FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz ibandroninezuur
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Dutch: Verpakkings grootte
Finnish: Pakkaus-koko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Dutch: • anemie (bloedarmoede)
Finnish: • anemia (verenvähyys)
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Finnish: ● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Finnish: Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin.
Dutch: • astma-aanvallen.
Finnish: • astmakohtaukset.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Finnish: Farmakokinetiikka kliinisissä erityistapauksissa
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
Finnish: älä syö mitään älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä) älä ota muita lääkkeitä.
Dutch: Polysorbaat 80
Finnish: Polysorbaatti 80.
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Dutch: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Finnish: Kahden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Finnish: - Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
Finnish: ● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Finnish: Koska munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, se on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Dutch: - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
Dutch: Mutageniteit/Carcinogeniteit
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Finnish: Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle - Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedema†, anafylaktinen reaktio/sokki†*
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Dutch: • ernstige huidreacties.
Finnish: • vaikea-asteiset ihoreaktiot.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radio actieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "Influenssan kaltainen sairaus").
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Zie de doseringsinstructies hierboven.
Finnish: Ks. annostusohjeet edellä.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Dutch: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsjechische Republiek
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N-telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Ibandroninezuur Teva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.