FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre traitement par Zykadia.
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
French: La biodisponibilité du céritinib augmente en présence d'aliments.
English: In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
French: Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
French: L'utilisation de Zykadia chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
French: Rash (rash, dermatite acnéiforme, rash maculopapulaire)
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
English: Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
French: Douleurs importantes de la partie haute de l'estomac (signe d'une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
English: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
English: Vision problems
French: Troubles de la vision
English: Bradycardia c
French: Bradycardie c
English: Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
English: Single arm studies X2101 and A2201
French: Etudes à simple bras unique X2101 et A2201
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: Zykadia should be taken with food.
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
English: Then take the next tablets at the usual time.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
French: Les pics de concentrations plasmatiques (Cmax) de céritinib sont atteints environ 4 à 6 heures après une seule administration par voie orale.
English: Based on the stratified log-rank test.
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
English: In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
French: Chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture, 10 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une diminution de la dose et 42 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une interruption de la prise du traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
English: The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
English: A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores).
French: Des améliorations significatives ont été rapportées pour la majorité des symptômes spécifiques au cancer du poumon pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie (quatre des six scores de symptômes LCSS et 10 des 12 scores de symptômes QLQ-LC13).
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
English: What Zykadia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
English: Includes cases reported within the clustered terms:
French: Les termes généraux ci-dessous englobent les cas rapportés suivants :
English: The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
English: Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
English: One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
English: Agents that are substrates of transporters
French: Substrats des transporteurs
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
French: Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang) Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des analyses de sang)
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
English: Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
French: Dans l'ensemble des sept études cliniques, 168 des 925 patients (18,2 %) traités par Zykadia étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: a p-value b
French: a valeur de p b
English: What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia Comment prendre Zykadia
English: Lipase or amylase elevation grade ≥3
French: Augmentation de la lipasémie ou de l'amylasémie de grade ≥ 3
English: Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
English: However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
French: Cependant, le risque d'une diminution de la biodisponibilité du céritinib cliniquement significative est potentiellement plus faible lors de l'utilisation concomitante avec des anti-H2 s'ils sont administrés 10 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib, et avec les antiacides s'ils sont administrés 2 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib.
English: The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
English: Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
French: Le taux d'absorption après administration par voie orale a été estimé à au moins 25 %, d'après le pourcentage de métabolites retrouvés dans les fèces.
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
French: Les données disponibles suggèrent que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable (1,3 % d'une dose unique administrée par voie orale).
English: Significantly decreased urine flow (potential sign of a kidney problem)
French: Diminution du débit urinaire (signe potentiel d'un problème rénal)
English: Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
French: Le bénéfice en terme de SSP était par ailleurs confirmé par l'évaluation de l'investigateur local, et par l'analyse du taux de réponse objective (TRO) et du taux de contrôle de la maladie (TCM).
English: The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
French: En revanche, la concentration pré-dose (Cmin) après une administration quotidienne répétée semblait augmenter de façon plus que proportionnelle à la dose.
English: Food/drink interactions
French: Interactions avec les aliments et les boissons
English: The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.
French: La principale toxicité liée à l'administration de céritinib chez le rat et le singe a été une inflammation des voies biliaires extra-hépatiques accompagnée d'une augmentation du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du céritinib chez la femme enceinte.
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
French: Si vous ne pouvez pas manger pour prendre Zykadia, prévenez votre médecin.
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
English: Eye disorders Vision disorder a
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
English: Abdominal pain f
French: Douleurs abdominales f
English: Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
French: Une interruption du traitement à l'étude a été nécessaire pour sept patients (7,9 %) à cause de diarrhées ou de nausées.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zykadia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
French: Dans les études X2101 et A2201, 60,1 % et 71,4 % des patients, respectivement, présentaient des métastases cérébrales.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des substrats de ces transporteurs par le céritinib surviennent.
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A était la principale enzyme impliquée dans la clairance métabolique du céritinib.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
French: L'étude a atteint son critère principal démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) évaluée par le CRIA (voir tableau 3 et figure 1).
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
French: Aucun patient n'a eu de diarrhées, de nausées ou de vomissements nécessitant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement à l'étude.
English: In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
English: The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
French: La majorité des patients était de type caucasien (66 ,3 %) ou asiatique (28,8 %).
English: In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
French: Les données in vitro montrent que la CI50 pour l'effet inhibiteur du céritinib sur le canal potassique hERG était de 0,4 µM.
English: The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
French: La durée de suivi médiane était de 16,5 mois (de la randomisation jusqu'à la date du cut-off).
English: The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
French: La plupart des cas ont pu être contrôlés en interrompant le traitement et/ou en réduisant la posologie.
English: The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
French: L'étude d'interaction médicamenteuse avait pour objectif d'observer l'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib dans la situation la plus défavorable, mais en pratique clinique cet impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib semble être moins prononcé.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
French: Évaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
French: Un principal objectif secondaire d'efficacité était le TRO évalué par le CRIA selon les critères RECIST 1.1.
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
French: Si un contrôle adéquat de la glycémie ne peut être obtenu malgrè une prise en charge médicale optimale, arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
English: Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
French: Le céritinib s'est avéré efficace contre l'activité d'EML4-ALK dans une lignée cellulaire de CBNPC (H2228), entraînant une inhibition de la prolifération cellulaire in vitro et une régression tumorale dans les xénogreffes dérivées de la lignée cellulaire H2228 chez la souris et le rat.
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
French: Il n'y a aucune donnée sur une utilisation concomitante avec des anti-H2 ou des antiacides.
English: Lipase and/or amylase elevations
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 du taux d'ALAT ont été observées chez 25 % des patients.
English: Zykadia is only given to patients whose disease is due to a defect in a gene called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de gélules que vous devez prendre.
English: Zykadia should not be used during breast-feeding.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable du médicament (EI) ne figurant pas dans le Tableau 1, cette diminution doit s'effectuer par paliers de 150 mg par jour.
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit rattraper la dose oubliée sauf si la dose suivante est prévue dans moins de 12 heures.