FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pluma precargada Besremi 500 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos.
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be.
Spanish: Por eso hay que tener cuidado cuando el ropeginterferón alfa-2b se administra junto con sustratos de la CYP1A2, sobre todo los que tienen margen terapéutico estrecho, como la teofilina y la metadona.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Spanish: Se desaconseja utilizar Besremi durante el embarazo.
Hungarian: A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Spanish: Se considera que la unión del interferón alfa-2b a una fracción de polietilenglicol ramificado de elevado peso molecular (40 kDa) es la principal explicación de las diferencias en la eliminación en comparación con los interferones no pegilados.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nagy molekulatömegű (40 kDa), elágazó polietilén-glikol csoporthoz történő kapcsolódása valószínűleg a fő oka annak, hogy a készítmény eliminációja különbözik a nem pegilált interferonok eliminációjától.
Spanish: Se notificó que el perfil farmacocinético y de exposición fue equivalente al de otro medicamento a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado) en pacientes cirróticos (Child-Pugh A) y no cirróticos.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Spanish: Tras múltiples administraciones de interferón alfa-2b pegilado (1,0 microgramos/kg por vía subcutánea por semana durante cuatro semanas), el aclaramiento del interferón alfa-2b pegilado se redujo en una media del 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada y del 44 % en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con las personas con función renal normal.
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
Spanish: Con respuesta % (n/N)
Hungarian: Választ mutatók aránya % (n/N)
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
Hungarian: Más interferon alfa-kezelés mellett primatesekben az abortuszok számának fokozódását tapasztalták.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Spanish: Sosteniendo la pluma precargada con la aguja apuntando hacia arriba, dele unos golpecitos con los dedos para que las burbujas suban hacia la aguja.
Hungarian: A tollat tartsa a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg, hogy az esetlegesen jelenlévő levegőbuborékok feljussanak a tű irányába.
Spanish: Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,5 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt három esetben számoltak be 1-3-as erősségi fokozatú pitvarfibrillációról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,5 esemény/100 beteg/év), két betegnél.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F y variaciones observadas en el estudio de extensión CONTINUATION-PV con respecto al momento basal.
Hungarian: 4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Spanish: Hágase con una nueva y empiece desde el principio.
Hungarian: és kezdje újra a használatot.
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori depresszió, agresszió#, insomnia, szorongás, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, kedvetlenség nem gyakori öngyilkossági kísérlet#, öngyilkossági gondolatok#, zavart állapot#, akut stressz zavar, hallucinációk, emocionális distressz, idegesség, apathia, rémálmok, ingerlékenység ritka bipoláris zavar#, mánia#
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos femeninos Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, salvo que se llegue a otro acuerdo con el médico.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, kivéve, ha kezelőorvosukkal máshogyan nem beszélik meg.
Spanish: La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis.
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
Spanish: En estudios llevados a cabo con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se indicó que el riñón ocupa un puesto importante en la eliminación de los productos metabólicos radiomarcados (estudio realizado en ratas) y que el aclaramiento sistémico del interferón alfa-2a pegilado en los seres humanos es aproximadamente 100 veces menos que el que del interferón alfa-2a no pegilado nativo.
Hungarian: Hasonló - radioaktívan jelöltinterferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálatok során azt írták le, hogy a metabolitok legnagyobb részben a vesén keresztül választódnak ki (patkányokban), és a pegilált interferon alfa-2a szisztémás clearance-e emberben körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint a natív, nem pegilált interferon alfa-2a-é.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
Spanish: Se han notificado efectos del interferón alfa en el SNC, como intento de suicidio, ideación suicida, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión (ver sección 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Spanish: La concentración indica la cantidad de la fracción de interferón alfa-2b contenida en ropeginterferón alfa-2b, sin tener en cuenta la pegilación.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Spanish: • Pluma precargada Besremi
Hungarian: • Besremi előretöltött injekciós toll
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones.
Hungarian: A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
Hungarian: 2 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Spanish: Tabla 2.
Hungarian: 2. táblázatban találhatók.
Spanish: • Una vez utilizada, deshágase de la pluma como le indiquen su médico o su farmacéutico.
