FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver Solvens udseende: klar farveløs væske
Norwegian Bokmål: Pulverets utseende: Hvit, frysetørket pellet Oppløsningsvæskens utseende: klar, fargeløs oppløsning Ferdig tilberedt oppløsning har pH 7,5-8,5.
Danish: Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) kan forekomme, specielt hos kvinder, der tidligere har haft lidelser i æggelederne.
Norwegian Bokmål: Graviditet utenfor livmoren kan også forekomme, spesielt hos kvinner med tidligere sykdom i egglederne.
Danish: Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er sjeldne tilfeller rapportert etter behandling med humant menopausegonadotropin (hMG), et urinekstrahert legemiddel som også inneholder LH.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris Sådan skal du bruge Luveris Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Luveris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Luveris Hvordan du bruker Luveris
Danish: Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres umiddelbart før bruk med vedlagte oppløsningsvæske.
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH), som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved hjælp af genteknologi.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa tilsvarer i hovedsak luteiniserende hormon (LH) som finnes naturlig hos mennesker, men det produseres i laboratorier ved hjelp av bioteknologi.
Danish: Før brug opløses pulveret med solvens, ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.
Norwegian Bokmål: Før bruk må Luveris rekonstitueres med oppløsningsvæsken med forsiktige virvelbevegelser.
Danish: Vurderet ud fra arealet under kurven (AUC), som er direkte proportionalt med den administrerede dosis, udviser Lutropin alfa lineær farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa viser lineær farmakokinetikk, vurdert ved arealet under kurven (AUC) som er direkte proporsjonal med den administrerte dosen.
Danish: Lutropin alfas farmakokinetik er studeret hos hypofyse nedregulerede frivillige kvinder i doser fra 75 IE op til 40.000 IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa er blitt undersøkt hos frivillige kvinner med desensitisering av hypofysen.
Danish: Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og rekonstitueret.
Norwegian Bokmål: Luveris er kun til engangsbruk, oppløsning gis umiddelbart etter åpning og tilberedning.
Danish: I æggestokkene, under follikelfasen, stimulerer LH thecacellerne til at udskille androgener, der er substrat for granulosacellernes aromatase enzym til produktion af estradiol, understøttende den FSHinducerede follikeludvikling.
Norwegian Bokmål: I follikkelfasen stimulerer LH tekaceller i ovariene til å utskille androgener.
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas med solvens.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres i pakninger på 1, 3 og 10 hetteglass med pulver og tilhørende antall hetteglass med oppløsningsvæske.
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Danish: Kontrol, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Norwegian Bokmål: Kriterier for studiesteder/behandlingssenter bør inkludere:
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Danish: Se også punkt 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning under aseptiske forhold må oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Danish: Dette synstab progredierer i sidste ende til komplet blindhed.
Norwegian Bokmål: Dette synstapet utvikler seg til slutt til fullstendig blindhet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit syn ikke vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom synet ikke kommer tilbake.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Norwegian Bokmål: Okulær eller periokulær infeksjon.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Norwegian Bokmål: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Danish: 31. december 2031
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC);
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Norwegian Bokmål: Denne evnen avhenger av deltagerens skarpsyn, synsfelt og grad av nyktalopi (nedsatt evne til å oppfatte og/eller se i svakt lys).
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Norwegian Bokmål: Følg stegene nedenfor for å administrere Luxturna til pasienter:
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fullfelts lyssensitivitet ble opprettholdt i opptil 3 år etter eksponering for voretigen neparvovek.
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Norwegian Bokmål: Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Norwegian Bokmål: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dager etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning; XÅ1; XÅ2: en eller to år etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.