FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
German: Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
French: N'arrêtez pas le traitement par CLENIL tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CLENIL nur auf ärztliches Anraten.
French: Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
German: Den Patienten muss geraten werden, sofort nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser auszuspülen, um die Häufigkeit des Auftretens von oralen Candida-Infektionen zu verringern.
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
German: Meist spricht die Erkrankung auf eine entsprechende topische antimykotische Therapie an, ohne dass die Behandlung mit Beclometasondipropionat unterbrochen werden muss.
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
German: Die Asthmabehandlung sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen, wobei der Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests zu überwachen ist.
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
German: Der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Beclometasondipropionat für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene abgewogen werden.
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch.
French: Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
French: Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
German: Die Ampullen aufrecht in der Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
German: Bei Benutzung, Pflege und Reinigung des Verneblers sind die Herstelleranweisungen zu beachten.
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
German: Den Inhalt vorsichtig auspressen, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
French: CLENIL est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: CLENIL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les récipients restants dans le sachet.
German: Vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen abtrennen (Abbildung B); der Rest bleibt in dem Beutel.
French: Comment conserver CLENIL
German: Wie ist CLENIL aufzubewahren?
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
German: Wenn allerdings eine hohe Dosis Beclometasondipropionat inhalativ angewendet wird, wird empfohlen, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden zu vermeiden.
French: Asthénie
German: Asthma
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
German: Die auf diese Weise verschlossene Ampulle muss bei 2 ◦C bis 8 ◦C (im Kühlschrank) gelagert und die verbleibende Menge innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
German: Mit allen inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem bei Gabe hoher Dosen über längere Zeiträume.
French: La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Candida-Infektionen scheint mit der Höhe der angewendeten Dosis und der Dauer der Behandlung im Zusammenhang zu stehen.
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
German: Die Entscheidung über den Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat für die Behandlung des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren sollte auf der Schwere und Häufigkeit der Giemenepisoden basieren.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
French: La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin devra ensuite être ajoutée pour diluer le produit.
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
French: Ne pas utiliser CLENIL après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
German: Nach der Inhalation wird BDP unverändert hauptsächlich über die Lungen systemisch resorbiert, bei minimaler oraler Resorption der geschluckten Dosis.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
German: Unter hohen Dosen über einen sehr kurzen Zeitraum kann es zu einer Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Funktion kommen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die langfristig mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen.
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
German: Die Anwendung von Beclometasondipropionat-Suspension für einen Vernebler über einen längeren Zeitraum in höherer Dosierung als der empfohlenen Dosis könnte zu Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion führen.
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
German: Die verbleibende Menge muss innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
German: Da Wachstumsverzögerungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden (wie Beclometasondipropionat in CLENIL) während der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden können, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung mit CLENIL erfordert.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist eine Wirkstoff-Vorstufe, die über Esterase-Enzyme zum aktiven Metaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP), welches der häufigste Metabolit im Plasma ist, hydrolisiert wird.
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
German: CLENIL sollte vorzugsweise mit einem Düsenvernebler angewendet werden und der Kompressor sollte mit einem Mundstück oder einer geeigneten Mund-Nasen-Maske ausgestattet sein.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
French: 1600 à
German: in 1 ml.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine.
German: Spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, die Ampulle mit der Spitze nach unten halten , um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und diese leicht zusammendrücken.
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée exclusivement.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Inhalation.
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
German: Notieren Sie nach dem ersten Öffnen des Beutels das Datum in dem vorgesehenen Kästchen auf dem Beutel.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
French: • toux
German: • Husten
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
German: Die Cortisolwerte im Urin und die Größen- und Gewichtsentwicklung wurden durch beide Behandlungen nicht beeinträchtigt, und es wurde bestätigt, dass CLENIL keine Auswirkungen auf den Knochenmetabolismus hat (Delacourt et al., 2003).
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
German: Behandlung des wiederkehrenden Giemens 3 Monate nicht überschreiten, um eine unnötige LangzeitExposition zu vermeiden, es sei denn, die Diagnose des Asthmas ist bestätigt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le récipient doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
French: N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
German: Treten solche Allergien auf, sollte eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln, einschließlich Steroiden zur lokalen Anwendung, erfolgen.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
French: Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
French: Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Asthma oder Giemen kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls eine andere Therapie verordnen.
French: Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par CLENIL pour votre asthme.
German: Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen CLENIL in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
German: Beclometason erwies sich in Tierversuchen nach subkutaner und oraler Anwendung als teratogen und embryoletal.
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
German: Von der Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird abgeraten, da damit eine korrekte Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
French: Cependant, le DPB est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives, sériques, pulmonaires et hépatiques.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Cain et al.5
German: Cain und Kollegen.5
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
French: Traitement d'entretien de l'asthme
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis