FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA όπως μετρήθηκε με τον πίνακα αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 100 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS-bokstavscore fra baseline til uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATEs) είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται δυνητικά με τη συστηματική αναστολή του VEGF.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som kan være forbundet med systemisk VEGF-hemming.
Greek: Διάλυμα μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και του περίσσιου φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Oppløsning etter at boblene og oveflødig legemiddel er fjernet
Greek: Στη μελέτη GALILEO, το 86,4% (n=89) της ομάδας Eylea και το 79.4% (n=54) της εικονικής ομάδας είχαν αιμάτωση CRVO ως αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: I GALILEO hadde 86,4 % (n=89) i Eylea-gruppen og 79,4 % (n=54) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Eylea μέσα στη σύριγγα, διατηρώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ελαφρώς κεκλιμένο για να διευκολύνετε την πλήρη άντληση.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
Greek: Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα με φίλτρο 18 G, 5 micron που παρέχεται στο κουτί σε μια αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock του 1 ml.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 100 με 76,8% (n=76) στην ομάδα Eylea και 78% (n=39) στην εικονική ομάδα.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 100, med 76,8 % (n=76) i Eylea-gruppen og 78 % (n=39) i gruppen som fikk simulert behandling.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME ή μυωπική CNV με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων ή εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller transitorisk iskemisk attakk eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Greek: Eylea 2mg Q4 εβδομάδες Υπάρχουσα ενεργός θεραπεία (λέιζερ)
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q4 uker Aktiv kontroll (laser)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα) Εφάπαξ δόση: 2mg/0,05ml Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml Overflødig volum skal fjernes
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία με το Eylea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med Eylea hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που κέρδισαν ≥15 γράμματα στην εβδομάδα 52 ήταν 32,5% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 30,9% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en forbedring på ≥15 bokstaver i uke 52 var 32,5 % i gruppen med justeringer på to uker og 30,9 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Greek: - ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: - pasienter med andre øyelidelser slik som netthinneløsning eller et hull i makula.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER FOLIE
Greek: Υγρού τύπου AMD
Norwegian Bokmål: Dosering våt AMD
Greek: - οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eylea.
Norwegian Bokmål: - kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg αφλιβερσέπτης σε 100 μικρολίτρα (40 mg/ml) ισο-ωσμωτικού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι διόγκωση του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαφυγής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία στο εσωτερικό της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i netthinnen som forekommer hos pasienter med diabetes på grunn av lekkasje av væske fra blodårer i makula.
Greek: Με τη χορήγηση του Eylea, μπορεί να παρουσιαστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς λόγω της διαδικασίας της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Eylea kan det forekomme bivirkninger som påvirker øynene og som er forbundet med injeksjonsprosedyren.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.
Greek: Στη BRVO μελέτη, περίπου το 58% (53/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 23% (21/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Norwegian Bokmål: I BRVO-studien var ca. 58 % (53/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller eldre.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Greek: Ζ)
Norwegian Bokmål: G)
Greek: Eylea 2 mg Q8 (Ν=91) Δ)
Norwegian Bokmål: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, αυτή ήταν 87,4% (n=90) στην ομάδα Eylea και 58,6% (n=34) στην εικονική ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
Greek: Πίνακας 4: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 και εβδομάδα 52 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στη μελέτη VIBRANT
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 24 og uke 52 (Fullt analysesett med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultater
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie med aktiv kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som omfattet hemiretinal veneokklusjon.
Greek: Ε) ΜLS μέση διαφορά και 95% CI βάσει ενός μοντέλου ANCOVA με την ομάδα θεραπείας και τη χώρα
Norwegian Bokmål: E) Gjennomsnittlig LS-forskjell og 95 % KI basert på en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og land som faste parametre og baseline BCVA som kovariat.
Greek: Περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injisering.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και πιθανώς να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά τα μεσοδιαστήματα ανάμεσα στις ενέσεις προκειμένου να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde en stabil tilstand vil legen din overvåke hvordan behandling virker på deg og legen kan fortsette behandlingen ved å gradvis forlenge tiden mellom hver injeksjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι 2 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.
Greek: Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη προγεμισμένη κυψέλη εκτός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Det sterile blisteret med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
Greek: 100 μικρολίτρα διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό), και βελόνα με φίλτρο 18 G.
Norwegian Bokmål: 100 mikroliter oppløsning i hetteglass (type I-glass) med en propp (gummielastomer) og en filterkanyle på 18 G. Pakningsstørrelse: 1 stk.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 52 og uke 100 (Fullt analysesett med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ενδοϋαλοειδική ένεση αφλιβερσέπτης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept (se pkt.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν έχασαν ≥15 γράμματα σε δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν παρόμοια (96.7% στην ομάδα των 2 εβδομάδων και 95.9% στην ομάδα 4 εβδομάδων προσαρμογής).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver i de to behandlingsarmene var tilsvarende (96,7 % i gruppen med justeringer på to uker og 95,9 % i gruppen med justeringer på fire uker).
Greek: Αν οι οπτικές και/ ή ανατομικές παράμετροι επιδεινωθούν, το μεσοδιαστήμα της θεραπείας θα πρέπει να μειωθεί αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Dersom syn og/eller anatomi forverres bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
Greek: Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injeksjon.
Greek: Τι περιέχει το Eylea - H δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eylea - Virkestoff er: aflibercept.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στο Σχήμα 2 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52, 27,7% και 29,1% των ομάδων του Eylea 2Q8, και 7,5% και 14,3% των ομάδων ελέγχου παρουσίασαν μια βελτίωση ≥ 2 βημάτων στο DRSS.
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble det sett en ≥2-trinns bedring i DRSS på 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-gruppene, og 7,5 % og 14,3 % i kontrollgruppene.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης VIBRANT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 3 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
Greek: Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο, έτσι ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή που υποδεικνύει 0,05 ml επάνω στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av sammenslåtte data fra begge studiene er vist i tabell 2 og figur 1 nedenfor.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.
Greek: Σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD και μυωπική CNV , αυτοί οι παράγοντες, όταν βρίσκονται σε αυξημένη ποσότητα, συσχετίζονται στο μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet.
Greek: • της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1),
Norwegian Bokmål: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν έχασαν ≥15 γράμματα σε δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν παρόμοια (96.7% στην ομάδα των 2 εβδομάδων και 95.9% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver i de to behandlingsarmene var tilsvarende (96,7 % i gruppen med justeringer på to uker og 95,9 % i gruppen med justeringer på fire
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς με μυωπική CNV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Greek: Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 μικρολίτρων που περιέχουν 2 mg αφλιβερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Dette gir en enkeltdose til administrering på 50 mikroliter som inneholder 2 mg aflibercept.
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 151)
Norwegian Bokmål: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Greek: - το Eylea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
Norwegian Bokmål: - Eyela skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
Greek: Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα επιδεινωθούν, τα μεσοδιαστήματα θεραπείας θα πρέπει να μειωθούν αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi blir dårligere, bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, βγάλτε τη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og ta sprøyten ut av det sterile blisteret.
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Eylea, έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mikroliter, som tilsvarer 4 mg aflibercept.
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO ή κεντρικής RVO) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) (se pkt.
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 135)
Norwegian Bokmål: Eylea 2 mg Q8 A (N = 135)
Greek: - διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av - pasienter med DME som følge av diabetes type I. - diabetespasienter med svært høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (HbA1c over 12 %).
Greek: Αναλογία των ασθενών με κέρδος ≥15 γράμματα όρασης από την αρχική τιμή
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση των μελετών VIVIDDME και VISTADME παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στo Σχήμα 4 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 42,3% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 49,6% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη πριν από την εβδομάδα 96, το 64,9% και 61,2% των ασθενών στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4-εβδομάδων προσαρμογής αντίστοιχα, είχαν προγραμματισμένη την επόμενη ένεση σε ένα μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων ή και παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 96 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 64,9 % og 61,2 % av pasientene i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης MYRROR παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 και στο Σχήμα 5 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen i MYRROR-studien er angitt i tabell 6 og figur 5 nedenfor.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Eylea σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στους
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eylea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved våt AMD, CRVO, BRVO, DME og populasjoner med myopisk CNV (se pkt.
Greek: Στη συνέχεια χορηγείται ο ενέσιμος όγκος των 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres injeksjonsvolumet på 0,05 ml.
Greek: Πίνακας 2: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (κύρια ανάλυση) και κατά την εβδομάδα 96, συνδυασμένα δεδομένα από τις μελέτες VIEW1 και VIEW2B)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater i uke 52 (primæranalyse) og uke 96.
Greek: LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) από ANCOVA Δ) Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων και διάστημα εμπιστοσύνης (CI) με βάση ένα μοντέλο ANCOVA με παράγοντες την ομάδα θεραπείας, την περιοχή (Αμερική έναντι του υπόλοιπου κόσμου για την COPERNICUS και Ευρώπη έναντι Ασίας/Ειρηνικού για την GALILEO) και την κατηγορία αρχική τιμής BCVA
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) og konfidensintervall (KI) basert på ANCOVA-modell med faktorbehandlingsgruppe, region (Amerika vs. resten av verden for COPERNICUS og Europa vs. Asia/Stillehavet for GALILEO) og baseline BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200)
Greek: Διεξαγωγή παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση, μετά το πρώτο έτος θεραπείας με Eylea, του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες (σύμφωνα με την έγκριση), με άλλα εναλλακτικά σχήματα πχ παρατεταμένα μεσοδαστήματα ενέσεων όπου τα παρατεταμένα διαστήματα θεραπείας να βασίζονται στις οπτικές και ανατομικές παραμέτρους (PRN και θεραπεία & επέκταση).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet er å sammenligne, etter det første året med Eylea-behandling, standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med alternative behandlingsregimer, dvs. utvidede injeksjonsintervaller basert på visuelle og anatomiske resultater (etter behov (PRN) og "treat-and-extend").
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD (VIEW1 και VIEW2) με ένα σύνολο 2.412 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (1.817 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 49 έως 99 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας τα 76 έτη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudier med aktiv kontroll hos pasienter med våt AMD (VIEW1 og VIEW2), der totalt 2412 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (1817 med Eylea).
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Eylea
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
Greek: Φιαλίδιο για μία χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kun til engangsbruk.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά χωρίς καθυστέρηση, τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα και αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor.
Greek: Ως απάντηση, τα επίπεδα του VEGF αυξάνονται προκαλώντας τη διαρροή υγρού μέσα στον αμφιβληστροειδή και κατά συνέπεια οδηγούν σε εξοίδησητης ωχράς κηλίδας, (το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση) κατάσταση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη έως την την εβδομάδα 52, το 56,8% και 57,8% των ασθενών στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4 εβδομάδων προσαρμογής αντίστοιχα, είχαν προγραμματισμένη την επόμενη ένεση σε ένα μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων ή και παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg αφλιβερσέπτης, που αντιστοιχεί με 50 μικρολίτρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er én enkelt intravitreal injeksjon med 2 mg aflibercept, tilsvarende 50 mikroliter.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 μικρολίτρα, ισοδύναμα σε 3,6 mg αφλιβερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mikroliter, som tilsvarer 3,6 mg aflibercept.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρείται κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres skal legemidlet kastes.
Greek: Δευτεροπαθές Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας από CRVO
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til CRVO
Greek: Στη μελέτη VISTADME, 217 (70,7%) ασθενείς του Eylea έλαβαν αμφοτερόπλευρες ενέσεις Eylea μέχρι την εβδομάδα 100, ενώ στη μελέτη VIVIDDME, 97 (35,8%) ασθενείς του Eylea έλαβαν διαφορετική αντι-VEGF θεραπεία στον άλλο οφθαλμό τους.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME-studien fikk 97 (35,8 %) av Eyleapasientene en annen anti-VEGF-behandling i det andre øyet.
Greek: εβδομάδες σε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Dette ble opprettholdt til og med uke 48.