FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an allergic reaction
Finnish: • allerginen reaktio
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Finnish: Niinpä vain noin 1 % paklitakselista sijaitsee plasmassa eliminaatiovaiheen aikana.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
English: Angina pectoris, tachycardia
Finnish: Angina pectoris, takykardia
English: Additional experience from clinical studies
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista: • Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
English: Number of deaths, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
English: Range (mmol/L)
Finnish: Alue (mmol/l)
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
English: • low body temperature
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
English: Frequency Preferred term
Finnish: Suositeltu termi (Preferred Term)
English: What Apealea is and what it is used for
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
English: − breathing difficulties
Finnish: − hengitysvaikeudet
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
English: • difficulty producing voice sounds
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
English: Tel +46 18 50 54 40
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
English: • blood vessel disorders, such as:
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
English: Post-hoc subgroup analysis by relapse
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi relapseittain
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Finnish: Neutropenia on annosriippuvainen ja annosta rajoittava haittavaikutus.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
English: • toxicity to the nervous system
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
English: Non-Caucasian patients
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
English: • increased sweating, cold sweat
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
English: Patients Events
Finnish: Potilaat Tapahtumat
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Finnish: Sillä on merkittävä vaikutus potilaan minäkuvaan ja elämänlaatuun, ja potilaille on kerrottava tämän haittavaikutuksen todennäköisyydestä sekä neuvottava heitä keinoista, joita on saatavana vaikutuksen lieventämiseksi, kuten sytomyssyjen eli kylmäpäähineiden käyttö.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
English: Probability of survival
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) - usein yhdessä sepsiksen tai monielinhäiriön kanssa - on raportoitu.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
English: • blood poisoning
Finnish: • verenmyrkytys
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
English: Very common: Neutropeniaa Common:
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropeniaa Yleinen:
English: 752 28 Uppsala Sweden
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
English: Other medicines and Apealea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
English: infection
Finnish: Infektiot
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
English: • The active substance is paclitaxel.
Finnish: • Vaikuttava aine on paklitakseli.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
English: • blue tinged lips or skin
Finnish: • sinertävät huulet tai iho
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Finnish: Liuos on annettava noin yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (120−140 tippaa/min).
English: Probability of progression-free survival
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
English: First
Finnish: Ensimmäinen
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
English: Apealea contains sodium
Finnish: Apealea sisältää natriumia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Finnish: Jatka injektiopullon sekoittamista kunnes jauhe on täysin liuennut.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
English: Other side effects and their frequencies include:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Finnish: PP-populaation PFS- ja OS-tulokset on vedetty yhteen kuvissa 3 ja 4.
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
English: − low blood pressure
Finnish: − matala verenpaine
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
English: Patients 65 years and older
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu Apealea-valmisteella, mutta heillä toksisuusriski saattaa olla korkeampi, erityisesti myelosuppression osalta.
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.