FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe Betaferon precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1b, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar als een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing wordt bereid die een dosis van 250 microgram oplevert.
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Dutch: Betaferon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Polish: Lek Betaferon jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Betaferon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Betaferon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Betaferon is het eiwit interferon bèta-1b, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Dutch: Betaferon bleek het risico op het ontwikkelen van klinisch bepaalde MS te verminderen: Van de patiënten die Betaferon kregen ontwikkelde 28% MS, tegenover 45% van de patiënten die een placebo kregen.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Polish: • u pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM (postacią, w którą SM przechodzi po fazie rzutoworemisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet langer adequaat kan werken).
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden stopgezet bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Dutch: Wat is Betaferon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Polish: Jak działa lek Betaferon
Dutch: Betaferon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die multipele sclerose (MS) hebben.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Betaferon en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Betaferon
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Dutch: Hoe wordt Betaferon gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Betaferon
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Betaferon.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Betaferon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
Polish: Lek Betaferon stosuje się, gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Betaferon.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: ► Zorg voor een goed begin!
Polish: ► Na dobry początek!
Dutch: De precieze oorzaak van MS is onbekend.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Dutch: ► Belangrijke tips om te onthouden
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Dutch: Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 1995 Datum van laatste verlenging: 31 januari 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Dutch: 13353 Berlijn
Polish: 13353 Berlin
Dutch: Risico vermindering
Polish: Redukcja ryzyka
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Dutch: Geen primair eindpunt
Polish: Brak pierwszorzędowego punktu końcowego
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Dutch: Tijd tot bevestigde EDSS progressie
Polish: Czas do potwierdzonej progresji wg skali EDSS
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Dutch: - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: Frequentie niet bekend
Polish: Częstość nieznana
Dutch: A-1121 Wenen
Polish: A-1121 Wiedeń Austria
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: 43% versus placebo
Polish: 43% wobec placebo
Dutch: Bayer Austria Ges.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
Polish: 13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Dutch: C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap
Polish: Sporządzanie roztworu, krok po kroku
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Dutch: Bayer Portugal, Lda.
Polish: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
Polish: *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Dutch: Interferonen hebben een molecuulgewicht variërend van 15.000 tot 21.000 Dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Dutch: ► Controle van de inhoud van de verpakking
Polish: ► Sprawdzanie zawartości opakowania
Dutch: 18 - U bent nu klaar om te injecteren.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Dutch: F) Kort overzicht van de werkwijze
Polish: F) Krótki przegląd procedury
Dutch: De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Dutch: Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o wszystkie przejawy choroby pacjenta niż tylko na podstawie aktywności neutralizacyjnej.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
Polish: - bóle stawów (artralgia)
Dutch: Tabel 3: Primaire werkzaamheidsresultaten van de BENEFIT en de BENEFIT follow-up studie Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
Dutch: Geachte patiënt,
Polish: Drogi pacjencie!
Dutch: Probeer om de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Dutch: Betaferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Betaferon gedurende de gehele periode.
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel dat vermeld is in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
Polish: Wobec pacjentów i badaczy zachowano zaślepienie odnośnie pierwotnej alokacji do stosowanego leczenia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Dutch: In elk geval dient de behandeling uitsluitend te worden gegeven aan patiënten geclassificeerd als hoog risico.
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Polish: UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin).
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
Dutch: Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit groter zou kunnen zijn.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Dutch: Controle vóór gebruik
Polish: Kontrola przed użyciem
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Dutch: U kunt het volgende rotatieschema gebruiken.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Dutch: Duur van de behandeling
Polish: Czas trwania leczenia
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat deze kan afbreken.
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
Dutch: 12 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Dutch: In ons voorbeeldschema is elk injectiegebied weer opgedeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: het bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Polish: Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Dutch: De optimale dosis is nog niet volledig opgehelderd.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.