FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η χορήγηση του σχήματος FB ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Greek: Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανα σάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
Estonian: Muude sagedaste anomaaliate hulgas on hundikurk, anasarka ning selgroo ja roiete skeletianomaaliad.
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.2)
Estonian: Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvex'i annus (vt lõik 4.2)
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση του ήπατος και άπαξ υψηλή έκθεση στη DMA μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του ήπατος.
Estonian: Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
Greek: Δέρμα: διαταραχές χρώσης του δέρματος, ερυθρότητα δέρματος, απολέπιση δέρματος.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Greek: Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά < 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900-1500 µmol/L.min).
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Estonian: Kuus patsienti 103-st (6%) kogesid HVOD-d. HVOD ilmnes 8,2% (5/61) allogeensetest (lõppes surmaga 2 patsiendi puhul) ja 2,5% (1/42) autoloogsetest patsientidest.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως δια της ηπατικής οδού, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Busilvex σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb Busilvex'i kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
Estonian: Olemasolevatest andmetest intravenoosse busulfaani kohta ei ilmne vanuse mõju busulfaani kliirensile üle 60-aastaste patsientide puhul.
Greek: Το Busilvex χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Estonian: Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Greek: Εμφάνιση του Busilvex και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Busilvex αποτελείται από ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση και περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
Estonian: Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προηγουμένως (λιγότερο από 72 ώρες) ή ταυτόχρονα με το Busilvex χρησιμοποιείται παρακεταμόλη, λόγω πιθανής μείωσης του μεταβολισμού της βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex'iga (vt lõik 4.5).
Greek: 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με βουτυλικό ελαστικό πώμα επικαλυμμένο από ένα εφαρμοζόμενο μωβ κάλυμα(flip-off) αλουμινίου.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraat läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides koos butüülist kummikorgiga, mis on kaetud punakasvioletse ümberpööratava alumiiniumist kattega.
Greek: Καρδιακό: αλλαγές και ανωμαλίες της καρδιακής συχνότητας, κατακράτηση υγρού ή φλεγμονή γύρω από την καρδιά, μείωση καρδιακής παροχής.
Estonian: Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine.
Greek: Νευρικό σύστημα: παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, μη φυσιολογική εγκεφαλική λειτουργία, εγκεφαλική αιμορραγία και σπασμοί.
Estonian: Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Estonian: Busulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ: δόση του Busilvex (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)
Estonian: Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvexi annus (vt lõik 4.2)
Greek: Η βουσουλφάνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας IIIIV ήταν 3,6 % (1/28).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 46,4%-l (13/28) ja III-IV astet 3,6%-l (1/28).
Greek: Στους ενήλικες το Busilvex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη φλουδαραβίνη.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Greek: Θρέψη: απώλεια όρεξης, μειωμένο μαγνήσιο, ασβέστιο, κάλιο, φώσφορο, λευκωματίνη στο αίμα και αύξηση σακχάρου του αίματος.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Greek: Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Greek: Δυσουρία Ολιγουρία
Estonian: Düsuuria Oliguuria
Greek: Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busilvex να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Busilvex'iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται για τη βιομετατροπή και την αποβολή βασίζονται στην από του στόματος χορηγούμενη βουσουλφάνη.
Estonian: Biotransformatsiooni kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφοσφαμίδη ή μελφαλάνη βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg.
Estonian: Kasutamine vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0-17 aastat) Soovitatav Busilvex'i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8-1,2 mg/kg.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την έναρξη της κανονικής έχγυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Greek: Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Greek: Ο ΚΑΚ του Busilvex® έχει απαντήσει στο ερώτημα για «θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια» (TMA) μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) που ζητήθηκε ως συμπληρωματική πληροφορία.
Estonian: Busilvex-i müügiloa hoidja on vastanud küsimusele hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) kohta täiendavalt antud teabes.
Greek: Θεωρήθηκαν ως θάνατοι που θα μπορούσαν να αποδοθούν σε δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ΜΑΠΚ και δε σχετίζονταν με την υποτροπή/εξέλιξη των υποκείμενων αιματολογικών κακοηθειών.
Estonian: Neid arvestati kui surmasid, mille põhjuseks ei olnud pärast vereloome eellasrakkude siirdamist tekkinud teisesed kõrvaltoimed ega peamise hematoloogilise maliigse haiguse retsidiiv/progressioon.
Greek: To Busilvex μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Estonian: Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Busilvex όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Greek: Το Busilvex καθώς και η βουσουλφάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Busilvex'i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Estonian: Busilvex'i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Greek: Όπως ενδείκνυται ιατρικά, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική αγωγή με αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς και χρήση αυξητικών παραγόντων, όπως ο παράγων διέγερσης κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Estonian: Vereliistakute ja vere punaliblede toetust, aga samuti kasvufaktoreid nagu granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv aine (G-CSF), tuleb kasutada vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με το Busilvex ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Estonian: Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed Busilvex'i kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Greek: Στις μελέτες με το Busilvex, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετιζόταν με διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
Estonian: Busilvex'i uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Greek: Η βουσουλφάνη έχει δειχθεί ότι προκαλεί στειρότητα στα τρωκτικά.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Soovitatav manustamisannus ja -graafik on: - fludarabiin kord päevas ühetunnise infusioonina 30 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval;
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Estonian: Busilvex'i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Greek: - 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Estonian: 5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Υποπλασία οδόντος*
Estonian: Seedetrakti verejooks Hammaste hüpoplaasia*
Greek: Καρδιακό: αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος.
Estonian: Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid.
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποφωσφαταιμία
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 20°C5°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτή την πνευμονολογική παράμετρο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προγενέστερο ιστορικό ακτινοβολίας στο μεσοθωράκιο ή στον πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Greek: Οδηγίες χρήσης
Estonian: Kasutamisjuhend
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Estonian: Busilvex'i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Estonian: Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
Greek: Έχει υπονοηθεί ότι τα σχήματα προετοιμασίας που περιέχουν φλουδαραβίνη συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων μετά τη μεταμόσχευση εξαιτίας της ανοσοκατασταλτικής δράσης της φλουδαραβίνης.
Estonian: Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busilvex.
Estonian: Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit**
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα FB, οι δημοσιευμένες μελέτες δεν ανέφεραν οποιαδήποτε αμοιβαία αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της βουσουλφάνης και φλουδαραβίνης που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Estonian: Täiskasvanute puhul ei ole fludarabiini režiimi kohta avaldatud uuringutes intravenoosse busulfaani ja fludarabiini vahel teatatud ühestki ravimite omavahelise koostoime juhust.
Greek: Οισοφαγίτιδα
Estonian: Ösofagiit
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Estonian: Busulfaani intravenoosne manustamine hiirtele suurendas märgatavalt tüümuse ja munasarja kasvajate esinemissagedust.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάστηκε με φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικός παράγοντας).
Estonian: Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρη αντιεπιληπτική προφύλαξη.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Greek: Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prantsusmaa
Greek: Πρέπει να εξετασθεί η προφυλακτική ή η εμπειρική χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιϊκών) για την πρόληψη και αντιμετώπιση των λοιμώξεων κατά την ουδετεροπενική περίοδο.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodi ajal tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, seenhaiguste, viirusevastaste) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Greek: Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Estonian: Alkaalse fosfataasi taseme tõus
Greek: Η μεταμόσχευση των αιμοπεταλίων έγινε κατά μέσο όρο σε 9 (εύρος 1-16) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Estonian: Trombotsüütie omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Greek: Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Estonian: Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοια επίπεδα αίματος όταν συγκρίθηκαν οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν από του στόματος και ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε δόσεις 1 mg/kg και 0,8 mg/kg αντίστοιχα.
Estonian: Samasugust verepilti võis näha siis, kui võrreldi suukaudset ja intravenoosset busulfaani (vastavalt 1 mg/kg ja 0,8 mg/kg) saavate täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioone.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Greek: Σε θεραπεία με υψηλή δόση βουσουλφάνης, έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Estonian: Suurte busulfaani annustega ravimise puhul on teatatud krampidest.
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Greek: Έγινε μια κλινική δοκιμή φάσης II προκειμένουν να αξιολογηθεί η επίδραση της θεραπείας προφύλαξης για τους σπασμούς στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης.
Estonian: Krambiprofülaktika ravi mõju hindamiseks intravenoosse busulfaani farmakokineetikale tehti II faasi kliiniline uuring.
Greek: Οι ασθενείς με λευχαιμία υπό αγωγή με βουσουλφάνη αναπτύσσουν αρκετές κυτταρολογικές ανωμαλίες και κάποιοι αναπτύσσουν καρκινώματα.
Estonian: Busulfaaniga ravitud leukeemiahaigetel on tekkinud erinevaid tsütoloogilisi hälbeid ning mõnel tekkisid kartsinoomid.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει Busilvex.
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
Estonian: Lahustatava Busilvex'i ja lahusti koguse arvutamine
Greek: Δοσολογία Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο απο τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Estonian: Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Greek: Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
Estonian: Hüperventilatsioon Hingamisseiskus Alveolaarverejooksud Astma
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσμορφίες).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα 4 φιαλίδια των 10 ml.
Estonian: Neli 10 ml viaali.
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
Greek: Ταχυκαρδία
Estonian: Busulfaan
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Estonian: Hingamisseiskus
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Στους ενήλικες
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {10 ml 1. tüüpi klaasist viaal}
Greek: Μύες και οστά: πόνος στην πλάτη, τους μύες και τις αρθρώσεις.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Greek: Η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω σύζευξης με τη γλουταθειόνη (αυτόματα και μέσω της γλουταθειόνης S-τρανσφεράσης).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-Stransferaasi vahendusel).
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Greek: Η βουσουλφάνη πιστεύεται ότι είναι λευχαιμιογόνος.
Estonian: Arvatakse, et busulfaan tekitab leukeemiat.
Greek: Busilvex 6 mg/ml βουσουλφάνη
Estonian: Busilvex 6 mg/ml
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres