FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Modigraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MODIGRAF Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
Slovenian: Zdravila Modigraf niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku izmed 10) so sladkorna bolezen, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), nespečnost (motnje spanja), glavobol, tremor (tresavica), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (slabost), neobičajni rezultati jetrnih testov (neobičajne ravni jetrnih encimov) in težave z ledvicami.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
Slovenian: Na voljo je v vrečkah (0,2 mg in 1 mg), ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
Slovenian: Takrolimus je v Evropski uniji na voljo za preprečevanje zavrnitve organa od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 185 otrok, ki so eno leto prejemali zdravilo Modigraf s kortikosteroidi (skupino imunosupresivnih zdravil) ali kombinacijo drugih imunosupresivnih zdravil (ciklosporin, azatioprin in kortikosteroidi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Modigraf glede učinkovitosti in varnosti podobno drugim zdravilom s takrolimusom, ki so na voljo v obliki kapsul.
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
Slovenian: V tej študiji so ugotavljali tudi, koliko je bilo zavrnitev organov pri bolnikih, ki se niso odzvali na kortikosteroide.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Modigraf izkazalo med študijami?
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki napadejo presajeni organ (zavrnitev organa).
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino ali na druge makrolide (zdravila s podobno sestavo kot takrolimus).
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic, jeter ali srca, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Modigraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
Slovenian: Zdravilo Modigraft so proučevali v dveh glavnih študijah pri otrocih, pri katerih so opravili presaditev jeter.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Slovenian: Odmerek zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Slovenian: Pri zdravilu Modigraf je bila na voljo tudi možnost dajanja natančnejših odmerkov, zaradi česar ga je laže dajati majhnim otrokom.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Slovenian: Ker zdravilo Modigraf vsebuje zrnca, je njegovo odmerjanje lahko prilagodljivo, zato je alternativna možnost pri majhnih otrocih in drugih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je bilo učinkovito pri preprečevanju zavrnitve organov pri otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev jeter.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je podobno drugemu zdravilu, ki vsebuje takrolimus, zdravilu Prograf ali Prograft, ki je na voljo v kapsulah.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Slovenian: V tej študiji je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Modigraf odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Slovenian: Enaki odmerki se lahko uporabljajo za zdravljenje zavrnitve pri presadkih ledvic in jeter.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa, ko druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da so koristi zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve presadkov ledvic, jeter in srca ter pri zdravljenju zavrnitve, ki je ni mogoče zdraviti z drugimi imunosupresivnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Slovenian: Modigraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Modigraf v kombinaciji z drugimi zdravili pri preprečevanju zavrnitve organov, ki je ni bilo mogoče zdraviti s kortikosteroidi, bolj učinkovito kot druga kombinacija.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
Slovenian: Da bi se zdravnik prepričal, da koncentracije takrolimusa v krvi ostajajo znotraj predhodno določenih razponov, jih mora spremljati.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Modigraf je na voljo tukaj.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Modigraf uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Modigraf odobreno?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Modigraf, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Spanish: Para los pacientes con trasplante de corazón la dosis es de 0,15 mg/kg/día en adultos y entre 0,2 a 0,3 mg/kg en niños.
Slovenian: Odmerki po presaditvi srca znašajo 0,15 mg/kg/dan pri odraslih in od 0,2 do 0,3 mg/kg pri otrocih.
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Slovenian: Torej, CHMP je po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov menil, da je zadostno dokazano, da možne razlike med predlaganim zdravilom, opremljenim bodisi s črpalko pripomočka 1 bodisi s črpalko pripomočka 2, ter referenčnim zdravilom ne vplivajo na varnost in učinkovitost predlaganih zdravil ter da je zato razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil pozitivno.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Slovenian: Države članice EU/EGP
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah