FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti ar laužyti.
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
German: Median, Monate (95 %-KI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
German: Enzalutamid (N = 800)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid, möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe, beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Lithuanian: Minkštųjų kapsulių negalima ištirpinti ar atidaryti.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Patienten mit Prostatakarzinom und bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid das Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen, da zu den möglichen Nebenwirkungen von Xtandi psychische und neurologische Ereignisse einschließlich Krampfanfällen gehören.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
German: Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU
German: In der einarmigen Studie 9785-CL-0403 (UPWARD) zur Beurteilung der Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für einen Krampfanfall (davon hatten 1,6 % Krampfanfälle in der Vorgeschichte) erlitten 8 von 366 (2,2 %) Patienten, die Enzalutamid erhielten, einen Krampfanfall.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 9785-CL-0403 (UPWARD) vertinant traukulių paplitimą pacientams, kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių (iš kurių 1,6% ankščiau buvo patyrę traukulius), 8 iš 366 (2,2%) pacientų, gydytų enzalutamidu, patyrė traukulius.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Lithuanian: - Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
German: Untersuchungsergebnisse haben auch gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten über die Milch auf Säuglingsrattengewebe übertragen und anschließend eliminiert werden.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Lithuanian: - Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
German: In klinischen Studien wurde Xtandi ohne Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme gegeben.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
German: Mittwoch
Lithuanian: Trečiadienis
German: Risiko von Krampfanfällen
Lithuanian: Traukulių rizika
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
German: Enzalutamid (N = 872)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
German: Die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores betrug 11,3 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,6 Monate in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Kartu vartojamas enzalutamidas kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio farmakokinetikai neturi (žr. 4.5 skyrių), tačiau padažnėjusio docetakselio sukeliamos neutropenijos pasireiškimo negalima atmesti.
German: Über welchen Mechanismus Enzalutamid möglicherweise die Krampfschwelle senkt, ist nicht bekannt, könnte aber mit Daten aus In-vitro-Studien erklärt werden, die zeigten, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit an den GABA-aktivierten Chloridkanal binden und diesen inhibieren können.
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
German: In präklinischen Studien war die Resorption von Enzalutamid erhöht, wenn es in Caprylocaproyl-Macrogolglyceriden gelöst wurde.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu enzalutamido absorbcija padidėjo, kai jis buvo ištirpintas kaprilokaproilo makrogolgliceriduose.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Xtandi vatojimą.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie und Chemotherapie-freies Überleben.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid bei Patienten beträgt nach einer oralen Einzelgabe 5,8 Tage (2,8-10,2 Tage), und der Steady State wird nach ungefähr einem Monat erreicht.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
German: Enzalutamid wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht, weshalb diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden sollten.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia.
German: Enzyme, die induziert werden könnten, schließen CYP3A4 in der Leber und im Darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT - Glucuronid-konjugierende Enzyme) ein.
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Enzalutamid durch intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse vollständig eliminiert wird.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
German: Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Xtandi saugumas ir veiksmingumas vartojant tuo metu, kai skiriama citotoksinė chemoterapija,
German: Bei täglicher oraler Einnahme akkumuliert Enzalutamid auf ca. das 8,3-Fache im Vergleich zu einer Einzeldosis.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des Effluxtransporters P-gp sein könnte.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
German: Nach einer Überdosierung können Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Lithuanian: 2 lentelė: Veiksmingumo rezultatų santrauka PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
German: Es kann jedoch keine offensichtliche mechanistische Begründung gefunden werden, diese Malignität gezielt zu erklären, dennoch ist zu berücksichtigen, dass auf Grundlage der AUC die erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakrebspatienten nach der empfohlenen Dosis von 160 mg/Tag waren, und somit die Möglichkeit zur Entwicklung eines Harnblasenkarzinoms unter Enzalutamid beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des PFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
German: Zur Vorhersage des pharmakokinetischen Profils im Steady State wurden pharmakokinetisches Modelling und Simulation verwendet.
Lithuanian: Farmakokinetikos esant pusiausvyrinei apykaitai prognozavimui buvo taikomas farmakokinetikos modeliavimas ir imitavimas.
German: In Studien an Mäusen (4 Wochen), Ratten (4 und 26 Wochen) und Hunden (4, 13 und 39 Wochen) wurde folgende Veränderung in den Reproduktionsorganen beobachtet, die mit der Gabe von Enzalutamid assoziiert war: Abnahme des Organgewichts mit Atrophie der Prostata und Nebenhoden.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
German: Von den 3.179 Patienten in den kontrollierten klinischen Studien, die Enzalutamid erhielten, waren 2.518 Patienten (79 %) 65 Jahre alt oder älter und 1.162 Patienten (37 %) waren 75 Jahre alt oder älter.
Lithuanian: Iš 3 179 pacientų, kurie kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo gydytas enzalutamidu, 2 518 pacientai (79%) buvo 65 metų arba vyresnis, 1 162 pacientai (37%) buvo 75 metų arba vyresni.
German: Aus den kontrollierten Studien wurden Patienten mit einem Krampfanfall in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für einen Krampfanfall ausgeschlossen.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę traukulių arba kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių.
German: Studie 9785-CL-0410 (Enzalutamid nach Abirateron bei Patienten mit metastasiertem CRPC)
Lithuanian: 9785-CL-0410 tyrimas (skirtas enzalutamidas po abiraterono vartojimo pacientams, sergantiems metastazavusiu KAPV)
German: Die im Protokoll zuvor festgelegte Zwischenanalyse nach 520 Todesfällen zeigte bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Tabelle 4 und Abbildungen 7 und 8).
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
German: In einer einarmigen Studie (9785-CL-0410) mit Patienten, die zuvor mindestens 24 Wochen mit Abirateron (plus Prednison) behandelt wurden, war bei 22,4 % eine Reduktion der PSA-Werte um ≥ 50 % vom Ausgangswert zu verzeichnen.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime (9785-CL-0410) 22,4% pacientų, kurie ankščiau mažiausiai 24 savaites buvo gydyti abirateronu (kartu su prednizolonu), PSA lygis sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio lygio.
German: Urothelpapillom und Harnblasenkarzinom werden bei Ratten aufgrund der horizontalen Struktur der Ratten-Harnblase, bei der konzentrierter Urin und längere Reizung durch Steine auftreten können, erwartet.
Lithuanian: Urotelinės papilomos ir šlapimo pūslės karcinomos atsiradimą žiurkėms nulėmė horizontali žiurkių šlapimo pūslės struktūra, dėl ko koncentruojasi šlapimas ir šlapimo akmenys sukelia dirginimą.
German: Primärer Endpunkt Metastasenfreies Überleben Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95 %-KI)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
German: Das metastasenfreie Überleben (MFS) war der primäre Endpunkt, definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zu radiologischer Progression oder Tod innerhalb von 112 Tagen nach Absetzen der Behandlung ohne Nachweis einer radiologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Lithuanian: Vaikingas peles gydant enzalutamidu, padaugėjo embriono ir (arba) vaisiaus mirčių ir išorinių bei skeleto pokyčių.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
German: Enzalutamid (160 mg einmal täglich) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der AUC oder Cmax von Coffein (CYP1A2-Substrat) oder Pioglitazon (CYP2C8-Substrat).
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
German: In vitro wird N-Demethyl-Enzalutamid durch Carboxylesterase 1, die auch eine untergeordnete Rolle in der Metabolisierung von Enzalutamid zum Carboxylsäure-Metaboliten spielt, zum CarboxylsäureMetaboliten verstoffwechselt.
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
German: Placebo (N = 399)
Lithuanian: Placebas (N = 399)
German: Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Xtandi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti enzalutamido tyrimų prostatos karcinomai gydyti su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
German: In der Subgruppe mit nicht metastasiertem CRPC (N = 139) hatten insgesamt 19 der 70 (27,1 %) mit Enzalutamid behandelten Patienten und 49 der 69 (71,0 %) mit Bicalutamid behandelten Patienten PFS-Ereignisse (insgesamt 68 Ereignisse).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringerte das Risiko einer Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores um 37,5 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
German: Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
German: Der Wirkstoff ist Enzalutamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
German: Eine Leberfunktionsstörung hatte keine ausgeprägte Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber Enzalutamid oder seinem aktiven Metaboliten.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
German: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.