FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Estonian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Estonian: suhtes on resistentsuse piirväärtust teikoplaniini jaoks vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida ekslikku teatamist Van-A vahendatud resistentsusega isolaatidest.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Estonian: Lõik 4.9.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks välja keskse ohutusprofiili sõnastuse, mis kiideti heaks perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus.
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Estonian: Lõik 4.3.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Estonian: Inimravimite komitee ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt lisas taotleja ka fertiilsuse teabe.
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakodinamične lastnosti
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini so bile predložene v glavni dokumentaciji o zdravilni učinkovini (ASMF).
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremenjeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij, ki se nanašajo na smrtne primere, o katerih so poročali, in na okrepitev možnosti navzkrižne preobčutljivosti na vankomicin, kar je odbor CHMP sprejel.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Slovenian: za teikoplanin.
Estonian: teikoplaniini monograafias.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Estonian: Lõik 4.1.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Slovenian: • Okužbe sečil
Estonian: • Kuseteede infektsioonid
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: Lysaker, Norveška
Estonian: Lysaker, Norra
Slovenian: Budapest, Madžarska
Estonian: Budapest, Ungari
Slovenian: fl.8., Bolgarija
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Slovenian: 167 14 Bromma, Švedska
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Slovenian: Evropská 846/176a, 160
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Tšehhi
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija infundiranje / injiciranje ali za peroralno raztopino uporaba, peroralna uporaba
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa pulber ja lahusti suukaudne
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Slovenian: Velika Britanija trženje
Estonian: Ühendkuningriig id
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Estonian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Velika Britanija
Estonian: Ühendkuningriigid
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovenian: Ovojnina
Estonian: Targretin
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 193 bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom, pri katerih sta se najmanj dve predhodni zdravljenji izkazali za neuspešni.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m2, se jih je glede na zdravniško oceno na zdravljenje odzvala približno polovica.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Targretin izda dovoljenje za promet.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Slovenian: Kožni T-celični limfom je redka oblika limfoma (raka limfatičnega tkiva), pri kateri se v koži razraščajo nekatere bele krvne celice (celice T).
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
Slovenian: Targretin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje na koži vidnih znakov kožnega Tceličnega limfoma (CTCL).
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
Slovenian: Targretin se uporablja pri bolnikih z napredovalo boleznijo, pri katerih je bila neuspešna najmanj ena druga vrsta zdravljenja.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
Slovenian: Kako zdravilo Targretin deluje?
Estonian: Kuidas Targretin toimib?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Targretin večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju kožnih manifestacij pri bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom v napredovalem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno zdravljenje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T-rakklümfoomi nahanähtude ravis patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Targretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?
Estonian: Mis riskid Targretiniga kaasnevad?
Slovenian: Kako se zdravilo Targretin uporablja?
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Targretin so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?