FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za 4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cystadrops potražite u uputi o lijeku.
Polish: Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.
Croatian: Lijek Cystadrops uspoređen je s drugom otopinom kapi za oko slabije koncentracije koja sadrži merkaptamin u jednom glavnom ispitivanju na 32 bolesnika od dvije godine starosti i starijih, koji boluju od cistinoze.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadrops bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w rogówce.
Croatian: Lijek Cystadrops primjenjuje se kako bi se smanjilo nakupljanje cistinskih kristala u rožnici.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce.
Croatian: Osim toga, lijek Cystadrops u ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Polish: kropli na dobę w zależności od wyników badań okulistycznych.
Croatian: Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda.
Polish: Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.
Croatian: Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji boluju od cistinoze.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadrops nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadrops utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Cystadrops?
Croatian: Kako se Cystadrops koristi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadrops?
Croatian: Zašto je lijek Cystadrops odobren?
Polish: W dwóch innych badaniach uzyskano podobne wyniki.
Croatian: Druga dva ispitivanja pokazala su slične rezultate.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja Vašeg liječnika.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedene studije interakcija.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Polish: INNE INFORMACJE
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Croatian: Različiti su organi zahvaćeni u različitoj dobi.
Polish: CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Croatian: ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i CYSTAGON.
Croatian: U nekih su bolesnika istodobno korišteni indometacin i CYSTAGON.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: CYSTAGON należy zażywać 4 razy na dobę, co 6 godzin, najlepiej bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati 4 puta dnevno, svakih 6 sati, po mogućnosti neposredno nakon ili uz obroke.
Polish: Bardzo często: anoreksja
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
Croatian: Međutim, kisela pića, npr. sok od naranče, treba općenito izbjegavati jer se prah s njima ne pomiješa dobro već može ostati u talogu.
Polish: Niezbyt często: leukopenia
Croatian: Manje često: Leukopenija
Polish: Mieszany dwusiarczek jest następnie przenoszony z lizosomów przez niezaburzony układ transportu lizyny.
Croatian: Miješani disulfid se zatim prenosi iz lizosoma putem neoštećenog transportnog sustava za lizin.
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Polish: Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki podtrzymującej i powinna być stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni, w celu uniknięcia nietolerancji preparatu.
Croatian: Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je treba postupno povećavati kroz 46 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, trebate ju uzeti što je prije moguće.
Polish: Jak każdy lek, CYSTAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, CYSTAGON može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih osoba.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
Croatian: Očekuje se da oko 35% bolesnika razvije nuspojave.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań na początku leczenia cysteaminą, tymczasowe zaprzestanie podawania preparatu, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji preparatu.
Croatian: Kada se ove nuspojave pojave na početku terapije cisteaminom, privremena obustava i postupno ponovno uvođenje terapije može pomoći u poboljšanju tolerancije.
Polish: Wpływ nie leczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Polish: Leku nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy.
Croatian: Nemojte stavljati u kisela pića, npr. sok od naranče.
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije:
Polish: Należy także zalecić pacjentowi lub jego opiekunom samokontrolę skóry.
Croatian: Također treba bolesnicima ili roditeljima savjetovati samopregled kože.
Polish: CYSTAGON wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: CYSTAGON malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Niemniej, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety zażywające CYSTAGON.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja provedenih na životinjama koje su dojile i njihovoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3), dojenje je kontraindicirano u žena koje uzimaju CYSTAGON.
Polish: CYSTAGON może powodować senność.
Croatian: CYSTAGON može dovesti do pospanosti.
Polish: CYSTAGON jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na penicylaminę.
Croatian: CYSTAGON je kontraindiciran kod bolesnika koji su razvili preosjetljivost na penicilamin.
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
Croatian: One uglavnom uključuju probavni i središnji živčani sustav.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C te spremnik čuvajte čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: Z tego względu preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Stoga, se CYSTAGON ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ukoliko nije neophodno.
Polish: Jeśli jednak, opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. dwóch godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Croatian: Međutim ukoliko je približno dva sata do sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu te se vratite svom uobičajenom režimu doziranja.
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja cisteamina ometanje križnog povezivanja kolagenskih vlakana (vidjeti dio 4.4).
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
Croatian: CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog poremećaja.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnego badania lekarskiego i rentgenowskiego skóry oraz kości, aby monitorować działanie produktu.
Croatian: Vaš liječnik može zahtijevati redoviti fizikalni i rendgenski pregled kože i kostiju radi kontrole učinaka ovog lijeka.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.
Croatian: Iskustvo sugerira da je hrana poput mlijeka, krumpira i drugih proizvoda bogatih škrobom čini se prikladna za miješanje s prahom lijeka.
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
Croatian: Važno je uzimati doze u razmacima od približno svakih 6 sati.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco tak, aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Croatian: Međutim, brzina rasta nije se dovoljno ubrzala da bi dozvolila bolesnicima da sustignu normalne vrijednosti za svoju dob.
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Croatian: Često: Poremećaj testova jetrene funkcije
Polish: Nie wiadomo czy CYSTAGON przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato da li se CYSTAGON izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Croatian: Razinu u leukocitima treba mjeriti 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te ju treba pri uvođenju terapije često provjeravati (npr. svaki mjesec), a kada se postigne stabilna doza, treba provjeravati svaka 3-4 mjeseca.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. lipanj 2007.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Croatian: Nije poznato da li se cisteamin odstranjuje hemodijalizom.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka inhibiraju izlučivanje prolaktina kod životinja.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie leku CYSTAGON, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Croatian: Da bi CYSTAGON pravilno djelovao, morate slijediti sljedeće upute: - Točno slijedite upute Vašeg liječnika.
Polish: Maksymalna dawka preparatu CYSTAGON stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 1,95 g/m2/dobę.
Croatian: Maksimalna doza CYSTAGONA korištena u kliničkim ispitivanjima bila je 1,95 g/m2/dan.
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci upućuju na to da farmakokinetički parametri cisteamina nisu značajno promijenjeni kod bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w krwinkach białych, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim i jetrenim stanicama) kod bolesnika s nefropatskom cistinozom te, ukoliko je liječenje rano započeto, odgađa nastanak zatajenja bubrega.
Polish: W przeciwieństwie do powyższego, u pacjentów, którym podawano placebo następowało stopniowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Croatian: Suprotno toga, bolesnici koji su primali placebo doživjeli su postupni porast kreatinina u serumu.
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) te manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: Przyswajalność cysteaminy można zwiększyć, zażywając produkt leczniczy bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Croatian: Podnošenje cisteamina od strane probavnog sustava poboljšano je kada se ovaj lijek uzima neposredno nakon ili tijekom obroka.
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Croatian: CYSTAGON se može primjenjivati zajedno s nadomjescima za elektrolite i minerale koji su potrebni za liječenje Fanconijevog sindroma kao i s vitaminom D i hormonima štitnjače.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania preparatu nie są znane.
Croatian: Posljedice ovoga, za kliničku upotrebu lijeka nisu poznate.
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Croatian: Osnovne mjere djelotvornosti bile su kreatinin u serumu te izračunat klirens kreatinina i rast (visina).
Polish: Preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6 oraz punkt 5.3), stwierdzono bowiem, że preparat ten wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Croatian: CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije izričito neophodan (vidjeti dio 4.6 te dio 5.3), jer je teratogen kod životinja.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Croatian: Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja prekomjernih količina glukoze, proteina i elektrolita.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu stwierdzono utrzymanie procesu wzrostu, w przeciwieństwie do pacjentów nie leczonych.
Croatian: Liječeni bolesnici održali su rast usporediv s neliječenim bolesnicima.
Polish: Dawka leku CYSTAGON przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku jest zależna od wieku i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza lijeka CYSTAGON propisana Vama ili Vašem djetetu ovisit će o dobi i tjelesnoj težini Vas ili Vašeg djeteta.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Croatian: Kod bolesnika u stadiju dinamičke ravnoteže, ove su vrijednosti 1,4 ( 0,4) sati odnosno 2,6 ( 0,9) µg/ml, nakon doze u rasponu od 225 do 550 mg.
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Croatian: Nefropatska cistinoza mora biti dijagnosticirana na temelju i kliničkih znakova i biokemijskih pretraga (mjerenja cistina u leukocitima).
Polish: Ważne jest, aby zażywać lub podawać leki uzupełniające ściśle według wskazówek lekarza.
Croatian: Važno je da uzimate ili dajete ove nadomjestke točno prema uputama.
Polish: - Leczenie konkretnego pacjenta dorosłego lub dziecka możne obejmować poza stosowaniem leku CYSTAGON także podawanie jednego lub kilku dodatkowych leków uzupełniających niedobór ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Croatian: - Liječenje Vas ili Vašeg djeteta može uključivati, uz CYSTAGON, jedan ili više nadomjestaka koji zamjenjuju važne elektrolite izgubljene bubrezima.
Polish: Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Croatian: Liječenje lijekom CYSTAGON treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju cistinoze.
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Neotvorene CYSTAGON tvrde kapsule ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina zbog rizika aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku wszystkich badań, reakcja pacjentów na leczenie była lepsza, gdy leczenie rozpoczynano w młodszym wieku i gdy była zachowana prawidłowa czynność nerek.
Croatian: U svim ispitivanjima, odgovor bolesnika bio je bolji kada se liječenje započelo u ranoj dobi uz dobru funkciju bubrega.
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 1000 bolesnika), rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).
Polish: CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Croatian: CYSTAGON je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Polish: W przypadku dzieci w wieku do 12 lat dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości ciała (pola powierzchni ciała) i zazwyczaj będzie wynosiła 1,30 mg/m pow. ciała/dobę.
Croatian: Za djecu do 12 godina, doza će se temeljiti na veličini tijela (površini) te će uobičajena doza biti 1,30 g/m tjelesne površine na dan.
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki preparatu CYSTAGON.
Croatian: U nekih bolesnika, kožne promjene na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze CYSTAGONA.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykonanych z udziałem 24 zdrowych ochotników przez okres 24 godzin, wartość średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 4,8 ( 1,8) godziny.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 24 zdrava dobrovoljca kroz 24 sata, procijenjena srednja vrijednost ( sd) poluvremena eliminacije bila je 4,8 ( 1,8) sati.
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Croatian: - Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Croatian: Ukoliko se dijagnosticira trudnoća ili se ona planira, treba pažljivo razmotriti potrebu za liječenjem, a bolesnicu upoznati s mogućim teratogenim rizikom cisteamina.
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: iako je u objavljenim ispitivanjima s cisteaminom zabilježeno izazivanje kromosomskih aberacija u kulturama eukariotskih staničnih linija, specifična ispitivanja s cisteamin bitartratom nisu pokazala mutagene učinke u Amesovom testu ili bilo kakav klastogeni učinak u mikronukleus testu na mišu.
Polish: • U dzieci w wieku do 12 lat dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m2/dobę).
Croatian: • Za djecu do 12 godina, CYSTAGON treba dozirati na temelju površine tijela (g/m2/dan).
Polish: Nie wykonano badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa CYSTAGONOM.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Croatian: Pri ovoj dozi, također su bili smanjeni prirast tjelesne težine te preživljavanje potomaka tijekom dojenja.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Croatian: Visoke doze cisteamina, primijenjene bilo oralnim bilo parenteralnim putem, uzrokovale su ulkuse dvanaesnika kod štakora i miševa, ali ne kod majmuna.