FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: 2008. szeptember 26-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: Miért engedélyezték a vakcina forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani.
Latvian: Imunizācija jāatliek.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Hungarian: Az első két injekciót egy megválasztott időpontban, a második két adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A vakcina általában nem adható egyidejűleg más vakcinákkal.
Latvian: Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy viláhgjárvány idején az előnykockázat egyensúly mérlegelésére.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Latvian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Vācija
Hungarian: • általános rossz közérzet
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma
Latvian: 0, 6 mēnešu shēma
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Latvian: Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Hungarian: Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Hungarian: * hemagglutinin
Latvian: * hemaglutinīna
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Hungarian: A felhasznált adjuvánsok a szervezetben javítják a vakcinára adottválaszreakciót.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt kolapsu, komu un nāvi.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Latvian: Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Hungarian: A 4.8 pontban „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán kerezstül igazolt.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Latvian: Visi indivīdi sasniedza neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80 pret katru no diviem celmiem neatkarīgi no HA tipa vakcīnā un iepriekšējā devu skaita.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (2,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,5 ml)
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā vai ādā.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia N=49
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69.2% volt a 180. napon.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Latvian: Retāk: Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. "Iespējamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Beļģija
Hungarian: A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán találhatók.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilgu starplaika.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 - 80 gadi
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
Latvian: 180. dienā seroprotekcijas līmenis indivīdiem >60 gadu vecumā bija 52,9% tiem, kuri bija saņēmuši pa vienai devai divas reizes, un 69,5% tiem, kuri bija saņēmuši divas dubultdevas 0. un 21. dienā.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
Hungarian: Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
Latvian: Pēc sajaukšanas viena deva (0,5 ml) satur 3,75 mikrogramus hemaglutinīna no šāda gripas vīrusa celma:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/09/2008
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 6.versiju (datēta ar 2009. gada martu), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.