FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Danish: Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med sevelamercarbonat.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamérium karbonátu.
Danish: o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Danish: • dysfagi
Slovak: • dysfágia
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Danish: Brevet skal kasseres efter 24 timers åbning.
Slovak: Vrecko sa musí po 24 hodinách od otvorenia zlikvidovať.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Danish: Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og kalcium.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Danish: Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere.
Slovak: Sevelamér neobsahuje kalcium a tak znižuje výskyt hyperkalcemických epizód, ktorá sa u pacientov užívajúcich fosfátové viazače na báze kalcia objavuje.
Danish: Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Danish: Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol a propylénglykol.
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
Danish: • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.
Slovak: Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, ako omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané "inhibítory protónovej pumpy", môžu znižovať účinnosť Renvely.
Danish: Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter.
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Danish: Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP.
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
Danish: Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: PC:
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
Danish: • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte so svojim lekárom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
Danish: Din læge kan ordinere Renvela pulver til oral suspension
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Danish: Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Danish: 1,6 g tre gange daglig
Slovak: 1,6 g trikrát denne
Danish: I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4 gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.
Danish: Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Danish: Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Danish: Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Danish: Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Danish: Tabletkerne:
Slovak: Obal-tablety:
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Danish: Lysegult pulver.
Slovak: Svetložltý prášok.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
Danish: Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
Danish: For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles.
Slovak: Pre dávky menšie ako 0,8 g možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Danish: Hver karton indeholder 90 breve samt en måleske til afmåling af 0,4 g dosis af pulveret.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Danish: Pulveret kan også opblandes i kold væske eller uopvarmet mad (se pkt.
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Danish: Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Danish: Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D.
Danish: EU/1/09/521/002 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/09/521/002 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Danish: Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
Slovak: Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné.
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Slovak: U potkanov a psov znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K (koagulačné faktory) a kyseliny listovej.
Danish: Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation gastrointestinal hæmoragi* intestinal ulceration* gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*1
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Danish: Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har Renvela 800 trykt på den ene side.
Slovak: Renvela filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou Renvela 800 na jednej strane.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod.
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Danish: Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker dit barn.
Slovak: Nie je známe, či Renvela prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Danish: Pulveret bør ikke varmes op (fx i mikrobølgeovn).
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Slovak: • aktívny zápal čriev
Danish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Slovak: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Danish: Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal).
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Danish: Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Danish: 49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Danish: Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Slovak: Renvela sa musí užívať trikrát za deň s jedlom alebo malým občerstvením.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Danish: Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med Renvela.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
Danish: • Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
Danish: Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider/mellemmåltider per dag
Slovak: Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu, ktorá má byť užitá počas 3 jedál/malých občerstvení za deň
Danish: Ikke kendt: Tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet).
Slovak: Neznáme: boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu).
Danish: Det anbefales derfor, at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Danish: Sevelamercarbonat indeholder ikke kalcium.
Slovak: Sevelamérkarbonát neobsahuje vápnik.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Slovak: U detí sa uprednostňuje prášok, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Slovak: Prášok na suspenziu je svetložltý s citrusovou príchuťou.
Danish: > 0,75 til < 1,2
Slovak: 0,75 až <
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je vždy potrebné počas každého podania fosfátových viazačov.
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovak: Fľašu udržiavajte pevne uzatvorenú na ochranu proti vlhkosti.
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Danish: Renvela 800 mg
Slovak: 800 mg
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Danish: Renvela indeholder:
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Danish: De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Danish: Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumkarbonátom.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Der er en 0,4 g måleske i æsken.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Danish: Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Danish: (Instruktioner til pakning UDEN måleske)
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Danish: 0,8 g tre gange daglig
Slovak: 0,8 g trikrát denne
Danish: Pulver til oral suspension 90 breve
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 90 vreciek
Danish: Pulver til oral suspension 60 breve
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 60 vreciek
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Danish: Renvela 1,6 g
Slovak: 1,6 g
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og reducere absorption nedsætter sevelamer serumfosfat koncentrationen.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Den opblandede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Danish: Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Danish: Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
Danish: Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Danish: Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - ŠKATUĽA SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.