FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Swedish: • Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Swedish: EFTER
Norwegian Bokmål: ETTER
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få hjälp.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få hjelp.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier gjennom ett års oppfølging, var 3,5% av de golimumabbehandlede og 2,3% av kontrollpasientene nyoppdagede ANA-positive (med titer på 1:160 eller høyere).
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Swedish: Tabell 3 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Vid vecka 52 uppnådde 15% av patienterna i gruppen med Simponi 50 mg + MTX ett viktigt kliniskt svar jämfört med 7% hos patienter i gruppen med placebo + MTX (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 hadde 15% av pasientene i Simponi 50 mg + MTX-gruppen oppnådd en større klinisk respons sammenlignet med 7% av pasientene i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Swedish: * p ≤ 0,001 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Norwegian Bokmål: * p ≤ 0,001 for alle sammenligninger n gjenspeiler randomiserte pasienter; faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Swedish: Tabell 8 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats in denna grupp.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke anbefalt til bruk hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som er under 2 år, fordi det ikke har blitt undersøkt hos denne gruppen.
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
Swedish: • Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Swedish: Vid vecka 48 var 53% och 55% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTXgruppen ACR Ped 30-responders, 40% och 28% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTX-gruppen uppnådde inaktiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan en ferdigfylt sprøyte ser ut.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «VarioJect».
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bærere av HBV finnes det ikke tilstrekkelige data på behandling med kombinasjon av antivirale legemidler og TNF-hemmer for å hindre HBV-reaktivering.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utsättningsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 till 17 års ålder) med aktiv pJIA med minst 5 aktiva leder och ett otillräckligt svar på MTX.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert tilbaketrekkingsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 til 17 år) med aktiv pJIA og minst 5 aktive ledd samt utilfredsstillende respons på MTX.
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med en kroppsvekt over 100 kg og som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen av golimumab til 100 mg én gang i måneden, under overveielse av den økte risikoen for visse alvorlige bivirkninger med 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen (se pkt.
Swedish: Förändring från baseline Erosion Poäng Baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline Erosjon score Baseline
Swedish: I en orienterande klinisk prövning med ett annat anti-TNF-medel, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter, främst i lungorna eller huvud och hals, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av en annen TNF-hemmer, infliksimab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble flere maligniteter, for det meste i lunger eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab enn hos kontrollpasientene.
Swedish: * p < 0,05 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 for alle sammenligninger; n gjenspeiler randomiserte pasienter; faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ASAS 20
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept blitt assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, sammenlignet med TNF-hemmere alene uten økt klinisk nytte.
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
Swedish: Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
Swedish: Stegring av leverenzymvärden
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasientene som oppnådde «Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group» (ASAS) 20-respons ved uke 14.
Swedish: Kassera den förfyllda penna efter användning.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen etter bruk.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Swedish: Efter induktionsdoser på 200 mg och 100 mg golimumab vid vecka 0 och 2, och underhållsdoser på 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant och därefter var 4:e vecka till patienter med ulcerös kolit, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen av golimumab cirka 14 veckor efter påbörjad behandling.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab ved henholdsvis uke 0 og 2, og vedlikeholdsdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4 uke deretter til pasienter med UC, nådde serumkonsentrasjoner av golimumab steady state ca 14 uker etter behandlingsstart.
Swedish: Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) har vært rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med andre TNF-hemmende stoffer (se pkt.
Swedish: • om dosen är mindre än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och hålla sig till det ursprungliga schemat.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter holde seg til den opprinnelige planen.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder att en dosregim om golimumab 50 mg var 4:e vecka hos barn med pJIA, som väger minst 40 kg, får liknande exponering som med de som visat sig vara effektiva hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med nr-Axial SpA lignet de som ble observert hos pasienter med AS etter subkutan administrering av 50 mg golimumab hver 4. uke.
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Norwegian Bokmål: I pJIA-studien ble en EIA-metode med toleranse for legemidler brukt for å påvise antistoffer mot golimumab.
