FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Latvian: Lietojot regulāri, tās var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazina HOPS ietekmi uz ikdienas dzīvi.
Polish: RAZ NA DOBĘ
Latvian: VIENREIZ DIENĀ
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
Latvian: Hemodialīzes ietekme nav pētīta.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja piemērojams.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Latvian: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Latvian: Mijiedarbība ar P glikoproteīna inhibitoriem
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Latvian: Gadījumos, kad nevēlamo blakusparādību biežums šajos pētījumos bija atšķirīgs, tālāk ir norādīts lielākais biežums.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Elebrato Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā dienā.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Latvian: • klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Latvian: Elebrato Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu vienā un tai pašā dienas laikā.
Polish: Elebrato z UMEC/VI
Latvian: Elebrato un UMEC/VI
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Latvian: Metabolītu sistēmiskā kopējā iedarbība ir maza.
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Latvian: Iepriekš noteiktā vismaz līdzvērtīga efekta robežvērtība bija 50 ml.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Latvian: Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai divkāršu devu.
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Latvian: Genotoksicitāte un kanceroģenēze
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoru
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Latvian: Ellipta inhalators satur nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo instrukciju.
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Latvian: Šie pacienti varēja būt lietojuši arī citas zāles HOPS ārstēšanai (piemēram, mukolītiskos līdzekļus vai leikotriēnu receptoru antagonistus).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, zem virsraksta "Elebrato Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Latvian: Biežāk ziņotās Elebrato Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Polish: 14 dawek 30 dawek
Latvian: 14 devas 30 devas
Polish: Wyrzucić po:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu par ārsta ieteikto.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Latvian: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Polish: 4) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Latvian: 4) Inhalatora aizvēršana un mutes izskalošana
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Latvian: Nelietojiet Elebrato Ellipta, ja Jūs jau lietojat šīs zāles.
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko dēvē arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Polish: Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.
Latvian: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir mazāka nekā perorālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Elebrato Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Elebrato Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Polish: Duszność była mierzona przy użyciu przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24. badania FULFIL oraz w tygodniu 52. badania IMPACT (podgrupa pacjentów, n = 5058).
Latvian: Elpas trūkumu vērtēja, izmantojot Transition Dyspnoea Index (TDI) fokālās skalas vērtību 24. nedēļā FULFIL pētījumā un 52. nedēļā IMPACT pētījumā (pacientu apakšgrupa, n=5058).
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Latvian: • Veiciet lēnu un mierīgu izelpu.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Latvian: Elebrato Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic uzturoša ārstēšana un atbilstoša uzraudzība, ja nepieciešams.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby.
Latvian: Īslaicīgas darbības bronhodilatatoru biežāka lietošana simptomu atvieglošanai var liecināt par slimības kontroles pasliktināšanos.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test CAT) oraz stosowanie codzienne podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Latvian: Visi šie trīs pētījumi bija daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros pacientiem bija jābūt simptomātiskai slimībai ar HOPS novērtējuma testa (COPD Assessment Test, CAT) vērtību ≥10, un viņiem vismaz trīs mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā bija jābūt lietojušiem ikdienas HOPS uzturošo terapiju.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Latvian: Flutikazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, nereti vienkārši par steroīdiem.
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego w stanie stacjonarnym od 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Latvian: Umeklidīnija eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 19 stundas, līdzsvara stāvoklī 3 - 4% aktīvās vielas izdalījās nemainītā veidā ar urīnu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Elebrato Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, veidnes un inhalatora pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa vārstus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elebrato Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Latvian: Ja esat lietojis Elebrato Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt, pat ja jūtaties labāk, jo simptomi var pastiprināties.
Polish: Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Latvian: Novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,4 reizes bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wiązania z białkami in vitro u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników i nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów na zmiany w wiązaniu z białkami.
Latvian: Ir veikti in vitro saistīšanās pētījumi ar olbaltumvielām, salīdzinot pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselus brīvprātīgos; tajos nekonstatēja klīniski nozīmīgus pierādījumus par izmainītu saistīšanos ar olbaltumvielām.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
Latvian: Pēc veidnes atvēršanas Elebrato Ellipta ir gatavs lietošanai.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Latvian: Šīs zāles paplašina šos plaušu muskuļus, mazinot pietūkumu un kairinājumu sīkajos elpceļos, un atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai reta slimība centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP2D6/polimorfizm CYP2D6
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem/CYP2D6 polimorfisms
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, kobicistatu saturošām zālēm), jo var būt palielināta gan flutikazona furoāta, gan vilanterola sistēmiskā iedarbība, kā rezultātā var palielināties nevēlamo blakusparādību iespējamība.
Polish: Obserwowano znaczące zmniejszenie w porównaniu ze wszystkimi innymi punktami czasowymi dla UMEC/VI (p <0,001) oraz dla wszystkich z wyjątkiem dwóch punktów czasowych dla FF/VI (p ≤0,021).
Latvian: Visos laika punktos novēroja būtisku samazinājumu ar UMEC/VI (p<0,001), un visos laika punktos, izņemot divus, - ar FF/VI (p≤0,021).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Latvian: Elebrato Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Polish: Przedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Latvian: Pārdozēšana, iespējams, izraisīs ar atsevišķo sastāvdaļu farmakoloģisko darbību saistītas pazīmes, simptomus vai nevēlamas blakusparādības (piemēram, Kušinga sindromu, kušingoīda pazīmes, virsnieru nomākumu, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos, sausu muti, redzes akomodācijas traucējumus, tahikardiju, aritmijas, trīci, galvassāpes, sirdsklauves, sliktu dūšu, hiperglikēmiju un hipokaliēmiju).
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Elebrato Ellipta.
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Elebrato Ellipta.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Polish: Do leków tych należą:
Latvian: Tās ir:
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Vilanterols (alfa fenilcinamāta veidā) un trifeniletiķskābe nebija genotoksiska, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nerada genotoksicitātes risku cilvēkam.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Latvian: Umeklidīnija primārie metabolisma ceļi ir oksidācija (hidroksilēšana, Odealkilēšana) un konjugācija (glikuronidācija u.c.), kā rezultātā veidojas dažādi metabolīti ar vai nu samazinātu farmakoloģisko aktivitāti, vai bez pierādītas farmakoloģiskās aktivitātes.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Elebrato Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteorīdiem piemīt plaša spektra iedarbība uz vairākiem iekaisuma procesā iesaistīto šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem).
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Latvian: Mazāk nekā 1% iekšķīgi lietotās devas (1% atgūtās radioaktivitātes) izdalījās ar urīnu, kas liecina par nenozīmīgu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi ar specifisku P-gp inhibitoru un flutikazona furoātu nav veikti.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Latvian: Tomēr šāda lielāka kopējā sistēmiskā iedarbība saglabājas zem FF inducēta kortizola līmeņa serumā un urīnā samazinājuma robežas, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Latvian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Elebrato Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Latvian: • jutīgi, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisa sēnīšinfekcija (kandidoze).
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Latvian: Desikanta paciņa ir jāizmet un to nedrīkst atvērt, tās saturu nedrīkst ēst vai ieelpot.
Polish: Ellipta (N= 911)
Latvian: Elebrato Ellipta (N= 911)
Polish: Wstrzymać oddech tak długo,
Latvian: Tad elpa jāaiztur pēc iespējas ilgāk
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet to vairs nebūs iespējams inhalēt.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Latvian: Papildu norādījumus par rīkošanos ar ierīci skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas inhalēšanai.
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
Latvian: 1 inhalators, 14 devas 1 inhalators, 30 devas