FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, und hemmt dadurch die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
German: Dies bedeutet, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utiliza en adultos con hipertensión esencial (elevada presión arterial) que no se controla suficientemente sólo con irbesartán o con hidroclorotiazida.
German: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Da es sich bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Weitere Informationen über Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Spanish: La dosis de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiazida.
German: Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles.
German: Chirurgie und Trauma:
Spanish: Cirugía y trauma:
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Spanish: Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Spanish: Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Spanish: Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
German: • dehydriert sind.
Spanish: • está deshidratado
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Spanish: Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
German: (siehe auch Abschnitt 4.2.)
Spanish: (ver también sección 4.2.)
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará <Nombre comercial> durante más de 24 horas.
German: • eine Organtransplantation erhalten haben.
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
German: (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: (ver sección 4.2 )
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Spanish: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide.
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Spanish: Cómo usar <Nombre comercial>
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Spanish: Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Spanish: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma.
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Spanish: Es importante que informe a su médico si tiene:
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
German: • kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Spanish: • tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Nombre comercial>
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Spanish: El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Spanish: • tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Spanish: Daño hepático <frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)> Daño renal < frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
German: • Probleme mit Ihren Nieren
Spanish: • problemas en los riñones
German: • darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium [Hinweis: nur für
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Spanish: sodio o cloruros en la sangre
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten
Spanish: - hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección se debe redactar de la siguiente manera] Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
German: Kinder und Jugendliche:
Spanish: Población pediátrica:
German: • Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
German: • unter schweren Verbrennungen leiden.
Spanish: • tiene quemaduras
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
German: • an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
German: • Leberschäden
Spanish: • Daño en el hígado
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis de <Nombre comercial> para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requiere un procedimiento de revisión comunitario.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Spanish: También se han obtenido nuevos resultados del estudio CRYSTAL.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Spanish: A continuación se presentan los detalles de esta recomendación.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes durante al menos 90 días.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Spanish: No obstante, se deben aplicar otras medidas para minimizar los riesgos en estos pacientes.