FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
French: La pharmacocinétique d'ocrelizumab dans les études de la SEP a été décrite par un modèle bicompartimental avec une clairance temps-dépendante et des paramètres PK caractéristiques d'un anticorps monoclonal IgG1.
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
English: Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre vos médicaments contre l'hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion d'Ocrevus.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
French: Si la réaction associée à la perfusion engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
English: You must not be given Ocrevus:
French: N'utilisez jamais Ocrevus :
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
French: Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B spécifiques.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
French: Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n'a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d'une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
French: Ces infections comprenaient, mais sans s'y limiter : pneumonie atypique et pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie varicelleuse, tuberculose, histoplasmose.
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
French: L'incidence reste dans la limite attendue pour une population SEP.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
French: • Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette perfusion le plus rapidement possible.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
English: It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
French: Tableau 5 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion pour l'étude WA25046.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
French: Le bénéfice risque doit être considéré individuellement chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancers et chez les patients sous surveillance étroite pour détecter une éventuelle récidive d'un cancer.
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
French: Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP.
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
French: Dans la SEP-PP, les patients ayant des troubles de déglutition ont un risque plus élevé de pneumonie d'inhalation.
English: Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
French: En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
English: A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, l'administration d'ocrelizumab depuis le jour 20 de la gestation jusqu'à environ 5 semaines postpartum a été associée à une glomérulopathie, la formation de follicules lymphoïdes dans la moelle osseuse, une inflammation lymphoplasmocytaire dans le rein et une diminution du poids des testicules dans la descendance.
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
English: Relative reduction
French: Réduction relative
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
English: Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
French: Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
English: Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et enfants nés de mères ayant été exposées à Ocrevus lors de la grossesse.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
French: Vous serez étroitement surveillé pendant l'administration du médicament.
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
French: Les patients avec une sérologie positive (c'est-à-dire négatifs pour l'Ag HBs et positifs pour l'anticorps anti-HBc (Ac HBc +), porteurs du VHB (positifs pour l'antigène de surface, Ag HBs +) doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant le début du traitement et ils doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
English: · if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
French: Une évaluation, incluant une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), de préférence avec produit de contraste (comparée à l'IRM d'avant traitement), un test de confirmation recherchant l'Acide Désoxyribonucléique (ADN) du virus John Cunningham (JC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des évaluations neurologiques répétées doivent être envisagés.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
French: Les résultats des analyses poolées pré-spécifiées du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 12 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0006) ont été très cohérents avec les résultats du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 24 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0025).
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
French: Les médecins doivent vérifier le statut vaccinal des patients pour lesquels un traitement par Ocrevus est envisagé.
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
English: · Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
French: Votre médecin attendra que l'infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
English: Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription d'Ocrevus en prenant en considération la pharmacodynamie des autres traitements de fond de la SEP.
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
English: Ocrevus must be diluted before it is given to you.
French: Ocrevus doit être dilué avant de vous être administré.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
English: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
French: Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
English: The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
French: L'exposition globale (ASC sur les 24 semaines d'intervalle entre les doses) était identique dans les études 2 x 300 mg dans la SEP-PP et 1 x 600 mg dans la SEP-R comme attendu compte tenu de l'administration d'une dose identique.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
French: Roche Slovensko, s.r.o.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
French: Les connaissances sur le lien entre l'utilisation concomitante de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées et l'augmentation du risque d'infection en pratique clinique sont limitées.
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
English: Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
English: 300 mg in 250 mL
French: 300 mg dans 250 ml
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
French: Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont résumés dans le Tableau 3.