FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba vemurafenib uporabljati previdno ter jih pozorno spremljati.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Slovenian: • vnetje krvnih žil,
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Slovenian: Farmakokinetične parametre vemurafeniba so določili z nerazdelčno analizo v študijah faze I in faze III (pri 20 bolnikih po 15 dneh odmerjanja 960 mg dvakrat na dan in 204 bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja 22. dan), kot tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so bili uporabljeni kumulativni podatki 458 bolnikov.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Slovenian: Znakov genotoksičnosti niso ugotovili ne v preizkusih in vitro (bakterijskih mutacij [preizkus AMES], kromosomskih aberacij človeških limfocitov), niti v mikrojedrnem testu kostnega mozga podgan in vivo, opravljenih z vemurafenibom.
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti napredovali melanom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena e Ocenjena s strani raziskovalca
Romanian: Estimare Kaplan-Meier e
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastatskim melanomom, zvišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) do trikratne vrednosti zgornje meje normalne vrednosti ni vplivalo na navidezni očistek vemurafeniba.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, creşteri ale AST şi ALT cu până la de trei ori limita superioară normală nu au influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP1A2 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. agomelatinom, alosetronom, duloksetinom, melatoninom, ramelteonom, takrinom, tizanidinom, teofilinom), ni priporočljiva.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Slovenian: Teratogenosti niso opazili v študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kunčjih samicah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan in 450 mg/kg/dan; te izpostavljenosti so nižje od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti (na podlagi primerjanih AUC).
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale - pacienţi netrataţi anterior
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Romanian: In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu.
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Romanian: Cohorta 2 Tratament anterior n = 56
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba z varfarinom (substratom CYP2C9) je povečalo AUC varfarina v serumu za 18 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Slovenian: • utrujenost,
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Romanian: Întrerupeţi temporar tratamentul până când
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od simptomov alergijske reakcije, kot so oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevica.
Romanian: Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Slovenian: Težave z ledvicami ali jetri
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms in tudi spremenjen za > 60 ms od vrednosti pred zdravljenjem, je priporočljivo vemurafenib dokončno opustiti.
Romanian: Dacă creşterea QTc atinge atât o valoare > 500 ms, cât şi o modificare faţă de valoarea pretratament > 60 ms, se recomandă întreruperea permanentă a tratamentului cu vemurafenib.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Slovenian: Večina primerov je bila blagih do zmernih, poročali pa so tudi o hudih primerih Dupuytrenove kontrakture, ki je bolnike onesposobila (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o ledvični toksičnosti v razponu od zvišanega serumskega kreatinina do akutnega intersticijskega nefritisa in akutne tubulne nekroze.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşterea creatininei serice la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo.
Romanian: Tabelul 9 arată rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600.
Slovenian: Sorazmerne deleže vemurafeniba in njegovih presnovkov so določili v raziskavi masnega ravnovesja pri človeku z enkratnim odmerkom s
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Romanian: Variabilă de stratificare
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili histopatoloških izsledkov na reproduktivnih organih samcev in samic pri podganah in psih v odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive la masculi şi femele şobolani şi câini în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Slovenian: Multicentrična študija z enim krakom (n = 146), v kateri so preskušali vemurafenib, je bila izvedena pri odraslih bolnikih s histološko potrjenim metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) in zasevki v možganih.
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Romanian: (IÎ 95%)b DORc la nivelul creierului (n)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso zabeležili primerov prevelikega odmerjanja vemurafeniba.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Romanian: Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja med zdravili je pokazala, da so večkratni peroralni odmerki vemurafeniba (960 mg dvakrat dnevno) povečali izpostavljenost substratu P-gp digoksinu po uporabi enkratnega peroralnega odmerka, AUCzadnja digoksina se je povečala približno 1,8-krat, njegova Cmax pa približno 1,5-krat.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Slovenian: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP3A4, P-gp in glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šenjanževke [hipericin]) lahko vodi do zmanjšane izpostavljenosti vemurafenibu, zato se mu je treba izogibati, kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ne moremo pa izključiti možnosti, da lahko takšna zdravila prek vpliva na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ali BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib) vplivajo na farmakokinetiko vemurafeniba.
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj cu Zelboraf.
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Slovenian: Razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljenega zdravila, če je to klinično indicirano.
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Slovenian: • kožni izpuščaj, mehurje, luščenje ali obarvanje kože,
Romanian: · Erupţie pe piele, mâncărime, uscăciune a pielii sau piele exfoliată
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Slovenian: Mediani tmax je bil po enkratnem odmerku vemurafeniba, vzetem s hrano, povečan s 4 na 7,5 ur.
Romanian: Tmax mediu a crescut de la 4 la 7,5 ore atunci când o doză unică de vemurafenib a fost administrată împreună cu alimente.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Romanian: QTc scade sub 500 ms.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, so poročali o pankreatitisu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU UNITĂŢI DOZATE
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf se lahko pojavijo hude kožne reakcije.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii severe la nivelul pielii.
Slovenian: Motnje delovanja srca
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zelboraf med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Slovenian: V študiji NO25026 so skupno 57 bolnikom od 673, z retrospektivnim določanjem zaporedja, določili melanom s pozitivno BRAF V600K mutacijo.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro je malo (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: · Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem ali ga prekinite, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Romanian: Întrerupeţi permanent sau temporar tratamentul cu vemurafenib până la gradul 0 - 1.
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Slovenian: • driska,
Romanian: In vitro,
Slovenian: Preiskave zvišana ALT
Romanian: Evaluat de investigator
Slovenian: Pred zdravljenjem z vemurafenibom, en mesec po zdravljenju in po spremembi odmerka je treba pri vseh bolnikih posneti elektrokardiogram (EKG) in kontrolirati elektrolite (vključno z magnezijem).
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja in na 3 mesece med zdravljenjem pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati vsaj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk).
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Slovenian: • Med zdravljenjem in do najmanj 6 mesecev po končanem zdravljenju morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Romanian: · Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză) · Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Slovenian: O bolnikih z okvaro ledvic je na voljo malo podatkov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema/vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli drugo vrsto raka, kot je melanom, ker lahko zdravilo Zelboraf povzroči napredovanje nekaterih vrst raka.
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Romanian: Tabelul 9: Rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju je vemurafenib povečal Cmax in AUC enkratnega 2-mg odmerka tizanidina (substrata CYP1A2): Cmax približno 2,2-krat in AUC približno 4,7-krat.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Romanian: RA care au fost raportate la pacienţii cu melanom sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate.
Slovenian: Vzorcem, ki so bili na voljo iz nekliničnih in kliničnih študij (n = 920) in pri katerih je bila glede na test cobas prisotna mutacija, so še dodatno določili zaporedje.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Slovenian: (1)(2) (g)
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)