FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Hungarian: Mivel - A Bizottság megvizsgálta az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó beadványt a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének tekintetében;
Polish: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Hungarian: Németország H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Hungarian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, ElisabethSelbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Polish: Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Hungarian: Hollandia Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Polish: 00184 Roma Italy
Hungarian: 00184 Roma
Polish: Max Farma S.r.l.
Hungarian: Olaszország Max Farma S.r.l.
Polish: NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Hungarian: Svédország NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Polish: Pharmacia & Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT
Hungarian: Lengyelország Pharmacia & Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT
Polish: Hiszpania LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
Polish: Cypr
Hungarian: CYPRUS
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Hungarian: Portugália Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Efexor XR 150, capsules 150 mg
Hungarian: Efexor XR 150, capsules
Polish: Hiszpania SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Hungarian: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Polish: Skrót SNRI oznacza „Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noraderenaliny".
Hungarian: SNRI = ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor' - Serotonin-noradrenalin visszavétel gátló.
Polish: LTD.CONSTANTINOPOL STREET 1-10P.O.BOX 1409, LIMASSOL Cyprus
Hungarian: Észtország MEDOCHEMIE LTD.CONSTANTINOPOL STREET 1-10P.O.BOX 1409, LIMASSOL Cyprus
Polish: Villa Sayonara Strada Solara, 75-77 Sanremo 18038 IMOLA, Italy
Hungarian: Villa Sayonara Strada Solara, 75-77
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia nastąpił rozwój lub nasilenie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdése után a felsorolt tünetek megjelenését vagy rosszabbodását tapasztalja.
Polish: Hiszpania CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
Hungarian: Spanyolország CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
Polish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Hungarian: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine Cedex - France citalopram Ivax
Polish: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9 Valby
Hungarian: Lundbeck A/S, Ottiliavej 9 Valby
Polish: NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410 Metamorfosi, Greece
Hungarian: Görögország NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410
Polish: Portugalia Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3-C 1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
Hungarian: Belgium OLYMPO PHARMA B.V.
Polish: Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Hungarian: Németország Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Polish: Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras GastroResistentes
Hungarian: Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras Gastro-Resistentes
Polish: Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Hungarian: SevillaMálaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Polish: Sevilla-Málaga Km 5,6, Alcalá de Guadaira, 41500, Spain
Hungarian: SevillaMálaga Km 5,6, Alcalá de Guadaira, 41500, Spain
Polish: NL - 1381 CP Weesp THE NETHERLANDS
Hungarian: NL - 1381 CP Weesp
Polish: Portugalia Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Hungarian: Portugália Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício OlympusAvenida D. Afonso Henriques, 1462 4450013 Matosinhos Portugal
Polish: Portugalia Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3 - c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Desiflu voxamin 100 mg 100 mg
Hungarian: Desiflu voxamin 100 mg
Polish: Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Hiszpania PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Hungarian: Spanyolország PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
Polish: Wielka Brytania Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Polish: F.I.R.M.A.
Hungarian: Olaszország F.I.R.M.A.
Polish: DOCPHARMA N.V.
Hungarian: Belgium DOCPHARMA N.V.
Polish: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Hungarian: Görögország UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Polish: Hiszpania FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
Hungarian: Spanyolország FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
Polish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Hungarian: Németország Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Polish: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Hungarian: Görögország FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany
Hungarian: Svédország Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany
Polish: Ranbaxy Ireland Limited, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Hungarian: Ranbaxy Ireland Limited, Cork Road, Cashel, Co.
Polish: Glaxosmithkline S.p.A.
Hungarian: Olaszország Glaxosmithkline S.p.A.
Polish: Mirtatsapiini Ennapharma 15 mg
Hungarian: Mirtatsapiini Teva 15 mg
Polish: Portugalia toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Hungarian: Portugália toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK
Polish: Apothecon B.V.
Hungarian: Hollandia Apothecon B.V.
Polish: NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki, Greece
Hungarian: NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki,
Polish: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Polish: Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Hungarian: Svédország Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Polish: ZAŁĄCZNIK IV ZMIANY W ULOTCE DLA PACJENTA
Hungarian: MELLÉKLET A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Polish: Pharmacia Limited WRS-EUCAN Regulatory Affairs Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Tadworth, Surrey KT20 7NS, UK
Hungarian: Olaszország Pharmacia Limited WRS-EUCAN Regulatory Affairs Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Tadworth, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Hungarian: Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Polish: APOGENPHARMA B.V.
Hungarian: Belgium APOGENPHARMA B.V.
Polish: Paroxetin "Allen" 20mgFilmtabletten
Hungarian: Paroxetin "Allen" 20mg-Filmtabletten
Polish: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Hungarian: Franciaország EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Polish: Kapsułka, twarda
Hungarian: Keménykapszula
Polish: A.H.P.
Hungarian: Belgium A.H.P.
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D-89070 Ulm, Germany
Polish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Hungarian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Polish: Diagonal, 507, 08029 Barcelona, Spain
Hungarian: Diagonal, 507, 08029 Barcelona,
Polish: GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Hungarian: Franciaország GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Polish: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Hungarian: Franciaország PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Polish: Citalopram-biomo 40mg
Hungarian: Citalopram-biomo 40mg 40 mg
Polish: Luksemburg ORGANON EUROPE N.V.
Hungarian: Luxemburg ORGANON EUROPE N.V.
Polish: Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Hungarian: Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Polish: GenRx B.V.
Hungarian: Hollandia GenRx B.V.
Polish: Citalopram-biomo 10mg
Hungarian: Citalopram-biomo 10mg 10 mg
Polish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Hungarian: Németország F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Polish: Luksemburg ORGANON EUROPE B.V.
Hungarian: Luxemburg ORGANON EUROPE B.V.
Polish: FR - 92654 Boulogne Cedex FRANCE
Hungarian: 92654 Boulogne Cedex - France
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Hungarian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 Mulheim-Karlich, Germany
Polish: Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Hungarian: Solvay Pharma Ges.m.b.H.,
Polish: Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT
Hungarian: Lengyelország Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT
Polish: Paroxetin "GSK" 20mgFilmtabletten
Hungarian: Paroxetin "GSK" 20mg-Filmtabletten
Polish: Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Hungarian: Hollandia Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL-2003 RN Haarlem
Polish: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Hungarian: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co.
Polish: ICN Polfa Rzesów S.A., ul. Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
Hungarian: Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
Polish: MIRZATEN 15mg
Hungarian: MIRZATEN 15mg 15mg
Polish: DuraScan Medical Products A/S C.F.Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SÖ Danmark (DNK)
Hungarian: Svédország DuraScan Medical Products A/S C.F.Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SÖ Danmark (DNK)
Polish: Hexal B.V.
Hungarian: Hollandia Hexal B.V.
Polish: Hiszpania MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos 28760, Spain
Hungarian: Spanyolország MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos 28760, Spain
Polish: Fluoxetin „Lilly" 20mglösliche Tabletten
Hungarian: Fluoxetin „Lilly" 20mg-lösliche Tabletten
Polish: Polifarma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Polifarma S.p.A.
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Polish: Fluoxetin-neuraxpharm 20 T
Hungarian: Fluoxetinneuraxpharm 20 T
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Spain
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A., Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Spain
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa, Poland
Hungarian: Kubickiego 11, 02-954 Warszawa, Poland
Polish: SANDOZ N.V.Medialaan 40 1800 VILVOORDE, Belgium
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.Medialaan 40 1800 VILVOORDE, Belgium
Polish: DK-2500, Valby, CopenhagenDenmark
Hungarian: DK-2500, Valby, Copenhagen - Denmark
Polish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Hungarian: Magyarország Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15. VII. Em, 1075 Budapest, Hungary.
Polish: IPSO Pharma S.r.l.
Hungarian: Olaszország IPSO Pharma S.r.l.
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Hungarian: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 Mulheim-Karlich, Germany
Polish: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Hungarian: Svédország Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Polish: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Hungarian: Csehország ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Polish: Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO. MEATH, Ireland
Hungarian: Finnország Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO. MEATH, Ireland
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Polish: Mirtatsapiini Teva
Hungarian: Mirtatsapiini Ennapharma
Polish: Portugalia Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Hungarian: Portugália Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E-08025 Barcelona Espanha
Polish: Solvex 4 mg Tabletten 4 mg
Hungarian: Solvex 4 mg Tabletten
Polish: Pierre Fabre Medicament, Place Abel Gance 45
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Polish: Angelini S.p.A.
Hungarian: Olaszország Angelini S.p.A.
Polish: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Hungarian: Franciaország SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Hungarian: Spanyolország QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg
Hungarian: Mirtatsapiini Teva 45 mg
Polish: Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Polish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Polish: Biores Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Biores Italia S.r.l.
Polish: Cipramil 40 mg/ml, drops
Hungarian: Cipramil 40 mg/ml, drops 40 mg
Polish: Slovakofarma a.s., ul. Nitrańska 100, 92027 Hlodovac, Slovakia
Hungarian: Lengyelország Slovakofarma a.s., ul. Nitrańska 100, 92027 Hlodovac, Slovakia
Polish: ORGANON EUROPE B.V.
Hungarian: Belgium ORGANON EUROPE B.V.
Polish: SEROXAT 30mg tbl flm 30mg
Hungarian: SEROXAT 30mg tbl flm
Polish: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Hungarian: Nagy-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Polish: Cipramil Infusionsloesungskonzentrat 40 mg
Hungarian: Infusionsloesungskonzentra t 40 mg
Polish: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Polish: ACROPOLEOS STR, 1ST FLOOR, P.O.BOX 21148, ACROPOLIS 1502 LEFKOSIA, CYPRUS
Hungarian: C G PAPALOISOU LTD, 25 ACROPOLEOS STR, 1ST FLOOR, P.O.BOX 21148, ACROPOLIS 1502 LEFKOSIA, CYPRUS
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Hungarian: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Polish: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Hungarian: Nagy-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Polish: NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25 17455 Kalamaki Greece
Hungarian: Görögország NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25 17455 Kalamaki
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Hungarian: A CHMP azt a határozatot hozta, hogy a citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásban, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Polish: Hiszpania LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Portugalia toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Hungarian: Portugália toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Polish: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Hungarian: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Polish: Sertralin "1A Farma"
Hungarian: Paroxetin "1A Farma"
Polish: - W przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD, Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Hungarian: - Az atomoxetin esetében, amely kizárólag figyelemhiányos/hiperaktív zavar kezelésében indikált, a Bizottság úgy határozott, hogy az atomoxetint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatokban az atomoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg ellenségességet (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban, valamint arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszerkészítmény nem hatékony a depresszió kezelésében.
Polish: de Burgos, 16 D - 5ª Planta, Madrid 28036, Spain
Hungarian: Burgos, 16 D - 5ª Planta, Madrid 28036, Spain
Polish: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Hungarian: 10095 Grugliasco - Torino Italy
Polish: MIRZATEN 45mg
Hungarian: MIRZATEN 45mg 45mg
Polish: Mianserin Organon 60mg 60 mg
Hungarian: Mianserin Organon 60mg
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Hungarian: - A Bizottság ennek eredményeképp úgy határozott, hogy a citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Polish: Cipramil Infusionsloesungskonzentrat 20 mg
Hungarian: Infusionsloesungskonzentra t 20 mg
Polish: Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Hungarian: Finnország Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Polish: IV.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI PL W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Hungarian: IV.2. MÓDOSÍTÁSOK AZ ATOMOXETIN HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ RÉSZÉBEN
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Hungarian: Magyarország Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Polish: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Hungarian: Svédország Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Polish: szczególnie, co się tyczy ich stosowania u populacji pediatrycznej: fluoksetyny, fluwoksaminy, sertraliny, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu, atomoksetyny, duloksetyny, wenlafaksyny, mianseryny, milnacipranu, reboksetyny i mirtazapiny.
Hungarian: készítményekre vonatkozó, a nemzeti illetékes hatóságoknál rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokat, különös tekintettel a készítmények gyermekgyógyászati alkalmazására: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin és mirtazapin.
Polish: Mianserin Organon 10mg 10 mg
Hungarian: Mianserin Organon 10mg
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Hungarian: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq.
Polish: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Citalopram-biomo 20mg
Hungarian: Citalopram-biomo 20mg 20 mg
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Hungarian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: Olaszország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Polish: Desiflu voxamin 50 mg 50 mg
Hungarian: Desiflu voxamin 50 mg
Polish: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Finnország Teva Pharma B.V.
Polish: Paroxetine HCl-anhydraat 20 A, tabletten 20 mg
Hungarian: Paroxetine HClanhydraat 20 A, tabletten 20 mg