FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Previa-se que o Elmisol fosse utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para tratamento da síndrome nefrótica.
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Portuguese: A síndrome nefrótica é uma doença renal que é caracterizada pela presença de grandes quantidades de proteína na urina e resulta na acumulação de líquidos no organismo, com inchaço (edema), tensão arterial alta e aumento de peso.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, ko raksturo liels olbaltumvielu daudzums urīnā, kas rada šķidruma uzkrāšanas organismā, izraisot tūsku, augstu asinsspiedienu un svara pieaugumu.
Portuguese: O estudo principal comparou o levamisol com um placebo (tratamento simulado) em crianças com síndrome nefrótica que tinha sido colocada sob controlo com corticosteroides.
Latvian: Pamatpētījumā salīdzināja levamizolu ar placebo (zāļu imitācija) bērniem ar nefrotisko sindromu, pār kuru ieguva kontroli ar kortikosteroīdiem.
Portuguese: Em 29 de maio de 2017, a ACE Pharmaceuticals BV notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Elmisol, para o tratamento da síndrome nefrótica.
Latvian: Uzņēmums ACE Pharmaceuticals BV 2017. gada 29. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Elmisol reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Elmisol.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Elmisol klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Elmisol?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Elmisol?
Portuguese: O Elmisol iria ser utilizado em doentes cujos sintomas continuavam a regressar após responderem ao tratamento inicial com medicamentos corticosteroides (síndrome nefrótica sensível a esteroides).
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem bija simptomu recidīvs pēc sākotnējās terapijas ar kortikosteroīdiem (pret steroīdiem jutīgs nefrotiskais sindroms).
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótica, pensa-se que o sistema imunitário ataca os rins por engano, o que resulta em perda de proteínas dos rins para a urina.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu imūnsistēma, kā tiek uzskatīts, kļūdas pēc uzbrūk nierēm, radot olbaltumvielu noplūšanu no nierēm urīnā.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Elmisol não podia ser aprovado para o tratamento da síndrome nefrótica.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Elmisol nevarēja apstiprināt nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Portuguese: O Elmisol foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para a síndrome nefrótica.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Elmisol apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/792246/2010
Latvian: 2010. gada 16. decembris EMA/792246/2010
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Latvian: Novērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Portuguese: O Emerflu é uma vacina.
Latvian: Emerflu ir vakcīna.
Portuguese: O vírus foi inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal consistiu nos níveis de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Latvian: Emerflu satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par "A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Portuguese: As injecções foram administradas com um intervalo de 21 dias.
Latvian: Injekcijas veica ar 21 dienas starplaiku.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs aizsargāties no vīrusa izraisītas slimības.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité manifestou também preocupações de que a imunogenecidade da vacina era baixa, independentemente da estirpe de vírus incluída, e que poderia não ser capaz de preparar adequadamente o sistema imunitário para infecções futuras.
Latvian: Tādēļ Komitejai bija arī bažas, ka vakcīnas imunogenitāte bija zema neatkarīgi no vakcīnā iekļautā vīrusa celma un ka vakcīna nevar pienācīgi sagatavot imūnsistēmu turpmākajām infekcijām.
Portuguese: Dado que, nos estudos principais, a produção de anticorpos na sequência da administração de Emerflu se encontrava abaixo destes níveis (inferior a 40% em participantes com menos de 60 anos de idade), o CHMP manifestou a preocupação de que o Emerflu não era adequado para utilização como vacina protótipo.
Latvian: Tā kā antivielu veidošanās pamatpētījumos pēc Emerflu ievadīšanas bija zemāka par šo līmeni (mazāk nekā 40% dalībnieku, kuri jaunāki par 60 gadiem), CHMP bija bažas, ka Emerflu nav piemērota lietošanai kā eksperimentāla vakcīna.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Emerflu [vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)]
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana vakcīnai Emerflu [pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar palīgvielu)]
Portuguese: O que é o Emerflu?
Latvian: Kas ir Emerflu?
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém partes do vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina protótipo tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem eksperimentālai vakcīnai jāizraisa aizsargājošu antivielu rašanās vismaz 70% cilvēku, lai tā tiktu uzskatīta par piemērotu.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Portuguese: A dose mais elevada da vacina continha também o adjuvante.
Latvian: Lielākā vakcīnas deva saturēja arī palīgvielu.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) suposto estimular uma melhor resposta imunitária.
Latvian: Vakcīnas sastāvā ir arī palīgviela (savienojums, kas satur alumīniju), kas paredzēts, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Portuguese: O estudo principal do Emerflu incluiu 600 adultos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses de Emerflu de desencadearem a produção de anticorpos ("imunogenecidade").
Latvian: Emerflu pamatpētījumā iesaistīja 600 veselus pieaugušos un salīdzināja divu Emerflu devu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Portuguese: Previa-se que o Emerflu fosse utilizado em adultos para protecção contra a "gripe pandémica".
Latvian: Emerflu bija paredzēts lietot pieaugušajiem, lai tos aizsargātu pret pandēmisko gripu.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo tā iedarbībai neviens nav bijis pakļauts un neviens nav imūns pret to.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa veids (celms), kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2010, a Sanofi-Aventis SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Emerflu, para a prevenção da "gripe pandémica".
Latvian: Uzņēmums Sanofi Pasteur SA 2010. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu Emerflu, ko izmanto pandēmiskās gripas profilaksei.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre a capacidade do Emerflu de desencadear a produção de anticorpos suficientes contra o vírus da gripe.
Latvian: CHMP bija bažas par Emerflu spēju rosināt pietiekamu antivielu veidošanos pret gripas vīrusu.
Portuguese: À data, o CHMP considerava que os benefícios do Emerflu para a profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente não eram superiores aos riscos envolvidos.
Latvian: Tajā laikā CHMP uzskatīja, ka Emerflu ieguvumi, lietojot to gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā, nepārsniedz tās radītos riskus.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em pessoas que receberam Emerflu contendo uma estirpe de vírus da gripe diferente, e existiam resultados contraditórios nos estudos que investigaram os efeitos de uma terceira dose de Emerflu.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja cilvēkiem, kuri saņēma Emerflu ar atšķirīgu gripas vīrusa celmu, un pētījumu rezultāti attiecībā uz trešo Emerflu devu bija pretrunīgi.
Portuguese: O Emerflu contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus denominado H5N1.
Latvian: Emerflu satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Emerflu.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā atbilstošas antivielas pret to.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas Emerflu injekcijas, kuru sastāvā bija viena no divām dažādām hemaglutinīna devām.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
Latvian: To bija paredzēts lietot, tiklīdz gripas pandēmija ir oficiāli apstiprināta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada não estavam em curso ensaios clínicos com Emerflu.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī pacienti nebija iesaistīti Emerflu klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
Latvian: Turklāt 100 cilvēki turpmāk saņēma Emerflu, kas saturēja atšķirīgu gripas vīrusa celmu.
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
Latvian: Ja sāksies pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Emerflu vīrusa celms tiks aizstāts ar pandēmiju izraisošo celmu.
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
Latvian: Daži no Emerflu pētījuma dalībniekiem saņēma trešo vakcīnas devu, kas saturēja vienu no diviem vīrusa celmiem ar vai bez palīgvielas.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Emerflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Emerflu?
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs izstrādāt antivielas ātrāk.
Portuguese: Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina "protótipo" Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
Latvian: Tas ir speciāls vakcīnas veids, kas izstrādāts, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Latvian: 2017. gada 24. marts EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 327 pacienti ar mielofibrozi, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
Latvian: Vēstulē aģentūrai uzņēmums norādīja, ka atsauc pieteikumu, jo nav bijis pietiekami daudz laika pašreizējā pieteikuma procedūrā iesniegt jaunus datus no otra pamatpētījuma ar Enpaxiq.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
Latvian: Enpaxiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu pakritinibu.
Portuguese: O Comité tinha um conjunto de questões: a redução do tamanho do baço, que consistia no principal parâmetro de eficácia do estudo, parecia ser inferior com o Enpaxiq do que com outro medicamento da sua classe, sem melhoria das pontuações dos sintomas; a incidência de baixos níveis de plaquetas no sangue (que podem causar hemorragias) era maior em doentes tratados com o Enpaxiq; e ocorreu um maior número de mortes em doentes que tomaram o Enpaxiq do que nos que receberam a melhor terapêutica disponível, incluindo mortes devido a hemorragias e efeitos no coração.
Latvian: Komiteja norādīja uz vairākām bažām: liesas izmēra (galvenais pētījuma efektivitātes rādītājs) samazinājums bija mazāks ar Enpaxiq nekā ar citām tās pašas klases zālēm bez simptomu rādītāju uzlabojumiem; zema trombocītu līmeņa asinīs (kas var izraisīt asiņošanu) gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri ārstēti ar Enpaxiq, un pacientiem, kuri lietoja Enpaxiq, konstatēja lielāku nāves gadījumu skaitu nekā tiem, kuri saņēma labāko pieejamo terapiju, tostarp nāves gadījumus saistībā ar asiņošanu un ietekmi uz sirdi.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka bija nepieciešama plašāka informācija par izejmateriāliem, ko izmanto Enpaxiq ražošanā, un par zāļu iedarbību uz noteiktiem mērķa proteīniem organismā.
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka tā mērķis ir iekļaut jaunos pētījuma datus pašreizējā dokumentācijā pirms jauna pieteikuma iesniegšanas izskatīšanai EMA.
Portuguese: O que é o Enpaxiq?
Latvian: Kas ir Enpaxiq?
Portuguese: O estudo comparou o Enpaxiq com a «melhor terapêutica disponível», que incluía tratamentos que não atuam nas proteínas JAK, como a hidroxiureia ou cuidados de suporte.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Enpaxiq ar labāko pieejamo terapiju, kurā lietoja zāles, kas neiedarbojas uz JAK proteīniem, piemēram, hidroksiurīnvielu vai atbalsta terapiju.
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
Latvian: Kā Enpaxiq darbojas?
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
Latvian: Pacientiem ar mielofibrozi ir pārāk liels šo proteīnu daudzums, kas izraisa nenobriedušu asins šūnu ražošanu, no kurām daļa migrē uz tādiem orgāniem kā liesu, izraisot tās palielināšanos.
Portuguese: A substância ativa no Enpaxiq, o pacritinib, bloqueia a ação da JAK2 e da FLT3, duas proteínas envolvidas na produção e no crescimento de células sanguíneas.
Latvian: Enpaxiq aktīvā viela pakritinibs bloķē JAK2 un FLT3 darbību, kas ir divi proteīni, kuri iesaistīti asins šūnu ražošanā un attīstībā.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Enpaxiq (pacritinib)
Latvian: Enpaxiq (pakritiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
Latvian: Enpaxiq 2010. gada 25. augustā tika apstiprinātas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto dažādu mielofibrozes veidu ārstēšanā.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav seku pacientiem, kuri pašlaik piedalās Enpaxiq klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Portuguese: No momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que o Enpaxiq não podia ser aprovado para a mielofibrose.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP deva pagaidu atzinumu, ka Enpaxiq nevar tikt apstiprinātas mielofibrozes ārstēšanai.
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Pamatojoties uz šīm bažām, Komiteja uzskatīja, ka Enpaxiq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
Latvian: Uzņēmums CTI BioPharma 2017. gada 20. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Enpaxiq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Enpaxiq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Enpaxiq?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloquear estas proteínas, prevê-se que o Enpaxiq abrande a produção de células sanguíneas imaturas, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Previa-se que o Enpaxiq fosse utilizado para tratar doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose - uma doença em que ocorre acumulação de tecido cicatricial na medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas.
Latvian: Mielofibroze ir slimība, kad rētaudi uzkrājas kaulu smadzenēs, kur tiek ražotas asins šūnas.
Portuguese: 14 de Abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Portuguese: Previa-se que o Epostim fosse utilizado nas seguintes situações:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
Portuguese: Estes valores foram, então, comparados com resultados comunicados na literatura científica.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
Portuguese: O que é o Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents" (Visi dokumenti).
Portuguese: Isto significa que o Epostim se destinava a ser similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (designado "medicamento de referência") que contém a mesma substância activa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
Portuguese: Em 15 de Março de 2011, a Reliance GeneMedix Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epostim, para o tratamento da anemia e a estimulação da produção de glóbulos vermelhos.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Portuguese: O medicamento de referência do Epostim é o Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.