FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Portuguese: As injeções no glúteo deve ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Portuguese: Suicídio consumado Tentativa de suicídio Jogo patológico Perturbações do controlo dos impulsos
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol oral deve ser reiniciada durante 14 dias com a próxima injeção administrada.
English: The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Portuguese: h) Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, manter o frasco a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas e agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Eletrocardiograma com inversão da onda T (ECG)
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem
English: Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida num vaso sanguíneo.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Portuguese: Durante o tratamento com dupla ocultação, a variação média no peso corporal em relação ao valor basal foi de −0,2 kg no caso do Abilify Maintena e de −0,4 kg no caso do placebo (p = 0,812).
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Portuguese: • boca secador no local de injeção, endurecimento da pele no local de injeção
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Portuguese: Tratamento agudo da esquizofrenia em adultos A eficácia de Abilify Maintena em doentes adultos esquizofrénicos com recidiva aguda foi estabelecida num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de curta duração (12 semanas) (n = 339).
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos Em doentes tratados com aripiprazol, pode ocorrer jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas, ou consumo excessivo ou compulsivo de comida (ver secção 4.4).
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Portuguese: De modo similar, não ocorreu qualquer efeito clinicamente relevante do género numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena nos ensaios clínicos realizados em doentes com esquizofrenia.
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Portuguese: A taxa de recaída estimada no final da Semana 26 foi de 7,12 % para o Abilify Maintena e de 7,76 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg, sendo a diferença de −0,64 %.
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Portuguese: Descartar os frascos, o adaptador, as agulhas e a seringa de forma apropriada após a injeção.
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Portuguese: Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Portuguese: A incidência de perda de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 6,4 % para o Abilify Maintena e de 6,7 % para o placebo.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Portuguese: Quinidina e outros inibidores potentes do CYP2D6
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
English: Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
Portuguese: Doentes que tomam 300 mg de Abilify Maintena
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Portuguese: Após a interrupção do inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
English: * 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: * Doses 200 mg e 160 mg podem ser obtidas através de ajustes do volume de injeção apenas utilizando pó e veículo Abilify Manintena para suspensão injetável de libertação prolongada
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção da administração (ver secção 4.8).
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Alteração do apetite
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Portuguese: • parkinsonismo - condição clínica com múltiplos sintomas que incluem diminuição ou lentidão dos movimentos, lentidão de pensamentos, espasmos ao dobrar os membros
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Portuguese: A incidência de perda de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 10,2 % para o Abilify Maintena e de 4,5 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg. Durante a fase de dupla ocultação e com controlo por placebo do ensaio de longa duração de 52 semanas, a incidência de aumento de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 6,4 % para o Abilify Maintena e de 5,2 % no caso do placebo.
English: Frequent bowel movement Salivary hypersecretion
Portuguese: Hipersecreção salivar
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Portuguese: De modo similar, não houve qualquer efeito da idade detetável numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena em doentes com esquizofrenia.
English: • extreme restlesness and restless legs
Portuguese: • inquietude extrema e pernas inquietas
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, Hipericão);
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Portuguese: Doentes que tomam 400 mg de Abilify Maintena
English: Intramuscular use only
Portuguese: Apenas para utilização por via intramuscular
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
English: Deltoid muscle administration
Portuguese: Administração do músculo deltoide
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
English: For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular profunda no glúteo ou deltoide.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Portuguese: Hipotensão ortostática Tensão arterial aumentada
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP3A4, tais como o itroconazol e os inibidores da protease do VIH, tenham efeitos similares e, consequentemente devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia), dores nas costas, diminuição da amplitude dos movimentos articulares, rigidez cervical, abertura limitada da boca
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Portuguese: Seringa pré-cheia em vidro transparente (vidro tipo I) com rolhas de clorobutilo cinzentas (rolha anterior, média e terminal), conjunto frontal em polipropileno, pega digital em polipropileno, tubo do êmbolo e sobrecápsula em silicone.
English: Abilify Maintena comes in a pre-filled syringe containing a white to off-white powder in the front chamber and a clear solvent in the rear chamber.
Portuguese: Abilify Maintena apresenta-se em seringa pré-cheia, contendo um pó branco a esbranquiçado na câmara anterior e um veículo transparente na câmara posterior.
