FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Lithuanian: 15 ir 30 mg Lansoprazole skrandyje neirios kietos kapsulės (Teva UK Ltd) yra generinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Lithuanian: Abu preparatai pasirodė aiškiai priklausomi nuo maisto poveikio, nors generinis preparatas buvo veikiamas smarkiau dėl didelio vidinio subjektų kintamumo lygio.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio variantai yra galutiniai variantai, gauti po koordinavimo grupės, paminėtos III priede, atliktos procedūros.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Lithuanian: Laikoma, kad šis platesnis kriterijus šiuo atveju gali būti taikomas dėl ypatingai aukšto vidinio subjektų kintamumo lygio (70- 82%), pademonstruoto šiuose tyrimuose maitinimo sąlygomis.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lithuanian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovenian: Čeprav so se vrednosti intervala zaupanja (CI) pri rezultatih študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec (CI za AUCinf.
Lithuanian: Nors maitinimo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatų TI (AUCinf.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Lithuanian: Prieštaraujančios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą visuomenės sveikata, remdamosi tuo, kad biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas nevalgymo sąlygomis, tačiau rezultatai skirtingi tiriant preparatą maitinimo sąlygomis.
Slovenian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Lithuanian: C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Lithuanian: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Lithuanian: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lithuanian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovenian: 2 viali
Lithuanian: 10 flakonų
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Lithuanian: EXP Pirmojo pavartojimo data:.................
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti, ar pacientui galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Lithuanian: Naujų su saugumu susijusių signalų šio tyrimo metu negauta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus nista raziskani.
Lithuanian: Lantus saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Slovenian: V vaših možganih
Lithuanian: - Smegenyse
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite gydytojo.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialiūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Lithuanian: Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), nepadeda gydyti hipoglikemijos.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Lithuanian: Abiejose grupėse prieš valgį buvo švirkščiamos smūginės insulino dozės.
Slovenian: Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas naudoti tik Jums.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Lithuanian: • Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Slovenian: • Splošne težave
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė mirtingumą nuo bet kokios priežasties ir kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Slovenian: SoloStar zaščitite pred prahom in umazanijo.
Lithuanian: SoloStar būtina apsaugoti nuo dulkių ir purvo.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje cukraus nepakanka.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lantus SoloStar
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lantus SoloStar
Slovenian: Metakrezol
Lithuanian: Metakrezolis
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
Lithuanian: Šio 6 metų tyrimo metu 42 % insulino glargino grupės pacientų neatsirado jokios hipoglikemijos.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Lithuanian: Pacientui reikėtų patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Slovenian: Vaš zdravnik je presodil, da je SoloStar primeren za vas, na podlagi vaše sposobnosti za ravnanje s Solostarom.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų sugebėjimą naudoti SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar.
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine).
Lithuanian: Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos ar makaronų).
Slovenian: Cinkov klorid
Lithuanian: Cinko chloridas
Slovenian: Preveliko odmerjanje insulina lahko povzroči hudo ter včasih dolgotrajno in smrtno nevarno hipoglikemijo.
Lithuanian: Simptomai Perdozuotas insulinas gali sukelti sunkią bei kartais ilgalaikę ir pavojingą gyvybei hipoglikemiją.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Neodprte viale, neodprti vložki, neuporabljeni SoloStar injekcijski peresniki Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai, nepradėti naudoti užtaisai, nepradėti naudoti SoloStar švirkštikliai Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio žalingo poveikio reprodukcijai neparodė.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją.
Slovenian: Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Lantus reikėtų vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet kuriuo) laiku.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lantus medžiagas
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin so redke.
Lithuanian: Greito tipo alerginių reakcijų insulinui pasireiškia retai.
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
Lithuanian: * apibūdinamas kaip gliukozės kiekis, infuzuotas stabiliai jos koncentracijai plazmoje palaikyti (kiekvienos valandos vidurkis).
Slovenian: Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Lithuanian: Neužmirškite to, nes dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
Slovenian: Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznavo svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.
Slovenian: Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Lithuanian: NEGALIMA šio vaisto švirkšti į veną, kadangi tada jis veikia kitaip ir gali sukelti hipoglikemiją.
Slovenian: Očesne bolezni poslabšanje vida retinopatija
Lithuanian: Sutrikęs regėjimas Retinopatija
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/134/012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/134/012
Slovenian: 1 enoto.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga tada, kai šis gebėjimas yra labai svarbus (t. y.
Slovenian: Praviloma so pojav protiregulacije in njegovi simptomi toliko izrazitejši, kolikor večje in hitrejše je zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Paprastai kuo labiau ir greičiau mažėja gliukozės koncentracija kraujyje, tuo aktyvesnė būna adrenerginė kontrareguliacija ir ryškesni jos simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Insulin zavira lipolizo v adipocitih, zavira proteolizo in pospešuje sintezo beljakovin.
Lithuanian: Be to, insulinas slopina lipolizę riebalų ląstelėse ir proteolizę, didina baltymų sintezę.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargina za človeški receptor IGF-1 je približno 5do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF-1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Lithuanian: Jungimasis prie IGF-1 receptorių: insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriams yra maždaug 5-8 kartus didesnis nei žmogaus insulino afinitetas (tačiau maždaug 70-80 kartų mažesnis nei IGF-1 afinitetas), o M1 ir M2 jungimosi prie IGF-1 receptorių afinitetas yra šiek tiek mažesnis nei žmogaus insulino afinitetas.
Slovenian: V redkih primerih je zato treba prilagoditi odmerek insulina.
Lithuanian: Vis dėlto tik labai retais atvejais dėl to reikia koreguoti insulino dozę.
Slovenian: Na zadnjem obisku med zdravljenjem je bilo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča v skupini z insulinom glarginom 1,4 kg in povprečno zmanjšanje v skupini s standardno oskrbo 0,8 kg.
Lithuanian: Paskutinio gydymo laikotarpio vizito metu vidutinis kūno svorio padidėjimas nuo pradinio rodmens insulino glargino vartojusiųjų grupėje buvo 1,4 kg, o įprastinio gydymo grupėje kūno svoris sumažėjo vidutiniškai 0,8 kg.
Slovenian: Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.
Lithuanian: Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina cukraus koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže specifičnih neželenih učinkov insulina glargin na nosečnost; prav tako ne kaže, da bi insulin glargin povzročal specifične malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų (apie daugiau kaip 1 000 nėštumų baigtis) nerodo specifinio insulino glargino poveikio nėštumui ir specifinių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui pasireiškimo.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Lithuanian: Dozavimo schema (dozė ir suleidimo laikas) turi būti parenkama individualiai.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Lithuanian: Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja, todėl padidėja hipoglikemijos pavojus.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Pogosto si izmerite krvni sladkor.
Lithuanian: Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje.
Slovenian: Stotriinštirideset (143) bolnikov, ki so v tej študiji uporabljali insulin glargin, je zdravljenje z njim nadaljevalo v nekontrolirani podaljšani študiji, v kateri je povprečno spremljanje trajalo 2 leti.
Lithuanian: 143 pacientams, šio klinikinio tyrimo metu gydytiems insulinu glarginu, gydymas insulinu glarginu buvo tęsiamas nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu, kuriame vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2 metai.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Lithuanian: Jeigu gydymą vienu insulinu norima keisti kitu, reikia gauti vaisto receptą, užtikrinti medicininę priežiūrą ir gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline na mestu injiciranja ponavadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Slovenian: Redko lahko insulin povzroči zadrževanje natrija in edeme, še zlasti, če intenzivirano insulinsko zdravljenje izboljša presnovno urejenost, ki je bila prej slaba.
Lithuanian: Retai insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jeigu suintensyvintas gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo reguliaciją.
Slovenian: Enkrat na dan injicirani insulin glargin doseže koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 2 do 4 dneh po prvem odmerku.
Lithuanian: Švirkščiant insulino glargino vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 2-4 paras po pirmosios injekcijos.
Slovenian: Insulin glargin je analog humanega insulina, pripravljen tako, da je pri nevtralnem pH slabo topen.
Lithuanian: Insulinas glarginas - tai žmogaus insulino analogas, sukurtas taip, kad būtų mažai tirpus esant neutraliai pH.
Slovenian: Prehod z drugih insulinov na zdravilo Lantus
Lithuanian: Kitų insulinų keitimas į Lantus
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Lithuanian: *Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse.
Slovenian: Nastavite lahko odmerke od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Lithuanian: Galima injekuoti nuo 1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Slovenian: Izhodiščno so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %; mediana vrednost HbA1c med zdravljenjem je segala od 5,9 do 6,4 % v skupini z insulinom glarginom in od 6,2 % do 6,6 % v skupini s standardno oskrbo med celotnim trajanjem spremljanja.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c rodmens mediana buvo 6,4 %, stebėjimo metu HbA1c rodmens mediana buvo 5,9-6,4 % insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 6,2-6,6 % įprastinio gydymo grupėje.
Slovenian: Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida.
Lithuanian: Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Lantus bolnikom s sladkorno boleznijo, se insulin glargin hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams po oda suleidus Lantus, insulinas glarginas greitai metabolizuojamas (beta grandinės karboksilo grupės gale) ir susidaro du veiklūs metabolitai M1 (21A-Gly-insulinas) bei M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulinas).
Slovenian: Odprte viale, vložki, ki jih uporabljate ali SoloStar injekcijski peresniki Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Naudojami flakonai, naudojami užtaisai ir SoloStar švirkštikliai Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Študija farmakokinetike pri otrocih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 2 do manj kot 6 let, je bila izvedena v eni klinični študiji (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Farmakokinetika 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų amžiaus organizme tirta vieno klinikinio tyrimo metu (žr.
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Lithuanian: stačiakampiu apibrauktą informaciją šio lapelio pabaigoje). Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki, ji gydymo insulinu metu atsiranda labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Lithuanian: birželio 9 d.
Slovenian: Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom
Lithuanian: Lantus vartojimas su alkoholiu
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
Lithuanian: Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in okvarjeno glukozo na tešče (OGT) ali okvarjeno toleranco za glukozo (OTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Lithuanian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tyrimas buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2 x 2 faktorialinės struktūros tyrimas, kuriame dalyvavę 12 537 tiriamieji priklausė didelės kardiovaskulinės (KL) rizikos grupei ir jiems buvo nenormali glikemija nevalgius (IFG) ar sutrikęs gliukozės toleravimas (IGT) (12 % tiriamųjų) arba 2 tipo cukrinis diabetas, gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistu nuo diabeto (88 % tiriamųjų).
Slovenian: Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljanje visokega krvnega sladkorja.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti vartoti jį kartu su trumpai veikiančiu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja lipohipertrofija lipoatrofija
Lithuanian: Lipohipertrofija Lipoatrofija
Slovenian: Med insulinom glarginom in standardno oskrbo ni bilo razlik glede obeh soprimarnih izidov, glede nobene komponente opazovanega dogodka, ki je obsegal te izide, glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov, ali glede sestavljenega mikrovaskularnega izida.
Lithuanian: Insulino glargino ir standartinio gydymo poveikio skirtumų nebuvo vertinant dvi apibendrintas pagrindines vertinamąsias baigtis, bet kuriuos atskirus šias baigtis sudarančius komponentus, mirtingumą nuo bet kokios priežasties ar kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Slovenian: Takšne reakcije na insulin (tudi na insulin glargin) ali pomožne snovi so lahko povezane tudi npr. z generaliziranimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom ter so lahko smrtno nevarne.
Lithuanian: Su tokiomis reakcijomis insulinui (įskaitant insuliną glarginą) ar pagalbinėms medžiagoms gali būti siejamos, pavyzdžiui, generalizuotos odos reakcijos, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, hipotenzija ir šokas.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Lithuanian: MedDRA sistemų organų klasės
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.
Lithuanian: Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu).
Lithuanian: Insulino vartojimas gali sukelti antikūnų (medžiagų, veikiančių prieš insuliną), susidarymą organizme.
Slovenian: Kombinacija zdravila Lantus s pioglitazonom
Lithuanian: Lantus vartojimas derinyje su pioglitazonu
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, vključno z navodilom za uporabo zdravila Lantus SoloStar, napolnjen injekcijski peresnik, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Lantus SoloStar užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.