FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Spanish: ¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Spanish: • Con la aguja todavía insertada en el vial, inspeccione el medicamento atentamente.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
English: A single Somavert pack containing:
Spanish: Un envase de Somavert con:
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Spanish: El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/día, 15 mg/día o 20 mg/día de pegvisomant respectivamente.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Spanish: Por tanto, pegvisomant no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Spanish: • Si es necesario, presione ligeramente con una torunda de algodón limpio en la zona de inyección.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Spanish: En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, edema periférico, temblor y aumento del peso.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Spanish: Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/día.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Spanish: Pegvisomant es altamente selectivo para el receptor de la GH (hormona de crecimiento) y no provoca reacciones cruzadas con otros receptores de las citoquinas, incluida la prolactina.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
English: Common to <1/10)
Spanish: Frecuentes a <1/10)
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Spanish: • Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
English: • A suitable sharps container.
Spanish: • Un contenedor de objetos punzantes adecuado
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Spanish: • Abra el envoltorio de la jeringa y la aguja de seguridad para que sea más fácil coger cada elemento mientras se prepara para la inyección.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Spanish: • Sentido del gusto anormal, migrañas.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Spanish: Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Spanish: La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Spanish: El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta “Disolvente para SOMAVERT”.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I) o no haya sido tolerado.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con pegvisomant no debe ser monitorizado o ajustado de acuerdo a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Spanish: SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Spanish: No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Spanish: Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 1 ml de disolvente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Spanish: • Precaución: Procure que el líquido no caiga directamente sobre el polvo, ya que eso formaría espuma.
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
English: Solvent for SOMAVERT SC
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Spanish: No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Spanish: Superiores a 3 pero menores a 5 veces el LSN (sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática, o aumento en la BILT en suero)
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Spanish: La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido-lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico tipo 3 (IGFBP-3).
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Spanish: • Inserte la aguja por completo en la piel pellizcada.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Spanish: Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Spanish: El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección.
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Spanish: • Suelte la piel pellizcada y extraiga la aguja en línea recta.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
English: 1 ml water for injections
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Spanish: Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Spanish: Para las diferentes pautas posológicas, se dispone de las siguientes presentaciones: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg y SOMAVERT 30 mg.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Spanish: • Empuje la aguja a través del centro del tapón del vial como se indica.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Spanish: • Ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria, dificultades para dormir.
English: How to use SOMAVERT
Spanish: Cómo usar SOMAVERT
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
English: Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Spanish: Precaución: No deje que nada toque el tapón del vial.
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Spanish: Para asegurarse de que sólo una pequeña cantidad del medicamento queda en el vial, asegúrese cuando extraiga la dosis, de que la punta de la aguja está introducida dentro del vial tanto como sea posible.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Spanish: Al menos 5 veces el LSN o un aumento de las transaminasas de al menos 3 veces el LSN asociado a cualquier aumento en la BILT en suero (con o sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática)
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Spanish: • Mezcle Somavert con el disolvente únicamente cuando esté preparado para inyectarse la dosis.
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Spanish: • Según los resultados del estudio, considere iniciar el tratamiento con SOMAVERT.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo de inmediato.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Spanish: Pegvisomant es un potente antagonista de la acción de la hormona de crecimiento.
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Spanish: • Mareo, somnolencia, temblor incontrolado, disminución del sentido del tacto.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Spanish: • Haga girar el líquido suavemente deslizando el vial con un movimiento cicular sobre una superficie plana.
English: Foam makes the medicine unusable.
Spanish: La espuma hace que el medicamento quede inutilizable.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Spanish: Pegvisomant se debe administrar por vía subcutánea.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Spanish: • Con cuidado, presione contra una superficie dura para cerrar el protector de la aguja.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
Spanish: • La jeringa y la aguja no se deben reutilizar NUNCA.
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Spanish: • Evite las zonas óseas, enrojecidas, dolorosas o duras, o que tengan cardenales,
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Spanish: - Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro,
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Spanish: • Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo.
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Spanish: Antes de colocar la aguja de seguridad suministrada, es necesario retirar la tapa de la jeringa precargada.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Spanish: La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Spanish: • Dificultad para respirar grave (laringoespasmo).
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Spanish: Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Spanish: Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
English: • May treat with SOMAVERT.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica.
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa lentamente para extraer el medicamento del vial.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Spanish: Trastornos psiquiátricos sueños anormales ataque de pánico, pérdida de memoria a corto plazo, apatía, confusión, trastorno del sueño, aumento de la líbido irritabilidad
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Spanish: • Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la glucosa en sangre.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Spanish: Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Spanish: La administración de pegvisomant se debe suspender si persisten los síntomas de trastorno hepático.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: SOMAVERT contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mg de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: Check medicine
Spanish: Examine el medicamento
English: 10 vials of powder
Spanish: 10 viales de polvo
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Spanish: • Sostenga la jeringa mientras la aguja esté insertada en el tapón del vial para evitar que la aguja se doble.
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo despacio para extraer tanta cantidad de medicamento del vial como sea posible.
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Spanish: Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:
English: Greater than 3 times ULN
Spanish: Superiores a 3 veces el LSN
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Spanish: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg de pegvisomant en polvo en un vial (vidrio flint tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables) en una jeringa precargada (vidrio de borosilicato tipo I) con un tapón de émbolo (de goma de bromobutilo) y un tapón en el extremo (de goma de bromobutilo).