FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Czech: Výsledky multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie ukázaly, že masti s 0,03% a 0,1% takrolimu jsou signifikantně účinnější (p<0,001 u obou koncentrací) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
German: Die Anwendung von Protopy Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Czech: Používání masti Protopy pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Czech: Nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla běžná.
German: Während der Behandlung mit Protopy Salbe sollte die Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Czech: Vystavení kůže slunečnímu světlu by mělo být sníženo na minimum.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
German: Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin Propylencarbonat Gebleichtes Wachs Hartparaffin
Czech: Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát Bílý vosk
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p<0,001 für beide).
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p<0,001 pro obě masti).
German: Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
German: Bei einer Behandlung mit Protopy kann das Risiko einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption).
Czech: Léčba mastí Protopy může být spojena se zvýšeným rizikem vzniku herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50% aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
German: Aufgrund des potentiellen Risikos eines Impfversagens sollten Impfungen vor Beginn der Behandlung oder während eines behandlungsfreien Intervalls mit einem
Czech: Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem Protopy anebo v období, kdy lék není podáván.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
Czech: Tabulka 2 Účinnost ve 3 týdnu Hydrokortizon acetát 1% (N=185)
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Czech: U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
German: Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
German: In einer 6-monatigen randomisierten doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige Tacrolimussalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Czech: V 6 měsíční multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studii, byla podávána 0,1% mast s takrolinem dvakrát denně dospělým s mírnou až silnou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: V takovém případě se co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopy verabreicht werden.
Czech: Očkování by nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Czech: Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
German: Durch Tacrolimussalbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Czech: Takrolimus mast nesnižovala u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
German: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Czech: Takrolimus 0,03% (N=189)
German: Zweimal täglich (N=207)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
German: Patienten mit atopischem Ekzem neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně prokázána nebyla.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení u EASI od počátku až do konce léčby.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Anwendung auf der Haut
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání
German: Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
Czech: Jestliže máte dědičné onemocnění kožní bariéry, jako na příklad Nethertonův syndrom, anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže), používejte Protopy až po poradě s lékařem.
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50% der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d.h. AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:".
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Czech: Mast se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi a s očima.
German: Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren)
Czech: Léčba u dětí (2 roky a starších)
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
German: Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.
Czech: Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylenkarbonát, bílý vosk a tvrdý parafin.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopy behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
German: Trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung muss die Salbe bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Czech: Účelem třetí multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí s mírnou až silnou atopickou dermatitidou.
German: Die Behandlung sollte mit Protopy 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši chronicky potírány mastí obsahující takrolimus a ozařovány ultrafialovým světlem.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Czech: Na každou postiženou oblast kůže nanášejte Protopy tak dlouho, až ekzém vymizí.
German: Kaninchen waren gegenüber intravenöser Verabreichung von Tacrolimus besonders empfindlich und zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 16 Jahren)
Czech: Léčba u dospělých (16 let a starších)
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: Co je Protopy a k čemu se používá 2.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimussalbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo.
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
German: Tacrolimus 0,03% Zweimal täglich (N=210)
Czech: Mast s takrolimem dvakrát denně (N=210)
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí od 2 do 15 let s mírnou až silnou atopickou dermatidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus působení takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
Czech: Herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) Poruchy kůže a podkoží
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
German: Dickflüssiges Paraffin
Czech: Tekutý parafin
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
German: Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopy nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
German: Tacrolimus-Monohydrat
Czech: Tacrolimusum monohydricum
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Czech: V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopy aplikován dvakrát denně.
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
German: Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Czech: Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Czech: Jestliže se symptomy opět objeví, měla by se léčba Protopy 0,1% mastí dvakrát denně začít znova.
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopy.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
Czech: Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PROTOPY 0,1% SALBE (10 g TUBE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g TUBY)
German: Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Czech: Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Czech: Mast Protopy je aplikována lokálně a je nepravděpodobné, že by mohla ovlivnit tyto schopnosti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PROTOPY 0,03% SALBE (10 g TUBE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g TUBY)
German: DARREICHUNGSFORM Salbe
Czech: LÉKOVÁ FORMA Mast
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimussalbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Czech: Formální studie sledující lokální lékové interakce nebyly s mastí obsahující takrolimus provedeny.
German: Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
German: Nach Vermarktungsbeginn: Fälle von Tumoren, einschließlich Haut- und anderer Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimussalbe anwendeten, berichtet (siehe Abschnitt
Czech: Post-marketingové zkušenosti: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
German: Protopy steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast.
German: Protopy Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen.
Czech: Protopy mast je třeba nanášet na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
German: WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?
Czech: Jak se Protopy používá
German: Wie ist Protopy anzuwenden?
Czech: JAK SE PROTOPY POUŽÍVÁ
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
German: Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Czech: Pokud si přípravkem Protopy neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení masti na postižená místa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Salbe
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z.B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, není při dlouhodobé léčbě (tj.
German: Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.
Czech: Vždy používejte Protopy přesně podle pokynů svého lékaře.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,03% Mast
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,