FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos
Slovak: Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai dažniausia panašūs į sezoninio gripo vakcinos nepageidaujamus poveikius.
Slovak: Miera sérologickej ochrany (95
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Slovak: Spolu N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Slovak: Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos arba dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių -17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovak: Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Slovak: Pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Lithuanian: Focetria išvaizda ir kiekis pakuotėje Focetria - tai baltos spalvos skystis.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Lithuanian: Jei kartu būtina skirti ir kitą vakciną, švirkšti reikia į skirtingas galūnes.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą žr.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Slovak: Zriedkavé: konvulzie
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Slovak: Deti 12-35 mesiacov
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus vaikai
Slovak: Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Slovak: Spolu N=57
Lithuanian: Iš viso N = 57
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Slovak: deň poskytujú:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną kartą traukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, švelniai papurtykite daugiadozį buteliuką.
Slovak: PODANIA Focetria injekcia
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Slovak: Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCETRIA
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Lithuanian: Tačiau jei tai būtina, vakcinas reikėtų suleisti į skirtingas galūnes.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMX
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Lithuanian: * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais vakcinoje yra adjuvanto (MF59C.1), kad būtų stimuliuojamas geresnis atsakas.
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
Slovak: Spolu N=88
Lithuanian: Iš viso N = 88
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 1-DÁVKOVÚ
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 1 DOZĖS BUTELIUKO
Slovak: Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
Lithuanian: Focetria švirkštimo po oda duomenų nėra.
Slovak: LIEKOVKU
Lithuanian: Vaisingumas
Slovak: Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
Lithuanian: Į antrąją 0,5 ml dozę, skirtą po trijų savaičių laikotarpio, yra tolimesnis imuninis atsakas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kurioms medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientų, vakcinuotų Focetria, traukulių atvejus su karščiavimu ar be jo.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Lithuanian: • jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurias sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik daugiadoziuose buteliukuose), kiaušinių ir viščiukų baltymams, obalbuminui, formaldehidui, kanamicinui ir neomicino sulfatui (antibiotikams) ar cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Slovak: GMR (95 % CI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI) GMR (95 % PI)
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Slovak: Ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže:
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis (tik kelių dozių buteliukuose), natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Lithuanian: • sveikų 6 mėnesių - 17 metų vaikų ir paauglių bei suaugusių, įskaitant senyvo amžiaus, žmonių
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie.
Lithuanian: Focetria injekcija Vakcina nuo gripo H1N1v Vartoti į raumenis.
Slovak: Liekovka s viac dávkami sa má optimálne použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Slovak: Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad reakcingumas po antrosios vakcinos dozės truputį suma-ėja,
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, audinių sukietėjimas ir eritema, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, negalavimas ir nuovargis.
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Lithuanian: Imuninis atsakas į sezoninius
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse.
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=45).
Lithuanian: Atsako į antrąją dozę, sušvirkštą po trijų savaičių, duomenys parodė, kad bendrasis GMRT padidėjo nuo 307 iki 873 (N = 66), o vaikų, kurie buvo seroneigiami pradiniame etape (N = 45), GMRT
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
Slovak: Dňa 2. mája 2007
Lithuanian: gegužės 2 d.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Lithuanian: Antroji vaisto dozė gali būti sušvirkšta praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Focetria teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) žmonėms reikia skirti antrąją dozę.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Focetria rinkodaros teisę.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-06.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Focetria vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Focetria sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir odos paraudimas), negalavimas, prakaitavimas ir nuovargis.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Lithuanian: Focetria negalima skirti žmonėms, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kanamicinas ar neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, kaip dvi vakcinos dozės sukelia imuninę reakciją, vienas - su 661 sveiku suaugusiuoju (iš kurių 251 asmuo buvo vyresnis nei 60 metų amžiaus) ir vienas - su 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus).
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)
Lithuanian: Focetria vakcina nuo gripo (H1N1)v (paviršiaus antigeno, inaktyvinta, su adjuvantu)
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra gripo viruso dalelių (paviršiaus antigenų).
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Lithuanian: Įrodyta, kad 6-35 mėnesių amžiaus vaikams antroji vakcinos dozė sustiprina imuninę reakciją.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Lithuanian: Focetria rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Lithuanian: Focetria yra vakcina.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Lithuanian: Kita informacija apie Focetria:
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad suaugusiems, vaikams ir paaugliams nuo šešių mėnesių iki 17 metų pakankamą imunitetą užtikrino viena vakcinos dozė.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimkūnį" ir ima gaminti prieš jį veikiančius antikūnus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Focetria galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Focetria vartojimu?
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Lithuanian: Vienkartinė Focetria dozė švirkščiama į žasto arba šlaunies raumenį.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.