FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Anness II
Greek: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Greek: Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Greek: Παράρτημα Ι
Maltese: Anness I
Greek: Πορτογαλία
Maltese: Il-Portugall
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: <Δ.
Maltese: <D.
Greek: <Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Greek: <Ασυμβατότητες:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Greek: <Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Greek: <5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Greek: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Greek: <{Φαξ}>
Maltese: <{Fax}>
Greek: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: Φαρμακολογικώς
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Greek: <Γονιμότητα:>
Maltese: <Fertilità:>
Greek: 5. <ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ> <ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ> ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only].
Maltese: <Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat mal-ikel jew mal-għalf f'pellets: ....>
Greek: ζώων ΑΟΚΕίδη ιστώνΆλλες
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Maltese: ANNESS III
Greek: Κωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Greek: <Ανοσοενισχυτική <(ες)> ουσία<(ες)>:>
Maltese: <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Greek: ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Maltese: <Aħżen fi friża {firxa ta' temperatura}.>
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Maltese: NUMRU(I)
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Greek: <5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Greek: <Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Greek: <Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: <Isem u indirizz tal-manufattur<i> tas-sustanza<i> bijoloġika<ċi> attiva<i>
Greek: ΔείκτηςΕίδη
Maltese: KARATTERISTIĊI
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Greek: Δρ. Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Greek: Το Tritazide διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D και Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Greek: 24 Ιανουαρίου 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Greek: Συνεισηγητής:
Maltese: Korapporteur:
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202987/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritazide είναι η Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Greek: Το Tritazide έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1993, αρχικά στη Γερμανία και στη συνέχεια στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Greek: Τι είναι το Tritazide;
Maltese: X'inhu Tritazide?
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Greek: • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Greek: • Θεραπεία της υπέρτασης
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Greek: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης 2,5 mg/ υδροχλωροθειαζίδης 12,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της πίεσης του αίματος απ' ό,τι η θεραπεία με μεμονωμένα συστατικά και ο συνδυασμός 5 mg/25 mg είχε καλύτερη θεραπευτική επίδραση από τον διπλασιασμό της δόσης της ραμιπρίλης σε 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Greek: Το Tritazide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ραμιπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ανακολουθίες στη διατύπωση της ένδειξης μεταξύ των κρατών μελών, χρησιμοποιώντας όρους όπως «ιδιοπαθής υπέρταση», «αρτηριακή υπέρταση» και «αρτηριακή ιδιοπαθής υπέρταση».
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε επίσης νέες προειδοποιήσεις που αφορούν την εγκυμοσύνη, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές και τον βήχα.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον υφιστάμενο κατάλογο των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide, περιλαμβανομένου του πρόσθετου κειμένου που τονίζει ιδιαίτερα την τοξικότητα του λιθίου.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritazide;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tritazide?
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta l-oqsma fejn ġiet identifikata diverġenza fir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Maltese: Id-doża għandha tkun individwalizzata skont il-profil tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4) u l-kontroll talpressjoni tad-demm.
Greek: • Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Μαρτίου 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Greek: Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοποίηση της δόσης με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-kombinazzjoni fissa ta' ramipril u hydrochlorothiazide hija normalment irrakkomandata wara titrazzjoni b'wieħed mill-komponenti individwali.
Greek: EMA/CHMP/402912/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001152
Maltese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Greek: Alar Irs (Εσθονία)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Greek: Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus και Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Greek: 25 Φεβρουαρίου 2010
Maltese: 25 ta' Frar 2010
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Greek: Τι είναι το Atacand Plus;
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Greek: 32/12,5 mg και 32/25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
Greek: Το Atacand Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: 24 Ιουνίου 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Greek: Για ποιούς λόγους εξετάστηκε το Atacand Plus;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής), ουρική αρθρίτιδα (επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Greek: Το Atacand Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/150525/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Greek: 23 Οκτωβρίου 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 27 Απριλίου 2009, 28 Μαΐου 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Greek: Octegra διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Greek: Συνεισηγητής:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Greek: Δρ. Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Greek: 25 Ιουνίου 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Greek: Τι είναι το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Greek: Ο όρος
Maltese: awtorizzata.
Greek: Η δραστική ουσία του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
Maltese: Tista' tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Greek: Το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Greek: Avalox διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Greek: Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
Maltese: Tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Greek: Το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Greek: Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Maltese: X'inhi Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Οκτωβρίου 2008.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rreferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-10 ta' Ottubru 2008.
Greek: EMA/265750/2012 Αναθ.
Maltese: EMA/265750/2012 Rev.
Greek: Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Greek: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Maltese: X'inhu Yvidually?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata