FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metotrexato induz mutações em genes e cromossomas tanto in vitro como in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
Portuguese: O diagnóstico enzimático não permite uma previsão fiável do desenvolvimento de uma hepatotoxicidade morfologicamente detetável, ou seja, mesmo no caso de valores normais de transaminases, podem estar presentes fibrose hepática identificável apenas através de histologia ou, em casos mais raros, também cirrose hepática.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
Portuguese: Embora a combinação do metotrexato e da sulfassalazina possam realçar a eficácia do metotrexato através da inibição ligada à sulfassalazina da síntese do ácido fólico e assim originar um risco acrescido de reações adversas, estas apenas foram observadas em doentes isolados no âmbito de vários ensaios.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
Portuguese: Não está ainda esclarecido se a eficácia do metotrexato no controlo da psoríase, artrite psoriática e poliartrite crónica se deve a um efeito anti-inflamatório ou imunossupressor e em que medida um aumento induzido pelo metotrexato da concentração extracelular de adenosina nos locais inflamados contribui para estes efeitos.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
Bulgarian: Тези ефекти изглежда че са обратими след прекъсване на лечението при повечето случаи.
Portuguese: Se tiver tido problemas de pele após terapia com radiação (dermatite induzida por radiação) ou queimadura solar, estes problemas podem reaparecer ao utilizar o Nordimet.
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
Portuguese: Assegure-se de que consegue ver a área de pele onde vai aplicar a injeção.
Bulgarian: Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате.
Portuguese: Se existir suspeita de doença pulmonar induzida pelo metotrexato, deve iniciar-se tratamento com corticosteróides e o tratamento com metotrexato não deve ser retomado.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
Portuguese: A semivida pode ser prolongada até 4 vezes o valor normal em doentes com terceiros espaços de distribuição (efusão pleural, ascite).
Bulgarian: Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
Portuguese: Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos na Internet em (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Por isso, os níveis de teofilina do sangue devem ser monitorizados durante a administração concomitante de metotrexato.
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue e urina para assegurar que qualquer efeito secundário é identificado sem demora.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
Portuguese: Ao passar do uso oral para o uso subcutâneo, pode ser necessária uma redução na posologia, devido à biodisponibilidade variável do metotrexato após administração oral.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
Portuguese: Nordimet contém sódio
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Bulgarian: Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.
Portuguese: Desconhecidos: astenia, necrose no local da injeção.
Bulgarian: С неизвестна честота: астения, некроза на мястото на инжектиране.
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
Bulgarian: Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, deve ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
Portuguese: Pode ocorrer uma pneumonite intersticial crónica ou aguda, frequentemente associada a eosinofilia no sangue, tendo sido relatadas mortes.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Portuguese: 3) A caneta está pré-cheia e pronta a usar.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
Portuguese: 4) Escolha um local para a injeção e limpe-o com a compressa embebida em álcool incluída.
Bulgarian: Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a caneta não é acidentalmente ativada e que a agulha se mantém limpa.
Bulgarian: Това ще гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.
Portuguese: O metotrexato é um elemento teratogénico potente em seres humanos, com um risco acrescido de aborto espontâneo, restrição ao crescimento intra-uterino e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização do metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metrotrexato.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento está contraindicado durante a amamentação (ver a secção 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), destruição tecidular no local da injeção.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente mas não deve, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min) Dose
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato não deve ser efetuada a inoculação simultânea de vacinas vivas (ver as secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременна ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4)
Portuguese: Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico logo que possível.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро.
Portuguese: Em particular, deve examinar-se a existência de sinais precoces de toxicidade a intervalos curtos nos doentes idosos.
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали.
Portuguese: Mesmo quando o Nordimet é utilizado em doses pequenas, podem ocorrer efeitos adversos graves.
Bulgarian: Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises químicas hepáticas ou do propéptido do colagénio do tipo III conseguem detetar de forma suficiente a hepatotoxicidade.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен.
Portuguese: Pode ainda ter de fazer uma radiografia aos pulmões.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da posologia ou a descontinuação da terapia.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
Portuguese: Os sintomas pulmonares requerem um diagnóstico rápido e a descontinuação da terapia de metotrexato.
Bulgarian: Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Portuguese: As efusões pleurais e ascites devem ser drenadas antes do início do tratamento com metotrexato.
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
Portuguese: A posologia para os doentes idosos deve ser reduzida por causa da diminuição do funcionamento dos rins e fígado causado pela idade.
Bulgarian: Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir alguma pieira súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, urticária ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Portuguese: O Nordimet destina-se a uma única utilização.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães demonstraram efeitos tóxicos sob a forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
Bulgarian: Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
Portuguese: O consumo excessivo de bebidas com cafeína ou teofilina (café, refrigerantes com cafeína, chá preto) deve ser evitado durante a terapêutica com metotrexato, uma vez que a eficácia do metotrexato pode diminuir devido à possível interação entre o metotrexato e as metilxantinas nos recetores da adenosina.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
Portuguese: Depois de o Nordimet começar a atuar, o médico pode reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção mais baixa, mas eficaz.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Portuguese: Geralmente, não deve ultrapassar-se uma dose semanal de 25 mg.
Bulgarian: Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
Portuguese: O metotrexato conduz a níveis plasmáticos acrescidos de mercaptopurinas.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
Portuguese: Para doses superiores, não existem dados suficientes para calcular os riscos de malformações ou aborto após exposição paterna.
Bulgarian: При повисоки дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации и спонтанен аборт след експозиция на бащата.
Portuguese: Feche muito bem a tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца.
Portuguese: A utilização combinada de metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
Bulgarian: Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
Portuguese: O folinato de cálcio é o antídoto específico para neutralizar os efeitos tóxicos adversos do metotrexato.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10-15 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) por semana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично.
Portuguese: Geralmente, deve exercer-se um cuidado acrescido em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes, uma vez que se desenvolveu cirrose hepática em casos isolados durante a terapia com metotrexato, sem um aumento intermitente das transaminases.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
Portuguese: Se for necessária a utilização do metotrexato durante a amamentação, esta deve ser interrompida antes do tratamento.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението.
Portuguese: O metotrexato é um antagonista do ácido fólico que pertence à classe dos medicamentos citotóxicos conhecidos como antimetabolitos.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който принадлежи към клас цитотоксични средства, известни като антиметаболити.
Portuguese: Não se prevê geralmente qualquer aumento na toxicidade do metotrexato quando o metotrexato é usado concomitantemente com outros agentes antirreumáticos (por ex. compostos do ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina, ciclosporina).
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
Portuguese: Tem sido relatado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia em seres humanos, durante a administração e por um curto período após a cessação da terapia, e que causa compromisso da fertilidade, ao afetar a espermatogénese e oogénese durante o período de administração - efeitos estes que parecem ser reversíveis após a descontinuação da terapia.
Bulgarian: За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през периода на приложение - ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
Portuguese: O Nordimet é administrado apenas uma vez por semana.
Bulgarian: Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
Bulgarian: Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
Portuguese: Foram relatadas encefalopatia / leucoencefalopatia em doentes oncológicos a receber terapia de metotrexato, não podendo ser excluídas relativamente a terapias com metotrexato em indicações não oncológicas.
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
Portuguese: Atua pela inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
Portuguese: A desidratação pode igualmente potenciar a toxicidade do metotrexato.
Bulgarian: Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
Portuguese: - Gravidez e amamentação (ver a secção 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Portuguese: Siga as recomendações relativas à dose do médico responsável pelo tratamento.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар.
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу.
Portuguese: Inspecione visualmente a caneta.
Bulgarian: Проверете писалката визуално.
Portuguese: É necessário um cuidado especial nos doentes com comprometimento da função pulmonar.
Bulgarian: Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode dar origem a reações tóxicas graves.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
Portuguese: O metotrexato afeta a espermatogénese e oogénese e pode diminuir a fertilidade.
Bulgarian: Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; têm sido relatados casos de morte fetal e/ou anomalias congénitas (por ex., craniofaciais, cardiovasculares e relacionadas com o sistema nervoso central e os membros).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
Portuguese: 8) Segure a seringa na mão que usa para escrever (como um lápis) e, com a outra mão, faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção, entre o indicador e o polegar.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
Portuguese: As doenças que conduzam à desidratação, como os vómitos, a diarreia ou a estomatite, podem aumentar a toxicidade do metotrexato devido aos níveis elevados da substância ativa.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
Portuguese: A colestiramina pode aumentar a eliminação não renal do metotrexato interrompendo a circulação entero-hepática.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
Portuguese: O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento, usando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção "Advertências e precauções").
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e análise da urina (ver as secções 4.2 e 4.3).
Bulgarian: - Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
Portuguese: O Nordimet pode provocar efeitos secundários graves (por vezes potencialmente fatais).
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
Portuguese: Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos secundários ou interferir com a eficácia do Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
Portuguese: 3) A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
Bulgarian: Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.
Portuguese: Retirada a tampa, mantenha a caneta na mão.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка.