FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Maltese: It-tul medju tar-rispons kien ta' 8.3 xhur.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, tiġi prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċ-ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Bulgarian: Проучване Х2101:
Maltese: Studju X2101:
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Bulgarian: Фигура 4 ASCEND-5
Maltese: Figura 1 ASCEND-4
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Bulgarian: Проучване А2201 церитиниб 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Брадикардия a
Maltese: Bradikardija a
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Bulgarian: Брадикардия (брадикардия, синусова брадикардия)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Bulgarian: Продължителност на проследяването Медиана (месеци) (min - max)
Maltese: Tul tal-follow-up Medja (xhur) (min - mass)
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол; талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Индиготин (E132) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Bulgarian: Церитиниб (N=115)
Maltese: Ceritinib (N=115)
Bulgarian: CYP2A6 и CYP2E1 субстрати
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Bulgarian: Коефициент на риска = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 0.496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Maltese: Żieda ta' amylase
Bulgarian: Проучване Х2101 церитиниб 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Bulgarian: Химиотерапия (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Химиотерапия
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Bulgarian: Сърдечни нарушения Перикардит б
Maltese: Disturbi fil-qalb Perikardite b
Bulgarian: P-gp инхибитори
Maltese: Inibituri P-gp
Bulgarian: CYP3A и CYP2C9 субстрати
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Bulgarian: Таблица 5 ASCEND-8
Maltese: Tabella 3 ASCEND-4
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Bulgarian: Твърда капсула 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) >5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб конкурентно инхибира метаболизма на CYP3A субстрата мидазолам и CYP2C9 субстрата диклофенак.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Bulgarian: a p-стойност б
Maltese: a valur-p b
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци г
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Bulgarian: Церитинб (N=189)
Maltese: Ceritinib (N=189)
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) капсули.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (Е132) и титанов диоксид (Е171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Брадикардия в
Maltese: Bradikardija c
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; частично заместена хидроксипропилцелулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Maltese: Aġenti li huma sottostrati ta' trasportaturi
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Обща преживяемост c
Maltese: Sopravivenza globali c
Bulgarian: Вторичните пътища на биотрансформация, в които участват продуктите от първичната биотрансформация, включват глюкурониране и дехидрогениране.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Bulgarian: Употребата на Zykadia за лечение на пациенти с ALK-позитивен NSCLC, лекувани преди това с ALK инхибитор, е проучена в хода на две глобални, многоцентрови, открити, фаза 1/2 проучвания с едно рамо (Проучване Х2101 и Проучване А2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Bulgarian: Доза на Zykadia
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
Bulgarian: Функционалното състояние според ECOG е 0/1/2 съответно при 46,3%/47,6%/6,1% от пациентите и 58,0% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Bulgarian: Общата степен на интракраниално повлияване (OIRR) е по-висока при церитиниб (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) в сравнение с рамото на химиотерапия (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Bulgarian: [75 mg/m2] или карбоплатин [AUC 5-6], приложени всеки 21 дни).
Maltese: [AUC 5-6], mogħtija kull 21 jum).
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Bulgarian: Церитиниб показва, че е ефективен срещу активността на EML4-ALK в NSCLC клетъчни линии (H2228), което води до потискане на клетъчната пролиферация in vitro и туморна регресия в H2228-получени ксенографтове при мишки и плъхове.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: л
Maltese: l
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Bulgarian: Популационните характеристики в двете рамена са: средна възраст 53 години, възраст под 65 (79%), жени (57%), европеидна раса (54%), азиатци (33%), непушачи или бивши пушачи (95%), WHO PS 0 или 1 (93%), хистология на аденокарцином (94%) и метастази в мозъка (33%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Езофагеално нарушение (диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, дисфагия)
Maltese: Disturb esofagali (dispepsja, marda tar-rifless gastroesofagali, disfaġja)
Bulgarian: Ефикасността на Zykadia 450 mg, приети с храна, е оценена в многоцентрово, открито проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 4 цикъла химиотерапия (индукция) без прогресия на заболяването впоследствие получават преметрексед (500 mg/m2) като единствено средство за поддържаща терапия на всеки 21 дни.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни се очаква церитиниб да инхибира интестиналните P-gp и BCRP при клинично значими концентрации.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Лекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2303 (ASCEND-5)
Maltese: NSCLC avvanzat b'ALK-pożittiv ittrattat qabel - Studju A2303 randomizzat ta' fażi 3 (ASCEND-5)
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с церитиниб при 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Maltese: NE=ma jistax jiġi stmat;
Bulgarian: Таблица 2 показва категориите по честота на НЛР, съобщени за Zykadia при пациенти, лекувани с доза 750 mg, приети на гладно, (N=925) в хода на седем клинични изпитвания.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Bulgarian: (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Maltese: (Studju A2301)- Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Bulgarian: Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Bulgarian: 90 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Maltese: 90 kapsula iebsa
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Bulgarian: Церитиниб 450 mg, приети с храна (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda ta' warfarina (sottostrat ta' CYP2C9) wara 3 ġimgħat ta' dożi ta' ceritinib f'pazjenti (750 mg kuljum fi stat sajjem) żied l-AUCinf (90% CI) tal-warafarina-S b'54% (36%, 75%) imqabbel mal-warfarina waħidha.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Maltese: Mija u ħmistax-il (115) pazjent kienu randomizzati għal Zykadia u mija u sittax (116) kienu randomizzati għal kimoterapija (pemetrexed jew docetaxel).
Bulgarian: Гадене д
Maltese: Dardir e
Bulgarian: Данните за ОП от Проучване
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Maltese: Żidiet ta' lipase u/jew amylase
Bulgarian: CYP3A субстрати
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A