FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra veikliosios medžiagos empagliflozino.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
Lithuanian: Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Jardiancelle 22. toukokuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jardiance registracijos pažymėjimą.
Finnish: Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų veiklos, pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veikos sutrikimų, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Lithuanian: Tyrimo pacientai vidutiniškai buvo stebimi 3,1 metų. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai nustatyti 10,5 proc.
Finnish: Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.
Lithuanian: Taip pat surinkta duomenų, patvirtinančių vaisto naudą, kai jis vartojamas kartu su insulinu.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutuksia pidettiin yleisesti ottaen hallittavina.
Lithuanian: Vertinant Jardiance saugumą, laikytasi nuomonės, kad jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje, kuri rodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Finnish: Miten Jardiancea käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo kuris nors vienas iš trijų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų: insultas, miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos.
Finnish: Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), Jardiance galima vartoti vieną.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys buvo susijęs su naudingu svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Jardiance sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jardiance vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, per inkstus su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl jos kiekis kraujyje sumažėja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jardiance Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natrium-glukoosin kuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Lithuanian: Veiklioji Jardiance medžiaga empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį vienakryptį natrio ir gliukozės nešiklį 2 (angl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Jardiance, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra kitokie, veiksmingai mažina gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Finnish: Jardiancea verrattiin lumelääkkeeseen yksin käytettynä tai yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin (metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin sekä joko pioglitatsonin tai sulfonyyliurean, toisentyyppisen diabeteslääkkeen, kanssa).
Lithuanian: Naudingas Jardiance poveikis gliukozės kiekiui kraujyje įrodytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 2 700 pacientų. Jardiance, vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su pioglitazonu arba kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu), buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Jardiance on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
Lithuanian: Jardiance - tai vaistas nuo cukrino diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Lithuanian: Gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
Lithuanian: Norint patvirtinti diagnozę, rekomenduojama atlikti smegenų vizualizavimą.
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Lithuanian: Pirmas atvejis
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vinflunino kancerogeninis potencialas nėra ištirtas.
Finnish: Vaihtelu yksilöittäin ja yksilöiden välillä oli vähäistä (25 % ja 8 % muutoksen kertoimena ilmaistuna).
Lithuanian: Jo svyravimai tarp individų ir tam pačiam individui buvo žemas (atitinkamai 25 % ir 8 %, išreikšti kaip variacijos koeficientas).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Javlor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Javlor
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Lithuanian: Radiologiniai požymiai yra baltosios medžiagos nenormalumai užpakalinėje smegenų dalyje.
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Lithuanian: Nutraukus gydymą klinikiniai ir radiologiniai požymiai paprastai greitai išnyksta be pasekmių.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga sąveikos rizika.
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Lithuanian: Neseniai (per pastarąsias dvi savaites) persirgta arba tebesitęsianti sunki infekcija.
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Lithuanian: Tačiau šis derinys buvo susijęs su itin didele toksinio poveikio kraujodarai rizika.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaisų agentūrai;
Finnish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuinyhdellä 10:stä)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetikos analizę, nei lytis, nei aktyvumas (ECOG rodikliai) neveikia vinflunino klirenso, kuris yra tiesiogiai proporcingas kūno paviršiaus plotui.
Finnish: 372 potilaan populaation farmakokineettisessä analyysissä (656 farmakokineettistä profiilia) veren kokonaispuhdistuma oli 40 l/t.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Finnish: Transaminaasien lisääntyminen
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Finnish: Asteet 3-4
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Lithuanian: Turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu geriate greipfrutų sultis, nes jos gali stiprinti Javlor poveikį.
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Finnish: Neutropenia-aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Finnish: Synkopee Päänsärky Huimaus Neuralgia Makuhäiriö Neuropatia
Lithuanian: Alpimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Neuralgija Skonio sutrikimas Neuropatija
Finnish: Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Lithuanian: 2 ≥5 dienos ar ≥ 3, bet kokios trukmės1
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Javlor sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Finnish: Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet")
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Finnish: Javlorin antaminen intratekaalisesti saattaa johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
Finnish: • Infusoi Javlor-infuusioliuos 20 minuutin kuluessa.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Finnish: Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Kuvaustekniikoin tehty jakautumistutkimus radioaktiivisen vinfluniinin annon jälkeen rotilla osoitti, että yhdisteen määrä keuhkoissa, munuaisissa, maksassa, sylki- ja umpirauhasissa sekä ruoansulatuskanavassa oli nopeasti suurempi kuin veressä.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Finnish: - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Finnish: Joitakin harvoja QT-ajan pidentymisiä on havaittu vinfluniinin antamisen jälkeen.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
Finnish: Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Javlor Kaip vartoti Javlor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Javlor
Finnish: Vinfluniinin antamisen jälkeen on harvoin havaittu QT-ajan pidentymistä.
Lithuanian: Paskyrus vinfluniną, keletu atvejų buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
Lithuanian: Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS)a
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.