FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 52 týdnech léčby pokleslo LVM oproti baseline u všech 12 pacientů s dostupnými údaji a bylo v normálních hranicích u 6 z 12 pacientů.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām visiem 12 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, LVM vērtības samazinājās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, un 6 no 12 pacientiem šīs vērtības sasniedza normas līmeni.
Czech: • Svalové křeče
Latvian: • Muskuļu spazmas
Czech: Závažné a život ohrožující anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku byly během infuzí přípravku Myozyme hlášeny u pacientů s infantilní i pozdní formou nemoci (viz bod 4.8).
Latvian: Gan tiem pacientiem, kam slimība attīstījusies zīdaiņa vecumā, gan tiem, kam tā parādījusies vēlīni, Myozyme infūzijas laikā ir ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām anafilaktiskām reakcijām, tai skaitā anafilaktisko šoku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Úbytek bílkovin močí
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu
Czech: • Podrážděnost
Latvian: • Uzbudinājums
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ziņots par alfa alglikozidāzes izraisītu nefrotisko sindromu, kā arī smagām, iespējams, imūnmediētām reakcijām uz ādas, tostarp par čūlainiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem (skatīt
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
Latvian: Alfa alglikozidāzes farmakokinētika ir vērtēta arī cita pētījuma laikā, kurā tika iekļauts 21 pacients, kam Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (visu pacientu vecums terapijas sākumā bija no 6 mēnešiem līdz 3,5 gadiem).
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Czech: • Zrudnutí (obličeje)
Latvian: • (Sejas) pietvīkums
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myozyme používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Latvian: Pacienti 26 nedēļas reizi divās nedēļās saņēma 20 mg/kg Myozyme.
Czech: V klinických studiích se u většiny pacientů vytvořily protilátky IgG proti alglukosidáze alfa obvykle do 3 měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu attīstījās IgG tipa antivielas pret alfa alglikozidāzi.
Czech: Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí.
Latvian: Myozyme jālieto intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Psychiatrické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži
Czech: Snížení rychlosti infuze, dočasné přerušení infuze nebo přípravná léčba obvykle pomocí perorálního antihistaminika a/nebo antipyretik a/nebo kortikosteroidů slouží k účinné kontrole většiny reakcí.
Latvian: Vairuma nevēlamo reakciju terapijā efektu nodrošina infūzijas ātruma samazināšana, īslaicīga infūzijas pārtraukšana vai premedikācija ar perorāliem antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļiem, un/vai kortikosteroīdiem.
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts asinsspiediens
Czech: Přípravek se doporučuje použít okamžitě po rozpuštění.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Czech: Přípravek Myozyme se podává infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Latvian: Myozyme ievadāms pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Czech: Jak přípravek Myozyme vypadá a co obsahuje toto balení Myozyme je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (50 mg/injekční lahvička).
Latvian: Myozyme ir pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā (50 mg flakonā).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Myozyme je 20 mg na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā Myozyme deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí reakce na lék hlášené u 2 pacientů klasifikovány jako časté.
Latvian: Mazās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots
Czech: V placebem kontrolované klinické studii, která trvala 78 týdnů, bylo 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku 10 až 70 let léčeno přípravkem Myozyme nebo placebem.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 90 pacienti vecumā no 10 līdz 70 gadiem ar Pompe slimību, kas parādījusies vēlīni, 78 nedēļas tika ārstēti ar Myozyme vai placebo, piemērojot randomizācijas attiecību 2:1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Srdeční poruchy
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Latvian: Izvada arī atbilstošu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, kas tiks aizvietots ar izšķīdināto Myozyme šķīdumu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který odpovídá objemu rekonstituovaného přípravku Myozyme, který bude do vaku dodán.
Latvian: Izvada arī atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, kas tiks aizstāts ar atbilstošu izšķīdinātā Myozyme šķīduma daudzumu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myozyme se projevila delší doba přežití oproti přežití u neléčené anamnestické kohorty (viz tabulka 2).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacientu, kuri saņem Myozyme terapiju, dzīvildze, salīdzinot ar dzīvildzi vēsturiskajā neārstētajā grupā, pieaug (skatīt
Czech: Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
Latvian: Ieteicamā Myozyme lietošanas shēma ir 20 mg/ķermeņa masas kg reizi divās nedēļās.
Czech: Byla popsána netypická a méně progredující forma infantilní formy Pompeho nemoci, pro niž je charakteristická méně závažná kardiomyopatie, a tudíž i delší doba přežití.
Latvian: Ir aprakstīta netipiska, daudz lēnāk progresējoša Pompe slimības forma, kas parādās zīdaiņa vecumā.
Czech: Jemně otočte nebo promněte infuzní vak, promícháte tak naředěný roztok.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu apgāž vai vieglām kustībām paspaida.
Czech: • Bolest kloubů
Latvian: • Locītavu sāpes
Czech: Velmi časté Tachykardie Časté
Latvian: Tahikardija bieži
Czech: Průjem Zvracení Nauzea
Latvian: Caureja Vemšana
Czech: • Chladné končetiny (tj.
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas, pēdas)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2014.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Latvian: Šā pētījuma ilgums nepārsniedza 18 mēnešus.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz Myozyme nekaitīgumu un efektivitāti vēl nav noskaidrota.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
Latvian: Turpretī vēsturiskā salīdzinājuma grupā 18 mēnešu vecumu sasniedza tikai viens no 42 pacientiem.
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā iekļāva zīdaiņus līdz sešu mēnešu vecumam, visi 18 pacienti, kurus ārstēja ar Myozyme, 18 mēnešu vecumā bija dzīvi, un 15 no viņiem nebija nepieciešama elpināšanas ierīce, lai atvieglotu elpošanu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myozyme.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
Latvian: Šie rezultāti tika apstiprināti otrajā pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz trīsarpus gadiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. martā izsniedza Myozyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Myozyme ievada infūzijas veidā, zāļu deva ir 20 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Myozyme ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
Latvian: Infūzija jāsāk lēni, pēc tam pakāpeniski paātrinot, ja nenovēro infūzijas izraisītas blakusparādības.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
Latvian: Gandrīz visas Myozyme blakusparādības novēroja infūzijas laikā vai uzreiz pēc tās, un tās bija vāji vai vidēji izteiktas.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Latvian: Šos pacientus salīdzināja ar „vēsturiskā salīdzinājuma grupu"- ar Pompes slimību saslimušiem zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri nebija ārstēti un nebija iekļauti pētījumos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija izdzīvojušo pacientu skaits un to pacientu skaits, kuriem elpošanas atvieglošanai nebija nepieciešamas elpināšanas ierīces.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam bija Pompes slimības zīdaiņa vecuma forma, visbiežāk novērotās Myozyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sejas piesārtums, klepus, tahipnoja (paātrināta elpošana), vemšana, nātrene (niezoši izsitumi), izsitumi, hipertermija un pazemināts piesātinājums ar skābekli (zems skābekļa līmenis asinīs).
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada Myozyme, var veidoties antivielas (proteīni, kas tiek sintezēti, reaģējot uz Myozyme).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte" (plaušu darbības rādītājs).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma" Pompes slimības formu.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Myozyme, izstrādā plānu, kā nodrošināt Myozyme lietošanas nekaitīgumu, galvenokārt uzraugot, kā veidojas antivielas pacientiem, kuri saņem Myozyme, ieviešot visaptverošu Pompes slimības pacientu reģistru, kā arī panākot ārstu informētību par iespējamo reakciju pacientiem, kuriem veic infūziju.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija slimības vēlīnā forma, novēroja daudzas tādas pašas blakusparādības, bet tās izpaudās retāk nekā slimības zīdaiņa vecuma formas pētījumos.
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
Latvian: Cita informācija par Myozyme.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
Latvian: Fermenta aizstājējs palīdz noārdīt glikogēnu un aptur tā pārmērīgu uzkrāšanos šūnās.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa alglikozidāzi.
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
Latvian: Myozyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir bijusi dzīvībai bīstama anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) uz alfa alglikozidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un šī reakcija nebija kontrolējama, samazinot infūzijas ātrumu vai pazeminot devu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myozyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Myozyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Latvian: Myozyme ir fermenta aizstāšanas terapijas zāles.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myozyme lietošanu.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
Latvian: Myozyme lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Pompes slimības vai citu tāda paša veida iedzimtu slimību ārstēšanā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Latvian: Myozyme aktīvā viela alfa alglikozidāze ir cilvēka fermenta alfa-glikozidāzes kopija, ko iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": šo fermentu ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šā fermenta sintēzi.
Czech: Co je Myozyme?
Latvian: Kas ir Myozyme?
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
Latvian: Šis ferments noārda cukura rezerves, kas organismā ir glikogēna veidā, pārvēršot to glikozē, kuru organisma šūnas var izmantot kā enerģijas avotu.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Pompes slimību, trūkst fermenta, ko sauc par alfa glikozidāzi.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
Latvian: Slimības vēlīnās formas pacientiem Myozyme bija efektīvākas par placebo, pētījuma gaitā uzlabojot gan pacientu noietā attāluma, gan plaušu darbības rādītājus.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
Latvian: Trūkstot šim fermentam, dažos audos, īpaši muskuļos, tostarp sirdī un diafragmā (galvenajā elpošanas muskulī, kas atrodas zem plaušām), uzkrājas glikogēns.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Myozyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
Latvian: Myozyme alfa alglikozidāze
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
Latvian: Kāpēc Myozyme tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Myozyme izpēte?
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Latvian: Myozyme lieto retas iedzimtas slimības - Pompes slimības - pacientu ārstēšanai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Myozyme lietošanu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Myozyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Myozyme iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Myozyme působí?
Latvian: Kā Myozyme darbojas?
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Latvian: 90 x 1 tabletes (atsevišķas devas)
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (v.14.0)
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Latvian: n= 29 placebo grupā
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Latvian: Vertigo Pēkšņs dzirdes zudums
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Latvian: Priapisms, pastiprināta erekcija
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Latvian: • Ja Jūs lietojat riociguatu.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9%.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Latvian: Mysildecard nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 33129 dienas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: DD month YYYY
Czech: Přípravek Mysildecard s jídlem a pitím
Latvian: Mysildecard kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Latvian: • smaga hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Latvian: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Latvian: • Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Czech: Údaje z dlouhodobého pokračování v léčbě
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes 90 × 1 apvalkotās tabletes
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Latvian: • Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Latvian: Mysildecard nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.