FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Portuguese: Nome de fantasia
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Hungarian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Portuguese: Blister (PVC/Alu) em cartonagem Embalagem de tratamento inicial: 11 x 0,5 mg + 14 x
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletta +28 x 1 mg tabletta buborékcsomagolás (PVC/alu) kártyacsomagolásban
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Portuguese: Iniciar no dia 1
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Portuguese: É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Portuguese: O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
Hungarian: A számok (százalékok) azt jelzik, hogy hány beteg számolt be az eseményről
Portuguese: Não contém Blue Box
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Portuguese: - Perda transitória de consciência
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Portuguese: Leve a caixa dos comprimidos consigo.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Portuguese: Número de doentes tratados
Hungarian: Kezelt betegek száma
Portuguese: Outros medicamentos e CHAMPIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Portuguese: Não usar se a embalagem estiver aberta.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Portuguese: CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações:
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Portuguese: Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Portuguese: Não tome CHAMPIX:
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV %= 50).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Portuguese: Contém Blue Box
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por idade (12-16 anos de idade e 17-19 anos de idade) e por peso corporal (≤ 55 kg e > 55 kg).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos adversos que ocorreram em ≥ 1% dos doentes de dados agrupados de 18 ensaios clínicos:
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
Hungarian: Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
Portuguese: Comportamento suicida Ideação suicida
Hungarian: Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Portuguese: A semivida de eliminação da vareniclina é de aproximadamente 24 horas.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Portuguese: Doentes com ideação e/ou comportamento suicidas* [n (%)]**
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Portuguese: Estes efeitos foram observados a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Portuguese: CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.
Hungarian: A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Portuguese: Uma vez que o tabaco induz o CYP1A2, a cessação tabágica pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos dos substratos do CYP1A2.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Hungarian: Ezért, hacsak kezelőorvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.
Portuguese: Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
Portuguese: As taxas de abstinência contínua nesta população foram semelhantes às observadas na população geral.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Portuguese: Análise dos ensaios clínicos:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica foi demonstrada em 3 ensaios clínicos envolvendo fumadores crónicos de cigarros (≥10 cigarros por dia).
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer suicídios concretizados na coorte psiquiátrica.
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Portuguese: As terapêuticas de cessação tabágica têm maior probabilidade de terem sucesso em doentes motivados para parar de fumar e para os quais são dados aconselhamento e apoio adicionais.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Portuguese: # (RR; IC 95%) * Destes, um doente em cada braço de tratamento notificou comportamento suicida ** Doentes com acontecimentos até 30 dias após o tratamento; as % não são ponderadas por estudo # RR de taxas de incidência por 100 doentes/ano
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Portuguese: A tabela seguinte descreve as categorias de acontecimentos adversos notificados com maior frequência (≥ 1%) relacionados com a segurança psiquiátrica, exceto perturbações e distúrbios do sono.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja azokat a leggyakrabban (≥ 1%) jelentett mellékhatáskategóriákat, amelyek a pszichiátriai biztonságossággal kapcsolatosak, leszámítva az alvászavarokat és alvási rendellenességeket.
Portuguese: Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
Hungarian: Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére.
Portuguese: Números de 1 a 14
Hungarian: Számok 1-14
Portuguese: Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára.
Portuguese: Comparações dos tratamentos
Hungarian: Kezelések összehasonlítása
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: Paranóia
Hungarian: Paranoia
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
Hungarian: Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Portuguese: Não foi determinada uma relação causal entre estes acontecimentos e a vareniclina.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Portuguese: Data flexível para parar de fumar entre as semanas 1 e 5
Hungarian: Az 1-5. héten belüli flexibilis abbahagyási dátum
Portuguese: Perturbações e sintomas de ansiedade
Hungarian: Szorongásos zavarok és tünetek
Portuguese: O perfil de segurança do CHAMPIX neste estudo revelou-se consistente com o observado nos estudos pré-comercialização.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a CHAMPIX biztonságossági profilja megfelelt a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban megfigyeltnek.
Portuguese: TSN N=2022
Hungarian: NRT n = 2022
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei ; Addiktív zavarokban használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BA03
Portuguese: Adicionalmente, em hepatócitos humanos in vitro, a vareniclina demonstrou não induzir a atividade das enzimas do citocromo P450 1A2 e 3A4.
Hungarian: Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását.