FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo sviluppo farmaceutico, la descrizione dei produttori e delle loro attività, la confezione e i contenitori, le sostanze eccipienti impiegate, le specifiche di autorizzazione all'immissione in commercio, il limite inferiore per il saggio nelle specifiche del periodo di durata del principio attivo, l'inclusione delle sostanze relative, il test di purezza dei picchi, gli standard di riferimento del principio attivo e delle sostanze correlate e la stabilità del principio attivo sono ritenuti, in generale, accettabili.
Hungarian: A gyógyszerészeti fejlesztés, a gyártók és tevékenységeik ismertetése, a csomagolás és a tartályok, az alkalmazott segédanyagok, a felszabadításra vonatkozó specifikációk, az alsó mérési hatás a gyógyszerkészítmény felhasználhatósági idejének specifikációjában, a vonatkozó anyagok feltüntetése, a csúcs tisztasági teszt, a hatóanyag és az egyéb anyagok referencia standardjai, valamint a gyógyszerkészítmény stabilitása megfelelőnek bizonyultak.
Italian: Protium non va impiegato insieme al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione renale o disfunzione epatica da moderata a grave, in quanto attualmente non si dispone di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento combinato per tali pazienti.
Hungarian: A Protium nem alkalmazható H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos vesekárosodás, valamint közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok e betegek kombinációs kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Italian: In conclusione, le informazioni fornite sono, in generale, adeguate.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Italian: Riguardo alle popolazioni speciali, il CHMP ha osservato che per i pazienti con insufficienza epatica sono disponibili informazioni specifiche relative al monitoraggio degli enzimi epatici e all'interruzione del trattamento in caso di grave insufficienza epatica, e ha concluso che non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.
Hungarian: A különleges betegcsoportok tekintetében a CHMP tudomásul vette, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kísérő iratokban szerepel a májenzim szintek ellenőrzésére, illetve súlyos májkárosodás esetén a kezelés megszakítására vonatkozó információ, és arra a következtetésre jutott, hogy a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza epatica è raccomandata solo una dose massima di 20 mg al giorno, mentre la posologia proposta di 40 mg a giorni alterni non può essere sostenuta data la scarsità di dati sull'efficacia disponibili.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
Italian: Raddoppiando la dose di PPI si ha un ulteriore aumento del rischio di GE, dovuto molto spesso a Campylobacter e Salmonella.
Hungarian: A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
Italian: In particolare non si prevedono rischi particolari riguardo al sovradosaggio e il MAH ha citato vari studi indicanti che dosi di 120 mg/d, p.o. e anche fino a 320 mg/d, p.o. assunte per anni da singoli pazienti e di 240 mg i.v.
Hungarian: Külön említendő, hogy a túladagolással kapcsolatban külön kockázatok nem várhatóak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja több olyan vizsgálatot is idézett, amelyek során napi 120 mg per os, ill. akár napi 320 mg per os éveken át történő alkalmazása egy betegnél, valamint 240 mg iv.
Italian: Una volta ottenuta la scomparsa dei sintomi, la loro ricomparsa può essere controllata assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno, al bisogno.
Hungarian: Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
Italian: È stata discussa la sicurezza del trattamento a lungo termine e i dati raccolti dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori garanzie in questo senso.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
Hungarian: Következésképp a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok alapján a javasolt indikációk megfelelőnek bizonyultak; a CHMP azonban más megfogalmazást javasolt a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis indikáció esetén, figyelembe véve a gastroesophageal reflux betegség jelenlegi besorolását.
Italian: Specificatamente per le compresse da 40 mg sono state incluse informazioni concernenti i pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione; la dichiarazione "La diagnosi di esofagite da reflusso va confermata tramite endoscopia" è stata tolta, in quanto ciò non rispecchia più l'attuale prassi.
Hungarian: Kifejezetten a 40 mg-os tablettára vonatkozóan, a dokumentumot a Zollinger-Ellison-szindrómás és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotokban szenvedő betegekkel kapcsolatos információkkal egészítették ki, valamint „A reflux Oesophagitis diagnózisát endoszkópiával kell igazolni" részt törölték a szövegből, mert ez a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazott.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Riguardo all'ulcera gastrica sono stati presentati i dati di due studi clinici e di una meta-analisi.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Italian: In base ai dati forniti dagli studi clinici, le linee guida armonizzate sul dosaggio per la monoterapia, laddove la terapia combinata non costituisca un'opzione, e sulla posologia per la sindrome di Zollinger-Ellison e le altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono state ritenute giustificate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai alapján a monoterápiára vonatkozó harmonizálható adagolási irányelvek (ahol a kombinációs terápia nem alkalmazható), a Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok esetén alkalmazandó adagolás alátámasztottnak tekinthető.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beadott javaslatot.
Italian: • Per la terapia a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Italian: Analogamente è stato armonizzato il dossier del principio attivo (compresse gastroresistenti).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Italian: Questi risultati sono supportati da numerose linee guida che raccomandano l'impiego di inibitori di pompa protonica (PPI) nei pazienti affetti da GERD, a prescindere dalla gravità.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
Hungarian: A különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási javaslatokat a 4.2. pontban tüntették fel.
Italian: La caratterizzazione delle compresse, la conformità delle sostanze eccipienti con la Farmacopea Europea, le specifiche per la dissoluzione, i test di coloranti, stress e impurità, i certificati delle analisi delle sostanze di riferimento e le confezioni sono ritenuti, in generale, accettabili.
Hungarian: A tabletta jellemzése, a segédanyagok Ph.Eur. előírásainak való megfelelése, a kioldódásra vonatkozó specifikációk, a színezőanyagokra, törékenységre és szennyezőanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a referenciaanyagok műbizonylatai, a csomagolás és a tartályok általánosan elfogadhatónak bizonyultak.
Italian: Tuttavia, gli studi epidemiologici sono stati ritenuti conflittuali ed eterogenei; gli studi clinici PD/PK non sono riusciti a dimostrare un impatto sull'effetto antipiastrinico di clopidogrel sul pantoprazolo, cosa rassicurante.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azonban ellentmondásosak és nem egyértelműek, a klinikai PD/PK vizsgálatok pedig nem igazolták meggyőzően azt, hogy a pantoprazol hatással lenne a klopidogrél thrombocyta aggregáció gátló hatására.
Italian: Essendo limitata l'esperienza nei bambini, 40 mg di Protium i.v.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Protium 40 mg por iv.
Italian: Il CHMP ha preso nota che tutte le indicazioni sono state precedentemente giustificate in pieno e ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate per la formulazione intravenosa da 40 mg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy korábban már valamennyi indikációt megerősítették, és a CHMP a 40 mg-os intravénás készítmény esetén három harmonizált terápiás indikációt fogadott el.
Italian: Per la cura a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso, il MAH ha raggruppato 7 studi relativi al trattamento a lungo termine (tra 6 e 12 mesi), dimostrando che pantoprazolo è superiore nel mantenere le percentuali di guarigione e recidiva rispetto a placebo e a ranitidina.
Hungarian: A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, il CHMP ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate riguardo alle compresse gastroresistenti da 20 mg.
Hungarian: Következtetésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a meglévő klinikai bizonyítékok alapján a CHMP három harmonizált terápiás indikációt fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Italian: La documentazione mostra che tale interazione esiste ed è relativa ai cambiamenti del pH gastrico che possono comportare la riduzione della biodisponibilità di atazanavir e di altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH.
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la superiorità di pantoprazolo rispetto a ranitidina, nonché percentuali di guarigione comparabili dopo due e quattro settimane di trattamento con omeprazolo.
Hungarian: Igazolódott, hogy a pantoprazol jobb, mint a ranitidin, illetve az omeprazollal összevetve hasonló gyógyulási arányok mutatkoztak kettő és négyhetes kezelés után.
Italian: Infine, riguardo alla sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) e alle altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono stati forniti i dati di due studi che comparano l'efficacia di pantoprazolo nel ridurre la secrezione di acido gastrico in 11 pazienti affetti da ZES trattati in precedenza con omeprazolo e lansoprazolo.
Hungarian: Végezetül, a Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok vonatkozásában két vizsgálat adatait nyújtották be; a vizsgálatokban a pantoprazol savszekréciót csökkentő hatásosságát hasonlították össze korábban omperazolt és lanzoprazolt kapott, 11 Zollinger-Ellison-szindrómás betegnél.
Italian: La citazione specifica di levonorgestrel ed etinilestradiolo è giustificata, in quanto non può essere fatta una proiezione dell'intero gruppo di contraccettivi orali.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto giustificato controindicare la dose di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem indokolt a pantoprazol 20 mg ellenjavallata májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Sono state aggiunte avvertenze relative al trattamento a lungo termine e per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS; la dichiarazione relativa ai pazienti con insufficienza epatica è stata mantenuta.
Hungarian: A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale sono stati forniti dati di numerosi studi clinici randomizzati in cui pantoprazolo è comparato a ranitidina.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Italian: La raccomandazione su come assumere le compresse è in linea con la formulazione da 20 mg.
Hungarian: A tabletta bevételével kapcsolatos szöveget összehangolták a 20 mg-os készítményre vonatkozó szöveggel.
Italian: Per la combinazione con due antibiotici indicati per l'eradicazione di H. pylori in pazienti affetti da ulcera peptica con l'obiettivo di ridurre la formazione di ulcere gastriche e duodenali causate da questo microorganismo, esistono ampie nozioni sull'eradicazione di H. Pylori e sul ruolo dei PPI.
Hungarian: A két megfelelő antibiotikummal való kombináció a H. pylori elpusztítására peptikus fekélyes betegeknél a mikroorganizmus által okozott duodenalis és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére indikáció esetén, jelentős ismeretekkel rendelkezünk a H. Pylori fertőzés és a protonpumpa-gátlók szerepe tekintetében.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Il CHMP ha affermato inoltre che una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Hungarian: A CHMP azt is kijelentette, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi sono stati raggruppati tre studi clinici che dimostrano la superiorità di pantoprazolo rispetto a placebo e misoprostolo, e un'efficacia simile a quella di omeprazolo.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenalis fekélyek megelőzése vonatkozásában három klinikai vizsgálat összegzését nyújtották be, amelyek szerint a pantoprazol a placebónál és a mizoprosztolnál jobbnak bizonyult, az omeprazolhoz pedig hasonló hatású volt.
Italian: È altresì impiegato per trattare condizioni di iperacidità gastrica (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison).
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikus terápiával kombinálva, H.
Italian: Gli esperti sono stati unanimi nel raccomandare una doppia dose giornaliera di PPI per migliorare la scomparsa dei sintomi nei pazienti affetti da GERD con risposta non soddisfacente al trattamento monodose.
Hungarian: A szakértők egyhangú véleménye szerint a protonpumpa-gátlók naponta kétszeri alkalmazása javasolt az oesophagealis GERD-szindrómás betegek tüneteinek kezelésére, abban az esetben, ha a naponta egyszeri adagolás nem biztosít kielégítő eredményt.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che secondo la documentazione pubblicata sull'impiego concomitante di PPI e clopidogrel, il secondo può essere meno efficace nei pazienti che assumono PPI e ha chiesto al MAH di esaminare tale possibile interazione.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor felhívta a figyelmet arra, hogy a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazásával kapcsolatban publikált szakirodalom szerint a klopidogrél hatásossága csökkenhet protonpumpa-gátlót szedő betegeknél, és kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ezt a kölcsönhatást külön tárgyalja.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a ranitidina e comparabile a omeprazolo nella guarigione dell'ulcera, mentre la meta-analisi sostiene che la terapia con il farmaco di prima linea per pazienti affetti da ulcera gastrica debba essere preferibilmente il PPI, anziché l'H2 antagonista.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a pantoprazol a fekély kezelésére jobb, mint a ranitidin, és hasonló hatásosságú, mint az omeprazol, míg a metaanalízis arra engedett következtetni, hogy a gyomorfekéllyel diagnosztizált betegeknél az elsővonalbeli gyógyszeres kezelést lehetőleg protonpumpa gátlóval kell végezni és nem H2-antagonistával.
Italian: La resistenza agli antibiotici è la causa principale dell'insuccesso del trattamento; poiché la prevalenza della resistenza in H. pylori mostra una variazione regionale, antibiotici alternativi basati sulle percentuali di resistenza locale potrebbero migliorare le percentuali di eradicazione.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének fő oka az antibiotikum rezisztencia, és mivel a H. pylori rezisztenciája területenként eltérő, a helyi rezisztencia arányok alapján más antibiotikumok alkalmazása javíthatja a kezelés hatásosságát.
Italian: Nella sezione 4.5 si afferma che l'associazione tra atazanavir e altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH e inibitori della pompa protonica potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di tali farmaci antiretrovirali, penalizzando così l'efficacia.
Hungarian: A 4.5. pont szerint az atazanavir és más pHfüggő felszívódású HIV gyógyszerek, valamint a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a HIV gyógyszerek biohasznosulását, és befolyásolhatja hatásosságukat.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e dei sintomi associati, numerosi studi su pazienti adulti sofferenti di GERD di grado lieve hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a placebo e a ranitidina nell'alleviare i sintomi principali della GERD (bruciori di stomaco, rigurgito acido, odinofagia) e nel guarire le lesioni, e che è comparabile con omeprazolo e lansoprazolo riguardo alla percentuale di scomparsa dei sintomi e di guarigione nei pazienti con GERD di grado lieve.
Hungarian: Az enyhe reflux-betegség és a vele járó tünetek kezelésének vonatkozásában számos, enyhe GERD-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a pantoprazol a GERD fő tüneteinek (gyomorégés, savas felböfögés, nyelés közben tapasztalt fájdalom) enyhítésében és a léziók gyógyításában jobb, mint a placebo és a ranitidin, valamint az enyhe GERD-ben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítése és a gyógyítás sebessége tekintetében hasonló, mint az omeprazol és a lanzoprazol.
Italian: Numerosi dati supportano il trattamento dei pazienti affetti da GERD con farmaci inibitori della secrezione ed esiste ampia evidenza che in questi pazienti i PPI sono più efficaci degli H2 antagonisti.
Hungarian: Rengeteg adat támasztja alá az oesophagealis GERD szindrómában szenvedő betegek gyomorsav szekréciót gátló gyógyszerekkel történő kezelését, és számos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a protonpumpa-gátlók csoportja hatásosabb ezeknél a betegeknél, mint a H2receptorgátlók.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Italian: L'inclusione delle sostanze diclofenac, naprossene e piroxicam è giustificata dalla raccomandazione della loro prescrizione congiunta secondo l'indicazione di prevenzione dell'ulcera da FANS.
Hungarian: A diklofenák, a naproxen és a piroxikám említését javasolt egyidejű felírásuk indokolja, az NSAID-ok okozta fekély megelőzése indikáció szerint, és ez külön szerepel.
Italian: Attualmente è possibile guarire le ulcere da H. Pylori e prevenirne le recidive, e nei pazienti naïve ai FANS con infezione da H. Pylori, a sei mesi pantoprazolo si rivela superiore a placebo nella prevenzione dell'ulcera peptica e del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Hungarian: Jelenleg a H. Pylori fertőzéssel összefüggő fertőzések jól gyógyíthatóak, illetve kiújulásuk megelőzhető az NSAID-okat nem kapott, H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, és a pantoprazol a placebónál jobbnak bizonyult a peptikus fekély és a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő vérzések megelőzésében, 6 hónapos kezelés után.
Italian: Il CHMP ha adottato quattro indicazioni terapeutiche armonizzate riguardo alle compresse gastroresistenti da 40 mg.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Italian: Si è dimostrato che la percentuale di recidiva dell'esofagite erosiva nei soggetti con GERD è stata drasticamente ridotta dal trattamento con farmaci PPI e che i sintomi da reflusso sono stati controllati meglio con la terapia a base di PPI (dosi di mantenimento) che con placebo.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Italian: Uno studio randomizzato teso a stabilire la dose minima efficace ha dimostrato differenze significative a livello statistico tra 20 e 40 mg: pantoprazolo alla dose giornaliera di 40 mg è la dose sicura ed efficace raccomandata.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálat szerint statisztikailag szignifikáns különbség van a 20 mg-os és a 40 mg-os tabletta között; eszerint a pantoprazol hatásos és biztonságos adagja a napi 40 mg dózis.
Italian: L'associazione tra FANS e complicanze nel tratto gastrointestinale superiore (GI) è ritenuta ben determinata e l'evidenza che l'acido aggrava la lesione da FANS costituisce un fondamento per ridurre al minimo tale lesione tramite soppressione dell'acido.
Hungarian: Az NSAID-ok és a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények jelenléte közötti összefüggés egyértelműen bizonyított, valamint az a tény, hogy a sav rontja az NSAID által okozott sérülést, igazolja azt, hogy a savtermelés csökkentésével ez a fajta károsodás minimálisra csökkenthető.
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.