FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su FOLFIRI (irinotekanu, folino rūgštimi ir 5-fluorouracilu), yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (mGTV), kai liga progresuoja gydant arba po ankstesnio gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse bzgl. OS beinhalteten: nicht plattenepitheliale Histologie (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 bis 0,97; medianes OS (mOS): 11,1 vs. 9,7 Monate) und plattenepitheliale Histologie (HR 0,88; 95 % CI: 0,69 bis 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 Monate); Patienten mit vorheriger Erhaltungstherapie (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 bis 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 Monate); Zeit seit Beginn der vorherigen Therapie < 9 Monate (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 bis 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 Monate); Patienten < 65 Jahre (HR 0,74, 95 % CI: 0,62 bis 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 Monate).
Lithuanian: BI duomenys apėmė šiuos pogrupius: neplokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,83; 95 % PI: 0,71-0,97; BI mediana [BIm]: 11,1 mėnesio, palyginti su 9,7 mėnesio) ir plokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,88; 95 % PI: 0,69-1,13; BIm: 9,5, palyginti su 8,2 mėnesių), pacientai, kuriems pirmiau taikytas palaikomasis gydymas (SR 0,69; 95 % PI: 0,51-0,93; BIm: 14,4, palyginti su 10,4 mėnesių),
German: - Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Lithuanian: Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali ištikti širdies priepuolis ar insultas.
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Docetaxel (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (n = 625) randomisiert.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti Cyramza kartu su docetakseliu (n = 628) arba placebas kartu su docetakseliu (n = 625).
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
German: ähnlich zu der von Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0- bis 1,5facher oberer Normalwert (ULN) und jeglicher AST oder Gesamtbilirubin ≤ 1,0-facher ULN und AST > ULN) oder bei Patienten mit moderater Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 ULN und jeglicher AST).
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra >1,0-1,5 virš viršutinės normos ribos (VNR) ir yra bet koks AST aktyvumas arba bendrojo bilirubino koncentracija yra ≤ 1,0 virš VNR ir AST aktyvumas yra > VNR) arba yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 1,5-3,0 virš VNR ir yra bet koks AST aktyvumas),
German: - Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen.
Lithuanian: Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką.
German: Die Zielorgane, die bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen (Makaken) in Toxizitätsstudien erkannt wurden, waren Niere (Glomerulonephritis), Knochen (Verdickung und abnormale endochondriale Ossifikation der Wachstumsfuge) und weibliche Reproduktionsorgane (verringertes Gewicht von Ovarien und Uterus).
Lithuanian: buvo inkstai (glomerulonefritas), kaulai (sutankėjimas ir nenormalus endochondrialinis epifizės augimo plokštelės sukaulėjimas) ir patelių reprodukcijos organai (kiaušidžių ir gimdos masės sumažėjimas).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cyramza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
German: Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel.
Lithuanian: Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys.
German: Wenn Sie jedoch bei sich wahrnehmen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abklingt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Paclitaxel (n = 330) oder Placebo plus Paclitaxel (n = 335) randomisiert.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza derinyje su paklitakseliu (n = 330) arba placebas derinyje su paklitakseliu (n = 335).
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Lithuanian: Cyramza gali didinti kraujospūdžio padidėjimo dažnį.
German: Patienten mit einer Anamnese von unkontrollierter hereditärer oder erworbener Blutungsneigung oder thrombotischer Störung, einer schweren Blutung (≥ Grad 3) in der jüngeren Vergangenheit oder mit einem arteriellen, thrombotischen Ereignis (ATE) in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę nekontroliuojami kraujavimas arba trombozės sutrikimai dėl paveldimų ar įgytų priežasčių, neseniai patyrę sunkų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) kraujavimą arba patyrę arterijų trombozės (AT) atvejį per 12 mėnesių iki atsitiktinės atrankos, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
German: Zeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie zu überwachen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda hepatinės encefalopatijos požymių ir simptomų.
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Natrio chloridas Glicinas (E640) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit FOLFIRI erhalten Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infusionen nach Ende der Cyramza-Gabe verabreicht.
Lithuanian: FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija.
German: Stomatitis/Mukositis 2
Lithuanian: Stomatitas ar mukozitas
German: Symptome können sein: erhöhte Muskelspannung, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Engegefühl, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen und Gefühle wie Zittern oder Taubheit in Händen oder Füßen.
Lithuanian: Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis.
