FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopened bottle: 3 years.
Portuguese: Frasco fechado: 3 anos.
English: Use the entire contents.
Portuguese: Utilizar a totalidade do conteúdo.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Weight increase.
Portuguese: - Aumento de peso.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
English: Time on study (weeks)
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
English: The following response rates were observed:
Portuguese: Foram 9observadas as seguintes taxas de resposta:
English: Patients aged 65 years and over
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Portuguese: A dissolução deve ser completa antes de se utilizar a solução.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Zometa em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Portuguese: Zometa pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Portuguese: Zometa não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Median time to SRE (days)
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Zometa (ver secção 6).
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
English: What Zometa is and what it is used for
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
English: Use immediately after first opening.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Zometa Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
English: How to prepare and administer Zometa
Portuguese: Como preparar e administrar Zometa
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipocalcemia grave requerendo hospitalização.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.03.2001 Data da última renovação: 20.03.2006
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para o estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com Zometa para as indicações aprovadas.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição e diluição.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 24.03.2003 Data da última renovação: 20.03.2006
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Zometa quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: NA NA NA NA
Portuguese: NA NA
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
English: What you need to know before you are given Zometa
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de Zometa, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Portuguese: Um frasco contém 100 ml de solução.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Zometa.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
English: Subchronic and chronic toxicity
Portuguese: Toxicidade subcrónica e crónica
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa Como é utilizado Zometa
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Zometa (ver secção 4.8).
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
English: 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita aos parâmetros farmacocinéticos do ácido zoledrónico foi elevada, tal como observado com outros bifosfonatos.
English: if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Zometa e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Portuguese: A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zometa.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Zometa.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Zometa, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
English: Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Portuguese: Tabela 5 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Portuguese: A interpretação do risco de fraturas está confundido pelo facto das fraturas serem acontecimentos frequentes em doentes com osteogénese imperfeita grave como parte do processo da doença.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Portuguese: Tabela 6 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea osteoclástica.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano de monitorização para doentes que desenvolvem ONM deve ser elaborado em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral, com experiência em ONM.
English: Use immediately after dilution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a diluição.