FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati alla somministrazione settimanale di idursulfasi nello studio TKT024, il massimo miglioramento nella distanza percorsa camminando per sei minuti è stato osservato in media a 20 mesi e il picco della CVF percentuale prevista media a 16 mesi.
Croatian: U bolesnika koji su u početku randomizirani u skupinu koja je primala idursulfazu jednom tjedno u kliničkom ispitivanju TKT024, srednja vrijednost maksimalnog povećanja u prohodanim udaljenostima tijekom šest minuta nastupilo je u 20. mjesecu, a srednja vrijednost postotka predviđenog FVC-a bila je najveća u 16. mjesecu.
Italian: I pazienti con questo genotipo hanno una probabilità più alta di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione e tendono a presentare una risposta ridotta, come evidenziato dalla minore escrezione urinaria di glicosaminoglicani e da una riduzione delle dimensioni del fegato e del volume della milza rispetto ai pazienti con genotipo con mutazione missenso.
Croatian: Bolesnici s tim genotipom imaju višu vjerojatnost da će razviti nuspojave povezane s infuzijom i skloniji su pokazivanju slabog odgovora, što je procijenjeno smanjivanjem izlučivanja glikozaminglikana u urinu, veličinom jetre i veličinom slezene u usporedbi s bolesnicima koji imaju „missense" mutaciju (mutacija krivog smisla).
Italian: Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti tijekom ponovne primjene idursulfaze u bolesnika koji su doživjeli anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije, tijekom infuzije mora biti dostupno odgovarajuće izvježbano osoblje i oprema za reanimaciju u hitnom slučaju (uključujući epinefrin).
Italian: Nei gruppi di pazienti con peso inferiore è stato osservato un più alto volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
Italian: Dei 9 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con una milza di dimensioni superiori alla norma al basale, 3 hanno ottenuto la normalizzazione del volume della milza entro la fine dello studio.
Croatian: Od 9 bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno s abnormalno velikom slezenom na početku, 3 su imala veličinu slezene koja se normalizirala do kraja ispitivanja.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Italian: Nel caso in cui noti la comparsa di un effetto indesiderato di natura allergica in seguito alla somministrazione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah obratiti liječniku.
Italian: Il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento era più comunemente associato allo sviluppo di un titolo anticorpale elevato e di anticorpi neutralizzanti a idursulfasi e con maggiore probabilità presentava una risposta ridotta al medicinale.
Croatian: Potpuna delecija/znatno preslagivanje genotipa najčešće je povezan s razvojem visokog titra protutijela i neutralizirajućih protutijela na idursulfazu s najvećom vjerojatnošću slabog odgovora na lijek.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
Croatian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti più a lungo termine dello sviluppo degli anticorpi sugli esiti clinici.
Croatian: Dugoročni učinci razvoja protutijela na kliničke ishode nisu utvrđeni.
Italian: Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine iznosi 8 sati pri 25 °C.
Italian: Nei pazienti affetti dalla sindrome di Hunter, a causa dell'assenza o della carenza dell'enzima iduronato-2-solfatasi si verifica un accumulo progressivo di glicosaminoglicani all'interno delle cellule, che porta alla congestione cellulare, all'organomegalia, alla distruzione di tessuti e alla disfunzione di sistemi organici.
Croatian: Zbog iduronat-2-sulfataza enzima koji nedostaje ili je defektan u bolesnika s Hunterovim sindromom, glikozaminoglikani se progresivno nakupljaju u stanicama što dovodi do povećanja stanica, organomegalije, uništenja tkiva i disfunkcije sustava organa.
Italian: Le variazioni dei livelli urinari dei GAG sono stati i segnali più precoci del miglioramento clinico dovuto al trattamento con idursulfasi e le riduzioni massime dei GAG urinari sono state osservate in tutti i gruppi entro i primi quattro mesi di trattamento; variazioni di scarsa entità si sono verificate tra il 4° e il 36° mese.
Croatian: Promjene u razini GAG-a u urinu bile su jedan od najranijih znakova kliničkog poboljšanja i najveći padovi u razini GAG-a u urinu zabilježeni su unutar prva 4 mjeseca liječenja u svim ispitivanim skupinama.
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Croatian: Pri završnom pregledu 21 od 31 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek jednom tjedno, 24/32 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek svaki drugi tjedan i 18/31 bolesnika iz skupine ispitivanja TKT024 koja je dobivala placebo imali su normalizirane razine GAG-a u urinu koje su bile ispod gornje granice normale.
Italian: • Orticaria, eruzione, prurito, arrossamento della pelle
Croatian: • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože
Italian: Nella maggior parte delle rilevazioni effettuate, i pazienti che provenivano dal gruppo del trattamento settimanale dello studio iniziale TKT024 hanno riportato un miglioramento più marcato della distanza percorsa rispetto ai pazienti degli altri due gruppi di trattamento.
