FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, se debe interrumpir la administración de TAGRISSO, e iniciar un tratamiento sintomático.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Spanish: La TRO de acuerdo a RCIE en AURAex fue 62% (IC del 95%: 55, 68) y 70% (IC del 95%: 63, 77) en AURA2.
Romanian: RRO estimate de BICR în studiul AURAex a fost 62% (95% IÎ: 55; 68) și 70% (95% IÎ: 63; 77) în studiul AURA2.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: trastorno del lecho ungueal, inflamación del lecho ungueal, infección del lecho ungueal, decoloración de las uñas, pigmentación de las uñas, alteración de las uñas, toxicidad ungueal, distrofia de las uñas, infección de las uñas, estrías en las uñas, onicalgia, onicoclasis, onicolisis, onicomadesis, onicomalacia, paroniquia.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: afecțiuni ale patului unghial, inflamația patului unghial, infecția patului unghial, decolorarea unghiei, pigmentarea unghiei, afectare unghială, afectare toxică a unghiilor, distrofia unghiilor, infecții ale unghiilor, onicorexis, onicalgie, onicoclazie, onicoliză, onicomedeză, onicomalacie, paronichie.
Spanish: Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg o 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Informații despre alte componente ale acestui medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Romanian: Substanțe active care pot reduce concentrația plasmatică de osimertinib Într-un studiu clinic de farmacocinetică, ASC pentru osimertinib în faza de platou a scăzut cu 78%, atunci când a fost administrat concomitent cu rifampicină (600 mg pe zi timp de 21 de zile).
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/cisplatină sau pemetrexed/carboplatină)
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, la co-administración con 200 mg de itraconazol dos veces al día (un inhibidor potente del CYP3A4) no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición de osimertinib (el área bajo la curva (AUC) aumentó en un 24% y la Cmax se redujo en un 20%).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică, administrarea concomitentă cu itraconazol 200 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic de CYP3A4) nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra expunerii la osimertinib (aria de sub curbă (ASC) a crescut cu 24% și Cmax a scăzut cu 20%).
Spanish: Acontecimientos hematológicos
Romanian: Reacții hematologice
Spanish: Frecuentes (3,9%)
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Romanian: Chimioterapia a constat în pemetrexed 500 mg/m2 în asociere cu carboplatină AUC5 sau pemetrexed 500 mg/m 2 în asociere cu cisplatină 75 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, până la 6 cicluri.
Spanish: AURA3 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes que recibieron TAGRISSO comparado con los que recibieron quimioterapia, independientemente, del estado de metástasis del SNC en el momento de entrar en el estudio.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții în tratament cu TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, indiferent de statusul metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y en aquellos con condiciones que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida una evaluación basal de la FEVI y durante el tratamiento.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac și la cei cu afecțiuni care pot afecta FEVS, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul inițial și pe parcursul tratamentului.
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Romanian: Cutii cu 30 x 1 comprimate (3 blistere).
Spanish: La administración oral in vivo de osimertinib condujo a reducción del tamaño del tumor en xenoinjertos de CPNM con EGFRm y con T790M, y en modelos transgénicos murinos de cáncer de pulmón.
Romanian: In vivo, administrarea orală de osimertinib determină reducerea tumorii atât în cazul xenogrefelor de NSCLC cu EGFRm și T790M, cât și al modelelor tumorale de țesut pulmonar de la șoareci transgenici.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut a doua terapie ulterioară sau au decedat (%)
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Romanian: Cum acționează TAGRISSO
Spanish: Se observaron mejoras clínicamente relevantes en SLP con HRs de menos de 0,50 a favor de los pacientes recibiendo TAGRISSO comparado con aquellos recibiendo quimioterapia, consistentemente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo etnia, edad, género, historia de tabaquismo y mutación EGFR (deleción del Exón 19 y L858R).
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă clinic a SFP, cu valori ale RR mai mici de 0,50 în favoarea pacienților care au primit TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, au fost observate constant în toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de rasă, vârstă, sex, istoric de fumător și mutație EGFR (deleția exonului 19 și L858R).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib tiene una alta potencia y alta actividad inhibidora frente al EGFR en líneas celulares de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR clínicamente relevantes y con la mutación T790M (ICs 50 aparentes de 6 nM a 54 nM frente a fosfo-EGFR).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Romanian: Comparator TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) (N=277)
Spanish: La eficacia y seguridad de TAGRISSO para el tratamiento de los pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico, con mutación positiva del EGFR, que no habían recibido el tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada, se demostró en un estudio con control activo, doble ciego, aleatorizado (FLAURA).
