FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Italian: Rizmoic è una compressa rivestita con film rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Spanish: Si olvidó tomar Rizmoic
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Spanish: • una enfermedad que causa inflamación grave del tubo digestivo como la enfermedad de
Italian: • una malattia che causa grave infiammazione del tratto digerente, come il morbo di Crohn.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A con alguna contribución de UGT1A3 y es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) (ver sección 5.2).
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La dosis diaria media basal de opioides equivalentes a morfina era de 132,42 mg, 120,93 mg y 122,06 mg al día en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron con tratamiento.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta con il trattamento.
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Spanish: No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos antes de iniciar Rizmoic.
Italian: Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare il trattamento con Rizmoic.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naldemedina y que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con naldemedina e contattare il medico se si verifica astinenza da oppioidi.
Spanish: Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., neoplasias malignas cerebrales primarias, metástasis del sistema nervioso central (SNC) u otras afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple activa y enfermedad de Alzheimer avanzada) pueden correr un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia a opioides o de obtener una menor analgesia.
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Spanish: Se permitió a los pacientes que utilizaran laxantes de rescate a demanda independientemente de si recibían una pauta estable de laxantes en la visita basal (excepto en un plazo de 24 horas del inicio del periodo de tratamiento).
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aSe observó un caso grave de reacción de hipersensibilidad en los estudios clínicos con naldemedina.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, iperidrosi, brividi, lacrimazione aumentata, vampata di calore/rossore, piressia, starnuto, sensazione di freddo, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, artralgia, mialgia e tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el grupo de tratamiento con naldemedina frente al placebo en la variable principal en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Italian: Vi è stata una differenza statisticamente significativa per il gruppo di trattamento con naldemedina, rispetto al placebo, per l'endpoint primario negli Studi V9231 e V9232 (vedere Tabella 3).
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina.
Spanish: Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Italian: Compressa rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal (7,8 %), diarrea (5,9 %), náuseas (3,6 %) y vómitos (1,1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Spanish: Un respondedor se definió como un paciente con una frecuencia de ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, una rata murió en el parto con 1000 mg/kg/día, y se observaron mala lactancia, supresión de la ganancia del peso corporal y disminución del consumo de alimentos con 30 y 1000 mg/kg/día.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e postnatale nel ratto, una madre è morta al momento del parto a una dose di 1.000 mg/kg/die, mentre scarso allattamento, soppressione dell'incremento del peso corporeo e riduzione del consumo di cibo sono stati osservati a 30 e 1.000 mg/kg/die.
Spanish: En los estudios in vitro a concentraciones clínicamente relevantes, naldemedina no inhibió las principales enzimas CYP (incluidos las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) y no es un inhibidor de los transportadores de
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes se observó una mayor proporción de respondedores con naldemedina (46,4 %) en comparación con placebo (30,2 %) y la diferencia entre grupos (16,2 %) fue estadísticamente significativa (p <0,0001).
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron sin suspender el tratamiento con naldemedina.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse rivestite con film.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Italian: La radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stata escreta nel latte nei ratti in allattamento.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores aplica en su caso, o en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati o se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Spanish: Un paciente que tomó una dosis única de 1 mg de naldemedina presentó síndrome de abstinencia al medicamento grave, que incluía náuseas y cólicos estomacales, y recibió esomeprazol y ondansetrón para las náuseas y midazolam clorhidrato para los cólicos estomacales.
Italian: Un paziente che ha assunto una dose singola di naldemedina da 1 mg ha manifestato grave sindrome di astinenza da farmaco, comprendente nausea e crampi allo stomaco, ed è stato trattato con esomeprazolo e ondansetron per la nausea e midazolam cloridrato per i crampi allo stomaco.
Spanish: Cómo tomar Rizmoic
Italian: Come prendere Rizmoic
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes en algún momento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides antes de entrar en los estudios V9231 o V9232.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in qualche momento lassativi per il trattamento dell'OIC prima dell'ingresso negli studi V9231 o V9232.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Spanish: En los estudios V9231, V9232 y V9235, la edad media de los sujetos era 53,2 años; el 14,8 % tenía 65 años o más; el 62,0 % eran mujeres y el 80,2 % era de raza blanca.
Italian: Negli Studi V9231, V9232 e V9235, l'età media dei soggetti in questi tre studi era 53,2 anni; il 14,8% aveva 65 anni di età o più, il 62,0% era costituito da donne e l'80,2% era bianco.
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Italian: Per lo Studio V9235, i dati di efficacia a lungo termine, definita come variazione della frequenza di movimenti intestinali alla settimana 52 rispetto al basale, valutata come endpoint secondario, hanno evidenziato miglioramenti della frequenza di movimenti intestinali nei soggetti del gruppo trattato con naldemedina, rispetto ai soggetti del gruppo placebo, nei sottogruppi LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) e non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de naldemedina en pacientes con cualquier afección que pudiera ocasionar una alteración de la integridad de la pared del tubo digestivo (p. ej., enfermedad ulcerosa péptica, síndrome de Ogilvie, neoplasia maligna del tubo digestivo o enfermedad de Crohn).
Italian: L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che può determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn).
Spanish: Se han administrado dosis únicas (de 0,01 mg a 3 mg) y dosis múltiples de 0,4 mg/día de naldemedina a pacientes con estreñimiento inducido por opioides en los estudios clínicos.
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Spanish: Se produjeron posibles casos de abstinencia a opioides, definida como un mínimo de tres reacciones adversas posiblemente relacionadas con los síntomas de abstinencia a opioides que se produjeron el mismo día y que no estaban exclusivamente relacionadas con el aparato digestivo, en el 0,8 % (9/1163) de los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides que tomaban naldemedina, en comparación con el 0,2 % (2/1165) de los pacientes que tomaban placebo independientemente del tratamiento opioide de mantenimiento, y en el 0,6 % (1/155) de los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides que tomaban 200 microgramos de naldemedina, en comparación con el 0 % (0/152) de los pacientes que tomaban placebo.
Italian: Possibile astinenza da oppioidi, definita come almeno tre reazioni avverse potenzialmente correlate ad astinenza da oppioidi verificatesi lo stesso giorno e non correlate unicamente all'apparato gastrointestinale, si è manifestata nello 0,8% (9/1.163) dei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC che assumevano naldemedina, rispetto allo 0,2% (2/1.165) dei pazienti che assumevano placebo, indipendentemente dal trattamento di mantenimento con oppioidi, e nello 0,6% (1/155) dei pazienti oncologici con OIC che assumevano naldemedina 200 microgrammi, rispetto allo 0% (0/152) dei pazienti che assumevano placebo.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron la seguridad y la eficacia de naldemedina en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración e idénticos (estudios V9231 y V9232) en los que naldemedina se utilizó sin laxantes y en un tercer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo de 52 semanas de duración (estudio V9235) en el que naldemedina se utilizó con o sin laxantes estables en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Italian: Studi clinici in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate in due studi identici della durata di 12 settimane randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (Studi V9231 e V9232), in cui naldemedina è stata utilizzata senza lassativi, e in un terzo studio a lungo termine della durata di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio V9235), in cui naldemedina è stata utilizzata con o senza lassativi stabili in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Spanish: Analgésicos opioides
Italian: Analgesici oppioidi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic No tome Rizmoic:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Italian: Consulti il medico se sta già allattando con latte materno.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Spanish: Se evaluaron también la eficacia y la seguridad en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate anche nei responder inadeguati ai lassativi (Laxative Inadequate Responders, LIR) e nei sottogruppi non-LIR.
Spanish: Si se utiliza naldemedina con inhibidores potentes de P-gp, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores moderados de CYP3A como fluconazol puede aumentar la concentración plasmática de naldemedina.
Italian: L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A, quali fluconazolo, può aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina.
Spanish: La media de deposiciones espontáneas basales fue de 1,31, 1,17 y 1,60 en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Italian: Gli SBM medi al basale erano 1,31, 1,17 e 1,60, rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A.
Italian: L'uso concomitante con inibitori forti del CYP3A deve essere evitato.
Spanish: 2 semanas de tratamiento***
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento***
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global de naldemedina en estos pacientes y se les debe realizar una supervisión estrecha por si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Italian: In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento debido a los acontecimientos adversos gastrointestinales surgidos durante el tratamiento con 200 microgramos de naldemedina en comparación con placebo fue del 3,2 % y del 1 %, respectivamente, en los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y del 4,5 % y del 0 %, respectivamente, en los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Spanish: El número de pacientes en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes fueron de 629 (naldemedina: 317 y placebo: 312) y 451 (naldemedina: 223 y placebo: 228) en los estudios V9231 y V9232 agrupados.
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse con naldemedina 200 microgrammi compresse, in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC, segnalate negli studi clinici, sono presentate nelle tabelle in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como ≤5 deposiciones espontáneas en los 14 días anteriores a la aleatorización y ≥1 de los siguientes síntomas intestinales en ≥25 % de todas las deposiciones independientemente del uso de laxantes de rescate: presencia de esfuerzo defecatorio durante la deposición, sensación de evacuación incompleta y heces duras o caprinas.
Italian: Negli studi V9222 e V9236, l'OIC è stata confermata in un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come ≤ 5 SBM, nell'arco di 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione, e ≥ 1 dei seguenti sintomi intestinali in ≥ 25% di tutti i movimenti intestinali, indipendentemente dall'uso di lassativi di salvataggio: presenza di sforzo durante il movimento intestinale, sensazione di evacuazione incompleta, evacuazione di feci dure o piccoli granuli.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Italian: Inoltre, erano considerati non-LIR i pazienti che non erano in terapia con lassativi nei 30 giorni precedenti lo Screening e che avevano ricevuto solo il lassativo di salvataggio allo Screening o dopo lo Screening.
Spanish: Se notificaron un caso grave de dolor abdominal y un caso grave de náuseas en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Italian: Un caso grave di dolore addominale e un caso grave di nausea sono stati segnalati in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que se produzca un agujero en la pared del intestino.
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Italian: in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida e alla γ-globulina, con un rapporto medio di legame alle proteine nell'uomo del 93,2%.
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides fueron diarrea (24,5 %) y dolor abdominal (3,9 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).