FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, hipestezija, somnolenca, migrena občasni tremor, motnje ravnotežja, disestezija, hemipareza, migrena z avro, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, motnje govora, toksična nevropatija, vaskularni glavobol
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini s placebom in enem bolniku v skupini z eltrombopagom.
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci), vključno s tistimi z okvaro jeter, je treba zdravljenje z eltrombopagom začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Slovenian: Bolezni sečil občasni trombotična mikroangiopatija z akutno odpovedjo ledvic
Czech: Nicméně výskyt katarakty nebyl pozorován při podávání eltrombopagu mladým potkanům v tolerované dávce odpovídající 5násobku dávky podávané v pediatrických studiích podle AUC.
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu nebyla stanovena u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a současně poruchou funkce jater.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic in okvaro jeter nista bili ugotovljeni.
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Slovenian: • vnetje nosnih hodnikov, žrela oziroma grla in ust, gripi podobni simptomi, suha usta, vnetje ustne sluznice, zobobol
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, motnje pozornosti, disgevzija, hepatična encefalopatija, letargija, motnje spomina, parestezije
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili povezani z obolevanjem in umrljivostjo ali pa so jih živali slabo prenašale, so pri miših, podganah in psih poročali o degeneraciji in/ali nekrozi hepatocitov, pogosto skupaj z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • znižano število eritrocitov (anemija)
Czech: Počet krevních destiček má být monitorován alespoň jednou týdně po dobu 2 až 3 týdnů při současném podávání s cyklosporinem.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Czech: • tmavnutí kůže
Slovenian: • potemnitev kože
Czech: Při špatně tolerovaných dávkách u potkanů a psů (>10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a >4násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) byl v krátkodobých studiích pozorován pokles počtu retikulocytů a regenerativní erytroidální hyperplasie kostní dřeně (ta pouze u potkanů).
Slovenian: Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
Czech: Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali če česa v Navodilih za uporabo ne razumete, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: • běžné nachlazení
Slovenian: • prehlad
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
Czech: • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
Slovenian: • oteklina, bolečina, topla in rdeča koža ali občutljivost v eni nogi.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Slovenian: Potrebno je upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov eltrombopaga, vključno z omotico in pomanjkanjem pozornosti, ko ocenjujemo bolnikovo sposbnost za izvajanje aktivnosti, ki potrebujejo presojo, motorne in kognitivne spretnosti.
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka)
Slovenian: • porumenelost očesne beločnice in kože (ikterus)
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
Slovenian: • izguba funkcije dela pljuč zaradi zapore pljučne arterije (pljučni infarkt)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Slovenian: • znižano število eritrocitov (anemija)
Czech: Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če zdravila, ki jih že jemljete lahko jemljete skupaj z zdravilom Revolade in po potrebi predpisal zdravljenje z ustreznim drugim zdravilom.
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Czech: Nejčastější TEE byla v obou skupinách trombóza portální žíly (2 % u pacientů léčených eltrombopagem proti <1 % ve skupině s placebem) (viz bod 4.4).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Slovenian: Idiopatična trombocitopenična purpura je posledica zmanjšanega števila trombocitov v krvi (trombocitopenija).
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
Czech: U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi, trombotická mikroangiopatie s renálním selháním Méně časté Renální selhání, leukocyturie, lupoidní nefritida, nykturie, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení poměru bílkoviny v moči ku kreatininu v moči
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, trombotična mikroangiopatija z odpovedjo ledvic občasni odpoved ledvic, levkociturija, lupusni nefritis, nikturija, zvišana vrednost sečnine v krvi, zvišano razmerje med proteini in kreatininom v urinu
Czech: Pacientům s ITP a SAA s poruchou jaterních funkcí má být podávána nižší úvodní dávka eltrombopagu.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Czech: 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
Slovenian: 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
Czech: Je možné, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již přítomné hematopoetické malignity, jakou je např. MDS.
Slovenian: Agonisti trombopoetinskih receptorjev lahko stimulirajo progresijo že prisotne neoplazme hematopoetskega tkiva, kot je mielodisplastični sindrom.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Lymfopenie Méně časté Hemolytická anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija pogosti limfopenija občasni hemolitična anemija
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Slovenian: Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih s HCV in pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, starih nad 75 let, so omejeni.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Slovenian: • zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Czech: Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků a nevyžadovaly další léčbu.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Czech: Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině s placebem).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.
Czech: • zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina v krvi (snovi, ki nastaja v jetrih)
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Slovenian: Če se uvede ali prekine zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem, je treba skrbno nadzirati število trombocitov, da se tako zagotovi ustrezen odmerek eltrombopaga.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so bili zdravljeni z interferonom (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Slovenian: Revolade 75 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, roza filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS FFS' in ‘75' na eni strani.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Slovenian: • Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematomy, návaly horka Méně časté Embolie, superficiální tromboflebitida, zrudnutí
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza, haematom, vročinski obliv občasni embolija, površinski tromboflebitis, oblivi z rdečico
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, eozinofilija, levkocitoza, trombocitopenija, znižana vrednost hemoglobina, znižano število levkocitov občasni anizocitoza, hemolitična anemija, mielocitoza, zvišano število nezrelih nevtrofilcev, prisotnost mielocitov, zvišano število trombocitov, zvišana vrednost hemoglobina
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Eltrombopag se má začít podávat v dávce 50 mg jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 50 mg enkrat na dan.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV (n=1 439) byly TEE zaznamenány u 38 pacientů z 955 (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 pacientů ze 484 (1 %) ve skupině s placebem.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
Slovenian: Vrečice so pakirane v kompletu skupaj s 40-mililitrsko mešalno HDPE plastenko in s 30 20-mililitrskimi brizgami za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (iz polipropilena in silikonske gume) z oznakami za odmerjanje po 1 ml. Priložena je tudi navojna zaporka (iz etilen vinil acetata in LDPE) z nastavkom, ki omogoča namestitev brizge.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Slovenian: • Plastenke ne stresajte premočno - da se zdravilo ne bo spenilo.
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da koristi jemanja zdravila Revolade presegajo tveganja, vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči, katarakta, očesni ikterus, zamegljen vid, okvara vida, delci v steklovini
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV byla jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) hlášena častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6 %).
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Slovenian: • penast ali mehurčkast urin (znak beljakovin v urinu)
Czech: • zvýšení hladin močoviny v krvi
Slovenian: • zvišana vrednost sečnine v krvi
Czech: • Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
Slovenian: • Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných současně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Slovenian: Trombotični/trombembolični dogodki
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají ženy s HCV přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s muži.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
Czech: • nevolnost (nauzea), průjem
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), driska
Czech: Navíc ve studii RAISE 42 % pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl léčených eltrombopagem na konci 6měsíční léčby na léčbu odpovědělo.
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
Czech: Úpravy dávky závisí na odpovědi v počtu krevních destiček.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Njihove pogostnosti ni mogoče oceniti na osnovi razpoložljivih podatkov: