FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt of het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt.
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan ingesteld worden indien dit klinisch aangewezen is.
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
Croatian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Croatian: manje često preosjetljivost (1)
Dutch: (4) Niet gemeld in MCRC-studie; PRES werd echter gerapporteerd bij patiënten uit andere studies die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's dan FOLFIRI.
Croatian: (3) Skup kliničkih i laboratorijskih podataka (4) Nije prijavljeno u ispitivanju MKRK-a; međutim, PRES je prijavljen u bolesnika iz drugih ispitivanja koji su liječeni afliberceptom u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama, osim protokola FOLFIRI
Dutch: Bij seksueel rijpe vrouwelijke cynomolgusapen werd remming van de ovariële functie en de folliculaire ontwikkeling aangetoond.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Dutch: • nierklachten met een stijging van creatinine (een merkstof voor de nierfunctie);
Croatian: • tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Dutch: Voor bijkomende toxiciteiten gerelateerd aan irinotecan, 5-FU of folinezuur, zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werd een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljen je povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Wat is ZALTRAP en hoe werkt het?
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi Što je ZALTRAP i kako djeluje
Dutch: Een numeriek lager behandeleffect op de OS met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema werd gerapporteerd voor patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab in vergelijking met patiënten zonder vroegere bootstelling aan bevacizumab, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
Dutch: Graad 3 hypertensie (waarvoor aanpassing van de bestaande antihypertensieve behandeling of behandeling met meer dan één geneesmiddel nodig was) werd gerapporteerd bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema en bij 19,1% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: • u ziekten heeft waarbij uw darmen ontstoken zijn, zoals ontsteking van een deel van de darmwand (diverticulitis), maagzweren of colitis.
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva se i ‘divertikulitis'), želučane vrijedove ili kolitis.
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećene su teška proteinurija, nefrotski sindrom i trombotička mikroangiopatija (TMA) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Dutch: b PFS (gebaseerd op tumorevaluatie door de IRC (Independent Review Committee)):
Croatian: b PFS (na temelju procjene tumora od strane neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva): prag značajnosti iznosi 0,0001
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Dutch: Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat, mag het onverdunde ZALTRAPconcentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Dutch: Eén patiënt behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die zich aanbood met proteïnurie en hypertensie werd gediagnosticeerd met trombotische microangiopathie (TMA).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan ernstige infecties veroorzaken.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
Croatian: • Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije' ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.
Dutch: Bij patiënten wordt ZALTRAP intraveneus toegediend in de dosis van 4 mg/kg om de 2 weken waarbij er een overmaat aan circulerend vrij aflibercept is in vergelijking met VEGF-gebonden aflibercept.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Dutch: Off-label intravitreaal gebruik
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
Dutch: ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur', en ‘irinotecan'.
Croatian: ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Croatian: Lijekom ZALTRAP liječen je mali broj bolesnika koji su na početku liječenja imali umjereno/teško oštećenje bubrežne funkcije (N=49).
Dutch: • polyurethaan
Croatian: • poliuretana
Dutch: Patiënten zouden gecontroleerd moeten worden op signalen en symptomen van hartfalen en een verlaagde ejectiefractie.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi.
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1) Bloeding (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Dutch: 11,7 (9,66 tot 13,27) 13,8 (11,01 tot 15,87)
Croatian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
Croatian: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Dutch: • u klachten heeft die wijzen op een bloedprop (zie rubriek 4).
Croatian: • ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.).
Dutch: 0,862 (0,676 tot 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Dutch: 0,777 (0,655 tot 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, trad fistelvorming op in en buiten het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom došlo je do stvaranja fistula na mjestima unutar probavnog sustava i izvan njega (vidjeti dio 4.8).
Dutch: 6,7 (5,72 tot 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Dutch: De bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met patiënten die behandeld werden met het placebo/FOLFIRIschema, worden vermeld in Tabel 1 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Dutch: Graad 3-4 bloeding inclusief GI bloeding, hematurie en post-procedurele bloeding werd gerapporteerd bij 2,9% van de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen in vergelijking met 1,7% van de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen.
Croatian: Krvarenje stupnja 3-4, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hematuriju i postproceduralno krvarenje, prijavljeno je u 2,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI te 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
Croatian: tijekom 90 minuta i intravenska infuzija folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom 2 sata, koje se primjenjuju istodobno kroz Y-liniju 1. dana, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-FU u dozi od 400 mg/m², a zatim kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor progressievrije overleving was 0,76 (0,63 tot 0,91) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,75 (0,61 tot 0,92) voor ECOG prestatiestatus 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Dutch: 6,7 (5,75 tot 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Dutch: HR voor OS was in patiënten met RAS wildtype tumoren 0,7 (0,5-1,0) met een mediane totale overleving van 16 maanden voor patiënten behandeld met aflibercept, en 11,7 maanden voor patiënten behandeld met placebo.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: * Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem door DNA-recombinatietechniek.
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Dutch: Als met beide dosisverlagingen ernstige diarree aanhoudt, moet FOLFIRI stopgezet worden.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
Dutch: • neusbloedingen;
Croatian: • teškog krvarenja
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: De toediening van het ZALTRAP/FOLFIRIschema moet uitgesteld worden totdat het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 0,766 (0,645 tot 0,908)
Croatian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Dutch: • fistelvorming
Croatian: • stvaranja fistule
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit maagpijn, braken, koorts of rillingen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.