FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conjunto contém um ou dois frascos para injetáveis multidose de Scintimun com um ou dois frascos de solvente.
Croatian: Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.
Portuguese: Anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - Human Anti-Mouse Antibodies) A administração de anticorpos monoclonais murínicos pode levar ao desenvolvimento de HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies - anticorpos humanos anti-ratinho).
Croatian: Primjena mišjih monoklonalnih protutijela može dovesti do nastanka humanih anti-mišjih protutijela.
Portuguese: - A substância ativa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Scintimun sadrži Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
Croatian: Postupak: Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač).
Portuguese: É necessário respeitar um intervalo de pelo menos 2 dias entre qualquer cintigrafia prévia com outros agentes marcados com tecnécio (99mTc) e a administração de Scintimun.
Croatian: Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Portuguese: Pergunte ao médico se tiver dúvidas - se está grávida
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Portuguese: - Solvente: etilmetilcetona (MEK) - Recipientes: recipientes adequados, como tanque de cromatografia ou frascos de Erlenmeyer de
Croatian: - Spremnici: Odgovarajući spremnici poput spremnika za kromatografiju ili Erlenmeyerove tikvice od 1000 ml.
Portuguese: O que é Scintimun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Scintimun Como Scintimun é administrado Efeitos secundários possíveis 5 Como Scintimun é conservado Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Scintimun Kako se daje Scintimun
Portuguese: Este medicamento deve ser reconstituído e radiomarcado antes da administração ao doente.
Croatian: Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti.
Portuguese: Qual o aspeto de Scintimun e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika.
Portuguese: Scintimun frasco para injetáveis: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Croatian: Bočica Scintimuna: natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Portuguese: A quantidade a administrar, recomendada normalmente para um adulto, varia entre 400 a 800 MBq (MegaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Croatian: Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq
Portuguese: Czerny-Ring, 22
Croatian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Portuguese: Como Scintimun é conservado
Croatian: Kako se čuva Scintimun
Portuguese: % tecnécio (99mTc) ligado = 100 % - % Tecnécio (99mTc) livre
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
Portuguese: Organismo total
Croatian: Unos u organe
Portuguese: Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas besilesomab
Croatian: Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Portuguese: EMA/521283/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Croatian: Što je Scintimun?
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Croatian: Za što se Scintimun koristi?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Portuguese: Avaliação crítica
Croatian: Kritička evaluacija
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Croatian: Obrazac krvarenja
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Croatian: Stoga je pri CMDh-u pokrenut postupak upućivanja.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Alguns membros do CHMP consideraram que esta publicação não é aceitável como prova de eficácia contracetiva dos regimes de ciclo alargado, na medida em que este tipo de estudo apresenta predisposição para diversos tipos de fatores confundidores (duração de uso dos diferentes COC, intenção de gravidez, utilização por outros motivos que não a contraceção).
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro Objetor (EMO) considerou que a eficácia contracetiva do Seasonique não fora demonstrada de forma suficiente.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Portuguese: Esta questão foi adicionalmente suportada pela ausência de anemia ou alterações clinicamente importantes nos resultados laboratoriais, em comparação com o COC de 21/7 dias.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.