FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789 Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang behandelt.
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään kuusi kuukautta, 789 vähintään kuusi kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville.
German: Die Genehmigung wurde am 3. April 2006 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 3. huhtikuuta
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Starlix.
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Starlixia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) STARLIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) STARLIX Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Starlixia varten 3. huhtikuuta 2001.
German: Es ist als rosafarbene runde (60 mg), gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä vaaleanpunaisina (60 mg), soikeina keltaisina (120 mg) ja soikeina punaisina (180 mg) tabletteina.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix zu erteilen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Starlixille.
German: Starlix kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Finnish: Starlix voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
German: Starlix wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Finnish: Starlixia otetaan 1-30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoja CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen unter Umständen auf eine tägliche Dosis von 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg:aan annettuna kolme kertaa päivässä.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
German: Die gesamte tägliche Höchstdosis liegt bei 180 mg dreimal täglich.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 180 mg kolme kertaa päivässä.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig durch einen Arzt untersucht werden.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Starlix auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Starlixin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
German: Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
Finnish: Starlix on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Starlixissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
German: Starlix allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
Finnish: Yksinään annettuna Starlix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
German: Weitere Informationen über Starlix:
Finnish: Muita tietoja Starlixista
German: Starlix wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Finnish: Starlix on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
German: Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2Diabetes.
Finnish: Se auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa aterioinnin jälkeen ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
German: Welchen Nutzen hat Starlix in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Starlixista on havaittu tutkimuksissa?
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Starlix und die Hinzunahme von Starlix zu anderen Antidiabetika untersucht.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Starlixiin sekä Starlixin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
German: Die Starlix-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Starlix mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Finnish: Starlixin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
German: Warum wurde Starlix zugelassen?
Finnish: Miksi Starlix on hyväksytty?
German: Starlix darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Starlixia.
German: Welches Risiko ist mit Starlix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Starlixiin liittyy?
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Starlix mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa Starlexia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Starlix bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Starlexin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
German: so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: HbA1c-pitoisuus osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on tasapainossa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Starlix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Starlixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Starlix wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Finnish: Starlixia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
German: Was ist Starlix?
Finnish: Mitä Starlix on?
German: Wie wirkt Starlix?
Finnish: Miten Starlix vaikuttaa?
German: Wie wurde Starlix untersucht?
Finnish: Miten Starlixia on tutkittu?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Starlix finden Sie hier.
Finnish: Täydellinen Starlixia koskeva EPAR-arviointikertomus tässä.
German: Wie wird Starlix angewendet?
Finnish: Miten Starlixia käytetään?
German: 1 Durchstechflasche Null Tage
Finnish: 1 annos 1 ampulli Nolla vuorokautta.
German: ** RED80: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
German: * RED60: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
Finnish: * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
German: Intramuskulär Karton, PETDurchstechflasche mit Gummistopfen und
Finnish: 5 annosta 10 ampullia ampullia
German: Datum der Erstzulassung: 11/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 10/02/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
German: Nur gesunde Tiere impfen
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
German: Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Finnish: Koko karja tulee immunisoida.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä.
German: Rinder (Kühe und Färsen).
Finnish: Nauta (lehmät ja hiehot).
German: ATCvet-Code: QI02 AB17.
Finnish: ATCvet -koodi: QI02 AB17
German: Das komplette Immunisierungsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
German: Flüssiges Paraffin: 18,2 mg
Finnish: Nestemäinen parafiini 18,2 mg
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
German: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Vesi injektionestettä varten
German: Benzylalkohol: 21 mg
Finnish: Bentsyylialkoholi 21 mg
German: Elfenbeinfarbene, homogene Emulsion.
Finnish: Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
German: Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung von Mastitiden zu betrachten, das alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung der Eutergesundheit (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität, Überwachung des Gesundheitszustandes) und andere Managementpraktiken erfasst.
Finnish: Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
German: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
German: Benzylalkohol Flüssiges Paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Finnish: Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
German: Dabei handelt es sich vor allem um Schwellungen (durchschnittlich bis zu 5 cm2), die sich innerhalb von maximal ein bis zwei Wochen zurückbilden.
Finnish: Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
German: Flüssiges Paraffin.............................................................................. 18,2 mg
Finnish: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
German: Injektionen werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja.
German: Natriumalginat Calciumchlorid-Dihydrat Simeticon
Finnish: Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
German: EU/2/08/092/001 1 Glas-Durchstechflasche mit 1 Dosis EU/2/08/092/002 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis EU/2/08/092/003 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis EU/2/08/092/004 1 Glas-Durchstechflasche mit 5 Dosen EU/2/08/092/005 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen EU/2/08/092/006 1 Glas-Durchstechflasche mit 25 Dosen EU/2/08/092/007 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen EU/2/08/092/008 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen EU/2/08/092/009 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen EU/2/08/092/010 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
German: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Finnish: Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Eine Dosis enthält: E. coli J5, inaktiviert; S. aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert.
Finnish: Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
German: In einigen Fällen können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten, die innerhalb von maximal vier Tagen spontan abklingen.
Finnish: Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.
German: Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca. Tag 78 nach der dritten Injektion.
Finnish: Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Staphylococcus aureus, Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) und koagulasenegative Staphylokokken.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
German: 1 Dosis (2 ml) 5 Dosen (10 ml) 25 Dosen (50 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit , Laktation oder der Legeperiode
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
German: Intramuskuläre Anwendung.
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
German: STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
Finnish: STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
German: 1 Durchstechflasche mit 1 Dosis (2 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 20 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 1 Durchstechflasche mit 5 Dosen (10 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen (10 ml) 1 Durchstechflasche mit 25 Dosen (50 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen (50 ml) 1 Durchstechflasche mit 125 Dosen (250 ml) 125 Dosen (250 ml)
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Finnish: Muita, kuin osiossa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
German: Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren.
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Finnish: Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana:
German: S. aureus (CP8), Stamm SP140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert > 50 RED80 (bei 80 % der Tiere).
Finnish: S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
German: E. coli J5, inaktiviert > 50 RED60 (bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie)).
Finnish: E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
German: Kühl lagern und transportieren (+ 2 ºC bis + 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
German: Escherichia coli J5, inaktiviert ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert…………………………………………… > 50 RED80 **
Finnish: Escherichia coli J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED80 **
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra S.A.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - Karton, PET-Durchstechflasche (250 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 ºC bis + 25 °C aufweisen.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC bis 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
German: Escherichia coli (J5), inaktiviert ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert ................................................................... ........................................ > 50 RED80 **
Finnish: Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
German: - Zweite Injektion: 1 Monat danach (mindestens 10 Tage vor dem Kalben).
Finnish: Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST(SIND)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: - Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der PharmakovigilanzBerichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1 °C, bei manchen Kühen von bis zu 2 °C auftreten.
Finnish: - Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.