FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Estonian: Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Estonian: Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
Icelandic: Bjúgur í andliti, bjúgur í munni
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Icelandic: Bráðaofnæmis/ofnæmisviðbrögð
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Icelandic: Við nánari greiningu kom í ljós að aukning amýlasa var einkum frá munnvatnskirtlum.
Estonian: Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6.2.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Estonian: Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Estonian: Sagedaseimad kõrvaltoimed (enam kui ühel patsiendil kümnest) olid Kepivance'i farmakoloogilisele toimele vastavad reaktsioonid naha ja suu epiteelil, nt tursed (sh perifeersed tursed) ja suu struktuuride hüpertroofia).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um (koma fyrir hjá > 1/10 sjúklinga) eru aukaverkanir sem eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun Kepivance á húð og munnþekju, s.s. bjúgur, þ.m.t. bjúgur á útlimum, auk ofvaxtar í munni.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Estonian: See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris.
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt viidi läbi randomiseeritud, platseebokontrollitud topeltpimeuuring, et hinnata enne keemiaravi või enne ja pärast keemiaravi (KT) manustatud palifermiini efektiivsust.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03A F08.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC-flokkur:
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Icelandic: Þreföld, eða þaðan af meiri aukning Ki67 litunar sást í lífsýnum úr kinn hjá 3 af 6 heilbrigðum einstaklingum sem fengu palifermin 40 míkróg/kg/dag í bláæð, í 3 daga, við mælingu 24 klst. eftir þriðja skammtinn.
Estonian: • punetus, verevalumid või keele turse,
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
Estonian: KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Icelandic: Kepivance á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Suu limaskesta / keelenäsakeste hüpertroofia, suu limaskesta / keele värvuse muutus
Icelandic: Ofvöxtur í munnslímhúð/ofvöxtur í tungutotum, upplitun munnslímhúðar/upplitun tungu.
Estonian: Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Estonian: Algusaja mediaan oli ligikaudu 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance'i 3 järjestikustest annustest ja keskmine kestus oli umbes 5 päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þær komu fram var u.þ.b. 6 dagar eftir fyrstu 3 skammta Kepivance á jafnmörgum samliggjandi dögum og miðgildi þess tíma sem aukaverkanirnar vöruðu var u.þ.b. 5 dagar.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Icelandic: Hvirflið innihaldinu gætilega á meðan þurrefnið leysist upp.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Estonian: Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Kepivance er sæft en órotvarið lyf, einungis til einnar notkunar.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Icelandic: Mikil fylgni var milli þessara niðurstaðna úr mati sjúklinga og flokkunar lækna á munnslímubólgu með notkun WHO skala.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Estonian: Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Icelandic: Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru tilgreindar í töflu
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Estonian: Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Ohutusandmed on saadud randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, sealhulgas ühes farmakokineetilises uuringus osalenud pahaloomuliste vereloomekasvajatega patsientidelt ja turundamisjärgsest kogemusest.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Estonian: Need NOAEL annused olid seotud süsteemse mõjuga (AUC põhjal), mis ületab kliiniliste annuste puhul eeldatavat vastavalt kuni 9,7 ja 2,1 korda.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu (á grundvelli AUC) sem hjá rottum er allt að 9,7-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir og allt að 2,1-föld hjá kanínum.
Estonian: Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
Icelandic: Því skal ekki gefa palfermin sjúklingum með staðfesta eða hugsanlega illkynja sjúkdóma sem ekki tengjast blóðmynd.
Estonian: Sukroos
Icelandic: Verkunarháttur
Estonian: • surisemistunne suus
Icelandic: • þroti í vörum
Estonian: Kokku randomiseeriti 27 leukeemiaga last rühmadesse, kellele kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist anti palifermiini annustes 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg.
Icelandic: Alls var 27 börnum með hvítblæði slembiraðað til að fá 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag af palifermin í 3 daga fyrir og eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Estonian: • allergilised reaktsioonid.
Icelandic: • ofnæmi
Estonian: Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Estonian: • huulte turse
Icelandic: • náladofi í munni
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust lyfjahvörf sem voru nokkurn veginn línuleg eftir gjöf staks skammts sem var allt að 250 míkróg/kg.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Icelandic: Við rannsóknir á rottum sáust engar aukaverkanir á æxlun og/eða frjósemi við skammta allt að 100 míkróg/kg/dag.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur sem einkum örvar þekjufrumur með milligöngu KGF-viðtakans.
Estonian: Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Karp sisaldab 6 viaali.
Icelandic: Askja með 6 hettuglösum.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með teflonhúðuðum, gráum klóróbútýl gúmmítappa
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með óhúðuðum gráum brómóbútýl gúmmítappa
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Icelandic: Til inntöku
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Icelandic: Gætið þess að það sé vel sett á.
Estonian: Makrogool 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Icelandic: Lokið flöskunni með plastskrúftappanum.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Icelandic: Þennan skammt má gefa á fyrsta degi meðferðar.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir verða alvarlegar eða standa lengur en í nokkra daga:
Estonian: Toit ja alkohol
Icelandic: Fæða og áfengi
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Icelandic: Tilfelli um heilakvilla komu venjulega fram í upphafi meðferðar (fáeinir dagar til nokkurra mánaða) og gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Icelandic: Umbrotsefnið „ucb L057" er lyfjafræðilega óvirkt.
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Icelandic: Börn (4 til 12 ára)
Estonian: kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
Icelandic: samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni voru einnig skilgreind.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Makrogool 6000
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Macrogol 6000
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu/pelanum.
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Icelandic: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frakkland.
Estonian: Teised abiained on:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: ABIAINED Sisaldab E216, E218 ja vedelat maltitooli.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur E216, E218 og maltitól vökva.
Estonian: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Estonian: Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida unisus või teised kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Estonian: Seetõttu puudub vajadus levetiratsetaami plasmakontsentratsiooni jälgimiseks.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Estonian: Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Estonian: Asteenia/väsimus
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Estonian: • Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A).
Icelandic: Snúið flöskunni rétt (mynd 6A).
Estonian: See soovitus põhineb uuringul neerukahjustusega täiskasvanud patsientidega.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsókn á fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Icelandic: Keppra töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Icelandic: Ef vart verður við slíka hegðun skal íhuga að aðlaga meðferðina eða hætta meðferð smám saman.
Estonian: • Täidke süstal vähese koguse lahusega, tõmmates kolbi allapoole (joonis 5A), seejärel nihutage kolbi ülespoole, et eemaldada võimalikud õhumullid (joonis 5B).
Icelandic: Fyllið sprautuna með örlitlu magni af lausn með því að toga stimpilinn niður (mynd 5A), ýtið síðan stimplinum upp til þess að losna við allar hugsanlegar loftbólur (mynd 5B).
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Icelandic: Afbrigðileg og árásargjörn hegðun
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 7 mánuðir.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var um 5 klst.
Estonian: Roojaga eritus vaid 0,3% annusest.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Estonian: Blistrid Keppra tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:
Icelandic: Keppra töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þetta tengist minnkaðri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að fá sérfræðiráðgjöf.