FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Croatian: U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika.
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
Croatian: Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca.
Swedish: Hur verkar Multaq?
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
Swedish: Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
Swedish: Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
Swedish: Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Croatian: Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.
Swedish: Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Swedish: Hur används Multaq?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Swedish: Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Swedish: Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Swedish: Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
Croatian: Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana (perzistentna).
Swedish: Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Swedish: Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Version 4, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Swedish: Andra läkemedel och X
Croatian: Drugi lijekovi i X
Swedish: <Övriga informationskällor>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Swedish: Vad X är och vad det används för
Croatian: Što je X i za što se koristi
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett> <dos> <…>.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen.>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Swedish: {Namn}
Croatian: {Naziv}
Swedish: Se avsnitt 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Swedish: <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Swedish: <Verkningsmekanism>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> OCH PÅ <innerförpackningen>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Swedish: <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Swedish: Hur X ska förvaras
Croatian: Kako čuvati X
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Swedish: Barn <och ungdomar>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Swedish: <Distribution>
Croatian: <Distribucija>
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Swedish: <Eliminering>
Croatian: <Eliminacija>
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du < tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Swedish: <Endast avsett för diagnostik.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Croatian: Drugi(a)(e) <sastojak(ci)> <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)...
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: <Graviditet>
Croatian: <Trudnoća>
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa men har setts i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> < öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Swedish: Rådfråga läkare <eller apotekspersonal> om du är osäker.>
Croatian: <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Swedish: <Fertilitet>
Croatian: <Plodnost>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda> X>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]