FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou.
Croatian: Grastofil se ubrizgava u tkivo neposredno ispod kože.
Slovak: • bolesť v ústach
Croatian: • bol u ustima
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
Croatian: • nova napunjena štrcaljka Grastofila.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Croatian: U zdravih se darivatelja matičnih stanica može vidjeti povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.
Slovak: Eliminačný polčas filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije filgrastima iz seruma iznosi približno 3,5 sati, uz brzinu klirensa od približno 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním vysokých dávok chemoterapie.
Croatian: Osobit oprez potrebno je posvetiti broju mobiliziranih progenitorskih stanica u takvih bolesnika prije primjene visoke doze kemoterapije.
Slovak: Grastofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Grastofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 i 5 napunjenih štrcaljki.
Slovak: Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; v niektorých štúdiách sa používal GM-CSF
Croatian: Analiza uključuje ispitivanja koja su uključivala transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja; u nekim se ispitivanjima primjenjivao GM-CSF
Slovak: Lekár vám povie, koľko Grastofilu máte používať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Grastofil trebate primijeniti.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom postojala niska učestalost (približno 3%) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemije.
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Croatian: 9/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze bila je opažena u 35% ispitanika.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Croatian: U nekim slučajevima, tijelo može stvarati dovoljno neutrofila, ali liječnik možda želi povećati broj određenih krvnih stanica (CD34 stanice) kako bi ih prikupio u sklopu Vašeg liječenja od raka.
Slovak: Mechanizmus vzniku vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju filgrastim nije poznat.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek, s osobitnou pozornosťou venovanou hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica uz posebnu pozornost na hematološke vrijednosti i zarazne bolesti.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), lekár vám môže pravidelne vyšetrovať moč.
Croatian: Ako dobijete ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito raditi pretrage mokraće.
Slovak: K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a môže viesť k zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou.
Croatian: Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije.
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov).
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Slovak: Zriedený infúzny roztok Grastofilu sa má použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Razrijeđenu otopinu Grastofila za infuziju treba primijeniti unutar 24 sata kad se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Croatian: Grastofil sadrži 50 mg sorbitola u jednom ml.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
Croatian: Matične stanice se potom vraćaju u koštanu srž i stvaraju krvne stanice.
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Croatian: Hematurija je bila česta, a proteinurija se javljala u malog broja bolesnika.
Slovak: Vrodená, idiopatická alebo cyklická neutropénia: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Croatian: Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija: Grastofil se treba primijeniti putem supkutane injekcije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Slovak: Čo je Grastofil
Croatian: Što je Grastofil
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržiavanie normálneho počtu neutrofilov: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Croatian: Obrat nutropenije ili održavanje normalnog broja neutrofila: Grastofil se treba primijeniti putem supkutane injekcije.
Slovak: Niektoré cytotoxické lieky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Croatian: Neki citotoksični lijekovi imaju izrazito toksično djelovanje na krvotvorne stanice preteče i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Slovak: Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Croatian: Analiza uključuje bolesnike koji su primili transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja.
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne (glomerulonefritída),
Croatian: • Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Croatian: Čini se da prinosi veći od ovog najmanjeg prinosa koreliraju s bržim oporavkom, a oni manji sa sporijim oporavkom.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, pretože filgrastim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.
Croatian: • anemiju srpastih stanica jer filgrastim može uzrokovati krizu srpastih stanica.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju prijelomi (osteoporoza)
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny krvného obrazu vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu progenitorov myeloidných buniek, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie krvného obrazu.
Croatian: Nastaju i druge promjene krvnih stanica, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih progenitorskih stanica, što zahtijeva pažljivo mjerenje broja krvnih stanica.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie použitia filgrastimu u starších osôb pre iné schválené indikácie Grastofilu.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Grastofil.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho úniku", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Croatian: Oni mogu biti znaci poremećaja koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Croatian: • teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú Grastofilom naplnené injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Grastofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Slovak: Grastofil sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Croatian: Trudnoća i dojenje Grastofil nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Slovak: • pokles krvných doštičiek (trombocytov), čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Croatian: • smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Slovak: Infúzne podanie PBPC urýchľuje obnovu krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Croatian: Infuzija progenitorskih stanica periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 10
Croatian: Nakon toga, dozu je kod svakog pojedinog bolesnika moguće prilagođavati svaka 1-2 tjedna kako bi se prosječan broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 10
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze).
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Grastofil.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate primjenjivati Grastofil.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (latex, pozri časť 4.4).
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (lateks, vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Croatian: Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Slovak: u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Croatian: • razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis).
Slovak: Grastofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Croatian: Grastofil je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokini.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola zreteľná.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je očita za ovu dobnu skupinu, u kojoj je većina bolesnika imala kongenitalnu neutropeniju.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Croatian: • promjena u načinu reguliranja tekućine u tijelu što može rezultirati podbuhlošću (poremećaji volumena tekućine)
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 1 godine s filgrastimom otkrivene su promjene koje se pripisuju očekivanom farmakološkom djelovanju koje uključuje povećanje broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Grastofil može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na liječenje čimbenikom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim snimkama kostiju.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine koje ne sadrže čestice.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Croatian: Nemojte primjenjivati Grastofil koji je preostao u štrcaljki.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je primjenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie)
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Croatian: Potrebno je s posebnim oprezom pristupiti uporabi visokih doza kemoterapijskih lijekova u liječenju bolesnika jer se nije pokazalo da to poboljšava smanjenje rezultate liječenja, a pojačane doze kemoterapijskih lijekova mogu dovesti do povećane toksičnosti uključujući srčane, plućne, neurološke i dermatološke učinke (pogledati upute o lijeku za informacije o propisivanju određenih kemoterapijskih lijekova).
Slovak: Vplyv filgrastimu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Croatian: Učinak filgrastima na plodnost u ljudi nije poznat.
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Croatian: Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti.
Slovak: Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Croatian: Ne morate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Croatian: Darivatelje koji prime G-CSF za mobilizaciju stanica periferne krvi potrebno je pratiti sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Slovak: G-CSF tak, ako aj iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endotelove bunky.
Croatian: Kao i kod drugih hematopoetskih čimbenika rasta, G-CSF in vitro iskazuje stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Croatian: Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Slovak: Grastofil pôsobí tak, že stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Croatian: Grastofil djeluje tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34
Croatian: Rezultati analize broja CD34
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/jetre
Slovak: Grastofilu, ktoré boli vonku z chladničky dlhšie než 15 dní, sa nemajú použiť, ale majú sa vrátiť do lekárne.
Croatian: Grastofil štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Croatian: Grastofil se treba primijeniti putem supkutane injekcije.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Croatian: Primatelji alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom imali su značajno brži hematološki oporavak, što je dovelo do značajnog smanjenja vremena do oporavka trombocita bez potpore u usporedbi s transplantacijom alogene koštane srži.
Slovak: U králikov sa pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity u matky pozorovala zvýšená incidencia potratov (pozri časť 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitaka embrija opažena je u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti i u prisutnosti toksičnosti za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Croatian: Vam se nakon što primite vrlo visoke doze terapije protiv raka kako bi Vam se broj krvnih stanica brže vratio na normalu.
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Croatian: Grastofil se može davati svakodnevno supkutanom injekcijom ili svakodnevno intravenskom infuzijom, razrijeđen u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Croatian: U kliničkim studijama, > 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnog sustava
Slovak: Úprava dávky Grastofilu
Croatian: Prilagodba doze Grastofila
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Croatian: Nemojte uklanjati plastični poklopac s igle prije nego što budete spremni ubrizgati otopinu.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltráciu pľúc, vedúce v niektorých prípadoch k respiračnému zlyhaniu alebo ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima zabilježene plućne nuspojave uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i infiltraciju pluća, s ishodom u obliku respiratornog zatajenja ili akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), koji može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Croatian: Zapamtite: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Slovak: Vyhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Croatian: Procjena prinosa progenitorskih stanica
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata koji primaju kemoterapiju isto je kao i u odraslih.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Croatian: • kožni osip s kvržicama (makulopapulozni osip)
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) 5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Croatian: Kako primjenjujem injekciju?
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onome kod zdravih pojedinaca.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Grastofil se ne smije vratiti u hladnjak nego ga valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao one za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Croatian: U bolesnika koji primaju filgrastim i pegfilgrastim zabilježen je glomerulonefritis.