FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi 20-30%.
English: Other medicines and Zomarist
Portuguese: Outros medicamentos e Zomarist
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Biotransformação A metformina é excretada inalterada na urina.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Portuguese: Um ligeiro decréscimo da dose pode também melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Portuguese: A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
English: - Do not store above 30C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado a cada três anos.
English: Combinations not recommended
Portuguese: Associações não recomendadas
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Portuguese: Zomarist não é um substituto da insulina.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas para o componente metformina
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Portuguese: A excreção renal de vildagliptina inalterada representou 23% da dose após administração oral.
English: No metabolites have been identified in humans.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no ser humano.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Zomarist a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Portuguese: Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a refeição seguinte exceto se já tiver de tomar um.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Portuguese: - Não utilize Zomarist se estiver grávida ou a amamentar (ver também “Não tome Zomarist”).
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente a dose de Zomarist que deve tomar.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Zomarist em mulheres grávidas.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que este continue a controlar o seu açúcar no sangue.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Portuguese: Aconselha-se que siga as recomendações sobre os cuidados a ter com a pele e os pés que lhe são dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em quantidades baixas.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Zomarist durante a gravidez.
English: Do not store above 30C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Zomarist.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que a vildagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Portuguese: Não foram identificadas novas toxicidades relacionadas com a associação.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Portuguese: Os alimentos atrasam ligeiramente e diminuem a extensão da absorção da metformina.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Portuguese: Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: Zomarist with alcohol
Portuguese: Zomarist com álcool
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Portuguese: Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Zomarist:
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente a obtenção do pico máximo de concentração plasmática para 2,5 horas, mas não altera a exposição global (AUC).
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Zomarist, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Portuguese: Tomar o comprimido imediatamente após a refeição diminuirá o risco de indisposição do estômago.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas, vildagliptina e metformina ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, consulte o seu médico antes de tomar Zomarist.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
English: Infections and infestations Very rare
Portuguese: Infeções e infestações Muito raros
English: A no-effect level was not established.
Portuguese: Não foi determinado o nível sem-efeito.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Portuguese: As reações adversas enumeradas na Tabela 5 são baseadas no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Zomarist ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Zomarist - se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) determinou o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicose sanguínea na diabetes tipo 2.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Portuguese: A metformina é eliminada através de excreção renal.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Portuguese: Portanto, não deve tomar Zomarist para o tratamento de diabetes tipo 1.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever este medicamento isoladamente ou com outros medicamentos que baixem o nível de açúcar no sangue.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Zomarist, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Zomarist não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Portuguese: As informações seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Zomarist.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Zomarist e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Portuguese: Informação adicional sobre as substâncias ativas individuais presentes na associação fixa
English: Cardiovascular risk
Portuguese: Risco cardiovascular
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Zomarist é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: - se está a amamentar (ver também “Gravidez e aleitamento”).
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Portuguese: O que é Zomarist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zomarist Como tomar Zomarist
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: Em humanos, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina possui efeitos favoráveis sobre o metabolismo lipídico.
English: Cationic active substances
Portuguese: Substâncias ativas catiónicas
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Portuguese: O doente deve ser informado e deve ser efetuada monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações póscomercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
English: Metformin is contraindicated.
Portuguese: A metformina está contraindicada.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis máximos plasmáticos de metformina (Cmax)não excederam 4 µg/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Portuguese: Estas foram reversíveis apesar da manutenção da terapêutica e não estiveram associadas a anomalias histopatológicas.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Portuguese: A substância metformina atua ajudando o organismo a utilizar melhor a insulina.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Portuguese: As lesões cutâneas não foram reversíveis nos macacos tratados com 160 mg/kg/dia durante um período de recuperação de 4 semanas.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Portuguese: No objetivo do estudo (2 anos), a HbA1c era semelhante aos valores basais nos dois grupos de tratamento e as alterações de peso e as diferenças de hipoglicemia mantiveram-se.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal de metformina é > 400 ml/min, sugerindo que a metformina é eliminada através de filtração glomerular e secreção tubular.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Zomarist.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Zomarist durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas pós-comercialização
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Portuguese: Foram efetuados estudos em animais com duração até 13 semanas com a associação das substâncias presentes em Zomarist.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Portuguese: Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Zomarist.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Portuguese: As substâncias ativas de Zomarist, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Portuguese: Durante o tratamento com Zomarist, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Portuguese: Deve ser considerada esta etiologia se um doente apresentar anemia megaloblástica.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão ou a taxa de absorção da vildagliptina de Zomarist.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Portuguese: A vildagliptina tem um fraco potencial de interação com outros medicamentos administrados em associação.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Zomarist antes ou no momento da injeção.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Portuguese: No entanto, a vildagliptina não pode ser removida através de hemodiálise, apesar de o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) poder ser removido através de hemodiálise.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Portuguese: A DPP-4 contribui parcialmente para a hidrólise da vildagliptina com base num estudo in vivo utilizando ratos deficientes em DPP-4.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Portuguese: Grupos étnicos: a pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Portuguese: A forma mais eficaz de remover a metformina é a hemodiálise.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Portuguese: Aconselha-se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Zomarist.
English: What you need to know before you take Zomarist
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zomarist
English: The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zomarist não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zomarist se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Zomarist pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.