FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la gestion des patients atteints de la maladie de Gaucher.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
French: Yargesa est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Spanish: Yargesa es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad moderada de Gaucher de tipo 1.
French: Une dose plus faible doit être utilisée pour traiter les patients ayant une fonction rénale réduite et les patients chez qui survient une diarrhée.
Spanish: Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosyl-céramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yargesa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yargesa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif (miglustat) et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Spanish: Yargesa es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zavesca.
French: Pourquoi Yargesa est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yargesa?
French: Quelles études ont été menées sur Yargesa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yargesa?
French: Yargesa est disponible en gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Spanish: Yargesa se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Yargesa y para qué se utiliza?
French: Comment Yargesa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yargesa?
French: Le principe actif de Yargesa, le miglustat, empêche une enzyme, la glucosyl-céramide synthétase, d'agir.
Spanish: El principio activo de Yargesa, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yargesa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yargesa las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Yargesa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yargesa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Yargesa et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Yargesa?
French: Comment Yargesa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yargesa?
French: Les patients atteints de cette maladie souffrent de l'absence d'une enzyme qui décompose un type de graisse appelé glucosyl-céramide, ce qui a pour conséquence que la glucosyl-céramide s'accumule en différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Yargesa est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une thérapie de remplacement enzymatique.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa llamado glucosilceramida.
French: Numéro EU Nom de
Spanish: Número EU Marca de
French: Dosage Forme
Spanish: Envase
French: Vous pouvez devoir la relire.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
French: * correspond au schéma de traitement recommandé
Spanish: * En línea con el programa de tratamiento recomendado
French: N'administrez pas le Yarvitan:
Spanish: No administrar Yarvitan:
French: Le mitratapide n'a aucun effet au niveau central.
Spanish: Mitratapida no tiene efecto central.
French: • Conservez cette notice.
Spanish: • Conserve este prospecto.
French: • Ce médicament a été prescrit pour votre chien seulement et vous ne devez pas le passer à d'autres personnes.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su perro exclusivamente y no debe pasarlo a otros.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible.
Spanish: No hay antídoto específico disponible.
French: • perte importante de l'appétit.
Spanish: • Pérdida significativa del apetito.
French: L'introduction de changements appropriés du style de vie (exemple : augmentation de l'exercice), en même temps que le programme de prise en charge du poids, peut apporter des bénéfices complémentaires.
Spanish: La introducción de cambios apropiados del estilo de vida (como el incremento del ejercicio), unidos a este programa de control del peso, podría aportar beneficios adicionales.
French: Les animaux de laboratoire et les chiens absorbent rapidement le mitratapide administré par voie orale.
Spanish: Los animales y los perros de laboratorio absorben rápidamente la mitratapida administrada por vía oral.
French: La transformation métabolique la plus importante est la sulfoxydation qui produit trois métabolites actifs.
Spanish: La transformación metabólica más importante es la sulfoxidación, que produce tres metabolitos activos.
French: Par la suite, votre chien devra suivre un programme nutritionnel.
Spanish: En adelante, su perro debe seguir un programa de nutrición.
French: Jours 1-21
Spanish: Día 1-21
French: De plus, une hyperkaliémie a été occasionnellement observée.
Spanish: También se observó hipercalcemia en algunas ocasiones.
French: Dans la plupart des cas, ces effets secondaires sont faibles et ne durent pas très longtemps.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y no duran mucho tiempo.
French: Votre vétérinaire vous conseillera quant au type d'alimentation dont votre chien a besoin.
Spanish: Su veterinario le aconsejará el tipo de alimentación que su perro necesita.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
French: L'excrétion est rapide et principalement dans les matières fécales.
Spanish: La excreción es rápida y se realiza principalmente en las heces.
French: Les paramètres pharmacocinétiques montrent une variabilité en fonction de la dose et varient légèrement entre la première et la deuxième période de trois semaines d'un programme de traitement complet.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos muestran una dependencia variable de la dosis y varían ligeramente entre el primer y el segundo período de tratamiento de tres semanas del programa de tratamiento completo.
French: Jours 36-56
Spanish: Día 36-56
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: En général, la sévérité de ces effets augmentait proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Spanish: En general, la gravedad de estos síntomas aumentó con la dosis.
French: Les interactions avec d'autres types de médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées.
Spanish: No se investigaron específicamente las interacciones con otros tipos de fármacos.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: Signaler à votre vétérinaire si vous notez l'un des effets suivants:
Spanish: Advierta a su veterinario si percibe cualquiera de los siguientes síntomas:
French: Par la suite, l'alimentation devra correspondre aux besoins énergétiques d'entretien (à calculer par le vétérinaire).
Spanish: De ahí en adelante, se alimentará al animal según sus requisitos energéticos de mantenimiento (que el veterinario se encargará de calcular).
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-obésité agissant au niveau périphérique, code ATC vet : QA08AB90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiobesidad de acción periférica, código ATCvet: QA08AB90
French: Informer votre vétérinaire si votre chien prend ou a récemment pris d'autres médicaments, même ceux non prescrits.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos no prescritos.
French: Administrer le produit par voie orale pendant 2 périodes de 21 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les 2 périodes.
Spanish: Administre el producto por vía oral durante 2 períodos de 21 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ambos.
French: Jours 22-35
Spanish: Día 22-35
French: Utiliser la pipette doseuse fournie avec le produit.
Spanish: Use la pipeta dosificadora suministrada con el producto.
French: données compilées placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Spanish: Datos combinados peso placebo mitratapida placebo mitratapida placebo mitratapida
French: Ne pas utiliser chez le chien de moins de 18 mois.
Spanish: No usar en perros menores de 18 meses.
French: Ceci entraîne un blocage de l'absorption des lipides alimentaires.
Spanish: Esto provoca el bloqueo de la absorción de los lípidos de la dieta.
French: Solution incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Solución incolora o ligeramente amarillenta.
French: Le mitratapide et ses métabolites se lient de façon très importante (> 99 %) aux protéines plasmatiques et se distribuent dans les tissus.
Spanish: Mitratapida y sus metabolitos se unen extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas y se distribuyen por los tejidos.
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
French: Afin de recevoir une dose correcte, le chien devra être pesé le 1er jour et le 35ème jour (c'està-dire au début de chaque période de traitement).
Spanish: Para administrar la dosis correcta, se pesará al perro el día 1 y de nuevo el día 35 (es decir, al inicio de cada período de tratamiento).
French: En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique devra être administré.
Spanish: En caso de sobredosificación accidental, se administrará terapia sintomática.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados se observaron las siguientes reacciones adversas (datos combinados*):
French: Le mitratapide est un puissant inhibiteur de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT).
Spanish: Mitratapida es un potente inhibidor de la proteína de transferencia de triglicérido microsomal (MTP).
French: Hydroxyanisole butylé
Spanish: Hidroxianisol butilado
French: Le traitement sera administré avec la nourriture.
Spanish: El tratamiento se administrará con alimentos.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 120 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 120 ml
French: Observation clinique
Spanish: Observación clínica
French: • si votre chien est hypersensible (allergique) au mitratapide ou à l'un des autres constituants
Spanish: • Si su perro es hipersensible (alérgico) a mitratapida o a cualquier otro de los componentes.
French: Le mitratapide cause également une légère perte de l'appétit, qui est liée à son mode d'action.
Spanish: Mitratapida tiene además un ligero efecto de reducción del apetito, vinculado a este modo de acción.
French: Le médicament est utilisé dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids qui comprend également un programme nutritionnel.
Spanish: El tratamiento forma parte de un programa global de control del peso que incluye también un programa de nutrición.
French: • Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre vétérinaire ou à votre pharmacien
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su veterinario o a su farmacéutico.
French: Lisez cette notice avec attention avant d'administrer le médicament à votre chien :
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar el medicamento a su perro.
French: Hydroxyanisole butylé (E 320) 2 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Hidroxianisol butilado (E 320) 2 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme un effet indésirable sauf si elle devient très significative.
