FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oceniono w dwóch badaniach klinicznych:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sorafenib ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) ble studert i to kliniske studier:
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Dette kan vanligvis behandles av legen din.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag, slik at det blir en jevn mengde i blodbanen.
Polish: Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
Polish: Makrogol (3350) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Økt lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ** Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
Polish: Nexavar może wpływać na sposób gojenia się rany.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
Polish: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sorafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Nexavar.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Alder, MSKCC prognosegruppe, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling påvirket ikke behandlingseffekten.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS), tumorresponsrate og varighet av respons.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var dette ikke relatert til en synlig intraabdominal tumor.
Polish: Inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 3 timer.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse to mindre til moderate økningene i eksponering for kapecitabin og 5-FU ved koadministrering med sorafenib er ikke kjent.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utgjør ca. 9 - 16 % av sirkulerende metabolitter ved steady state.
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at det ikke er behov for dosejustering når paklitaksel og karboplatin administreres sammen med sorafenib med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres).
Polish: Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sorafenib hemmer transportproteinet p-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet etter at en planlagt interimanalyse av total overlevelse viste effekt som overskred den forhåndsdefinert effektgrensen.
Polish: Przerzuty występowały w płucach u 86%, węzłach chłonnych u 51% i kościach u 27% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det var metastaser i lungene hos 86 %, i lymfeknutevev hos 51 % og i skjelett hos 27 % av pasientene.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
Polish: Po 28-dniowym cyklu leczenia, w momencie, gdy stężenie sorafenibu było największe, QTcB był wydłużony o 4 ±19 msek., a QTcF o 9 ±18 msek., w porównaniu z placebo w punkcie początkowym.
Norwegian Bokmål: Etter en 28-dagers behandlingssyklus, målt ved tidspunktet for maksimal konsentrasjon av sorafenib, var QTcB forlenget med 4 ±19 millisekunder og QTcF med 9 ±18 millisekunder sammenlignet med placebobehandling før behandling.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse (andre interimanalysen) av total overlevelse ble utført etter 367 dødsfall hos 903 pasienter.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i den dobbeltblinde perioden var 46 uker (område 0,3-135) hos pasienter som fikk sorafenib og 28 uker (område 1,7-132) hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Polish: Po podaniu tabletek sorafenibu średnia względna biodostępność wynosi 38 - 49 % w porównaniu z roztworem do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier tyder på at sorafenib kan nedsette fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt.
Polish: Sorafenib hamował glukuronidację poprzez UGT1A1 i UGT1A9 in vitro.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nexavar hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Polish: Zazwyczaj przestaje się przyjmować Nexavar w przypadku operacji.
Norwegian Bokmål: Du må vanligvis avbryte behandlingen med Nexavar dersom du skal ha en operasjon.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bidro bare delvis i å lindre bivirkninger.
Polish: Neomycyna
Norwegian Bokmål: Neomycin
Polish: Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Polish: Działania niepożądane, opisywane w licznych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, zestawiono poniżej w tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów (wg MedDRA), zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller etter markedsføring er listet i tabell 1, inndelt etter organklassesystem (MedDRA) og frekvens.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu leku ujawniły pewne zmiany (zwyrodnienia i regeneracje) w różnych narządach, przy wartości ekspozycji poniżej przewidywanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównań AUC).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse [median, uker (95 % KI)]
Polish: Najwyższa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste sorafenibdosen som er benyttet i kliniske studier er 800 mg to ganger daglig.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
Polish: Można jednak oczekiwać niekorzystnego wpływu na płodność męską i żeńską, ponieważ w badaniach z podawaniem zwierzętom dawek wielokrotnych wykazano zmiany w zakresie męskich i żeńskich narządów rozrodczych przy ekspozycji poniżej przewidywanej wartości ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Polish: W przypadku ciężkiej hipokalcemii powinna ona zostać wyrównana w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes (patrz punkt „Wydłużenie odcinka QT").
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sorafenib er det rapportert om redusert blodglukosenivå, som noen ganger har gitt kliniske symptomer og krevd sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap.
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 3 (study 100554) med hepatocellulært karsinom
Polish: Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym, pomiary QT/QTc zostały zarejestrowane w punkcie początkowym (przed leczeniem) oraz po leczeniu u 31 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u takich pacjentów, w trakcie leczenia, należy rozważyć okresowe monitorowanie EKG oraz elektrolitów (magnez, potas, wapń).
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes til disse pasientene, bør regelmessig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og måling av elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) vurderes under behandling.
Polish: Podawanie ryfampicyny przez 5 dni poprzedzających podanie pojedynczej dawki sorafenibu powodowało średnie obniżenie jego AUC o 37 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
Polish: Nexavar zawiera sód
Norwegian Bokmål: Nexavar inneholder natrium
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en løsning inneholdende 100 mg sorafenib, ble 96 % av dosen gjenfunnet i løpet av 14 dager, hvorav 77 % av dosen ble utskilt via feces og 19 % via urin i form av glukuroniderte metabolitter.
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexavar ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Inne substancje indukujące aktywność enzymów CYP3A4 i (lub) enzymów powodujących glukuronidację (np. Hypericum perforatum - ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon) mogą również nasilać metabolizm sorafenibu a tym samym zmniejszać jego stężenie.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
Polish: Żadna z przyczyn zgonów nie jest dominująca, ale obserwowano większe odsetki niewydolności oddechowej, krwotoków i zakażeń u pacjentów leczonych sorafenibem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltårsak til død var dominerende, men høyere forekomst av respirasjonssvikt, blødninger og infeksjoner ble observert hos pasienter behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til platina-basert kjemoterapi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexavar należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Nexavar må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Polish: - Jeżeli osoba, której przepisano Nexavar, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar irinotekan, eller gis docetaksel, som også er medisiner mot kreft.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP-enzyminduksjon
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Nexavar, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR + odpowiedź częściowa (PR, partial response), według niezależnej oceny radiologicznej, był większy w grupie otrzymującej sorafenib (24 pacjentów, 12,2%) niż w grupie otrzymującej placebo (1 pacjent, 0,5%), jednostronna wartość p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (CR + partiell respons (PR) i henhold til uavhengig radiologisk vurdering var høyere i sorafenibgruppen (24 pasienter, 12,2 %) enn i placebogruppen (1 pasient, 0,5 %), ensidig p < 0,0001.
Polish: Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Informasjon om evaluering av miljørisiko er tilgjengelig i EPAR for dette legemidlet (se pkt.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose, makrogol, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du kan starte opp igjen med Nexavar.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z midazolamem, dekstrometorfanem lub omeprazolem, będącymi odpowiednio substratami cytochromów CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19, nie zmieniało ekspozycji na wymienione leki.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sorafenib og midazolam, dekstrometorfan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis cytokrom CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19, forandret ikke eksponeringen for disse substansene.
Polish: Typowe zmiany obejmowały cechy zwyrodnienia i opóźnienia rozwoju jąder, najądrzy, prostaty i pęcherzyków nasiennych u szczurów.
Norwegian Bokmål: Typiske forandringer bestod av tegn på degenerasjon og retardasjon av testis, bitestiklene, prostata og sædblærene hos rotte.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så fort du kommer på det.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie neomycyny zakłóca ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin påvirker denne prosessen og reduserer den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av sorafenib med 54 %.
Polish: W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: Skojarzenie z innymi lekami
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: Hos dyr skilles sorafenib og/eller metabolitter ut i melk.
Polish: Krwotok w przebiegu DTC
Norwegian Bokmål: Blødning ved DTC
Polish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Wytwórca Bayer AG
Norwegian Bokmål: Bayer AG