FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku meetmetes, mille hulka kuuluvad annustamise läbivaatamine, vastunäidustused patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, ja teadaoleva QT-intervalli pikenemise riskiteguriga patsientidel, hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele, ja nõue, et müügiloa hoidjad hindaksid riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
Estonian: Samuti palus ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa hoidjatel levitada tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja jätkata QT-intervalli pikenemise, torsades de pointes'i, ventrikulaarse arütmia, äkksurma ja südameseiskumise riskide seiret.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokku, et kokku lepitud ravimiteabe muudatuste rakendamisel peaksid müügiloa hoidjad vajadusel läbi vaatama ka annustamist käsitleva lõigu, et teha maksimaalse ööpäevase annuse muudetud soovitustest tulenevad vajalikud muudatused.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed, mis näitasid ka seda, et riskirühma kuuluvad patsiendid, kellel on QT-intervalli pikenemise riskitegurid, nagu südamehaiguste anamnees, QT-intervalli pikenemisega seotud ravimite samaaegne manustamine ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Slovenian: V skladu s tem je spremenila informacije o zdravilu, pri čemer je popravila besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila na naslednji način: „Pri odraslih in otrocih s telesno maso več kot 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan," in dodala pojasnilo k besedilu priporočila pri otrocih s telesno maso do 40 kg.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm tegi ravimiteabes vastavad muudatused, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust järgmiselt: „Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on maksimaalne ööpäevane annus 100 mg"; ja täpsustades kuni 40 kg kaaluvaid lapsi käsitleva soovituse sõnastust.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid ja leidis, et QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski saab piisavalt vähendada hüdroksüsiini kasutamise piiramisega, eelkõige riskirühma patsientidel;
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
Estonian: Efektiivseks ja hästi talutavaks peeti maksimaalset ööpäevast annust 100 mg ning seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata täiskasvanutele maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 100 mg ja teha farmakokineetiliste andmete põhjal vastavad muudatused laste ja eakate kohta.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et hüdroksüsiin tuleb vastunäidustada patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, sh kardiovaskulaarse haiguse anamnees, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raskekujuline bradükardia, samaaegne kasutamine muude ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i tekke.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas nimetatud hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud muudatused ning võetakse ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendamise lisameetmed.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru pregleda možnega tveganja za razvoj podaljšanega intervala QT in aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, ter mnenje odbora PDCO in skupine GEG.
Estonian: Hüdroksüsiiniga kokkupuutumise järel QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski läbivaatamise raames vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, samuti pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma esitatud teabe.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm märkis, et menetluse käigus läbi vaadatud farmakokineetilised andmed näitavad, et hüdroksüsiini poolväärtusaeg näib vanusega lineaarselt suurenevat (12-kuu vanuste laste puhul on poolväärtusaeg 4 tundi, 14-aastaste laste puhul 11 tundi, täiskasvanute puhul 14 tundi ja eakate puhul 29 tundi).
Slovenian: 19. junij 2015
Estonian: 19. juuni 2015
Slovenian: 17. april 2015
Estonian: 17. aprill 2015
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Estonian: IV lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Slovenian: marec 2015, CMDh
Estonian: märts 2015
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Tablets
Estonian: Tablett
Slovenian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovenian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: 4822 NK BREDA
Estonian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovenian: 1,6 mg/g sirup
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Slovenian: Portugalska UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Estonian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovenian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Slovenian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Slovenian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Estonian: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovenian: 5% gel dermalna uporaba
Estonian: 5% Geel
Slovenian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Slovenian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hidroksizinijev klorid Atarax 25 mg filmtabletta
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Estonian: UCB Pharma B.V.
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
Estonian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
Estonian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Slovenian: Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Aflofarm
Estonian: Hydroxyzinum Aflofarm
Slovenian: Priloga I
Estonian: Intramuskulaarn e
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hidroksizinijev klorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Estonian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Estonian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovenian: Partyzancka 133/151
Estonian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Estonian: 100 mg Kaetud tablett
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup peroralna raztopina
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Estonian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Estonian: Hydroxyzinum Biogened
Slovenian: France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Estonian: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: peroralna raztopina
Estonian: Atarax Syrup
Slovenian: 64250 Cambo les Bains France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Estonian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.