FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Ritemvia verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
German: In der Population mit PV hatten 5 (13%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 3 (8%) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 33 (92%) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Bulgarian: В популацията с ПВ 5 (13%) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
German: Die empfohlene Dosierung von Ritemvia zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ritemvia при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
German: Bei mit rituximab behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
German: Die zubereitete Lösung von Ritemvia sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Ritemvia трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
German: Die häufigsten Infektionen in der Gruppe mit rituximab waren Herpes simplex- und zoster-Infektionen, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion und Konjunktivitis.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Rituximab erhielten, berichtet wurden
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб
German: c) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
German: Eine höhere Häufigkeit an
Bulgarian: Честота на общо повлияване
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Bulgarian: • Нелекуван фоликуларен лимфом
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, например хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване, пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на отговор към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
German: Auf der Grundlage einer Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 298 Patienten mit einem NHL, die eine oder mehrere Infusionen Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie erhielten (die verabreichten Dosierungen von Rituximab betrugen 100 bis 500 mg/m2), waren die typischen Populationsschätzungen zu nicht spezifischer Clearance (CL1) sowie spezifischer Clearance (CL2), die wahrscheinlich durch B-Zellen oder Tumorlast beeinflusst wurden, 0,14 l/Tag bzw. 0,59 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (V1) 2,7 l. Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit von Rituximab betrug 22 Tage (Schwankungsbereich 6,1 bis 52 Tage).
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 298 пациенти с НХЛ, които са получавали еднократно или многократно инфузия с ритуксимаб като монотерапия или в комбинация с CHOP терапия (приложените дози на ритуксимаб са варирали от 100 дo 500 mg/m2), обичайните популационни изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), специфичния клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморния товар, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) показват съответно 0,14 l на ден, 0,59 l на ден и 2,7 l.
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб в комбинация с краткотрайно приложение на ниски дози глюкокортикоиди при лечение на пациенти с пемфигус вулгарис е проучен в едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 при пациенти с пемфигус, което включва 38 пациенти с пемфигус вулгарис (ПВ), рандомизирани в групата на ритуксимаб.
German: Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
German: Die ORR betrug 36 % (KI95 % 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: ORR е 36 % (СІ95 % 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
German: Die abschließende Auswertung hinsichtlich der Wirksamkeit, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 31 Monaten, schloss alle randomisierten Patienten (197 CHOP, 202 R-CHOP) ein.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von rituximab als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom lagen die medianen IgG-Serumspiegel sowohl in der Beobachtungs- als auch in der rituximab-Gruppe nach der Induktionstherapie unter dem unteren
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
German: Die erforderliche Menge von Ritemvia ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete rituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Ritemvia и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
German: Da es während der Infusion von rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor einer Infusion von rituximab in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAb-Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Bulgarian: . Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
German: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von rituximab weniger als 1 %.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
German: Ritemvia wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Bulgarian: Ritemvia се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ritemvia nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
German: Die empfohlene Dosierung von Ritemvia in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ritemvia като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
German: Läsionen im Durchmesser kleiner als 5 cm waren, im Vergleich zu denen mit Durchmessern über 7 cm (53 % gegenüber 38 %), und eine höhere ORR bei Patienten mit chemosensitivem Rückfall im Vergleich zu Patienten mit chemoresistentem Rückfall (definiert als Ansprechdauer von weniger als 3 Monaten) (50 % gegenüber 22 %).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на отговор < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
German: Rachenreizung, Hitzewallung, Hypotonie, Rhinitis, Rigor, Tachykardie, Müdigkeit, oropharyngeale Schmerzen, peripheres Ödem, Erythem)
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Ritemvia als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Ritemvia als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Ritemvia монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Ritemvia монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб
German: Ritemvia ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde nach zwei Infusionen von 1.000 mg rituximab im Abstand von 14 Tagen eine sofortige B-Zell-Depletion im peripheren Blut beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1 000 mg ритуксимаб, разделени през интервал от 14 дни.
German: Ritemvia darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Ritemvia, ако:
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
German: Infektionen Die Gesamtrate der Infektionen betrug bei den mit rituximab behandelten Patienten ungefähr 94 pro
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
German: Ritemvia ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Bulgarian: Ritemvia е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
German: Die Therapie mit rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Bulgarian: Резултати по отношение на активността на заболяването Ритуксимаб в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20 % подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 (12 %) са получили поне една IRR.
German: (Panzytopenie)
Bulgarian: (медиана)
German: Klinische Erfahrung beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Bulgarian: Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
German: Stadien (ITT) - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18%) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit rituximab behandelten Patienten ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18%) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
German: b) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für rituximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei follikulärem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ритуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при фоликуларен лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб
German: Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
German: • Atemversagen
Bulgarian: Дихателна система
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg Rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали начална интравенозна инфузия с 1 000 mg ритуксимаб на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
German: Magen-DarmPerforation7
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
German: Patienten, die der Gruppe mit Rituximab randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали първоначално 1000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
German: Wie ist Ritemvia anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Ritemvia
German: Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit rituximab behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с ритуксимаб.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
German: Verpackungsg röße
Bulgarian: Вид опаковка
German: Blister (Einzeldosis) 120x1 Tablette
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Verfahrensnumm er (EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Bulgarian: Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
German: Geöffnet am: _____________
Bulgarian: Дата на отваряне:______________
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, просто я вземете.