FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Icelandic: DDCAR umbrotnar enn frekar í HDDCAR fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín).
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kariprazinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig við lækninn.
Czech: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Icelandic: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Czech: Pomocné látky
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Czech: PSP celkem změna od výchozí hodnoty (CfB) do
Icelandic: CfB= breyting frá upphafsgildi
Czech: Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací.
Icelandic: Cariprazín er P-gp hemill in vitro við fræðilega hámarksþéttni þess í meltingarvegi.
Czech: Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Czech: Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta valdið versnun á undirliggjandi sjúkdómi og aukið á einkenni Parkinsonsveikinnar.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Icelandic: Hvíldaróþol2 Heilkenni parkinsons3
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 4,5 mg hörð hylki
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu je možný během dlouhodobého současného podávání další nárůst expozice celkovému kariprazinu.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Icelandic: Forhleypt (maís) sterkja Magnesíumsterat
Czech: Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Icelandic: Við geðrofsmeðferð skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Czech: V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Icelandic: Hvíldaróþol og eirðarleysi er algeng aukaverkun geðrofslyfja.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með geðklofa
Czech: Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
Icelandic: Flest tilvik utanstrýtueinkenna voru væg eða miðlungsalvarleg og hægt að meðhöndla með algengum lyfjum við utanstrýtueinkennum.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může způsobovat alergické reakce.
Icelandic: Reagila 3 mg; 4,5 mg og 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E 129) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Reagila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Reagila
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 6 mg hörð hylki
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Czech: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Czech: Jak se přípravek Reagila užívá
Icelandic: Hvernig nota á Reagila
Czech: Neužívejte přípravek Reagila: - jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevíri, klarítrómýsíni, kóbísistati, indínavíri, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, telítrómýsíni, voríkónazóli, diltíazemi, erýtrómýsíni, flúkónazóli, verapamíli) (sjá kafla 4.3).
Czech: PANSS-FSNS výchozí hodnota
Icelandic: PANSS-FSNS við upphafsgildi PANSS-FSNS í viku
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með cariprazíni skal íhuga að hætta meðferð.
Czech: Tardivní
Icelandic: Sjaldgæfar
Czech: V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně klinicky významný (potentially clinically significant, PCS) nárůst tělesné hmotnosti (definovaný jako zvýšení o ≥ 7 %) zatímco během dvojitě zaslepené fáze byl PCS nárůst tělesné hmotnosti u 9,8 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Czech: Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až <
Icelandic: (≥1/10.000 til
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: - záchvaty - ztráta paměti, ztráta řeči - nepříjemný pocit v oku při jasném světle - zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) - problémy s polykáním - snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím - snížení funkce štítné žlázy
Icelandic: - krampar - minnisleysi, málstol - óþægindi í augum í björtu ljósi - ský á augasteini sem veldur sjónskerðingu (drer) - kyngingarörðugleikar - fækkun hvítra blóðkorna, þetta getur gert þig næmari fyrir sýkingum - vanvirkur skjaldkirtill.
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Icelandic: Lyfjafræðilega virk umbrotsefni cariprazíns með sambærilega virkni og cariprazín eru tvö, desmetýlcariprazín (DCAR) og didesmetýlcariprazín (DDCAR).
Czech: Dva hlavní aktivní metabolity, desmethyl-kariprazin and didesmethylkariprazin, mají in vitro podobnou vazbu na receptory a funkční profil jako mateřská látka.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Czech: V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í samanburðarhluta langtíma verkunarrannsóknarinnar með lyfleysu komu utanstrýtueinkenni fram hjá 13,7% hjá hópnum sem fékk cariprazín samanborið við 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 3 mg hörð hylki
Czech: DCAR a DDCAR neinhibovaly P-gp, i když kariprazin byl inhibitorem P-gp ve střevu (viz bod 4.5).
Icelandic: P-gp, en þó er cariprazín P-gp hemill í meltingarvegi (sjá kafla 4.5).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Icelandic: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).
Czech: Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Icelandic: Aukaverkanir sem byggðar eru á sameinuðum upplýsingum úr rannsóknum á cariprazíni og geðklofa eru taldar upp eftir líffæraflokkum og kjörheiti.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum
Czech: 1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegir draumar/martraðir, svefntruflanir tengdar dægursveiflu, svefntruflun, svefnsækni, erfiðleikar með að festa svefn (initial insomnia), vöknun um miðja nótt (middle insomnia), martraðir, svefntruflanir, svefnganga, langvarandi svefnleysi 2Hvíldaróþol:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Icelandic: (≥1/1.000 til
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 13,6%; 5,1%; 9,3% og 9,9% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 3,9% sjúklinga sem fengu cariprazín samanborið við 2,0% í lyfleysuhópnum.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, tvöfaldaði heildarútsetningu fyrir cariprazíni í plasma (cariprazíni og virkum umbrotsefnum þess) við samhliðagjöf í skemmri tíma (4 daga), hvort sem um var að ræða bundna eða óbundna+bundna hluta.
Czech: Neklinické studie in vitro ukázaly, že kariprazin při farmakologicky účinných dávkách obsazuje receptory D3 v podobném rozsahu jako receptory D2.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Icelandic: 1,2% af skammtinum skilst út sem óbreytt cariprazín með þvagi og 3,7% með hægðum.
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Icelandic: 7 hörð hylki 14 hörð hylki 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Czech: Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 7,8% og 1,0% í caríprazín hópnum og lyfleysuhópnum, í sömu röð.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 5,2% og 7,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni, í sömu röð.
Czech: Pruritus Vyrážka
Icelandic: Innihald hylkis
Czech: Abnormální hladina sodíku v krvi
Icelandic: Óeðlileg gildi natríums í blóði
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Icelandic: 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Icelandic: Í þriðju fjölþjóðlegu samanburðarrannsókninni með lyfleysu með föstum/sveigjanlegum 3,0-6,0 mg og 6,09,0 mg skömmtum af cariprazíni, sýndu báðir hóparnir sem fengu caríprazín tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Czech: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Czech: Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á cariprazín
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum tilvikum QT-lengingar með cariprazíni, sem ekki voru alvarleg.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 13,6%; 5,7%; 22,1% og 5,3% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi (viz bod 4.8).
Icelandic: Cariprazín geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli sem og háþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
Icelandic: Skammtaháð binding við dópamín D3 og D2 viðtaka í heila (með meiri sækni í svæði með hærra hlutfall af D3) var til staðar á ráðlögðu skammtabili cariprazíns í 15 daga hjá sjúklingum með geðklofa.
Czech: - kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Gjöf cariprazíns samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum getur valdið marktækri minnkun á heildarútsetningu fyrir cariprazíni og því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum (t.d. karbamazepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rífampisíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), bósentani, efavírenzi, etravíríni, módafíníli, nafcillíni) (sjá kafla 4.3).
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Icelandic: Annað umbrotsefni, desdíklórófenýl-píperasín-cariprazínsýra (DDCPPCAR), myndast með alkýlsviptingu og síðan oxun á cariprazíni.