FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: Vrednosti glukoze v serumu
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Slovenian: Delež tistih, ki so se odzvali na iloprost, je bil 16,8 % (17/101), delež odzivov v placebo skupini pa 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Slovenian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Slovenian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Slovenian: • Učinkovina je iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina ≤ 30 ml/min niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Slovenian: • Nebulator Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Slovenian: 5 mikrogramov vijoličast vijoličast
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Slovenian: Spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko iloprosta.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Slovenian: Izmerjeni MMAD kapljic aerosola je bil 2,6 mikrometra.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Slovenian: V skupini z iloprostom se je razred po klasifikaciji NYHA izboljšal pri 26 % bolnikov (placebo 15 %) (p = 0,032), ostal nespremenjen pri 67,7 % bolnikov (placebo 76 %) in se poslabšal pri 6,3 % bolnikov
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Slovenian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Slovenian: Farmakokinetika pri uporabi različnih nebulatorjev
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Slovenian: 5 mikrogramov
Maltese: 5 mcg
Slovenian: • Nebulator Venta-Neb (2-mililitrska ampula z belim in rožnatim obročem)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet jonqsu b'half-lives madwar bejn 5 u 25 minuta.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Slovenian: • Ventavis 20 mikrogramov/ml 1 ml raztopine vsebuje 1,62 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 1,50 mg etanola).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Slovenian: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovenian: Bolniki z boleznimi dihal Zdravilo Ventavis lahko povzroči tveganje za pojav bronhospazma, predvsem pri bolnikih z bronhialno hiperaktivnostjo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Periferni edem je zelo pogost simptom same bolezni, lahko pa se pojavi tudi med zdravljenjem.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Slovenian: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Slovenian: • Ventavis 10 mikrogramov/ml 1 ml raztopine vsebuje 0,81 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 0,75 mg etanola).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Slovenian: Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) kapljic aerosola je bil 2,1 mikrometra.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Slovenian: Del škatle večkratnega pakiranja, ki vsebuje 90 ampul z 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Slovenian: Ventavis.
Maltese: Tużax Ventavis
Slovenian: 48,7 mikrogramov/kg/dan opredeljen kot »stopnja brez opaznih neželenih učinkov« (no observed adverse event level - NOAEL).
Maltese: 48.7 mikrogrammi/kg/jum kienet identifikata bħala ‘il-livell fejn ma kien osservat l-ebda effett mhux mixtieq' (NOAEL - no observed adverse effect level).
Slovenian: (MMAD) aerosola je med 1 in 5 mikrometrov.
Maltese: 1 u 5 mikrometri.
Slovenian: Barvni obroč na ampuli
Maltese: Ċirku kkulurit tal-ampulla
Slovenian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Slovenian: Del škatle večkratnega pakiranja, ki vsebuje 300 ampul z 2 ml
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 300 (10 x 30) ampul z 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Slovenian: heparin, kumarine, kot sta varfarin ali fenprokumon, nesteroidna protivnetna zdravila, neselektivne zaviralce fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin, selektivne zaviralce fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kot so o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Slovenian: Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin.
Maltese: Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline.
Slovenian: 168 (4 x 42) AMPUL Z 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: - omotica - bruhanje - driska
Maltese: • kellem lit-tabib tiegħek
Slovenian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Slovenian: trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije.
Maltese: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Slovenian: - cerebrovaskularni dogodki (npr. prehodna možganska ishemija, kap) v zadnjih 3 mesecih
Maltese: - Episodji ċerebrovaskulari (eż. attakk iskemiku temporanju, puplesija) matul l-aħħar 3 xhur.
Slovenian: 2,5 mikrogramov
Maltese: 2.5 mcg
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija pordevanje sinkopa§ (glejte poglavje 4.4) hipotenzija*
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (4 x 42) ampul z 1 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: skont id-doża preskritta.
Slovenian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ventavis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, vazodilatacija (razširitev krvnih žil, ki povzroči zardevanje ali rdečico na obrazu), krvavitve, bolečine in nelagodje v prsih, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), bolečine v čeljusti in krčenje čeljustnih mišic ter kašelj.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ventavis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Slovenian: Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tj. učinkovine, ki je zelo podobna prostaciklinunaravno prisotni molekuli, ki povzroča dilatacijo (širjenje) krvnih žil.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Slovenian: D02P447 Ireland
Maltese: D02P447
Slovenian: BOLEZNI DIHAL,
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Slovenian: 18-59 let
Maltese: 18 - 59 sena
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Slovenian: Logotip Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovenian: V takšnim primerih je metoda Western Blot negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Slovenian: Uferstrasse 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Slovenian: • razdražljivost.
Maltese: • irritabilità
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi
Slovenian: b) Tabelarični seznam neželenih učinkov
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Slovenian: Testiran proti
Maltese: Ittestjati kontra
Slovenian: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Slovenian: Avstrija
Maltese: Ireland
Slovenian: * titer MN ≥ 20 Odstotek seronevtralizacije* Imunsko kompromitirani
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Persuni immunokompromessi
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Slovenian: Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji Imunski odziv na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Slovenian: VEPACEL
Maltese: Urtikarja
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta' wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Navodilo za uporabo VEPACEL suspenzija za injiciranje
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveni odmerek po 12 mesecih
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiv proti H5N1, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi proti H5N1, veljajo tudi za pandemska in predpandemska cepiva.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Slovenian: 21 dni po
Maltese: 21 Jum wara
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):