FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Hungarian: Az egyszeri dozisú 0,5 mg riociguatot a HAART-ban alkamazott HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban szedő, HIV-ben szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil általánosságokban összehasonlítható más beteg populációkkal.
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Pacjenci leczeni riocyguatem wykazali istotną poprawę stopnia duszności w skali Borga CR 10 (średnia zmiana od wartości początkowej (SD): riocyguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan javult a Borg CR 10 dyspnoe pontérték (átlagos változás a kiinduláshoz képest (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Hungarian: Közvetlen összefüggés van a riociguat plazmakoncentrációja és az olyan hemodinamikai paraméterek között, mint például a systemás és pulmonalis vascularis resistencia, szisztolés vérnyomás és perctérfogat.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Hungarian: Egyéb CYP és P-gp/BCRP gátlókkal való együttes alkalmazás
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub dziurawcem zwyczajnym) może również prowadzić do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása a CYP3A4 erős induktoraival (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) szintén a riociguat plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Polish: Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Polish: Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi zwiększającymi pH w górnym odcinku układu pokarmowego może prowadzić do mniejszej biodostępności po podaniu doustnym.
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Polish: Stosowania riocyguatu należy unikać u pacjentów z ciężkim krwiopluciem w wywiadzie lub u pacjentów poddanych uprzednio embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Hungarian: A riociguat alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis embolisatiót végeztek.
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła trwała poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont következetes javulása is társult.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego Adempas wymieniono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Polish: - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Polish: Inhibitory dla UDP-glykozylotransferaz (UGT) 1A1 i 1A9 mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na metabolit riocyguatu M1, który jest aktywny farmakologicznie (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu).
Hungarian: Az UDP-glikoziltranszferáz (UGT) 1A1 és 1A9 inhibitorok potenciálisan megnövelhetik a riociguat farmakológiailag aktív (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a) M1 metabolitjának az expozícióját.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Hungarian: A riociguat és a fő metabolitja a CYP1A1 erős gátlószerei in vitro körülmények között.
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a riociguat kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: • Beállított dózisú Adempas kezelés alatt álló betegek esetében a több CYP útvonalat és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése nem javasolt, mivel a korlátozott számú adatok miatt nem lehet javasolt dózist megadni.
Polish: Przejście pomiędzy inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) a riocyguatem Stosowanie syldenafilu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem riocyguatu.
Hungarian: Átállás foszfodieszteráz-5 (PDE-5) inhibitorok és riociguat között A szildenafil szedését legalább 24 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy - zawroty głowy - niestrawność (dyspepsja) - obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) - biegunka - nudności i wymioty (nudności i wymioty)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Polish: * w przeprowadzanych bez grupy kontrolnej, długoterminowych badaniach rozszerzonych zgłaszano występowanie krwotoku płucnego zakończonego zgonem
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás
Polish: Różnica skorygowana o placebo (dyn·s·cm-5)
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (dyn·s·cm-5)
Polish: Produkty lecznicze silnie hamujące P-gp/BCRP, takie jak cyklosporyna A o działaniu immunosupresyjnym, należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerek, mint például az immunszuppresszív ciklosporin A, elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t.
Polish: Około 9-44% podanej dawki znajduje się w postaci niezmienionego riocyguatu w kale.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Polish: W oparciu o dane in vitro riocyguat i jego główny metabolit są substratami białek transportowych P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi).
Hungarian: In vitro adatok alapján a riociguat és a fő metabolitja a P-gp (P-glikoprotein) és a BCRP (emlőrák rezisztencia protein) transzportfehérjék szubsztrátjai.
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Polish: • 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logó)
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m)
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m)
Polish: Jednoczesne leczenie riocyguatem i warfaryną nie zmieniało czasu protrombinowego wydłużonego przez lek przeciwzakrzepowy.
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Polish: Wyjściowe przeżycie u pacjentów z klasą czynnościową II wg WHO wynosiło odpowiednio dla 1 roku, 2 lub 3 lat: 98%, 96% i 93%, a w przypadku pacjentów z klasą czynnościową III wg WHO wynosiło odpowiednio 96%, 91% i 84%.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
Hungarian: PEA utáni CTEPH-ben szenvedő betegpopuláció
Polish: Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a terv szerinti, soron következő adaggal kell folytatni.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym były głównie spowodowane nasiloną aktywnością farmakodynamiczną riocyguatu (działanie hemodynamiczne i zmniejszające napięcie mięśni gładkich).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatások főleg a riociguat felfokozott farmakodinámiás aktivitásának (hemodinamikai és simaizom elernyesztő hatás) tulajdoníthatók.
Polish: W przypadku przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, średni czas bez leczenia dla syldenafilu to 1 dzień i dla tadalafilu to 3 dni.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átmenet terápiamentes medián ideje sildenafil esetében 1 nap, tadalafil esetében pedig 3 nap volt.
Polish: Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed podaniem riocyguatu.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Polish: Populacja pacjentów uprzednio nieleczonych
Hungarian: Korábban nem kezelt betegpopuláció
Polish: Adempas zawiera laktozę
Hungarian: Az Adempas laktózt tartalmaz
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték a kombináció kedvező klinikai hatására.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego kwas żołądkowy wodorotlenku glinu / wodorotlenku magnezu zmniejszało średnie AUC riocyguatu o 34% i średnie Cmax o 56% (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Polish: Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią produkt leczniczy Adempas nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre kifejtett potenciálisan súlyos mellékhatások miatt az Adempas alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC i Cmax) jest porównywalna dla produktu Adempas podawanego doustnie w postaci rozkruszonej tabletki, zawieszonej w musie jabłkowym lub w wodzie, w porównaniu z całą tabletką (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az orálisan alkalmazott Adempas bio hasznosulása (AUC és Cmax) hasonló az összetört, majd almapürében vagy vízben szuszpendált tabletta, illetve az egészben lenyelt tabletta esetében (lásd 4.2 pont).
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: 51368 Leverkusen
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Hungarian: További feltáró alcsoportelemzés 26 m-es (95% CI: 5 - 46 m) kezelési hatást mutatott az ERA-kal előkezelt betegeknél (n=167), míg 101 m-es (95% CI: 27 - 176 m) kezelési hatást a prosztaciklin analógokkal előkezelt betegeknél (n=27).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: W perspektywie długoterminowej , zmarło więcej pacjentów (21%) przyjmujących placebo a następnie riocyguat, w porównaniu z grupą pacjentów kontynuujących przyjmowanie riocyguatu (3%).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés során, több beteg halt meg, akik a placebo-csoportról a riociugatra váltottak (21%), mint azok, akik folytatták a riociugat csoportban (3%).
Polish: PVR - naczyniowy opór płucny
Hungarian: PVR = pulmonalis vascularis rezisztencia
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Polish: W tętniczym nadciśnieniu płucnym badania riocyguatu przeprowadzono głównie w postaciach związanych z idiopatycznym lub dziedzicznym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában a riociguattal végzett vizsgálatok főleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötőszöveti betegséghez társuló PAH formákkal történtek.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Mindaddig, amíg nem ismert ezeknek a felismeréseknek a jelentősége, a riociguat alkalmazása kerülendő gyermekeknél és növekedésben lévő serdülőknél.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: W badaniu płodności szczurów zmniejszenie masy jąder występowało przy ogólnoustrojowym narażeniu wynoszącym około 7 krotności narażenia ludzi, przy czym nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje większe prawdopodobieństwo krwawienia z dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a csecsemőnek.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletki Adempas można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkimi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása A tabletta egészben történő lenyelésére képtelen betegek számára az Adempas tabletta közvetlenül az alkalmazást megelőzően összetörhető, és vízzel vagy pépes étellel, például almapürével elkeverhető, és szájon át beadható (lásd 5.2 pont).
Polish: U pacjentów leczonych riocyguatem występowało istotne opóźnienie czasu do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (p=0,0046; stratyfikowany test log-rank).
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan később lépett fel klinikai rosszabbodás a placebóval kezelt betegekhez képest (p=0,0046, rétegzett log-rank próba) (lásd 6. táblázat).
Polish: Ciężkie krwawienie wystąpiło u 2,4% (12/490) pacjentów przyjmujących riocyguat w porównaniu z 0/214 pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A riociguatot szedő betegek között súlyos vérzés 2,4%-ban (12/490) lépett fel, szemben a placebót kapott betegek 0/214-es arányával.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Polish: Co zawiera lek Adempas
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem ze względu na zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz brak skuteczności u pacjentów leczonych riocyguatem.
Hungarian: Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani a riociugatot szedő betegeknél a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázatának emelkedése és a hatékonyság hiánya miatt.
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Hungarian: A riociugatnak (napi háromszor 2,5 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása egészséges nők által egyidejűleg szedett levonosgestrelt és etiniösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazma szintjére.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Hungarian: Véletlen túladagolásról számoltak be, amely 2-32 napig, napi 9-25 mg-os riociguat összadagokkal történt.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Nadciśnienie płucne jest powiązane z dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami syntezy NO i niewystarczającą stymulacją szlaku NO-sGC-cGMP.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia endothel dysfunctióval, a NO csökkent szintézisével és a NO-sGC-cGMP útvonal elégtelen stimulálásával jár.
Polish: hydroksypropyloceluloza hypromeloza 3 cP glikol propylenowy (E 1520) tytanu dwutlenek (E 171) * żelaza tlenek żółty (E 172)
Hungarian: hidroxipropil-cellulóz hipromellóz 3 cP propilén-glikol (E 1520) titán-dioxid (E 171) *sárga vas-oxid (E 172)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Polish: Dawkę należy zwiększać o 0,5 mg trzy razy na dobę co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥95 mmHg i pacjent nie ma objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
Hungarian: Az adagot 2 hetente, napi háromszor 0,5 mg-mal kell növelni, a maximális, napi háromszor 2,5 mg-os adagig, ha a szisztolés vérnyomás ≥95 Hgmm, és a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló tünetek.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
Hungarian: Légúti vérzés
Polish: - Substancją czynną leku jest riocyguat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riociguat.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna krospowidon (typ B) hypromeloza 5 cP magnezu stearynian laktoza jednowodna sodu laurylosiarczan
Hungarian: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (B típus) hipromellóz 5 cP magnézium-sztearát laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát
Polish: Brak danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A riociguat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket bevontak a pivotalis vizsgálatokba.
Polish: Spośród badanych in vitro rekombinowanych izoform CYP, CYP1A1 najskuteczniej katalizował tworzenie głównego metabolitu riocyguatu.
Hungarian: Az in vitro vizsgált rekombináns CYP izoformák közül a CYP1A1 katalizálta leghatékonyabban a riociguat átalakulását a fő metabolittá.
Polish: Nie badano pacjentów z AlAT >3 x GGN i bilirubiną >2 x GGN (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).