FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Kytril heeft geen of een verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Dutch: Wat overblijft wordt als metaboliet uitgescheiden via feces.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Dutch: Huiduitslag *Kwamen voor met een gelijke frequentie bij patiënten die de vergelijkingsbehandeling ontvingen
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
English: Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Iedere tablet bevat 69,38 mg lactosemonohydraat.
English: Very common: 1/10;
Dutch: Zeer vaak: 1/10
English: ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, zijn gemeld met Kytril (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie Preventie (acute en vertraagde misselijkheid)
English: Very rare (<1/10,000)
Dutch: Zeer zelden: <1/10.000
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren]
English: Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Dutch: Toediening kan als langzame intraveneuze injectie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie opgelost in 20 tot 50 ml infusievloeistof en toegediend in 5 minuten.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril is not expected to impair the ability to drive or to use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Van Kytril wordt niet verwacht dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zal verminderen.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
English: Common: affects 1 to 10 users in 100
Dutch: Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
English: Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 tot 16 jaar voorkomt.
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn.
English: The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Dutch: De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
English: The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
English: There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet vereist voor oudere patiënten of patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
English: Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Van Kytril is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
English: Blister - [To be completed nationally]
Dutch: Ampullen - [nationaal te implementeren]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QTintervalverlenging, gemeld met granisetron.
English: • diarrhoea.
Dutch: • diarree
English: What Kytril looks like and contents of the pack Blisters - [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Blisterverpakking - [nationaal te implementeren] Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.
English: Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:
English: Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen voorkomt.
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend.
English: HOW TO STORE KYTRIL
Dutch: Duitsland: Kevatril
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] 16.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie
English: The solution for injection should not be use after the expiry date which is stated on the carton and/or ampoule after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de ampul na “EXP”.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Post-operative nausea and vomiting
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken
English: Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bijv. anafylaxie, urticaria
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemo- en radiotherapie.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Dutch: Aangezien granisetron de beweeglijkheid van het onderste gedeelte van de darmen kan verminderen, dienen patiënten met verschijnselen van een subacute darmobstructie na toediening nauwlettend te worden gevolgd.
English: Treatment of feeling or being sick following surgery
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
English: Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Dutch: Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
English: Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
English: The tablets should not be used after the expiry date which is stated on the {container [TO be completed nationally] } and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doos na "EXP".
English: Elderly and renal impairment
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen en verminderde nierfunctie
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100
Dutch: Soms: 1/1.000, <1/100
English: Common 1/100 to <1/10;
Dutch: Vaak: 1/100, <1/10
English: Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of - acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van - acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie, - postoperatieve misselijkheid en braken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] granisetron
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 2 mg granisetron (als hydrochloride).
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Dutch: • Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Kytril worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) granisetron dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, in 5 minuten te worden toegediend.
English: Hepatic impairment
Dutch: Hartaandoeningen Soms
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: HOW KYTRIL WILL BE GIVEN
Dutch: HOE WORDT DIT MIDDEL GEGEVEN?
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Psychiatric disorders
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
English: Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 3 mg granisetron (als hydrochloride).
English: Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
English: Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are: Very common: affects more than 1 user in 10
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
English: A dose of 10-40 μg/kg body weight (up to 3 mg) should be administered as an i.v.
Dutch: Een dosis van 10-40 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 3 mg) dient te worden toegediend middels een intraveneuze infusie verdund in 10-30 ml infusievloeistof en moet voor de start van chemotherapie in 5 minuten toegediend worden.
English: What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.