FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
Hungarian: • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakciótartozhat)
Dutch: Pregabaline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Pregabalin Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Hungarian: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Dutch: Pregabaline Mylan kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Hungarian: A Pregabalin Mylan szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Dutch: ● oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Hungarian: • oxikodon- (fájdalomcsillapító),
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%-os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance a pregabalin oralis clearanceének szignifikáns kovariánsa, míg a testtömeg a pregabalin látszólagos oralis eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek a kapcsolatok gyermekgyógyászati és felnőtt betegek esetében is hasonlóak voltak.
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Hungarian: • Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban
Dutch: ● De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Hungarian: • Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyagként pregabalint tartalmaz, ami felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Dutch: In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING EN FLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS A TARTÁLY DOBOZA
Dutch: HDPE-fles van 200 harde capsules.
Hungarian: HDPE tartály 200 kemény kapszulával.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxycodone, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést.
Dutch: ● ongepast gedrag
Hungarian: • rossz közérzet
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Hungarian: • Néhány, Pregabalin Mylan-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Dutch: Pregabaline Mylan kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Na een extra week kan de maximale dosis van 600 mg per dag worden bereikt.
Hungarian: Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-igemelhető.
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Mylan samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Mylan-t
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Hungarian: 25-30%-kal csökken, a tmax pedig kb.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Mylan capsules mee.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Mylan kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentietremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Hungarian: Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, posturalis szédülés, intenciós tremor, nystagmus, kognitív zavar, mentális károsodás, beszédzavar, hyporeflexia, hyperaesthesia, égő érzés, ízérzés hiánya, rossz közérzet
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Hungarian: Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 50 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 75 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 100 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 150 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 200 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 225 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 300 mg kemény kapszula
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Hungarian: • lorazepám- (szorongásoldó),
Dutch: ● spierbeschadiging
Hungarian: • Vázizom-károsodás
Dutch: ● koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Hungarian: • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Mylan perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak.
Dutch: ● Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan.
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Mylan abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Dutch: Pregabaline Mylan kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Dutch: Soms gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie
Hungarian: Generalizált ödéma, arcödéma, mellkasi szorító érzés, fájdalom, láz, szomjúság, hidegrázás, asthenia
Dutch: Pregabaline Mylan is alleen voor oraal gebruik.
Hungarian: A Pregabalin Mylan csak szájon át alkalmazható.
Dutch: Zelden amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten, gynaecomastie
Hungarian: Amenorrhoea, emlőváladékozás, az emlő megnagyobbodása, gynecomastia
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie
Hungarian: Veseelégtelenség, oliguria, vizeletretenció
Dutch: Na orale toediening van pregabaline aan pediatrische patiënten in nuchtere toestand was over het algemeen de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie voor de hele leeftijdsgroep vergelijkbaar.
Hungarian: Miután gyermekgyógyászati betegeknek éhgyomorra per os pregabalint adtak, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő általában hasonló volt a teljes korcsoportban, és 0,5-2 órával a dózis beadása után következett be.
Dutch: ● spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Hungarian: A becsült dózis mg/kg alapon kb.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Hungarian: Általános szorongás: A Pregabalin Mylan-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety DisorderGAD) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: ● ontsteking van de alvleesklier
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Dutch: Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/022
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/022
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
Hungarian: Mylan Hungary Kft, 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56/ lkg.
Hungarian: Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb.
Dutch: ● Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Mylan, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Mylan-nal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou
Hungarian: Hypotonia, hypertonia, hőhullámok, kipirulás, hideg végtagok
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Hungarian: • Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
Dutch: ● abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/050
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/050
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek).
Dutch: Drukinkt: schellak zwart ijzeroxide (E172) macrogol ammoniakoplossing, geconcentreerd kaliumhydroxide
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Dutch: 200 harde capsules
Hungarian: 200 db kemény kapszula
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat mogelijk doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Hungarian: A következő hatásokat említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, convulsiók, idegesség, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Dutch: leeftijd
Hungarian: Idősek
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/034
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/034
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van nierfalen.
Hungarian: • Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Pregabalin Mylan-kezelés alatt.
Dutch: Zelden verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid
Hungarian: Látásvesztés, keratitis, oscillopsia, térlátásérzékelés megváltozása, mydriasis, strabismus, szemkáprázás
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Hungarian: Papulás kiütés, urticaria, hyperhidrosis, viszketés
Dutch: ● verwijden van de pupillen, scheel kijken
Hungarian: • Tágult pupillák, kancsalság
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Dutch: Pregabaline Mylan is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kizárólag szájon át alkalmazható.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: ● blozen, opvliegers
Hungarian: • Kipirulás, hőhullám
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Dutch: ● pijn in de borst
Hungarian: • Torokfájás
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Mylan 225 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Mylan 225 mg
Dutch: Pregabaline Mylan is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt).
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan verleend.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Bizottság a Pregabalin Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Pregabaline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Pregabalin Mylan az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Pregabalin Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Hungarian: Az adagot a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák más epilepszia-kezelés kiegészítéseként;
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kálcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket a Pregabalin Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Pregabaline Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Pregabalin Mylan „generikus gyógyszer".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom,
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Mylan alkalmazása?
Dutch: Pregabaline Mylan pregabaline
Hungarian: Pregabalin Mylan pregabalin