FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Danish: < 4 år
Romanian: < 4 ani
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Danish: Sammenhæn gende plade
Romanian: Bandă conectoare
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Danish: Træk
Romanian: Trageţi
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Romanian: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Danish: Pkt.
Romanian: Тел.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Romanian: EU/1/05/330/009 - ambalaj cu 1 tub EU/1/05/330/010 - ambalaj cu 10 tuburi EU/1/05/330/011 - ambalaj cu 50 tuburi
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Danish: Rotarix indeholder - Aktivt stof:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rotarix - Substanţele active sunt:
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Romanian: a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte.
Danish: Membran
Romanian: Membrană
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: ACTIVE ŞI FABRICANTUL (II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Danish: Pres hætten ned
Romanian: Apăsaţi capacul
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită îngrijire medicală [IÎ 95%]
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Danish: Oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Romanian: Suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Romanian: Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GLASBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Danish: < 3 år
Romanian: < 3 ani
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og solvens til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Danish: • meget sjælden: en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Danish: Alle G1P[8]
Romanian: Toate G1P[8]
Danish: Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt.
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: • Hold tuben opret.
Romanian: • Ţineţi tubul în poziţie verticală.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Danish: • han/hun har gener fra maven eller tarmen.
Romanian: crampe la nivelul stomacului sau diaree.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Romanian: Procente similare de altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo.
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
Danish: Placer barnet til at få vaccinen:
Romanian: Poziţionarea copilului pentru a-i administra vaccinul:
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Romanian: Într-un total de douăzeci şi trei de studii clinice, s-au administrat aproximativ 106000 doze de Rotarix
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
Danish: 3, 4 mdr.
Romanian: 3, 4 luni
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: (viu, administrat pe cale orală) împotriva rotavirusului, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Rotarix oral suspension i fyldt oral applikator Rotavirus-vaccine, levende
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Romanian: 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Romanian: MICI APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
Danish: 2, 4 mdr.
Romanian: 2, 4 luni
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Romanian: Cu aplicatorull oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie.
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
Danish: • irritabilitet.
Romanian: • diaree • iritabilitate
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Danish: Pulver til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
Danish: 2, 3 mdr.
Romanian: 2, 3 luni
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Romanian: După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:
Danish: Beskyttelseshætte på den oral applikator
Romanian: Capacul aplicatorului oral
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale .
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Romanian: < 3 ani 3-11 l
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix:
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Romanian: Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Danish: < 3 år 6-11 mdr.
Romanian: < 3 ani 6-11 l
Danish: Fyldt oral applikator
Romanian: Aplicator oral preumplut
Danish: Den findes i tre former:
Romanian: Este disponibil în trei forme:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rotarix.
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rotarix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Romanian: Rotarix nu trebuie în niciun caz injectat.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Romanian: Virusul este viu, dar este slăbit, astfel încât să nu cauzeze boala și să permită utilizarea sa pentru vaccinare.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Romanian: Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rotarix dezvoltă un vaccin fără circovirusul porcin de tip 1 (PCV-1), după descoperirea în 2010 a unei cantități foarte mici de particule virale în vaccin.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Romanian: Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Romanian: Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree și iritabilitate.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Romanian: Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Romanian: În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinați cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită severă produsă de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9% din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Romanian: Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Romanian: Aceeași schemă de vaccinare poate fi utilizată și la sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta gestațională de 27 de săptămâni).
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.