FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I ikke-kliniske forsøg på rotter og bavianer var de hyppigst forekommende virkninger leverforandringer.
Polish: Podczas badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi skutkami były zmiany w wątrobie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC04.
Danish: Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner blodpropper.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMITog ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
Danish: Anden samtidig behandling:
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:
Danish: Der var ikke tegn på karcinogen virkning, når clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket udgør mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3% for placebo plus ASA.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA, wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Danish: I et studie af den relative biotilgængelighed hos voksne absorberedes opløsningen af clopidogrel i et lignende omfang og med en lidt højere absorptionsrate af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit sammenlignet med den godkendte tablet.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych po podaniu sporządzonego roztworu klopidogrelu stwierdzono podobny stopień i nieco większą szybkość wchłaniania głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu w porównaniu z tabletką dopuszczoną do obrotu.
Danish: Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Danish: Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Danish: Clopidogrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Polish: Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Danish: Efter 3 måneders behandling blev den observerede fordel således ikke yderligere forbedret i clopidogrel+ASA-gruppen, hvorimod der stadig forelå en blødningsrisiko (se pkt.
Polish: Zatem w okresie powyżej 3 miesięcy leczenia, korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger): Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
Danish: Patienterne skulle have enten EKG-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
Polish: Pacjenci musieli mieć albo zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem albo podwyższone aktywności enzymów sercowych lub troponiny I lub T, co najmniej 2-krotnie przewyższające górną granicę normy.
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel 75 mg/dag eller ASA 325 mg/dag og blev kontrolleret i 1-3 år.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy klopidogrelu 75 mg/dobę lub grupy ASA 325 mg/dobę i byli obserwowani przez 1 do 3 lat.
Danish: For yderligere information se pkt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy przeczytać załączoną ulotkę.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter: CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT- og ACTIVE-A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 45 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Mylan Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6,-33,4) 32 % (CI: 12,8,-46,4), 4 % (CI: -26,9,-26,7), 6 % (CI: -33,5,-34,3) og 14 % (CI: -31,6,-44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Polish: Leczenie zapobiegało występowaniu nowych incydentów sercowonaczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) z względnym zmniejszeniem ryzyka wynoszącym 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2), odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Danish: Det blev ikke observeret nogen betydende forskelle i eksponering for den aktive metabolit og gennemsnitlig hæmning af trombocytfunktionen (IPA) mellem ultrahurtige, extensive, eller intermediate metabolisers.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego zahamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation - IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
Danish: Der blev ikke fundet fertilitetspåvirkning hos rotter af begge køn, og clopidogrel udviste ingen teratogen virkning hos rotter eller kaniner.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Danish: Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, uden risiko kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Mylan, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Mylan Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Mylan, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Danish: En patient med status som poor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
Polish: Pacjenci z osłabionym metabolizmem posiadają dwa z wyżej zdefiniowanych alleli utraty funkcji.
Danish: Patienterne var i behandling i op til 1 år.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do jednego roku.
Danish: • skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).
Danish: Specifikke farmakokinetiske forsøg med radioaktivt mærket clopidogrel har vist, at udgangsstoffet eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Polish: Specyficzne badania farmakokinetyczne przeprowadzone przy użyciu znakowanego radioaktywnie klopidogrelu wykazały, że związek macierzysty lub jego metabolity są wydzielane do mleka.
Danish: CYP2C19*1 allelen svarer til en fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelerne ikke er funktionelle.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada za w pełni funkcjonujący metabolizm, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Danish: Æsker med 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Danish: Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50% udskilt i urinen og ca. 46% i fæces i løbet af 120 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnej dawki klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane z moczem i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Danish: I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.
Polish: W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia częstości dużych krwawień przy stosowaniu klopidogrelu w połączeniu z ASA przez 7 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów, którzy przerwali leczenie ponad pięć dni przed zabiegiem.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Danish: akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
Polish: z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Danish: Clopidogrels virkning blev observeret uden relation til doseringen af ASA (75--325 mg en gang daglig).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od stosowanej dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Danish: In vitro studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel.
Polish: W badaniach in vitro wykazano wzrost ekspozycji repaglinidu ze względu na hamowanie CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu.
Danish: Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Polish: Wyniki uzyskane w tym podzbiorze pacjentów były zgodne z obserwowanymi w całym badaniu.
Danish: Baseret på indrulleringskriterier indrullerede læger patienter i ACTIVE-W, hvis de var kandidater til behandling med vitamin K-antagonist (VKA) (såsom warfarin).
Polish: W oparciu o kryteria włączające, do badania ACTIVE-W lekarze włączali pacjentów będących kandydatami do stosowania antagonistów witaminy (np. warfaryna).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter: Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR = 43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %,
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Danish: Efter enkelt og gentagne orale doser på 75 mg/dag bliver clopidogrel hurtigt absorberet.
Polish: Po podaniu pojedynczych i powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Mylan, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage clopidogrel under graviditet.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er usikker, men der har været spontane indberetninger fra HIV-smittede patienter i behandling med boostet antiretroviral terapi, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med clopidogrel.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niepewne, odnotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące pacjentów zakażonych HIV, stosujących wzmocnione schematy leczenia przeciwretrowirusowego, u których występowały incydenty reokluzji po zabiegach udrożnienia naczyń lub incydenty zakrzepowe podczas stosowania schematu leczenia klopidogrelem w dawce nasycającej.
Danish: I den forlængede sikkerhedsopfølgning af studiet fik 26 patienter, der stadig havde shunten indopereret, da de fyldte 1 år, clopidogrel til de var op til 18 måneder gamle.
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa w fazie przedłużenia tego badania, 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia, otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
Danish: Blødning og hæmatologiske sygdommelidelser
Polish: Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Danish: Forlænget blødningstid, fald i neutrofiltal, fald i trombocyttal * Information relateret til clopidogrel med hyppighed "ikke kendt".
Polish: Badania diagnostyczne wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Danish: Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen.
Polish: Krwawienie może wystąpić w postaci krwawienia w żołądku lub jelitach, siniaka, krwiaka (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af uomdannet clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) indtraf ca. 45 minutter efter dosering.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po pojedynczej doustnej dawce 75 mg) występuje około 45 minut po podaniu.
Danish: CLARINET- og PICOLO-studierne blev udført ved brug af en opløsning af clopidogrel.
Polish: Badania CLARINET i PICOLO przeprowadzono z użyciem roztworu klopidogrelu sporządzanego przed podaniem.
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Mylan, er blødning.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan jest krwawienie.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget med en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
Polish: Średni poziom hamowania obserwowany w stanie równowagi po dawce 75 mg na dobę wynosił pomiędzy 40% i 60%.
Danish: På grund af risiko for øget plasmakoncentration skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og lægemidler, der primært elimineres ved CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawanie klopidogrelu i leków wydalanych głównie poprzez metabolizm CYP2C8 (np.: repaglinyd, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Danish: Kounis syndrom (vasospastisk allergisk angina / allergisk myokardieinfarkt) i forbindelse med en allergisk reaktion på grund af clopidogrel*
Polish: Zaburzenia serca zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet, var det trombocythæmmende respons nedsat hos poor metabolisers med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for extensive metabolisers og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos intermediate metabolisers.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (5. dzień) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (5. dzień) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (5. dzień) u osób z pośrednim metabolizmem.
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med 86 nyfødte eller spædbørn op til 24 måneder med risiko for trombose (PICOLO) blev clopidogrel evalueret ved konsekutive doser på 0,01, 0,1 og 0,2 mg/kg til nyfødte og spædbærn og ved 0,15 mg/kg alene til nyfødte.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawki, obejmującym 86 noworodków lub niemowląt w wieku do 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy (PICOLO), klopidogrel oceniano w kolejnych dawkach 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg mc. u noworodków i niemowląt oraz w dawce 0,15 mg/kg mc. wyłącznie u niemowląt.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 50x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Danish: du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Polish: - występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i studiet på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = -4,0%, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie niedawnego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel miał liczbowo mniejszą przewagę, ale nie różniącą się statystycznie od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Danish: Fremstillere
Polish: Wytwórca
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nylig apopleski eller påvist perifer arteriel lidelse
Polish: MI - Myocardial Infarctio), niedawny udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Danish: Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
Polish: Było to jednolite we wszystkich podgrupach pacjentów określonych w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub leczenia heparyną.
Danish: Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Mylan.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Mylan.
Danish: Den kumulative forekomst af alle blødningshændelser (BARC klasse 1 til 5) var 9% (114 hændelser) i den guidede de-eskaleringsgruppe versus 11% (137 hændelser) i kontrolgruppen (p = 0,14).
Polish: Skumulowana częstość wystąpienia wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Danish: Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Danish: Syrepumpehæmmere (PPI)
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Danish: Hyppigheden af CYP2C19-alleler, der resulterer i moderat eller ringe CYP2C19-metabolisme, varierer afhængigt af race/etnisk tilhørsforhold (se farmakogenetik).
Polish: Rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych (patrz „Farmakogenetyka").
Danish: Overdosering efter administration af clopidogrel kan føre til forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Polish: Przedawkowanie w wyniku podania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień.
Danish: I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidogrel plus ASA-gruppen versus placebo plus ASA-gruppen.
Polish: W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu z grupą placebo plus ASA.
Danish: Derfor bør samtidig administration af NSAID'er inklusive cox-2-hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt.
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).