FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
Finnish: Tällaisia reaktioita ilmeni 82 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista APPROACHtutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Finnish: Waylivra-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra 6.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (N, %)
Polish: Bardzo często (N, %)
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Polish: Placebo (N=31)
Finnish: Seurantatiheys
Polish: Częstość monitorowania
Finnish: Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Finnish: Yleensä ruisku laitetaan teräville esineille tarkoitettu roskasäiliöön (kuva N) seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Zużytą strzykawkę należy zgodnie ze wskazówkami fachowego personelu medycznego wyrzucić niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia, zazwyczaj do pojemnika na ostre odpady (Rysunek N), wykonując opisane dalej czynności.
Finnish: Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Polish: 285 mg raz na dwa tygodnie.
Finnish: Lisäksi Waylivra vähensi 52 viikon hoitojakson aikana haimatulehduksen ilmaantuvuutta.
Polish: Dodatkowo w analizie retrospektywnej stwierdzono, że w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia zmniejszyła się częstość występowania zapalenia trzustki (Tabela 4).
Finnish: Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikon ajan huoneenlämmössä (8 °C - 30 °C) ulkopakkauksessa.
Polish: Lek Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (8˚C - 30˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem przez okres do 6 tygodni.
Finnish: Poista neula
Polish: Wyjęcie igły
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Finnish: Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Polish: Pokrzywka (3, 3%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Polish: Można także przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból, zaczerwienienie czy dyskomfort
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Finnish: Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Polish: Nie używać zużytego pojemnika na ostre odpady ponownie.
Finnish: Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: 0 EL EL
Polish: 0 NO
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Polish: Nie jest znany wpływ alkoholu na działanie leku Waylivra.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Finnish: Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli po zdjęciu igły została upuszczona.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Polish: Placebo (N=33)
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Polish: Wyrzucenie zużytej strzykawki do pojemnika na ostre odpady
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä 3 kuukauden välein verikokeen maksavaurion merkkien varalta.
Polish: Lekarz może również zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia wątroby.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuden merkkejä ja oireita, maksatoksisten lääkevalmisteiden anto on keskeytettävä.
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Finnish: Seurantaa munuaistoksisuuden varalta virtsan liuskatestin avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Polish: Pacjentów zaleca się monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności poprzez rutynowe badanie moczu za pomocą testu paskowego raz na 3 miesiące.
Finnish: Ctrough-arvossa havaittiin 7-14-kertaista kertymistä ja Cmax- ja AUC-arvoissa ei lainkaan tai vain vähän suurenemista viikoittaisessa ihon alle annossa 200-400 mg:n annoksilla.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
Finnish: Näistä potilaista kolmella ilmeni 4 haimatulehdusta 52 viikon hoitojakson aikana.
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Finnish: APPROACH-tutkimus, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita APPROACH oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu 52 viikon pituinen kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 66 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa potilasta.
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zmian w stężeniu trójglicerydów na czczo (średnia (SD, SEM),
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Polish: Produkt Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30˚C) w oryginalnym pudełku tekturowym do 6 tygodni po wyjęciu z lodówki.
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Polish: W moczu u ludzi zidentyfikowano zarówno wolanesorsen, jak i jego krótsze metabolity oligonukleotydowe (głównie 7
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi epätavallinen tai pidentynyt verenvuoto, iholle ilmestyvät punaiset pisteet (pienet verenpurkaumat), selittämättömät mustelmat, verenvuoto, joka ei lopu, nenäverenvuodot ja niskan jäykkyys tai kova päänsärky.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Finnish: injektiokohdan rupi (1, 1 %) injektiokohdan näppylä (1,
Polish: Strup w miejscu podania (1, 1%) Grudka w miejscu podania (1,
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 48 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Finnish: Taulukko 4: Faasin 3 lumelääkekontrolloitu tutkimus (APPROACH), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita: triglyseridien paastoarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 48 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejna dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Finnish: Niitä voivat olla petekiat, itsestään ilmaantuvat mustelmat, sidekalvonalainen verenvuoto tai muu epätavallinen verenvuoto (kuten verenvuoto nenästä tai ikenistä tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto), niskan jäykkyys, poikkeavan kova päänsärky tai pitkittynyt verenvuoto.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Polish: Zmiana % Wartość wyjściowa
Finnish: syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Finnish: Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)
Polish: Reakcja nadwrażliwości (1, 1%) Reakcja przypominająca chorobę posurowiczą (1, 1%)
Finnish: Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Finnish: www.fimea.fi
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
Finnish: Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
Finnish: Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
Finnish: Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Finnish: Oman maasi lääkevalvontaviranomaisten verkkosivusto on osoitteessa:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Finnish: Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
Finnish: Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.
Polish: Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania oraz na stronie internetowej krajowego organu regulacyjnego.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
Polish: Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio krajowemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji leków.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Polish: Takie zestawienia nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Finnish: EMA/HMPC/446032/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/446032/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)