FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 6 mg/kg av daptomycin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en enkeldos om 4-10 mg/kg.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 410 mg/kg.
Swedish: Effekten av daptomycin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti daptomicina niso dokazali.
Swedish: Använd inte vatten för rekonstituering av Daptomycin Hospira för intravenös injektion.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Daptomicin Hospira za intravensko injiciranje ne smete uporabiti vode.
Swedish: - Att daptomycins känslighetstest behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder.
Slovenian: - da mora biti pri testiranju občutljivosti za daptomicin v testnem mediju prisoten kalcij in da so priporočljive testne metode, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae, subsp.
Swedish: Efter administrering av en intravenös enkeldos av daptomycin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska, yngre (18-30 år).
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira 6.
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Slovenian: Spodaj so navedeni priporočeni režimi odmerjanja za pediatrične bolnike glede na starost in indikacijo.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Swedish: Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Swedish: Antibakteriellt associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Doseringsregim för daptomycin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Swedish: Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca tulca injekcijske brizge tako, da lahko iz obrnjene viale odstranite celotno raztopino.
Swedish: 12 mg/kg en gång var
Slovenian: 12 mg/kg vsakih
Swedish: Till vuxna kan daptomycin kan administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Swedish: - Kliande ögon.
Slovenian: vročinski oblivi
Swedish: För över den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (vanlig volym 50 ml).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite v infuzijsko vrečko z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (običajni volumen 50 ml).
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega v obliki 2-minutne intravenske injekcije, je v razponu odobrenih terapevtskih odmerkov od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Swedish: Andra läkemedel och Daptomycin Hospira Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg) Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Slovenian: Navedeni sta posamezni vrednosti, ker so le od dveh bolnikov v tej starostni skupini pridobili farmakokinetične vzorce, ki so omogočali farmakokinetično analizo; AUC, navidezni t1/2 in očistek na telesno maso so lahko določili le pri enem od teh dveh bolnikov.
Swedish: Resistensmekanismer för daptomycin är inte helt kända.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti proti daptomicinu ni(so) v celoti pojasnjen(i).
Swedish: Instruktioner för användning och hantering
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Slovenian: Pri enterokoknih okužbah, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats med daptomycin.
Slovenian: Pri uporabi daptomicina so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: Daptomycin Hospira ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira lahko rekonstituirate samo z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med daptomycin.
Slovenian: Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o okvari ledvic.
Swedish: Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med daptomycin.
Slovenian: Vendar pa je pri odraslih bolnikih, ki so jemali eno od teh zdravil sočasno z daptomicinom, v nekaj primerih prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK in primerov rabdomiolize.
Swedish: Tabell 2 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med cSSTI (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDS-07-03 Åldersintervall
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAP-PEDS-07-03 Razpon starosti
Swedish: I kliniska studier inträffade märkbara ökningar av CK i plasma till >5 x övre normalgräns (ULN) utan muskelsymtom.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan LÅNGSAMT genom mittpunkten i gummiproppen och rakt över produkten i injektionsflaskan.
Slovenian: S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška, neposredno prek zamaška zdravila, POČASI injicirajte v vialo.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan LÅNGSAMT genom mittpunkten i gummiproppen och rakt över produkten i injektionsflaskan.
Slovenian: S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška, neposredno prek zamaška zdravila, POČASI injicirajte v vialo.
Swedish: Det är inte känt att daptomycin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Daptomicin nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: - Njurproblem.
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preskušancih so po uporabi daptomicina v obliki 30-minutne intravenske infuzije ali 2-minutne intravenske injekcije opazili primerljivo izpostavljenost zdravilu (AUC in Cmax).
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Slovenian: Če se vam pojavijo taki simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: CK i plasma ska mätas oftare hos patienter med ökad risk för att utveckla myopati.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti CPK meriti pogosteje.
Swedish: Mindre vanliga: Dyspepsi, glossit
Slovenian: dispepsija, glositis
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: - Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kašelj ali težko dihanje oziroma poslabšanje teh simptomov.
Swedish: Sammanfattning av det kliniska utfallet vid TOC (definierat av blindad utvärderare): Kliniskt lyckad behandling vid pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov po definiciji naročnika glede na TOC: Klinični uspeh pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Swedish: Daptomycins farmakokinetik påverkades inte signifikant av aztreonam.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno spremenil farmakokinetičnih lastnosti daptomicina.
Swedish: I en human fallstudie administrerades daptomycin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24timmarsperiod.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råtta och hund är 8 respektive 6 gånger, baserat på jämförelse av Cmax-värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Glede na primerjavo vrednosti Cmax pri odmerku brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) in vrednosti Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je varno območje za učinke na periferne živce pri podganah in psih 8-kratna oziroma 6-kratna vrednost.
Swedish: 100 ampuller
Slovenian: 100 ampul
Swedish: Ampull (glas) 5,0 ml (1 dos= 0,5 ml)
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala nove informacije, ki bodo morda postale razpoložljive, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Swedish: Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, resno bolnih bolnikih in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Swedish: De försvinner vanligen inom en till två dagar utan behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1-2 dneh.
Swedish: De kommer sedan att samla in uppgifter om det slutgiltiga pandemivaccinets säkerhet och effekt och överlämna dem till CHMP för utvärdering.
Slovenian: Tedaj bodo zbrali informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih posredovali v oceno CHMP.
Swedish: Det ges som injektion i övre armmuskeln.
Slovenian: Daje se z injekcijo v mišico nadlakti.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" (aluminiumförening) som ska öka svaret.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
Swedish: Viruset är ett helvirus men har inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 70,8 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) »naučijo«, kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen samma dag som den andra injektionen skedde (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnika pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (na 42. dan).
Swedish: Daronrix ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v dveh odmerkih v razmaku najmanj treh tednov.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DARONRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DARONRIX Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan tas fram för att hantera pandemier.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
Swedish: Effekterna av Daronrix prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår .
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Swedish: Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Swedish: Daronrix innehåller mindre mängder av viruset H5N1.
Slovenian: Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1.
Swedish: Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
Slovenian: Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot npr. na jajca, piščančje beljakovine ali gentamicinijev sulfat (antibiotik).
Swedish: Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se lahko enostavno širi od človeka do človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Swedish: Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in na katerega ni nihče imun.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Daronrix som innehöll en av fyra olika mängder av hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med eller utan adjuvans med 21 dagars mellanrum.
Slovenian: Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali eno od štirih različnih količin hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe) z adjuvansom ali brez njega v razmaku 21 dni.
Swedish: Mera information om Daronrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daronrix:
Swedish: Om Daronrix används under en pandemi kommer företaget som tillverkar det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
Slovenian: Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo podjetje, ki ga izdeluje, zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Swedish: CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Daronrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotavljanje varne uporabe zdravila Daronrix?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Daronrix podeli dovoljenje za promet.
Swedish: Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Daronrix, vsebujoče 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Daronrix att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Slovenian: V primeru izbruha pandemije bo sev virusa v zdravilu Daronrix nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Swedish: Daronrix är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je cepivo.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjligheter till omhändertagande finns.
Slovenian: Vendar pa bo v pandemičnih razmerah cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Swedish: Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för "undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Swedish: Varför har Daronrix godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?