FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Torisel sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4, þ.m.t. viðeigandi aðgerðir sem grípa skal til ef tilteknar aukaverkanir koma fram.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della faringe che possono causare difficoltà a respirare.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Torisel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
Italian: - se ha o ha avuto un'infiammazione dei polmoni.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni sulla diluizione.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og fyrir leiðbeiningar um þynningu.
Italian: L'effetto di una dose di temsirolimus da 175 o 75 mg sui substrati CYP3A4/5 non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Italian: - se ha o ha avuto tumori al cervello o al midollo spinale, problemi di sanguinamento o formazione di lividi, o se sta assumendo medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (come il warfarin e l'acenocumarolo).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Italian: Basato sul modello di rischio proporzionale di Cox con stratificazione per precendente nefrectomia e regione (95% CI sono soltanto descrittivi).
Icelandic: Cox-áhættulíkani flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði (95% CI er eingöngu lýsandi).
Italian: In uno studio in vitro, temsirolimus ha inibito il trasporto dei substrati della glicoproteina-P (P-gp) con un valore IC50 pari a 2µM.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di sviluppare alcuni tumori, come i tumori della cute e quelli dei linfonodi (linfoma).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Italian: L'età non sembra avere alcun effetto significativo sul profilo farmacocinetico di temsirolimus e sirolimus.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Italian: Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.
Icelandic: Lausnirnar eru nánast lausar við sýnilegar agnir.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Italian: Versamento pleurico a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Italian: L'infusione di temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
Italian: In aggiunta alle proteine che regolano il ciclo cellulare, mTOR è in grado di regolare la traduzione dei fattori indotti dall'ipossia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Italian: Nel gruppo trattato con 25 mg (n = 36), tutti i pazienti avevano metastasi; 4 pazienti (11%) non avevano ricevuto precedentemente chemio o immunoterapia; 17 pazienti (47%) avevano già ricevuto un trattamento precedentemente, e 15 pazienti (42%) erano stati sottoposti a due o più trattamenti in precedenza per il RCC. Ventisette pazienti (27, 75%) erano stati sottoposti a nefrectomia.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Italian: Il medico controllerà la funzione renale.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Italian: Per alcuni pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con temsirolimus o iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Italian: Reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che può comprendere vesciche dolenti e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Italian: Effetti teratogenici (onfalocele) sono stati osservati nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Italian: L'eliminazione del temsirolimus attraverso i reni è trascurabile; non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale di vario grado (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus um nýru er hverfandi; ekki hafa farið fram rannsóknir hjá sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Alcuni pazienti risultavano asintomatici o avevano sintomi minimi con polmoniti che venivano diagnosticate tramite tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Icelandic: Sumir sjúklingar voru einkennalausir eða höfðu lágmarks einkenni þegar lungnabólga fannst við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða röntgenmynd af brjóstholi.
Italian: Quando l'attività mTOR è inibita, la sua capacità di fosforilare, e quindi controllare l'attività dei fattori di traduzione proteica (4E-BP1 e S6K, entrambi a valle di mTOR nella via di P13 chinasi/AKT) che controllano la divisione cellulare, risulta bloccata.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Italian: - se ha il respiro corto, tosse e/o febbre.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Icelandic: Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Italian: I pazienti possono essere immunodepressi e devono essere attentamente monitorati nell'eventualità della comparsa di infezioni, incluse infezioni opportunistiche.
Icelandic: Sjúklingar geta verið ónæmisbældir og á að fylgjast vel með hvort þeir fá sýkingar, að meðtöldum tækifærissýkingum.
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Macrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Italian: Informi il medico se avverte nuovi sintomi o un loro peggioramento oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Icelandic: 25 mg Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL) var leyfilegt að minnka skammt fyrir hvern sjúkling allt að tvisvar sinnum.
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose da 25 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Italian: Le valutazioni di PFS e ORR erano basate su valutazioni radiologiche indipendenti condotte "in cieco", di risposta al tumore, usando i Criteri del Workshop Internazionale.
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Italian: 9/l è 10 mg per via endovenosa una volta a settimana, infusi in un tempo di 30-60 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: 9/l er 10 mg í bláæð einu sinni í viku gefið með 30-60 mínútna innrennsli (sjá kafla 4.2).
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che gli inibitori di queste vie metaboliche influenzino l'eliminazione del temsirolimus.
Icelandic: Því er ekki búist við að hemlar á þessar umbrotaleiðir hafi áhrif á brotthvarf temsirolimus.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
Icelandic: Temsirolimus -hópurinn leiddi í ljós 49% aukningu miðgildis heildarlifunar (OS) í samanburði við IFN-α hópinn.
Italian: Torisel non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Italian: se il numero di globuli bianchi nel sangue è diminuito.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 siano seguite rigorosamente.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Italian: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel:+420 283 004 111
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Italian: I valori di IC50 per l'inibizione del CYP2B6 e del CYP2E1 ad opera del temsirolimus sono stati rispettivamente di 48 e 100 μM.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Icelandic: Þegar heildardaufkyrningafjöldi er aftur orðinn ≥1,0 x 10 9/l (1.000 frumur/mm 3) og blóðflögur ≥50 x 10
Italian: Tuttavia, è improbabile che le concentrazioni di temsirolimus nel sangue in toto dopo somministrazione per via endovenosa di temsirolimus inibiscano la clearance metabolica di medicinali concomitanti che siano substrati di CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
Icelandic: C] temsirolimus reyndist útskilnaður einkum vera í saur (78%), en nýrnaútskilnaður virka efnisins og hvarfefna var 4,6% af gefnum skammti.
Italian: Ventiquattro pazienti (24, 67%) avevano un performance status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1, e 12 pazienti (33%) avevano un ECOG PS pari a 0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Italian: 6 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
Icelandic: Í ljós kom að temsirolimus og sirolimus voru ensímhvarfefni P-gp í tilraunaglasi (in vitro).
Italian: Torisel 30 mg concentrato non deve essere aggiunto direttamente alle soluzioni acquose per infusione.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Italian: Sanguinamento cerebrale in pazienti con tumori al cervello o che siano in terapia anticoagulante, sanguinamento oculare.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Italian: 1,8 ml del solvente fornito contiene 358 mg di etanolo anidro.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Italian: Poiché si raccomanda la somministrazione di un antistaminico H1 ai pazienti prima dell'inizio dell'infusione endovenosa di temsirolimus, temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipersensibilità nota agli antistaminici o in pazienti che non possono assumere antistaminici per altre motivazioni di carattere medico.
Icelandic: Vegna þess að mælt er með því að H1 andhistamín sé gefið sjúklingum fyrir upphaf innrennslis temsirolimus í æð ber að nota temsirolimus með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir andhistamíni eða hjá sjúklingum sem ekki má gefa andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Italian: I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di temsirolimus (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può modificare l'effetto di altre medicine.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 siano seguite rigorosamente.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o modificare gli effetti di altre medicine (vedere paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Italian: Le deve essere somministrata un'iniezione di antistaminico (per cercare di prevenire una reazione allergica a Torisel) direttamente in vena circa 30 minuti prima della dose di Torisel.
Icelandic: Þú átt að fá inngjöf andhistamíns (til að reyna að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel) beint í bláæð u.þ.b. 30 mínútum fyrir Torisel skammtinn.
Italian: Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Italian: Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Italian: Torisel può determinare un rischio più elevato di sanguinamenti al cervello.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Italian: Altri manifestavano sintomi quali dispnea, tosse e febbre.
Icelandic: Aðrir fengu einkenni svo sem mæði, hósta og sótthita.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti che può manifestare durante il trattamento con Torisel sono elencati di seguito.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Italian: Le emivite medie di temsirolimus e sirolimus erano rispettivamente 17,7 ore e 73,3 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Italian: A causa della possibilità di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Torisel per via endovenosa nel trattamento del MCL refrattario e/o recidivante sono state studiate nel seguente studio clinico di Fase 3.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Italian: L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non è stato determinato, ma si ritiene sia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Italian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg settimanali per 3 settimane seguito da 75 mg settimanali) portavano ad un miglioramento in PFS rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante, che era statisticamente significativo (rapporto di rischio= 0,44, p=0,0009).
Icelandic: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg á viku í 3 vikur og síðan 75 mg á viku) leiddi til framfara í PFS samanborið við val rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli sem voru tölfræðilega marktækar (áhættuhlutfall = 0,44; p-gildi = 0,0009).
Italian: I pazienti sono stati stratificati a seconda del precedente stato di nefrectomia in 3 aree geografiche e sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere solo IFN-α (n = 207), solo temsirolimus (25 mg a settimana, n = 209) o IFN-α e temsirolimus in combinazione (n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Italian: - Torisel può innalzare i livelli di glucosio nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato (vedere paragrafi 6.1 e
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Italian: Sacche/contenitori che entrano in contatto con Torisel devono essere costituiti da vetro, poliolefine o polietilene.
Icelandic: Pokar/ílát, sem komast í snertingu við Torisel, verða að vera úr gleri, pólýólefíni eða pólýetýleni.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se si sente confuso, stranamente stanco, ha difficoltà a parlare o ad ingoiare e le sue pupille hanno dimensioni diverse.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir rugli, óvenjulegri þreytu, átt í erfiðleikum með að tala eða kyngja eða ef sjáöldur þín eru misstór.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
Icelandic: Íblöndunarefnið skal blanda með því að hvolfa pokanum eða flöskunni en forðast ber að hrista hana um of vegna þess að slíkt kann að valda því að hún freyði.
Italian: La distribuzione di temsirolimus è dose-dipendente con un valore medio (10mo, 90mo percentile) del legame specifico massimale nelle cellule ematiche di 1,4 mg (da 0,47 a 2,5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Italian: Se un paziente nonostante la premedicazione manifesta una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di temsirolimus, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti (a seconda della gravità della reazione).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 25 mg per via endovenosa di temsirolimus in pazienti con cancro, la Cmax media nel sangue era di 585 ng/ml (coefficiente di variazione CV = 14%) e la AUC media nel sangue era 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Italian: Deve essere evitato il trattamento concomitante di temsirolimus con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Forðast skyldi samtímismeðferð temsirolimus með þessum efnum (sjá kafla 4.4).