FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA01
English: What you need to know before you use Inbrija 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija 3.
English: Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Inbrija para los pacientes ancianos (≥65 años).
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentinos (ver sección 4.7).
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Spanish: La boquilla regresa a su posición y se queda montada.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en los ensayos clínicos con Inbrija fueron tos (15,6 %), caídas (8,7 %), infección respiratoria de vías altas (5,8 %), disquinesia (5,7 %) y alteraciones en el color del esputo (2,8 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Inbrija en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cognitive disorder, Horner's syndrome, Dementia
Spanish: Trastorno cognitivo, Síndrome de Horner, Demencia
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Spanish: No use Inbrija si en los últimos 14 días ha tomado fármacos llamados inhibidores de la MAO no selectivos para el tratamiento de la depresión.
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Spanish: Paso 9: Aguantar la respiración durante 5 segundos y espirar
English: Intercurrent respiratory infection
Spanish: Infección respiratoria intercurrente
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas o monos con levodopa en monoterapia.
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos efectos adversos, como la somnolencia y el mareo, comunicados con otros medicamentos con levodopa, pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Spanish: También se han comunicado anomalías en el nitrógeno ureico sanguíneo (NUS) y test de Coombs positivo.
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Spanish: - si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de cabeza, halos alrededor de las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo habitual y se siente mareado.
English: The active substance in Inbrija is levodopa.
Spanish: La sustancia activa en Inbrija es levodopa.
English: A summary of how to use Inbrija is provided below.
Spanish: Más adelante se proporciona un resumen del modo de uso de Inbrija.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en base al sexo.
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Spanish: Compruebe que no hay ninguna cápsula en el inhalador antes de guardarlo.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Spanish: Estos medicamentos incluyen la isocarboxazida y la fenelzina.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Spanish: Su médico le monitorizará atentamente durante el inicio del tratamiento; - una úlcera en el estómago o el intestino; - un trastorno ocular llamado glaucoma, porque en este caso se debe controlar la presión ocular; - problemas graves en sus riñones; - problemas graves en su hígado.
English: Other medicines and Inbrija
Spanish: Otros medicamentos e Inbrija
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) y trastornos mentales
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Spanish: Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Inbrija deben ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas OFF y de poder preparar el inhalador o, si no, tener a un cuidador responsable que pueda preparar el inhalador para ellos cuando sea necesario.
English: - new or increased abnormal body movements (dyskinesia);
Spanish: - aparición o intensificación del movimiento anormal del cuerpo (disquinesia);
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Spanish: El uso de Inbrija no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blísteres pelables de aluminio / PVC / aluminio.
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Spanish: La levodopa puede causar un aumento de la presión intraocular en pacientes con glaucoma.
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Spanish: La administración de estos inhibidores se debe interrumpir al menos dos semanas antes de comenzar con la terapia, debido a la terapia establecida preexistente con levodopa (ver sección 4.5).
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Spanish: Se ha producido hipotensión postural sintomática cuando se han añadido combinaciones de levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa al tratamiento de los pacientes que ya reciben ciertos antihipertensivos.
English: If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Spanish: Si tose o interrumpe la dosis empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Estas conductas se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
English: Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Inbrija puede provocar exceso de somnolencia, mareo y ataques repentinos de sueño.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Spanish: Información importante antes de usar Inbrija: - Las cápsulas duras Inbrija no se deben tragar.
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Spanish: La tos comunicada en los ensayos clínicos con Inbrija era, mayoritariamente, de intensidad leve a moderada, y fue notificada habitualmente en los primeros 30 días del tratamiento.
English: Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Spanish: Paso 13: Almacenar el inhalador Comprobar que no hay ninguna cápsula en el inhalador
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Spanish: Según las estimaciones individuales sobre la gravedad de la infección respiratoria intercurrente, el tratamiento con Inbrija se continuará o suspenderá hasta que desaparezcan los síntomas respiratorios (ver sección 4.2).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad y se les debe aconsejar precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos debe controlarse atentamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, en especial cuando se usan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño repentino
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Spanish: Los anticolinérgicos pueden reducir el efecto de los medicamentos de levodopa orales por su absorción retardada.
English: Tricyclic antidepressants
Spanish: Antidepresivos tricíclicos
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Spanish: Durante los periodos OFF, los sujetos podían usar a voluntad la levodopa inhalada hasta cinco veces al día.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Spanish: Después de la administración de Inbrija, la Cmáx y la ABC024 hfueron entre un 11 % y un 12 % más altas que en los no fumadores.
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Spanish: Después de corregir los parámetros para el peso corporal, la diferencia por el sexo después de cada tratamiento dejó de ser significativa: en las mujeres, la Cmáx y la ABC0-24 h ajustadas al peso después de una dosis de Inbrija fueron un 9,7 % y un 15,1 % más altas que las de los hombres.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Spanish: En una subpoblación del estudio de 12 semanas se hicieron mediciones por espirometría transcurridos 15, 30 y 60 minutos desde la primera dosis de Inbrija 66 mg o de placebo.
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Spanish: El uso de más de una dosis de Inbrija (2 cápsulas) para el tratamiento del mismo periodo OFF puede provocar trastornos en el SNC, con una mayor probabilidad de desarrollar un trastorno cardiovascular (p. ej. hipotensión, taquicardia); a dosis más altas pueden aparecer problemas psiquiátricos más graves.
English: Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Spanish: Retire el inhalador de la boca y mantenga a respiración durante 5 segundos.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de aparición repentina de sueño no deben conducir ni manipular máquinas.
English: Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/F) fue de 168 l para Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg).
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Spanish: La función cardiaca de estos pacientes debe monitorizarse con especial atención durante el inicio del tratamiento con Inbrija.
English: - The active substance is levodopa.
Spanish: - El principio activo es levodopa.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Spanish: Después de la administración de Inbrija, la Cmáx y la ABC0-24 h en las mujeres fueron un 42,2 % y un 48,8 % más altas que en los hombres, respectivamente.
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Spanish: Importante: si no ha oído o sentido el giro de la cápsula durante la inhalación, es posible que deba inspirar de un modo más profundo y prolongado.
English: 97 months
Spanish: 97 meses
English: Prepare and use a total of 2 capsules.
Spanish: Prepare y use 2 cápsulas en total.
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Spanish: Inbrija muestra una farmacocinética proporcional a la dosis de la levodopa en el rango de 13 mg a 122 mg.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de levodopa en mujeres embarazadas.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Carragenina
English: Do not use more than 2 capsules for each off period.
Spanish: No use más de 2 cápsulas para cada periodo OFF.
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Spanish: El inhalador Inbrija está fabricado de polibutileno tereftalato (PBT), policarbonato (PC) y polipropileno (PP).
English: Malignant melanoma
Spanish: Melanoma maligno
English: Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Spanish: Visión borrosa, Diplopía, Midriasis, Crisis oculógiras, Blefaroespasmo
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Spanish: • Cargue 1 cápsula en el inhalador de Inbrija, cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla, después inspire (inhale) y aguante la respiración durante 5 segundos.
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Spanish: Si se supera la dosis recomendada pueden producirse las reacciones adversas asociadas a la levodopa.
English: Step 5: Load capsule
Spanish: Paso 5: Cargar la cápsula
English: 96 months
Spanish: 96 meses
English: Step 4: Remove 1 capsule from package
Spanish: Paso 4: Sacar 1 cápsula del envase
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Spanish: Empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Lista tabulada de las reacciones adversas
English: do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si experimenta estos síntomas no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
English: The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Spanish: La dosis máxima de Inbrija es 10 cápsulas al día.
English: Your inhaler is now ready to use.
Spanish: Ahora, el inhalador está listo para usar.
English: If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Spanish: Si se producía un periodo OFF, los pacientes recibían placebo o levodopa inhalada.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Spanish: La levodopa es un fármaco precursor de la dopamina y se administra como terapia sustitutiva dopaminérgica en la enfermedad de Parkinson.
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica informe a su médico de que está usando Inbrija.
English: Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Spanish: En ambos grupos se evaluó cada 3 meses la función pulmonar mediante espirometría y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO).
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas duras Inbrija no se deben tragar.
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con Inbrija
English: Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Spanish: Se recomienda hacer exámenes periódicos de la piel para controlar la aparición de melanoma en los pacientes tratados con Inbrija.
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Spanish: Los pacientes con glaucoma crónico pueden recibir tratamiento cuidadoso con levodopa si la presión intraocular está controlada y además, se realiza un estrecho seguimiento para detectar cambios en la presión intraocular durante la terapia.
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa aumenta en un 30 % la biodisponibilidad de la levodopa.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Spanish: Usar solo con el inhalador suministrado en la caja.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Spanish: El tiempo entre la inhalación del polvo de la primera cápsula y la inhalación de la segunda no debe superar los 10 minutos.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que estén tomando estos medicamentos deben ser monitorizados por si los síntomas de la enfermedad de Parkinson empeoran (ver sección 4.4).
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Spanish: La administración de cualquier inhibidor de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivo debe interrumpirse al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con levodopa.
English: Take out the used capsule.
Spanish: Saque la cápsula usada.
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la terapia con levodopa o con otros medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Spanish: La UPDRS parte III está diseñada para evaluar la gravedad de las manifestaciones motoras clave (p. ej., temblor, rigidez, bradiquinesia, inestabilidad postural) en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Spanish: Se pueden producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones de comida y comida compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa (ver sección 4.4).
English: If you forget to use Inbrija
Spanish: Si olvidó usar Inbrija
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
Spanish: • No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Spanish: No use las cápsulas si están aplastadas, dañadas o húmedas.
English: 92 hard capsules + 1 inhaler
Spanish: 92 cápsulas duras + 1 inhalador
English: Levodopa is excreted in human milk.
Spanish: La levodopa se excreta en la leche materna.
English: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
Spanish: Cloruro de potasio Cera de carnauba Almidón de maíz
English: It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Spanish: No se recomienda tomar más de 2 cápsulas en cada periodo OFF.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio medio desde el valor inicial en la puntuación de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte III, 30 minutos después de la dosis en la semana 12.
English: Table 1: Adverse reactions Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Reacciones adversas en ensayos clínicos con Inbrija
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivos El uso de inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivos está contraindicado con levodopa (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inbrija si tiene, ha tenido o desarrolla: - asma, dificultades para respirar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares o problemas respiratorios prolongados; - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis; - un infarto de miocardio o problemas relacionados con el latido cardíaco.
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Spanish: - Es importante indicar a los pacientes que si no escuchan o sienten cómo la cápsula «gira» mientras están inhalando, deberán inspirar de nuevo la misma cápsula pero de un modo más profundo y prolongado.
English: - if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Spanish: - si tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma.
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Spanish: En esta caja encontrará un inhalador junto con blísteres pelables de 4 cápsulas duras cada uno.