FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза)
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на костно-мозъчната супресия.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Bulgarian: Митоксантрон се прилага като част от комбинирано лечение.
English: - Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
Bulgarian: - Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене“)
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
English: o Reddening (erythema).
Bulgarian: o Зачервяване (еритема)
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Bulgarian: ако имате намален брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили) (по-малко от
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
English: o cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML);
Bulgarian: рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Bulgarian: Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.
English: - Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
Bulgarian: - Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане може да се налага корекция на дозата, тъй като при чернодробно увреждане клирънсът на митоксантрон се намалява.
English: - Bleeding in your stomach or bowels, this may include blood in vomit, bleeding when emptying the bowels or black tarry stool.
Bulgarian: - Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранни изпражнения
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с рак, които са получили кумулативни дози от 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, е имало кумулативна вероятност 2,6% за клинична застойна сърдечна недостатъчност.
English: - Shortness of breath.
Bulgarian: - Недостиг на въздух
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Bulgarian: Но с кумулативната доза нараства и кардиотоксичността.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Bulgarian: Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Bulgarian: При пациентите с рак, които са получили кумулативна доза 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, има кумулативно 2,6% вероятност да развият клинична застойна сърдечна недостатъчност.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Bulgarian: По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с неадекватeн костно-мозъчeн резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Bulgarian: Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
English: - Inflammation of the pancreas.
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
English: Multiple sclerosis population
Bulgarian: Популация с множествена склероза
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
English: Subsequent dosing
Bulgarian: Следващо прилагане
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, може да се наложи
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
English: - Abnomal absence of menstruation (amenorrhea).
Bulgarian: - Косопад - Липса на менструация (аменорея)
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Bulgarian: Обърканост Главоболие Парестезии
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Novantrone е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да се повтаря през интервали от 21 дни, ако
English: - Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
Bulgarian: - Кожно възпаление (еритема) - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Bulgarian: Консолидационното лечение, което е използвано в две големи рандомизирани многоцентрови изпитвания, включва митоксантрон 12 mg/m2 като ежедневна интравенозна инфузия в Дни 1 и 2, и цитарабин, 100 mg/m2 за 5 дни, приложен като 24-часова инфузия в Дни 1 до 5.
English: Non-metastatic breast cancer
Bulgarian: Неметастазирал рак на гърдата
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
English: - Anxiety.
Bulgarian: - Тревожност
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} {ДД/MM/ГГГГ} {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: What Novantrone looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
English: - Heavy bleeding.
Bulgarian: - Необичайно кръвонасядане - Силен кръвоизлив
English: - Slowed heart beat.
Bulgarian: - Забавена сърдечна дейност
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Bulgarian: Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
English: - Low number of special white blood cells (granulocytes).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Novantrone ще се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
English: Infections and Infestations Very common
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Reproductive system and breast disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Bulgarian: Препоръчителната доза за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2 за 5 дни).
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (гранулоцити и левкоцити) - Запек - Повръщане - Диария
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Гранулоцитопения
English: Fatigue Pyrexia
Bulgarian: Астения Умора Пирексия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Митоксантрон
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2).
English: - Infections of the upper airways.
Bulgarian: - Инфекции на горните дихателни пътища
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Bulgarian: Множествена склероза Гранулоцитопения Абнормален брой бели кръвни клетки
English: Vaccination
Bulgarian: Имунизация
English: - Tingling sensation.
Bulgarian: - Усещане за мравучкане
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтични средства.
English: - Infections of the urinary tract.
Bulgarian: - Инфекции на пикочните пътища
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Bulgarian: - ако планирате имунизация по време на лечението.
English: - Abnormal electrocardiogram.
Bulgarian: - Отклонения в електрокардиограмата
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Панкреатит
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Bulgarian: Novantrone се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици.
English: - Bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Bulgarian: - Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML) - Костно-мозъчни аномалии, които причиняват формирането на анормални кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))