FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Lithuanian: Kaip žvalgomosios vertinamosios baigtys buvo analizuojamos pacientų pranešamos išeitys, naudojant pagrindinį Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos Gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Lithuanian: Atsakas pagal skaitmenines klinikinės būklės fotografijas buvo vertinamas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) adaptuotus kriterijus [dalinis atsakas (DA): ≥50 % sumažėjusi pažaidos statmenųjų skersmenų suma (SSS); visiškas atsakas (VA): visų pažaidų išnykimas; progresuojanti liga: ≥25 % padidėjęs pažaidos SSS rodiklis].
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Lithuanian: Koreguojant sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą (kartu su vėlesniu dozės sumažinimu ar be jo) arba visam laikui nutraukti gydymą.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни контрацептивни мерки.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Lithuanian: Odomzo reikia išrašyti ne daugiau kaip 30 gydymo dienų, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Lithuanian: Ilgesnis induktoriaus vartojimas kartu nerekomenduojamas, kadangi sonidegibo ekspozicija sumažės ir dėl to gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai susilaiko mėnesinės ar dėl kurios nors priežasties ji įtaria, kad gali būti nėščia, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti savo gydytojui.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Odomzo reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo, kad būtų išvengta padidėjusios nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos dėl didesnės ekspozicijos sonidegibui, susidarančios kai vaisto vartojama kartu su maistu (žr.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sisteminei sonidegibo ekspozicijai nebuvo tirta.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Lithuanian: Visų 200 mg Odomzo dozę vartojusių pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (59,5 % pacientų buvo >65 metų amžiaus), 60,8 % buvo vyriškosios lyties, o 89,9 % europidai.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Lithuanian: Sonidegibo gali patekti į spermą.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Lithuanian: Atvejo nebuvimo tikimybė (%), (95 % PI) 6 mėn.
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų.
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Lithuanian: • Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: 6 месеци
Lithuanian: 6 mėn.
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 29,1 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, kurie daugiausia buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo (žr.
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Bulgarian: Влияние на етноса
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti dėl teratogeninio poveikio rizikos (žr.
Bulgarian: Ако бъбречната функция е увредена, прекъснете лечението и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран и оценете другите вторични причини за бъбречно увреждане.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Bulgarian: Трябва да се придържате към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų.
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie sonidegibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Lithuanian: • reikalavimai nėštumo atveju;
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka.
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Lithuanian: - Gydytojas reguliariai tirs Jūsų odą dėl odos plokščialąsteline karcinoma (PLK) vadinamo kitokio odos vėžio tipo atsiradimo.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatyta, kad sonidegibas yra teratogeniškas bei sukelia toksinį poveikį vaisiui.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: (NE)
Lithuanian: (NĮ)
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Lithuanian: Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius nepaaiškinamus raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo atvejus, kurie pasireiškia gydymosi Odomzo metu, arba jeigu šie simptomai tęsiasi nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Bulgarian: Капсулите Odomzo съдържат лактоза монохидрат.
Lithuanian: Odomzo kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Odomzo išrašymu;
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja BCRP nešiklių substratų, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Lithuanian: Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Lithuanian: Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas.
Bulgarian: Как действа Odomzo
Lithuanian: Kaip Odomzo veikia
Bulgarian: В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи на повишение на КК.
Lithuanian: II fazės pagrindinio tyrimo metu buvo pastebėta raumenų spazmų, mialgijos, miopatijos ir padidėjusio KFK aktyvumo atvejų.
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Odomzo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: 30 х 1 твърда капсула
Lithuanian: 30 x 1 kietoji kapsulė
Bulgarian: Основното проучване фаза II оценява безопасността на Odomzo при общо 229 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен БКК.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu buvo vertinamas Odomzo saugumas, vaistinio preparato skiriant iš viso 229 suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta lokaliai progresavusi ar metastazinė BLK.
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo: o ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, o tikėtinu laiku jai nepasireiškia mėnesinių, o nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija), o jai prireikia pakeisti kontracepciją;
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie pradeda vartoti Odomzo, būtina nurodyti nepageidaujamų raumenų sutrikimo reiškinių pasireiškimo riziką, įskaitant rabdomiolizės galimybę.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Lithuanian: Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Bulgarian: AUClast е с 35% по-малка при лека степен на чернодробно увреждане, с 14% по-голяма при умерена степен на чернодробно увреждане и с 23% по-малка при тежка степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: AUClast rodiklis buvo 35 % mažesnis asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 14 % didesnis asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 23 % mažesnis asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.