FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Greek: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Hungarian: A kockázatok értékelése
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a szájon át, napi 20 mg/sertés adagban, 18 napon keresztül adott altrenogesztnek csak 25%-a ürült ki a vizelettel altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum formában, a többi az epével távozott.
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Hungarian: Intervet Danmark A/S. Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontja: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
Hungarian: • Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a CVMP megállapította, hogy a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken;
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Hungarian: A <40 pg/l PNEC, valamint a fenti forgatókönyveken alapuló PECfelszíni víz értékek alapján (felszabadulási faktor: 0,31, használati ráta 0,094 g/ha) a 4. Lépcső esetében kockázatokat találtak az R3 forgatókönyv esetében (1-10 m puffer zóna), 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), és 2,18 (10 m) kockázat hányadossal (RQs).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Hungarian: Következésképpen a metabolizmus vizsgálatok alapján a bizottság megállapította, hogy a PECtalaj értéket realisztikusabb úgy finomítani, hogy az altrenogeszt-ekvivalensek teljes kiválasztásának mértékeként a dózis 5%16,5%-át veszik.
Greek: Η εν λόγω διάταξη συνεπάγεται ότι για ορισμένα προϊόντα τα οποία δεν πληρούν την τιμή ενεργοποίησης για τη διενέργεια αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) Φάσης II, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση για την αντιμετώπιση συγκεκριμένα των ανησυχιών που σχετίζονται με τη δράση και τη χρήση τους.
Hungarian: Ez a rendelkezés agában foglaljal hogy bizonyos termékek esetében, amelyek bár nem érik el a II. Fázis környezeti kockázat értékelés megindításához szükséges mértéket, mégis szükséges lehet további értékeléseket végezni kifejezetten a termékek hatásával és használatával kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
Hungarian: A vizelet teljes radioaktivitásának 2%-a került altrenogeszt és 24%-a altrenogeszt konjugátumként meghatározásra, ami a teljes dózis 0,5%-6%-ának volt megfeleltethető.
Greek: Ελλάδα Virbac SA France 1ère Avenue
Hungarian: Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Hungarian: Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken (azaz a közép-európai mediterrán területeken).
Greek: Λεττονία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
Hungarian: Az altrenogeszt környezeti hatás értékelése
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan hatékony progesztogén.
Greek: Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
Hungarian: Lépcső során a PECtalajvíz értékét a küszöbérték (0,1 µg/l) alattinak találták, így általában a talajvíz érintettsége feltehetően kizárható.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Hungarian: A FOCUS 4. Lépcső modell R4-es (Földközi-tenger déli része) forgatókönyvének használatával kiszámították az 1 m-es, 3 m-es, 5 m-es, és 10 m-es puffer zónához tartozó maximum PECfelszíni víz értékeket, a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK 6 irányelvnek megfelelően, amit az EU tagállamai átültettek a nemzeti jogukba.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Hungarian: Németország megállapította, hogy bár a VICH GL6 iránymutatás szerint Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról (KHV-k) szóló iránymutatás - I. Fázis2 szerint az altrenogeszt (<100 µg/kg) talajra vonatkozó becsült környezeti koncentrációja (PECtalaj) nem teszi szükségessé egy II. Fázisú kockázatértékelés megindítását, az endokrin rendszer megzavarásával és strukturálisan nagyon hasonló molekulákkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt szükséges az előírások szerint használt altrenogeszt potenciális környezeti hatásának mélyebb megértése és emiatt egy kifejezetten erre szabott II. Fázisú kockázatértékelés elvégzése szükséges.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Hungarian: Maximális PECfelszíni víz koncentrációkat határoztak meg a FOCUS 4. Lépcső modellek segítségével minden jellegzetes forgatókönyvre különböző puffer zónákra (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (91/676/EGK irányelv).
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Hungarian: A CVMP elfogadta ezeket az eredményeket, de arra a következtetésre jutott, hogy az altrenogeszt metabolizmusa alapján süldőkben a teljes dózis 5%-16,5%-nak megfelelő az altrenogeszt ekvivalensek teljes kiválasztott mennyisége (felszabadulási faktor:0,05-0,15), ezt kellett volna figyelembe venni inkább a 0,31-es felszabadulási faktor helyett a vizsgálat megbízhatósága és minősége alapján, valamint azért, mert a vizsgálat eredményei összhangban vannak a progesztagének szakirodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív;
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás szerint1: „amikor kedvezőtlen környezeti hatások várhatók a termék használata következtében, további környezeti kitettség értékelést lehet elvégezni, akkor is, ha a I. Fázisra vonatkozó iránymutatás közvetlen alkalmazása a további vizsgálatok szükségtelenségének irányába mutat."
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
Hungarian: A kockázat értékelés során <0,4 ng altrenogeszt/l PNEC (várható hatástalan koncentráció) értéket használtak.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Hungarian: Németország aggályai szerint az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények komoly veszélyt jelenthetnek a környezetre, mivel a hatóanyag egy szteroid hormon és a nyilvánosság számára elérhető szakirodalom szerint hasonló molekulaszerkezetű más szteroidok nagy kockázatot jelentenek a vízi élőlényekre.
Greek: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
Hungarian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en szórása esetén felszíni vizektől tartani kell.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Hungarian: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatára (KHV-k) vonatkozó iránymutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: Εσθονία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Hungarian: Észtország Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής πορείας
Hungarian: Környezeti sors tanulmányok
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Hungarian: Megállapodás született mindazonáltal arról, hogy kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foglalni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hungarian: A 45. napot követően képződött nem kivonható maradékanyagok mennyisége használható a talajban jósolt környezeti koncentráció (PECtalaj) számítására, mivel ez az érték van legközelebb az anyadisznók 91 napos fél-maximális trágya tárolási idejéhez, mint ahogy az a CVMP által készített a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat támogató, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kifejtésre került.
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Hungarian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Hungarian: A PECfelszíni víz (IIA.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Hungarian: Az előnyök értékelése
Greek: Austria
Hungarian: Ausztria
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: z o.o.
Hungarian: P.O.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
Hungarian: Ezzel szemben a CVMP szerint túlzottan konzervatív a feltételezett 60%-os vizelettel történő kiürülés értéke.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, s.
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstraße 107
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria