FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som observerades vid fortsatt behandling i 384 veckor överensstämde med säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Swedish: • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),
Icelandic: • foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),
Swedish: Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu, láttu þá lækninn strax vita.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg är ljusblåa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "TN245" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar og merktar með „TN245" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer avsevärt högre (cirka 300 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte tenofovir läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Swedish: Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Icelandic: Hermilíkön gefa til kynna að lenging skammtabila með tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðuðum töflum sé ekki ákjósanlegur kostur og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Icelandic: Mylan minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas med upprepade kliniska och laboratoriemässiga kontroller under minst 6 månader efter utsättande av hepatit B-behandling.
Icelandic: Fylgjast skyldi með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð gegn lifrarbólgu B er hætt.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.
Swedish: Behandling med tenofovirdisoproxil 245 mg var även associerad med signifikant större andel patienter med HBV-DNA < 400 kopior/ml, jämfört med behandling med adefovirdipivoxil 10 mg.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfall sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg.
Swedish: Tenofovirdifosfat har en intracellulär halveringstid på 10 timmar i aktiverade och 50 timmar i vilande perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 stundir innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).
Icelandic: Bjóða skal öllum HBV sýktum sjúklingum upp á HIV mótefnamælingu áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin (sjá hér á eftir Samhliða sýking HIV-1 og lifrarbólgu B).
Swedish: kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Swedish: Hur Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Efter insättandet av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þegar andveirumeðferð hefur verið hafin er hugsanlegt að ALAT gildi í sermi hækki hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tenofovirdisoproxil för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV og langvinnri lifrarbólgu B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Serologi (%)
Icelandic: Sermisfræði (%)
Swedish: Om en patient missar en dos av tenofovirdisoproxil med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af tenófóvír tvísóproxíli og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Fem patienter randomiserad till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust och 2 av dessa 5 patienter upplevde serokonversion mot anti-HBs.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HbsAg og hjá 2 af þessum 5 sjúklingum fundust mótefni gegn HBs.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til þess ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu.
Swedish: Fördel har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning byggt á vefjafræðilegri svörun hjá sjúklingum með sjúkdóm í jafnvægi.
Swedish: Tenofovirdisoproxil hade vid en koncentration på 100 µmol/l ingen effekt på någon av CYP450-isoformerna, förutom CYP1A1/2, där en liten (6 %) men statistiskt signifikant reduktion i metabolismen av CYP1A1/2-substrat observerades.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á nein CYP450 ísóformanna, nema CYP1A1/2, þar sem lítil (6%) en tölfræðilega marktæk minnkun á umbroti hvarfefna CYP1A1/2 kom fram.
Swedish: Tenofovirdisoproxil var associerat med signifikant större andelar patienter med ej påvisbart HBV-DNA (< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), jämfört med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91 % respektive 56 % och studie GS-US-174-0103; 69 % respektive 9 %).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) fyrir meðferð og hafa eftirlit með henni meðan á meðferð stendur eins og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Swedish: • Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Mylan igen.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Mylan töflur.
Swedish: (GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
Icelandic: (GS-US-174-0108) þar sem fullorðnir sjúklingar fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða emtrícítabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða entekavíri (n = 22) í 48 vikur.
Swedish: Försökspersoner med hög CPT-poäng vid baseline löpte större risk att utveckla allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baseline, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade ungdomar.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá unglingum sem sýktir eru af HBV.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt med tenofovirdisproxil hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har en Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 9.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Swedish: Följaktligen är det möjligt att farmakokinetiken av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg som inbegriper transportproteinerna hOAT 1 och 3 eller MRP 4, kan förändras om de ges samtidigt.
Icelandic: Þess vegna gætu lyfjahvörf þessara efna sem seytast um sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin hOAT 1 og 3 eða MRP 4, breyst ef þau eru gefin saman.
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Swedish: Två patienter randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust vid vecka 240 men inte serokonversion mot anti-HBs.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl var HBsAg horfið í viku 240, en ekki fundust mótefni gegn HBs.
Swedish: Resultaten tyder på att hiv-patienter vilkas virusuttryck omfattade 3 eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil 245 mg.
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að sjúklingar þar sem HIV tjáði 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M4lL eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Swedish: Under speciella förhållanden kan dock Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: öryggi benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Swedish: - Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Swedish: Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxil tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icketenofovirdisoproxil innehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður en hugsanlega meðferðir með interferónum (> 6 mánuðum fyrir skimun) eða aðra núkleósíða/núkleótíða meðferð til inntöku gegn HBV án tenófóvír tvísóproxíls (> 16 vikum fyrir skimun).
