FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Novantrone išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
Lithuanian: • ūmią mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis, vėžį);
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
Lithuanian: Novantrone galima vartoti tik intraveninės infuzijos būdu.
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Hetero Europe S.L.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Czech: 11. ledna 2019
Lithuanian: sausio 11 d.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Czech: Co je Paclitaxel Hetero?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Czech: Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
Czech: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
Czech: Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Czech: Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum".
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2017 m.
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Czech: Co je Prevora?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje (susijusioje valstybėje narėje).
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
Czech: Proto by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Prevora ve Spojeném království uděleno.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
Czech: 26. listopadu 2009
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
Czech: Datum zahájení řízení:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
Czech: 23. září 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Czech: 3. prosince 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Czech: Čl.
Lithuanian: M.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
Lithuanian: EMA/649605/2013
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - dr.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „aniMedica GmbH", pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Czech: 13 odst.
Lithuanian: kovo 1 d.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2012 m.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, prekiaujama nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio, ir šiuo metu jų galima įsigyti Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje. Jais prekiaujama sugalvotu pavadinimu Vastarel ir kitais prekiniais pavadinimais.
Czech: 3. září 2012
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Czech: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Czech: Proč byl trimetazidin přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl trimetazidinas buvo peržiūrėtas?
Czech: Co je trimetazidin?
Lithuanian: Kas yra trimetazidinas?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams?
Czech: Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Lithuanian: Kuriuos duomenis peržiūrėjo CHMP?
Czech: Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai tęsiasi daugiau kaip keturis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikalinga neurologo konsultacija.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání přípravků obsahujících trimetazidin (20mg tablety, 35mg tablety s řízeným uvolňováním a 20mg/ml perorální roztok)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino (20 mg tablečių, 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių ir 20 mg/ml geriamojo tirpalo), peržiūros
Czech: Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
Lithuanian: Siekiant kompensuoti ilgalaikio trimetazidino poveikio duomenų trūkumą, bus atliktas ilgalaikio trimetazidino poveikio tyrimas.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
Lithuanian: Gydytojams nacionaliniu lygmeniu bus raštu išsiųsti pranešimai, kuriuose jie bus informuoti apie patvirtintų trimetazidino vartojimo indikacijų pakeitimus.
Czech: Výbor dále doporučil nové kontraindikace a upozornění pro snížení a řešení možného rizika pohybových poruch spojených s použitím tohoto léku.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo įtraukti naujas kontraindikacijas ir įspėjimus galimai judėjimo sutrikimų rizikai, susijusiai su šio vaisto vartojimu, mažinti ir valdyti.
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos vaistus skiriantiems gydytojams?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla do informací o přípravku zařazena upozornění týkající se parkinsonismu vyvolaného trimetazidinem, jeho diagnostice a léčbě.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Czech: Hlavní obava byla, že účinnost trimetazidinu nebyla přesvědčivě prokázána v žádné schválené indikaci, protože studie podporující schválená použití měly několik metodicky slabých míst a ukázaly pouze malý přínos.
Lithuanian: Visų pirma susirūpinta dėl to, kad trimetazidino veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas nė vienoje iš patvirtintų indikacijų, nes tyrimuose, kuriais pagrįsti patvirtinti vartojimo būdai, buvo keletas metodologinių trūkumų, ir juos atlikus įrodyta tik nedidelė šių vaistų nauda.
Czech: I přes zdůrazněná upozornění v informacích o předepisování těchto léčivých přípravků měla francouzská agentura nadále obavy, že přínosy trimetazidinu nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Nepaisant šių vaistų skyrimo informacijoje pateiktų griežtesnių įspėjimų, Prancūzijos vaistų kontrolės tarnyba tebebuvo susirūpinusi, kad trimetazidino teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
Lithuanian: Dėl trimetazidino vartojimo gydant krūtinės anginą komitetas atkreipė dėmesį, kad jo poveikiui įrodyti atlikti tyrimai turėjo trūkumų ir dažnai buvo trumpalaikiai.
Czech: V důsledku toho požádala dne 22. dubna 2011 výbor CHMP o vydání stanoviska k poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin a k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena v celé EU.
Lithuanian: balandžio 22 d. ji paprašė CHMP pateikti nuomonę dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykio ir ar šių vaistų rinkodaros teisę reikėtų palikti galioti, keisti jos sąlygas, laikinai sustabdyti jos galiojimą ar atšaukti visoje ES.
Czech: U pacientů se středně závažným selháním ledvin a u starších pacientů by měla být dávka snížena.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, ir vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti sumažinta.