FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Icelandic: 12 í TARGET.
English: ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Icelandic: Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf greindu frá meiri bata borið saman við lyfleysu í atriðunum líkamleg færni, líkamlegt hlutverk, verkir í líkama, almenn skynjun á heilsufari, lífsþrótti, félagslegri færni og geðheilsu.
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Icelandic: Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.
English: How to use Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Icelandic: Geymdu pennann sem eftir er í öskjunni í kælinum.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni“ í þessum leiðbeiningum).
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með ný einkenni frá kvið eins og viðvarandi verk með hita skal meta tafarlaust (sjá kafla 4.8).
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta“ í þessum leiðbeiningum).
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, Interleukínhemlar, ATC-flokkur:
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar“ (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum sýkingum af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, veira eða annarra tækifærissýkingavalda hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf þ.m.t. Kevzara við iktsýki.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal þegar í stað stöðva lyfjagjöf Kevzara.
English: • The active substance is sarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kevzara (0,9% hjá hópnum sem fékk 200 mg, 0,5% hjá hópnum sem fékk 150 mg) en með lyfleysu (0,2%).