FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei B.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Portuguese: Por favor tenha este facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu restricție la sodiu.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Romanian: • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Romanian: Toți pacienții aveau hemofilie B severă (concentrația FIX <1%) sau moderat severă (concentrația FIX ≤ 2%).
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com medicamentos de fator IX:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e repetidas, genotoxicidade, trombogenicidade e tolerância local.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Romanian: Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Romanian: Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Portuguese: Frequência por doente
Romanian: Frecvența per pacient
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost raportată într-un studiu clinic în curs de desfășurare cu pacienți ne-tratați anterior.
Portuguese: • Reações no local da injeção
Romanian: • Reacții la locul injecției
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Romanian: Pacienți cu vârsta < 12 ani
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) do IDELVION
Romanian: • Dezvoltarea anticorpilor (inhibitori) de neutralizare la IDELVION
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza IDELVION.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Romanian: Analiza de eficacitate per-protocol include 15 intervenții chirurgicale realizate la 12 pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 51 de ani, care efectuează intervenții chirurgicale majore sau minore, intervenții stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Portuguese: • Eczema
Romanian: • Eczemă
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Romanian: Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Romanian: Toți cei 27 de pacienți au primit tratament săptămânal profilactic cu IDELVION pe o perioadă medie de studiu de 13,1 luni (9,18 luni).
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Portuguese: Registo de utilização
Romanian: Înregistrarea utilizării
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis que possam surgir imediatamente.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Romanian: Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Portuguese: IDELVION contém sódio
Romanian: IDELVION conține sodiu
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Romanian: Timpul prelungit de înjumătățire a IDELVION și creșterea expunerii sistemice sunt obținute prin fuziunea cu albumină recombinată.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Romanian: Dacă încetați să utilizați IDELVION Nu încetaţi să utilizaţi IDELVION fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Romanian: De notat, Rata anualizată a sângerărilor nu este comparabil între diferitele concentrații de factori ai coagulării și între studiile clinice diferite.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau utilizarea unor doze mai mari.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Romanian: Puteţi dezvolta un inhibitor (anticorp neutralizant) faţă de factorul IX, caz în care factorul IX nu va mai funcţiona corespunzător.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Romanian: Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Intravenos.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION, să se înregistreze numele pacientului și numărul seriei de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și numărul seriei medicamentului.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Parâmetros PK
Romanian: Parametrii FC
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Romanian: Albumina este un transportor proteic natural, neutru, din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 de zile.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
Romanian: Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos lent, cu o viteză confortabilă pentru pacient, până la maxim 5 ml/min.
Portuguese: Grande cirurgia
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu ajutorul IDELVION, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Hemartrose ligeira ou moderada, hemorragia muscular (exceto no psoas ilíaco) ou hemorragia oral
Romanian: Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale
Portuguese: IDELVION apresenta-se sob a forma de um pó amarelo pálido ou branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como solvente.
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado IDELVION, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Romanian: IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării IDELVION în ceea ce privește inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Portuguese: Pouco frequente
Romanian: Puțin frecvente
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru utilizare descrise sunt valabile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru copii.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Romanian: 21 de pacienți care primiseră tratament anterior au rămas cu tratament profilactic administrat la intervale extinse de 14 zile pentru o perioadă suplimentară de tratament de 98 până la 575 de zile (perioadă mediană 386 de zile).
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Quarenta DPTs receberam IDELVION para profilaxia.
Romanian: 40 de pacienți tratați anterior au primit IDELVION pentru profilaxie.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza tem sido associada a situações de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
Portuguese: Utilize o sistema de venopunção fornecido com o produto, insira a agulha numa veia.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até um máximo de 5 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IDELVION nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată IDELVION și conținutul ambalajului
Portuguese: O que é IDELVION?
Romanian: Ce este IDELVION?
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Romanian: Un ambalaj cu 250, 500 sau 1000 UI, conținând: 1 flacon cu pulbere
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Romanian: Copii și adolescenți Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt la fel ca la adulți.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.