FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52 mg/m2 de clofarabina en perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas durante 5 días consecutivos.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Posebni pogoji za ravnanje
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón (p. ej., amiodarona, valsartán); - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial (p. ej., captopril,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni (npr. amiodaron, valsartan); - kakršna koli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak (npr. kaptopril, propanolol); - zdravila, ki vplivajo na jetra (npr. paracetamol, diklofenak) ali ledvice (npr. ibuprofen, amfotericin B);
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija Pogostnost neznana: hiponatriemija
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad de clofarabina en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic oziroma pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Frecuentes: hematuria*, fallo renal, fallo renal agudo
Slovenian: Pogosti: hematurija*, odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Ivozall.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Ivozall je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectartoxicidad renal y suspender el tratamiento con clofarabina si fuera necesario.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno vascular.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Spanish: RC * Duración de la remisión censurada en el momento del trasplante ** Los pacientes se sometieron a trasplante después del tratamiento alternativo *** Los pacientes recibieron un trasplante después de la recaída.
Slovenian: ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Spanish: La farmacocinética de clofarabina se estudió en 40 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Spanish: Conservación de Ivozall
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivozall
Spanish: Datos individuales de la duración de la remisión y supervivencia de pacientes que consiguieron una RC o RCp
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Spanish: días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na ≤ 2. stopnjo v 15 dneh.
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Slovenian: Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó una reacción adversa etiquetada como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Spanish: sequedad de piel u otros problemas cutáneos; - dolor en la pared del tórax o en los huesos, dolor de cuello o espalda, dolor en las extremidades,
Slovenian: - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah,
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: No use Ivozall: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Ne uporabljajte zdravila Ivozall - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: - si produce poca orina o no orina, o si experimentasomnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Slovenian: - če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en unas bolsas transparentes de PVC o poliolefina (polipropileno) para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti v prozornih infuzijskih vrečkah iz PVC ali poliolefina (polipropilena) z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če katero koli od teh stanj velja za vas.
Spanish: 200 ml *Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Slovenian: 200 ml * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Spanish: ABC0-24 horas de clofarabina según el aclaramiento de creatinina estimado en condiciones basales en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria (n = 11 / n = 12) tras la administración de múltiples dosis de clofarabina mediante perfusión intravenosa (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz)
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Spanish: Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (≥ 1 leto) Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
Spanish: Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno renal o urinario.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
Spanish: CAD:
Slovenian: SN:
Spanish: Ivozall contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje natrij
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Slovenian: Čeprav stopnja presaditve ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 11 acontecimientos acaecidos en 115 pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave, siendo el trastorno cardiaco más frecuentemente notificado la taquicardia (35%) (ver sección 4.4): el 6,1% (7/115) de las taquicardias de los pacientes se consideraron como relacionadas con clofarabina.
Slovenian: Med srčnimi boleznimi so najpogosteje poročali o tahikardiji (35 %) (glejte poglavje 4.4); 6,1 % (7/115) pojavov tahikardije povezujejo s klofarabinom.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar el uso de tiempos más prolongados de perfusión en los niños de peso < 20 kg (ver sección 4.2).
Slovenian: < 20 kg, razmisliti o daljšem času infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El nivel de efectos no observables para la toxicidad materna fue de 18 mg/m2/día en las ratas y de más de 12 mg/m2/día en los conejos.
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Spanish: (ALT)* y de la aspartato aminotransferasa (AST)*, fallo hepático
Slovenian: (AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en una infusión para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi sterilen 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v spodnji tabeli.
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ivozall vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes que alcanzaron una remisión global (RC + RCp) era de 66,6 semanas en la fecha de corte para la recogida de datos.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
Spanish: Se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: En el período de poscomercialización , después del tratamiento con clofarabina, las reacciones adversas hepatotóxicas graves de EVO en pacientes pediátricos y adultos se han asociado con un desenlace mortal.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ivozall 1 mg/ml concentrado estéril clofarabina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin intravenska uporaba po redčenju
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico grave por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (ver excepciones más arriba) o un efecto tóxico que comporte riesgo para la vida o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión* RCp
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
Spanish: - si pierde el apetito, tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, orina de color oscuro y heces de color claro, dolor de estómago, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si en general no se siente bien, éstos pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), o daño hepático (fallo hepático).
Slovenian: - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; - če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: inflamación del revestimiento de la boca; - coloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos; - moretones, caída del cabello, cambios en la coloración de la piel, aumento de la sudoración,
Slovenian: - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter; - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo;
Spanish: RC + RCp + RP
Slovenian: PR + PRt + DR 18
Spanish: Por el contrario, en los pacientes con una superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000
Spanish: Si un paciente sufre uno o más efectos tóxicos graves (toxicidad de grado 3 según los Criterios Comunes de Toxicidad [CCT] del National Cancer Institute [NCI] de los EE.UU., con la excepción de náuseas y vómitos), el tratamiento se debe retrasar hasta que dichos efectos tóxicos se hayan resuelto y retornado a los valores basales o hasta que dejen de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida la colitis neutropénica, la tiflitis y la colitis por C. difficile, durante el tratamiento con clofarabina.
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tiflitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si está dando el pecho a un bebé (lea la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento); - si padece problemas renales o hepáticos graves.
Slovenian: - če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj); - če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Lote
Slovenian: PRt
Spanish: Por ello, se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Jetra so potencialni tarčni organ za toksičnost, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol de sodio, lo que corresponde al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos, y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa, ki ga priporoča SZO in pri odraslih znaša
Spanish: Uso de Ivozall con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivozall
Spanish: Acontecimientos infecciosos
Slovenian: Dogodki, povezani z okužbami
Spanish: hemorragias nasales, dificultades respiratorias, sensación de falta de aire, tos; - vómitos de sangre, dolor de estómago, dolor en las nalgas; - sangrado dentro de la cabeza, estómago, intestino o pulmones, boca o encías, úlceras bucales,
Slovenian: - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust;
Spanish: Entre estos efectos se encontraban una degeneración bilateral del epitelio seminífero con retención de espermátides y una atrofia de las células intersticiales en ratas sometidas a niveles de exposición muy elevados (150 mg/m2/día), así como una degeneración celular del epidídimo y una degeneración del epitelio seminífero en perros sometidos a niveles de exposición clínicamente relevantes (> 7,5 mg/m2/día de clofarabina).
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)
Spanish: Se comunicó un aumento de las pérdidas postimplantación, una reducción del peso corporal fetal y una disminución del tamaño de las camadas, junto con un aumento del número de malformaciones (malformaciones externas muy evidentes, malformaciones de partes blandas) y de alteraciones esqueléticas (incluida la osificación retardada), en ratas tratadas con dosis que generaban una exposición aproximadamente 2 a 3 veces mayor que la exposición clínica (54 mg/m2/día) y en conejos tratados con 12 mg/m2/día de clofarabina (no se dispone de los datos relativos a la exposición en conejos).
Slovenian: 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Spanish: Muy frecuentes: ansiedad
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Spanish: - daño hepático (fallo del hígado).
Slovenian: (odpovedi jeter).
Spanish: Mecanismo de acción
Slovenian: Ukrepanje
Spanish: los músculos o las articulaciones; - sangre en la orina; - insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse "raro"; - clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias.
Slovenian: - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje;
Spanish: Frecuentes: exantema maculopapular, petequias, eritema, exantema pruriginoso, exfoliación de la piel, exantema generalizado, alopecia, hiperpigmentación cutánea, eritema generalizado, exantema eritematoso, sequedad de piel, aumento de sudoración Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip,