FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Hungarian: Az alkalmazott dózis 57%-a 5-oxo-zaleplon, illetve ennek glükuronsavas metabolitjaként jelenik meg a vizeletben, további 9%-a mint 5-oxo-dezetilzaleplon, illetve ennek glükuronsavval konjugált formája.
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Dutch: Belangrijk is dat patiënten op de hoogte zijn van de kans op reboundverschijnselen.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek az esetleg előforduló
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Dutch: Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
Hungarian: Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Hungarian: A Sonata nem befolyásolta két szűk terápiás indexű vegyület, a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
Hungarian: Szakképzettséget igénylő munkát végzők esetében fokozott óvatossággal kell eljárni.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Hungarian: A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
Dutch: Patiënten die angiooedeem ontwikkelen na behandeling met zaleplon dienen niet opnieuw in contact met het werkzame bestanddeel te komen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Hungarian: Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Hungarian: A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Hungarian: Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Sonata-t.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Sonata terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Hungarian: Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be, vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata").
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg embriofoetális fejlődést befolyásoló hatásokat.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Hungarian: A legygakrabban jelentett mellékhatások az amnézia, paraesthesia, somnolentia és dysmenorrhoea.
Dutch: Deze afgenomen slaaplatentie was significant verschillend van die gezien met placebo.
Hungarian: Az elalvásig eltelt idő ilyen fokú csökkenése szignifikáns különbséget mutatott a placebocsoportban tapasztalthoz képest.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Dutch: Verder verhoogt de gelijktijdige toediening van zaleplon met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva dit risico (zie rubriek 4.5).
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Hungarian: Enyhébb esetekben a betegeknek légzés és keringési funkciók megfigyelése alatt kell aludniuk.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
Dutch: Sommige patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken hadden meer symptomen zoals dyspneu, dichtslaan van de keel of misselijkheid en braken.
Hungarian: Egyes szedatohipnotikumot szedő betegeknél további tünetek is felléptek, úgymint dyspnoe, a torok összeszorulása vagy hányinger és hányás.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
Hungarian: A zaleplon egyszeri, 10 mg-os adagjának együttes alkalmazása napi 75 mg vagy 150 mg venlafaxinnal (elhúzódó felszabadulású) nincs semmilyen hatással sem a memóriára (szavak rövid és hosszútávú felidézése), sem a pszichomotoros képességekre („digit symbol substitution" teszt).
Dutch: Follow-upstudies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
Hungarian: követéses vizsgálatok azt mutatták, hogy a fertilitás károsodása a nőstényekre gyakorolt hatás miatt következett be.
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik met narcotische analgetica kan de euforie worden versterkt, waardoor de lichamelijke afhankelijkheid kan toenemen.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítókkal esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés függőséget.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek magadásra.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
Hungarian: Az oxidatív anyagcseretermékek glükuronsavas konjugáció révén metabolizálódnak tovább.
Dutch: Bij deze doses bleek, in een studie van drie maanden met prepuberale honden, het gewicht van zowel prostaat als testes aanzienlijk verminderd.
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Slapeloosheid kan wijzen op een onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Dutch: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Hungarian: A vizeletben előforduló további metabolitok kevésbé jelentősek.
Dutch: Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.
Hungarian: Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegek és az egészségügyi szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt követő napi pszichomotoros funkciók károsodásának potenciálisan súlyos következményei.
Dutch: Bij Sonata studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Sonata 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon expozició következtében.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Hungarian: Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a beteg egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Hungarian: Chromaturiát ( a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Hungarian: A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen moeten bij patiënten met een verleden van alcoholof geneesmiddelenmisbruik met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületeket különös gonddal kell használni azon betegek esetében, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszer abúzus szerepel.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Hungarian: amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Hungarian: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni, vagy felmerül a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének felfüggesztésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
Hungarian: Amennyiben az angioedema a nyelvet, glottist vagy gégét érinti, ez légúti elzáródást okozhat, ami akár végzetes is lehet.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Hungarian: Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat, ami nagy adagoknál kómához vezethet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van verlenging: 12 maart 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische doses kan anterograde amnesie optreden, waarbij het risico bij hogere doses toeneemt.
Hungarian: Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Dutch: Sonata is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelengebruik
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Sonata zien.
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Sonata közt sincs kölcsönhatás.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Hungarian: A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Hungarian: Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Soha ne fogyasszon alkoholt a Sonata kezelés ideje alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Dutch: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Hungarian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Dutch: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85 % van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnanbulismus
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Hungarian: ATC Kód: N05CF03