FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di IntronA in combinazione o meno con ribavirina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: faringite (mal di gola), infezioni virali, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), perdita dell'appetito, depressione, insonnia (difficoltà a dormire), ansia, instabilità emotiva (cambiamenti dell'umore), agitazione, nervosismo, capogiri, mal di testa, diminuzione della concentrazione, bocca secca, visione offuscata, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea o vomito, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), dispepsia (bruciori di stomaco), alopecia (perdita dei capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, tra cui infiammazione, affaticamento (stanchezza), brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali, astenia (debolezza), irritabilità, dolore al petto, malessere e perdita di peso.
Portuguese: No adulto, os efeitos secundários mais frequentes do tratamento com IntronA, associado ou não à ribavirina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são faringite (dores de garganta), infeções virais, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, instabilidade emocional (variações de humor), agitação, nervosismo, tonturas, dores de cabeça, dificuldades de concentração, boca seca, visão turva, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dispepsia (azia), alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, aumento da sudação (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculosquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção incluindo inflamação, fadiga (cansaço), calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal, astenia (fraqueza), irritabilidade, dor no peito, mal-estar e perda de peso.
Italian: Quali benefici ha mostrato IntronA nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale previo addestramento adeguato.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se depois de receberem um treino adequado.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IntronA.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IntronA.
Italian: Qual è il rischio associato a IntronA?
Portuguese: Qual o risco associado ao IntronA?
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con IntronA in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene anche anemia (bassa conta dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide) e diminuzione della crescita sono stati inoltre osservati in più di 1 paziente su 10.
Portuguese: Em crianças e adolescentes que receberam IntronA em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiróide pouco ativa) e redução do crescimento tenham sido também observados em mais de 1 em cada 10 doentes.
Italian: • tumore carcinoide (tumore che colpisce il sistema endocrino che produce gli ormoni);
Portuguese: • tumor carcinoide (tumor do sistema endócrino que produz hormonas);
Italian: Riassunto destinato al pubblico interferone alfa-2b
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público interferão alfa-2b
Italian: Poiché interferone alfa-2b è in uso nell'UE da diversi anni, la ditta ha presentato i risultati di studi disponibili nella letteratura pubblicata, nonché i risultati di studi sul suo uso con citarabina nella LMC e di studi su IntronA usato in monoterapia (negli adulti) o con ribavirina (in pazienti di almeno tre anni di età) per il trattamento dell'epatite C protratta nel tempo.
Portuguese: Uma vez que o interferão alfa-2b é utilizado há vários anos na UE, a empresa forneceu os resultados de estudos publicados, bem como de estudos da sua utilização em associação com citarabina na LMC e estudos do IntronA utilizado como medicamento único (em adultos) ou em associação com ribavirina, no tratamento de hepatite C crónica.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in IntronA viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do IntronA é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
Italian: Perché è stato approvato IntronA?
Portuguese: Por que foi aprovado o IntronA?
Italian: L'interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
Portuguese: O interferão alfa-2b de substituição tem a mesma ação do interferão alfa produzido naturalmente.
Italian: IntronA è risultato efficace anche nel trattamento dell'epatite C in pazienti adulti, in combinazione o meno con ribavirina, e nei pazienti più giovani in combinazione con ribavirina.
Portuguese: O IntronA demonstrou também eficácia no tratamento da hepatite C em adultos, associado ou não à ribavirina, e em crianças quando utilizado em associação com ribavirina.
Italian: IntronA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O IntronA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão alfa 2b ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Il principio attivo di IntronA, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Portuguese: A substância ativa do IntronA, o interferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Italian: IntronA è un medicinale contenente il principio attivo interferone alfa-2b.
Portuguese: O IntronA é um medicamento que contém a substância ativa interferão alfa-2b.
Italian: In genere il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle; tuttavia nei pazienti con melanoma può essere somministrato anche per infusione.
Portuguese: Habitualmente, é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), apesar de, no tratamento do melanoma, poder também ser administrado por perfusão.
Italian: • epatite B protratta nel tempo (infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B) in adulti (a partire dai 18 anni di età);
Portuguese: • hepatite B crónica (doença do fígado devida a uma infeção pelo vírus da hepatite B) em adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade);
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da determinati disturbi del sistema immunitario; a pazienti che assumono farmaci immunosoppressori; a pazienti con epatite affetti da cirrosi epatica (fibrosi) che provoca sintomi o che di recente hanno assunto medicinali che incidono sul sistema immunitario; a bambini o adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione acuta, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em doentes com doença grave dos rins ou do fígado, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central e doença da tiróide não controlada, bem como em doentes com doença cardíaca grave ou determinadas perturbações do sistema imunitário, doentes que estejam a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário, doentes com hepatite com cirrose do fígado sintomática ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunitário, e em crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IntronA, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IntronA, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è IntronA?
Portuguese: O que é o IntronA?
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) e come soluzione pronta all'uso per iniezione in un flaconcino o una penna multidose, contenenti una quantità compresa tra 1 e 50 milioni di unità internazionali (UI) per millilitro.
Portuguese: Esta disponível sob a forma de pó e solvente para a preparação de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável pronta a utilizar, em frasco para injetáveis ou em caneta multidose.
Italian: • melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che aggredisce le cellule denominate melanociti).
Portuguese: • melanoma maligno (tipo de cancro da pele que afeta as células denominadas melanócito) após a cirurgia em doentes que apresentam risco de reaparecimento do melanoma.
Italian: Il loro meccanismo d'azione nei tumori e nelle malattie virali non è del tutto noto; si ritiene tuttavia che gli interferoni agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il modo di lavorare del sistema immunitario).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Italian: Come agisce IntronA?
Portuguese: Como funciona o IntronA?
Italian: IntronA è utilizzato per mantenere gli effetti antitumorali nei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con medicinali antitumorali;
Portuguese: • mieloma múltiplo (tipo de cancro da medula óssea), sendo utilizado para manter os efeitos anticancerígenos em doentes que tenham respondido a tratamento anterior com outros medicamentos anticancerígenos;
Italian: Come si usa IntronA?
Portuguese: Como se utiliza o IntronA?
Italian: Per che cosa si usa IntronA?
Portuguese: Para que é utilizado o IntronA?
Italian: • linfoma follicolare (tumore del tessuto linfatico).
Portuguese: • linfoma folicular (tipo de cancro do tecido linfático), como tratamento adjuvante (auxiliar) dos tratamentos anticancerígenos;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de IntronA, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • leucemia a cellule capellute (tumore dei globuli bianchi);
Portuguese: • tricoleucemia (um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue);
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC, un tumore dei globuli bianchi) negli adulti.
Portuguese: • leucemia mielóide crónica (LMC, um outro tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue) em adultos, podendo ser utilizado em associação com citarabina (fármaco anticancerígeno) no primeiro ano;
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: • è svenuto di recente
Portuguese: • se desmaiou recentemente
Italian: • concentrarsi.
Portuguese: • concentrarem-se.
Italian: Possono trovare difficile comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.
Portuguese: Para eles, pode ser difícil portarem-se bem em casa, na escola ou noutros locais.
Italian: Questi controlli possono comprendere:
Portuguese: Estes controlos podem incluir:
Italian: I soggetti adolescenti devono pesare almeno 34 kg.
Portuguese: Os adolescentes devem pesar pelo menos 34 kg.
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo: 31 de janeiro de 2022
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso una volta al giorno, alla mattina o alla sera.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
Italian: Si raccomanda di esercitare la valutazione clinica durante questo periodo.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a avaliação clínica durante este período.
Italian: Intuniv è assunto una volta al giorno alla mattina o alla sera.
Portuguese: Intuniv é tomado uma vez por dia de manhã ou à noite.
Italian: Intuniv con cibi, bevande e alcol
Portuguese: Intuniv com alimentos, bebidas e álcool
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di bere molti liquidi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a beber uma grande quantidade de líquidos.
Italian: Il medico potrebbe voler rivedere il trattamento.
Portuguese: O seu médico poderá querer rever o seu tratamento.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sull'attività del cervello.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afeta a atividade do cérebro.
Italian: L'emivita di eliminazione di guanfacina è di circa 18 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação da guanfacina é aproximadamente de 18 horas.
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni).
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Italian: Guanfacina è un non stimolante.
Portuguese: A guanfacina é um não estimulante.
Italian: Se dimentica una dose, aspetti il giorno successivo e prenda la dose abituale.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, aguarde até ao dia seguinte e tome a sua dose habitual.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Italian: La secrezione renale attiva è mediata tramite il trasportatore OCT2.
Portuguese: A secreção renal ativa é mediada pelo transportador OCT2.
Italian: Il carbone vegetale attivo può essere utile per limitare l'assorbimento.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil para limitar a absorção.
Italian: Sincope/perdita di coscienza
Portuguese: Síncope/perda de consciência
Italian: È stato segnalato anche svenimento, ma non si tratta di un effetto comune.
Portuguese: Também foi comunicado desmaio mas este não é um efeito frequente.
Italian: Il medicinale è prescritto nell'ambito di un programma di trattamento, che di solito comprende:
Portuguese: Este medicamento é dado como parte de um programa de tratamento, o qual inclui normalmente o seguinte:
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta e tolerabilidade do doente.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con diversi gradi di compromissione epatica.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com diferentes graus de compromisso hepático.
Italian: Tutti gli studi d'interazione tra farmaci sono stati effettuati negli adulti; tuttavia, l'esito è prevedibilmente simile nella fascia d'età pediatrica indicata.
Portuguese: Todos os estudos de interações medicamentosas foram realizados em adultos, contudo, prevê-se que o resultado seja semelhante na faixa etária pediátrica indicada.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se non usa misure contraccettive.
Portuguese: • Não tome este medicamento se estiver grávida ou se não utilizar medidas contracetivas.
Italian: L'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana.
Portuguese: A PHDA pode causar problemas na vida quotidiana.
Italian: Ipromellosa 2208
Portuguese: Hipromelose 2208
Italian: Se prende più Intuniv di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Intuniv do que deveria
Italian: Passaggio da altre formulazioni di guanfacina
Portuguese: Mudança de outras formulações de guanfacina
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2015
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata di seguito: Molto comune (≥1/10)
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥1/10)
Italian: Il materiale educazionale e l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O material educacional e a lista de verificação para os prescritores deverão conter as seguintes mensagens chave:
Italian: I risultati con riferimento all'endpoint primario dello studio sono presentati nella Tabella 5.
Portuguese: Os resultados relativos ao estudo do critério de avaliação primário são apresentados na Tabela 5.
Italian: Bambini (di età inferiore a 6 anni) e adulti (18 anni e oltre)
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade) e adultos (com 18 anos de idade ou mais)
Italian: È stata osservata anche sincope.
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
Italian: • Questo foglio illustrativo è stato scritto come se dovesse essere letto dalla persona che assume il medicinale.
Portuguese: • Este folheto foi escrito como se fosse a pessoa que toma o medicamento a lê-lo.
Italian: • l'altezza e il peso
Portuguese: • a sua altura e peso
Italian: Screening pre-trattamento:
Portuguese: Rastreio pré-tratamento:
Italian: A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose più lentamente.
Portuguese: Dependendo da maneira como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale il medico eseguirà controlli per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro per lei e in grado di aiutarla.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará controlos para se assegurar que este medicamento é seguro para si e que o ajudará.
Italian: Usati per il controllo dell'epilessia
Portuguese: Utilizado para controlar a epilepsia.
Italian: Ossido di ferro giallo E172
Portuguese: Óxido de ferro amarelo E172
Italian: Guanfacina non è dializzabile in misura clinicamente significativa (2,4%).
Portuguese: A guanfacina não é dialisável em quantidades clinicamente significativas (2,4%).
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta todas as reações adversas com base em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo e informe-os sobre a quantidade que tomou.
Italian: • se è allergico a guanfacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à guanfacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il trattamento è raccomandato solo per i bambini che sono in grado di deglutire la compressa intera senza problemi.
Portuguese: O tratamento é recomendado apenas em crianças que são capazes de engolir o comprimido inteiro sem problemas.
Italian: I blister sono contenuti in confezioni di cartone.
Portuguese: Os blisters estão acondicionados em embalagens exteriores de cartão.
Italian: • ha pensieri o sentimenti di suicidio
Portuguese: • se tem pensamentos ou sentimentos suicidas
Italian: Le compresse di guanfacina a rilascio immediato non devono essere sostituite su una base di mg/mg, a causa dei differenti profili di farmacocinetica.
Portuguese: Os comprimidos de guanfacina de libertação imediata não devem ser substituídos numa base de mg/mg, devido aos perfis farmacocinéticos diferentes.
Italian: • È possibile che non noti un effetto immediato all'inizio del trattamento; alcuni pazienti possono notare un miglioramento dopo la prima settimana, ma questo potrebbe richiedere più tempo.
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
Italian: La titolazione della dose raccomandata per bambini e adolescenti è riportata di seguito (vedere tabelle 1 e 2).
Portuguese: A titulação da dose recomendada para crianças e adolescentes é apresentada abaixo (ver tabelas 1 e 2).
Italian: La dose può essere aggiustata con incrementi non superiori a 1 mg per settimana.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em incrementos não superiores a 1 mg por semana.
Italian: Riepilogo dell'efficacia primaria per lo studio SPD503-316: ADHD-RS-IV
Portuguese: Resumo da eficácia primária no estudo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, la somministrazione di Intuniv può riprendere il giorno successivo.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, a administração de Intuniv pode continuar no dia seguinte.
Italian: Le persone che soffrono di ADHD trovano difficoltà a:
Portuguese: As pessoas com PDAH sentem dificuldade em:
Italian: Medicinale che promuove lo stato di vigilanza ed è usato per il trattamento dei disturbi del sonno
Portuguese: É um medicamento que promove o estado de alerta e é utilizado para tratar perturbações do sono.
Italian: Intuniv causa una riduzione della frequenza cardiaca.
Portuguese: Intuniv causa uma diminuição da frequência cardíaca.
Italian: A causa della variabilità nell'effetto di interazione, potrebbe essere necessaria un'ulteriore modifica della dose (vedere sopra).
Portuguese: Devido à variabilidade do efeito da interação, poderá ser necessária uma titulação adicional da dose (ver acima).
Italian: Altri medicinali e Intuniv
Portuguese: Outros medicamentos e Intuniv
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 7, 28 o 84, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em embalagens de 7, 28 ou 84, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Monitoraggio continuo
Portuguese: Monitorização contínua
Italian: I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà ad apprendere e a fare i compiti.
Portuguese: As crianças e jovens com PHDA podem ter dificuldade em aprender e em fazer os trabalhos de casa.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados.
Italian: • mancanza di energie (letargia)
Portuguese: • falta de energia (letargia)
Italian: Non usi questo medicinale se le compresse o il blister appaiono danneggiati.
Portuguese: Não utilize este medicamento se os comprimidos ou a embalagem blister parecerem danificados.
Italian: La sincope può comportare il rischio di cadute o incidenti, che potrebbero provocare gravi lesioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.7).
Portuguese: A síncope pode envolver o risco de quedas ou de acidentes que podem resultar em lesão grave (ver secções 4.8 e 4.7).
Italian: Può essere necessario il trattamento della condizione psichiatrica di base e si deve considerare una possibile modifica del programma di trattamento dell'ADHD.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma perturbação psiquiátrica subjacente, devendo ter-se em consideração uma alteração possível do programa de tratamento da PHDA.
Italian: • sentirsi poco bene (malessere).
Portuguese: • não se sentir bem (mal-estar).