FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Romanian: Proteinurie (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Bulgarian: ВТС включват дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Bulgarian: Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3 % и 3,8 %).
Romanian: Diaree şi deshidratare
Bulgarian: Диария и дехидратация
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Bulgarian: Нежеланите реакции и лабораторните отклонения, съобщени при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение с пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI, са изброени в Таблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Bulgarian: кървене от носа
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Bulgarian: Ректален кръвоизлив Фистула (1) Афтозен стоматит Хемороиди Прокталгия Зъбобол
Romanian: Hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu aflibercept.
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Romanian: 11,7 (între 9,96 şi 13,77) 12,5 (între 10,78 şi 15,47)
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
Romanian: De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate.
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Bulgarian: Съобщени са случаи на ОНЧ при пациенти с рак, лекувани със Zaltrap, някои от които са получавали предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозни бифосфонати, за които ОНЧ е установен риск.
Romanian: • Sindrom nefrotic sau microangiopatie trombotică (MAT)
Bulgarian: Нефротичен синдром или тромботична микроангиопатия (TMA)
Romanian: • aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule").
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul; sau probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunare a vorbirii.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Romanian: Modificarea dozei de FOLFIRI în cazul utilizării în asociere cu ZALTRAP Stomatită severă şi sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Bulgarian: Промяна на дозата, когато се използва в комбинация със ZALTRAP Тежък стоматит и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: „sindrom eritrodisestezic palmo-plantar")
Bulgarian: „синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия")
Romanian: Tabelul 2 - Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţiia - populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасностa - ITT популация плацебо/FOLFIRI (N = 614)
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Таблица 4 - Post-hoc анализи, изключващи пациенти на адювантно лечениеa,б
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos").
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно").
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Romanian: Pacienţii cu TVP de gradul 3 trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante după cum este indicat din punct de vedere clinic, iar tratamentul cu aflibercept trebuie continuat.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите (10,4 % и 9,8 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI) са получавали преди това адювантна химиотерапия, базирана на оксалиплатин и са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца след приключване на адювантната химиотерапия.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Romanian: 0,817 (între 0,714 şi 0,935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог, ако получите такива симптоми, докато се лекувате със ZALTRAP или след спиране на лечението.
Romanian: • Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg / ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Romanian: Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Bulgarian: 12,4 (11,17 до 13,54) 13,9 (12,72 до 15,64)
Romanian: Statusul de performanţă şi co-morbidităţi
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice poate fi iniţiat după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: Durere orofaringiană Rinoree
Bulgarian: Орофарингеална болка Ринорея
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Bulgarian: За противопоказания, свързани с компонентите на схемата FOLFIRI (иринотекан, 5-FU и фолинова киселина), обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Romanian: 0,812 (între 0,634 şi 1,042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Bulgarian: PRES може да се прояви с променен психичен статус, гърчове, гадене, повръщане, главоболие или зрителни нарушения.
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost tulburările vasculare (3,8%), inclusiv hipertensiunea arterială (2,3%), infecţiile (3,4%), astenia/fatigabilitatea (1,6%, 2,1%), diareea (2,3%), deshidratarea (1%), stomatita (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) şi embolia pulmonară
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
Bulgarian: получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4).
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Romanian: Deshidratare (1)
Bulgarian: Дехидратация (1)
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Romanian: • inflamaţii dureroase la nivelul gurii
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥5%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, neutropenia, diareea, hipertensiunea arterială, leucopenia, stomatita, fatigabilitatea, proteinuria şi astenia (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Romanian: Carcinogenitate şi mutageneză Nu au fost efectuate studii care să evalueze carcinogenitatea şi mutageneza la aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Romanian: 0,661 între (0,512 şi 0,852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)