FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Romanian: În ciuda diferenţelor dintre profilurile concentraţiilor dependente de timp, răspunsul farmacodinamic (aşa cum a fost măsurat prin modificările procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi RBC totale) a fost similar pentru aceste scheme terapeutice.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Romanian: Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Retacrit.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup nejméně 4 týdny.
Romanian: Trebuie să treacă un minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie.
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Romanian: • Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit.
Romanian: Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Retacrit.
Czech: Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce zneškodní.
Romanian: Acul tip capcană necesită mișcări specifice ale utilizatorului pentru a îl activa, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injecției.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete dostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
Czech: Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.
Romanian: Retacrit poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností u pacientů s porfyrií.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
Czech: Tito pacienti reagovali na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze.
Romanian: Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar cu cel observat la pacienţii care efectuau dializă.
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că pacienţii cu afecţiuni hematologice maligne şi tumori solide răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa şi că pacienţii cu sau fără infiltrare tumorală a măduvei osoase răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa.
Czech: Epoetin alfa se podával subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Romanian: Epoetina alfa a fost administrată subcutanat timp de 10 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală.
Czech: Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Romanian: Trebuie avută în vedere şi o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticul AEP.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Romanian: Timpul median de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai lung în grupul cu epoetină alfa, comparativ cu placebo (49 faţă de 37 de zile; p=0,046).
Czech: Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
Romanian: Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).
Czech: Toto je charakterizováno dlouhodobým poklesem koncentrace hemoglobinu i přes nárůst dávky epoetinu zeta (viz bod 4.8).
Romanian: Acesta este caracterizat de o scădere susţinută a hemoglobinei în ciuda unei creşteri a dozei de epoetină zeta (vezi pct. 4.8).
Czech: Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Romanian: • Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Romanian: • Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Retacrit, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat.
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacienti dostávající placebo (2,9 jednotky).
Romanian: Pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost, de asemenea, capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (2,9 unităţi).
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace k použití.
Romanian: La toţi pacienţii, valorile hemoglobinei trebuie monitorizate atent din cauza riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi rezultate letale atunci când pacienţii sunt trataţi la valori ale hemoglobinei peste intervalul de concentraţie pentru indicaţia de utilizare.
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Romanian: Siguranţa epoetinei zeta nu a fost stabilită la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie să continue până la o lună după sfârşitul chimioterapiei.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Romanian: • Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că medicamentele care stimulează producerea de celule roşii (precum Retacrit) pot acţiona ca un factor de creştere şi de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră.
Czech: Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího.
Romanian: Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95 % všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu.
Romanian: În studii clinice la doze iniţiale de 50 până la 150 UI/kg, de trei ori pe săptămână, aproximativ 95% dintre toţi pacienţii au răspuns cu o creştere a valorilor hematocritului semnificativă clinic.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Romanian: • Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA) PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii.
Czech: • Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Czech: Požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2 g/dl.
Romanian: Intervalul dorit pentru concentraţia hemoglobinei a fost de 9,6 până la 11,2 g/dl.
Czech: • Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače).
Romanian: • Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafață dură, stabilă și cu o mână învârtiți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere).
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Romanian: Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât care efectuează radioterapiei.
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost transfuzaţi în grupul cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Romanian: Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de celule roşii ale sângelui (RBC).
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Czech: Srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem ve studiích chemoterapie byla prokázána podobnou plochou pod časovou křivkou neutrofilů u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a rovněž podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině dostávající placebo, jejichž absolutní počet neutrofilů byl nižší než 1 000 a 500 buněk/μl.
Romanian: Intensitatea comparabilă a chimioterapiei în grupurile cu epoetină alfa şi placebo din studiile cu chimioterapie a fost demonstrată de o arie similară de sub curba neutrofile timp la pacienţii trataţi cu epoetină alfa şi la pacienţii trataţi cu placebo, precum şi de o proporţie similară de pacienţi din grupurile tratate cu epoetină alfa şi din grupurile tratate cu placebo la care numărul absolut de neutrofile a scăzut sub 1000 şi 500 celule/μl.
Czech: Poločas při subkutánním podání je odhadován na přibližně 24 hodin u zdravých subjektů.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru calea subcutanată este estimat a fi de aproximativ 24 de ore la subiecţi sănătoşi.