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Spanish: Se redujo la dosis N (%)
Hungarian: Dóziscsökkentés n (%)
Spanish: Fecha de apertura:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Spanish: Sistema de clasificación de organos
Hungarian: Szervrendszer
Spanish: • Ponga la dosis que le haya dicho su médico haciendo girar el mando dosificador.
Hungarian: • Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a kezelőorvosa által meghatározott adagot.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
Hungarian: Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable) - miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: El punto de inyección recomendado es la piel del abdomen, respetando los 5 cm que rodean al ombligo, o en el muslo.
Hungarian: A javasolt beadási hely a has területe a köldök körüli 5 cm-es sugarú körön kívül, illetve a comb.
Spanish: No apriete; pruebe con otra pluma.
Hungarian: Ne alkalmazzon nagyobb erőt, hanem vegyen elő egy új tollat.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
Spanish: En un estudio de extensión , de fase IIIb y abierto (CONTINUATION-PV) se incluyeron 171 pacientes adultos con policitemia vera que habían completado el estudio PROUD-PV, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
Hungarian: • Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp" jel.
Spanish: Solo se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) con otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Puede ser necesario practicar una flebotomía como tratamiento de rescate para normalizar la hiperviscosidad de la sangre.
Hungarian: A vér hiperviszkozitásának normalizálásához sürgősségi kezelésként akár phlebotomiára is szükség lehet.
Spanish: La pluma precargada Besremi se suministra con dos agujas.
Hungarian: A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik.
Spanish: Los pacientes deben someterse a exploraciones oftalmológicas antes del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y durante este, sobre todo los que presenten retinopatía asociada a enfermedades como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
Spanish: Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
Hungarian: A tű hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.
Spanish: • Enfermedades cardiovasculares graves previas (es decir, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase ≤2 de la NYHA), arritmia cardiaca grave, estenosis coronaria significativa, angina inestable) o ictus o infarto de miocardio recientes
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai betegségek, különösen a súlyos depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérlet • Súlyos fennálló cardiovascularis betegség (például nem kontrollált magasvérnyomás, pangásos szívelégtelenség (≥ NYHA 2 stádiumú), súlyos arrhythmia, jelentős coronariastenosis, instabil angina), közelmúltban lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Besremi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Besremi?
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
Spanish: • Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales con otros medicamentos a base de interferón alfa, y se han notificado en el 15,2 % de los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Hungarian: A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (de forma transitoria o definitiva) tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con aumento de la intensidad de la insuficiencia hepática.
Hungarian: A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Spanish: La administración conjunta del interferón alfa-2b pegilado no interfirió de forma notable con la tolbutamida (sustrato de la CYP2C9), el midazolam (sustrato de la CYP3A4) y la dapsona (sustrato de la N-acetiltransferasa), y aumentó ligeramente la exposición de la cafeína (sustrato de la CYP1A2) y de la desipramina (sustrato de la CYP2D6).
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Spanish: • Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Spanish: coágulos en los vasos sanguíneos del corazón, insuficiencia de la válvula aórtica - presión arterial alta, reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo,
Hungarian: - szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség - magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar (n = 127)
Spanish: No existen datos sobre el efecto del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b en la fertilidad de hombres y mujeres.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar1 (n = 94)
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administra ropeginterferón alfa-2b en combinación con otros mielodepresores o quimioterápicos.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b más potenciálisan myeloszuppressszív/kemoterápiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
Spanish: Se desconoce si las proteínas de transporte intervienen en la absorción, la distribución y la eliminación del ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
Hungarian: A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Spanish: Está contraindicada la politerapia con telbivudina y ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.3).
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
Hungarian: = nem jelentették, MH = mellékhatás, PK = preferált kifejezés, IR = az átlagos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 100 beteg/évre vonatkozóan, n = a betegek száma.
Spanish: - si tiene diabetes o hipertensión; puede que su médico le pida que se haga una exploración oftalmológica.
Hungarian: - ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
Spanish: Trastornos de la piel
Hungarian: - szexuális zavarok
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.