FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 5 til 7 konsekutive dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Danish: • Reaktion på transfusion
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
Danish: Hvis De har brugt for meget Ratiograstim
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Danish: Lavt hæmoglobin e
Bulgarian: Диария a, e
Danish: Muskel- og knoglesmerterc
Bulgarian: Мускулноскелетна болкаc
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано приложение на филграстим.
Danish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Bulgarian: (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Danish: • Smerter på indsprøjtningsstedet
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно приложение с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations smertera,e Epistaksi svigta Lungeødem a
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Danish: Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Danish: Osteoporose Nedsat knogletæthe d
Bulgarian: Остеопороза Намалена костна плътност
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Bulgarian: При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
Danish: Alopecia
Bulgarian: Алопецияa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
Danish: Hvad anvendes Ratiograstim til?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
Danish: Hvordan virker Ratiograstim?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Danish: 1 (6,3%) af hver
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Danish: Voksne og børn
Bulgarian: Възрастни и деца
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Danish: Studier med unge dyr
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Danish: 4-8 timer
Bulgarian: 4-8 часа;
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Danish: Den kan tages på flere måder:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Danish: • problemer med hørelsen
Bulgarian: проблеми със слуха
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
Danish: I alt (N = 10)
Bulgarian: (N=10)
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Åbent ukontrolleret forlængelsesstudie hos voksne
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Bulgarian: RAVICTI е предлекарство на PBA.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Danish: • Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Danish: fortsættes i henhold til ernæringsregimet i 4-8 timer
Bulgarian: RAVICTI, продължена според схемата на хранене за 4-8 часа.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Bulgarian: Няма други съставки.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Danish: • dårlig ernæring
Bulgarian: • лошо хранене
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.
Bulgarian: Ако забременеете, докато вземате RAVICTI, говорете с Вашия лекар.
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Danish: K32 YD60, Irland
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs