FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 793 do 1065 (n = 88) i zwiększenie GMT od 522 do 870 w grupie dzieci seronegatywnych na początku badania (n = 51).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 793 na 1065 (n = 88) in zvišanje GMT od 522 na 870 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 51).
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri pediatričnih bolnikih.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Slovenian: • če ste imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva Focetria (ki so navedene na koncu navodila za uporabo) ali katere koli ostanke v sledovih, kot sledi: jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Polish: U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej choroby.
Slovenian: Virus je bil naprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Polish: Drugą dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Focetria:
Polish: Focetria jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Polish: Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele (površinske antigene) virusa influence (gripe).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Focetria.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Focetria, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Focetria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria vsebuje majhne količine površinskih antigenov (beljakovin na zunanji membrani virusa) virusa A(H1N1)v 2009.
Polish: W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Focetria, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Polish: Jak działa preparat Focetria?
Slovenian: Kako zdravilo Focetria deluje?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria je na voljo tukaj.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Focetria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Osobom starszym (powyżej
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy pochodzenia A/California/7/2009
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
Polish: 10 fiolek (dawka pojedyncza)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
Polish: Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh.
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Slovenian: V glavno študijo cepiva Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let).
Polish: Pomaga to wzmocnić ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Polish: Szczepionka zawiera również „adjuwant" mający na celu zwiększenie jej skuteczności.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje učinkovitosti cepiva.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Foclivia przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Foclivia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi badanych osób przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni pozneje (43. dan).
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, kanamycyna lub neomycyna (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Polish: Działanie szczepionek polega na przygotowywaniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) do obrony przed konkretną chorobą.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred boleznijo.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se novi sev virusa gripe med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni).
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Slovenian: To cepivo preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko bo cepivo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Polish: Foclivia zawiera niektóre części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy.
Slovenian: Vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa gripe.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Foclivia uzyskała dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę Foclivia do obrotu zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej wówczas, gdy będzie zawierała szczep wirusa wywołujący pandemię.
Slovenian: Ker je zdravilo Foclivia pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva, ko bo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
Polish: Porównywano w nim zdolność dwóch dawek szczepionki Foclivia do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność).
Slovenian: V njej so primerjali učinkovitost dveh odmerkov zdravila Foclivia pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti).
Polish: Foclivia jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą w przypadku „pandemii" oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, v primeru da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se injicira v mišico nadlakti ali stegna v dveh odmerkih v razmiku vsaj treh tednov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Polish: Czym jest lek Foclivia i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Slovenian: Gre namreč za cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Cepivo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Foclivia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony osób otrzymujących szczepionkę Foclivia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Foclivia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Foclivia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Foclivia in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Foclivia so se pokazale v študijah?
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
Polish: Jak działa lek Foclivia
Slovenian: Kako zdravilo Foclivia deluje?
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Slovenian: Kako se zdravilo Foclivia uporablja?
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva