FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum var margfeldismeðaltal AUC við jafnvægi 71.500 ng•klst./ml og Cmax 13.000 ng/ml eftir inntöku 480 mg af letermoviri einu sinni á dag.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin henvises også til produktresuméet for sirolimus for specifikke doseringsanbefalinger vedrørende brug af sirolimus sammen med ciclosporin.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
Danish: Pg-p-/BCRP-hæmmere
Icelandic: P-gp/BCRP hemlar
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Icelandic: Letermovir var gefið til inntöku eða í bláæð; skammtur letermovirs var sá sami óháð íkomuleið.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen maternel eller udviklingsmæssig indvirkning ved en dosis på 50 mg/kg/dag (ca. 2,5 gange AUC ved RHD).
Icelandic: Engin áhrif á móður eða áhrif á þroska komu fram við skammta sem voru 50 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,5-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Danish: Liste over kompatible lægemidler, når PREVYMIS og lægemidlerne* klargøres i 0,9 % natriumchlorid
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð lausn
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Danish: Hvis letermovir administreres samtidigt med ciclosporin, er den anbefalede dosis af letermovir 240 mg en gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Danish: Hvis det er tid til den næste dosis, skal den glemte dosis springes over, og det normale doseringsskema skal følges igen.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Danish: Prevymis indeholder natrium.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Danish: Nej (n=276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
Icelandic: Aðgengi letermovirs var metið u.þ.b. 85% eftir 240 mg af letermoviri til inntöku einu sinni á dag við samhliða gjöf cyclosporins hjá sjúklingum.
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Icelandic: Þrjátíu og sjö prósent (37%) þátttakenda hafði fengið ígræðslu við upphaf.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Icelandic: Einhver mettun sást við lægri þéttni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri vegna meðalskertrar eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Icelandic: PREVYMIS er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð (i.v.).
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 115% hærra við meðalskerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 31,0 til 56,8 ml/mín./1,73m2) og 81% hærra við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 11,9 til 28,1 ml/mín./1,73m2), samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Danish: Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af quinidin.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni quinidins.
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif letermovirs á önnur lyf
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder 4 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „591" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis af PREVYMIS hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Danish: Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Icelandic: Ekki má skipta töflunni, mylja hana eða tyggja.
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg cyclodextrin.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð Beinmergseyðandi meðferð (n=154, 85)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PREVYMIS
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prevymis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota þessi statín.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi með eða án himnuskilunar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Danish: (P-gp-induktion)
Icelandic: (P-gp virkjun)
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
Icelandic: Ef tímabundið hlé er gert á notkun cyclosporins vegna mikillar þéttni cyclosporins þarf ekki að aðlaga skammta PREVYMIS.
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt amiodaron hýdróklóríði, amphotericin B (liposomal), aztreonami, cefepim hýdróklóríði, ciprofloxacini, cyclosporini, diltiazem hýdróklóríði, filgrastim, gentamicin súlfati, levofloxacini, linezolidi, lorazepami, midazolam hýdróklóríði, mycophenolat mofetil hýdróklóríði, ondansetroni, palonosetroni.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS í samsetningu með cyclosporini og alfentanili eða fentanyli.
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes plasmakoncentrationen af repaglinid at stige som følge af yderligere OATP1Bhæmning af ciclosporin.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.
Danish: Forventet: ↔ letermovir
Icelandic: Áætlað: ↔ letermovir
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af amiodaron.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni amiodarons.
Danish: voriconazol (200 mg to gange dagligt)/ letermovir (480 mg dagligt)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Icelandic: PREVYMIS skammtinn í 240 mg einu sinni á dag.
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Icelandic: Fylgjast á með þéttni cyclosporins í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt cyclosporins í samræmi við það cyclosporin (200 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Danish: Sådan får du Prevymis
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Danish: (sandsynligvis pga. CYP2C19induktion)
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Danish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Danish: Prevymis indeholder lactose
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Icelandic: Þess vegna getur plasmaþéttni lyfja, sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja, aukist eða minnkað við samhliða gjöf letermovirs.
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki klíníska þýðingu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 23 mg (1,0 mmol) natrium pr. 240 mg hætteglas, svarende til 1,15 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og rifampicin anbefales ikke.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða rifampicini er ekki ráðlögð.