FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Associations non recommandées
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
French: Si ces symptômes apparaissent, il faut immédiatement rechercher une acidocétose chez ces patients, indépendamment de la glycémie.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas os doentes devem ser imediatamente avaliados para cetoacidose, independentemente do nível de glicemia.
French: Le 3-O-glucuronide de dapagliflozine ou les autres métabolites ne contribuent pas aux effets hypoglycémiants.
Portuguese: Nem a dapagliflozina 3-O-glicuronídeo nem outros metabolitos contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
French: Les études en association à l'insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Num estudo de terapêutica adjuvante à insulina foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver secção 4.5).
French: Avant d'initier la dapagliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
French: Le traitement par la dapagliflozine a permis des diminutions de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 9).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina resultou em reduções na HbA1c e no peso corporal comparativamente a placebo (Tabela 9).
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
French: Le hazard ratio pour le délai de survenue d'une néphropathie (diminution du DFGe, insuffisance rénale terminale et décès rénal) était de 0,53 (IC 95 % 0,43 ; 0,66) pour la dapagliflozine versus placebo.
Portuguese: O hazard ratio para o tempo até nefropatia (redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal) foi 0,53 (IC 95% 0,43; 0,66) para dapagliflozina versus placebo.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous ce médicament.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction conjointe de la morbi-mortalité cardiovasculaire font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são complementares do tratamento da diabetes tipo 2.
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, como as sulfonilureias, provocam hipoglicemia.
French: Glucose urinaire
Portuguese: Glucose na urina
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou par voie injectable tel que l'insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
Portuguese: Estes podem ser medicamentos a tomar por via oral ou administrados por injeção, tal como insulina ou um agonista do recetor do GLP-1.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine
Portuguese: Efeitos da dapagliflozina noutros medicamentos
French: Arrêtez de prendre Ebymect pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Ebymect durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Ebymect associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Portuguese: Ebymect associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
French: Des évaluations complémentaires des patients qui avaient présenté des événements indésirables liés à un trouble rénal ont montré que la plupart des patients avaient des modifications de la créatininémie inférieures ou égales à 0,5 mg/dL par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
French: Les facteurs déclenchants de l'ACD étaient ceux attendus pour une population de patients atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os fatores precipitantes de CAD foram os esperados numa população com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.4).
French: Dans une étude sur les effets cardiovasculaires (DECLARE), la dapagliflozine en association au traitement standard a réduit les événements cardiovasculaires et rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Num estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE), a dapagliflozina como adjuvante à terapêutica padrão reduziu acontecimentos cardiovasculares e renais em doentes com diabetes tipo 2.
French: La dapagliflozine 10 mg a démontré une supériorité versus placebo concernant la prévention pour le composite « hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire » (Figure 1).
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou superioridade versus placebo na prevenção do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (Figura 1).
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par la dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Portuguese: Nas Semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu estável comparativamente aos valores iniciais em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg com uma dose média de 76 UI/dia.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus -0,7%.
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisation
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
French: Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur le côté.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glucose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
French: A 24 semaines, les diminutions des concentrations sériques d'acide urique étaient comprises entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções nas concentrações de ácido úrico séricas variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
French: • Infection urinaire, effet indésirable fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
French: Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
Portuguese: Se possível, meça o seu açúcar no sangue e descanse.
French: L'excrétion urinaire du glucose (glycosurie) induite par la dapagliflozine est associée à une perte de calories et de poids.
Portuguese: A excreção urinária de glucose (glicosúria) induzida pela dapagliflozina está associada a perda calórica e redução de peso.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
Portuguese: • se costuma ter infeções nas vias urinárias.
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
French: La bioéquivalence d'Ebymect a été démontrée en cas d'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine (voir la rubrique 5.2).
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Ebymect com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63-276 l.
French: HbA1c analysée avec la méthode LRM (analyse longitudinale de mesures répétées) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale p-value < 0.0001 versus placebo + médicaments hypoglycémiants oraux
Portuguese: HbA1c analisada usando LRM (análise longitudinal de medidas repetidas) Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
French: L'administration conjointe de plusieurs doses de dapagliflozine et de metformine n'altère pas de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine ou de la metformine chez les sujets en bonne santé.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dapagliflozina e metformina não alterou significativamente o perfil farmacocinético quer da dapagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
French: La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités.
Portuguese: A metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) (uniquement pour Ebymect 5 mg/850 mg).
Portuguese: revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Ebymect 5 mg/850 mg).
French: Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado num jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glicuronídeo mediado pela UDP-glicuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência ou gravidade da dilatação da pelve renal na descendência adulta das mães tratadas embora apenas com a dose máxima testada (a exposição à dapagliflozina do conjunto de mães e crias foi 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, os valores humanos na dose humana máxima recomendada).
French: Dans le cadre d'une analyse de 5 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo en association avec la metformine, les résultats de tolérance étaient similaires à ceux obtenus lors de l'analyse poolée pré-spécifiée des 13 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo (voir Dapagliflozine, Résumé du profil de sécurité, ci-dessous).
Portuguese: Numa análise de 5 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina em associação com metformina, os resultados de segurança foram similares aos da análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina (ver abaixo Dapagliflozina, Resumo do perfil de segurança).
French: • si vous utilisez certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Portuguese: • se está a utilizar determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie majeure n'a été observée avec le traitement par dapagliflozine par rapport au placebo.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, não foi observado o aumento do risco de hipoglicemia major com a terapêutica de dapagliflozina em comparação com o placebo.
French: La différence entre les groupes était portée par la réduction des événements des composantes rénales ; la diminution prolongée du DFGe, l'insuffisance rénale terminale et le décès de cause rénale (Figure 2).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi determinada por reduções nos acontecimentos dos componentes renais; redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal (Figura 2).
French: Ebymect contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Ebymect contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dapagliflozina foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
French: L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le délai de survenue du premier événement du critère composite « décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique » (MACE) et le délai de survenue du premier événement du critère composite « hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire ».
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (endpoints) primários foram o tempo para o primeiro acontecimento do composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (MACE) e o tempo para o primeiro acontecimento do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
French: • augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement
Portuguese: • aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante na HbA1c desde o valor inicial até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando assim a não-inferioridade (Tabela 3).
French: Le risque de déplétion volémique sous dapagliflozine doit également être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de depleção de volume com a dapagliflozina (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
French: La prise de celui-ci avec d'autres médicaments qui diminuent la quantité de sucre dans votre sang, telle que l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant », peut entraîner un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, une augmentation des battements cardiaques, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer, et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Tomá-lo com outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, tal como a insulina ou o medicamento "sulfonilureia", pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como fraqueza, tonturas, suor em excesso, batimento cardíaco acelerado, alterações na visão ou dificuldades de concentração, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'administration de ce médicament chez des volontaires en bonne santé après un repas à forte teneur lipidique a démontré la même exposition pour la dapagliflozine et la metformine qu'à jeun.
Portuguese: A comparação da administração deste medicamento em voluntários saudáveis após uma refeição rica em gorduras ou após o estado de jejum resultou na mesma extensão de exposição para ambas dapagliflozina e metformina.
French: L'effet de ce médicament ou de la dapagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Portuguese: Não foi estudado o efeito deste medicamento ou de dapagliflozina na fertilidade dos humanos.
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral, y compris la metformine)
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina)
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale (selon la clairance mesurée de la créatinine), la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une hausse du taux de metformine dans le plasma.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída (baseada na medição da depuração da creatinina), ocorre prolongamento da semivida plasmática e sanguínea da metformina, e a redução da depuração renal é proporcional à redução da creatinina, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
French: L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
Portuguese: Foi observado que a exposição à dapagliflozina diminui com o aumento de peso.
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c 7 %
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%