FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích bylo 34 % (29 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve věku 65 let a starší a 12 % (10 z 85) bylo ve věku 75 let a starší.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Czech: Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém prostředí a zdravotnickým personálem se zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Czech: U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.
Norwegian Bokmål: Balansen mellom fordeler og ulemper skal vurderes fortløpende for hvert enkelt individ, der det tas hensyn til effekten av tofusoppløsning samt faren for infusjonsreaksjoner, oppblussing av urinsyregikt og mulig økt hjerterisiko.
Czech: Ani tělesná hmotnost, ani výchozí hodnota clearance kreatininu neměly výrazný vliv na farmakodynamickou odpověď.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Czech: Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Czech: IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA byl podáván intravenózní infuzí s Tmax 2,25 hodiny (v rozmezí: 1,924,25 hodin pro úvodní dávku).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA ble administrert som intravenøs infusjon med en Tmax på 2,25 t (område: 1,9-4,25 t for startdosen).
Czech: Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, og spesielt før overvåking av urinsyrenivåer i serum, bør pasientene avbryte behandling med orale urinsyresenkende legemidler, og de bør ikke starte behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA (se pkt.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Czech: Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Czech: • dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Czech: Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí)
Norwegian Bokmål: Akutte giktanfall (giktutbrudd)
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Czech: Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder natrium
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Czech: • napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen, hes stemme, eller problemer med å svelge
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Czech: 25.týden p≤0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Czech: V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Czech: Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Czech: • 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effekten av leverinsuffisiens.
Czech: Léčba přípravkem KRYSTEXXA by měla být přerušena, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Czech: Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Czech: Neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Czech: Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Czech: Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Czech: V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů.
Norwegian Bokmål: Rapporter om infusjonsrelaterte reaksjoner eller anafylakse som sammenfaller med samtidig bruk av orale urinsyresenkende legemidler, ble sendt inn i denne periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, der infusjonsreaksjoner i 28 tilfeller og 9 tilfeller med anafylaktiske reaksjoner ble rapportert.
Czech: • Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Czech: Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Czech: U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Czech: Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA působí
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Czech: Proto se doporučuje přestat užívat perorální přípravky na snížení urátů před zahájením léčby a během užívání přípravku KRYSTEXXA by neměla být taková léčba perorálními přípravky na snížení urátů zahájena.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Czech: Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: • Léčivou látkou je peglotikáza.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Overvåk serumnivået av urinsyre før infusjonene.
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 42,4 na počátku studie oproti 27,1 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 51,6 oproti 53,4 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Czech: 13.týden p≤0,05
Norwegian Bokmål: 26 2 (6,9 %) p≤ 0,05
Czech: • Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Czech: AntiPEG protilátky se rovněž rozvinuly u 41 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: 41 % av pasientene behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke utviklet også anti-PEG-antistoffer.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
Norwegian Bokmål: Hvor mye KRYSTEXXA gis
Czech: bolest hlavy nebo závrať), nedoporučuje se, aby řídili nebo obsluhovali stroje, dokud tento účinek neustoupí.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Czech: Městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Czech: Použití u všech pacientů
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě poroste.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke når dette responsnivået innen den beskrevne testperioden på en måned, skal vurderes som ikke-respondere.
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kuvan
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er oppløst i vann,
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Czech: 1 lahvička v krabičce.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.