FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Czech: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky v přední komoře oční*, neobvyklé pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
English: What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
English: How to store OZURDEX
Czech: Jak přípravek OZURDEX uchovávat
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Czech: 700 µg bylo pod spodním limitem pro kvantifikaci (0,05 ng/ml).
English: - The active substance is dexamethasone.
Czech: dexamethasonum.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku.
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III bylo celkem 427 pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován přípravek OZURDEX a 426 do ramene, ve kterém byla provedena předstíraná léčba.
English: - if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Czech: - jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte - jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena - jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Czech: Dokud nedojde ke zlepšení zraku, neměli by pacienti řídit ani obsluhovat stroje.
English: - The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polyglaktin (1:1) zakončený esterem a polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Czech: Polyglaktin (1:1) zakončený esterem.
English: vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Czech: katarakty kortikální, katarakty diabetické,
English: EXPIRY DATE
Czech: / výstupní návštěva
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit
Czech: Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Czech: Aplikátor nesmí být používán, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Czech: oproti pacientům, kteří obdrželi ≤ 2 injekce; vznik katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progrese katarakty (32,0 % vs.
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Czech: Polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Czech: Třída orgánových systémů
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Czech: Oční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do sklivce**, snížení zrakové ostrosti*, poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*,
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: 28 February 2011
Czech: 28. února 2011
English: However, a number of them questioned the restriction.
Czech: Řada z nich však omezení zpochybnilo.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Czech: V současné době jsou v Evropské unii dostupné čtyři fibráty:
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2011.
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Czech: Všechny tyto přípravky byly schváleny národními postupy.
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Czech: Neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti těchto přípravků.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Czech: To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem“.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Czech: Fibráty se používají od 60. let minulého století.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Czech: Prodává se ve všech členských státech EU vyjma Dánska a Nizozemska, a dále na Islandu a v Norsku;
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti fibrátů.
English: Why were fibrates reviewed?
Czech: Proč byly fibráty přezkoumávány?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Czech: Výbor CHMP doporučil konkrétní změny v informacích pro lékaře a pro pacienty u všech čtyř fibrátů.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy fibrátů v rámci těchto omezení nadále převyšují jejich rizika.
English: It is sold in Belgium, Bulgaria,
Czech: Prodává se v Belgii,
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Czech: Závěry pracovní skupiny PhVWP byly předány společnostem, které fibráty uvádějí na trh, aby mohly implementovat změny doporučené pracovní skupinou.
English: What are fibrates?
Czech: Co jsou fibráty?
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Czech: Výbor CHMP posoudil informace, které shromáždila pracovní skupina PhVWP během přezkoumání, jakož i odpovědi společnosti na konkrétní otázky.
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Czech: Fibráty však lze používat u pacientů, kteří nemohou užívat statiny (jiný typ léku používaný ke snížení hladiny krevních lipidů).
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Czech: Abnormální hladiny krevních lipidů jsou rizikovým faktorem onemocnění srdce (například srdečního záchvatu a mozkové mrtvice) a fibráty se používají ke zlepšení hladin lipidů u pacientů, u nichž se nasazení diety a fyzické cvičení ukázalo jako nedostatečné.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Czech: Následně pak 20. října 2009 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala věc k přezkoumání výboru CHMP, požádala o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik fibrátů a o vydání stanoviska, zda mají být registrace přípravků obsahujících fibráty zachovány nebo změněny v celé Evropské unii.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Czech: Fibráty jsou agonisté receptorů PPAR.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Czech: Fibráty by se měly používat pouze v případech, kdy jsou statiny kontraindikovány nebo je pacient špatně snáší.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Czech: V roce 2005 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP uvedla, že důkazy dlouhodobého přínosu fibrátů při snižování kardiovaskulárního rizika byly omezené v porovnání s přesvědčivějšími důkazy u statinů (jiného typu léků používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi).
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Czech: Tento receptor se nachází v mnoha buňkách v celém těle, kde se podílí na odbourávání potravních tuků, zvláště triglyceridů a cholesterolu.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Czech: Cílem přezkoumání bylo stanovit, jak by se měly nyní fibráty používat s ohledem na jejich bezpečnost, účinnost při snižování hladin lipidů a dostupnost jiných léků ke snižování hladin lipidů, které nebyly v době zahájení používání fibrátů k dispozici.
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Czech: Pokud jsou receptory aktivovány, odbourávání tuků je rychlejší, což přispívá k čištění krve od cholesterolu a triglyceridů.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Czech: • Lékaři byli upozorněni, že fibráty se nesmí používat jako léčba první volby u pacientů s vysokými hladinami lipidů, vyjma specifických skupin: pacientů se závažnou hypertriglyceridemií, pacientů, u nichž je použití statinů kontraindikováno nebo kteří je špatně snášejí.
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají fibráty ke snížení hladiny lipidů v krvi, by měli v léčbě pokračovat.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP také umožnil používání fenofibrátů společně se statiny v některých případech u rizikových pacientů, u kterých používání statinů samotných nepřineslo dostatečnou kontrolu nad hladinami lipidů v krvi.
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Czech: Fibráty jsou skupina léků, které lze používat ke snížení hladiny lipidů v krvi, například cholesterolu a triglyceridů.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Czech: Výbor CHMP také posoudil nejnovější údaje z klinických hodnocení včetně studie zabývající se účinkem používání fenofibrátů jako přídatné léčby ke statinům.
English: • Ciprofibrate.
Czech: • Ciprofibrát.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Czech: Výbor CHMP však uvedl, že fibráty jsou při snižování hladin triglyceridů účinnější než statiny, a proto je jejich použití jako léčby první volby vhodné u pacientů se závažnou hypertriglyceridemií (velmi vysokými hladinami triglyceridů v krvi).
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Czech: • Lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů užívajících fibráty ke zlepšení kontroly hladin lipidů a zajistit, aby pacienti dostávali nejvhodnější léčbu.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Czech: To znamená, že u nově diagnostikovaných pacientů s abnormálními hladinami krevních lipidů nesmí být tyto přípravky použity k léčbě první volby, vyjma pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů (typ tuků).
English: • Bezafibrate.
Czech: • Bezafibrát.
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Czech: Výbor CHMP potvrdil závěry pracovní skupiny PhVWP, že fibráty jsou stále bezpečnou volbou pro snižování hladin lipidů, ale že jejich použití jako léčby první volby je neodůvodněné.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy fibrátů nadále převyšují jejich rizika, ale s výjimkou vzácných případů se nesmí používat jako první volba v léčbě abnormálních hladin krevních lipidů (tuků), jako je vysoká hladina cholesterolu.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že jsou k dispozici nové údaje týkající se fenofibrátů, které vycházejí z výsledků studie přídatné léčby a podporují změnu doporučení pracovní skupiny PhVWP.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Czech: Po posouzení údajů dospěla pracovní skupina PhVWP k závěru, že neexistují žádné nové otázky týkající se bezpečnosti fibrátů a že přípravky obsahující fibráty mají stále své místo v úpravě hladin lipidů, ale nesmí se používat jako léčba první volby.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal a dále ve formě generik.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Czech: V důsledku toho provedla pracovní skupina jménem regulačních orgánů pro kontrolu léčiv v zemích, kde jsou tyto léky na trhu, přezkoumání přínosů a rizik všech přípravků obsahujících fibráty.
English: This medicine has been available since 1981.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1981.
English: This medicine has been available since 1995.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1995.
English: This medicine has been available since 1977.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1977.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Czech: Bulharsku, České republice, Estonsku, Francii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Slovensku a Spojeném království;
English: • Fenofibrate.
Czech: • Fenofibrát.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
English: This medicine has been available since 1975.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1975.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik.
English: Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Czech: Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku;
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Czech: Prodává se v Belgii, Finsku, Francii, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku,
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
English: This condition can be fatal.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
English: Always wash hands after removing gloves.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
English: The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
English: - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte;
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
English: What Potactasol is and what it is used for
Czech: Co je Potactasol a k čemu se používá
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.