FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Ефикасността на продукта при лечението на мастит при лактиращи, млеконадойни крави е сравнена с тази на друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран в Обединеното кралство.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Bulgarian: Продуктът е представен под формата на интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, които съдържат 200 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат, 50 mg клавуланова киселина под формата на калиев клавуланат и 10 mg преднизолон в суспензия от 3 g.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Bulgarian: Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Bulgarian: Специални предпазни мерки за обезвреждане неизползваните ВМП или остатъците от тях, останали след употребата на тези продукти, ако са необходими.
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Bulgarian: Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Bulgarian: Когато се следват други практики на доене, млякото може да се използва за човешка консумация само след изтичане на горепосочения период считано от последното третиране (например крави, които се доят 3 пъти на ден, млякото може да се използва за консумация на 11-то доене).
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Bulgarian: Lactating Cow остава спорна не е разпознат риск от неговата употреба в клиничните изпитвания и в лекарствената безопасност.
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Bulgarian: Бледо кремава/ бледожълта маслена суспензия.
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Унгария Pfizer Kft.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
English: Intramammary suspension for lactating cows
Bulgarian: Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Bulgarian: Продуктът е ефикасен по отношение на заявените показания, лечението на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Bulgarian: Съдържанието на една спринцовка трябва да бъде инфузирано във всеки засегнат жлезен дял от вимето, през канала на зърното на респективния канал, непосредствено след издояване, на 12часови интервали за три последователни издоявания.
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Bulgarian: Прието е обаче, че при случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
English: Strengths Pharmaceutical form
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
English: Milk: 80 hours.
Bulgarian: Мляко: 80 часа.
English: Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Bulgarian: Potassium clavulanate еквивалентен на клавуланова киселина
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Bulgarian: “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво,)
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Bulgarian: Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Bulgarian: Тъканните проби са анализирани за амокисцилин, клавуланова киселина и преднизолон по валидирания метод високоефективна течната хроматография (HPLC).
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Bulgarian: „При случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
English: • Indications;
Bulgarian: показания;
English: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Bulgarian: SYNULOX LC Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечение на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
English: 200 mg 50 mg 10 mg
Bulgarian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Bulgarian: Месо: 6 дни Мляко: 5 дни
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, eтикет и листовка за употреба
English: Milk: 60 hours
Bulgarian: Мляко: 60 часа
English: Synulox compInjektoren für Kühe
Bulgarian: compInjektoren für Kühe
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Bulgarian: Месо: 3 дни Мляко: 72 часа
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Bulgarian: Amoxicillin trihydrate еквивалентен на аmoxicillin
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Bulgarian: Преди употреба почистете краят на млечната папила с подходящ дезинфектант.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа или 5то доене
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Bulgarian: Следователно общата продължителност на лечението трябва да е по преценка на ветеринаря, но следва да бъде достатъчно дълга, за да осигури пълно разрешение на интрамамарната инфекция.“
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Bulgarian: „За употреба при клинични случаи на мастит, включително случаи, свързани с инфекции със следните патогени:
English: Milk: 60 hours.
Bulgarian: мляко: 60 часа.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Bulgarian: cтрептококи (включително S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis);
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта може да увеличи честотата на бактерии, резистентни към бета-лактамни антибиотици, може да понижи ефективността на лечението с бета-лактамни антибиотици поради възможността за кръстосана резистентност.“
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Bulgarian: Lactating Cow и свързани с него имена е демонстрирана за мастита при говедата при лактиращи крави,
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Bulgarian: Преглед на чувствителността на патогените, причинители на мастит, спрямо амоксицилинклавуланова киселина сочи, че основните бактериални причинители на говеждия мастит продължават да бъдат чувствителни на амоксицилина, потенциран от клавуланат.
English: Intramammary suspension
Bulgarian: Интрамамарн а суспензия
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Bulgarian: Карентният срок е подкрепен от проучване на изчерпването на остатъчните количества, където 20 крави получават инфузия от един инжектор на жлезен дял от вимето от Synulox
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Bulgarian: Lactating Cow за лечението на мастит при отглеждани за мляко лактиращи крави е сравнен с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран във Франция.
English: Harmonisation of the posology
Bulgarian: Хармонизиране на дозировката
English: PFIZER, S.A.
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Bulgarian: Staphylococcus aureus и Escherichia coli от случаи с мастит при говедата, може да бъде приета за висока в някои райони.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Bulgarian: Escherichia coli (вкл. β-лактамаза -продуциращи щамове)
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Bulgarian: Предоставени са две клинични изпитвания за Synulox
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Bulgarian: Интрамамарна суспензия.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Bulgarian: “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво), Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Bulgarian: Тази комбинация прави продукта Synulox LC ефективен срещу β-лактамаза-продуциращи организми.
English: Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Bulgarian: 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 4 дни
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че не е отчетен ефектът на самоизлекуване по отношение на случаите с Escherichia coli.
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Bulgarian: В случай на инфекция със Staphylococcus aureus, маже да се наложи по-продължително антибактериално лечение.
English: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на Лиценза за употреба
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 2 дни
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Bulgarian: CVMP следователно е на мнение, че препоръките за разумна употреба в кратката характеристика на продукта под точка 4.5
English: Escherichia coli cases.
Bulgarian: Полиетиленови шприцове.
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow е не по-лош от сравнителния продукт, клинично и биологично, срещу Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis и грам-отрицателни бактерии.
English: SPECIAL WARNINGS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Норвегия Pfizer Oy Animal
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Bulgarian: Escherichia coli (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза).
English: Intramammary emulsion
Bulgarian: Интрамамарн а емулсия
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Lactating Cow и свързани с него имена (вж.
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни Мляко: 60 часа
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Bulgarian: Staphylococci ((вкл. β-лактамаза- продуциращи щамове) Streptococci (вкл. S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis) Arcanobacteria (вкл. А. pyogenes)
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Bulgarian: Клавулановата киселина инактивира β-лактамазата.
English: INN
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден):
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Bulgarian: Мляко 84 часа (7 доене)
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 7 дни Мляко: 60 часа
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Bulgarian: cтафилококи (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза);
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Шприцът трябва да се използва само веднъж.
English: PFIZER
Bulgarian: Pfizer Animal
English: Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Bulgarian: България Pfizer Animal
English: Special precautions for use in animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Bulgarian: Стафилококи (включително произвеждащи щамове, произвеждащи бета-лактамаза) Стрептококи (включително S.agalactiae, S.dysgalactiae и S.uberis) Escherichia coli (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза)“
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Bulgarian: Staphylococci (вкл. и щамове, продуциращи β-лактамаза) Streptococci (вкл. S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis) Escherichia coli (вкл. и щамове, продуциращи β-лактамаза)
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа: Amoxicillin trihydrate еквивалентен на аmoxicillin
English: Avd.
Bulgarian: С.
English: Meat and offal: 7 days
Bulgarian: Месо: 7 дни
English: • Posology;
Bulgarian: дозировка;
English: Lot
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВЕН
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
English: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
English: Annual.
Bulgarian: Всяка година.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.