FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Polish: Lek zawarty jest w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.
Slovenian: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas "liposomer".
Polish: U zwierząt doksorubicyna w liposomach wykazywała zmniejszenie dystrybucji do serca, błony śluzowej żołądka i jelit w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną, jednocześnie utrzymując skuteczność przeciwnowotworową w doświadczalnych guzach.
Slovenian: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Polish: Suchość skóry
Slovenian: Torr hud
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet liposomal zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2 οC-8
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Polish: Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet liposomal po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia.
Slovenian: Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet liposomal när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
Polish: Myocet liposomal jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki stałe.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
Polish: • zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi - lekarz prowadzący będzie regularnie monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie specjalnego leczenia.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Polish: Prawdopodobne są interakcje produktu Myocet liposomal z substancjami, które powodują interakcje z konwencjonalną doksorubicyną.
Slovenian: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: Ból
Slovenian: Smärta
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: • ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Slovenian: • OMSKAKA KRAFTIGT.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Następnie należy kontynuować infuzję leku Myocet liposomal do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie.
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Polish: Standardowa dawka 60 - 75mg/m2 pc.
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
Polish: 1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Polish: Ostre przedawkowanie produktu Myocet liposomal powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Polish: • zmiana koloru skóry lub oczu na żółty.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Polish: 3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Polish: • fosfatydylocholina
Slovenian: • fosfatidylkolin
Polish: Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet liposomal.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Polish: • Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania produktu Myocet liposomal.
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Polish: Klirens całkowitej doksorubicyny wynosił 5,1 ± 4,8 l/h a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd) wynosiła 56,6 ± 61,5 l, natomiast po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny klirens i wartość Vd wynosiły odpowiednio 46,7 ± 9,6 l/h i 1,451 ± 258 l. Główny krążący metabolit doksorubicyny - doksorubicynol powstaje w wyniku działania aldoketoreduktazy.
Slovenian: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Slovenian: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
Polish: Odpowiada to 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Polish: • warfaryna - o działaniu przeciwzakrzepowym
Slovenian: • warfarin - blodförtunnande
Polish: • Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny z łaźni wodnej lub bloku grzejnego.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Slovenian: Njurar och urinvägar
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Slovenian: Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.
Polish: Arytmia
Slovenian: Arytmi
Polish: • ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Myocet liposomal Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Fiolki ze szkła flintowego typu I zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego, zawierające co najmniej 1,9 ml liposomów.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Polish: Ogólnie jednak stężenie całkowitej doksorubicyny w osoczu jest znacząco większe w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku stosowania konwencjonalnej doksorubicyny.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Polish: • gorączka, dreszcze, ból
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: (n=155)
Slovenian: mg/m2) (n=155)
Polish: Anoreksja
Slovenian: Anorexi
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
Polish: Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Polish: Potwierdzić ustawioną temperaturę sprawdzając wskazanie termometru.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Slovenian: När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m2 var tredje vecka.
Polish: NALEPKA/ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Polish: Hiperglikemia
Slovenian: Hyperglykemi
Polish: • Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Polish: Podczas programu klinicznego zdarzyło się dziewięć przypadków wynaczynienia produktu Myocet liposomal, jednak żadnemu z nich nie towarzyszyło ciężkie uszkodzenie skóry, owrzodzenie ani martwica.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut.
Slovenian: Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Polish: Myocet liposomal liposomy
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Polish: Jeśli produktu nie zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Polish: Karmienie piersią
Slovenian: Bröstsmärtor
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Polish: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Polish: Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v).
Slovenian: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Polish: (n=142)
Slovenian: mg/m2) (n=142)
Polish: Fiolka 2 - liposomy
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów 1 fiolka buforu
Slovenian: 1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Polish: Ból głowy
Slovenian: Huvudvärk
Polish: Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca, która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: • zaparcie, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Polish: Pacjentki z niewydolnością wątroby
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Polish: • obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
Slovenian: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9%), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Slovenian: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Slovenian: OMSKAKA KRAFTIGT.
Polish: • zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Polish: • zaburzenia chodu, trudności mowy
Slovenian: • Förändringar i hur du går, talsvårigheter
Polish: Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Polish: • uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Slovenian: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Slovenian: Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.
Polish: Etap 1.
Slovenian: Steg 1.
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny przeznaczonej do użycia.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Polish: Hipokaliemia
Slovenian: Hypokalemi
Polish: Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.