FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem netika pētīta pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara un tā atbilstošs izvades periods.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Iztukšojiet visu saturu no kapsulas apakšējās daļas uz ēdiena vai šķidrumā.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės apatinės dalies turinį į maistą arba skystį.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas Kā lietot Mimpara
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mimpara Kaip vartoti Mimpara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mimpara Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Lithuanian: Kapsulės yra didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su folijos indukciniu užsandarinimu ir vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu, kuris patalpintas į kartoninę dėžutę.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šī iedarbība sakrita ar sākuma stāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų  30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Latvian: • Pārliecinieties, ka saturs uz ēdiena vai škidrumā ir iztukšots arī no kapsulas augšējās daļas.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 8,21 mg laktozes.
Lithuanian: Vienoje 90 mg tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Latvian: 30 mg tabletes ir apmēram 9,7 mm garas un 6,0 mm platas.
Lithuanian: 30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.
Latvian: Mimpara piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas titrēšanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Mimpara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, dozės titravimo ir gydymo tęsimo metu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: 90 mg tabletes ir apmēram 13,9 mm garas un 8,7 mm platas.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Mimpara un ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Lithuanian: Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Mimpara ir gydymo Mimpara metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį.
Latvian: Embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem nav novērota, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkių ir triušių pateles nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurių patelės gavo toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Lithuanian: Mimpara saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų, antrinės hiperparatirozės gydymui neištirtas.
Latvian: • indigokarmīnu (E132) (1 mg un 5 mg kapsulas),
Lithuanian: • indigo karminas (E132) (1 mg ir 5 mg kapsulės)
Latvian: Pēc iekšķīgas Mimpara lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Lithuanian: Išgėrus Mimpara, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 - 6 valandų.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz PTH līmeni
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal PTH koncentraciją
Latvian: Izmantotā enterālā zondē ievadiet atbilstošu tilpumu.
Lithuanian: Po panaudojimo per enteralinį vamzdelį nupilkite vandens.
Latvian: • opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),
Lithuanian: Opadry II žaliasis: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172))
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa EIF laikā; no 25. līdz 30. nedēļai) bija 55% cinakalceta grupā un 19,0% placebo grupā (p = 0,02).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 25 iki 30 savaitės) nustatyta 55 % pacientų cinakalceto grupėje ir 19,0 % placebo grupėje (p = 0,02).
Latvian: ≥ 36 līdz < 50
Lithuanian: Nuo ≥36 iki <50
Latvian: Vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 1,0 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cinkalceto paros dozė buvo 1,0 mg/kg per parą.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, klīniskajā pētījumā parakstīja 3,9 mg/kg dienas devu, kam sekoja vieglas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dializuojamam pacientui vaikui suleista 3,9 mg/kg paros dozė sukėlė pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą.
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė etelkalcetido vartojimą, negalima pradėti gydyti Mimpara, kol po nutraukimo nebus atlikti mažiausiai trys hemodializės seansai, o jų metu turi būti matuojama kalcio koncentracija serume.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 2,74 mg laktozes.
Lithuanian: Vienoje 30 mg tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Lithuanian: Kartotinės 50 mg cinakalceto dozės 11 kartų padidino 30 mg dekstrometorfano (daugiausiai metobolizuojamo CYP2D6) AUC ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mimpara Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā piesaistās proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Lithuanian: Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 2,5 mg
Latvian: HNS pacienti, kuriem neveic dialīzi
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā atbilst vecumam raksturīgajai apakšējai normas robežai vai ir zem tās vai ja rodas hipokalciēmijas simptomi neatkarīgi no kalcija līmeņa.
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Lithuanian: Mimpara galima skirti tik 3 metų ir vyresniems vaikams antrinės HPT gydymui, kuriems yra TILS ir taikomas palaikomasis gydymas dialize ir kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą ir kai kalcio koncentracija serume yra ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro mērķa kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusiais pacientais.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: 1 lentelę) ir ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Latvian: • titāna dioksīdu (E171) (1 mg, 2.5 mg un 2,5 mg kapsulas).
Lithuanian: • titano dioksidas (E171) (1 mg, 2,5 mg ir 5 mg kapsulės)
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un Mimpara līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją, vartojimas kartu su Mimpara gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Latvian: Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Lithuanian: Vandens vartoti nerekomenduojama, nes vaistas gali būti kartus.
Latvian: • ja Jums sākas tirpšana vai durstīšanās ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo tikslas nenustatyti.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Latvian: Ja seruma kalcija līmenis pazeminās zem normas robežas vai rodas hipokalciēmijas simptomi, jāveic atbilstoši devas pielāgošanas pasākumi, kā norādīts zemāk 2. tabulā.
Lithuanian: Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai†
Lithuanian: QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija†
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Lithuanian: • geltonasis geležies oksidas (E172) (1 mg ir 2,5 mg kapsulės)
Latvian: Midazolāms: cinakalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Lithuanian: Kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Latvian: PTH samazināšanās ir saistīta ar vienlaikus seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja kalcio koncentracija serume.
Latvian: PTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
Latvian: Ja Mimpara granulu lietošanai esat izmantojis ēdienu, pēc tam kaut ko uzdzeriet, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Lithuanian: Visą maistą arba skystį nedelsiant suvartokite. Jei Mimpara granules vartojote su maistu, po to galite ko nors atsigerti, kad nurytumėte visą vaisto kiekį.
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem Koriģētā kalcija līmeņa serumā vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios suaugusiems dializuojamiems pacientams nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (75%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Lithuanian: Dauguma pacientų (75 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2 400 mg trīs reizes dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2 400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Latvian: 5; 10; 15; 30; 60 un 90
Lithuanian: 5; 10; 15; 30; 60 ir 90
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Izmetiet kapsulu apvalkus.
Lithuanian: Kapsulės korpusą išmeskite.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas attaisāmās kapsulās 30 kapsulas
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės atidaromose kapsulėse 30 kapsulių.
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Lithuanian: Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Latvian: ≥ 25 līdz < 36
Lithuanian: Nuo ≥25 iki <36
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg kapsulām kartona kastītē.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės atidaromose kapsulėse.
Latvian: Mimpara granulas ir baltas vai gandrīz baltas un tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Lithuanian: Mimpara granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, sudėtos į atidaromos kapsules.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) bendra koreguota kalcio koncentracija serume cinakalceto grupėje buvo 9,9 (0,5) mg/dl ir 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupėje.
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Latvian: Koriģētajam kalcija līmenim serumā pirms pirmās Mimpara devas lietošanas jābūt vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās, un tas stingri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti pirmąją Mimpara dozę, koreguota kalcio koncentracija turi būti ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė, ją būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju un tiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, ir salīdzināms ar veselu brīvprātīgo profilu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī bija 757,1 (440,1) pg/ml cinakalceta grupā un 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupā.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto grupėje buvo 757,1 (440,1) pg/ml ir 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupėje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 1 mg
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: • ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto+SG grupėje buvo 946 (635) pg/ml ir 1 228 (732) pg/ml SG grupėje.
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Lithuanian: Cinakalceto koncentracijos plazmoje padidėjimas nepriklauso nuo riebalų kiekio maiste.
Latvian: 5; 10; 15; 30 un 60
Lithuanian: 5; 10; 15; 30 ir 60
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divas reizes dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Latvian: Nenorijiet kapsulas veselas.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzija),
Lithuanian: • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną.
Latvian: PTH līmeņa noteikšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Mimpara nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina kalcio koncentraciją serume, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Lithuanian: Mimpara veiksmingumas ir saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu.
Latvian: Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Kapsulas apvalks nav jānorij.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas neskirtas nuryti.
Latvian: Pediatriskā populācija: cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, sergantiems TILS ir kuriems taikoma dializė.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Mimpara negalima skirti etelkalcetido (žr.
Latvian: Mimpara pazemina kalcija līmeni.
Lithuanian: Mimpara mažina kalcio koncentraciją kraujyje.
Latvian: Kalcija jutīgie receptori uz epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmas ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalcio koncentracijai jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Lithuanian: Kapsulės nenuryti.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāras HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt
Lithuanian: Mimpara saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu (žr.