FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de "Child-Pugh"), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mycamine Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
Swedish: Profylax mot Candida-infektion
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
Swedish: Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Portuguese: Volume (concentração) de pó reconstituído
Swedish: Volym (koncentration) hos det upplösta pulvret
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
Swedish: För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Portuguese: Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna.
Swedish: Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen.
Portuguese: Utilização em crianças ≥ 4 meses de idade até adolescentes < 16 anos de idade
Swedish: Användning hos barn ≥ 4 månader upp till ungdom < 16 år
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Portuguese: Em testes padrão de segurança farmacológica, os efeitos cardiovasculares e de libertação de histamina da micafungina em doses elevadas foram evidentes e foram aparentemente dependentes do tempo acima do limite superior.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Portuguese: Anfotericina B lipossómica
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Portuguese: No entanto, se achar que lhe foi administrado demasiado Mycamine, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
Swedish: Beträffande beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Portuguese: O titular de AIM deve certificar-se que, antes de prescrever o medicamento, os responsáveis pela prescrição receberão uma lista de indicações para prescrição.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Swedish: Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
Swedish: 4-10 mg/kg/dag*
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
Portuguese: As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina sanguínea (1,6%) e prova de função hepática anormal (1,5%).
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Portuguese: Vasculopatias flebite hipotensão, hipertensão, rubor choque
Swedish: Blodkärl flebit hypotension, hypertension, rodnad chock
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: - Se é alérgico a algum medicamento - se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise
Swedish: - om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys
Portuguese: Utilização em crianças (incluindo recém-nascidos) < 4 meses de idade Indicação Tratamento de candidíase invasiva
Swedish: Användning hos barn (inklusive nyfödda) < 4 månader Indikation
Portuguese: O tratamento com micafungina deve ser efetuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente em doentes com compromisso hepático grave ou doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representarem condições pré-neoplásicas, como a fibrose hepática avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas, ou a receber uma terapêutica concomitante com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas.
Swedish: Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/nytta-förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/eller genotoxicitet.
Portuguese: Como conservar Mycamine
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras
Portuguese: Se utilizar Mycamine não deve amamentar.
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Portuguese: Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) - anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
Swedish: Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.5).
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins eller itrakonazols toxicitet och dosen sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Portuguese: Uso em crianças > 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Portuguese: Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo.
Swedish: Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns nedan.
Portuguese: Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos exceto aqueles mencionados abaixo.
Swedish: Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Portuguese: Candidíase esofágica: Para o tratamento da candidíase esofágica, a micafungina deve ser administrada até, pelo menos, uma semana após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos.
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Portuguese: - se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais).
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt.
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinerat med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
Swedish: Vuxna patienter Totalt positivt behandlingsresultat Totalt positivt behandlingsresultat, neutropenistatus Neutropeni vid baseline Ingen neutropeni vid baseline Barn Totalt positivt behandlingsresultat Ålder < 2 år För tidigt födda Nyfödda (0 dagar till < 4 veckor) Ålder 2 till 15 år Vuxna och barn kombinerat, totalt positivt behandlingsresultat uppdelat på Candida-art Candida albicans Övriga Candida-arter: samtliga C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Swedish: De biverkningar som sågs var likartade för de båda behandlingsgrupperna, både vad gäller förekomst och art.
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
Swedish: En korrelation mellan exponering av mikafungin dividerat med MIC (AUC/MIC) och effekt, definierad som förhållandet som krävs för att uppnå åtminstone en statisk effekt, observerades i djurmodeller av candidiasis.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
Swedish: Steady state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemólise (ver secção 4.4)
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Swedish: Hemolytisk anemi sågs inte vid studier med upprepad dosering på hundar.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Portuguese: Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infeção, do local primário da infeção e do estado de neutropenia (ver Tabela).
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Portuguese: Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade, confusão
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, calafrios trombose no local da administração, inflamação no local da perfusão, dor no local da administração, edema periférico
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
Swedish: Data från micafunginbehandling av gravida saknas.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para até 48 horas, a 25ºC, quando reconstituído com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas encontram-se listadas pelo sistema de classificação de órgãos e pelo termo MedDRA adequado.
Swedish: I nedanstående tabell anges biverkningar per organsystem enligt MedDRA-terminologin.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes na dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - distúrbio no sistema de coagulação do sangue - choque (alérgico) - danos nas células do fígado; incluindo morte - problemas renais; falência renal aguda
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - störning i blodets levringsförmåga - (allergisk) chock - levercellskada inklusive dödsfall - njurproblem, akut njursvikt
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Portuguese: No cão, os efeitos hepáticos consistiram num aumento do peso e hipertrofia centrolobular; não tendo sido observadas quaisquer alterações degenerativas dos hepatócitos.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea urticária, prurido, eritema erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4)
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag urtikaria, pruritus, erytem toxiska hudutslag, erytema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4)
Portuguese: • Doentes que desenvolvem evidência clínica ou laboratorial de hemólise durante a terapêutica com micafungina devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o agravamento destas condições e avaliado o benefício/risco da continuação da terapêutica com micafungina.
Swedish: • Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Portuguese: - A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Swedish: - Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Portuguese: No início do estudo, a proporção de doentes pediátricos com neutropenia era muito superior à de doentes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respetivamente), assim como com HSCT alogénico (29,4% e 13,4%, respetivamente) e malignidade hematológica (29,1% e 8,7%, respetivamente).
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen.
Portuguese: ≤S (Suscetível)
Swedish: ≤S (Mottaglig)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Portuguese: - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Portuguese: Doenças renais e urinárias creatininemiaaumen tada, ureia no sangue aumentada, insuficiência renal agravada compromisso renal (ver secção 4.4), insuficiência renal aguda
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
Swedish: Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Portuguese: A segurança e eficácia de doses de 4 e 10 mg/kg no tratamento de candidíase invasiva com envolvimento do SNC não foi adequadamente estabelecida em crianças (incluindo recém-nascidos) com idade inferior a 4 meses.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Portuguese: 3 mg/kg/dia
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (diminuição do número de células sanguíneas [pancitopenia]);
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - onormala blodvärden (minskat antal blodkroppar [pancytopeni]), minskat antal blodplättar
Portuguese: - A substância ativa é a micafungina (sódica).
Swedish: - Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
Portuguese: coagulação intravascular disseminada
Swedish: disseminerad intravasal koagulation (DIC)