FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Spanish: No use la pluma si todavía no ha aparecido una gota de liraglutida.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Spanish: El cociente de riesgo instantáneo estimado (HR) fue consistentemente inferior a 1 para los 3 componentes MACE.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Spanish: La pancreatitis puede ser una enfermedad grave y potencialmente mortal.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Spanish: Liraglutida se encuentra ampliamente ligada a proteínas plasmáticas (>98%).
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Spanish: Ambos tratamientos dieron como resultado una pérdida de peso corporal media de aproximadamente 3 kg.
English: Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Spanish: Golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Spanish: Estos tumores no se observaron en monos tratados durante 20 meses.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Spanish: Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Spanish: Con el tratamiento continuado, la frecuencia y la gravedad disminuyeron en la mayoría de los pacientes que sufrieron náuseas en un primer momento.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Spanish: No es una insulina y, por lo tanto, no se debe utilizar como un sustituto de insulina.
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Spanish: Victoza se administra una vez al día en cualquier momento, con independencia de las comidas, y se puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Spanish: Liraglutida no redujo el tamaño de placa de las placas ya establecidas.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Spanish: Variable principal - MACE Componentes de MACE:
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Spanish: Durante los ensayos clínicos y la comercialización, se han notificado casos de sobredosis de hasta 40 veces (72 mg) la dosis de mantenimiento recomendada.
English: • Decreased appetite
Spanish: • Disminución del apetito
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Spanish: Con cada nueva pluma, compruebe el flujo Compruebe el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva.
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: No other treatment-related tumours have been found.
Spanish: No se ha detectado ningún otro tumor relacionado con el tratamiento.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Spanish: No use una dosis doble o aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Spanish: Los receptores del GLP-1 también se expresan en localizaciones específicas en el corazón, el sistema vascular, el sistema inmunitario y los riñones.
English: These may include:
Spanish: Estos pueden ser:
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Spanish: Si divide la dosis de forma equivocada, puede inyectarse demasiada o muy poca cantidad de liraglutida.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Spanish: La exposición fue significativamente menor (44%) en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh >9).
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si usa más Victoza del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de liraglutida tras su administración por vía subcutánea es de aproximadamente un 55%.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Spanish: Además, liraglutida tuvo un efecto beneficioso sobre los lípidos plasmáticos.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Spanish: Después prepare una pluma nueva e inyéctese el número restante de mg para completar su dosis.
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Spanish: 1 pluma 2 plumas 3 plumas 5 plumas 10 plumas
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Spanish: Se desconoce si la disminución en el crecimiento de las crías se debe a una reducción en la ingesta de leche debido a un efecto directo del GLP-1 o a una reducción de la producción de leche materna a causa de una disminución de la ingesta calórica.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Spanish: Si aún no se ve ninguna gota de liraglutida, cambie la aguja y repita los pasos E a G una vez más.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Spanish: La titulación de la dosis de insulina glargina fue realizada por el paciente tras las instrucciones del investigador:
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años) No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: • Body weight
Spanish: • Peso corporal
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
English: • before using Victoza.
Spanish: • antes de empezar a usar Victoza.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Spanish: Mantenga presionado el pulsador y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos.
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Spanish: CAD Deseche la pluma 1 mes después del primer uso.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Spanish: Se detectaron dos metabolitos minoritarios en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Spanish: En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad fueron comparables a las observadas en la población adulta.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Spanish: La terapia combinada con una sulfonilurea solo es válida en pacientes adultos.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Spanish: Qué es Victoza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza Cómo usar Victoza
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Spanish: Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Spanish: De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con liraglutida.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Victoza no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Spanish: Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago intenso y continuo, debe consultar a su médico inmediatamente (ver sección 4).
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Spanish: A diferencia del GLP-1 nativo, liraglutida tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico en humanos adecuado para su administración una vez al día.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Spanish: Figura 2: Diagrama de bosque de los análisis de los tipos de acontecimientos cardiovasculares individuales - Población GCA
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Spanish: Victoza se administra como una inyección bajo la piel (subcutánea).
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Spanish: Si lo interrumpe, puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Spanish: Una vez que haya decidido la hora del día más conveniente, es preferible que se inyecte Victoza en torno a la misma hora del día.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Spanish: El resultado primario o estado vital al final del ensayo estuvo disponible para el 99,7% y el 99,6% de los participantes asignados aleatoriamente a liraglutida y placebo respectivamente.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Spanish: Los números del visor tienen que estar alineados de manera exacta con el indicador para asegurar que recibe la dosis correcta.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Spanish: • No trate de reparar la pluma o desmontarla.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Spanish: Introduzca la aguja bajo la piel según la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Spanish: No se debe administrar liraglutida durante el embarazo, en su lugar se recomienda el uso de insulina.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Spanish: Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Spanish: La mayor parte de los episodios fueron de leves a moderados y se produjeron de una forma dependiente de la dosis.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis radiomarcada de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Spanish: En el ensayo LEADER, no se observó impacto clínico a largo plazo del aumento de la frecuencia cardiaca en el riesgo de eventos cardiovasculares.
English: Insulin glargine4
Spanish: Insulina glargina4
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Spanish: Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas y ratones.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Spanish: No utilice la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida que se va a inyectar ya que no es lo bastante preciso.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Spanish: Preparación de la pluma Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene liraglutida.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de liraglutida no se recomienda en estos pacientes.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Spanish: • Limpie la pluma con un paño humedecido en un detergente suave.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Spanish: El perfil de seguridad de liraglutida fue, por lo general, similar al observado en otros estudios con liraglutida.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Spanish: Figura 1: Serie de tiempo Kaplan Meier hasta el primer MACE - Población GCA
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: • Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo).
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Spanish: Las sustancias añadidas a Victoza pueden provocar la degradación de liraglutida.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Spanish: Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Spanish: • Su médico puede indicarle que siga aumentando la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su glucosa en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Spanish: Warfarina y otros derivados de la cumarina
English: Use in patients with renal impairment
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural es baja.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Spanish: El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Spanish: Los pacientes mayores de 70 años pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con liraglutida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Spanish: La edad media fue de 64 años y el IMC medio fue de 32,5 kg/m².
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Spanish: Victoza se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar su nivel de azúcar en sangre.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina y otros componentes de baja solubilidad y alta permeabilidad.
English: Combination with oral antidiabetics
Spanish: Combinación con antidiabéticos orales
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Spanish: Ninguno de los pacientes notificó hipoglucemia grave.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Spanish: In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 y la unión a proteínas plasmáticas.
English: • Microvascular evaluation
Spanish: • Evaluación microvascular
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Spanish: Se han notificado reacciones en el lugar de inyección en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron Victoza en ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más).
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Spanish: De este modo las burbujas de aire se concentran en la parte superior del cartucho.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Spanish: La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la eficacia de liraglutida.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Victoza durante el periodo de lactancia.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Spanish: Estos hallazgos en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor GLP-1 al que los roedores son especialmente sensibles.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce nada de insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre y un aumento del esfuerzo para respirar).
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Spanish: Se desconoce si Victoza pasa a la leche materna, por tanto, no utilice este medicamento durante el periodo de lactancia.
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Spanish: Si selecciona por error una dosis equivocada, para cambiarla solo hay que girar el selector de dosis hacia atrás o hacia delante hasta que el indicador señale la dosis correcta.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (Figura 1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de la pluma después de CAD.