FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
Swedish: Lamivudin finns även tillgängligt som oral lösning för barn över tre månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter.
Danish: Administration af cotrimoxazol sammen med lamivudin til patienter med nedsat nyrefunktion bør vurderes omhyggeligt.
Swedish: Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos vuxna sågs inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med måttlig leversvikt och friska försökspersoner.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med lamivudin er hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed, nasale tegn og symptomer, diarré og hoste.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med lamivudin är huvudvärk, illamående, sjukdomskänsla, trötthet, nasala symtom och tecken, diarré och hosta.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
Danish: Holdbare resultater (uge 48 og uge 96) for patienter, der fik den anbefalede dosis raltegravir 400 mg to gange dagligt, fra de poolede studier BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, fremgår af tabel 2.
Swedish: Bestående utfall (vecka 48 och 96) för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som:
Danish: • Aktive stoffer: lamivudin og raltegravir.
Swedish: • De aktiva substanserna är lamivudin och raltegravir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
Danish: udbrudstidspunktet er dog mere variabelt og kan være mange måneder efter initiering
Swedish: Den rapporterade tiden till debut har dock varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och hepatit B- eller C-virusinfektion Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med ART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Der blev observeret de samme AUC-værdier for de personer, der havde fået mad versus fastet og noget lavere Cmax (23% for raltegravir og 21% for lamivudin) med DUTREBIS.
Swedish: värden för icke-fastande och fastande tillstånd och något lägre Cmax (23% för raltegravir och 21% för lamivudin) observerades med DUTREBIS.
Danish: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fått orala engångsdoser av raltegravir i fastande tillstånd ökar AUC och Cmax för raltegravir proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. Dosproportionalitet hos patienter har inte
Danish: Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovir.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Swedish: STARTMRK (randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie) utvärderade säkerheten och antiretroviral aktivitet hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen jämfört med efavirenz 600 mg vid sänggåendet, i kombination med emtricitabin (+) tenofovir, hos behandlingsnaiva hiv-infekterade patienter med hiv-RNA >5000 kopior/ml.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Danish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
Swedish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos visades inte vara ekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir.
Danish: • Blodprøver som viser et fald i antallet af blodplader i blodet (celler der får blodet til at størkne), blodprøver som viser nedsat nyrefunktion, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen; røde blodlegemer i urinen, vægtøgning; øget taljemål, nedsat blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid, blodprøver som viser et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Swedish: • blodprov som visar lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid, blodprov som visar lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Danish: Krydsresistens overført af M184V revers transkriptase er begrænset inden for nukleosidinhibitorklassen af antivirale stoffer.
Swedish: Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer är begränsad till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Swedish: I kliniska studier med behandlingserfarna patienter som fick raltegravir var utslag, oavsett orsak, vanligare vid behandlingar som innehöll raltegravir och darunavir jämfört med behandlingar med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir.
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Swedish: Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: • Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Danish: Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn, for at undgå overførsel af hiv.
Swedish: För att undvika överföring av hiv rekommenderas hiv-infekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
Danish: DUTREBIS bør ikke administreres sammen med rifampicin på grund af nedsat raltegravirplasmakoncentration (se pkt.
Swedish: DUTREBIS ska inte administreras samtidigt med rifampicin eftersom rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir (se avsnitt 4.5).
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer)
Swedish: Interaktion har inte studerats Icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) emtricitabin
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Swedish: Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og høje doser af co-trimoxazol til behandling af pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii og toksoplasmose frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS och höga doser av trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii-pneumoni (PCP) och toxoplasmos bör undvikas.
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
Swedish: Säkerheten och effekten för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med DUTREBIS rekommenderas inte.
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Swedish: mindre vanliga mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, egentlig depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter med sandsynlighed for nedsat nyrefunktion.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas hos patienter med risk för nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Swedish: Hiv behöver detta enzym för att föröka sig.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsdata mellem de enkelte komponenter i DUTREBIS og andre
Swedish: Farmakokinetiska data avseende interaktion mellan de enskilda komponenterna i DUTREBIS
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på utgångsvärdet för genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens.
Danish: DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6 år, som vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale lægemidler af ITI- (hivintegrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid revers transkriptasehæmmer) (se pkt.
Swedish: DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Swedish: Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir + darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Danish: Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er hos hiv-patienter associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorsocervical fedtakkumulering (tyrenakke).
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering ("buffalo hump").
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med andra läkemedel som höjer magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Non-completer er lig med failure: Patienter, som stoppede før tid, beregnes derefter som failure.
Swedish: Avbruten behandling räknas som terapisvikt: patienter som avbröt behandlingen i förtid tillskrivs terapisvikt därefter.
Danish: Dette skyldes, at Dutrebis kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Dutrebis.
Swedish: Detta för att DUTREBIS kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Danish: Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik under den senare delen av graviditeten var likartad den hos icke-gravida kvinnor efter peroral administrering
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på mjölksyraacidos under behandlingen.
Danish: Resultater af uge 48- og 240-analyserne
Swedish: Resultat av analys vid vecka 48 och vecka 240
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Swedish: • hes eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Swedish: Lamivudin hämmar intracellulär fosforylering av kladribin in vitro, vilket innebär en potentiell risk för försämrad effekt av kladribin vid kombination i kliniska sammanhang.
Danish: Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid
Danish: evaluering af sikkerhed på langt sigt, tolerabilitet samt effektivitet.
Swedish: Efter dosbestämning inkluderades ytterligare patienter för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Danish: Biotransformation og udskillelse
Swedish: Metabolism och utsöndring
Danish: Placebo + OBT (N = 237)
Swedish: Placebo + OBT
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotid-revers- transkriptasehæmmere forårsager skade på mitokondrierne i varierende udstrækning.
Swedish: Nukleosida och nukleotida omvänt transkriptashämmare har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos hiv- patienter blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi).
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter.
Danish: Desuden blev nedsat nyrefunktion vurderet i den samlede farmakokinetiske analyse.
Swedish: Dessutom utvärderades njursvikt i den sammansatta farmakokinetikanalysen.
Danish: Tilfælde af laktatacidose, nogle gange letale, som normalt er forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger (se pkt.
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid behandling med nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter Utg.dat.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes sammen med lægemidler, der indeholder emtricitabin, da både lamivudin (i DUTREBIS) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs der er risiko for intracellulær interaktion) (se pkt.
Swedish: DUTREBIS rekommenderas inte i kombination med läkemedel innehållande emtricitabin eftersom både lamivudin (i DUTREBIS) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs risk för intracellulära interaktioner (se avsnitt raltegravir AUC  36% raltegravir C12h  21% raltegravir Cmax  36%
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Danish: DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Swedish: Säkerhetsprofilen för DUTREBIS är baserad på säkerhetsdata för de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Anbefaling vedrørende glemte doser
Swedish: Råd vid missade doser
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/raltegravir
Danish: DUTREBIS bør ikke gives til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Swedish: DUTREBIS ska inte ges till patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Swedish: Svåra, potentiellt livshotande och fatala fall av hudreaktioner har rapporterats hos patienter som tagit raltegravir, i de flesta fall tillsammans med andra läkemedel som associeras med dessa reaktioner.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Bivirkningsdata er indsamlet for hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Swedish: *Biverkningsdata insamlades på basis av var och en av de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
Danish: Dutrebris (angivet i punkt 6).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose, som normalt associeres med hepatomegali og hepatisk steatose, ved brugen af nukleoside revers-transkriptasehæmmere (NRTIer), såsom lamivudin.
Swedish: Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan grupperna som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen respektive placebo.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på nerver, uppmärksamhetsstörning, yrsel vid snabba förändringar av kroppsställningen, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migrän, nedsatt beröringskänsel, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Swedish: • ökad aptit, diabetes, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång,
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben sågs hos råttungar vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h (se avsnitt 4.6).
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Swedish: M184V RT-mutationen uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är fortfarande inte känd.