FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
English: What is Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
English: What is Myfenax used for?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
English: How has Myfenax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
English: How does Myfenax work?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
English: Why has Myfenax been approved?
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
English: How is Myfenax used?
Bulgarian: Как да използвате Myfenax?
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Muñoz Madero за докладчик и M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The referral started on 15 May 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Bulgarian: От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Bulgarian: От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Bulgarian: Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Bulgarian: injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и на свързаните ветеринарномедицински продукти.
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Baytril 2,5%
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Bulgarian: injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и свързаните ветеринарномедицински продукти
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: 8 May 2018
Bulgarian: 8 май 2018 г.
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Bulgarian: Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Bulgarian: Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Bulgarian: Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Bulgarian: Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Girolan и свързаното с него име Apralan?
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
English: Other medicines and Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
English: • The pen can now be removed.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
English: The syringe cannot be re-used.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
English: • This means the medicine has been delivered.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
English: • Free lines for adding additional information:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
English: This indicates the injection is almost complete.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
English: 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: A-6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
English: --------Etanercept------
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
English: Check the green indicator fills the window:
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
English: • Never try to re-use your pen.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
English: What Erelzi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Important safety information
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Bulgarian: Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
English: -----Etanercept----
Bulgarian: ---Етанерцепт--
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено възникват през първия месец.
English: If this occurs, you should stop using Erelzi.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
English: Important safety checks before you inject:
Bulgarian: Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе Ваксинации).
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: What you need to know before you use Erelzi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа (пъпния пръстен).
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Bulgarian: Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Bulgarian: Разликата между етанерцепт самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).