Croatian: U većini testiranih vremenskih točaka bolesnici koji su u ispitivanju TKT024 lijek dobivali jednom tjedno u većoj su mjeri poboljšali prijeđene udaljenosti u odnosu na bolesnike iz druge dvije liječene skupine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Svaka bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
Croatian: Tijekom 53-tjednog ispitivanja 67,9% (19 od 28) svih bolesnika imali su najmanje jedan uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 57,1% (16 od 28) bilo je pozitivno na protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento avverso verificatosi in un singolo paziente viene definito comune.
Croatian: Pojava nuspojava u pojedinog bolesnika definira se kao česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu, mučnina, dijareja, povraćanje
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco riportate per i 32 pazienti trattati settimanalmente con 0,5 mg/kg di idursulfasi nello studio TKT024 di fase II/III controllato con placebo, della durata di 52 settimane sono state quasi tutte di severità da lieve a moderata.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 32 bolesnika liječena s 0,5 mg/kg idursulfaze jednom tjedno u placebom kontroliranom ispitivanju faze II/III, TKT024, u trajanju od 52 tjedna bile su uglavnom blage do umjerene težine.
Italian: Studio HGT-ELA-038
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Italian: Alcuni pazienti trattati con idursulfasi hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche potenzialmente pericolose per la vita fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: U nekoliko bolesnika liječenih idursulfazom do nekoliko godina nakon početka liječenja, uočena je pojava anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija potencijalno opasnih za život.
Italian: Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Italian: Ciascun flaconcino di Elaprase è monouso e contiene 6 mg di idursulfasi in 3 ml di soluzione.
Croatian: Svaka bočica lijeka Elaprase namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži 6 mg idursulfaze u 3 ml otopine.
Italian: Si deve procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una severa pneumopatia di base.
Croatian: Potreban je poseban oprez prilikom primjene infuzije bolesnicima s teškom predležećom bolešću dišnih putova.
Italian: Tra tutti i pazienti sono stati osservati incrementi medi statisticamente significativi rispetto all'inizio del trattamento (inizio del TKT024 per i pazienti trattati con idursulfasi nel TKT024 e valore iniziale a 53 settimane per i pazienti trattati con placebo nel TKT024) nella distanza percorsa nel 6MWT in corrispondenza della maggior parte delle rilevazioni effettuate; gli incrementi significativi medi e percentuali sono risultati rispettivamente compresi fra 13,7 m e 41,5 m (massimo a 20 mesi) e fra il 6,4% e il 13,3% (massimo a 24 mesi).
Croatian: TKT024 koji su bili na placebu) uočen je u udaljenostima tijekom šestominutnog testa hodanja (6MWT) kod svih bolesnika u većini testiranih vremenskih točaka, sa značajnim porastom u srednjim vrijednostima i u postotcima u rasponu od 13,7 m do 41,5 m (najviše u 20. mjesecu), odnosno od 6,4% do 13,3% (najviše u 24. mjesecu).
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Italian: Pazienti con genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento I pazienti pediatrici che presentano un genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità elevata di sviluppare anticorpi, tra cui anticorpi neutralizzanti, in seguito all'esposizione a idursulfasi.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu imaju veliku vjerojatnost da će razviti protutijela, uključujući neutralizirajuća protutijela, kao odgovor na izloženost idursulfazi.
Italian: Conservazione di un registro
Croatian: Vođenje evidencije
Italian: Il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Hunter con idursulfasi per via endovenosa fornisce l'enzima esogeno che viene assorbito all'interno dei lisosomi cellulari.
Croatian: Liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom intravenskom primjenom idursulfaze osigurava egzogeni enzim za unos u stanične lizosome.
Italian: Gli eccipienti sono polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojaci su polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.
Italian: I pazienti con un titolo anticorpale elevato presentavano una minore risposta a idursulfasi, come dimostrato dall'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e dalle dimensioni di fegato e milza.
Croatian: Bolesnici koji su razvili visoki titar protutijela pokazali su slabiji odgovor na idursulfazu, što je ocijenjeno izlučivanjem glikozaminoglikana u urinu i veličinom jetre i slezene.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Elaprase.
Italian: Obbligo specifico 1 - Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Croatian: Hunter Outcome Survey): dostupni podaci i ažuriranja bit će dostavljeni u godišnjim procjenama.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
Croatian: Najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju i eritem), vrućicu, navale crvenila, piskanje pri disanju, dispneju, glavobolju, povraćanje, bol u abdomenu, mučninu i bol u prsnom košu.
Italian: 52 settimane di trattamento 0,5 mg/kg alla settimana
Croatian: 52 tjedna liječenja 0,5 mg/kg tjedno Marginalno ponderirana (OM) srednja vrijednost (SE)
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Croatian: • Oticanje na mjestu infuzije, oticanje udova, oticanje lica
Italian: Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare.
Croatian: Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su lijek primali nekoliko mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 0,482 mmol di sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Valutazione della morbilità (es. incidenza delle infezioni, stato della funzione polmonare) e mortalità polmonare a lungo termine Valutazione della morbilità (es. incidenza degli eventi e, ove disponibili, dati ecocardiografici) e mortalità cardiovascolare a lungo termine Valutazione degli andamenti dell'escrezione urinaria dei GAG a lungo termine
Croatian: - Procjena dugotrajnog kardiovaskularnog pobolijevanja (npr. incidencija događaja, podaci ehokardiografije, kada su dostupni) i smrtnosti
Italian: • Dolore al torace
Croatian: • Bol u prsnom košu
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju), pireksiju, glavobolju, hipertenziju i navale crvenila.
Italian: Inoltre in tutti i pazienti trattati in precedenza il volume medio del fegato ha raggiunto la riduzione di grande entità entro 8 mesi, con un lieve incremento osservato a 36 mesi.
Croatian: Pored toga, do 8. mjeseca je srednja vrijednost volumena jetre smanjena gotovo do maksimalne razine kod svih bolesnika koji su prethodno primali terapiju, da bi se blago povećanje uočilo u 36. mjesecu.
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
Croatian: Hipoksija, bronhospazam, kašalj
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Croatian: Tablica 4. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija tjelesne težine u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Italian: (40%) la MVS si è normalizzata entro la fine dello studio.
Croatian: Od tih, 6 (40%) su imala normaliziran LVM na kraju ispitivanja.
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,482 mmol (ili 11,1 mg) natrija po bočici, što odgovara 0,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Italian: Come usare Elaprase
Croatian: Kako primjenjivati Elaprase
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Italian: Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea
Croatian: Krvožilni poremećaji Navale crvenila Hipertenzija, hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Piskanje pri disanju, dispneja
Italian: Capogiro, tremore
Croatian: Omaglica, tremor
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione dell'età negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Croatian: Tablica 3. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija dobi u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Elaprase, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Le informazioni sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u tablici 1 zajedno s podacima prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Con la prosecuzione del trattamento la frequenza delle reazioni correlate all'infusione si è ridotta nel tempo.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjivala se tijekom vremena uz kontinuirano liječenje.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore toracico
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, osip, pruritus, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Idursulfaza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Elaprase è per infusione endovenosa e deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) prima dell'uso.
Croatian: Elaprase je namijenjen za intravensku infuziju i mora se prije primjene razrijediti u 0,9%tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione da infusione
Croatian: Oticanje na mjestu infuzije, edem lica, periferni edem Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Reakcije povezane s infuzijom
Italian: Non usi Elaprase
Croatian: Nemojte primjenjivati Elaprase
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju idursulfaza
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Croatian: Jedna bočica lijeka Elaprase sadrži 6 mg idursulfaze.
Italian: • Vampate (arrossamento)
Croatian: • Navale crvenila
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
Croatian: Infuzija mora trajati tri sata.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
Croatian: Vrijednosti su izmjerene na početku ispitivanja i nakon godinu dana terapije.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
Croatian: Infuzije kod kuće treba nadzirati liječnik ili medicinska sestra.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su prosječno mogli prehodati oko 395 metara u šest minuta.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Croatian: Lijek Elaprase odobren je u „iznimnim okolnostima".
Italian: I pazienti che tollerano bene le infusioni per svariati mesi in una clinica possono iniziare ad assumerle a domicilio.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnose infuzije tijekom nekoliko mjeseci u klinici, mogu ih početi dobivati kod kuće.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Croatian: Elaprase se primjenjuje svaki tjedan kao intravenska infuzija u dozi od 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Croatian: CHMP je zaključio da poboljšanja koja su dokazana tijekom ispitivanja, iako ograničena, predstavljaju kliničku korist u liječenju Hunterova sindroma.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elaprase?
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su funkcija pluća („forsirani vitalni kapacitet", tj. maksimalna količina zraka koju bolesnik može izdahnuti) i udaljenost koju je bolesnik mogao prehodati u šest minuta, čime se mjere kombinirani učinci bolesti na srce, pluća, zglobove i ostale organe.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: Glavnim ispitivanjem lijeka Elaprase bilo je obuhvaćeno 96 bolesnih muškaraca u dobi od pet do 31 godine, a lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Croatian: Ako se ne liječe, ti se simptomi s vremenom pogoršavaju.
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Croatian: Taj je enzim potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikosaminoglikani (GAG).
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
Croatian: Nakon godinu dana bolesnici koji su primali lijek Elaprase mogli su prosječno prehodati 43 metra više, dok su pacijenti koji su primali placebo hodali 8 metara više.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Croatian: Budući da osobe oboljele od Hunterova sindroma ne mogu razgraditi te tvari, one se postupno nagomilavaju u većini tjelesnih organa i oštećuju ih.