FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Portuguese: • síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento,
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Portuguese: Os medicamentos de IgIV podem conter anticorpos de grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, causando uma reação de antiglobulina direta positiva (Teste de Coombs) e raramente, hemólise.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Portuguese: Em doentes medicados com IgIV foram notificados alguns casos de edema pulmonar agudo não cardiogénico [Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)].
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.
Slovenian: Pri enem otroku, ne pa tudi pri odraslih, so poročali o cianozi.
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Portuguese: Se tomar mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Portuguese: • trombose
Slovenian: ● tromboza,
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
Slovenian: Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Portuguese: • mialgia (dor nos músculos)
Slovenian: ● mialgija (bolečine v mišicah),
Portuguese: • equimoses (grande hematoma na pele)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada com tratamentos de IgIV com doses elevadas (2 g/kg).
Slovenian: AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravil z i.v.
Portuguese: A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Portuguese: • nasofaringite
Slovenian: • nazofaringitis,
Portuguese: • edema periférico
Slovenian: ● periferni edem,
Portuguese: As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras).
Slovenian: Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
Slovenian: ● zmanjšano število eritrocitov in levkocitov,
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são raras.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Portuguese: Posologia e modo de administração A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Portuguese: Outros medicamentos e Flebogamma DIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Portuguese: Deve ter-se prudência ao prescrever e administrar IgIV a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Slovenian: Ig predpisujete in infundirate bolnikom s čezmerno telesno maso in bolnikom, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna obolenja ali trombotične epizode v anamnezi, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofilnimi motnjami, bolniki z dolgo dobo imobilizacije, bolnikih z resno hipovolemijo in bolniki z boleznimi, ki povečujejo viskoznost krvi).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
Portuguese: • sensação de agitação (nervosismo)
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 100 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Portuguese: • reações no local de injeção (incluindo edema no local de injeção, dor, prurido e inchaço)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
Portuguese: • doenças com elevada viscosidade sanguínea
Slovenian: • bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Cada ml deste medicamento contém 50 mg de sorbitol.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Portuguese: No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interromper a perfusão.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml.
Portuguese: • dor de pescoço
Slovenian: • bolečine v vratu,
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Slovenian: Ig povezana s trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebralni vaskularni insult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katere domnevajo, da so povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Flebogamma DIF
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização que incluiu 66 doentes, Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou uma taxa mais elevada (18,46%, n=24/130) de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados do que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Slovenian: - Sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID) pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l.
Portuguese: • espasmos musculares e rigidez dos músculos
Slovenian: ● krči v mišicah in napetost mišic,
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Portuguese: • maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
Slovenian: ● makulopatija (bolezen makule oziroma pege v očesni mrežnici), ● zamegljen vid,
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: pogosti občasni
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • hematemese (vomitar sangue)
Slovenian: ● hematemeza (bruhanje krvi),
Portuguese: Flebogamma DIF 100 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 50 microgramas/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki: 1 g/kg, v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Portuguese: • Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração rápida), cianose (falta de oxigénio no sangue), febre e hipotensão.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Portuguese: Compromisso hepático Não existem elementos disponíveis para exigir um ajuste posológico.
Slovenian: Okvara jeter Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/ml.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
Portuguese: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Portuguese: • dor no peito
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Portuguese: VAL.
Slovenian: Ig.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo, ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Kadar dajemo zdravilo Flebogamma DIF pediatričnim bolnikom, je priporočljivo spremljati bolnikove vitalne znake.
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in v celoti biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrocitários, p.e., A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, como por exemplo o teste de antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias em intervalos de 3 semanas durante 1 - 2 dias
Slovenian: razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flebogamma DIF - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Flebogamma DIF - Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Portuguese: • bronquite
Slovenian: ● bronhitis,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Portuguese: O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF Como utilizar Flebogamma DIF Efeitos secundários possíveis Como conservar Flebogamma DIF Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Portuguese: • eritema (vermelhidão na pele)
Slovenian: ● eritem (rdečica kože),
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administradas a cada três a quatro semanas.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Portuguese: Como a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6 g/l ou no intervalo de referência de valores normais para o grupo etário populacional.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Slovenian: ● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.