FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, não se espera que os mecanismos para a toxicidade GI associada a AINE e a eficácia gastroprotetora do omeprazol difiram entre os diferentes AINE não seletivos estudados, todos eles associados a um risco de complicações do trato GI superior.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Portuguese: O requerente, a Temmler Pharma GmbH, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na Alemanha (DE) para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada, nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), o Reino Unido, considera que as evidências apresentadas são adequadas para sustentar o perfil de segurança e eficácia de Diotop 75 mg/20 mg.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Portuguese: • o Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Slovenian: Poleg tega v skladu s postopkom iz člena 30
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Portuguese: Foi também demonstrada a contribuição relevante do omeprazol para o efeito terapêutico desejado do medicamento; a adição de um inibidor da bomba de protões em doentes que necessitam de uma
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Portuguese: Capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf utilização prolongada de AINE e que apresentam um risco de ulceração gastroduodenal foi anteriormente recomendada pelo CHMP.
Slovenian: Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Portuguese: • perda súbita de consciência
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os Estados-Membros e o CHMP adoptou o seguinte texto:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Portuguese: Além disso:
Slovenian: Poleg tega:
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Portuguese: Avaliação crítica
Slovenian: Kritično vrednotenje
Portuguese: É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
Slovenian: Do tega pride takrat, ko srčna črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de dois anos.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Portuguese: O Valsartan também demonstrou efeitos benéficos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca:
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Portuguese: O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas as causas.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Portuguese: O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários saudáveis.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih kliničnih študij pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação "não recomendado" deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Diovan) - glejte poglavje nosečnost.
Portuguese: Além disso, o estudo VALIANT demonstrou que a mortalidade não aumentava nos doentes tratados com a associação tripla.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Portuguese: -Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Portuguese: A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Portuguese: Foi adicionada a seguinte frase à secção 5.2: "O Diovan não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave".
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Portuguese: O Valsartan reduziu o risco do primeiro evento mórbido, bem como a mortalidade e o número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta, kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tej študiji ohranile.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: -Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Slovenian: -Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Portuguese: A terapêutica de base incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-beta (36%).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
Slovenian: Varnost in toleranca za valsartan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min) nista bili ovrednoteni v nobeni klinični študiji.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Portuguese: O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularn o regulacijo.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Diovan,
Portuguese: Portanto, o TAIM deve abordar a falta de benefício clínico (adicional) e o aumento do número de reacções adversas.
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.
Slovenian: Študija je imela dva primarna cilja opazovanja: umrljivost iz vseh vzrokov (čas do smrti) in cilj opazovanja, sestavljen iz umrljivosti in obolevnosti zaradi srčnega popuščanja (čas do prvega bolezenskega dogodka), ki je bil opredeljen kot smrt, nenadna smrt z oživljanjem, hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja ali dajanje intravenskih inotropnih zdravil ali vazodilatorjev štiri ure ali več brez hospitalizacije.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adopta o texto revisto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
Slovenian: Pri valsartanu ne pride do obsežne biotransformacije, zato se 70 % razpoložljivega odmerka izloči.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
Portuguese: O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).
Slovenian: Valsartan je bil učinkovit tudi pri podaljšanju časa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um enfarte do miocárdio.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Portuguese: No estudo 27 a cinética do valsartan também foi investigada em doentes hipertensos com insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina: 16-116 ml/min.).
Slovenian: V študiji 27 je bila raziskana tudi kinetika valsartana pri hipertenzivnih bolnikih z okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek: 16-116 ml/min).
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi kot je omotičnost
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na srčno frekvenco.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Srčno popuščanje: Zdravljenje običajno začnemo s 40 mg dvakrat na dan.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pósenfarte do miocárdio.
Slovenian: Varnostne lastnosti valsartana so se ujemale s kliničnim potekom pri bolnikih, ki so jih zdravili v okviru zdravljenja po miokardnem infarktu.
Portuguese: O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%).
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede časa do prve hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).