FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Estonian: Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Romanian: Eklira Genuair bromură de aclidiniu
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Eklira Genuair corespunde unei inhalări care furnizează 322 de micrograme de aclidiniu.
Estonian: Eklira Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și odată cu inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Romanian: Eklira Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Eklira Genuair on retseptiravim.
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Estonian: 31. märts, iga aasta
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Romanian: Vârsta (ani)
Estonian: Vanus (aastad)
Romanian: • Reacţii alergice grave
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC)
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Estonian: Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Estonian: Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Romanian: Idursulfază Placebo
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase Cum să utilizaţi Elaprase Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elaprase Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist Kuidas Elaprase't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elaprase't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la reluarea administrării de idursulfază pacienţilor care au prezentat reacţii anafilactoide/anafilactice, iar pe durata perfuziei trebuie să existe personal instruit în mod adecvat şi echipamente pentru resuscitarea de urgenţă (inclusiv epinefrină).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Romanian: A nu se congela
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Estonian: Idursulfaasiga ravi tulemusena vähenes kuni 60% glükosaminoglükaanide eritumine uriiniga ning vähenes maksa ja põrna suurus: tulemused olid võrreldavad uuringu TKT024 tulemustega.
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Romanian: Ce conţine Elaprase
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või idursulfaasiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o săptămână, sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s-au observat reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Greutate (kg)
Estonian: Kaal (kg)
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Romanian: Idursulfaza se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi, implicând legarea de receptorii de manoză 6-fosfat.
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.
Romanian: Studiul TKT024
Estonian: Uuring TKT024
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Romanian: Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane.
Estonian: Elaprase'i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
Estonian: See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0,0049).
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă/ anafilactică
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksialaadne / anafülaktiline reaktsioon
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Romanian: Incidentul cel mai sever a apărut la un pacient ce manifesta o boală respiratorie cu febră şi a fost asociat cu hipoxie pe durata perfuziei, ceea ce a avut ca efect o scurtă criză.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.