FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS 400 kópia/ml alatt (%)
Maltese: HIV-1 RNA anqas minn 400 kopja/ml (%) fil-plażma
Hungarian: D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propilénglikol.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Hungarian: 1 A primer mutációk - az IAS USA szerint definiálva az eredeti elmezés idején - a következők voltak: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Maltese: 1 Il-mutazzjonijiet primarji kienu definiti mill-IAS USA fiż-żmien ta' l-analiżi oriġinali, 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Hungarian: Ne szedjen Agenerase-t
Maltese: Tieħux Agenerase
Hungarian: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Hungarian: Az amprenavir Cmax értéke 14%-kal csökkent, míg az AUC és Cmin értéke 9%-kal, illetve 189%-kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
Maltese: Is-Cmax ta' amprenavir naqas b'14%, filwaqt li l-AUC u Cmin żdiedu b'9% u 189% rispettivament.
Hungarian: Az amprenavir a CYP3A4 szubsztrátja és inhibitora.
Maltese: Amprenavir huwa substrat u inibitur ta' CYP3A4.
Hungarian: Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Agenerase jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease.
Hungarian: Segédanyagok:
Maltese: Ostejonekrożi:
Hungarian: Ezek közé tartoznak többek között a klozapin, a cimetidin, a dapszon és a loratadin.
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu: clozapine, carbamazepine, cimetidine, dapsone, itraconazole u loratadine.
Hungarian: Az amprenavir együttadása metadonnal a metadon koncentrációk csökkenését okozza.
Maltese: Meta jiġu mogħtija flimkien amprenavir u methadone jkun hemm tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' methadone fid-demm.
Hungarian: Propilénglikol, makrogol 400 (PEG 400), D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát, aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, mesterséges szőlő rágógumi-aroma, természetes borsosmenta-aroma, mentol, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, tisztított víz.
Maltese: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, togħma ta' bubblegum ta' l-għeneb artifiċjali, togħma ta' peppermint naturali, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, ilma ppurifikat.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek Agenerase-zal együtt történő alkalmazására csak orvosi javaslat alapján kerülhet sor: érzéstelenítők (pl. lidokain), antibiotikumok (pl. rifabutin, klaritromicin, dapszon és eritromicin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), malária elleni szerek (pl. halofantrin), antikonvulzív (görcsoldó) készítmények (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál), kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin, izradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nizoldipin és verapamil), koleszterinszint csökkentők (pl. atorvasztatin, lovasztatin és szimvasztatin), a merevedési zavarokra ható szerek (pl. szildenafil és vardenafil), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. delavirdin, efavirenz és nevirapin), ópiát származékok (pl. metadon), hormonok mint az ösztrogének és progesztogének (pl. hormonális fogamzásgátlók, így a „tabletták"), egyes glükokortikoidok (pl. flutikazon-propionát és budezonid), triciklikus antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin), nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám), paroxetin és néhány egyéb gyógyszer (pl. klozapin és loratadin).
Maltese: M'għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien ma' Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e. rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole), antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine, nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e. atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil), impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi (i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola'), xi glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u loratadine).
Hungarian: A z amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 130%-kal, 40%-kal, ill.125%-kal nőtt.
Maltese: L-AUC, Cmax u Cmin ta' amprenavir żdiedu bi 130%, 40% u 125% rispettivament.
Hungarian: A három izolátum mindegyikében csupán egy rezisztencia-mutációt figyeltek meg: K20K/R, I54I/L és I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Hungarian: Előzetesen szedett PI-k száma [n (%)]
Maltese: Numri ta' PI meħuda qabel [n (%)]
Hungarian: • Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma)
Maltese: • Reazzjoni fil-ġilda qawwija jew ta' periklu għall-ħajja (sindromu ta' Stevens Johnson)
Hungarian: Fozamprenavir
Maltese: Fosamprenavir
Hungarian: (−21, 9)c a Beválasztás szerinti (Intent To Treat - kezelésbe vont, exponált) populáció: obszervációs elemzés b Átlagos rétegezett különbség (mean stratified difference) c 95%-os konfidencia intervallum
Maltese: (−21, 9)c a Intent To Treat Populazzjoni (Esposta):
Hungarian: D-szorbit (E420) és szorbitánok oldata, titán-dioxid, piros jelölő tinta.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, glycerol, taħlita likwida ta' d-sorbitol (E420) u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (36 NE/50 mg kapszula), ezért további E-vitamin-pótlás nem ajánlott.
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase fihom il-vitamina E (36IU/50 mg kull kapsula) u għalhekk huwa rakkomandat li m'għandiex tingħata aktar vitamina E.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban az amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 72%-kal, 12%-kal, illetve 483%-kal emelkedett, azokhoz az értékekhez képest, melyeket a szokásos amprenavir adagokkal (1200 mg naponta kétszer) értek el
Maltese: Fl-istess studju, l-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu b'72%, 12% u 483% rispettivament meta mqabbla ma' valuri milħuqa wara doża normali ta' amprenavir (1200 mg darbtejn kuljum).
Hungarian: Antikonvulzívumok (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Maltese: Antikonvulżivi (carbamezapine, phenobarbital, phenytoin) għandhom jintużaw b'kawtela.
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (109 NE/150 mg kapszula), ezért további E-vitaminpótlás nem ajánlott.
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase fihom il-vitamina E (109IU/150mg kull kapsula) u għalhekk huwa rakkomandat li m'għandiex tingħata aktar vitamina E.
Hungarian: A kapszulahéj összetétele: zselatin, glicerin, Dszorbit és szorbitánok oldata, titán-dioxid, piros jelölőfesték.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin, glycerol, taħlita likwida ta' d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.
Hungarian: Százhatvanhárom (163) beteget, akikben a vírusok Agenerase-ra, legalább még egy PI-re és legalább egy NRTI-re érzékenyek voltak, vontak be a PRO30017 A alvizsgálatba.
Maltese: Mija u tlieta u sittin (163) pazjent b'virus sensittiv għal Agenerase, almenu PI ieħor, u almenu NRTI ieħor kienu inklużi fl-istudju sekondarju ta' PRO30017.
Hungarian: Rifabutin: amprenavirral történt együttadásakor a rifabutin plazma AUC értéke 193%-kal emelkedett, és gyakoribbak lettek a rifabutinnal összefüggő mellékhatások.
Maltese: Rifabutin: meta amprenavir ingħata flimkien ma' rifabutin kien hemm żieda ta' 193% fl-AUC ta' rifabutin u żieda f'effetti mhux mixtieqa relatati ma' rifabutin.
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE Agenerase 15 mg/ml belsőleges oldat Amprenavir
Maltese: Agenerase 15 mg/ml soluzzjoni orali Amprenavir
Hungarian: 0,035 mg etinilösztradiol és 1,0 mg noretiszteron egyidejű adagolása az amprenavir AUC és Cmin 22%-os, ill.
Maltese: Meta 0.035 mg ethinyl estradiol u 1.0 mg norethindrone ġie mogħti ma' amprenavir, kien hemm nuqqas fl-AUC u Cmin ta' amprenavir ta' 22% u 20% rispettivament, filwaqt li Cmax baqà l-istess.
Hungarian: Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni, amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase huma normalment mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, li jservi ta' pharmacokinetic enhancer għal amprenavir (ara 4.2 u 4.5).
Hungarian: Az amprenavir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban nem éri el a plazmakoncentráció 1%-át.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' amprenavir fil-fluwidu ċerebrospinali hija inqas minn 1% ta' dik fil-plażma.
Hungarian: Antietrovirális szerek
Maltese: Mediċini Antiretrovirali
Hungarian: Az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 18%-kal, 39%-kal, illetve 15%-kal emelkedett.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 18%, 39% u 15% rispettivament.
Hungarian: Delavirdin: a delavirdin AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 61 %-kal, 47%-kal, ill.
Maltese: Delavirdine: l-AUC, Cmax u Cmin ta' delavirdine naqsu b'61%, 47% u 88% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Hungarian: Az Agenerase 50 mg lágy kapszula műanyag tartályban kapható, amelyben 480 db lágykapszula van.
Maltese: Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba.
Hungarian: Az 50%-os inhibitoros amprenavir koncentráció (IC50) 0,012 és 0,08 µM között volt az akutan, és 0,41 µM volt a krónikusan fertőzött sejtekben (1 µM = 0,50 µg/ml).
Maltese: 012 sa 0.08 µM f'ċelluli infettati b'mod akut u kienet 0.41 µM f'ċelluli infettati b'mod kroniku (1 µM=0.50µg/ml).
Hungarian: A társítás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Maltese: Assoċjazzjonijiet kontraindikati (ara sezzjoni 4.3)
Hungarian: 25%-ánál volt a plazma HIV-1 RNS <10 000 kópia/ml és 9%-ánál <400 kópia/ml, a kiindulási CD4+ sejtszámtól való medián eltérés pedig 26 sejt/mm3 (n=74).
Maltese: F'ġimgħa 48, bejn wieħed u ieħor 25% ta' dawk irreġistrati kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' <10,000 kopji/ml u 9% kellhom <400 kopji/ml b'bidla medja mill-linja bażi ta' ċelluli CD4+ ta' 26 ċellula/mm3 (n=74).
Hungarian: Midazolám: a midazolám nagymértékben metabolizálódik a CYP3A4 enzimen.
Maltese: Midazolam jiġi mmetaboliżżat b'mod estensiv minn CYP3A4.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
Hungarian: Az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke 33%-kal, 25%-kal, illetve 18%-kal emelkedett.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 33%, 25% u 18% rispettivament.
Hungarian: Rifabutin: amprenavirral történt együttadásakor a rifabutin plazma AUC értéke 193 %-kal emelkedett, és gyakoribbak lettek a rifabutinnal összefüggő mellékhatások.
Maltese: Rifabutin: meta amprenavir ingħata flimkien ma' rifabutin kien hemm żieda ta' 193% fl-AUC ta' rifabutin u żieda f'reazzjonijiet avversi relatati ma' rifabutin.
Hungarian: Belsőleges oldat • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Maltese: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Hungarian: Alkohol és az alkohol metabolizációját gátló szerek: Az Agenerase belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz (550 mg/ml), amelyet elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz metabolizál.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
Hungarian: HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia).
Maltese: It-terapija kombinata antiretrovirali ġiet assoċjata ma' lipodistrofija (lipodystrophy) ta' dawk ilpazjenti infettati bl-HIV.
Hungarian: Az Agenerase kapszula 50 mg amprenavirt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mg amprenavir.
Hungarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Hungarian: 2000. október 20-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Agenerase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Maltese: Agenerase mal-booster ta' ritonavir f'doża baxxa tqabbel ma' inibituri tal-proteażi oħra f'206 adulti ttrattati fil-passat bl-inibituri tal-proteażi.
Hungarian: Előny/kockázat
Maltese: Benefiċċju/riskju
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Maltese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Hungarian: Biztonságosság
Maltese: Sigurtà
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Isem Ivvintat
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Hungarian: Mivel:
Maltese: Billi:
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Hungarian: A pszichiátriai nemkívánatos események, az extrapiramidális tünetek és a tardív dyskinesia megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a verapridil kezelés maximális időtartamát 3 hónapban korlátozta.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Hungarian: -Figyelmeztetések bevezetése a neuroleptikumok csoportjára jellemző mellékhatásokra (neuroleptikus malignus szindróma, QT-szakasz megnyúlás, tardív dyskinesia), valamint az elvonási tünetekre vonatkozóan, például szorongás és depresszív tünetegyüttes.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Maltese: Minħabba t-tagħrif kliniku disponibbli, il-CHMP ikkonkluda li r-riskji assoċjati ma' l-użu ta' veralipride fit-trattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa, b'mod partikolari r-reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ektrapiramidali, is-sindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjatriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' irtirar) jegħlbu l-benefiċċji limitati.
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Hungarian: 2015. július 10.
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom száj és torok enyhe gyulladásainak csökkentésére alkalmazható.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.