FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nerkowy opór naczyniowy zmniejsza się pod wpływem felodypiny.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei.
Polish: Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie.
Romanian: Felodipina poate să determine înroşirea tegumentelor, cefalee, palpitaţii, ameţeli şi fatigabilitate.
Polish: Portugalia: Preslow Szwecja: Felodipin AstraZeneca
Romanian: Felodipin AstraZeneca
Polish: Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Polish: Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Romanian: Viteza, dar nu şi nivelul de absorbţie a felodipinei, este crescută când se administrează concomitent cu alimente cu un conţinut ridicat de grăsimi.
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Polish: Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci.
Romanian: Utilizarea Plendil la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Polish: - Pozostałe składniki to : Rdzeń tabletki:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Polioksyetylenowany 40 uwodorniony olej rycynowy Propylu galusan
Romanian: Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat Propilgalat
Polish: - Substancją czynną leku jest felodypina.
Romanian: - Substanţa activă felodipina.
Polish: Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Polish: U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek.
Romanian: Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză.
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
Polish: Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł.
Romanian: Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră.
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg felodypiny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg.
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 2,5 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 2,5 mg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Romanian: {ZZ luna AAAA}> <Date ultimei reînnoiri:
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Polish: U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego.
Romanian: La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
Polish: Tabletka 10 mg
Romanian: 10 mg comprimat
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu formularea propusă mai sus.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Romanian: Au fost finalizate trei proceduri la nivel european care au dus la convenirea formulării Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru Plendil:
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Polish: W treści punktu 4.8 występowały rozbieżności.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania Produkt Plendil jest wskazany do stosowania w:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Romanian: Într-un studiu non-clinic asupra funcției de reproducere, efectuat la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar fără efecte asupra fertilității, la doze apropiate de cea terapeutică.
Polish: • nadciśnieniu;
Romanian: • hipertensiune arterială;
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dotyczących podawania produktu z jedzeniem lub bez jedzenia pacjentom należącym do grup specjalnych, czyli osobom starszym, dzieciom i osobom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie w punkcie 4.5 tekstu z CSP z dodaniem jednej informacji i usunięciem innej, zgodnie z dokumentacją CDS.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił informację dotyczącą danych przedklinicznych i dodatkowy tekst mówiący o tym, że nie można stwierdzić z pewnością, iż działanie farmakologiczne nie ma znaczenia dla ludzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a inclus informațiile privind datele preclinice și textul ulterior adăugat pentru a preciza că nu se poate afirma cu certitudine că efectele farmacologice nu sunt relevante pentru om.
Polish: Na koniec CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie ostrzeżenia dotyczącego oleju rycynowego.
Romanian: În final, CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge un avertisment privind uleiul de ricin.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind o reformulare minoră a punctului 4.9 din PSB și aplicarea acesteia ca text armonizat în toate statele membre din UE.
Polish: Felodypina to antagonista kanału wapniowego należący do pochodnych dihydropirydyny, wskazany do stosowania w kontroli nadciśnienia tętniczego, a w wielu krajach także w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
Polish: W związku z powyższym CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że choć wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają stosowanie antagonistów kanału wapniowego, takich jak felodypina, jako leków pierwszego rzutu w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, nie można uzasadnić wskazania do stosowania w leczeniu bolesnej dusznicy naczynioskurczowej.
Romanian: În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Romanian: Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori potenți ai CYP3A4 este abordată mult mai adecvat la punctele 4.5 și 5.2 din propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un RCP armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Treść w punkcie 4.6 była rozbieżna.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.3 ChPL.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Romanian: Propunerea inițială a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată la nivelul UE pentru Alăptare a fost „Felodipina este detectată în laptele matern.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił usunięcie niepożądanych działań leku, stosując empiryczną bayesowską metodę eksploracji danych, aby obliczyć wyniki nieproporcjonalności na podstawie ogólnoświatowej bazy danych podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a justificat ștergerea RAM prin utilizarea tehnicilor de extragere a datelor prin metoda empirică bayesiană pentru calculul scorului de disproporţionalitate din baza de date privind siguranța generală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki dotyczące rozwoju płodu u królika oraz konsekwencje przedłużonego porodu u szczura wynikają z farmakologicznego działania felodypiny.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că rezultatele privind dezvoltarea fetală la iepuri și consecințele parturiției prelungite la șobolani se datorează acțiunii farmacologice a felodipinei.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Romanian: Informațiile privind uleiul de ricin sunt prezentate la punctul 2 și la punctul 6 din textul propus pentru RCP-ul armonizat, iar deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că uleiul de ricin este un excipient din comprimatele de Plendil într-o cantitate prea mică pentru a avea vreun efect, fiind o contraindicație doar în cazul hipersensibilității și al hipersensibilității la oricare dintre componentele produsului.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost identificate divergențe la punctul 4.4 din RCP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să includă formularea „Plendil conține ulei de ricin care poate produce tulburări gastrice și diaree".