FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Italian: ALTRO Lun → Mar → Mer → Gio → Ven → Sab → Dom
English: Diplopia Visual impairment
Italian: Costipazione Diarrea
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di Ivabradina (come cloridrato)
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Italian: Astenia, forse in relazione alla bradicardia Affaticamento, forse in relazione alla bradicardia
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Vertigo
Italian: Angioedema
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Numero di unità posologiche pre-filled syringe (vetro)
English: Suspension (inactivated)
Italian: Sospensione (inattivata)
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
English: Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Packaging Content
Italian: Confezioname nto
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
English: This summary was last updated in 11-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Italian: Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
English: Ambirix is a vaccine.
Italian: Ambirix è un vaccino.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
English: Other information about Ambirix
Italian: Altre informazioni su Ambirix
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ambirix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Italian: Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono componenti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”: derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Italian: Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ambirix sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto due dosi di Ambirix a sei mesi di distanza l'una dall'altra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ambirix.
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Italian: Due degli studi hanno posto a confronto Ambirix con altri vaccini contro l'epatite A e B. La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini vaccinati che ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi a un mese dall'ultima iniezione.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Italian: Per questo motivo, Ambirix deve essere usato solo nei casi in cui sussiste un rischio minimo di contrarre l'infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione e quando è sicuro che il ciclo di vaccinazione a due dosi potrà essere completato.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Italian: Sebbene i tre vaccini siano impiegati per proteggere dalle stesse malattie, Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati in base a un protocollo di tre dosi.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Italian: Ambirix ha dimostrato la stessa efficacia di altri vaccini contro l'epatite A e B, una volta terminato il ciclo di vaccinazione completo.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Italian: Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione.
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Italian: Peraltro, la protezione completa dall'epatite B era riscontrabile solo successivamente alla somministrazione della seconda dose di Ambirix.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ambirix?
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Italian: Ove si desideri una dose di richiamo per l'epatite A o B, è possibile somministrare Ambirix oppure un vaccino separato per l'epatite A o B.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Italian: Lo studio supplementare ha mostrato analoghi livelli di protezione con Ambirix con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.
English: Why has Ambirix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ambirix?
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Italian: Ambirix è somministrato secondo un protocollo di vaccinazione a due dosi, per cui la protezione dall'epatite B potrebbe non essere completa fino a dopo la seconda dose.
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Italian: Una volta ricevuta la prima dose, il ciclo con Ambirix deve essere completato.
English: What is Ambirix used for?
Italian: Per che cosa si usa Ambirix?
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Italian: Non deve essere iniettato a persone che hanno avuto una reazione allergica dopo avere ricevuto il vaccino contro l'epatite A o quello contro l'epatite B. La vaccinazione con Ambirix deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
English: What is Ambirix?
Italian: Che cos'è Ambirix?
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Italian: Ambirix è un vaccino contenente come principi attivi il virus inattivato (vale a dire privo di vita) dell'epatite A e parti del virus dell'epatite B. Il medicinale è disponibile in sospensione iniettabile.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
English: How is Ambirix used?
Italian: Come si usa Ambirix?
English: How does Ambirix work?
Italian: Come agisce Ambirix?
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Italian: L'iniezione avviene nel muscolo della parte alta del braccio oppure nella coscia, in caso di bambini molto piccoli.
English: How has Ambirix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ambirix?
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Italian: Ambirix contiene piccole quantità di virus inattivati dell'epatite A e l'“antigene di superficie” (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando a un bambino viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie quali corpi “estranei” e reagisce producendo gli anticorpi necessari e combatterli.
English: More information can be found here.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata “rara” e Ketoconazole HRA è stato qualificato “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici nel sangue a valori superiori a tre volte il limite massimo di normalità (un indice di possibili problemi epatici) o in caso di comparsa di sintomi indicativi di potenziale sofferenza epatica quali perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, itterizia, dolore addominale o urine scure, il trattamento deve essere interrotto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro di pazienti trattati con Ketoconazole HRA allo scopo di monitorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in compresse (200 mg).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Ketoconazole HRA, vedere il foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ketoconazole HRA?
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA, chetoconazolo, è una sostanza nota autorizzata da svariati decenni per il trattamento delle infezioni micotiche.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Italian: Poiché chetoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata riferiti a oltre 800 pazienti con sindrome di Cushing che erano stati trattati con chetoconazolo in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.