FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro in bolnikih, ki so v programu dialize, so na voljo le omejeni podatki.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með miðlungs mikla til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum í himnuskilun.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila in v vašem zdravljenju pride do prekinitve, to lahko pospeši pojav, da postane virus
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
Slovenian: In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče envgene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4-krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Slovenian: Odprite ovojnino injekcijskih brizg in odstranite pokrovčke vial.
Icelandic: Opnið pakkana með sprautunum og takið lokin af hettuglösunum.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR FUZEON HETTUGLÖS
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja za hepatitis B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezna navodila za ta zdravila.
Icelandic: B eða C, sjá einnig viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Icelandic: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Slovenian: Na primer, če se odločite, da boste jemali zdravilo Fycompa s hrano, ga vedno jemljite tako.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Slovenian: karbamazepin 2,75-kratno zmanjšanje
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Icelandic: <10% lækkun
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tako ne svetuje vaš zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkanir sem þeir þoldu illa gátu annaðhvort verið áfram á sama skammti eða fengið skammtinn minnkaðan niður í þann skammt sem þeir höfðu þolað.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: En izpuščen odmerek: ker ima perampanel dolg razpolovni čas, naj bolnik počaka in vzame naslednji odmerek kot načrtovano.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Možnost zlorabe
Icelandic: Möguleg misnotkun
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Slovenian: Samomorilne misli
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovenian: tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Icelandic: Engu að síður var greint frá hugsunum um að skaða aðra, líkamsárásum og ógnandi hegðun hjá sumum sjúklingum (< 1% í klínískum rannsóknum á perampaneli).
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun munngjafarsprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Slovenian: Splošne težave motnje hoje utrujenost
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan pred spanjem.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek postopoma zmanjšuje, da prepreči ponovni pojav ali poslabšanje napadov (epileptičnih napadov).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
Slovenian: Združene 50-odstotne stopnje odziva so bile za placebo 19 %, za 4 mg 29 %, za 8 mg 35 % in za 12 mg 35 %.
Icelandic: 50% svarendahlutfall var 19% fyrir lyfleysu, 29% fyrir 4 mg, 35% fyrir 8 mg og 35% fyrir 12 mg.
Slovenian: - Ne vzemite večjega odmerka zdravila Fycompa, kot vam je priporočil zdravnik.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Fycompa pojavi kar koli od zgoraj navedenega (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Slovenian: Bolnike (in negovalce bolnikov) je treba opozoriti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Slovenian: - Tudi felbamat (zdravilo za zdravljenje epilepsije) lahko vpliva na zdravilo Fycompa.
Icelandic: - Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Icelandic: Ef fleiri en einn skammtur hefur gleymst, í styttri tíma en 5 faldan helmingunartíma samfleytt (3 vikur hjá sjúklingum sem ekki taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels, 1 vika hjá sjúklingum sem taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels (sjá kafla 4.5)), skal íhuga að hefja meðferð að nýju með þeim skammti sem sjúklingurinn var á.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov, ki so končali randomizirano preskušanje pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, je bilo vključenih v podaljšek odprte študije (n = 1.186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa se lahko poveča možnost padca, zlasti, če ste starejša oseba; vzrok za to je lahko vaša bolezen.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 bolnikov): - misli o samopoškodovanju ali samomoru (samomorilne misli), poskus samomora
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da takoj obvestijo zdravstvenega delavca, če se pojavijo velike spremembe v razpoloženju ali vedenjskih vzorcih.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Slovenian: Če se kar koli od tega zgodi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale izločanje perampanela in/ali njegovih presnovkov v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
Slovenian: Enkratni in večkratni odmerki 8 mg in 12 mg so okvarili psihomotorično sposobnost pri zdravih prostovoljcih na način, odvisen od odmerka.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara viðbragða koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með perampaneli og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Slovenian: Štiriintrideset (34) bolnikov so spremljali vsaj 6 mesecev dolgo, od njih je 24 bolnikov (71 %) ostalo na monoterapiji s perampanelom vsaj 6 mesecev.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Slovenian: Povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca dvojno slepega zdravljenja (19 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR je bila 1,1 (7,14) v skupini s placebom in (minus) -1,0 (8,86) v skupini s perampanelom, z razliko med tretiranima skupinama v povprečju najmanjših kvadratov (95 % IZ) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Icelandic: Meðalbreytingin (SD) frá upphafi til loka tvíblindu meðferðarinnar (19 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" var 1,1 (7,14) í lyfleysuhópnum og (mínus) -1,0 (8,86) í perampanel-hópnum, þar sem munurinn á milli hópanna á meðaltali minnstu kvaðrata (LS means) var (95% CI) = (mínus) -2,2 (-5,2; 0,8).