FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Danish: • Anbring den fyldte pen mod huden i en vinkel på 90° (figur N).
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Idacio deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Idacio dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Dutch: Behandeling met Idacio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Danish: Behandling med Idacio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
Danish: Behandling med Idacio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Idacio er indiceret til.
Dutch: Placebo adalimumab Δ Gecensureerd
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Idacio behandeld wordt.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Idacio.
Dutch: Haal een spuit uit de originele doos:
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
Dutch: Als herbehandeling met Idacio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Danish: Hvis genbehandling med Idacio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Idacio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Idacio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en blaarvormige huiduitslag);
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Dutch: • Duw op de injectieknop (Figuur P).
Danish: • Tryk på injektionsknappen (figur P).
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat adalimumab voor hen beschikbaar was.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med studiemedicin udover 78 uger, indtil de havde adgang til adalimumab.
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Dutch: Dit zal de injectieknop ontgrendelen (Figuur O).
Danish: Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).
Dutch: Als u nog altijd luchtruimtes of bubbels ziet in de spuitdop, herhaal deze stap tot alle luchtruimtes of bubbels weg zijn.
Danish: Hvis du stadig kan se luftbobler ved sprøjtespidsen, skal du gentage disse trin, indtil boblerne er forsvundet.
Dutch: Noteer uw injectie en gooi de onderdelen weg
Danish: Registrer injektionen og bortskaf alle dele
Dutch: Verbeteringen in gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Danish: 6.3 Indgiv injektionen
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Mannitol
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Dutch: De behandeling met Idacio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Danish: Behandling med Idacio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Dutch: Let op: Bewaar geen ongebruikt geneesmiddel.
Danish: Advarsel: Du må ikke gemme eventuel ikke-anvendt medicin.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Dutch: Gedurende de behandeling met Idacio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Danish: Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur B).
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken (figur B).
Dutch: • Idacio voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
Danish: 1.3 Tag æsken ud af køleskabet (figur B).
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Idacio-behandeling.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Idacio worden gecontinueerd.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Idacio.
Dutch: De combinatie van Idacio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Danish: Kombination af Idacio og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Idacio.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Idacio.
Dutch: • stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
Danish: • der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Danish: • at glassprøjten ikke er beskadiget eller revnet (figur H)
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Danish: Tag Idacio hætteglassættet ud af køleskabet.
Dutch: Let op: Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in laesies of rode, dikke, verheven of schilferige vlekken.
Danish: Advarsel: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere i dine læsioner eller i røde, tykke, hævede eller skællede pletter.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
Danish: Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), som er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Danish: Sprøjte Advarsel: Må ikke bruges, hvis beskadiget.
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
Danish: 6.5 Anbring tommel- eller pegefingeren midt på den nubrede fingerflade, og skub kanylebeskyttelsen ned over kanylen, til du kan høre eller mærke, at den låser.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidwonden of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandre sig, skal du fortælle det til din læge.
Dutch: Het injecteren van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn.
Danish: Det kan gøre ondt at injicere kold medicin.
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur V).
Danish: 8.1 For at hjælpe dig med at huske, hvor og hvornår du skal injicere, skal du registrere datoerne og de injektionssteder, du har benyttet til dine injektioner (figur V).
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze ontstekingen tot de dood kunnen leiden.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
Danish: 6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal(f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Dutch: 4.3 Trek de verpakking van de naald af.
Danish: 4.3 Træk kanylens emballage af.
Dutch: • de vervaldatum op de injectieflacon is verstreken.
Danish: • hvis udløbsdatoen på injektionssprøjten er overskredet.
Dutch: Idacio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Danish: Idacio virker ved at reducere denne inflammation.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Idacio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Dutch: Als u dit wel doet, kan de spuit worden beschadigd of de doorzichtige naaldbeschermer worden geactiveerd.
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Idacio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Danish: Inden start af behandling med Idacio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
Danish: • Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Idacio te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Idacio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Idacio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Idacio, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Danish: Idacio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
Danish: • HOLD ØJE MED stemplet for at sikre, at det kommer helt i bund (figur P).
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien de naam Idacio niet op de spuit staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Idacio på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Danish: Længere tids behanding med adalimumab 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper dit barns krop med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Idacio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Idacio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Danish: En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Danish: Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio efter behov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Idacio injectie.
Danish: Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Idacio.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Idacio dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Idacio skal omgående afbrydes.
Dutch: (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Dutch: • Buik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Danish: • i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Idacio bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Idacio hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik type lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Dutch: Beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg worden gevraagd om eender welke vermoedelijke bijwerking te rapporteren.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Dutch: • colitis ulcerosa en
Danish: • Colitis ulcerosa og
Dutch: • Gooi de naalddop weg.
Danish: • Smid kanylehætten ud.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Dutch: Toediening van Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Danish: Administration af Idacio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Danish: Idacio i kombination med methotrexat er indiceret til:
Dutch: Naalddop Met vloeistof gevulde spuit (binnenin)
Danish: Væskefyldt sprøjte Rør (indeni)
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De pen is een wegwerp, draagbaar, mechanisch injectietoestel, voor eenmalig gebruik.
Danish: Pennen er et engangs, håndholdt, mekanisk injektionsudstyr.
Dutch: De behandeling met Idacio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Danish: Behandling med Idacio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: • Vertel het uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, som oftest viser sig første gang i barndommen.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Idacio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Idacio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.