FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét, és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (3. badanie z PsA) pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 16., a najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) był oceniany w tygodniu 24.
Hungarian: héten volt, és a legfontosabb másodlagos végpont, a módosított teljes Sharp-féle pontszámban (mTSS) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a 24. héten volt.
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegekkel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian: A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę w tygodniu 4. względem wartości początkowych u pacjentów leczonych sekukinumbem w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem (CLEAR), w odniesieniu do DLQI i poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig a bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal (CLEAR-vizsgálat), és ez a javulás fennmaradt az 52.
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Polish: Liczba pacjentów z BSA ≥3% skórnych zmian łuszczycowych na początku badania Odpowiedź PASI
Hungarian: Betegek száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a psoriasis a testfelszín ≥3%-át érinti
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Polish: Zdejmowany kapturek igły ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Polish: W okresie zaślepienia odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 wyniosły odpowiednio 69,7% i 47,6% dla 150 mg oraz 74,3% i 57,4% dla 300 mg w 52 tygodniu.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Polish: Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Hungarian: Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem zgłaszali znamienną poprawę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36 PCS, ang.
Hungarian: A szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) pontszámmal mért szignifikáns javulásról számoltak be (p<0,001).
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Hungarian: héten és/vagy a 24. héten végezték el, és egymástól független értékeléssel legalább két, az alkalmazott kezelést és a kontrollvizsgálat számát nem ismerő leletező pontozta.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 44 i 24 pacjentów.
Hungarian: A 300 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 44 és 24 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Polish: Częstotliwość Działanie niepożądane
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Hungarian: Mind az 1. vizsgálatban, mind a 2. vizsgálatban azok a placebó karra randomizált betegek, akik a 12. héten nem reagáltak a kezelésre, keresztezett elrendezésben szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot) a 12., a 13., a 14. és a 15.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniające zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniające zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség A PsA 2 vizsgálatban és a PsA 3 vizsgálatban a 150 mg (p=0,0555 és p < 0,0001) és 300 mg (p=0,0040 és p < 0,0001) szekukinumabbal kezelt betegek a Health Assessment Questionnaire-Disability Index-szel (HAQ-DI) értékelve sorrendben a 24. héten és a 16.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Hungarian: • Az injekciós toll most elvehető a bőrről.
Polish: U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Polish: (46,1% dla dawki 300 mg, 38,4% dla dawki 150 mg i 11,7% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %) względem stanu początkowego, u pacjentów z łuszczycą plackowatą z zajęciem paznokci, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Polish: Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között tárolandó.
Polish: Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 39 i 20 pacjentów.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
Polish: • Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Polish: Po wstrzyknięciu:
Hungarian: Az injekció beadása után:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on najpierw inne leki.
Hungarian: Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie wstrzykiwacza.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött injekciós toll vizuális ellenőrzése.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
Polish: Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a liofilizált por nem oldódott fel teljesen vagy ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Polish: Liczba pacjentów 334 Odpowiedź PASI 75 n (%)
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Hungarian: • Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az injekciós tollat.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Hungarian: Nagyobb válaszarányt figyeltek meg az ASAS részleges remisszió (ASAS PR) válasz tekintetében a 16.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo, którzy nie uzyskali odpowiedzi na leczenie w tygodniu 16.
Hungarian: Azok a placebóra randomizált betegek, akik non-responderek voltak a 16.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Hungarian: A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
Polish: Wstrzyknięcie leku:
Hungarian: Az injekciója:
Polish: (33,3% dla dawki 300 mg, 22,1% dla dawki 150 mg i 1,5% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy odpowiedzi ppIGA 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") u pacjentów z łuszczycą plackowatą dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: héten (33,3% a 300 mg, 22,1% a 150 mg és 1,5% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos palmo-plantaris psoriasisban szenvedő betegeknél a ppIGA (palmo-plantaris, a vizsgáló által végzett globalis értékeléspalmoplantar Investigator Global Assessment) 0 vagy 1 válasszal („tiszta" vagy „majdnem tiszta") mért szignifikáns javulás alapján.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumab oceniano u 816 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wynosił ≥4 pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem (150 mg i 300 mg) wykazano poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych i wykazano porównywalną odpowiedź w zakresie skuteczności, niezależnie od dawki.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy), szybkości wystąpienia odpowiedzi na leczenie mierzonej PASI 75 w tygodniu 4. i długoterminowej odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 52.
Hungarian: héten mért a PASI 90 válasz (elsődleges végpont), a 4. héten a PASI 75 válasz kialakulásának sebessége, valamint az 52.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Hungarian: hetes kezelés alatt a szekukinumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki szekukinumab-ellenes antitestek.
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Polish: Jak stosować lek Cosentyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Hungarian: Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!
Polish: W tygodniu 12. wykazano statystycznie znamienną poprawę (badania 1-4) względem stanu początkowego w porównaniu z placebo w odniesieniu do DLQI (wskaźnik jakości życia zależny od dolegliwości skórnych).
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.