FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/024 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/025 (20 kapsułek twardych)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 180 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/011 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/012 (20 kapsułek twardych)
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
English: Cardiac disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często:
English: EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/013 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/014 (20 kapsułek twardych)
English: The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Polish: Kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, niebieskie, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 100 mg
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/003 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/004 (20 kapsułek twardych)
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/021 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/022 (20 kapsułek twardych)
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 5 mg
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 5 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172).
English: - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Polish: cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny - pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp) - zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry - trudności w oddawaniu moczu - krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi,
English: See footnote b
Polish: 9/l patrz b
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 100 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/019 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/020 (20 kapsułek twardych)
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Polish: Kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, zielone, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 20 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/005 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/006 (20 kapsułek twardych)
English: EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/007 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/008 (20 kapsułek twardych)
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
Polish: Krwawienie z pochwy, mennorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja
English: 9/l; thrombocyte count  100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/009 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/010 (20 kapsułek twardych)
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, indygotyna (E 132).
English: The hard capsules (capsules) for oral use are individually sealed in sachets and dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek) do doustnego stosowania, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
English: EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
Polish: EU/1/98/096/015 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/016 (20 kapsułek twardych)
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Polish: EU/1/98/096/001 (5 kapsułek twardych) EU/1/98/096/002 (20 kapsułek twardych)
English: Bottle presentation
Polish: Butelka
English: Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
English: 7 position.
Polish: Stopień 3.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 20 mg
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
English: How Temodal is given
Polish: Sposób podawania leku Temodal
English: †, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus
Polish: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP); posocznica opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie wirusem CMV, reaktywacja zakażenia wirusem CMV, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Polish: Lekarz pomoże w podejęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
English: This medicinal product contains sodium.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
English: 6- Close the bottle.
Polish: 6- Zamknąć butelkę.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
English: To measure the dose:
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
English: 1- Open the bottle.
Polish: 1- Otworzyć butelkę.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Polish: 5- Opróżnić strzykawkę z zawartości popychając do oporu jej tłok: - bezpośrednio do ust, lub - do szklanki z wodą, a następnie wypić całą zawartość szklanki.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP”.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Polish: • Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2009 r.
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
English: The dose should be prescribed in ml.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ból brzucha
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
English: EXP Discard one month after first opening.
Polish: EXP Wyrzucić po miesiącu od otwarcia.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
English: 7- Wash the syringe with water.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.
English: • Loss of hair
Polish: • Wypadanie włosów
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Polish: Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
English: What Vedrop is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Polish: Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Polish: • Astenia (uczucie osłabienia)
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
English: Potassium sorbate
Polish: Potasu sorbinian
English: What Vedrop looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Polish: Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Polish: W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Vedrop - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Polish: • Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
English: Fertility No data is available
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.