FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Italian: Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio Ogni dose di Zinbryta contiene 0,14 mmol di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio' e può essere assunto da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Croatian: Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Italian: Le verrà data una Scheda per il Paziente con ulteriori informazioni sui parametri da controllare attentamente, durante la terapia con Zinbryta.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Italian: Numero medio di recidive nei 12 mesi precedenti lo studio Punteggio mediano EDSS Percentuale con EDSS ≥ 3,5 Percentuale con ≥ 1 lesione captante Gd (media) Percentuale ≥ 2 recidive nell'anno precedente lo studio Percentuale di pazienti precedentemente trattati con DMT (disease-modifying therapy)
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sottocutanea (iniezione sotto pelle).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Italian: Acne†
Croatian: Akne†
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, treba je baciti.
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Croatian: Razmatranja vezana uz pomoćne tvari
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Zinbryta: - se ha qualsiasi altra malattia autoimmune oltre alla Sclerosi Multipla - se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratori a base di erbe.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu: - ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
Italian: Faringite
Croatian: Faringitis
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Italian: b. Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Italian: Dopo l'iniezione
Croatian: Davanje injekcije
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/002
Italian: Tra i pazienti valutabili, le risposte con anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, sono state in maggioranza transitorie (6% [56 di 913]), mentre il 2% dei pazienti (15 di 913) ha manifestato risposte persistenti.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la siringa usata.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih štrcaljki.
Italian: Cerchi di programmare un giorno al mese, appositamente, per eseguire gli esami del sangue.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Italian: • pallore
Croatian: • flaster
Italian: • nausea inspiegabile (sentirsi male)
Croatian: • neobjašnjiva mučnina • povraćanje
Italian: Epatite fulminante
Croatian: Fulminantni hepatitis
Italian: I livelli sierici di transaminasi e di bilirubina totale del paziente devono essere monitorati almeno mensilmente e in modo quanto più ravvicinato possibile prima di ogni somministrazione e, se clinicamente indicato, con maggiore frequenza durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Italian: Figure A
Croatian: Slika A
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da una penna ciascuna).
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zinbryta Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per iniettare Zinbryta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Italian: Gravi problemi al fegato possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento con Zinbryta, in qualsiasi momento durante il trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke, primjenjuju istodobno s lijekom Zinbryta (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Croatian: Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom namijenjen je kako bi se bolesnike obavijestilo o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljen je kolitis.
Italian: Attenzione - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Italian: - Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago, perché potrebbe ferirsi con l'ago, oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Italian: Cute secca
Croatian: Česte nuspojave
Italian: Problemi al fegato (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Croatian: Problemi s jetrom: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Italian: Tasso medio di lesioni[IC al 95%]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o leggermente gialla.
Croatian: • je otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Italian: Reazioni cutanee: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Italian: Dolore orofaringeo†
Croatian: Orofaringealna bol†
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: bol u abdomenu, vrućicu, dugotrajni proljev) specijalistu (vidjeti dio 4.8).
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Italian: Eruzione cutanea*†
Croatian: Osip*†
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle reazioni cutanee [18% rispetto al 13% (placebo); 37% rispetto al 19% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle reazioni cutanee gravi [<1% rispetto allo 0% (placebo); 2% rispetto a <1% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo).
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Italian: Esami diagnostici
Croatian: Dizajn ispitivanja
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento e indirizzarvi da un epatologo.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha in seguito adottato il parere finale dell'EMA, che è stato inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Italian: • Vi sarà fornito un modulo da compilare per dimostrare che siete consapevoli del rischio per il fegato e della necessità di controlli regolari.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Italian: Verrà messo a disposizione un modulo di consenso affinché i pazienti possano confermare di avere compreso il rischio.
Croatian: Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
Croatian: • Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Italian: − eseguire lo screening per l'infezione da epatite B o C prima di iniziare il trattamento in nuovi pazienti e indirizzare a un epatologo coloro che risultano positivi;
Croatian: Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Italian: − in presenza di segni e sintomi di danno del fegato, indirizzare prontamente i pazienti a uno specialista;
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima oštećenja jetre odmah uputite specijalistu.
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
Croatian: • Ako se trenutačno liječite lijekom Zinbryta, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti terapiju ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
Croatian: Ocjenjivanje učinaka lijeka Zinbryta na jetru proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove koji je u listopadu 2017. izdao preporuke.
Italian: − si raccomanda di non iniziare il trattamento in pazienti nuovi con livelli di ALT o AST uguali o superiori di due volte al limite superiore del valore normale (ULN) o nei pazienti con affezioni autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla;
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja novih bolesnika s razinama ALT ili AST jednakima ili dvaput višima od gornje granice normale (ULN) ili bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Italian: − non prescrivere Zinbryta a pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistenti in quanto è controindicato in questi casi;
Croatian: Ne propisujte lijek Zinbryta bolesnicima s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, s obzirom na to da je u tih bolesnika kontraindiciran.
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
Croatian: Lijek Zinbryta potrebno je primjenjivati u ograničenoj skupini bolesnika uz strogo praćenje rada jetre
Italian: − usare cautela in caso di pazienti che assumono altri medicinali con noto potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
Croatian: Budite na oprezu u slučaju bolesnika koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal, uključujući lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta i biljne dodatke.
Italian: Queste sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Croatian: • S obzirom na rizik, indikacija za lijek Zinbryta ograničena je na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
Croatian: Ocjenjivanjem je utvrđeno da se tijekom liječenja lijekom Zinbryta te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja mogu javiti nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.