FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Dutch: Aantal patiënten at risk
Czech: Počet pacientů v riziku
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Dutch: Tijd (in maanden)
Czech: Čas (měsíce)
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Czech: Zahrnuje pacienty:
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Dutch: Cyclus: dag
Czech: Cyklus:Den
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.