Swedish: <för burketikett och kartong> Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället
Icelandic: <fyrir merkimiða á glasi og öskju> Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Bara fem patienter hade adefovir-associerade resistensmutationer vid baseline.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefóvír við grunngildi.
Swedish: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun, með viðvarandi hækkun á gildum alanín amínótransferasa (ALAT) í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Effekter på njurarna och skelettet hos en vuxen population Effekter på njurarna
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Swedish: Antiviral aktivitet mot HBV in vitro: Tenofovirs antivirala aktivitet in vitro mot HBV skattades i cellinjen HepG2 2.2.15.
Icelandic: Andveiruvirkni tenófóvírs gegn HBV in vitro var metin í HepG2 2.2.15 frumulínunni.
Swedish: ALAT (%)
Icelandic: ALAT n (%)
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-sermisprótínum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-experiment och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna og samkvæmt því sem vitað er um eyðingu tenófóvírs er lítil hætta á CYP450 milliverkunum tenófóvírs og annarra lyfja.
Swedish: 3, genomsnittlig baseline plasma hiv-1-RNA-nivå var 4,91 log10 kopior/ml, 19 % av patienterna hade symtomatisk hiv-1-infektion och 18 % hade AIDS.
Icelandic: RNA í plasma var 4,91 log10 eintök/ml, 19% sjúklinga höfðu HIV-1-sýkingu með einkennum og 18% höfðu alnæmi.
Swedish: Studie GS-US-174-0103 genomfördes på 266 (randomiserade och behandlade) HBeAg-positiva patienter medan studie GS-US-174-0102 genomfördes på 375 (randomiserade och behandlade) patienter negativa för HBeAg och positiva för HBeAb.
Icelandic: Rannsókn GS-US-174-0103 var framkvæmd á 266 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) HBeAg jákvæðum sjúklingum á meðan rannsókn GS-US-174-0102 var framkvæmd á 375 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) sjúklingum sem voru HBeAg neikvæðir og HBeAb jákvæðir.
Swedish: I den arm som fick tenofovirdisoproxil avbröt 7 % av patienterna behandlingen på grund av en biverkning; 9 % av patienterna upplevde en bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl till och med vecka 48; det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan kombinerad tenofovirarmen och entecavirarmen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Swedish: I båda dessa studier var tenofovirdisoproxil signifikant överlägset adefovirdipivoxil med avseende på det primära effektmåttet med fullständigt svar (definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl 10 mg n = 125
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Swedish: Den antivirala responsen på tenofovirdisoproxil varade 48 veckor (DAVG48 var -0,57 log10 kopior/ml, andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 eller 50 kopior/ml var 41 % respektive 18 %).
Icelandic: Andveirusvar við tenófóvír tvísóproxíli entist allar 48 vikurnar (DAVG48 var -0,57 log10 eintök/ml, hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA undir 400 eintök/ml var 41% og undir 50 eintök/ml 18%).
Swedish: Dessutom hade 55 % (29/53) av patienterna som behandlades med tenofovirdisoproxil ej påvisbart HBV-DNA (< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), mot 60 % (31/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
Swedish: I studie GS-US-174-0121 fick 141 patienter med resistenssubstitioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0121 fékk 141 sjúklingur með ónæmisskiptihvörf fyrir lamívúdíni við grunngildi tenófóvír tvísóproxíl í allt að 240 vikur.
Swedish: Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning).
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV bakrita; við lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensím) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Swedish: EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet från 0,14 till 1,5 µmol/l, med CC50-värden (50 % cytotoxicitetskoncentration) > 100 µmol/l.
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 0,15 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Swedish: Nittiofem procent (225/237) av patienterna utan cirros vid baseline och 99 % (93/94) av patienterna med cirros vid baseline hade antingen ingen förändring eller en förbättring av fibros (Ishaks fibrosskala).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
Swedish: Dosrekommendationerna till patienter med nedsatt njurfunktion, med ökade dosintervall, förväntas resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Búist er við að skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar sem bil milli skammta er aukið, leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade, icke-HBV-infekterade vuxna patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn fullorðnum sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV eða HBV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, viku 72 og viku 192
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt sem stendur.
Swedish: Parade leverbiopsidata vid baseline och vid vecka 240 fanns tillgängliga för 331/489 patienter som var kvar i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 vid vecka 240 (se tabell 6 nedan).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng·timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng·timme/ml hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng·timme/ml hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Icelandic: Versnun lifrarástands er einkar alvarleg og getur jafnvel valdið dauða hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun.