FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Dutch: In twee speciale QT-studies veroorzaakten supratherapeutische doses van pitolisant (3-6 keer de therapeutische dosis, dat wil zeggen 108 mg tot 216 mg) lichte tot matige verlenging van het QTcinterval (10-13 ms).
Swedish: I två dedikerade QT-studier gav supraterapeutiska doser av pitolisant (3-6 gånger den terapeutiska dosen, dvs. 108 mg till 216 mg) upphov till mild till måttlig förlängning av QTc-intervallet (1013 ms).
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Dutch: Blijf Wakix innemen zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: Bij de hoogste doses werden er geen histopathologische veranderingen geregistreerd bij apen en ratten vertoonden beperkte histopathologische veranderingen in sommige organen (lever, twaalfvingerige darm, thymus, bijnier en long).
Swedish: Vid de högsta doserna registrerades inga histopatologiska förändringar hos apor och råttor uppvisade vissa begränsade histopatologiska förändringar i vissa organ (lever, tolvfingertarm, thymus, binjure och lunga).
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart.
Swedish: Kontakta läkare om du noterar några biverkningar.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Swedish: Ingen kliniskt relevant farmakokinetiska läkemedelsinteraktion kunde beläggas med vare sig modafinil eller natriumoxybat.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
Dutch: Het effect op Epworth (ESS) werd ondersteund in twee laboratoriumtests inzake de alertheid en aandacht (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) en Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, niet significant, maar wel bijna).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Dutch: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Swedish: Harmony CTP, en dubbelblind, randomiserad, stödjande studie med parallella grupper av pitolisant kontra placebo, utformades för att fastställa effekten av pitolisant hos patienter med hög frekvens av kataplexi vid narkolepsi.
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Swedish: Studiens uppläggning liknade studien Harmony I, utom att den maximala dosen av pitolisant som nåddes av 75 % av patienterna var 18 mg en gång om dagen istället för 36 mg som i Harmony I. Eftersom en betydelsefull obalans ledde till att resultaten jämfördes med eller utan klustergruppering av centren, visade den mest konservativa metoden en ickesignifikant minskning av ESS-poängen med pitolisant jämfört med placebo (pitolisant-placebo =1,94, med p=0,065).
Dutch: De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (Harmony I en Harmony CTP).
Swedish: Effekten av pitolisant upp till 36 mg en gång per dag för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi har fastställts i två 8-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade huvudprövningar med parallella grupper (Harmony I och Harmony CTP).
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Swedish: Frekvensen av kataplexiattacker hos patienter som uppvisade detta symptom minskade signifikant (p=0,034) med pitolisant (-65 %), jämfört med placebo (-10 %).
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (fases 2 tot 4 volgens de internationale classificatie van chronische nierziekte, d.w.z. creatinineklaring tussen 15 en 89 ml/min), hadden Cmax en AUC de neiging te stijgen met een factor 2,5 zonder enige impact op de halfwaardetijd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion (stadium 2 tilll 4 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom, dvs. kreatininclearance mellan 15 and 89 ml/min) tenderade Cmax och AUC att öka med en faktor 2,5 utan effekt på halveringstiden (se avsnitt 4.2).
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Swedish: 105 narkolepsipatienter med höga frekvenser av kataplexi per vecka vid baslinjen inkluderades (54 patienter behandlades med pitolisant och 51 med placebo).
Dutch: Convulsies werden gemeld bij hoge doses in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid höga doser i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Dutch: Symptomen bij een overdosis van Wakix kunnen onder meer hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nausea en buikpijn zijn.
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Swedish: Hos patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi, förbättrar pitolisant vakenhetsnivån ochvaraktigheten samt alerthet dagtid, utvärderat med objektiva mätningar av förmågan att hålla sig vaken (t.ex. Maintenance of Wakefulness Test (Test av förmågan att hålla sig vaken, MWT)) och uppmärksamhet (t.ex. Sustained Attention to Response Task (Bibehållen uppmärksamhet på svarsuppgift, SART)).
Dutch: Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.
Swedish: Wakix 18 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter eller i förpackningar om 1 burk med 90 tabletter, eller i multipack om 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silicium
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Dutch: Pitolisant is een krachtige, oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamineautoreceptoren, de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen, dit is een groot arousalsysteem met wijdverspreide projecties naar alle delen van de hersenen.
Swedish: Pitolisant är en kraftfull, oralt aktiv histamin H3-receptorantagonist/inverterad agonist som, genom att blockera histaminautoreceptorer, förbättrar aktiviteten av histaminergiska neuron i hjärnan, ett större uppvakningssystem med bred projektion till hela hjärnan.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med pitolisant var sömnlöshet (8,4 %), huvudvärk (7,7 %), illamående (4,8 %), ångest (2,1 %), irritation (1,8 %), yrsel (1,4 %), depression (1,3 %), skakningar (1,2 %), sömnstörningar (1,1 %), trötthet (1,1 %), kräkningar (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), viktökning (0,9 %), smärta i den övre delen av buken (0,9 %).
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Swedish: Wakix levereras i en burk med 30 eller 90 tabletter.
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Swedish: Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet "Graviditet").
Dutch: De meeste patiënten (65%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan den dagliga dosen ökas två veckor efter insatt behandling utan att överstiga en maximal dos på 18 mg (se avsnitt 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Swedish: - Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njuroch leverstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat pitolisant/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige obesitas of met ernstige anorexie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med svår fetma eller svår anorexi (se avsnitt 4.8).
Dutch: Juveniele toxiciteitsstudies bij ratten toonden aan dat de toediening van pitolisant in de hoge doses een dosisgerelateerde mortaliteit en convulsieve episode induceerde die te wijten kunnen zijn aan een metaboliet die overvloedig aanwezig is bij ratten, maar niet bij de mens.
Swedish: Juvenila toxicitetsstudier på råttor visade att administrering av pitolisant vid höga doser inducerade en dosrelaterad mortilitet och episoder med konvulsioner som i stor utsträckning kunde hänföras till en metabolit som är vanligt förekommande hos råtta, men inte hos människa.
Dutch: De meeste patiënten (60%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Swedish: De flesta patienterna (60 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Swedish: Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.
Dutch: Op levermicrosomen remmen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan de activiteiten van de cytochromen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 of CYP3A4 en van uridine difosfaat glucuronosyl transferases isovormen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 niet significant tot de concentratie van 13,3 µm, een niveau dat aanzienlijk hoger is dan de niveaus die worden bereikt met de therapeutische dosis.
Swedish: På levermikrosomer hämmar pitolisant och dess främsta metaboliter inte signifikant aktiviteten hos cytokromerna CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller av uridindifosfatglukuronosyltransferasisoformerna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7 upp till koncentrationen 13,3 µM, en nivå som är avsevärt högre än de nivåer som nås med den terapeutiska dosen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Dutch: Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.
Swedish: Wakix 4,5 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter.
Dutch: Pitolisant/metabolieten kunnen de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Swedish: Pitolisant/metaboliter kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om en kvinnlig patient använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling (baserat på pitolisants/metaboliternas halveringstid).
Dutch: Wekelijks kataplexiepercentage
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten de placenta passeren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Pitolisant is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pitolisant är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Swedish: Toxiska hudutslag Ljuskänslighet
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, zoals ernstige angst of zware depressie met suïcidale gedachten.
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med psykiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. svår ångest eller allvarlig depression med risk för självmordstankar.
Dutch: Tijdens de stabiele periode (tot het einde van de behandeling) daalde het geometrische gemiddelde WRC tot 6,79 (mediaan = 6 [3; 15]) en 3,28 (mediaan = 3 [1,3; 6]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep bij patiënten die ten minste één kataplexie-episode hadden doorgemaakt.
Swedish: Under den stabila perioden (till slutet av behandlingen) minskade det geometriska medelvärdet WRC till 6,79 (median=6 [3; 15]) och 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna hos patienter som hade upplevt minst en episod av kataplexi.
Dutch: De hoofdstudie (Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde (400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing, omvatte 94 patiënten (31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).
Swedish: Pivotstudien (Harmony 1), dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie kontra placebo och modafinil (400 mg/dag) med flexibel dosanpassning, omfattade 94 patienter (31 patienter som behandlades med pitolisant, 30 med placebo och 33 med modafinil).