FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy
Slovenian: Večodmerne viale, ki vsebujejo benzilalkohol
Polish: - Zmiana leku LOVENOX (i nazwy powiązane) na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila LOVENOX (in povezana imena) na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [W przypadku procedur arbitrażowych, jeśli dotyczy]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica] [Za postopke predložitve, kot je ustrezno.]
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST
Polish: We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek" oraz punkt 4.4).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba zmanjšati za nobeno indikacijo razen za STEMI; izjema so bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic (glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4).
Polish: Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: To zdravilo je namreč treba injicirati.
Polish: Heparyna
Slovenian: OVOJNINAH
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także warfarynę sodową (w dawce dostosowanej według czasu protrombinowego w celu osiągnięcia wartości współczynnika INR od 2,0 do 3,0), przy czym podawanie tego leku rozpoczęto w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej heparyny i kontynuowano przez 90 dni.
Slovenian: (odmerek prilagojen protrombinskemu času, tako da je bilo doseženo INR od 2,0 do 3,0), z začetkom v 72 urah po uvedbi natrijevega enoksaparinata ali običajnega heparinskega zdravljenja in z nadaljevanjem 90 dni.
Polish: Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie na płód ani na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej(patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov fetotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se po navadi injicira pod kožo (subkutano).
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA: AMPUŁKO-STRZYKAWKA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Za navodilo za uporabo napolnjene injekcijske brizge: Navodilo za uporabo injekcijske brizge [Dopolnite lokalno]
Polish: Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se morate posvetovati z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m.
Slovenian: Vendar vam zdravnik lahko da dodaten odmerek od
Polish: 15 000 j.m./ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Polish: Enoksaparynę sodową należy stosować z zachowaniem daleko posuniętej ostrożności u pacjentów z małopłytkowością poheparynową w wywiadzie (>100 dni) bez przeciwciał krążących.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba skrajno previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE WSTRZYKIWACZ
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Polish: • Krwawienie.
Slovenian: • Krvavitev
Polish: (40 mg) raz na dobę podskórnie porównywano z placebo w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów internistycznych w przebiegu ostrego schorzenia ze znacznym ograniczeniem ruchowym (co zdefiniowano jako przechodzenie odległości <10 m przez ≤3 dni).
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) ali 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano primerjali s placebom za profilakso GVT pri nekirurških bolnikih z zelo omejeno mobilnostjo med akutno boleznijo (opredeljeno kot prehojena razdalja < 10 metrov ≤ 3 dni).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka: zmiany organiczne powodujące krwawienie, procedury inwazyjne lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulansih se krvavitev lahko pojavi v prisotnosti spremljajočih dejavnikov tveganja, npr.: organskih lezij, nagnjenih h krvavitvi, invazivnih posegov ali sočasne uporabe zdravil,
Polish: Objętość przeznaczona do wstrzyknięcia po rozcieńczeniu do docelowego stężenia
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati v intravensko linijo po dokončanem razredčenju na koncentracijo
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (<57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če so uporabili odmerjanje, ki ni bilo korigirano za telesno maso, so po enkratnem subkutanem odmerku 4.000 i.e. (40 mg) ugotovili izpostavljenost anti-Xa, ki je bila pri ženskah z majhno telesno maso (< 45 kg) 52 % večja in pri moških z majhno telesno maso (< 57 kg) 27 % večja kot pri kontrolnih osebah z normalno telesno maso (glejte poglavje 4.4).
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy:
Slovenian: Večodmerne viale, ki vsebujejo benzilalkohol:
Polish: • Monitorowanie liczby płytek krwi
Slovenian: • Nadziranje števila trombocitov
Polish: • W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega STEMI je treba začeti z eno intravensko bolusno injekcijo, ki ji neposredno sledi subkutana injekcija.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi
Polish: (500 mg) /5 ml
Slovenian: 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml
Polish: Niezbyt często: Małopłytkowość
Slovenian: Zelo pogosti: Krvavitevα
Polish: (100 mg) /1,0 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
Polish: W przypadku używania ampułko-strzykawek nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki.
Slovenian: V primeru uporabe napolnjene injekcijske brizge iz nje pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti zračnega mehurčka, da ne pride do izgube zdravila.
Polish: Przeciętna maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwowana jest po 3 do 5 godzin po podskórnym wstrzyknięciu i osiąga około 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 j.m./ml aktywności anty-Xa po jednokrotnym podaniu podskórnym dawek odpowiednio: 2000 j.m., 4000 j.m., 100 j.m./kg mc. i 150 j.m./kg mc. (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc.).
Slovenian: Povprečna največja aktivnost anti-Xa v plazmi se pojavi od 3 do 5 ur po subkutanem injiciranju in doseže po enkratni subkutani uporabi 2.000 i.e. (20 mg) približno 0,2 anti-Xa i.e./ml, po 4.000 i.e. (40 mg) približno 0,4 anti-Xa i.e./ml, po 100 i.e./kg (1 mg/kg) približno 1,0 anti-Xa i.e./ml in po 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) približno 1,3 anti-Xa i.e./ml.
