FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Slovak: Vracanie Gastrointestinálne bolesti a bolesti brucha
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Slovak: Bezpečnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ zopakoval, že pozorované zmeny v intervale QTc sa nepremietajú do vyššieho rizika vzniku klinickej srdcovej udalosti.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Slovak: Pred prvým použitím Octegry - Octegra môže prechodne zmeniť EKG
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Slovak: Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Slovak: Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Slovak: Zistilo sa, že s infúznym roztokom moxifloxacínu 400 mg sú kompatibilné nasledovné ko-infúzie: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
English: Before you use Octegra....) Respiratory System
Slovak: Pred používaním Octegry...)
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
English: HOW TO USE OCTEGRA
Slovak: Ako používať Octegru
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Slovak: závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Slovak: Bezpečnostným opatrením môže byť častejšie sledovanie INR.V prípade potreby sa dávka perorálneho antikoagulancia má vhodne upraviť.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
English: Discard any unused solution.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Octegra a na čo sa používa Skôr ako použijete Octegru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Slovak: % glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
English: Hyperaesthesia
Slovak: Hyperestézia
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Slovak: Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
English: - The active substance is moxifloxacin.
Slovak: - Liečivo je moxifloxacíniumchlorid.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Slovak: Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku 12 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Slovak: Narušená pozornosť Poruchy reči Amnézia
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Slovak: 400 mg / 250 ml
English: Haemophilus influenzae*
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Slovak: Ak chcete ukončiť liečbu Octegrou infúznym intravenóznym roztokom a tabletami Octegry pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzna fľaša s 250 ml infúzneho roztoku Zložka viacjednotkového balenia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych fliaš s 250 ml infúzneho roztoku Viacjednotkové balenie
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid pre indikáciu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr bol povolený v roku 2005 vo všetkých krajinách, kde už bola povolená intravenózna zmes na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite.
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite by malo byť stanovené rovnakým znením ako indikácia komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Slovak: Tendinitída (pozri časť 4.4)
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Octegry, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE OBAL - INFÚZNY
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . [Má byť vyplnené národne]
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Slovak: Usúdilo sa, že na indikácie pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (cSSTI) by sa mali vzťahovať rovnaké obmedzenia, ktoré výbor CHMP už prijal pre perorálny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Slovak: 1 infúzna fľaša alebo 1 infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
English: Blood and Lymph System
Slovak: Krv a lymfatický systém Menej časté:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzny vak s 250 ml infúzneho roztoku
English: Somnolence
Slovak: Hnačka
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Slovak: Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Slovak: Ak sa vyvinú znaky a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je náhly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára.V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Slovak: Alergický edém / angioedém (vrátane laryngálneho edému, potenciálne život ohrozujúcemu, pozri časť 4.4)
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Slovak: bolesť alebo zápal v mieste podania
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Slovak: Bolestivé stavy (vrátane bolesti chrbta, hrude, panvy a končatín)
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Slovak: • komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI), Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Slovak: prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
English: Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Slovak: Octegra je indikovaná na liečbu:
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Slovak: namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane preudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
English: OVERWRAP AND BAG
Slovak: OBAL A INFÚZNY
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Slovak: 1 infúzny vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
English: fatal cases, see section 4.4)
Slovak: Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Slovak: Sú určité výhrady týkajúce sa hepatotoxicity a nežiaducich reakcií vyplývajúcich z účinkov moxifloxacíniumchloridu na vodivosť srdca.
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Slovak: Psychické účinky Menej časté:
English: Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Slovak: 1 infúzna fľaša s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Luxembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Slovak: Octegra 400 mg / 250 ml
English: 400 mg Solution for infusion
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5. Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka.
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Slovak: Ako vyzerá Octegra a obsah balenia Octegra je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Slovak: - Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov)
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Octegru.
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Slovak: Zástava srdca (pozri časť 4.4)
English: EXP
Slovak: VAK
English: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: Seizures incl.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.