FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die tägliche Einnahme der Dosis von 500 mg Bosulif in Verbindung mit Mahlzeiten und unter Bedingungen, die eine Erhöhung auf supratherapeutische Plasmakonzentrationen bewirken, bei gesunden Probanden nicht zu einer Verlängerung des QTc führt.
Romanian: Datele din acest studiu indică faptul că bosutinib nu prelungeşte intervalul QTc la voluntari sănătoşi la doza de 500 mg pe zi, administrat cu alimente şi nici în condiţii care determină concentraţii plasmatice supraterapeutice.
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
German: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten, gemessen vom Zentrallabor.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Romanian: În acest studiu clinic au fost 570 de pacienţi trataţi cu bosutinib, incluzând pacienţi cu LMC FC care au fost trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib), pacienţi cu LMC FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (dasatinib şi/sau nilotinib), pacienţi cu LMC în fază accelerată sau în fază blastică trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib) şi pacienţi cu LLA Ph+ trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib).
German: Zeit bis zum MCyR ausschließlich b für
Romanian: Timpul până la RCyM, numai pentru pacienţii cu răspuns b, săptămâni
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von
Romanian: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
German: + Leukämie wurden bei 6 (1,1 %) von 562 Patienten QTcF-Intervall-Veränderungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 efectuat la pacienţi cu leucemie Ph+, trataţi anterior au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială, la 6 (1,1%) din 562 pacienţi.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten im Verlauf der Behandlung mit Bosutinib eine Verminderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beobachtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bosutinib în studiile clinice s-a observat scăderea în timp a ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe).
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Romanian: S-a observat prelungirea intevalului QTc neînsoţită de aritmii, conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: - Magenreizung (Gastritis), Magen- oder Darmblutung.
Romanian: - iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.
German: + CML in der chronischen Phase, die mit 500 mg Bosutinib behandelt wurden, wurden bei 2 (0,8 %) von 248 Patienten, denen Bosutinib gegeben wurde, QTcF-IntervallVerlängerungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
German: - Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit
Romanian: - mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von PPIs zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente a bosutinib cu IPP.
German: 5 Bosutinib-Patienten und 7 Imatinib-Patienten zeigten eine Transformation in die AP oder BK der CML.
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
German: Darüber hinaus kann Flüssigkeitsretention durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: În plus, retenţia de lichide poate fi gestionată, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung einer oralen Einzeldosis Bosutinib (400 mg) zusammen mit mehreren oralen Dosen Lansoprazol (60 mg) in einer Studie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden sanken die Werte von Bosulif-Cmax und -AUC auf 54 % bzw. 74 %, entsprechend den Werten bei einer alleinigen Gabe von Bosutinib (400 mg).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tagals normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: o creştere a numărului de scaune pe zi faţă de normal (mişcări în intestinul gros), o creştere a numărului de episoade de vărsături, sânge în vărsătură, scaune (mişcări în intestinul gros) sau urină, sau scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala).
German: Die kumulative Inzidenz des CCyR war in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne CCyR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (79,1 % [95%-KI: 73,4 %; 83,7 %] gegenüber 67,3 % [95%-KI: 60,9 %; 72,8 %] in Woche 48; HR: 1,38 [95%-KI: 1,13; 1,68]; einseitiger p-Wert = 0,0003).
Romanian: Incidenţa cumulată a RCyC ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RCyC a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (79,1% [IÎ 95%: 73,4%; 83,7%] faţă de 67,3% [IÎ 95%: 60,9%; 72,8%] în săptămâna 48;
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28, 30 oder 112 Tabletten.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28, 30 sau 112 comprimate filmate.
German: - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss).
Romanian: - acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten sind gelb, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
German: - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem).
Romanian: - acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
German: + Metaphasen auf Basis einer Chromosomenbandenanalyse von ≥ 20 beurteilten Metaphasen aus Knochenmarksaspirat oder ein MMR, wenn eine adäquate zytogenetische Beurteilung nicht verfügbar war.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
German: Die klinischen Daten für CML-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine gesteigerte Dosis von 600 mg Bosutinib erhielten, sind sehr begrenzt (n = 3).
Romanian: Datele clinice sunt foarte limitate (n = 3) în cazul pacienţilor cu LMC, cu insuficienţă renală moderată, cărora li se administrează o doză crescută de 600 mg bosutinib.
German: Von den 445 (35 %) Patienten mit Thrombozytopenie als berichteter Nebenwirkung setzten 41 (9 %) Patienten Bosutinib aufgrund von Thrombozytopenie ab. Ereignisse von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 186 (42 %) Patienten.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
German: MMR zum Zeitpunkt 18 Monate (95%-KI)
Romanian: RMM în luna 18 (IÎ 95%)
German: Blutdrucks, essentieller Hypertonie, hypertensiver Krise) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten Häufig
Romanian: Hipertensiune arterială (inclusiv Tensiune arterială crescută, Tensiune arterială sistolică crescută, Hipertensiune esenţială, Criză hipertensivă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Dispnee, Tuse
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Romanian: Dimensiune ambalaj
German: Darreichungsform Zieltierart(en)
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
German: Stärke
Romanian: Conţinut
German: Rind
Romanian: Bovine
German: Art der Anwendung
Romanian: Perioadă de aşteptare
German: Emulsion zur Injektion
Romanian: Virus IBR
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: A se agita bine înainte de folosire.
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
German: 69800 Saint Priest
Romanian: 69800 Saint Priest Franţa
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Romanian: Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe oben.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
German: Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
Romanian: Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul injectării, care poate dura timp de 3 săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la interval de 21 de zile.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Romanian: Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timpul de așteptare: zero zile
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
German: 10 Dosen (20 ml)
Romanian: 10 doses (20 ml)
German: Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
Romanian: A se utiliza la animale cu vârsta peste 2 săptămâni în absenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului IBR sau începând cu vârsta de 3 luni în prezenţa anticorpilor specifici materni.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active MERIAL
German: Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Romanian: Flacon de sticlă tip I închis ermetic cu nitril elastomer şi sigilat cu dop de aluminiu
German: 25 Dosen (50 ml)
Romanian: 25 doses (50 ml)
German: Trächtigkeit und Laktation: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Romanian: Gestație și lactație: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
German: Triethanolamin
Romanian: Trietanolamină
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Romanian: Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale (mai puţin de 1°C), temporară (mai puţin de 48 de ore de la administrare) fără a afecta sănătatea sau performanţele animalului.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 5 Dosen (10 ml)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 5 doses (10 ml)
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Romanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 doze (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doze (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doze (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doze (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ".
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra si transporta la temperatură de refrigerare (2°C-8°C).
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Romanian: Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
German: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Romanian: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens .............................................................. 0,75 VN.E.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U
German: DOSIERUNGS FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Romanian: DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Romanian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN UND BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta veterinară.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: .
Romanian: Pe 1 doză de 2-ml: