FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovenian: Dokler ne bo zbranih več podatkov, ga za zdravljenje otrok ne priporočajo (gl. poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Greek: Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
Slovenian: Pri bolnikih z lažjo ali srednje hudo cirozo farmakokinetični parametri irbesartana niso bili pomembno spremenjeni.
Greek: Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Greek: Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Greek: Το Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Greek: Συμπληρώματα καλίου και καλιοπροστατευτικά διουρητικά:
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem:
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Ifirmasta έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in blokatorje receptorjev angiotenzina II, ker so njihove farmakodinamične lastnosti podobne.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Greek: ιρβεσαρτάνη
Slovenian: irbesartan
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Greek: Το Ifirmasta είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Greek: Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Greek: Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Greek: Τι είναι το Ifirmasta;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Greek: Πώς δρα το Ifirmasta;
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ifirmasta;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: • Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
Slovenian: 0,3 ml
Greek: Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Greek: - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Greek: - εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Greek: Στη μελέτη είχαν εγγραφεί 67 ασθενείς (το 37,9% των 177 ασθενών που είχε ολοκληρώσει τη μελέτη Sansika).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Greek: Μπορούν να εκδηλωθούν τόσο γενικευμένες όσο και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Greek: Η ευεργετική δράση επί της κερατίτιδας διατηρήθηκε στην ανοικτή φάση της μελέτης, από το Μήνα 6 έως και το Μήνα 12.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να επιδεινωθούν τυχόν προϋπάρχουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης SANSIKA (μελέτη 12 μηνών), ζητήθηκε από τους ασθενείς να ενταχθούν στη μελέτη Post SANSIKA.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Greek: Πιθανόν να οφείλεται στην κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Greek: • Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία VAS αυξήθηκε από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία (23,3%) μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι (45,1%).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου 24 μηνών, το 61,3% των 62 ασθενών που συμπεριλαμβάνονταν στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας δεν παρουσίασε υποτροπή βάσει των βαθμολογιών CFS.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το IKERVIS - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 90 περιέκτες μίας δόσης.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξορρυθμίζει την απελευθέρωση αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση των αλλογενών μοσχευμάτων σε ζώα, ενώ βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση των μοσχευμάτων σε όλους τους τύπους μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων στον άνθρωπο.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες θεραπείας, οι τιμές ήταν μικρότερες από το χαμηλό όριο ανίχνευσης σε 56 ασθενείς και μικρότερες από το χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης σε 19 ασθενείς.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του IKERVIS στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με βαριά κερατίτιδα.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Greek: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Greek: Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα, δεν καταστέλλει την αιμοποίηση και δεν έχει καμία επίδραση στη λειτουργία των φαγοκυττάρων.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glavkoma.
Greek: Ενόχληση, κνησμός ή ερεθισμός μέσα στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικός πόνος (19,2%), οφθαλμικός ερεθισμός (17,8%), δακρύρροια (6,4%), οφθαλμική υπεραιμία (5,5%) και ερύθημα του βλεφάρου (1,7 %) αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το IKERVIS, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Greek: Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους).
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη μεσολαβούμενων από κύτταρα αντιδράσεων.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (από 0,105 έως 1,27 ng/ml) αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Greek: Το IKERVIS θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).