FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Estonian: Isegi irbesartaani toksilisust tekitavad suukaudsed annused (50-650 mg/kg/ööpäevas) ei mõjutanud uuringutes isaste ja emaste rottide fertiilsust ning sigimisjõudlust, sealhulgas suremust suurima annuse korral.
Slovak: 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Estonian: VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
Slovak: Hypertenzní pacienti s diabetom 2. typu a ochorením obličiek: účinky irbesartanu na výskyt renálnych a kardiovaskulárnych príhod neboli rovnaké u všetkých podskupín podrobených analýze, ktorá sa uskutočnila v rámci štúdie u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Estonian: Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged Raskekujulise neeruhaigusega patsientide uuringu analüüsis ei olnud kõikides alagruppides irbesartaani toimed nii neeru kui kardiovaskulaarstete juhtude korral ühesugused.
Slovak: ATC kód: C09C
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin-II antagonist, ATC-kood: C09C A04.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Aprovel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Estonian: Aprovel'i manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Slovak: Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu-II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega (vt lõik 4.5).
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Estonian: Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKEinhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
Slovak: U žien nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Naispatsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): pööritustunne, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita v klinicky relevantných dávkach.
Estonian: Teadaolevalt ei ole kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ühtki ebanormaalset süsteemset või sihtorganile toksilist toimet ilmnenud.
Slovak: a 26%, renálny úžitok nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Slovak: Poruchy ciev:
Estonian: Südame häired:
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Estonian: Tärniga (*) on märgistatud need kõrvalnähud, mis teatati täiendavalt > 2% diabeediga hüpertensiivsetelt patsientidelt, kellel esines neerupuudulikkus ja ilmne proteinuuria ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo grupis.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12,5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický) v porovnaní s placebom.
Estonian: Patsientidel, kellel irbesartaani monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, annab hüdroklorotiasiidi väikese annuse (12,5 mg) lisamine üks kord ööpäevas täiendava vererõhu languse 7…10/3…6 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo kasutamise korral.
Slovak: Irbesartan a jeho metabolity sú eliminované žlčou aj obličkami.
Estonian: Irbesartaan ja tema metaboliidid erituvad nii biliaarset kui ka renaalset teed pidi.
Slovak: Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.
Estonian: Haiglate jaoks on olemas ka 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga üheannuselised blisterpakendid.
Slovak: 250 mg/kg/deň u potkanov a ≥ 100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Estonian: Mittekliinilistes ohutusuuringutes tekitasid irbesartaani suured annused (≥ 250 mg/kg/ööpäevas rottidel ja ≥ 100 mg/kg/ööpäevas makaakidel) languse punavereliblede parameetrites (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Estonian: IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590 patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30…300 mg) ja normaalse neerutalitlusega (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja < 1,1 mg/dl naistel).
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused neerutransplantaadiga patsientidega.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Slovak: vertigo, bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu Neznáme:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused:
Slovak: nauzea/vracanie
Estonian: iiveldus/oksendamine
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
Estonian: Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi 150 mg irbesartaaniga üks kord päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on neeruhaiguse korral soovitatav säilitusannus.
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovak: Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Estonian: Mellitus (IRMA 2)" näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
Slovak: Aprovel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Aprovel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Slovak: Aprovel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Aprovel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Slovak: Aprovel 75 mg tablety irbesartan
Estonian: Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Estonian: Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Slovak: Aprovel 300 mg tablety irbesartan
Estonian: Aprovel 300 mg tabletid irbesartaan
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Slovak: únava
Estonian: nahaõhetus
Slovak: porucha chuti
Estonian: maitsehäired
Slovak: Aprovel 150 mg tablety irbesartan
Estonian: Aprovel 150 mg tabletid irbesartaan
Slovak: Aprovel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Aprovel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Slovak: bolesť na hrudníku
Estonian: vertiigo, peavalu
Slovak: Farmakokinetika digoxínu nebola súčasným podaním irbesartanu zmenená.
Estonian: Irbesartaani samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini farmakokineetikat.
Slovak: NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovak: Irbesartan 300
Estonian: Irbesartaan 300
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika
Estonian: Riski leevendusmeetmed
Slovak: Toto je základ súčasného postupu pri postúpení veci.
Estonian: See on käesoleva esildismenetluse taustteave.
Slovak: Kandesartan 32
Estonian: Kandesartaan 32
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
Estonian: Kaalutlused kokku puutunud patsientide jälgimiseks
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
Estonian: Samas võivad nitrosamiinid tekkida ka paljudes teistes olukordades, sealhulgas bioloogiliste protsesside käigus.
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
Estonian: Võrreldes Euroopa rahvastiku eluaegse vähiriskiga (umbes 50%) peetakse seda lisariski väga madalaks.
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
Estonian: Sarnaste saastejuhtumite kordumise tõenäosuse minimeerimiseks tulevikus tuleb võtta lisameetmeid.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
Estonian: Seetõttu ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodit, mis oleks patsientidele kasulik.
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
Estonian: NDMA ja NDEA mõju inimtervisele on praegu üksnes loomkatsetest ekstrapoleeritud.
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
Estonian: NDMA ja NDEA on kaks kõige tugevama mõjuga teadaolevat mutageenset kantserogeeni.
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Estonian: Toimeaine Maksimaalne päevane annus (mg)
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
Estonian: Sartaani sisaldavad ravimid on olulised raskete või potentsiaalselt raskete seisundite, näiteks hüpertensiooni ja teatavate südame ja neeruhaiguste ravimisel.
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
Estonian: Suurenenud vähiriski hindamine
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
Estonian: Esialgu oli see vajalik üksnes teatud tootjate valsartaani sisaldavate toimeainete puhul, aga hiljem ka mõningate teiste tetrasooli tsükliga sartaanide puhul.
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
Estonian: Asjakohastel juhtudel on võetud nõuetekohaseid regulatiivmeetmeid (näiteks karantiin ja partiide tagasikutsumine).
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad müügiloa hoidjad ja tootjad tegema toimeainete tootmisprotsessis olulisi muudatusi, töötama välja sobivaid analüütilisi meetodeid ja samas tagama turu piisava ravimitega varustamise.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
Estonian: Sartaani sisaldavate ravimite efektiivsus ja ohutus nendel näidustustel on juba eelnevalt kindlaks tehtud ja käesolevas esildises seda kahtluse alla ei seata.
Slovak: Napríklad pri nedávnom preskúmaní sa odhadlo riziko perforácie pri skríningovej kolonoskopii na 4 prípady na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 2 - 5) a závažného krvácania 8 prípadov na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 5 - 14).
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
Slovak: Olmesartan 40
Estonian: Olmesartaan 40
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
Estonian: Individuaalseks riskihindamiseks oleks vaja teada iga patsiendi tarbitud täpseid ravimeid ja partiinumbreid.
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NDMA ja NDEA piirmäärad peaksid olema nii madalad kui tehniliselt võimalik.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal nõuab inimravimite komitee järgmist.
Slovak: Vyššie uvedené veľmi malé teoretické riziko musí byť vyvážené oproti rizikám potenciálnych opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Estonian: Eespool nimetatud väga väikest teoreetilist riski tuleb tasakaalustada patsientide potentsiaalsete jälgimismeetmete riskidega, näiteks kolonoskoopia või gastroskoopiaga seotud riskid võivad ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
Estonian: Nitrosamiinidega saastumise probleemi ilmnemisel võtsid kogu Euroopa Liidu pädevad asutused koheseid ettevaatusmeetmed, sealhulgas kutsusid saastunud partiid apteekidest tagasi.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
Estonian: NDMA ja NDEA piirmäär 0,03 ppm-i pööratakse täitmisele pärast 2-aastast üleminekuperioodi alates komisjoni otsusest teavitamisest.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
Estonian: Lisaks leiti, et kõrgem vanus, kaasnevad haigused ja antikoagulantide kasutamine on tihedalt seotud nii seedetrakti kui ka muude tüsistustega.
Slovak: Okrem toho, cieľový orgán (orgány) toxicity NDMA/NDEA u ľudí stále nie je dostatočne jasný.
Estonian: Samuti ei ole NDMA/NDEA toksilisuse sihtorgan(id) inimorganismis piisavalt selge(d).
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
Estonian: Nitrosamiinid on lihtsa keemilise struktuuriga molekulid, mis võivad moodustuda ravimite tootmisel sekundaarsete (või tertsiaarsete) amiinide ja nitritite juuresolekul, enamasti happelistes tingimustes.
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
Slovak: Okrem NDMA a NDEA sa v niekoľkých liekoch obsahujúcich sartan zistili aj iné N-nitrozamíny.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
Estonian: Kuigi meetmetes keskendutakse NDMA-le ja NDEA-le, tuleks menetluses kasutatavaid toksikoloogilise hindamise, kontrollistrateegia ja toimeainete tootmisprotsessi muutmise põhimõtteid rakendada analoogselt teistele nitrosamiinidele.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení nečistotám NDMA a/alebo NDEA v sartanoch, najmä vo valsartane, v prípade ktorého sa zistila najvyššia kontaminácia nitrozamínom, nemožno úplne posúdiť riziko, pretože skutočný rozsah vystavenia pacientov nie je známy.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kokku puutunud NDMA ja/või NDEA lisanditega sartaanides, eriti valsartaanis, mille puhul tuvastati kõige ulatuslikum nitrosamiiniga saastumine, ei ole täielik riskihindamine võimalik, sest patsientide kokkupuute tegelik ulatus ei ole teada.
Slovak: Ak by sa NDMA a NDEA zistili súbežne v šarži API, má to viesť k zamietnutiu príslušnej šarže vzhľadom na to, že kombinovaná kontaminácia by sa mohla premietnuť do kombinovaného rizika, ktoré môže byť vyššie ako jeden ďalší prípad rakoviny na 100 000 osôb.
Estonian: Kui nii NDMA kui ka NDEA esinevad samas ravimipartiis, tuleks vastav partii kõrvaldada, sest kombineeritud saaste tähendaks kombineeritud riski, mis võib olla kõrgem kui üks lisa vähijuhtum 100 000 isiku kohta.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Estonian: Käesoleva esildise põhiküsimused on N-nitrosamiini (eelkõige NDMA ja/või NDEA) saaste tuvastamine sartaanides, sellest tulenev võimalik pikaajaline risk patsientidele ja meetmed saaste minimeerimiseks.
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
Estonian: Tootmisprotsessi muutmine vajalikes etappides, minimeerimaks saasteriski.
Slovak: V porovnaní s hladinami denného príjmu vypočítanými na základe usmernenia ICH M7(R1) s použitím neklinických toxikologických údajov možno vytvoriť ďalšie bezpečnostné faktory v rozsahu 2,73 - 27,3 pre NDMA a 10,0 - 100 pre NDEA definovaním 0,03 ppm ako spoločného technického cieľového limitu pre NDEA a NDMA v API obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom.
Estonian: Lisaks ICH M7(R1) juhendi alusel mittekliiniliste toksikoloogiuuringutega arvutatud päevasele tarbimisele on võimalik kehtestada teisi ohutustegureid vahemikus 2,73-27,3 NDMA ja 10,0-100 NDEA jaoks, määrates tetrasool sartaani sisaldavates toimeainetes NDEA ja NDMA tavapäraseks tehniliseks sihtväärtuseks 0,03 ppm.
Slovak: Povinné posúdenia rizika pre výrobné procesy liekových látok na vyhodnotenie teoretického rizika tvorby N-nitrozamínov a následnej kontaminácie.
Estonian: Toimeainete tootmisprotsesside kohustuslik riskihindamine, et mõõta N-nitrosamiini tekke ja saaste teoreetilist riski.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Estonian: Selle juhendi järgi on N-nitrosamiinid nn muret tekitava kohordi ühendid.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.