FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Italian: Fino al 23% della dose erogata è stata ritrovata nelle urine come farmaco originale.
English: However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Italian: Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Italian: Dopo l'inalazione ho tossito - cosa significa?
English: During inhalation you will hear a whirring noise.
Italian: Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”.
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Italian: Negli studi clinici, la quantità di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2,5% della dose erogata.
English: To be taken into account with concomitant use
Italian: Da considerare in caso di uso concomitante
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Italian: Estrarre la capsula vuota Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Italian: Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla linguacosa significa?
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
English: • upset stomach, indigestion.
Italian: • stomaco in disordine, indigestione.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Italian: Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Italian: Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Italian: Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell'inalatore.
English: • Do not press the side buttons more than once.
Italian: • Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Italian: Nei pazienti con BPCO, lo stato stazionario farmacocinetico del glicopirronio è stato raggiunto entro una settimana dall'inizio del trattamento.
English: As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di indacaterolo sono state raggiunte entro 12-15 giorni in seguito ad una monosomministrazione giornaliera.
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Italian: • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
English: Keep the inhaler dry.
Italian: Mantenere asciutto l'inalatore.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Italian: Contiene inoltre: lattosio e magnesio stearato.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Italian: Tuttavia, come mostrato in uno studio clinico in popolazioni con diversi genotipi di UGT1A1, l'esposizione sistemica all'indacaterolo non è significativamente influenzata dal genotipo UGT1A1.
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Italian: Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
English: A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Italian: É stata osservata una correlazione negativa tra l'esposizione sistemica e il peso della massa magra (o il peso corporeo), non è tuttavia raccomandato alcun aggiustamento della dose sulla base dell'entità delle modificazioni o della precisione predittiva del peso della massa magra.
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
English: Method of administration For inhalation use only.
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Italian: • sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito - possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
English: Never wash your inhaler with water.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
English: • dental caries.
Italian: • carie dentali.
English: Metabolic and transporter based interactions
Italian: Interazioni metaboliche e con i trasportatori
English: - you have difficulty passing urine.
Italian: ha difficoltà ad urinare.
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Italian: Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Italian: Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Italian: Non è stata evidenziata carcinogenicità nei topi.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
English: • swollen hands, ankles and feet.
Italian: • gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Italian: Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Italian: Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi per trattare gli effetti beta2-adrenergici, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poiché l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Italian: • palpitazioni - segni di un battito del cuore anormale.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Italian: Il modello di eliminazione suggerisce un assorbimento polmonare prolungato e/o il trasferimento del glicopirronio nella circolazione sistemica oltre 24 ore dopo l'inalazione.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati nei pazienti con BPCO ha identificato il peso corporeo e l'età come fattori che contribuiscono alla variabilità di esposizione sistemica tra i pazienti.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Italian: Sebbene i recettori beta2-adrenergici siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1-adrenergici siano i recettori predominanti a livello cardiaco nell'uomo, ci sono anche recettori beta2 adrenergici a livello cardiaco nell'uomo, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
English: • fever.
Italian: • febbre.
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione.
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Ultibro Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Italian: • Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell'inalatore.
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
English: • diarrhoea or stomach ache.
Italian: • diarrea o mal di stomaco.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Italian: Il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento e ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte rispetto al sangue della madre.
English: • Never wash your inhaler with water.
Italian: • Non lavare mai l'inalatore con acqua.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Italian: Per 90 giorni di trattamento [90 x 1 capsule + 1 solo inalatore].
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ultibro Breezhaler (contiene principi attivi simili).
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Italian: Negli studi di fase III, gli effetti broncodilatatori si sono manifestati entro 5 minuti dalla somministrazione della prima dose e si sono mantenuti nel corso dell'intervallo di somministrazione di 24 ore dalla prima dose.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.
English: Beta-adrenergic blockers
Italian: Bloccanti beta-adrenergici
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media è stata molto più lunga dopo inalazione (da 33 a 57 ore) rispetto alla somministrazione endovenosa (6,2 ore) e orale (2,8 ore).
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza.
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
English: Trough and peak FEV1:
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Italian: Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Italian: Dopo inalazione, il volume apparente di distribuzione nella fase terminale è stato di quasi 20 volte superiore e riflette la più lenta eliminazione dopo inalazione.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Italian: Sono state osservate l'idrossilazione, con formazione di diversi metaboliti mono- e bi-idrossilati e l'idrolisi diretta, che conduce alla formazione di un derivato dell'acido carbossilico (M9).
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato