FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Portuguese: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
English: FEBRECTOL NOURRISSON S, suppositoire pin
Portuguese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pinheiro
English: AMIDO
Portuguese: Ozopulmin
English: TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Portuguese: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
English: EUCALYPTOS PIRINE ENFANTS, suppositoire
Portuguese: EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
English: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Portuguese: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
English: BOUCHARA RECORDATI 38 rue MarjolinBP67
Portuguese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
English: SANOFI AVENTIS France
Portuguese: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
English: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Portuguese: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire óleo essencial de pinheiro
English: This can lead to weakness or even paralysis.
Portuguese: Isto pode causar fraqueza ou mesmo paralisia.
English: Date when taken out of the refrigerator:______
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico: ______
English: Elderly population (≥65 years of age)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
English: Overall Population (n=237)
Portuguese: População total (n=237)
English: It should not be taken in its dry form.
Portuguese: Não deve ser tomado na sua forma seca.
English: Veltassa can be taken with or without food.
Portuguese: Veltassa pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade.
English: Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Portuguese: Não dê Veltassa a crianças com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.
English: You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Portuguese: Poderá ter de fazê-lo novamente para se certificar de que tomou a totalidade do pó.
English: The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Veltassa em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Study Visit (week)
Portuguese: Visita do estudo (semana)
English: ATC code: V03AE09
Portuguese: Código ATC: V03AE09
English: add more water, stir and drink immediately.
Portuguese: acrescente mais água, agite e beba imediatamente.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito do patirómero sobre outros medicamentos
English: Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não descontinuar a terapêutica sem consultar os seus médicos.
English: If powder remains in the glass after drinking,
Portuguese: Se ficar pó no copo depois de beber,
English: If you take more Veltassa than you should
Portuguese: Se tomar mais Veltassa do que deveria
English: The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
Portuguese: Na Parte A, 243 doentes foram tratados com patirómero durante 4 semanas.
English: No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
Portuguese: Não são recomendadas dosagens especiais e orientações de administração para esta população.
English: What Veltassa is and what it is used for
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado
English: Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Portuguese: Tome a suspensão de Veltassa, depois de preparada, com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: • You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
Portuguese: • Pode acrescentar mais água à mistura para o ajudar a engolir o medicamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Clinical trials with patiromer have not included exposure longer than one year.
Portuguese: Os ensaios clínicos com patirómero não incluíram uma exposição superior a um ano.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de patirómero durante a gravidez.
English: Follow-Up (day)
Portuguese: Seguimento (dia)
English: This may be repeated as needed to ensure the entire dose is administered.
Portuguese: Esta ação pode ser repetida, conforme necessário, para assegurar a administração da totalidade da dose.
English: Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Portuguese: O cálcio é parcialmente libertado, podendo parte ser absorvida (ver secção 5.1).
English: If you miss more than one dose, contact your doctor.
Portuguese: Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Portuguese: Uma vez que o patirómero não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, existem efeitos limitados sobre a função de outros medicamentos.
English: The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Portuguese: O início de ação de Veltassa ocorre entre 4 a 7 horas após a administração.
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
Portuguese: A dose em falta não deve ser tomada com a dose seguinte.
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Portuguese: • Adicione o número necessário de saquetas de Veltassa e agite.
English: Other medicines and Veltassa
Portuguese: Outros medicamentos e Veltassa
English: • Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Portuguese: • Beba a mistura no espaço de 1 hora após a preparação.
English: If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
Portuguese: Se for determinado que é necessária a intervenção médica, podem ser consideradas medidas apropriadas para recuperar o potássio sérico.
English: However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Portuguese: Porém, não existiu interação quando o patirómero e estes medicamentos foram tomados com um intervalo de 3 horas entre si.
English: Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Portuguese: Veltassa está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Effect of Food
Portuguese: Efeito dos alimentos
English: Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Portuguese: A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como os seus nervos controlam os seus músculos.
English: Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
Portuguese: Nunca aqueça Veltassa nem o adicione a alimentos ou líquidos aquecidos.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas: náuseas vómitos
English: More water may be added to the mixture as needed for desired consistency.
Portuguese: Podese adicionar mais água à mistura para obter a consistência pretendida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veltassa se tiver:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Portuguese: Veltassa pode afetar alguns medicamentos, se forem tomados por via oral e ao mesmo tempo, tais como:
English: • if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao patirómero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Portuguese: Como medida de precaução e com base nos dados resumidos abaixo, a administração de patirómero deve ser, por isso, realizada com um intervalo mínimo de 3 horas de outros medicamentos orais.
English: powder for oral suspension 30 sachets
Portuguese: pó para suspensão oral 30 saquetas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de não absorção deste medicamento, não podem ser realizados diversos estudos clássicos de farmacocinética.
English: If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a, o mais rapidamente possível, no mesmo dia.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Portuguese: Utilize Veltassa durante a gravidez e a amamentação apenas se o seu médico o considerar necessário.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Portuguese: Se o pó permanecer no copo depois de beber, deve-se adicionar mais água, agitar a suspensão e tomar imediatamente.
English: Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Portuguese: Após a descontinuação do patirómero, os níveis de potássio permaneceram estáveis durante 24 horas após a última dose e, de seguida, aumentaram novamente durante um período de observação de 4 dias.
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
Portuguese: Tomar no espaço de 1 hora após a preparação da suspensão.
English: In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Portuguese: Nos doentes aleatorizados para tomarem patirómero, a dose diária média foi de 21 g no início da Parte B e durante a Parte B.
English: The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração deste medicamento devem ser cuidadosamente avaliados em doentes com risco de hipercalcemia.
English: What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Veltassa Não tome Veltassa
English: You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
Portuguese: Pode usar sumo de maçã ou sumo de arando em vez de água.
English: Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Portuguese: Veltassa deve ser misturado com água e agitado para obter uma suspensão com consistência uniforme, de acordo com os seguintes passos:
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular.
English: No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Portuguese: Não foram aplicadas dosagens especiais ou orientações de administração a estes doentes nos estudos clínicos.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Portuguese: Não deve substituir um tratamento de emergência para a hipercaliemia potencialmente fatal.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Portuguese: De um modo geral, a ingestão de sumo de mirtilo deve ser limitada a quantidades moderadas (por exemplo, menos de 400 ml por dia) devido à sua potencial interação com outros medicamentos.
English: Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Portuguese: Apresentações: caixas de 30, 60 ou 90 saquetas.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram um potencial de interação de patirómero com quinidina.
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Pare de tomar Veltassa e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: Do not take Veltassa as a dry powder.
Portuguese: Não tome Veltassa sob a forma de pó seco.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Portuguese: Para qualquer uma das condições de conservação, Veltassa não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na saqueta.
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A administração de Veltassa deve ser realizada com um intervalo de 3 horas relativamente à administração de alguns outros medicamentos orais (ver secção 4.5).
English: The other ingredient is xanthan gum.
Portuguese: O outro componente é a goma xantana.
English: Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Portuguese: O seu médico irá verificar o nível de magnésio durante o tratamento com Veltassa ao longo de, pelo menos, 1 mês e poderá receitar-lhe um suplemento de magnésio, se necessário.
English: What Veltassa is and what it is used for What you need to know before you take Veltassa How to take Veltassa
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Veltassa Como tomar Veltassa
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com patirómero em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Portuguese: Não deve ser aquecido (por exemplo, no microondas) ou adicionado a alimentos ou líquidos aquecidos.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Portuguese: Os níveis elevados de potássio também podem resultar em batimento cardíaco anormal, o que pode causar efeitos graves no seu ritmo cardíaco.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com patirómero tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Information about sorbitol
Portuguese: Informação sobre o sorbitol
English: Higher K+ Stratum:
Portuguese: Estrato de K+ superior:
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Portuguese: Veltassa é um medicamento que contém a substância ativa patirómero.
English: Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes tinham hipertensão, 57% tinham diabetes tipo 2 e 42% tinham insuficiência cardíaca.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Portuguese: Uma vez que doses excessivas de Veltassa podem provocar hipocaliemia, deve-se monitorizar os níveis de potássio sérico.
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem o consentimento do seu médico, uma vez que o seu nível de potássio no sangue pode aumentar.
English: The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Portuguese: A dose total deve ser colocada num copo, contendo aproximadamente 40 ml de água, e agitada.
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Portuguese: A mistura deve ser tomada no espaço de 1 hora após a suspensão inicial.
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Flatulência
English: • had major surgery on your stomach or bowel.
Portuguese: • sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.
English: Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Portuguese: Pode-se usar sumo de maçã ou sumo de arando em vez de água para preparar a mistura.
English: You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Portuguese: Deve beber apenas quantidades moderadas (menos de 400 ml por dia) de sumo de mirtilo, uma vez que este pode afetar outros medicamentos.
English: There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de patirómero em mulheres grávidas.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Portuguese: As reações de doenças gastrointestinais foram, em geral, ligeiras a moderadas por natureza e não pareceram estar relacionadas com a dose, desapareceram, geralmente, de forma espontânea ou com o tratamento e nenhuma delas foi notificada como grave.
English: No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao patirómero é negligenciável.
English: In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Portuguese: Num estudo aberto, 114 doentes com hipercaliemia foram aleatorizados para patirómero, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Portuguese: A dose diária pode ser ajustada em intervalos de uma semana ou maiores, com base no nível de potássio sérico e no intervalo-alvo pretendido.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Portuguese: Tabela 1: Fase de tratamento com patirómero (Parte A): Objetivo primário Potássio inicial
English: Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose, dependendo do nível de potássio no seu sangue.
English: There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com concentrações de potássio sérico superiores a 6,5 mmol/l.
English: • Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Portuguese: • Coloque cerca de 40 ml (3 colheres de sopa) de água num copo.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Portuguese: Em estudos radiomarcados, em ratos e cães, o patirómero não foi absorvido sistemicamente e foi excretado nas fezes.
English: • low blood magnesium seen in tests
Portuguese: • gases níveis baixos de magnésio no sangue observados nas análises
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, a dose em falta deve ser tomada, o mais rapidamente possível, no mesmo dia.
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido
English: Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Portuguese: A análise quantitativa por autorradiografia de corpo inteiro em ratos demonstrou que a radioatividade foi limitada ao trato gastrointestinal, sem qualquer nível detetável de radioatividade em qualquer outro tecido ou órgão.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do patirómero na fertilidade humana.
English: Veltassa contains sorbitol.
Portuguese: Veltassa contém sorbitol.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de julho de 2017
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Portuguese: O potássio deve ser monitorizado quando indicado clinicamente, inclusive após serem realizadas alterações aos medicamentos que afetam a concentração de potássio sérico (por exemplo, inibidores do SRAA ou diuréticos) e após a dose de patirómero ser titulada.