FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin changes at the injection site
Italian: • Cambiamenti cutanei in sede di iniezione
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Italian: Non premere il pulsante viola di iniezione mentre si ruota la manopola della dose.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Italian: Confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack contenente 10 penne (2 confezioni da 5).
English: Semglee is a long-acting insulin.
Italian: Semglee è un'insulina a lunga durata d'azione.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Italian: A causa di un apporto di insulina basale più prolungato con Semglee, potrebbe verificarsi con minor frequenza l'ipoglicemia notturna ma con maggior frequenza l'ipoglicemia di prima mattina.
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Italian: B - Tenendo il corpo della penna rivolto verso l'alto, fissare il cappuccio esterno dell'ago diritto sul supporto della cartuccia, come mostrato.
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
Italian: Prima di iniettare la dose, verificare di avere a disposizione i seguenti materiali:
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Italian: In seguito al miglioramento del controllo metabolico e al conseguente aumento della sensibilità all'insulina può essere necessario effettuare un ulteriore aggiustamento del regime posologico.
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Italian: Semglee è un iniettore a forma di penna preriempita, monouso contenente 300 unità di insulina glargine in 3 mL di soluzione (100 unità/mL).
English: • Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione.
English: Zinc chloride
Italian: Cloruro di zinco
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Italian: La penna in uso deve essere smaltita dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se contiene ancora dell'insulina.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Italian: È stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo 1 di età fra 12 e 18 anni.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione dell'insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che l'insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Italian: Il fissaggio non diritto del cappuccio esterno dell'ago può piegare o danneggiare l'ago.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione della dose di insulina o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Italian: La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Italian: A questo punto consumi del cibo che rilascia lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quale pane o pasta).
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (soggetti interessati dall'evento per 100 anni di esposizione-soggetto) erano 1,05 nel gruppo insulina glargine e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine e 2,44 nel gruppo terapia standard.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Italian: I beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Italian: La penna preriempita rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Italian: Le sedi di iniezione comprendono braccia, cosce, natiche e addome.
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Italian: E - Tenendo la penna verticale, premere il pulsante di iniezione fino all'arresto e fino a quando la finestra della dose mostra “0”.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Italian: Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione, ciò aiuta a evitare l'ostruzione dell'ago e le infezioni.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Italian: C - Premere completamente il pulsante viola di iniezione.
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: Semglee può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
English: Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Italian: Semglee NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'attività e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambiano il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/mL una volta al giorno a Semglee una volta al giorno devono ridurre la dose approssimativamente del 20%.
English: Do not inject with the needle at an angle.
Italian: Non iniettare con l'ago inclinato.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con l'insulina glargine rispetto all'insulina NPH.
English: Select your dose
Italian: Selezione della dose
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Italian: La penna Semglee rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
English: • Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Italian: • Ago ipodermico sterile, monouso, compatibile con questa penna
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina, se sottoposti alla terapia con Semglee.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA interna (senza bluebox) componente del multipack - 5 penne
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Italian: B - Stringere la parte più grande del cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago in senso antiorario (verso sinistra).
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Periodo di validità dopo il primo utilizzo della penna Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Italian: Multipack: 10 penna da 3 mL (2 confezioni da 5 penne)
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: Semglee è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Italian: Semglee è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack costituito da 2 scatole ognuna contente 5 penne.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
English: • Semglee pen
Italian: • Penna Semglee
English: MedDRA system organ classes
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Semglee sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), intraprenda immediatamente le azioni adeguate per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio).
English: Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Italian: Gli aghi devono essere acquistati separatamente Le dimensioni degli aghi compatibili con questa penna sono le seguenti:
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Semglee o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
English: If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Italian: Se non segue queste istruzioni ogni volta che usa la penna, può iniettarsi troppa o troppo poca insulina e ciò può influire sui livelli di zucchero nel sangue.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime dell'insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 sono state misurate nei bambini trattati con l'insulina glargine, e hanno mostrato un andamento delle concentrazioni plasmatiche simile agli adulti, senza evidenza di accumulo dell'insulina glargine o dei suoi metaboliti con la somministrazione cronica.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenica- proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
English: You should change your injection site for each injection.
Italian: Si deve cambiare la sede di iniezione a ogni iniezione.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Italian: Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo 1 di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso insulina NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo la somministrazione di Semglee nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
English: • made of heavy duty plastic,
Italian: • deve essere di plastica resistente;
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Italian: La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) - iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue) - problemi della vista.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Italian: Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati.
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna da 3 mL 3 penne da 3 mL.
English: The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Italian: La manopola bianca della dose ruota e si avvertirà un clic quando viene premuta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con bluebox) multipack - 10 penne (5x2)
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine e l'insulina umana per via endovenosa sono equipotenti, quando vengono somministrate alle stesse dosi.
English: If you forget to use Semglee
Italian: Se dimentica di usare Semglee
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Italian: D - Estrarre con attenzione il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Semglee contiene sodio”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Step 8.
Italian: Punto 8.
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Semglee e contenuto della confezione
English: D - Replace the pen cap over the cartridge.
Italian: D - Rimettere il cappuccio della penna sulla cartuccia.
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Italian: • Per collegare e caricare un nuovo ago, ripetere la procedura dal punto 2A.
English: • leak-resistant, and
Italian: • deve essere resistente alle perdite e
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Italian: Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore del frigorifero o con buste refrigeranti.
English: Semglee contains insulin glargine.
Italian: Semglee contiene insulina glargine.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere coscienza.
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
English: Semglee should not be administered intravenously.
Italian: Semglee non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: Tali fattori includono: - variazione dell'area di iniezione; - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress); - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato; - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea); - assunzione inadeguata di cibo; - pasti saltati; - consumo di alcool; - patologie endocrine non compensate (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore); - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della pelle prescelta.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e rappresentare una minaccia per la vita.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dai controlli post-immissione in commercio del medicinale comprendono reazioni in sede di iniezione (dolore in sede di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤18 anni) rispetto agli adulti.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati effetti simili sull'emoglobina glicata e sull'incidenza di ipoglicemia sintomatica; tuttavia la glicemia plasmatica a digiuno è diminuita maggiormente rispetto al basale nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo NPH.
English: How to use Semglee
Italian: Come usare Semglee
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione.
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Italian: E - Estrarre con attenzione il cappuccio interno dell'ago ed eliminarlo.