FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoPlavin n'avaient pas été suffisamment démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
French: DuoPlavin devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
English: How is DuoPlavin expected to work?
French: Comment DuoPlavin doit-il agir?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques sous DuoPlavin ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
French: DuoPlavin est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoPlavin, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
English: These measures should help protect the environment.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
English: Duration of immunity: 6 months.
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
English: * (for details see section 4.4)
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
English: * (for details see section 12)
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: Primary vaccination:
French: Primovaccination :
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : Le vaccin peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
English: Fertility:
French: Fertilité :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
English: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
English: Vaccinate healthy animals only.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
French: Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
English: Water for injection
French: Eau pour préparations injectables
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.3 Contraindications None.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
English: Cattle and sheep.
French: Bovins et ovins.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
English: 3 weeks after vaccination.
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
French: Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants : hydroxyde d'aluminium, saponine Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
French: Aucune autre réaction n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
French: 6.1 Liste des excipients
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
English: CONTRAINDICATIONS
French: 4.3 Contre-indications
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
French: Immunisation active des bovins, à partir de 6 semaines d'âge, pour réduire la virémie* due au virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
English: Date of last renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
French: Immunisation active des moutons, à partir de 1 mois d'âge, pour prévenir la virémie* due au virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
English: EXPIRY DATE
French: B. NOTICE
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
English: Annex II Scientific conclusions
French: Annexe II Conclusions scientifiques
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP