FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
Danish: p-værdi n = Antal patienter i analysepopulationen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
Danish: n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Danish: Baseret på medicinske tilstande eller anvendelse af lægemidler, der kan resultere i immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Basert på medisinske tilstander eller legemidler som kan resultere i immunsuppresjon Zar-skår ≥ 2
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile og (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel; (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Danish: SoC = Antibakteriel standardbehandling (metronidazol eller vancomycin eller fidaxomicin).
Norwegian Bokmål: SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Basert på Miettinen og Nurminen-metoden uten stratifisering
Danish: Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI (se pkt.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI (se pkt.
Danish: Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
Danish: Sådan får du Zinplava
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: • Bortskaf hætteglasset/hætteglassene og eventuelle rester af koncentrat.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Danish: Bezlotoxumabs clearance øgedes i takt med stigende legemsvægt; der tages på passende vis højde for de resulterende forskelle i eksponering ved at administrere en vægtbaseret dosis.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
Danish: Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZINPLAVA - Virkestoff er bezlotoksumab.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
Danish: ZINPLAVA plus SoC Procent (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
Danish: ZINPLAVA plus SoC Procent (n/N)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/N)
Danish: Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Danish: Styrke
Norwegian Bokmål: hetteglass
Danish: NR=ikke nået.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Danish: ● hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Danish: ● Du kan få svær migræne.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Danish: a patienter med målbar sygdom ved baseline
Norwegian Bokmål: a pasienter med målbar sykdom ved baseline
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor).
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten:
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastatisk sygdom var tilladt.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald-kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Norwegian Bokmål: Omtrent 350 pasienter ble randomisert til hver av de 4 studiearmene i del II av studien.
Danish: Fistler er også rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Fistler er også rapportert ved bruk etter markedsføring.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen Rate
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen Rate
Danish: Bevacizumab vs. ingen Bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke Bevacizumab
Danish: ● hvis du skal opereres.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status.
Danish: Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i både tabell 1 og 2, hvis relevant.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Norwegian Bokmål: Når Zirabev injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Danish: 4.8 Pædiatrisk population).
Norwegian Bokmål: 4.8, Pediatrisk populasjon).
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRn-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Anæmi, Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Anemi, Lymfopeni
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmalat
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Danish: *Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 I forhold til kontrolarmen
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet, førend modne resultater for den samlede overlevelse samt sikkerhedsdata er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn til nytte/risiko-balansen før ferdige OSresultater og sikkerhetsresultater er tilgjengelige.
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du nylig har fått eller får stråleterapi.
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Norwegian Bokmål: • unormal urinprøve (protein i urinen)
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Danish: Median PFS (i behandling)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**