FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veltassalääkeseos otetaan ruoan kanssa ja vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 25,2 g. A Veltassa keveréket étkezés közben és legalább 3 órával bármely más, szájon át szedett gyógyszer előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Veltassa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Hungarian: A kezelőorvos ezután legalább egyhetes időközökkel módosítja az adagot a beteg kálium vérszintje alapján.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Veltassa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Veltassa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Hungarian: Ez általában legalább 6-12 hónapot jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Hungarian: Továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
Finnish: N/A = ei oleellinen
Hungarian: N/A = nem értelmezhető
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
Finnish: a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon uudelleenaloittaminen saattaa olla aiheellista.
Hungarian: Adott esetben a hepatitis B kezelésének újraindítása válhat szükségessé.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: EU/1/16/1154/002
Finnish: Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Hungarian: • Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Hungarian: A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Hungarian: A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin.a,b AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
Finnish: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vemlidy sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Hungarian: A Vemlidy alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Finnish: Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Finnish: • adefoviiridipivoksiilia.
Hungarian: • adefovir-dipivoxil.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Finnish: i Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Hungarian: További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
Finnish: Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, flatulentia
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Finnish: Normaalistunut ALAT (AASLD)d
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
Finnish: Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi.
Hungarian: Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Vemlidy-valmiste annetaan hemodialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Hemodialízises napokon a Vemlidy tablettát a hemodializálás befejezése után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyásolhatják a tenofovir-alafenamidot
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
Hungarian: A Vemlidy-vel való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Finnish: Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 9 (eli luokka C).
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Finnish: Ei tiedetä, onko tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid gátol-e más UGT enzimeket.