Spanish: Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa.
French: Pourcentages de chiens par catégorie de perte de poids pour le mitratapide versus placebo :
Spanish: Porcentajes de perros por categoría de pérdida de peso con mitratapida en comparación con placebo:
French: Placebo vomissements : occasionnels (≤ 3x) vomissements : répétés (> 3 x) diarrhée / selles molles anorexie / diminution d'appétit léthargie / faiblesse * données provenant de 360 chiens au cours de toute la période de traitement.
Spanish: Vómitos: ocasionales (≤ 3x) Vómitos: repetidos (> 3 x) Diarrea / heces blandas Anorexia / reducción del apetito Letargia / debilidad * Datos de 360 perros durante todo el período de tratamiento.
French: Votre vétérinaire devra surveiller étroitement l'ingestion de tout autre médicament en plus de celui-ci.
Spanish: Su veterinario deberá supervisar cuidadosamente la toma de cualquier otro medicamento además del producto.
French: Mitratapide
Spanish: Mitratapida
French: Administrer toujours Yarvitan exactement selon les recommandations de votre vétérinaire.
Spanish: Administre Yarvitan siguiendo siempre al pie de la letra las instrucciones de su veterinario.
French: L'accumulation des triglycérides dans les entérocytes peut être suivie d'une perte d'appétit.
Spanish: La acumulación de triglicéridos en el interior de los enterocitos puede seguirse de reducción del apetito.
French: Dans les essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l'arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n'était pas restreint.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados, los animales tratados cuya dieta no se restringió después de la interrupción del tratamiento recuperaron rápidamente el peso.
French: Le traitement par le mitratapide devrait être limité à un seul cycle de traitement par chien.
Spanish: La terapia con mitratapida se restringirá a una tanda de tratamiento por perro.
French: Habituellement, ces paramètres se sont normalisés ou se sont inversés dans les deux semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Normalmente, estos hallazgos se normalizaron o parecieron remitir al cabo de dos semanas tras el final del tratamiento.
French: L'utilisation chez le chien destiné à la reproduction n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado su uso en perros de cría.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont bénins et transitoires.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y pasajeros.
French: • si votre chien a moins de 18 mois
Spanish: • En perros de menos de 18 meses.
French: Si vous constatez des effets graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: Il faut donc administrer le produit avec la seringue sur une partie de la nourriture.
Spanish: Por lo tanto, administre el producto con la jeringa en una porción del alimento.
French: A utiliser dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire.
Spanish: Para su uso como parte de un programa global de control del peso que incluya también los cambios dietéticos apropiados.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, les laver immédiatement à grande eau.
Spanish: Si el producto entra en contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con grandes cantidades de agua.
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme effet secondaire, sauf si elle devient très importante (c'est-à-dire quand le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs),
Spanish: Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto, y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa (cuando el perro deja de comer durante dos días consecutivos).
French: Après de multiples administrations, les concentrations les plus élevées sont présentes dans les glandes surrénales, le foie, le jéjunum et les reins mais il n'y a aucune trace dans le cerveau, ce qui exclut tout effet du produit au niveau central.
Spanish: Tras múltiples dosificaciones, las concentraciones más elevadas se encuentran en las glándulas adrenales, el hígado, el yeyuno y el riñón, pero no hay exposición en el cerebro, lo que excluye cualquier efecto central del producto.
French: Mitratapide 5 mg/ml
Spanish: Mitratapida 5 mg/ml
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en perros con deterioro de la función hepática No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à ce qu'il atteigne la graduation correspondant au poids corporel correct du chien.
Spanish: Llene la jeringa tirando del émbolo hasta que alcance la marca de la pipeta dosificadora correspondiente al peso corporal correcto del perro.
French: L'absorption de médicaments lipo-solubles utilisés simultanément avec le mitratapide n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado la absorción de fármacos solubles en lípidos administrados concomitantemente con mitratapida.
French: Les signes cliniques suivants ont été observés après un surdosage de 3 ou 5 fois la dose recommandée chez le chien : selles molles ou liquides, vomissements, salivation, anorexie, perte de poids importante, aspect émacié, déshydratation et muqueuses pâles.
Spanish: Los siguientes signos clínicos se observaron tras una sobredosificación de 3 a 5 veces en perros: heces reblandecidas o líquidas, vómitos, salivación, anorexia, pérdida grave de peso, deshidratación y palidez de las mucosas.
French: Suite à l'administration orale, la biodisponibilité du mitratapide (molécule mère et métabolites) est comprise entre 55 % et 69 %, le volume de distribution est de 5 l/kg environ.
Spanish: La biodisponibilidad por vía oral de mitratapida (compuesto original y sus metabolitos) tras su administración por vía oral se sitúa entre el 55 y el 69%; el volumen de distribución es aproximadamente de 5 l/kg.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon de verre ambré (type III), de 55, 120 ou 210 ml muni d'un bouchon sécurisé pour enfants en polypropylène et d'une pipette doseuse.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frasco de vidrio ámbar (tipo III) de 55, 120 y 210 ml con un cierre de polipropileno a prueba de niños y una pipeta dosificadora.
French: Une perte d'appétit peut se produire pendant le traitement.
Spanish: Puede producirse una pérdida del apetito durante el tratamiento.
French: Pendant les 21 premiers jours de traitement, la quantité de nourriture que reçoit l'animal peut rester inchangée.
Spanish: Durante los primeros 21 días de tratamiento se suministrará al animal la cantidad habitual de alimento.
French: Aucune interaction n'a été observée dans les études quand Yarvitan était administré simultanément avec des AINS (carprofène, méloxicam) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (énalapril, bénazépril).
Spanish: No se observaron interacciones en los estudios en los que Yarvitan se administró concomitantemente con AINE (carprofen, meloxicam) o inhibidores de la ECA (enalapril, benazepril).
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de tres meses.
French: Il est admis que ces effets sont produits par l'inhibition de la PMT au niveau des entérocytes.
Spanish: Se supone que estos efectos están mediados por la inhibición de MTP en los enterocitos.
French: La demi-vie plasmatique est de 6,3 heures pour le mitratapide, de 9,8 et 11,7 heures pour les métabolites sulfoxydes respectivement et de 44,7 heures pour le métabolite sulfone.
Spanish: La semivida plasmática terminal es de 6,3 horas para mitratapida; 9,8 horas y 11,7 horas, respectivamente, para los sulfóxidos; y 44,7 horas para el metabolito sulfona.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
French: La pipette doseuse a des graduations correspondant au poids corporel:
Spanish: La pipeta dosificadora cuenta con una graduación por peso corporal:
French: La dose habituelle est de 0,63 mg de mitratapide/kg de poids corporel (1 ml du produit par 8 kg) une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual es 0,63 mg de mitratapida/kg de peso corporal (1 ml de producto por 8 kg de peso), una vez al día.
French: L'administration de mitratapide chez le chien entraîne une absorption réduite des lipides alimentaires, une diminution dose-dépendante en cholestérol sérique et en triglycérides et une présence accrue de gouttelettes contenant des triglycérides dans les entérocytes.
Spanish: La administración de mitratapida en perros tiene como resultado una reducción de la absorción de los lípidos de la dieta, reducciones dependientes de la dosis del colesterol y los triglicéridos séricos, y aumento de la presencia de gotículas de triglicéridos en los enterocitos.
French: La pipette doseuse fournie avec le produit est graduée de manière à correspondre au poids corporel exact du chien.
Spanish: Las pipetas dosificadoras suministradas con el producto están graduadas de acuerdo con el peso corporal del perro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/063/001-3
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/063/001-3
French: Yarvitan est indiqué comme aide à la prise en charge du surpoids et de l'obésité des chiens adultes.
Spanish: Yarvitan está indicado como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
French: Dans les essais cliniques, les pourcentages suivants en perte de poids ont été obtenus :
Spanish: Los siguientes porcentajes de pérdida de peso se obtuvieron en ensayos clínicos: