FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Dutch: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja 28 ġimgħa wara randomizzazzjoni mill-ġdid f'IMMVENT Qelbu għal Risankizumab (N=53) n (%)
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Maltese: Riżultati 28 ġimgħa wara r-randomizzazzjoni mill-ġdid huma ppreżentati fit-Tabella 5 u fil-Figura 2.
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Maltese: el doża 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Maltese: Figura 1: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' bidla perċentwali medja mil-linja bażi ta' PASI f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta' risankizumab f'soluzzjoni ta' 0.83 ml.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Maltese: IgG1, risankizumab mhuwiex misenni li jiġi ffiltrat minn filtrazzjoni glomerulari fil-kliewi jew li jiġi eliminat bħala molekula intatta fl-awrina.
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Maltese: Fi studju tat-tossikoloġija kronika ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus b'dożi sa 50 mg/kg/ġimgħa (madwar 70 darba lesponiment kliniku bil-MRHD), ma kien hemm l-ebda leżjoni preneoplastika jew neoplastika li ġiet osservata u ma ġiet innutata l-ebda immunotossicità avversa jew effetti kardjovaskulari.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Maltese: F'270 pazjent li qelbu minn adalimumab għal risankizumab mingħajr perjodu biex tiġi eliminata lmediċina mill-ġisem, il-profil tas-sigurtà ta' risankizumab kien simili għal dak f'pazjenti li bdew risankizumab wara li ġiet eliminata mill-ġisem kwalunkwe terapija sistemika preċedenti.
Dutch: Wachttijd
Maltese: Amministrazzjoni
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het "Microsomal Triglyceride transfer Protein" (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de farmacokinetische parameters.
Maltese: M'hemm lebda effett ta' sess fuq il-parametri farmakokinetiċi.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Maltese: Slentrol għandu mnejn jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Dutch: Advies voor de dierenarts:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Dutch: Dirlotapide vertoont een snelle orale absorptie met gemiddelde piek concentratie waarden (Cmax) van 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 tot 4 uur na de behandeling (de gemiddelde tijd tot de maximale concentratie (Tmax): 1,0 tot 2,1 uur).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Dutch: Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Dutch: Dracht en lactatie:
Maltese: Tqala u Treddigħ:
Dutch: Polypropyleen flacons à 20, 50 en 150 ml afgesloten met een low density polyethyleen (LDPE) dop (PIBA) met kindveilige sluiting.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Dutch: Daar er gedurende de behandeling een verminderde voedselopname is, dient er, indien een traditionele, niet-medische methode voor caloriebeperking gebruikt wordt, voor gezorgd te worden dat eiwitten, vitaminen, essentiele vetzuren en mineralen in de dagelijks geconsumeerde portie voer voldoen aan de minimaal aanbevolen vereiste hoeveelheden om er zeker van te zijn dat er een complete en uitgebalanceerde voeding gegeven wordt.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Dutch: Slovenija
Maltese: Lietuva
Dutch: Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Dutch: Sími: +354 540 80 00
Maltese: Tel: +370 525 12029
Dutch: De remming van intestinaal en hepatisch MTP vermindert de plasma cholesterol en triglyceride concentraties.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Dutch: Icepharma hf.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis (aantal toegediende ml's) verhoogd te worden met 100% (verdubbeld).
Maltese: Wara ġimgħatejn ta' terapija, id-doża inizjali (numru ta' ml mogħtija) għandha tkun miżjuda b'100% (irdupjata).
Dutch: Een kleurloze tot bleekgele oplossing
Maltese: Soluzzjoni bejn trasparenti u safra pallida.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Slentrol is 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) voor orale toediening.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsformaten: 20 ml, 50 ml en 150 ml en wordt geleverd met de bijbehorende doseringshulpmiddelen.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Dutch: Wat is Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Dutch: Sommige honden (minder dan 10 %) hebben last van regelmatig braken (dat wil zeggen gemiddeld meer dan één keer binnen 20 dagen).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Maltese: Il-Pakkett li Jmiss mal-Prodott
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Slenyto (melatonine)
Maltese: Slenyto (melatonin)
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Maltese: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Maltese: • disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta' kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali tal-pazjent;
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Maltese: Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn u 18-il sena) li għandhom:
Dutch: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Dutch: 95%-BI
Maltese: 95 % CI
Dutch: Thioridazine en imipramine
Maltese: Thioridazine and imipramine
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Dutch: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Dutch: Oestrogenen
Maltese: Oestrogens
Dutch: p-waarde*
Maltese: valur p*