FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Romanian: Pacienţilor li s-a cerut să întrerupă administrarea tratamentului existent cu inhibitor ECA sau BRA şi să înceapă o perioadă secvenţială, unic oarbă, fără administrare de medicamente, în care li s-a administrat tratament cu enalapril 10 mg, de două ori pe zi, urmat de tratament unic orb cu Entresto 100 mg, de două ori pe zi, cu creşterea dozei la 200 mg, de două ori pe zi (vezi pct.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta meðferð með þeim ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka sem þeir notuðu og taka þátt í raðbundnu einblindu innleiðslutímabili þar sem þeir fengu meðferð með enalaprili 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem fylgt var eftir með einblindri meðferð með 100 mg af Entresto tvisvar á sólarhring, sem aukin var í 200 mg af Entresto tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.8 varðandi þá sem hættu í rannsókninni á þessu tímabili).
Romanian: Nitrați, de exemplu, nitroglicerină
Icelandic: Nítröt, t.d. nítróglýcerín
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto a crescut Cmax a atorvastatinei şi a metaboliţilor acesteia cu până la de 2 ori şi ASC cu până la de 1,3 ori.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Romanian: De asemenea, receptorul AT1 a fost blocat, aşa cum a fost demonstrat de o activitate plasmatică crescută a reninei şi de concentraţii plasmatice crescute de renină.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată prezintă un risc mai ridicat de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a două variații scheletice la făt (sternebre anormale, osificare bipartită a sternebrelor) la iepuri, la administrarea unei doze de Entresto de 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Entresto.
Romanian: Adăugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu Entresto, la starea de echilibru, la pacienţii cu hipertensiune arterială, a fost asociată cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea Entresto în monoterapie.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Romanian: Date fiind întreruperile din timpul perioadei în care nu s-au administrat medicamente, ratele de apariție a reacțiilor adverse, așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos, pot fi mai mici decât ratele de apariție a reacțiilor adverse anticipate în practica clinică.
Icelandic: Vegna þeirra sem hættu á innleiðslutímanum getur tíðni aukaverkana í meðfylgjandi töflu verið lægri en sú tíðni aukaverkana sem búast má við í klínísku starfi.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Entresto la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor potasiului plasmatic, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim alimentar cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Icelandic: • (bráð) nýrnabilun (veruleg skerðing á nýrnastarfsemi)
Romanian: Efectele farmacodinamice ale Entresto au fost evaluate după administrarea de doze unice şi doze multiple la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care sunt conforme cu inhibarea simultană a neprilizinei şi blocarea SRAA.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Prin urmare, atunci când se începe tratamentul cu Entresto la pacienții cărora li se administrează metformină, trebuie evaluat status-ul clinic al pacientului.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Romanian: Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
Romanian: Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Entresto.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Entresto er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L1" pe cealaltă parte.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L11" pe cealaltă parte.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „LZ" pe cealaltă parte.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea medicamentului nu trebuie reluată.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með því að nýju.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Entresto
Icelandic: Ef hætt er að nota Entresto
Romanian: Cum să luaţi Entresto
Icelandic: Hvernig nota á Entresto
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Romanian: Există experiență limitată la pacieții cărora nu li se administrează în prezent un inhibitor ECA sau un BRA sau care utilizează doze mici din aceste medicamente.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum sem ekki eru á meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða eru á litlum skömmtum af þessum lyfjum er takmörkuð.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Entresto au fost administrate concomitent.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Entresto.
Romanian: Dacă a avut loc expunere la BRA începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Icelandic: Hafi útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum átt sér stað frá öðrum þriðjungi meðgöngu er ráðlagt að kanna nýrnastarfsemi og höfuðkúpu með ómskoðun.
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Romanian: • reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Romanian: • dacă aveți boală severă de rinichi.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Romanian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Romanian: Peter-Straβe 25
Icelandic: St. Peter-Straβe 25
Romanian: (vezi şi pct. 5.1).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Romanian: A-4020 Linz Austria
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Romanian: A se utiliza imediat.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Romanian: 0 săptămâni
Icelandic: 0 vikur
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Romanian: • dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Romanian: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Romanian: Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Romanian: Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Romanian: България Такеда България
Icelandic: Такеда България
Romanian: La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Romanian: Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Romanian: Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Romanian: 8 ore
Icelandic: 8 klukkustundir
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir:
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Romanian: Vedolizumab nu se leagă de integrinele α4β1 şi αEβ7 şi nu inhibă funcţionarea acestora.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Romanian: Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: • dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Romanian: 24 ore2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Romanian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Icelandic: Mayo ≤2 stig og ekkert stakt undirstig > 1 stig ¶
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Utilizarea anterioară şi concomitentă de medicamente biologice
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Entyvio are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi a fost raportată ameţeala.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Romanian: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Romanian: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í ≥ 80% rannsóknarheimsókna þ.m.t. í lokaheimsókn (vika 52)
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Romanian: Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Romanian: Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)