinį gydymą arba siekiant sumažinti poreikį gerti ir pailginti susilaikymo nuo alkoholio vartojimo laiką.
English: The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad, pateikus atitinkamų pagrindžiančių duomenų, natrio oksibatas galėtų būti vertinga papildoma priemonė dabartiniame gydymo priemonių, skirtų palaikyti pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, arsenale.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés“ (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
English: Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
Lithuanian: Be to, į tyrimus buvo įtraukta palyginti mažai pacientų ir tik Gallimberti atlikto tyrimo metu buvo nustatyti teigiami rezultatai, o tyrimo SMO032/10/03 ir Di Bello (1995) atlikto tyrimo rezultatai, susiję su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi LDGR pacientų grupėje, laikomi neįtikinamais.
English: The applicant has proposed two prospective Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) to confirm the efficacy of sodium oxybate in the treatment of AWS in alcohol dependent patients and its longterm benefits in the maintenance of alcohol abstinence.
Lithuanian: Pareiškėjas pasisiūlė atlikti du perspektyvinius poregistracinius veiksmingumo tyrimus, kad patvirtintų natrio oksibato veiksmingumą gydant nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiantį AAS ir šio vaistinio preparato ilgalaikę naudą palaikant paciento susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
English: Based on the above, the Committee concluded to maintain its previous opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is negative for both proposed indications.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, komitetas nusprendė nekeisti savo ankstesnės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: With regard to the indication for the maintenance of alcohol abstinence, none of these studies can be seen as being in line with the scientific requirements for a clinical efficacy/safety study that would provide clear evidence of efficacy in the aimed at Very High DRL patient group.
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
English: Considering the modest responder rates in the posthoc subgroup analyses in the short-term, there is a potential risk that Very High DRL patients will not sufficiently respond to Alcover, but would still have the potential to become dependent on sodium oxybate in the longer term.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atlikus post hoc pogrupių trumpalaikių duomenų analizę nustatytą nedidelę pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalį, kyla pavojus, kad prie LDGR grupės priskiriamų pacientų atsakas į gydymą Alcover gal būti nepakankamas, bet vartodami natrio oksibatą ilgesnį laiką, jie vis tiek gali tapti priklausomais nuo šio vaistinio preparato.
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
English: Regarding the safety of Alcover granules, the risk of Abuse / Misuse / Diversion / Overdose / Dependence / CNS / Respiratory Depression in Very High HDRL patients is well-recognized.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.
English: The CHMP thoroughly assessed the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant for the use of Alcover granules in the long-term maintenance of alcohol abstinence in AD patients with a very high Drinking Risk Level (VH-DRL) and the treatment of acute alcohol withdrawal syndrome (AWS) and took into consideration the outcome of the consultation of an ad-hoc expert group on 4 October 2017.
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.
English: The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
English: CHMP discussion on grounds for re-examination
Lithuanian: Pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę aptarimas CHMP
English: Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL<high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Lithuanian: Dėl tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų rezultatų, susijusių su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi (jau nekalbant apie skirtingus tyrimų modelius, post hoc pasirinktas pacientų grupes, skirtingą tyrimų trukmę), iš šių tyrimų duomenų negalima nustatyti, ar buvo vertinamas nuolatinis susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir ar pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas (a posteriori apibrėžti kaip tyrimą užbaigę pacientai, kurių gėrimo rizika yra mažesnė nei didelė arba kurie nepradėjo vėl daug gerti), tikrai yra ta žmonių grupė, kurią reikėtų laikyti tiksline populiacija, turint omenyje visišką susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
English: In order to demonstrate the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients - the target population that was identified post-hoc, the applicant performed several post-hoc subgroup analyses and meta-analyses of the data obtained in clinical trials in medium and long-term maintenance of abstinence.
Lithuanian: tikslinėje populiacijoje, kuri buvo nustatyta post hoc, pareiškėjas atliko kelias post hoc pogrupių analizes ir pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės laikotarpio ir ilgalaikio palaikymo indikacijas atliktų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų metaanalizes.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Lithuanian: 357/2014, negalima pagrįsti sprendimo iš anksto suteikti registracijos pažymėjimą arba suteikti registracijos pažymėjimą, kai vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, nuspręsta, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos.
English: With regards the risk minimisation measures proposed by the applicant, the experts considered them generally welcome although some may be less realistic, notably the measure restricting the packaging to 4 days of treatment which may be difficult to handle in the clinical practice, and the contraindications about severe psychiatric disorders and poly-addicts which was not considered appropriate given the target population.
Lithuanian: , pakuotės dydžio apribojimą iki 4 dienoms reikiamo vaistinio preparato kiekio (tai gali būti sunku padaryti klinikinėje praktikoje) ir kontraindikacijas, susijusias su sunkiais psichikos sutrikimais ir priklausomybe nuo kelių psichotropinių medžiagų (nuspręsta, kad tokios kontraindikacijos netinkamos, turint omenyje tikslinę populiaciją).
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis ir ekspertų rekomendacijomis, reikėtų išsamiau apibrėžti tikslinę populiaciją, kuri turėtų daugiausia naudos iš šio vaistinio preparato.
English: Protect from light and do not freeze.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
English: • Postpone start of consolidation course.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
English: • Infections (including serious infections)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
English: Second induction (if required)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
English: g. Based on Fisher's exact test.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
English: *Including fatal outcome.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
English: Number of studies
Lithuanian: Tyrimų skaičius
English: Protect from light.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
English: • Decreased appetite
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
English: Other medicines and MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
English: There is no information on fertility in patients.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
English: Age, race, and gender
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
English: Other side effects may include:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
English: Persistent neutropenia
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
English: Effect on UGT substrates
Lithuanian: Poveikis UGT substratams