FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Slovak: V apríli 2004 prijal Výbor pre humánne lieky stanovisko týkajúce sa predloženia podľa článku 31 týkajúce sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
Swedish: • En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra "förbättringsmöjligheter"; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Swedish: Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
Slovak: with moderate to severe plaque psoriasis
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Swedish: • André LHOIR (Belgien)
Slovak: André LHOIR (Belgicko)
Swedish: E - 28071 Madrid
Slovak: E - 28071
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Slovak: Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Swedish: • Giuseppe NISTICÒ (Italien) Suppleant: Pasqualino ROSSI
Slovak: • Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Slovak: Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Slovak: Biologicky podobné výrobky
Swedish: Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Slovak: Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
Swedish: Detta innebär en ökning med 10 procent jämfört med 2003.
Slovak: To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Swedish: • Lars Gramstad (Norge)
Slovak: Lars Gramstad (Nórsko)
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Slovak: V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte", aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Swedish: GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Swedish: Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
Slovak: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Swedish: Avtalsparterna har enats om att försöka harmonisera de operativa aspekterna av de olika avtalen.
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
Swedish: Arbetsordningar för de enskilda grupperna kommer att utarbetas på grundval av detta dokument.
Slovak: Rokovací poriadok jednotlivých vedeckých poradenských skupín založený na tomto dokumente bude nasledovať.
Swedish: Ľudevít MARTINEC Director
Slovak: Ľudevít MARTINEC
Swedish: • Ivo CLAASEN (Nederländerna) (adjungerad)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: • Martin Možina (Slovenien)
Slovak: Martin Možina (Slovinsko)
Swedish: Kommitténs uppgift är att ge verkställande direktören råd med anknytning till resultaten av revisionsrapporter från Revisionsrätten, från Europeiska kommissionens internrevisionstjänst, från EMEA:s funktion för integrerad kvalitetsstyrning/revision och från andra externa revisionsorganisationer.
Slovak: Úlohou výboru je byť poradcom výkonného riaditeľa pokiaľ ide o výsledky auditových správ vydaných Dvorom audítorov, oddelením interného auditu Európskej komisie, funkciou auditu integrovaného riadenia kvality (IQM) agentúry a akýmikoľvek inými externými auditovými organizáciami.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Swedish: Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
Slovak: Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Swedish: • Både fas 1-registreringssystemet (EudraCT) och EudraVigilance-modulen för kliniska prövningar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Slovak: Úspešne sa rozvinul registračný systém fázy 1 (známy ako EudraCT), ako aj modul klinických skúšok EudraVigilance
Swedish: Budget
Slovak: Rozpočet
Swedish: Löner
Slovak: Mzdy
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Slovak: V roku 2004 boli iniciované dve významné posúdenia bezpečnosti, ktoré sa týkali dvoch tried liekov.
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Swedish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Slovak: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Swedish: Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
Slovak: Po schválení tejto dlhodobej stratégie v decembri 2004 sa práca agentúry v najbližšej dobe a v niekoľkých nasledujúcich rokoch zameria na jej vykonávanie.
Swedish: Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Swedish: Kristin RAUDSEPP (Suppleant: Alar IRS)
Slovak: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Slovak: Agentúra prispela k ďalšiemu rozvoju európskej stratégie riadenia rizika a ďalej rozvíjala svoju príslušnú súčasť tejto stratégie.
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Slovak: • schválila dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa do roku 2010"
Swedish: vid utgången av 2004.
Slovak: II na konci roka 2004
Swedish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Slovak: Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Slovak: Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Swedish: Omkostnadsersättning utbetalades för sammanlagt 5 925 delegatbesök, vilket medförde en ökning med 47 procent av utgifterna år 2004.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Slovak: Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Ledamöter Europaparlamentet
Slovak: Členovia Európsky parlament
Swedish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta ("särläkemedelsfonden") avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
Slovak: Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
Swedish: Experterna
Slovak: Experti
Swedish: Översättningar
Slovak: Preklady
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Slovak: Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Slovak: Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Slovak: Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
Swedish: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Swedish: Gunar ALVÁN (Suppleant: Anders BROSTRÖM)
Slovak: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Slovak: V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Swedish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
Swedish: • En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
Slovak: Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
Slovak: Cieľom tohto systému hodnotenia je prispieť k rozvoju špičkového regulačného systému pre lieky založeného na sieti agentúr pracujúcich v súlade so štandardami najlepšej praxe.
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Vytvorili sa nové vedecké poradné skupiny, ktoré nahradia bývalé poradné skupiny pre liečbu v dôsledku nadobudnutia účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004.
Swedish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
Swedish: • David LYONS (Irland) Suppleant: Patrick SALMON
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Swedish: EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Slovak: Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Kvaliteten på och säkerheten hos läkemedel som härrör från human blodplasma beror både på utgångsplasmamaterialet och på den senare tillverkningsprocessen.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť výrobkov z derivátov ľudskej plazmy závisí od zdroja plazmatického materiálu, ako aj od ďalších výrobných postupov.
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
Slovak: Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.