FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Macrogol 6000
Italian: - copovidone K90 - Macrogol 6000
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
Italian: Se il sanguinamento irregolare persiste, oppure si verifica dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
Italian: Quindi, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione della bioequivalenza entro l'80125%, è considerato adeguato per Rigevidon.
French: En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.
Italian: Se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo orale, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione.
French: Comprimés ronds, biconvexes, blancs.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde.
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
Italian: Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Italian: È possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Italian: L'incidenza della TEV durante l'assunzione dei contraccettivi orali è comunque di gran lunga inferiore rispetto a quella connessa alla gravidanza (ossia 6 / 10.000 donne-anno).
French: Efficacité réduite
Italian: Compromissione dell'efficacia
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Italian: Informare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'HIV (AIDS) o daaltre infezioni sessualmente trasmessibili (IST).
French: En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est possible que la pilule contraceptive n'ait pas été entièrement absorbée.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima può non essere stata totalmente assorbita.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Italian: In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, non è possibile escludere la gravidanza.
French: Les pilules contraceptives peuvent avoir une action sur l'insulinorésistance périphérique et sur la tolérance au glucose.
Italian: I contraccettivi orali potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio.
French: Le lévonorgestrel a révélé un effet virilisant chez les fœtus femelles.
Italian: Nel caso del levonorgestrel si è avuto un effetto virilizzante nei feti femmine.
French: Les patientes atteintes de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ainsi que les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
French: En cas d'élimination des causes non hormonales, il pourra être envisagé de recommander un contraceptif oral contenant une plus forte quantité d'hormones.
Italian: Se si escludono cause non ormonali, è possibile considerare contraccettivi orali a maggiore contenuto di ormoni.
French: Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène outre l'effet sur la différenciation sexuelle.
Italian: Gli studi sulla tossicologia riproduttiva in ratti, topi e conigli non hanno evidenziato effetti teratogeni al di là di quelli sulla differenziazione sessuale.
French: Dès lors, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon, car ce produit mettra aisément en évidence des performances essentiellement similaires en termes de vitesse et de taux d'absorption.
Italian: Pertanto, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione di equivalenza terapeutica entro l'80-125%, è considerato adeguato per Rigevidon, dal momento che sarà sufficiente a dimostrarne la performance come prodotto essenzialmente simile in termini di tasso ed entità di assorbimento.
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
Italian: Parte del levonorgestrel originario circola anche in forma di 7β-solfato.
French: l'âge le tabac (les femmes de plus de 35 ans devront être averties de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser des contraceptifs oraux de type combiné) prédisposition héréditaire positive (par ex. maladie thromboembolique artérielle ou veineuse dans la fratrie ou chez les parents à un âge relativement jeune).
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
French: Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petit saignement vaginal.
Italian: I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e, nelle adolescenti, leggero sanguinamento vaginale.
French: Dans le cas où ces précautions supplémentaires dépassent le nombre de comprimés dans la boîte, la boîte suivante doit être commencée sans observer la période habituelle sans comprimés.
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
French: La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps.
Italian: L'assunzione dell'ultima compressa dimenticata dovrà avvenire non appena possibile, anche se questo significa dover assumere 2 compresse contemporaneamente.
French: Danemark Medimpex France
Italian: Danimarca Medimpex France S.A.
French: Rigevidon peut accroître la concentration plasmatique de la cyclosporine et du diazepam (ainsi que d'autres benzodiazépines qui sont hydroxylées) peut-être en inhibant leur élimination par voie hépatique.
Italian: Rigevidon potrebbe accrescere le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e diazepam (e di altre benzodiazepine idrossilate), forse per via dell'inibizione dell'eliminazione epatica.
French: Bien qu'une légère élévation de la tension artérielle soit rapportée chez de nombreuses femmes prenant des pilules contraceptives, les élévations cliniquement importantes sont rares.
Italian: Malgrado siano stati segnalati lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono contraccettivi orali, gli innalzamenti importanti dal punto di vista clinico sono rari.
French: Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).
Italian: Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).
French: ANNEXE III
Italian: ALLEGATO I)
French: Contraception orale
Italian: Contraccezione orale.
French: L'utilisation des pilules contraceptives ne sera généralement pas recommandée tant que l'enfant n'est pas complètement sevré.
Italian: Pertanto, in generale non si consiglia l'uso dei contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino.
French: Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre le traitement par contraceptifs oraux (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins 4 semaines avant l'opération) et d'attendre 2 semaines après la remobilisation avant de reprendre le traitement.
Italian: In questi casi è consigliabile interrompere l'assunzione del contraccettivo orale (nel caso di interventidi elezione, almeno 4 settimane prima della data dell'intervento) e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lévonorgestrel et de éthinylestradiol.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di levonogestrel e di etinilestradiolo..
French: Un comprimé contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.
Italian: Ogni compressa contiene 150 microgrammi di levonogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.
French: En raison des différences marquées entre les espèces, la valeur prévisionnelle des résultats précliniques sur l'application des oestrogènes chez l'homme est limitée.
Italian: Per via delle marcate differenze inter-specie, i risultati preclinici sono di limitato valore predittivo ai fini dell'applicazione degli estrogeni nell'uomo.
French: En cas d'aggravation ou d'apparition d'un de ces facteurs de risque, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise des pilules contraceptives.
Italian: In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizionio fattori di rischio, contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.
French: Le tabac augmente le risque des effets indésirables cardiovasculaires graves causés par l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné.
Italian: Il fumo di sigarette accresce il rischio di seri effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso dei contraccettivi orali.
French: Le lévonorgestrel a une demi-vie d'environ 36 heures à l'état stable.
Italian: Levonorgestrel viene eliminato con un'emivita tipica di circa 36 ore allo steady-state.
French: Toutefois il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés.
Italian: Tuttavia, è possibile evitare una riduzione dell'azione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, opération des jambes ou traumatisme majeur.
Italian: - Prolungata immobilità, intervento chirurgico importante, intervento chirurgico agli arti inferiori o grave trauma.
French: Les autres substances actives soupçonnées de réduire l'efficacité des pilules contraceptives sont l'oxcarbazépine, le topiramate et la griséofulvine.
Italian: Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacità di ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali vi sono ossicarbazepina, topiramato e griseofulvina.
French: Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Italian: Se l'assunzione nei 7 giorni precedenti la dimenticanza è avvenuta correttamente , non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.
French: Sur le plan clinique, les données relatives à un nombre limité d'expositions pendant une grossesse indiquent que le lévonorgestrel à lui seul n'a aucun effet indésirable sur le fœtus.
Italian: Dal punto di vista clinico, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti avversi del solo levonorgestrel sul feto.
French: aménorrhées post thérapeutiques.
Italian: Amenorrea post-terapeutica.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente sera adressée à un spécialiste avant de décider d'utiliser des pilules contraceptives
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va indirizzata da uno specialista prima di decidere se usare o meno il contraccettivo orale.
French: Une exposition inadéquate peut perturber le cycle de contrôle et augmenter la survenue des hémorragies intermenstruelles, susceptibles d'influencer l'observance et d'entraîner l'arrêt de la prise du COC.
Italian: L'esposizione inadeguata può anche causare la perdita del controllo del ciclo e aumentare gli episodi di emorragia; ciò può influenzare negativamente la compliance e, quindi, determinare l'interruzione dell'assunzione del COC.
French: Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié.
Italian: In altre parole, se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la compressa dimenticata.
French: Le syndrome de Crohn et les colites ulcéreuses ont été associés à l'utilisation des pilules contraceptives combinées.
Italian: Il morbo di Crohn e la colite ulcerativa sono state associate all'impiego dei contraccettivi orali combinati.
French: Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines pendant la prise de pilules contraceptives (qui pourrait être indicative d'une atteinte cérébrovasculaire) doit conduire à envisager une interruption immédiate du traitement.
Italian: Un aumento nella frequenza o nella severità dell'emicrania durante l'assunzione dei contraccettivi orali (forse un prodromo di disturbi cerebrovascolari) può indurre l'interruzione immediata dell'uso del contraccettivo.
French: Les diarrhées peuvent réduire l'efficacité de la pilule contraceptive en empêchant son absorption complète.
Italian: Anche la diarrea può ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo.
French: On peut s'attendre à une légère élévation de l'aire sous la courbe et de la Cmax avec le temps.
Italian: Per l'area sotto la curva e per la Cmax è possibile prevedere leggeri aumenti nel tempo.
French: Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas de cancers du sein diagnostiqués chez des femmes prenant ou ayant pris des pilules contraceptives est faible par comparaison au risque de cancer du sein au cours de leur vie entière.
Italian: Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano contraccettivi orali, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita.
French: La principale voie de métabolisation de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation médiée par le cytochrome P450, dans laquelle les principaux métabolites sont 2-OH-EE et 2-methoxy-EE.
Italian: Il principale percorso metabolico per l'etinilestradiolo è rappresentato dall'idrossilazione mediata dal citocromo P-450, in cui i principali metaboliti sono 2-OHEtinilestradiolo e 2-metossi-Etinilestradiolo.
French: Rigevidon peut augmenter la biodisponibilité de l'imipramine (risque majoré de toxicité).
Italian: Rigevidon potrebbe potenziare la biodisponibilità della imipramina, con conseguente innalzamento del rischio di tossicità.
French: Chez l'animal de laboratoire, les oestrogènes ont montré un effet embryocide à des doses relativement faibles ; des malformations de l'appareil urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Italian: Negli esperimenti sugli animali gli estrogeni evidenziano effetti embrioletali già a dosi relativamente contenute; si sono osservate malformazioni del tratto urogenitale e femminizzazione dei feti maschi.
French: Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux.
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
French: La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués.
Italian: Gran parte dei metabolici presenti nella circolazione ematica sono solfati di 3α, 5β-tetraidro-levonorgestrel, mentre l'escrezione ha principalmente luogo in forma di glucuronidi.
French: Famille pharmacothérapeutique : Progestatifs et oestrogènes, associations fixes
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse
French: L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
Italian: L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale produce etinilestradiolo, che risulta riassorbibile, ricreando così una circolazione enteroepatica.
French: Une métabolisation complémentaire de 2-OH-EE donne lieu à des métabolites chimiquement réactifs.
Italian: Il 2-OH-Etinilestradiolo è soggetto ad ulteriore metabolismo in metaboliti chimicamente reattivi.
French: Autorisation de mise sur le marché numéro
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La toxicité aiguë de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel est faible.
Italian: La tossicità acuta di etinilestradiolo e di levonorgestrel è modesta.
French: Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2
Italian: Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre
French: La fréquence et la nature de ces bilans seront adaptées en fonction de chaque patiente mais ils comporteront en général un contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et des organes abdominaux y compris l'examen cytologique du col utérin et les analyses biologiques pertinentes.
Italian: Adattare la frequenza e la natura di tali valutazioni alla singola paziente, tuttavia in generale esaminare pressione arteriosa, mammelle, addome ed organi addominali, incluse le analisi citologiche cervicali, e inoltre tutte le analisi di laboratorio del caso.
French: Les interactions médicamenteuses résultant d'une clairance accrue des hormones sexuelles peuvent entraîner des hémorragies utérines et l'échec du contraceptif.
Italian: Le interazioni farmacologiche che portano ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali potrebbero comportare metrorragia e mancata azione contraccettiva.
French: Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long terme de pilules contraceptives a été rapporté mais la mesure dans laquelle cette observation pourrait être influencée par le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH) n'a pas encore été suffisamment élucidée.
Italian: Alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali a lungo termine, tuttavia non si è ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV).
French: Il n'y a pas de consensus indiquant si la survenue de ces cas est liée à l'utilisation des pilules contraceptives.
Italian: Non vi è consenso circa il rapporto fra questi casi e l'impiego dei contraccettivi orali.
French: Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Italian: Si dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi.
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati effetti seri e dannosi a seguito di sovradosaggio.
French: Toutefois, dans la négative, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
Italian: In caso contrario, consigliare la prima delle due alternative e l'uso concomitante di un altro metodo contraccettivo per i 7 giorni successivi.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.
Italian: In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva.
French: Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou avec une prédisposition héréditaire à cette affection pourraient présenter un risque accru de pancréatite quand elles prennent des pilules contraceptives.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo possono essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un contraccettivo orale.
French: La prise régulière de Rigevidon recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Italian: L'assunzione di Rigevidon dovrà essere ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo di 7 giorni.
French: En cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, le traitement devra être arrêté jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se soient normalisés.
Italian: Nell'eventualità di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, sospenderne l'uso fino alla normalizzazione dei test funzionali.
French: Une efficacité contraceptive adéquate a été démontrée avec des COC contenant des doses même moins élevées que le Rigevidon, ainsi qu'avec des produits plus faiblement dosés basés sur un progestatif seul,
Italian: è stata dimostrata l'efficacia contraccettiva anche per i COC contenenti dosaggi inferiori rispetto al Rigevidon e per i prodotti a base di solo progesterone con dosaggi inferiori;
French: Saccharose talc carbonate de calcium dioxyde de titane (E171) copovidone K90
Italian: - titanio diossido (E171)
French: Il y a d'importantes variations inter-individus dans les valeurs de la clairance métabolique, ce qui pourrait expliquer en partie les différences importantes entre utilisatrices observées dans les concentrations de lévonorgestrel.
Italian: I valori della clearance metabolica variano sensibilmente da soggetto a soggetto, e questo potrebbe in parte spiegare le ampie variazioni nelle concentrazioni di levonorgestrel riscontrate nelle pazienti.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devront être averties de ne pas fumer.
Italian: Consigliare caldamente a tutte le donne che assumono contraccettivi orali di astenersi dal fumare.
French: Les femmes qui ont précédemment souffert de dépression devront être surveillées et devront arrêter d'utiliser le contraceptif oral en cas de réapparition des symptômes de dépression.
Italian: Monitorare attentamente le donne con precedenti episodi depressivi e sospendere l'uso dei contraccettivi orali in caso di sintomatologia depressiva recidivante.