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht und das Fieber ist abgeklungen
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai ir pacientas nebekarščiuoja
German: Die Behandlung mit Cyramza wird endgültig beendet, - falls sich ein Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen (Arterien) bildet.
Lithuanian: Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums: - susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), und die sekundären Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS) und objektive Ansprechrate (overall response rate: ORR).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), o antrinės vertinamosios baigtys apėmė išgyvenimą ligai neprogresuojant (ILNP) ir bendrojo atsako dažnį (BAD).
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, gydomi terapinėmis bet kokių antikoaguliantų dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojantys nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar kitų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, bei tie, kuriems nustatyta negydytų, kliniškai nestabilių metastazių galvos smegenyse ar CNS.
German: Bei schwerer Hypertonie muss die Behandlung mit Ramucirumab vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mithilfe einer Therapie unter Kontrolle gebracht ist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki hipertenzija, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti, kol hipertenzija bus sureguliuota medicininėmis priemonėmis.
German: Die Patienten mussten einen Progress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen und einen ECOGPerformance Status (PS) von 0-1 haben.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą, taikant pirmaeilį gydymą, arba per 4 mėnesius po paskutiniosios pirmaeilio gydymo dozės ir veiklumo būklė (VB) pagal ECOG turėjo būti įvertinta 0-1.
German: Neutropenie oder Thrombozytopenie
Lithuanian: Neutropenija ar trombocitopenija
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ramucirumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, Lungenkarzinom und hepatozelluläres Karzinom.
Lithuanian: Ramucirumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams, gydomiems pagal išplitusio skrandžio vėžio ar gastroezofaginės adenokarcinomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų ląstelių karcinomos indikacijas.
German: Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die ein Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) von ≥ 400 ng/ml aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Lithuanian: Monoterapija Cyramza yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota išplitusi arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma, kai alfa fetoproteino (AFP) koncentracija serume yra 400 ng/ml ar didesnė ir pacientas anksčiau buvo gydytas sorafenibu.
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Lithuanian: 54 % pacientų, gydytų Cyramza kartu su FOLFIRI, ir 56 % pacientų, vartojusių placebą kartu su FOLFIRI.
German: Die Prüfzentren in Ostasien verabreichten eine geringere Docetaxel-Dosis von 60 mg/m2 alle 21 Tage.
Lithuanian: Rytų Azijos centruose buvo vartota mažesnė 60 mg/m2 docetakselio dozė kas 21 parą.
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Lithuanian: Kitai daliai (25 %) pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai su antraciklinu.
German: Die empfohlene Dosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 docetakselio dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per maždaug 60 minučių pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Ramucirumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität oder Genotoxizität zu testen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, galimoms ramucirumabo kancerogeninėms ir genotoksinėms savybėms ištirti,
German: Applizieren Sie über eine Infusionspumpe: Für die Ramucirumab-Infusion muss ein separates Infusionsbesteck mit einem 0,22 µm-Filter mit geringer Proteinbindungskapazität genutzt werden, und das Infusionsbesteck muss mit einer Natriumchlorid 0,9 % Lösung am Ende der Infusion gespült werden.
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijos liniją su baltymus sulaikančiu 0,22 mikronų filtru, o infuzijos pabaigoje liniją reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
German: Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui
German: Dosisreduktion wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24 h ansteigt.
Lithuanian: Antrą kartą dozę sumažinti rekomenduojama tuo atveju, jeigu baltymo koncentracija šlapime vėl padidėja ≥ 2 g/24 val.
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
German: RAINBOW-Studie
Lithuanian: RAINBOW
German: Placebo plus FOLFIRI N=536
Lithuanian: Placebas kartu su FOLFIRI N = 536
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 eines 28Tage-Zyklus, vor der Paclitaxel-Infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo 1-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo paromis prieš paklitakselio infuziją.
German: Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: 47,9 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus Paclitaxel eine weitere systemische Krebstherapie, verglichen mit 46,0 % der Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhalten hatten.
Lithuanian: 47,9 % pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, ir 46,0 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
German: Tabelle 3: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie
Lithuanian: Ramucirumabo dozės sumažinimas pasireiškus proteinurijai Pradinė ramucirumabo dozė
German: Die Patienten mussten im metastasierten Stadium einen Tumorprogress während der Erstlinien-Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen oder einen Progress während einer adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
German: VERFALLDATUM Verw.
Lithuanian: Dozavimo lygis
German: Placebo plus Paclitaxel N=335
Lithuanian: Placebas derinyje su paklitakseliu N = 335
German: Die objektive Ansprechrate (komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) verbesserte sich signifikant bei Patienten, die Cyramza plus Paclitaxel erhalten hatten im Vergleich zu denen mit Placebo plus Paclitaxel (Odds Ratio 2,140; 95 % CI: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis [OAD (pilnas atsakas [PA] + dalinis atsakas [DA])] buvo reikšmingai didesnis pacientams, vartojusiems Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (santykinė rizika 2,140, 95 % PI: nuo 1,499 iki 3,160; p = 0,0001).
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu(REGARD, REACH-2 ir REACH tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurių alfa fetoproteino koncentracijos buvo 400 ng/ml ar didesnės) Organų sistemų klasė (MedDRA)
German: Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren pulmonalen, gastrointestinalen oder postoperativen Blutung, mit ZNS-Blutungen, Tumorwachstum in einen großen Atemweg oder ein Blutgefäß, einer Tumorkavitation oder einer Vorgeschichte einer signifikanten Blutung oder unkontrollierten thrombotischen Störungen waren ausgeschlossen.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 2,3 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel: 9,63 Monate im Arm Cyramza plus Paclitaxel und 7,36 Monate im Arm Placebo plus Paclitaxel.
Lithuanian: Išgyvenamumo medianos pailgėjimas 2,3 mėnesio rodo palankų poveikį Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje: 9,63 mėnesio Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 7,36 mėnesio placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 85 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
German: 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Lithuanian: 10 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
German: HCC-Patienten sollten eine AFP-Konzentration im Serum von ≥ 400 ng/ml aufweisen; diese sollte vor der Behandlung mit Ramucirumab über einen validierten AFP-Test bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: KLK sergantys pacientai, prieš skiriant gydymą ramucirumabu, turi būti atrinkti įteisintu AFP testu išmatavus 400 ng/ml ar didesnę AFP koncentraciją serume (žr.
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Lithuanian: Atskirų FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozes galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį specifinį toksinį poveikį.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Ramucirumab.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
German: Arterielle thromboembolische Ereignissea
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniaia
German: Hepatische Enzephalopathiec
Lithuanian: Galvos skausmas Hepatinė encefalopatijac
German: A- ETIKETTIERUNG
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Lithuanian: Flakonų negalima kratyti.
German: Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Lithuanian: Negalima skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai įvertins geriausiai Jums tinkamą gydymą.
German: - falls bei Ihnen unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln) entstehen.
Lithuanian: - nenormalios, į vamzdelius panašios jungtys ar kanalai organizmo viduje (fistulės).
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre; 67 % der Patienten waren Männer; 82 % waren Weiße, 13 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 32 % der Patienten und 1 für 67 % der Patienten; 73 % der Patienten hatten eine nicht-plattenepitheliale und 26 % eine plattenepitheliale Histologie.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų demografiniai duomenys ir ligos savybės abejose grupėse iš esmės buvo panašūs: amžiaus mediana buvo 62 metai, 67 % pacientų buvo vyriškos lyties, 82 % - europidai, 13 % - azijiečiai, 32 % pacientų VB pagal ECOG buvo 0, o 67 % pacientų - 1, 73 % pacientų histologinis tyrimas parodė neplokščiųjų ląstelių histologiją ir 26 % - plokščiųjų ląstelių histologiją.
German: In der REACH-2 Studie konnte für Ramucirumab eine relevante Assoziation zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vartojant ramucirumabą REACH-2 tyrimo metu, buvo pastebėtas tiesiogė ekspozicijos sąsaja su veiksmugumu (žr.
German: Placebo plus Docetaxel N=625
Lithuanian: Placebas kartu su docetakseliu N = 625
German: Cyramza wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Lithuanian: Cyramza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
German: Magenkarzinom
Lithuanian: adenokarcinoma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten): - Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (kann das Risiko für Infektionen erhöhen) - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche - Durchfall - Nasenbluten - Entzündung der Mundschleimhaut - Anschwellen von Händen, Füßen und Beinen bedingt durch verminderte Ausscheidung von Wasser
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika); - nuovargio ar silpnumo pojūtis;
German: Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-TageZyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
German: Sowohl
Lithuanian: Jeigu