FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Bulgarian: Симптомите на предозиране се очаква да бъдат ограничени до конституционални симптоми и реакции на мястото на инжектиране.
English: 75 to 99
Bulgarian: 75 до 99
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
English: Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Bulgarian: Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръките за корекции на честотата на мониторинга и прилагането са посочени в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
English: Less than 50a, b
Bulgarian: Под 50a, б
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Bulgarian: Ако поставяте инжекция на някой друг като обгрижващо лице, в допълнение към горните места:
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
English: 50 to 74a
Bulgarian: 50 до 74a
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
English: It is normal to see a large air bubble.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Bulgarian: o Информация за регистъра на заболяването FCS и проучването PASS, и значението на приноса за тези проучвания.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Glybera в рамките на 2 години преди скрининга, са изключени от проучването.
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Bulgarian: Непромененият воланесорсен е преобладаващото съединение в циркулацията.
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи тест за това преди началото на лечението с това лекарство.
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
English: 3 years
Bulgarian: 3 Години.
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Bulgarian: Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
English: Pinch the skin
Bulgarian: Захванете кожата
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Bulgarian: Средната възраст при диагностицирането е 27 години, като 23% показват липса на известна генетична мутация, причиняваща FCS.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
English: Alternate the injection area for each injection.
Bulgarian: Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
English: o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
Bulgarian: Препоръки за мониторинг на тромбоцитите, включително препоръки за коригиране на дозата, както преди, така и по време на лечението.
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, ще бъдете обучени как да прилагате Waylivra според инструкциите в тази листовка.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
English: The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Bulgarian: Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
English: Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Bulgarian: Деветнадесет от 33-те пациенти в групата на воланесорсен са завършили 12-месечно лечение.
English: Waylivra with alcohol
Bulgarian: Waylivra с алкохол
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Bulgarian: Waylivra може да се прилага след като вече сте приемали други лекарства, използвани за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта, без те да имат голям ефект.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за здравните специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете лекарството
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
English: It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Bulgarian: Намаляването на броя на тромбоцитите не е остро и намалява до под 50 000 клетки/μl.
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Bulgarian: При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Bulgarian: Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Waylivra трябва да се проверява визуално преди приложение.
English: Date of first removal from fridge:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с воланесорсен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на фамилен синдром на хиломикронемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: - you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Bulgarian: в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Bulgarian: Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
English: What Waylivra is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
English: Look at the liquid in the syringe.
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Bulgarian: Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
English: The active substance is volanesorsen.
Bulgarian: Активното вещество e воланесорсен.
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
English: If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
English: Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Bulgarian: При пациентите е забранено провеждане на плазмафереза в рамките на 4 седмици преди скрининга или по време на проучването; 11% от пациентите са получили преди това генна терапия за липопротеин липазен дефицит (т.е. алипоген типарвовек), средно 8 години преди началото на това проучване.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
English: Month
Bulgarian: Месец
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra 3.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на воланесорсен при бременни жени.
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
English: * p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Bulgarian: * p-стойност = 0,0001
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Bulgarian: При съмнение за образуване на анти-лекарствени антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба за обсъждане на изследването за антитела.
English: Do not attempt to remove the air bubble.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
English: Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
English: In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Bulgarian: В случай на положителна оценка, трябва да се извърши по-широка оценка на бъбречната функция, включително серумен креатинин и 24-часова урина за количествено определяне на протеинурията и оценка на креатининовия клирънс.
English: Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.