FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Bélgica
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
Spanish: Sin embargo, según el informe de EFSA/ECDC (2012)5 la resistencia al ciprofloxacino en cepas de E. coli indicadoras aisladas a partir de pollos se describe como moderada a alta, con una tasa del 47 %.
English: Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Spanish: Se presentaron cuatro estudios experimentales que emplearon diversas dosis en apoyo a la indicación para P. multocida en pavos.
English: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Spanish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: Target species safety
Spanish: Seguridad en la especie de destino
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Spanish: que no se podía aplicar este método porque los parámetros estadísticos (definidos por las pruebas de Bartlett, Shapiro-Wilk y ANOVA (falta de ajuste)) demostraron una desviación significativa con respecto a la distribución normal (p < 0,01), es decir, los datos no mostraban ni una distribución normal ni homogeneidad de la varianza.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Spanish: • En algunos casos, pero no en todos, se han empleado factores de corrección basados en la exactitud determinada del método analítico.
English: The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Spanish: La indicación para el tratamiento de las salmonelosis se debe eliminar del RCP por la falta de datos que apoyen la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y conforme a la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pollos y pavos
English: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Spanish: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Spanish: población» con el objetivo de garantizar la exposición adecuada de la mayoría (90 %) de los animales de una población dada y limitar, en lo posible, la exposición insuficiente de algunos animales al fármaco y con ello también el riesgo de manifestación de resistencias.
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
English: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Spanish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
English: Taking account of the overall data, the indication for the treatment of P.multocida in chickens and turkeys is justified at a dose of 10 mg/kg bw for 3-5 days.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, está justificada la indicación para el tratamiento de P. multocida en pollos y pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Spanish: Resistencia a los antibióticos en bacterias transmitidas por los alimentos
English: Chicken
Spanish: Pollo
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de Características del Producto, de los etiquetados y de los prospectos
English: The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment.
Spanish: En el estudio experimental de 2009 (que utilizó una cepa sensible de E. coli) se demostró que una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días era más eficaz en el control de la enfermedad y la reducción de las cepas de E. coli reaisladas que la dosis total (50 mg/kg de peso corporal) administrada durante un periodo de 20 horas cuando se detectó E. coli en la tráquea 4 días después del inicio del tratamiento.
English: Chickens: Meat and offal: 7 days.
Spanish: Pollos (carne): 7 días.
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Spanish: (Ver sección 4.5)
English: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Spanish: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
English: Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: Romania Hipra Laboratorios Avda.
Spanish: Rumanía Hipra Laboratorios Avda.
English: Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Spanish: Rumanía Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
English: 1093 Budapest Hungary
Spanish: 1093 Budapest Hungría
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: In a recent study from Italy, Russo et al. (2012)10 found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Spanish: En un reciente italiano estudio, Russo et al. (2012)10 encontraron que el 30,34 % de 89 cepas de APEC (E. coli patogénico aviar) aisladas de pavos se clasificaba como resistente a enrofloxacino y el 40,45 % como de resistencia intermedia con un valor límite de 2 µg/ml.
English: Romania Vetoquinol Biowet Sp.
Spanish: Rumanía Vetoquinol Biowet Sp.
English: MIC data were provided for enrofloxacin against target pathogens (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolated from respiratory tract infections or septicaemia in poultry.
Spanish: Se aportaron datos de las CIM sobre enrofloxacino frente a patógenos específicos (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), aislados de infecciones de las vías respiratorias o de septicemia en aves de corral.
English: Blackthorn Road, Dublin 18
Spanish: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Eslovenia GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
English: • Taking into account the decreases in the susceptibility profiles of E. coli observed in EU surveillance from the time enrofloxacin was first authorised in poultry species, a dosing regimen should be elaborated based on new studies that encompass the current susceptibility of E. coli and new PK/PD concepts aimed at limiting the development of resistance for the target pathogens.
Spanish: • Teniendo en cuenta el descenso en los perfiles de sensibilidad de E. coli observados en la farmacovigilancia de la UE desde la primera autorización del enrofloxacino en aves de corral, se debe elaborar una pauta de administración basada en los nuevos estudios que incluya la actual sensibilidad de E. coli y los nuevos conceptos FC/FD con objeto de limitar el desarrollo de resistencia en los patógenos diana.
English: In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Spanish: En un reciente estudio desarrollado en Italia, Russo et al. (2012) encontraron que el 30,34 % de 89 cepas de APEC (E. coli patogénico aviar) de pavos se clasificaban como resistentes al enrofloxacino y el 40,45 % como de resistencia intermedia con un valor límite de 2 µg/ml.
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Spanish: En las cepas aisladas no se encontró resistencia al ciprofloxacino, pero sí se ha detectado una disminución de la sensibilidad (11,3-49,4%) durante años, basándose en el valor crítico de ≥ 4 µg/ml y en una CIM de las cepas no silvestres de ≥ 0,12 µg/ml.
English: Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
Spanish: Se presentaron dos estudios experimentales y un estudio de campo en apoyo a la indicación para especies de Mycoplasma en pavos.
English: A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
Spanish: Se presentaron numerosos estudios y referencias bibliográficas en apoyo de la indicación para E. coli.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que se deben mantener las indicaciones para M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida y E. coli en pollos y M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida y E. coli en pavos;
English: According to the EFSA summary report, 2010, the level of resistance (defined by epidemiological cutoff values) to ciprofloxacin in Campylobacter jejuni isolates from broiler chickens was 47%, although there is variability between Member States.
Spanish: Según el informe de síntesis de la EFSA de 2010, el nivel de resistencia (definido por los valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino en las cepas indicadoras de Campylobacter jejuni aisladas a partir de pollos de engorde era del 47 %, si bien varía entre los Estados miembros.
English: Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos en su conjunto, se puede aceptar la indicación para el tratamiento de P. multocida en pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
English: Luxembourg Krka d.d.
Spanish: Luxemburgo Krka d.d.
English: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spain
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona España
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Spanish: enrofloxacino era eficaz en la reducción de la mortalidad y la morbilidad y que conseguía reducir el número de cepas de patógenos reaisladas durante un periodo de hasta 4 semanas después de la inoculación.
English: According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
Spanish: Según el informe resumido de la EFSA de 201014, el nivel de resistencia (definido por valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino de las cepas indicadoras de E. coli (comensales) de pollos de engorde era del 29 %.
English: One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
Spanish: Se presentó un estudio de campo en apoyo de la indicación para P. multocida en el que se ha utilizado una dosis de inclusión de 50 ppm.
English: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Spanish: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrado para solución oral
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Spanish: El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp puede no erradicar el microorganismo Precauciones especiales para su uso en animales:
English: It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
Spanish: Por tanto, se propone desarrollar una nueva pauta de administración que tenga en cuenta la evolución del perfil de sensibilidad de E. coli desde que se concede la primera autorización del enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica con el objetivo de limitar el desarrollo de resistencias en los patógenos diana.
English: CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Spanish: En un comunicado público (2007)18 el CVMP analizó la repercusión sobre la salud humana de las infecciones bacterianas que se transmiten por los alimentos resistentes a las fluoroquinolonas debido al uso de fluoroquinolonas en los animales productores de alimentos en la UE.
English: • the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Spanish: • el CVMP estimó que, para tener en cuenta la evolución de los perfiles de sensibilidad de E. coli desde la primera autorización del enrofloxacino en aves de corral, y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica, se debe optimizar la pauta de administración para maximizar la eficacia y limitar la posible aparición de resistencias en los patógenos diana;
English: 1107 Budapest, Hungary
Spanish: 1107 Budapest, Hungría
English: Two experimental and two field studies were submitted in support of the indication for E.coli.
Spanish: Se presentaron dos estudios experimentales y dos estudios de campo en apoyo de la indicación para E. coli.
English: 1161 Budapest, Hungary
Spanish: 1161 Budapest, Hungría
English: Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
Spanish: Se han aportado datos adecuados para avalar las indicaciones para M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida y E. coli en pollos y M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida y E. coli en pavos.
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Spanish: en pavos, basándose en el hecho de que se considera una especie menor y que es posible efectuar extrapolaciones de los datos relativos a los pollos.
English: Solution for use in water
Spanish: Solución para añadir al agua
English: Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
Spanish: Pollo de engorde, terneros no rumiantes y cerdos
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Spanish: Resistencia a los antibióticos en los patógenos diana
English: Oral solution to be administered in drinking water
Spanish: Solución oral para administrar en el agua de bebida
English: Poultry (chicken)
Spanish: Aves de corral (pollo)
English: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
Spanish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) España
English: Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
Spanish: Se observaron anomalías dependientes de la dosis en el índice total de lesiones en la cabeza femoral, en los cóndilos femorales y en los cóndilos tibiales en aves a las que se administraron ≥ 50 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días, pero un margen de al menos cinco veces la dosis recomendada resultaba seguro.
English: The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Spanish: Por tanto, el 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino suministrable en el agua de bebida para pollos y/o pavos.
English: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) España
English: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) España
English: Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
Spanish: Enrofloxacin 0,5% Solución oral
English: This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
Spanish: Se presentó un exhaustivo análisis de farmacocinética/fármacodinámica, que demostró que, cuando el enrofloxacino se administra como dosis oral única de 10 mg/kg de peso corporal contra una cepa de E. coli menos sensible con CIM de 0,5 µg/ml, el AUC/CIM era de 28,8 en pollos y de 32,2 en pavos.
English: Therefore in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, a population PK/PD analysis is needed to optimise the dosing regimen.
Spanish: Por tanto, para tener en cuenta la evolución de los perfiles de sensibilidad de E. coli desde la primera autorización de enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica, es necesario realizar un análisis de la farmacocinética/farmacodinámica de las poblaciones a fin de optimizar la pauta de administración.
English: Enrofloxacin 100 g/ 1L Oral solution.
Spanish: Enrofloxacin 100 g/ 1L Solución oral.
English: Solution for use in drinking water.
Spanish: Solución para añadir al agua de bebida.
English: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Spanish: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Motivos para la modificación de los Resúmenes de las Características de los Productos, fichas técnicas y prospectos
English: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Spanish: Rumanía UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
English: Pig, chicken (broilers and laying hens) and pigeon
Spanish: Cerdo, pollo (de engorde y gallinas ponedoras) y paloma
English: Poultry, non egglayers
Spanish: Aves de corral, gallinas no ponedoras
English: Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Spanish: Se presentaron datos, tanto publicados como privados, para componer una imagen de la eliminación de los residuos de los tejidos comestibles provenientes de pollos y pavos tratados con medicamentos veterinarios de administración oral que contienen enrofloxacino a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
English: Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Spanish: Países Bajos S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
English: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Spanish: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
English: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
Spanish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona España
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Spanish: (bacterias que suscitan preocupación para la salud humana) en aves de corral de los Estados miembros de la UE aislados durante 2002-2009.
English: Chicken and pigeon
Spanish: Pollo y paloma
English: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral solution Oral
Spanish: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Solución oral
English: Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Spanish: Aves de corral (pollos de engorde y pavos cebados), conejos
English: 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Spanish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Spanish: Se presentaron pruebas de sensibilidad con cepas aisladas de terceros países que demostraron que, durante los últimos 10 años, se está produciendo un aumento gradual de la CIM y de la resistencia.
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
English: Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Spanish: Aves de corral (pollos de engorde), ganado vacuno (terneros), cerdos