FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Hungarian: A tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal szemben allergiás betegek túlérzékenyek lehetnek a tigeciklinre.
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Hungarian: • Alacsony fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban szerepet játszó fehérje).
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a tigeciklin átjut a placentán, és a hatóanyag megtalálható a magzati szövetekben is.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Hungarian: • Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben.
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknél a betegség komorbid tényezővel társult, mint diabétesz (25,8%), perifériás érbetegség (10,4%), intravénás szer abuzus (4,0%) és HIV-pozitívitás (1,2%), korlátozott számban vontak be a vizsgálatokba.
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Hungarian: A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Hungarian: Patkányokban a szer két hetes alkalmazását követően a csont irreverzibilis elszíneződését figyelték meg.
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe.
Danish: Under behandling med Tygacil
Hungarian: A Tygacil-kezelés alatt:
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat nem szabad a tigeciklinnel együttesen alkalmazni ugyanazon az Y-összekötőn keresztül: amfotericin B, amfotericin B lipid komplex, diazepám, ezomeprazol, omeprazol és olyan intravénás oldatok, melyek a pH értéket 7 fölé emelhetik.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Hungarian: Az akut pancreatitis diagnózisára gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a tigeciklin-kezelés során az akut pancreatitisre utaló klinikai tünetek, panaszok vagy laboratóriumi eltérések jelentkeznek.
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak telítődózist.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók sebgyógyulási zavar, a beadás helyén jelentkező reakció, fejfájás gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Hungarian: A cIAI-vel végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés az appendicitis volt (50,3%), melyet sorrendben olyan, ritkábban észlelt diagnózisok követtek, mint a komplikált cholecystitis (9,6%), bélperforáció (9,6%), az intraabdominális tályog (8,7%), gyomor vagy nyombélfekély (8,3%), peritonitis (6,2%) és szövődménnyel járó diverticulitis (6%).
Danish: Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Hungarian: A szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása, a gombákat is ideértve (lásd 4.4 pont).
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Hungarian: A tetraciklinek osztályára jellemző hatások
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az AUC-érték 30%-kal magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Hungarian: A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Hungarian: A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
Danish: Medfødt resistente organismer
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Hungarian: • hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Hungarian: Ha a tigeciklin-kezelés megkezdése után a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésektől vagy a komplikált intraabdominalis fertőzésektőleltérőfertőzési gócot igazolnak, olyan alternatív antibakteriális kezelés megkezdését kell mérlegelni, melynek hatásossága az adott típusú infekció kezelésében bizonyított.
Danish: Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.
Hungarian: Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Hungarian: A 100 mg-os kezdő adagot, majd azt követően 12 óránként 50 mg-ot alkalmazó terápiás adagolási sémát alkalmazó klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szérum tigeciklin egyensúlyi CBBmaxBB-értéke 30 perces infúziók esetén 866±233 ng/ml, 60 perces infúziók esetén 634±97 ng/ml volt.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Hungarian: A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnőtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance-ére (0,5 mg, melyet napi 0,25 mg követett).
Danish: Intravenøs bolusadministration af tigecyclin er blevet forbundet med histaminrespons i dyreforsøg.
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i tigecyclins clearance hos mænd og kvinder.
Hungarian: A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és női betegek között.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Hungarian: Állatokon és emberen végzett farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a tigeciklin könnyen eloszlik a szövetekben.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3,4%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Hungarian: A 8-12 éves gyermekek számára 12 óránként adott 1,2 mg/ttkg tigeciklin adagolási séma (maximális dózis: 50 mg 12 óránként), valamint a 12-18 éves serdülők számára 12 óránként adott 50 mg tigeciklin adagolási séma valószínűleg azzal összehasonlítható expozíciót eredményez, mint ami felnőtteknél figyelhető meg a jóváhagyott adagolási séma alkalmazása esetén.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Hungarian: Mindig mérlegelni kell a kombinált antibakteriális terápia alkalmazását, ha a tigeciklint olyan súlyos betegeknél alkalmazzák, akiknél a cIAI klinikailag nyilvánvaló bélperforáció következménye, valamint a kezdődő szepszisben vagy szeptikus sokkban lévő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Hungarian: Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkező, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II-pontszámmal (3,34%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (11,40%) rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Hungarian: A glicilciklinek osztályába tartozó antibiotikumok szerkezetileg hasonlóak a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokhoz.
Danish: Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
Danish: Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Hungarian: A Tygacil-nak lehetnek mellékhatásai, így pl. szédülést okozhat.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Hungarian: Kóros AST- és ALT-értékekről a tigeciklinnel kezelt betegeknél a terápia utáni időszakban számoltak be gyakrabban, míg a komparator gyógyszerrel kezelt betegeknél a kóros AST- és ALT-értékek a terápia alatt jelentkeztek gyakrabban.
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Hungarian: Ahogy az a tetraciklinek osztályában tartozó antibiotikumokról ismeretes, a tigeciklin tartós fogkárosodást (fogelszíneződést és fogzománckárosodást), valamint a csontosodási folyamat késleltetését okozhatja a terhesség második felében a magzatban, valamint nyolc év alatti gyermekekben, a nagy kalcium-forgalmú szövetekben való felhalmozódása és a kalcium-kelát komplexek képződése miatt (lásd 4.4 pont).
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Hungarian: A tigeciklin biztonságosságát egy nyílt, többszöri dózisokkal végzett, dózis-eszkalációs farmakokinetikai vizsgálatban is vizsgálták, mégpedig 58 olyan 8-11 éves gyermek esetében, akik cSSTI-ben (n=15), cIAI-ben (n=24) vagy közösségben szerzett tüdőgyulladásban (n=19) szenvedtek.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Hungarian: A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a tigeciklin P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Danish: Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller.
Hungarian: A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a tigeciklin alkalmazásakor patkányokban és nyulakban a foetus súlyának csökkenését figyelték meg (ami megkésett csontosodással járt); nyulaknál magzatvesztés is előfordult.
Danish: Opbevaring efter tilberedelse
Hungarian: Tárolás elkészítés után
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Hungarian: Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Hungarian: A cholestasisnak a tigeciklin farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták kellőképpen.
Danish: Patienter med kolestase skal derfor monitoreres nøje.
Hungarian: Ezért a cholestasisos betegek gondos monitorizálása szükséges.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Hungarian: A patkányokon tigeciklinnel végzett vizsgálatok csontelszíneződést mutattak ki.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Hungarian: A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötődve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma „A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Hungarian: Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Hungarian: Ez az in vitro információ megfelel annak, hogy a tigeciklinnek a fentiekben leírt in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban nem volt hatása a digoxin clearence-ére (lásd 4.5 pont).
Danish: Tygacil indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Tygacil?
Danish: For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
Hungarian: Polimikrobiális eredetű intraabdominális infekciók esetén klinikailag bizonyított a készítmény hatékonysága az anaerob baktériumokkal szemben, de nincs igazolt korreláció a MIC-értékek, a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok és a klinikai kimenetel között, így nincs megadva az érzékenységre vonatkozó határérték.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben és a komplikált intraabdominális infekciókban szenvedő tigeciklinnel kezelt betegek száma a III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban összesen 2393 volt.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Hungarian: In vitro a tigeciklin a CYP450 enzimeket sem kompetitív módon, sem irreverzíbilisen nem gátolja (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a tigecliklin és a minociklin-rezisztens törzsek között keresztrezisztencia volt megfigyelhető a multidrog-rezisztens (MDR) efflux-pumpa miatt.
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Danish: • Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Hungarian: • bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Hungarian: Noha tigeciklinnel kezelt betegeknél kísérőbetegség vagy párhuzamos egyéb gyógyszeres kezelés miatt előfordulhat májelégtelenség, a tigeciklin lehetséges szerepét figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Hungarian: A Tygacil tíz darab injekciós üveget tartalmazó tartódobozban kerül forgalomba.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Hungarian: A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/óra.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Hungarian: Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tigeciklin.
Danish: Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.
Hungarian: Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.)
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Hungarian: Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg a hatóanyagnak felel meg.
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Hungarian: A Tygacil-t nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt, és mert a tigeciklin alkalmazása a fogak tartós elszíneződésével járhat (lásd 4.2 és 4.8 pont).