FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipertrigliceridemia (incluindo aumento dos triglicerídeos séricos, hipertrigliceridemia).
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película ovais, rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Portuguese: O que é Lorviqua
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 103) ou moderado (n = 41) (CLcr > 30 ml/min).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr: < 30 ml/min) é muito limitada.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou (CLcr: < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Portuguese: • enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)
Czech: • enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),
Portuguese: Ocorreram aumentos dos níveis de lípase e/ou amílase em doentes a receber lorlatinib (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib docházelo k nárůstům lipázy a/nebo amylázy (viz bod 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. boceprevirem, kobicistatem, itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, troleandomycinem, vorikonazolem, ritonavirem, paritaprevirem v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavirem v kombinaci buď s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem, nebo tipranavirem) může zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Lorviqua no início da secção 2.
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5.
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5.
Portuguese: Continuar lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Czech: Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Portuguese: Inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Czech: Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e UGT1A4, com pequenas contribuições da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován cytochromem CYP3A4 a UGT1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do PR, poderá ser necessário modificar a dose (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o tratamento.
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Portuguese: O efeito na fala mais frequente de qualquer grau foi a disartria (4,1%) e a reação de Grau 3 ou 4 mais frequente foi a fala lenta (0,3%).
Czech: Nejčastější poruchou řeči jakéhokoli stupně byla dysartrie (4,1 %) a nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e pela uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, com pequenas contribuições do CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován CYP3A4 a uridindifosfát-glukuronosyltransferázou (UGT)1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Portuguese: Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia ligeira (colesterol entre o LSN e 300 mg/dl ou entre o LSN e 7,75 mmol/l)
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Portuguese: Se a hipercolesterolemia e/ou hipertrigliceridemia grave recidivar apesar da terapêutica antidislipidémica máxima de acordo com a respetiva informação de prescrição, reduzir um nível de dose de lorlatinib.
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada é detetada sob a forma de lorlatinib inalterado na urina.
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Portuguese: Se tiver de ser administrado concomitantemente um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose de lorlatinib (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Portuguese: Para que é utilizado Lorviqua
Czech: K čemu se přípravek Lorviqua používá
Portuguese: Hipercolesterolemia potencialmente fatal (colesterol superior a 500 mg/dl ou superior a 12,92 mmol/l)
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Portuguese: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose nos doentes que desenvolvam um bloqueio AV (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea).
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy, makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky, vyrážky).
Portuguese: A fertilidade masculina pode ficar comprometida durante o tratamento com lorlatinib (ver secção 5.3).
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e decidir reduzir a dose de Lorviqua.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Portuguese: Descontinuar lorlatinib permanentemente se a DPI/pneumonite recidivar ou não recuperar após 6 semanas de suspensão de lorlatinib e tratamento com esteroides.
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Portuguese: • mitotano (utilizado para tratar o cancro das glândulas suprarrenais)
Czech: • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Czech: Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Portuguese: Hipertrigliceridemia ligeira (triglicerídeos entre 150 mg/dl e 300 mg/dl ou entre 1,71 mmol/l e 3,42 mmol/l)
Czech: Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Portuguese: Hipertrigliceridemia potencialmente fatal (triglicerídeos superiores a 1.000 mg/dl ou superiores a 11,4 mmol/l)
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Resultados de eficácia global do Estudo A
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, oval (8,5 x 17 mm), rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
Czech: Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4/5 (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: O efeito cognitivo mais frequente de qualquer grau foi o compromisso da memória (11,5%) e as reações de Grau 3 ou 4 mais frequentes foram efeito cognitivo e estado confusional (0,7% cada).
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Portuguese: Como conservar Lorviqua
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Portuguese: Assim, a administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.4).
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Portuguese: A utilização de um indutor potente do CYP3A4/5 com lorlatinib é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Portuguese: Introduzir a utilização de terapêutica antidislipidémica b; se já estiver a fazer terapêutica antidislipidémica, aumentar a dose desta terapêutica de acordo com a respetiva informação de prescrição; ou mudar para uma nova terapêutica antidislipidémica b. Manter lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Czech: b pokud ji pacient již dostává, zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Portuguese: Interações medicamentosas
Czech: Vzájemné lékové interakce
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.5).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
Czech: Závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 401 a 500 mg/dl nebo mezi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Portuguese: Introduzir ou modificar a terapêutica antidislipidémica b de acordo com a respetiva informação de prescrição; manter lorlatinib com a mesma dose.
Czech: Zahajte nebo upravte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku a pokračujte v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Portuguese: Em seguida, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Portuguese: Lorviqua pode ser-lhe receitado se - foi tratado anteriormente com um medicamento chamado alectinib ou ceritinib, que são inibidores do ALK; ou - foi tratado anteriormente com crizotinib seguido de outro inibidor do ALK.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.5).
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro ou moderado (CLcr: ≥ 30 ml/min) com base numa análise de farmacocinética da população.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy nevyplývá potřeba úpravy dávky u pacientů s normální funkcí ledvin a s lehkou nebo středně těžkou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos entre 501 mg/dl e 1.000 mg/dl ou entre 5,71 mmol/l e 11,4 mmol/l)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Portuguese: O seu médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Portuguese: Foram também observadas alterações na tensão arterial e frequência cardíaca e no complexo QRS e no intervalo PR em animais após dosagem aguda (aproximadamente 2,6 vezes a exposição clínica humana com 100 mg após uma dose única com base na Cmax).
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lorviqua: - se tem níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue - se tem níveis elevados no sangue das enzimas conhecidas como amílase ou lípase ou uma doença chamada pancreatite que pode aumentar os níveis destas enzimas - se tem problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca, frequência cardíaca lenta, ou se os resultados do eletrocardiograma (ECG) mostrarem que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida como prolongamento do intervalo PR ou um bloqueio AV - se tem tosse, dor no peito, falta de ar, ou agravamento de sintomas respiratórios ou se alguma vez teve uma doença dos pulmões chamada pneumonite
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Portuguese: Substratos do CYP3A4/5
Czech: Substráty CYP3A4/5
Portuguese: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 mg/dl e 400 mg/dl ou entre 7,76 mmol/l e 10,34 mmol/l)
Czech: Středně závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 301 a 400 mg/dl nebo mezi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
Czech: Pokud symptomatická AV blokáda přetrvává, zvažte zavedení kardiostimulátoru.
Portuguese: A colocação de pacemaker pode estar indicada para sintomas graves associados ao bloqueio AV. Se o bloqueio AV não se resolver, poderá ser ponderada a colocação de um pacemaker permanente.
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Portuguese: Nos humanos, lorlatinib é sujeito a oxidação e glucuronidação como vias metabólicas principais.
Czech: U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
Portuguese: RECIST versão 1.1).
Czech: stupně (1,0 %).
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário modificar ou descontinuar a dose nos doentes que desenvolvem efeitos no SNC (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Portuguese: Lorviqua é administrado por via oral.
Czech: Přípravek Lorviqua je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Portuguese: A utilização concomitante de um indutor potente do CYP3A4/5 é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
Czech: Velmi časté Velmi časté
Portuguese: Retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, administrada em doses orais de 600 mg uma vez por dia durante 12 dias, reduziu a área sob a curva (AUC) média de lorlatinib em 85% e a Cmax em 76% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis; foram também observados aumentos da AST e ALT.
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 111)
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 111)
Portuguese: Hipertrigliceridemia moderada (triglicerídeos entre 301 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 3,43 mmol/l e 5,7 mmol/l)
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Portuguese: - A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado oralmente uma vez por dia. - Tome a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Portuguese: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Czech: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinibum
Portuguese: O colesterol e os triglicerídeos séricos devem ser monitorizados antes de iniciar lorlatinib; 2, 4 e 8 semanas após iniciar; e regularmente, daí em diante.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Portuguese: Ocorreram reações adversas pulmonares graves ou potencialmente fatais consistentes com DPI/pneumonite com lorlatinib (ver secção 4.8).
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a aumentos dos níveis de lípase e amílase antes de iniciar o tratamento com lorlatinib e regularmente daí em diante, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes a receber lorlatinib que tinham uma avaliação da FEVE no momento basal e, pelo menos, uma avaliação de seguimento.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Portuguese: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Czech: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinibum
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.