FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Danish: Den 3. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Агенция на Европейския съюз© Европейска агенция по лекарствата, 2011 г.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib)
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Bulgarian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Danish: Hvad er Xegafri?
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Bulgarian: На 1 юни 2017 г. MolMed S.p.A.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед.
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Danish: Hvad er Zafiride?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Bulgarian: Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
Danish: juni 2017
Bulgarian: На 3 юни 2008 г.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Bulgarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Bulgarian: Zemfirza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Bulgarian: Как действа Zemfirza?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Bulgarian: В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Bulgarian: Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор" (VEGF).
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zemfirza?
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Bulgarian: Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Bulgarian: Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
Danish: Hvad er Zemfirza?
Bulgarian: Какво представлява Zemfirza?
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Bulgarian: Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Bulgarian: очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zemfirza, показан за лечение на рак на яйчниците.
Danish: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
Danish: Hvad er Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).