FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Finnish: Adjuvantin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Danish: Sådan får du Prepandrix
Finnish: Miten Prepandrix annetaan
Danish: Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Danish: anti-HA-antistof
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
Finnish: Prepandrixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 immuunivaste 0, 21 päivän rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Finnish: Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
Danish: Du må ikke få Prepandrix:
Finnish: Predpandrixia ei saa antaa:
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 61-70 år
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Prepandrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Prepandrix i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen A/Vietnam/1194/2004-kantaa sisältävällä Prepandrixilla (ks kohta 5.3).
Danish: måned n = 40
Finnish: Kuukausi N=40
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Anden information
Finnish: Muu tieto
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) (med 21 dages interval) af pandemisk beredskabsvaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) pandemiavalmiusrokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, joka oli valmistettu Dresdenissä).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HAantistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Danish: dobbeltdosis n = 54
Finnish: kaksinkertainen annos N=54
Danish: 1seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Prepandrix annetaan").
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Der findes ingen data for subkutan injektion.
Finnish: Prepandrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso havaittiin kuitenkin 75 %:lla päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Danish: måned n = 48
Finnish: Kuukausi N=48
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Finnish: Melko harvinaiset: unettomuus
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5 -vuotiaat
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vastaainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004-kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen, suspension til Prepandrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Prepandrixia varten
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber) hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik Prepandrix.
Finnish: Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter boostervaccination.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Danish: - Lægen har ordineret Prepandrix til dig personligt.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua rokottaa Prepandrixilla.
Danish: Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
Danish: Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
Finnish: Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Danish: Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Finnish: Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Danish: Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Danish: Prepandrix indeholder influenzastammen "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Danish: I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Danish: Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion.
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Danish: Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Danish: Emulsionen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Danish: Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Danish: Hvorfor blev Prepandrix godkendt?
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Danish: Andre oplysninger om Prepandrix:
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Danish: Prepandrix er en pandemivaccine.
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Danish: Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion.
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)