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Spanish: En los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) que recibían tratamiento con TAGRISSO 80 mg se notificaron frecuencias mayores de acontecimientos adversos de grado ≥3 (52% frente al 35%) y de prolongación QTc (14% frente al 4%) que en los pacientes con mayor peso corporal (≥50 kg).
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) au raportat evenimente adverse de grad ≥3 cu o frecvență mai mare (52% versus 35%) și prelungirea intervalului QTc (14% versus 4%) față de pacienții cu greutate corporală mai mare (≥50 kg).
Spanish: Para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador, se permitía el paso al brazo de TAGRISSO, de forma abierta, tras la progresión, siempre que las pruebas de las muestras tumorales para la mutación T790M fueran positivas.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu comparator TKI EGFR, la progresia bolii, a fost permisă schimbarea tratamentului cu TAGRISSO în regim deschis, dacă testarea probelor tumorale a fost pozitivă pentru mutația T790M.
Spanish: Envases de 28 x 1 comprimidos (4 blísteres).
Romanian: Cutii cu 28 x 1 comprimate (4 blistere).
Spanish: Los pacientes con metástasis en SNC que no precisaban esteroides y con un estado neurológico estable durante al menos dos semanas después de la finalización de la terapia definitiva y los esteroides, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio FLAURA.
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos concomitantes con eliminación dependiente de la BCRP y con un índice terapéutico estrecho deben ser monitorizados estrechamente, en cuanto a signos de modificación de la tolerabilidad de la medicación concomitante, como una consecuencia del aumento de la exposición mientras reciben TAGRISSO (ver sección 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Spanish: Cómo tomar TAGRISSO
Romanian: Cum să luați TAGRISSO
Spanish: La eficacia en SNC según RECIST v1.1 en FLAURA demostró una mejora nominal estadísticamente significativa en la SLP en SNC (HR=0,48, IC 95% 0,26-0,86; P=0,014).
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Spanish: Los estudios clínicos que se realizaron excluyeron a los pacientes con AST o ALT >2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) o si, debido a la neoplasia maligna subyacente, >5,0 x ULN o con bilirrubina total >1,5 x ULN.
Romanian: Studiile clinice au exclus pacienții cu valori AST sau ALT >2,5x limita superioară a intervalului normal (LSN), sau >5,0x LSN din cauza unor afecțiuni maligne subiacente sau cu bilirubină totală >1,5x LSN.
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Spanish: De acuedo con los estudios in vitro, osimertinib es un sustrato de la P-gp y de la BCRP, aunque es poco probable que dé lugar a interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con principios activos a las dosis clínicas.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este substrat pentru P-gp și BCRP, dar este puțin probabil ca la dozele clinice să determine interacțiuni medicamentoase relevante cu substanțele active.
Spanish: En un estudio de fertilidad femenina en ratas, la administración de 20 mg/kg/día de osimertinib (aproximadamente equivalente a la dosis clínica diaria recomendada de 80 mg) no tuvo efectos en el ciclo estral o en el número de hembras preñadas, pero causó muertes embrionarias tempranas.
Romanian: Într-un studiu la animale privind impactul asupra fertilitații la șoareci femele, administrarea unei doze de 20 mg/kg/zi osimertinib (doză aproximativ egală cu doza clincă recomandată zilnic de 80 mg) nu a avut efect asupra fazei oestrus sau asupra numărului de femele gestante, însă a determinat morți embrionare timpurii.
Spanish: Análisis de los síntomas clave del cáncer de pulmón TAGRISSO mejoró los síntomas de cáncer de pulmón comunicados por el paciente comparado con la quimioterapia, demostrando una diferencia estadísticamente significativa en la media del cambio con respecto a la basal, comparado con la quimioterapia durante todo el periodo de tiempo desde la aleatorización hasta 6 meses para 5 síntomas principales PRO pre-especificados (pérdida de apetito, tos, dolor de pecho, disnea y fatiga) tal y como se muestra en la Tabla 7.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar TAGRISSO a ameliorat simptomele asociate cancerului pulmonar raportate de pacienți, comparativ cu chimioterapia, prin demonstrarea unei diferențe semnificative statistic în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial versus chimioterapie în perioada globală de timp, de la randomizare până la 6 luni, pentru 5 simptome principale prespecificate raportate de pacienți (pierderea apetitului alimentar, tuse, durere toracică, dispnee, fatigabilitate), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Spanish: El beneficio de TAGRISSO en SLP frente al EGFR TKI comparador fue consistente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio y tipo de mutación EGFR (deleción del Exón 19 o L858R).
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados para los AA de erupción: erupción, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pustular, eritema prurítico, eritema vesicular, eritema folicular, eritema, foliculitis, acné, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción medicamentosa, erosión de la piel.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Spanish: Con el fin de excluir EPI, se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un empeoramiento inicial agudo y/o inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con rosuvastatina (sustrato sensible de la BCRP) elevó el AUC y la Cmax de rosuvastatina en un 35% y en un 72%, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron disminuciones en la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) mayores o iguales al 10% y un descenso de menos del 50% en el 3,9% (35/908) de los pacientes tratados con TAGRISSO con evaluación basal de la FEVI y al menos un seguimiento.
Romanian: În studiile clinice, fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a scăzut mai mult sau egal cu 10%, reducerea la mai puțin de 50% fiind observată la 3,9% (35/908) dintre pacienții tratați cu TAGRISSO la care FEVS a fost evaluat la momentul inițial și la cel puțin încă un moment ulterior.
Spanish: Osimertinib atraviesa la barrera hematoencefálica intacta del mono cynomolgus (administración i.v.
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales, el tratamiento con osimertinib puede alterar la fertilidad femenina.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
Spanish: TAGRISSO demostró una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la SLP frente al EGFR TKI comparador (mediana de 18,9 meses y 10,2 meses, respectivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37-0,57; P<0,0001).
Romanian: TAGRISSO a demonstrat îmbunătățirea semnificativă clinic și statistic a SFP comparativ cu grupul cu TKI EGFR (mediană 18,9 luni și, respectiv, 10,2 luni, RR=0,46, 95% IÎ: 0,37, 0,57;
Spanish: Suspender TAGRISSO hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms, o recuperación a la situación basal si el QTc basal es igual o superior a 481 ms, luego reanudar a una dosis reducida (40 mg)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Lactancia No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que se desconoce si existe un riesgo para su bebé.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en SNC en el estudio AURA3
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Spanish: Resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
Spanish: Se realizaron dos estudios clínicos abiertos y no randomizados, AURAex (cohorte de extensión fase 2, (n=201)) y AURA2 (n=210) en pacientes con cáncer de pulmón con mutación positiva del EGFR T790M que habían progresado con uno o más tratamientos sistémicos previos, incluyendo un TKI del EGFR.
Romanian: Două studii clinice cu design de tip deschis, cu câte un singur braț de studiu, AURAex (studiu de fază 2 cu o perioadă de extensie, (n=201)) și AURA2 (n=210) au fost realizate la pacienți cu cancer pulmonar și mutație pozitivă EGFR T790M, cu progresia bolii în timpul tratamentului sistemic anterior cu una sau mai multe linii de tratament, inclusiv cu o substanță activă de tip EGFR TKI.
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior que no mejora a grado 0-2 después de la suspensión durante hasta 3 semanas
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare nu se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
Romanian: La pacienții în tratament cu TAGRISSO a fost observată scăderea inițială a valorilor mediane de laborator ale leucocitelor, limfocitelor, neutrofilelor și plachetelor sangvine; valorile s-au stabilizat în timp și s-au menținut la un nivel mai mare decât limita inferioară a intervalului normal.
Spanish: Efecto de los principios activos reductores del ácido gástrico sobre osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica, la co-administración de omeprazol no condujo a cambios clínicamente relevantes en las exposiciones a osimertinib.
Romanian: Efectul substanțelor active care reduc aciditatea gastrică asupra osimertinib Un studiu clinic de farmacocinetică, cu administrare concomitentă de omeprazol, nu a arătat modificări semnificative clinic ale expunerii la osimertinib.
Spanish: 23,5 (22,0-NE)
Romanian: 23,5 (22,0, NC)
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 3, y la curva de Kaplan-Meier para la SLP se muestra en la Figura 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA în funcție de evaluarea investigatorilor sunt sumarizate în Tabelul 3, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 1.
Spanish: El estado de la mutación T790M fue también determinado retrospectivamente utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Romanian: În studiu au putut fi randomizați pacienți cu metastaze cerebrale stabile, asimptomatici, care nu necesitau corticoterapie pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea medicației de studiu.
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Romanian: În toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de linia de tratament, rasă, vârstă și regiune geografică, a fost observată o rată de răspuns obiectiv estimată de BICR mai mare de 50%.
Spanish: Los estudios in vitro indican que osimertinib se metaboliza fundamentalmente mediante el CYP3A4 y el CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino) (N=140)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/ cisplatină sau pemetrexed/ carboplatină) (N=140)
Spanish: Curvas Kaplan-Meier de Enfermedad Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en AURA3
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
Spanish: Los pacientes con anomalías clínicamente importantes en el ritmo y la conducción, medidos por un electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc mayor de 470 ms), fueron excluidos de estos estudios (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).