FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Romanian: Conţinut de potasiu şi sodiu
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Romanian: Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat Jak se přípravek Savene používá
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: Myelosuprese je tudíž častá.
Romanian: Ca urmare, mielosupresia este frecventă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Czech: Alopecie
Romanian: Alopecie Prurit
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Romanian: Nu utilizaţi Savene:
Czech: Netřepejte.
Romanian: Nu scuturaţi.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Romanian: Au fost raportate reacţii la nivelul pielii în urma contactului cu dexrazoxan.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Romanian: Valorile generale şi valoarea medie a ASC0-24 comparate pe zile au fost foarte asemănătoare; nu par să existe acumulări semnificative de dexrazoxan.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Savene, rozpouštědlo
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Savene
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
Czech: Pneumonie
Romanian: Dispnee Pneumonie
Czech: SN: NN:
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Czech: 1000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Czech: Savene, prášek:
Romanian: Pulbere Savene :
Czech: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
Czech: • Léčivou látkou je dexrazoxanum.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
Czech: Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Dexrazoxanum
Romanian: Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Savene
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
Czech: Co je Savene?
Romanian: Ce este Savene?
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Romanian: Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Romanian: Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua 3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie.
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară", iar Savene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Romanian: Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Romanian: Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat" şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Romanian: CHMP a concluzionat că Savene şi-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează din anii '90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Romanian: Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Romanian: Deşi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Romanian: Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Romanian: Extravazarea antraciclinelor este o afecţiune care poate fi tratată în prezent prin diferite metode, dar pentru care nu există niciun tratament standard autorizat.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Romanian: Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
Romanian: Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
Romanian: Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
Czech: Na co se přípravek Savene používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Savene?
Czech: Jak byl přípravek Savene zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Savene?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta prospectul.
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
Romanian: Cum se utilizează Savene?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Romanian: Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
Czech: Jak přípravek Savene působí?
Romanian: Cum acţionează Savene?
Czech: 5. dubna 2016 EMA/823974/2015
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/823974/2015
Czech: Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Romanian: Fructul de palmier pitic trebuie utilizat numai la bărbații adulți și la persoanele în vârstă.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect în ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB, au existat neajunsuri în cadrul studiilor, precum un număr prea mic de pacienți și o perioadă prea scurtă de tratament.
Czech: Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente (observate la 1-10 din 100 de pacienți) asociate cu fructul de palmier pitic, cum ar fi dureri abdominale (de burtă) și dureri de cap.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic sunt disponibile, de obicei, în formă solidă pentru administrare orală.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care se referă la o perioadă de cel puțin 10 ani în UE și care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
Czech: Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Romanian: Fruct de palmier pitic este denumirea comună pentru fructul plantei Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de palmier pitic trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin fruct de palmier pitic.