FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör dock en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Swedish: Inga kommersiella satser av läkemedlet har tillverkats av PII och inte heller frisläppts på EUmarknaden.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Swedish: Det gällande intyget om efterlevnad av god tillverkningssed gäller inte efter den 30 juni 2017.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. kehtiv heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi kehtivus lõpeb 30. juunil 2017.
Swedish: Åtgärderna innefattar bland annat stöd från externa specialister på kvalitetsledning och förstärkning av kontrollen av satsdokumentationen som genomförs av en kvalificerad person på det EES-ställe som ansvarar för satsfrisläppningen.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Swedish: Därför anser CMP att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 bör återkallas.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 116 lähtudes tuleb peatada SoliCol D3 müügiload.
Swedish: • CHMP beaktade den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som MHRA utfärdade den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. och rekommenderade en begränsning av leveransen i EU samt att läkemedel tillverkat på denna tillverkningsplats skulle återkallas om det inte ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Swedish: Rekommendationen i förklaringen är att i medlemsstater där läkemedlet inte anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa ska alla tillverkningssatser av Ammonaps från Pharmaceutics Internationals Inc. återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP dessutom att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Lutinus (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Estonian: Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Lutinus (och associerade namn) ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Swedish: För att återkallandet av SoliColD3 ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Swedish: Storbritannien Lutigest
Estonian: Ühendkuningriik Lutigest
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Swedish: Ferring Läkemedel AB Progesteron
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
Swedish: I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
Swedish: andra registrerade tillverkningsplatser.
Estonian: neid teistes registreeritud tootmiskohtades.
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Estonian: Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Swedish: Mer om läkemedlen
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Estonian: Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Swedish: För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
Estonian: Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Estonian: Lisateave Ammonapsi kohta onsiin.
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Estonian: Ameerika Ühendriikides asuvas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas toodetavad ravimid on: Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja SoliCol D3 (kolekaltsiferool).
Swedish: Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusel on ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite kättesaadavusele järgmine mõju:
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Estonian: • Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
Swedish: Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Estonian: 15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Swedish: Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
Swedish: Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
Estonian: Ravim lubatakse ELi turule alles siis, kui esitatakse tõendid, et selle tootmine vastab heade tootmistavade standarditele.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Estonian: • Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Estonian: Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Estonian: • Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Estonian: • Mitut ravimit tootvas Ameerika Ühendriikides paiknevas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas on leitud heade tootmistavade tagamisel palju puudujääke.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Estonian: • D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Estonian: Soovitus põhines ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heade tootmistavade läbivaatamise tulemustel.
Swedish: • Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
Estonian: • Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Estonian: Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Estonian: • Üks tootmiskohas toodetav ravim on Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Estonian: • Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Estonian: • Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.