FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Als u nog steeds de knop niet volledig kunt induwen, verwijder dan de naald uit uw huid.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си.
Dutch: In beide studies was de afname in HbA1c in beide behandelgroepen al duidelijk bij de eerste HbA1c-meting na behandeling (week 4 of 6).
Bulgarian: При двете проучвания е доказано намаление в HbA1c в двете групи на лечение още на първото измерване на HbA1c след лечението (Седмица 4 или 6).
Dutch: • Houd de pen schoon en uit de buurt van viezigheid.
Bulgarian: Съхранявайте писалката чиста и далече от разляти течности.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte werd in verband gebracht met een significant lagere incidentie van episoden van hypoglykemie dan basaal insuline bij patiënten die ook metforminetherapie kregen (3% versus 19%) en bij patiënten die ook metformine plus een sulfonylureumderivaat kregen (20% versus
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване се свързва със значително по-ниска честота на епизоди на хипогликемия, отколкото базален инсулин при пациенти, лекувани също с метформин (3 % спрямо 19 %), и при пациенти, получаващи лечение също с метформин плюс сулфонилурейно производно (20 % спрямо 42 %).
Dutch: De resultaten van twee klinische studies met Bydureon BCise en zes langetermijn klinische studies met exenatide met verlengde afgifte worden hieronder gepresenteerd.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания с Bydureon BCise и шест дългосрочни клинични проучвания на екзенатид с удължено освобождаване са представени долу.
Dutch: Hoe ziet Bydureon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet die worden toegediend zodra dit praktisch mogelijk is, op voorwaarde dat de volgende reguliere dosis over 3 dagen of later is gepland.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, при условие че следващата обичайно планирана доза е след 3 или повече дни.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване
Dutch: • verminderde eetlust
Bulgarian: Намален апетит
Dutch: Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische studies met exenatide met onmiddellijke afgifte ging gelijktijdig gebruik van exenatide en HMG-CoA-reductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При 30-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване, едновременното приложение на екзенатид и инхибитори на HMG CoA редуктазата не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).
Dutch: Behandeling met exenatide met verlengde afgifte resulteerde in significante reducties van nuchtere plasma-/serumglucoseconcentraties; deze reducties werden al na 4 weken waargenomen.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване води до сигнификантно намаление на плазмените/серумни концентрации на глюкозата на гладно, тези намаления се наблюдават още на 4-та седмица.
Dutch: Hoe weet ik dat het geneesmiddel goed gemengd is?
Bulgarian: Как да разбера, че лекарството е смесено добре?
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
Bulgarian: Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвната Ви захар.
Dutch: De noodzaak voor aanvullende antihyperglykemische medicatie was verminderd met 33% in de groep met exenatide met verlengde afgifte (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 10,5 per 100 patiëntjaren) in vergelijking met de placebogroep (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 15,7 per 100 patiëntjaren).
Bulgarian: Необходимостта от допълнително антихипергликемично лечение е намалена с 33% в групата на екзенатид с удължено освобождаване (честота, коригирана за експозиция, 10,5 на 100 пациентогодини) сравнено с групата на плацебо (честота, коригирана за експозиция, 15,7 на 100 пациентогодини).
Dutch: Geen klontjes, egale troebele suspensie
Bulgarian: БЕЗ бучки, равномерно мътен разтвор
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten ontwikkelde antilichamen met lage titer tegen exenatide en 32% van de patiënten ontwikkelde op enig moment tijdens de studies antilichamen met hoge titer.
Bulgarian: Приблизително 42 % от пациентите развиват нисък титър на антитела към екзенатид, а 32 % от пациентите развиват висок титър на антитела по всяко време на проучването.
Dutch: Waarom moet ik het geneesmiddel onmiddellijk injecteren nadat ik het heb gemengd?
Bulgarian: Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Dutch: WACHT
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ
Dutch: Leg de naald, de verpakking van het flaconkoppelstuk, de flacon en de spuit op een schoon en vlak oppervlak.
Bulgarian: Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.
Dutch: • Houd de pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката и всички други лекарства на място, недостъпно за деца.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte dient niet als intraveneuze of intramusculaire injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde fase van de klinische studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Bydureon BCise dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (24% versus 4% met exenatide met onmiddellijke afgifte).
Bulgarian: По време на контролирания период на клиничните проучвания реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт (24 % спрямо 4 % при екзенатид с незабавно освобождаване).
Dutch: De onderdelen met elkaar verbinden
Bulgarian: Съединяване на частите
Dutch: Als na discontinuering van exenatide met verlengde afgifte wordt begonnen met een andere glucoseverlagende behandeling, moet met de verlengde werking van het geneesmiddel rekening gehouden worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ако се започва различно глюкозо-понижаващо лечение след спирането на екзенатид с удължено освобождаване, трябва да се има предвид продължителното освобождаване на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).
Dutch: Mogelijk ziet u enkele druppels vloeistof op de naald of in de beschermer.
Bulgarian: Може да видите няколко капки от течността по иглата или в капачката.
Dutch: Controleer dat u de naald volledig heeft vastgeschroefd op de pen.
Bulgarian: Проверете дали сте завили докрай иглата на писалката.
Dutch: Een farmacodynamische studie met exenatide toonde bij patiënten met diabetes type 2 (n=13) een herstel aan van de eerste fase van insulinesecretie en verbeterde de tweede fase van insulinesecretie in respons op een intraveneuze bolusinjectie met glucose.
Bulgarian: Фармакодинамично проучване с екзенатид показва при пациенти с диабет тип 2 (n=13) възстановяване на първата фаза на секреция на исулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус на глюкоза.
Dutch: Eén studie duurde 24 weken (n=252) en de andere 30 weken (n=295), gevolgd door een open-labelverlenging waarin alle patiënten werden behandeld met exenatide met verlengde afgifte 2 mg eenmaal per week gedurende nog eens 7 jaar (n=258).
Bulgarian: Едното проучване е с продължителност 24 седмици (n = 252), а другото - 30 седмици (n = 295), последвано от отворено продължение, в което всички пациенти са лекувани с екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично за още 7 години (n = 258).
Dutch: Ongeveer 10 weken na stoppen van behandeling met exenatide met verlengde afgifte kwamen de gemiddelde plasma-exenatideconcentraties beneden de minimaal detecteerbare concentraties.
Bulgarian: Приблизително 10 седмици след прекъсване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване, средните плазмени концентрации на екзенатид падат под минималните установими концентрации.
Dutch: Hydroxymethylglutarylcoënzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmers De AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en de tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer exenatide met onmiddellijke afgifte gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van lovastatine alleen.
Bulgarian: А (HMG CoA) редуктазата AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40 % и 28 %, а tmax се забавя около 4 часа, при едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
Dutch: • Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridenwaarden heeft gehad.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди.
Dutch: Flacon
Bulgarian: Флакон
Dutch: (Deze vraag houdt verband met stap 4f.)
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпка 4е.)
Dutch: • Mogelijk moet u de dop een paar keer draaien voordat deze losraakt (als u hoort klikken, draait u de verkeerde kant op).
Bulgarian: Може да се наложи да завъртите капачката няколко пъти, докато се разхлаби (ако чуете
Dutch: Daarnaast kwamen reacties op de injectieplaats (jeuk, nodules, erytheem), hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn voor.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране (сърбеж, нодули, еритем), хипогликемия (при сулфонилурейно производно) и главоболие.
Dutch: Leg de bedekte naald neer.
Bulgarian: Оставете покритата игла.
Dutch: Zie de bijsluiter en de instructies voor de gebruiker voor aanvullende informatie over het suspenderen en toedienen.
Bulgarian: Моля, вижте листовката и Указанията за потребителя за допълнителна информация относно суспензията и приложението.
Dutch: • Tik de voorgevulde pen krachtig totdat een egale troebele suspensie zonder klontjes is ontstaan.
Bulgarian: Силно почукайте предварително напълнената писалка, докато се получи равномерно мътна суспензия, без бучки.
Dutch: Als het oranje staafje niet verschijnt, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning (zie rubriek 6 van de bijsluiter voor een lijst met contacten per land).
Bulgarian: Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
Dutch: • Elke pen kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard tot maximaal 30°C, maar niet langer dan in totaal 4 weken.
Bulgarian: Всяка писалка може да се съхранява на стайна температура, не и над 30°C, за не повече от общо 4 седмици, ако е необходимо.
Dutch: Bent u er niet zeker van of u uw volledige dosis Bydureon toegediend heeft?
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon
Dutch: EXSCEL was een pragmatische cardiovasculaire (CV-)uitkomststudie bij patiënten met type 2diabetes en enigerlei CV-risico.
Bulgarian: EXSCEL е прагматично проучване за изхода по отношение на сърдечносъдовата (СС) система при пациенти с диабет тип 2 и всяко ниво на СС риск.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de bovenkant van de zuiger voorbij de zwartgestreepte doseerlijn heb geduwd?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад черната чертичка на Линията на Дозата?
Dutch: In de 4 comparator-gecontroleerde studies, varieerde het aantal patiënten dat een afname van zowel lichaamsgewicht als HbA1c had van 70% tot 79% (het aantal patiënten dat een afname van HbA1c had varieerde van 88% tot 96%).
Bulgarian: В контролираните проучвания с 4 сравнителни продукта, делът на пациентите, които едновременно имат редукция на теглото и на HbA1c е в диапазона от 70 до 79 % (делът на пациентите, които имат редукция на HbA1c е в диапазона от 88 до 96 %).
Dutch: Exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg tweemaal daags
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно
Dutch: Reinig de injectieplaats voorzichtig met water en zeep of met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Внимателно почистете участъка със сапун и вода или с тампон със спирт.
Dutch: Bij de flap openen om de onderdelen nader te bekijken
Bulgarian: Повдигнете тук за по-добро разглеждане на частите
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies van exenatide met verlengde afgifte gedaan bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в педиатрична популация.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид един път седмично.
Dutch: - Als u diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose heeft, omdat dit middel dan niet gebruikt mag worden.
Bulgarian: - Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се използва.
Dutch: Verwijder de naald en vervang deze door het reserveexemplaar uit uw kit.
Bulgarian: Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект.
Dutch: Er is weinig ervaring met dit middel bij patiënten met nierproblemen.
Bulgarian: Има малък опит с употребата на това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Dutch: Haal daarna uw duim van de zuiger.
Bulgarian: След това махнете палеца си от буталото.
Dutch: Exenatide Placebo
Bulgarian: Exenatide Плацебо
Dutch: Deze reacties werden minder vaak waargenomen bij antilichaamnegatieve patiënten (16%) en patiënten met lage antilichaamtiter (16%) in vergelijking met degene met hoge antilichaamtiter (27%).
Bulgarian: Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (16 %), и при пациенти с нисък титър на антитела (16 %) в сравнение с пациентите с висок титър на антителата (27 %).
Dutch: Wees er ook zeker van dat u de knop zover heeft gedraaid totdat deze stopte, dat het oranje etiket is verdwenen en dat de injectieknop is vrijgekomen.
Bulgarian: Също така завъртете копчето, докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.
Dutch: Subcutaan gebruik
Bulgarian: Подкожна употреба
Dutch: • uitdroging (dehydratie), soms samen met een verminderde nierfunctie
Bulgarian: дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
Dutch: Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
Bulgarian: Бяла до почти бяла мътна суспензия.
Dutch: Verwijder de naald uit uw huid en vervang de naald door de reservenaald uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я заменете с резервната игла от опаковката.
Dutch: Het is gemakkelijker om het geneesmiddel te mengen wanneer de pen op kamertemperatuur is.
Bulgarian: Ще бъде по-лесно лекарството да се смеси, ако писалката е със стайна температура.
Dutch: Elke kit mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки комплект трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Dutch: (Deze vraag houdt verband met de stappen in rubriek 3a t/m 3d.)
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).
Dutch: Als het geneesmiddel goed gemengd is, moet het er aan beide zijden van het venster troebel uitzien.
Bulgarian: Лекарството е смесено добре, когато течността изглежда мътна от двете страни на прозорчето.
Dutch: Elke pen mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in exenatide concentraties in steady-state of in verdraagbaarheid bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot 89 ml/min/1,73 m2) die Bydureon BCise kregen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в концентрациите на екзенатид в стационарно състояние или поносимостта на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR 30 до 89 ml/min/1,73m2), получаващи Bydureon BCise, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling niet hervat te worden.
Bulgarian: Ако се потвърди остър панкреатит, лечението не трябва да се възобновява.
Dutch: Pak de verpakking met het flaconkoppelstuk en verwijder de papieren afdekking.
Bulgarian: Повдигнете опаковката с конектора за флакона и отстранете хартиеното покритие.
Dutch: HR (actief/placebo) en BI zijn gebaseerd op het regressiemodel van Cox , gestratificeerd op basis van een eerder CV-voorval, met alleen behandelgroep als verklarende variabele.
Bulgarian: HR (активно вещество/плацебо) и CI са въз основа на регресионен модел Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предходно СС събитие, с група за лечение само като обяснителна променлива.
Dutch: Blauwe afdekkap
Bulgarian: Синя капачка
Dutch: Nadat u de pen van uw huid hebt gehaald, beweegt de groene huls weer omhoog om de naald af te schermen.
Bulgarian: След като вдигнете писалката от кожата си, зеленият предпазител ще се придвижи назад и ще се заключи над иглата.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах.
Dutch: Het kan ook helpen om beide zijden van het mengvenster tegen uw handpalm te tikken.
Bulgarian: Може да е от полза, ако почуквате смесителното прозорче от двете страни в дланта си.
Dutch: Lagere glucagonconcentraties leiden tot verminderde hepatische glucoseafgifte.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено производство на глюкоза от черния дроб.
Dutch: Als u uw geneesmiddel niet meteen na het mengen injecteert, kan het geneesmiddel neerslaan en krijgt u uw volledige dosis niet.
Bulgarian: Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза.
Dutch: In een studie van 30 weken ondervond ongeveer 3% (n=4/148) van de met exenatide met verlengde afgifte behandelde patiënten ten minste één tijdsperiode van snel gewichtsverlies (gedocumenteerd gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week tussen twee opeenvolgende bezoeken in het kader van de studie).
Bulgarian: При 30-седмично проучване, приблизително 3 % (n = 4/148) от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, претърпяват поне един времеви период на бърза загуба на тегло (регистрирана загуба на телесно тегло между две последователни посещения по време на проучването повече от 1,5 kg/седмица).
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Hypoglykemie
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Хипогликемия
Dutch: Exenatide onderdrukt de glucagonafgifte, waarvan bekend is dat deze veel te hoog is bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met verlengde afgifte met derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1-receptoragonisten is niet onderzocht.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с производни на D-фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипетидил пептидаза-4 или други GLP-1 рецепторни агонисти не е проучено.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Dutch: De voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Dutch: Zo moet de spuit er nu uitzien.
Bulgarian: Така трябва да изглежда спринцовката сега.
Dutch: Ethinyloestradiol en levonorgestrel
Bulgarian: Етинилестрадиол и левоноргестрел
Dutch: Indien exenatide met verlengde afgifte toegevoegd werd aan basale insuline, was er geen initiële aanpassing van de insulinedosis nodig.
Bulgarian: Когато екзенатид с удължено освобождаване се добавя към базален инсулин, не се налага коригиране на началната доза инсулин.
Dutch: Kleine subcutane knobbeltjes op de injectieplaats werden in klinische studies frequent waargenomen, in overeenstemming met de bekende eigenschappen van preparaten met poly-(D,L-lactide-coglycolide)-polymere microsferen.
Bulgarian: При клинични проучвания много често са наблюдавани малки подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери (D, L-лактид ко-гликолид).
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gerapporteerd (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия) се съобщават рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Dutch: U moet dit middel onder de huid (subcutane injectie) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of de achterkant van uw bovenarm injecteren.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
Dutch: Exenatide is een receptoragonist van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) die een aantal antihyperglykemische werkingen vertoont van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1).
Bulgarian: Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептора, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
Dutch: Plasma-/serumglucose
Bulgarian: Плазмена/серумна глюкоза
Dutch: Elke doos bevat ook een reservenaald.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и една резервна игла.
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte had ongeveer 45% van de patiënten lage titers antilichamen tegen exenatide op het eindpunt van de studie.
Bulgarian: При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване приблизително 45 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
Dutch: Een afname van HbA1c werd waargenomen gedurende het onderzoek met een algeheel behandelverschil van -0,53% (exenatide met verlengde afgifte vs. placebo).
Bulgarian: В хода на изпитването се наблюдава намаление в HbA1c, с обща разлика в лечението -0,53% (екзенатид с удължено освобождаване спрямо плацебо).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was verhoogd als exenatide met verlengde afgifte werd gebruikt samen met een sulfonylureumderivaat (24,0% versus 5,4%) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия се увеличава, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (24,0 % спрямо 5,4 %) (вж. точка 4.4).
Dutch: Placebo + insuline glargine
Bulgarian: Плацебо + Инсулин гларжин
Dutch: Terugtrekking vanwege misselijkheid of braken afzonderlijk kwam voor bij < 1% van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en bij 1% van de patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
Bulgarian: Прекъсването на лечението, поради гадене или повръщане, се среща при <1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, и 1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte toonde superioriteit zowel ten opzichte van sitagliptine als van pioglitazon met betrekking tot verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство, както пред ситаглиптин, така и пред пиоглитазон относно промяната на HbA1c от изходното ниво.