FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
German: Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
German: Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
German: • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
Slovenian: • Cepivo Pumarix vam bodo injicirali v mišico.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Slovenian: Na dan 42 in šest mesecev po drugem odmerku so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pumarix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
German: - Für jeden berichteten PT sollte wenn möglich eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]).
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Slovenian: • Običajno je to mišica na nadlahti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
Slovenian: Ko bo CHMP odločil, da predaja S-PSUR ni več potrebna, bo v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predložen celoten PSUR, ki bo pokrival obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rednega PSUR.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pumarix.
German: Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben.
Slovenian: O uporabi cepiva, ki je zelo podobno cepivu Pumarix (vendar je izdelano v drugi tovarni) je na voljo malo podatkov pri otrocih starih od 3 do 9 let, ki so prejeli bodisi dva odmerka za odrasle ali dva polovična odmerka za odrasle tri tedne narazen.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pumarix oder Placebo erhalten hatten.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 4500 osebah starih 18 let in več, ki so prejele cepivo Pumarix ali placebo.
German: - Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
Slovenian: - V prvih treh mesecih pandemije naj bo poročanje štirinajstdnevno.
German: Format
Slovenian: Oblika
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja,
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
German: Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Slovenian: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft verfügbar.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
German: Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes
Slovenian: Če ste predhodno prejeli eden ali dva odmerka podobnega cepiva H5N1z vsebnostjo AS03
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, mlajših od 3 let ali starih od 10 do 17 let, ni podatkov.
German: Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
German: 3,75 Mikrogramm*
Slovenian: (3,75 mikrogramov HA).
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
German: Tag 42
Slovenian: 42. dan
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva Pumarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
German: NA
Slovenian: HA
German: Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes).
Slovenian: Če je bil odmerek 0,5 ml podobnega cepiva uporabljen pri otrocih, starih od 3 do 9 let, se je zvišana telesna temperatura pojavila pogosteje, kot če so dobili pol tega odmerka (0,25 ml cepiva).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom Pumarix, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller die Sicherheit des Impfstoffes während einer Schwangerschaft mittels eines geeigneten
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj z uporabo ustreznega registra izvajal nadzor nad varnostjo cepiva med nosečnostjo.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Slovenian: Cepivo Pumarix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 64 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki cepljenja bolečina na mestu injiciranja (80,5 %), bolečine v mišicah (37,2 %), utrujenost (25,2 %), glavobol (25,1 %), bolečine v sklepih (17,7 %) in drgetanje (11,1 %).
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in zahtevane kot posebne zahteve.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 30°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
German: Sie tragen damit zum Schutz der
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
German: Sie können auch mit Pumarix vorkommen.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo :
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
German: PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.