FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
German: Mit den beiden oben beschriebenen klinischen Studien konnte keine Schlussfolgerung über den Mehrwert von Prednisolon gezogen werden, da kein Vergleich mit einem Arzneimittel mit Amoxicillin/Clavulansäure ohne Prednisolon vorlag.
English: Intramammary emulsion
German: - intramammäre emulsion
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
German: Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber im Mitgliedsstaat
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
German: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bevorzugt auf der Basis von Empfindlichkeitstest erfolgen.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
German: Die Wartezeiten von 84 Stunden für Milch und sieben Tage für Fleisch und Innereien sind gerechtfertigt.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
German: Nach intramammärer Infusion kann Prednisolon zu einer Reduktion der lokalen Zeichen der Entzündung (Schwellung und nachfolgende Größe des infizierten Euterviertels) führen” ersetzt werden soll durch „Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid”.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
German: Hypersensibilität gegen Penicilline kann zu Kreuzallergien gegen Cephalosporine und umgekehrt führen.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
German: Daher wurde festgestellt, dass während die klinische und bakteriologische Heilung für die Formulierung nachgewiesen wurde, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon in der Kombination nachgewiesen hatten.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
German: Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Prednisolon keine längere Verweildauer in der Milch/im Euter hat (etwa 8-10 Stunden nach der Infusion lagen die Prednisolonspiegel unter 1 µg/ml).
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
German: Schlussfolgernd konnten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon als Bestandteil der Kombination nachweisen.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
German: Da sich gezeigt hat, dass das Arzneimittel für die beanspruchten Anwendungsgebiete wirksam ist und in klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung kein Risiko für die Verwendung des Arzneimittels festgestellt wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv angesehen.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
German: Schlussfolgernd stützen die Daten zum Rückstandverhalten die Wartezeiten von 84 Stunden für Milch und sieben Tage für Fleisch und Innereien.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
German: Synulox Lactating Cow war dem Vergleichspräparat nicht unterlegen.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
German: Die intramammäre Anwendung von Prednisolon scheint nicht die Funktionen der Neutrophilen zu beeinträchtigen.
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: In combination with SYNULOX RTU:
German: In Kombination mit SYNULOX RTU:
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
German: Milchproben wurden von jedem Tier unmittelbar vor der Gabe des Prüfpräparats und dann über die folgenden 16 Melkgänge beginnend 12 Stunden nach der letzten Behandlung genommen.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
German: Amoxicillin war der limitierende Wirkstoff bei der Bestimmung der Wartezeit für Milch.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
German: Es gibt kaum Hinweise auf eine wirkliche Erhöhung der Amoxicillin/Clavulansäure-Resistenz bei den Mastitis auslösenden E.-coli-Bakterien, die in einer Reihe von europäischen Ländern isoliert wurden.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
German: Tierärzte sollten möglichst Antibiotika mit engem Spektrum einsetzen.
English: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
German: Bei einer Provokation mit Streptococcus uberis reduzierte eine einzige Gabe des Arzneimittels die Euterschwellung 4 und 6 Stunden nach der Behandlung, ohne dass sich eine nennenswerte Wirkung auf die Zellantwort zeigte.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
German: Die Literaturauswertung zum aktuellen Stand der Resistenz gegen Amoxicillin/Clavulansäure bei klinisch signifikanten Mastitiserregern deutet darauf hin, dass die Resistenz gering bleibt.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung liegt im Ermessen des Tierarztes, sie sollte lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
German: Während der klinische Mehrwert von Prednisolon in Synulox Lactating Cow fraglich bleibt, wurde in klinischen Studien und bei der Arzneimittelüberwachung kein Risiko festgestellt.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
German: Die analytischen Bestimmungen der Markerrückstände wurden mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie vorgenommen.
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
German: Synulox Lactating Cow erwies sich als wirksam gegen die hauptsächlichen Mastitiserreger: Staphylokokken, Streptokokken und Escherichia coli.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
German: Die identifizierten ESBL-produzierenden Stämme, insbesondere aus Mastitis-Erregern, nehmen offenbar nicht mit einer besorgniserregenden Häufigkeit zu.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
German: • der CVMP prüfte den primären Zweck des Verfahrens bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen und den Mehrwert von Prednisolon im Arzneimittel;
English: Milk: 2 days
German: Milch: 2 Tage
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt eine Hypersensibilisierung (Allergie) verursachen.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
German: LDP-Injektor, verpackt in Kartons zu 3, 12, 24, oder 300 Injektoren.
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
German: Für die MHK90 für Escherichia coli (16 µg/ml) lagen die individuellen Amoxicillin-Konzentrationen in Milch über der MHK90 für den Zeitraum, der die ersten beiden Infusionen abdeckt.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
German: Die Gabe von Prednisolon vor einer Provokation mit Escherichia-coli-Endotoxin kann innerhalb von 8 Stunden zu bestimmten Zeitpunkten eine Reduktion der Euterviertelgröße bewirken.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
German: Das Vergleichspräparat war für ähnliche Anwendungsgebiete zugelassen (Staphylokokken, Streptokokken, Escherichia coli), hat jedoch eine andere Zusammensetzung (Penethamat, Dihydrostreptomycin, Framycetin und Prednisolon) und eine abweichende Anwendungshäufigkeit (alle 24 Stunden für das Vergleichspräparat statt alle 12 Stunden für Synulox Lactating Cow).
English: Harmonisation of the withdrawal periods
German: Harmonisierung der Wartezeiten
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
German: Im Hinblick auf das Risiko für die öffentliche Gesundheit werden gastrointestinale Bakterien dem antimikrobiellen Mittel nach dieser intramammären Anwendung nicht nennenswert ausgesetzt, und Milch wird vor dem Verzehr durch den Menschen (fast immer) pasteurisiert, so dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch potenziell resistente Erreger nach intramammärer Behandlung weit geringer ist als es nach systemischer Anwendung wäre.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
German: • Die Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen wurde mit einem anderen Tierarzneimittel verglichen, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
German: Beurteilung, ob die Wirksamkeit von Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen bei Rindermastitis bei laktierenden Kühen nachgewiesen wurde,
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
German: “Das Arzneimittel soll nur zur Behandlung von klinischer Mastitis verwendet werden.
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
German: Vor der Applikation ist die Zitze zu reinigen und zu desinfizieren.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
German: Aufgrund früherer und neuerer Daten kann die Inzidenz von β-Lactamase-bildenden Erregern, d. h. Staphylococcus aureus und Escherichia coli, aus Fällen von Rindermastitis in einigen Regionen als hoch angesehen werden.
English: Milk: 72 Hours
German: Milch: 72 Hours
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
German: Clavulansäure ist im Hinblick auf die Wirksamkeit gegen Mastitiserreger eine wertvolle Ergänzung zu Amoxicillin und bewirkte eine erhebliche Verringerung der MHK für die Zielerreger gegenüber Amoxicillin allein.
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
German: Norwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erwarten.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
German: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Breitband-ß-Laktam-Antibiotikum.
English: Recommendations for prudent use
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
German: In der zweiten Studie wurden 20 gesunde laktierenden Milchkühe drei Mal intramammär unmittelbar nach dem Ausmelken über drei aufeinander folgende Melkgänge mit dem Prüfpräparat in einer Dosis von 1 Injektor in jedes Viertel über den Zitzenkanal behandelt.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen ausgelegt.
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
German: Wenn Kühe zweimal täglich gemolken werden, darf die Milch erst nach dem siebten Gemelk (nach Abschluss der Behandlung) für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
German: Die mittleren Differentialblutbilder unterschieden sich zu den Probennahmezeitpunkten nach der Behandlung nicht nennenswert, was darauf hindeutet, dass die niedrigen Prednisolonspiegel keine größere Auswirkung auf die Leukozytenzahlen haben.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
German: • In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Synulox Lactating Cow bei der Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen mit einem anderen, in Frankreich zugelassenen Arzneimittel verglichen.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
English: • Indications;
German: • Dosierung;
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
German: Für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen wurden zwei klinische Studien vorgelegt:
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
German: In der aktuellen SPC ist angegeben, dass Prednisolon eine entzündungshemmende Wirkung besitzt, die hilft, die potenziell schädliche Schwellung und Entzündung im Zusammenhang mit der Mastitis zu lindern, ohne das Ansprechen der Leukozyten auf die Infektion zu beeinträchtigen.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
German: Clavulansäure und Amoxicillin sind in vitro wirksam gegen ein weites Spektrum klinisch relevanter Bakterien, einschließlich der nachstehenden Mikroorganismen, die häufig mit bovinen Mastitiden assoziiert sind:
English: Withdrawal period (meat and milk)
German: Tierart Wartezeit (essbare Gewebe und Milch)
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
German: Ungarn Pfizer Kft.
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
German: Die Kombination ist daher wirksam gegenüber ß-Laktamase produzierenden Bakterien.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
German: Unter Verwendung der konservativsten Methode zur Berechnung der Zeit bis zu einer sicheren Konzentration und unter Einbeziehung des fünften Ausmelkens in die Berechnungen wurde eine
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
German: Das Arzneimittel wird in Einweg-Euterinjektoren bereitgestellt, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon in 3 g Suspension enthalten.
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
German: Kalzium Natrium Aluminiumsilikilat (getrocknet) Mineralöl (Formulierung A) Formulierung A:
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
German: Pharmakokinetische Studien, die mit dem Fertigarzneimittel durchgeführt wurden, ergaben für Staphylococcus aureus bis 12 Stunden nach der letzten Infusion individuelle Konzentrationen von Amoxicillin in Milch über der MHK90 (2 µg/ml).
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
German: 3 Injektoren, 12 Injektoren, 24 Injektoren, 300 Injektoren
English: Strengths Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
German: Bei jeder anderen Melkfrequenz darf die Milch erst nach demselben Zeitraum für den menschlichen Verzehr gewonnen werden (wenn z. B. dreimal täglich gemolken wird, darf die Milch erst nach dem 11ten Gemelk für den menschlichen Verzehr verwendet werden).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26.
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
German: Das Arzneimittel wird in Einweg-Euterinjektoren bereitgestellt, die 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat, 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat und 10 mg Prednisolon in 3 g Suspension enthalten.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
German: National zu vervollständigen
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
German: Emulgierendes Wachs weißes Wachsparaffin dünnflüssiges Paraffin
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit oder wenn Sie angewiesen wurden, den Umgang mit solchen Produkten zu meiden.
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
German: Die Wartezeit wurde durch eine Studie zum Rückstandsverhalten gestützt, in der 20 Kühe über drei aufeinander folgende Melkgänge im Abstand von 12 Stunden eine Infusion Synulox Lactating Cow eines Injektors pro Euterviertel in alle vier Euterviertel erhielten.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
German: Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure besitzt eine antimikrobielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Erregern, einschließlich -Lactamase-Bildnern.
English: Milk: 60 hours
German: Milch: 60 Stunden
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
German: Es ist allerdings anerkannt, dass in Fällen von Infektionen mit Staphylococcus aureus eine längere antibakterielle Therapie erforderlich sein kann.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
English: Milk: 60 Hours Meat: 7 days
German: Milch: 60 Stunden Fleisch: 7 Tage