FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deben retirar el envase a presión del pulsador ni usar agua u otros líquidos para limpiar el aplicador bucal.
Portuguese: Não devem remover o recipiente pressurizado do inalador e não devem usar água ou outros líquidos para limpar o aplicador bucal.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Portuguese: Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de ação prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
Spanish: Una comparación entre los estudios mostró que la farmacocinética del 17-monopropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio es similar en los pacientes con EPOC y en los sujetos sanos.
Portuguese: Uma comparação de todos os estudos revelou que a farmacocinética do 17-monopropionato de beclometasona, do formoterol e do glicopirrónio é semelhante em doentes com DPOC e em indivíduos saudáveis.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Riarify que con la combinación por separado.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Riarify do que após a administração da associação extemporânea.
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
Portuguese: Redução das exacerbações da DPOC
Spanish: Envase a presión de 60 pulsaciones: 21 meses.
Portuguese: Recipiente pressurizado de 60 atuações: 21 meses.
Spanish: Efecto de la insuficiencia renal
Portuguese: Efeito do compromisso renal
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASES INDIVIDUALES Y ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: contiene blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS E EMBALAGEM MÚLTIPLA: contém Blue Box)
Spanish: Antes de cebar los envases a presión de 60, 120 o 180 pulsaciones, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 61, 121 o 180, respectivamente.
Portuguese: Antes da preparação dos recipientes pressurizados de 60, 120 ou 180 atuações, o contador/indicador deve apresentar respetivamente 61, 121 ou 180.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Riarify seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Portuguese: As simulações realizadas com um modelo farmacocinético demonstraram que, mesmo quando as covariáveis tinham valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg e taxa de filtração glomerular inferior a 27 ml/min/1,73 m2), a exposição às substâncias ativas de Riarify permanecia no intervalo de, aproximadamente, 2,5 vezes em comparação com a exposição num doente normal com valores medianos das covariáveis.
Spanish: Tras la inhalación repetida de dosis dos veces al día de 12,5 a 50 microgramos a través de un inhalador a presión de dosis medida en pacientes con EPOC, el glicopirronio mostró una farmacocinética lineal con escasa acumulación sistémica en el estado estacionario (mediana del cociente de acumulación: 2,2-2,5).
Portuguese: Após a inalação repetida de doses duas vezes por dia que variaram entre 12,5 e 50 microgramas utilizando um inalador pressurizado de dose calibrada em doentes com DPOC, o glicopirrónio apresentou uma farmacocinética linear com pouca acumulação sistémica no estado de equilíbrio (razão de acumulação média de 2,2-2,5).
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Riarify prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Riarify y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Portuguese: Além disso, comparado com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio, Riarify prolongou de forma significativa o tempo até à primeira exacerbação (razão de risco de 0,80 e 0,84, respetivamente; p = 0,020 e 0,015, respetivamente), não se observando diferenças entre Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (razão de risco: 1,06).
Spanish: • infecciones por hongos de la vagina
Portuguese: • infeções por fungos da vagina
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se encuentran: síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en los niños).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma diversidade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
Spanish: Además, existen envases múltiples que contienen 2 o 3 envases a presión con 120 dosis cada uno.
Portuguese: Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 2 ou 3 recipientes pressurizados com 120 inalações cada.
Spanish: Riarify viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Portuguese: Riarify é equipado com um contador de doses ou um indicador de doses na parte de trás do inalador, que indica quantas atuações ainda restam.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Spanish: • sensación de omisión de un latido cardiaco, latido cardiaco inusualmente lento
Portuguese: • sensação de falha de um batimento do coração, batimento anormalmente lento do coração
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, puede causar un aumento de la presión arterial.
Portuguese: • inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, podem causar o aumento da tensão arterial.
Spanish: La disponibilidad del dipropionato de beclometasona ingerido es insignificante; no obstante, la conversión presistémica a 17-monopropionato de beclometasona da lugar a que el 41 % de la dosis se absorba en forma de metabolito activo.
Portuguese: A biodisponibilidade do dipropionato de beclometasona deglutido é insignificante; contudo, a conversão pré-sistémica em 17-monopropionato de beclometasona resulta na absorção de 41% da dose na forma do metabolito ativo.
Spanish: Riarify se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Portuguese: Riarify é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
Spanish: • aumento de la tos o de la dificultad para respirar
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.
Spanish: El dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria en las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona, administrado por inalação na dose recomendada, tem uma ação anti-inflamatória glucorticoide a nível dos pulmões.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.4 y 6.6).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secção 4.4 e 6.6).
Spanish: Tamaños de envase de 1 envase con 60, 120 o 180 pulsaciones y de envases múltipless de 2 o 3 envases con 120 pulsaciones cada uno.
