FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet bejn makrolidi u ionophores setgħu jiġu osservati f'xi speċi.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Na základě předložených údajů v rámci postupu pro léčivé přípravky Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova tablets 2,5 mg a 5 mg dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána a doporučil zachování těchto registrací.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Czech: 10 odst.
Maltese: c.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Maltese: Ia tal-Opinjoni tasCHMP.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: a.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Czech: V případě žádostí o registraci přípravků Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS výbor CHMP dospěl k závěru, že členský stát (členské státy) musí zvážit, zda je souvislost mezi navrhovaným přípravkem a léčivými přípravky popsanými v literatuře uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES dostatečně stanovena, jelikož žádosti se týkají článku 10a směrnice 2001/83 /ES („dobře zavedené léčebné použití").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Czech: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Czech: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Belfada aripiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Czech: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Czech: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Czech: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Czech: Morysa memantin
Maltese: Morysa memantina
Czech: Memantine Pharmascope memantin
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Czech: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Czech: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Czech: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Czech: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
Czech: memantin
Maltese: memantina
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Czech: Hexal AG, Německo
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Czech: vorikonazol
Maltese: vorikonażol
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Czech: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Czech: KG (v Německu)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Czech: Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Czech: Naproxen Orion naproxen
Maltese: Naproxen Orion
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.
Czech: 20 mg Tableta
Maltese: 20 mg Pillola
Czech: 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Czech: 10 mg Tableta
Maltese: 10 mg Pillola
Czech: hydroxyzin
Maltese: hydroxyzine
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Czech: Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Maltese: In-Netherlands Pharmascope Ltd.
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Czech: Técnico
Maltese: Applikant
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Czech: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Czech: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Maltese: 8 mg/2.5 mg Pillola
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Czech: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/ levonorgestrel
Maltese: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradjol / levonorgestrel
Czech: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Czech: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Czech: Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Czech: HEC Pharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HEC Pharm GmbH
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Maltese: 1000 mg Pillola
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (filĠermanja)
Czech: Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Maltese: Ir-Rumanija Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Czech: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Maltese: Anness Ib: Prodotti li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għas-sospensjoni u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissodisfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Czech: Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Maltese: Billi,
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Maltese: L-indikazzjoni approvata għal Mifepristone Linepharma permezz tal-Proċedura inizjali ta' Rikonoxximent Reċiproku hija "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja".
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ipprovda dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
Czech: Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Czech: Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Czech: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Id-Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Czech: 84 tobolek
Maltese: 84 kapsula
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Miglustat Dipharma?
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Czech: [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38;-0,53)] a počtu krevních destiček [-44,1 × 109/L (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Czech: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy, závrať
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Czech: vynechanou dávku.
Maltese: Kapsula iebsa.
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Maltese: A16AX06
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.