FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
Czech: • otoky kotníků
Croatian: • oticanje zglobova
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Croatian: Stoga se mogu očekivati veće terapijske koncentracije i jači terapijski odgovor u bolesnika s vidljivim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma i on potraje, obavijestite svog liječnika.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Czech: - Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPA.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPA.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra: hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa.s hipromeloza 10000 mPa.s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
Croatian: Felodipin također može poboljšati ranu funkciju bubrežnog presatka.
Czech: Rash, svědění Kopřivka
Croatian: Osip, pruritus Urtikarija
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Croatian: Učinci na srce Felodipin u terapijskim dozama nema učinka na srčanu kontraktilnost, atrioventrikularnu provodljivost ili refraktornost.
Czech: Felodipin se vylučuje játry.
Croatian: Felodipin se eliminira putem jetre.
Czech: Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení ("afterload") levé komory a snížení nároků myokardu na kyslík.
Croatian: Sniženje sistemskog krvnog tlaka uzrokovano felodipinom za posljedicu ima smanjeno tlačno opterećenje lijevog ventrikula i smanjenu potrebu miokarda za kisikom.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Czech: Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Czech: - jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než
Croatian: - ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je izraženija nego obično. - ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. glukóza, fyziologický roztok nebo dextran.
Croatian: primjerice glukoze, fiziološke otopine ili dekstrana.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika, doza se prema potrebi može smanjiti na 2,5 mg ili povećati na 10 mg dnevno.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plendil než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Plendil než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci.
Croatian: Ako uzmete veću dozu Plendila od preporučene, možete imati vrlo nizak krvni tlak, a ponekad i lupanje srca, visoku ili u rijetkim slučajevima nisku srčanu frekvenciju.
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Croatian: Kako uzimati Plendil
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Czech: Mohou se objevit I jiné nežádoucí účinky.
Croatian: Mogu se javiti i druge nuspojave.
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Czech: - jestliže máte nekompenzované srdeční selhání.
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako Plendil izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Croatian: • barbiturati (lijekovi za liječenje tjeskobe, problema sa spavanjem i epilepsije)
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Czech: Hlášeny byly následující nežádoucí účinky.
Croatian: Ustanovljene su sljedeće nuspojave.
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Croatian: • upala malih krvnih žila u koži
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Croatian: [Ispunjava država članica] Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/nadležnog tijela}
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Plendila imate bilo kakve nelagodne ili neobične reakcije, odmah provjerite sa svojim liječnikom.
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Croatian: Koncentracija felodipina u plazmi u pozitivnoj je korelaciji sa smanjenjem ukupnog perifernog otpora i krvnog tlaka.
Czech: Tachykardie, palpitace
Croatian: Manje često Tahikardija, palpitacije
Czech: U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
Croatian: U starijih bolesnika treba razmotriti početnu dozu od 2,5 mg jednom dnevno.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Croatian: Koncentracije u plazmi izravno su proporcionalne dozi unutar terapijskog raspona od 2,5 mg do 10 mg.
Czech: Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - zrychlený tep - palpitace (bušení srdce) - nízký krevní tlak - nucení na zvracení (nausea)
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine Manje česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba ubrzano kucanje srca osjećaj lupanja srca prenizak krvni tlak (hipotenzija)
Czech: • Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
Croatian: Nastupe li takve nuspojave, obično traju kratko i s vremenom se ublažavaju.
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Czech: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5
Croatian: Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Czech: Plendil 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně.
Croatian: Plendil 10 mg tableta s produljenim oslobađanjem je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i oznakom 10 s druge strane.
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Czech: Zvracení
Croatian: Nuspojava
Czech: • Nestabilní angina pectoris
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Croatian: Istovremena primjena felodipina i eritromicina dovela je do povećanja Cmax i AUC-a felodipina od približno 2,5 puta.
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg [5 mg nebo 10 mg] tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 10 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Czech: Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Czech: Předtím, než přestanete užívat přípravek Plendil, poraďte se s lékařem a žádejte ho o radu.
Croatian: obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Czech: • hypertenze,
Croatian: • hipertenziju;
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Veškeré publikované zkušenosti s felodipinem u vazospastické anginy pectoris a nashromážděné informace o bezpečnosti jsou příliš omezené na to, aby bylo možné průkazně stanovit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.