FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Danish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Danish: De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales og en øgning af olanzapindosis bør overvejes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Líklega eru klínísk áhrif takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2).
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín er u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Danish: Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med olanzapin.
Icelandic: Réttstöðu þrýstingsfall kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum rannsóknum á olanzapini.
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Icelandic: Ef olanzapin til inntöku er gefið, þá má heildarskammtur beggja lyfjaforma af olanzapini ekki vera meiri en ráðlagður samsvarandi hámarksskammtur af olanzapin til inntöku eða 20 mg á dag.
Danish: Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Icelandic: Þrýstið nálinni inn í slíðrið með annarrar-handar tækni.
Danish: Anvendelse af olanzapin til behandling af psykose relateret til en dopaminagonist hos patienter med Parkinsons sygdom kan ikke anbefales.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins til meðferðar á geðrofi sem rekja má til dópamínvirkra lyfja hjá sjúklingum með parkisonssjúkdóm.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Danish: Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.
Icelandic: 6. Fjarlægið nálina, haldið hettuglasinu uppréttu til að koma í veg fyrir tap á leysi.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðrof sem orsakast af lyfjum (dópamínvirk lyf) sem tengist parkinsonssjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir verið mjög algengar og tíðari en af lyfleysu.
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Danish: 4.4 og 4.8) var større hos de unge end hos de voksne.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í upphafi með olanzapini til inntöku áður en ZYPADHERA er gefið, til að staðfesta þol og svörun.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Icelandic: - Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr og fjern kanylen fra sprøjten.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Danish: Vægt bør også monitoreres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Danish: En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57 % af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
Danish: • Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju.
Danish: Eksacerbationen blev bestemt som forværring af resultaterne fra BPRS, som er afledt af PANSS, og indlæggelse på grund af forværring af sikre psykotiske symptomer.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Danish: Mængde solvens til opløsning (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPADHERA síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
Danish: 1Klinisk signifikant vægtstigning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Icelandic: Tekið var eftir klínískt marktækri þyngdaraukningu miðað við líkamsþyngdarstuðul (BMI) í upphafi.
Danish: Rekonstitueret ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.
Icelandic: Blönduð ZYPADHERA lausn helst stöðug í allt að 24 tíma í hettuglasinu
Danish: Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS).
Danish: Smerter på injketionsstedet
Icelandic: Verkur á innrennslisstað
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Danish: Aspirer i nogle sekunder efter indføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
Icelandic: 6. Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að nálinni er stungið í vöðvann.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
Icelandic: Í plasma er olanzapin aðallega bundið albúmíni og α1-sýruglýkópróteini.
Danish: Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet (se pkt.
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Danish: Når der skiftes til et andet antipsykotisk lægemiddel, er det nødvendigt og vurderet medicinsk hensigtsmæssigt med tilsyn af en læge særligt i de første 2 måneder efter ophør med ZYPADHERA.
Icelandic: Eftirlit læknis er nauðsynlegt þegar skipt er yfir í annað geðrofslyf, sérstaklega fyrstu 2 mánuðina, og er talið læknisfræðilega viðeigandi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 405 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 405 mg
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Icelandic: Nákvæmt læknisfræðilegt eftirlit með ástandi sjúklings skal fara fram uns honum batnar.
Danish: Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Þar sem þekking á áhrifum lyfsins á fóstur er takmörkuð skal olanzapin einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Danish: • Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þig sundlar eða ert að yfirliði kominn eftir sprautuna.
Danish: 6I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 210 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 210 mg
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Icelandic: Þar sem olanzapin sýnir anddópamínvirkni in vitro, getur það minnkað áhrif efna sem hafa beina eða óbeina dópamínvirkni.
Danish: Bestem hvilken kanyle, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten.
Icelandic: Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný eituráhrif vegna almennrar útsetningar fyrir olanzapin.
Danish: • Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
Danish: GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Icelandic: Ein askja inniheldur eitt hettuglas af stofni og eitt hettuglas af leysi, eina 3 ml húðbeðssprautu með áfastri öryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm, eina húðbeðsöryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm og tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm.
Danish: • Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed.
Icelandic: • mikil syfja, sundl, rugl, skortur á áttun, talerfiðleikar, gangtruflanir, vöðvastífni eða riða, þróttleysi, skapstyggð, árásarhneigð, kvíði, hækkun á blóðþrýstingi eða krampar og þetta getur valdið meðvitundarleysi.
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í allt að 3 mánuði hjá músum og í allt að 1 ár hjá rottum og hundum voru miðtaugakerfishömlun, andkólínvirk áhrif og breytingar á blóðhag mest áberandi.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Icelandic: Inndælingin skal framkvæmd með stöðugum þrýstingi án hlés.
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT, er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum ALT og AST hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: Bivirkninger set ved olanzapinpamoat
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun olanzapin pamoats
Danish: Postural hypotension
Icelandic: Hypodermic búnaður
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Danish: Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar eru í samræmi við aukaverkun eftir inndælingu, skal nota viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Danish: Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder.
Icelandic: Ef froða myndast, látið hettuglasið standa og leyfið froðunni að setjast.
Danish: Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.
Icelandic: Notið annarrar-handar tækni með því að þrýsta slíðrinu VARLEGA á móti flötu yfrborði.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed med brug af hensigtsmæssig injektionsteknik for at undgå utilsigtet intravaskulær eller subkutan injektion (se pkt.
Icelandic: Sérstakrar varúðar er þörf og nota skal viðeigandi stungutækni til að koma í veg fyrir inndælingu í æð eða undir húð (sjá kafla 6.6) af misgáningi.
Danish: Oral olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Icelandic: Meðferð með olanzapini til inntöku var hafin með 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag með hliðsjón af mati hans á klínískum einkennum sjúklings.
Danish: Hvis det er indiceret, bør dosisoptrapning foretages med forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Það sem eftir er dags er sjúklingum ráðlagt að fylgjast með öðrum einkennum ofskömmtunar í kjölfar aukaverkana eftir inndælingu, og geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á og er ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
Danish: Forekomsten af dødsfald var dog højere hos oralt olanzapinbehandlede patienter end hos de patienter som blev behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
Icelandic: Hins vegar var dánartíðnin hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðhöndlun með olanzapini til inntöku en lyfleysu óháð þessum áhættuþáttum.
Danish: Patienten bør rådes til at informere sin læge, hvis hun bliver gravid eller påtænker at blive gravid under behandling med olanzapin.
Icelandic: Konum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Danish: Kombinationen af frigivelsesprofilen og doseringsregimet (i. m. injektion hver anden til fjerde uge) medfører vedvarende plasmakoncentrationer af olanzapin.
Icelandic: Sambland losunar lyfs úr lyfjaforminu og skammtaáætlunar (inndæling í vöðva aðra til fjórðu hverja viku) leiðir til viðhald styrks olanzapins í plasma.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Icelandic: Hjálparefni í leysinum eru karmellósanatríum, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Danish: Det var ikke tilladt at supplere med oral olanzapin i de dobbeltblindede kliniske studier.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Danish: Tilfælde af postinjektionssyndrom er forekommet med ZYPADHERA og har ført til symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Klínískt eftirlit er ráðlagt og íhuga má skammtahækkun af olanzapini ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stundaðu hvorki akstur né stjórnun vélbúnaðar þar sem eftir er dags að lokinni hverri sprautu.
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fengu einkenni róunar (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið rugl, óáttun, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
Danish: Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med rekonstitution og administration igen.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
Danish: I et forsøg med positron-emissionstomografi (PET) hos patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA (300 mg hver 4. uge), var den gennemsnitlige D2-receptorbinding 60 % eller højere ved slutningen af en 6 måneders periode.
Icelandic: Í Positon Emission Tomografi (PET) rannsókn þar sem sjúklingar fengu meðferð með ZYPADHERA (300 mg/4 viku) var meðal
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Icelandic: Framkvæmdar voru forklínískar rannsóknir á olanzapin pamóati einhýdrati.