FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento fueron: absceso anal (Alofisel: 19,4% de los pacientes; grupo de control: 13,7% de los pacientes), proctalgia (Alofisel: 14,6% de los pacientes; grupo de control: 11,8% de los pacientes) y fístula anal (Alofisel: 10,7% de los pacientes; grupo de control: 7,8% de los pacientes).
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Spanish: En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas durante el tratamiento (reacciones adversas)
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
English: You must not be given Alofisel:
Spanish: No use Alofisel:
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Spanish: Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Spanish: Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Spanish: A continuación, inyecte el contenido del segundo vial en pequeños depósitos en el tejido que rodea el otro orificio interno.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Spanish: Alofisel se administra después de una preparación adecuada de la fístula, ver sección 3.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Spanish: b) Inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través de los orificios externos y, desde el interior de la luz de las fístulas: - Si hay un solo orificio externo, inyecte por separado el contenido de cada uno de los dos viales restantes de forma superficial en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos, creando pequeños depósitos de suspensión celular.
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Spanish: La proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52 fue del 59% en el grupo de Alofisel y del 41% en el grupo de control (p = 0,012) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 66% y del 55% (p = 0,114).
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Spanish: Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular durante la inyección, reducir la viabilidad celular y, por tanto, afectar a la eficacia del tratamiento.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Spanish: La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Spanish: Alofisel se debe utilizar solo tras el acondicionamiento de la fístula,(ver sección 4.2).
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Spanish: Cada vial contiene 30 millones de células en 6 ml de suspensión.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Spanish: Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Spanish: - Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de un orificio interno.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Spanish: • Guía audiovisual para cirujanos y otros profesionales sanitarios que intervengan en la preparación y administración de Alofisel.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Pharmacodynamic effect
Spanish: Efectos farmacodinámicos
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Spanish: Los datos sobre el uso de darvadstrocel en la población de edad avanzada son escasos, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes de edad avanzada difiera del observado en pacientes que no son de edad avanzada.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Spanish: Los resultados de las variables secundarias clave muestran que la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 24 fue del 55% en el grupo de Alofisel y del 42% en el grupo de control (p = 0,052) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 69% y del 55% (p = 0,039).
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
English: d) Suture closed the internal openings.
Spanish: d) Suture los orificios internos para cerrarlos.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Spanish: a) Inyección alrededor de los orificios internos de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través del ano y proceda de la siguiente manera: - Si hay un solo orificio interno, inyecte el contenido de cada uno de los dos viales (uno después del otro) en pequeños depósitos en el tejido que circunda el orificio interno individual.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Spanish: No está permitida la inyección de ninguna otra sustancia a través de los trayectos fistulosos, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa, ya que estas sustancias afectan a la viabilidad de las células que se van a inyectar (ver sección 4.4 y 4.5).
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darvadstrocel en pacientes con insuficiencia renal o hepática, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con insuficiencia renal o hepática difiera del observado en pacientes sin insuficiencia renal o hepática.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Spanish: Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de una suspensión con 30 millones de células.
English: How to store Alofisel
Spanish: Cómo usar Alofisel
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Spanish: En el grupo de Alofisel, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/103), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 9,7% (10/103).
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Spanish: Hasta la semana 52, 15 (14,6%) y 12 (11,8%) pacientes presentaron 20 y 17 reacciones adversas de proctalgia en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, y ninguno de estos fue grave en ninguno de los grupos hasta la semana 104.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Spanish: c) Retire el tapón al vial, coloque suavemente el vial boca abajo y aspire suavemente todo el contenido mediante una jeringa, con una aguja convencional de calibre no inferior a 22G (ver sección 4.4) d) Sustituya la aguja por una más larga, también de un calibre no inferior a 22G, para poder llegar a los lugares de inyección previstos.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.4) a través de los trayectos fistulosos y no se recomienda el uso de anestesia local porque se desconoce el efecto que ejercen sobre las células inyectadas (ver sección 4.4).
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable
English: • anal abscess
Spanish: • Absceso anal
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Spanish: No está permitido la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.5)a través de los trayectos fistulosos, ni antes, ni durante, ni después de la administración de Alofisel, ya que podría verse afectada la viabilidad de las células y, por tanto, la efectividad del tratamiento.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Spanish: En el grupo de control, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 4,9% (5/102), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/102).
English: • anal fistula
Spanish: • Fístula anal
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable Darvadstrocel
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Spanish: ALOFISEL 5 millones de células/ml suspensión inyectable darvadstrocel
English: Anal abscess
Spanish: Absceso anal
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Spanish: De los pacientes con anticuerpos antidonante específicos (ADE) en la semana 12, el 30% ya los habia negativizado en la semana 52.
English: TiGenix S.A.U.
Spanish: Responsable de la fabricación TiGenix S.A.U.
English: Anal fistula
Spanish: Fístula anal
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Spanish: Hasta la semana 52, 20 (19,4%) y 14 (13,7%) pacientes presentaron 21 y 19 reacciones adversas de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, de los cuales 4 y 5 en los grupos respectivos (3,9% pacientes en ambos grupos) fueron de intensidad alta. Hasta la semana 104, 15 (14,6%) y 8 (7,8%) pacientes sufrieron 15 y 9 reacciones adversas graves de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Spanish: 2T/3T 2022
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina y estreptomicina, lo cual se debe tener en cuenta en los pacientes con hipersensibilidad conocida a estas clases de antibióticos.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel y está compuesto por células madre que se extraen del tejidoadiposodeundonanteadultosano(lasdenominadascélulasmadrealogénicas)yposteriormente secultivanenunlaboratorio.Lascélulasmadreadultassonuntipoespecialdecélulasquese encuentranenmuchostejidosadultosycuyafunciónprincipaleslareparacióndeltejidoenelquese encuentran.
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Spanish: •Masajeasuavemente,entre20y30segundos,eláreadondelafístulaseabreenlapielcercanaal ano.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas EsimprobablequeAlofiselafecteasucapacidadparaconducirousarherramientasomáquinas.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Spanish: Hasta la semana 52, 11 (10,7%) y 8 (7,8%) pacientes presentaron 12 y 8 reacciones adversas de fístula anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, y ninguno de ellos fue de intensidad alta. Hasta la semana 104, 5 (4,9%) y 1 (< 1,0%) pacientes sufrieron 5 y 1 reacciones adversas graves de fístula anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Spanish: Alofiselesunasuspensióninyectable.Duranteelenvío,lascélulaspuedenhaberseasentadoenel fondodelosvialesformandounsedimentoydeberánresuspenderse.Unavezquesehanresuspendido las células (aplicando suaves golpecitos con la mano), Alofisel es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
English: What Alofisel contains
Spanish: Composición de Alofisel
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Spanish: No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Spanish: Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Spanish: No es posible aconsejar sobre una dosis mínima eficaz/segura en esta población.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 2.690 pacientes con edades de 18 a 65 años.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Spanish: El menor número de mujeres que de hombres inscritos en el estudio no permite extraer conclusiones definitivas.
English: Tell your doctor if this happens.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Spanish: • medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Spanish: No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo.