FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfatter:
Bulgarian: Приложение I:
Danish: Læger henvises til produktinformationen for disse lægemidler.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка в информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Danish: Laktacidose: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali, med fedtinfiltration ved brug af zidovudin.
Bulgarian: При приложение на зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Danish: Hvis du har taget for mange Combivir
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/zidovudin
Bulgarian: Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/зидовудин
Danish: Probenecid / zidovudin (500 mg 4 gange daglig / 2 mg/kg 3 gange daglig)
Bulgarian: Пробенецид/Зидовудин (500 mg четири пъти дневно/2mg/kg три пъти дневно)
Danish: Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Bulgarian: Неутропения и анемия (понякога тежки), тромбоцитопения
Danish: Da dosisjustering af zidovudin imidlertid kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като може да се наложи промяна на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно нарушение се препоръчва ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно.
Danish: Rifampicin / zidovudin (600 mg én gang daglig / 200 mg 3 gange daglig)
Bulgarian: Рифампицин/Зидовудин (600 mg веднъж дневно/ 200 mg три пъти дневно)
Danish: Ud over bivirkninger ved Combivir nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Utilpashed
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Bulgarian: Няма проучвания за лекарствени взаимодействия.
Danish: Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver:
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:
Danish: Hæmatologiske parametre bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Bulgarian: По тази причина, по време на лечение с Combivir, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж. точка 4.3).
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Bulgarian: изтръпване или слабост на крайниците
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че някое от гореизброените се отнася до Вас.
Danish: • Emtricitabin, mod hiv-infektion
Bulgarian: емтрицитабин, който се използва за лечение на ХИВ инфекция
Danish: Et transplacental genotoksicitetsstudie udført på aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Bulgarian: Проведено е проучване на трансплацентарната генотоксичност при маймуни, сравняващо ефектите на приложен самостоятелно зидовудин и комбинация от зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Danish: • snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Bulgarian: • усещане за мравучкане по кожата
Danish: Sjælden: Pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser og dyspepsi, pancreatitis
Bulgarian: Пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Danish: Efter 12 uger var virusindholdet faldet med over 95 %.
Bulgarian: След 12 седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Combivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Combivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Combivir.
Danish: Combivir lamivudin/zidovudin
Bulgarian: Combivir lamivudine / zidovudine
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Combivir?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Combivir den 18. marts 1998.
Bulgarian: На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hos børn (på under 12 år), som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger dosis af deres vægt.
Bulgarian: При деца (на възраст под 12 години) с тегло между 14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло.
Danish: De to grupper havde også samme stigning i CD4celletallet.
Bulgarian: Двете групи имат също сходно нарастване на общия брой на клетките CD4.
Danish: Da lamivudin og zidovudin har været tilgængelige i EU i en årrække, har virksomheden fremlagt oplysninger fra tidligere undersøgelser, hvor de to stoffer blev givet sammen.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно.
Danish: Combivir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Behandlingen med Combivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Combivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme pulveret i lidt mad eller drikke og indtage det straks.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно.
Danish: Andre oplysninger om Combivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Combivir:
Danish: Combivir må ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Bulgarian: Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Danish: CD4-celler (også kaldet CD4 T-celler) er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv.
Bulgarian: Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandlingen med Combivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden oplysninger om det forventede indhold af de to stoffer i blodet hos børn, der får de to stoffer samlet i én tablet.
Bulgarian: Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка.
Danish: Combivir blev absorberet på samme måde som de separate tabletter.
Bulgarian: Combivir се абсорбира по същия начин, както отделните таблетки.
Danish: De virker på ensartet vis ved at blokere aktiviteten af revers transcriptase, som er et enzym, hivvirusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Danish: Combivir fås som tabletter indeholdende 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Bulgarian: Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det kan være en fordel, at de aktive stoffer er kombineret i en enkelt tablet, da det kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen, og det kan bidrage til at undgå, at hiv bliver resistent over for behandling.
Bulgarian: CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
Danish: Hvad er Combivir, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Combivir (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
Danish: Virksomheden sammenlignede desuden Combivir med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter på over 12 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Bulgarian: Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Combivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Danish: Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er reverse transcriptase-hæmmere af nukleosidtypen (NRTI'er).
Bulgarian: Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Danish: Undersøgelserne viste, at de aktive stoffer, når de blev taget sammen, kunne nedsætte indholdet af hivvirus i blodet og få CD4-celletallet til at stige efter op til ét års behandling.
Bulgarian: Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
Danish: For at understøtte sine anbefalinger vedrørende Combivir-dosen hos børn fremlagde virksomheden undersøgelser af blodets indhold af lamivudin og zidovudin hos børn, der fik lægemidlerne hver for sig.
Bulgarian: В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i virusindholdet og CD4-celletallet i blodet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
Danish: Lamivudin har været godkendt under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Combivir bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Bulgarian: Ако се наложи пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
Danish: Hvorfor blev Combivir godkendt?
Bulgarian: Защо Combivir е разрешен за употреба?
Danish: Til patienter på over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir én tablet to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Danish: Combivir i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Danish: Virksomheden foretog også en sammenligning af, hvordan kroppen absorberede Combivirkombinationstabletten og de separate tabletter.
Bulgarian: Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки.
Danish: Med den anbefalede dosis af Combivir opnåedes det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos ældre patienter.
Bulgarian: Препоръчителните дози Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни пациенти.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Bulgarian: При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин.
Danish: Combivir, som er et antiviralt lægemiddel, anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med hiv (humant immundefektvirus).
Bulgarian: Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Børn, som får Combivir, bør overvåges nøje, og det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis i tilfælde af bivirkninger i fordøjelsessystemet.
Bulgarian: Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Combivir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan virker Combivir?
Bulgarian: Как действа Combivir?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Combivir og begrænsningerne for anvendelsen heraf fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Combivir?
Bulgarian: Как се използва Combivir?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Combivir?
Bulgarian: Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
Danish: De patienter, der fik Combivir, havde samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване.
Danish: Combivir indeholder de to aktive stoffer lamivudin og zidovudin.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Danish: Lad være at åbne dem.
Bulgarian: Не ги отваряйте.
Danish: 28 dage)
Bulgarian: 28 дни)
Danish: 30. september
Bulgarian: 30 септември
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Danish: To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Danish: Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Danish: COMETRIQ bør tages én gang om dagen.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Danish: Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Danish: Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Danish: Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Danish: Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Danish: Da de fleste bivirkninger kan forekomme tidligt i behandlingsforløbet, bør lægen nøje evaluere behandlingen af patienten i de første 8 uger af behandlingen for at afgøre, om dosismodifikationer er nødvendige.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Catalent UK Packaging Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Catalent UK Packaging Limited