FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) 0,4 g odmerna žlička se nahaja v škatli.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Slovenian: Za odmerek 0,4 g: o Stresite vrečico tako, da jo pred odprtjem držite za zgornji vogal, da se prašek premakne na dno vrečice.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/09/521/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/521/003 180 filmsko obloženih tablet
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti odmerku, primerljivem dvakrat večjemu od največjega odmerka pri človeku v kliničnem preskušanju 13 g/dan, glede na primerjavo relativne površine telesa.
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Slovenian: Dodatno zdravljenje Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Slovak: 800 mg
Slovenian: Renvela 800 mg
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Starejša populacija Pri starejši populaciji odmerjanja ni treba prilagoditi.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Slovak: 1,6 g
Slovenian: Renvela 1,6 g
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid in cinkov stearat.
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Slovenian: Praška se ne sme segrevati (npr. mikrovalovna pečica).
Slovak: Sevelamérium karbonát neobsahuje vápnik.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat ne vsebuje kalcija.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba kontrolirati in odmerjanje zdravila Renvela ustrezno prilagoditi.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Slovenian: Vrečica iz kopolimera etilena in metakrilne kisline, poliestra, LDPE in laminata aluminijeve folije, toplotno zavarjena.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Slovenian: Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Slovenian: (Navodila za obliko BREZ odmerne žličke)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s CKD bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sevelamerijevega karbonata pri hiperfosfatemičnih pediatričnih bolnikih s KBL so ocenili v multicentrični študiji z dvema obdobjema: 2-tedenskim, randomiziranim, s placebom kontroliranim obdobjem uporabe fiksnega odmerka (UFO), ki mu je sledilo 6-mesečno obdobje titriranja odmerka (OTO) z eno samo skupino in odprtim načrtom zdravljenja.
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Renvela
Slovak: Neužívajte Renvelu, ak:
Slovenian: Ne vzemite zdravila Renvela:
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev karbonat
Slovak: • dysfágia
Slovenian: • disfagija
Slovak: • aktívny zápal čriev
Slovenian: • aktivno vnetje črevesja
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Renvela
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi, se priporoča tudi nadziranje v maščobi topnih vitaminov in folne kisline, ker ravni vitaminov A, D, E in K v klinični študiji pri teh bolnikih niso merili.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Slovenian: Priporoča se redno jemanje vitaminskih nadomestkov.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Slovenian: Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Slovenian: Za odmerek 0,4 g je mogoče prašek v vrečici razdeliti.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené sevelamérom boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov), ki so morda ali verjetno povezani s sevelamerom, so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Slovenian: Titrirajte s povečanjem/zmanjšanjem za 0,4 g trikrat na dan
Slovak: Ak užijete viac lieku Renvela, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renvela, kot bi smeli V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Renvela odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
Slovenian: Zato je treba ravni kalcija v serumu redno nadzirati in po potrebi dodajati elementarni kalcij.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so imeli hiperfosfatemijo zaradi KBL, je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom med 2-tedenskim UFO značilno znižal koncentracijo fosforja v serumu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 6 let, niti pri otrocih s telesno površino manj kot 0,75 m2.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
Slovenian: Bolnike z zaprtjem je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Renvela skrbno nadzorovati.
Slovak: 0,75 až <
Slovenian: >0,75 do < 1,2
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Slovenian: Titrirajte s povečanjem/zmanjšanjem za 0,8 g trikrat na dan
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Slovenian: Zdravilo Renvela vsebuje sevelamer, neabsorptiven premrežen polimer, ki veže fosfate in ne vsebuje kovin ali kalcija.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/presnovki izločajo v mleko pri človeku.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšana biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo uporabiti vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi sevelamerijevega karbonata, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Slovenian: Antiaritmiki in zdravila za nadzor epileptičnih napado
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v ogreto hrano ali tekočino.
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Slovenian: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Slovak: Zastavenie užívania Renvely vedie k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Renvela bi imelo pomembne posledice, na primer kalcifikacije v žilah.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklosti trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne temperature, mrzlic, slabosti ali bruhanja.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v vročo hrano ali tekočino.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Slovenian: Tablete so pakirane v vsebnike iz polietilena visoke gostote s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: 180 (6 vsebnikov po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Schopnosť správne prhĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní s sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini.
Slovak: 0,8 g
Slovenian: Renvela 0,8 g
Slovak: Farmakodynamické účinky
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo vitaminskih nadomestkov, a se zdravijo s sevelamerom, je treba ravni vitaminov A, D, E in K v serumu redno ocenjevati.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Slovenian: • odraslih bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l;
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Slovenian: Pakiranja z 1 vsebnikom, ki vsebuje 30 ali 180 tablet (brez zunanje škatle), in skupno pakiranje s 180 (6 vsebnikov po 30 tablet) tabletami.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamériumchlorid žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah, ki so dobivale peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo v času organogeneze, je prišlo do zgodnje resorpcije v skupini, ki je dobivala visoke odmerke (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba prehodnotiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 2,4 g praška
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Slovenian: To zdravilo se uporablja sočasno z drugimi zdravili za preprečevanje razvoja bolezni kosti kot so dodatki kalcija in vitamin D.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (pri človeku primerljivo z odmerkom, 3-krat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Slovak: Hyperparatyreóza
Slovenian: Hiperparatiroidizem
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumkarbonátom.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev karbonat in zaviralce protonske črpalke.
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet).
Slovenian: Pakiranja z 1 vsebnikom, ki vsebuje 30 ali 180 tablet (brez zunanje škatle), in skupno pakiranje s 180 tabletami (6 vsebnikov po 30 tablet).
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza natrijev klorid cinkov stearat
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata pri odraslih je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Slovenian: • bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
Slovak: Renvela sa musí užívať trikrát za deň s jedlom alebo malým občerstvením.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki ali prigrizki.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka, ko je treba vrečico razdeliti, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s sevelamerijevim karbonatom za bolnico.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo sevelamer, a ne jemljejo dodatkov folne kisline, je treba redno kontrolirati koncentracijo folata.
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2.
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Slovenian: *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Slovenian: Prva študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki tablet sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid).
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Slovenian: Pomembno je, da spijete vso tekočino in morda bo treba kozarec sprati z vodo in spiti tudi to, da zagotovite, da ste zaužili ves prašek.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Slovenian: - Učinkovina je sevelamerijev karbonat.
Slovak: Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat dnevno z obroki.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Slovenian: - Poročali so o resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (Z ZUNANJO ŠKATLO) OZNAKA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 180 TABLETAMI (BREZ ZUNANJE ŠKATLE VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 1,6 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 40 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii.
Slovenian: • Navodilo shranite.