FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/003 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/004 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/006 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:] 1 φιάλη - 0,95 ml (2 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Greek: • θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Greek: 0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 2 ψεκασμών ή
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PecFent και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος [με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μετά την αγωγή της κατάστασης οξείας ρινίτιδας με οξυμεταζολίνη, υπήρχαν μειώσεις στην Cmax και στην έκθεση στη φαιντανύλη, καθώς και αυξήσεις στον Tmax που ήταν στατιστικά, και πιθανώς κλινικά, σημαντικές.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Greek: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης (CP045), αυτό ήταν το 6,0% των 42.227 επεισοδίων σε 355 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PecFent κατά τη διάρκεια θεραπείας διάρκειας έως και 159 ημερών.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Greek: • Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Greek: Φαιντανύλη πλάσματος (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης την ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Greek: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Greek: • σπασμός (κρίσεις)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Greek: 1,55 ml (1.550 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 8 ψεκασμών.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Greek: Περιέχει επίσης: πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Greek: Κατεδείχθη ανωτερότητα μέσω του κύριου τελικού σημείου, της διαφοράς στην ένταση του πόνου, εντός 15 λεπτών, που ήταν 3,02 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent σε σύγκριση με 2,69 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με IRMS (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CP043) το 9.4% των 459 επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) αντιμετωπισμένων με PecFent σε 73 ασθενείς απαίτησε τη χρήση οποιωνδήποτε περαιτέρω (διάσωση) φαρμακευτικών προϊόντων εντός 60 λεπτών από τη χορήγηση.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Greek: • Μη φυλάσσετε το PecFent σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: Χρήση του PecFent
Maltese: X'inhu PecFent
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Greek: o Άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti parzjali tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine jew pentazocine) mhuwiex rakkomandat.
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών:
Maltese: Flixkun ta' 8 sprejs:
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται ‘αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης' (MAOI).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την CYP3A4 ισομορφή του κυτοχρώματος.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Greek: Το PecFent μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Greek: 400 μικρογρα μμάρια
Maltese: 400 mikrogramma f'kull sprej.
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ρινικά χορηγούμενης οξυμεταζολίνης έχει φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση του PecFent (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Intwera li l-użu fl-istess ħin ta' oxymetazoline mogħti mill-imnieħer inaqqas l-assorbiment ta' PecFent (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Greek: Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Greek: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Greek: Περιεκτικότητα προϊόντος (μικρογραμμάρια)
Maltese: (mikrogrammi)
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
Maltese: Plaċebo Nota: Punteġġi ta' Intensità tal-Uġigħ (medja tal-medja tal-persuni) wara l-għoti ta' PecFent u Plaċebo * Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta' <=0.05 bejn PecFent u Plaċebo f'dak il-punt ta' ħin. ** Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta' <=0.01 bejn PecFent u Plaċebo f'dak il-punt ta' ħin.
Greek: Tο SPID για τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent ήταν επίσης σημαντικά διαφορετικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 10, 15, 45 και 60 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "8".
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του PecFent.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Greek: Εικόνα 1: Μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου [± SE (τυπικό σφάλμα)] σε κάθε χρονικό σημείο (πληθυσμός mITT)
Maltese: Figura 1: Medja (± SE) ta' Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f'Kull Punt ta' Ħin (Popolazzjoni mITT)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Maltese: Żieda fil-piż
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία
Maltese: Madankollu, l-iktar reazzjonijiet avversi serji huma tnaqqis respiratorju
Greek: Μέθοδος τιτλοποίησης
Maltese: Metodu ta' titrazzjoni
Greek: Το PecFent διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta' referenza' li fihom l-istess sustanza attiva, imma huma mogħtija b'mod differenti.
Greek: 4 φύσιγγες
Maltese: 4 kunjetti
Greek: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett(Ħġieġ)
Greek: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Greek: Σχέση PK-PD
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Greek: Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Greek: - κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Greek: Σε μια κλινική θεραπευτική μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 175 πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 35 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε ηλικία μετά τη σύλληψη 36 εβδομάδων ήταν 13/81 (16%) για την ινδομεθακίνη έναντι 23/94 (24%) για την ιβουπροφαίνη.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Greek: Συχνές: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα, διάτρηση του εντέρου
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Greek: Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Greek: - Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2009
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Greek: Έχει, όμως, περιγραφεί υπερδοσολογία σε νήπια και παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ιβουπροφαίνη από το στόμα: Έχουν παρατηρηθεί καταστολή του ΚΝΣ, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές, βραδυκαρδία, υπόταση, άπνοια, ανώμαλη νεφρική λειτουργία αιματουρία.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση αδιάλυτο ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Greek: η και 3
Maltese: Użu IV
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.