FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma redução de 0,7 pontos percentuais nos doentes que receberam saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Estonian: Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimit saanud patsientidel täheldati HbA1c sisalduse 0,7-protsendipunktilist vähenemist, samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que tomaram saxagliptina associada à insulina, em comparação com uma diminuição de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo com insulina.
Estonian: Saksagliptiini lisaks võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,7 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini asemel platseebot võtnud patsientidel vähenes see ligikaudu 0,3 protsendipunkti.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Portuguese: Outros medicamentos e Kovaltry
Estonian: Muud ravimid ja Kovaltry
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) **
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas ou reacção alérgica grave.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Portuguese: Retire o torniquete!
Estonian: Eemaldage žgutt.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis e numa seringa de solvente não abertos nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Portuguese: Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste;
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização posterior.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Portuguese: Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Portuguese: No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Como Kovaltry é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4.2).
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Kovaltry em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Portuguese: Cada embalagem unitária de Kovaltry contém:
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
Estonian: Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
Portuguese: Qual o aspeto de Kovaltry e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Kovaltry foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada de hemorragia (TAH) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Portuguese: A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Kovaltry, anote o nome e número de lote do medicamento.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Portuguese: O FVIII:C de Kovaltry pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Portuguese: Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
Estonian: Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Portuguese: Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo: - infeções locais, - bactérias no sangue - um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: - paiksed infektsioonid, - bakterid veres, - verehüüve veresoones.
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humano.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.