FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom.
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo predložilo tudi poročila iz študije o učinkovitosti zdravila MabThera pri bolnikih s predhodno ugotovljenim navadnim pemfigusom in o dolgoročnih učinkih zdravila na razvoj bolezni.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabThera
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Slovenian: Odvisno od stanja, za katero se uporablja, se zdravilo MabThera lahko daje kot samostojno zdravilo ali s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj se uporablja?
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
French: Comment MabThera agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
French: (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM);
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
French: Après première ouverture
Slovenian: Po prvem odprtju
French: Que dois-je savoir d'autre?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
French: Non connue
Slovenian: Ni znano
French: Paramètres d'efficacité
Slovenian: Parameter učinkovitosti
French: † Résultats à 24 semaines
Slovenian: † Izid po 24 tednih
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
French: NA 9,32 ans
Slovenian: 9,32 let
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
French: Tous les patients n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
French: Quels sont les signes d'une infection?
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%])
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
French: Durée totale : huit cycles.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
French: Système classe-organe Très fréquent
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
French: Survie globale
Slovenian: celokupno preživetje
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
French: Observation N=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
French: 9/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Slovenian: Kliničnih izkušenj v tej populaciji je namreč malo.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
French: pour les études BP22333 et BO22334 sont récapitulées dans le Tableau 8.
Slovenian: BP22333 in BO22334 sta povzeti v preglednici 8.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera.