FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem produkt leczniczy ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. ImmunoGam se présente en flacon de 1 ou 5 ml contenant 30 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques humaines composées à 96% (312 UI/ml) d'immunoglobuline G (IgG).
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR IMMUNOGAM
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Polish: w zależności od intensywności kontaktu, jak najszybciej po kontakcie z wirusem, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.
French: Baxter S.A.
Polish: przeciwciał anty-HBs.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego ImmunoGam nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych wynikających z jego stosowania w immunoprofilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
Polish: Może to spowodować uzyskanie fałszywie zawyżonych odczytów stężenia glukozy i w konsekwencji niewłaściwe podawanie insuliny, prowadzące do zagrażającej życiu hipoglikemii.
French: En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Polish: Również przeniesienie przeciwciał do antygenów grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 3 miesiące przerwy przed podaniem
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
French: Il convient de tenir compte des doses et du schéma posologique de l'immunoglobuline humaine antihépatite B, en utilisation par voie intramusculaire qui figurent dans d'autres recommandations officielles.
Polish: Należy również uwzględniać dawki i schematy dawkowania dla immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo, zalecane w innych oficjalnych wytycznych.
French: En outre, de véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli hipoglikemia zostałaby zamaskowana fałszywie podwyższonymi odczytami
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
French: En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
French: Un flacon de 5 ml contient 1 560 UI d'anti-HB.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Polish: Mimo to, podając produkty lecznicze przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
French: ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Polish: Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
French: Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera podwyższone stężenia immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, głównie immunoglobulinę typu G (IgG) i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom przesiewowym.
French: Les immunoglobulines humaines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Polish: Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym zakażeniom wykazują działanie ochronne.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo pozbawiony obcych cząstek.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Polish: W przypadku, gdy podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne przed upływem trzech do czterech tygodni po szczepieniu, ponowne szczepienie należy wykonać trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciw
French: Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
French: - Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Polish: - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B niemierzalne) po szczepieniu oraz u pacjentów, w przypadku których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Polish: Zalecenie to wynika z tego, że niektóre rodzaje urządzeń do pomiaru stężenia glukozy we krwi fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w leku ImmunoGam jako glukozę.
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego ImmunoGam występujące w ciągu 7 dni od podania w badaniach klinicznych, w których stosowano podanie domięśniowe.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
French: En outre, les véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nierozpoznane i nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
Polish: Jeżeli konieczna jest podanie dużej objętości leku (powyżej 2 ml w przypadku dzieci lub powyżej 5 ml w przypadku dorosłych), zaleca się podanie leku ImmunoGam w dawkach podzielonych w różne miejsca.
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi: podając lek ImmunoGam pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
French: Prévention de l'hépatite B chez le nouveauné, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance
Polish: nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
French: AUTRES
Polish: Takie
French: Informations importantes concernant certains composants de ImmunoGam ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Polish: Jeżeli leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się szereg kroków w celu zapobiegania zakażeniom przekazywanym od dawców krwi do pacjentów.
French: Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer occasionnellement des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Polish: Na ogół w przypadku produktów zawierających immunoglobuliny mogą od czasu do czasu wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Polish: Pomimo tych środków, podając leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
French: Un flacon de 1 ml contient 312 UI d'anti-HB.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
French: - Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés : Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
French: Chaque ml contient 312 UI/ml d'immunoglobuline humaine antihépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé d'au moins 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
French: Etourdissements
Polish: Laktacja
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B peut, dans de rares cas, provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction anaphylactique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie badano działania produktu leczniczego na układ
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Polish: Częstotliwość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano według
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Polish: - nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir au niveau de la zone d'injection.
Polish: W przypadku podania domięśniowego może od czasu do czasu wystąpić pewien dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, taki jak miejscowy ból lub tkliwość uciskowa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline humaine antihépatite B, code ATC : J06BB04 L'immunoglobuline humaine antihépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un nombre élevé d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę typu G (IgG) ze specyficznie dużą zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Polish: U pacjentów z niedoborem IgA może wystąpić reakcja
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.