FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • skupina s kemoterapijo in bevacizumabom: izbrano kemoterapijo so kombinirali z bevacizumabom, danim intravensko, v odmerku 10 mg/kg vsake 2 tedna (ali bevacizumabom v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali skupaj s topotekanom v odmerku 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dne vsake 3 tedne).
Icelandic: Valin krabbameinslyfjameðferð var gefin ásamt bevacízúmabi 10 mg/kg í bláæð á 2 vikna fresti (eða 15 mg/kg af bevacízúmabi á 3 vikna fresti ef lyfið var gefið ásamt 1,25 mg/m2 af tópótekani á dögum 1-5 á 3 vikna fresti).
Slovenian: bevacizumab + C/G (n = 242)
Icelandic: Bevacízúmab + C/G (n = 242)
Slovenian: V preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, je bila incidenca fistul med prebavili in nožnico 8,3 % med prejemnicami bevacizumaba in 0,9 % pri bolnicah v kontrolni skupini; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum var tíðni meltingarfæra- og leggangafistla 8,3% hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab en 0,9% hjá samanburðarsjúklingum, en allir þessir sjúklingar höfðu áður fengið geislameðferð á grindarholssvæði.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-0240), so o krvavitvah stopnje 3 do 5 poročali pri do 8,3 % bolnic, ki so prejemale bevacizumab v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom, in pri do 4,6 % bolnic, ki so prejemale paklitaksel in topotekan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-0240 rannsóknin) var tilkynnt um blæðingar af alvarleikastigi 3-5 hjá allt að 8,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt paklítaxeli og tópótekani en allt að 4,6% hjá sjúklingum sem fengu eingöngu paklítaxel og tópótekan.
Slovenian: Re dk
Icelandic: ZK Breda
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, ki je pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic proučevalo bevacizumab, dajano v odmerku 10 mg/kg v dvotedenski shemi, in enak odmerek bevacizumaba v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs klínísk rannsókn þar sem rannsakað var bevacízúmab 10 mg/kg á tveggja vikna fresti og sami skammtur af bevacízúmabi ásamt 150 mg af erlótíníbi á dag hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum.
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Icelandic: Sú aukning sem sást á kreatíníni í sermi tengdist ekki aukinni tíðni klínískra einkenna skertrar nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab.
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, šibkost mišic,
Icelandic: vöðvaþrautir og liðverkir, máttleysi í vöðvum,
Slovenian: mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)4
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)4
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri do 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, v primerjavi z do 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z enako kemoterapijo brez bevacizumaba.
Icelandic: 4. stigs háþrýstingur (háþrýstingskreppa) kom fyrir hjá allt að 1,0% sjúklinga sem fengu bevacízúmab og krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,2% sjúklinga sem fengu sömu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni končni cilji preskušanja so vključevali trajanje celokupnega preživetja.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms, en lengd heildarlifunar var einn af aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Slovenian: 25 % bolnic v vsaki skupini je bilo starih 65 let ali več in približno 50 % bolnic je imelo oceno stanja zmogljivosti (PS, performance status) po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1; 7 % bolnic v vsaki skupini pa 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni voru af hvítum kynstofni (96%); miðgildi aldurs var 57 ár í báðum meðferðarhópunum; 25% sjúklinga í hvorum meðferðarhóp voru 65 ára eða eldri, u.þ.b. 50% sjúklinga voru á ECOG PS stigi 1, 7% sjúklinga í hvorum meðferðarhóp voru á ECOG PS stigi 2.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum bevacízúmabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem lifrin eru ekki aðallíffærið fyrir umbrot eða útskilnað bevacízúmabs.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z bevacizumabom ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Icelandic: Ekki var fylgni milli hættu á bevacízúmabtengdum háþrýstingi og grunnlínueinkennum sjúklinga, sjúkdómnum sem verið var að meðhöndla eða samhliða meðferð.
Slovenian: V literaturi so bili objavljeni primeri osteonekroze izven spodnje čeljustnice pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom in so bili mlajši od 18 let.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið lýst tilvikum beindreps annars staðar en í kjálka hjá sjúklingum yngri en 18 ára sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom MVASI kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með MVASI ásamt erlótíníbi áfram þar til sjúkdómurinn versnar.
Slovenian: • lokalizirano nabiranje gnoja,
Icelandic: • staðbundin uppsöfnun graftrar,
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa,b arterijska trombembolijaa,b, krvaviteva,b, (venska) trombembolijaa,b, globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangio-patijab,c, anevrizme in disekcije arterij
Icelandic: Blóðstorku- smáæðakvilli í nýrum (renal thrombotic microangiopathy)b,c Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, að meðtöldum vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Opazili so večji pojav hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi primeri); to so večinoma opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje na osnovi platine ali taksanov pri nedrobnoceličnem raku pljuč ter metastatskem raku dojk.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna tíðni alvarlegrar daufkyrningafæðar, daufkyrningafæðar með hita eða sýkingar með eða án alvarlegrar daufkyrningafæðar (að meðtöldum nokkrum dauðsföllum) aðallega hjá sjúklingum sem fengu meðferð með platínu- eða taxansamböndum, við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð og brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MVASI je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Icelandic: Hætta á meðferð með MVASI hjá sjúklingum sem fá sinafellsbólgu með drepi og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð eins fljótt og kostur er.
Slovenian: E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali bevacizumab v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, virk samanburðarrannsókn þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Icelandic: Fyrsta meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð og er með EGFR-virkjandi stökkbreytingar, ásamt erlótiníbi
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Icelandic: MVASI ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Slovenian: O propadanju kostnega tkiva (osteonekrozi) v drugih kosteh, ne v čeljustnici, so poročali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z bevacizumabom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep annars staðar en í kjálka hjá sjúklingum undir 18 ára aldri sem hafa fengið meðferð með bevacízúmabi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-240), je imelo fistule med nožnico, mehurjem ali ženskimi spolovili in organi izven prebavil 1,8 % prejemnic bevacizumaba in 1,4 % bolnic v kontrolni skupini.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-0240) var tilkynnt um fistla í leggöngum, þvagblöðru eða kynfærum kvenna sem ekki tengdust meltingarfærum hjá 1,8% sjúklinga sem fengu bevacízúmab en 1,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (ni znana) pljučna hipertenzija (ni znana) disfonija (pogosto)
Icelandic: Gat á miðnesi (ekki þekkt) Háþrýstingur í lungum (ekki þekkt) Raddtruflanir (algengar)
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Icelandic: Þú þarft einnig 2 sprautur:
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Icelandic: Fargaðu henni og byrjaðu aftur frá skrefi 1.
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovenian: Pogostost ni znana*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Icelandic: Ekki á að auka skammta oftar en á 4 vikna fresti.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Icelandic: Þú gætir líka séð smærri loftbólur í sprautunni.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
Slovenian: > 5,65 mmol/L
Icelandic: >5,65 mmól/l
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Icelandic: • mikill þorsti eða hungur
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Icelandic: Þú þarft ekki að umreikna magnið úr ml í einingar.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að gera inndælingarnar þægilegri.
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myalepta án þess að tala við lækninn.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Slovenian: Zdravilo se je dajalo subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je injekcija, ki si jo je treba enkrat dnevno dati pod kožo ("subkutana injekcija").
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Icelandic: 24) Til að sprauta undir húðina, skaltu klípa í húðina með annarri hendi þar sem þú ætlar að sprauta.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Icelandic: Að minnka skammtinn smám saman og fylgja fitusnauðu mataræði getur hjálpað til við að koma í veg fyrir þetta.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Icelandic: Lengdur meðgöngutími leiddi til dauða tiltekinna kvendýra við fæðingu og minnkaðrar lifunar afkvæma strax eftir fæðingu.
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Icelandic: 22) Veldu vandlega hvar þú vilt sprauta Myalepta.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Icelandic: lyf við svefnleysi eða kvíða sem kallast „bensódíazepín"
Slovenian: o Farmacevt vam bo dal pravilno brizgo za injiciranje.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Icelandic: Blandaða lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
Slovenian: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.