FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro: Känsligheten för enfuvirtid av 612 HIV-rekombinanter som innehåller env-generna från HIV RNA-prov tagna vid baseline från patienter i fas III-studier gav ett geometriskt medelvärde för EC50 på 0,259 mikrogram/ml (geometriskt medelvärde + 2SD = 1,96 mikrogram/ml ) i en rekombinant fenotypisk HIV "entry assay".
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Swedish: 25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54,3 ± 23,5 µg *tim/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml och Cdal var 2,93 ± 1,55 µg /ml.
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Swedish: ● hudförhårdnader eller knölar
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Swedish: Vissa patienter som får kombinationer av läkemedel mot HIV kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros.
German: Diese Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Denna injektionsflaska är enbart för engångsanvändning.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
Swedish: ● Injicera inte Fuzeon in i dina vener (intravenöst) eller in i dina muskler (intramuskulärt).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Swedish: I sällsynta fall kan du få en infektion på ett ställe där en viss injektion getts.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Bauchnabel.
Swedish: Du ska inte injicera läkemedlet i några hårda knölar, ärrvävnad, blåmärken eller i naveln.
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Swedish: Du kan injicera i dina överarmar, lårens ovansida eller magen (buken).
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
Swedish: Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts.
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
Swedish: Korsresistens: På grund av dess nya verkningsmekanism är enfuvirtid lika aktivt in vitro mot både vildtypslaboratorieisolat, kliniska isolat och de med resistens mot 1, 2 eller 3 andra klasser av antiretrovirala medel (NRTI, NNRTI och proteashämmare).
German: Das in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der 1,1 ml, die zur Rekonstitution benötigt werden, verworfen werden
Swedish: Det kvarvarande vattnet för injektionsvätskor i injektionsflaskan med spädningsvätska måste kastas efter att de 1,1 ml som behövs för beredningen dragits upp
German: Ziehen Sie das Wasser für Injektionszwecke auf 1.
Swedish: Dra upp vatten för injektionsvätskor 1.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en dos med 90 mg enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid är till 92% bundet till plasmaproteiner i HIV-infekterad plasma i koncentrationsintervallet 2 till 10 µg/ml.
German: Die gekühlte rekonstituierte Lösung soll vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden.
Swedish: Kylskåpsförvarad färdigberedd lösning ska bli rumstempererad före injektion.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Fuzeon behandelt wurden, zeigte sich eine erhöhte Rate einiger bakterieller Infektionen, vor allem eine höhere Rate an Pneumonien.
Swedish: I kliniska prövningar har en ökad frekvens av vissa bakterieinfektioner setts hos patienter som behandlats med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Anzahl zuvor angewendeter antiretroviraler Arzneimittel > 101
Swedish: Totalt antal tidigare ARVs > 101
German: * Basierend auf den Ergebnissen der zusammengefassten Daten von TORO 1 und TORO 2 bezüglich der ITT(Intentto-treat)-Population.
Swedish: * Baserat på resultat från poolade data av TORO 1 och TORO 2 på ITT-populationen.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Swedish: Patienten ska instrueras av sjukvårdspersonal hur man använder och administrerar Fuzeon innan patienten använder det första gången.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
Swedish: Tabell 5: Resultat av randomiserad behandling efter 48 veckor (kombination av studierna TORO 1 och TORO 2, ITT ) Resultat
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Swedish: Om skumbildning inträffar kan det ta lång tid för pulvret att bli helt upplöst.
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Swedish: HIV-1 RNA Log förändring från ursprungsvärdet (log10 kopior/ml)*
German: Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen/ interkurrenten Erkrankungen/ Laborwertveränderungen Absetzen aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle
Swedish: Avbrytande pga biverkningar, interkurrent sjukdom/labvärden Avbrytande pga reaktioner vid injektionsstället†
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Swedish: Administrering av Fuzeon till icke-HIV-1-infekterade individer kan inducera antienfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp-41.
German: 33,6 bis 38,0
Swedish: 33,6 till 38,0
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Resistenstestning kan vara lämpligt då det finns tillgängligt (se avsnitt 4.4 och
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Swedish: Fuzeon får enbart beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Swedish: Se till att nålspetsen alltid är under ytan med lösningen för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Swedish: • HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Swedish: ● Vid hantering av sprutan ska inte nålen röras.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Swedish: Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Swedish: Table 2: Biverkningar som kan tillskrivas behandling med Fuzeon från studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Swedish: I humana mikrosomala- och hepatocytstudier in vitro hydrolyseras amidgruppen på den C-terminala aminosyran, fenylalanin, vilket resulterar i en deamiderad metabolit.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på enfuvirtids metabolism vid samtidig administrering: I separata farmakokinetiska interaktionsstudier resulterade inte samtidig administrering av ritonavir (potent hämmare av CYP3A4) eller saquinavir i kombination med en boosterdos av ritonavir eller rifampicin (potent inducerare av CYP3A4) i kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för enfuvirtid.
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Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Övriga informationskällor
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att luftbubblorna stiger till toppen.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av individuella tecken/symtom som karaktäriserar lokala reaktioner vid injektionsstället i studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat (% av patienterna)
German: Abbruchquote aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle Ereignis-Kategorie
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället Kategori av biverkan
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Swedish: Aptitnedsättning, anorexi, hypertriglyceridemi, förhöjda triglycerider i blodet, diabetes mellitus
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel.
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Swedish: • tryck sedan försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
German: • 3 Alkoholtupfer
Swedish: • 3 spritsuddar
German: Die Patienten müssen unterrichtet werden, dass sie nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche klopfen, bis das Pulver sich zu lösen beginnt.
Swedish: Patienten måste instrueras att tillsätta vatten för injektionsvätskor och sedan försiktigt knacka på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Swedish: Till och med vecka 48 inträffade eosinofili [högre än övre normalvärdet av > 0,7 x 109/l] med en högre frekvens bland patienter i gruppen som fick behandling med Fuzeon (12,4 patienter med biverkan per 100 patientår) jämfört med enbart OB-behandling (5,6 patienter med biverkan per 100 patientår).
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Swedish: • du någonsin har haft en lungsjukdom
German: Wann sollen Sie sich von jemandem helfen lassen Zu Beginn kann die Injektion an manchen Stellen, z.B. am Oberarm, schwierig sein.
Swedish: Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke nach „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskorna med Fuzeon eller vatten för injektionsvätska efter "Utg.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
Swedish: Se sedan till att du har 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan.
German: Biotransformation: Es wird erwartet, dass Enfuvirtid als Peptid in einem katabolen Prozess in seine einzelnen Aminosäuren verstoffwechselt wird, wobei nachfolgend eine Wiederverwertung der Aminosäuren in der Gesamtkörperbilanz erfolgt.
Swedish: Metabolism: Då enfuvirtid är en peptid förväntas den brytas ner till sina aminosyra-beståndsdelar, med efterföljande återvinning av aminosyror i kroppen.
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Swedish: En injektionsflaska är enbart avsedd för engångsanvändning och oanvänt läkemedel måste kastas.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid inte påverkas i någon kliniskt relevant utsträckning för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Swedish: Det kan ta upp till 45 minuter för pulvret att lösas upp.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Swedish: I en studie administrerades 180 mg Fuzeon till en patient som en singeldos vid ett tillfälle.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Fuzeon
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Swedish: Efter att hela dosen har givits - ta bort nålen från huden.
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Swedish: Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan.
German: Wie Fuzeon wirkt
Swedish: Hur Fuzeon fungerar
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Swedish: Detta ges som en 1 ml injektion strax under huden.
German: Leberfunktionsstörung: Für die Angabe einer Dosisempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Knoten und Zysten e e
Swedish: Knutor och cystor
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
Swedish: Vad Fuzeon används för
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Swedish: Steg E: Kasta använda tillbehör
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Als Peptid kann Enfuvirtid eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle verursachen.
Swedish: Då enfuvirtid är en peptid kan den orsaka hudamyloidos vid injektionsstället.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
German: 20,1 bis 24,5
Swedish: 20,1 till 24,5
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Swedish: Steg D: Injicera Fuzeon
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Swedish: Avbrytande pga andra orsaker
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Swedish: Håll själva sprutan med en hand och tryck försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
German: Lassen Sie die Oberseiten an der Luft trocknen.
Swedish: Låt det lufttorka ordentligt.
German: Was ist Fuzeon
Swedish: Vad Fuzeon är
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fuzeon pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Swedish: Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Lösungsmittel 4 Jahre
Swedish: Spädningsvätska 4 år
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Swedish: Fuzeon ska enbart administreras som en subkutan injektion.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C och som står på antiretroviral behandling har en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
German: c Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm, aber < 85 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 85 mm. d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 25 mm, aber < 50 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm.
Swedish: cGrad 3 =≥ 50 mm men < 85 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4 = ≥ 85 mm i genomsnittlig diameter.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Swedish: Det kan minska tiden det tar för pulvret att lösas upp.
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Swedish: Demografiska data för patienterna som behandlades med Fuzeon + OB och enbart OB inkluderar median-ursprungsvärde för HIV-1 RNA på 5,2 log10 kopior/ml respektive 5,1 log10 kopior/ml samt median-ursprungsvärde för antal CD4-celler på 88 celler/mm3 respektive 97 celler/mm3.
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
Swedish: • Kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du lämpligast slänger behållaren.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och beredning