FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les taux d'incidence des composantes du critère principal de tolérance, que sont les événements hémorragiques fatals, l'hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux et les interventions chirurgicales pour hémorragies prolongées, ont été équilibrés entre Xarelto et le placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca posameznih komponent sestavljenega opazovanega dogodka med zdravilom Xarelto in placebom uravnotežena: krvavitev s smrtnim izidom, hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami in kirurški poseg zaradi trajajoče krvavitve.
French: SCA
Slovenian: SN
French: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de rivaroxaban et d'acide acétylsalicylique 500 mg.
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in acetilsalicilne kisline (500 mg) niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja.
French: Le traitement par Xarelto doit être réinstauré dès que possible après le geste invasif ou l'intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait pu être obtenue, telle que déterminée par le médecin (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravilo Xarelto ponovno uvesti takoj ko je mogoče glede na klinično sliko in ko je po presoji lečečega zdravnika vzpostavljena ustrezna hemostaza (glejte poglavje 5.2).
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
Slovenian: TOTPAR SPID IMP 1.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
French: Données de sécurité précliniques - rubrique 5.3 Les divergences entre les Etats membres ont été harmonisées
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
French: Inclus dans l'analyse
Slovenian: Vključenost v analizo
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
Slovenian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
French: Indication thérapeutique : douleur
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
French: PVC opaque/Aluminium.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Slovenian: Priporočamo redno klinično spremljanje.
French: Compatibilités
Slovenian: Združljivosti
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacocinétiques ont été harmonisées.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
French: Organisme dans son ensemble
Slovenian: Na celotno telo
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
French: Les mesures d'urgence habituelles, y compris le lavage gastrique, doivent être envisagées.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
French: Par conséquent, une nouvelle métaanalyse 3 portant uniquement sur les données per os ne serait pas utile à la présente discussion.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
French: Effets indésirables - rubrique 4.8
Slovenian: Neželeni učinki - poglavje 4.8
French: Les études ne portant pas sur les doses recommandées de 4 mg trois fois par jour ou de 8 mg deux fois par jour ont été exclues de l'analyse.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
French: Le lornoxicam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot aluminij/aluminij.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de lornoxicam est de 90 à 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a inclus les données essentielles sur les AINS recommandées par le PhVWP et relatives à la sécurité gastro-intestinale, aux réactions cutanées et à la sécurité cardiovasculaire (octobre 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
French: Nº de référence de l'étude
Slovenian: Referenčna št. raziskave
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
Slovenian: Po pripravi raztopine morate iglo zamenjati.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Slovenian: Drugi trije smrtni primeri so nastali zaradi kardiovaskularnih dogodkov in sicer pri bolnikih z revmatološkimi motnjami, ki so sodelovali v dolgoročnih raziskavah.
French: • Questions relatives à la sécurité
Slovenian: Varnostni vidiki
French: Usage intramusculair ou intraveneux.
Slovenian: Intravenska ali intramuskularna uporaba.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 comprimés pelliculés.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
French: Eau pour injection i.v.
Slovenian: voda za injekcije i.v.
French: La recherche d'une dose-dépendance jusqu'à 16 mg repose donc sur 2 études.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
French: Le lornoxicam n'a aucun effet sur les signes vitaux (par exemple, la température du corps, le rythme respiratoire, le rythme cardiaque, la tension artérielle, l'ECG, la spirométrie).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
French: Une dose de lornoxicam 8 mg deux fois par jour (16 mg) est plus efficace que le placebo.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
French: Il n'y a aucune donnée appropriée concernant l'utilisation du lornoxicam chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
French: Un set contient :
Slovenian: Navodilo vsebuje:
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Slovenian: Vezava lornoksikama na plazemske beljakovine je 99 % in je neodvisna od koncentracije.
French: En outre, il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 : - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation au cours de traitements antérieurs par
Slovenian: V skladu z dogovorom, doseženim v delovni skupini PhVWP oktobra 2005 in januarja 2007, je bilo dodatno vključeno naslednje besedilo: - Anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacij, povezanih s predhodnim zdravljenjem z
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
French: Poudre : Substance jaune solide
Slovenian: Prašek: rumena trdna snov
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
French: Rare : troubles visuels.
Slovenian: Redki: Motnje vida.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
French: Instruction d'utilisation et de manipulation
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje
French: Dans le cas contraire, le temps de stockage après reconstitution et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à 2 - 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'aient été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi nemudoma, je uporabnik odgovoren za trajanje shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ne bi smelo biti daljše od 24 ur ob shranjevanju pri 2-8 °C, razen če sta bila priprava ali redčenje opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.