FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Icelandic: Hafa skal í huga að breyta skömmtum við samhliða gjöf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2, sérstaklega fyrir lyf með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. tízanídín, theophyllín), til samræmis við viðeigandi klínískt eftirlit.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Hungarian: vagy 2. fokozat) és 2 betegnél (0,2%) CTCAE ≥ 3. fokozatúként.
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban (vagyis minden összbilirubinszint nagyobb, mint anormális felső határ 1,5szerese)szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Icelandic: Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
Hungarian: (32%), szédülés (20%), pruritus (15%) és a memóriaromlás (4%) gyakorisága magasabb volt, mint a < 75 éves betegeknél (sorrendben 18%, 15%, 9% és 1%).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rubraca?
Icelandic: Hvað Rubraca er notað fyrir
Hungarian: Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2" mélynyomással.
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Rubraca
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintb
Icelandic: Hækkun transamínasab
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Icelandic: Þó svo að engin áhrif á hjarta hafi komið fram í kjölfar inntöku skammta er vegna niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf lyfsins í bláæð ekki hægt að útiloka áhrif á hjarta þegar rucaparíb er gefið til inntöku.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu legið á sjúkrahúsi vegna þarmateppu á síðustu þremur mánuðum fyrir upphaf rannsóknar voru útilokaðir frá þátttöku.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP1A2 és a CYP3A4, képes volt metabolizálni a rukaparibot.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr innan við 30 ml/mín.), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Icelandic: Rucaparíb má gefa með eða án fæðu.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Fjórir (0,4%) sjúklingar tilkynntu um aukaverkun af CTCAE stigi 3. Aukning kreatíníns á meðan á meðferð með rucaparíb stendur gæti orsakast af hömlun á nýrnaferjunum MATE1 og MATE2-K (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, sjúkdómseinkenni í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru almennt með svipuðu sniði í rucaparíb-armi og lyfleysuarmi.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Icelandic: d. tBRCA felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu eða líkamlega BRCA-stökkbreytingu samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að þrjá mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffærin, meltingar-, blóðmyndandi- og sogæða kerfin.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að rucaparíb er í meðallagi öflugur hemill á CYP1A2 og vægur hemill á CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun rucaparíbs þar til stigi ≤ 2 er náð að nýju; síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný í lægri skammti og fylgjast vikulega með lifrarprófum í 3 vikur
Hungarian: Összesen 79 platina-szenzitív betegből négy (5,1%) esetben volt a legjobb válasz progresszív betegség.
Icelandic: Í heildina litið var besta svörun hjá fjórum (5,1%) af 79 sjúklingum, sem voru með platínunæman sjúkdóm, versnandi sjúkdómur.
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir máttleysi, ógleði eða sundli meðan á Rubraca meðferð stendur að sýna varúð við akstur eða notkun véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 3- as és magasabb CTCAE-fokok gyakorisága
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Icelandic: Örkristallaður, sellulósi, natríum sterkja glýkólat (Tegund A),vatnsfrí kísilkvoða, kísill og magnesíumsterat
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kezelés
Icelandic: Meðferðarþýði
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar vegna ofskömmtunar á Rubraca, og einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Hungarian: 600 mg naponta kétszer (két 300 mg-os tabletta naponta kétszer)
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag (tvær 300 mg töflur tvisvar á dag)
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Icelandic: Hjá þýðinu með sjúkdóm sem varð síðar platínuþolinn (refractory) (N=7) svaraði enginn meðferðinni.
Hungarian: • a Rubraca-kezelés előtt
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
Icelandic: 22% sjúklinga sem fengu rucaparíb höfðu áður fengið meðferð með bevacizumabi og það sama átti við um 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: • allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek - például asztemizol vagy terfenadin
Icelandic: • ofnæmislyf - svo sem astemízól eða terfandín
Hungarian: 5. táblázat: A primer hatásossági eredmények összefoglalása BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegeknél, akik 600 mg BID rukaparibot és kettő vagy több korábbi kemoterápiás kezelést kaptak a vizsgáló válaszértékelése alapján
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með að upphafsskammtar séu aðlagaðir fyrir aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.8
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rucaparíb in vitro og in vivo hefur æxlisdrepandi virkni á BRCA stökkbreyttar frumulínur með ferli sem er kallað samverkandi dráp en ferlið krefst þess að tvö DNA viðgerðarefnaferli vanti til að fruman drepist.
Hungarian: HRD-csoportc
Icelandic: HRD hópurc
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása a MedDRA szervrendszer osztályok szerint Mellékhatások
Icelandic: Tafla 3. Tafla sem sýnir aukaverkanir eftir MedDRA líffæraflokkum
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Icelandic: Áður en notkun Rubraca er hafin sem meðferð við endurteknu eða ágengu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomnu í lífhimnu skulu sjúklingar hafa staðfesta greiningu á kímlínu- eða líkamsfrumustökkbreytingu á brjóstakrabbameinsgeni 1 (BRCA1) eða brjóstakrabbameinsgeni 2 (BRCA2) úr viðurkenndu prófi.
Hungarian: Kor, származás és testsúly Populációs PK elemzés alapján nem azonosítottak szignifikáns kapcsolatot a jósolt steady-state expozíció és a beteg kora, származása és testsúlya között.
Icelandic: Eftir lyfjahvarfagreiningu fundust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi og aldurs, kynþáttar eða líkamsþyngdar sjúklings.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar fyrir rucaparíb.
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Icelandic: • lyf við magavandamálum - svo sem cisapríd, omeprazól
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
Icelandic: Frumæxlið var að finna í eggjastokkum hjá flestum sjúklingum (84%); flestir sjúklingar (95%) voru með vefjafræðileg einkenni í háluhimnum og greint var frá vefjafræðilegum einkennum hjá 4% sjúklinga.
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Icelandic: Gæta á varúðar og gera viðbótar INR-mælingar við samhliða gjöf með warfaríni og hafa í huga eftirlit með meðferðargildum phenýtóíns, ef það er gefið samhliða rucaparíbi.
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
Icelandic: Ógleði, uppköst, Niðurgangur, kviðverkir
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlatos terhességi teszt végzése a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmt sé þungunarpróf á konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf rucaparíb hjá börnum.
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Icelandic: (E553b).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Icelandic: 13. mars 2019
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og annarra ensíma og ferja var metin in vitro.
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Icelandic: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Hungarian: (95%-os CI) [HR (95%-os CI)
Icelandic: Lifun án versnunar, miðgildi í mánuðum (95% CI) HR (95% CI) p-gildib
Hungarian: A mellékhatások kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy a dózis csökkentésével közepesen súlyos-súlyos reakciók esetén (azaz CTCAE [Mellékhatások közös terminológia kritériumai Common termnology criteria of adverse events] (3. vagy 4. fokozat), amilyen a neutropenia, anaemia és thrombocytopenia.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á aukaverkunum með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta vegna í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana (þ.e. CTCAE stig 3 eða 4) svo sem daufkyrningafæðar, blóðleysi og blóðflagnafæðar.
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta, ef klínísk á við byggt á aukaverkunum sem fram koma.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Icelandic: MDS/AML var frá því að vera innan við 1 mánuður til u.þ.b. 28 mánuðir.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Icelandic: Vera má að hætta þurfi meðferð með Rubraca þangað til blóðkornatal hefur aukist.