FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, stabilisce che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
Italian: Per quanto riguarda gli studi sul campo, sono state presentate ventitré sperimentazioni con Girolan in polvere solubile per il trattamento della colibacillosi post-svezzamento.
Portuguese: Relativamente a estudos de campo, foram fornecidos vinte e três ensaios que utilizaram Girolan pó solúvel para o tratamento de colibacilose pós-desmame.
Italian: Bustina a 4 strati (polietilentereftalato (PET)/polietilene/foglio di alluminio/ionomero surlyn) sigillata a calore e pressione.
Portuguese: Saqueta ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET) / polietileno / folha de alumínio / saqueta de ionómero de surlyn, selada a calor e pressão.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
Italian: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Portuguese: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Italian: (Bustine)
Portuguese: (saqueta)
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale, il che è coerente con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que, geralmente, a apramicina não é bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, o que é consistente com a informação disponível na literatura publicada.
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
Portuguese: 50 x 106 UI (frasco) 1,000 x 106 UI (saco)
Italian: Sulla base dei dati storici del lotto, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina e tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" nelle informazioni sul prodotto sono stati sostituiti con l'equivalente UI/g di prodotto.
Portuguese: Com base em dados históricos de lotes, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de apramicina e todas as referências a «g de atividade de apramicina» na informação do medicamento foram substituídas pelas equivalentes em UI/g de medicamento veterinário.
Italian: Il paragrafo 6.4 del RCP concordato per il prodotto indica che non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione dello stesso.
Portuguese: A secção 6.4 do RCM acordado para o medicamento veterinário indica que não são necessárias precauções de conservação específicas para este medicamento veterinário.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa roscada de polipropileno.
Italian: I suini sono stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento, così come da indicazione proposta, "Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina".
Portuguese: Os suínos foram autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários afetados por este procedimento de consulta, à semelhança da indicação proposta de «Tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli suscetível à apramicina».
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
Portuguese: Os objetivos consistiram em avaliar a eficácia do sulfato de apramicina, administrado na água de bebida durante cinco dias consecutivos, com níveis posológicos de 75, 150 e 225 mg/litro, como tratamento para estas infeções.
Italian: La notifica di deferimento si è basata su dubbi relativi a decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) rispetto, ad esempio, a specie di destinazione, indicazioni per l'uso, posologia (dosaggio e durata) e tempi di attesa.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
Italian: Inoltre, nel regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, che stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, all'articolo 46 si afferma che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12, que estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, no artigo 46.º indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
Italian: 333 mg/ml equivalente ad apramicina 230 mg/ml
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'apramicina o ad altri aminoglicosidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Para completar a nível nacional.
Italian: • qualsiasi uso di antimicrobici nel pollame aumenterà il rischio di insorgenza e diffusione della resistenza di batteri zoonotici come Salmonella spp.
Portuguese: • Qualquer utilização de agentes antimicrobianos em aves de capoeira irá aumentar o risco de emergência e de propagação de resistência em bactérias zoonóticas, como a Salmonella spp.
Italian: CONFEZIONI 50 bustine
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 saquetas
Italian: Gallinarum o Salmonella Pullorum ottenuti nei casi clinici in Europa poiché la salmonellosi causata da questi sierotipi non è stata rilevata in Europa dal 2007.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Italian: 1 g di polvere contiene 500 mg di apramicina come apramicina solfato in 2,2 ml equivalenti a 1 g polvere
Portuguese: 1 g de pó contém 500 mg de apramicina como sulfato em 2,2 ml equivalentes a 1 g de pó
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Portuguese: Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
Italian: La somministrazione orale di apramicina è intesa ad avere un'attività antimicrobica all'interno dell'intestino; l'apramicina viene scarsamente assorbita, ma l'assorbimento può risuoltare aumentato in animali giovani e negli animali con barriera intestinale irregolare.
Portuguese: A administração oral de apramicina é indicada para efeito antimicrobiano local, a nível do intestino; a apramicina é pouco absorvida, mas a absorção pode ser aumentada em animais jovens e em animais com barreira intestinal alterada.
Italian: Sacco in carta laminata con fondo termosaldanto a pressione.
Portuguese: Saco de papel laminado com fundo de bloco fechado a pressão quente.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico dos animais.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita nelle scrofe.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos ou possíveis produtoras cujos ovos são destinados a consumo humano.
Italian: Polli: Non usare in galline ovaiole e nelle 4 settimane prima della deposizione.
Portuguese: Galinhas: Não administrar a galinhas poedeiras e durante as 4 semanas antes do início do período de postura.
Italian: Nessuno.
Portuguese: Nenhum.
Italian: L'uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'apramicina e può ridurre l'efficacia del trattamento con aminoglicosidi a causa di potenziale resistenza crociata.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário que se desvia das instruções fornecidas no Resumo das características do produto pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à apramicina e pode diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosídeos devido ao potencial de resistência cruzada.
Italian: Queste sperimentazioni sono state condotte in Grecia, Italia, Spagna, Regno Unito, USA e Canada.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados na Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido, EUA e Canadá.
Italian: Polvere per somministrazione orale
Portuguese: Pó para administração oral
Italian: I vitelli sopravvissuti nel gruppo di controllo non trattato non sono riusciti ad aumentare di peso nel periodo di dodici giorni,
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
Italian: L'indicazione proposta è stata "Trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli e da Salmonella non zoonotica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) sensibile all'apramicina".
Portuguese: A indicação proposta foi «Tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli e Salmonella não zoonótica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) suscetíveis à apramicina».
Italian: Mentre si è ritenuto che i ceppi di Salmonella siano generalmente sensibili all'apramicina (MIC≤16 μg/ml), si deve notare che solo i focolai di Salmonella associati a segni clinici (nel caso dei vitelli, causati da Salmonella Dublin) devono essere trattati con apramicina.
Portuguese: Embora se tenha considerado que as estirpes de Salmonella são, de modo geral, suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml), deve ser referido que só os surtos de Salmonella com sinais clínicos (no caso de vitelos, causados por Salmonella Dublin) devem ser tratados com apramicina.
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della "Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
Italian: Il rapporto afferma che nei paesi sviluppati gli antimicrobici sono usati raramente nei gruppi di allevamento commerciali per il trattamento di Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum poiché non eliminano l'infezione dai gruppi e invece vengono utilizzate altre misure di controllo come biosicurezza di livello elevato, restrizioni dei movimenti e spopolamento.
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso, utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale alla posologia proposta nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Relativamente ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que a apramicina não é geralmente bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, na posologia proposta na informação do medicamento.
Italian: enterica sierotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensibile all'apramicina.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensíveis à apramicina.
Italian: Girolan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte contenente apramicina solfato come principio attivo.
Portuguese: Girolan é um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
Italian: Quando viene fatta una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza ed i controlli del movimento.
Portuguese: Quando um diagnóstico de Salmonella Dublin é feito na exploração, as medidas de controlo, incluindo a monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos de movimentos devem ser consideradas.
Italian: L'apramicina è efficace contro batteri Gram-negativi (Salmonella ed Escherichia coli).
Portuguese: A apramicina é eficaz contra bactérias Gram-negativas (Escherichia coli e Salmonella spp).
Italian: I dosaggi utilizzati di apramicina base o di apramicina solfato sono stati 0, 5,5, 11, 22 e/o 44 mg/kg di peso corporeo/giorno durante 5 o 10 giorni consecutivi.
Portuguese: As dosagens de apramicina base ou sulfato de apramicina utilizadas foram de 0, 5,5, 11, 22 e/ou 44 mg/kg de pc/dia durante 5 ou 10 dias consecutivos.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Italian: Suini: la somministrazione in acqua da bere di dosi fino a nove volte quella raccomandata per 28 giorni non ha mostrato alcuna reazione sfavorevole.
Portuguese: Suínos: Foram administradas a leitões, na água de bebida e durante 28 dias, doses mais de nove vezes superiores às recomendadas, sem se manifestarem reações adversas.
Italian: X Peso vivo medio (kg) degli animiali da trattare mg prododotto per litro di acqua/latte da bere
Portuguese: X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados mg de medicamento veterimário por litro de água de bebida / leite
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Portuguese: Lyskær 3E, 2 tv.
Italian: Tenuto conto delle informazioni disponibili, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di pollo è stato ritenuto accettabile.
Portuguese: Tendo em consideração a informação disponível, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de galinha foi considerado aceitável.
Italian: Stabilire la presenza della malattia nell'allevamento prima di utilizzare del prodotto.
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
Portuguese: Os dados limitados de CIM indicaram uma CIM90 para a apramicina de 3,5 μg/ml para isolados de E. coli de origem cunícola e uma proporção <20% de estirpes resistentes.
Italian: I conigli sono stati precedentemente autorizzati in Francia, Italia e Spagna.
Portuguese: Os coelhos foram anteriormente autorizados como espécie-alvo em Espanha, França e Itália.
Italian: Non usare in galline ovaiole e nelle 4 settimane prima della deposizione.
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras e durante as 4 semanas antes do início do período de postura.
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
Portuguese: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link de resistência de E. coli contra a apramicina está a aumentar.
Italian: Sono state condotte sette sperimentazioni secondo il modello dello studio in cieco in Grecia, Italia, Regno Unito e Spagna.
Portuguese: Foram realizados sete ensaios na forma de um estudo com ocultação na Espanha, Grécia, Itália e Reino Unido.
Italian: In questo senso, in un recente parere scientifico dell'EFSA (giugno 2017), l'infezione da 13 Salmonella nel pollame (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) è stata valutata conformemente ai criteri della normativa in materia di sanità animale.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico recente da EFSA (junho de 2017)13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.
Italian: Ulteriori dati di isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina si attesta fino al 12%.
Portuguese: Dados adicionais de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é de até 12%.
Italian: In questo senso, in un parere scientifico (2017) dell'EFSA13, l'infezione da Salmonella nel pollame (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) è stata valutata conformemente ai criteri della normativa in materia di sanità animale.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico (2017) da EFSA13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.
Italian: Per quanto riguarda i tempi di attesa per carne e visceri di pollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi della deplezione dei residui.
Portuguese: No que respeita aos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de galinha, foram apresentados vários estudos de depleção de resíduos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità all'apramicina.
Portuguese: Não utilizar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa.
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per l'apramicina era pari o inferiore a 8 μg/ml e la percentuale di resistenza di E. coli proveniente dai polli nei confronti dell'apramicina era inferiore al 10%.
Portuguese: Foi demonstrado que a CIM90 de isolados europeus de E. coli para a apramicina era de 8 μg/ml ou menos e que a proporção de resistência de E. coli de origem nas galinhas contra a apramicina era inferior a 10%.
Italian: Il CVMP ha osservato che i dati degli isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina è inferiore al 10%.
Portuguese: O CVMP observou que os dados de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é inferior a 10%.
Italian: Non usare nelle 4 settimane prima della deposizione.
Portuguese: Não administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
Italian: Gli studi hanno analizzato l'effetto dei dosaggi di apramicina tra 3,45 mg/kg di peso corporeo/giorno e 75 mg/kg di peso corporeo/giorno, mediante acqua potabile, durante 3, 5 o 7 giorni consecutivi.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito de dosagens de apramicina entre 3,45 mg/kg de peso corporal (pc)/dia e 75 mg/kg de pc/dia, através da água de bebida, durante 3, 5 ou 7 dias consecutivos.
Italian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Portuguese: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Italian: • Se la resistenza antimicrobica dovesse già essere presente, sviluppata o acquisita, l'uso di antimicrobici per il trattamento di gruppi di animali clinicamente infetti, per la prevenzione dell'infezione da Salmonella o per il trattamento di gruppi di animali infetti senza segni clinici,
Portuguese: • Caso já esteja presente, se desenvolva ou seja adquirida resistência antimicrobiana, a utilização de agentes antimicrobianos para o tratamento de bandos clinicamente infetados, para a prevenção de infeções por Salmonella ou para o tratamento de bandos infetados sem sinais clínicos irá reforçar a seleção e a propagação de estirpes bacterianas resistentes ao longo da pirâmide de produção.
Italian: 100 g di polvere contiene 100 g di apramicina solfato
Portuguese: 100 g de pó contêm 100 g de sulfato de apramicina
Italian: Forma farmaceutica
Portuguese: Concentração Forma Farmacêutica
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine bovina.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
Portuguese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Italian: Vitelli: i livelli sierici raggiungono il picco di 2,4 μg/ml dopo circa 6 ore dalla somministrazione orale di 40 mg di apramicina / kg di peso corporeo.
Portuguese: Os níveis de soro atingem o seu pico em 6 horas com um valor de 2.4l/ml após administração oral de 40 mg de apramicina/Kg de peso corporal.