FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Slovak: Biotec Services International Ltd.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herzuma (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Herzuma e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Slovak: • veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Italian: N = 1697***
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Italian: • perdita di sangue dal naso
Slovak: • krvácanie z nosa
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože
Italian: • alti livelli di potassio
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu trastuzumabom dostali úvodnú nasycovaciu dávku 8 mg/kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/kg každé tri týždne buď počas jedného alebo dvoch rokov.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Herzuma adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou Herzumou pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con trastuzumab per un anno.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km) (p <
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herzuma è somministrato ogni 3 settimane.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herzuma podáva každé 3 týždne.
Italian: Nonostante il cross-over di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Slovak: Napriek "cross-over" na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Italian: Come usare Herzuma
Slovak: Ako používať Herzumu
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (l/die)
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Italian: Valore di p versus AC→P
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Italian: Nello studio MO16432, trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, Herzuma dovrebbe essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m o epirubicina 360 mg/m
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herzuma môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m alebo epirubicínu 360 mg/m
Italian: Ad oggi non sono disponibili risultati che confrontino l'efficacia di trastuzumab somministrato con la chemioterapia nel contesto adiuvante rispetto al contesto neoadiuvante/adiuvante.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab endovenoso in monoterapia o in combinazione con chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post- commercializzazione.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho trastuzumabu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Slovak: Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Italian: Nello studio BCIRG 006 trastuzumab è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Italian: Durata della risposta, mediana mesi
Slovak: Stredná dĺžka odpovede (mesiace)
Italian: Per qualsiasi altro metodo che può essere utilizzato per valutare l'espressione della proteina o del gene HER2, le analisi devono essere effettuate esclusivamente da laboratori che garantiscono un'esecuzione ottimale di metodi convalidati.
Slovak: Pre ostatné metódy hodnotenia HER2 proteínu alebo génovej expresie musia byť použité analýzy vykonávané v laboratóriách, ktoré poskytujú adekvátnu úroveň techniky vykonávanej validovanými metódami.
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou zaobchádzať opatrne.
Italian: Herzuma in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Slovak: Herzuma v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Italian: Se riceve Herzuma in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Slovak: Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Italian: • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Italian: La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Italian: • arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Italian: • prurito secchezza della bocca e della pelle secchezza degli occhi sudorazione affaticamento e malessere stati ansiosi depressione alterazioni del pensiero asma infezione polmonare disturbi polmonari mal di schiena dolore al collo dolore osseo acne crampi alle gambe
Slovak: • svrbenie kože sucho v ústach a suchá koža znížená tvorba sĺz potenie pocit slabosti a choroby úzkosť depresia poruchy myslenia astma infekcia pľúc poruchy funkcie pľúc bolesť chrbta bolesť šije bolesť kostí akné kŕče v nohách.
Italian: I dati suggeriscono inoltre che la farmacocinetica del cisplatino non è stata alterata dall'uso concomitante della capecitabina o della capecitabina in associazione a trastuzumab.
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s trastuzumabom.
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2 - 3 o età < 35 anni.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek <
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu hluchota menej časté
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5° - 95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom q1w a q3w sú zobrazené v Tabuľke 14 (Cyklus 1), Tabuľke 15 (rovnovážny stav), a Tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s intravenózne podávaným trastuzumabom.
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto postcommercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante- adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51 - 1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87 - 3,66)]e localmente avanzata [HR 1.20 (IC 95% 0,29 - 4,97)].
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 - 4,97)].
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Herzuma nella popolazione pediatrica.
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia **
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Herzuma.
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Herzumou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Herzuma.
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania Herzumy.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con Herzuma possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herzumou existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Italian: Trattamento di associazione trastuzumab con anastrozolo
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Herzuma.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herzumy.
Italian: Herzuma deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow- up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Italian: Sebbene ci siano alcune limitazioni nell'utilizzo dei criteri di Cairo-Bishop per la diagnosi, che portano a sottostimare il numero di casi, l'aggiornamento delle Informazioni sul prodotto per includere TLS con una frequenza non nota è approvato, poiché trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulomediata (ADCC).
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou „neznáme"
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di compromissione dello sviluppo e/o della funzionalità renale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Slovak: V postmarketingovom období boli u gravidných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Italian: Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Italian: Campione chirurgicomodello di marcatura
Slovak: Chirurgické vzorkyspôsob označenia
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herzuma nel corso degli studi clinici.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1257/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Herzuma (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Italian: Nello studio registrativo MO16432, trastuzumab è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante, contenente tre cicli di doxorubicina (dose cumulativa di 180 mg/m
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
Italian: Trastuzumab è stato studiato in combinazione con anastrozolo per il trattamento di prima linea dei pazienti in postmenopausa con MBC iperesprimente HER2, positivo per i recettori ormonali (ad esempio recettore per gli estrogeni [ER] e/o recettore per il progesterone [PR]).
Slovak: Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo progesterónového receptora [PR]).
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Slovak: Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herzuma per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Herzuma in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herzumy počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Italian: • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con Herzuma.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.