FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Hoe wordt Nucala gebruikt?
Swedish: Hur används Nucala?
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Dutch: Wat is Nucala en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Nucala?
Swedish: Hur verkar Nucala?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Dutch: Wacht 30 minuten
Swedish: Vänta 30 minuter
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Dutch: Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen.
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Dutch: **Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Dutch: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 32
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Dutch: * Systemische reacties, waaronder overgevoeligheid, zijn gemeld met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo.
Swedish: * Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Er zijn geen additionele bijwerkingen geïdentificeerd.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Dutch: Geen verlaging van OCS/gebrek aan astmacontrole/staking van behandeling
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Dutch: Exp: Maand-Jaar
Swedish: Exp: mån-år
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Dutch: Vooraf gedefinieerde categorieën waren onder meer procentuele verlagingen van 90-100% tot geen verlaging van de prednisondosis vanaf het eind van de optimaliseringsfase.
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Swedish: Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Dutch: • beschermd worden tegen zonlicht;
Swedish: • Skyddas mot solljus.
Dutch: Baseline (SD)
Swedish: Baslinje (SD)
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks overwogen te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en de mate van beheersing van exacerbaties.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Dutch: Afvoeren 9.
Swedish: Kassering 9.
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet, als deze niet direct wordt gebruikt:
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
Swedish: Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats traden vooral op aan het begin van de behandeling en bij de eerste 3 injecties en er waren minder meldingen bij daaropvolgende injecties.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
Dutch: Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.
Swedish: Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
Swedish: • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
Dutch: Raak de gele naaldbeschermer niet met uw vingers aan.
Swedish: Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar.
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Injecteer 6.
Swedish: Injicera 6.
Dutch: • U moet de 1ste "klik" horen zodat u weet dat uw injectie gestart is.
Swedish: • Du ska höra ett första ´"klick" som indikerar att injektionen har startat.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Dutch: Voer de pen af (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.
Swedish: Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Dutch: Secundaire eindpunten (weken 20-24)
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Dutch: Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Swedish: Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Dutch: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Dutch: De straal steriel water moet verticaal gericht worden op het midden van de gelyofiliseerde cake.
Swedish: Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan.
Dutch: IL-5 is het belangrijkste cytokine dat verantwoordelijk is voor de groei en differentiatie, rekrutering, activering en overleving van eosinofielen.
Swedish: IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur beneden 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
Dutch: • U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien.
Swedish: • Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället.
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
Swedish: Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Dutch: In totaal werden 135 patiënten gerekruteerd: de gemiddelde leeftijd was 50 jaar, 55% was vrouw en 48% kreeg al ten minste 5 jaar een behandeling met orale steroïden.
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Dutch: Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen.
Swedish: Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid lijkt compleet te zijn; in vergelijking hiermee werd bij volwassenen en adolescenten 76% waargenomen.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Dutch: Bij apen had mepolizumab geen effect op de zwangerschap of op de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling (waaronder die van de immuunfunctie) van de jongen.
Swedish: Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
Swedish: Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name degene die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.
Swedish: Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Swedish: Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Dutch: Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen.
Swedish: Mepolizumab utsöndrades emellertid i mjölken hos cynomulgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
Swedish: Sådana reaktioner uppstår vanligen inom några timmar efter administrering men kan i vissa fall vara fördröjda (dvs. normalt inom flera dagar).
Dutch: Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
Dutch: • Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2de "klik" hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
Swedish: • Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra "klick" och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals geadviseerd door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien beschikbaar.
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Dutch: Na een onderbreking van de behandeling van 8 weken kregen 30 van deze patiënten mepolizumab gedurende nogmaals 52 weken.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.