FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Romanian: Începeți sondajul
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Danish: EMA's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Danish: • Bed patienterne om straks at indberette symptomer på leverskader, såsom langvarig feber, svær hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkastning.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Danish: • Patienter, der ophører med behandlingen, bør overvåges mindst en gang om måneden eller oftere,
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Danish: Ingen nye patienter bør sættes i behandling med Zinbryta.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Zinbryta.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Danish: • Kontakt snarest muligt de af dine patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Danish: Der er ingen aktive patienter.
Romanian: Nu există pacienți activi;
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Danish: Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Danish: Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Danish: Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Danish: I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Danish: ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Danish: PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Danish: Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Danish: Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Danish: Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Danish: Disse tilfælde var karakteriseret ved langsom udvikling og potentielt dødelig eller invaliderende udfald.
Romanian: Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
Danish: Det var oprindeligt indiceret til voksne patienter til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose (RMS).
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
Danish: Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Danish: SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige).
Romanian: SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
Danish: EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Danish: Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram.
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Danish: I alt er der identificeret 12 tilfælde af encefalitis eller encefalopati hos patienter, der er blevet behandlet med daclizumab beta mod multipel sklerose.
Romanian: În total, s-au identificat 12 cazuri de encefalită sau encefalopatie la pacienții tratați cu daclizumab beta pentru scleroză multiplă.
Danish: Den 26. februar 2018 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: La 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul Agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta.
Danish: Den 20. februar 2018 informerede Paul Ehrlich-instituttet Det Europæiske Lægemiddelagentur om fem patienter, der i 2016 og 2017 var blevet behandlet med daclizumab beta i Tyskland, og som havde oplevet en forværring af deres sygdom efter påbegyndelse af behandling.
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
Danish: Brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør suspenderes, og produktet bør tilbagekaldes fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Romanian: Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Danish: Patienter, der afbryder behandling, skal følges i mindst 6 måneder, da symptomer kan forekomme efter seponering af Zinbryta-behandling.
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Danish: Det blev bemærket, at der er igangværende undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelse oplyste PRAC om, at behandlingen med daclizumab beta ville blive stoppet.
Romanian: S-a remarcat că există studii clinice în derulare în cazul cărora titularul autorizației de introducere pe piață a informat PRAC că tratamentul cu daclizumab beta va fi oprit.
Danish: Aktivering og ekspansion af NK-celler kan medføre et højere cytotoksisk respons, som kan være involveret i patogenesen ved autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme.
Romanian: Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Danish: I lyset af ovenstående og efter at have omhyggeligt vurderet alle tilgængelige data er det på nuværende tidspunkt PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produktet ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at beskytte patienterne i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: În lumina tuturor informațiilor prezentate mai sus și după evaluarea atentă a tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că, în momentul de față, raportul beneficiu-risc al medicamentului nu mai este favorabil și că sunt necesare, pentru a asigura protecția pacienților, măsuri urgente conform articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Selvom det absolutte antal er lavt for hver enkelt sygdom, giver dette grund til bekymring for, at disse sygdomme kan være induceret af immunmedierede effekter, og at de kan have en årsagssammenhæng til Zinbryta.
Romanian: Deși în cazul fiecărei afecțiuni numărul absolut de cazuri este mic, acest fapt ridică motive de îngrijorare că aceste afecțiuni ar putea fi provocate de efecte mediate imun și că ar putea exista o relație de cauzalitate cu Zinbryta.
Danish: Det er allerede kendt, at autoimmun hæmolytisk anæmi er relateret til behandling med daclizumab beta.
Romanian: Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
Danish: En gennemgang fra PRAC, der blev afsluttet den 31. oktober 2017 (på grund af tilfælde af immunmedieret leverskade), medførte, at indikationen blev begrænset til behandling af voksne patienter med tilbagevendende former af multipel sklerose, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger, og hos hvem en anden sygdomsmodificerende behandling er kontraindiceret eller på anden måde uegnet.
Romanian: O evaluare PRAC încheiată la 31 octombrie 2017 (în urma cazurilor de afecțiune mediată imun a ficatului) a condus la restricționarea indicației în tratamentul pacienților adulți cu recidivă de scleroză multiplă care au răspuns nesatisfăcător la cel puțin două terapii de modificare a bolii și pentru care tratamentul cu orice altă terapie de modificare a bolii este contraindicată pentru că nu este eficientă.
Danish: I tre af disse tilfælde døde patienten, i 2 tilfælde er patienten stadig intuberet, 1 patient har en score på 9,5 på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), 1 patient er kommet sig med sequelae, 1 patient er kommet sig delvist, og i de øvrige tilfælde kendes udfaldet ikke.
Romanian: Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
Danish: I den anden PSUR-periode (27. november 2016-26. maj 2017) viste gennemgangen af tilfælde af autoimmun encefalitis og andre immunrelaterede sygdomme, at der var indberettet en bred vifte af immunmedierede sygdomme (f.eks. encompassed seronegativ artritis, bloddyskrasier, thyroideasygdomme, glomerulonefritis og sygdomme i hud og subkutane væv).
Romanian: În al doilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 noiembrie 2016 - 26 mai 2017), analiza cazurilor de encefalită autoimună și a altor tulburări mediate imun a demonstrat că s-a raportat o gamă largă de afecțiuni mediate imun (cum ar fi artrita seronegativă, discrazii sangvine, tulburări tiroidiene, glomerulonefrită și afecțiuni cutanate și subcutanate).
Danish: Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta.
Romanian: În plus, nu se va iniția tratament cu Zinbryta la alți pacienți.
Danish: I den tredje PSUR (vedrørende perioden 27. maj 201726. november 2017) er der også indberettet en række tilfælde af uventede dødsfald, relateret til cerebrovaskulære hændelser, dog uden detaljerede oplysninger, som gør det muligt konklusivt at udelukke encefalitis.
Romanian: Conform celui de-al treilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 mai 2017 - 26 noiembrie 2017), au existat și o serie de cazuri de decese neașteptate, atribuite accidentelor vasculare cerebrale, însă nu și informații amănunțite referitoare la acestea care să permită excluderea inechivocă a encefalitei.
Danish: Sundhedspersoner bør øjeblikkeligt kontakte patienter, der aktuelt bruger Zinbryta, og seponere deres behandling og overveje alternative behandlinger.
Romanian: Urgent, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia legătura cu pacienții tratați în prezent cu Zinbryta și să oprească tratamentul acestora, oferind alternative terapeutice.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta, în special necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Antallet af doser, der var administreret, før hændelsen indtraf, var kendt i alle tilfælde på nær to og drejede sig om 1-8 doser, bortset fra det spanske tilfælde, hvor patienten havde fået daclizumab beta for 4 år siden.
Romanian: Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
Danish: • På grundlag af dette konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt øjeblikkeligt at indføre foranstaltninger for at beskytte patienter.
Romanian: • Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Danish: Desuden tog PRAC i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velreguleret med daclizumab beta, kan medføre recidiv, men fandt, at den alvorlige risiko for autoimmune eller immunmedierede reaktioner opvejer den fordel, som daclizumab beta kan medføre for patienter med recidiv, der er egnede til den godkendte indikation.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data, herunder de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde givet skriftligt og mundtligt om de 12 tilfælde af alvorlig encefalitis og meningoencefalitis (hvoraf tre var fatale), der er indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse og sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, i forhold til den samlede risiko for immunmedierede sygdomme med påvirkning af centralnervesystemet under Zinbryta-behandling.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.
Danish: Undersøgelsen finder sted i 9 lande, og flere end 400 patienter deltager i den. Som følge af afslutningen af den forrige indbringelsesprocedure og på grundlag af patienternes kliniske karakteristika har indehaveren af markedsføringstilladelse allerede i januar 2018 besluttet at stoppe denne undersøgelse pr. 30. marts 2018.
Romanian: Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
Danish: • PRAC anbefalede at suspendere brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta og at tilbagekalde alle batcher af lægemidlet fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Romanian: • PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Danish: I alt er der indberettet 12 tilfælde af alvorlige og potentielt dødelige immunmedierede hændelser, der påvirkede centralnervesystemet, og som omfattede symptomer, der indledningsvist var kompatible med MS-recidiv og senere blev forklaret ved uventede fund i neuropatologien, med en overvejende inflammatorisk proces og eosinofile granulocytter.
Romanian: În concluzie, au fost raportate 12 cazuri de evenimente mediate imun severe și potențial fatale cu implicarea SNC, manifestate prin simptome inițial compatibile cu o recidivă a SM și explicate ulterior prin rezultate neuropatologice neașteptate, cu proces predominant inflamator și granulocite eozinofile.
Danish: Selvom det absolutte antal individuelle rapporter for hver sygdom er lavt, blev der kumulativt observeret et betydeligt antal autoimmune tilfælde, der muligvis er relateret til behandling med daclizumab beta.
Romanian: Deși numărul absolut de cazuri individuale raportate pentru fiecare tip de tulburare a fost mic, numărul cumulat de evenimente autoimune posibil corelate cu tratamentul cu daclizumab beta a fost semnificativ.
Danish: Daclizumab beta blokerer CD25 (alfa-underenheden af højaffinitets-IL-2-receptor), hvilket reducerer mængden og funktionen af CD4+CD25+FoxP3+Treg og medfører aktivering og ekspandering af CD56NK-celler.
Romanian: Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Danish: PRAC konkluderede, at der kan være en årsagssammenhæng mellem disse bivirkninger og Zinbryta.
Romanian: PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse blev bedt om at fremskaffe flere oplysninger om disse immunmedierede hændelser i forbindelse med den tredje PSUR.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat ca, în al treilea raport periodic actualizat privind siguranța, să furnizeze informații suplimentare privind aceste evenimente mediate imun.