FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Danish: Baseret på mere end 200 moder/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (<4 % af moderens serumkoncentration) og falder progressivt til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Danish: De hyppigste bivirkninger er hovedpine (3 %), diarré (2 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Danish: Lipidforstyrrelser skal håndteres efter passende klinisk metode.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget sjælden:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες:
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Danish: Det er påvist, at trimethoprim (en hæmmer af disse transportere) øger plasmakoncentrationen af lamivudin, men den resulterende stigning var ikke klinisk signifikant (se tabel 1).
Greek: Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, ωστόσο η συνεπακόλουθη αύξηση δεν ήταν κλινικά σημαντική (βλ.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 og undertype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for lamivudin (IC50 gange ændring <3,0).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Danish: • depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C); derfor bør Dovato anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % af den samlede dosis administreret i et massebalancestudie hos mennesker).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Dovato.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
Danish: Dovato er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af infektion med hiv (human immundefekt virus): dolutegravir og lamivudin.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/mm3)
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Danish: Dolutegravir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Danish: Men hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Dovatos bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed og døsighed under behandling med dolutegravir.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Danish: • lægemidler (normalt væsker), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de tages regelmæssigt
Greek: • φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret, men den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan ske mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dovato skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: Mere end 1.000 resultater af eksponering for dolutegravir i andet og tredje trimester hos gravide indikerer ingen evidens for øget risiko for misdannelser og negative føto-/neonatalpåvirkninger.
Greek: Περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης στην ντολουτεγκραβίρη, εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν καταδεικνύουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο πρόκλησης δυσμορφιών και αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
Danish: Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Danish: Dovato bruges til behandling af hiv hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller aids har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Danish: Glemte doser
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Danish: Sjældne bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er: • stigning i et enzym, der kaldes amylase.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Danish: Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Danish: • høj kropstemperatur (feber)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Danish: • nedsat antal blodceller, der bidrager til, at blodet størkner (trombocytopeni)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Danish: Det viste sig, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Greek: Αποδείχτηκε ότι η ντολουτεγκραβίρη διαπερνά τον πλακούντα στα ζώα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Greek: ViiV Healthcare BV
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Dovato kombineres med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: → Tal straks med lægen.
Greek: Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: → Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig.
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Danish: Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - halv maksimal hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που απαιτείται για να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) διέφερε ανάλογα με τον ιό και τον τύπο του κυττάρου του ξενιστή.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret nogle sent forekommende neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Danish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofoviralafenamid, zidovudin
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Danish: Da hepatisk udskillelse spiller en mindre rolle i clearance af lamivudin, er det usandsynligt, at lægemiddelinteraktioner, der skyldes hæmning af OCT1, har nogen klinisk signifikans.
Greek: Καθώς η ηπατική αποβολή διαδραματίζει έλασσον ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του OCT1 είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Tag Dovato så længe, som lægen anbefaler.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Dovato για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Danish: Hvis der er evidens for forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Danish: Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Greek: Αντι-ιϊκή δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir, lamivudin og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένωντης χρήσης κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Danish: Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Resultaterne af to mikronukleusanalyser udført in vivo hos rotter med lamivudin var negative.
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
Danish: I de sammenlagte GEMINI-studier blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 10,3 µmol/l (interval -36,3 µmol/l til 55,7 µmol/l) efter 48 ugers behandling.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιϊκού φορτίου του HIV-1 όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρόνια συγχορήγηση.
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er), og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η λαμιβουδίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Oval, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet på ca. 18,5 x 9,5 mm præget med "SV 137" på den ene side.
Greek: Οβάλ, αμφίκυρτο, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18,5 x 9,5 mm, με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Danish: Diverse
Greek: Διάφορα
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη ντολουτεγκραβίρη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, συστηματικά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Danish: Effekt af dolutegravir og lamivudin på farmakokinetikken af andre lægemidler
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1.
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), από μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και από ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som tager Dovato, skal bruge effektiv kontraception under hele behandlingen.
Greek: Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellose (E464), macrogol, titandioxid (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have taget en graviditetstest før start af behandling med Dovato.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη του Dovato.
Danish: forhøjet niveau af kreatininfosfokinase (CPK) forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Greek: αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Danish: Dovato kan administreres med eller uden mad.
Greek: Το Dovato μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Danish: → Læs oplysningerne under "Andre mulige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Danish: Ingen af de seks personer i dolutegravir plus lamivudin-gruppen eller de fire personer i dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC-gruppen, der opfyldte de virologiske seponeringskriterier til og med uge 48 i studierne GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), havde behandlingsrelateret resistens over for integrasehæmmer- eller NRTI-klassen.
Greek: Κανένας από τους έξι συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με λαμιβουδίνη ή τους τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη FDC που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής απόσυρσης έως την Εβδομάδα 48 στις μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543) δεν εμφάνισε αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI κατά τη θεραπεία.
Danish: Efter oral administration af flere doser lamivudin 300 mg én gang dagligt i syv dage er det gennemsnitlige (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og det gennemsnitlige (CV) AUC(0-24) er 8,87 µg.t/ml (21 %).
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Danish: Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang dagligt, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16 til 19 timer.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, η τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της λαμιβουδίνηςTP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Danish: • hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse)
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Danish: Personerne indgik med plasma hiv-1 RNA ved screening på 1.000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler med andre).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Danish: Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dovato σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο των 50 mg/300 mg μία φορά ημερησίως.
Danish: → Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler.
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Danish: Det primære effektendepunkt for hvert GEMINI-studie var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη GEMINI ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com