FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Bulgarian: Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Bulgarian: Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница.
English: This could be dangerous to yourself and others.
Bulgarian: Това може да е опасно за Вас и околните.
English: Your concentration may be affected.
Bulgarian: Концентрацията Ви може да бъде засегната.
English: From week 9 to end of study period
Bulgarian: От седмица 9 до края на периода на проучването
English: • You have had diabetes for a long time.
Bulgarian: Имате диабет от дълго време.
English: See the section below for help.
Bulgarian: Вижте точка по-долу за помощ.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Bulgarian: Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или студен ден.
English: • If you are not eating enough.
Bulgarian: Ако не се храните достатъчно.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Bulgarian: Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа активност.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Bulgarian: Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време.
English: • Sugar (at least 20 grams).
Bulgarian: Захар (поне 20 грама).
English: • You are elderly.
Bulgarian: Сте в старческа възраст.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Bulgarian: Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.
English: Extra items you will need:
Bulgarian: Допълнителни неща, от които ще имате нужда:
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Bulgarian: Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден).
English: This is especially important if you have other injector pens.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате други писалки-инжектори.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Bulgarian: Вие трябва също да бъдете внимателни и когато спирате да приемате друго лекарство.
English: You may dial the wrong dose.
Bulgarian: Може да наберете грешна доза.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Bulgarian: Таргетната аудитория и начините за разпространение на всички тези материали трябва да бъдат съгласувани на ниво държави членки.
English: You can change the time of your injection if you need to.
Bulgarian: Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Bulgarian: Консумирате алкохол - особено ако не се храните достатъчно.
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Bulgarian: Не пийте или яжте храни, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки).
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Bulgarian: След това изяжте нещо (като хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълго време.
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
Bulgarian: *RR: изчислен коефициент на риск; [95% доверителен интервал]
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Bulgarian: В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Bulgarian: След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
English: Be especially aware of the following:
Bulgarian: Обърнете особено внимание на следното:
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
English: If you see air bubbles
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Bulgarian: Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
English: Discard the pen after this time period.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след този период.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Bulgarian: Например, от бедрото на горната част на ръката.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Bulgarian: Информация, така че другите да знаят, че имате диабет
English: This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Bulgarian: Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца за дозата върху писалката.
English: ATC Code: A10A E04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.
English: Never share your pen - it is only for you.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка - тя е предназначена само за Вас.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение”.
English: It is used for once daily dosing.
Bulgarian: Използва се като се прилага веднъж дневно.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Bulgarian: Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Bulgarian: Доставената доза е тази, която е показана на прозореца за дозата.
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка само до 6 седмици след първата употреба.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Bulgarian: Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Bulgarian: Вашият инсулин е станал по-слабо ефективен - например поради неправилно съхранение.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Bulgarian: Свържете се с лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване.
English: The first signs may be in your body generally.
Bulgarian: Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Bulgarian: Намирате се под стрес - емоционален дистрес или възбуда.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Toujeo включват 73 деца на възраст <12 години и 160 деца на възраст ≥12 години.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.
English: Flexibility in time of administration
Bulgarian: Гъвкавост във времето на прилагане
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Bulgarian: Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Bulgarian: Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от време (за повече информация вижте точка 3).
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Bulgarian: *Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Bulgarian: Пентамидин - за някои инфекции, причинени от паразити.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание).
English: Each line in the dose window is an even number:
Bulgarian: Всяка линия в прозореца на дозата е четно число:
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Bulgarian: Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът преминава.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Bulgarian: Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Bulgarian: Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията.
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Bulgarian: Страдате от определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия”).
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Bulgarian: Ако все още Ви трудно да го натиснете, вземете нова писалка.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Bulgarian: Резултати от проучването върху прогресирането на диабетната ретинопатия
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Bulgarian: Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Bulgarian: Така че, преди да вземете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия, трябва да се предприемат, ако има такива.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните си симптоми, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Bulgarian: Вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната”, или кръвната Ви захар се е подобрила значително.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Bulgarian: Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Bulgarian: Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Bulgarian: Използването на нова стерилна игла при всяка инжекция също намалява до минимум риска от замърсяване и инфекция.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни с какви храни трябва да се храните.
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да:
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Bulgarian: Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес.
English: Number of subjects treated (mITTa)
Bulgarian: Брой лекувани пациенти (mITTa)
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Bulgarian: Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.
English: Units of insulin in your pen
Bulgarian: Единици инсулин във Вашата писалка
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат инструктирани да не използват иглите повторно.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Bulgarian: Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Bulgarian: Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин.
English: What Toujeo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Toujeo и за какво се използва
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната си захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Bulgarian: Ако не можете да изберете пълната доза, която Ви е предписана, разделете дозата на две инжектирания или използвайте нова писалка.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Bulgarian: Кумумативният преглед на кожна амилоидоза включва 29 случая, от които 15 са добре документирани случаи, при които събитието е потвърдено хистопатологично.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Bulgarian: При тези случаи няма смущаващи фактори и има съответстващо време на поява.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Bulgarian: Винаги проверявайте броя в прозореца за дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
English: Toujeo with alcohol
Bulgarian: Toujeo с алкохол
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Bulgarian: Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Bulgarian: • Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c”).
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Bulgarian: Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
English: • If you are ill or have a major injury.
Bulgarian: Ако сте болни или имате сериозна травма.
English: • Do not freeze.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни.
English: They do not help treat low blood sugar.
Bulgarian: Те не помагат за лечение на ниска кръвна захар.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Bulgarian: Имате травма, инфекция, или висока температура, или сте претърпели операция.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и използвайте нова.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Bulgarian: Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.
English: Long term efficacy and safety outcome study
Bulgarian: Проучване за дългосрочна ефикасност и безопасност
English: Cold insulin is more painful to inject.
Bulgarian: Студеният инсулин е по-болезнен при инжектиране.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Bulgarian: Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
English: Use in elderly patients (65 years and over)
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години)
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Bulgarian: Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Bulgarian: В резултат на това експозицията (AUC) при педиатрични пациенти е малко по-ниска в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза, коригирана според телесното тегло.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се наложи да изследвате кръвната си захар по-често.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Bulgarian: Възстановявате се от заболяване или висока температура.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Bulgarian: Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин.
English: After first use or if carried as a spare
Bulgarian: След първа употреба или ако се носи като резервна писалка
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи
English: The educational materials consist of:
Bulgarian: Обучителните материали включват:
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Bulgarian: Ако не го направят, може да не бъде доставена пълната доза.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Bulgarian: Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва:
English: Other medicines and Toujeo
Bulgarian: Други лекарства и Toujeo
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Bulgarian: Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст и съдържанието на обучителния материал за медицинските специалисти и пациентите, заедно с план за разпространение, с националния компетентен орган на всяка държава членка преди пускането на пазара на лекарствения продукт.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Bulgarian: Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Bulgarian: Ако използвате нова писалка, направете тест за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Bulgarian: Задръжте бутона за инжектиране и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно бройте до 5.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са съвместими с фармакодинамичното действие на Toujeo.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.