FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
English: 20 April 2010
French: 20 avril 2010
English: 30 September 2010
French: 30 septembre 2010
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
English: Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
English: Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
English: Why was Daivobet reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
English: Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
English: Drink it straight away.
French: Buvez-le immédiatement.
English: (See sections 4.5 and 5.2).
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: , increased appetite.
French: , augmentation de l'appétit.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir éventuellement trouble.
English: Common: Dry mouth
French: Fréquent: Bouche sèche
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent être étroitement surveillés.
English: Place the tablet in your mouth.
French: Mettez le comprimé en bouche.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans): les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Dyskinesia6
French: Dyskinésie 6
English: • Periodic Safety update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Apotex and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Apotex et régulièrement pendant le traitement.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
French: Il est également possible de le dissoudre dans un grand verre d'eau ou d'une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
English: It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
French: Il se dissoudra rapidement avec votre salive et pourra ainsi être avalé.
English: Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
French: Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
French: Dans des études cliniques, la moyenne d'exposition à l'olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
French: Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement, une fois sorti de la plaquette.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
French: Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
French: Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et mélanger.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
French: Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Apotex n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
English: Parkinsonism
French: Parkinsonisme
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
French: Dans cette étude, le risque avec l'olanzapine a été comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse groupée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
French: Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
French: L'administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l'olanzapine de 50 à 60 %.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Apotex.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: Glucosuria Increased appetite
French: Glucosurie Augmentation de l'appétit
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Apotex peut aggraver les symptômes.
English: • The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de Olanzapine Apotex chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Apotex tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
French: Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres) Dyskinésie tardive
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Apotex, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: and 98 tablets.
French: et 98 comprimés.
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
French: Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Le comprimé orodispersible d'Olanzapine Apotex doit être placé dans la bouche, où il sera rapidement dissous dans la salive et pourra alors être facilement avalé.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
English: If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous avez pris plus d'Olanzapine Apotex que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus d'Olanzapine Apotex qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: Repeated dose toxicity
French: Toxicité à doses répétées
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche
English: NV Apotex SA
French: France NV Apotex SA
English: Dystonia (including oculogyration) 11
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11
English: Hypothermia12
French: Hypothermie12
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Olanzapine Apotex, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: Elevated triglyceride levels2,5
French: Augmentation de la triglycéridémie 2,5
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Apotex aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie 14, augmentation de l'appétit.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Apotex.
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
French: Qu'est-ce que Olanzapine Apotex et contenu de l'emballage extérieur « Comprimé orodispersible » est le nom technique désignant un comprimé qui se dissout directement dans la bouche et peut alors être facilement avalé.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
English: The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
French: Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carmellose calcique, sucralose, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Apotex.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Apotex.