FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse spremembe, ki so jih opažali pri opicah pri enakih ali nekoliko večjih odmerkih od največjega odmerka pri ljudeh, med študijami ponovljenega odmerjanja, so bile povezane s farmakološkim učinkom zdravila Xigris in so poleg pričakovanega podaljšanja APTT vključevale znižanja koncentracij hemoglobina, eritrocitov in hematokrita ter povišanje koncentracije retikulocitov in podaljšanje PT.
Romanian: Toate modificările observate la maimuţe, expuse la doza maximă pentru om sau la o uşoară depăşire a acesteia, în studii cu doze repetate, s-au asociat cu efectul farmacologic al Xigris şi au inclus, pe lângă prelungirea aşteptată a APTT, scăderi ale hemoglobinei, ale eritrocitelor şi ale hematocritului şi creşteri ale numărului de reticulocite şi ale TP.
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non-gravă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Romanian: Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manj kot 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču niso opažali značilnega zmanjšanja števila smrti.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smemo uporabljati, če imate lažjo obliko sepse (odpoved samo enega organa) in ste nedavno imeli kirurški poseg.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Slovenian: Vendar pa je profilaktični heparin povečal tveganje za neresno krvavitev v primerjavi s placebom (8,7 % oziroma 5,7 %; p=0,0116).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare nongravă faţă de placebo (8,7% faţă de 5,7%; p= 0,0116).
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo dodano najboljšemu standardnemu zdravljenju.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Slovenian: Huda sepsa je opredeljena kot sepsa, povezana z akutnimi okvarami delovanja organov.
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Slovenian: Če zaporedne meritve koagulopatije (vključujoč število trombocitov) kažejo na hudo ali slabšajočo se koagulopatijo, je treba pretehtati tveganje nadaljevanja infuzije glede na pričakovano korist.
Romanian: Dacă măsurările secvenţiale ale coagulopatiei (inclusiv număr de plachete) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutăţeşte, riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanţă cu beneficiul anticipat.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) v vzorcih plazme ne vpliva na enostopenjske teste faktorjev, ki temeljijo na PT (kot so testi faktorjev II, V, VII in X).
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă nu interferă cu determinările într-o singură etapă ale factorilor, bazate pe TP (cum ar fi determinările factorilor II, V, VII şi X).
Slovenian: Če zaporedni testi hemostaze pokažejo, da je koagulopatija nenadzorovana ali se slabša, kar pomembno povečuje tveganje za krvavitev, je potrebno oceniti koristi nadaljevanja infuzije glede na možno povečano tveganje za krvavitev pri tem bolniku.
Romanian: Dacă testele de hemostază repetate (secvenţiale) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează, care determină creşterea semnificativă a riscului de sângerare, beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanţă cu riscul de sângerare potenţial crescut al pacientului respectiv.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike v 28-dnevni umrljivosti (17,1 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xigris, v primerjavi s 17,3 % v skupini s placebom).
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).
Slovenian: Dokazov, da so zaznana protitelesa predstavljala specifičen imunski odgovor na zdravljenje z drotrekogin alfa (aktiviranim) ni bilo.
Romanian: Nu au existat dovezi că anticorpii detectaţi reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa (activat).
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Romanian: Suplimentar, după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului, practic, nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa (activat) rămas în circulaţia pacientului; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament.
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al drotrecogin alfa (activat) în subgrupul de 872 de pacienţi cu risc scăzut de deces care aveau disfuncţii multiple de organ; astfel, studiul ADDRESS nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din studiul PROWESS.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore.
Slovenian: Za farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) je bilo značilno doseganje plazemske koncentracije ravnovesnega stanja v 2 urah po začetku infuzije.
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) s-a caracterizat prin atingerea concentraţiei plasmatice de echilibru în decurs de 2 ore de la începerea perfuziei.
Slovenian: Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Romanian: Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potenţial asupra sugarului alăptat la sân.
Slovenian: Klinični vidiki
Romanian: Aspecte clinice:
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil v dveh skupinah zdravljenja 10,9 % oziroma 6,4 % (p < 0,001).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Slovenian: Odstotek bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil 24,9 % oziroma 17,7 %.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Slovenian: Ker drotrekogin alfa (aktiviran) lahko vpliva na teste APTT, lahko drotrekogin alfa (aktiviran), prisoten v vzorcih plazme, vpliva na enostopenjske teste koagulacije, ki temeljijo na APTT (kot so testi faktorjev VIII, IX in XI).
Romanian: Din cauză că drotrecoginul alfa (activat) poate să afecteze determinările APTT, drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă poate interfera cu evaluările coagulării într-o singură etapă care se bazează pe APTT (cum ar fi determinările factorilor VIII, IX şi XI).
Slovenian: Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso z odpovedjo več organov kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju.
Romanian: Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis sever cu insuficienţe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă standard.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko po nezapletenih manj invazivnih posegih ponovno uvedemo takoj, če je dosežena zadostna hemostaza.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Slovenian: O uporabi zdravila Xigris razmislimo zlasti v okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava odpovedovanja organov (za nadaljnje podatke glejte poglavje 5.1).
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Slovenian: 2Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ni bil mutagen v in vivo študiji mikronukleusa pri miših ali v in vitro študiji kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi s presnovno aktivacijo s podganjimi jetri ali brez nje.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) nu a fost mutagen într-un studiu in vivo al micronucleilor la şoarece sau într-un studiu in vitro al aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman, cu sau fără activare metabolică cu ficat de şobolan.
Slovenian: Resne krvavtitve med infuzijo so se pojavljale pri 1 % (1 od 100) bolnikov s hudo sepso in 2,4 % (približno 1 od 40) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, pri tem je bila večina krvavitev v obeh skupinah v želodec in črevo.
Romanian: Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor.
Slovenian: Akutna okvara delovanja organov je bila opredeljena kot šok, hipotenzija ali potreba po zdravljenju z vazopresorji kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, relativna hipoksemija (razmerje med parcialnim tlakom kisika v arterijski krvi v mm Hg in odstotkom kisika v vdihanem zraku, izraženo v decimalni obliki (razmerje PaO2/FiO2) < 250), oligurija kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, pomembno znižanje števila trombocitov in/ali povišanje koncentracije mlečne kisline.
Romanian: Disfuncţia de organ s-a definit ca şoc, hipotensiune arterială sau necesitatea terapiei vasopresoare în ciuda resuscitării hidrice adecvate, hipoxemie relativă (raport al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial, în mmHg, faţă de procentajul oxigenului în aerul inspirat (raportul PaO2/FiO2) < 250), oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate, reducerea marcată a numărului de trombocite şi/sau concentraţie crescută a acidului lactic.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajunge în laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât faceţi tratament cu Xigris.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa, neželeni učinki niso bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim) kot pri bolnikih s placebom.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi, evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu drotrecogin alfa (activat) decât în rândul celor trataţi cu placebo.
Slovenian: V preskušanju faze 3 so vrednotili farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) pri 342 bolnikih s hudo sepso, ki so prejeli 96-urno neprekinjeno infuzijo v odmerku 24 μg/kg/h.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Slovenian: Krvavitve v možgane so bile redke in so se pojavljale pri 0,2 % (1 od 500) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris.
Romanian: Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s hudo sepso, zdravljeni z zdravilom Xigris, kazali hitrejši padec ravni interlevkina-6, splošnega pokazatelja vnetja, kar je v skladu z zmanjšanjem vnetnega odziva.
Romanian: Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei-6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s hudo sepso je zdravilo Xigris pokazalo antitrombotični učinek z omejevanjem tvorbe trombina in izboljšalo s sepso povezano koagulopatijo, kar se je pokazalo s hitrejšim izboljšanjem pokazateljev koagulacije in fibrinolize.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu sepsis sever, Xigris a exercitat un efect antitrombotic, prin limitarea formării de trombină şi prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis, fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării şi fibrinolizei.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Slovenian: Bolniki so drotrekogin alfa (aktiviran) prejeli v 48 urah po pojavu prve motnje delovanja organov, povzročene s sepso.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat drotrecogin alfa (activat) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Slovenian: V preskušanju PROWESS so z zdravljenjem začeli v 48 urah po pojavu prve motnje delovanja organov, povzročene s sepso.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Slovenian: Zdravilo Xigris uporabljamo za zdravljenje odraslih s hudo sepso.
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
Slovenian: Kratek razpolovni čas 13 minut velja za približno 80 % področja pod krivuljo plazemske koncentracije in vpliva na hitro začetno naraščanje plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) proti ravnovesnemu stanju.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt, de 13 minute, explică aproximativ 80% din aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi creşterea iniţială rapidă a concentraţiilor de drotrecogin alfa (activat), către starea de echilibru.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
Slovenian: Počasi dodajajte vodo za injekcije v vialo in pazite, da viale ne obračate ali stresate.
Romanian: Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnarea sau agitarea flaconului.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Slovenian: Pri večini bolnikov so bile meritve aktiviranega proteina C po preteku 2 ur po zaključku infuzije pod zaznavnim pragom, kar kaže na hitro izločanje drotrekogina alfa (aktiviranega) iz sistemskega obtoka.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, determinările Proteinei C activate după 2 ore de la terminarea perfuziei au fost sub limita detectabilă, sugerând eliminarea rapidă a drotrecoginului alfa (activat) din circulaţia sistemică.
Slovenian: V celotni populaciji je bila umrljivost v bolnišnici značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (29,4 % v primerjavi s 34,6 %; p = 0,023).
Romanian: În populaţia generală, mortalitatea intraspitalicească a fost semnificativ mai mică pentru pacienţii trataţi cu Xigris faţă de cei trataţi cu placebo (29,4% comparativ cu 34,6%; p=0,023).
Slovenian: Vendar je majhno število bolnikov v kliničnih preskušanjih hude sepse predhodno prejelo zdravljenje z drotrekogin alfa (aktiviranim).
Romanian: Totuşi, un număr mic de pacienţi din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa (activat).
Slovenian: Če se odločimo za ponovno uporabo zdravila Xigris, moramo to storiti previdno.
Romanian: Dacă Xigris se readministrează pacienţilor este necesară prudenţă.
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Xigris.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.
Slovenian: 1Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Romanian: 1 Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii: peteşială, parenchimatoasă, subarahnoidiană, subdurală şi accident vascular cerebral cu transformare hemoragică.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo sepso je bil plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) zaradi okvarjenega delovanja ledvic in jeter značilno znižan, vendar velikost razlik očistka (< 30 %) ne upravičuje prilagoditve odmerka.
Romanian: La pacienţii cu sepsis sever, clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) a fost redus semnificativ de insuficienţa renală şi de disfuncţia hepatică, dar diferenţele clearance-ului (< 30 %) nu justifică nici o ajustare a dozelor.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Slovenian: Bolniki, ki so ustrezali klinični diagnozi hude sepse, so imeli a) znano okužbo ali sum nanjo, b) klinične znake sistemskega odziva na okužbo, vključno s povišano ali znižano telesno temperaturo, levkopenijo ali levkocitozo, tahikardijo in tahipnejo, ter c) akutno okvaro delovanja organov.
Romanian: Pacienţii care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a) infecţie cunoscută sau suspectată, b) semne clinice de răspuns sistemic la infecţie, incluzând febră sau hipotermie, leucopenie sau leucocitoză, tahicardie sau tahipnee şi c) disfuncţie acută de organ.
Slovenian: Uporaba drotrekogina alfa (aktiviranega) je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V podskupini bolnikov s številom točk po APACHE II ≥ 25 ob izhodišču je bila umrljivost 31 % v skupini zdravila Xigris (128 od 414) in 44 % v skupini placeba (176 od 403).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).