FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
English: What are the risks associated with Roteas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
English: Why is Roteas approved?
Italian: Perché Roteas è approvato?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un “inibitore del fattore Xa”.
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Italian: • per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e dell'embolia sistemica (coaguli di sangue in altri organi) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Italian: I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
English: What is Roteas and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
English: How is Roteas used?
Italian: Come si usa Roteas?
English: How does Roteas work?
Italian: Come agisce Roteas?
English: or vice versa.
Italian: o viceversa.
English: per day as described above.
Italian: al giorno, come descritto sopra.
English: Very rare, not known*
Italian: Molto raro, non nota*
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Italian: Il follow-up medio per entrambi i gruppi è stato di 359 giorni.
English: • Adults and elderly
Italian: • Adulti e popolazione anziana
English: may be taken with or without food.
Italian: può essere preso con o senza cibo.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.
English: If a dose is missed:
Italian: Se viene omessa una dose:
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Italian: Tutti i pazienti hanno continuato la terapia con aspirina e sono stati seguiti per un anno.
English: (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la EXP.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Italian: Le caratteristiche della coorte studiata erano simili nei 2 gruppi.
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Italian: 9/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Italian: Al giorno 14 è stato eseguito il test di funzionalità piastrinica (PFT).
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Italian: Gli studi TOPIC e TROPICAL-ACS sono stati disegnati per studiare come attenuare gli eventi di sanguinamento mantenendo l'efficacia.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 3 giugno 2014
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Italian: Il punteggio CHADS2 medio era 2.0 (range 0-6).
English: • If you suffer from severe liver disease.
Italian: • Se soffre di una grave malattia del fegato.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: • Your doctor may order blood tests.
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Italian: Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel è indicato nei:
English: per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: Taste disturbances, ageusia
Italian: Alterazioni del gusto, ageusia
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Italian: La Cmax si osserva approssimativamente tra 30 e 60 minuti dalla somministrazione.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 anno o più.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Italian: Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Italian: Sebbene il beneficio ischemico fosse consistente per tutto il primo anno, una maggiore riduzione della recidiva ischemica dopo ACS è stata osservata durante i primi giorni successivi all'inizio del trattamento.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Italian: Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Italian: Pertanto, il braccio con de-escalation guidata ha avuto pazienti sia con prasugrel (40%) che con clopidogrel (60%).
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Italian: Al contrario, le analisi post-hoc hanno dimostrato aumenti statisticamente significativi del rischio di sanguinamento con i più potenti inibitori del P2Y12, che si verificano prevalentemente durante la fase di mantenimento, dopo il primo mese post-ACS.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Italian: Inoltre un'analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Italian: Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
English: contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Italian: Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
English: The most common side effect is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato è il sanguinamento.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Italian: I pazienti trattati solo con prasugrel hanno continuato la terapia con prasugrel per 11,5 mesi.
English: than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Italian: Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e lansoprazolo.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥ 65 anni.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Italian: Pertanto l'uso concomitante di clopidogrel con le ART potenziate è sconsigliato.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Italian: Popolazioni speciali La farmacocinetica del metabolita attivo di clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Italian: Lo studio ACTIVE-A ha incluso pazienti che non potevano ricevere il trattamento con AVK perché non erano in grado o non erano propensi a sottoporsi al trattamento.
English: and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Italian: L'età media era 71 anni, il 41,6% dei pazienti era di età ≥75 anni.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Krka d.d.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Italian: Circa l'88% dei pazienti ha ricevuto contemporaneamente ASA (tra 1 e 23 mg / kg / die).