FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met carprofen (een andere NSAID) gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden.
Bulgarian: Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението.
Dutch: Wanneer een hond last heeft van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling tegen een NSAID-overdosis worden gegeven.
Bulgarian: Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.
Dutch: De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
Bulgarian: Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
Bulgarian: Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
Dutch: Er werden zowel reuen als teven en honden van verschillende rassen onderzocht.
Bulgarian: В проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAID's.
Bulgarian: Не трябва да се използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи.
Dutch: Hoe werkt Trocoxil?
Bulgarian: Как действа Trocoxil ?
Dutch: Wat is Trocoxil?
Bulgarian: Какво представлява Trocoxil?
Dutch: Hoe is Trocoxil onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Trocoxil ?
Dutch: De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното хранене на кучето.
Dutch: In geval van onbedoeld inslikken, is onmiddellijke medische hulp geboden.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste één uur na de eerste infusie worden gecontroleerd op eventuele reacties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне един час след първата инфузия за евентуални реакции.
Dutch: Over het algemeen werd het veiligheidsprofiel van Trogarzo aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
Dutch: Als er een reactie optreedt, moet de infusie worden stopgezet en moeten patiënten een passende behandeling krijgen.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trogarzo continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Meer informatie over Trogarzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/hu man/EPAR/trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
Dutch: Overige informatie over Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Frequentie*
Bulgarian: Честота*
Dutch: 95% BI*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Dutch: Onderzoek TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Bulgarian: болка и чувство на изтръпване на ръцете, краката или ходилата Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).