FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Slovak: Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
Italian: • Fenitoina, carbamazepina ofenobarbital -usati per crisi epiletticheo convulsioni.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,
Italian: PFS2 mediana, mesi (IC al 95%)
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Italian: La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:
Slovak: Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:
Italian: Sopravvivenza libera da Progressione
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
Italian: I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all'elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Italian: Negli studi clinici, diminuzioni della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) maggiori o uguali al 10% ed una riduzione a meno del 50% si è verificata nel 3,9% (35/908) dei pazienti trattati con TAGRISSO che avevano avuto una valutazione della LVEF al basale seguita da almeno un follow-upNei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF, deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
Slovak: % alebo viac, pokles na menej ako 50 % sa vyskytol u 3,9 % (35/908) pacientov liečených TAGRISSOM, ktorí mali známu východiskovú hodnotu LVEF a aspoň jedno následné hodnotenie LVEF.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
Slovak: % ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
Italian: I risultati di ORR e DoR riportati dalla valutazione dallo sperimentatore sono stati consistenti con i risultati riportati tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR); la ORR valutata tramite BICR è stata 64,9% [IC al 95%: 59,0-70,5] per osimertinib e 34,3 % [IC al 95%: 26,5-42,8] per la chemioterapia; la DoR valutata tramite BICR è stata di 11,2 mesi (IC al 95%: 8,3-NC) per osimertinib e 3,1 mesi (IC al 95%: 2,9-4,3) per la chemioterapia.
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Italian: • La doseraccomandataè una compressa da 80mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM v klinických štúdiách sa pozorovala ťažká život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Italian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Italian: Sindrome di Stevens - Johnson
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm zriedkavé (0,02
Italian: Molto comune (67%) 7,2%
Slovak: % oproti 7,6 %).
Italian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/002
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Slovak: Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Prvá analýza
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Slovak: TAGRISSO v porovnaní s EGFR TKI komparátorom preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zlepšenie PFS (medián 18,9 mesiacov a 10,2 mesiacov, v uvedenom poradí, HR=0,46; 95 % IS: 0,37; 0,57; P <
Italian: j
Slovak: C.
Italian: L'AUC e la Cmax sono aumentate proporzionalmente alla dose in un range di dose da 20 a 240 mg.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Italian: L'analisi di OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (94 [67%] pazienti nel braccio chemioterapico hanno ricevuto successivamente il trattamento con osimertinib).
Slovak: Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e lisce sull'altro.
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "40" a na druhej strane bez označenia.
Italian: Al basale non sono state riscontrate differenze nei sintomi riferiti dai pazienti, nella funzionalità o nel HRQL tra i bracci di trattamento con TAGRISSO e EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib).
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Italian: TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Italian: Numero di risposte (n), Tasso di risposta (IC al
Slovak: Počet odpovedí (n), miera odpovede (95 % IS)
Italian: Odds Ratio (OR) dello stato di salute globale: 2,11 (IC al 95% 1,24-3,67, p=0,007); OR funzionalità fisica 2,79 (IC al 95% 1,50-5,46, p=0,002).
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Italian: Osimertinib non ha causato danni genetici in saggi in vitro e in vivo.
Slovak: V in vitro a in vivo skúškach osimertinib nespôsoboval genetické poškodenie.
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Italian: I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (<
Italian: 6 cicli.
Slovak: 500 ms.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
Slovak: BICR hodnotenie účinnosti na CNS podľa RECIST v1.1 v podskupine 116/419 (28
Italian: + Pazienti censurati.
Slovak: % pacientov.
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse osimertinib
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Italian: Effetto di principi attivi che riducono l'acido gastrico su osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di omeprazolo non ha causato alterazioni clinicamente rilevanti delle esposizioni di osimertinib.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Slovak: 88 kg boli miery metabolitu AZ5104 v rozmedzí od 11,8
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Italian: Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un'affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico).
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CLcr) <15 mL/min, calcolata in base all'equazione di Cockcroft-Gault], o in dialisi.
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Italian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: EMEA/H/C/004806
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Italian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: EMA/734573/2018
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Italian: Come agisce Takhzyro?
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Italian: Come si usa Takhzyro?
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Slovak: Takhzyro
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Takhzyro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Avrà anche bisogno di:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Italian: Punteggio paura/vergogna
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Italian: La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Italian: P-value aggiustati per test multipli.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Italian: Importante: non agitare.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.