FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Nello studio E4599 è stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale con una dose di bevacizumab di 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane.
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/002
Italian: • dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell'ano,
Finnish: • kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato ICC durante gli studi clinici nel mBC ha mostrato un miglioramento dei sintomi e/o della funzione ventricolare sinistra dopo terapia medica appropriata.
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta mBC tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Italian: Reazioni (frequenza*)
Finnish: Haittavaikutukset (esiintyvyys*)
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistuma oli noin 30 % nopeampaa potilailla, joilla oli alhainen albumiiniarvo tai 7 % nopeampaa potilailla, joilla oli suuri kasvaintaakka, verrattuna potilaisiin, joilla albumiiniarvo ja kasvainmäärä olivat mediaanitasolla.
Italian: Sopravvivenza globale- Analisi di Follow-up7 Mediana (mesi)1
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Italian: Avastin è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
Italian: Il 15,5% era stato sottoposto precedentemente a radioterapia e il 28,4% a chemioterapia.
Finnish: Aikaisempaa sädehoitoa oli saanut 15,5 % potilaista ja aikaisempaa solunsalpaajahoitoa 28,4 %.
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
Finnish: • vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
Italian: 2 h Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
Italian: La maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento (74% e 71%) aveva una diagnosi iniziale di neoplasia scarsamente differenziata (Grado 3).
Finnish: Kummassakin haarassa suurimmalla osalla potilaista (74 % ja 71 %) primaarikasvain oli lähtötilanteessa huonosti erilaistunut (aste III).
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Avastin, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Avastinhoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Italian: Il valore della clearance è in media uguale a 0,188 e a 0,220 l/die per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Finnish: • Avastin voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/001
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio Avastin + placebo e il braccio Avastin + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa Avastin + plasebo -haaran ja Avastin + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Italian: Se possibile, le procedure odontoiatriche invasive devono essere evitate in pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
Finnish: • Avastin voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Italian: I pazienti erano nefrectomizzati per carcinoma renale primitivo.
Finnish: Potilaille oli tehty nefrektomia primaarisen munuaissyövän takia.
Italian: Sia la dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana sia quella di 2,5 mg/kg/settimana hanno fornito un beneficio statisticamente significativo per quanto riguarda la OS (HR 0,751 nello studio E3200; HR 0,81 nello studio ML18147) e la PFS (HR 0,518 nello studio E3200; HR 0,68 nello studio ML18147).
Finnish: Sekä annoksella 5 mg/kg/viikossa että annoksella 2,5 mg/kg/viikossa saavutettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselinajassa (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,751 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,81) ja PFS:ssä (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,518 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,68).
Italian: 3 L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata effettuata con il cut-off dei dati al 31 Marzo 2013, quando il 46,7% dei pazienti era deceduto.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi tehtiin 31.3.2013, kun 46,7 % potilaista oli menehtynyt.
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Italian: Un totale di 1528 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti due bracci:
Finnish: Yhteensä 1528 potilasta satunnaistettiin kahteen samansuuruiseen haaraan:
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
Finnish: Maha-suolikanavan ja emättimen väliset fistelit tutkimuksessa GOG-0240
Italian: Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della mammella metastatico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
Italian: Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan kunnes tällaiset oireet häviävät.
Italian: Confronto tra trattamenti
Finnish: Verratut hoidot
Italian: Il profilo farmacocinetico di bevacizumab è risultato lineare a dosaggi da 1 a 10 mg/kg.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Italian: Il legame delle IgG al recettore FcRn determina una protezione dal metabolismo cellulare e una lunga emivita terminale.
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Finnish: Avastin yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoito-ohjelmaan:
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g AVF2107g
Finnish: Taulukko 4 Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g AVF2107g
Italian: Se viene somministrata una dose eccessiva di Avastin
Finnish: Jos Avastinia annetaan liikaa
Italian: Queste terapie in associazione con Avastin possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Avastinin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Italian: Tabella 21 Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
Finnish: Taulukko 21 Taudin etenemisvapaa aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusimiseen
Italian: • fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice.
Finnish: • fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Italian: Questi dati relativi all'efficacia sono in linea con i risultati emersi nello studio AVF2107g.
Finnish: Nämä tehoa mittaavat tulokset olivat yhtäpitäviä tutkimuksen AVF2107g kanssa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8) I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8) Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avastin
Finnish: Jos lopetat Avastinin käytön
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p * analisi primaria Sopravvivenza globale
Finnish: Potilaat, joilla objektiivinen hoitovaste p-arvo * Primaarianalyysi Kokonaiselinaika
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
Italian: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
Italian: 10 mg/kg ogni 2 settimane b Relativamente al braccio di controllo
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein b verrattuna kontrolliryhmään
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO17704
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Italian: Avastin è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Finnish: Avastinia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Avastin può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Avastinia voidaan laimentaa (0,9 %) -injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di Avastin in pazienti con altre fistole.
Finnish: Tietoa Avastinin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Italian: • se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Italian: In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie di bevacizumab inferiori alle concentrazioni terapeutiche sieriche medie attese nell'uomo.
Finnish: Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makaki-apinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Finnish: Tutkimuksessa BO20924 mukana olleiden 70 pediatrisen potilaan (1,4-17,6 vuotta, 11,6-77,5 kg) ja tutkimuksessa BO25041 mukana olleiden 59 pediatrisen potilaan (1-17 vuotta, 11,2-82,3 kg) populaatiofarmakokineettinen malli kuvaa hyvin bevasitsumabin farmakokinetiikkaa.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che aumenti transitori della creatinina sierica (compresi tra 1,5-1,9 volte rispetto al livello basale), con e senza proteinuria, sono associati all'uso di Avastin.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät Avastinin käyttöön.
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
Italian: d Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Finnish: d Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Italian: Infezioni e Infestazioni Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Italian: Il 19% dei pazienti era stato sottoposto precedentemente a chemioterapia e il 14% a radioterapia.
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Italian: • emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4),
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikeaasteisia.
Italian: Al basale, la maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento presentava un PS secondo il Gynecologic Oncology Group (GOG) pari a 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) o 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Finnish: GOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla kummankin hoitoryhmän potilaista lähtötilanteessa 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) tai 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni sull'effetto esercitato da bevacizumab sulla farmacocinetica di gemcitabina.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di Avastin nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con Avastin, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Avastinin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen Avastin-hoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con Avastin e l'istologia a cellule squamose.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat Avastin-hoito ja levyepiteelikarsinooma.
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
Finnish: Taulukko 5 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Italian: Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu yleisyysluokittain alla olevissa taulukoissa käyttäen suurinta esiintymistiheyttä mistä tahansa käyttöaiheesta.
Italian: • se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
Finnish: • jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bevacizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rhabdoidituumori) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
Finnish: • jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että 2.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con Avastin (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
Finnish: Hoidonaikaisen vasteen arviointiin perustuvat taudin etenemisvapaan ajan toissijaiset analyysit vahvistivat merkitsevästi paremman kliinisen hyödyn Avastin-hoitoa saaneilla potilailla (analyysit esitetään taulukossa 7), mikä on linjassa yhdistetyssä analyysissa havaitun hoidosta saadun tilastollisesti merkitsevän hyödyn kanssa.