FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die hochdosiertes Statin erhielten, war die systemische Evolocumab-Exposition etwas geringer als bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Statindosen (Verhältnis der AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
German: Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Polish: Instrukcja obsługi: Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia Przewodnik po elementach urządzenia Wkład Biały tłok
German: Abdeckung der Patronenöffnung (nicht ohne Patrone schließen)
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
German: • die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
German: NIEMALS:
Polish: NIE WOLNO:
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
German: D Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Ihren automatischen Minidosierer anbringen möchten.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
German: „Klick"
Polish: „pstryk"
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC-8ºC).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Nach 12 Behandlungswochen kann das Dosisintervall auf 420 mg einmal alle zwei Wochen gesteigert werden, falls ein klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt Repatha powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.
German: • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien, oder
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
German: Automatischer Minidosierer
Polish: Automatyczny mini-dozownik
German: Die Auswirkungen von 420 mg Repatha einmal monatlich auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (intravascular ultrasound, IVUS), wurden in einer 78-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stabiler, optimaler Statinhintergrundtherapie untersucht.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
German: Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
German: Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Polish: Zmiany aktywności niezwiązanej PCSK9 i stężeń lipoprotein w surowicy krwi cofały się po zaprzestaniu podawania produktu Repatha.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
German: OLE Woche 48
Polish: 48. tydzień OLE
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Dostępne dane wskazują na brak znaczących klinicznie różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa produktu u pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL wynosi <0,65 mmol/l, i u osób, u których stężenie cholesterolu LDL jest większe, patrz punkt 4.8.
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz zmiany innych parametrów lipidowych u 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii były porównywalne z obserwowanymi w całej grupie chorych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
German: Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Polish: Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Polish: Pomimo osiągnięcia bardzo niskich stężeń cholesterolu LDL, nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8); częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy i zaburzeń poznawczych u pacjentów, którzy osiągnęli stężenie cholesterolu LDL <0,65 mmol/l i u pacjentów z większym stężeniem cholesterolu LDL była porównywalna.
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
German: Tabelle 8: Wirkung von Repatha auf gravierende kardiovaskuläre Ereignisse
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
German: Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Polish: Dotychczas nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa zjawiska w postaci długo utrzymującego się bardzo małego stężenia cholesterolu LDL [<0,65 mmol/l (<25 mg/dl)].
German: • Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
German: Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Polish: Po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 140 mg raz na dwa tygodnie, stężenia minimalne w 12. tygodniu u pacjentów o masie ciała 69 kg i 93 kg były odpowiednio 147% większe i 70% mniejsze niż u pacjenta ważącego 81 kg.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
German: Sie werden einen Klick hören.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Polish: Wynik leczenia był podobny we wszystkich podgrupach (w tym podgrupach wyodrębnionych wg wieku, typu choroby, początkowego stężenia cholesterolu LDL, początkowej intensywności leczenia statyną, użycia ezetymibu i cukrzycy) i wynikał ze zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej; nie zaobserwowano znamiennej różnicy w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmiertelności ogólnej, należy jednak pamiętać, że badanie to nie było zaprojektowane pod kątem wykrycia takiej różnicy.
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Polish: Trzymając zbiornik wkładu jedną ręką, przetrzeć jego dolną część chusteczką nasączoną alkoholem.