FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Slovak: Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas [RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
Slovak: U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Spanish: Si cree que ha usado más Eklira Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak použijete viac Ekliry Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Ekliry Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Qué es Eklira Genuair
Slovak: Čo je Eklira
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Spanish: Eklira Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Slovak: Eklira Genuair 322 mcg inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
Spanish: - Tos - Diarrea - Náuseas
Slovak: - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Spanish: Niños y adolescentes
Slovak: Deti a dospievajúci Eklira
Spanish: - El principio activo es bromuro de aclidinio.
Slovak: Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Spanish: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: EMA/283304/2017
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje to pacientovi oveľa ľahšie dýchať.
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Eklira Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eklira Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, do akej miery sa zmenil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eklira Genuair.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Eklira Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Eklira Genuair bol pri zlepšovaní fungovania pľúc účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Slovak: V štúdii sa porovnávali s placebom dve dávky lieku Eklira Genuair (200 a 400 mikrogramov), ktoré sa inhalovali dvakrát denne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eklira Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Eklira Genuair a na čo sa používa?
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri zlepšovaní príznakov CHOCHP sa preukázala účinnosť lieku Eklira Genuair a jeho priaznivé účinky sa zachovali až jeden rok.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú kontrakciu svalov a pri inhalácii aklidíniumbromidu sa svaly dýchacích ciest uvoľňujú.
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Slovak: Eklira Genuair aklidíniumbromid
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Eklira Genuair?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Eklira Genuair boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Eklira Genuair účinkuje?
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Eklira Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Spanish: Vía de administración Envase
Slovak: Cesta podávania Balenie
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Spanish: 31 de marzo de cada año
Slovak: Každoročne do 31. marca
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Slovak: 52 týždňov liečby
Spanish: Edad (años)
Slovak: Vek (roky)
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Spanish: 0,5 mg/kg por semana
Slovak: 0,5 mg/kg týždenne
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Reacciones alérgicas graves
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase Cómo usar Elaprase
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Slovak: Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Spanish: Elaprase contiene sodio
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Spanish: Peso (kg)
Slovak: Hmotnosť (kg)
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con idursulfasa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie s idursulfázou.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Spanish: A los pacientes en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038 también se los estratificó en cinco categorías por peso, tal como se indica en la tabla siguiente:
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
Slovak: Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.