FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Bulgarian: Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
English: Belgium As above
Bulgarian: Както по-горе
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Bulgarian: Притежател/заявител на лиценза за употреба
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Bulgarian: Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
English: The paste is given by oral route.
Bulgarian: Пастата се прилага през устата.
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Bulgarian: Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Czech Republic As above
Bulgarian: Чешка република
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Bulgarian: Честота и начин
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Bulgarian: Tizoval 18,7 mg/g
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Bulgarian: Animec 18,7 mg/g
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Bulgarian: Ivermax 18,7 mg/g
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Bulgarian: В резултат на това PRAC прие следното:
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
English: Use only if no other alternative if available.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с <търговско име> (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Bulgarian: Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Bulgarian: Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Bulgarian: В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
English: Severe Bradycardia and Heart Block
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
English: • Palpitations
Bulgarian: Прималяване
English: [Interferon alfa-containing products]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.“
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ в категория „с неизвестна честота“ трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*“.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
English: Statistical superiority was also analysed.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
English: if you weigh 50 kg or less.
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
English: • Make sure to use the latest version
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
English: This should be considered in advance of any procedures.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
English: The half-life was independent of dose.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
English: When to seek medical advice
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
English: 28-35 days
Bulgarian: 28-35 дни
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
English: • SSRIs or SNRIs
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
English: No rebound effect was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
English: Pradaxa is used in adults to:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
English: Data from non-interventional studies
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
English: if you are older than 75 years.
Bulgarian: ако сте над 75 години.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
English: Specific treatment options are available.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
English: Blister and bottle 3 years
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
English: The overall occurence was low.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
English: - if you are currently bleeding.
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
English: Therefore INR tests should not be performed.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
English: Standard risk
Bulgarian: Стандартен риск
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
English: Instructions for the bottle
Bulgarian: Инструкции за бутилката
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
English: No human data available.
Bulgarian: Няма данни при хора.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
English: Symptomatic PE
Bulgarian: Симптоматичен PE
English: Emergency surgery or urgent procedures
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
English: - if you need to have an operation:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
English: SOC / Preferred term.
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
English: Instructions for opening the blisters
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
English: Therefore treatment is not recommended.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
English: Estimated half-life (hours)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).