FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Fructoseindhold
Croatian: Sadržaj fruktoze
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Danish: Fortynding og infusion
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Croatian: Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i zatajenje jetre nisu bili česti u kliničkim ispitivanjima.
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Croatian: Standardizirana metoda ispitivanja osjetljivosti vrsta iz roda Candida na anidulafungin, kao i pripadajuće granične vrijednosti određene su od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Ydre karton
Croatian: Vanjska kutija
Danish: - For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Danish: Ved fysiologisk temperatur og pH undergår anidulafungin en langsom kemisk nedbrydning til et peptid med åben ring, som mangler fungicid aktivitet.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Danish: Afslutning af i.v.-behandling (primære endemål) Kun candidæmi Andre sterile steder Peritonealvæske/IA
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Danish: Anidulafungin udviser in vitro-aktivitet over for C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Danish: Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning.
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Danish: Kramper, hovedpine
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper fik tilladelse til at skifte til oral fluconazol efter mindst 10 dages intravenøs behandling på betingelse af, at de kunne tåle orale lægemidler, og at de var afebrile i mindst 24 timer, samt at den seneste bloddyrkning var negativ for Candida-arter.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Danish: Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Danish: Alle patienter blev behandlet i mindst 14 dage.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Eksperimentelle infektioner omfattede dissemineret C. albicans-infektion i neutropene kaniner, øsofageal/orofaryngeal-infektion af neutropene kaniner med fluconazol-resistente C. albicans og dissemineret infektion af neutropene mus med fluconazol-resistente C. glabrata.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Croatian: Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat.
Danish: Dette fører til hæmning af dannelsen af 1,3--D-glucan, der er en essentiel bestanddel af svampens cellevæg.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embrio-fetalni razvoj provedena su s dozama između 0,2 i 2 puta (štakori) te između 1 i 4 puta (kunići) višima od predložene terapijske doze održavanja od 100 mg na dan.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Danish: Parenteralt administreret anidulafungin var virksomt over for Candida-arter i immunkompetente og immunkompromitterede modeller med mus og kaniner.
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Danish: Koagulopati
Croatian: Koagulopati ja
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Danish: Anidulafungin krydser placentabarrieren hos rotter, og det er målt i fosterplasma.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti anidulafungina nisu pokazala genotoksičnost.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Croatian: U ispitivanjima višestrukih doza u kunića s diseminiranom kandidijazom i u miševa s infekcijom središnjeg živčanog sustava prouzročenom Candidom, pokazalo se da je anidulafungin smanjio količinu gljivica u mozgu.
Danish: Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Croatian: Anidulafungin selektivno inhibira 1,3-β-D glukan sintetazu, enzim koji je prisutan u stanicama gljivica, ali ne i stanicama sisavaca.
Danish: Hypokaliæmi
Croatian: Hipokalijemij
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Croatian: Tablica 5. Stopa uspješnog općeg odgovora a i smrtnost zbog svih uzroka kod bolesnika s kandidijazom dubokog tkiva - udružena analiza MITT populacija n/N (%)
Danish: Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Croatian: Iako je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi tjelesna težina prepoznata kao izvor varijabilnosti klirensa, tjelesna težina ima vrlo malu kliničku važnost na farmakokinetiku anidulafungina.
Danish: Baseret på populationfarmakokinetiske analyser er anidulafungins farmakokinetik den samme hos patienter med svampeinfektioner som hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
Danish: Koncentrationen i hjernen øgedes dog hos uinficerede nyfødte rotter efter 5 daglige doser (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Croatian: ECALTA se treba rekonstituirati s vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/ml i zatim razrijediti do koncentracije od 0,77 mg/ml.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter en initialdosis (2 gange vedligeholdelsesdosis), og steady state Cmax og AUCss steg dosisproportionalt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.