FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
French: - Crise cardiaque - Essoufflement - Constipation - Diarrhée - Inflammation de la bouche et des lèvres - Fièvre
Romanian: - Inflamaţie la nivelul gurii şi buzelor - Febră
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes ; elles doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
French: Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Romanian: La pacienţii cu rezerve scăzute de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau cu stare generală alterată, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
French: Myélosuppression Insuffisance médullaire Numération anormale des globules blancs
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Număr anormal de leucocite
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mitoxantrona are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: - Résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie et les reins (taux élevés d'aspartate aminotransférase, concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dans le sang) - Lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse (néphropathie) - Coloration anormale de l'urine - Absence anormale de menstruations (aménorrhée) - Gonflement (œdème) - Troubles du goût
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute în sânge ale creatininei şi azotului ureic) - Leziuni la nivelul rinichilor, ceea ce poate duce la umflături şi slăbiciune (nefropatie) - Modificări ale culorii urinii - Umflături (edem) - Febră
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
French: Insuffisance médullaire Myélosuppression Thrombocytopénie Neutropénie
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
French: La solution à diluer de Novantrone ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliser une contraception efficace pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par Novantrone.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Romanian: Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
French: Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables de Novantrone : - Les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., les anthracyclines) - Les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et de plaquettes (agents myélosuppresseurs) - Les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs) - L'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez Novantrone parce que vous souffrez d'un cancer.
Romanian: - Medicamente care suprimă sistemul imunitar (medicamente imunosupresoare) - Antivitamina K, în special dacă luaţi Novantrone deoarece aveţi cancer.
French: Contusion Hémorragie Hypotension
Romanian: Contuzie Hemoragie
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
French: Novantrone vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă şi înainte de fiecare doză la pacienţii cu scleroză multiplă şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau MUGA.
French: La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Thrombocytopénie Granulocytopénie
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
French: Le CHMP a en outre sollicité l'avis du SAG et du PRAC concernant le besoin de mesures de minimisation des risques additionnelles.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
French: Il a également été jugé plus approprié de décrire les contreindications concernant les voies d'administration incorrectes, en raison du risque d'extravasation, et d'autres contre-indications spécifiées dans certains États membres, dans d'autres rubriques des IP.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Romanian: Ghidurile actuale pentru tratamentul LMA recomandă o terapie de inducție cu scheme de tratament care conțin o antraciclină (cum ar fi mitoxantrona), administrată timp de 3 zile, și citarabină administrată timp de 7 zile.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Romanian: În plus, mitoxantrona nu este recomandată în niciun ghid de tratament pentru carcinomul hepatocelular.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.