FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Czech: [Související změny je třeba podle potřeby provést v celé příbalové informaci.]
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Czech: [U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Czech: U přípravků Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravků se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; nicméně v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku mají být v indikaci uvedena věková rozmezí.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Czech: U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
English: Results for study 004 were similar.
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
English: After first use:
Czech: Po prvním použití:
English: Based on a 5-year duration of protection.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
English: Canada (Quebec)
Czech: Kanada (Quebec)
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
English: Do not pass it on to others.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
English: UK (England & Wales)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
English: Do not use if the content appears otherwise.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
English: Persons ≥ 65
Czech: Osoby ≥ 65
English: Do not administer intravascularly.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
English: January 2005 to December 2007.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem“ (vyvoláním imunologické paměti).
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
English: 2005 data.
Czech: 2005 údaje.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Package Leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
English: Arthralgia; myalgia
Czech: Arthralgie, myalgie
English: Administer the entire dose.
Czech: Podávejte celou dávku.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Czech: Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
English: HIV infection
Czech: Infekce HIV
English: Adults should receive one injection.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
English: One single dose.
Czech: Jedna samostatná dávka.
English: 2004 data.
Czech: 2004 údaje.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
English: Number needed to vaccinate
Czech: Potřebný počet očkovanýc
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
English: Children < 5
Czech: Děti < 5
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
English: drowsiness; restless sleep
Czech: ospalost, neklidný spánek
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
English: Special Populations
Czech: Speciální populace
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
English: Acute Otitis Media
Czech: Akutní otitis media
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
English: 23 to 2948
Czech: 23 až 2948
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente“ (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media“ (FinOM).
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
English: Premature infants
Czech: Předčasně narozené děti
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Czech: Současně byly měřeny imunitní odpovědi na přidaných 6 sérotypů.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
English: 5 to 186
Czech: 5 až 186
English: Invasive Pneumococcal Disease
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
English: All episodes analysis
Czech: Analýza všech epizod
English: • has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
English: Immune responses in Special Populations
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
English: 18 to 381
Czech: 18 až 381
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Czech: Vakcíny byly podávány v měsíčních intervalech.
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Czech: NCKP: Akutní otitis media (AOM) Epizody celkem
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
English: All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
English: 9 to 122
Czech: 9 až 122
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Czech: V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě antibiotik.
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
English: 2.2 µg
Czech: 2,2 g
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
English: 19 to 733
Czech: 19 až 733
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).