FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Lithuanian: Buteliukai skirti vienkartiniam naudojimui.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-01.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Ablavar 2011 m.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „TMC Pharma Services Ltd".
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas kaip Vasovist.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Lithuanian: Dažniausi Ablavar šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, odos dilgčiojimas ir erzinimas), disgeuzija (skonio sutrikimai), deginimo pojūtis, vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas, taip pat odos paraudimas), pykinimas (šleikštulys), pruritas (niežulys) ir šalčio pojūtis.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Lithuanian: Atlikti keturi Ablavar tyrimai su 693 pacientais.
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Lithuanian: Kita informacija apie Ablavar:
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Lithuanian: Jautrumas padidėjo maždaug 6-42 proc., o tai rodo, kad su Ablavar aptikta 6-42 proc.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ablavar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gadolinis išlieka kraujyje pakankamai ilgai, kad būtų galima gauti ryškų vaizdą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vasovist rinkodaros teisę.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą, dėl to gaunamas vaizdas būna ryškesnis.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Lithuanian: Vaiste Ablavar gadolinis prijungtas prie kito cheminio elemento, kad metalas neišsiskirtų į organizmą, ir yra pagamintas taip, kad galėtų prisijungti prie kraujyje esančių baltymų.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ablavar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Lithuanian: Visiems pacientams pirmiausia buvo atliktas įprastas rentgeno tyrimas (angiografija), po to - MRT tyrimai be Ablavar arba su juo kontrastui pagerinti.
Czech: Co je Ablavar?
Lithuanian: Kas yra Ablavar?
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Lithuanian: Ablavar gadofosvezeto trinatris
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Lithuanian: Ablavar sušvirkščiamas į veną maždaug per 30 sekundžių.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Lithuanian: MRT yra vaizdo gavimo metodas, kai naudojami silpni magnetiniai laukai, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ablavar teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ablavar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Lithuanian: Ablavar gali skirti tik diagnostinio vizualizavimo patirties turintys gydytojai.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Lithuanian: tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant MRT tyrimą reikėtų skirti ne daugiau kaip vieną Ablavar dozę, o tarp Ablavar injekcijų reikia padaryti ne mažiau kaip vienos savaitės pertrauką.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, ar buvo geriau aptinkamos stenozės (kraujagyslių susiaurėjimas), kurios kraujagyslės spindį sumažino 50 proc.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Ablavar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadofosvezeto trinatriui arba bet kokiai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ablavar rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ablavar?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ablavar nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Lithuanian: Ablavar skiriamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) - magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimas organizmo kraujotakos vaizdui gauti.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Lithuanian: Ablavar - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Lithuanian: Pacientai buvo tiriami magnetinio rezonanso būdu dėl galimų kraujagyslių, kuriomis kraujas patenka į kojas, inkstus arba pėdas, sutrikimų.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Lithuanian: Be to, naudojant Ablavar, diagnozė tapo tikslesnė ir konkretesnė.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Lithuanian: Naudojant Ablavar kontrastui pagerinti, gaunamas kokybiškesnis vaizdas.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Lithuanian: Gadolinis naudojamas kontrastui pagerinti ir ryškesniems vaizdams gauti atliekant MRT tyrimą.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Lithuanian: Ablavar naudojamas gaunamam vaizdui pagerinti tiriant tuos pacientus, kuriems įtariama ar nustatyta pilvo arba galūnių kraujagyslių liga.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Lithuanian: Gydytojai turėtų vengti skirti Ablavar pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, arba pacientams, kuriems buvo neseniai persodintos kepenys arba planuojama jas persodinti. Jei Ablavar skirti būtina,
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Ablavar naudojamas diagnostikai.
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ablavar?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ablavar?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Lithuanian: Ablavar veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Lithuanian: Tyrimas gali trukti iki valandos po Ablavar sušvirkštimo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Lithuanian: Kodėl Ablavar buvo patvirtintas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Ablavar EPAR galima rasti čia.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Lithuanian: Sušvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Lithuanian: Informaciją apie šias procedūras paprastai galima rasti šių nacionalinių kompetentingų institucijų svetainėse:
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Lithuanian: Dalyvavimo apribojimai ilgainiui mažėja, taip pat atskiriami dabartiniai interesai ir interesai per pastaruosius trejus metus;
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Lithuanian: Valstybių narių ir Komisijos atstovai gali turėti pakaitinius narius.
Czech: • Transparentnost
Lithuanian: • Skaidrumas
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Lithuanian: Kovo 28 d EMA/338312/2016, 2 red.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Lithuanian: Agentūroje kiekvienai iš šių grupių taikoma atskira politika.
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Lithuanian: Taip sudaromos sąlygos keistis informacija įvairiais klausimais, pvz.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 3.1 skirsnyje.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Lithuanian: • veiklos, kurią vykdys ekspertas, pobūdį.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Lithuanian: Kiekviena ES valstybė narė taiko savo nacionalines registravimo procedūras.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Lithuanian: EMA yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, įsikūrusi Amsterdame.
Czech: O nás
Lithuanian: Apie mus
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistema pasaulyje yra unikali.
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Lithuanian: • rengia gaires ir nustato standartus;
Czech: Působí od roku 1995.
Lithuanian: Ji pradėjo veikti 1995 m.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Lithuanian: • Inovacijų darbo grupė - išankstinio dialogo su pareiškėjais forumas.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Lithuanian: Be narių valdančiosios tarybos posėdžiuose taip pat dalyvauja po vieną stebėtoją iš Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Lithuanian: • daugumai deklaruotų interesų numatytas trejų metų veiklos pertraukos laikotarpis.
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Lithuanian: Į šią politiką įtraukta įvairių priemonių, kuriomis, prieš nustatant, kiek laiko gali būti taikomi tam tikri apribojimai, atsižvelgiama į deklaruotų interesų pobūdį:
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Lithuanian: Visos kitos interesų deklaracijos pateikiamos paprašius.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Lithuanian: ES yra du pagrindiniai vaistų registravimo būdai: centralizuota procedūra ir nacionalinė procedūra.
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
Lithuanian: • kurių registracija atitiktų visuomenės ar gyvūnų sveikatos interesus ES lygmeniu.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Lithuanian: Peržiūrėtoji politika įsigaliojo 2015 m.
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Lithuanian: − žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) arba įgytam imunodeficito sindromui (AIDS);
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
Lithuanian: Konkuruojančių interesų valdymas
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai skiriami trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęstas.
Czech: Kdo jsme
Lithuanian: Kas mes esame
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Lithuanian: Šie sprendimai priimami atsižvelgiant į tokius veiksnius:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
Lithuanian: Valdančiąją tarybą sudaro šie nariai:
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Lithuanian: Agentūra taiko įvairius reguliavimo mechanizmus, kad pasiektų šiuos tikslus, kurie nuolat peržiūrimi ir tobulinami.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Lithuanian: Be to, agentūroje veikia įvairios darbo ir susijusios grupės, su kuriomis komitetai gali konsultuotis su konkrečia jų kompetencijos sritimi susijusiais moksliniais klausimais.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Lithuanian: Panašiai ir reikalavimai pirmininkams bei vadovaujantįjį vaidmenį atliekantiems nariams, pvz., pranešėjams, yra griežtesni nei kitiems komitetų nariams.
Czech: • pediatrické postupy,
Lithuanian: • pediatrinės procedūros;
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
Lithuanian: Ekspertai gali būti pakviesti dalyvauti agentūros veikloje tik agentūrai įvertinus jų interesų deklaraciją.
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
Lithuanian: Europos Komisija rengia su vaistais susijusius ES teisės aktus, o Europos Parlamentas kartu su Europos Sąjungos Taryba juos priima.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Lithuanian: • spartinamas keitimasis informacija svarbiais, pvz., vaistų saugumo, klausimais.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Lithuanian: Taikyti centralizuotą procedūrą yra privaloma:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Lithuanian: Vėliau EMA atnaujino šią politiką:
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Lithuanian: Kai kuriuos duomenis teikia valstybės narės, o centralizuotai juos tvarko EMA.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Lithuanian: • tam tikriems, pvz., finansiniams, interesams ir toliau nereikalaujama taikyti veiklos pertraukos laikotarpio, kai intereso nebėra.
Czech: Výhody pro občany EU
Lithuanian: Nauda ES piliečiams
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Lithuanian: Jis atsako už visus su veikla bei personalu susijusius klausimus ir už metinės darbo programos rengimą.
Czech: Složení
Lithuanian: Sudėtis
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Lithuanian: Stebime vaistų saugumą visą jų gyvavimo ciklą
Czech: • postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
Lithuanian: • savitarpio pripažinimo procedūrą, pagal kurią vienoje valstybėje narėje išduotas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES šalyse;
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Lithuanian: Valstybių narių, Europos Komisijos ir Europos Parlamento atstovus tiesiogiai skiria atitinkama valstybės narė ir institucija.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Lithuanian: Į šį apribojimą atsižvelgiama rekomendaciniame dokumente;
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas yra EMA darbo ir sėkmės pagrindas.
Czech: Výhody sítě pro občany EU
Lithuanian: Tinklo nauda ES piliečiams
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į tai, kad dokumente yra nuorodų į EMA svetainės skyrius, iš kurių dalis pateikiami tik anglų kalba.
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Lithuanian: • mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba;
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Lithuanian: Europos Komisija taip pat rengia ES politikos priemones žmonėms skirtų vaistinių preparatų ar veterinarinių vaistų ir visuomenės sveikatos srityse.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Lithuanian: Agentūra taip pat siekia skelbti aiškią ir atnaujintą informaciją apie savo veiklą, įskaitant planavimo ir atskaitomybės dokumentus bei informaciją apie finansavimą, finansų valdymą ir biudžeto vykdymo ataskaitų teikimą.
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Lithuanian: • kurie yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė;
Czech: Rozhodnutí o ceně a úhradě se přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Lithuanian: Sprendimai dėl kainos ir kompensacijos priimami kiekvienos valstybės narės lygmeniu, atsižvelgiant į galimą vaisto paskirtį ir naudojimo būdą tos šalies nacionalinėje sveikatos sistemoje.
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Lithuanian: • Valstybėms narėms sudaromos sąlygos telkti išteklius ir koordinuoti veiklą, kad vaistų reguliavimas būtų vykdomas veiksmingai ir efektyviai;
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Lithuanian: Agentūra skelbia aiškią ir nešališką informaciją apie vaistus ir patvirtintus jų naudojimo būdus.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Lithuanian: Europos Komisijai centralizuotu būdu išdavus registracijos pažymėjimą, šis pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse, taip pat EEE šalyse: Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Czech: Jak pracujeme
Lithuanian: Kaip mes dirbame
Czech: Správní rada stanovuje rozpočet agentury, schvaluje roční pracovní program a dbá na to, aby agentura pracovala efektivně a úspěšně spolupracovala s partnerskými organizacemi v EU a mimo EU.
Lithuanian: Valdančioji taryba sudaro agentūros biudžetą, tvirtina metinę darbo programą ir privalo užtikrinti, kad agentūra veiksmingai vykdytų veiklą ir sėkmingai bendradarbiautų su organizacijomis partnerėmis visoje ES ir už jos ribų.
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
Lithuanian: EMA nevykdo šios veiklos:
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Lithuanian: Svarbus EMA prioritetas - užtikrinti savo mokslinių vertinimų nepriklausomumą.
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Lithuanian: • kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, skirtų vartoti pagal kitas nei pirmiau nurodytas indikacijas;
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
Lithuanian: Taip siekiama sutelkti geriausią patirtį vaistų vertinimo srityje, nepaisant to, kur dirba ekspertai.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
Lithuanian: Vykdant jų atranką, siekiama užtikrinti aukščiausią specialistų kvalifikacijos lygį, kuo platesnę atitinkamą kompetenciją ir kuo platesnį geografinį pasiskirstymą ES.
Czech: Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Lithuanian: Ne visi vaistų reguliavimo ES aspektai priklauso agentūros kompetencijai.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Lithuanian: Duomenų teikimo reikalavimai ir standartai, kuriais reglamentuojama vaistų registracija, ES yra vienodi, neatsižvelgiant į registravimo būdą.
Czech: Zaměstnanci
Lithuanian: Darbuotojai
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Lithuanian: Teikiame informaciją sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Lithuanian: Agentūra yra esminė tinklo dalis - ji koordinuoja ir remia daugiau kaip penkiasdešimties nacionalinių kompetentingų institucijų, veikiančių ir žmonėms skirtų vaistinių preparatų, ir veterinarinių vaistų srityje, bendradarbiavimą.
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Lithuanian: Reikalavimai ekspertams, kurie yra mokslinių komitetų nariai, yra griežtesni nei tiems, kurie dalyvauja patariamųjų organų ir ad hoc ekspertų grupių veikloje.