FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose, in maniera più graduale.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
Italian: • la depressione;
Slovak: • depresie;
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno);
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Italian: Duloxetina Zentiva con cibi, bevande e alcol
Slovak: Duloxetine Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento;
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava;
Italian: Duloxetina Zentiva comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Italian: In alcuni pazienti l'effetto è stato evidente nella prima settimana di trattamento.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už vpriebehu prvého týždňa liečby.
Italian: 8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Italian: Il cibo rallenta da 6 a 10 ore il tempo per raggiungere il picco di concentrazione e diminuisce marginalmente l'entità dell'assorbimento (circa l'11%).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di duloxetina relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Italian: • sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne.
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Duloxetina Zentiva.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetine Zentiva.
Italian: • ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male;
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Italian: Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Italian: • accelerazione e/o irregolarità del battito cardiaco;
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo);
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2
Slovak: Antacidá a antagonosti H2 receptorov
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: 9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Duloxetina Zentiva agisce su di lei.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30% entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto duloxetina possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore del CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Italian: 3 Vedere paragrafo 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Italian: • è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato;
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Italian: Comportamento suicidario5,7
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Italian: Blister opaco di PVC/ PCTFE/ Alu, scatola di cartone.
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore di almeno il 50%) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base >
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Italian: 032266 Bucharest
Slovak: Bukurešť 032266
Italian: Il medico può continuare a darle Duloxetina Zentiva quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Zentiva hanno avuto sintomi come:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Italian: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 84,51 - 93,14 mg di saccarosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Italian: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Italian: Il rischio dell'assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Italian: Duloxetina è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 annipaziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Italian: La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Slovak: Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 μg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 μg/deň pri dávkovaní 40 mg 2-krát denne.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80% (in media del 50%).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Zentiva, deve consultare il medico.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Italian: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Italian: • ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio);
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Italian: • aumento di peso;
Slovak: • prírastok hmotnosti;
Italian: Sudorazioni notturne Orticaria Dermatite da contatto
Slovak: Nočné potenie Urtikária Kontaktná dermatitída
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetina Zentiva, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Italian: Non prenda più del quantitativo di Duloxetina Zentiva che le è stato prescritto per un giorno.
Slovak: Neužite väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám bolo predpísané na jeden deň.
Italian: Ideazione suicidaria5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Italian: eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 42,26 - 46,57 mg di saccarosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Italian: Not pertinente.
Slovak: Neaplikovateľné.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
Slovak: Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Italian: Durante la fase acuta di trattamento di 10 settimane non c'è stata una differenza statisticamente significativa nella sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi tra i gruppi trattati con duloxetina e con placebo.
Slovak: Počas 10-týždňovej fázy akútnej liečby sa neukázal žiaden štatisticky významný rozdiel v prerušení liečby z dôvodu nežiaducich reakcií medzi skupinami s duloxetínom a placebom.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva logo
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
Italian: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: Come conservare Duloxetina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Italian: • sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni.
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Italian: Contenuto della capsula Saccarosio
Slovak: Obsah kapsuly Sacharóza
Italian: Se il medico ha prescritto Duloxetina Zentiva a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Duloxetine Zentiva pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista;
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;
Italian: Il legame con le proteine non è influenzato dall'alterazione della funzionalità renale o epatica.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
Italian: • esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
Slovak: • je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie,
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiri con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche;
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nei pazienti che sono metabolizzatori deboli del CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizérmi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
Italian: Deve usare Duloxetina Zentiva solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Slovak: Duloxetine Zentiva užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso;
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Zentiva ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di quattro - sei mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe populačných údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Italian: • Se lei assume Duloxetina Zentiva in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei..
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o ad una condizione predisponente.
Slovak: Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza la farmacocinetica del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Italian: Duloxetina Zentiva viene usato negli adulti per trattare:
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Italian: Questi due studi includevano una fase acuta di 10 settimane controllata con placebo e principio attivo (fluoxetina) seguita da un periodo di sei mesi di estensione del trattamento controllato con principio attivo.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom a aktívnou látkou (fluoxetínom) kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 6-mesačná fáza aktívne kontrolovanej pokračovacej liečby.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Duloxetina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetín sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0,039 eventi per pazienti/anno con duloxetina, e 0,026 con fluoxetina).
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvodne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientský rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Italian: Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un'aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/kg/die), ma questi sono stati ritenuti secondari all'induzione del sistema microsomiale epatico.
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke (144 mg/kg/deň) zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Italian: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 h).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).