FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsula sa má užívať spolu s vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do hodiny po ňom.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po każdym z głównych posiłków popijając wodą.
Slovak: Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v tomto puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Polish: Nie należy używać kapsułek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný,
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu monolaurynian, czarny tusz [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy].
Slovak: Ak tabletu užijete s jedlom obsahujúcim priveľa tuku, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich s diétou (pozri časť 4).
Polish: Przyjęcie tabletki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: • w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Užitočné rady týkajúce sa diéty a cieľových hodnôt kalórií a tukov počas užívania alli alli sa má používať spolu s diétou so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku.
Polish: Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania leku alli.
Slovak: Nadváha nepriaznivo ovplyvní váš zdravotný stav a zvýši riziko vzniku závažných zdravotných problémov, ako sú: - Vysoký krvný tlak - Cukrovka - Srdcové ochorenie
Polish: Nadwaga wpływa niekorzystnie na stan zdrowia i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych takich jak:
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 60 mg kapsułki twarde orlistat
Slovak: Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Polish: Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že užívate alli, keď máte podstúpiť krvné vyšetrenie.
Polish: Poddając się badaniu krwi, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku alli.
Slovak: V prípade predávkovania treba vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: Energia sa môže merať aj v kilojouloch, ktoré môžu byť tiež uvedené na nálepkách na potravinách.
Polish: Wartości te umieszczane są na opakowaniach żywności.
Slovak: Pľuzgierovitá vyrážka
Polish: - Zapalenie trzustki.
Slovak: Ak sa orlistat a levotyroxín užívajú v tom istom čase, môže sa objaviť hypotyroidizmus a/alebo sa môže znížiť kontrola hypotyroidizmu (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: alli 27 mg žuvacie tablety:
Polish: alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovak: 1 fľašu obsahujúcu 42 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 60 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 84 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 90 tvrdých kapsúl 1 fľašu obsahujúcu 120 tvrdých kapsúl
Polish: 1 butelka z 42 kapsułkami twardymi 1 butelka z 60 kapsułkami twardymi 1 butelka z 84 kapsułkami twardymi 1 butelka z 90 kapsułkami twardymi 1 butelka ze 120 kapsułkami twardymi
Slovak: xylitol (E967) bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Slovak: Možno bude nutné liečbu zastaviť.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Slovak: Alli?
Polish: Co to jest Alli?
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Polish: Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi.
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Polish: Jak działa lek Alli?
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ, schválila odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, podľa ktorého sa v celej Európskej únii (EÚ) má stiahnuť povolenie na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Slovak: V prípade pacientov liečených perorálnym almitrínom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej plánovanej kontrole, pričom je potrebné zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Slovak: Almitrín nepatrí medzi lieky, ktoré sa v súčasnosti odporúčajú v medzinárodných usmerneniach pre manažment choroby COPD (GOLD) a dostupné dôkazy nepodporujú klinický prínos dlhodobej prorálnej liečby týmto liekom.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.