FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes alcsoportokban a betegség progresszió vagy elhalálozás kockázatának csökkenése 92% - 58% volt Gazyvaro plusz klórambucil versus klórambucil, míg 72%-29% Gazyvaro plusz klórambucil versus rituximab plusz klórambucil kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile, vektøkning
Hungarian: · káliumszint csökkenése
Norwegian Bokmål: redusert kalium
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertesykdom
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Gazyvaro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL og FL (se pkt.
Hungarian: · csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
Hungarian: Follicularis lymphoma
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Pasienter med follikulært lymfom som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab-inneholdende regime (studie GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően újra lehet indítani az infúziót, de legfeljebb az előzetesen alkalmazott sebesség (vagyis az infúziós reakció fellépésekor alkalmazott sebesség) felével.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet av tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff).
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
Hungarian: A Gazyvaro klinikai vizsgálatai alatt 50 mg-tól 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra infúzió formájában, a 2000 mg-os dózist is beleértve.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Gazyvaro har doser fra 50 mg og opptil 2000 mg per infusjon blitt administrert.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro.
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Hungarian: Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2) A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) med iNHL hadde henholdsvis 5% (35 av 698) og 8 % (15 av 194) av pasientene behandlet med Gazyvaro moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
Hungarian: Depresszió, szorongás
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció Gazyvaro-val kezelt betegek körében hepatitis B reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél több olyan súlyos, nemkívánatos eseményt és olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, melyek a kezelés befejezéséhez vagy halálhoz vezettek, mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Norwegian Bokmål: Totalt seks sykluser med Gazyvaro (hver 28. dag) ble gitt i kombinasjon med 6 sykluser med bendamustin, og totalt 8 sykluser med Gazyvaro (hver 21. dag) ble gitt i kombinasjon med seks sykluser av CHOP eller åtte sykluser med CVP.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper hadde obinutuzumab ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Hungarian: 1. nap (100 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (100 mg)
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Hungarian: Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg/40 ml
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var IRR , uavhengig av indikasjon, mild til moderat og kunne håndteres ved å redusere eller midlertidig stoppe den første infusjonen, men det har også vært rapportert alvorlige og livstruende IRR som har krevd symptomatisk behandling.
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom: Dose av Gazyvaro som skal administreres i løpet induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Hungarian: Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Hungarian: Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjort noen som helst endring av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Norwegian Bokmål: Rituksimab + kjemoterapi etterfulgt av rituksimab vedlikehold N=601
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Norwegian Bokmål: Rituksimab + klorambucil N=330
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek májfunkciója és vesefunkciója nem volt megfelelő, (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó közös terminológiájának (Common Terminology Criteria for Adverse Events) besorolása szerint 3. súlyossági fokozatú májfunkciós eltérések (AST, ALT >5 x ULN (upper limit of normal, a normálérték felső határa) több mint két héten keresztül; bilirubin >3 x ULN, illetve kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Hungarian: Az Fc fragmentumon található szénhidrátláncok optimalizált glikozilációs technológiával történő módosításának köszönhetően az obinutuzumab affinitása az immun effektor sejteken, pl. natural killer (NK) sejteken, makrophagokon és monocytakon található FcɣRIII receptorok iránt magasabb, mint az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitesteké.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien var 46 % (156 av 336) av pasienter med KLL behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil 75 år eller eldre (median alder var 74 år).
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=333
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Norwegian Bokmål: B-cellenivået gikk tilbake til normale nivåer hos avkommene, og immunologisk funksjon var gjenopprettet innen 6 måneder etter fødsel.
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
Hungarian: Elsődleges végpont
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon måtte pasientene ha dokumentert CD20+ KLL, og én eller begge av de følgende kriteriene for sameksisterende medisinske tilstander: komorbiditetspoeng (CIRS) på mer enn 6 eller redusert nyrefunksjon målt ved CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos KLL og FL-pasienter
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 15 (1000 mg)
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 4%-ánál tapasztaltak akut (a Gazyvaro infúzió beadását követő 24 órán belül kialakuló) thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene som ble behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil opplevde akutt trombocytopeni ( oppstod innen 24 timer etter Gazyvaro-infusjonen) (se pkt.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Hungarian: 2-es szakasz
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For håndtering av symptomatiske bivirkninger (inkludert IRR), se avsnittet nedenfor (Håndtering av IRR eller pkt.
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Norwegian Bokmål: Pasienter i G+B-armen som ikke hadde sykdomsprogresjon (dvs. pasienter med en komplett respons (CR), partiell respons (PD) eller stabil sykdom (SD) på slutten av induksjonen, fortsatte med vedlikehold med Gazyvaro én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
Hungarian: · vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av blodplater (en type blodcelle som hjelper blodet å koagulere)
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Oppsummering av effekt hos pasienter med FL# fra GAO4753g/GADOLIN-studien
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Hungarian: Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, i kombinasjon med klorambucil1)