FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Greek: Η κεντρική μελέτη ήταν μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε 116 ασθενείς με προχωρημένη ΣΜ (Μελέτη CPKC412D2201).
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Greek: Ο συνδυασμός in vivo δεδομένων της αυτό-επαγωγής της μιντοσταυρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις και της αύξησης των επιπέδων της 4β-OH χοληστερόλης στο πλάσμα υποδεικνύει ότι η μντοσταυρίνη μπορεί να είναι τουλάχιστον μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 in vivo.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Greek: Η μέση AUClast της CGP52421μειώθηκε κατά 60%.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Greek: Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C).
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας στην ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται πάντα μαζί με χημειοθεραπεία (φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου).
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
Greek: Πίνακας 6 Επισκόπηση της OS, EFS, CR, DFS και CIR ανά φύλο στην ΟΜΛ
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Greek: Η μιντοσταυρίνη δεν είναι αναστολέας του CYP3A4 in vivo.
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3/4 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο σκέλος του Rydapt ήταν η αποφολιδωτική δερματίτιδα (1,2%).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Greek: Η διάμεση τιμή ηλικίας των ασθενών ήταν 47 ετών (εύρος: 18 έως 60 ετών), η πλειοψηφία των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1 (88,3%) και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν de novo ΟΜΛ (95%).
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρχε καμία κλινικά σχετική αύξηση στην έκθεση (AUC) στη μιντοσταυρίνη πλάσματος στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta, ja Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalla todetaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavia asteen ≥ 3 keuhko-oireita (NCI:n CTCAE-kriteerit).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα που παραπέμπουν σε διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα και το Rydapt θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα που παραπέμπουν σε διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα ≥3 βαθμού (NCI CTCAE).
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Greek: Επίμηκες καψάκιο αχνού πορτοκαλί χρώματος με τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR» κόκκινου χρώματος.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Greek: Βάσει μελέτης φάσης Ι σε υγιείς Ιάπωνες εθελοντές, τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μιντοσταυρίνης και των μεταβολιτών της (CGP62221 και CGP52421) είναι παρόμοια συγκριτικά με αυτά που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φαρμακοκινητικής που εκπονήθηκαν σε Καυκάσιους και Μαύρους ασθενείς.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών.
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
Greek: EFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
Greek: Επαναφορά στην αρχική δόση Rydapt στον επόμενο κύκλο εφόσον το διάστημα QTc βελτιωθεί σε ≤470 msecs κατά την έναρξη του κύκλου.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Finnish: Loppuraportti: Syyskuu 2021
Greek: Σεπτέμβριος 2021
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς που προχώρησαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) σταμάτησαν να λαμβάνουν την υπό μελέτη θεραπεία πριν από την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για την SCT.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Greek: 9/l) ήταν γενικά αναστρέψιμη με αναστολή του Rydapt μέχρι την ανάκαμψη και διακοπή της θεραπείας στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
Greek: Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν υπερβολικά πολλά μαστοκύτταρα μπαίνουν σε όργανα όπως είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας, και απελευθερώνουν ουσίες όπως είναι η ισταμίνη στο αίμα.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά αξιολογώντας το LVEF όταν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα (στην αρχική εκτίμηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Greek: Για τους 205 ασθενείς (120 στο σκέλος του Rydapt και 85 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) που εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη συντήρηση ήταν 11 μήνες και για τα δύο σκέλη (16 έως 520 ημέρες για τους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt και 22 έως 381 ημέρες για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Greek: Στην αρχική εκτίμηση στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας, το 65% των ασθενών είχε >1 μετρήσιμο εύρημα C (θρομβοπενία, υπολευκωματιναιμία, αναιμία, υψηλή ολική χολερυθρίνη, εξαρτώμενη από μετάγγιση αναιμία, απώλεια βάρους, ουδετεροπενία, υψηλή ALT ή υψηλή AST).
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Greek: Το Rydapt δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία και συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Greek: Εμφάνιση του Rydapt και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Rydapt 25 mg είναι επιμήκη καψάκια αχνού πορτοκαλί χρώματος με κόκκινη τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR».
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Greek: HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT
Finnish: Rydapt on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται από στόματος.
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Greek: Επιπρόσθετα, η μιντοσταυρίνη αναστέλλει αρκετούς άλλους υποδοχείς τυροσινικής κινάσης όπως είναι ο PDGFR (υποδοχέας του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια) ή ο VEGFR2 (υποδοχέας 2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), καθώς και μέλη της οικογένειας κινασών σερίνης/θρεονίνης PKC (πρωτεϊνική κινάση C).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Greek: Από τους 321 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, 177 ασθενείς εμφάνισαν προϋπάρχουσα ήπια (n=113), μέτρια (n=60) ή σοβαρή (n=4) νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/λεπτό ≤κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] <90 ml/λεπτό).
Finnish: ASM SM-AHN
Greek: SM-AHN
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rydapt από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο, έχοντας μαζί σας τη συσκευασία, καθώς μπορεί να απαιτείται ιατρική θεραπεία.
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
Greek: 1: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - SCT 2: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - SCT 3: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - όχι SCT 4: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - όχι SCT Αποκομμένα
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη CGP62221 έδειξε παρόμοια τάση.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τους μεταλλαγμένους υποδοχείς KIT D816V στα επίπεδα έκθεσης που επιτυγχάνονται σε ασθενείς (μέση επιτευχθείσα έκθεση μεγαλύτερη από IC50).
Finnish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Greek: United Kingdom (Ηνωμένο Βασίλειο) Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
Greek: Είκοσι (76,9%) ασθενείς είχαν ASM (17 [85%] με AHN) και 6 ασθενείς (23,1%) είχαν MCL (2 [33,3%] με AHNMD).
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64,5 έτη με τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών).
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT), το Rydapt πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από το σχήμα προετοιμασίας για την SCT.
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Greek: Το Rydapt περιέχει περίπου 14% άνυδρη αιθανόλη, το οποίο αντιστοιχεί σε έως και 333 mg οινοπνεύματος ανά δόση.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση την εθνικότητα.
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Greek: - εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα όπως είναι ο πυρετός, ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, ο πόνος στο στήθος, η δυσκολία στην αναπνοή ή η δύσπνοια, επειδή μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης ή πνευμονικών προβλημάτων.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Greek: Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Greek: Επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς θετικούς σε μετάλλαξη KIT D816V (ORR=63%) όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη KIT D816V ή άγνωστη (ORR=43,8%).
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του CGP52421 δεν φαίνεται να μειώθηκαν τόσο σημαντικά όσο της μιντοσταυρίνης και του CGP62221.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την μιντοσταυρίνη.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι οι μη-μεταλλαγμένοι KIT υποδοχείς αναστέλλονται σε πολύ μικρότερο βαθμό σε αυτές τις συγκεντρώσεις (μέση επιτευχθείσα έκθεση χαμηλότερη από IC50).
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Greek: Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Greek: Η μιντοσταυρίνη είναι ουσία με καλή απορρόφηση και χαμηλή διαλυτότητα.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy selittämätön, vaikea neutropenia, Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν αναιτιολόγητη σοβαρή ουδετεροπενία, η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να γίνει ≥1,0 x 10
Finnish: Merkittävä vaste,
Greek: πρωτεύον καταληκτικό σημείο,
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη ήταν μία ενός σκέλους, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙ σε 26 ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL (Μελέτη CPKC412A2213).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν η τοξικότητα δεν επανέλθει σε Βαθμού ≤2 σε 21 ημέρες ή αν επανεμφανιστεί σοβαρή τοξικότητα σε μειωμένες δόσεις Rydapt.
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Greek: Βάσει της ενδιάμεσης ανάλυσης, το ποσοστό EFS στα 2 χρόνια (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ήταν 27,1% (95% ΔΕ: 16,6-44,1) και η διάμεση OS ήταν 15,5 μήνες σε ασθενείς μεγαλύτερους των 60 ετών (46 από 145 ασθενείς).
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση το φύλο.
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Greek: Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Greek: Σχετιζόμενη με τον καθετήρα θρόμβωση
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Greek: Οι σεξουαλικά δραστήριες γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε ποσοστά εγκυμοσύνης κάτω του 1%) κατά τη χρήση του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Rydapt.
Finnish: Yleisesti ottaen midostauriinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei ollut merkittävän epälineaarista suhteessa annokseen 25-100 mg kerta-annosten jälkeen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της δεν έδειξαν κάποια μείζονα απόκλιση από την αναλογικότητα προς τη δόση μετά από εφάπαξ δόση στο εύρος των 25 mg έως 100 mg.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä.
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Greek: Ο όγκος του σπλήνα μειώθηκε κατά ≥10% στο 68,9% των ασθενών με τουλάχιστον 1 εκτίμηση μετά από την αρχική εκτίμηση (26,7% των ασθενών είχε μείωση ≥35%, η οποία σχετίζεται με 50% μείωση με ψηλάφηση).
Finnish: 100 mg annos Rydaptia sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia, mikä vastaa 333 mg alkoholia.
Greek: Δόση 100 mg Rydapt περιέχει περίπου 14 vol. % άνυδρη αιθανόλη, το οποίο αντιστοιχεί σε 333 mg αλκοόλης.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3.
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
Greek: Πριν από τη λήψη της μιντοσταυρίνης, οι ασθενείς με ΟΜΛ πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της μετάλλαξης FLT3 (εσωτερικός συζυγής διπλασιασμός [internal tandem duplication - ITD] ή στην περιοχή τυροσινικής κινάσης [tyrosine kinase domain - TKD]) χρησιμοποιώντας επικυρωμένη δοκιμασία.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ανθρώπινης ισορροπίας μάζας υπέδειξαν ότι η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί τη μείζονα οδό απέκκρισης (78% της δόσης), και κυρίως ως μεταβολίτες (73% της δόσης), ενώ η αμετάβλητη μιντοσταυρίνη αντιστοιχεί στο 3% της δόσης.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.
Finnish: Väliin jääneet annokset Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaiseen aikaan.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: DFS (CR, induktio) (HR)
Greek: DFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Greek: Οι συχνότερες (επίπτωση ≥1%) ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία, η ναυτία, ο έμετος και η υπεζωκοτική συλλογή.