FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w wyniku prac grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III dla preparatu Vantas.
Greek: Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potwierdzają zarówno długookresową skuteczność, jak i bezpieczeństwo dla pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne zaawansowanego raka prostaty z zastosowaniem implantu histreliny przez dwa lata lub dłużej.
Greek: Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Polish: Można byłoby zastosować kolejnego agonistę LHRH, lecz jest to zbyteczne w świetle metaanalizy przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, a także tego, że orchidektomia nie jest akceptowalna, gdy dostępne są metody odwracalne, DES jest przestarzały, a niesteroidowe leki przeciwandrogenowe mogą wykazywać mniejszą skuteczność w monoterapii.
Greek: Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 potwierdzają długookresowe bezpieczeństwo dla pacjentów leczonych preparatem Vantas przez dwa lata lub dłużej.
Greek: Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Polish: Na wczesnym etapie naturalnego cyklu rak prostaty jest zależy od androgenów.
Greek: Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH-RHas).
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Greek: Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP wymaga włączenia - zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnegopięciu kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem, jak wspomniano powyżej.
Greek: Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Greek: Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
Polish: Z zasady ważne jest uzyskanie jak najniższych stężeń testosteronu w surowicy, aby leczenie ADT doprowadziło do zminimalizowania stymulacji komórek raka prostaty.
Greek: Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
Polish: Jednak nawet w stadium niezależnym od androgenów rak prostaty może zawierać subpopulacje komórek, które są zależne od androgenów.
Greek: Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Greek: Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Polish: Co więcej, redukcja stężenia testosteronu do poziomu kastracji była akceptowana jako ważny surogat skuteczności klinicznej w zaawansowanym raku prostaty przez CHMP w 2004 r. w ramach oceny naukowej SAWP.
Greek: Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Polish: Ablację androgenową uważa się za leczenie paliatywne.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014 r.
Greek: Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Polish: VANTAVO działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Greek: Τι είναι το VANTAVO και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO Πώς να πάρετε το VANTAVO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VANTAVO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO Jak przyjmować lek VANTAVO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VANTAVO Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Στο κουτί του VANTAVO εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Polish: Lek VANTAVO zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το VANTAVO μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek VANTAVO raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Greek: Το VANTAVO δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • Το VANTAVO πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Polish: • VANTAVO należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem VANTAVO.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το VANTAVO έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, VANTAVO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Greek: Τι είναι το VANTAVO και ποιά είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν VANTAVO μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku VANTAVO jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του VANTAVO και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego VANTAVO i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku VANTAVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego VANTAVO, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με VANTAVO, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Greek: To VANTAVO είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Polish: VANTAVO jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Polish: Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku VANTAVO, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του VANTAVO.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku VANTAVO.
Greek: Το VANTAVO προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αλενδρονάτη το οποίο δεν αποθηκεύεται στα οστά, απεκκρίνεται ταχέως από τα ούρα.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany z moczem.
Greek: Να λαμβάνετε το VANTAVO πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Polish: Lek VANTAVO należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VANTAVO należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με VANTAVO θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego VANTAVO, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το VANTAVO και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku VANTAVO i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Polish: Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować w okresie ciąży.
Greek: Άλλα φάρμακα και VANTAVO
Polish: Lek VANTAVO a inne leki
Greek: Τι περιέχει το VANTAVO
Polish: Co zawiera lek VANTAVO
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση VANTAVO πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego VANTAVO, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του VANTAVO να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku VANTAVO, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Greek: ● λαμβάνετε αναστολείς αγγειογένεσης (όπως μπεβασιζουμάμπη, ή θαλιδομίδη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου,
Polish: • pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε VANTAVO εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Greek: Το VANTAVO πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Polish: VANTAVO należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο VANTAVO με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku VANTAVO (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VANTAVO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το VANTAVO.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε VANTAVO εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το VANTAVO που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Greek: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Greek: Το VANTAVO περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Polish: Lek VANTAVO zawiera laktozę i sacharozę
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321) Τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) Πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554)
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
Greek: Σ αυτή τη μελέτη η αλενδρονάτη ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης  1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47 % (alendronate 7,9 % έναντι του placebo 15,0 %).
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%
Greek: • Το VANTAVO δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Polish: • Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Greek: Εμφάνιση του VANTAVO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek VANTAVO i co zawiera opakowanie
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego VANTAVO 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Greek: Μελέτες VANTAVO
Polish: VANTAVO - badania
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο VANTAVO δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
Greek: Το VANTAVO δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το VANTAVO για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Greek: Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το VANTAVO στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek VANTAVO podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης VANTAVO (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego VANTAVO (70 mg/2800 j.m.)
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Polish: Stosowanie leku VANTAVO z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku VANTAVO.