FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz registracijskih kliničkih ispitivanja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Croatian: Povišenja su opažena nakon 2 - 4 tjedna liječenja i ostala su stabilna tijekom dugoročnijeg liječenja.
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Croatian: pneumonija herpes zoster herpes simpleks** oralna kandidijaza
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Czech: d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0
Croatian: d Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija povećana u starijih osoba u dobi od ≥ 75 godina, pri liječenju te populacije potreban je oprez.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Croatian: Brošura također pruža informacije o koracima koji se mogu poduzeti kako bi se smanjio bolesnikov rizik od ključnih sigurnosnih problema kod primjene upadacitiniba
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima opaženima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je Hb < 8 g/dl, a može se ponovno započeti kad se
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Croatian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu smanjiti upalu.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Croatian: Intrinzični faktori Dob, spol, tjelesna težina, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Croatian: Maksimalna inhibicija opažena je 1 sat nakon primjene doze lijeka, a do kraja intervala doziranja vratila se gotovo na početnu razinu.
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Croatian: Tablica 6: Srednja vrijednost promjene početnog HAQ-DI rezultataa,b
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Croatian: Trudnoća RINVOQ se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RINVOQ u djece i adolescenata u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Czech: Bude uveden QR kód
Croatian: Uključiti QR kôd
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ni žvakati.
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Croatian: Obitelj JAK enzima sastoji se od četiri člana JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, koji rade u parovima kako bi fosforilirali i aktivirali prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT).
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Croatian: RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza".
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su morali imati najmanje 6 bolnih i 6 otečenih zglobova te dokaze sistemske upale utvrđene na temelju povišenja vrijednosti hsCRP-a.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati, drobiti ni lomiti.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Croatian: Približno 34% doze upadacitiniba izlučilo se u obliku metabolita.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima RINVOQ može pomoći ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova te smanjiti umor, a može i usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Croatian: Što je RINVOQ i za što se koristi
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Croatian: većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
Czech: Léčba nemá být zahájena u pacientů s celkovým počtem lymfocytů (ALC) < 500 buněk/mm3,
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita (ABL) < 500 stanica/mm3,
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak upadacitiniba na plodnost ljudi.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se upadacitinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima (bijele mrlje u ustima)
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Croatian: Terapija upadacitinibom može se nastaviti nakon što se infekcija stavi pod kontrolu.
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Croatian: U bolesnika koji su primali JAK inhibitore, uključujući upadacitinib, prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Croatian: Upadacitinib je bio teratogen u štakora i kunića, uz učinke na kosti ploda kod štakora i na srce ploda kod kunića kod izlaganja lijeku in utero.
Czech: Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Croatian: Tim se pretragama želi provjeriti da liječenje lijekom RINVOQ ne uzrokuje nikakve probleme.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika u dobi od 75 i više godina su ograničeni.
Czech: Reaktivace viru
Croatian: Reaktivacija virusa
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Croatian: Liječenje upadacitinibom ne smije se započeti u bolesnika s aktivnom ozbiljnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Czech: • opary (herpes simplex)
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja lijeku.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja upadacitinib nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 50 mg/kg na dan u mužjaka i 75 mg/kg na dan u ženki.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • kašalj
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Croatian: • lijekove za liječenje Cushingova sindroma (kao što je ketokonazol)
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Croatian: • ako ste ikad imali herpes zoster infekciju, jer RINVOQ može uzrokovati njezin povratak.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).
Czech: Pokud je upadacitinib podáván současně se silnými induktory CYP3A4, je třeba u pacientů sledovat změny aktivity onemocnění.
Croatian: Ako se upadacitinib primjenjuje istodobno sa snažnim induktorima CYP3A4, bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena u aktivnosti bolesti.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om ili faktorima rizika za infekciju TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja upadacitinibom.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.