FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) Valor-p*** Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Spanish: Valor-p**
Maltese: ***p-value
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Spanish: 60 mg/m2.
Maltese: KARTUNA- 20 mg/0.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti(frekwenza mhux magħrufa) .
Spanish: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1 n= 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Maltese: • nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) (ver sección 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%);
Maltese: Anemija (G3/4: 9.2%);
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Spanish: Diarrea (G3/4: 6,8%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 6.8%);
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,6%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Spanish: Cefalea (G3/4: <1%); Neuropatía periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del teiido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%);
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 9.6%); Rimettar (G3/4: 7.6%); Dijarea (G3/4: 6.4%);
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2 Grado 3
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq ilmard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Spanish: • un vial (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),
Maltese: • kunjett wieħed ta' konċentrat ta' 2.88 ml (80 mg ta' docetaxel),
Spanish: Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Spanish: • un vial de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
Maltese: 72 ml (20 mg ta' docetaxel),
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Maltese: Arritmija (G3/4:0.7%) Falliment kardijaku
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1.000 mg/m2 por día durante 5 días).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Spanish: Candidiasis oral (G3/4: < 1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1 % [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Spanish: Se han notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubicina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il każijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
Maltese: • nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Spanish: La calidad farmacéutica de Docetaxel Teva Generics es equivalente a la de Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Spanish: El producto de referencia es Taxotere, concentrado y disolvente para solución para perfusión (20 mg y 80 mg), de Sanofi-Aventis Francia.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Spanish: La formulación de referencia contiene polisorbato 80 como excipiente, mientras que los excipientes de la formulación genérica son povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) y glucosa monohidrato.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo para solución para perfusión) difiere de la del producto de referencia (concentrado para solución para perfusión), se presentó una solicitud de autorización de comercialización (SAC) híbrida para Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, de conformidad con el artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos de la literatura médica presentados por el solicitante, algunos miembros del CHMP señalaron que, de acuerdo con los datos de Wang y cols. (2010), la CMC del polisorbato 80 en las proteínas plasmáticas humanas no fue sustancialmente superior a los niveles clínicamente importantes de polisorbato 80 después de la perfusión (Taxotere) comunicados por Webster y cols. (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Spanish: Se obtuvieron datos FD y FC de apoyo en modelos animales que indicaban la equivalencia de los parámetros farmacocinéticos (rata, mono), farmacodinámicos y toxicológicos de docetaxel.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
Spanish: La función de los excipientes polisorbato 80 en Taxotere y HP-b-CD y povidona K12 en Docetaxel Teva Generics es solubilizar el docetaxel para lograr una solución para perfusión que permanezca estable en las condiciones de conservación y para impedir que el principio activo se adhiera a las paredes del recipiente o que precipite durante la conservación, durante la disolución para obtener la solución para perfusión y durante el comienzo de la perfusión.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics es diferente a la del producto original, no puede descartarse que las características de liberación y el perfil farmacocinético in vivo sean distintos.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
Maltese: Kien hemm tħassib li l-formulazzjonijiet (kumplessi ta' cyclodextrin vs. miċelli tradizzjonali) huma differenti, u li din il-formulazzjoni ġenerika ta' docetaxel qatt ma kienet ingħatat lill-bnedmin.
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Spanish: Se presentaron además otras pruebas, según las cuales, los datos clínicos sobre la fracción libre durante la perfusión no respaldan la existencia de efectos transitorios en la fracción libre (Acharya y cols., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Spanish: Uno de los aspectos destacados por el solicitante fue que los datos de Loos y cols. que se estudiaron no confirman la presencia de cambios de la fracción libre en un intervalo de concentraciones clínicamente relevante in vitro.
Maltese: Wieħed mill-punti li kien emfasizzat mill-applikant kien li d-dejta riveduta minn Loos et al ma tappoġġax tibdil fil-frazzjoni ħielsa fuq firxa ta' konċentrazzjoni klinikament rilevanti in vitro.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Maltese: Għalhekk il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju għal Docetaxel Teva Generics huwa wieħed pożittiv.
Spanish: Número de la UE Nombre
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Spanish: Vía de administración
Maltese: Kontenut
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Spanish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Spanish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Spanish: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Spanish: 3542 DR Utrecht Holanda
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Spanish: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Spanish: 2003RN Haarlem Holanda
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Spanish: • candidiasis oral
Maltese: • kandidijasi orali
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Spanish: Amenorrea (G 3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* 41 Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Spanish: Astenia; Edema periférico;
Maltese: Edima periferika;
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema Nervuża
Spanish: IC 95% valor-p *
Maltese: 95% CI p-value*
Spanish: Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal.
Maltese: Ġew irrappurtati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma (10 mg/ml de docetaxel)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)