FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Rasitrio.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Rasitrio.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Swedish: Amlodipinkomponenten i Rasitrio hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Rasitrio kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Swedish: Eftersom amlodipin är kraftigt proteinbundet är dialys förmodligen inte till nytta.
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
Swedish: Rekommenderas inte - Litium
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð - Litíum
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Icelandic: Línulegt samband Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg á skammtabilinu 5 mg til 10 mg.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Swedish: Möjliga biverkningar:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Resultaten av orala toxicitetsstudier under 2 respektive 13 veckor överensstämde med resultaten för de enskilda komponenterna.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
Swedish: - Digoxin och andra digitalisglykosider
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga >75 ára og sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Rasitrio (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Rasitrio (sjá kafla 4.5).
Swedish: Information om interaktioner för aliskiren
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Swedish: Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter med otillräckligt oralt intag av elektrolyter och patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
Icelandic: Eiturverkanir samsetninganna aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin hafa verið vel skilgreindar í forklínískum rannsóknum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasitrio för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasitrio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru af völdum aliskirens eru tilgreindar í töflunni hér á eftir samkvæmt sömu venju og lýst er að ofan fyrir stöðluðu samsetninguna.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som tar enbart hydroklortiazid, men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð, hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Swedish: • klåda, kliande utslag (urtikaria)
Icelandic: • kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,0% samanborið við 12,1%), blóðkalíumhækkunar (38,9% samanborið við 28,8%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,7% samanborið við 16,2%) og heilaslags sem var útskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,6%).
Swedish: Mycket begränsade effekt-och säkerhetsdata finns tillgängliga för användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasitrio.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasitrio.
Swedish: Rasitrio var förenat med en signifikant sänkning av plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) från utgångsläget, medan dubbelkombinationen av amlodipin och hydroklortiazid ökade PRA (+170 %).
Icelandic: Rasitrio var tengt við marktæka minnkun á renínvirkni í plasma (-34%) frá grunngildi en samsetning með tveimur lyfjum, amlodipini og hýdróklórtíazíði jók renínvirkni í plasma (+170%).
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi í vinstri slegli vegna blóðþurrðar, komu ekki fram neinar breytingar á slegli (remodelling), metnar með lokarúmmáli slagbils í vinstri slegli, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu, til viðbótar við grunnmeðferð.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid i kombination Efter oral administrering av en fast kombinationstablett innehållande aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid uppnåddes maximala koncentrationer av aliskiren inom 1-2 timmar, amlodipin inom 8 timmar och hydroklortiazid inom 2-3 timmar.
Icelandic: Samsetning með aliskireni/amlodipini/hýdróklórtíazíði Eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu af aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði, náðist hámarksþéttni aliskirens innan 1-2 klst., amlodipins innan 8 klst. og hýdróklórtíazíðs innan 2-3 klst.
Swedish: KALENDERBLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
Swedish: Därför rekommenderas särskild försiktighet vid administrering av Rasitrio till patienter i åldern 65 år och äldre och extrem försiktighet till patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna Rasitrio hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Swedish: Biverkningsincidensen hade inget samband med kön, ålder (med undantag av symtomatisk hypotoni), BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdist ekki kyni, aldri (fyrir utan lágþrýsting með einkennum), líkamsþyngdarstuðli, kynþætti eða þjóðerni.
Swedish: Hydroklortiazid visade inga negativa effekter på fertiliteten hos mus och råtta av någotdera könet i studier där dessa arter exponerades för läkemedlet via födan, i doser upp till 100 respektive 4 mg/dag, före parning och under hela dräktigheten.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hafði engin skaðleg áhrif á frjósemi kven- og karldýra hjá músum og rottum í rannsóknum þar sem þessar tegundir voru útsettar fyrir lyfinu, í fæðu, í skömmtum allt að 100 og 4 mg/kg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, fyrir mökun og meðan á meðgöngu stóð.
Swedish: Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasitrio inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasitrio hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
Swedish: Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Swedish: Studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,11 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 1,00, 1,23, 2-sidigt p= 0,05).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,11, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 1,00; 1,23; tvíhliða p=0,05).
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Swedish: Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð í sitthverri töflunni, sem gefnar eru samtímis á sama tíma sólarhringsins má skipta yfir á meðferð með stöðluðu samsetningunni í Rasitrio töflum, sem inniheldur sömu skammta af lyfjunum hverju fyrir sig.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasitrio).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio).
Swedish: Äldre patienter 75 år och äldre
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
Swedish: Inga icke-kliniska toxicitetsstudier av enbart Rasitrio har utförts eftersom sådana studier har gjorts för de enskilda komponenterna.
Icelandic: Rasitrio eins sér hafa ekki verið gerðar þar sem slíkar rannsóknir hafa verið gerðar á hverju af virku efnunum fyrir sig.
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Swedish: Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Icelandic: • lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Swedish: Styckeförpackning innehållande 14, 28 eller 56 tabletter Multiförpackningar innehållande 98 tabletter (2 förpackningar innehållande 49 tabletter)
Icelandic: 14, 28 eða 56 töflur Fjölpakkningar innihalda 98 töflur (2 öskjur með 49 töflum)
Swedish: Det finns inga data om hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), tidigare dialys, nefrotiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með háþrýsting og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 μmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 μmól/l eða 2,00 mg/dl hjá körlum og/eða áætlaðan gaukulsíunarhraða (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskilun, nýrungaheilkenni eða nýrnaháþrýsting.
Swedish: Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um altæka (systemic) útsetningu eftir notkun Rasitrio hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir í tengslum við notkun Rasitrio.
Swedish: Del av multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 tabletter.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag vid lätt till måttlig hypertoni.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólahring (ACE hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasitrio, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: - Interaktioner med föda
Icelandic: - Milliverkanir við fæðu
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasitrio, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvers virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu einnig verið aukaverkanir Rasitrio, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag till råtta eller 100 mg/kg/dag till kanin.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá rottum við skammta sem námu allt að 250 mg/kg/sólarhring af aliskireni og 4 mg/kg/sólarhring af hýdróklórtíazíði (sjá kafla 5.3).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta var tíðni hjartabilunar (hluti af samsettum sameinuðum endapunkti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma) marktækt hærri hjá þeim sem fengu amlodipin samanborið við þá sem fengu clortalidon (10,2% samanborið við 7,7%), áhættuhlutfall 1,38, 95% öryggismörk [1,25-1,52] p<0,001).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga på långtidseffekter av aliskiren hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímavirkni aliskirens liggja fyrir sem stendur hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Resultaten från en studie över födans inverkan där man använde en standardiserad måltid med hög fetthalt tillsammans med den fasta kombinationstabletten i dosen 300/10/25 mg visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren i den fasta kombinationstabletten i samma omfattning som vid monoterapi med aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á áhrifum fæðu, þar sem 300/10/25 mg tafla með staðlaðri samsetningu var tekin inn með hefðbundinni, fituríkri máltíð, sýndu að fæða dró úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni og voru áhrifin svipuð eins og fyrir einlyfjameðferð með aliskireni.
Swedish: När Rasitrio används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas regelbunden övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Icelandic: Þegar Rasitrio er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Swedish: Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasitrio i följande fall:
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Rasitrio er hafin:
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av kliniska biverkningar inträffade hos 3,6 % av patienterna som fick Rasitrio jämfört med 2,4 % för aliskiren/amlodipin-, 0,7 % för aliskiren/hydroklortiazid- och 2,7 % för amlodipin/hydroklortiazid-patienterna.
Icelandic: Vegna aukaverkana þurftu 3,6% sjúklinga sem fengu Rasitrio að hætta meðferð samanborið við 2,4% þeirra sem fengu aliskiren/amlodipin, 0,7% sem fengu aliskiren/hýdróklórtíazíð og 2,7% sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum (á aldrinum 6-17 ára) með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
Swedish: Biverkningar i tabellform:
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu:
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Icelandic: (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
Swedish: Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas vid behandling med Rasitrio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku meðan á meðferð með Rasitrio stendur.
Swedish: Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
Icelandic: Amlodipin hefur sýnt gagnleg klínísk áhrif hjá sjúklingum með langvarandi áreynslubundna hjartaöng, æðakrampahjartaöng og kransæðasjúkdóm sem hefur verið staðfestur með æðamyndatöku.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Icelandic: Þessir skammtar hýdróklórtíazíðs hjá músum og rottum samsvara 19 og 1,5 földum, tilgreint í sömu röð, hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn á grundvelli mg/m2.
Swedish: Under de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingen fick patienterna trippelkombinationen aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid 150/5/12,5 mg (N=308), eller dubbelkombinationer av aliskiren/hydroklortiazid 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) eller amlodipin/hydroklortiazid 5/12,5 mg (N=295).
Icelandic: Á fyrstu 4 vikum tvíblindrar meðferðar, fengu sjúklingar samsetningu með þremur lyfjum, aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 150/5/12,5 mg (N=308), eða samsetningu með tveimur lyfjum, aliskiren/hýdróklórtíazíð 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/hýdróklórtíazíð 5/12,5 mg (N=295).
Swedish: Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið vöðvakippum og/eða magnað upp hjartsláttartruflanir í tengslum við samhliða notkun með digitalis glýkósíðum eða ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Swedish: Ta inte Rasitrio: - om du är allergisk mot aliskiren, mot amlodipin, mot andra läkemedel som kommer från dihydropyridin (så kallade kalciumkanalblockerare), mot hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasitrio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Patienter i åldern 65 år eller äldre, är mer mottagliga för hypotoni biverkningar efter behandling med Rasitrio (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og