FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Croatian: Acidobazni poremećaji zabilježeni su kod oralnih inhibitora karboanhidraze.
Greek: Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία Μη γνωστές: αρθραλγία, πόνος άκρου
Croatian: Manje često: bol u leđima, spazam mišića, mijalgija Nepoznato: artralgija, bol u ekstremitetima
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεασμένη μνήμη, ζάλη, πόνος στο στήθος, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ξηρότητα της μύτης, κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, γενικευμένη φαγούρα, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα, μη κανονικός καρδιακός ρυθμός, σωματική αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, συριγμός, δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.
Croatian: Opće nuspojave: slabljenje pamćenja, omamljenost, bol u prsnom košu, oticanje gornjih dišnih puteva, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, suhoća nosa, zvonjava u ušima, gubitak dlaka, opći svrbež, osjećaj nervoze, razdražljivost, nepravilan puls, slabost tijela, poteškoće sa spavanjem, piskanje, osip kože praćen svrbežom.
Greek: Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία
Croatian: Manje često: erektilna disfunkcija
Greek: SA Alcon-Courveur NV., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο ή
Croatian: B-2870 Puurs, Belgija.
Greek: Όχι συχνές: άλγος, θωρακική δυσφορία, κόπωση, αίσθηση μη φυσιολογική, Σπάνιες: θωρακικό άλγος, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα
Croatian: Manje često: bol, nelagoda u prsištu, umor, neuobičajen osjećaj, Rijetko: bol u prsištu, osjećaj treme, astenija, razdražljivost Nepoznato: periferni edem, malaksalost
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, μειωμένη αίσθηση, τρόμος, απώλεια ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αρθραλγία, άσθμα, πόνος στα άκρα, κοκκινίλα του δέρματος, φλεγμονή, φαγούρα, μη κανονικές ηπατικές εξετάσεις αίματος, πρήξιμο των άκρων, συχνή ούρηση, μειωμένη όρεξη, αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, smanjena osjetljivost, nevoljno drhtanje, gubitak ili smanjena osjetljivost okusa, sniženi krvni tlak, povišeni krvni tlak, povećana brzina srčanih otkucaja, bol u zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, upala, ili svrbež, abnormalan nalaz krvnih pretraga funkcije jetre, oticanje ekstremiteta, učestalo mokrenje, smanjeni apetit, opće loše osjećanje.
Greek: Συχνές: θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, υπεραιμία του οφθαλμού Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, κερατοειδοπάθεια, οφθαλμικές εναποθέσεις, χρώση κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα, κνησμός του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φώς, φωτοφοβία, ξηροφθαλμία, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, πτερύγιο, χρώση του σκληρού, ασθενωπία, δυσφορία του οφθαλμού, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδακύστη υπό τον επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, κνησμός βλεφάρων, οφθαλμικό έκκριμα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη Σπάνιες: οίδημα του κερατοειδούς, διπλωπία, οπτική οξύτητα μειωμένη, φωτοψία, υπαισθησία του οφθαλμού, περικογχικό οίδημα, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, σχέση θηλής/δίσκου οπτικού νεύρου αυξημένη
Croatian: Manje često: erozija rožnice, keratitis, punktiformni keratitis, keratopatija, depoziti u oku, obojenje rožnice, defekt epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, blefaritis, svrbež oka, konjunktivitis, oticanje oka, meibomianitisa, blještavilo pred očima, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, skleralna pigmentacija, astenopija, nelagodan osjećaj u oku, neuobičajen osjećaj u oku, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktivalna cista, konjunktivalna hiperemija, svrbež vjeđa, iscjedak iz oka, krustanje rubova vjeđa, pojačano suzenje Rijetko: edem rožnice, diplopija, smanjena oštrina vida, fotopsija, hipoestezija oka, periorbitalni edem, povišeni intraokularni tlak, povećanje omjera jamice/diska glave vidnog živca.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.
Greek: Έτσι, μπορεί να προκληθεί απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnog gubitka vida, pa čak i sljepoće.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azopt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azopt
Greek: Η πλήρης EPAR του Azopt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δορζολαμίδη επέφερε μείωση μεταξύ 4,3 και 4,9 mmHg.
Croatian: Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.
Greek: Το Azopt χρησιμοποιείται για την ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azopt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
Greek: Το Azopt επέφερε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2,7 και 5,7 mmHg για διάστημα 18 μηνών, σε σύγκριση με τη μείωση μεταξύ 5,2 και 6,0 mmHg που παρατηρήθηκε με την τιμολόλη.
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε μονάδες που ονομάζονται «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive" (mmHg).
Greek: Η πίεση στο μάτι ήταν τουλάχιστον 21 mmHg στο σύνολο των ασθενών στην αρχή των μελετών (άνω του φυσιολογικού ορίου 10 έως 21 mmHg).
Croatian: Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Greek: Έχουν διενεργηθεί επτά βασικές μελέτες για το Azopt στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Azopt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azopt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 20 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα) και προσωρινά θολή όραση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azopt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τρεις μήνες, εκτός από τη μελέτη που συνέκρινε το Azopt ως μονοθεραπεία με την τιμολόλη, η οποία διήρκεσε 18 μήνες.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Greek: Τι είναι το Azopt;
Croatian: Što je Azopt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azopt;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azopt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από μεγάλη ποσότητα χλωρίου).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη είτε Azopt είτε τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά περίπου 3,5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Greek: Το Azopt ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στην τιμολόλη, με μείωση της πίεσης μεταξύ 3,4 και 5,7 mmHg.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Greek: Το Azopt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Greek: Tο Azopt μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των περιοχών.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Greek: Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Greek: Xρησιμοποιείται σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azopt.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Croatian: Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
Greek: Η δόση του Azopt είναι μία σταγόνα στο/α προσβεβλημένο/α μάτι/α δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές συνέκριναν την προσθήκη Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη και οι δύο τελευταίες μελέτες συνέκριναν το Azopt, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με την τιμολόλη, όταν χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Greek: Τα διττανθρακικά είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του ματιού).
Croatian: Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Greek: Το Azopt, αναστέλλοντας την παραγωγή των διττανθρακικών στο μάτι επιβραδύνει την παραγωγή υδατοειδούς υγρού μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Croatian: Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, το Azopt χορηγούμενο μόνο του δύο ή τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκε με την τιμολόλη (βήτα αναστολέας) και με τη δορζολαμίδη (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης).
Croatian: U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azopt;
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Greek: Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει διττανθρακικά στον οργανισμό.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Azopt χορηγείται είτε ως πρόσθετο σε βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις), είτε μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Greek: Η δραστική ουσία του Azopt, η βρινζολαμίδη, είναι αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Greek: Το Azopt ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στην τιμολόλη.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Greek: Πώς δρα το Azopt;
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Croatian: Uputa o lijeku
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Greek: Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Croatian: Profilaksa recidivirajućih infekcija gornjih dišnih puteva (engl. respiratory tract infections, RTI) u <dobna skupina>.
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Greek: [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται μόνο για λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος σε παιδιά, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως] Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Croatian: [Za lijek indiciran za infekcije dišnih puteva u djece, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi] Profilaksa recidivirajućih infekcija dišnih puteva u <dobna skupina>.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI.
Croatian: To je također podržao SAG AI.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Zabilježeno je da se mogu pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
Croatian: Ovisno o državi članici, pedijatrijska indikacija obuhvaća djecu od jedne godine, šest mjeseci ili bez ograničenja.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Greek: Επισημαίνεται ότι τόσο η ομάδα δράσης της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας όσο και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων δεν συνιστούν τα από του στόματος λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπιση λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες (Woodhead, 2011).
Croatian: Valja napomenuti da radna skupina Europskog društva za plućne bolesti i Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti ne preporučuje oralne bakterijske lizate za upravljanje infekcijom donjeg dišnog sustava u odraslih (Woodhead, 2011).