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Romanian: Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se u < 1/10 000 případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny (viz bod 4.4).
Romanian: Aplazia eritrocitară pură mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată la < 1/10000 de cazuri per pacient an, după luni până la ani de tratament cu epoetine (vezi pct. 4.4).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice cu epoetina alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
Czech: Jak přípravek Retacrit vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Retacrit şi conţinutul ambalajului
Czech: Pacienti byli přiřazeni k léčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací koncentrací hemoglobinu 13,5 g/dl (vyšší než doporučená koncentrace hemoglobinu), nebo 11,3 g/dl.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi pentru a li se administra tratament cu epoetină alfa având ca ţintă o valoare de întreţinere a hemoglobinei de 13,5 g/dl (mai mare decât valoarea recomandată a concentraţiei de hemoglobină) sau de 11,3 g/dl.
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Romanian: În plus, au fost raportate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi accidente ischemice tranzitorii).
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli schopni poskytnout v průměru významně více jednotek krve (4,5 jednotky) než pacienti dostávající placebo (3,0 jednotky).
Romanian: În medie, pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (4,5 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (3 unităţi).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) nebyla u některých pacientů s delšími intervaly dávkování udržována dostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze studie týkající se hemoglobinu (0 % ve skupině s dávkováním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s dávkováním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s dávkováním jednou za 4 týdny).
Romanian: În 2 studii cu interval prelungit între administrarea dozelor de epoetinei alfa (de 3 ori pe săptămână, o dată pe săptămână, o dată la 2 săptămâni şi o dată la 4 săptămâni) unii pacienţi cu intervale între administrarea dozelor mai lungi nu au menţinut valori corespunzătoare ale hemoglobinei şi au fost întrunite criteriile de retragere din studiu, dependente de hemoglobină definite de protocol (0% în grupul cu adminstrare o dată pe săptămână, 3,7% în cel cu administrare o dată la 2 săptămâni şi 3,3% în cel o dată la 4 săptămâni).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený v bodě 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de hemoglobină de întreţinere nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii al hemoglobinei aşa cum este recomandat la pct. 4.2.
Czech: • Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Retacrit exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů byl v rozmezí 9-22, celkem n = 72) byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100 IU/kg/ týden až 150 IU/kg/ týden s možností navýšit dávku až na 300 IU/kg/týden.
Romanian: În 5 studii mici, cu protocol deschis, necontrolate (numărul de pacienţi a variat între 9-22, total N = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii cu doze de iniţiere de 100 UI/kg şi săptămână până la 150 UI/kg şi săptămână cu posibilitatea de a creşte până la 300 UI/kg şi săptămână.
Czech: Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci.
Romanian: Din moment ce ciclosporina este legată de RBC, există o interacţiune medicamentoasă potenţială.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.
Czech: • Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Romanian: • În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Retacrit.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co Retacrit obsahuje").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit").
Czech: Nepoužívejte přípravek Retacrit:
Romanian: Nu utilizaţi Retacrit:
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Romanian: În studiul de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ statistic asupra scorurilor raportate de pacient sau raportate de părinţi la Inventarul pediatric al calităţii vieţii sau la Modulul de Cancer, comparativ cu placebo (criteriul principal de evaluare a eficacităţii).
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Romanian: În stratul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační linky.
Romanian: La pacienţii care efectuează hemodializă doza se poate administra ca injecție în bolus în timpul şedinţei de dializă, printr-o cale adecvată de acces venos din cateterul de dializă.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že používání přípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu, kteří dostávají chemoterapii.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 49,3 ml/kg po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých subjektů.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a fost de 49,3 ml/kg după doze de 50 şi 100 UI/kg la subiecţi sănătoşi.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Romanian: Din totalul de 3417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu terapie standard , profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2094 subiecți cu anemie.
Czech: Protože přípravek Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.
Romanian: Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.
Czech: U pacientů na hemodialýze, zejména u těch s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi v arteriovenózních píštělích (např. stenózami, aneurysmaty atd.
Romanian: Au apărut tromboze de şunt la pacienţii care efectuează hemodializă, în special la aceia care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc.).
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.2):
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.2):