FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ikorel a Dancor sa už ďalej nemajú používať na prevenciu srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená nepriechodnosťou krvných ciev zásobujúcich srdcový sval), pretože klinické údaje, ktoré sú k dispozícii, nepodporujú túto indikáciu.
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa spôsobu používania liekov Ikorel a Dancor.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările pentru modul de utilizare al Ikorel și Dancor.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že lieky Ikorel a Dancor sa majú používať iba ako liečba druhej línie na liečenie príznakov angíny, keď pacienti dostatočne neodpovedajú na liečbu, neznášajú liečbu a/alebo nemajú užívať lieky, ako sú beta-blokátory alebo antagonisty vápnika.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Ikorel a Dancor nesmú používať:
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov Ikorel a Dancor.
Romanian: La 26 martie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Ikorel și Dancor.
Slovak: V prípade vytvorenia vredov sa užívanie lieku Ikorel alebo lieku Dancor musí natrvalo zastaviť.
Romanian: În cazul apariției ulcerațiilor, tratamentul cu Ikorel sau Dancor trebuie oprit definitiv.
Slovak: Ikorel a Dancor sú lieky používané na liečbu príznakov angíny pectoris (bolesť na hrudi spôsobená problémami s prietokom krvi do srdca) u dospelých pacientov, v prípade ktorých liečba liekmi známymi ako beta-blokátory a/alebo antagonisty vápnika nie je dostatočne účinná, nie je indikovaná alebo takúto liečbu pacienti neznášajú.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
Slovak: Ikorel alebo Dancor boli hlásené vredy v zažívacom trakte a vredy na koži a niektorých vnútorných (sliznicových) povrchoch.
Romanian: La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza 6-fosfát-dehydrogenáza a pacientov, ktorí prekonali srdcové zlyhanie triedy III alebo IV (choroba srdca, ktorá vážne obmedzuje alebo znemožňuje fyzické aktivity bez nepríjemných pocitov), sa pri používaní liekov Ikorel a Dancor musí postupovať opatrne.
Romanian: În plus, Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora le lipsește o enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III sau IV (boală cardiacă care limitează foarte mult sau determină imposibilitatea efectuării de activități fizice fără disconfort).
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Romanian: Adancor, Angicor și Nicorandil Zentiva.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
Slovak: 18. mája 2011
Romanian: 18 mai 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 18. mája 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a Španielsku (dotknuté členské štáty).
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză").
Slovak: Prečo bol liek Isotretinoin skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluată izotretinoina?
Slovak: Malo by sa tiež dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
Slovak: Kožný maz sa zhromažďuje pod kožou a spôsobuje zápal.
Romanian: Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
Slovak: Isotretinoin je retinoid (látka odvodená od vitamínu A), ktorý sa používa na liečbu závažného akné nereagujúceho na štandardnú liečbu.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Spojené kráľovstvo postúpilo 29. júla 2010 túto vec na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
Slovak: Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Roaccutane, ktorý bol uvedený na trh v EÚ v roku 1984.
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
Slovak: EMEA/H/A-29/1276
Romanian: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie lieku na trh nebolo vydané v príslušných členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Slovak: Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Romanian: Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Slovak: Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
Slovak: Isotretinoin?
Romanian: Ce este izotretinoina?
Slovak: Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos tohto lieku neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Spojenom kráľovstve sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie: vo Francúzsku a Španielsku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Slovak: Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Isotretinoin Ranbaxy (UK)
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Slovak: Lipitor?
Romanian: Ce este Lipitor?
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Romanian: Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
Slovak: EMA/595578/2010 Rev.1
Romanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Romanian: 29 martie 2010, 17 iunie 2010
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Romanian: CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Slovak: Spolupravodajca:
Romanian: Co-raportor:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Romanian: CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Romanian: CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Romanian: Data depunerii referatului:
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Romanian: În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
Romanian: La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
Slovak: Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
Romanian: Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov".
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc".
Slovak: Dátum začatia konania:
Romanian: Data discuţiei:
Slovak: B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Romanian: „Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
Slovak: Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Romanian: Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile".
Slovak: 20. decembra 2012
Romanian: 20 decembrie 2012
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză").
Slovak: Čo je Loraxin?
Romanian: Ce este Loraxin?
Slovak: To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
Slovak: Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Slovak: EMA/417631/2012
Romanian: 10 mg) EMA/417631/2012
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Slovak: Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Loraxin a súvisiacich názvov (loratadín, 10 mg tablety)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.