FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 4 400 potilasta, Rinvoqin todettiin lievittävän keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden oireita.
Hungarian: Öt vizsgálatban, összesen közel 4400 beteg részvételével, találták a Rinvoq-ot hatásosnak a tünetek csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rinvoqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rinvoqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistiedot Rinvoqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Rinvoq-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Muita tietoja Rinvoqista
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Nivelreumaa sairastavien potilaiden immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusmekanismi) hyökkää tervettä kudosta vastaan ja aiheuttaa näin nivelten tulehtumisen.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) megtámadja az egészséges szöveteket, ezáltal gyulladást vált ki az ízületekben.
Finnish: Nämä entsyymit ovat mukana käynnistämässä tulehdusprosesseja, ja estämällä niiden toimintaa nivelissä oleva tulehdus saadaan hallintaan.
Hungarian: Ezek az enzimek szerepet játszanak azon folyamatok elindításában, amelyek gyulladáshoz vezetnek, így a hatásuk gátlása segít kezelni az ízületek gyulladását.
Finnish: Rinvoqia saaville potilaille voi tulla haittavaikutuksia, joita ovat infektiot, neutropenia (erään valkosolutyypin määrän väheneminen) sekä verikokeilla todettava maksan tai lihasten vaurioituminen ja veren rasva-arvojen nousu.
Hungarian: A Rinvoq-kal kezelt betegeknél jelentkezhetnek mellékhatások, köztük fertőzés, neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje), máj vagy izomkárosodásra utaló vérvizsgálati eredmények és emelkedett vérzsírszint.
Finnish: Mitä hyötyä Rinvoqista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rinvoq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine upadasitinibi on immunosuppressiivinen lääke.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga, az upadacitinib egy immunszuppresszáns.
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Rinvoq csak receptre kapható.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rinvoqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Hungarian: Az első vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Finnish: Mitä riskejä Rinvoqiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rinvoq alkalmazása?
Finnish: Rinvoqia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoja infektioriskeistä, syntymättömälle lapselle aiheutuvasta haitasta, jos Rinvoqia käytetään raskauden aikana, sekä sydänja verenkiertoelimistöön liittyvistä ongelmista.
Hungarian: A Rinvoq-ot forgalmazó vállalat tájékoztatót biztosít az egészségügyi szakemberek számára a fertőzésekkel, a terhesség alatti Rinvoq-kezelés esetén a magzati károsodással, valamint a szívet és a keringést érintő problémákkal kapcsolatos kockázatokról.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine on upadasitinibi.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib.
Finnish: Rinvoqilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa, jos sitä ei saada riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä tai jos potilas ei voi käyttää niitä.
Hungarian: A Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz esetén alkalmazzák, amikor a betegség betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel nem kontrollálható kellőképpen, illetve amikor a beteg nem szedhet ilyen gyógyszereket.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, eikä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos májproblémák, illetve terhesség esetén.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistuvilla potilailla tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet eivät joko soveltuneet tai vaikuttaneet riittävän hyvin.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik számára a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek nem voltak megfelelők vagy nem voltak elég hatásosak.
Finnish: Miksi Rinvoq on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rinvoq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Myös neljännen tutkimuksen osallistujina oli potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan metotreksaattihoidolla.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba szintén olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Finnish: Rinvoqista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Rinvoqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Rinvoq on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan nivelreuman hoitoon.
Hungarian: A Rinvoq az ízületek gyulladását okozó reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel.
Finnish: Lääkäri voi tauottaa hoidon, jos potilaalla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verisolujen määrän laskua.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, köztük a vérsejtek számának csökkenése esetén az orvos megszakíthatja a kezelést.
Finnish: Rinvoqilla saatiin hallintaan keskivaikea ja vaikea nivelreuma potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu lievitettyä riittävän hyvin muilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Hungarian: A Rinvoq hatásos volt a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kontrollálásában olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult kellőképpen egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek hatására.
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa vain nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Rinvoq kezelést a reumatoid artritisz diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, joka on myös nivelreumalääke.
Hungarian: Alkalmazható önmagában vagy a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt.
Finnish: Metotreksaattia ja adalimumabia (tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke) saaneilla potilailla vastaava osuus oli 29 prosenttia ja metotreksaattia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 14 prosenttia.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével az alacsony betegségaktivitást mutató betegek aránya a metotrexáttal és Rinvoq-kal kezelt betegeknél 45%, a metotrexáttal és adalimumabbal (egy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kezelt betegeknél 29%, a metotrexátot és placebót kapó betegeknél pedig 14% volt.
Finnish: Miten Rinvoq vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rinvoq?
Finnish: Miten Rinvoqia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rinvoq-ot?
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Hungarian: A Rinvoq-kal is kezelt betegek 43%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása, míg ez az arány placebo esetén 14% volt.
Finnish: Siinä todettiin, että Rinvoqilla hoidetuista potilaista 48 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä 12 viikon kuluttua.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével a Rinvoq-kal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknek pedig a 17%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Hungarian: Az átlagos neutrophilszám 4-8 hét alatt csökkent.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT)
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
Finnish: • Aamujäykkyys
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Finnish: QR-koodi lisätään
Hungarian: QR-kód beillesztendő
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Hungarian: Minden vizsgálathoz hosszú távú, akár 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat kapcsolódott.
Finnish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Hungarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
Finnish: Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Hungarian: Zwolle, 8017 JV, Hollandia
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) • torok- és orrüregi fertőzések
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: • Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés felfüggesztésére kóros laboratóriumi értékek kezelése érdekében, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Finnish: Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Hungarian: • Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Hungarian: Súlyos fertőzések nagyobb arányban fordultak elő a ≥ 75. éves betegek körében, de az adatok mennyisége korlátozott.
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Hungarian: In vitro az upadacitinib a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Finnish: • Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa.
Hungarian: Az ALAT/ASAT emelkedésének mintázata és incidenciája stabil maradt az idő előrehaladtával, beleértve a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokat is.
Finnish: AbbVie (logona)
Hungarian: AbbVie (logó)
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Hungarian: Az upadacitinib 52%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Hungarian: Az upadacitinib hasonlóan oszlik meg a plazma és a vér sejtes összetevői között, a vér/plazma arány: 1,0.
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál megfigyelt mellékhatásokhoz, és nem azonosítottak specifikus toxicitást.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Finnish: • SF-36 PCS
Hungarian: • SF-36 pontszám
Finnish: Folion leikkuuterä - pullon korkissa
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Finnish: Kliininen vaste:
Hungarian: Klinikai válasz:
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Hungarian: [14C]-upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású oldat egyszeri adagjának beadása után az upadacitinib elsősorban a változatlan anyamolekulaként választódott ki a vizeletben (24%) és a székletben (38%).
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Hungarian: 34%-a választódott ki metabolitként.
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó CPK emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Finnish: Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmazni kell:
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Hungarian: • a mája nem működik megfelelően.
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50%) javulás;
Finnish: Taulukko 4: Vaste ja remissio
Hungarian: 4. táblázat: Válasz és remisszió
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol forgalomba hozzák a RINVOQ-ot, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a RINVOQ-ot, hozzáférjen a következő oktatóanyagokhoz:
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: • A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Hungarian: A lipid paraméterek ilyen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását nem állapították meg (a monitorozási iránymutatást lásd 4.2 pont).
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Hungarian: A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.