FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016) Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare,
Dutch: Alvorens binimetinib in combinatie met encorafenib in te nemen, moet de BRAF V600mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Romanian: Înainte de a se administra binimetinib în combinație cu encorafenib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen worden genomen:
Romanian: Alte reacții adverse atunci când Mektovi și encorafenib sunt luate împreună:
Dutch: Daarnaast voorspelden simulaties om het effect van 400 mg atazanavir (UGT1A1-remmer) op de blootstelling van 45 mg binimetinib te onderzoeken, een soortgelijke Cmax voor binimetinib in aanwezigheid of afwezigheid van atazanavir.
Romanian: În plus, simulările având ca scop investigarea efectului atazanavir 400 mg (inhibitor UGT1A1) asupra expunerii la binimetinib 45 mg au estimat o valoare similară pentru Cmax a binimetinib în prezența și absența atazanavirului.
Dutch: Het is niet bekend of binimetinib of zijn metaboliet in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Romanian: Tabelul 4: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Supraviețuirea fără progresie și rezultatele confirmate de răspuns general (analiză centralizată independentă) Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Dutch: • Graad 2 aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x bovengrens van normaal (ULN)
Romanian: • Gradul 2 aspartat aminotransferază (AST) sau alanin aminotransferază (ALT) > 3x - ≤ 5x limita superioară a normalului (LSN)
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, nu au apărut motive de îngrijorare referitoare la fertilitate în urma examinărilor patologice ale organelor reproducătoare la șobolani și maimuțe.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 a fost de 5,8 % (16/274).
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Mektovi inneemt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Mektovi.
Dutch: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Romanian: Vemurafenib n=191
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van encorafenib voor instructies voor dosisaanpassing van encorafenib.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Dutch: Aangezien binimetinib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling hebben.
Romanian: Deoarece binimetinib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot manifesta o expunere sporită.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut gradul 1 sau 2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om tijdens de behandeling voldoende vocht op te nemen.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să mențină un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Romanian: Comprimatele conțin, de asemenea, lactoză.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută și trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări vizuale sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥ 10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Dutch: Binimetinib is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Gilbert.
Romanian: Binimetinib nu a fost evaluat la pacienții cu sindrom Gilbert.
Dutch: In een maagirritatieonderzoek bij ratten werd een verhoogde incidentie van oppervlakkige mucosale laesies en van hemorragische ulcera waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu privind iritația gastrică efectuat la șobolani s-a observat o incidență crescută a leziunilor superficiale ale mucoase și a ulcerelor hemoragice.
Dutch: Effect van binimetinib op CYP-substraten Binimetinib is een zwakke omkeerbare remmer van CYP1A2 en CYP2C9.
Romanian: Efectul binimetinib asupra substraturilor CYP Binimetinib este un inhibitor reversibil slab al CYP1A2 și CYP2C9.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment a fost de 2,7 luni (interval: 0,5-17,5 luni).
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib), moet binimetinib worden onderbroken.
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Romanian: Partea 1 a studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 14 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 14 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții cu metastaze cerebrale
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Mektovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet gedurende de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de encorafenib-dosering tot 300 mg eenmaal daags worden verlaagd (zie Tabellen 1 en 2) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen aan een dosis van 450 mg.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelele 1 și 2), întrucât encorafenib nu este bine tolerat la doza de 450 mg ca medicament unic.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie met enkel binimetinib wijzen op een gelijkaardige blootstelling bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat, realizat numai pentru binimetinib, indică expuneri similare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) și la subiecții cu funcție hepatică normală.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Romanian: Trebuie acordată atenție specială pacienților cu afecțiuni neuromusculare asociate cu creșterea valorilor CK și rabdomioliza.
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: • kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen)
Romanian: • halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor),
Dutch: Binimetinib is een mogelijke inductor van CYP1A2 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals duloxetine of theofylline).
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru encorafenib (reacțiile adverse asociate în principal cu encorafenib) sunt: sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP), uveita, inclusiv irita și iridociclita, și prelungirea intervalului QTc.
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Romanian: Trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
Romanian: Valoarea medie (CV %) a Cmax a fost de 654 ng/ml (34,7 %), iar valoarea medie a ASCse a fost de 2,35 μg.oră/ml (28,0 %) în combinație cu encorafenib, conform estimărilor rezultate din modelarea farmacocinetică (FC) la nivel de populație.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Romanian: Substanța activă este binimetinib.
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor necompetitiv cu ATP, reversibil, al activității kinazei 1 activate de mitogeni și reglate de semnalele extracelulare (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 - MEK1) și MEK2.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van binimetinib in combinatie met encorafenib zijn niet klinisch beoordeeld.
Romanian: Efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației de binimetinib și encorafenib nu au fost evaluate clinic.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met water.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ pacienții cu vârsta < 65 de ani includ: diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van LVD (elke graad) was 4,4 maanden (bereik 0,03 tot 21,3 maanden) bij patiënten die een LVEF onder de 50% ontwikkelden.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Dutch: Patiënten hadden een histologisch bevestigd cutaan of onbekend primair melanoom, maar patiënten met uveaal of mucosaal melanoom werden uitgesloten.
Romanian: Pacienții aveau melanom primar cutanat sau necunoscut, confirmat histologic, însă cei cu melanom uveal sau de mucoasă au fost excluși.
Dutch: Behandeling met binimetinib moet onthouden worden bij patiënten met verdenking op pneumonitis of ILD, inclusief patiënten die nieuwe of progressieve pulmonale symptomen of bevindingen vertonen zoals hoest, dyspneu, hypoxie, reticulaire opaciteit of longinfiltraten (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Dutch: Hoge bloeddruk leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 2,9% van de patiënten.
Romanian: Hipertensiunea arterială a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 2,9 % dintre pacienți.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft:
Romanian: Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Dutch: Hoge bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk kan optreden bij het gebruik van binimetinib.
Romanian: Hipertensiunea arterială sau agravarea hipertensiunii arteriale existente pot apărea la utilizarea de binimetinib.
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge în brațe sau picioare și, dacă un cheag ajunge la plămâni, acesta poate cauza decesul.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Mektovi neemt.
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau orice alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. 4) în timp ce luați
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de binimetinib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat la pacienții cu antecedente de OVR.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de LVEF door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met binimetinib, 1 maand na de start en vervolgens tijdens de behandeling met ongeveer 3 maandelijkse intervallen of vaker indien klinisch aangewezen.
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu binimetinib, la 1 lună după inițiere și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Romanian: Pacienții la care se administrează binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie să efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
Dutch: In geval van braken na toediening van binimetinib mag de patiënt de dosis niet opnieuw nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de binimetinib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să administreze următoarea doză programată.
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Romanian: • Tromboză venoasă profundă (TVP) fără complicații sau embolie pulmonară (EP) ≤ gradul 3
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, care reprezintă < 20 % din expunerea clinică la binimetinib.
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Romanian: Mektovi poate cauza scurgeri de lichid sub retina ochiului, care conduc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea stratului pigmentar retinian), ceea ce poate duce la:
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Romanian: Administrarea unei doze unice de binimetinib 45 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric înalt a redus concentrația maximă (Cmax) a binimetinib cu 17 %, fără a aduce nicio modificare ariei de sub curba de concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 3 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 3 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Binimetinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.