FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Icelandic: Mundu að þvo þér um hendurnar!
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Icelandic: Færri en helmingur sjúklinga í hættu fengu tilvik
German: Öffnen.
Icelandic: Opnið.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Icelandic: Ertu ekki viss um að þú hafi fengið skammtinn þinn?
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Icelandic: Nálin er hulin undir græna grunnstykkinu.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Icelandic: - Virka efnið er adalimumab.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi N (%)
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Icelandic: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAIb 50
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Icelandic: • Nokkrum sekúndum síðar heyrist hugsanlega annar smellur.
German: Woche 4 Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches Ansprechen (CR-100)
Icelandic: Vika 4 Klínískt sjúkdómshlé 12 % 24 % 36 %* Klínísk svörun (CR-100)
German: Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Icelandic: Togaðu nálarlokið varlega af.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
German: • Schmerzen in Muskeln.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Imraldi.
German: 1) Vorbereitung
Icelandic: 2) Undirbúningur
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Icelandic: ≥ 30 % minnkun á verk í húðb
German: Dosis + 0,1 ml
Icelandic: Skammtur + 0,1 ml
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Icelandic: Yfirleitt er Imraldi notað með metotrexati.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1;
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Icelandic: Imraldi inniheldur natríum og sorbitól
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa öðrum styrk af Imraldi ef barnið þarf aðra skammtastærð.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaða skammtarúmmálið.
German: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Icelandic: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
German: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Icelandic: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ:
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Icelandic: Í langtímameðferð með adalimumabi 40 mg sem gefið var vikulega í 96 vikur varð ekki vart við neinar nýjar niðurstöður hvað varðar öryggi.
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Icelandic: Best er að nota kviðinn (nema svæðið kringum naflann) eða lærin.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Icelandic: Komdu græna grunnstykkinu fyrir, þrýstu niður og haltu föstu
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Imraldi.
German: Imraldi wurde in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Icelandic: Imraldi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Icelandic: Um það bil 40 % sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Icelandic: Sprautuna eða lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 28 sólarhringa.
German: Sie sollten Imraldi so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Imraldi eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
German: Heben Sie die Spritze von der Haut ab.
Icelandic: Togaðu sprautuna af húðinni.
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test. c n. b. = nicht bestimmbar.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi c NE = ekki hægt að meta.
German: NICHT.
Icelandic: EKKI
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
German: Dies schließt Vertriebsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit ein.
Icelandic: dreifingarfyrirkomulag og alla aðra hluta áætlunarinnar.
German: • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95-%-Konfidenzintervallb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab /MTX (95 % öryggisbilb)
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumab og voru eldri en 65 ára (3,7 %) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5 %).
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75 % (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58 % sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og í 24. viku 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Imraldi með inndælingu.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Icelandic: Fræðsluáætlunin felur í sér áminningarkort sjúklings.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaða skammtarúmmálið á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Imraldi, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
German: Abziehen der Nadelkappe
Icelandic: Togaðu nálarlokið af
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá
German: Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Imraldi
German: Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Icelandic: Þegar þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður dregst nálin til baka til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Icelandic: 6 mánuðir 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,6 % 63,3 %
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80 % sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/ MTX (N = 38)
Icelandic: Verkun-niðurstöður Tvíblint 32 vikur Adalimumab /metotrexat (N = 38)
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Icelandic: Pakkning með 2 öskjum sem inniheldur hver:
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen kann bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
German: Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Icelandic: Einkennin barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI <150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
German: Imraldi wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Icelandic: Imraldi er gefið undir húð aðra hverja viku.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf die paarweisen Vergleiche der Anteile für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p <0,001 ** p <0,01
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Icelandic: Þú gætir óvart stungið þig eða lyfið farið til spillis.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
German: • Verwenden Sie jede Spritze nur ein einziges Mal.
Icelandic: Notaðu hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Icelandic: Veljið stungustað á læri eða kvið (nema svæðið kringum naflann).
German: EU/1/17/1216/005 1 Fertigpen EU/1/17/1216/006 2 Fertigpens EU/1/17/1216/007 4 Fertigpens EU/1/17/1216/008 6 Fertigpens
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum upp að húðinni þar til gulur litur fyllir lyfjagluggann og hættir að hreyfast.
German: Adalimumab/MT X N = 268 (95-%-Konfidenzintervall)
Icelandic: Adalimumab/metotrexat N = 268 (95 % öryggisbil)
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1) var metið í viku
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
German: Eventuell ist eine Luftblase sichtbar.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú sjáir loftbólu og það er í góðu lagi.
German: Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
Icelandic: Komdu græna grunnstykkinu beinu (90 gráður) fyrir á húðinni og þrýstu öllum áfyllta lyfjapennanum þétt niður til þess að hefja inndælingu.
German: Adalimumab/ MTX 40 mg alle zwei Wochen
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.
German: • Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7 %) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhettuna með því að toga hana beint upp með hinni hendinni.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Imraldi (sjá kafla 4.3).
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Icelandic: B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Imraldi
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass sich die Nadel zurückgezogen hat, und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
German: Nach 5 Jahren unter Adalimumab-Therapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0 % (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0 % (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
German: Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt handa barninu eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
German: Maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), einschließlich Adalimumab in der Phase nach Markteinführung, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn seine Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þess er skert.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Icelandic: Tafla 19 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie die Spritze korrekt anwenden können.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.