FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Vaše jméno:
Hungarian: Az Ön neve:
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Czech: C-reaktivní protein
Hungarian: C-reaktív protein
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Czech: Laboratorní monitorování Tabulka 1.
Hungarian: Laboratóriumi monitorozás 1 táblázat.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Czech: Další vnitřní faktory
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Czech: [urtikárie: 0,29; edém obličeje: 0,29].
Hungarian: [urticaria: 0,29; arcödéma: 0,29].
Czech: (tabulka 4).
Hungarian: (4. táblázat).
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Czech: - máte infekci, nebo jestliže míváte často infekce.
Hungarian: - aktuálisan fertőzése van, vagy ha Ön gyakran kap el fertőzéseket.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Czech: - probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant v krvi.
Hungarian: - probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Czech: Hematologické odchylky
Hungarian: Hematológiai eltérések
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Hungarian: A beválogatáskor legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízület jelenlétére volt szükség.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Hungarian: (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) mérve.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Czech: Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: QR kód + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: • sójový lecithin (E322)
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Hungarian: Fertőzések, mint például az övsömör, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Hungarian: RA-BUILD cDMARD-IR betegek
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek