FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka valaciklovira pivotāliem pētījumiem par HSV un VZV infekciju ārstēšanu un HSV infekcijas recidīvu novēršanu bija iekļaušanas kritēriji, kas neļāva piedalīties lielākajai daļai pacientu ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Wielka Brytania The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Latvian: Lielbritānija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Polish: W leczeniu opryszczki występującej po raz pierwszy, która może mieć cięższy przebieg, może być konieczne przedłużenie leczenia do dziesięciu dni.
Latvian: Pirmreizējos gadījumos, kas var būt smagāki, ārstēšana var būt jāpaildzina līdz desmit dienām.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Latvian: Recidīvu ārstēšana jāveic no trim līdz piecām dienām.
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (patrz punkt 4.4) Zapobieganie zakażeniu CMV za pomocą walacyklowiru u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów (nerki, serce) zmniejsza częstość ostrego odrzucenia przeszczepu, wystąpienia zakażeń oportunistycznych i innych zakażeń wirusami grupy Herpes (HSV, VZV).
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija (skatīt apakšpunktu 4.4) CMV profilakse ar valacikloviru pacientiem, kuriem veikta norobežota orgāna pārstādīšana (nieres, sirds), mazina akūtu transplantāta atgrūšanu, oportūnistiskas infekcijas un citas herpes vīrusa infekcijas (HSV, VZV).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Valtrex deva ir jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā tālāk.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Latvian: Valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā pacientiem ar novājinātu imunitāti vērtēja pētījumā 123-008, bet nav pieejami pietiekami dati, lai pierādītu efektivitāti un optimālo VACV devu HSV infekcijas ārstēšanai pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri ar valacikloviru saņem lielākas aciklovira devas (piemēram, lietojot devas, kas paredzētas jostas rozes ārstēšanai vai CMV profilaksei), jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kas inhibē aktīvo sekrēciju nieru kanāliņos.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).
Latvian: Šī deva samazināma atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Latvian: Liela daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem, kas nepietiekamas devas samazināšanas dēļ zāles pārdozēja atkārtoti.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być wiązane z encefalopatią i zalicza się do nich: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi, kas reizēm ir smagi, var būt saistīti ar encefalopātiju un izpausties kā apjukums, uzbudinājums, krampji, halucinācijas vai koma.
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
Latvian: • Otrā deva jālieto 12 stundas (ne ātrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Latvian: Iepakojumi ar 10, 30, 42, 90 vai 112 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Oporność HSV na acyklowir, aktywny metabolit walacyklowiru, w ocenie za pomocą testu PRNT oszacowano na mniej niż 1% u osób z prawidłową odpornością i około 5-6% u osób z upośledzoną odpornością.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej: „Preparat Valtrex jest wskazany w:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par herpes simplex vīrusa infekcijas ārstēšanu: "Valtrex ir indicēts
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki produktu Valtrex (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas, lietojot lielas Valtrex devas (8000 mg dienā) CMV profilaksei, neiroloģiskas blakusparādības radās biežāk, salīdzinot ar mazāku devu lietošanu citām indikācijām.
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Latvian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Polish: Liczebność próby w bazie badań klinicznych jest oparta na danych zebranych z badań podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w czterech różnych wskazaniach.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzes paraugkopas lielums ir noteiks, izmantojot apkopotus datus no valaciklovira pivotāliem pētījumiem četrām dažādām indikācijām.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru nie jest zaburzony.
Latvian: Aciklovira eliminācijas pusperiods nemainās.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Latvian: Šo variantu virulence ir līdzīga tai, kāda ir parastam (savvaļas) vīrusam.
Polish: Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles (piemēram, tenofovirs), kas konkurē aktīvajā tubulārajā sekrēcijā vai inhibē to, var ar šī mehānisma starpniecību palielināt aciklovira koncentrāciju.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z mleka kobiecego był podobny do otrzymanego dla surowicy.
Latvian: Aciklovira eliminācijas pusperiods no mātes piena bija tāds pats kā no seruma.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lielas valaciklovira devas, kas nepieciešamas CMV profilaksei, blakusparādības, tai skaitā CNS traucējumus var izraisīt biežāk nekā novērots mazāku devu lietošanas gadījumā citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: CHMP przyjmuje następujące sformułowanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu CMV oraz wywołanej tym samym chorobie u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Valtrex ir indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem."
Polish: W dodatkowych badaniach u samic szczura obserwowano wady płodów i toksyczność dla matek po podskórnym podaniu dawek zapewniających stężenie leku w osoczu na poziomie 100 mikrogramów/ml (>10-krotnie większych niż po pojedynczej dawce 2000 mg u ludzi z prawidłową czynnością nerek).
Latvian: Papildu pētījumos žurkām augļa patoloģijas un toksiska ietekme uz mātīti tika novērota, subkutāni ievadot devas, kas izraisīja aciklovira līmeni plazmā 100 mikrogrami/ml (>10 reizes lielāks par līmeni, kādu rada viena 2000 mg valaciklovira deva cilvēkam ar normālu nieru darbību).
Polish: Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Aciklovirs, valaciklovira galvenais metabolīts, izdalās mātes pienā.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Polish: Zarówno w osoczu jak i w CSF stężenia acyklowiru, CMMG i 8-OH-ACV były średnio odpowiednio 2, 4 i 5-6-krotnie większe u osób ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do oznaczanych u osób z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Plazmā, kā arī CSŠ aciklovira, KMMG un 8-OH-ACV koncentrācija smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vidēji bija attiecīgi 2, 4 un 5 - 6 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni.
Latvian: Sākotnējām epizodēm, kas var būt smagākas, terapijas ilgumu var būt nepieciešams pagarināt līdz desmit dienām.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas valaciklovirs labi uzsūcas un strauji un gandrīz pilnīgi pārveidojas par acikloviru un valīnu.
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Latvian: b HSV profilaksei (nomākšanai) cilvēkiem ar nepavājinātu imunitāti, kuriem bijuši ≥10 recidīvi gadā, labākus rezultātus var sasniegt ar 250 mg divreiz dienā.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zapobieganiu powikłaniom ocznym, obecnego w ChPL w niektórych państwach członkowskich, CHMP zwrócił uwagę, że jest to korzyść wtórna wynikająca z leczenia zakażenia VZV, zatem tę część wskazania należy zastąpić twierdzeniem zamieszczonym w punkcie
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti pretvīrusu terapija piemērota vienas nedēļas laikā pēc pūslīšu izveidošanās vai jebkurā laikā pirms pilnīgas bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Polish: Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako metabolit CMMG (około 14% dawki).
Latvian: Valaciklovirs galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu aciklovira (vairāk nekā 80% izvadītās devas) un aciklovira metabolīta CMMG veidā (aptuveni 14% izvadītās devas).
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często
Latvian: Blakusparādību klasifikācijā ir izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži bieži
Polish: W przypadku zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas badań klinicznych, kategorie częstości występowania zostały oznaczone na podstawie ogólnej częstości występowania obserwowanej podczas badań klinicznych.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskos pētījumos, biežuma kategoriju noteica atbilstoši kopējam biežumam, kāds novērots klīniskos pētījumos.
Polish: Ponadto nie określono w dostateczny sposób bezpieczeństwa potencjalnie wyższego stężenia wewnątrzgałkowego acyklowiru po zastosowaniu walacyklowiru w chorym oku.
Latvian: Turklāt iespējami lielākas intraokluārās aciklovira koncentrācijas drošība pēc valaciklovira lietošanas inficētajās acīs nav apmierinošā veidā pierādīta.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Latvian: Tas attiecas uz vienlaicīgu aminoglikozīdu, organisko platīna savienojumu, joda kontrastvielu, metotreksāta, pentamidīna, foskarneta, ciklosporīna un takrolīma lietošanu.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Latvian: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Polish: Supresja wirusa opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badania 123-007 i HS230018 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru w supresji incydentów opryszczki odbytu i narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV (Conant, 2002).
Latvian: Pētījumus 123-007 un HS230018 veica, lai novērtētu valaciklovira drošību un efektivitāti recidivējošu anoģenitālas HSV infekcijas epizožu nomākšanā ar HIV inficētiem cilvēkiem (Conant, 2002).
Polish: Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Valtrex, 8 g lub więcej na dobę.
Latvian: Šīs nervu sistēmas blakusparādības parasti rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, gados veciem cilvēkiem vai pacientiem pēc orgānu transplantācijas, kas lieto lielas Valtrex dienas devas8 gramus vai vairāk.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Valaciklovira un aciklovira farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas bija līdzīgi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Latvian: Zāles jāsāk lietot pēc iespējas agrāk.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Latvian: Valaciklovira efektivitāte pierādīta citu HSV ādas infekciju ārstēšanā.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Latvian: Līdz ar to valaciklovira dozēšanas shēmas novērtējums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atvasināts galvenokārt tā, lai maksimālā aciklovira koncentrācija (Cmax) būtu aptuveni tāda kā pēc 2000 mg lietošanas divreiz dienā vienu dienu pacientiem ar CLcr no 50 līdz 120 ml/min.
Polish: 42 tabletek
Latvian: 42 tabletes
Polish: CHMP zauważył, że sugerowana redukcja dawki przy zaburzeniach czynności nerek w leczeniu opryszczki wargowej różni się nieco w porównaniu z innymi wskazaniami, gdyż zaleca się zmniejszenie dawki o połowę już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, niezależnie od tego, że dawka już jest stosunkowo niska.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka ieteiktais devas samazinājums nieru darbības traucējumu gadījumā, ārstējot lūpu herpes, nedaudz atšķiras no tā, kāds ieteikts citām indikācijām, jo deva ir samazināta uz pusi jau pie CLcrea 30-49 ml/min, neraugoties uz salīdzinoši mazo lietoto devu.
Polish: Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent zażywa Valtrex w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas nodošanas profilakse Ja lietojat Valtrex dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai vai profilaksei vai ja Jums agrāk bijusi dzimumorgānu herpes infekcija, Jums ir jāveic piesardzības pasākumi, ieskaitot prezervatīva izmantošanu.
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Latvian: Polisorbāts 80 (tikai 500 un 1000 mg tabletēs) Zila apdrukas tinte FT203, kas satur briljantzilo (E133) (tikai 250 mg un 1000 mg tabletēs) Karnaubas vasks
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Latvian: Iespējams, ka šī pārveidošanās notiek ar fermenta valaciklovira hidrolāzes, kas izolēta no cilvēka aknām, palīdzību.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Latvian: Citomegalovīruss ir galvenais ar vīrusiem saistītu iedzimtu defektu, tostarp psihiskās attīstības aiztures un kurluma izraisītājs, un tas var izraisīt smagas un letālas slimības cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, īpaši tiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, norobežotu orgānu transplantācija, un pacientiem ar nomāktu imunitāti, piemēram, cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV.
Polish: Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu: zmniejsza czas trwania i odsetek pacjentów z bólem, związanym z półpaścem, w tym z neuralgią ostrą i - u pacjentów w wieku powyżej 50 lat - także neuralgią popółpaścową.
Latvian: Valtrex paātrina sāpju izzušanu: tas saīsina ar jostas rozi saistīto sāpju ilgumu un samazina to pacientu daļu, kuriem rodas sāpes - gan akūtas sāpes, gan - pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem,- arī pēcherpētiska neiralģija.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Latvian: Valaciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagu imūndeficītu.
Polish: Profile bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia dożylnego gancyklowirem i leczenia doustnego VACV były porównywalne i oba zbliżone do profilu bezpieczeństwa w grupie placebo.
Latvian: Profilaktiskas i. v. terapijas ar gancikloviru un perorālas terapijas ar VACV drošības īpašības bija līdzīgas un līdzīgas kā placebo grupā.
Polish: − obrzęk (obrzmienie) warg, twarzy, szyi, gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Latvian: • lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu (angioneirotiska tūska),
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,
Polish: Acyklowir hamuje polimerazę DNA herpeswirusa.
Latvian: Aciklovirs nomāc herpes vīrusa DNS polimerāzi.
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Latvian: Valtrex indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežotu orgānu transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: • Lek Valtrex należy stosować do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Latvian: • Jums jālieto Valtrex tik ilgi, līdz ārsts liek to pārtraukt.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Latvian: Ir maz klīniskas pieredzes par šīs kombinācijas lietošanu.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pieaugušiem pacientiem ar progresējušu cirozi (aknu sintezējošās funkcijas traucējumi un pierādīts portosistēmiskais šunts) neliecina par devu pielāgošanas nepieciešamību, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie, że profil korzyści do ryzyka walacyklowiru może być uznany za podobny do profilu walgancyklowiru stosowanego obecnie powszechnie w praktyce klinicznej.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Latvian: Valtrex var novērst ādas bojājumu veidošanos, ja to lieto līdz ar pirmo HSV recidīva pazīmju vai simptomu parādīšanos.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi, Valtrex deva jālieto pēc hemodialīzes seansa.
Polish: W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów.
Latvian: Herpes simplex recidīvu gadījumā ārstēšanu ideāli būtu sākt prodromālajā periodā vai uzreiz pēc pirmo pazīmju vai simptomu parādīšanās.
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Latvian: Ziņots arī par aciklovira kristālu izgulsnēšanos nieru kanāliņos.
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Latvian: Pētījuma 123-031 rezultāti liecināja par nozīmīgu laika atšķirību, kurā attīstās CMV antigenēmija, un līdzīgu akūtas atgrūšanas aizkavēšanu un mazāku oportūnistisku vai citu herpes infekciju sastopamību par labu VACV.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā nebija datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, ir izmainīta FK/FD attiecība, kā dēļ viņiem būtu nepieciešama lielāka aciklovira iedarbība, lai iegūtu līdzīgu terapeitisko efektu.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības var būt apjukums vai uzbudinājums, vai neparasta miegainība.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Valtrex pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Latvian: Aciklovira un mikofenolāta mofetila (pēc transplantācijas lietojama imūnsupresīva līdzekļa) neaktīvā metabolīta plazmas AUC palielinājās pēc šo zāļu vienlaikus lietošanas.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Latvian: Vēlams rūpīgi kontrolēt bojājumu stāvokli.