FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych sa dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
Italian: Pazienti con cardiopatie acute:
Polish: Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Italian: In alternativa, si deve interrompere l'allattamento se il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inevitabile.
Polish: Alternatywnie należy przerwać karmienie piersią, jeśli leczenie preparatem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym działaniu i tabletkami o innych nazwach własnych jest nieuniknione.
Italian: Nausea, vomito.
Polish: Nudności, wymioty.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Il medico può averle prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché la sua pressione sanguigna è alta, condizione che, se non controllata, può aumentare il rischio di cardiopatia o ictus.
Polish: Lekarz mógł przepisać lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych ze względu na wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które w przypadku pozostawienia bez kontroli może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby serca lub udaru.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: Comuni: stitichezza, dispepsia
Polish: Często: zaparcie, dyspepsja
Italian: Danimarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Polish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.:
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Polish: Stan większości pacjentów jest kontrolowany dawką początkową.4 mg preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania przyjąć lek jak najszybciej.
Italian: Disturbi oculari:
Polish: Zaburzenia oka:
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest podobne w pozycji siedzącej i stojącej.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante betaadrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta-adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Italian: Repubblica slovacca
Polish: Słowacja
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 10 e 1 persona su 100, sono: - crampi muscolari, stanchezza, sonnolenza, sensazione generale di malessere, mal di testa - palpitazioni, dolori al petto - sensazione di instabilità o capogiro, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta - rinite (naso che cola o intasamento nasale), mancanza di respiro - stitichezza, indigestione o pirosi - edema (gonfiore ai piedi o alle caviglie), - aumentato stimolo a urinare, aumentato volume di urina escreta, eiaculazione ritardata - debolezza
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL" su un lato.
Polish: Tabletki Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z jednej strony mają wytłoczony napis "DL".
Italian: Non usi Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, osłabienie mięśni
Italian: I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l'ipertensione possono essere passati a Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Italian: Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
Polish: Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: niewyraźne widzenie
Italian: • se ha un'infezione o un'ostruzione del tratto urinario oppure calcoli vescicali
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub niedrożność dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Italian: Cardoreg4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con sintomi di insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkach o innych nazwach własnych prowadzą do mniejszych zmian stężenia w osoczu.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Italian: - bassi livelli di zucchero nel sangue - depressione, agitazione - formicolio alle mani e ai piedi - visione offuscata - gonfiore alla laringe - dolore addominale, diarrea, nausea - ittero, aumento dei livelli di enzimi epatici - eruzioni cutanee, prurito, arrossamento - incapacità di raggiungere l'erezione, erezione dolorosa e persistente.
Polish: - depresja, pobudzenie - mrowienie rąk i stóp - niewyraźne widzenie - obrzęk krtani (narządu głosu) - ból brzucha, biegunka, wymioty - żółtaczka, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - wysypka, świąd, rumień - impotencja, bolesne, przewlekłe erekcje.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Se è colto da sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego.
Italian: Lotto
Polish: Makrogol
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Polish: Niektóre leki mogą powodować interakcje z Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Italian: Cefalea, capogiro, incoscienza, sincope, dispnea, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia.
Italian: Non comuni: rossore, febbre/brividi, pallore Rare: ipotermia negli anziani
Polish: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Comuni: astenia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è clinicamente insignificante.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia) oraz z nadciśnieniem lub z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare l'attività retinica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Italian: Se prende più Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve Se prende troppe compresse, i sintomi più probabili saranno un senso di vertigine o di giramento di testa dovuto alla caduta della pressione sanguigna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Po zastosowaniu większej dawki niż zalecana najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Comuni: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comuni: tremito, rigidità muscolare Rare: parestesia
Polish: Często: skurcze mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezja
Italian: Assunzione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare sonnolenza.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando il muscolo che circonda l'uscita della vescica e la prostata, rendendo più facile urinare.
Polish: Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych działa poprzez rozluźnienie mięśnia wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu.
Italian: Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
Polish: • Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Italian: Prenda sempre Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Zawsze Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Ipertensione essenziale.
Polish: Nadciśnienie tętnicze pierwotne.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con sintomi di funzione epatica compromessa.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, incluse medicine acquistate di sua iniziativa, nonché medicine prescritte per lei da medici.
Polish: Dotyczy to zarówno tych, które są wydawane bez recepty, jak również leków przepisanych przez lekarza.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną dysregulacją ortostatyczną.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: [Da completare su base nazionale]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Italian: Cosa contiene Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati: - Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Italian: Allegato I)
Polish: Aneks I)
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.