FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Spanish: La mediana de la dosis fue de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Spanish: - tiene un número bajo de células sanguíneas (recuentos sanguíneos).
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
German: Vor der Infusion muss die Identität des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf dem Infusionsbeutel und der Kassette von YESCARTA abgeglichen werden.
Spanish: Antes de la perfusión, se comprobará que la identidad del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa para perfusión y el contenedor de YESCARTA.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unter anderem Enzephalopathie (22 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (16 %), bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (6 %), Virusinfektionen (5 %) und Pyrexie (5 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (22 %), infecciones por patógenos inespecíficos (16 %), infecciones bacterianas (6 %), neutropenia febril (6 %), infecciones víricas (5 %) y pirexia (5 %).
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar algunos de los síntomas del SLC que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Spanish: YESCARTA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
German: In der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung lagen die ORR- und CR-Raten basierend auf der mITT-Population (Ergebnisse einer unabhängigen Prüfungskommission) bei 74 % bzw. 54 %.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 24 meses, basado en la población mITT (resultados de la revisión de un comité de revisión independiente), la TRO y la tasa de RC fueron del 74 % y del 54 % respectivamente.
German: Je nach klinischer Indikation sind nicht sedierende Antikonvulsiva bei Nebenwirkungen 2. oder höheren Grades in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se considerará la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes, de acuerdo con las indicaciones clínicas, en el caso de reacciones adversas de grado 2 o superior.
German: Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 12,2 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 mes (intervalo: de 0,8 a 12,2 meses).
German: Die DOR war länger bei Patienten, die ein CR erreichten, verglichen mit Patienten, die bestenfalls ein PR erreichten (Tabelle 5).
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
German: •Aktualisierungsberichte: Jährliche
Spanish: •Actualizar los informes:
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Spanish: Se tratará la infección antes de administrar la perfusión de YESCARTA.
German: Kumulativ hatten zum Zeitpunkt der 24-Monats-Analyse 33 (31 %) von 108 Patienten eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
German: Diese schließen die Anwendung von Tocilizumab bzw. Tocilizumab und Kortikosteroiden für mittelgradiges, schweres oder lebensbedrohliches CRS ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 1).
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
German: Patienten mit CRS vom Schweregrad 2 oder höher (z. B. nicht auf Flüssigkeitsgabe ansprechende Hypotonie, oder Hypoxie, die eine ergänzende Sauerstoffgabe erfordert) sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens sowie Pulsoximetrie überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan SLC de grado 2 o superior (p. ej., hipotensión, que no responde al tratamiento con fluidoterapia o hipoxia que requiere oxigenación suplementaria) mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Spanish: • Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
German: Bei 30 Patienten wurde ein DLBCL mit Doppelexpression (Überexpression von sowohl MYC- als auch BCL-2-Protein) festgestellt; 5 Patienten hatten ein HGBCL mit MYC-, BCL-2- oder BCL-6-Gen-Re-Arrangements (Mutation von 2 Genen (double hit) oder 3 Genen (triple hit)); bei 2 Patienten wurde ein nicht anderweitig spezifiziertes HGBCL festgestellt.
Spanish: presentaron LBDCG de doble expresión proteica (sobreexpresión de ambas proteínas MYC y BCL2); cinco presentaban LBAG con reordenamiento del gen MYC, BCL2 o BCL6 (doble y triple hit); y dos presentaban LBAG sin otra especificación.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
Spanish: Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Spanish: Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 106 células T CAR positivas viables por kg de peso corporal (o un máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se considerará una evaluación para determinar la presencia de síndrome de activación macrofágica/linfohistiocitosis hemofagocítica (SAM/LHH), en el caso de pacientes con SLC grave o que no responde al tratamiento.
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o de genotoxicidad con YESCARTA.
German: Tachykardie Arrhythmie
Spanish: Taquicardia Arritmia
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Spanish: Necesidad de oxígeno igual o superior al 40 % de FiO2 o hipotensión que requiere tratamiento con una dosis elevada de un vasopresor o con múltiples vasopresores, o toxicidad orgánica de grado 3 o transaminasas elevadas de grado 4.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Spanish: Administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar las reacciones adversas neurológicas que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung des YESCARTA-assoziierten CRS nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda administrar antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC que se asocia al tratamiento con YESCARTA.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados al SLC fueron pirexia (83 %), hipotensión (44 %), taquicardia (24 %), hipoxia (23 %) y escalofríos (20 %).
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) para crioalmacenamiento con un tubo de extensión sellado y dos puertos perforables, que contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
German: • Vor der Infusion und während der Nachbeobachtung müssen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung zur Verfügung stehen.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
German: Bewertung des Schweregrades
Spanish: Evaluación de la clasificación
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Spanish: YESCARTA contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
German: Diese schließen die Anwendung von Tocilizumab (bei gleichzeitig auftretendem CRS) und/oder Kortikosteroiden für mittelgradige, schwere oder lebensbedrohliche neurologische Nebenwirkungen ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 2).
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab (en caso de SLC concurrente) y/o corticoesteroides para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas de intensidad moderada, grave o potencialmente mortales, tal y como se resume en la Tabla 2.
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Spanish: Duración de la respuestaa, mediana (intervalo) en meses
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Spanish: de células T CAR anti-CD19 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 216 % más elevada que los valores correspondientes de los pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (43,6 células/μl frente a 20,2 células/μl).
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (31 %), infecciones por patógenos inespecíficos (19 %), SLC (11 %), infección bacteriana (9 %), afasia (7 %), infección vírica (6 %), delirio (6 %), hipotensión (6 %) e hipertensión (6 %).
German: Gemäß Schweregrad 2
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Spanish: Se administrarán antimicrobianos para un tratamiento profiláctico, conforme a las guías del centro.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, con la primera dosis de tocilizumab y continuar con la administración de 1000 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa durante 2 días más; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
German: STOPP: Patienten-ID vor der Infusion bestätigen.
Spanish: ATENCIÓN: antes de la perfusión, compruebe la ID del paciente.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Spanish: Hipocalcemia Hipoalbuminemia
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Spanish: Infecciones por patógenos inespecíficos
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con YESCARTA,
German: a Die Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der SZT für Teilnehmer zensiert, die die SZT während des Ansprechens erhielten.
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
Spanish: Un once por ciento (11 %) de los pacientes presentaron SLC de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal y mortal).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Spanish: • Se debe administrar un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa, en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Spanish: La acumulación excesiva en los tejidos de estos glóbulos blancos anómalos es la causa de los síntomas que pueda tener.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Spanish: • Durante la perfusión de YESCARTA agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados celulares.
German: Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren YESCARTA.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Spanish: - tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
German: Kite-Patienten-ID:
Spanish: ID del paciente de Kite:
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior después del día 93 en el 11 %, 7 % y 3 % de los pacientes respectivamente.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección del VHB, VHC y VIH conforme a las guías clínicas antes de que se lleve a cabo la obtención de células para la elaboración de YESCARTA.
German: Tetraplegie
Spanish: Tetraplejía
German: Tabelle 3: Im Zusammenhang mit YESCARTA identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
German: • Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten.
Spanish: • Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Spanish: El treinta y dos por ciento (32 %) de los pacientes presentaron reacciones adversas de grado 3 o superior (graves o potencialmente mortales).
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.