FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une résolution est survenue chez 42 patients (61,8%) avec un délai médian de résolution de 12,1 semaines (de 0,3 à 79,1+ semaines).
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten (61,8%) met een mediane tijd tot herstel van 12,1 weken (spreiding: 0,3+-79,1+).
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
French: Des cas de Grade 3 et 4 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) et 0,3% (9/2578) des patients, respectivement.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
French: Nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg
Dutch: Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg
French: Hyperthyroïdie de Grade 4
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité (CA209066) nivolumab (n = 210)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 28-83) met 31% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 75 jaar, 83% was man en 83% was blank.
French: Inflammation des intestins (colite), diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissement, nausées, douleur de l'estomac
Dutch: Ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn
French: L'âge médian était de 62 ans (de 18 à 88 ans), dont 40% ≥ 65 ans et 9% ≥ 75 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite symptomatiques de Grade 2 ou 3,
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefiltermet lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 μm worden toegediend.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
French: Taux (IC 95%) à 12 mois "+" Indique une donnée censurée.
Dutch: Aantal (95%-BI) na 12 maanden "+" is een gecensureerde waarneming a mediane follow-up 11,5 maanden.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Dutch: Behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of totdat de behandeling niet langer werd verdragen.
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, fièvre fatigue, fièvre
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
French: Le score de référence du statut de performance ECOG était de 0 (90 %) ou de 1 (10 %).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Peu fréquent tachycardie, affections du péricardej
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
French: Une résolution est survenue chez 21 patients (91,3%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 125,1+ semaines).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
French: Fréquent colitea, stomatite, vomissement, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Dutch: Vaak colitisa, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
French: Dans l'ensemble des données de nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans le CCR (n = 547), avec un suivi minimum de 17,5 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) ont été : fatigue (48%), éruption cutanée (34%), prurit (28%), diarrhée (27%), nausée (20%), hypothyroïdie (16%), douleur musculo-squelettique (15%), arthralgie (14%), diminution de l'appétit (14%), fièvre (14%), vomissement (11%), hyperthyroïdie (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
French: Aucun cas de néphrite ou de dysfonction rénale de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 et de Grade 3 sont survenus chez 0,4% (2/448) et 0,7% (3/448) des patients, respectivement.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
French: Des cas de Grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4% (11/2578) et <0,1% (1/2578) des patients, respectivement.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (n = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,7 à 12,6 mois).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum de 6 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhée (43%), prurit (36%), nausée (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalée (11%) et dyspnée (10%).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
Dutch: Er werden geen gevallen van graad 5 in ernst gemeld in deze onderzoeken.
French: En l'absence de données, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doivent être utilisés avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements : 29/68), médiane et IC 95% : N.A. (9,72 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 38/80), médiane et IC 95% : 21,95 (8,90 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 57/75), médiane et IC 95% : 3,94 (2,79 ; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209066).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3onderzoek (CA209066).
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
French: La majorité des cas étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité et ont été rapportés chez 8,5% (220/2578) et 3,0% (78/2578) des patients, respectivement.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie pouvant menacer le pronostic vital.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
French: Les HR de la SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,58 (IC 95 % : 0,87 ; 2,87) chez les patients mutés BRAF et de 0,82 (IC 95% : 0,60 ; 1,12) chez les patients BRAF sauvages.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypophysite pouvant menacer le pronostic vital (Grade 4).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval levensbedreigende (graad 4) hypofysitis.
French: Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirmée (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Dutch: Aantal (95%-BI) bij 12 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
French: Le critère principal d'efficacité était la SG.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was OS.
French: Le délai médian de survenue était de 1,4 mois (de 0,0 à 27,9 mois).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,4 maanden (spreiding: 0,0-27,9).
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus dans le SCCHN et le mélanome adjuvant sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
French: Fréquence indéterminée syndrome de lyse tumoralei Affections hépatobiliaires Fréquent hépatitec hépatitec
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
French: Tableau 9 : Meilleure réponse globale, délai et durée de réponse (CA209037)
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T, et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.
French: Les résultats d'une analyse post-hoc, exploratoire multivariée, ont indiqué que les patients traités par nivolumab présentant des caractéristiques de moins bon pronostic et/ou une maladie agressive, associé à une absence ou une plus faible expression tumorale de PD-L1 (par exemple < 50%), pourraient présenter un risque plus élevé de décès dans les 3 premiers mois.
Dutch: lagere (bijv. < 50%) of geen tumor PD-L1 expressie, mogelijk een hoger risico hebben op overlijden in de eerste 3 maanden.
French: 2 flacons + 2 flacons
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique l'interaction avec les produits de comblement osseux l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives au recrutement des patients
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: - Les informations relatives à :
Dutch: - informatie over:
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Dutch: Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
French: Comorbidité préexistantes
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Dutch: Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na toepassing.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud van een opleidingsprogramma voor chirurgen afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal invoeren om te garanderen dat:
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie: