FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti seisukohal, et teatatud maksakahjustuse juhte tuleb hoolikalt jälgida, mille jaoks on läbivaadatud riskijuhtimiskavasse lisatud sihtotstarbelise järelkontrolli küsimustik.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
Estonian: Et tagada, et patsientidele selgitatakse piisavalt ja asjakohaselt võimalikku maksakahjustuse riski ja võetavaid riskivähendusmeetmeid, tuleb patsiendile anda patsiendikaart.
Romanian: Deși rămân incertitudini în ceea ce privește cauzalitatea, PRAC a recunoscut consecințele foarte grave ale cazurilor de afectare hepatică raportate.
Estonian: Kuigi püsib määramatus seoses põhjuslikkusega, tunnistas ravimiohutuse riskihindamise komitee teatatud maksakahjustuse juhtude väga raskeid tagajärgi.
Romanian: Pacientele trebuie să își informeze medicii cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea avea și, de asemenea, trebuie să informate cu privire la testele pentru monitorizarea funcției hepatice care trebuie efectuate înainte, în timpul și după întreruperea tratamentului.
Estonian: Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et näidustuse sõnastuses tuleb selgitada, et praeguse annustamisskeemi kohaselt tohib Esmyat kasutada preoperatiivselt üheks ravikuuriks.
Romanian: Pentru a exclude pacientele care ar putea fi mai predispuse la afectare hepatică în urma tratamentului cu Esmya, medicamentul trebuie să fie contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice preexistente.
Estonian: Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmyaga (ulipristaalatsetaat) võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
Estonian: Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide operatsioonieelseks raviks ja emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel.
Romanian: Conform evaluării din autorizația inițială de punere pe piață pentru Esmya, eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Estonian: Esmya Euroopa esmases müügiloas põhines ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite lühiajalistel uuringutel preoperatiivse ravi ajal, kus tõendati, et toimeaine suudab vähendada fibroididega seotud verejooksu, aneemiat ja fibroidi suurust manustamisel annuses 5 mg ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya (ulipristal acetat) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya (ulipristaalatsetaat) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
Estonian: Lisaks tuleb võtta maksakahjustuse riski vähendamise meetmed.
Romanian: Alte tratamente chirurgicale, precum miomectomia și embolizarea arterelor uterine, reprezintă de asemenea alternative valide la histerectomie, însă acestea nu sunt indicate în toate cazurile și, în plus, sunt asociate cu o rată mai mare de complicații decât histerectomia.
Estonian: Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Estonian: Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
Romanian: • PRAC a reevaluat ansamblul datelor privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și de autoritățile naționale competente cu privire la cazurile de afectare hepatică și transplant hepatic raportate de la autorizarea inițială de punere pe piață a medicamentului.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmed seoses maksakahjustuse riskiga Esmya kasutamisel maksakahjustuse ning maksasiirdamise juhtude kohta, millest on teatatud pärast ravimile esmase müügiloa andmist.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Romanian: Pentru a se asigura că deciziile privind inițierea și continuarea tratamentului sunt luate de medici care sunt familiarizați cu diagnosticarea fibroamelor uterine, PRAC mai recomandă ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Estonian: Tagamaks, et ravi alustamist ja jätkamist otsustavad arstid, kes teavad emakafibroosi diagnoosi, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya-ravi peavad alustama ja jälgima emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstid.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Romanian: Acesta este argumentul care justifică monitorizarea obligatorie a funcției hepatice în timpul primelor 2 cicluri de tratament, pe când în timpul ciclurilor ulterioare, monitorizarea este recomandată dacă acest lucru este indicat clinic.
Estonian: maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
Estonian: Esinevaid määramatusi arvestades on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et on vaja koguda edasisi andmeid Esmya ja maksakahjustuse kohta.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
Estonian: Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvat ravi Esmyaga tuleb piirata viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Romanian: În plus, pacientele la care, în timpul tratamentului, se observă niveluri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSVN trebuie să oprească tratamentul și să fie atent monitorizate.
Estonian: Lisaks tuleb ravi peatada patsientidel, kellel ravi ajal ületavad transaminaaside (ALT või AST) väärtused üle kolme korra suuremad kui referentsvahemiku ülapiir (>3 × ULN).
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
Romanian: Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Sel põhjusel tuleb enne Esmya-ravi alustamist kontrollida maksafunktsiooni - kord kuus esimese kahe ravikuuri jooksul ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et tuleb teha maksatoksilisuse võimaliku mehhanismi täiendavad uuringud.
Romanian: În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
Estonian: Esmyaga seotud maksakahjustuse riski andmete ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse analüüsimiseks tuleb lisaks teha jälgimisuuringud.
Romanian: PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata Esmya-ravi alustamist ja järelevalvet emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstidega.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
Estonian: Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Samuti selgitatakse, et Esmyat tohib kasutada viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis ühe ravikuurina.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Esmya müügiloa laiendamisel lisati viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustus.
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
Estonian: Tänase seisuga on Esmya ravi saanud hinnanguliselt 765 000 patsienti.
Romanian: Medicilor li s-a trimis o scrisoare de informare cu privire la noile condiții de utilizare.
Estonian: Arstidele saadeti kiri uute kasutustingimuste kohta.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Estonian: Esmya läbivaatamist alustati 30. novembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.
Estonian: Komitee esitas 17. mail 2018 oma lõplikud soovitused, mis asendasid ajutised meetmed.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca utilizarea medicamentului să fie restricționată.
Estonian: Seepärast andis komitee soovituse piirata ravimi kasutamist.
Romanian: De asemenea, analizele hepatice trebuie repetate la 2-4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Estonian: Lisaks tuleb maksaanalüüse korrata 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on siin.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se efectueze imediat investigații, inclusiv analize ale funcției hepatice.
Estonian: Patsiendid tuleb kohe läbi vaadata, sh teha neile maksafunktsiooni analüüsid.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care indică astfel de leziuni, tratamentul trebuie oprit.
Estonian: Selliste märkide ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi peatada.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Estonian: • Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad on saanud üksikasjalikku teavet sisaldava kirja.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
Estonian: Inimravimikomitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 26/07/2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis on kohaldatav kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
Estonian: EllaOne'iga ei ole teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest ja selle ravimiga seoses praegu probleeme ei ole.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat instituirea mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave apărute în asociere cu Esmya (acetat de ulipristal).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) andis 31. mail 2018 soovituse rakendada mitu meedet, et minimeerida Esmya-ravis (ulipristaalatsetaat) harva esinevate, kuid raskete maksakahjustuste riski.
Romanian: EMA încheie reevaluarea medicamentului pentru fibroame uterine
Estonian: EMA lõpetab emakafibroidide ravimi läbivaatamise
Romanian: • De asemenea, vi se vor efectua analize hepatice pe parcursul tratamentului și după oprirea lui.
Estonian: • Teile tehakse maksaanalüüsid ka ravi ajal ja pärast ravi lõppu.
Romanian: Deși există incertitudini cu privire la cauzalitate, au fost introduse următoarele măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice:
Estonian: Kuigi nende probleemide põhjused ei ole veel lõplikult teada, on maksakahjustuste riski minimeerimiseks võetud järgmised meetmed:
Romanian: În timpul reevaluării, PRAC a emis recomandări temporare conform cărora nicio pacientă nouă nu trebuia să înceapă tratamentul.
Estonian: Läbivaatamise ajaks oli komitee andnud ajutised soovitused, mille kohaselt ei tohi seda ravimit uutele patsientidele määrata.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei asociate cu afecțiunea, precum și a dimensiunii fibroamelor.
Estonian: Ravim vähendab tõendatult emakafibroididega kaasnevat veritsemist ja aneemiat ning fibroidide suurust.
Romanian: • Cadrele medicale trebuie să își informeze pacientele cu privire la semnele și simptomele de leziuni hepatice și la măsurile care trebuie luate în cazul apariției lor.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad paluma oma patsientidel teatada maksakahjustuste märkidest ja sümptomitest ning andma neile juhiseid, mida nende tekke korral teha.
Romanian: • Nu vi se va prescrie Esmya dacă aveți probleme hepatice.
Estonian: • Arst ei määra teile Esmyat, kui teil on maksaprobleeme.
Romanian: − Nu trebuie inițiat tratament cu Esmya dacă valorile alanin transaminazei (ALT) sau ale aspartat aminotransferazei (AST) depășesc de peste două ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Estonian: − Esmya-ravi ei tohi alustada siis, kui alaniintransaminaasi (ALT) või aspartaataminotransferaasi (AST) tase on normi ülapiirist enam kui 2 korda kõrgem.
Romanian: Măsurile cuprind: contraindicație la femeile cu probleme hepatice cunoscute; analize hepatice înaintea, în timpul și după oprirea tratamentului; un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul apariției simptomelor de leziuni hepatice.
Estonian: Need meetmed on: vastunäidustus teadaolevate maksaprobleemidega naistel; maksaanalüüsid enne ravi, ravi ajal ning pärast selle lõpetamist; infokaart patsientidele, et nende maksa seisundit tuleb jälgida ja et nad peavad pöörduma maksakahjustuste sümptomite tekke korral arsti poole.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat să se efectueze studii care să stabilească efectele Esmya asupra ficatului și eficacitatea noilor măsuri în reducerea la minimum a riscurilor.
Estonian: Samuti soovitas komitee uurida Esmya mõju maksale ja uute riskiminimeerimismeetmete tõhusust.
Romanian: Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, acționează legându-se de acele ținte (receptori) de pe suprafața celulelor de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, împiedicând progesteronul să-și facă efectul.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel sihtkohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Romanian: − Efectuarea de analize ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament, iar ulterior în funcție de starea clinică.
Estonian: − Maksafunktsiooni analüüsid tuleb teha enne iga ravikuuri algust, esimese 2 ravikuuri jooksul üks kord kuus ja pärast seda vastavalt kliinilistele näidustustele.
Romanian: După punerea în aplicare a noilor măsuri, tratamentul cu Esmya va putea fi inițiat doar la anumite femei.
Estonian: Pärast uute meetmete rakendamist võivad teatavad naised alustada ravi Esmyaga.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA și trimise la Comisia Europeană pentru o decizie juridică definitivă.
Estonian: Komitee soovitused kinnitas EMA inimravimikomitee, kes edastas need Euroopa Komisjonile lõpliku õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului vi se va efectua o analiză hepatică și, dacă rezultatul va fi anormal, nu vi se va iniția tratament cu Esmya.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile maksaanalüüs ja kui see näitab maksafunktsiooni häireid, siis ei määrata teile ravi Esmyaga.
Romanian: • În ambalajul medicamentului va fi inclus un card cu informații cu privire la riscul de leziuni hepatice și la necesitatea de monitorizare hepatică.
Estonian: • Ravimi pakendis on kaart, mis sisaldab teavet maksakahjustuste riski kohta ja viitab vajadusele maksa seisundit jälgida.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
Estonian: Komitee lõplikud soovitused saadeti inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimikomiteele, kes võttis vastu arvamuse.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka üheannuselise ravimi ellaOne toimeaine, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Romanian: [Esmya continuă să fie indicat pentru un singur ciclu (cu durata de până la 3 luni) de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă].
Estonian: (Esmya on jätkuvalt näidustatud ühekordseks emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ravikuuriks (kestusega kuni 3 kuud) reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.)
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Romanian: PRAC a concluzionat că este posibil ca Esmya să fi contribuit la apariția unora din cazurile de leziuni hepatice grave1.
Estonian: Komitee järeldas, et Esmya võis mõnel juhul soodustada raskete maksakahjustuste teket.1