Polish: (150 mg) /1 ml
Slovenian: 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml
Polish: (1000 mg) /10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [Izpolni država članica] [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Polish: 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan in 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo 2. dan, povprečno razmerje izpostavljenosti pa je približno 15 % večje kot po enkratnem odmerku.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Polish: (30 mg), a następnie podskórnie w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin uzyskano wstępne maksymalne poziomy aktywności anty-Xa wynoszące 1,16 j.m./ml (n=16) oraz średnią ekspozycję odpowiadającą 88% poziomu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: 12 ur, je dosegel uvodno največjo raven aktivnosti anti-Xa 1,16 i.e./ml (n = 16) in povprečno izpostavljenost, ki je ustrezala 88 % tiste v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Enoksaparyna sodowa może być podawana podskórnie zarówno raz na dobę w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) jak i dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je mogoče uporabiti v subkutani injekciji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan ali v dveh injekcijah po 100 i.e./kg (1 mg/kg) na dan.
Polish: Krwotoki
Slovenian: Krvavitve
Polish: Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego
Slovenian: Uporaba v primeru spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A LOVENOX 10 x 4000 j.m.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) peresnik
Polish: (40 mg) /0,4 ml
Slovenian: 4.000 i.e. (40 mg) /0,4 ml
Polish: W wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych enoksaparynę sodową w dawce 2000 j.m.
Slovenian: V dvojno slepi, multicentrični študiji vzporednih skupin so natrijev enoksaparinat v odmerkih
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika (patrz też punkt 4.3).
Slovenian: - V odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v kurativnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 24 ur brez punkcij (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach: Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
Slovenian: Ob operacijah ali obdobjih omejene mobilnosti zaradi bolezni
Polish: • Tylko ZŻG (%)
Slovenian: Samo GVT (%)
Polish: (10 x 40 mg) wstrzykiwacz Enoksaparyna sodowa
Slovenian: LOVENOX 10 x 4.000 i.e. (10 x 40 mg) peresnik enoksaparin
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Często: Małopłytkowość
Slovenian: Pogosti: Krvavitevα
Polish: Jeżeli stosuje się metodę ucisku ręcznego, należy usunąć koszulkę naczyniową w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu drogą dożylną lub podskórną ostatniej dawki enoksaparyny sodowej.
Slovenian: morate ovojnico odstraniti 6 ur po zadnji intravenski/subkutani injekciji natrijevega enoksaparinata.
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST
Polish: (60 mg) /0,6 ml
Slovenian: 6.000 i.e. (60 mg) /0,6 ml
Polish: (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Slovenian: Podobno kot v prvi študiji je bila incidenca VTE med podaljšano profilakso značilno manjša z natrijevim enoksaparinatom kot s placebom, in sicer tako za vse VTE (natrijev enoksaparinat 21 [16 %] in placebo 45 [34,4 %], p = 0,001) kot za GVT (natrijev enoksaparinat 8 [6,1 %] in placebo 28 [21,4 %], p =< 0,001.
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Zdravljenje akutnega STEMI je treba začeti z eno intravensko bolusno injekcijo, ki ji neposredno sledi subkutana injekcija.
Polish: direct oral anticoagulants, DOAC)
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOAC - Direct Oral Anticoagulants)
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania produktu leczniczego przez łożysko w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: O prehajanju v prvem trimesečju ni podatkov.
Polish: • Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacji ortopedycznej:
Slovenian: • Podaljšana profilaksa GVT po onkoloških operacijah
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Slovenian: Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v profilaktičnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 12 ur brez punkcij.
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych.
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke.
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje
Polish: Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) powinien przyjmować pacjent.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LOVENOX (in povezana imena) boste dobili.
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Polish: W zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacjach lub u unieruchomionych pacjentów z ostrymi schorzeniami enoksaparynę sodową stosowano w dawce 4000 j.m.
Slovenian: Za profilakso globoke venske tromboze po operaciji in pri akutno bolnih nekirurških bolnikih z zelo omejeno mobilnostjo je bil odmerek natrijevega enoksaparinata 4.000 i.e.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Polish: (co odpowiada 500 mg) + 75 mg alkoholu benzylowego w 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 500 mg) in 75 mg benzilalkohola v 5,0 ml vode za injekcije.
Polish: • Maksymalna ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
Slovenian: • Največji odmerek zdravila LOVENOX (in povezana imena), uporabljen v prvih dveh injekcijah,
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Slovenian: Okvara ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2) • Huda okvara ledvic
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Polish: Enoksaparyna sodowa
Slovenian: OVOJNINAH PERESNIK
Polish: 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 10 pojedynczym dawkom po 4 000 j.m.
Slovenian: 1 peresnik vsebuje 3,0 ml, kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata.
Polish: (100 mg) w przypadku każdej z pierwszych dwóch dawek podskórnych).
Slovenian: (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
Polish: • Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane)
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravila LOVENOX (in povezana imena) boste dobili.
Polish: Inne populacje
Slovenian: Druge populacije
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Polish: Dodano także sformułowanie zachęcające do identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Polish: Enoksaparynę sodu można podawać podskórnie:
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu i nazw produktów związanych, Francja powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji druków informacyjnych dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Polish: Lovenox i nazwy produktów związanych, roztwór do wstrzykiwań, jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 140 krajach na całym świecie, w tym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii i Islandii.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Polish: • zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych enoksaparyną z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI);
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Polish: Do głównych właściwości farmakologicznych enoksaparyny zalicza się działanie hamujące aktywność czynnika Xa i czynnika IIa (antytrombinowe), które jest zależne od jej powinowactwa wiązania z antytrombiną.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Polish: Wprowadzono inne zmiany w celu uzupełnienia informacji zawartych w pozostałych częściach druków informacyjnych:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Polish: Produkt Lovenox i nazwy produktów związanych zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i Islandii.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.