FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i działanie takie obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalasjon av medisiner og er rapportert i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Norwegian Bokmål: Tobramycin elimineres fra systemisk sirkulasjon primært via glomerulær filtrering av uforandret legemiddel.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" ovenfor.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk behandling med TOBI Podhaler i de kliniske studiene, viste en økning av minste hemmende konsentrasjon (MIC) for aminoglykosid mot isolater av P. aeruginosa som ble testet.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
Norwegian Bokmål: 3 år Kast Podhaler inhalatoren og tilhørende etui 1 uke etter første bruk.
Polish: W przypadku nieumyślnego połknięcia kapsułek TOBI Podhaler wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Hvis man ved et uhell skulle svelge TOBI Podhaler, er toksisitet usannsynlig ettersom tobramycin absorberes dårlig fra en intakt mage-tarmkanal.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
Polish: 56 kapsułek i jeden inhalator 224 (4 × 56) kapsułki i 5 inhalatorów (miesięczne opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning) 224 (4 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Norwegian Bokmål: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet forårsaker bivirkninger når du er gravid.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket og fjern kapselen fra kammeret.
Polish: Trzymając główną część inhalatora odkręcić i usunąć z niego ustnik.
Norwegian Bokmål: Hold i nederste del av inhalatoren, vri opp og fjern munnstykket fra inhalatordelen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt forgiftning anbefales øyeblikkelig seponering av TOBI Podhaler og test av nyrefunksjonen.
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler brukes for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av en bakterie som heter Pseudomonas aeruginosa, hos pasienter fra alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose.
Polish: Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: På grunn av tobramycins potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos spedbarn, må det avgjøres om man ønsker å slutte med amming eller avbryte behandlingen med TOBI Podhaler.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i den viktigste kliniske, aktivkontrollerte sikkerhetsstudien med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av P. aeruginosa, var hoste, hoste med oppspytt, pyreksi (feber), dyspné, orofaryngeal smerte, dysfoni og hemoptyse.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Polish: • rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Polish: Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Polish: Nie należy wypychać kapsułek przez folię blistra.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke presses gjennom folien.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed przepisaniem produktu leczniczego TOBI Podhaler, uwzględniając,
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning før TOBI Podhaler forskrives, med tanke på at inhalasjonspulveret TOBI Podhaler ble forbundet med hyppigere forekomst av hoste (se over).
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun inhalatoren som er i denne pakningen.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Bruk ikke TOBI Podhaler
Polish: Jeżeli w czasie leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badania audiologiczne.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Norwegian Bokmål: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: • Lek wyłącznie do podawania wziewnego.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus med TOBI Podhaler.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ett eller flere av de ovennevnte legemidlene, bør du diskutere dette med legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Polish: Tel: +353 87 1694982
Norwegian Bokmål: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter rapporterte om hørselstap og tinnitus i de kliniske studiene med TOBI Podhaler (se pkt.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige forskjellen var på ca. 14 minutter (6 minutter vs. 20 minutter med væske til nebulisator).
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselsymptom på ototoksisitet, og forekomst av dette symptomet påkrever forsiktighet.
Polish: 224 kapsułki + 5 inhalatorów
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Polish: Nie zidentyfikowano objawów niepożądanych specyficznie związanych z przedawkowaniem produktu
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert bivirkninger som er spesifikt assosiert til overdosering med TOBI Podhaler.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for tobramycin i serum etter inhalasjon av en enkeltdose 112 mg TOBI Podhaler var ca. 3 timer hos pasienter med cystisk fibrose.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Norwegian Bokmål: Dette nødvendiggjør sputumkonsentrasjoner av inhalert tobramycin som er minst ti ganger høyere enn minste hemmende konsentrasjon (MIC) for veksthemming av P. aeruginosa.
Polish: Sími: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
Polish: • Włożyć inhalator do futerału.
Norwegian Bokmål: • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
Polish: Jeśli nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Norwegian Bokmål: Podhaler inhalator må lagres i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Norwegian Bokmål: 1 reserveinhalator finnes.
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Norwegian Bokmål: • Pipende pust, knatrelyder
Polish: Kiedy przyjmować lek TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke TOBI Podhaler
Polish: Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsvakhet eller forverre dette.
Polish: Założyć ustnik i przykręcić go mocno do momentu napotkania oporu.
Norwegian Bokmål: Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt til, helt til det stanser.
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Norwegian Bokmål: Pasientene i placebogruppen opplevde en tilsvarende bedring i FEV1 % i forhold til baseline da de gikk over fra placebo til TOBI Podhaler i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisteren for å beskytte mot fuktighet og må tas ut rett før bruk.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler podaje się drogą wziewną za pomocą inhalatora Podhaler
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler administreres ved inhalasjon ved hjelp av Podhaler inhalator (se pkt.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best mulig effekt.
Polish: • Założyć ustnik.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego TOBI Podhaler należy podać pod nadzorem, a jeśli pacjent już zażywa lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed zastosowaniem produktu TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med TOBI Podhaler bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Polish: • Ustawić inhalator pionowo w podstawie futerału.
Norwegian Bokmål: • Sett inhalatoren i stående posisjon med bunnen av etuiet nederst.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Norwegian Bokmål: Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
Polish: Nie stwierdzono różnic w nasileniu działań niepożądanych pomiędzy cyklami leczenia czy też pomiędzy całym czasem leczenia, a okresami, kiedy produkt był przyjmowany.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot Hva TOBI Podhaler er
Polish: (patrz powyżej).
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger samt én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Norwegian Bokmål: Programmet for klinisk utvikling fase III for TOBI Podhaler bestod av to studier og 612 behandlede pasienter med klinisk diagnostisert CF, bekreftet ved kvantitativ kloridtest av svette indusert ved pilokarpin-iontoforese, eller ved velkarakterisert sykdom som forårsaker mutasjoner i hvert CFTR-gen (cystic fibrosis transmembrane regulator), eller unormal nasal transepitelial potensialforskjell som er karakteristisk for CF.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: • TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet og andre aminoglykosider, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 1. innpust:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy TOBI Podhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være til hjelp ved monitorering av overdosering.
Polish: • Tuż przed użyciem wyjąć inhalator z futerału, przytrzymując jego podstawę i przekręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: • Hold i nederste del av inhalatoren, vri opp og fjern munnstykket fra inhalatordelen ved å vri mot klokka.
Polish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Polish: 448 (8 × 56) kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i 10 inhalatorów (dwa opakowania zbiorcze przeznaczone do miesięcznej terapii owinięte folią) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: 448 (8 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Norwegian Bokmål: • Hoste, med eller uten oppspytt, forandringer i stemmen (heshet)
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om nefrotoksisitet i pkt.
Polish: Ważne jest, aby lek Tolucombi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Tolucombi hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Norwegian Bokmål: Kun på blister som inneholder 7 tabletter: Ma.
Polish: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetespasienter)
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er > 20 timer.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej powinni wziąć pod uwagę że sorbitol jest źródłem fruktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 58,8 kg eller mindre må ta hensyn til at sorbitol er en kilde til fruktose.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Tolucombi kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av peroral dose elimineres innen 48 timer.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Maksimal reduksjon av blodtrykket oppnås vanligvis 4-8 uker etter behandlingsstart og effekten opprettholdes ved langtidsbehandling.
Polish: Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna Nieznane:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Hypokloremisk alkalose Ikke kjent:
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Norwegian Bokmål: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42 % i 58 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for telmisartan 40 mg og 160 mg var henholdsvis 42 % og 58 %.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon viste en økning i absolutt biotilgjengelighet opp til nesten 100 %.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har foreskrevet.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring 2: For ytterligere beskrivelse, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av hydroklortiazid under svangerskap, spesielt i første trimester.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 58,8 kg eller mindre med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Den primære behandlingen er å seponere hydroklortiazid så raskt som mulig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av. RMP.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % bundet til plasmaproteiner og det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 0,831,14 liter/kg.