FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Bulgarian: При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата етанерцепт на 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи етанерцепт, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават етанерцепт.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
English: Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на етанерцепт в комбинация с метотрексат имат значимо по-големи ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Bulgarian: Приблизително 15% от лицата, които получават етанерцепт, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-та седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като задържите спринцовката на мястото на инжектиране за 5 секунди.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи етанерцепт.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с етанерцепт, имат значително по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (36 % спрямо 9 %).
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с етанерцепт, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени,лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с етанерцепт, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154).
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
English: 2.3 †, ϕ
Bulgarian: 2,3†,φ
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Освен това при едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите, лекувани с етанерцепт (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с етанерцепт за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат при едно 2-годишно активно контролирано проучване.
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца етанерцепт, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
English: Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи етанерцепт, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg етанерцепт (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с етанерцепт плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с етанерцепт самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm3).
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Bulgarian: Етанерцепт се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят” в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Erelzi.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Bulgarian: При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако за Вашата писалката е в сила някое от горните несъответствия.
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Bulgarian: Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано оттегляне на значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на етанерцепт.
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Disposing of your Erelzi pen:
Bulgarian: Изхвърляне на Erelzi писалка:
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Bulgarian: При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, етанерцепт не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е значимо по-висока след 6 месеца.
English: In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Bulgarian: В група от 7416 пациенти, лекувани с етанерцепт при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Bulgarian: Напомняне за записване на търговското име и партидния номер на лекарството
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09 % за 15 402-те пациенти, получили етанерцепт.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
English: The active substance is etanercept.
Bulgarian: Активно вещество: етанерцепт.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Erelzi.
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Bulgarian: Кутията съдържа Erelzi предварително напълнена(и) спринцовка(и), запечатан (и) в пластмасов блистер.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с етанерцепт, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Erelzi contains sodium
Bulgarian: Erelzi съдържа натрий
English: Take the syringe out of the blister.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Bulgarian: Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Erelzi, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
English: Placebo n = 104
Bulgarian: Плацебо n = 104
English: Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Bulgarian: Erelzi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Bulgarian: Установено е, че единична инжекция от 50 mg/ml етанерцепт е биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 писалки; груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) писалки.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Bulgarian: За повечето реакции на мястото на инжектиране в лечебните групи на етанерцепт не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка (вижте обратната страна)
English: How to use Erelzi
Bulgarian: Как да използвате Erelzi
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Bulgarian: Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с етанерцепт не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
English: What Erelzi contains
Bulgarian: Какво съдържа Erelzi
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: L-лизинов хидрохлорид Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.