FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Romanian: După schema de vaccinare primară cu 2 doze, cel puţin 84,3% dintre sugari au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Romanian: Infanrix Hexa conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi rapel, cel puţin 97,9% din subiecţi au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON SUSPENSIÓN DE DTPA VHB VPI
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (SIN LA BLUE BOX)
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE, COMPONENT AL AMBALAJULUI COLECTIV DE 50 (5 X 10) (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Conservación de Infanrix hexa Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului
Spanish: • si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación - ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
Romanian: - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare - plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare - convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Spanish: El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
Romanian: Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Romanian: După administrarea rapelului (după doza 4), cel puţin 98,4 % dintre copii au dezvoltat titruri de anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 flacon şi o seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Romanian: pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roşeaţă la locul injectării,
Spanish: • si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Spanish: Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable IM
Romanian: Suspensie pentru suspensie injectabilă i.m.
Spanish: Poco frecuentes Tos Raras
Romanian: Mai puţin frecvente
Spanish: Si su hijo se pierde una dosis
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate
Spanish: Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero como mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib.
Romanian: Administrarea unor doze de rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale, dar, ca un minim,
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1
Romanian: Antigene Bordetella pertussis
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
Spanish: La elección de la vacuna de recuerdo depende de las recomendaciones oficiales.
Romanian: Alegerea vaccinului de rapel se face în funcție de recomandările oficiale.
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix hexa:
Romanian: Alte informații despre Infanrix hexa:
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
Romanian: Injecțiile ulterioare trebuie administrate în zone diferite ale corpului.
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
Romanian: • fragmente ale virusului hepatitei B;
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
Romanian: Infanrix hexa a fost analizat în nouă studii, care au cuprins în total aproape 5 000 de copii cu vârsta între 6 săptămâni și 2 ani.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix hexa el 23 de octubre de 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Infanrix hexa, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 octombrie 2000.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Infanrix hexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Infanrix hexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Infanrix hexa.
Spanish: • virus de la polio inactivados;
Romanian: • virusuri poliomielitice inactivate;
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las infecciones.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecțiilor.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula o reacție mai bună.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa?
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Romanian: Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri din vaccin ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Spanish: Más de 3 000 niños recibieron un ciclo de vacunación con Infanrix hexa.
Romanian: Unui număr de peste 3 000 dintre copii li s-a administrat un ciclu de vaccinare cu Infanrix hexa.
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
Romanian: Infanrix hexa conține următoarele substanțe active:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Infanrix hexa (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt umflare, durere și roșeață la locul injectării, pierdere a poftei de mâncare, febră de 38 ºC sau mai mult, oboseală, plâns neobișnuit, iritabilitate și stare de agitație.
Spanish: • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos ferina);
Romanian: • fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea convulsivă);
Spanish: ¿Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Infanrix hexa, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Infanrix hexa, citiți prospectul.
Spanish: El esquema de vacunación para Infanrix hexa consiste en un ciclo de dos o tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, normalmente en los primeros seis meses de vida.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, schema de vaccinare pentru Infanrix hexa este de un ciclu de 2 sau 3 doze administrate la interval de cel puțin o lună, de obicei în primele 6 luni de viață.
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
Romanian: • polizaharide (zaharuri) din bacteria Haemophilus influenzae de tip B.
Spanish: En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de recuerdo con Infanrix hexa.
Romanian: Alte cinci studii au analizat efectele vaccinării de rapel cu Infanrix hexa.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los niños presentaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib un mes después del ciclo de vacunación.
Romanian: În ansamblu, între 95 și 100 % din copii prezentau anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusurile poliomielitice și Hib la 1 lună după ciclul de vaccinare.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Infanrix hexa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Infanrix hexa.
Spanish: La seguridad de Infanrix hexa es similar a la de otras vacunas utilizadas para la prevención de estas infecciones.
Romanian: Infanrix hexa prezintă o siguranță similară cu cea a altor vaccinuri utilizate pentru prevenirea acestor afecțiuni.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Infanrix hexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que hayan sufrido una encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna contra la tos ferina.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care au avut encefalopatie (boală a creierului) din cauze necunoscute, apărută în decurs de 7 zile de la administrarea unui vaccin împotriva tusei convulsive.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Infanrix hexa pe parcursul studiilor?
Spanish: Deberá posponerse la administración de Infanrix hexa en niños con fiebre alta repentina.
Romanian: Administrarea Infanrix hexa trebuie amânată la sugarii care prezintă febră acută severă.
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de las bacterias que provocan la difteria y el tétanos;
Romanian: • anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice și tetanice;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Infanrix hexa?
Romanian: De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
Spanish: Globalmente, los resultados de los estudios demostraron que un ciclo de inyecciones con Infanrix hexa era igual de eficaz para alcanzar niveles protectores de anticuerpos que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos.
Romanian: Rezultatele cumulate ale studiilor au demonstrat că un ciclu de injecții cu Infanrix hexa a fost la fel de eficace în producerea de anticorpi la nivel protector ca vaccinurile separate care conțineau aceleași substanțe active.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o al formaldehído.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare din substanțele active, la oricare din celelalte ingredient ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) și la formaldehidă.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que protege contra diversos tipos de infecciones.
Romanian: Infanrix hexa este un vaccin care protejează împotriva unei game largi de infecții.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix hexa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Infanrix hexa?
Spanish: Infanrix hexa se presenta como un polvo y una suspensión que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Romanian: Infanrix hexa este disponibil sub formă de pulbere și suspensie din care se obține o suspensie injectabilă.
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (componente acelular) (PA), la hepatitis B (ADN recombinante) (VHB), la poliomelitis (inactivada) (VPI) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Romanian: Infanrix hexa vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (PA), hepatitic B (ADNr) (VHB), poliomielitic (inactivat) (VPI) și Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
Spanish: Se compararon los efectos de Infanrix hexa con los de vacunas administradas por separado que contenían los mismos principios activos.
Romanian: Efectele Infanrix hexa au fost comparate cu cele ale unor vaccinuri separate care conțin aceleași substanțe active.
Spanish: Infanrix hexa se inyecta por vía intramuscular profunda.
Romanian: Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde.
Spanish: Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para conseguir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib.
Romanian: Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
Spanish: ¿Cómo actúa Infanrix hexa?
Romanian: Cum acționează Infanrix hexa?
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a lactantes y niños en el segundo año de vida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y enfermedades como la meningitis bacteriana provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Romanian: Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea sugarilor și a copiilor mici împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive (tuse măgărească), a hepatitei B, a poliomielitei (polio) și a bolilor cauzate de bacteria Haemophilus influenzae de tip b (Hib), precum meningita bacteriană.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona entre en contacto con las bacterias o los virus.
Romanian: Ulterior, când persoana va intra în contact cu acele bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: No debe administrarse a lactantes que hayan tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la polio o Hib.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la sugarii care au prezentat o reacție alergică la un vaccin care conține difterie, tetanos, pertussis, hepatită B, polio sau Hib.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Infanrix hexa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: En estos estudios se demostró que las vacunas de recuerdo con Infanrix hexa eran igual de eficaces que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos un mes después de la vacuna de recuerdo.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că, la 1 lună după vaccinarea de rapel, vaccinările de rapel cu Infanrix hexa prezentau aceeași eficacitate ca administrarea vaccinurilor separate care conțineau aceleași substanțe active.
Spanish: ¿Cómo se usa Infanrix hexa?
Romanian: Cum se utilizează Infanrix hexa?
Spanish: Es preciso administrar una dosis de recuerdo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial de vacunación.
Romanian: La cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix hexa sau un vaccin similar.
Spanish: o a
Romanian: t
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido 10 microgramos Virus de polio inactivado tipo 1
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 10 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1
Spanish: Vía de administración
Romanian: Numele Forma Farmaceutică Calea de Administrare
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas separadas
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Spanish: Toxoide pertussis, adsorbido
Romanian: Anatoxină pertussis, adsorbită
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Spanish: No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Romanian: Cum acţionează vaccinul
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Spanish: - Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable;
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
Spanish: En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
Romanian: Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Spanish: • sensación de somnolencia
Romanian: • senzaţie de somnolenţă