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Portuguese: Passo 3: Procedimento da injeção a) Girar e remover a tampa exterior e a tampa da ponta
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Portuguese: Agitação Ansiedade Irrequietude Insónia
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (alteração da pontuação total da escala dos sintomas positivos e negativos [Positive and Negative Syndrome Scale, PANNS] desde a situação basal até à semana 10) demonstrou uma superioridade de Abilify Maintena (n = 167) relativamente ao placebo (n = 172).
English: If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Portuguese: Se o inibidor do CYP3A4 ou o inibidor do CYP2D6 for retirado da terapêutica, a dose pode necessitar de ser aumentada para a dose anterior (ver secção 4.5).
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Portuguese: Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com aripiprazol.
English: shuffling, hurried steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Portuguese: (rigidez em roda dentada), marcha arrastada, passos apressados, tremores, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, produção excessiva de saliva
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Portuguese: Carbamazepina e outros indutores do CYP3A4
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados em doentes que tomem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP2D6 durante mais de 14 dias.
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia.
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol, houve casos pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
English: Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Portuguese: Colesterolemia diminuída Triglicéridos no sangue diminuídos
English: Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Portuguese: Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides.
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Portuguese: Na fase de dupla ocultação com controlo por placebo do ensaio de 52 semanas, entre a fase basal e a última visita ocorreu uma diminuição média dos níveis de prolactina no grupo do Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), por comparação com um aumento médio no grupo do placebo (1,67 ng/ml).
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como vermelhidão, desconforto associado a tumefação e comichão no local de injeção
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Hiperidrose
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Portuguese: Após uma administração de dose única do Abilify Maintena no músculo deltoide ou glúteo a extensão da absorção (AUC) foi semelhante para ambos os locais da injeção, mas a taxa de absorção (Cmax) foi superior a seguir à administração no músculo deltoide.
English: • severe liver problems.
Portuguese: • problemas graves no fígado.
English: Liver function test abnormal Hepatic enzyme increased Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Enzima hepática aumentada Alaninaminotransferase aumentada
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Portuguese: • produção excessiva de saliva, salivação superior ao normal
English: During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Portuguese: Durante a fase de dupla ocultação e comparadores ativos do ensaio de longa duração de 38 semanas, a incidência de aumento de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 9,5 % para o Abilify Maintena e de 11,7 % no caso dos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
English: Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Portuguese: Perturbação do sono Bruxismo
English: Proportion of subjects free of impending relapse
Portuguese: Proporção de indivíduos livres de recidiva iminente
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Portuguese: Ajustes posológicos devido a interações com inibidores do CYP2D6 e/ou do CYP3A4 e/ou indutores do CYP3A4
English: If you stop receiving Abilify Maintena
Portuguese: Se parar de tomar Abilify Maintena
English: Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada Aspartataminotransferase aumentada
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Abilify Maintena é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Portuguese: Tabela 2 Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficácia Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficáciaa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Portuguese: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: valor de P 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: valor de P < 0,0001
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Portuguese: A suspensão reconstituída dever ser utilizada imediatamente mas poderá ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco.
English: Single pack
Portuguese: Embalagem individual
English: Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Rigidez musculosquelética
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: branco a esbranquiçado.
English: Injection site induration Fatigue
Portuguese: Induração do local de injeção Fadiga
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis.
English: Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante pelo menos 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Portuguese: • rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros
English: • hallucination
Portuguese: • alucinação
English: • weight gain
Portuguese: • ganho de peso
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Portuguese: • combinação de febre, suores, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou sono (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna);
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier do tempo decorrido desde a distribuição aleatória até ao aparecimento de sinais de recaída iminente durante a fase de 38 semanas de tratamento com dupla ocultação com controlo ativo para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg e aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg, são apresentadas na Figura 1.
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
Portuguese: Idosos Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens.
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Portuguese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = aripiprazol oral; ARIP IMD 50/25 mg = Injetável de acção prolongada
English: • dry mouth
Portuguese: Boca seca
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Portuguese: Glicemia aumentada Glicemia diminuída Hemoglobina glicosilada aumentada
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects.
Portuguese: Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre indivíduos saudáveis de ambos os sexos.