FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Portuguese: Tenha sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente e a embalagem exterior de Cimzia consigo, mesmo que esteja vazia.
English: • Release the skin with the first hand.
Portuguese: • Liberte a pele segura com a primeira mão.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Não tente repetir o processo de injeção sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Portuguese: • cancros da pele, lesões da pele pré-cancerosas
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Portuguese: Não foi observada uma toxicidade limitante da dose durante os ensaios clínicos.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Portuguese: 87,7% dos doentes recebeu concomitantemente AINEs.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não revelaram efeito da idade (ver secção 5.2).
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Portuguese: Se está a usar Cimzia, o seu risco de vir a ter um linfoma ou outros cancros pode também aumentar.
English: Cimzia can be taken together with:
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em conjunto com:
English: Patient numbers
Portuguese: Número de doentes
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Portuguese: Após administração subcutânea, os máximos de concentrações plasmáticas de certolizumab pegol foram alcançados entre as 54 e 171 horas após a injeção.
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Portuguese: Tabela 9: Respostas ASDAS-MI e ASAS 40 no AS0006 (percentagem de doentes)
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose é também referido como "medicamento".
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo (ver secção 4.4).
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes com anticorpos positivos tinha anticorpos com atividade neutralizadora in vitro.
English: • solid organ cancers
Portuguese: • cancros de órgãos sólidos
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Portuguese: Os indivíduos que entraram no braço de escape ou foram retirados (com base no não alcance da resposta PASI 50) foram tratados como não-respondedores na Semana 48.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Portuguese: • Agarre gentilmente a área limpa da pele com uma mão e segure firmemente.
English: Radiographic response
Portuguese: Resposta Radiográfica
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Portuguese: Verifique se o indicador de nível de medicação vermelho está na parte inferior do cartucho - isso mostra que administrou toda a sua injeção.
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Portuguese: Se o indicador não estiver na parte inferior, contacte o seu farmacêutico.
English: Table 2 Clinical trial description Study number
Portuguese: Tabela 2 Descrição do ensaio clínico Número do estudo
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Portuguese: Estas doenças são doenças inflamatórias da coluna.
English: This will take 30 minutes.
Portuguese: Tal deve demorar cerca de 30 minutos.
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Portuguese: Dados recolhidos prospetivamente de mais de 500 mulheres grávidas expostas a Cimzia com resultados da gravidez conhecidos, incluindo mais de 400 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre, não indicam que Cimzia provoque malformações.
English: Non-radiographic AxSpA
Portuguese: AxSpA não-radiográfica
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Portuguese: A BSA inicial média foi de 25% e variou entre 10% e 96%.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Portuguese: Cimzia ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro num hospital ou numa clínica.
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à associação de Cimzia com outros DMARD para além do MTX.
English: • Do not shake the medication.
Portuguese: • Não agite a medicação.
English: PGA clear or almost clear b)
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b)
English: Patients should be given the special reminder card.
Portuguese: Os doentes devem receber o cartão de lembrete especial.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Portuguese: 47% tinham recebido fototerapia ou fotoquimioterapia prévia e 30% tinham recebido terapêutica biológica prévia para o tratamento da psoríase.
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia no local firmemente contra a pele até ser ouvido um segundo “click” e o visor mudar para a cor laranja.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, poderá ser considerado manter a contraceção durante mais 5 meses após a última dose de Cimzia, devido à sua taxa de eliminação (ver secção 5.2), mas também deverá ser tomada em consideração a necessidade de tratamento dessa mulher (ver abaixo).
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 400 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Portuguese: Raros odinofagia, hipermotilidade
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Portuguese: Os principais ensaios não-clínicos de segurança foram realizados em macacos cynomolgus.
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Portuguese: Assim, os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com um reagente homólogo que reconhece o TNF do rato.
English: Other medicines and Cimzia
Portuguese: Outros medicamentos e Cimzia
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Portuguese: Comparando com uma pessoa de 70 kg, a depuração é 29% mais baixa e 38% mais elevada em indivíduos com AR com 40 kg e 120 kg, respetivamente.
English: Study objectives
Portuguese: Objetivo do estudo
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Portuguese: O estudo AS0006, realizado em indivíduos sem sinais radiográficos de inflamação nas articulações sacroilíacas (SI), confirmou o efeito já previamente demonstrado neste subgrupo no estudo AS001.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Portuguese: A seringa pré-cheia com proteção de agulha apenas deve ser utilizada por um profissional de saúde.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
English: Needle (inside cap) 7.
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação risco/benefício da terapêutica com Cimzia deve ser considerada cuidadosamente.
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Portuguese: Poscione o ava num ângulo reto sobre a sua pele com o ecrã voltado para si.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Portuguese: Para além disso, os estudos RA-I e RA-II previam uma descontinuação obrigatória dos doentes que ainda não tivessem respondido à terapêutica na Semana 16, a maioria dos quais estava a receber placebo.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Portuguese: • Não use a medicação se ela tiver caído após retirá-la da embalagem.
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes idosos.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
English: What Cimzia is and what it is used for
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
English: Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Portuguese: - Pode tapar o local da injeção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Portuguese: Cerca de 22% (54/248) dos doentes positivos em qualquer momento para anticorpos anticertolizumab pegol possuíam anticorpos classificados como neutralizantes.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Portuguese: Diga ao seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Cimzia mostrando o Cartão de Lembrete do Doente.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Portuguese: • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos RA-I e RA-II são apresentados Tabela 3.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Portuguese: Alguns doentes que foram tratados com sucesso para a tuberculose ativa desenvolveram novamente tuberculose enquanto estavam a ser tratados com Cimzia.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Portuguese: A peguilação, ligação covalente dos polímeros de PEG aos péptidos, atrasa a eliminação destes da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer uma recomendação da dose, em caso de compromisso renal moderado a grave.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Portuguese: • Quando aparecer "Remover e descartar a medicação usada", retire o medicamento usando a tampa da agulha.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Portuguese: Ver também a secção 6.4 para informações sobre o prazo de validade relativo à conservação à temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada duas semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Portuguese: Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram com pouca frequência os seguintes efeitos secundários:
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Portuguese: - Se já teve INFEÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou OPORTUNISTAS ou outras situações que aumentem o risco de infeção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infeções).
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Portuguese: Nenhuma infeção grave foi notificada nos doentes tratados com placebo.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Portuguese: Quase todos estes doentes tinham recebido tratamento com imunossupressores, azatioprina e/ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um antagonista do TNF durante ou antes do diagnóstico.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Portuguese: A manutenção da inibição da progressão da lesão estrutural foi demonstrada num subconjunto de 449 destes doentes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento com Cimzia (RA-I e estudo aberto de extensão) e que tinham dados avaliáveis no final dos 2 anos.
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Portuguese: Para além disso, a incidência de anticorpos observada num ensaio pode ser influenciada por diversos fatores incluindo: manuseamento da amostra, tempo de colheita da amostra, uso concomitante de medicamentos e doença subjacente.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Portuguese: Se sentiu algum destes sintomas, contacte o seu médico.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Portuguese: Cimzia não contém a região do fragmento cristalizável (Fc) que se encontra normalmente presente num anticorpo completo e, como tal, não se fixa ao complemento nem causa citotoxicidade dependente de anticorpos por mediação celular in vitro.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: A tuberculose ativa ou outras infeções graves tais como sepsia ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Portuguese: O contacto com o látex de borracha natural pode causar reações alérgicas graves em indivíduos sensíveis ao látex.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Portuguese: Depois de um treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou esta pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou amigo.
English: Key efficacy outcomes
Portuguese: Principais resultados de eficácia
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Portuguese: Ambas as doses de Cimzia demonstraram eficácia quando comparadas com placebo independentemente da idade, género, peso corporal, IMC, duração da doença da psoríase, tratamento prévio com terapêuticas sistémicas e tratamento prévio com biológicos.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, estes estudos são insuficientes para a toxicidade reprodutiva humana (ver secção 5.3).
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Portuguese: As pessoas com artrite reumatoide mais grave que já têm a doença há bastante tempo podem ter um risco maior de desenvolver um tipo de cancro que afeta o sistema linfático chamado linfoma.
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Portuguese: O dispositivo de injeção ava não permite, atualmente, a administração de uma dose de manutenção de 400 mg a cada 2 semanas; para doentes com psoríase em placas a receber esta dose de manutenção, aconselha-se que o médico utilize outras formulações.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Portuguese: Na Semana 4 e na Semana 8, todas as concentrações nos bebés eram inferiores ao limite de quantificação.