FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина.
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Hungarian: 2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Bulgarian: В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Hungarian: Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Bulgarian: Профилите на серумна концентрация-време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Hungarian: • az előretöltött fecskendő nem sérült;
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
Hungarian: • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
Bulgarian: промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Hungarian: A használatra vonatkozó részletes utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Bulgarian: Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
Hungarian: PASI 75 reszponderek PASI 90 reszponderek PASI 100 reszponderek CDLQI
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Bulgarian: Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Hungarian: • Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
Hungarian: 45 mg helyett 90 mg-os dózissal kezdhetnek.
Bulgarian: може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Bulgarian: След седмица 12, ефикасността като цяло е по-висока и по-продължителна при групата с препоръчителна доза, в сравнение с групата на половината от препоръчителната доза, при която се наблюдава по-често умерена загуба на ефикасност в края на всеки 12-седмичен дозов интервал.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatás a gyermek életminőségére.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Hungarian: A Stelara nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.
Hungarian: Randomizált betegek száma
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a biológiai terápia
Bulgarian: При пациенти с неуспешна биологична терапия
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Bulgarian: Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход).
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
Hungarian: • lassuljon az Ön izületeinek károsodása.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél az injekció térfogatának (ml) kiszámításához az alábbi képletet kell alkalmazni: testtömeg (kg) × 0,0083 (ml/kg) vagy lásd a 2. táblázatot.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Hungarian: Nyolc héttel később a betegek 50,5%-a ért el klinikai válaszreakciót, és kapta tovább a 8 hetenkénti fenntartó adagolást.
Bulgarian: След осем седмици 50,5% от пациентите са постигнали клиничен отговор и са продължили да получават поддържаща терапия през 8 седмици.
Hungarian: † Azok a betegek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót adtak az usztekinumabra a fenntartó kezelés kezdetén.
Bulgarian: † Пациенти, които имат 100-точков клиничен отговор към устекинумаб в началото на поддържащата терапия
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Bulgarian: След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek egyidejűleg kaphatnak inaktivált vagy elölt kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8,5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
Bulgarian: Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
Hungarian: • Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (130 mg)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (130 mg)
Hungarian: Bevont betegek PGA
Bulgarian: Включени пациенти PGA
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Bulgarian: Поради потенциала за проява на нежелани лекарствени реакции към устекинумаб при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечение и до 15 седмици след лечението, или да се преустанови терапията със STELARA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията със STELARA за жената.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Bulgarian: Включени са пациенти с всякакъв подтип на PsA, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли (39%), спондилит с периферен артрит (28%), асиметричен периферен артрит (21%), с участие на дистална интерфалангеална става (12%) и инвалидизиращ артрит (0,5%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Bulgarian: Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане; o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж; o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Hungarian: A STELARA-t a 0. és a 4. héten, majd azt követően 12 hetente kell alkalmazni.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Bulgarian: Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Hungarian: A bevont betegeknél sikertelennek kellett lennie a konvencionális kezelésnek (kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok) vagy legalább egy biológiai terápiának (egy TNFα-antagonista és/vagy vedolizumab).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Hungarian: A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Bulgarian: Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
Hungarian: Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Bulgarian: Използвайте само пълни флакони STELARA.
Hungarian: Panaszok és és tünetek
Bulgarian: Признаци и симптоми
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Bulgarian: STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer,
Bulgarian: това е правилното лекарство
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó további utasításokat és a kezeléssel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más, súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, megfelelő kezelést kell kezdeni és a STELARA alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се появи анафилактична или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, трябва да се назначи подходяща терапия и приложението на STELARA трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok, aminoszalicilátok és antibiotikumok egyidejű adagolása megengedett volt, és a betegek 75%-a a továbbiakban is kapta ezeknek a gyógyszereknek legalább az egyikét.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Hungarian: A klinikai válaszreakció és a remisszió már a 3. héten szignifikáns volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, és a 8. hétig tovább javult.
Bulgarian: Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
Hungarian: Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát)
Bulgarian: Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Hungarian: A STELARA-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy van-e tuberkulózis fertőzésük.
Bulgarian: Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analíziseinek során vizsgálták a psoriasisos betegeknél egyidejűleg leggyakrabban használt gyógyszereknek (beleértve a paracetamolt, ibuprofent, acetilszalicilsavat, metformint, atorvasztatint, levotiroxint) az usztekinumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Bulgarian: В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a bőrén (sipoly).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 70,6% ért el klinikai válaszreakciót, és 39,2% ért el klinikai remissziót 16 héttel az első subcutan usztekinumab dózis beadása után.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб.