FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 500 mg pó para solução injetável 500 mg intramuscular
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
Portuguese: Para ativar, empurre o suporte plástico da agulha do frasco para injetáveis unidose de encontro ao frasco para injetáveis até ser ouvido um clique.
Slovak: Aby došlo k odisteniu injekčnej liekovky, zatlačte plastový držiak ihly Monovialu nadol smerom k injekčnej liekovke, pokým nebudete počuť „cvaknutie".
Portuguese: Não foram observadas diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres após injeção única de bólus IV de 1000 mg de cefuroxima como sal sódico.
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Portuguese: Tal como acontece com todos os antibióticos semelhantes, em doentes com uma função renal marcadamente comprometida (isto é, C1cr <20 mL/minuto), recomenda-se que a dosagem de cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta (ver secção 4.2).
Slovak: C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Portuguese: (outros para além de P. vulgaris) Providencia spp.
Slovak: Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)
Portuguese: 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão 750 mg intramuscular bólus intravenoso perfusão intravenosa
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Portuguese: Nas amigdalas, nos tecidos dos seios nasais, na mucosa brônquica, no osso, no fluido pleural, no fluido articular, no fluido sinovial, no fluido intersticial, na bílis, na espectoração e no humor aquoso podem ser obtidas concentrações de cefuroxima superiores às concentrações mínimas inibitórias para os patógenios comuns.
Slovak: Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, v žlči, spúte a v komorovom moku.
Portuguese: 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão 1,5 g intramuscular bólus intravenoso perfusão intravenosa
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Portuguese: 1 g pó para solução injetável 1 g intramuscular bólus intravenoso
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Portuguese: Qual a composição de Zinacef
Slovak: Čo Zinacef obsahuje
Portuguese: A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos: hidrólise por beta-lactamases incluindo (mas não limitada a) pelas beta-lactamases de largo espectro (ESBLs), e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou estavelmente não reprimidas em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas; afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima; impermeabilidade da membrana exterior, o que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativas;
Slovak: • hydrolýza betalaktázami vrátane (ale nie výhradne) betalaktamáz s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmov AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale dereprimované;
Portuguese: A cefuroxima sódica tem mostrado compatibilidade durante 24 h à temperatura ambiente quando misturada em perfusão intravenosa com: Heparina (10 e 50 unidades/ml) em cloreto de sódio injetável a 0,9%; cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em cloreto de sódio injetável a 0,9%.
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas Infeções intra-abdominais
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável 250 mg intramuscular intravenosa
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Portuguese: 2 g pó para solução para perfusão 2 g perfusão intravenosa
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Portuguese: Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Portuguese: O volume de distribuição médio varia de 9,3 a 15,8 L/1,73 m2 após administração IM ou IV ao longo do intervalo de dosagem de 250 a 1000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Portuguese: Com o frasco para injetáveis numa posição elevada, transfira a cefuroxima sódica reconstituída para o saco de perfusão apertando e aliviando o saco.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľnite.
Portuguese: 500 mg pó para solução injetável Itália - Curoxim
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Nota3
Slovak: Poznámka3
Portuguese: Doentes em hemodálise
Slovak: Pacienti podstupujúci hemodialýzu 3,75
Portuguese: Por cada 1 kg de peso do bebé, serão administradas 30 a 100 mg de Zinacef por dia, divididas em duas ou três doses.
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar Zinacef se acha que isto se aplica a si.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba Zinacefom.
Portuguese: A depuração renal média varia de 114 a 170 mL/min/1,73 m2 após administração IM ou IV para o intervalo de dosagens entre 250 e 1000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis para reconstituir a cefuroxima sódica.
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumentos transitórios das enzimas hepáticas aumentos transitórios da bilirrubina
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Portuguese: Zinacef 250 mg, 750 mg e 1,5 g pó para solução injetável; Zinacef 250 mg, 750 mg e 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão IM/IV.
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
Portuguese: Cloreto de sódio injetável BP a 0,9% p/v
Slovak: 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
Portuguese: Fale com o seu médico se isto se aplica a si.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: In vitro a cefuroxima sódica tem mostrado atividade aditiva, e, ocasionalmente sinérgica, quando em associação com antibióticos aminoglicosídicos.
Slovak: Preukázalo sa, že sodná soľ cefuroxímu a aminoglykozidové antibiotiká podávané v kombinácii majú in vitro minimálne aditívnu účinnosť, pričom občas sa preukázalo ich synergické pôsobenie.
Portuguese: Há recuperação quase completa (8590%) da cefuroxima, na forma inalterada, na urina nas 24 h após a administração.
Slovak: %) vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín od podania.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Tabuľka 1.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
Portuguese: 1 g pó para solução injetável ou perfusão Itália - Curoxim
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Portuguese: Informe o seu médico se isto se aplica a si. Pode necessitar de avaliações extra para monitorizar a sua função renal enquanto toma Zinacef.
Slovak: Počas liečby Zinacefom môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia na sledovanie funkcie obličiek.
Portuguese: Indicação
Slovak: PODANIA
Portuguese: 750 mg pó para solução injetável ou perfusão
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Portuguese: Os estudos foram realizados num período em que a resistência adquirida não constituía um problema crítico.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos."
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Indicação em neonatos
Slovak: Indikácia u novorodencov
Portuguese: O Zinacef foi aprovado pela primeira vez na Europa no início da década de 1980 e existe sob a forma de formulações parentéricas.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Portuguese: Gonorreia
Slovak: Gonorea
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: "O Zinacef está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças, incluindo neonatos (desde o nascimento) (ver secções 4.4 e 5.1):
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinacef e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: Septicemia e meningite
Slovak: Septikémia a meningitída
Portuguese: O CHMP definiu os neonatos como bebés com menos de 3 semanas, incluindo recém-nascidos, e concluiu que a cefuroxima tem sido usada em neonatos há vários anos sem que tenham surgido graves preocupações de segurança.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existem dados suficientes para justificar a indicação em adultos e que os dados sobre a eficácia nos adultos podiam ser extrapolados para a população pediátrica.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração, o CHMP declarou que o Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou através de um tubo conta-gotas, por perfusão durante 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Portuguese: No tratamento e prevenção de infeções em que o aparecimento de organismos anaeróbios seja muito provável, a cefuroxima deve ser administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Portuguese: O Zinacef contém cefuroxima sódica, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos sobre septicemia, que eram antigos, não comparativos e incluíam um número reduzido de doentes.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
Portuguese: O CHMP considerou a indicação aceitável para todas as populações.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Portuguese: O CHMP recomendou a eliminação da opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados e considerou que as distribuições das infeções nos dois estudos maiores apresentados sustentavam a indicação proposta, embora a cefuroxima não seja adequada ao tratamento de infeções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a Informação do Medicamento (IM) na UE.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Portuguese: Assim sendo, o CHMP seguiu os "breakpoints" (valores das concentrações críticas) do EUCAST para as Enterobactariaceae nos 8 μg/ml para recomendar um regime posológico de 1500 mg a cada 8 horas para o tratamento de infeções causadas pelas bactérias acima mencionadas.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinacef e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných častí SPC lieku Zinacef a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade;
Slovak: Pneumónia získaná v komunite.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual e os grupos das faixas etárias dos doentes.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos apresentados, a maioria dos quais utilizou a cefuroxima em associação com a probenecida, em vez de apenas cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.