FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg flimkien ma' metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Għandhom jiġu vvalutati l-fatturi ta' riskju għal ketoaċidożi dijabetika (DKA) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Renal components:
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Maltese: Prurite vulvovaġin ali Prurite ġenitali
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) ten opzichte van placebo -2,22 kg.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, id-differenza għal dapagliflozin bħala sustanza miżjuda ma' sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) meta mqabbel ma' plaċebo kienet -2.22 kg.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-Ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Dutch: Verschil met placebo c
Maltese: Differenza millplaċebo c
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Użu orali
Dutch: Waargenomen verschil (95%-BI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Dutch: AUC24h, ng.uur/ml
Maltese: AUC24h, ng.h/ml
Dutch: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Dutch: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, uur
Maltese: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Dutch: Week 240 N=32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: Gesilifieerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Dutch: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Dutch: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Dutch: 6 cellen/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer), ATC-code: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Dutch: 6 cellen/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Dutch: ANDERE MIDDELEN ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Maltese: Dabigatran etexilate
Dutch: N=aantal personen per behandelgroep.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Dutch: Non-respons Virologisch falen Totaal
Maltese: Mingħajr rispons Falliment viroloġiku Total
Dutch: NB
Maltese: B.
Dutch: EDURANT bevat lactose
Maltese: EDURANT fih lactose
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Maltese: # għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Dutch: 3de zwangerschapstrimester (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifabutin*
Dutch: Recombinante klinische isolaten
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Dutch: De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
Maltese: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Dutch: Resistentieresultaat naar gebruikt background NRTI-schema (gepoolde resultaten uit de studies ECHO en THRIVE van de week-96-resistentieanalyse) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EDURANT EDURANT bevat lactose.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Dutch: Alleen
Maltese: JIS
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine* 850 mg eenmalige dosis metformine AUC ↔ metformine Cmin n.v.t.
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Dutch: HIV PI's - met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Dutch: Bij deze patiënten is fenotypische kruisresistentie voor andere NNRTI's als volgt waargenomen: etravirine 32/42, efavirenz 30/42 en nevirapine 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Dutch: Resistent tegen efavirenz % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Dutch: digoxine AUC ↔ digoxine Cmin n.v.t.
Maltese: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Dutch: EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Maltese: EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana.
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
Maltese: Ikkurati b'Rilpivirine Resistenza
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Lopinavir/ritonavir (zachte gelcapsule)* 400/100 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Maltese: Lopinavir/ritonavir (kapsula ratba tal-ġel)* 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema (zie rubriek 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Dutch: 6 cellen/l in de efavirenz-arm [geschat verschil tussen behandelingen (95%-BI): 11,3 (-6,8;
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Dutch: De 36 personen hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar (range: 12 tot 17 jaar) en 55,6% was vrouw, 88,9% zwart en 11,1% Aziatisch.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Dutch: Interactietabel Onderzoeken naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K ħarġet liktar frekwenti waqt il-kura b'rilpivirine, komunement ikkumbinat bis-sostituzzjoni M184I.
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten Het bewijs van werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel L-evidenza tal-effikaċja ta' rilpivirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' dejta ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi tal-Fażi III randomised, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE).
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Dutch: Resistent tegen rilpivirine % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Dutch: Andere antivirale middelen Ribavirine
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Dutch: Behandeld met efavirenz Resistent tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
Dutch: Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Dutch: Pediatrische patiënten (12 tot jonger dan 18 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
Dutch: EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar en ouder met een viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
Maltese: 6 ċellula/l f'pazjenti li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine u ta' 160 x 10
Dutch: cellen/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Dutch: Naar viral load op baseline (kopieën/ml)
Maltese: Skont it-tagħbija virali fil-linja bażi (kopji/ml)
Dutch: (range: 25 tot 983 x 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10