FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa tieto riziká považovali za prijateľné vzhľadom na preukázaný prínos pozorovaný v štúdiách, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh a neskoršie rozšírenie
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že štúdie -0123, -0124 a -0125 zahŕňali skupiny pacientov a liečebné kombinácie, ktoré sú iné ako v prípade schválených indikácií lieku Zydelig.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka "-0123", "-0124" un "-0125" pētījumā tika iesaistītas pacientu grupas un terapiju kombinācijas, kas atšķiras no Zydelig reģistrētajās indikācijās norādītajām kombinācijām.
Slovak: Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.
Latvian: Jo īpaši PRAC sniedza ieteikumus nesākt terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju un visas ārstēšanas kursa laikā novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi, kā arī nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Slovak: Tento text sa nepovažoval za prospešný, keďže dostatočné informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika idelalisibu u týchto pacientov sú už uvedené v iných častiach informácií o lieku.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos sākotnējos pētījumu GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 datus, kas ļāva secināt par paaugstinātu mirstības un smagu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Latvian: Smagas neitropēnijas gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tā ir novērsta.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt PJP súvisiaci s vysokým rizikom morbidity a mortality najmä v skupinách užívajúcich idealisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, pričom sa zdá, že tento výskyt bol významne nižší u pacientov, ktorým bola podávaná profylaxia na PJP.
Latvian: Visos pētījumos, jo īpaši ar idelalisibu ārstētās pacientu grupās, novēroja palielinātu Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) biežumu saistībā ar augstu saslimstības un mirstības risku, salīdzinot ar kontroles grupām, kur pacientiem ar PJP veiktu profilaksi šis risks izrādījās ievērojami zemāks.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
Latvian: PRAC uzskatīja par nepieciešamu piemērot zināmā infekciju riska papildu mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar idelalisiba lietošanu.
Slovak: Ale keďže pacienti s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53 majú zlú prognózu, extrapolácia pozitívnych výsledkov pozorovaných u pacientov s relapsom/refraktérnym ochorením s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktoré podporili udelenie pôvodnej indikácie u pacientov, pre ktorých nebola vhodná chemoimunoterapia, nie je spochybnená.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir slikta prognoze, netiek apšaubīta ekstrapolācija pozitīvajiem rezultātiem, ko novēroja pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kas pamatoja sākotnējo indikācijas piešķiršanu pacientiem, kuriem nevar veikt ķīmijimūnterapiju.
Slovak: Pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s CLL s relapsom/refraktérnym ochorením, ktorí v minulosti neboli liečení, sa preto naďalej považuje za pozitívny za predpokladu aplikácie odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizík.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Nič však nenaznačovalo, že pacienti s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení, predstavujú populáciu s vyšším rizikom vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s idelalisibom v porovnaní s pacientmi s relapsom/refraktérnym ochorením.
Latvian: Tai pat laikā nebija nekādu pazīmju, kas liecinātu, ka iepriekš neārstēti HLL pacienti būtu pacientu grupa, kas pakļauta lielākam ar idelalisiba lietošanu saistīto nopietnu nevēlamo notikumu rašanās riskam, salīdzinot ar pacientiem ar slimības recidīvu vai pacientiem, kuri ir neuzņēmīgi pret idelalisibu.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky týchto štúdií majú obmedzený význam pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v jeho schválených indikáciách a pre prebiehajúce rozšírenie indikácie v kombinácii s ofatumumabom na liečbu CLL.
Latvian: PRAC izskatīja šo pētījumu rezultātu ierobežoto nozīmi attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajās indikācijās un notiekošo indikāciju paplašināšanu attiecībā uz kombināciju ar ofatumumabu HLL ārstēšanai.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt zālēm Zydelig reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
Latvian: Turklāt šajos abos pētījumos iekļāva pacientus ar iepriekšējām slimības pazīmēm, nevis pacientu grupu, kurā idelalisiba lietošana ir reģistrēta.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili liečebné kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené v populáciách s charakteristikami skoršieho ochorenia na rozdiel od indikácie schválenej v súčasnosti.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisiba) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta pacientiem ar slimības pazīmēm, kuras tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v schválenej indikácii CLL vzhľadom na pridanú toxicitu bendamustínu.
Latvian: Pētījuma "-0123" rezultātu dati tiek uzskatīti par maznozīmīgiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajā HLL indikācijā sakarā ar pievienoto informāciju par bendamustīna izraisītu toksicitāti.
Slovak: 500/mm3) sa má liečba prerušiť a po vyriešení tohto stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Latvian: Ļoti zema ANC gadījumā (<500/mm3) jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tas ir normalizējies.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie nové predbežné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené údaje o účinnosti z troch štúdií (-0123, -0124, -0125), ktoré boli ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným terapiám pri liečbe CLL prvej línie a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/lymfómu z malých lymfocytov (SLL), ako aj výsledky všetkých ďalších príslušných skúšaní vrátane skúšaní, ktoré podporili vyššie uvedené indikácie.
Latvian: PRAC izskatīja trijos pētījumos ("-0123", "-0124", "-0125"), kas tika pārtraukti, iegūtos jaunākos pagaidu datus par lietošanas drošumu un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, izvērtējot idelalisiba pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem un pacientiem ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu (iNHL)/mazo limfocītu limfomu (SLL), kā arī visu citu attiecīgo pētījumu rezultātus, tostarp rezultātu, kas pamatoja iepriekš norādītās indikācijas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v schválených indikáciách ostáva pozitívny za predpokladu, že liečba prvej línie idelalisibom sa použije len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a že v informáciách o lieku sa uvedú zmeny na minimalizovanie rizika závažných infekcií.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība reģistrētās indikācijās vēl aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja pirmreizējo terapiju ar idelalisibu lieto tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota, un ja zāļu aprakstā tiek ieviestas izmaiņas attiecībā uz smagu infekciju riska mazināšanu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Zydelig ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom a bendamustínom (neschválená kombinácia) u pacientov s CLL s deléciou 17p/s mutáciou TP53 alebo bez nich, ktorí v minulosti neboli liečení, čo nie je rovnaká populácia ako populácia v súčasnej indikácii CLL prvej línie.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā "-0123" idelalisibs tika lietots kombinācijā ar rituksimabu un bendamustīnu (nereģistrētu zāļu kombināciju) iepriekš neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju un bez tās, kas nav tā pati neārstētu pacientu grupa pašreizējā HLL pirmreizējās terapijas indikācijā.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s preukázanými systémovými infekciami, aby boli pacienti monitorovaní z hľadiska respiračných symptómov a aby sa im podávala profylaxia na pneumóniu zapríčinenú mikrooganizmom Pneumocystis jirovecii počas liečby idelalisibom a po nej.
Latvian: Šim nolūkam PRAC ieteica neuzsākt idelalisiba terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju, kā arī visas idelalisiba terapijas kursa laikā un pēc tās novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu simptomi, un veikt Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonīta profilaksi.
Slovak: Ak sa dospeje k názoru, že prínosy pokračovania liečby idelalisibom prevýšia riziká CMV, treba zvážiť podávanie preventívnej liečby CMV. Hoci CMV a PJP predstavujú významné riziká, v štúdiách boli zodpovedné len za relatívne malý počet závažných pozorovaných infekcií a výbor PRAC preto usúdil, že všeobecnejšie opatrenia na minimalizovanie rizika závažných infekcií zavedené v rámci predbežných opatrení sú odôvodnené.
Latvian: Lai gan CMV un PJP ir būtiski riski veselībai, pētījumos tie sastādīja salīdzinoši nelielu novēroto smago infekciju daļu, tādēļ PRAC uzskatīja, ka vispārīgie pasākumi smagu infekciju risku mazināšanai, kas tika ieviesti kā pagaidu pasākumu daļa, bija pamatoti.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Latvian: CHMP secināja, ka Zydelig (idelalisiba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výroku, ktorý mal byť podľa návrhu pridaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, že obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti vysvetľujú, prečo sa má idelalisib používať ako liečba prvej línie len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Latvian: CHMP apsprieda ierosinājumu pievienot zāļu apraksta 4.4. punktā informāciju par to, ka ierobežotā efektivitāte un drošuma dati izskaidro idelalisiba lietošanu pirmreizējā terapijā tikai tiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem nevar piemērot citu terapiju.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir zāles, kas reģistrētas ES centrālajā reģistrācijas iestādē un pašlaik ir nozīmētas kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (HLL) un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p delēcijas vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir refraktāra pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Slovak: Podľa rovnakej zásady predbežnej opatrnosti sa vzhľadom na obmedzené dostupné údaje pri liečbe pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, takisto usúdilo, že idelalisib v kombinácii s ofatumumabom sa má použiť ako liečba prvej línie len u pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Latvian: Ievērojot tādu pašu piesardzības principu un ņemot vērā pieejamos ierobežotos datus iepriekš neārstētiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, tāpat tika uzskatīts, ka idelalisibu kombinācijā ar ofatumumabu drīkst lietot tikai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa z rovnakých dôvodov považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u rovnakých typov pacientov s CLL.
Latvian: Šo pašu iemeslu dēļ "-0123" pētījuma rezultātu dati par tā paša HLL tipa pacientiem tiek uzskatīti par ierobežotiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru kombinācijā ar ofatumumabu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Latvian: Tomēr ņemot vērā šajā apakšgrupā pieejamos ierobežotos datus un apsverot citas pieejamās pirmreizēji ārstētu HLL pacientu terapijas iespējas, PRAC uzskatīja, ka idelalisibu piesardzības apstākļu dēļ drīkst lietot tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na to, že k dispozícii sú obmedzené dostupné údaje o liečbe pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, výbor PRAC odporučil, aby sa idelalisib používal len v tejto skupine pacientov, ak pre nich nie je vhodná žiadna iná liečba,
Latvian: Tomēr piesardzības apstākļu dēļ un ņemot vērā to, ka neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir pieejami ierobežoti dati, PRAC ieteica idelalisibu lietot tikai šīs grupas pacientiem, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s odporúčaním v súvislosti s týmito zmenami.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīta vēstule ar ieteikumiem par šīm izmaiņām.
Slovak: Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.
Latvian: Tagad ir veiktas dažas izmaiņas attiecībā uz zāļu lietošanas veidu, lai nodrošinātu, ka tās tiek lietotas iespējami drošākā veidā.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Zydelig pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: Informácie týkajúce sa delécie 17p alebo mutácie TP53 sú k dispozícii na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Latvian: 1 17p delēcija vai TP53 mutācija, skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15/09/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 15. septembrī pieņēma visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovak: Výbor PRAC v rámci preskúmania hodnotil údaje z týchto štúdií spolu s ďalšími dostupnými dôkazmi, ako aj odporúčanie odborníkov v tejto oblasti.
Latvian: PRAC pārskatīšanas procedūras laikā izvērtēja šo pētījumu datus kopā ar citiem pieejamajiem pierādījumiem, kā arī ekspertu, kas specializējušies šajā jomā, sniegto ieteikumu.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre povolené použitie lieku Zydelig je preto obmedzený, ale naznačuje potrebu posilnenia opatrení na minimalizovanie rizika infekcie.
Latvian: Līdz ar to šo rezultātu būtiskums saistībā ar Zydelig apstiprināto lietošanu ir ierobežots, tomēr tas liecina par nepieciešamību pastiprināt inficēšanās riska samazināšanas pasākumus.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
Latvian: Plašāka informācija par Zydelig apstiprinātajiem lietošanas veidiem ir pieejama šeit.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčania na základe preskúmania výborom PRAC a stanovisko výboru bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Latvian: CHMP apstiprināja PRAC pārskatīšanas procedūrā sniegtos ieteikumus un savu atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte akékoľvek otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var norādīt uz paaugstinātu inficēšanās risku un ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovak: Hoci sa v týchto štúdiách liek nepoužil rovnakým spôsobom, ako je v súčasnosti povolené, na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že riziko závažnej infekcie má určitý význam pre povolené použitie.
Latvian: Lai gan pētījumos zāles netika lietotas tādā pašā veidā, kādā tās ir pašreiz apstiprinātas, pārskatīšanas procedūras laikā tika secināts, ka smago infekciju riskam bija zināma saistība ar šo zāļu apstiprināto lietošanu.
Slovak: Na základe preskúmania však výbor aktualizoval odporúčania na minimalizovanie rizika závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Latvian: Tomēr pēc veiktās pārskatīšanas procedūras tā atjaunināja ieteikumus, kas paredz smagu infekciju riska samazināšanu pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Latvian: Ja Jums balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
Latvian: Procentuālā mirstības gadījumu daļa ārstēšanas grupās bija 8% HLL pētījumā un 8% un 5% limfomas pētījumos, salīdzinot ar 3%, 6% un 1% placebo grupā.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Slovak: Ďalšie úmrtia boli zapríčinené hlavne infekciami vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a cytomegalovírusovými infekciami.
Latvian: Papildu mirstības gadījumu skaitu galvenokārt izraisīja infekcijas, tostarp Pneumocystis jirovecii pneimonija un citomegalovīrusa infekcijas.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Latvian: Tā kā ir novērotas dažas infekciju slimības pacientiem pēc vēža ārstēšanas pabeigšanas, Jums būs jālieto šīs antibiotikas 2 līdz 6 mēnešus pēc Zydelig lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa začalo z dôvodu úmrtí, ktoré sa vyskytli v troch štúdiách, v ktorých sa liek Zydelig podával skupinám pacientov, pre ktoré nie je povolený alebo v nepovolených kombináciách s inými liekmi.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra, ko veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), tika uzsākta sakarā ar 3 pētījumos novērotajiem nāves iestāšanās gadījumiem, kuros Zydelig saņēma pacientu grupas, kurām tās nebija apstiprinātas, vai tika dotas neaptipinātās kombinācijās ar citām zālēm.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav samazināts balto asins šūnu skaits, jo tas var izraisīt paaugstinātu risku saslimt ar infekciju.
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Tāpat ieteicams regulāri veikt klīnisko novērošanu un laboratorijas analīzes citomegalovīrusa infekcijas uzraudzībai, un atjauninātajā zāļu aprakstā (ZA) iekļaut speciālas vadlīnijas.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Latvian: • Pacienti jāinformē par smagu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
Latvian: Tāpat Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādu ģeneralizētu infekciju.