FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TESLASCAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mangafodipir trisodio o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla concordanza tra diagnosi posta sulla base delle scansioni e le lesioni effettive riscontrate durante un intervento chirurgico o una biopsia.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
Italian: I pazienti mostravano da una a cinque lesioni epatiche già individuate con MRI, ecografia o tomografia computerizzata (TAC).
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
Italian: In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
Finnish: Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
Italian: Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
Finnish: TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
Italian: Per che cosa si usa TESLASCAN?
Finnish: Mihin TESLASCANia käytetään?
Italian: In TESLASCAN il manganese è legato a un'altra sostanza chimica a formare un "chelato".
Finnish: TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
Italian: TESLASCAN è impiegato nei pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni del fegato che potrebbero essere causate da un tumore del fegato o da metastasi (migrazione di cellule tumorali da un focolaio principale).
Finnish: TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
Italian: Per quanto concerne le lesioni del pancreas, l'MRI ottimizzata con TESLASCAN si è dimostrata più efficace della TAC spirale.
Finnish: Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
Italian: TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
Finnish: TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
Italian: TESLASCAN può anche essere usato in associazione alla MRI per assistere nell'indagine delle lesioni del pancreas.
Finnish: TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la differenza nel numero di lesioni epatiche rilevate grazie all'impiego di TESLASCAN con l'MRI rispetto alla precedente scansione.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con TESLASCAN si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come si usa TESLASCAN?
Finnish: Miten TESLASCANia käytetään?
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Finnish: Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
Italian: Su questi pazienti è stata eseguita una scansione MRI ottimizzata con TESLASCAN.
Finnish: Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.
Italian: Il manganese è usato come mezzo di contrasto per ottenere immagini migliori con dispositivi per la diagnostica a risonanza magnetica.
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
Italian: Per quanto riguarda le lesioni del fegato, l'uso dell'MRI con TESLASCAN ha consentito l'individuazione di più lesioni.
Finnish: Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito nelle sezioni pertinenti]
Finnish: [alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome del prodotto>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <tuotenimi>-valmistetta
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Italian: Paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
Italian: Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.
Finnish: Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
Italian: Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di <nome del prodotto> in pazienti di età superiore a 65 anni.
Finnish: <Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
Italian: Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
Finnish: Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Italian: Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.
Finnish: Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Finnish: Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
Italian: Che cos'è <nome del prodotto> e a cosa serve <nome del prodotto> serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
Finnish: Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
Italian: Paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"
Finnish: Kohta 4.1 "Käyttöaiheet"
Italian: Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con <nome del prodotto> può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
Finnish: Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, <tuotenimi>-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Finnish: Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
Italian: Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
Finnish: Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
Italian: I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Finnish: Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Finnish: Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
Italian: Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e <nome del prodotto> deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
Finnish: Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
Italian: Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Frequenza comune.
Finnish: Hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu Yleisyys yleinen.
Italian: Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio.
Finnish: Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
Italian: Accordo del CMDh
Finnish: CMDh:n päätös
Italian: Gli studi e le relative limitazioni sono stati considerati unitamente alle prove complessivamente disponibili fino a oggi.
Finnish: Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
Italian: A titolo di esempio, studi di recente pubblicazione (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), finalizzati a esaminare il rischio di eventi cardiovascolari con la TT, non hanno riferito aumenti di questo rischio.
Finnish: Esimerkiksi äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), joissa tutkittiin testosteronihoidon aiheuttamaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ei havaittu riskin suurenemista.
Italian: D'altro canto, il testosterone stimola la proliferazione di eritrociti, che in teoria potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
Finnish: Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.
Finnish: Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
Italian: Saranno necessari ulteriori studi per fornire dati di sicurezza e di efficacia pertinenti in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saadaan asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Italian: Non esistono alternative terapeutiche al testosterone per l'ipogonadismo maschile (Buvat et al., 20132).
Finnish: Testosteronille ei ole vaihtoehtoa miesten hypogonadismin hoidossa (Buvat et al., 20132)
Italian: Se l'ipogonadismo si sviluppa prima della pubertà, ad esempio nell'ambito di una malattia genetica, gli uomini manifestano proporzioni eunucoidi, ritardo dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari e timbro di voce alto.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
Italian: • Il comitato ha concordato sul fatto che sia giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone le conoscenze aggiornate sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone e ha raccomandato l'inserimento di modifiche nel paragrafo 4.1 (indicazioni terapeutiche), nel paragrafo 4.4 (avvertenze e precauzioni d'impiego) e nel paragrafo 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: • Komitea piti perusteltuna tuoda esiin nykyiset tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarista riskeistä kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa ja suositteli muutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 (käyttöaiheet), kohtaan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Italian: Detti medicinali erano tutti autorizzati a livello nazionale e sono disponibili in diverse forme farmaceutiche: soluzione per iniezione intramuscolare, capsule orali, gel cutaneo, soluzione cutanea e cerotto transdermico.
Finnish: Kaikki valmisteet oli hyväksytty kansallisesti, ja niitä on saatavana eri lääkemuodoissa: liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten, suun kautta otettavina kapseleina, ihogeelinä, iholiuoksena ja laastareina.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessaria una modifica al foglio illustrativo in modo da indicare più chiaramente che i pazienti devono informare il medico se soffrono di ipertensione e anche se seguono il relativo trattamento.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
Italian: Il riesame eseguito dal PRAC ha avuto per oggetto tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemä arviointi koski kaikkia Euroopan unionissa hyväksyttyjä testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus.
Italian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Finnish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Italian: Inoltre, lo studio RHYME, uno studio di registro osservazionale condotto in sei Paesi europei per valutare l'associazione fra TT (nell'arco di due anni) e l'esito in termini di salute della prostata negli uomini con ipogonadismo, ha osservato anche gli esiti in termini di salute come endpoint secondari.
Finnish: Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: La dicitura è stata modificata di conseguenza nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, come riportato nell'allegato III.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
Italian: È atteso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuino a monitorare gli eventi cardiovascolari e che i risultati degli studi in corso siano riportati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), quando disponibili.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi testosteronia sisältävistä lääkevalmisteista:
Italian: Nelle informazioni sul prodotto devono essere inclusi i dati sulla sicurezza cardiovascolare e sulle ben documentate reazioni avverse a carico del sistema ematico, che possono contribuire al rischio cardiovascolare.
Finnish: Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi è la necessità per tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di monitorare attentamente il rischio cardiovascolare e di discutere nel prossimo PSUR i risultati, inclusi eventi tromboembolici venosi e possibile(i) meccanismo(i) e modelli di utilizzo nonché eventi avversi nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Sulla base dei punti sopra discussi, il PRAC ha ritenuto giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea che la prescrizione di testosterone per l'ipogonadismo deve basarsi sulla conferma sia delle caratteristiche cliniche sia dei test biochimici.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti edellä käsiteltyjen seikkojen pohjalta perusteltuna, että kaikkien Euroopan unionissa hyväksyttyjen testosteronia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa mainitaan, että testosteronia saa määrätä hypogonadismin hoitoon vain, jos hypogonadismi on vahvistettu kliinisten havaintojen ja biokemiallisten testien perusteella.
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
Finnish: Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
Italian: Il testosterone, così come altri androgeni e steroidi anabolizzanti, deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni cliniche che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi o edema eventualmente conseguenti.
Finnish: Kuten muidenkin mieshormonien ja anabolisten steroidien, testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jota mahdollinen nesteen kertyminen tai turvotus voi pahentaa.
Italian: • Il comitato ha preso in esame gli studi che evidenziavano timori in merito all'aumento del rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone, così come i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati postimmissione in commercio e ulteriori dati pubblicati.
Finnish: • Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
Italian: I risultati indicano che i tassi di carcinoma prostatico ed eventi cardiovascolari rientrano nell'intervallo previsto, senza alcuna prova di un aumento del rischio nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
Italian: deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti testosterone.
Finnish: Tästä syystä aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioimista varten.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati sia al basale sia a intervalli regolari durante il trattamento, per assicurare l'adeguatezza della dose somministrata.
Finnish: Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
Italian: L'obiettivo principale della terapia con testosterone (TT) è raggiungere livelli fisiologici normali di testosterone per alleviare i sintomi dell'ipogonadismo quali riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) e problemi di ordine psicologico.
Finnish: Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.