FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et un rappel de l'importance qu'il y d'avertir son médecin traitant immédiatement si les symptômes apparaissent, persistent ou s'aggravent : o Pneumopathie d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Pancréatite d'origine immunologique o Myocardite d'origine immunologique o Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète sucré, troubles thyroïdiens, insuffisance surrénalienne) o Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique o Autres réactions indésirables d'origine immunologique incluant la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite et le syndrome de Guillain-Barre o Réactions liées à la perfusion
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
French: Il a été montré, chez les modèles murins gravides, que le blocage de la voie de signalisation du PD-L1 perturbait la tolérance au fœtus, entraînant une augmentation des pertes fœtales.
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
French: • Effet indésirable d'origine immunologique récurrent de grade 3
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
French: Pancréatite*
Italian: Pancreatite*
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 4 (44,4%) dei 9 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
French: Réaction liée à la perfusion * Effet indésirable d'origine immunologique d'après la revue médicale § Réaction uniquement observée dans l'étude EMR100070-003 (Partie B) après la date limite de recueil des données, il s'agit donc d'une estimation de la fréquence
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
French: • Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en monothérapie a été évaluée chez 1 738 patients atteints de tumeurs solides, y compris de CCM métastatique, ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines dans des études cliniques.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
French: • Les signes d'une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Italian: • Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare.
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT de grade 3 et de grade 4 a été rapportée chez, respectivement, 9 % et 7 % des patients.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, sono stati segnalati aumenti di ALT di grado 3 e 4 e aumenti di AST rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti.
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
French: Hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, thyroïdite
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Italian: Istruzioni per l'uso
French: Par la suite, une fois l'inclusion des patients dans la Partie B terminée, une autre analyse intermédiaire a été réalisée chez 116 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab et ayant été suivis sur une durée d'au moins 7 mois à la date limite de prise en compte des données (14 septembre 2018).
Italian: Dopo il completamento dell'arruolamento per la parte B, una successiva analisi preliminare è stata condotta con 116 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e con un minimo di 7 mesi di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 14 settembre 2018).
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (partie A, durée de suivi minimale de 36 mois)
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
French: Sur les 480 patients ayant été traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec 5 mg d'axitinib deux fois par jour et pour lesquels au moins une mesure valide des AAM était disponible à un moment quelconque, 453 étaient évaluables pour la détection d'AAM apparus sous traitement et le résultat était positif pour 66 (14,6 %) d'entre eux.
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR) n (%) (IC 95%)
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
French: Le support pédagogique a pour objectif d'accroître la prise de conscience et d'apporter des informations sur les signes et symptômes de certains risques importants identifiés concernant avélumab et d'origine immunologique, notamment la pneumopathie, l'hépatite, la colite, la pancréatite, la myocardite, les troubles thyroïdiens, l'insuffisance surrénalienne, le diabète de type 1, la néphrite et la dysfonction rénale, la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite, le syndrome de GuillainBarre et les réactions à la perfusion, et la manière de les prendre en charge.
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
French: Sévérité*
Italian: Severità*
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
Italian: La sicurezza di avelumab in associazione con axitinib è stata valutata in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.
French: Nombre d´évènements/Nombre de sujets Avélumab + Axitinib Sunitinib
Italian: Numero di eventi/Numero di soggetti Avelumab + axitinib Sunitinib
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
French: Réaction liée à la perfusion Réaction liée à la perfusion de grade 1 Réduire le débit de perfusion de 50 %
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
French: En faveur de l'avélumab + axitinib
Italian: A favore di avelumab + axitinib
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Italian: Preparazione e somministrazione Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
French: • Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
French: Uvéite*
Italian: Uveite*
French: Effet indésirable lié au traitement
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été menées toutes les 6 semaines à l'aide des critères RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), par un IERC (Independent Endpoint Review Committee, comité indépendant de revue des critères d'évaluation).
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
French: Nombre à risque Avélumab + Axitinib : Sunitinib :
Italian: N. a rischio Avelumab + axitinib: Sunitinib:
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
French: Réponse complète (RC)** n (%) Réponse partielle (RP)** n (%)
Italian: Risposta completa (CR)** n (%) Risposta parziale (PR)** n (%)
French: Réaction liée à la perfusion de grade 2 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con avelumab in associazione con axitinib sono riportate nella Tabella 3.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
French: Perte de poids, élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 8 giorni a oltre 23,9 mesi).
French: Aucun élément indiquant une modification cliniquement pertinente de la clairance d'avélumab au fil du temps n'a été observé chez les patients atteints de CCR à un stade avancé.
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
French: La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée PD-L1.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell'organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
French: Réponse complète (RC) n (%) Réponse partielle (RP) n (%)
Italian: Risposta completa (CR) n (%) Risposta parziale (PR) n (%)
French: Élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT)*, élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)*, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique* et élévation des taux de transaminases plasmatiques*
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)*, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)*, aumento della creatina fosfochinasi ematica*, aumento delle transaminasi*
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Italian: I 31 pazienti con epatite immuno-correlata sono stati tutti trattati per l'epatite, inclusi 30 pazienti (96,8%) trattati con corticosteroidi e 1 paziente trattato con un immunosoppressore non steroideo.
French: • Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée.
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Italian: • Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (che possono influire sul funzionamento delle ghiandole stesse) come estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell'umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento,
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Italian: Figura 3: Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
French: Intermédiaire
Italian: Intermedio
French: Comment se présente Bavencio et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
French: Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 5 fois la LNS ou > 3 fois la LNS avec en parallèle un taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la LNS, ou si le taux de bilirubine totale est ≥ 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être arrêtés définitivement et une corticothérapie doit être envisagée.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
French: Ces réactions sont très fréquentes.
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
French: Pour les réactions liées à la perfusion de grade 1, le débit de perfusion doit être réduit de 50 % pour la perfusion en cours.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di grado 1, la velocità dell'infusione in corso va ridotta del 50%.
French: Éruption d'origine médicamenteuse, érythème polymorphe, psoriasis
Italian: Eruzione da farmaco, eritema multiforme, psoriasi
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
French: La substance active est avélumab.
Italian: Il principio attivo è avelumab.
French: • Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
French: • Diminutions de la pression artérielle
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Italian: Sono stati classificati non eleggibili i pazienti con pregressa terapia sistemica diretta contro l'RCC avanzato o metastatico, pregressa immunoterapia sistemica con IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4 o metastasi cerebrali attive, malattia autoimmune attiva suscettibile di peggioramento con la somministrazione di agenti immunostimolanti, anamnesi di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo.
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
French: • Les signes d'une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d'uriner) moins fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles.
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.