FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
Czech: Farmakokinetické parametry uvedené v literatuře nejsou dostatečné pro tvrzení, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobnou biologickou dostupnost.
Swedish: Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání a požádala žadatele, aby odůvodnil, proč je literatura poskytnutá na podporu této žádosti použitelná u přípravku, který je předmětem žádosti, a aby prokázal, že případná nižší nebo vyšší expozice furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans v porovnání s expozicí dosaženou po podání přípravku použitého v pivotních klinických studiích popsaných v předložené literatuře neovlivňuje účinnost ani bezpečnost.
Swedish: De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že furosemid je vysoce variabilní sloučenina, bylo pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku i pro zdůvodnění, které by umožnilo dát tento přípravek do souvislosti s publikovanými údaji, považováno za nutné předložit údaje získané in vivo.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Swedish: Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Czech: Žádost pro přípravek Furosemide Vitabalans je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace jsou přístupné na veřejné doméně).
Swedish: CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Swedish: Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
Swedish: CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že aby bylo možné tvrdit, že jde o stejnou indikaci, měla být prokázána srovnatelná biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, a přípravků uvedených v předložené literatuře.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
Swedish: Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nebyly považovány za dostatečný důkaz účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten, trots förekommande skillnader, kan anses likna den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravkům, kterým byla udělena registrace i přes existující rozdíly.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
Swedish: Kompletterande data skulle behövas för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Swedish: Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
Czech: Žadatel také namítal, že důkazem souvislosti mezi přípravkem Furosemide Vitabalans a jinými registrovanými přípravky obsahujícími 40 mg furosemidu je rozpustnost spolu s evidentní farmaceutickou ekvivalencí.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s další farmaceutickou dokumentací žadatel neprokázal, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med de farmaceutiska uppgifterna, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s farmaceutickými údaji se žadateli nepodařilo prokázat, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Swedish: den 28 april 2016
Czech: 28. dubna 2016
Swedish: den 28 maj 2016
Czech: 28. května 2016
Swedish: CMDh:s ståndpunkt
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning (se bilaga I).
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující fusafungin pro orální a nosní užívání (viz příloha I),
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, och drog slutsatsen att evidensen för välgörande effekter av fusafungin i alla godkända indikationer är svag och att sådana effekter inte är kliniskt meningsfulla.
Czech: • výbor PRAC zvážil dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, a dospěl k závěru, že důkazy příznivých účinků fusafunginu ve všech schválených indikacích jsou slabé a že takové účinky nejsou klinicky významné,
Swedish: • PRAC granskade alla data som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för fusafungininnehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning inklusive inlämningar från innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttryckts av experter som CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Czech: • výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených na podporu bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užívání včetně příspěvků od držitelů rozhodnutí o registraci a stanovisek odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO),
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare riskminimeringsåtgärder som diskuterats under bedömningen, inklusive ytterligare begränsning av indikationen och ytterligare kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen, brev till hälso- och sjukvården och begränsning till förskrivning på recept, inte skulle minska risken tillräckligt för allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska).
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která byla projednávána v rámci posuzování, včetně dalších omezení indikace a dodatečných kontraindikací, omezení trvání léčby, doplnění zvláštních upozornění a opatření pro použití, omezení týkajících se pomocných látek, přímého sdělení pro zdravotnického pracovníka a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis, by nevedla k dostatečnému snížení rizika závažných reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických),
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) har rapporterats med fusafungin för oromukosal och nasal användning, inklusive dödsfall, med kort tid fram till debuten (även vid första dosen).
Czech: • výbor PRAC poukázal na skutečnost, že v souvislosti s léčbou fusafunginem pro orální a nosní užívání byl hlášen výskyt závažné, život ohrožujících přecitlivělosti (včetně alergie) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu (i při první dávce),
Swedish: a. är läkemedlet skadligt, och b. risk-/nyttaförhållandet är ogynnsamt.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC dospěl podle článku 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že a. léčivý přípravek je škodlivý a b. poměr rizika a přínosu není příznivý.
Swedish: • Vidare kunde PRAC inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor, som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Czech: • navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací, výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data anser PRAC att fusafungin när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur är förenad med en ökad risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska), inklusive anafylaktiska reaktioner som kan vara livshotande och dödliga.
Czech: • výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů zastává názor, že fusafungin je v souvislosti s mírným onemocněním, které spontánně odezní, spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně anafylaktických reakcí, které mohou být život ohrožující nebo smrtelné; navíc navzdory tomu, že nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro vyjádření stanoviska ohledně potenciálního rizika navození bakteriální rezistence, nelze riziko křížové rezistence vyloučit ,
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
Swedish: Biverkningarna fördelas på följande sätt:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
Swedish: Bulgarien биопарокс
Czech: Bulharsko биопарокс
Swedish: Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Swedish: 1999, Study report [NP07224]
Czech: 1999, studijní zpráva [NP07224]
Swedish: Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
Swedish: Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
Czech: Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
Swedish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Swedish: Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
Czech: Navíc byly vzneseny obavy týkající se role, kterou hrají ve výskytu alergických reakcí pomocné látky.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Czech: S ohledem na údaje předložené pro ostatní indikace (kromě rinofaryngitidy) je výbor PRAC toho názoru, že kvalita klinických důkazů je pro všechny tyto indikace velmi nízká.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Swedish: Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
Swedish: Fusafungin är ett depsipeptidbaserat antibakteriellt läkemedel producerat av Fusarium lateritium, sträng 437.
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
Swedish: Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som "sannolikt" i tre fall och "osannolikt" i två fall.
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná" ve 3 případech a „nepravděpodobná" ve 2 případech.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.