FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 % in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
Estonian: Korduvannuse uuring: metformiini 500 mg annuse korduvmanustamise järel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t)
Slovenian: • bruhanje,
Estonian: • kõhuvalu
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Slovenian: Ti zmanjšanji sta bili klinično pomembni.
Estonian: Neid näitajaid peeti kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Odmerka se po potrebi prilagodita.
Estonian: Annuseid kohandatakse vajaduse järgi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synjardy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v EU odobren od leta 2014.
Estonian: Empagliflosiin on alates 2014. aastast Euroopa Liidus heaks kiidetud kaubandusliku nimetusega Jardiance.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Synjardy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze.
Estonian: Esitati ka mitmest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Estonian: Muu teave Synjardy kohta
Slovenian: Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis tõendasid, et kombinatsioonravi oli jätkuvalt kasulik ka pikema ravi korral.
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Estonian: Mis riskid Synjardyga kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Synjardy ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Synjardy empagliflozin/metformin
Estonian: Synjardy empagliflosiin/metformiin
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Estonian: Miks Synjardy heaks kiideti?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 või 12,5 mg empagliflosiini ja 850 või 1000 mg metformiini.
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Nendest oli patsiente, kes tarvitasid ka metformiini (Synjardy teine toimeaine) ning kellel esines üks kolmest põhilisest kardiovaskulaarsest juhust, empagliflosiini võtnutest 9,9% (344 patsienti 3459st) ja platseebot võtnutest 10,9% (189 patsienti 1734st).
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Estonian: • patsiendid, kes juba võtavad metformiini ja empagliflosiini eraldi tablettidena.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Synjardy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Estonian: • patsiendid, kelle diabeet ei ole ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud;
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasulikkust tõendati 3 põhiuuringus, milles osales 1679 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt reguleeritud ainult metformiiniga või metformiini ja teiste diabeediravimite, nt pioglitasooni või sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) kombinatsiooniga.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres 24 ravinädala järel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Estonian: Uuringutes täheldati sarnast kasulikkust olenemata muude diabeediravimite võtmisest.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Estonian: Synjardy rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et empagliflosiini (üks Synjardy toimeainetest) lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Estonian: Synjardy vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 5 mg empagliflosiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus kokkuvõttes 0,58% võrra rohkem ja 12,5 mg annusega 0,62% võrra rohkem.
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravim võib aidata II tüüpi diabeediga patsientidel vähendada vere glükoosisisaldust kliiniliselt olulisel määral ning et ravimi kasulikkus ja riskid on kooskõlas selle toimeainete kasulikkuse ja riskidega.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus (stenokardia, südameinfarkt või insult).
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Synjardy on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel.
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Estonian: Kuidas Synjardy toimib?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Estonian: See on ravimi Synjardy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Synjardyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Estonian: Synjardy kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, kuseteede või suguelundite infektsioonid ja suurenenud kuseeritus.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Estonian: Uuringutest selgus ka, et Synjardy oli sama efektiivne kui eraldi võetavad empagliflosiin ja metformiin ning et insuliinravile lisatud kombinatsioonravi aitas vähendada HbA1c sisaldust.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Estonian: • metaboolne atsidoos (organismis tekib rohkem hapet kui eritub) või diabeetilise kooma eelseisund
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Estonian: Synjardy sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja metformiini.
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy kasulikkus?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Estonian: Ravi alustatakse tavaliselt tabletiga, milles on sama annus metformiini, nagu patsient juba võtab, ja väikseim annus (5 mg) empagliflosiini.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Estonian: Mõlemad Synjardy toimeained, empagliflosiin ja metformiin, vähendavad vere glükoosisisaldust ja seega reguleerivad haiguse sümptomeid erineval viisil.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Estonian: Lisaks selgus, et kombinatsioonraviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik langus.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede razmerja med tveganji in koristmi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki jemljejo fiksno kombinacijo odmerkov, je odbor CHMP priporočil omejitev njegove uporabe pri teh bolnikih.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga neerupuudulikkusega patsientidel, kes kasutavad fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni, ning soovitas nendel patsientidel ravimi kasutamist piirata.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad teisi diabeediravimeid, kuid kelle diabeet ei ole rahuldavalt reguleeritud nende ravimite ja metformiiniga;
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Estonian: Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kombinatsiooniga.
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Estonian: Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2).
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Estonian: Metformiin vähendab põhiliselt glükoosi teket ja selles imendumist sooles.
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Estonian: • raske neerupuudulikkus või seisundid, mis võivad häirida neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon,
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Estonian: Uuringud tõendasid, et empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga vähenes HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Estonian: SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Estonian: Kuidas Synjardyt kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Estonian: Synjardyt kasutatakse järgmistes ravirühmades:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Arvestades et:
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Estonian: Erihoiatusi ei ole.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Estonian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovenian: Formula A:
Estonian: Koostis A:
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla ohtlikud.
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Estonian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poola
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Estonian: 811 09 Bratislava Slovaki Vabariik
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Estonian: 1210 Wien Austria
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Estonian: Antud väite tõestuseks esitati eksperimentaalsete uuringute andmed.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Estonian: Loomad tapeti 12, 24, 36, 48 ja 72 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Slovenian: Država članica / EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Estonian: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Estonian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itaalia
Slovenian: Priporočila o preudarni uporabi
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Estonian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb nisaots puhastada ja desinfitseerida.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Estonian: Väikese tihedusega polüetüleensüstlad pappkarpides, mis sisaldavad 3, 12, 24 või 300 süstalt.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Estonian: 3. hinnata, kas veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, vastasel korral otsustada, kas müügiload tuleb efektiivsuse ja ohutuse kaalutlusel i) muuta, ii) tühistada või iii) peatada.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Estonian: Samas ei kujuta veterinaarravimis olev prednisoloon endast ohtu looma- ega rahvatervisele.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Tingutuna Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide poolt vastu võetud erinevatest riiklikest otsustest Synulox Lactating Cowsi ja sarnaste nimetuste müügiloa osas ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegid Belgia ja Taani kõnealuse küsimuse kohta 26. märtsil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Imunsko modulirajoči učinki prednizolona niso bili opaženi.
Estonian: Prednisolooni immuunmoduleerivat toimet ei ole täheldatud.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Iirimaa
Slovenian: Izpolni država članica
Estonian: Täidetakse riiklikult
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Estonian: Intramammaarne suspensioon
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Estonian: Mis puudutab kombineeritud ravi Synulox RTU-ga, siis selle soovituse toetuseks ei esitatud mingeid andmeid.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Estonian: Veterinaarravimi annustamine põhineb kahel Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal läbi viidud kliinilisel uuringul (vt eestpoolt).
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Estonian: Kliiniliste ja bakterioloogiliste tulemuste osas ei täheldatud ravimite vahel olulisi statistilisi erinevusi.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Estonian: Seetõttu on prednisolooni positiivne kliiniline põletikuvastane toime küsitav.
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Estonian: Keeluajad (lihale ja piimale)
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Slovenian: • odmerjanje,
Estonian: • annustamisega,
Slovenian: • streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis),
Estonian: • streptokokid (sealhulgas S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis);
Slovenian: Karenci 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino sta bili zadostno utemeljeni.
Estonian: Keeluaja pikkus 84 päeva piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele oli piisava määral põhjendatud.
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Estonian: Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
Estonian: Amoksitsilliini jäägid olid piiravaks teguriks maksas ja neerudes.
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Estonian: Sloveenia PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Estonian: Võrdlusravimil oli teistsugune koostis (kloksatsilliini ja ampitsilliini kombinatsioon).
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Estonian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreeka
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Estonian: Ravi pikem kestus ei mõjuta soovitatavat keeluaega lihale ja piimale.