FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Latvian: 48. nedēļā starp HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem, 5% (23/458) un 2% (5/222), attiecīgi, bija viroloģiska rikošeta reakcija ar nosakāmām HBV rezistentām mutācijām.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on telbivudiinilla raportoitu harvinaisia maitohappoasidoositapauksia.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Finnish: Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Latvian: 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Finnish: DNA:ta PCRmenetelmällä
Latvian: DNS nenosakāms pēc
Finnish: Munuaispuhdistuma (ml/min) *loppuvaiheen munuaissairaus, end-stage renal disease
Latvian: Nieru slimība beigu stadijā **
Finnish: Osa tapauksista liittyi myös haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan/rasvoittumiseen ja munuaisten vajaatoimintaan.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Latvian: Mazam skaitam pacientu, kuri nesaņem pretvīrusu terapiju, pēc telbivudīna lietošanas ziņots par pārejošiem HIV-1 RNS samazinājumiem.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Finnish: Sulje pullo kiertämällä korkki tiiviisti takaisin paikoilleen.
Latvian: 5. Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 30 ml:n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Finnish: Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji pacientiem ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā (%)
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti.
Finnish: * Loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
Latvian: Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Knodell Nekroiekaisuma punktu skaits 7,6 (SN 2,9) uzlabojās (p < 0,0001)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Latvian: Netika konstatētas pārmaiņas spermas morfoloģijā vai funkcijā, un sēklinieku un olnīcu histoloģiskajā uzbūvē.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten yksityiskohtaisemmat kuvaukset
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Finnish: (n = 8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kun hoitoa edeltäneet ALATarvot olivat yli kaksinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja hoitoa edeltänyt HBV DNA -arvo oli alle 9 log10 kopiota/ml, HBeAg-positiivisten potilaiden HBeAg-serokonversiota esiintyi useammin.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis >2x NAR un sākotnējais HBV DNS <9 log10 kopijas/ml bija saistīts ar izteiktāku HBeAg serokonversiju HBeAg-pozitīviem pacientiem.
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Latvian: Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Finnish: Sebivon säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Sebivo
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 600 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija.
Finnish: Täysikasvuisilla eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa hedelmällisyys aleni hieman, kun telbivudiinia annettiin sekä uros- että naarasrotille.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Finnish: Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
Latvian: Šis pētījums ir nejaušināts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kurā laika posmā līdz 104 nedēļām 332 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem ķīniešu tautības pacientiem ar hronisku hepatītu telbivudīna 600 mg deva tika salīdzināta ar lamivudīna 100 mg devu, lietojot vienu reizi dienā.
Finnish: Huonovointisuus
Latvian: Ādas izsitumi
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Finnish: Telbivudiinin kerta-annosten ja toistettujen annosten farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä koehenkilöillä sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Telbivudiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu suositellulla 600 mg:n annoksella kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika netika vērtēta pacientiem ar hronisku B hepatītu, lietojot ieteicamo devu 600 mg.
Finnish: Vaikea (<30) (n = 6) 200 mg
Latvian: Smagi traucējumi (n = 6) 200 mg
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumi 104. nedēļā pēc HBV DNS līmeņa serumā 24. nedēļā, ar telbivudīnu ārstētu pacientu grupa NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Finnish: Mitä Sebivo oraaliliuos sisältää - Vaikuttava aine on telbivudiini.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun valmisteen imeytymiseen Kun 600 mg:n kerta-annos annettiin ruokailun yhteydessä, telbivudiinin imeytyminen ja altistus säilyivät muuttumattomina.
Latvian: Telbivudīna uzsūkšanās un kopīgā iedarbība nemainījās, kad atsevišķu 600 mg devu lietoja kopā ar uzturu.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Latvian: Apkopojums par ALAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas dēļ - apkopoti NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumi
Finnish: Lääkkeen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Latvian: Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
Latvian: Gadījumā, ja vīrusa DNS klātbūtne ir konstatēta, jāapsver ārstēšanas maiņa.
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Latvian: Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Latvian: Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
Latvian: Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
Latvian: Cita informācija par Sebivo.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem pacientu asinīs jāuzrauga B hepatīta vīrusa DNS klātbūtne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
Latvian: Kopumā Sebivo bija vismaz tikpat efektīvas kā lamivudīns, uz gadu ilgu ārstēšanu reaģējot apmēram trīs ceturtdaļām pacientu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sebivo lietošanu.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Latvian: Terapiju ar Sebivo drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
Latvian: Tās lieto pacienti, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču joprojām var darboties normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs vai bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
Latvian: Par atbildes reakciju uzskatīja zemu vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta - alanīna aminotransferāzes (ALT) - līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Latvian: „HBeAg negatīviem" pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Latvian: Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
Latvian: Ārstēšanu ar Sebivo drīkst uzsākt tikai gadījumā, ja nav iespējams vai piemērojams lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusa rezistences veidošanās iespējamība ir mazāk ticama.
Finnish: Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Latvian: Telbivudīns kavē vīrusa fermenta - DNS polimerāzes - darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Latvian: Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi" (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi" (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sebivo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem" pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Latvian: Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
Latvian: Kā Sebivo darbojas?
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
Latvian: Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?
Finnish: Miten Sebivoa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Sebivo izpēte?
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Latvian: Sebivo lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts - aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu.
Finnish: Mitä Sebivo on?
Latvian: Kas ir Sebivo?
Finnish: Miten Sebivoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Sebivo?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mihin Sebivoa käytetään?
Latvian: Kāpēc lieto Sebivo?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä eläinlääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams.
Finnish: Osoite:
Latvian: Adrese:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur:
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.
Finnish: LIVISTO Sp. z o.o.
Latvian: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 flakons.
Finnish: P.O. Box 374
Latvian: Box 374
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten tarpeettomat eläinlääkkeet hävitetään asianmukaisesti.
Latvian: Vaicājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.