FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml, ili 400 mg panitumumaba u 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Wykonano zaplanowaną a priori analizę w podgrupie 641 z 656 pacjentów z genem KRAS (ekson 2.)
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 641 bolesnika od ukupno 656 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS gena (egzon 2).
Polish: W podgrupie pacjentów z mutacją genu KRAS hazard względny dla PFS wyniósł 1,25 przy 95% CI: 0,91-1,71.
Croatian: Za podskupinu s mutiranim tipom KRAS omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,25 s 95% CI: 0,91-1,71.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg panitumumaba.
Polish: Czwarte wystąpienie
Croatian: Kod četvrte pojave
Polish: Po podaniu panitumumabu obserwowano również tendencję świadczącą o skróceniu czasu przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących irynotekan, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Croatian: Trend lošijeg preživljenja pri primjeni panitumumaba primijećen je također i u skupini s irinotekanom neovisno o statusu mutacija gena KRAS.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Polish: W badaniach klinicznych, w następstwie ciężkich reakcji skórnych (w tym zapalenia jamy ustnej) obserwowano powikłania w postaci zakażeń, w tym posocznicę i martwicze zapalenie powięzi, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nakon pojave teških dermatoloških reakcija (uključujući stomatitis) prijavljene su infektivne komplikacije, među kojima sepsa i nekrotizirajući fasciitis, koje su u rijetkim slučajevima dovele do smrti, te lokalni apscesi koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Croatian: Kako čuvati Vectibix
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.)
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena KRAS (egzoni 2, 3 i 4) i NRAS (egzoni 2, 3 i 4).
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Polish: Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg tjelesne težine primijenjena jednanput svaka dva tjedna.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFOX) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 1183 pacjentów z mCRC.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u kombinaciji s oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (FOLFOX) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1183 bolesnika s mKRK-om u kojem je PFS bio primarni ishod ispitivanja.
Polish: Vectibix należy podawać z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera.
Polish: Pierwsze wystąpienie
Croatian: Prva pojava
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i 3,8% detektirano testom Biacore;
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix:
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Croatian: Poremećaji elektrolita
Polish: W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy.
Croatian: Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati.
Polish: Jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a objawy należy natychmiast zdiagnozować.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Polish: Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu RAS („typ dziki").
Croatian: Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS".
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vectibix obserwowano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem powikłania w postaci zakażeń, w tym martwicze zapalenie powięzi i posocznicę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix opažene su komplikacije u obliku infekcija opasnih po život i sa smrtnim ishodom, uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Skuteczność stosowania produktu Vectibix w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z irynotekanem, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFIRI) oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1186 pacjentów z mCRC.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s irinotekanom, 5-fluorouracilom (5 FU) i leukovorinom (FOLFIRI) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1186 bolesnika s mKRK-om u kojem su primarni ishodi ispitivanja bili OS i PFS.
Polish: Wysypkę może zaostrzyć przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Polish: Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Croatian: Ovi događaji obuhvaćaju pretežno osip i akneiformni dermatitis i uglavnom su bili blagi do umjereni.
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab.
Croatian: Vectibix ne smije biti primijenjen u kombinaciji s kemoterapijom IFL ili s kemoterapijom koja sadrži bevacizumab.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Polish: • nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
Croatian: • rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);
Polish: Zaleca się również, aby pacjenci, u których występuje wysypka i (lub) objawy toksyczności skórnej stosowali preparaty z filtrem ochronnym, nosili nakrycia głowy i ograniczali ekspozycję na działanie promieni słonecznych, ponieważ mogą one zaostrzać zmiany skórne.
Croatian: Također, bolesnicima koji razviju osip/dermatološku toksičnost se preporučuje da koriste sredstva za zaštitu od sunca i kape te ograniče izlaganje suncu, jer sunčevo svjetlo može dovesti do egzacerbacije kožnih reakcija.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną analizę badania z uwzględnieniem występowania genu KRAS bez mutacji (typ dziki) (ekson 2.)
Croatian: Učinjena je retrospektivna analiza ispitivanja s obzirom na status divljeg tipa KRAS gena (egzon 2) prema mutiranom KRAS genu (egzon 2).
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Croatian: Vectibix se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jakom suhoćom oka.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Vectibix nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Ne proporučuje se dojenje za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje primljene doze.
Polish: O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty i lekach ziołowych, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Croatian: Bolesnici s progresijom bolesti koji su primali samo najbolju potpornu terapiju prešli su na liječenje u sklopu srodnog ispitivanja u kojem su primali Vectibix u dozi od 6 mg/kg jednom svaka dva tjedna.
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki) otrzymujących oksaliplatynę hazard względny dla PFS wyniósł 1,36 przy 95% CI: 1,04 - 1,77.
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,36 s 95% CI: 1,04-1,77.
Polish: Jak stosować Vectibix
Croatian: Kako primjenjivati Vectibix
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne.
Croatian: Kožne reakcije bile su najučestalije nuspojave kod bolesnika koji su primali panitumumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Polish: Hazard względny dla przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniósł odpowiednio 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Polish: • W skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeżeli badanie guza wykaże obecność zmutowanej wersji genów RAS lub jeśli status genów jest nieznany.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš RAS test pokazuje da imate tumor s mutiranim RAS, ili je Vaš RAS status tumora nepoznat.
Polish: Biegunka1
Croatian: Angioedem1
Polish: występowały dodatkowe mutacje w genach RAS nie odnieśli korzyści z dodania panitumumabu do chemioterapii FOLFIRI, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX skutki włączenia panitumumabu były niekorzystne.
Croatian: Nije bilo vjerojatno da bi bolesnici s dodatnim mutacijama gena RAS, izvan egzona 2 gena KRAS, imali koristi od dodavanja panitumumaba FOLFIRI-ju, te je u takvih bolesnika primijećen štetan učinak prilikom dodavanja panitumumaba FOLFOX-u.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena), voda za injekcije.
Polish: Podawanie produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS jest nieznany (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Croatian: Kombinacija lijeka Vectibix s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika koji imaju mKRK s mutiranim RAS ili kod bolesnika koji imaju mKRK s nepoznatim statusom RAS (vidjeti dio 4.3 i 5.1).
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s intersticijskim pneumonitisom ili plućnom fibrozom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u obliku brzih intravenskih ili bolus injekcija.
Polish: Przyjmowanie leku Vectibix może mieć wpływ na płód lub na zdolność utrzymania ciąży.
Croatian: Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Hipokaliemia Hipomagnezemia Zmniejszenie apetytu
Croatian: Hipokalijemija Hipomagnezijemija
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Polish: U pacjentów z mCRC i z genami RAS bez mutacji (typ dziki), PFS, OS i ORR były lepsze u pacjentów przyjmujących panitumumab w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI) Hazard względny (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Vectibix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml.
Polish: U 0,3% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Wyniki dla skuteczności panitumumabu u pacjentów z mCRC z genami RAS bez mutacji (typ dziki) i u pacjentów z mCRC z mutacjami w genach RAS zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
Polish: suchość błony śluzowej nosa; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; wrastające paznokcie; nadmierne owłosienie (hirsutyzm);
Croatian: suhoća nosa; odvajanje nokta od ležišta (oniholiza); urastanje nokta; pojačani rast dlaka
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Vectibix 20 mg/ml jałowy koncentrat panitumumab iv.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
Polish: • suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg; zgaga (choroba refluksowa przełyku);
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Polish: Skurcz oskrzeli Suchość błony śluzowej nosa
Croatian: Bronhospazam Suhoća nosa
Polish: • zaburzenia w obrębie paznokci; łamliwość paznokci;
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Croatian: • lokalizirani ili prošireni osip koji može biti uzdignut iznad razine kože (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;
Polish: x1 fiolka
Croatian: x1 bočica
Polish: Podawanie produktu Vectibix
Croatian: Primjena lijeka Vectibix
Polish: Częstość występowania dodatkowych mutacji genu RAS (eksony 3.,4. genu KRAS i eksony 2.,3.,4. genu NRAS) w populacji pacjentów z genem KRAS (ekson 2.)
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
Polish: Nasilone łzawienie Przekrwienie gałki ocznej Zespół suchego oka Świąd oka
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba.
Polish: Populacja z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.)
Croatian: Populacija s mutiranim genom KRAS (egzon 2)
Polish: W następstwie ciężkich reakcji skórnych i tkanki podskórnej obserwowano zakażenia (w tym posocznicę) w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Croatian: Posljedično, uz razvoj teških kožnih reakcija i reakcija potkožnog tkiva, bile su prijavljene infekcijske komplikacije, uključujući sepsu, koja je u rijetkim slučajevima dovela do smrti, celulitis i stvaranje lokalnih apscesa koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Polish: Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią na bazie oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z mCRC ze zmutowanymi genami RAS lub pacjentów z mCRC, u których status genów RAS jest nieznany
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom na bazi oksaliplatina kod bolesnika s mKRK-om s mutiranim RAS ili nepoznatim mutacijskim statusom RAS.
Polish: „Vectibix zawiera sód".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Polish: • ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
Croatian: • bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca (tahikardija);
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1%;
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Polish: lub wyższego, albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, patrz zalecenie dotyczące zmiany dawkowania w punkcie 4.2.
Croatian: Ako bolesnici razviju dermatološke reakcije stupnja 3 ili višeg (CTCAE v 4.0), ili koje se smatraju nepodnošljivima, pogledajte preporuku za prilagodbu doze u dijelu 4.2.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie (ocena badacza) a (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) Stopa odgovora (prema procjeni ispitivača)a (95% CI)
Polish: Onycholiza
Croatian: Cijanoza
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vectibix obserwowano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i posocznicę.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix opažene su komplikacije u obliku infekcija opasnih po život i sa smrtnim ishodom, uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu.
Polish: • obumieranie komórek skóry (martwica skóry);
Croatian: • odumiranje stanica kože (nekroza kože);
Polish: Powikłania płucne
Croatian: Plućne komplikacije
Polish: Krwawienia z odbytu Suchość w ustach Niestrawność Owrzodzenie aftowe Zapalenie warg Choroba refluksowa przełyku
Croatian: Rektalno krvarenje Suha usta Dispepsija Aftozni ulkus Heilitis
Polish: i eksonie 4.
Croatian: PRILOG III.
Polish: Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji leku Vectibix.
Croatian: Infuzijsku liniju mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ panitumumabu na rozwój przed- i pourodzeniowy.
Croatian: Nisu provedena nikakva pre- i postnatalna razvojna ispitivanja na životinjama s panitumumabom.
Polish: Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę wraz z resztką płynu pozostałą w fiolce.
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Kod starijih bolesnika (dob ≥ 65 godina) liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.