Portuguese: Apresentações de 1 recipiente com 60, 120 ou 180 atuações e embalagens múltiplas de 2 ou 3 recipientes de 120 atuações cada.
Spanish: A continuación, los pacientes deben aguantar la respiración tanto tiempo como les sea posible de forma cómoda y, seguidamente, retirar el inhalador de la boca y espirar lentamente.
Portuguese: Depois, os doentes devem suster a respiração durante o máximo de tempo possível sem causar desconforto e, em seguida, devem retirar o inalador da boca e expirar lentamente.
Spanish: • inflamación y enrojecimiento de la faringe
Portuguese: • inflamação e vermelhidão da faringe
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Riarify tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Spanish: 180 pulsaciones
Portuguese: 180 atuações
Spanish: Los pacientes no deben espirar a través del inhalador.
Portuguese: Os doentes não devem expirar para dentro do inalador.
Spanish: Antes de la dispensación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Antes da dispensa: Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secções 4.2. e 4.4).
Spanish: Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
Portuguese: As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (redução versus pontuação inicial superior ou igual a 4) após 26 e 52 semanas com Riarify do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio.
Spanish: Deje de usar el inhalador cuando el contador o inhalador muestre un 0, ya que todo posible medicamento restante en el inhalador puede ser insuficiente para proporcionarle una dosis completa.
Portuguese: Pare de utilizar o inalador quando o contador ou o indicador apresentar 0, dado que qualquer medicamento que reste no inalador pode não ser suficiente para dar uma inalação completa.
Spanish: • dolor de garganta
Portuguese: • dores de garganta
Spanish: Fibrilación auricular, prolongación del QT electrocardiográfico, taquicardia, taquiarritmia1, palpitaciones
Portuguese: Fibrilhação auricular, prolongamento de QT no eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, palpitações
Spanish: • aumento de la sudoración
Portuguese: • aumento da transpiração
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 4 meses a 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 4 meses a 25°C.
Spanish: Los pacientes deben ponerse en pie o sentarse en posición erguida para utilizar el inhalador.
Portuguese: Os doentes devem estar de pé ou sentados direitos quando procederem a uma inalação do inalador.
Spanish: Cada envase contiene un envase a presión que proporciona 60 dosis, 120 dosis o 180 dosis.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 60 inalações, 120 inalações ou 180 inalações.
Spanish: • disminución de la presión arterial
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
Spanish: Uso con un espaciador
Portuguese: Utilização com um dispositivo de espaçamento
Spanish: No extraiga el envase a presión del inhalador ni use agua u otros líquidos para limpiarlo.
Portuguese: Não remova o recipiente pressurizado do inalador e não use água ou outros líquidos para limpar o seu inalador.
Spanish: Este incorpora un aplicador bucal provisto de un capuchón protector de plástico y un contador de dosis (envases con 60 y 120 dosis) o un indicador de dosis (envases con 180 dosis).
Portuguese: Este incorpora um aplicador bucal com uma cápsula de fecho de proteção de plástico, e com um contador de doses (recipientes com 60 ou 120 inalações) ou com um indicador de doses (recipientes com 180 inalações).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluidas combinaciones triples con corticoesteroides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos incl.
Spanish: Agitación1
Portuguese: Agitação1
Spanish: Los betabloqueantes (incluidos los betabloqueantes en colirio) pueden reducir los efectos del formoterol o hacerlos desaparecer por completo.
Portuguese: Os bloqueadores beta (incluindo os bloqueadores beta em gotas para os olhos) podem reduzir os efeitos do formoterol ou podem fazer com que não tenha qualquer ação.
Spanish: El uso de Riarify en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Riarify na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Riarify.
Portuguese: • o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos secundários (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Riarify.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
Spanish: Erupción cutánea1, urticaria1, prurito, hiperhidrosis1
Portuguese: Erupção cutânea1, urticária1, prurido, hiperhidrose1
Spanish: Los pacientes deben retirar el capuchón protector del aplicador bucal y comprobar que el aplicador esté limpio y no tenga polvo ni suciedad u otras partículas extrañas.
Portuguese: Os doentes devem retirar a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal e verificar se o aplicador bucal está limpo e não está sujo ou com pó ou com qualquer outro objeto estranho.
Spanish: Tras el cebado, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 60, 120 o 180.
Portuguese: Após a preparação, o contador/indicador deve apresentar 60, 120 ou
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 2 meses a 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 meses a 25°C.
Spanish: • infección del tracto urinario
Portuguese: • infeção das vias urinárias.
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Riarify (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
Portuguese: O estudo comparou os dados obtidos após o tratamento com uma dose única de Riarify (4 inalações de 100/6/25 microgramas, uma formulação não comercializada contendo o dobro da dosagem aprovada de glicopirrónio) ou com uma dose única da associação extemporânea de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inalações de 100/6 microgramas) mais glicopirrónio (4 inalações de 25 microgramas).
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC), faringitis, candidiasis oral, infección del tracto urinario1, nasofaringitis1
Portuguese: Pneumonia (em doentes com DPOC), faringite, candidíase oral, infeção das vias urinárias1, nasofaringite1
Spanish: Gripe1, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica1, sinusitis1, rinitis1, gastroenteritis1, candidiasis vulvovaginal1
Portuguese: Gripe1, infeção fúngica oral, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica1, sinusite1, rinite1, gastroenterite1, candidíase vulvovaginal1
Spanish: El dipropionato de beclometasona inhalado se absorbe rápidamente a través de los pulmones; antes de la absorción, tiene lugar una amplia conversión a 17-monopropionato de beclometasona mediada por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona inalado é absorvido rapidamente através dos pulmões; antes da absorção existe uma conversão ativa em 17-monopropionato de beclometasona pelas enzimas esterases que se encontram na maior parte dos tecidos.
Spanish: El dipropionato de beclometasona/17-monopropionato de beclometasona se consideró responsable de los efectos de toxicidad para la reproducción en las ratas, como reducción de la tasa de concepción, del índice de fertilidad, de los parámetros de desarrollo embrionario temprano (pérdida de implantación), retraso en la osificación e incidencia aumentada de variaciones viscerales, mientras que los efectos tocolóticos y antimuscarínicos, atribuidos a la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y a la actividad antimuscarínica del glicopirronio, afectaron a las ratas gestantes en la fase tardía de la gestación y/o en la fase temprana de la lactancia, provocando una pérdida de las crías.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona/17-monopropionato de beclometasona foi considerado responsável pelos efeitos de toxicidade reprodutiva em ratos, tais como, redução da taxa de conceção, índice de fertilidade, parâmetros do desenvolvimento embrionário inicial (perda de implantação), atraso na ossificação e aumento da incidência de variações viscerais, enquanto que os efeitos tocolíticos e antimuscarínicos atribuídos à atividade beta2-adrenérgica do formoterol e à atividade anti-muscarínica do glicopirrónio afetou ratos gestantes na fase tardia da gestação e/ou na fase inicial da lactação, causando a perda de crias.
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones:
Portuguese: Recipiente pressurizado de 120 e 180 atuações:
Spanish: Etanol anhidro Ácido clorhídrico Norflurano (propelente)
Portuguese: Etanol anidro Ácido clorídrico Norflurano (propulsor)
Spanish: • aumento de la presión arterial
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del dipropionato de beclometasona en los pacientes con insuficiencia hepática, pero, dado que el del dipropionato de beclometasona sufre un metabolismo muy rápido a través de las enzimas esterasas presentes en el líquido intestinal, el suero, los pulmones y el hígado para formar los productos más polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona y beclometasona, no se prevé que la insuficiencia hepática modifique la farmacocinética ni el perfil de seguridad del dipropionato de beclometasona.
Portuguese: A farmacocinética do dipropionato de beclometasona em doentes com compromisso hepático não foi estudada, contudo, como o dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes no fluido intestinal, soro, pulmões e fígado, para formar os produtos mais polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona e beclometasona, não se prevê que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do dipropionato de beclometasona.
Spanish: • medicamentos para tratar - ritmos cardiacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida), - reacciones alérgicas (antihistamínicos), - los síntomas de la depresión o los trastornos mentales como los inhibidores de la monoamino oxidasa (p. ej., fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (p. ej.,
Portuguese: • medicamentos para tratar - ritmos anormais do coração (quinidina, disopiramida, procainamida), - reações alérgicas (anti-histamínicos), - sintomas de depressão ou perturbações mentais como os inibidores da monoamina oxidase
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 180 dosis Hay un indicador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
Portuguese: Se lhe foi prescrito um recipiente que fornece 180 inalações Existe um indicador na parte de trás do inalador, que lhe indica o número de doses que restam.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Riarify y utilice en seguida su inhalador "de rescate" de acción rápida.
Portuguese: Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Riarify e utilize de imediato o seu inalador de "alívio" de ação rápida.
Spanish: Diarrea1, sequedad de boca, disfagia1, náuseas, dispepsia1, sensación de quemazón en los labios1, caries dental1, estomatitis (aftosa)
Portuguese: Diarreia1, xerostomia, disfagia1, náuseas, dispepsia1, sensação de ardor nos lábios1, cáries dentárias1, estomatite (aftosa)
Spanish: • latido cardiaco irregular
Portuguese: • batimento irregular do coração