FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lai gan dati par pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami, nav ticams, ka aknu darbības traucējumi ietekmē alfa korifolitropīna elimināciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka.
Latvian: Pirmās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes var sajust kā vēdera sāpes, sliktu dūšu vai caureju.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania produktu Elonva u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na profil farmakokinetyczny koryfolitropiny alfa.
Latvian: Lai gan nav pieejami dati par pacientēm ar traucētu aknu darbību, aknu darbības traucējumiem nevajadzētu ietekmēt alfa korifolitropīna farmakokinētikas raksturojumu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs PURSUE pētījumā bija vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvars, kas tika definēts kā to pētījuma dalībnieču daudzums procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 5 -6 nedēļas pēc embrija pārneses.
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Latvian: Hematoma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, aizkaitināmība
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Elonva ir pieejamas 2 veida stiprumos: 100 mikrogramu un 150 mikrogramu šķīdums injekcijām.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Latvian: Smaga OHSS klīniskie simptomi ir lielas olnīcu cistas, akūtas sāpes vēderā, ascīts, pleiras izsvīdums, hidrotorakss, aizdusa, oligūrija, hematoloģiskas novirzes un ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku, pārāk izteiktas olnīcu atbildes reakcijas gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Polish: Przechowywanie przez farmaceutę Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8°C).
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Latvian: Nav pierādīts, ka ārstēšana ar neauglības ārstēšanas zālēm paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm.
Polish: Elonva a inne leki
Latvian: Citas zāles un Elonva
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Latvian: ENGAGE novērojuma SAET pētījumā tika iekļautas sievietes, kam vismaz viens embrijs tika atsaldēts lietošanai līdz vismaz vienam gadam pēc kriosaglabāšanas.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Polish: Spontaniczne poronienie
Latvian: Spontāns aborts
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej, - jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika, - jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS); - ja esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī; - ja Jums ir bijušas ķirurģiskas vēdera operacijas; - ja Jums ir bijusi olvadu apvīšanās ap olnīcu; - ja Jums ir bijušas vai patrreiz ir olnīcas vai olnīcu cistas.
Polish: Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwi ogranicza się głównie do jajników i nerek.
Latvian: Pēc uzsūkšanās asinīs alfa korifolitropīns izkliedējas galvenokārt olnīcās un nierēs.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Poronienie - Ból po pobraniu komórek jajowych - Ból związany z wykonywaniem zabiegu - Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja) - Wzdęcie brzucha - Wymioty - Biegunka - Zaparcia - Ból pleców - Ból piersi - Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia - Drażliwość - Wahania nastroju - Zawroty głowy - Uderzenia gorąca
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm) - Olnīcu sagriešanās - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis - Spontāns aborts - Sāpes pēc olšūnas paņemšanas - Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija) - Vēdera izspīlēšanās - Vemšana - Caureja - Aizcietējums - Muguras sāpes - Sāpes krūšu dziedzeros - Zilums vai sāpes injekcijas vietā - Aizkaitināmība - Garastāvokļa svārstības - Reibonis - Karstuma viļņi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary.
Latvian: Pirms terapijas sākuma piemērotā veidā jāizmeklē pāra neauglība.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Latvian: Reproduktīva vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju var būt samazināta alfa korifolitropīna eliminācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: DD miesiąc RRRR
Latvian: GGG.DD.mēnesis
Polish: W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Latvian: Smagākos gadījumos tas var izraisīt olnīcu palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūškurvī (šķidruma uzkrāšanās var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos ) vai trombus asinsvados.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobiet poddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Latvian: Alfa korifolitropīna farmakokinētiskos lielumus noteica pēc subkutānas ievadīšanas sievietēm, kam tika veikts KOS ārstēšanas cikls.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonva należy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiących przeciwwskazanie do ciąży.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Elonva uzsākšanas, jāizvērtē medicīniskie stāvokļi, kad grūtniecība ir kontrindicēta.
Polish: - jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.
