FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Eviplera avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Eviplera con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
French: Aucune autre voie de résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir n'a été identifiée.
Italian: Non sono state identificate altre sequenze di resistenza a emtricitabina o tenofovir.
French: Après administration orale d'une dose unique de rilpivirine marquée au [C14], 85 % et 6,1 % de la radioactivité pourraient, en moyenne, être retrouvés dans les fèces et les urines, respectivement.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola di [14C]-rilpivirina, è stata ritrovata rispettivamente nelle feci e nell'urina in media l'85% e il 6,1% della radioattività.
French: Après la semaine 24, le VIH-1 de 2 patients supplémentaires du bras Eviplera a développé une résistance dans la période allant jusqu'à la semaine 48 (au total, 4 patients sur 469, 0,9 %).
Italian: Dopo la settimana 24, l'HIV-1 di altri 2 pazienti del braccio Eviplera ha sviluppato resistenza entro la settimana 48 (per un totale di 4 pazienti su 469, 0,9%).
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Italian: Pazienti con HIV co-infetti con virus dell'epatite B o C
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Eviplera peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et converti en ténofovir.
Italian: In seguito a somministrazione orale di tenofovir disoproxil a pazienti infetti da HIV, tenofovir disoproxil è rapidamente assorbito e convertito in tenofovir.
French: Effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquent :
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
French: Chez ces patients en échec d'un traitement par Eviplera et qui ont développé une résistance à Eviplera, une résistance croisée à d'autres INNTI (étravirine, éfavirenz, névirapine) a généralement été observée.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto a Eviplera e che hanno sviluppato resistenza a Eviplera è generalmente stata osservata una resistenza crociata ad altri NNRTI approvati (etravirina, efavirenz, nevirapina).
French: Eviplera doit être administré avec de la nourriture pour garantir une absorption optimale (voir rubrique 4.2).
Italian: Eviplera deve essere somministrato con del cibo per garantire l'assorbimento ottimale (vedere paragrafo 4.2).
French: Eviplera est fourni en flacon de 30 comprimés et en boites constituées de 3 flacons de 30 comprimés chacun.
Italian: Eviplera è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse.
French: Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
French: • Dabigatran étexilate, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques, il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller le taux de ce médicament dans votre sang.
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci, in quanto il medico potrebbe dover monitorare i livelli di questo medicinale nel sangue.
French: Il est possible que votre médecin envisage de vous donner les composants d'Eviplera séparément si vous rencontrez des problèmes ou si vous avez besoin d'une adaptation de dose.
Italian: Il medico potrebbe darle i componenti di Eviplera separatamente, se ha problemi, o di aggiustare la dose.
French: Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Italian: Quando inizia a prendere Eviplera, stia attento a:
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Italian: • aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran étexilate.
Italian: Non si può tuttavia escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp e più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale (ad esempio dabigatran etexilato).
French: Pendant la période de baisse des taux plasmatiques d'éfavirenz et d'augmentation des taux plasmatiques de rilpivirine faisant suite au changement de traitement, aucun des patients n'a présenté simultanément des taux d'éfavirenz ou de rilpivirine inférieurs à leurs CI90 correspondantes.
Italian: Nel periodo dopo il passaggio di regime in cui i livelli plasmatici di efavirenz si sono ridotti e i livelli plasmatici di rilpivirina sono aumentati, nessuno dei pazienti ha presentato livelli di efavirenz o di rilpivirina inferiori ai rispettivi livelli IC90 allo stesso tempo.
French: pancréatite3
Italian: pancreatite3
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta BMD (densità minerale ossea) (in ratti e cani).
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Italian: La raccomandazione sulla dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina di 25 mg una volta al giorno.
French: • Antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes comme la tuberculose :
Italian: • Antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti:
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.
French: Eviplera n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté un échec virologique à un autre traitement antirétroviral, quel qu'il soit.
Italian: Eviplera non è stato studiato in pazienti con precedente fallimento virologico a una qualsiasi altra terapia antiretrovirale.
French: 1 Effet indésirable identifié pour l'emtricitabine.
Italian: 1 Reazione avversa identificata per emtricitabina.
French: Arrêts dus à un effet indésirable (EI)
Italian: Interruzione dovuta a evento avverso (EA)
French: Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: Ingoi la compressa intera con un po' d'acqua.
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la sécurité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Italian: E' stato condotto un piccolo studio clinico per valutare la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina in pazienti infetti da HIV con compromissione renale.
French: Aucune recommandation posologique pour les patients pédiatriques ne peut être effectuée en raison de l'insuffisance des données (voir rubrique 4.2).
Italian: Non possono essere emesse raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici a causa dell'insufficienza di dati (vedere paragrafo 4.2).
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di tenofovir è risultata di circa 12-18 ore.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants :
Italian: Segni di osteonecrosi sono:
French: Dès lors que des réactions cutanées et/ou affectant les muqueuses sont observées, Eviplera doit être arrêté et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Italian: Non appena si osservano severe reazioni della cute e/o delle mucose, Eviplera deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia idonea.
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir inibiscono in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Eviplera, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: • Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, non prenda la dose dimenticata.
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre antipoison devra être réalisée, quand cela est possible.
Italian: Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.
French: c Inclut les patients qui présentaient un taux d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 24, les patients ayant arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un effet indésirable (EI) ou le décès, et qui au moment de l'arrêt présentaient une charge virale ≥ 50 copies/ml.
Italian: c Include i pazienti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 24, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da un evento avverso (EA) o decesso e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥50 copie/mL.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au ténofovir disoproxil.
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
French: Chez la souris et le rat, des études de cancérogenèse effectuées avec la rilpivirine ont révélé un potentiel oncogène spécifique à ces espèces, mais ces études ne semblent pas être pertinentes chez l'homme.
Italian: Studi di cancerogenicità su rilpivirina nel topo e nel ratto hanno rivelato un potenziale cancerogeno specifico per queste specie, ma ritenuto privo di rilevanza per gli esseri umani.
French: La rilpivirine est essentiellement métabolisée par le CYP3A.
Italian: Rilpivirina è metabolizzata principalmente dal CYP3A.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono alterazioni a livello renale e osseo e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
French: 1 Résistance phénotypique à la rilpivirine (modification d'un facteur > 3,7 par rapport aux sujets témoins).
Italian: 2 Resistenza fenotipica alla rilpivirina (variazione >3,7 volte rispetto al controllo).
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient : K101P et Y181V/I.
Italian: Le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato <4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
French: Parmi les 26 patients pour lesquels il n'y avait pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48, 7 patients avaient arrêté en raison d'un effet indésirable (EI) ou d'un décès, 16 patients avaient arrêté pour d'autres raisons et 3 patients présentaient des données manquantes mais avaient continué de recevoir le médicament de l'étude.
Italian: Dei 26 pazienti senza dati disponibili nella finestra della settimana 48, 7 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso (EA) o decesso, 16 pazienti lo hanno interrotto per altri motivi e 3 pazienti non avevano dati, ma hanno proseguito con l'assunzione del medicinale sperimentale.
French: Eviplera pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Italian: Poiché Eviplera può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou à un stade d'IRT, les concentrations plasmatiques peuvent être accrues en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme du médicament du fait de l'insuffisance rénale.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
French: Les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono CYP3A possono quindi influenzare la clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Italian: Sia emtricitabina trifosfato che tenofovir difosfato sono deboli inibitori delle DNA polimerasi dei mammiferi e non vi è stata evidenza di tossicità per i mitocondri né in vitro né in vivo.
French: Comment prendre Eviplera
Italian: Come prendere Eviplera
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à d'autres raisons et dernier taux d'ARN VIH-1 disponible < 50 copies/mle
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLe
French: • Des troubles du pancréas
Italian: • problemi al pancreas
French: Aucune résistance croisée significative n'a été démontrée pour les variants du VIH-1 résistants à la rilpivirine et à l'emtricitabine ou au ténofovir, ou pour les variants résistants à l'emtricitabine ou au ténofovir et à la rilpivirine.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata significativa tra varianti di HIV-1 resistenti a rilpivirina ed emtricitabina o tenofovir o tra varianti resistenti a emtricitabina o tenofovir e rilpivirina.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE-5 (PDE-5) Sildénafil/Emtricitabine
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabina
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Eviplera sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Eviplera.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) di HIV-1.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che rilpivirina cloridrato subisce principalmente un metabolismo ossidativo mediato dal sistema del CYP3A.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante di Eviplera ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: Dans le bras rilpivirine, 52 % des patients en situation d'échec virologique ont développé des mutations de résistance concomitantes aux INNTI et aux INTI.
Italian: Il 52% dei pazienti con fallimento virologico nel braccio trattato con rilpivirina ha sviluppato mutazioni concomitanti per gli NNRTI e NRTI.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (appelée également aldesleukine).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (chiamata anche aldesleukina).
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir sono stati compresi nell'intervallo 0,04-8,5 µM).
French: syndrome de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)2, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)2, hypophosphatémie3, 5
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: aumento del colesterolo totale (a digiuno)2, aumento del colesterolo LDL (a digiuno)2, ipofosfatemia3, 5
French: Eviplera doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato in caso di uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Italian: • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Italian: In studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
French: Parmi ces échecs virologiques, 5/15 (rilpivirine) et 5/14 (éfavirenz) sont survenus chez des patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml.
Italian: Di questi fallimenti virologici, 5/15 (rilpivirina) e 5/14 (efavirenz) si sono verificati in pazienti con una carica virale al basale ≤100.000 copie/mL.
French: Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Italian: Segni di infiammazione o di infezione.
French: Même si la rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 à l'aide de chlorhydrate de rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Italian: Sebbene rilpivirina abbia dimostrato un'attività limitata in vitro nei confronti di HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2.510 e 10.830 nM (tra 920 e 3.970 ng/mL), il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina cloridrato non è raccomandato in assenza di dati clinici.
French: Votre médecin vous proposera un autre médicament si nécessaire.
Italian: Il medico valuterà l'uso di un medicinale diverso, se necessario.
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à un EI ou au décès du patientd
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessod
French: • Médicaments contre les ulcères de l'estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastroœsophagien comme :
Italian: • Medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, quali: