FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), une thrombopénie et une neutropénie ont été rapportées chez 83 (51 %) et 81 (49 %) patients, respectivement.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), trombocitopenia e neutropenia sono state riportate in 83 (51%) e 81 (49%) pazienti, rispettivamente.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (Clcr 6089 ml/min ; n = 237), une insuffisance rénale modérée (Clcr 30 - 59 ml/min ; n = 122) ou une insuffisance rénale sévère (Clcr 15 - 29 ml/min ; n = 4) était similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 90 ml/min ; n = 402) (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) o compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (vedere paragrafo 4.2).
French: a (y compris septicémie et bactériémie infection fongique [9 %], infection des voies respiratoires inférieures [12 %], infection des voies respiratoires supérieures [12 %], infection bactérienne [1 %], infection virale [7 %], infection gastro-intestinale infection cutanée [4 %])
Italian: (comprende sepsi e batteriemia [17%], micosi [9%], infezione delle vie aeree inferiori [12%], infezione delle vie aeree superiori [12%], infezione batterica [1%], infezione virale [7%], infezione gastrointestinale [4%], infezione della cute [4%])
French: Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
French: Immunisations
Italian: Immunizzazioni
French: Amylase et lipase augmentées
Italian: Amilasi e lipasi aumentate
French: (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2) pour les patients n'obtenant pas une RC/RCh.
Italian: (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi.
French: • faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d'une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
Italian: • basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; MRD = maladie résiduelle minimale ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ANC = conta assoluta dei neutrofili; IC = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto; DoR = durata della remissione; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche; MRD = malattia minima residua ; N/n = numero di pazienti; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
French: Toxicité sur la reproduction
Italian: Tossicità riproduttiva
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), un SLT, susceptible de menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, a été rapporté chez 4/164 (2 %) patients.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), la TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata riportata in 4/164 (2%) pazienti.
French: 9/l et NAN ≥ 1 × 10
Italian: 9/L e ANC ≥ 1 × 10
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, d'expression positive du CD22, avec chromosome Philadelphie négatif (Ph
Italian: I pazienti eleggibili avevano ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph
French: Le délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration doit être ≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Italian: Il tempo massimo dalla ricostituzione alla fine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.
French: Les fréquences de manifestation d'infections spécifiques étaient : septicémie et bactériémie (17 %), infection des voies respiratoires inférieures (12 %), infection des voies respiratoires supérieures (12 %), infection fongique (9 %), infection virale (7 %), infection gastro-intestinale (4 %), infection cutanée (4 %), et infection bactérienne (1 %).
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
French: 9/l la NAN était < 1 × 10
Italian: L'ANC era < 1 × 10
French: BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
French: Comment BESPONSA est-il administré
Italian: Come viene somministrato BESPONSA
French: • Gonflement de l'abdomen
Italian: • Gonfiore dell'addome
French: Toxicité non hématologique
Italian: Tossicità non-ematologica
French: Une hyperbilirubinémie de grade ≥ 3 et une augmentation des transaminases ont été rapportées chez respectivement 9 (6 %) et 11 (7 %) patients.
Italian: Iperbilirubinemia di grado ≥ 3 e transaminasi aumentate sono state riportate in 9 (6%) e 11 (7%) pazienti, rispettivamente.
French: Étude 2 : résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), une hyperbilirubinémie et une augmentation des transaminases ont été rapportées chez 35 (21 %) et 43 (26 %) patients, respectivement.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
French: Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par BESPONSA et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.
Italian: Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée.
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
French: Saccharose Polysorbate 80
Italian: Saccarosio Polisorbato 80 Sodio cloruro Trometamina
French: • Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il faut la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 1 heure avant de l'administrer.
Italian: • Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), deve essere lasciata equilibrare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
French: Après la résolution des toxicités, une reprise du traitement par BESPONSA à la dose thérapeutique appropriée doit être envisagée.
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal IgG4 kappa humanisé recombinant dirigé contre le CD22 (produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilidrazide.
French: Une considération approfondie est recommandée avant l'administration de BESPONSA à des patients ayant bénéficié d'une GCSH auparavant.
Italian: È necessaria un'attenta valutazione dei pazienti sottoposti a un HSCT precedente prima di somministrare BESPONSA.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un ADC composto da un anticorpo monoclonale anti-CD22 legato in modo covalente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
French: Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 1 heure environ avant l'administration.
Italian: Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), portarla a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou d'un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l'apparition d'une infection ou d'une fièvre, ou une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;
Italian: • ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller vos enzymes hépatiques pendant le traitement par BESPONSA.
Italian: Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Pour la prise en charge clinique de l'hépatotoxicité, y compris la MVO/SOS, voir rubrique 4.4.
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
French: Au cours de l'étude pivot (N = 164), des augmentations de l'amylase et de la lipase ont été rapportées chez, respectivement, 8 (5 %) et 15 (9 %) patients.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi in 8 (5%) e 15 (9%) pazienti, rispettivamente.
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques dans le cadre de l'Étude 1 portant sur la LAL
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 1
French: • Perfuser la solution diluée pendant 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
French: Au cours d'une étude clinique randomisée menée chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire (Étude 1), des augmentations maximales des intervalles QTcF de ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées chez 30/162 (19 %) patients et 4/162 (3 %) patients dans le groupe respectif inotuzumab ozogamicine, versus 18/124 (15 %) patients et 3/124 (2 %) patients dans le groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Italian: In uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da LLA recidivante o refrattaria (Studio 1), aumenti massimi dell'intervallo QTcF di  30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin, rispettivamente, verso i 18/124 (15%) e 3/124 (2%) nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
French: Utiliser la solution reconstituée immédiatement ou après l'avoir conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o dopo averla conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
French: Pour davantage d'informations sur la surveillance régulière de l'amylase et la lipase augmentées, voir rubrique 4.4.
Italian: Per il monitoraggio periodico di amilasi e lipasi aumentate, vedere il paragrafo 4.4.
French: SSP
Italian: PFS
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.4).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 0,25 mg/ml d'inotuzumab ozogamicine.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin.
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique 4.4).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 4.4).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique 4.4).
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion inotuzumab ozogamicine
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione inotuzumab ozogamicin
French: Administrer la solution diluée par perfusion de 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Italian: Somministrare la soluzione diluita in un'infusione di 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
French: Pour la prise en charge clinique des événements de saignement/hémorragiques, voir rubrique 4.4.
Italian: Per la gestione clinica degli episodi di sanguinamento/emorragici, vedere paragrafo 4.4.
French: Myélosuppression/cytopénies
Italian: Mielosoppressione/citopenie
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
French: Hémorragie c (33 %) (y compris hémorragie du système nerveux central [1 %], hémorragie gastro-intestinale haute [6 %], hémorragie gastro-intestinale basse [4 %], épistaxis [15 %]) Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (23 %) Vomissements (15 %) Diarrhée (17 %) Nausées (31 %) Stomatite (13 %) Constipation (17 %)
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Italian: La sindrome da lisi tumorale è associata a una varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell'urina, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).
French: Ou
Italian: I
French: D'après les études non cliniques, le traitement par l'inotuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de survenue d'une MVO/SOS (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di VOD/SOS il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 2 schémas thérapeutiques ou plus dans le cadre de l'Étude 2 portant sur la LAL
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
French: La dose de BESPONSA recommandée a été définie comme étant de 1,8 mg/m2/cycle administrée de façon fractionnée au cours d'un cycle de 28 jours via une dose de 0,8 mg/m 2 au Jour 1 et de 0,5 mg/m 2 aux Jours 8 et 15, avec réduction de la posologie après obtention d'une RC/RCh.
Italian: 1,8 mg/m 2/ciclo somministrata a una dose di 0,8 mg/m 2 il Giorno 1 e 0,5 mg/m 2 nei Giorni 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni con una riduzione della dose al raggiungimento di CR/CRi.
French: Ne pas administrer BESPONSA en injection rapide ou bolus intraveineux.
Italian: Non somministrare BESPONSA come push o bolo endovenoso.
French: En cas de réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Réactions liées à la perfusion
Italian: Reazioni da infusione
French: Adaptations posologiques
Italian: Modifiche della dose
French: • syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ; il peut être associé à divers symptômes dans l'estomac et les intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par ex. modifications du rythme), les reins (par ex. urine diminuée, sang dans l'urine), les nerfs et les muscles (par ex. spasmes musculaires, faiblesse, crampes).
Italian: • sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
French: Votre médecin demandera un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium,
Italian: Il medico la sottoporrà ad un elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio, magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il trattamento.
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée pendant 4 heures au maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata fino a 4 ore in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 5 mois au minimum après la dernière administration du traitement.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
French: Rapport de risques [IC à 95 %] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valeur de p bilatérale < 0,0001
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
French: Si la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à la restauration d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10
Italian: Se la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero della conta piastrinica a
French: administrée en 3 doses fractionnées les jours J1 (0,5 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15 (0,5 mg/m 2) pour les patients obtenant une RC/RCh ; ou de 1,8 mg/m 2 par cycle, administrée en 3 doses fractionnées aux jours J1 (0,8 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15 (0,5 mg/m 2) pour les patients n'obtenant pas une RC/RCh.
Italian: somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che raggiungono una CR/CRi oppure 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che non raggiungono una
French: Augmentation de la GGT (21 %)
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Italian: Tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.
French: Flacon non ouvert
Italian: Flaconcino chiuso
French: - Patients présentant des antécédents de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS) sévère ou évolutive confirmée.
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 8 mois après l'administration de la dernière dose.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.