FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.
German: FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Croatian: FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU
German: Dibasisches Kaliumphosphat Monobasisches Kaliumphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog podrijetla, tip A) argininklorid natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije
German: Fluenz wird Ihnen nicht verabreicht,
Croatian: Nećete primiti Fluenz
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Croatian: Samo za primjenu u nos.
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu FLUENZ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz nicht empfohlen.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
German: Kolbenstopfen
Croatian: Čep klipa
German: • Nasenbluten
Croatian: • krvarenje iz nosa
German: Lebensjahr.
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluenz enthält
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Fluenz
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz
German: Fluenz enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Croatian: Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu).
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.
German: Er sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja.
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Croatian: Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Croatian: Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fluenz zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fluenz.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Croatian: Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja.
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
German: Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fluenz.
German: Fluenz ist ein Impfstoff.
Croatian: Fluenz je cjepivo.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Croatian: Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.
German: Diese Virusstämme müssen in Fluenz eingearbeitet werden, bevor es angewendet werden kann.
Croatian: Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lijek Fluenz prije primjene cjepiva.
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Croatian: Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz ista tri soja gripe.
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Croatian: Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u odnosu na placebo, no rezultati nisu bili konzistentni.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Croatian: Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
German: Was ist Fluenz?
Croatian: Što je Fluenz?
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Croatian: Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Croatian: CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba.
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Croatian: Zašto je Fluenz odobren?
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Croatian: Za što se Fluenz koristi?
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Croatian: Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa AH3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i Europske unije.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih osoba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe).
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Croatian: Kako se Fluenz ispitivao?
German: Wie wirkt Fluenz?
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: Spraydose (Glas) in Schalenverpackung
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) na podlošku
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
German: Nicht injizieren.
Croatian: Ne injicirati.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
German: M = Monate.
Croatian: M = mjeseci.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Croatian: Na tržištu u vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
German: MICP111
Croatian: MI-CP111
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Region
Croatian: Regija