FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les adolescents pesant plus de 55 kg, évaluée par l'ASC (0-24), a été comparable à celle observée à la même dose chez l'adulte.
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
French: Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la combinaison d'événements indésirables neuropsychiatriques ayant été signalés depuis la commercialisation de ces produits.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um parâmetro composto de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos que foram notificados durante a experiência pós-comercialização.
French: Leucorrhée, dysfonction sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Corrimento vaginal, disfunção sexual Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4 % avec la varénicline contre 9,7 % avec le placebo.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas foi de 11,4% para a vareniclina comparativamente a 9,7% para o placebo.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
French: Deux essais cliniques identiques, en double aveugle, ont comparé de manière prospective l'efficacité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d'un placebo dans le sevrage tabagique.
Portuguese: Dois ensaios clínicos idênticos de dupla ocultação compararam prospetivamente a eficácia de CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia), do bupropiom de libertação prolongada (150 mg duas vezes por dia) e do placebo, na cessação tabágica.
French: Si vous oubliez de prendre CHAMPIX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
French: Méta-analyses et études observationnelles de la sécurité neuropsychiatrique Les analyses des données d'essais cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves avec la varénicline par rapport au placebo.
Portuguese: Metanálises e estudos observacionais de segurança neuropsiquiátrica A análise de dados de ensaios clínicos não demonstrou a existência de um maior risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves com vareniclina em comparação com o placebo.
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
French: La varénicline a été éliminée par dialyse chez des patients en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2) ; toutefois il n'existe aucune expérience de dialyse après un surdosage.
Portuguese: Verificou-se que a vareniclina é dialisada em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2), no entanto, não há experiência em diálise após sobredosagem.
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des sujets ayant une maladie cardiovasculaire stable (autre que l'hypertension ou en plus d'une hypertension) qui avait été diagnostiquée depuis plus de 2 mois.
Portuguese: O CHAMPIX foi avaliado, num estudo aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo em indivíduos com doença cardiovascular controlada (doença isolada, ou em adição, à hipertensão) que tenha sido diagnosticada há mais de 2 meses.
French: Comment conserver CHAMPIX
Portuguese: Como conservar CHAMPIX
French: Les procédures de tests statistiques préétablies ont cessé après que la comparaison entre la varénicline à dose élevée et le placebo dans l'étude globale ne s'est pas avérée statistiquement significative.
Portuguese: Os procedimentos de testes estatísticos pré-especificados após a comparação de tratamentos dose alta de vareniclina vs placebo no estudo global não alcançaram significado estatístico.
French: Sensation anormale Hostilité
Portuguese: Sensação anormal
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Portuguese: Assim, a vareniclina pode efetivamente bloquear a capacidade da nicotina de ativar completamente os recetores α4β2 e o sistema dopamina mesolímbico, o mecanismo neuronal de reforço subjacente de compensação da prática de fumar.
French: * NCA = non classés ailleurs Les chiffres (pourcentages) correspondent au nombre de patients ayant rapporté l'événement.
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
French: Comparativement au groupe placebo, une plus grande proportion de sujets du groupe varénicline a signalé des idées ou un comportement suicidaire avant le recrutement (antécédents globaux) et après la fin de la période de traitement actif (du Jour 33 au Jour 85 après la dernière dose de traitement).
Portuguese: No grupo vareniclina, comparativamente ao placebo, foram notificados ideação ou comportamento suicida numa proporção mais elevada de indivíduos antes do recrutamento (história de vida) e após o fim do período de tratamento ativo (nos dias 33 a 85 após a última dose do tratamento).
French: Après administration d'une dose de 0,5 mg deux fois par jour, l'exposition journalière à la varénicline à l'état d'équilibre était en moyenne supérieure (d'environ 40%) chez les adolescents pesant jusqu'à 55 kg par rapport à celle observée chez l'adulte.
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant une période de 12 semaines, suivie d'une période sans traitement de 40 semaines, ainsi que des conseils adaptés à leur âge pendant toute la durée de l'étude.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de um período sem tratamento de 40 semanas, juntamente com aconselhamento apropriado para a idade durante o estudo.
French: Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre CHAMPIX et contacter immédiatement un service médical d'urgence.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar CHAMPIX e procurar ajuda médica de emergência.
French: Panique
Portuguese: Pânico
French: Le tableau ci-dessous répertorie les catégories d'événements indésirables liés à la sécurité psychiatrique, autres que les troubles et anomalies du sommeil les plus fréquemment rapportées (≥ 1 %).
Portuguese: A tabela seguinte descreve as categorias de acontecimentos adversos notificados com maior frequência (≥ 1%) relacionados com a segurança psiquiátrica, exceto perturbações e distúrbios do sono.
