FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22) 26 savaitę
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Lithuanian: Ekulizumabas išsaugo ankstyvuosius komplemento aktyvacijos komponentus, kurie būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų suderinimui.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Lithuanian: * C04-002 tyrimo rezultatai gauti lyginant pradinį ir vėlesnį gydymą.
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų saugumo duomenys
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Lithuanian: Lytis - moteriška (%)
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Lithuanian: FACIT-Fatigue matuojamas skalėje nuo 0 iki 52, aukštesnės vertės rodo mažesnį nuovargį
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Swedish: Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier.
Lithuanian: Gali padidėti pacientų imlumas infekcijoms, ypač Neisseria ir kapsulę turinčių bakterijų sukeltoms infekcijoms.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Lithuanian: Istorinis metinis atkryčių dažnis per 24 mėnesius iki tyrimo atrankos
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Lithuanian: Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu.
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, norint įvertinti Soliris pašalinimo/eliminacijos kelius per kepenis, inkstus, plaučius ar virškinimo traktą.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Swedish: Efter 3 veckors behandling med Soliris rapporterade patienterna minskad trötthet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan "Om du slutar att använda Soliris".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Swedish: Medelålder (SD)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut ekulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ekulizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės.
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Lithuanian: Atliekant PNH klinikinius tyrimus, 16 pacientų gydymas Soliris buvo nutrauktas.
Swedish: • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
Lithuanian: • Atskiesti Soliris iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalinta iš 2), pridedant į infuzinį maišelį atitinkamą kiekį skiediklio.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Swedish: Patients vikt
Lithuanian: Paciento kūno svoris
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu Soliris gydymo naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Swedish: Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Swedish: Instruktioner
Lithuanian: Instrukcijos
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Swedish: Min; Max
Lithuanian: Min., maks.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Lithuanian: Dėl tyrimo apimties ir trukmės nebuvo įmanoma įvertinti Soliris įtakos trombų susidarymui.
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Swedish: Vidare erhöll 74 % av patienterna som inte fått transfusion tidigare och som behandlades med Soliris kliniskt meningsfulla förbättringar av FACIT-Fatiguepoäng (dvs. en ökning med 4 poäng eller mer) och 84 % av EORTC-Fatiguepoäng (dvs. en minskning med 10 poäng eller mer).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Lithuanian: Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Lithuanian: Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus.
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Lithuanian: 1 Remiantis Kaplano-Mejerio ribinių įverčių metodu.
Swedish: Alla patienter som avbryter Soliris-behandling ska följas i minst 8 veckor med avseende på svår hemolys och andra reaktioner.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas Soliris nutrauktas, turi būti stebimi mažiausiai 8 savaites dėl sunkios hemolizės arba kitų reakcijų.
Swedish: Primärt effektmått i studie ECU-NMO-301 var tid till första recidiv under studien, fastställt av en oberoende kommitté som var blindad för behandlingen.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Swedish: Ingen oväntad vävnadskorsreaktivitet observerades.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 96)
Swedish: Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Swedish: • menstruationsrubbningar
Lithuanian: • menstruacijų sutrikimas;
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Swedish: Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Swedish: TMA-behandlingar definierades som PT eller ny dialys.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Swedish: Extravasering, parestesi vid infusionsstället, värmekänsla
Lithuanian: Ekstravazacija, parestezija infuzijos vietoje, karščio pojūtis
Swedish: Spontan penil erektion
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Lithuanian: Abiejų pacientų organizme neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Swedish: Mera information finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje
Swedish: Antikroppar mot Soliris upptäcktes hos 2 % av PNH-patienter med användning av ELISA-analys, hos 3 % av patienterna med aHUS och hos 2 % av patienterna med NMOSD med användning av ECLöverbryggande formatanalys.
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams reikia nurodyti nustatyti, ar yra rizikos veiksnių ir Aspergillus infekcijos požymių bei simptomų.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai.
Swedish: Under studien blockerades den hemolytiska aktiviteten effektivt i både hon- och hanmöss.
Lithuanian: Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo veiksmingai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Swedish: NMOSD-anamnes Ålder vid första kliniska presentation av NMOSD (år)
Lithuanian: NMOSD anamnezė Amžius NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo metu (metais)
Swedish: Totalt antal recidiv
Lithuanian: Bendras atkryčių skaičius
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.