FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
Polish: • Igłę należy wyciągać pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona, jednocześnie przytrzymując wciśnięty tłok.
Lithuanian: • Išimkite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo ji buvo įsmeigta, tuo pačiu spausdami stūmoklį žemyn (žr.
Polish: Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra.
Lithuanian: Laikinai nutraukti RoActemra vartojimą.
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Polish: W 52. tygodniu, średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych tocilizumabem 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy - średnia zmiana po 24 tygodniach względem wartości początkowej DAS28 (skorygowana średnia) Różnica skorygowanej średniej (95% CI) Drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės LAB28 (pakoreguotas vidurkis) Pakoreguoto vidurkio skirtumas (95% PI) Antrinės vertinamosios baigtys - pacientų, kuriems po 24(b) savaičių gydymas buvo veiksmingas, procentinė dalis
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+52)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52)
Polish: Ocena czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia GCA wykazała istotnie mniejsze ryzyko wystąpienia zaostrzenia w grupie otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz na tydzień w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu oraz z grupą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, a także wykazała istotnie mniejsze ryzyko zaostrzenia w grupie otrzymującej podskórnie produkt RoActemra co dwa tygodnie w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią prednizonem (przy porównaniu na poziomie istotności 0,01).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo GLA paūmėjimo įvertinimas parodė reikšmingai mažesnę paūmėjimo riziką vieną kartą per savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupėje bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėje, o taip pat kas antrą savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu derinio grupėje (lyginama esant 0,01 reikšmingumo lygmeniui).
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako parametr w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,25 mL/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Polish: • lek nie jest bezbarwny lub żółtawy,
Lithuanian: • vaistas yra kitokios spalvos nei bespalvis ar gelsvas,
Polish: Rysunek K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Polish: Z grupy pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo + MTX i ukończyli badanie, 86% otrzymało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w 2. roku.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Polish: Na początku badania 50 spośród 75 (67%) pacjentów leczonych tocilizumabem miało stężenie hemoglobiny < DGN.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Polish: 75 pacjentów otrzymywało wlewy tocilizumabu raz na dwa tygodnie, w dawce 8 mg/kg mc. w przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg lub w dawce 12 mg/kg mc. w przypadku pacjentów o masie ciała < 30 kg, a 37 pacjentów zostało przypisanych do grupy otrzymującej placebo we wlewach raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: 75 pacientams buvo skiriama tocilizumabo infuzijų kas dvi savaites arba po 8 mg/kg kūno svorio dozę (≥ 30 kg sveriantiems pacientams), arba po 12 mg/kg kūno svorio dozę (< 30 kg sveriantiems pacientams), o 37 pacientams kas dvi savaites buvo skiriama placebo infuzijų.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu RoActemra podawanego podskórnie w zakresie łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS oraz odpowiedzi radiologicznej oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra veiksmingumas lengvinant RA požymius ir simptomus bei sukeliant radiologinį atsaką buvo įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, kontroliuojamuosius, daugiacentrius tyrimus.
Polish: • opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze,
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Polish: Produkt RoActemra wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Polish: • Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) produktu RoActemra jest zależny od stężenia.
Lithuanian: RoActemra t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Polish: W przedłużonej otwartej fazie badania II zahamowanie progresji strukturalnego uszkodzenia stawów u leczonych produktem RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem utrzymywało się w drugim roku leczenia.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na tocilizumab objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tocilizumabu w okresie badania z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos analizę, buvo įtraukti visi pacientai, kurie buvo gydyti bent viena tocilizumabo doze arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba atviro šių tyrimų tęstinio laikotarpio metu.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy.
Lithuanian: • Ant adatos galo galite pamatyti tirpalo lašą.
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha,
Lithuanian: • burnos išopėjimas, pilvo skausmas,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu RoActemra u pacjentów z GCA określano za pomocą modelu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie zbioru danych pochodzących od 149 pacjentów z GCA leczonych dawką 162 mg podawaną podskórnie raz w tygodniu lub dawką 162 mg podawaną podskórnie raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi być podana w iniekcji podskórnej.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 5).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo RoActemra po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (5 lentelė).
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały ciężkie zakażenia, powikłania zapalenia uchyłków jelita oraz reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Wykazano, że produkt RoActemra zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej przy podawaniu łącznym z metotreksatem.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu.
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W badaniu SC-I po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej wynosił 0,6 w obu grupach - otrzymującej lek podskórnie i dożylnie.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,6 abejose po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Polish: U chorych na RZS i GCA liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Polish: Użycie wstrzykiwacza wymaga przygotowania pewnego miejsca wstrzyknięcia, aby poprawnie aktywować urządzenie.
Lithuanian: Kad užpildytas švirkštas veiktų tinkamai, būtina tvirta injekcijos vieta.
Polish: Średnie [SD] wyniki zmian były następujące: RoActemra raz w tygodniu plus 26 tygodni prednizonu 5,61 [10,115], RoActemra raz na dwa tygodnie plus 26 tygodni prednizonu 1,81 [8,836], placebo plus 26 tygodni prednizonu 0,26 [10,702] i placebo plus 52 tygodnie prednizonu -1,63 [6,753].
Lithuanian: Balų pokyčio vidurkiai (SN): RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės: 5,61 (10, 115); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės: 1,81 (8,836); placebas ir 26 savaitės: 0,26 (10, 702); placebas ir 52 savaitės: - 1,63 (6,753).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tocilizumabu u pacjentów w czasie epizodu czynnego zespołu aktywacji makrofagów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tocilizumabo poveikis pacientams aktyvaus MAS epizodo metu nebuvo tirtas.
Polish: Cała populacja z ekspozycją na lek obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie leczenia kontrolowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub w otwartej fazie przedłużonej badań.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Polish: • Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite to paties švirkšto.
Polish: TCZ 8 mg/kg mc. + MTX N = 398
Lithuanian: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Polish: Produkt RoActemra jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Lithuanian: RoActemra yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Polish: Częstość występowania zakażeń u pacjentów z uMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z uMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų IVR buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai, visais atvejais IVR buvo nesunkios, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. produktu RoActemra podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie RoActemra, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra stwierdzono u 46 pacjentów (1,6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado antikūnų prieš RoActemra, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. tocilizumabu podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie tocilizumabo, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych do wartości poniżej 1 × 10
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atviro po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo (WA28118) metu neutrofilų skaičius iki mažesnio kaip 1 × 109 / l sumažėjo 23,5 % pacientų, gydytų po oda vartojama
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, świąd, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausios IVR buvo eritema, niežėjimas, skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.
Polish: Produkt RoActemra w postaci do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas leisti į veną.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkštiklyje esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.
Lithuanian: RoActemra išsiskiria su motinos pienu.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Produkt RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX.
Lithuanian: Ligonius galima gydyti vien RoActemra, monoterapija (jeigu jie MTX netoleruoja arba MTX vartoti netinka) arba kartu su MTX.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Polish: W porównaniu do populacji dorosłych chorych na RZS, działania niepożądane takie jak: zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nudności oraz zmniejszenie liczby neutrofili zgłaszano częściej u chorych na wMIZS.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
Polish: Po 52. tygodniu wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Polish: • Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo zdarzenia występujące podczas wlewu stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących tocilizumab.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, infuzijos metu nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Polish: U chorych leczonych produktem RoActemra stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym samym poziomie do końca trwania leczenia.
Lithuanian: RoActemra gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Lithuanian: Vienkartinės 10 mg/kg tocilizumabo dozės vartojimas kartu su 10 - 25 mg MTX kartą per savaitę klinikai reikšmingo poveikio MTX ekspozicijai neturėjo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams NRV pasireiškimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Polish: W 24. tygodniu stosowania produktu RoActemra obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do pacjentów otrzymujących leki z grupy DMARD (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących produkt RoActemra w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 6).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (6 lentelė).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami opartymi na nieliniowym klirensie niższych stężeń, współczynnik akumulacji był wyższy dla Cmin (2,49).
Lithuanian: Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2,49), o tai buvo tikėtina atsižvelgiant į nelinijinio pobūdžio klirensą, kai koncentracijos mažesnės.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu RoActemra oceniono w 4 badaniach kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V), w 1 badaniu, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) oraz w fazach przedłużonych tych badań (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumas buvo tirtas keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimų), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimo) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Polish: Średnia wartość początkowa wskaźnika DAS28 wynosiła 6,7 w grupie pacjentów otrzymujących lek podskórnie i 6,6 w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Lithuanian: Pagrindinis galutinis visų penkių tyrimų vertinimo rodmuo buvo dalis ligonių, kurių gydymo atsakas po 24 savaičių pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Polish: Rysunek C).
Lithuanian: C pav.).
Polish: Przeciwciała przeciw tocilizumabowi stwierdzono u 2 pacjentów, przy czym u jednego z nich wystąpiła reakcja nadwrażliwości, która doprowadziła do wycofania pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Lithuanian: Dviem pacientams šių antikūnų atsirado tyrimo metu, o vienam iš šių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija ir dėl to reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoACTEMRA lub w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.