FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: 50% lagere infusiesnelheid
Slovenian: 50 % hitrosti prvotnega infundiranja.
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 8 dni do več kot 23,9 meseca).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Dutch: Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 12 (57%) van de 21 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Dutch: • Roodheid in de huid
Slovenian: • rdečina kože
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de daaropvolgende tussentijdse analyse met 116 patiënten, opgenomen in deel B met een opvolging van ten minste 7 maanden wordt weergegeven in afbeelding 2.
Slovenian: Slika 2 predstavlja Kaplan-Meierjevo krivuljo PFS naslednje vmesne analize za 116 bolnikov, vključenih v del B, z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met fatale afloop, 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 4 en waren er 5 patiënten (0,3%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 3.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Dutch: Een nieuwe ADA-methode met verbeterde gevoeligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel werd gebruikt bij de RCC-populatie.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)*, zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze (AST)*, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi*, zvišanje vrednosti transaminaz*
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Slovenian: Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 6% (98/1.738) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 90 patiënten (5%) met hypothyroïdie, 7 (0,4%) met hyperthyroïdie en 4 (0,2%) met thyreoïditis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Bavencio za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoma Merklovih celic in karcinoma ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje uporabljajte aseptično tehniko.
Dutch: Hazard Ratio (95%-betrouwbaarheidsinterval)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgusapen die intraveneuze doses van 20, 60 of 140 mg/kg eenmaal per week kregen toegediend gedurende 1 maand en 3 maanden, waarbij een herstelperiode van 2 maanden volgde na de doseringsperiode van 3 maanden.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Dutch: Lymfopenie, eosinofilie
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Dutch: Endocrinopathieën (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hyperglykemie)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Alle 3 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 3,3 maanden (spreiding: 3 weken tot 22,3 maanden).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Dutch: De analyse van de progressievrije overleving (PFS) werd gebaseerd op 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen, met een mediane PFS van 9,1 maanden (95%-BI: 1,9; niet schatbaar) en een met Kaplan-Meier geschat percentage van 67% (95%-BI: 48, 80) voor PFS na 3 maanden.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen (waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis,
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (vključno z miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, GuillainBarréjevim sindromom)
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Dutch: Dysfonie, hoesten, dyspneu
Slovenian: Zelo pogosti disfonija, kašelj, dispneja
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen).
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Dutch: Diabetes mellitus*, type 1-diabetes mellitus*
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 3,7 maanden (spreiding: 2,7 maanden tot 8,6 maanden).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot meer dan 7,4 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem in po njem spremljati zaradi pojava znakov in simptomov insuficience nadledvične žleze.
Dutch: Ouderen
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 1 dag tot langer dan 26 maanden).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 2 dagen tot langer dan 6 maanden).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde myocarditis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Dutch: De mediane duur was 1,3 weken (spreiding: meer dan 4 dagen tot 1,3 weken).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Dutch: Tabel 6: Daaropvolgende tussentijdse analyse van respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Dutch: • Klinische klachten of verschijnselen van graad 2 of graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet is vermeld.
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Dutch: • Gevoel van koude
Slovenian: • občutek hladu
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het wordt over een periode van 60 minuten toegediend als een intraveneuze infusie met een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Dutch: Tumormonsters werden met een immunohistochemisch onderzoeksassay (IHC) geëvalueerd voor PDL1-expressie op tumorcellen en voor merkelcelpolyomavirus (MCV).
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Auto-immune colitis, auto-immune pancreatitis, enterocolitis, ileus, necrotiserende pancreatitis
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
Slovenian: Učinkovina je avelumab.