FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (CYP3A enzyme inhibition)
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Dutch: AUC: 1,8-voudige ↑ Cmax: 1,8-voudige ↑
English: Dose adjustment of aprepitant may be required
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aprepitant aan te passen
English: Dose adjustment of risperidone may be required.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis risperidon aan te passen.
English: Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Dutch: Ombitasvir: AUC: 1,3-voudige ↑
English: ↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Dutch: AUC: 3,0-voudige ↑ ↑ in plasmaconcentratie van tolterodine waargenomen
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Dutch: AUC: 1,4-voudige ↑ Cmax: ↔
English: Yearly submission
Dutch: Jaarlijks indienen
English: Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QTverlenging (zie rubriek 4.3).
English: Cmax: ↑1.5-fold
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
English: AUC ↑ 12.9 fold
Dutch: AUC12,9-voudige ↑
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: (CYP3A enzyme induction)
Dutch: (CYP3A-enzymremming)
English: isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
English: Decreased gastric acidity
Dutch: Verminderd maagzuur
English: AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Dutch: AUC: 1,9-voudige ↑ Cmax: 1,7-voudige ↑
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
English: Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: AUC: ↑ 1.4-fold
Dutch: AUC: ↑ 24-voudige
English: • Bleeding from the nose
Dutch: • Bloedneus
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ketoconazole HRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Abdominal pain
Dutch: • Misselijkheid • Buikpijn
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Dutch: AUC: 2,6-voudige ↑ Cmax: 2,5-voudige ↑
English: ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Dutch: - bepaalde hartmedicatie: eplerenon, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van malaria: kinidine, halofantrine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen en ernstige depressie: pimozide, sertindol, lurasidon, quetiapine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën: mizolastine - dabigatran, een geneesmiddel om de vorming van bloedpropjes te voorkomen - bepaalde slaapmiddelen en geneesmiddelen tegen angsten: triazolam, alprazolam, midazolam (via de mond) - bepaalde geneesmiddelen bij migraineaanvallen: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker: irinotecan, everolimus - sirolimus: gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot - tolvaptan, gebruikt voor een specifieke aandoening: het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon - vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar, vardenafil is een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - methadon: een geneesmiddel bij de behandeling van drugsverslaving.
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Dutch: Er moet minimaal 2 uur zitten tussen het innemen van Ketoconazole HRA en het innemen van maagzuurremmers (zoals aluminiumhydroxide) en andere geneesmiddelen bij maagzuurproblemen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Dutch: AUC: 5-voudig ↑ Cmax: 1,1-voudig ↑
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voor): • Koorts
English: • Skin redness, drying, itching
Dutch: • Rode, uitgedroogde of jeukende huid
English: AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
Dutch: AUC: 2,2-voudige ↑ Cmax: 1,7-voudige ↑
English: • Flatulence
Dutch: • Diarree
English: • Arthralgia (joint pain)
Dutch: • Artralgie (pijn in de gewrichten)
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
Dutch: AUC: 2,6-voudige ↑ Cmax: 1,7-voudige ↑
English: AUC: ↑ 2.7-fold Cmax:↑ 1.5-fold
Dutch: AUC: 2,7-voudige ↑ Cmax: 1,5-voudige ↑
English: Cmin: ↑ 1.3-fold
Dutch: Cmin: 1,3-voudige ↑
English: AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Dutch: AUC: 1,7-voudige ↑ Cmax: 1,3-voudige ↑
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Dutch: - Binnen één week na de start van de behandeling.
English: • Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Dutch: • Huidreacties (jeuk, uitslag)
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Dutch: AUC: 15-voudige ↑ Cmax: 1,4-voudige ↑
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: AUC: ↑ 2.2 fold
Dutch: AUC: 2,2-voudige ↑
English: AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
Dutch: AUC: 2,3-voudige ↑ Cmax: 2,0-voudige ↑
English: AUC: ↑ 1.8-fold
Dutch: AUC: 1,8-voudige ↑
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ Cmax: 1,7-voudige ↑
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Dutch: AUC: 5-voudige ↑ Cmax: 3,4-voudige ↑
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Dutch: AUC: 1,6-voudige ↑ Cmax: 1,4-voudige ↑
English: • Pyrexia (fever)
Dutch: • Flatulentie (winderigheid)
English: AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Dutch: AUC: 15,3-voudige ↑ Cmax: 4,1-voudige ↑
English: AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Dutch: AUC: 2,5-voudige ↑ Cmax: 1,6-voudige ↑
English: AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
Dutch: AUC: 3,0-voudige ↑ Cmax: 3,0-voudige ↑
English: AUC: ↑ 3.5-fold
Dutch: AUC: 3,5-voudige ↑
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ Cmax: 1,5-voudige ↑
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
English: ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van busulfan Cabazitaxel
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Dutch: AUC: 10-voudige ↑ Cmax: 4-voudige ↑
English: Cmax: ↑ 6 fold
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
English: AUC: ↑ 3.6-fold
Dutch: AUC: 3,6-voudige ↑
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
English: Take the next capsule at the usual time.
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling voor URMs gegeven worden.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Dutch: Rapporten van deze “sub-registry” moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
English: • have any other heart problems.
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
English: Gender, body weight, age, and race
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
English: Cerdelga is to be taken orally.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
English: • Pain in arms, legs or back
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen.
English: Monitoring of clinical response
Dutch: Controle van de klinische respons
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
English: The capsules may be taken with or without food.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Electrocardiographic evaluation
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Dutch: Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Dutch: Schattingen en p-waarden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model * Alle patiënten gingen over op een Cerdelga-behandeling na maand 9.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cerdelgabehandeling bij patiënten die PMs of URMs zijn.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
English: Take one capsule at the same time every day.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een “sub-registry” binnen het “International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry” creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
English: Characteristics in specific groups
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
English: Information for the patient:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.