FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Czech: Celková denní
Croatian: Ukupna dnevna doza
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Croatian: U trećem tjednu, Skilarence 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer).
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Czech: K čemu se přípravek Skilarence používá
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Croatian: - Druge lijekove za liječenje psorijaze, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav).
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Croatian: Vrlo često Vrlo često Često
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Croatian: Limfopenija: Ako broj limfocita padne ispod 1,0x 10
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Croatian: Doza će Vam se povećavati svaki tjedan kako je prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Croatian: Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Croatian: Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Croatian: /L, treba ponoviti pretragu krvi i ako se potvrde razine ispod
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Velmi vzácné Velmi vzácné
Croatian: Vrlo rijetko Vrlo rijetko
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Croatian: - Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju).
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalnu tjelesnu težinu ili malformacija pripisanih primjeni dimetilfumarata u majke tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora.
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Croatian: Teški gastrointestinalni poremećaji
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER FOLIJA - SKILARENCE 120 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Czech: Triethyl-citrát Oxid titaničitý (E171) Simetikon
Croatian: talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti ni prenatalnog i postnatalnog razvoja za lijek Skilarence.
Czech: Většina pacientů trpěla středně těžkou psoriázou, vyhodnocenou podle výchozího skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti (PASI) a celkového hodnocení lékařem (PGA): průměrné výchozí skóre PASI bylo 16,35 a 60 % pacientů mělo podle PGA středně těžkou formu.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR- SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER FOLIJA - SKILARENCE 30 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Eritem
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Czech: Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu.
Croatian: Možete osjećati omaglicu ili umor nakon uzimanja lijeka Skilarence.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.
Croatian: - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navale crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Croatian: Dvanaest (12) mjeseci nakon prekida terapije 3/28 (10,7 %) bolesnika imalo je vrijednosti limfocita niže od 1,0x10
Czech: Poruchy trávicího ústrojí
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Croatian: Skilarence sadrži natrij
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine bolesti.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Croatian: Početna doza od 30 mg jedanput dnevno povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput dnevno.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi?
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Croatian: Skilarence dimetilfumarat
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skilarence?
Czech: Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se djelotvornost zadržava stalnom uporabom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Croatian: Budući da lijek Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Croatian: Smatra se da lijek djeluje na Tstanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje čine imunosni sustav) i sprečava da stanice stvaraju tvari koje uzrokuju upalu i dovode do psorijaze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.
Czech: Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Croatian: Skilarence je lijek koji se upotrebljava za liječenje plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje zadebljana, crvena i upaljena područja na koži pokrivena ljuskama.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Croatian: Skilarence se izdaje samo na recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Skilarence dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Croatian: Skilarence ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s probavnim sustavom, jetrom ili bubrezima.