FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence irlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 novembre 2009.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
French: Réponses de la société fournies:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
French: L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché a dès lors été recommandé pour Prevora au Royaume-Uni.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
French: Le 26 novembre 2009
Italian: 26 novembre 2009
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
French: Le 3 décembre 2010
Italian: 3 dicembre 2010
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
French: Le 23 septembre 2010
Italian: 23 settembre 2010
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
French: 2 octobre 2013
Italian: 2 ottobre 2013
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
French: Veterinary Medicines Division
Italian: Divisione Medicinali veterinari
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
French: 1, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
French: 3 septembre 2012
Italian: 3 settembre 2012
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
Italian: Che cos'è trimetazidina?
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
French: La trimétazidine est un «agent métabolique», un médicament qui exerce un effet sur le métabolisme (processus par lequel les substances sont décomposées dans l'organisme).
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
French: De plus, le comité a recommandé de nouvelles contreindications et mises en garde afin de réduire le risque d'apparition de troubles du mouvement, associée à l'utilisation de ce médicament, et afin d'en gérer l'apparition éventuelle.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
French: Il est censé protéger contre l'ischémie myocardique (apport réduit de sang au muscle cardiaque) en augmentant la vitesse à laquelle le glucose est décomposé.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la trimétazidine?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de la trimétazidine sont toujours supérieurs à ses risques en cas d'emploi comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit afin de s'assurer de la sécurité d'emploi de ce médicament.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins réexamineront le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
French: En avril 2011, après examen des données probantes disponibles en France, l'agence française de réglementation des médicaments a conclu que les risques des médicaments contenant de la trimétazidine étaient supérieurs aux bénéfices pour toutes les indications autorisées.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.