FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
German: Bezüglich des Abbruchzeitpunkts waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
German: Wie Famvir aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
German: Die Deacetylierung wird durch das Enzym Aldehydoxidase katalysiert.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunden nach der Einnahme erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
German: Der CHMP befürwortete die Beschränkung auf Rezidive eines Herpes genitalis bei HIV-Patienten, denn dies entspricht den Ergebnissen der relevanten klinischen Studie (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
Polish: Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz od fazy zakażenia.
German: in klinischen Studien als sicher und gut verträglich für diese Patientengruppe.
Polish: jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w tej grupie pacjentów.
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (einschließlich histopathologischer Veränderungen in den Hoden, Veränderungen der Morphologie der Spermien, verminderter Konzentration und Beweglichkeit der Spermien und verminderter Fertilität).
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
German: Urtikaria, schwerwiegende Hautreaktionen* (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) * In klinischen Studien nicht berichtet; Kategorie basiert auf der „Dreierregel"
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
German: Der CHMP stellte die empfohlenen Dosen für die verschiedenen, oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen zusammen.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel") nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
German: Wie alle Arzneimittel kann Famvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
German: signifikant bessere Ergebnisse brachte als Placebo.
Polish: dało istotnie lepsze wyniki niż placebo.
German: Daher kann eine Wechselwirkung zwischen Famciclovir/Penciclovir und Probenecid nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć możliwości interakcji famcyklowiru/pencyklowiru z probenecydem.
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
German: Seltene Nebenwirkungen - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt) - Gelbfärbung der Haut und/oder Augen - geringe Anzahl der Blutplättchen
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir.
German: wird von einigen Leitlinien empfohlen und ist auch das einzige Regime, das in Studien untersucht wurde.
Polish: jest zalecany w niektórych wytycznych, a innych schematów nie oceniano.
German: die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann.
Polish: może mieć wpływ na płodność u mężczyzn.
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Was ist Famvir und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
German: Unter diesen Voraussetzungen sind nach Auffassung des CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Famvir positiv und die harmonisierten Arzneimittelinformationstexte genehmigungsfähig.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Polish: Poza tym w ostrzeżeniach stwierdzono, że chociaż podawanie leków przeciwwirusowych zmniejsza częstość siewstwa wirusa, ryzyko transmisji teoretycznie nadal istnieje, a więc pacjentom zależy doradzić powstrzymanie się od stosunków płciowych.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
Polish: W artykule (Strick, et al 2006) omówiono zalety leczenia supresyjnego infekcji HSV u pacjentów zakażonych HIV w porównaniu z leczeniem doraźnym.
German: Zur Überdosierung mit Famciclovir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
German: Den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllenden Verpflichtungen wurde zugestimmt.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
German: und Probenecid auf Zeichen einer Arzneimitteltoxizität überwacht werden sollten.
Polish: jednocześnie z probenecydem powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów toksyczności.
German: Das Design von Studie 007 wurde vom Ausschuss in mancher Hinsicht als mangelhaft angesehen.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
German: Im Verlauf der 4-monatigen Studie 195 blieben 90 % der HIV-Patienten frei von klinisch diagnostizierten Rezidiven.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass die nicht in Studien untersuchten Patientengruppen gestrichen wurden, denn diese sollten in Abschnitt 4.4 aufgeführt werden.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
German: • Sie dürfen Famvir nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen unsachgemäßer Behandlung zeigt.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
German: Zum Teil ist diese Differenz möglicherweise auf die unterschiedliche Nierenfunktion bei den beiden Altersgruppen zurückzuführen.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
German: Eine Auswertung der aktuellen Daten zur viralen Famciclovir-Resistenz wurde durchgesehen und in diesen Abschnitt einbezogen.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Die Häufigkeit möglicher nachfolgend genannter Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 ) - häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 1.000 ) - selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ) - sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
German: über 52 Wochen ergaben sich bei Männern eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo vergleichbar war.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
German: Art der Anwendung Famvir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
German: • Probenecid (zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut bei Gicht und zur Erhöhung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ) oder sonstige Arzneimittel, die sich auf die
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder jemals hatten, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
German: Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
German: Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren schädigen.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
German: Bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, przewodów nosowych i narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych, częstość występowania patrz niżej).
German: Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
German: Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw. 5,1 Mikrogramm/ml gemessen, die im Mittel 45 Minuten nach Einnahme der Dosis erreicht wurden.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu pencyklowiru po podawanej doustnie dawce famcyklowiru 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg wyniosło odpowiednio 0,8 mikrograma/ml, 1,6 mikrograma/ml, 3,3 mikrograma/ml i 5,1 mikrograma/ml oraz wystąpiło średnio 45 minut po podaniu.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen die richtige Dosis.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
German: Verteilung Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe binden nur geringfügig (<20%) an Plasmaproteine.
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
German: Basierend auf der Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses nahm der CHMP harmonisierte Fassungen der Arzneimittelinformationsdokumente für die verschiedenen Handelsformen von Famvir an und berücksichtigte dabei auch die Darreichungsformen.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
German: Dennoch ist auch dann eine Übertragung noch möglich.
Polish: Jednak nawet mimo leczenia, przeniesienie zakażenia jest możliwe.
German: Im Gegensatz zum toxikologischen Befund einer Hodentoxizität von Famciclovir in Dosen von 150 mg/kg und mehr bei Ratten, Mäusen und Hunden zeigen die klinischen Studien eindeutig, dass Famciclovir in der therapeutischen Dosierung von 250 mg b.i.d.
Polish: W przeciwieństwie do wyników badań toksyczności, w których famcyklowir podawany w dawce wynoszącej co najmniej 150 mg/kg wywierał toksyczny wpływ na jądra samców szczurów, myszy i psów, w badaniach klinicznych wyraźnie wykazano, że famcyklowir stosowany w dawkach terapeutycznych w wysokości 250 mg 2xdz.
German: Analog zu den oben genannten Literaturberichten wurde angenommen, dass Probenecid die Penciclovir-AUC um annähernd 50 % vergrößern könnte.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation" von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
German: Es wurde kein unverändertes Famciclovir im Urin gefunden.
Polish: Nie wykrywano w moczu famcyklowiru w postaci niezmienionej.
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
German: Cholestatischer Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
German: wurden keine Diskrepanzen bezüglich des Dosisschemas für diese Indikation festgestellt.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.