FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria y frecuencias basadas en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Spanish: 2.º año 63,2%
Slovenian: 2 leti 63,2 %
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: El análisis primario comparó el grupo con combinación vs al grupo con la monoterapia agrupada.
Slovenian: Primarna analiza je primerjala skupino s kombiniranim zdravljenjem s kumulativnima skupinam z monoterapijo.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Spanish: La Cmax y el AUC(0-τ) de ambrisentan se incrementaron en un 48% y 121%, respectivamente en presencia de dosis múltiples de ciclosporina A. Basado en estos cambios, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día cuando se co-administra con ciclosporina A (ver sección 4.2).
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 % Na podlagi teh sprememb je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, kadar se jemlje v kombinaciji s ciklosporinom A (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La administración de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) en estado estacionario no produjo un aumento clínicamente relevante en la exposición a ambrisentan (ver sección 5.2).
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Slovenian: Bolniki so začeli zdravljenje s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila, nato pa so jim odmerek tadalafila povečali na 40 mg po 4 tednih in odmerek ambrisentana na 10 mg po 8 tednih, če ni bilo nobenih težav s prenašanjem.
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je bilo po 12 tednih (n = 29) v študiji 2. faze (AMB220) opaženo izboljšanje hemodinamskih parametrov.
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: → No deje de tomar Ambrisentan Mylan a no ser que su médico se lo indique.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, la reducción media de las presiones arteriales sistólicas y diastólicas desde los valores basales hasta el final del tratamiento fueron 3 mm Hg y 4,2 mm Hg respectivamente.
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Spanish: Warfarina
Slovenian: Varfarin
Spanish: La incidencia acumulada de anormalidades en las aminotransferasas séricas > 3× LSN en todos los estudios Fase 2 y 3 (incluyendo sus correspondientes fases abiertas de extensión) fue de 17 en 483 sujetos para una duración media de exposición de 79,5 semanas.
Slovenian: Kumulativna pojavnost nenormalnih vrednosti serumske aminotransferaze > 3 × ZMN v vseh študijah 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let („patient years") izpostavljenosti ambrisentanu.
Spanish: Si olvidó tomar Ambrisentan Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ambrisentan Mylan
Spanish: La mayoría de los casos de edema periférico observados durante los ensayos clínicos con ambrisentan fueron de gravedad entre leve y moderada, aunque parece que puede ocurrir con mayor frecuencia e intensidad en pacientes ≥ 65 años.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil periferni edem v večini primerov blag do zmeren, vendar pa se lahko pojavi pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogosteje in v hujši obliki.
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Spanish: Se desconoce si ambrisentan se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, če se ambrisentan izloča v materino mleko.
Spanish: La influencia de ambrisentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francia
Slovenian: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francija
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet in enoodmerni pretisni omoti s 30 × 1 filmsko obloženo tableto.
Spanish: Debido al efecto farmacológico principal de clase de medicamentos, una dosis única elevada de ambrisentan (es decir, una sobredosis) podría provocar un descenso en la presión arterial y por tanto tener el potencial para causar un cuadro de hipotensión y síntomas relacionados con la vasodilatación.
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Spanish: La administración de dosis múltiples de ambrisentan produjo leves aumentos en el AUC0-last, en las concentraciones mínimas y un aumento del 29% en la Cmax de digoxina.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Spanish: Debido al mecanismo de acción, una sobredosis de ambrisentan podría potencialmente dar origen a un cuadro de hipotensión (ver sección 5.3).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka ambrisentana se zaradi mehanizma delovanja zdravila lahko pojavi hipotenzija (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Slovenian: Ambrisentan je zato kontraindiciran pri bolnikih z IPF s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3× LSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: La frecuencia del descenso en hemoglobina (anemia) fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Spanish: • Que Ambrisentan Mylan es teratogénico en animales.
Slovenian: • da je zdravilo Ambrisentan Mylan pri živalih teratogeno,
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20 - 40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria, frecuencias basadas en modelos estadísticos de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja, pogostnosti temeljijo na statističnem modeliranju podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Spanish: No hay experiencia en pacientes HAP tratados con ambrisentan a dosis diarias superiores a 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z ambrisentanom v dnevnih odmerkih, večjih od 10 mg.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Spanish: 3.er año 56,1%
Slovenian: 3 leta 56,1 %
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Slovenian: Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Spanish: Los pacientes reclutados padecían HAPI o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Spanish: 3.er año 67,6%
Slovenian: 3 leta 67,6 %
Spanish: La administración de ambrisentan en ratas hembra desde la última fase del embarazo hasta la lactancia causó acontecimientos adversos sobre la conducta de la madre, supervivencia reducida de las crías y deterioro de la capacidad reproductora de la descendencia (con observación de pequeños testículos en la necroscopia), a una exposición de 3 veces el AUC para la dosis máxima recomendada en humanos.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so ambrisentan prejemale od pozne brejosti in v času laktacije, so pri izpostavljenosti, ki je bila 3-kratnik AUC pri maksimalnem priporočenem odmerku pri človeku, poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: El tratamiento con ambrisentan produjo una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Disnea de Borg (BDI) en la semana 12 (BDI corregido por placebo de −1,1 (IC 95%: −1,8 a −0,4; p=0,019; grupo de dosis combinadas)).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI −1,1 (95-% interval zaupanja: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol, zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Spanish: Ambrisentan no experimenta un metabolismo renal o aclaramiento renal (excreción) significativo.
Slovenian: Ambrisentan ni podvržen pomembni ledvični presnovi ali ledvičnemu očistku (izločanju).
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
Slovenian: Vpliv ambrisentana na ksenobiotske prenašalce
Spanish: Ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibidor sobre los transportadores humanos, incluyendo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 y NTCP.
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Spanish: Se realizó un estudio (AMB112565/AMBITION) de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con comparador activo, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia de la combinación inicial de ambrisentan y tadalafilo vs la monoterapia sólo de ambrisentan o tadalafilo, en 500 pacientes con HAP sin tratamiento previo, aleatorizados 2:1:1 respectivamente.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Spanish: En el ensayo abierto a largo plazo ARIES-E, el riesgo a los 2 años de desarrollar un aumento de los niveles séricos de aminotransferasas > 3× LSN en pacientes tratados con ambrisentan fue 3,9%.
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan,
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E570)
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza (E460i)natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat (E570)
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Slovenian: V primeru klinično pomembnega zastajanja tekočin, ki se pojavi med zdravljenjem z ambrisentanom, s posledičnim povečanjem telesne mase ali brez, je treba izvesti dodatne preiskave za ugotovitev vzroka, tako v povezavi z ambrisentanom kot osnovnim srčnim popuščanjem, in presoditi o morebitni potrebi po specifičnem zdravljenju ali ukinitvi zdravljenja z ambrisentanom.
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ambrisentan Mylan
Spanish: Se ha observado que ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP).
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BCRP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov (OATP1B1 in OATP1B3) in od natrija odvisnim sotransportnim polipeptidom za tavroholat (NTCP).
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia definido para los estudios en Fase 3 fue la mejoría en la capacidad del ejercicio valorada por el cambio, a las 12 semanas, frente a la situación basal, en la distancia recorrida en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Spanish: Se espera que la selectividad de ambrisentan por el receptor ETA en lugar de por el receptor ETB conserve la producción mediada por el receptor ETB de los vasodilatadores óxido nítrico y prostaciclina.
Slovenian: Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Spanish: Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, lahko pričakujemo, da se bi pri okvari jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Spanish: Ambrisentan Mylan se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 30 comprimidos y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo kot 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet in v enoodmernih pretisnih omotih s 30 × 1 tableto.
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio testicular en estudios con perros de hasta 39 semanas de duración a una exposición 35 veces el AUC visto en humanos.
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Spanish: El tratamiento con terapia combinada resultó en una reducción del riesgo del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) de la variable compuesta de evaluación del fracaso clínico hasta la visita de evaluación final, en comparación con el grupo de las monoterapias agrupadas [Figura 1 y Tabla 1].
Slovenian: Kombinirano zdravljenje je do obiska za končno oceno v primerjavi s kumulativnima skupinama z monoterapijo doseglo 50 % zmanjšanje tveganja (razmerje ogroženosti [ROg] 0,502, 95-% IZ: od 0,348 do 0,724, p = 0,0002) sestavljenega opazovanega dogodka kliničnega neuspeha [slika 1 in preglednica 1].
Spanish: También se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST por encima de dos veces el límite superior de la normalidad (> 2 × LSN).
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST > 2 × ZMN.
Spanish: Tabla 2
Slovenian: Preglednica 2
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (> 3× LSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (> 3 × ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Slovenian: Po preiskovalčevih merilih niso bili vključeni bolniki s pomembno anemijo, zastajanjem tekočine ali redkimi boleznimi mrežnice.
Spanish: En cualquier caso, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub temu potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike so ugotovili, da se očistek po peroralni uporabi zmanjša v odvisnosti od zvišanja vrednosti bilirubina.
Spanish: No se ha observado que ambrisentan inhiba el transportador de ácidos biliares, ni que provoque hepatotoxicidad sintomática.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi ambrisentan zaviral transport žolčnih kislin ali bil očitno hepatotoksičen.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
Slovenian: Sočasna uporaba ambrisentana in ciklosporina A v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih povzročila 2-kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu.
Spanish: Contiene lactosa y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Slovenian: Vsebuje laktozo in alurno rdeče AC (E129).
Spanish: • oscurecimiento de la orina
Slovenian: • temno obarvan urin,
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune) En combinación con tadalafilo
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Spanish: Ambrisentan fue clastogénico cuando fue probado a altas concentraciones en células de mamíferos in vitro.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro na sesalskih celicah v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
Slovenian: napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Slovenian: Med tem časom so odmerek ambrisentana s 5 mg na 10 mg povečali pri petdesetih odstotkih bolnikov.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen lactosa y rojo Allura (E129)
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo laktozo in alurno rdeče barvilo (E129).