FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij, za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Slovenian: Uporabljena ne sme biti nobena druga tekočina.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po život.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Croatian: Disperzija se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Croatian: Stoga, bolesnici kod kojih se javi taj simptom trebaju biti oprezni ako upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Slovenian: • težave z nohti
Croatian: • problemi s noktima
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
Croatian: IRESSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IRESSA.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IRESSA.
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
Croatian: Nakon peroralne primjene C-14 obilježenog gefitiniba u štakorica u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11-19 puta više nego u krvi.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Slovenian: Čas do odpovedi zdravljenja ab
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje ab
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov.
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti ab
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Croatian: PVC/aluminijski perforirani blister koji sadrži 10 tableta ili PVC/aluminijski neperforirani blister koji sadrži 10 tableta.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Croatian: Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni gefitiniba u trudnica.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Tableta se može uzimati kroz usta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Croatian: IRESSA nije produljila preživljenje u ukupnoj populaciji.
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi Proteinurija
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju ograničen broj bolesnika liječen je tjedno dozama od 1500 mg do 3500 mg.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, StevensJohnsonov sindrom i eritema multiforme Kožni vaskulitis
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Croatian: •Ako je do sljedeće doze ostalo 12sati ili više:uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
Croatian: Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Croatian: Ovi su podaci jednaki rezultatima prijavljenima u IPASS ispitivanju.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
Croatian: Gefitinib uz najbolju suportivnu skrb uspoređen je s placebom uz najbolju suportivnu skrb.
Slovenian: Približno 8 % bolnikov je imelo hude neželene učinke (3. ali 4. stopnjo po Skupnih merilih toksičnosti [common toxicity criteria], CTC).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Slovenian: • rifampicin (za tuberkulozo)
Croatian: Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Croatian: Slike 1 i 2 Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Croatian: Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Slovenian: Poleg tega je bila v 5 do 10 % primerov opisana fenotipska sprememba v drobnocelični rak pljuč.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5-10% slučajeva.
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
Croatian: Stopa u ispitivanju IFUM % (CI)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadržava 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata)
Slovenian: • Ne jemljite antacidov (zdravil za zmanjšanje kisline v želodcu) 2 uri pred jemanjem zdravila
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka IRESSA.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin i gefitinib treba redovito nadzirati kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena (PV) ili INR-a.
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
Croatian: *Ova nuspojava može biti udružena s drugim stanjima u kojima je prisutna suhoća (uglavnom kožnim reakcijama) opaženima uz primjenu gefitiniba.
Slovenian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapije raka pluća (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Podljestvica za rak pluća (Lung cancer subscale)
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako IRESSA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m2) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFR-a unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Podaci o 4 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed metastaza u jetri ukazuju da je i u tih bolesnika izloženost u stanju dinamičke ravnoteže slična kao u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Gefitinib in vitro zavre transportno beljakovino BCRP, vendar klinični pomen tega ni znan.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Croatian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja te se stoga dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
Croatian: Utvrđeno je da su epidermalni faktor rasta (EGF) i njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) ključni čimbenici u procesu rasta i proliferacije normalnih stanica i stanica raka.
Slovenian: Med drugimi možnimi mehanizmi odpornosti, opisanimi po zdravljenju z zaviralci signaliziranja EGFR, so obvodi signaliziranja, npr. amplifikacija genov HER2 in MET ter mutacije PIK3CA.
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Croatian: Filmom obložene tablete (tableta).
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Croatian: Podaci o odgovoru na gefitinib su malobrojniji kod bolesnika s tumorima koji imaju manje česte mutacije; dostupni podaci upućuju na to da su mutacije G719X, L861Q i S7681 senzibilizirajuće, dok samo mutacija T790M ili samo insercije u eksonu 20 predstavljaju mehanizme rezistencije.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek IRESSA.
Slovenian: Hepatotoksičnost in okvara jeter
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Slovenian: Tablete so rjave, okrogle, bikonveksne z vtisnjeno oznako "IRESSA 250" na eni strani in brez oznak na drugi.
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Croatian: Objavljene studije su pokazale su da genetski modificirani miševi, kojima manjka ekspresija EGFR-a, pokazuju razvojne poremećaje povezane s nezrelošću epitela u nizu organa, uključujući kožu, gastrointestinalni trakt i pluća.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Croatian: Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju).
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom, nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
Croatian: U drugih vrsta nisu zabilježene malformacije uzrokovane spojem.
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavnosteuzimali, ili biste mogli uzetibilo koje druge lijekove.
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Slovenian: V iztrebkih so povsem identificirali 5, v plazmi pa 8 presnovkov.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje abc
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenje abc
Slovenian: Zdravniku povejte, takoj ko je to mogoče, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze Oznaka ATC: L01XE02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE02
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Slovenian: Rezultati študije fototoksičnosti in vitro so pokazali, da gefitinib morda ima fototoksičen potencial.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da gefitinib može imati fototoksični potencijal.
Slovenian: Večje tveganje za IBP so med uporabo gefitiniba v primerjavi s kemoterapijo ugotovili predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja (korigirano razmerje obetov 3,8; 95 % IZ od 1,9 do 7,7); pozneje se je relativno tveganje zmanjšalo (korigirano razmerje obetov 2,5; 95 % IZ od 1,1 do 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Croatian: Bolesnike u kojih su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, akutni ili pogoršani: upale očiju, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućeni vid, bol i/ili crvenilo očiju, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu nakon puštanja lijeka u promet.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom IRESSA treba prekinuti i bolesnik se mora odmah pregledati.
Slovenian: • itrakonazol (za glivične okužbe)
Croatian: Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Croatian: To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Croatian: U zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena lijekom IRESSA), najčešće prijavljene nuspojave, koje se javljaju u više od 20% bolesnika, su proljev i kožne reakcije (uključujući osip, akne, suhu kožu i svrbež).
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek izhodiščnega stanja mutacije na tumorju in v vzorcih ctDNK pri vseh presejanih bolnikih, ki so imeli za oceno primerna oba vzorca
Croatian: Tablica 2 Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozuu uobičajeno vrijeme.
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Croatian: Tri blistera su pakirana u zajednički zaštitni omot od slojevite aluminijske folije, u kutiji.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je pokazala majhno, toda statistično značilno povečanje incidence hepatocelularnih adenomov pri podganjih samcih in samicah ter hemangiosarkomov mezenteričnih bezgavk pri podganjih samicah samo pri največjem odmerku (10 mg/kg/dan).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).