FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
Croatian: NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama ni davati u dripu.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Croatian: • Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Croatian: Vam trebati bolničko liječenje.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Swedish: NovoSeven levereras i form av ett pulver.
Croatian: NovoSeven dolazi u obliku praška.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
Swedish: ► Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Swedish: Använd inte utrustningen om den tappats eller är skadad.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Croatian: U svim navedenim situacijama, moguće povoljne učinke lijeka NovoSeven treba procijeniti s obzirom na rizik pojave ovih komplikacija.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se dati dodatne injekcije ukoliko je potrebno.
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
Swedish: - Koagulopati
Croatian: - Koagulopatija
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Swedish: Den ska vara färglös.
Croatian: Mora biti bezbojna.
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoSeven uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije s lijekom NovoSeven za ženu.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Croatian: U nekim slučajevima, protutijela su pokazala inhibitorni učinak in vitro.
Swedish: När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Croatian: • Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Swedish: Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Croatian: U početku svaka 2 - 3 sata da se postigne hemostaza.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Swedish: När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Swedish: - 1 adapter för flaska med ett integrerat partikelfilter med porstorlek 25 mikrometer.
Croatian: - 1 nastavak za bočicu, s ugrađenim filterom za čestice, veličine pora od 25 mikrometara.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Swedish: Beredning måste ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden och utföras av adekvat utbildad personal.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima od strane educiranih zdravstvenih radnika.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Kako primjenjivati NovoSeven
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Swedish: Allvarliga blödningar
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje 333 epizoda krvarenja, bio je 90 µg/kg (raspon od 28 do 450 µg/kg).
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.