FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
Spanish: • trastornos inflamatorios del ano y el recto,
Italian: • malattie e disturbi infiammatori dell'ano e del retto,
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Spanish: • eccema,
Italian: • eczema,
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bufexamac.
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
Italian: • il comitato, alla luce delle suddette scoperte, ha stabilito che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bufexamac per uso topico non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che Bufexamac sia un potente sensibilizzante in un'alta percentuale di pazienti esposti anche dopo un uso a breve termine che induce reazioni indesiderate (allergie da contatto, in alcuni casi severe o generalizzate) che non si possono distinguere dal punto di vista clinico dalle malattie da trattare, con conseguenti errori diagnostici o tardiva diagnosi corretta dell'allergia e conseguente peggioramento della malattia da trattare.
Spanish: • dermatosis crónicas,
Italian: • dermatosi croniche,
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
Spanish: Vía rectal and Uso cutáneo
Italian: Uso rettale and Uso cutaneo
Spanish: Crema rectal
Italian: Crema rettale
Spanish: Vía de administración farmacéutica
Italian: Via di farmaceutica somministrazione
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Italian: Lussemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
Italian: I risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione in merito alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di recenti pubblicazioni sull'argomento mostrano che bufexamac manifesta un'efficacia discutibile in relazione all'elevato potenziale allergenico.
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
Italian: In base ai suddetti dati, specialmente per quanto riguarda la manifestazione clinica di questi effetti indesiderati da farmaci a confronto con i sintomi da trattare, il CHMP conclude che il quadro clinico degli effetti indesiderati (eczema allergico da contatto) è identico o molto simile alla sintomatologia della malattia da trattare (il che contribuisce ad errori diagnostici, ad un ritardo della diagnosi corretta e al prolungamento della malattia).
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
Italian: • malattie, croniche e subacute, caratterizzate da ipercheratosi - In proctologia
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Italian: È anche opportuno osservare che considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
Italian: È particolarmente preoccupante il fatto che il quadro clinico dell'effetto indesiderato (eczema allergico da contatto) sia identico o molto simile alla malattia da trattare, con conseguenti errori e ritardi diagnostici e prolungamento della malattia
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
Italian: Inoltre, la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Spanish: • eccema anal agudo y crónico,
Italian: • eczema anale acuto e cronico,
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Italian: Inoltre, considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
Italian: • il comitato ha osservato che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac e gravi reazioni d'ipersensibilità
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
Italian: Inoltre, il CHMP osserva che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac rappresenta fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Spanish: En las bases de datos de reacciones adversas a medicamentos se han registrado numerosos casos de dermatitis alérgica de contacto tras la aplicación de bufexamaco, algunos de ellos graves y generalizados o con necesidad de hospitalización.
Italian: Nelle banche dati delle segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci sono state raccolte numerose segnalazioni di casi di dermatite da contatto allergica in seguito all'applicazione di bufexamac, in parte seria e generalizzata o che richiedeva il ricovero in ospedale.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) autorizzato per il trattamento topico delle seguenti malattie dermatologiche e proctologiche, quali: - in dermatologia
Spanish: Emulsión cutánea Uso cutáneo
Italian: Emulsione cutanea
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Italian: Bufexamac viene impiegato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di diverse malattie dermatologiche e proctologiche.
Spanish: • dermatitis crónica y subaguda,
Italian: • dermatite cronica e subacuta,
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
Italian: Nonostante gli interventi di vari Stati membri a livello nazionale, hanno continuato a manifestarsi gli effetti cutanei e in particolare le reazioni allergiche da contatto, alcune di queste di entità grave,
Spanish: • síntomas inflamatorios anales crónicos y agudos de la piel,
Italian: • sintomi infiammatori anali, acuti e cronici, a carico della cute,
Spanish: Supositorio
Italian: Supposta
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
Italian: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Italian: Per chiedere la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Spanish: Considerando que
Italian: Considerando che:
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
Italian: L‘età media era rispettivamente di 70,2 e 71,6 anni.
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
Italian: Tale parere sostituisce quello sulle misure temporanee adottato il 4 luglio 2011.
Spanish: Se introdujo también la necesidad de considerar la función renal.
Italian: È stata inoltre introdotta la necessità di considerare la funzione renale.
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
Italian: La procedura è stata avviata durante la riunione del CHMP tenutasi a febbraio 2011.
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Di conseguenza, è stata avviata automaticamente una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
Italian: Studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco
Spanish: Seguridad de las formulaciones inyectables de buflomedil
Italian: Sicurezza delle formulazioni iniettabili di buflomedil
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
Italian: I medicinali contenenti buflomedil sono autorizzati e commercializzati in 12 paesi UE in base alle procedure nazionali e sono stati autorizzati per la prima volta in Francia nel 1974.
Spanish: El uso de buflomedil en estas condiciones se considera realizado en las condiciones de uso normales.
Italian: L'impiego di buflomedil secondo tali condizioni è considerato nelle normali condizioni d'uso.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos presentados por la EMA
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione della commercializzazione e dell'uso dei prodotti presentati dall'EMA
Spanish: Debate sobre la eficacia
Italian: Discussione sull'efficacia
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de esta reducción, el porcentaje de pacientes en riesgo seguía siendo inaceptablemente elevado.
Italian: Il CHMP era del parere che, nonostante questa riduzione, la percentuale di pazienti a rischio restasse inaccettabilmente alta.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
Italian: Se tale adattamento non avviene correttamente, si determina una tossicità grave e potenzialmente mortale.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali contenenti buflomedil (vedere Allegato I)
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó a la Comisión Europea la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil citados en el Anexo I del dictamen en todos los Estados miembros interesados de la UE.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti buflomedil elencati nell'Allegato I del parere in tutti gli Stati membri UE interessati.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Spanish: En el 70 % de los casos, la dosis de buflomedil recibida por los pacientes era inadecuada debido a una insuficiencia renal subyacente.
Italian: Nel 70% dei casi, la dose di buflomedil ricevuta dai pazienti era inappropriata a causa dell'insufficienza renale sottostante.
Spanish: Resumen general sobre la seguridad y sobre las medidas de minimización de riesgos
Italian: Sintesi generale sulla sicurezza e sulle misure di minimizzazione del rischio
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
Italian: Oltre a questi 5 casi, ne sono stati identificati altri due legati alla compromissione renale, dove la dose era sconosciuta.
Spanish: Un paciente experimentó convulsiones después de tomar dos comprimidos de 300 mg al mismo tiempo en lugar de un comprimido cada 12 horas.
Italian: Un paziente ha sperimentato convulsioni dopo l'assunzione di due compresse da 300 mg allo stesso tempo invece di una compressa due volte al giorno.
Spanish: Además, la revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil identificó 28 casos de sobredosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Italian: Inoltre, la revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici correlati al buflomedil ha identificato 28 casi di sovradosaggio in pazienti anziani (oltre 65 anni di età).
Spanish: Se reiteró también la preocupación por el rápido deterioro de la función renal de estos pacientes, que requiere un control sistemático y frecuente.
Italian: Sono state anche reiterate le preoccupazioni riguardanti il rapido deterioramento della funzione renale in questi pazienti, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
Spanish: La dosis máxima diaria autorizada en pacientes con función renal normal es de 600 mg, y de 300 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La dose massima giornaliera approvata nei pazienti con funzione renale normale è di 600 mg, mentre nei pazienti con insufficienza renale è di 300 mg.
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
Italian: In seguito a una valutazione del PSUR europeo e ad una valutazione rischio/beneficio completa compiuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a gennaio 2010, quest'ultimo ha proposto una serie di misure per affrontare i problemi identificati.
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
Italian: Per quanto riguarda la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati convincenti per identificare una popolazione dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati (vedere Allegato III).
Spanish: Debate sobre la seguridad
Italian: Discussione sulla sicurezza
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
Spanish: El CHMP reconoció que las modificaciones para implantar la armonización europea del RCP todavía están en curso en algunos países, pero constató que el PGR propuesto por Amdipharm en mayo de 2010 era equivalente en buena medida a los PGR ya implantados en Francia.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che le variazioni necessarie per attuare il processo di armonizzazione europeo dell'RCP sono tuttora in corso in alcuni paesi, ma ha osservato che il piano di gestione dei rischi proposto da Amdipharm nel maggio 2010 era ampiamente equivalente ai piani già adottati in Francia.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
Italian: Lo studio ha confrontato un periodo di riferimento di 6 mesi precedente la valutazione francese del 2006, con i due periodi di valutazione di 6 mesi seguenti l'adozione delle misure di minimizzazione dei rischi risultanti e la diffusione di una DHPC.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato con preoccupazione che una valutazione iniziale della funzione renale è stata condotta in appena il 20% dei pazienti e che la clearance della creatinina è stata misurata solo nel 17% dei pazienti, nonostante le raccomandazioni dell'RCP.
Spanish: El CHMP constató que de los 24 casos registrados (aproximadamente el 5 % de todas las reacciones adversas registradas en la base de datos del TAC), la mayoría (13 de 24) eran casos de sobredosis accidental.
Italian: Il CHMP ha osservato che dei 24 casi riportati (circa il 5% di tutte le reazioni avverse al farmaco registrate nella banca dati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) la maggior parte (13 su 24) riguardava casi di sovradosaggio accidentale.
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
Italian: Il CHMP ha valutato l'impatto delle misure di minimizzazione del rischio precedentemente adottate in Francia, consistenti principalmente nelle revisioni dell'RCP e della comunicazione, osservando l'estensione proposta di queste misure agli altri Stati membri.
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Italian: • Il comitato ha quindi considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non è positivo nelle normali condizioni d'uso.