FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
French: Résumé de la posologie première dose Primovaccination Intervalles entre les doses de primovaccination
Czech: Prodlevy mezi dávkami u primární imunizace
French: Nourrissons de 2 à 5 mois
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
French: Si l'administration concomitante d'autres vaccins s'avère nécessaire, ils doivent être administrés dans des sites d'injection différents.
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adolescents un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses et persistance des anticorps bactéricides 18 à 23 mois après la deuxième dose
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
French: Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
French: Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
French: Pourcentage d'adolescents présentant une séroréponse et des titres bactéricides au moins multipliés par 4 un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses, stratifiés selon les titres pré-vaccinaux
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
French: Primovaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Czech: Dvoudávkové primární série následované posilovací dávkou
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois si trois doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (contre les souches de référence pour les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4) et un hSBA ≥ 1:5 (contre la souche de référence pour l'antigène NHBA) ** MGT = moyenne géométrique des titres.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
French: Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d'âge confondues) sont les suivants : - douleur/sensibilité au point d'injection, rougeur cutanée au site d'injection, gonflement cutané au site d'injection, dureté cutanée au site d'injection.
Czech: Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
French: Histidine
Czech: Histidin
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
French: Trois doses de 0,5 ml chacune,
Czech: Tři dávky po 0,5 mla
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
Czech: Dva až tři roky po předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 35 % až 91 %), nebo třemi dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 36 % až 84 %).
French: Comment utiliser BEXSERO
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
French: % sujets ayant un titre multiplié par 4 après la 2e dose (IC à 95 %)
Czech: % 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI)
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
French: En cas d'administration avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 3 mois si deux doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
French: Bexsero peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, polio, hépatite B, pneumocoques, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningocoques A C, W, Y. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère pour plus d'informations.
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Affections vasculaires
Czech: Gastrointestinální poruchy
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
Czech: hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
French: Au cours d'une étude clinique de phase III, des enfants et adolescents de 2 à 17 ans avec un déficit en complément (40), une asplénie ou une dysfonction splénique (107), et des enfants sains du même âge (85) ont reçu 2 doses de Bexsero à 2 mois d'intervalle.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
French: La même étude d'extension a également évalué la persistance des anticorps et la réponse à une dose de rappel chez les enfants ayant reçu une primovaccination en deux doses aux âges de 2 à 5 ans ou de 6 à 10 ans.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
French: Bexsero est une suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
Czech: se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Jak vakcínu BEXSERO uchovávat Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
French: Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
French: % séropositifs après la 2e dose (IC à 95 %)
Czech: % séropozitivních po 2. dávce (95% CI)
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
French: Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation des méninges, ont été rapportés de manière sporadique peu de temps après la vaccination.
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
French: - convulsions (y compris convulsions fébriles) - sécheresse cutanée - pâleur (rare après le rappel)
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Les données de persistance des anticorps chez les adolescents ont également été évaluées dans une autre étude initiale de phase III.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après trois doses de Bexsero administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2, 4 et 6 mois sont résumés dans le tableau 2.
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination par Bexsero si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
French: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
French: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.