FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
Czech: S ohledem na význam kolistinu v humánní a veterinární medicíně nastala během posledních pěti let podstatná změna- z molekuly používané pouze ve veterinární medicíně se kolistin stal nanejvýš důležitou molekulou v humánní medicíně.
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
Czech: Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Czech: To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích.
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
French: Un article récent a identifié un nouveau risque lié à l'utilisation des produits à base de colistine avec les Salmonella spp.
Czech: Nedávná studie identifikovala další riziko přípravků obsahujících kolistin a Salmonella spp
French: Sulfate de colistine g/100 g
Czech: Kolistin sulfát g/100 g
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Czech: Nicméně ve srovnání s monoterapií nebylo u používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin možné prokázat žádný přínos a rovněž nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na možná rizika pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání kolistinu.
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Czech: Drtivá většina spotřeby polymyxinů u zvířat určených k produkci potravin připadá na kolistin podávaný perorálně v celé řadě různých lékových forem (např. premix, prášek, perorální roztoky).
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Czech: Většina klinických studií předložených v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 prokázala, že monoterapeutické přípravky mají stejnou účinnost jako kombinované přípravky obsahující kolistin.
French: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Czech: 2050-501 Vila Nova da Rainha
French: 2 concernant les ventes d'antibiotiques, le nombre d'autorisations de mise sur le marché par forme pharmaceutique/voie d'administration et type d'utilisation, les produits contenant uniquement de la colistine et administrés par voie orale (traitement groupé) ont été considérés comme prioritaires.
Czech: 2 agentury EMA, které se týkaly prodeje antimikrobiálních léčivých přípravků, počtu rozhodnutí o registraci připadajících na jednu lékovou formu/cestu podání a způsobů používání přípravků, se za prioritu považovaly přípravky obsahující pouze kolistin určené k perorálnímu podání (skupinová léčba).
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Czech: Výskyt mcr-1 u zvířat a bakterií souvisejících s člověkem je předzvěstí narušení poslední skupiny antibiotik, polymyxinů, s přenositelnou rezistencí zprostředkovanou plazmidem.
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Czech: Kolibacilóza je definována jako infekce tlustého střeva způsobená Enterobacteriaceae, zejména E. coli, která vyvolává u drůbeže příznaky nemoci, obvykle průjem, a další projevy.
French: Suite à la procédure de saisine au titre de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en tant que principe actif unique (EMEA/V/A/106), la colistine n'est plus recommandée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues aux Salmonella spp.
Czech: Na základě postupu přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku (EMEA/V/A/106) se vzhledem k nepříznivému výsledku vyhodnocení přínosů a rizik kolistin již nedoporučuje pro léčbu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
French: Dans la présente saisine au titre de l'article 35, plusieurs médicaments vétérinaires associant de la colistine à d'autres substances ont été identifiés et présentaient des doses de colistine en-dessous de 50 000 UI par kg de poids corporel.
Czech: V dotčeném předložení věci k přezkoumání podle článku 35 bylo identifikováno několik kombinovaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin, které obsahovaly dávky kolistinu nižší než 50 000 IU na kg živé hmotnosti.
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Czech: Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem.
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
Czech: Terénní studie u zvířat určených k produkci potravin v EU/EHP prokázaly, že kolistin se v současnosti používá hlavně u prasat včetně skupinové léčby a prevence průjmu způsobeného bakteriemi E. coli a Salmonella spp., u
French: Aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer ces revendications en matière de prévention et de prophylaxie.
Czech: Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
French: Pâte orale
Czech: Perorální pasta
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
French: Administration par voie orale, après incorporation à l'alimentation
Czech: Perorální podání, po zamíchání do krmiva
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin představují ve veterinární medicíně běžně používané antimikrobiální přípravky.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Czech: Mezi tyto další klinické potřeby patří širokospektrální antimikrobiální pokrytí v těle za účelem buď rozšířit antimikrobiální pokrytí na ostatní části těla, jakož i gastrointestinální trakt (například gastrointestinální infekce a septikémie), nebo rozšířit antimikrobiální pokrytí v rámci gastrointestinálního traktu v důsledku zmírňujících okolností (např. antimikrobiální rezistence nebo polymikrobiální infekce).
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Czech: Biofilmy jsou ochranné vrstvy okolo bakterií, které se vytvářejí například v trávicím traktu jako slizniční biofilm
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
French: Dans la décision de la commission susmentionnée, il était indiqué que, conformément à l'approche progressive adoptée, «les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.»
Czech: Ve výše uvedeném rozhodnutí Komise se uvádí, že v souladu se schváleným stupňovitým přístupem „Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou."
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Czech: kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí.
French: Porcs d'engraissement
Czech: Prasata na výkrm
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Czech: Širokospektrální působení kolistinu proti gramnegativním bakteriím zahrnuje vazbu na lipid A, ukotvující lipopolysacharid a hlavní složku vnější membrány mnoha bakterií
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
Czech: Kolistin sulfát mg/g mg/g
French: Il existe également des produits disponibles pour une administration par voie parentérale, intramammaire et intra-utérine, qui ne font pas partie du champ d'application de cette saisine.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
French: En médecine vétérinaire, la colistine est généralement utilisée sous forme de sel de sulfate dans des préparations pour une administration par voie orale, et sous forme de méthanesulfonate pour une administration par voie parentérale.
Czech: Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Czech: Argumenty přijaté pro monoterapeutické přípravky obsahující kolistin se rovněž vztahují na přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
French: Sulfaméthoxypyridazine
Czech: Sulfamethoxypyridazin
French: Ceci a été appuyé par un récent groupe d'experts ad hoc sur l'antibiorésistance (AMEG), ainsi que par une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 sur les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale.
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat a dospělých koní uznaným klinickým onemocněním.
French: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Czech: Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
French: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Czech: 42010 - Rio Saliceto Italy
French: Croatie
Czech: Croatia
French: Sulfate de colistine mg/tablet mg/tablet
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
French: coli sensibles aux deux principes actifs chez les porcins, les volailles, les veaux et les agneaux nouveau-nés, à condition que la dose et la durée du traitement soit ajustées conformément aux précédentes recommandations du CVMP.
Czech: Je známo, že kombinované přípravky obsahující kolistin by mohly být účinné u selat, drůbeže, novorozených telat a jehňat v léčbě a metafylaxi gastrointestinálních onemocnění způsobených E. coli, která je citlivá na obě léčivé látky, a to za předpokladu, že dávka a délka trvání léčby jsou upraveny v souladu s dřívějšími doporučeními výboru CVMP.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Czech: S ohledem na nedávný zásadní význam kolistinu v humánní medicíně lze veterinární použití odůvodnit pouze na základě principů uvážlivého používání, což není případ používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin v jiných než gastrointestinálních indikacích.
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
Czech: Patří do polymyxinové terapeutické skupiny a je identický s polymyxinem E. Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).