French: Pendant le traitement Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires Pendant le suivi Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Portuguese: Durante o tratamento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida Durante o seguimento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida TSN=Terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
French: CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Portuguese: CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento.
French: Par conséquent, il est peu probable que la varénicline modifie les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são metabolizados principalmente por enzimas do citocromo P450.
French: CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: CHAMPIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Les études électrophysiologiques in vitro et neurochimiques in vivo ont montré que la varénicline se lie aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2 et stimule l'activité médiée par ces récepteurs, mais à un niveau significativement plus faible que la nicotine.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro e estudos neuroquímicos in vivo demonstraram que a vareniclina se liga aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina e estimula a atividade mediada pelo recetor, mas a um nível significativamente inferior ao da nicotina.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado que tiveram reações adversas não toleráveis, a dose pode ser reduzida para 1 mg uma vez por dia.
French: Dans les essais cliniques et depuis sa commercialisation, des cas de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX présentant ou non des antécédents de crises convulsives.
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
French: La varénicline présente une cinétique linéaire en cas d'administration de doses uniques (0,1 à 3 mg) ou répétées de 1 à 3 mg par jour.
Portuguese: A vareniclina exibe uma cinética linear tanto quando administrada como dose única (0,1 a 3 mg) como quando administrada em doses múltiplas (1 a 3 mg/dia).
French: Infections et infestations Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Nasofaringite Frequentes
French: Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
Portuguese: Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n/N (%)
French: En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
French: Si vous arrêtez de prendre CHAMPIX
Portuguese: Se parar de tomar CHAMPIX
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes qui tentent d'arrêter de fumer avec CHAMPIX : crise convulsive, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement anormal).
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo).
French: Étude conduite chez des sujets présentant des antécédents de trouble dépressif majeur L'efficacité de la varénicline a été confirmée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo conduite chez 525 sujets présentant des antécédents de dépression majeure au cours des deux dernières années ou sous traitement actuel stable.
Portuguese: Estudo em indivíduos com história de perturbação depressiva major A eficácia da vareniclina foi confirmada num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em 525 indivíduos com história de depressão major nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento estável.
French: Si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent pendant le traitement par varénicline, les patients doivent arrêter de prendre la varénicline immédiatement et consulter un professionnel de santé pour procéder à une réévaluation du traitement.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos graves durante o tratamento com vareniclina, os doentes devem descontinuar imediatamente o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde para uma reavaliação do tratamento.
French: Par ailleurs, les études observationnelles indépendantes n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients traités par la varénicline par rapport aux patients recevant des produits de substitution nicotinique (PSN) ou du bupropion.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos observacionais independentes não suportaram um aumento do risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes tratados com vareniclina, em comparação com os doentes a quem foi prescrita terapêutica de substituição de nicotina (TSN) ou bupropiom.
French: Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l'évaluation de données issues d'études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d'après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline.
Portuguese: As reações adversas ao fármaco baseiam-se na avaliação de dados de estudos fase 2-3 de pré-comercialização e foram atualizadas com base em dados agrupados de 18 estudos controlados por placebo pré e póscomercialização, incluindo cerca de 5.000 doentes tratados com vareniclina.
French: Une méta-analyse de 5 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, incluant 1907 patients (1130 traités par varénicline, 777 sous placebo) a été réalisée afin d'évaluer les idées et comportements suicidaires tels que rapportés sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Portuguese: Uma metanálise de 5 ensaios aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo, que incluiu 1.907 doentes (1.130 com vareniclina, 777 com placebo), foi efetuada para avaliar a ideação e o comportamento suicidas segundo a Escala Columbia para Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS).
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la survenue des événements indésirables neuropsychiatriques (NPS) combinés suivants : épisodes sévères d'anxiété, de dépression, de sensation anormale ou d'hostilité et/ou épisodes sévères ou modérés d'agitation, d'agressivité, de délire, d'hallucinations, d'intention d'homicide, de manie, de panique, de paranoïa, de psychose, idées ou comportements suicidaires ou suicide.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um composto dos seguintes acontecimentos adversos neuropsiquiátricos (NPS): acontecimentos graves de ansiedade, depressão, sensação anormal ou hostilidade, e/ou acontecimentos adversos moderados ou graves de agitação, agressão, delírio, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranoia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida e suicídio concretizado.
French: Le principal critère secondaire d'évaluation était le taux d'abstinence continue (AC) de la Semaine 13 à la Semaine 52.
Portuguese: Um parâmetro secundário importante foi a taxa de Abstinência Contínua (AC) desde a semana 13 até à semana 52.
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 1 510 sujets qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas arrêter de fumer dans les quatre semaines, mais qui souhaitaient diminuer progressivement leur consommation de tabac pendant une période de 12 semaines précédant l'arrêt.
Portuguese: O CHAMPIX foi avaliado num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação em 1510 indivíduos que não conseguiam ou não queriam parar de fumar num prazo de quatro semanas, mas que queriam reduzir o ato de fumar gradualmente durante um período de 12 semanas antes de parar de fumar.
French: Population globale n/N (%)
Portuguese: Global n/N (%)
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique est le résultat d'une activité agoniste partielle de la varénicline au niveau du récepteur nicotinique α4β2 où sa liaison produit un effet suffisant pour soulager les symptômes de besoin impérieux et de manque (activité agoniste), tout en entraînant simultanément une réduction des effets de récompense et de renforcement du tabagisme en empêchant la liaison de la nicotine aux récepteurs α4β2 (activité antagoniste).
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica resulta da atividade agonista parcial da vareniclina nos recetores nicotínicos α4β2, nos quais a sua ligação produz um efeito suficiente para aliviar os sintomas de desejo e abstinência (atividade agonista) e simultaneamente resulta na redução dos efeitos compensatórios e de reforço do tabaco, pela prevenção da ligação da nicotina aos recetores α4β2 (atividade antagonista).
French: Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes a tomar CHAMPIX devem ser instruídos a notificar o seu médico de sintomas ou agravamento de sintomas cardiovasculares e a procurar ajuda médica imediata se sentirem sinais e sintomas de enfarte do miocárdio ou AVC (ver secção 5.1).
French: Conserver l'étui intact
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta
French: Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Portuguese: Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar CHAMPIX.
French: Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com vareniclina (ver secção 5.1).
French: Parmi les événements indésirables neuropsychiatriques rapportés, l'insomnie était le seul événement dont la fréquence dans l'un ou l'autre groupe de traitement était ≥ 5 %, mais plus élevée dans le groupe varénicline que dans le groupe placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Portuguese: Entre os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos notificados, o único acontecimento notificado em qualquer um dos grupos tratamento (em ≥ 5% dos indivíduos) foi insónia, com uma taxa mais elevada no grupo vareniclina do que no grupo placebo (9,5% vs 4,7%).
French: Les patients qui avaient arrêté de fumer à la Semaine 12 ont ensuite été randomisés pour recevoir soit CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) soit un placebo pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 52 semaines.
Portuguese: Os doentes que deixaram de fumar até à Semana 12 foram posteriormente aleatorizados para receberem CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia) ou placebo, durante 12 semanas adicionais, para uma duração total do estudo de 52 semanas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHAMPIX.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX
French: La varénicline est hautement sélective et se lie de manière plus puissante au sous-type de récepteurs α4β2 (Ki = 0,15 nM) qu'aux autres récepteurs nicotiniques courants (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) ou qu'aux récepteurs et transporteurs non nicotiniques (Ki > 1 µM, excepté pour les récepteurs 5-HT3 : Ki = 350 nM).
Portuguese: A vareniclina é altamente seletiva e liga-se com maior potência ao subtipo do recetor α4β2 (Ki=0,15 nM) do que a outros recetores nicotínicos comuns (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) ou a recetores não nicotínicos e transportadores (Ki > 1µM, exceto para os recetores 5-HT3: Ki=350 nM).
French: Etude 1 (n = 1022)
Portuguese: Estudo 1 (n=1022)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, fertilité et développement embryo-fœtal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embriofetal.
French: Des sujets âgés de 18 à 75 ans, fumant 10 cigarettes ou plus par jour ont été randomisés 1:1:1:1 pour recevoir 1 mg de varénicline 2 fois par jour, 150 mg de bupropion LP 2 fois par jour, un produit de substitution nicotinique en patch (PSN) dosé à 21 mg/jour avec diminution progressive de la dose ou un placebo pour une période de traitement de 12 semaines, suivies de 12 semaines de suivi post-traitement.
Portuguese: Os indivíduos com idade entre os 18 e 75 anos, a fumarem 10 ou mais cigarros por dia, foram aleatorizados 1:1:1:1 para receber vareniclina 1 mg BID, bupropiom SR 150 mg BID, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico de 21 mg/dia com redução progressiva de dose ou placebo, durante um período de tratamento de 12 semanas.
French: Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
French: Des cas de dépressions, d'idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Portuguese: Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX.
French: Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des 12 premières semaines et arrêter à la fin de la période de traitement.
Portuguese: Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
French: Globalement, un petit nombre de MACE est survenu au cours du traitement dans les essais regroupés dans la métaanalyse (CHAMPIX 7 [0,17 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Portuguese: No geral, ocorreu um número reduzido de MACE, durante o tratamento, nos ensaios incluídos na metanálise (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%].