Swedish: Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
Norwegian Bokmål: Det er bare mulig å trykke inn utløserknappen når den ferdigfylte pennen er bestemt trykket ned mot huden og den trykksensitive hylsen er trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen.
Swedish: Andelen patienter med utsatta kortikosteroider vid vecka 54 var större i gruppen 50 mg (41%, 32/78) och gruppen 100 mg (33%, 27/82) jämfört med placebogruppen (22%, 19/87).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som seponerte kortikosteroider innen uke 54 var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) sammenlignet med placebogruppen (22%, 19/87).
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Swedish: Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
Swedish: Fall av förvärrad kronisk hjärtsvikt och ny debut av kronisk hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive golimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er rapportert ved bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se Tabell 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Swedish: Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling och hade inte tidigare fått anti-TNF-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom tross nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras får behandling med golimumab inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Swedish: • Fortsätt att pressa den förfyllda injektionspennan fast mot huden och tryck på den upphöjda delen av dosknappen med fingrarna eller tummen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet.
Swedish: Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
Swedish: • om dosen är mer än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och ett nytt schema ska gälla från datumet för denna injektion.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mer enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter opprette en ny plan for injisering fra denne datoen.
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se tabell 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi, inkludert artroplastikk, hos pasienter behandlet med golimumab.
Swedish: Vätska sprutar ut.
Norwegian Bokmål: Det vil komme ut litt væske.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Swedish: Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Swedish: • Injicera allt läkemedel genom att trycka in kolvstången tills kolvstoppet befinner sig helt mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se figur 7).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Swedish: Tunn dold nål.
Norwegian Bokmål: Tynn skjult kanyle
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Swedish: • Barn som väger mindre än 40 kg: Den rekommenderade dosen Simponi för barn som väger mindre än 40 kg beror på deras vikt och längd.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Simponi for barn som veier mindre enn 40 kg, avhenger av vekt og høyde.
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Swedish: • axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Norwegian Bokmål: • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Swedish: n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Norwegian Bokmål: n gjenspeiler randomiserte pasienter, faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom (definert som BASDAI ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4, begge på en skala fra 0 til 10 cm) på tross av pågående eller tidligere behandling med NSAID og som ikke tidligere var behandlet med biologiske legemidler inkludert behandling med TNF-hemmere.
Swedish: Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
Swedish: Fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos patienter som får TNF-hämmare, inklusive golimumab.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni,agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Swedish: I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale studiene på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA og UC, var øvre luftveisinfeksjon den vanligst rapporterte bivirkningen hos 12,6% av golimumabbehandlede pasienter sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter.
Swedish: Autoimmunprocesser
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Swedish: Bakteriella (inklusive sepsis och pneumoni), mykobakteriella (inklusive tuberkulos), invasiva svampsjukdomar och opportunistiska infektioner, även med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som får golimumab.
Norwegian Bokmål: Bakterielle (inkludert sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkludert TB), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkludert dødsfall, er sett hos pasienter behandlet med golimumab.
Swedish: Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det ikke funnet klinisk betydningsfulle forskjeller i effektmålene mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseregime med tilleggsbehandling med MTX, gjennom uke 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE, og gjennom uke 24 i GO-AFTER.
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Nøkkelresultater angående effekt for GO-RAISE
Swedish: Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Swedish: Bland de 54% av patienterna (247/456) som fick samtidig behandling med kortikosteroider i början av PURSUIT-Maintenance, var andelen patienter som bibehöll kliniskt svar till och med vecka 54 och som inte fick samtidig behandling med kortikosteroider vid vecka 54 större i gruppen 50 mg (38%, 30/78) och gruppen 100 mg (30%, 25/82) jämfört med placebogruppen (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Swedish: Majoriteten av barnen fick inte ett skov mellan vecka 16 och vecka 48 (59% för Simponi + MTX och 53% för + MTX grupperna, p-värde = 0,41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inadekvat respons, kan ha nytte av å fortsette med 100 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke (se pkt.
Swedish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka vid underhållsbehandling resulterade i ett genomsnittligt dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,9 ± 0,5 g/ml och 1,8 ± 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.