FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad er Buccolam?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Danish: ATC-kode: R01AD05
Polish: Kod ATC: R01AD05
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Danish: • Øget tryk i øjet.
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Polish: Biała, jednorodna zawiesina.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Polish: Wstrząsnąć butelką (ryc. 1).
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Danish: Tag hætten af.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Spørgsmål 1a
Polish: Pytanie 1a
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Danish: Spørgsmål 1b
Polish: Pytanie 1b
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że budezonid nie jest dostępny ogólnoustrojowo, profil farmakokinetyczny nie różni się istotnie dla obydwu preparatów, nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych oraz że produkty są porównywalne pod względem właściwości biofarmaceutycznych.
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Polish: CHMP zapoznał się z badaniem równoważności klinicznej i zgodził się, że wykazano równoważność terapeutyczną u dorosłych pacjentów, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań biorównoważności dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej ani u dorosłych, ani u dzieci.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Polish: 1,28 mg/ml
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
Danish: Spørgsmål 1c
Polish: Pytanie 1c
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.