FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.
Hungarian: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003).
Croatian: U podskupini populacije bolesnika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (tj. podskupine sa CEA ili PSA stupnja 4.) koja je predstavljala 26% randomiziranih ispitanika, rezultati primarnog ishoda ispitivanja na Dan 29. bili su slični rezultatima opaženima u ukupnoj populaciji (vidjeti Tablicu 3.) i bili su statistički značajni za oba kombinirana ispitivanja (p= 0,003).
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često eritem, pruritus, rozaceja, osjećaj žarenja na koži manje često akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, bolna koža, osjećaj nelagode na koži, papularni osip, nadraženost kože, toplina kože, oticanje lica*, urtikarija*. rijetko angioedem*
Hungarian: A napi maximális javasolt mennyiség össztömege 1 g gél, ami kb.
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
Hungarian: A rozácea miatt bekövetkező bőrpírt az arcbőrben áramló nagy mennyiségű vér okozza, amely a bőrben található vékony hajszálerek kitágulása miatt következik be.
Croatian: Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u kožu lica zbog povećanja (proširenja) malih krvnih žila u koži.
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország vagy
Croatian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francuska ili
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciót válthat ki, valamint propilénglikolt (E1520), amely irritálhatja a bőrt.
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Hungarian: A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt.
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
Hungarian: Fontos tájékoztatni a beteget, hogy az alkalmazás javasolt maximális adagját (öt borsószemnyi mennyiséget) és gyakoriságát (naponta egyszer) ne lépje túl.
Croatian: Važno je upozoriti bolesnika na to da ne prekorači preporučenu maksimalnu dozu (količina veličine 5 zrna graška) i učestalost primjene (jednom dnevno).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer magzatokra gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Hungarian: A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Mirvaso ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Hungarian: A Mirvaso véletlenszerű lenyelése bárkinél, de különösen gyermekek esetében súlyos mellékhatásokhoz vezethet, és kórházi kezelést igényelhet.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Hungarian: Gyakori kipirulás, sápadtság az alkalmazás helyén* Nem gyakori szédülés* Ritka hypotensio*
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale crvenila, bljedilo na mjestu primjene* manje često omaglica* rijetko hipotenzija*
Hungarian: - ha a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszereket szed, amelyek közé tartoznak az úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (például a szelegilin vagy moklobemid) vagy a triciklusos antidepresszánsok (úgy mint az imipramin) vagy a tetraciklusos antidepresszánsok (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove koji se koriste kod depresije ili Parkinsonove bolesti uključujući takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid), ili triciklične antidepresive (poput imipramina) ili tetraciklične antidepresive (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): - pattanás - szájszárazság - hidegség a kezekben és lábakban - melegségérzet - fejfájás - orrdugulás - szemhéjduzzanat - csalánkiütés - szédülés
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a brimonidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Hungarian: A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.
Croatian: Mirvaso se primjenjuje samo na lice.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Croatian: Nemojte uzimati Mirvaso uz selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin ili maprotilin (lijekove koji se mogu koristiti kod depresije ili Parkinsonove bolesti) jer bi oni mogli prouzročiti promjenu u učinkovitosti lijeka Mirvaso ili bi mogli povećati vjerojatnost od nuspojava poput pada krvnog tlaka (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Hungarian: CEA: az erythema klinikusi értékelése: 0 = normál bőr az erythema jelei nélkül, 1 = majdnem normál bőr, enyhe bőrpír, 2 = enyhe erythema, határozott bőrpír, 3 = közepesen súlyos erythema, jelentős bőrpír és 4 = súlyos erythema, tűzpiros bőr
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos erythemát mind az erythema klinikusi értékelési (CEA) skála, mind a beteg önértékelési (PSA) skála alapján 3-as vagy magasabb fokozatúként határozták meg.
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Hungarian: Valamennyi bevont vizsgálati alany egyetlen napig a szembe 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppet kapott, ezt követően 29 napon keresztül naponta egyszer testfelszínen Mirvaso készítményt alkalmazott (a szisztémás expozíció intraindividuális összehasonlítása).
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
Croatian: Djelotvornost gela Mirvaso u liječenju umjerenog do teškog eritema lica uzrokovanog rozacejom dokazana je u dva randomizirana, podlogom kontrolirana slijepa klinička ispitivanja identičnog dizajna.
Hungarian: Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, amely megfelel 5 mg brimonidin-tartarátnak.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 31,5% 10,9% 6 órával az alkalmazás után 30,7% 9,4% 9 órával az alkalmazás után 26,0% 10,2% 12 órával az alkalmazás után 22,8% 8,6% p-érték a 29. napon
Croatian: 3 sata nakon primjene 31,5% 6 sati nakon primjene 30,7% 9 sati nakon primjene 26,0% 12 sati nakon primjene 22,8% p-vrijednost na
Hungarian: Súlyosbodó vagy nem várt bőrpír esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Hungarian: Figyelem: a kupak levett állapotában a pumpa nem gyermekbiztos.
Croatian: Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazható más, a rosaceás gyulladásos elváltozások kezelésére használható testfelszínen alkalmazott gyógyszerekkel, valamint kozmetikumokkal együtt.
Croatian: Mirvaso se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za kožu za liječenje upalnih lezija rozaceje i s kozmetičkim proizvodima.
Hungarian: 30 g-os pumpa
Croatian: Pumpica od 30 g
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat).
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
Hungarian: A fenti 1. táblázat adatai tükrözik az ebben a vizsgálatban előforduló mellékhatások összesített gyakoriságát, az első 29 napi használat során előforduló legmagasabb arányokkal.
Croatian: Ukupna učestalost nuspojava u ovom ispitivanju prikazana je u Tablici 1., a najviše stope pojavile su se u prvih 29 dana primjene.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene gela Mirvaso.
Hungarian: Egyes betegek esetén azt jelentették, hogy az erythema és a kipirulás a kiindulási állapothoz képest súlyosabban tért vissza.
Croatian: U nekih je bolesnika prijavljeno ponovno pojavljivanje eritema i navale crvenila u težem obliku u odnosu na početni.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brimonidin.
Croatian: Što Mirvaso sadrži - Djelatna tvar je brimonidin.
Hungarian: Súlyos irritáció vagy kontaktallergia esetében a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Hungarian: Ha nem gyakran előforduló mellékhatás, például súlyos bőrirritáció vagy bőrgyulladás, bőrkiütés, fájdalom vagy kellemetlen érzet a bőrön, bőrszárazság, meleg bőr érzése, bizsergés vagy szúró érzés, vagy arcduzzanat, illetve gyakran előforduló mellékhatás, például a rozácea rosszabbodása alakul ki Önnél, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára.
Croatian: Ako opazite manje česte nuspojave kao što su teška nadraženost ili upala kože, kožni osip, bolovi ili neugoda na koži, suha koža, osjećaj topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja ili nateknuće lica ili čestu nuspojavu kao što je pogoršanje rozaceje, prekinite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom jer ovaj lijek možda nije prikladan za vas.
Hungarian: Mirvaso gél n = 127
Croatian: Mirvaso gel n=127
Hungarian: Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.
Croatian: U slučajevima predoziranja nakon peroralne primjene drugih alfa2-agonista zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili mijenjanju doze) tvari sa sistemskim učinkom (neovisno o farmaceutskom obliku) koja može djelovati u interakciji s agonistima alfa-adrenergičkih receptora ili interferirati njihovu aktivnost, tj. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Hungarian: Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Mirvaso
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha: - arcbőre irritált vagy nyílt seb van rajta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso Preporučuje se nanošenje lijeka Mirvaso na kožu lica samo jednom dnevno.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással és légzáró pumpával ellátott többadagos tartály.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 70,9% 32,8% 6 órával az alkalmazás után 69,3% 32,0% 9 órával az alkalmazás után 63,8% 29,7% 12 órával az alkalmazás után 56,7% 30,5% p-érték a 29. napon
Croatian: 3 sata nakon primjene 70,9% 6 sati nakon primjene 69,3% 9 sati nakon primjene 63,8% 12 sati nakon primjene 56,7% p-vrijednost na Dan 29 <0,001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/904/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
Croatian: Isporučuje se u tubama koje sadrže 2, 10 ili 30 grama gela ili u spremniku sa sistemom zaštitne pumpice koji sadrži 30 g gela.
Hungarian: A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt az ujjhegyére.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Croatian: Tablica 1. - Nuspojave
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
Croatian: Podloga gela n=63
Hungarian: Mirvaso gél n = 142
Croatian: Mirvaso gel n=142
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Croatian: Samo za primjenu na kožu.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid) i bolesnici koji su na tricikličkim (poput imipramina) ili tetracikličkim (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina) antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju.
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
Croatian: Podloga gela n=128
Hungarian: Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.
Croatian: Polipropilen (PP) / termoplastični poliolefin (TPO) / polietilen visoke gustoće (HDPE) i zatvarač siguran za djecu od polipropilena (PP).
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mirvaso-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više gela Mirvaso nego što ste trebali
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus felnyitása: Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust felnyitáskor és visszazáráskor.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Hungarian: Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako se crvenilo ili žarenje pogoršaju, morate prestati primjenjivati Mirvaso i javiti se svom liječniku po potrebi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel
Hungarian: A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu gela Mirvaso tijekom trudnoće.
Hungarian: Gél 30 g
Croatian: Gel 30 g
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): - kipirulás - túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén - bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - navale crvenila - prekomjerno bljedilo na mjestu primjene gela - crvenilo kože, osjećaj žarenja na koži ili svrbež.
Hungarian: 10 g-os és 30 g-os tubus
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Hungarian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Croatian: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Hungarian: 2 G-OS TUBUS
Croatian: Tuba od 2 g
Hungarian: Ez rendszerint magától megszűnik, ha abbahagyják a kezelést.
Croatian: Općenito, crvenilo prolazi spontano nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
Croatian: Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.
Hungarian: Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Croatian: Tablica 2.: Postotak ispitanika s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Hungarian: Az elsődleges végpontot összetett eredményességben fejezték ki, vagyis azokat a vizsgálati alanyokat elemezték, akik a 29. napon a kiinduláshoz képest mind a CEA, mind a PSA skálán 2 fokozatnyi csökkenést mutattak.
Croatian: Primarni ishod bio je izražen kompozitnom uspješnošću tj. ispitanici koji su odgovorili 2-stupanjskim smanjenjem kako u početnoj vrijednosti CEA skora tako i u početnoj vrijednosti PSA skora na
Hungarian: Elimináció A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Hungarian: 4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Croatian: Tablica 4.: Postotak ispitanika s 1-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Bradycardia és hypotensio
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
Croatian: Pogledajte također upute „Kako primjenjivati Mirvaso".
Hungarian: A Mirvaso gél gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uzrokovane slučajnim gutanjem gela Mirvaso zabilježene su u dvoje manje djece u kliničkom ispitivanju.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega