FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daclatasviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli) - ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið (með inntöku eða á annan hátt þannig að þau hafi áhrif á allan líkamann) - fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital sem eru lyf við flogaveiki - rifampicin, rifabutin eða rifapentin sem eru berklalyf - dexamethason til altækrar notkunar, steri notaður við ofnæmi og bólgusjúkdómum - lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
Slovak: CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 virkjunar af völdum etravirins eða nevirapins:
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Efavirenz 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag/120 mg einu sinni á dag)
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 10.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.
Slovak: CC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie
Icelandic: Áætlað vegna hömlunar
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Icelandic: Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
Slovak: Pacienti s cirhózou
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur
Slovak: S cirhózou
Icelandic: Með skorpulifur
Slovak: Maravirok
Icelandic: ↔ Maraviroc
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient,
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Icelandic: Veirufræðilegur brestur meðan á meðferðinni stóð
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined) * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Slovak: 12 týždňov
Icelandic: 12 vikna meðferð
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy
Icelandic: Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Icelandic: 12 vikna framlengda meðferð eftir lifrarígræðslu og einn sjúklingur sem fékk meðferð í 23 daga fyrir ígræðslu fékk ekki framlengda meðferð.
Slovak: C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Icelandic: amíódarón eða digoxin, notuð til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat samsett tafla, etravirin, nevirapin eða efavirenz, notuð við HIV sýkingu boceprevir eða telaprevir notuð við lifrarbólgu C clarithromycin, telithromycin eða erythromycin, notuð við bakteríusýkingum dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku
Slovak: Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Icelandic: Vantar gildi eftir meðferð
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie a varovania aj týchto liekov.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum (t.d. laktósa) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Daklinza.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mgdaklatasviru (ako dihydrochlorid)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð) Önnur innihaldsefni eru
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Icelandic: P-gp og BCRP af völdum daclatasvirs
Slovak: Biela pleť Čierna pleť/Afro-Američania
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a SVR24, nezávisle od dĺžky liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Slovak: 211 pacientov malo medián veku 54 rokov (rozsah: 20 až 70); 83 % boli pacienti bielej pleti; 12 % boli pacienti čiernej pleti/Afroameričania; 2 % boli Ázijci; 20 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Icelandic: Sjúklingar með veirufræðilega svörun [HCV RNA ógreinanlegt í viku 4 og 12] luku meðferð eftir 24 vikur en þeir sem voru án veirufræðilegrar svörunar fengu meðferð í 24 vikur til viðbótar með pegIFN/RBV til þess að ljúka alls 48 vikna rannsóknarmeðferð.
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovak: Daklatasvir, ktorý sa podával vo forme tabliet sa ľahko absorboval po opakovaných perorálnych dávkach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa medzi 1 a 2 hodinami.
Icelandic: Daclatasvir í töfluformi frásogast hratt eftir endurtekna skammta til inntöku með hámarksplasmaþéttni eftir 1 til 2 klst.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 dexametazónom:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 virkjunar af völdum dexamethasons:
Slovak: Virologický prielom
Icelandic: Veirufræðilegur brestur
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Slovak: Blokátory vápnikových kanálov
Icelandic: H2-viðtakablokkar
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Rifampicin 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg stakur skammtur)
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza í samsettri meðferð með öflugum CYP3A4 virkjum og P-gp t.d. fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfinu jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) þar sem þau geta dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Niðurstöður eftir langtímameðferð
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt kringlótt tafla 10,16 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „011" á hinni.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Icelandic: Daklinza er gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini í 24-48 vikur.
Slovak: Toxikológia
Icelandic: Eiturefnafræði
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Icelandic: Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1 til og með 3
Slovak: Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Slovak: Cmax: ↔∗
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovak: Indukcia CYP3A4 efavirenzom
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli efavirenz
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt atazanaviri/ritonaviri, atazanaviri/cobicistat eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovak: Stav fibrózy F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum, HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar) koma fram í töflu
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Simeprevir 150 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Slovak: Virologický prielom**
Icelandic: Án skorpulifrar**
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Icelandic: Blóð og eitlar mjög algengar blóðleysi
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta ekki máli klínískt.
Slovak: 400 mg denne
Icelandic: 400 mg daglega
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tvisvar á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Icelandic: fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital notuð við flogaveiki rifampicin, rifabutin eða rifapentin sýklalyf notuð við berklum dexamethason til altækrar notkunar sem er steri notaður við ofnæmis- og bólgusjúkdómum lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf).
Slovak: PRÍLOHA III
Icelandic: ≥ F3
Slovak: Fibróza pečene
Icelandic: Fontana del Ceraso
Slovak: Srdcové arytmie
Icelandic: HJARTA- OG ÆÐALYF
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovak: Štúdia AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Slovak: x 1 filmom obalená tabeta
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 30 mg
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Icelandic: Endurmeðferð með daclatasviri
Slovak: Ukončenie liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
Icelandic: Hætta meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirini
Slovak: Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Slovak: Azitromycín Ciprofloxacín
Icelandic: Ciprofloxacin
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Icelandic: Arfgerðarsértæk veiruvirkni og klínísk verkun, sjá kafla 5.1.
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Icelandic: Rannsóknargildi/klínísk viðmið
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Slovak: dýchavičnosť, točenie hlavy,
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila.
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg stakur skammtur)
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním sa u zvierat pri expozíciách podobných alebo mierne vyšších než je klinická expozícia AUC pozorovali účinky na pečeň (hypertrofia/hyperplázia Kupfferových buniek, infiltrácia mononukleovými bunkami a hyperplázia žlčovodu) a účinky na nadobličky (zmeny vakuolizácie cytoplazmy a hypertrofia/hyperplázia kôry nadobličiek).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
Slovak: HCV N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Slovak: Predtým neliečení pacienti s HCV s genotypom 1, ktorí dostávali 12. týždňovú liečbu mali podobné odpovede ako tí, ktorí sa liečili 24 týždňov (Tabuľka 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Icelandic: SVR12 Án skorpulifrar**
Slovak: Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á daclatasvir hjá öllum undirhópum barna á meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Slovak: % CIa n/N % CIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: V.J.Salomone Pharma Limited Tel.:
Icelandic: V.J.Salomone Pharma Limited
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: 12 týždňov
Icelandic: 12 vikur
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Icelandic: Kynþáttur eða uppruni