FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plantelægemidler med humlekopper fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä humalankukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af humlekopper?
Finnish: Millainen näyttö tukee humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder humlekopper, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja humalan kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: Hvad er humlekopper?
Finnish: Mitä humalan kukka, on?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder humlekopper
Finnish: Muita tietoja humalasta, kukasta, valmistetuista lääkkeistä
Danish: Humlekopper er det almindelige navn for blomsterne af planten Humulus lupulus L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af humlekopper, som fremstilles ved findeling eller ved tørring og pulverisering af blomsterne, eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain humalan kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai kuivaamalla ja jauhamalla kukkia tai jotka ovat kuivauutteita tai nesteuutteita.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at humlekopper i disse tilberedninger kan anvendes til at lindrelettere symptomerpå mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Finnish: HMPC katsoi, että humalan kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään lievää henkistä rasitusta ja auttamaan nukkumista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper?
Finnish: Mitä riskejä humalasta, kukasta, valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta humalasta, kukasta, valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Opløsningsmidlet fordampes herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Finnish: Haihduttamalla liuotin osittain tai kokonaan saadaan kuivauute.
Danish: 5. april 2016 EMA/147173/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/147173/2016
Danish: Padderok
Finnish: Peltokorte
Danish: Hvad er padderokke?
Finnish: Mitä peltokorte on?
Danish: Lægemidler med padderok, bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Finnish: Peltokortelääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder padderok
Finnish: Muita tietoja peltokortelääkkeistä
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder padderok, i EU?
Finnish: Miten peltokortelääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Selvom resultaterne fra denne undersøgelse tyder på, at padderok i denne tilberedning faktisk har en mild vanddrivende virkning, omfattede undersøgelsen kun få forsøgspersonerog oplysningerne om den anvendte tilberedning var begrænsede.
Finnish: Vaikka tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että peltokortevalmisteella oli lievä diureettinen vaikutus, tutkimukseen osallistui vain vähän potilaita, ja tietoja käytetystä valmisteesta oli niukasti.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja peltokortelääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja peltokortelääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder padderok.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä peltokortteesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot peltokortelääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat peltokortteen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Finnish: Peltokortelääkkeitä ei saa käyttää lievien virtsatievaivojen hoidossa, jos potilaalle suositellaan nesteen saannin rajoittamista jonkin sairauden (kuten vakavan sydän- tai munuaissairauden) vuoksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Finnish: Mitä riskejä peltokortelääkkeisiin liittyy?
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain peltokortetuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanpäälliset osat tai puristamalla mehu tuoreista maanpäällisistä osista ja jotka ovat kuivatuista maanpäällisistä osista valmistettuja kuiva- tai nesteuutteita.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä lievien virtsausvaivojen ja pintahaavojen hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Finnish: Millainen näyttö tukee peltokortelääkkeiden käyttöä?
Danish: HMPC har også noteret manglen på kliniske undersøgelser af padderok til behandling af overfladiske sår.
Finnish: Lisäksi HMPC totesi, ettei kliinisiä tutkimuksia peltokortteen käytöstä pintahaavojen hoidossa ole tehty.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehdyn kliinisen tutkimuksen, jossa peltokortevalmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja sellaiseen lääkkeeseen, joka lisää tuotetun virtsan määrää (diureetti).
Danish: Tilberedninger af padderok kan også anvendes til behandling af overfladiske sår.
Finnish: Peltokortetuotteita voidaan käyttää myös pintahaavojen hoidossa.
Danish: Padderok er fællesnavnet for de overjordiske dele af planten Equisetum arvense L.
Finnish: Peltokortteen verso on Equisetum arvense L. -kasvin maanpäällisten osien yleisnimi.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Finnish: Hienonnetusta peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai iholle levitettäväksi tarkoitettuna hauteena tai keitteenä.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Peltokortteesta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Finnish: Peltokortelääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta peltokortelääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Finnish: Muita peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina, ja nesteinä, joita levitetään iholle.
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot ja lievät virtsatie-, maha- ja suolistovaivat, kun valmisteita käytetään lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa peltokortelääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella näitä peltokortetuotteita voidaan käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa, jotta virtsantuotanto
Danish: Nul dage
Finnish: Nolla vuorokautta
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Heste
Finnish: Antoreitti
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Finnish: Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Finnish: HorStem sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/06/2019.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluessa ja täydellinen paraneminen seuraavien kahden viikon kuluessa.
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Finnish: Lisää tietoa HorStem-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Finnish: Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Finnish: Kantasolut voivat kehittyä muuntyyppisiksi soluiksi.
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Finnish: Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä HorStem on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Finnish: Vakavassa tulehduksessa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) voi olla tarpeen.
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että HorStemin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Finnish: Mesenkymaaliset kantasolut voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja niillä voi olla tulehdusta parantavia vaikutuksia ja kudosta elvyttäviä ominaisuuksia.
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste)
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut)
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Finnish: HorStem-valmistetta saaneista hevosista 12:n hoito oli onnistunut (onnistumisaste 75 %) päivänä 63, kun vertailuryhmässä vastaava määrä oli vain neljä hevosta (onnistumisaste 25 %).
Danish: Hvordan virker HorStem?
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Finnish: Ne ovat kantasoluja, jotka ovat peräisin varsoneiden hevosten napanuorasta ja jotka on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Danish: • Risikostyringsplan:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C).
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Finnish: Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: horstem@equicord.com
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.