FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Polish: (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatinibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib Teva.
Polish: Prednizolon 60 mg/m2/doba doustnie
Icelandic: 60 mg/m2/dag til inntöku
Polish: Dwudziestu sześciu pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych imatynibem.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54% i 74%, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinib leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um.
Polish: Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Icelandic: Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinib snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc. do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w zaawansowanym stadium, w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
Icelandic: Þrjár stórar, alþjóðlegar, opnar II. stigs rannsóknir án samanburðar voru gerðar hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum, bráðafasa eða hröðunarfasa sjúkdómsins, önnur Ph+ hvítblæði eða með CML í stöðugum fasa sem svaraði ekki fyrri meðferð með interferoni-alfa (IFN).
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.
Polish: Częstość występowania neutropenii 3 lub 4 stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p< 0,001).
Polish: Wskaźnik CHR n (%) [95% przedział ufności (CI)]
Icelandic: CHR hlutfall n (%) [95% CI]
Polish: Pacjenci leczeni imatinibem zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem
Icelandic: Sjúklingar á imatínib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinib og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinib 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Polish: CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46;
Icelandic: CP 1 g/m2 i.v. (1 klst.), days 26, 46;
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania produktów leczniczych przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinib á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Icelandic: Teva skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: CYP3A4/5.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Polish: Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Icelandic: Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Methylprednisolone 40 mg í mænuvökva, dag 1
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinib tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Teva á að gefa barninu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Polish: Na ten punkt końcowy, czas do wystąpienia zdarzenia, duży wpływ miał wysoki odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z IFN+Ara-C na imatynib.
Icelandic: Þessi endapunktur, þ.e. tími fram að atviki, einkennist mjög af því hve margir skiptu úr IFN+Ara-C hópnum yfir í imatinib hópinn.
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28;
Icelandic: Prednisone 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 til inntöku, daga 1-28;
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Icelandic: Meiriháttar svörun (0-35%) sameinar bæði fulla svörun og svörun að hluta.
Polish: 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x
Polish: 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Icelandic: CHR fer úr 96,4% í 98,4% og CCyR fer úr 69,5% í 87,2%.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinib 800 mg á sólarhring.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Icelandic: Samhliða notkun imatinib með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2 og 3
Polish: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolone 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í öllum meðferðunum voru gefnir sterar til fyrirbyggjandi verkunar hvað varðar miðtaugakerfið.
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub)
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
Icelandic: Teva er ætlað til meðferðar hjá
Polish: Tabletki mają około 20 mm długości i 10 mm szerokości.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 20 mm langar og 10 mm breiðar.
Polish: - Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinib var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með imatinib eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með imatinib, í 5 birtum tilfellagreinum.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva á að gefa barninu.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Imatinib Teva og pakkningastærðir
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Polish: Wapnia wodorofosforan Krospowidon Magnezu stearynian
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat Crospovidon Magnesíumsterat
Polish: pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og aðrar coumarin afleiður (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc./dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinib 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5- do2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Polish: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Icelandic: Imatinib umbrotnar einkum í lifur.
Polish: Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Teva og við hverju það er notað 2.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum,
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Icelandic: Árleg hlutföll hvaða versnunar sem er, fyrir imatinib, lækkuðu einnig með tímanum.
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Polish: Jak przechowywać lek Imatinib Teva 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Imatinib Teva 6.
Polish: - Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dzień 4, 11;
Icelandic: Vincristine 2 mg i.v., daga 4, 11;
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Icelandic: Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%)
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 24 mánuði (%)
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dzień 4, 11; Doksorubicyna 50 mg/m2 iv. (24 h), dzień 4;
Icelandic: Vincristine 2 mg i.v., daga 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 klst.), dag 4;
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 20 x 10
Icelandic: 9/l blóðflögur < 10 x 10
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Polish: Tabletki mają średnicę około 9 mm.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
Icelandic: 1 Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
Polish: Doksorubicyna 50 mg/m iv. (24 h), dzień 4;
Icelandic: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 klst.), dag 4;
Polish: Dawka leku Imatinib Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu.
Icelandic: Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Polish: Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Icelandic: Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Polish: 30 kapsułek twardych 30 x 1 kapsułka twarda 90 kapsułek twardych 90 x 1 kapsułka twarda
Icelandic: 30 hörð hylki 30x1 hart hylki 90 hörð hylki 90x1 hart hylki
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Polish: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:
Polish: Opakowanie 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Icelandic: Pakkningar með 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Icelandic: Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrninga bráðafasi (n=260)
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%) 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Polish: - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, krospowidon i magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.