FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Estonian: Otsus jätkata operatsioonijärgselt ravi tivosaniibiga peaks lähtuma haava paranemise adekvaatsest kliinilisest hinnangust.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
Estonian: Tivosaniib vähendab vähkkasvaja verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
Estonian: Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Estonian: Tivosaniibi efektiivsust uuriti kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomi ravi käigus järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Estonian: Tabel 2: Sõltumatu radioloogilise ülevaatuse tõhususanalüüs (ITT populatsioon)
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Estonian: Häälekähedus, kõhulahtisus, väsimus, kaalukaotus, söögiisu vähenemine ja hüpotüreoos esines tihedamini 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Swedish: • Om du har eller har haft någon av följande symtom eller behandlas för hjärtsvikt.
Estonian: • Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Swedish: Infektioner och parasitangrepp
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Estonian: OS oli teine peamine eesmärk keskses uuringus ja analüüs sisaldas kõiki andmeid kõikidest randomiseeritud patsientidest, sealhulgas need, kes edenesid sorafeniibiga ja vahetasid ravimi tivosaniibi vastu osana jätku-uuringust.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni kahjustuse mõju tivosaniibi üldisele sisaldusele on teadmata, on kliinilised uuringudnäidanud, et muutumata kujul tivosaniibi uriini ei eritu, mis näitab, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Swedish: Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Estonian: Pankreatiit17 Düsfaagia18 Oksendamine Gastroösofageaalne reflukshaigus Pingetunne kõhus Keelepõletik19 Igemepõletik20 Düspepsia Kõhukinnisus Suu kuivus Puhitus
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Estonian: CYP ja UGT in vitro uuringud
Swedish: Om en patient redan tar detta bör han eller hon upphöra med den behandlingen innan tivozanibbehandlingen inleds.
Estonian: Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kui teil Fotivda võtmise ajal:
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Estonian: Trombotsütopeenia Suurenenud hemoglobiin
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
Estonian: Kapslid neelatakse alla tervelt koos ühe klaasitäie veega.
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Estonian: Tivosaniibi kasutamist tuleks kaaluda ettevaatusega patientidel, kellel on varasemalt esinenud QT intervalli pikenemist või muud asjakohast varasemat südamehaigust ja kes saavad ravi, mis teadaolevalt suurendab QT intervalli.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta15 Illamående Diarré Stomatit16
Estonian: Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Swedish: Endokrina störningar
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Estonian: Fotivda ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar för patienter som fick tivozanib som initial behandling var ischemisk stroke (1,0 procent), hjärtinfarkt (0,7 procent), transitorisk ischemisk attack (0,7 procent) och akut hjärtinfarkt (0,4 procent), som samtliga hade minst CTC-grad 3, plus trombos i arteria iliaca (0,1 procent).
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Estonian: Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
Swedish: • Hjärtsvikt.
Estonian: • Südamepuudulikkus.
Swedish: Arteriell tromboemboli10
Estonian: Arteriaalne trombemboolia10
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ole vanusel, sool või rassil tivosaniibi farmakokineetilistele omadustele kliiniliselt olulist mõju.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Estonian: Korduva või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga viissada seitseteist (517) patsienti randomiseeriti (1:1), neile manustati kas 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas kolmenädalase ravi käigus, millele järgnes 1 nädal pausi (ajakava 3/1) või 400 mg sorafeniibi kaks korda ööpäevas.
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
Estonian: PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivda ravi.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) PRES (teise nimega pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)) diagnoositi ühel mitte neerurakulise kartsinoomiga patsiendil ligikaudu 8-nädalast ravi tivosaniibiga.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Estonian: • Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Estonian: Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid.
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Swedish: • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Estonian: • kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum - taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Estonian: Tugevuselt järgmine inhibeeritud kinaas on c-kit, mis on 8 korda vähem tundlik tivosaniibi inhibitsioonile kui VEGFR 1, 2 ja 3.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Estonian: Kardiaalse ohutuse uuringus, kus 50 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsienti raviti 1340 μg tivosaniibiga üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul, oli QTcF keskmine muutus ravieelsega võrreldes 6,8 ms 21. ravipäeval.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Swedish: Blod- och lymfsystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Swedish: Den rapporterades som allvarlig för en patient.
Estonian: Ühel patsiendil loeti kõrvaltoime tõsiseks.
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Estonian: Ravi saamise otsus (eriti VTE riskiga patiendid) peaks lähtuma patsiendi individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: • Mycket högt blodtryck som leder till stroke, hudrodnad.
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Estonian: Ükski tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patient ei surnud arteriaalse trombemboolia kõrvalnähu tõttu, kuid ühel patsiendil, kes sai tivosaniibi teise valikuna, tekkis kõrvaltoimena fataalne südamelihase infarkt.
Swedish: ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.
Estonian: suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med dessa händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke).
Estonian: Tivosaniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eeltoodud riskifaktorite esinemise tõenäosus või on neid varasemalt esinenud (näiteks südamelihase infarkt, insult).
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Estonian: [14C]-sisalduvat metaboliiti ei leitud väljaheidetest rohkem, kui 10% ravimannuses.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Estonian: Soovitav on elektrokardiogrammi jälgimine enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal ning elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hoidmine normaalvahemikus.
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Swedish: Efter en daglig dos med 1 340 mikrogram tivozanib under 21 eller 28 dagar för njurcancerpatienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml och AUC0-24 var 1 180- 1 641 ng.hr/ml.
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.