FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Maltese: Minħabba li ma ntlaħaq l-ebda ftehim mill-Olanda fid-9 ta' Lulju 2009 fuq l-abbozz ta' deċiżjoni talRMS, il-proċedura ġiet riferuta lis-CHMP skont l-Artikolu 6(12) u l-proċedura ta' Referenza nbdiet fit-23 ta' Lulju 2009 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP li għandhom ikunu indirizzati mill-MAHs.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: ANNESS I LISTA
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: IRU
Bulgarian: *Кит за инхалация:
Maltese: *Kit ta' l-inalazzjoni: inalatur ta' l-insulina ċejmber fuq ir-riħ addizjonali.
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: INH Washout
Maltese: Comparator INH Washout
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Великобритания
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Bulgarian: Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Bulgarian: №: {номер}
Maltese: {numru}
Bulgarian: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Bulgarian: Фаза на очистване
Maltese: Washout Phase
Bulgarian: Диабет тип 1
Maltese: Dijabete ta' Tip 1
Bulgarian: Дихателни
Maltese: Respiratorji
Bulgarian: Промяна в концентрацията на свободния инсулин в серума спрямо изходното ниво (uU/ml)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Bulgarian: EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129,
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 253, 238,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Bulgarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Bulgarian: 30 x 1 перфорирани еднодозови блистера 60 x 1 перфорирани еднодозови блистера 90 x 1 перфорирани еднодозови блистера 180 x 1 перфорирани еднодозови блистера 270 x 1 перфорирани еднодозови блистера
Maltese: 30 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 60 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 90 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 180 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 270 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(ИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR
Bulgarian: N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Bulgarian: Дръжте затворена синята ръкохватка.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Bulgarian: Възстановяване на FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Bulgarian: ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН
Maltese: Inhaled Insulin
Bulgarian: Не приемайте EXUBERA
Maltese: Tieħux EXUBERA
Bulgarian: Бета-блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Maltese: Mediċini beta-blockers jistgħu jgħattu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Bulgarian: На всяка карта има по 6 блистера, а в във всеки контейнер - по 5 карти.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Bulgarian: С р а в н я в а н о лек а рс тв о
Maltese: X'għandek tagħmel f'każ ta' ipogliċemija
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Bulgarian: Ако имате нужда от още блистер(и), като част от Вашата доза, повторете стъпки 2, 3 и 4.
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Bulgarian: Сложете ново ИОУ
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Bulgarian: С рав няв ано л е к а р с т в о
Maltese: F'dan il-każ trid tibdel l-IRU qabel ma terġa'
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Bulgarian: Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Bulgarian: От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0,4% прекратяват лечението поради задух.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Bulgarian: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 3 mg kull doża
Bulgarian: Понижение на FEV1
Maltese: Tnaqqis fl-FEV1
Bulgarian: Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Bulgarian: EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Maltese: EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001
Bulgarian: Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора (понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност, загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Bulgarian: Сив бутон
Maltese: Pum Blu
Bulgarian: Влошаване на белодробната функция
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni pulmonari
Bulgarian: Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин (съединения, които се свързват към инсулина).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Bulgarian: SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Kien hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' referenza ta' FEV1 ta' > 15% f'1.3% ta' pazjenti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'5.0% ta' pazjenti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA.
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в контролирани клинични проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA.
Maltese: It-tabella hawn taħt fiha r-reazzjonijiet avversi li dehru fi provi kliniċi b'kontrolli li jinkludu aktar minn 1970 pazjent esposti għal EXUBERA.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: MANIFATTUR(I)
Bulgarian: IN
Maltese: INH
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 ІU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Bulgarian: Подобно на бързодействащите инсулинови аналози, инхалаторният човешки инсулин има побързо настъпващо глюкозо-понижаващо действие в сравнение с подкожно приложен разтворим човешки инсулин.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Bulgarian: Производителят е Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Bulgarian: Респираторни заболявания (подлежащо белодробно заболяване)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
Bulgarian: ХОББ, застойна сърдечна недостатъчност, бременност, деца и юноши
Maltese: falliment konġestiv tal-qalb, tqala, tfal u adolexxenti.
Bulgarian: Брой блистери от 1 mg на доза
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 1 mg kull doża
Bulgarian: След перорално инхалиране на единична доза от човешки инсулин около 30% от общото съдържание на блистера остава в блистера или устройството, 20% се задържа в оро-фаринкса, 10% в провеждащите дихателни пътища и 40% достигат дълбоко в белите дробове.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Bulgarian: Съхранявайте под 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: Id-Dehra ta' EXUBERA u d-daqs tal-pakkett
Bulgarian: Бързодействащ човешки инсулин
Maltese: Insulina umana
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu z-zokkor f'demmek jinkludu kortikosterojdi (użati fit-trattament ta' kondizzjonijiet infjammatorji, ħlief għal amministrazzjoni topika), danazol (użat għat-trattament ta' xi disturbi ormonali tan-nisa), kontraċettivi orali (użati għall-kontroll tat-twelid), ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' funzjoni ħażina tat-tirojde), ormoni ta' l-iżvilupp (użati f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi), mediċini simpatomimetiċi (użati fit-trattament ta' l-ażżma) u thiazides (użati f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali).
Bulgarian: Хипогликемия
Maltese: Ipogliċemija
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Bulgarian: Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Bulgarian: 4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Maltese: Q2 2023
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
Maltese: 0.035/0.25 mg darba kuljum
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Bulgarian: N = 200a
Maltese: Gimgħa N = 200a
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Bulgarian: Железен оксид, червен (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотип 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Bulgarian: Емтрицитабин/ тенофовир
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Bulgarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Bulgarian: Предназначение на лекарството карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия ефавиренц, етравирин, невирапин за инфекция с ХИВ
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Bulgarian: ↔ золпидем 0,94
Maltese: ↔ zolpidem 0.94
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Bulgarian: n=7).
Maltese: 7 nM; n=7).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% повисоки.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Bulgarian: Параметри, нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Bulgarian: АМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалазин
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Bulgarian: ↓паритапревир
Maltese: ↔ paritaprevir
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопродол
Maltese: TAL-MUSKOLI Carisoprodol
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Bulgarian: С RBV
Maltese: + RBV
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Bulgarian: AbbVie Kft.
Maltese: AbbVie Kft. Tel.:
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Bulgarian: ↑ Sдесметилци талопрам
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktici
Bulgarian: ↑ налоксон 1,18
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Bulgarian: aпалутамид, ензалутамид
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Bulgarian: Предназначение на лекарството алпразолам, диазепам за тревожност, панически атаки и нарушения на съня циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус за потискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми дабигартан,
Maltese: Alprazolam, diazepam għall-ansjetà, l-attakki ta' paniku u problemi biex torqod ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus biex titrażżan s-sistema immuni cyclobenzaprine, carisoprodol għall-spażmi fil-muskoli dabigatran biex traqqaq id- demm