FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Swedish: När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Finnish: • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
Swedish: Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Swedish: Zanamivir är en hämmare av neuraminidas, ett enzym i influensavirus som frisätter viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och som främjar spridning av virus i luftvägarna.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Swedish: Zanamivir är inte ett substrat för eller hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isoenzymer eller substrat för eller hämmare av njur- eller levertransportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova hos ammande kvinnor endast övervägas om den möjliga nyttan för modern anses överväga den möjliga risken för barnet.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Swedish: Studien uppnådde inte det förspecificerade primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende TTCR.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och förväntas avlägsnas vid hemodialys.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, ja se oletettavasti poistuu hemodialyysin yhteydessä.
Swedish: 26 ml klar injektionsflaska (typ I-glas) med propp (belagt klorbutylgummi), en försegling (aluminium) och ett snäpplock av plast.
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: 6 månader till <6 år
Finnish: 6 kk - < 6 v
Swedish: • leverskada (levercellskada)
Finnish: • maksavaurio (maksasoluvaurio)
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen *CLcr eller CLCRRT i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m2 för barn från 6 år till under 13 år.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av zanamivir infusionsvätska, lösning, var koncentrationerna i lungepitelvätska 60-65% av serumkoncentrationerna vid motsvarande provtagningstid 12 timmar efter dosering.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Swedish: Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar, färglös infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 4766% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Swedish: Beredning av Dectova
Finnish: Dectova-valmisteen valmistelu
Swedish: En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet krampanfall sänkt medvetandegrad ingen känd frekvens
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Swedish: Ett antal aminosyrasubstitutioner i neuraminidas som uppstår under behandling med oseltamivir eller peramivir resulterar i minskad känslighet för zanamivir.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Swedish: • zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Finnish: AUC(0-∞)
Swedish: • Kassera eventuellt överbliven lösning i injektionsflaskan.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Swedish: 20 ml = 200 mg
Finnish: 200 mg/20 ml
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och 300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Swedish: Biverkningsfrekvensen baseras på antalet rapporter i den vuxna populationen som gavs zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen i fas II- och fas III-studierna.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova.
Finnish: Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Swedish: Neuraminidashämning sker vid mycket låga koncentrationer av zanamivir in vitro, med medianvärden för hämmande koncentration (IC50) på 0,33 nM till 5,77 nM mot influensa A- respektive B-virusstammar.
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutus
Swedish: Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
Swedish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenös dos på 14 mg/kg två gånger dagligen till pediatriska patienter mellan 6 månaders och <6 års ålder och 12 mg/kg till dem mellan 6 år och <18 år var likartad den som sågs hos vuxna som fick 600 mg intravenöst två gånger dagligen.
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen kliinisen hoidon tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio, myyntiluvan haltijan on toimitettava prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio.
Swedish: Hur du ges Dectova
Finnish: Miten Dectova annetaan
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 600 mg
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Swedish: • krampanfall
Finnish: • kouristuskohtaukset
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 300 mg
Swedish: ≥6 år till <18 år
Finnish: ≥ 6 v - < 18 v
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Finnish: • Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Det finns begränsade data om exponering av zanamivir under samtidig kontinuerlig njurersättningsterapi, och mycket begränsade data för dialys.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Korsresistens mellan zanamivir och oseltamavir eller peramivir har observerats i analyser av neuraminidashämning.
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laskimoon annettavaa Dectova-annosta on siis pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
Finnish: • Päätä infuusionesteeseen käytettävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi injektionestettä.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoidossa hoidetuilla influenssa-potilailla, myyntiluvan haltijan on toimitettava iv-tsanamiviirin tehokkuustutkimuksen tulokset, jotka on tehty tehohoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på teratogenicitet påvisades.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehtyjen lisääntymistutkimuksien tulokset viittaavat siihen, että tsanamiviiri läpäisee istukan.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta