FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy No use Plegridy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta Älä käytä Plegridy-valmistetta
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
Finnish: Jos Plegridy on huoneenlämmössä yhteensä 30 vuorokautta, se pitää käyttää tai hävittää.
Spanish: Qué dosis
Finnish: Mikä annos
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Spanish: No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.
Spanish: Media/mediana de duración de la enfermedad (años)
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani (vuotta) 3,6/2,0
Spanish: *Efecto de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin bakteerien käänteismutaatiotestillä (Amesin testi) in vitro, eikä se ollut klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien in vitro -määrityksessä.
Spanish: • 1 pluma de Plegridy (ver Figura A)
Finnish: • 1 Plegridy-kynä (ks. kuva A)
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.
Finnish: Interferonit ovat ryhmä vasteena biologisille ja kemiallisille ärsykkeille luontaisesti esiintyviä solujen indusoimia proteiineja, jotka välittävät lukuisia soluvasteita ja jotka on luokiteltu ominaisuuksiensa mukaisesti antiviraalisiksi, antiproliferatiivisiksi ja immunomodulatorisiksi.
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Spanish: • Si faltan 7 días o más hasta la siguiente dosis programada: los pacientes se deben administrar la dosis olvidada inmediatamente.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on vähintään 7 vuorokautta: Potilaiden on otettava väliin jäänyt annos välittömästi.
Spanish: Efectos adversos graves - Problemas hepáticos
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Maksan toimintahäiriöt
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Plegridy
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää
Spanish: Plegridy contiene sodio
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Spanish: • Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la jeringa precargada apropiada del envase.
Finnish: • Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios de la seguridad y la eficacia clínica que comparen directamente el interferón beta-1a pegilado con el no pegilado, o de pacientes que cambien entre interferón no pegilado y pegilado.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa tehoa/turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joissa suoraan verrattaisiin pegyloitua interferonibeeta-1a:ta pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han, eikä potilaista, joiden hoito vaihdettiin pegyloimattoman ja pegyloidun interferonin välillä.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
Finnish: Tartu toisella kädellä tukevasti neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).
Spanish: En un estudio abierto en pacientes que cambiaron el tratamiento con interferón beta por Plegridy se evaluó el inicio y la duración de los síntomas seudogripales tratados de forma profiláctica.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Spanish: No obstante, a los pacientes con enfermedad cardiaca significativa preexistente, tal como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria o arritmia, se les debe controlar por si empeora la afección cardiaca, especialmente al comienzo del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, sydänsairauden pahenemista on kuitenkin tarkkailtava, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Spanish: Los resultados a los 2 años confirmaron que la eficacia se mantenía más allá del primer año controlado con placebo del estudio.
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
Finnish: Potilaista 3 %:lle (18/681) kehittyi pysyviä vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n PEG-osalle.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a. Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a. Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet kuvassa D).
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación.
Finnish: Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla.
Spanish: - irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).
Finnish: - pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä, joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (injektiopaikan nekroosi).
Spanish: Las RAM se presentan conforme al término preferente de MedDRA y a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Spanish: El tiempo total combinado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC no debe superar los 30 días.
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Spanish: Se desconoce la validez de la extrapolación de estos datos preclínicos a los seres humanos.
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä*
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario por otras razones.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta syystä tarpeelliseksi.
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio)
Finnish: Riskitiheyksien suhde: Hazard Ratio, HR
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás.
Finnish: Älä vedä mäntää taaksepäin.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Spanish: Se notificaron 2 casos graves en los pacientes tratados con Plegridy: un paciente (<1 %) presentó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x 109/l) y otro paciente (<1 %) presentó neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109/l).
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kaksi vakavaa tapausta: toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 10 x 109/l) ja toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen neutropenia (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l).
Spanish: La concentración sérica de peginterferón beta-1a fue proporcional a la dosis en el rango de 63 a 188 microgramos, como se observó en un estudio de dosis únicas y de dosis múltiples en sujetos sanos.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n pitoisuus seerumissa oli suhteessa annokseen annosvälillä 63-188 mikrogrammaa, kuten havaittiin terveillä tutkittavilla tehdyssä kerta-annoksia ja toistuvia annoksia koskeneessa tutkimuksessa.
Spanish: En animales se observaron efectos anovulatorios con dosis muy altas (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita.
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Spanish: Los datos obtenidos de pacientes tratados con Plegridy hasta dos años sugieren que menos del 1 % (5/715) desarrolló anticuerpos neutralizantes persistentes a la fracción de interferón beta-1a del peginterferón beta-1a.
Finnish: Korkeintaan 2 vuotta Plegridy-hoitoa saaneita potilaita koskevat tiedot viittaavat siihen, että alle 1 %:lle (5/715) potilaista kehittyi jatkuvasti neutraloivia vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n interferonibeeta-1a-osalle.
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
Finnish: Vaihe 7: Ruiskuta lääke
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Spanish: Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la pluma (dosis) adecuada del envase.
Finnish: Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).
Spanish: Paso 11: Compruebe el lugar de inyección
Finnish: Vaihe 11: Tarkista pistoskohta
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Finnish: Injektiopaikan reaktioita raportoineista potilaista 95 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
Finnish: Alle 1 % Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Spanish: Después de la inyección Paso 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy utilizada
Finnish: Pistoksen jälkeen Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Spanish: Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Finnish: Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
Finnish: Vaihe 8: Varmista, että olet saanut koko Plegridy-annoksen (ks. kuva J)
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Plegridy a. Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 5: Poista Plegridy-kynän korkki a. Irrota kynän korkki vetämällä pois kohtisuoraan, ja aseta se sivuun (ks. kuva E).
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Spanish: - Asegúrese de que el tiempo que pasan las plumas fuera de la nevera no es mayor de
Finnish: - Huolehdi siitä, että aika jonka kynät ovat poissa jääkaapista on yhteensä enintään
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a Plegridy.
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita Plegridy-valmisteelle.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
Finnish: Yleinen suositus on, että potilaat aloittavat hoidon (päivänä 0) 63 mikrogramman annoksella, jota sen jälkeen suurennetaan toisessa annoksessa (päivänä 14) 94 mikrogrammaan ja edelleen kolmannessa annoksessa (päivänä 28) täyteen 125 mikrogramman annokseen, minkä jälkeen potilaat jatkavat hoitoa täysinä annoksina (125 mikrogrammaa) 2 viikon (14 päivän) välein (ks. taulukko 1).
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Plegridy del lugar de inyección a. Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Finnish: Vaihe 7: Poista Plegridy-kynä pistoskohdasta a. Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores (ver sección 4.3).
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Plegridy-valmistetta annetaan yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden puhdistuma on suurelta osin riippuvainen maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esim. jotkin epilepsialääke- ja masennuslääkeryhmät.
Spanish: Advertencia: si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä merkkejä pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa, kynä on saattanut lukkiutua etkä mahdollisesti ole saanut pistosta.
Spanish: La incidencia de síntomas seudogripales (p. ej., enfermedad seudogripal, escalofríos, hiperpirexia, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor, pirexia) fue mayor al inicio del tratamiento y en general disminuyó a lo largo de los primeros 6 meses.
Finnish: Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus (esim. influenssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, hyvin korkea kuume, muskuloskeletaalinen kipu, lihassärky, kipu, kuume) oli suurinta hoidon alkuvaiheessa ja väheni yleensä ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa.
Spanish: Se debe controlar estrechamente durante el tratamiento a aquellos pacientes que muestren signos de depresión y tratarlos de manera adecuada.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Finnish: Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta.
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
Finnish: Taulukko 1: Titrausaikataulu hoidon alussa Annos
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Finnish: Voit saada neulanpistoksen tai kynä voi lukkiutua.
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
Finnish: Plegridy-valmiste on annettava varoen, jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai jos potilas käyttää epilepsialääkkeitä, erityisesti silloin kun epilepsia ei ole epilepsialääkkeillä riittävässä hoitotasapainossa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los estudios de toxicología con dosis repetidas se limitaron a 5 semanas ya que la exposición disminuyó en gran medida a partir de la semana 3, debido a la formación de anticuerpos anti-fármaco por los monos rhesus al interferón beta-1a humano.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Spanish: Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.
Spanish: Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas "citocromo P450" (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Finnish: Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai masennuslääkkeet).