Latvian: - ja ievērojat, ka šļirce vai adata ir bojāta.
Polish: Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku górze.
Latvian: - Turiet šļirci ar pelēko vāciņu uz augšu.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Latvian: Elonva lietošana grūtniecības laikā nav indicēta.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Latvian: Ja Jūs veicat grūtniecības testu neauglības ārstēšanas ar Elonva laikā, tests var kļūdaini uzrādīt, ka esat grūtniece.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Latvian: Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu pirms ārstēšanas sākšanas, īpaši ja: - zināt, ka Jums jau ir palielināts trombozes risks - Jums vai kādam tuvam radiniekam kādreiz bijusi tromboze - Jums ir stipra aptaukošanās.
Polish: Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników.
Latvian: (rec)FSH dienas devas lielums var būt atkarīgs no olnīcu atbildes reakcijas.
Polish: Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdziezostanie trwale zablokowana.
Latvian: - Adata tiks automātiski ievilkta šļircē, kur tā tiks stingri nofiksēta.
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Latvian: Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Polish: n N % n N % n N % n N %
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV n N % n N % n N % n N %
Polish: 1) i jest obserwowane po 44 godzinach
Latvian: 1) un tiek sasniegta 44 stundas (35-57 stundas
Polish: Wstrzykiwanie
Latvian: Injicēšana
Polish: Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
Latvian: Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu vairošanās sistēmas orgānu jaunveidojumiem - gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem - sievietēm, kurām vairākas reizes veikta neauglības ārstēšana.
Polish: Na transfer zarodka.
Latvian: Uz embrija transfēru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Elonva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu".
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Polish:  Pierwotna niewydolność jajników.
Latvian:  Primāra olnīcu mazspēja.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Latvian: 2. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, nepārsniedzot 1 mēnesi.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas ar Elonva iestājas grūtniecība, pastāv lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība.
Polish: Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.
Latvian: Metabolisms aknās mazāk iespaido alfa korifolitropīna eliminācijas apjomu.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Latvian: Elonva iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Latvian: 150 mikrogramu 150 mikrogramu
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Latvian: Kā uzglabāt Elonva
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Latvian: Īpaši nepieciešami sievietes izmeklējumi attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas nepietiekamību un hiperprolaktinēmiju, kā arī hipofīzes vai hipotalama audzējiem, ordinējot piemērotu specifisku terapiju.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Latvian: Trīs nejaušinātos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos ārstēšana ar vienu subkutānu Elonva 100 mikrogramu (ENSURE pētījums) vai 150 mikrogramu (ENGAGE un PURSUE pētījums) injekciju pirmās septiņas KOS dienas tika salīdzināta ar ārstēšanu ar attiecīgi 150, 200 vai 300 SV recFSH dienas devām.
Polish: Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki produktu Elonva może zastąpić pierwsze siedem wstrzyknięć jakiegokolwiek produktu recFSH podawanego codziennie w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników.
Latvian: Viena subkutāna ieteicamās Elonva devas injekcija spēj ierosināt un uzturēt vairāku folikulu augšanu visu nedēļu un tā var aizstāt pirmās septiņas jebkura katru dienu injicējama (rec)FSH zāļu injekcijas KOS ārstēšanas kursā.
Polish: Znaczenie powyższych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Elonva jest ograniczone.
Latvian: Šīs atrades ir maz saistītas ar klīnisko Elonva lietošanu.
Polish: Produkt leczniczy Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART).
Latvian: Elonva var izraisīt viltus pozitīvu hCG grūtniecības testu, ja tests ir veikts olnīcu stimulācijas ART cikla daļas laikā.
Polish: Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Latvian: - Pulksteņa rādītāju kustības virzienā uzskrūvējiet uz šļirces adatas apvalku (ar adatu).
Polish: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Latvian: Menstruālā cikla agrīnās folikulārās fāzes laikā Elonva jāievada vienreizējas subkutānas injekcijas veidā, vislabāk vēdera priekšējā sienā.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Izvēlēto blakusparādību raksturojums
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu zmniejszenia ryzyka OHSS podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART).
Latvian: Lai samazinātu OHSS atbalstītās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmas laikā, jāvēro aktuālās ārstēšanas vadlīnijas.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Latvian: - Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Latvian: Pētījumos nepiedalījās sievietes vecumā pēc 36 gadiem un ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.
Polish: W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Latvian: Tromboze ir asins trombu veidošanās asinsvadā.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Latvian: Blakusparādību iespēja ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Latvian: PURSUE (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Polish: Pozostawić osłonkę na igle.
Latvian: - Atstājiet adatas apvalku uz adatas.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 200 SV
Polish: Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: - zatory w płucach (zatorowość płucna) - udar mózgu - zawał serca - zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył) - zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.
Latvian: Asins trombi var izraisīt nopietnus traucējumus, tādus kā: - nosprostojumu plaušās (plaušu embolija); - trieku; - sirdslēkmi; - asinsvadu problēmas (tromboflebīts); - nepietiekama asinsplūsma rokā vai kājā (dziļo vēnu tromboze).
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Latvian: Elonva 100 µg recFSH 150 SV
Polish: Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem Elonva.
Latvian: Olnīcu sagriešanās tika konstatēta, veicot ārstēšanu ar gonadotropīniem, tajā skaitā Elonva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
Latvian: Elonva lietošana kombinācijā ar GnRH agonistu (vēl vienām zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām) nav ieteicama.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Latvian: Atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas dienā, kad ievada cilvēka horija gonadotropīnu (hCG), (rec)FSH ievadi var izlaist..
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Latvian: Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Polish: - Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
Latvian:  Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem un ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus .
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Latvian: Grūtniecība no saldētiem-atsaldētiem embriju transfēru (SAET) cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanās, vemšana, caureja, aizcietējums
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
Latvian: Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, "apaugļošana mēģenē" (in vitro apaugļošana, IVA).
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Latvian: Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Latvian:  Olnīcu, krūts, dzemdes, hipofīzes vai hipotalāma audzēji.
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Latvian:  Vairošanās orgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Latvian: Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Latvian: Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums ir: - stipra vēdera uzpūšanās un sāpes vēdera rajona; - slikta pašsajūta (slikta dūša); - vemšana; - pēkšņs svara pieaugums saistīts ar šķidruma uzkrāšanos; - caureja; - samazināta urīna izdalīšanās; - apgrūtināta elpošana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Latvian: ENSURE pētījumā 396 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedza 60 kg ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 100 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Latvian: Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
Latvian: Trušiem, ievadot pirms pārošanās, novērota teratogenitāte.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Latvian: ENGAGE pētījumā 1506 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg, ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 150 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Polish: Uchwycićfałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Latvian: - Saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Polish: OHSS, ból w obrębie miednicy, dyskomfort w obrębie miednicy, tkliwość piersi
Latvian: OHSS, sāpes iegurnī, diskomforta sajūta iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums Olnīcu sagriešanās, sāpes dzemdes piedēkļos, priekšlaicīga ovulācija, krūšu dziedzeru sāpes
Polish: Wrodzone wady rozwojowe zgłoszone u niemowląt urodzonych z transferu mrożonych zarodków (FTET)
Latvian: Iedzimtas malformācijas, kas ziņotas pēc saldēta-atsaldēta embrija transfēra (SAET) cikla dzimušajiem bērniem
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Latvian: PURSUE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvara, vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvaru definējot kā to pētījuma dalībnieču skaitu procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 56 nedēļas pēc embrija pārneses.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Latvian: ENSURE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa nepārsniedza 60 kg)
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Latvian: Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī citu gonadotropīnu terapiju.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Latvian: Visos trīs pētījumos vienas 100 vai 150 mikrogramu Elonva injekcijas ievadīšana pirmās septiņas KOS dienas izraisīja lielāku iegūto olšūnu skaitu nekā recFSH lietošana reizi dienā.