FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Norwegian Bokmål: Intravenøs dosering av midazolam bør justeres etter behov og pasienten bør overvåkes.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor kan kreve øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med ett glass vann.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort som mulig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keteku u detí vo veku do 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ketek hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke bruke Ketek, da sikkerheten ved bruk av dette legemidlet under graviditet ikke er kjent.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter i blod (spesielt kalium) må kontrolleres.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan oppstå allerede etter første dose av Ketek.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering elimineres to tredjedeler av dosen som metabolitter og en tredjedel uforandret.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for midazolam økte om lag 2,5 ganger.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: De oppstod typisk i løpet av de første timene etter første eller andre dose, gjenoppstod ved påfølgende dose, varte i flere timer og var fullstendig reversible enten i løpet av behandling eller etter endt behandling.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telitromycin er lik hos kvinner og menn.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av midazolam samtidig med Ketek bør unngås.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
Norwegian Bokmål: Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som medisinen er aktiv mot.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasientene bør behandles med støttende tiltak og/eller
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Ved pneumoni ervervet utenfor sykehus er effekt vist hos et begrenset antall pasienter med risikofaktorer som pneumokokk bakteriemi og alder høyere enn 65 år.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet en delta QTc > 60 msek.
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forlengelse av QT-intervallet og økt risiko for arytmier, må EKG-monitorering utføres.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Norwegian Bokmål: Disse hepatiske reaksjonene ble observert under eller umiddelbart etter behandling, og var i de fleste tilfeller reversible etter seponering av telitromycin.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og CYP2D6, men har ingen eller begrenset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Norwegian Bokmål: De fleste meticillinresistente S. aureus (MRSA) uttrykker cMLSB.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Norwegian Bokmål: Ketek er et antibiotikum av typen makrolider.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Norwegian Bokmål: Som for makrolider, er H. influenzae klassifisert som middels følsom.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og kinidin hadde additive/supraadditive effekter in vitro mens potensering var tydelig med sotalol.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det observert større renal eliminasjon hos pasientene med leversvikt.
Slovak: - ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telitromycin, andre typer makrolidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (<1%) forbundet med bruk av Ketek inkludert sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi, var hovedsakelig milde til moderate, men alvorlige tilfeller har også blitt rapportert.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige maksimalkonsentrasjonen av telitromycin i hvite blodceller var 83 ± 25 mg/l.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Norwegian Bokmål: Hver blisterlomme inneholder to tabletter.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken medfører ikke behov for justering av dose.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå innen noen få timer etter at du har tatt din daglige dose med Ketek for første eller andre gang.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pravastatin, rosuvastatin og i mindre grad fluvastatin, kan økes på grunn av en mulig påvirkning av transportproteiner, men denne økningen forventes å være lavere enn interaksjoner som skyldes hemming av CYP3A4.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av telitromycin ble utskilt uforandret; 20% i fæces og 12% i urinen.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når S. aureus er det mistenkte patogen og det er en sannsynlighet for erytromycinresistens basert på lokal epidemiologi.
Slovak: Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
Norwegian Bokmål: For å redusere den mulige innvirkningen av synsforstyrrelser bør du ta tablettene før du legger deg om kvelden (se også avsnitt 3).
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data er en daglig dose på 600 mg tilnærmet ekvivalent med mål-eksponering observert i friske personer.
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var effekten på QT-tid (QTc) liten (gjennomsnittlig ca. 1 msek).
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av radiomerket telitromycin, ble 76% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 17% i urinen.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Telitromycin og dens hovedmetabolitter i menneske var negative i tester på gentoksisitet in vivo og in vitro.
Slovak: - ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Norwegian Bokmål: - hvis du har myasthenia gravis, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i EKGparametrene eller tegn på digoksintoksisitet.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Norwegian Bokmål: Ranitidin (tatt 1 time før Ketek) og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til telitromycin.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstudier med itrakonazol og ketokonazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maksimal plasmakonsentrasjon av telitromycin økte med henholdsvis 1,22 og 1,51 ganger og AUC med henholdsvis 1,54 og 2,0 ganger.
Slovak: 5 dní.
Norwegian Bokmål: måneder.
Slovak: • ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Norwegian Bokmål: Dersom telitromycin gis samtidig med dabigatraneteksilat skal tett klinisk overvåkning utføres (se etter tegn på blødning eller anemi).
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem er milde og forbigående, men svært sjeldne tilfeller av alvorlige leverbivirkninger og leversvikt, inkludert dødsfall, er rapportert.
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiepopulasjonen viste farmakokinetisk analyse, inkludert begrenset data fra pediatriske pasienter fra 13 til 17 år at telitromycinkonsentrasjonen i denne aldersgruppen var lik konsentrasjonen hos pasienter som var 18 til 40 år gamle.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a závraty boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v III. fáze klinického skúšania.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene i fase III
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma utgjør cirka 13 % av telitromycins AUC og har liten antimikrobiell aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Medfødt forlenget QT syndrom i sykehistorien eller i familien (hvis dette ikke er ekskludert gjennom EKG) og hos pasienter med kjent ervervet forlenget QT-intervall.
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)*
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av midazolam samtidig med Ketek, økte AUC for midazolam med 2,2 ganger etter intravenøs administrering av midazolam og 6,1 ganger etter oral administrering.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Norwegian Bokmål: Telitromycin distribueres i stor grad i hele kroppen.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever synsforstyrrelser (sløret syn, problemer med å fokusere, dobbeltsyn).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier viste redusert kjønnscellemodning hos rotter og negativ påvirkning av fertiliseringen.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene dine eller pakningen med deg for å vise den til legen eller apoteket.
Slovak: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner som ansiktshevelse, generelle allergiske reaksjoner inkludert allergisk sjokk eller alvorlig hudsykdom med røde flekker og blemmer (ukjent
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Norwegian Bokmål: Samme forsiktighetsregel gjelder også andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (spesielt triazolam, men også i en mindre grad alprazolam).
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Norwegian Bokmål: Effekten av ritonavir på telitromycin har ikke vært undersøkt og kan lede til økning av telitromycin nivåer.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infeksjonsbehandling forårsaket av penicillin- eller erytromycinresistent S. pneumoniae er begrenset, men foreløpig har klinisk effekt og eliminasjonsnivå vært sammenlignbart med behandling av følsomme S. pneumoniae.
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt.
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er kontraindisert (se pkt.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er telitromycins aktivitet redusert overfor organismer som uttrykker erytromycin erm(B) eller mef(A) relaterte resistensmekanismer.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré, vanligvis mild og forbigående.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever uregelmessig hjerterytme.
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med disse legemidlene vil trolig føre til subterapeutiske nivåer av telitromycin, og innebærer derfor risiko for behandlingssvikt (se pkt.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Norwegian Bokmål: Ta hele kuren slik som legen din har forskrevet, selv om du begynner å føle deg bedre før du har tatt alle tablettene.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Norwegian Bokmål: Telitromycin utskilles i morsmelk hos dyr i konsentrasjoner om lag 5 ganger dem man finner i maternelt plasma.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatte doser av telitromycin over 1, 3 og 6 måneders varighet hos rotter, hunder og aper, viste at leveren er hovedorganet for toksisitet med økning i leverenzymer og histologiske tegn på skade.
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er funnet i plasma, urin og fæces, og representerer mindre enn eller like mye som 3 % plasma AUC.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer systemisk eksponering av ubundet legemiddel hos mennesker på henholdsvis ≥9 ganger forventet nivå etter 1 måned og mindre enn forventet nivå etter 6 måneder.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares om at disse bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tegn på noe redusert fertilitet ble sett hos rotter ved parenterale toksiske doser høyere enn 150 mg/kg til foreldredyrene.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Effekten av dialyse på elimineringen av telitromycin er ikke undersøkt.
Slovak: - Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Norwegian Bokmål: - Tegn og symptomer på leversykdom (hepatitt) som f.eks. gulfarging av huden og øynene,
Slovak: Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert sykdom
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
Norwegian Bokmål: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Slovak: Ketek preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu, substrátu P-glykoproteínu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ketek øker plasmakonsentrasjonen av digoksin, et P-glykoprotein substrat.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen anses som nødvendig bør dosen av kalsiumantagonist reduseres og tett klinisk oppfølging av sikkerhet og effekt bør utføres.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan dette også føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ketek for voksne og barn som er 12 år eller eldre er to tabletter à 400 mg én gang daglig (800 mg daglig).
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av rifampicin og telitromycin ved repeterte doser, ble Cmax og AUC for telitromycin redusert henholdsvis 79% og 86%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen for Ketek er:
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketek bør derfor ikke brukes samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800 mg én gang daglig, dvs. to tabletter à 400 mg én gang daglig.