FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
Spanish: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Recommended dose
Dutch: Aanbevolen dosis
Spanish: Strength
Dutch: Sterkte
Spanish: Product invented name
Dutch: Aanvrager Productnaam
Spanish: Frequency and route of administration
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Spanish: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Dutch: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Dutch: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Dutch: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Dutch: De rapporteur was dr. Jean-Louis Robert en corapporteur was dr. Janos Borvendeg.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Dutch: Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 18 juni 2007.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): drospirenon + ethinylestradiol
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de arbitrageprocedure gestart.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Dutch: Op 13 december 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Dutch: Het voorgestelde ontwerp voor de verpakking, waarbij het zogenaamde mapje met het middel en de bijsluiter in doorzichtig cellofaan zijn gewikkeld, werd beschouwd als een ernstig probleem.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Dutch: Bovendien kon de brailletekst niet door de buitenverpakking heen worden gelezen omdat het cellofaan glad is en verschuift als je het aanraakt.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
Dutch: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Spanish: Notas:
Dutch: Opmerkingen:
Spanish: En la actualidad se comercializa en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, entre ellos Estados Unidos y Japón.
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 7 de noviembre de 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 27 de julio de 2005.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
Spanish: El procedimiento de arbitraje fue debatido e iniciado por el CHMP en su sesión plenaria de abril de 2005, y se designaron un ponente (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) y un coponente (Dr. Gottfried Kreutz).
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Spanish: Coversyl y sus denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA-I) actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevat perindopril, een bekende, krachtige remmer van het angiotensine converterend enzym (angiotensin converting enzyme inhibitor-ACE-I), momenteel geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Spanish: El presente procedimiento de remisión se refiere a una solicitud de arbitraje para una modificación de tipo II para una nueva indicación: la "reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con una arteriopatía coronaria estable".
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Spanish: Está autorizado en la UE a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) y fue comercializado primero en Francia en 1988 como Coversyl 2 y 4 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is in de EU vergund via de procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure - MRP) en werd voor het eerst in Frankrijk in de handel gebracht als Coversyl 2 en 4 mg.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
Spanish: Sal terbutilamínica de perindopril Denominación común internacional (DCI): Perindopril
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Perindopril
Spanish: Los puntos de conflicto se referían a la inclusión de un grupo concreto de pacientes revascularizados en la indicación propuesta, la justificación del efecto beneficioso del perindopril más allá de la simple reducción del riesgo de infarto de miocardio y una justificación global de la indicación solicitada basada en los resultados de la literatura publicada al respecto sobre otros ECA-I en cuanto a los pacientes que han de incluirse y los objetivos de la terapia.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 27 de julio de 2005 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente indicación: Arteriopatía coronaria estable:
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Spanish: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con un historial de arteriopatía coronaria estable o revascularización.
Dutch: Vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre una redacción de la indicación que reflejara adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y los Países Bajos notificaron al CHMP el 17 de marzo de 2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
Dutch: Nederland deelde het CHMP vervolgens op 17 maart 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando el producto periódicamente.
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven het product regelmatig beoordelen.
Spanish: Actira se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de julio de 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524136/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
Spanish: El CHMP debatió el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de noviembre de 2007 y se nombraron un ponente (Dr. Harald Enzmann) y un coponente (Dr. Pieter Neels).
Dutch: De arbitrageprocedure werd tijdens de plenaire zitting van het CHMP in november 2007 besproken en er werden een rapporteur (dr. Harald Enzmann) en corapporteur (dr. Pieter Neels) benoemd.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y la información del producto modificada en el Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Spanish: Al final del procedimiento de reconocimiento mutuo, existían discrepancias entre los distintos Estados miembros de la UE en cuanto a la redacción de la indicación de forma que reflejara correctamente los datos clínicos presentados por la empresa, y el 19 de octubre de 2007, Bélgica notificó al CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión, modificado.
Dutch: Aan het eind van de wederzijdse-erkenningsprocedure bestond er verschil van mening tussen verschillende EU-lidstaten over de formulering van de indicatie die de door het bedrijf ingediende klinische gegevens adequaat weergeeft en stelde België op 19 oktober 2007 overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Spanish: ∗ Notas: la información contenida en este documento y sus anexos refleja únicamente el dictamen del CHMP con fecha de 19 de marzo de 2008.
Dutch: ∗ Opmerkingen: de informatie in dit document met bijbehorende bijlagen geeft alleen het CHMP-advies van 19 maart 2008 weer.
Spanish: El 19 de marzo de 2008, el CHMP recomendó que se modificaran las autorizaciones de comercialización de forma que incluyeran esta indicación.
Dutch: Op 19 maart 2008 heeft het CHMP aanbevolen dat de wijziging op de handelsvergunningen deze indicatie moet bevatten.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Actira y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Actira en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Spanish: Actira comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Dutch: Actira filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Dutch: Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
Spanish: El Comité consideró también que la relación entre beneficio y riesgo referente al uso del moxifloxacino durante un máximo de 14 días dentro de la indicación de la EIP sigue siendo positiva, y que la información y las recomendaciones sobre el uso del moxifloxacino, y las medidas que deberían adoptarse antes de recetarlo, se explican con claridad en las secciones de "contraindicaciones" y "advertencias y precauciones especiales de empleo" del RCP de la UE.
Dutch: Het Comité was verder van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij het gebruik van moxifloxacine gedurende maximaal 14 dagen in de PID-indicatie positief blijft, en dat informatie en aanbevelingen over het gebruik van moxifloxacine en de maatregelen die moeten worden genomen voordat het wordt voorgeschreven, voldoende aan bod komen in de paragrafen over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 18 de enero de 2008 y el 27 de febrero de 2008.
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas citadas a continuación, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: exacerbación aguda de la bronquitis crónica; neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves; sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Spanish: Habiendo analizado los datos de eficacia y seguridad presentados, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de la indicación ampliada "enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada" que se había propuesto era positiva, pues el texto propuesto inicialmente se había revisado convenientemente con el fin de reflejar los conocimientos actuales.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.