FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta az Idacio alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, az Idacio ismételten adható.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatos nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő a klinikai vizsgálatok során.
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
Hungarian: • gyors szívverés-érzés;
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a tűt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση  30% από την έναρξη σε  3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια,  2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση  30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériuma volt a kiinduláshoz képest ≥ 30%-os rosszabbodás a Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 6 fő kritériuma közül ≥ 3-ban, ≥ 2 aktív ízület jelenléte, és ≥ 30%-os javulás a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben.
Greek: • οποιοδήποτε θέμα είχατε
Hungarian: • bármilyen megjegyzéssel
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez, ha nem adta be az egész adagot.
Greek: N Αποτυχία N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél nem volt fellángolás a vizsgálat 68 hete alatt.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης ( 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Hungarian: A betegek stabil dózisú NSAID és/vagy prednizon kezelésen maradtak (≤ 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap).
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Gyermekei tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Greek: Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Az Idacio hasonló biológiai gyógyszer.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Hungarian: Antiszeptikus mosakodó napi használata javasolt az érintett területen.
Greek: • Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Hungarian: • Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Hungarian: A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Greek: Επούλωση βλεννογόνου Ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
Greek: 7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με:
Hungarian: 7.1 Az injekció beadása után frissítse a feljegyzéseit:
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Hungarian: • ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint 12 hetes kezelési időn belül kialakul.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από την Παιδιατρική μελέτη CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα εσωτερικά της σύριγγας.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagy mennyiségű levegő van benne.
Greek: 6.1 Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot
Greek: Η θεραπεία με Idacio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Hungarian: Az Idacio-kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Greek: 4.2 Επιλέξτε μία διαφορετική θέση κάθε φορά (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση ένεσης) ώστε να μειωθεί η ερυθρότητα, ο ερεθισμός ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Hungarian: 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Greek: Βήμα 7 Πετάξτε την Σύριγγά σας
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Μαννιτόλη
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Mannit
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε τον κίτρινο σύνδεσμο.
Hungarian: Figyelem: Ne érintse meg a sárga csatlakozót.
Greek: Μην ανακινείτε την σύριγγα.
Hungarian: Ne rázza össze a fecskendőt.
Greek: p-value α p-value β p-value γ
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Hungarian: 1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: Fellángolásnak tekintették, ha az ASDAS ≥ 2,1 volt két, egymást követő, négy hét különbséggel végzett vizsgálat során.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio
Hungarian: Ne alkalmazza az Idacio-t,
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Hungarian: Az injekciós üveget fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Greek: Μελέτη nr-axSpA II
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idacio και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Idacio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Greek: Ακτινολογικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκαν στις μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A radiológiai változásokat is értékelték az arthritis psoriatica-ban végzett vizsgálatokban.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Idacio θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Hungarian: Az Idacio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Greek: 4.3 Απομακρύνετε τη συσκευασία της βελόνας.
Hungarian: 4.3 Húzza le a tű csomagolását.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Hungarian: 3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Greek: Στη μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Greek: Στη μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab-kezelés számszerű előnye igazolódott.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Hungarian: Majmokon végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Idacio σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Idacio hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők.
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 30 kg) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Hungarian: Hidradenitis suppurativa serdülőknél (12 éves életkortól, 30 kg testtömeg felett) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az adalimumabbal HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeken.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης.
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
Greek: Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba bekerülők közül 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας παραμένει στο άνω μέρος του φιαλιδίου, κρατήστε τη συσκευασία από το εξωτερικό χείλος.
Hungarian: Hogy az adapter biztosan az injekciós üveg tetején maradjon, a csomagolást a külső peremnél fogja meg.
Greek: Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Hungarian: A PedACR 50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Greek: Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής Δόσης έναντι της Χαμηλής Δόσης
Hungarian: Klinikai válasz * p-érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση.
Hungarian: • Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
Greek: ACR Ανταπόκριση
Hungarian: ACR válasz
Greek: • Το διάφανο προστατευτικό της βελόνας δεν ενεργοποιήθηκε μετά την ένεση.
Hungarian: • A tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását követően.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης του φιαλιδίου έχει παρέλθει.
Hungarian: • A fecskendőn lévő lejárati dátum már elmúlt.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Hungarian: Az UC-II vizsgálat betegeinek körülbelül 40%-nál történt korábban sikertelen anti-TNF kezelés infliximabbal.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a kapott metotrexátot.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο PedACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Hungarian: Azok között, akik a 24 hétre reagáltak (PedACR 30) (a 30 betegből 27), a PedACR 30 válasz legalább 60 hétig fennmaradt az OLE fázisban azoknál a betegeknél, akik adalimumabot kaptak ezen fázis alatt végig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Greek: Η χορήγηση του Idacio θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα B).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra).
Greek: Μεγαλύτερη βελτίωση κατά την εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε στην ειδική για το δέρμα σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετράται με τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI, Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ), στη γενική ικανοποίηση των ασθενών από τη φαρμακευτική αγωγή, όπως μετράται με το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη φαρμακευτική αγωγή (TSQM, Μελέτες HS-Ι και HS-II), και στη σωματική υγεία, όπως μετράται από τη συνολική βαθμολογία των συνιστωσών του SF-36 για τη σωματική υγεία (μελέτη HS-I).
Hungarian: Nagyobb javulást észleltek a 12 héten a kiinduláshoz viszonyítva a placebóval összehasonlítva a bőr-specifikus egészséggel összefüggő életminőségben, amit a Dermatology Life Quality Indexszel mértek (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálatok), a betegek gyógyszeres kezeléssel való globális elégedettségében, amit a Treatment Satisfaction Questionnaire - medication kérdőívvel mértek (TSQM; HS-I és HS-II vizsgálatok), valamint a fizikai egészségben, amit pedig az SF-36 összpontszámának fizikai összetevőivel mértek (HS-I vizsgálat).
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν έχει υποστεί φθορά.
Hungarian: Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝYHA class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Idacio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Greek: Μελέτη nr-axSpA I
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Greek: 8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα T).
Hungarian: 8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (T. ábra).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Idacio και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Hungarian: Az összes fázis II és fázis III psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα να είναι σε συγκεντρώσεις 0,1% έως 1% σε σχέση με τη συγκέντρωση στον ορό του αίματος της μητέρας.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το διάφανο περίβλημα της σύριγγας.
Hungarian: • Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőházat.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Hungarian: • Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Greek: 13 έως 17 έτη
Hungarian: 1-17 év