FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg u myší.
Romanian: A făcut excepţie tumora glandelor prepuţului, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoarece.
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Romanian: • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Kivexe môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Kivexa pot trece în laptele matern.
Slovak: Fenotypová rezistencia a skrížená rezistencia
Romanian: Rezistenţa fenotipică şi rezistenţa încrucişată
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).
Romanian: Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Slovak: HSR sa pozorovali pri abakavire, pričom niektoré z nich boli život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch smrteľné, keď sa náležitým spôsobom neliečili.
Romanian: Au fost observate RHS la abacavir, unele dintre acestea punând viața în pericol, și în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Romanian: Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Slovak: STRANA 2
Romanian: FAŢA 2
Slovak: Pozorovacie štúdie preukázali súvislosť medzi infarktom myokardu a použitím abakaviru.
Romanian: Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavirului.
Slovak: Vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna)
Romanian: Erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)
Slovak: Kivexa (abakavir / lamivudín) tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
Romanian: Kivexa (abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Romanian: De regulă, simptomele au apărut în primele șase săptămâni (durata medie până la debut este de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deși aceste reacții pot apărea oricând în timpul terapiei.
Slovak: Zriedkavé: Hepatitída
Romanian: Rar: hepatită
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Romanian: Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
Romanian: Nu există precauţii şi atenţionări suplimentare legate de utilizarea Kivexa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa acestei combinaţii au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot (CNA30021- vezi „Experienţă clinică").
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
Romanian: Într-adevăr, datele clinice disponibile sunt foarte limitate şi împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu.
Slovak: Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Romanian: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii (fără simptome sistemice)
Slovak: Patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Romanian: Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Romanian: În momentul prescrierii Kivexa se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială, dislipidemie).
Slovak: aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že takéto príznaky môžu viesť k chybnej diagnóze, pri ktorej sa HSR považuje za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenteritídu.
Romanian: Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită), sau gastroenterită.
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina nu sunt metabolizate semnificativ de către enzimele citocromului P450 (cum ar fi CYP 3A4, CYP 2C9 sau CYP 2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Slovak: Pre mnohé z týchto nežiaducich reakcií nie je jasné, či súvisia s liečivom, širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Romanian: Pentru multe dintre aceste reacţii adverse nu este sigur dacă au sau nu legătură cu substanţa activă, cu varietatea de medicamente folosite în tratamentul infecţiei cu HIV sau dacă reprezintă rezultatul evoluţiei unei boli subiacente.
Slovak: Najčastejšie príznaky sú:
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa 3.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Romanian: • dacă aveţi probleme ale rinichilor
Slovak: Čiastočné údaje od podskupiny pacientov, ktoré sú k dispozícii zo štúdie CNA30021, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ale musia sa interpretovať obozretne.
Romanian: Datele parţiale, disponibile pentru o parte din pacienţii înrolaţi în studiul CNA30021 sunt prezentate în tabelul de mai jos, dar interpretarea lor trebuie făcută cu prudenţă.
Slovak: Virologická odpoveď
Romanian: Răspuns virusologic
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Ziagen), lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
Romanian: MAT pot fi selectate când analogii de timidină sunt asociaţi cu abacavir.
Slovak: Klinické skúsenosti
Romanian: Experienţă clinică
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
Romanian: Această eventuală diferenţă este suficient de mică pentru a se putea concluziona că, per total, administrarea o dată pe zi a abacavirului nu este inferioară ca eficacitate administrării de două ori pe zi.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Romanian: Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že FDC sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că CDF pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
Romanian: Analiza datelor obţinute de la subiecţi cu valoare mică a încărcăturii virale nu a evidenţiat nicio diferenţă demonstrabilă între coloanele de nucleozide în procentul de pacienţi fără eşec virusologic la 96 săptămâni.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Slovak: Pri podávaní v stave nalačno nebol žiadny významný rozdiel v rozsahu absorpcie meranej pomocou plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) každej zložky.
Romanian: În cazul administrării à jeun nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte absorbţia, măsurată cu ajutorul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi al concentraţiei maxime de vârf (Cmax) pentru fiecare component în parte.
Slovak: Kivexa je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, ktorí si vyžadujú úpravy dávky.
Romanian: Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
Romanian: • un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie)
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Kivexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Romanian: Expunerea sistemică la nivelul care nu produce efecte la şoarece şi şobolan, a fost de 3 şi respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om, în timpul terapiei.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Kivexa sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
Slovak: HIV. Hlavná protivírusová aktivita týchto liečiv však spočíva v inkorporácii ich monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Romanian: Cu toate acestea, acţiunea lor principală antivirală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Romanian: Aceştia au fost în principal pacienţi infectaţi cu HIV, asimptomatici (CDC stadiul A).
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby.
Romanian: Simptomele pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu ABC, dar de obicei apar în decursul primelor 6 săptămâni de la iniţierea terapiei.
Slovak: Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Romanian: Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.
Slovak: Vzhľadom na podobnosti sa Kivexa nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Romanian: Având in vedere asemănările, Kivexa nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi de citidină, cum este emtricitabina.
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută și la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
Slovak: • pocit slabosti v končatinách
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
Slovak: O udržiavacej liečbe lamivudínom aj napriek vzniku mutácie M184V sa má preto uvažovať len v prípadoch, keď nie sú k dispozícii žiadne iné účinné NRTIs.
Romanian: De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care niciun alt INRT nu este disponibil.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania Kivexy.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. decembra 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 decembrie 2004
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali obmedzený počet prípadov infarktu myokardu a nedokázali vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor clinice au evidenţiat un număr limitat de cazuri de infarct miocardic, neputându-se astfel exclude o uşoară creştere a riscului.
Slovak: Selekcia mutácie M184V nastala ako prvá a viedla k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty IC50.
Romanian: Mai întâi a apărut selecţia mutaţiei M184V şi a determinat creşterea de două ori a CI50.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Romanian: Abacavirul şi laivudina pot fi utilizate adecvat luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: - Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Slovak: Majú oranžovú farbu a kapsulovitý tvar a dodávajú sa v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 tabliet a v multibaleniach s blistrami, ktoré obsahujú 90 (3 x 30) tabliet.
Romanian: Sunt de culoare portocalie şi sub formă de capsulă şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi ambalaj colectiv care conţine cutii cu blistere cu 90 (3x30) comprimate.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Romanian: Disfuncţia mitocondrială S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea virusului HIV.
Slovak: Kivexa môžu inhibovať bunkovú replikáciu DNA a abakavir sa preukázal ako karcinogén na zvieracích modeloch (pozri časť 5.3).
Romanian: Substanţele active din Kivexa pot inhiba replicarea celulară a ADN-ului, iar abacavirul s-a dovedit a fi carcinogen pe modele animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za najmenej pravdepodobne súvisiace s abakavirom alebo lamivudínom sú vymenované podľa telesného systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de folosirea abacavirului sau lamivudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Slovak: Nervový systém/Psychika
Romanian: Neurologice/Psihiatrice
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Romanian: • dificultate în respiraţie.
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti po predchádzajúcej terapii)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţii care au urmat tratament anterior)
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru lamivudină este de 5 până la 7 ore.
Slovak: Ďalšie kľúčové príznaky zahŕňajú gastrointestinálne, respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Romanian: Alte simptome cheie includ simptome gastrointestinale, respiratorii sau constituționale cum ar fi letargia și starea generală de rău.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Romanian: • cădere a părului.
Slovak: Do štúdií boli zaradení najmä pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe.
Romanian: Subiecţii studiului au fost în principal pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale.
Slovak: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC.
Romanian: HLA-B*5701 este singurul marker farmacogenetic identificat, asociat în mod frecvent cu diagnosticul clinic al unei reacţii de RHS la ABC.
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Romanian: S-au raportat cazuri de neuropatie periferică
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Romanian: • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Romanian: RCP-ul European oferă informaţii detaliate şi consiliere cu privire la RHS la ABC
Slovak: U pacientok súčasne infikovaných vírusom hepatitídy, ktoré sú liečené liekom obsahujúcim lamivudín, akým je Kivexa, a ktoré následne otehotnejú, sa má zohľadniť možnosť recidívy hepatitídy po prerušení liečby lamivudínom.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic care sunt tratate cu medicamente care conţin lamivudină precum Kivexa, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z tejto štúdie nie je možné vyvodiť žiadny pevný záver.
Romanian: Nu s-au putut stabili concluzii definitive, deoarece datele obţinute din acest studiu sunt limitate.
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
Romanian: Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?
Slovak: Kivexa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Kivexa poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
Slovak: Zriedkavé: hlásená bola pankreatitída, ale príčinný vzťah k liečbe abakavirom nie je istý
Romanian: Rare: s-a raportat pancreatită, dar legătura cauzală cu tratamentul cu abacavir nu este sigură
Slovak: Výsledky sú zhrnuté podľa podskupín v nižšie uvedenej tabuľke:
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint pe subgrupuri în tabelul de mai jos:
Slovak: Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:
Romanian: Conform celor menţionate mai sus, pacienţii sunt sfătuiţi să se adreseze imediat medicului pentru a stabili dacă trebuie să întrerupă administrarea abacavir în cazul în care:
Slovak: HSR na abakavir bola dobre charakterizovaná počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Romanian: RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom 600 mg dvakrát denne počas 14 dní)
Romanian: Metadonă/Abacavir (40 până la 90 mg o dată pe zi, timp de 14 zile/600 mg în doză unică, apoi 600 mg de două ori pe zi, timp de 14
Slovak: Neužívajte Kivexu.
Romanian: Nu luaţi Kivexa.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
Slovak: Abakavir a lamivudín sú NRTIs a sú silnými selektívnymi inhibítormi replikácie HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Romanian: Abacavirul şi lamivudina sunt INRT şi sunt inhibitori selectivi potenţi ai replicării HIV-1 şi ai HIV-2 (LAV2 şi EHO).
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kivexy Kivexa obsahuje farbivo nazývané oranžová žltá (E110), ktorá u niektorých ľudí môže spôsobiť alergické reakcie.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Kivexa Kivexa conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane.
Slovak: Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa în timpul sarcinii.
Slovak: Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
Romanian: Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Slovak: vnesenie komplexu do kodónu 69 alebo mutácia Q151M, zvyčajne prítomná v kombinácii s A62V,
Romanian: Suplimentar, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu mutaţiile
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
Slovak: Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Romanian: Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Kivexy neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Kivexa nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Slovak: Poskytnutie aktualizovaných edukačných materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie o registrácii liekov s obsahom ABC.
Romanian: Furnizarea de materiale educaţionale referitoare la RHS la ABC pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii în ţările în care DAPP deţine autorizaţie de punere pe piaţă pentru ABC.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir zahŕňajú horúčku a/alebo vyrážku.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră și/sau erupție cutanată.