FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Danish: Steril adapter til hætteglasset.
Croatian: Sterilni nastavak za bočicu.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p=0,0045.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda, tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksplorcijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, mitralklapinsufficiens, perikardial effusion, venetrombose, hjertetamponade, myokardieruptur
Croatian: plućni edem - manje često: zastoj srca, insuficijencija mitralne valvulve, perikardijalni izljev, tromboza vena,
Danish: Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg; Hvis du erblevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2 uger.
Croatian: (antikoagulansi); - ako imate upalu gušterače (pankreatitis); - ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici; - ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni koš) u trajanju dulje od 2 minute.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neki drugi sastojak Metalysea (naveden u dijelu 6:
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Danish: Over 90
Croatian: 80 do 90 iznad 90
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
Croatian: Urogenitalno krvarenje (kao što je hematurija, krvarenje iz mokraćnog sustava) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 8 ml otapala
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Croatian: Dodatnu antitrombotičku terapiju s inhibitorima trombocita i antikoagulansima potrebno je primjenjivati prema trenutno važećim smjernicama za liječenje bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Croatian: Jedna bočica 50 mg tenekteplaze.
Danish: 2 år
Croatian: mjeseci
Danish: Metalyse tenecteplase
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Croatian: Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
Danish: Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Croatian: Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Danish: Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Croatian: Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje).
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Croatian: Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda.
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Danish: Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Metalyse odobren?
Danish: Hvad er Metalyse?
Croatian: Što je Metalyse?
Danish: Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena", koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Croatian: Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda.
Danish: Hvordan virker Metalyse?
Croatian: Kako djeluje Metalyse?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.
Danish: Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Danish: Hvordan blev Metalyse undersøgt?
Croatian: Kako se Metalyse ispitivao?
Danish: Hvad anvendes Metalyse til?
Croatian: Za što se Metalyse koristi?
Danish: Hvordan anvendes Metalyse?
Croatian: Kako se Metalyse koristi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
Croatian: Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?
Danish: For alle formuleringer
Croatian: Za sve formulacije
Danish: Spædbørn og børn
Croatian: Dojenčad i djeca
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Croatian: Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Croatian: • Dio 4.3 Kontraindikacije
Danish: • tredje trimester af en graviditet
Croatian: • treće tromjesečje trudnoće
Danish: • Punkt 3: Sådan skal du bruge X
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati X
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: • Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug.
Croatian: Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Danish: Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati X Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekstu.
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Croatian: Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti.
Danish: Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel.
Croatian: <Zaštićeno ime> će vam davati kao injekciju u venu ili mišić.
Danish: Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer
Croatian: Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Nemojte primjenjivati X: - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće - ako dojite
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka dobivenih u trudnica izloženih metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične učinke.
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Croatian: Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Danish: 250 mg tabletter
Croatian: Tablete od 250 mg
Danish: Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres.
Croatian: Postojeći tekst potrebno je odgovarajuće izmijeniti.
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Croatian: U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 3 450 mg (što odgovara 6 kapsula).
Danish: Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor.
Croatian: Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Danish: I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet.
Croatian: U određenim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom te nakon što su pažljivo odvagnuti rizici i koristi od primjene metamizola.
Danish: Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine metamizol se smije injicirati samo intramuskularno.
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen.
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.