FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan vasteen mukaan tai jos ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Finnish: Miksi Signifor on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Finnish: Miten Signiforia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Slovak: Na liečbu čiastočne odpovedalo 34 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,6 mg a 41
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pasireotidi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Finnish: Potilas saa Signiforin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Signifor on tehokas Cushingin tautia sairastavien potilaiden kohonneen kortisolipitoisuuden laskemisessa.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Slovak: Iné lieky a Siklos
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Slovak: Zaobchádzanie so zlomenými tabletami
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Siklosia
Slovak: Ak zabudnete užiť Siklos
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Slovak: Pacienti a/alebo rodičia alebo právny zástupca musia byť schopní nasledovať pokyny ohľadom podania tohto lieku, sledovania pacientov a starostlivosti o nich.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V nezaslepenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (Yan JH et al, 2005) sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Finnish: Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Finnish: Tuntematon:
Slovak: : Neznáme:
Finnish: Hoidon seuranta
Slovak: Sledovanie liečby
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Siklos má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Finnish: Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Finnish: Sytostaatti: käsittele tabletteja varoen.
Slovak: Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.