FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Danish: Eviplera indeholder dog tenofovir i formen tenofovirdisoproxil, mens Odefsey indeholder stoffet som tenofoviralafenamid.
Czech: Tenofovir v přípravku Eviplera je však přítomen ve formě tenofovir-disoproxilu, zatímco v přípravku Odefsey ve formě tenofoviralafenamidu.
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: • hver måned under behandlingen.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Danish: Interaktion med mad
Czech: Interakce s jídlem
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Danish: Progressiv sygdom
Czech: Progresivní nemoc
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Danish: Tag ikke Odomzo:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Danish: Det er medicin mod kræft.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Danish: Til sundhedspersonale
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • du får behov for at skifte prævention.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Danish: Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til kvinder og mænd".
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.