FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abilify Maintena apresenta-se em seringa pré-cheia, contendo um pó branco a esbranquiçado na câmara anterior e um veículo transparente na câmara posterior.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej biely až šedobiely prášok v prednej komore a priehľadné disperzné prostredie v zadnej komore.
Portuguese: • resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, movimento corporal lento
Slovak: • trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, pomalé pohyby tela,
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Alteração do apetite
Slovak: Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hyperinzulinémia Hyperlipidémia Hypertriglyceridémia
Portuguese: Assim, a superioridade do Abilify Maintena sobre o aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg ficou estabelecida e a validade do desenho do ensaio foi confirmada.
Slovak: Potvrdila sa preto nadradenosť lieku Abilify Maintena nad injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkych dávkach 50 mg/25 mg a potvrdila sa platnosť dizajnu štúdie.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e do solvente e a seringa pré-cheia são apenas para uso único.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: Doentes que tomam 400 mg de Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como vermelhidão, desconforto associado a tumefação e comichão no local de injeção
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Portuguese: Discinesia tardia Parkinsonismo Perturbação dos movimentos
Slovak: Tardívna dyskinéza Parkinsonizmus
Portuguese: • perturbações da fala
Slovak: Poruchy reči
Portuguese: Glicemia aumentada Glicemia diminuída Hemoglobina glicosilada aumentada
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Portuguese: A câmara frontal entre a rolha anterior e a rolha intermédia contém o pó e a câmara posterior entre a rolha intermédia e a rolha terminal, o solvente.
Slovak: Predná komora medzi prednou zátkou a strednou zátkou obsahuje prášok a zadná komora medzi strednou a koncovou zátkou obsahuje disperzné prostredie.
Portuguese: Encontram-se então listados diversos sintomas de distonia, incluindo espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto na garganta, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias e/ou protrusão da língua.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Eletrocardiograma com inversão da onda T (ECG)
Slovak: Pokles amplitúdy T-vlny na elektrokardiograme Abnormálny elektrokardiogram Inverzia T-vlny na elektrokardiograme
Portuguese: Doentes que tomam 300 mg de Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Portuguese: • perturbação do sono
Slovak: • poruchy spánku,
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí dlhotrvajúceho účinku lieku Abilify Maintena.
Portuguese: Aripiprazol oral 10-30 mg/dia (n = 266)
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Portuguese: Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Portuguese: • níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
Slovak: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: • problemas de coração ou historial de AVC, em especial se souber que tem outros fatores de risco para AVC;
Slovak: • problémami so srdcom alebo ak sa u vás v minulosti vyskytla mozhová príhoda, obzvlášť ak viete, že trpíte ďalšími rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu,
Portuguese: • agressividade
Slovak: • agresia,
Portuguese: Nestes doentes, as administrações devem ser cuidadosamente controladas.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Portuguese: • rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Portuguese: Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos doentes tratados com aripiprazol registaram reações adversas cerebrovasculares, em comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
Slovak: Voda c) Disperzné prostredie pomaly vstreknite do injekčnej liekovky s práškom.
Portuguese: • parkinsonismo - condição clínica com múltiplos sintomas que incluem diminuição ou lentidão dos movimentos, lentidão de pensamentos, espasmos ao dobrar os membros (rigidez em roda dentada), marcha arrastada, passos apressados, tremores, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, produção excessiva de saliva
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Portuguese: Aumento de peso
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na naplnenej striekačke.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly Bradykardia
Portuguese: Girar + Remover b) Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Tensão muscular Mialgia
Slovak: Napätie svalov Myalgia
Portuguese: • mal-estar no peito
Slovak: • bolesť v hrudi,
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Dispepsia
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágová refluxná choroba
Portuguese: • combinação de febre, suores, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou sono (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna);
Slovak: • kombináciou horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti (môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu),
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Portuguese: Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides.
Slovak: Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi.
Portuguese: • qualquer dificuldade em engolir;
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní,
Portuguese: Na fase de dupla ocultação com controlo por placebo do ensaio de 52 semanas, entre a fase basal e a última visita ocorreu uma diminuição média dos níveis de prolactina no grupo do Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), por comparação com um aumento médio no grupo do placebo (1,67 ng/ml).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados em doentes que tomem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP2D6 durante mais de 14 dias.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Portuguese: Carbamazepina e outros indutores do CYP3A4
Slovak: Karbamazepín a ďalšie induktory CYP3A4
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.
Slovak: Počas dvojito zaslepených kontrolovaných fáz dvoch dlhodobých skúšaní boli pozorované reakcie v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com aripiprazol.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Portuguese: • alucinação
Slovak: • halucináciami,
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
Portuguese: Durante o tratamento com dupla ocultação, a variação média no peso corporal em relação ao valor basal foi de −0,2 kg no caso do Abilify Maintena e de −0,4 kg no caso do placebo (p = 0,812).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Portuguese: • ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia), dores nas costas, diminuição da amplitude dos movimentos articulares, rigidez cervical, abertura limitada da boca
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Portuguese: Nos ensaios realizados em doentes estabilizados com esquizofrenia, o Abilify Maintena foi associado a uma frequência mais elevada de SEP (18,4 %) do que o tratamento com aripiprazol oral (11,7 %).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Portuguese: Quando inibidores fracos do CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou do CYP2D6 (por exemplo, escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Portuguese: Se o inibidor do CYP3A4 ou o inibidor do CYP2D6 for retirado da terapêutica, a dose pode necessitar de ser aumentada para a dose anterior (ver secção 4.5).
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção da administração (ver secção 4.8).
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Idosos Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Portuguese: Não massajar o local de injeção.
Slovak: Miesto vpichu injekcie nemasírujte.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
Slovak: Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Portuguese: A avaliação farmacocinética da população de aripiprazol oral não revelou qualquer evidência de efeitos clinicamente relevantes dos hábitos tabágicos sobre a farmacocinética de aripiprazol.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie s perorálnym aripiprazolom nepreukázalo výskyt žiadnych klinicky relevantných vplyvov fajčenia na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu.
Portuguese: • rigidez muscular
Slovak: Rigidita svalov
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml Tipo I com rolha de borracha laminada e selo "flip-off" de alumínio.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Portuguese: A acatisia foi o sintoma observado com maior frequência (8,2 %), iniciando-se tipicamente cerca do dia 10 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 56 dias.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Portuguese: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Portuguese: • contrações musculares incontroláveis, movimentos súbitos ou estremecimento,
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Portuguese: Adicionalmente, sabe-se que a utilização de aripiprazol está associada com outras RAM que podem predispor a quedas, tais como sonolência, sedação, tonturas ou hipotensão.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Portuguese: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: valor de P 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: valor de P < 0,0001
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Portuguese: Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: Rabdomiólise
Slovak: Rabdomyolýza
Portuguese: Ideação suicida Perturbação psicótica Alucinação Delírio
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie
Portuguese: É previsível que a administração concomitante de Abilify Maintena e de outros indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e hipericão) tenha efeitos semelhantes.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Portuguese: *Se houver resistência ou dificuldade em expelir o ar,
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Portuguese: IM
Slovak: SA
Portuguese: Hipotensão ortostática Tensão arterial aumentada
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Hiperidrose
Slovak: Fotosenzitívna reakcia Hyperhidróza
Portuguese: > 4 semanas e < 5 semanas
Slovak: 4 týždne a <
Portuguese: Disfunção eréctil Galactorreia Ginecomastia
Slovak: Poruchy erekcie Galaktorea Gynekomastia
Portuguese: As injeções no deltoide deve ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Portuguese: Se um doente desenvolver impulsos enquanto toma aripiprazol, a redução da dose ou a interrupção do medicamento devem ser consideradas (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
Portuguese: • sensação de ansiedade
Slovak: • pocit úzkosti,
Portuguese: c) Injetar lentamente o volume recomendado sob a forma de uma injeção intramuscular única no músculo glúteo ou deltoide.
Slovak: Pomaly vstreknite odporúčaný objem ako jednu intramuskulárnu injekciu do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Portuguese: Creatinofosfoquin ase no sangue aumentada
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Portuguese: Astenia
Slovak: Asténia
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Portuguese: • espasmo dos músculos em torno da caixa vocal
Slovak: • kŕče svalov v oblasti hlasiviek,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Portuguese: Se tomar mais Abilify Maintena do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac lieku Abilify Maintena, ako máte
Portuguese: Alteração média dos mínimos quadrados (EP)
Slovak: Stredná zmena (SD)
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Portuguese: Ajustes posológicos de Abilify Maintena em doentes em tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP2D6, inibidores potentes do CYP3A4 e/ou indutores do CYP3A4 por períodos superiores a 14 dias
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Portuguese: • problemas os movimentos
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Portuguese: • seizure (fits)
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento com aripiprazol.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Portuguese: Cada embalagem individual contém uma seringa pré-cheia e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.