FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Finnish: Seritinibihoitoa ei suositella potilaille, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QTc-väliä tunnetusti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A ceritinib-kezelés nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek kongenitális hosszú QT-szindrómájuk van, vagy azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Hungarian: 23,9 (16,6, NE)
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
Hungarian: 26,2 (22,8, NE)
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ez magába foglalja, de nem korlátozódik a következőkre: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A kapszulákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib kompetitív módon gátolja egy CYP3A-szubsztrát, a midazolám, és egy CYP2C9-szubsztrát, a diklofenák metabolizmusát.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä Zykadia-hoitoa lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség dóziscsökkentésre vagy a Zykadia-kezelés abbahagyására hasmenés, hányinger vagy hányás miatt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését.
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Finnish: 93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Hungarian: Adenocarcinomája 93,3%uknak volt, és 96,9%-uk vagy sohasem, vagy csak régebben dohányzott.
Finnish: Voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen on siirryttävä takaisin käyttämään sitä seritinibiannosta, jota käytettiin ennen voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön aloittamista.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Finnish: Keskeinen tehoa kuvaava toissijainen päätetapahtuma oli BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioima kokonaisvasteprosentti.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Hungarian: a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Finnish: Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
Hungarian: A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
Finnish: Zykadian käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Hungarian: A Zykadia alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél kerülni kell.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
Hungarian: In vivo a ceritinib az erős CYP3A4-inhibitorok körébe tartozik, és képes kölcsönhatásba lépni a CYP3A által metabolizált gyógyszerkészítményekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
Hungarian: A H2-blokkolók egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinib alkalmazása mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Finnish: mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).
Hungarian: mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
Hungarian: Azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik egyéb társbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, lásd a 4.5 pontot.
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida protonipumpun estäjien vaikutusta pahimmassa tapauksessa.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Hungarian: Gyakori Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek:
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut hoidon lopettamiseen kokonaan.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése ≥3. fokozat
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Hungarian: A Zykadia kombinációban történő alkalmazása olyan egyéb szerekkel, amelyekről ismert, hogy bradycardiát okoznak (pl. béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, klonidin és digoxin), lehetőség szerint kerülendő.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Hungarian: Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos seritinibiä annetaan yhdessä P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa, seritinibipitoisuus todennäköisesti suurenee.
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Finnish: Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Finnish: Aivometastaaseja havaittiin X2101-tutkimuksessa 60,1 %:lla potilaista ja A2201-tutkimuksessa 71,4 %:lla.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Finnish: varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
Hungarian: warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ceritinibet kapó betegek 1,1%-ánál hepatotoxicitás esetek fordultak elő.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatokba súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeket nem vontak be (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos lopetat Zykadian oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
Finnish: Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Hungarian: A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
Finnish: X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
Hungarian: A2201 vizsgálat ceritinib 750 mg
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
Hungarian: A humán agy-vér expozíció arányra vonatkozóan nincsenek adatok.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto Zykadia-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista valikoitujen haittavaikutusten hoidossa.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a Zykadia dózisának átmeneti felfüggesztésére, csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat kiválasztott gyógyszer okozta mellékhatások kezelésére.
Finnish: Altistus emon plasmassa oli kuitenkin pienempi kuin ihmisille tarkoitettujen suositusannosten aiheuttama altistus.
Hungarian: Ugyanakkor az anyai plazma-expozíció alacsonyabb volt, mint amit az ajánlott humán dózis mellett megfigyeltek.
Finnish: 50 kovaa kapselia.
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Zykadia szedése alatt, és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig (lásd 4.5 pont).
Finnish: Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Hungarian: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45% Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatteja käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Hungarian: A CYP2A6 és CYP2E1-szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Hungarian: Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Hungarian: A Zykadia-t étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: 40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Hungarian: 40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Finnish: Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Hungarian: A ceritinib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 97%, és 50 ng/ml és 10 000 ng/ml között független a koncentrációtól.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zykadia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
Hungarian: Erős CYP3A- és P-gp-induktorok
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
Hungarian: Összesen 376 beteget randomizáltak 1:1 arányban (a WHO performance státusz szerinti csoportosításban, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és a szűrővizsgálat során diagnosztizált agyi metasztázis fennállása/hiánya alapján) egy ceretinibet (napi 750 mg, éhgyomorra) és egy másik, kemoterápiás kezelést (a vizsgálatban résztvevő orvos döntése alapján 21 naponként alkalmazott pemetrexed [500 mg/m2] + ciszplatin [75 mg/m2] vagy karboplatin [AUC 5-6]) kapó csoportba.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Ezért a ceritinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Hungarian: Szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa vaikeusasteen interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia raportoitiin 2,1 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista ja asteen 3 tai 4 tapauksia 1,2 %:lla potilaista.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist a ceritinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, és 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a betegek 1,2%-ánál jelentettek.
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Hungarian: Az A2201 vizsgálatba 140 olyan beteget vontak be, akiket korábban 1-3 vonal citotoxikus kemoterápival kezeltek, amit krizotinib-kezelés követett, és akiknél a krizotinib mellett progrediált a betegség.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Hungarian: Ha a kezelés során hányás fordul elő, a beteg ne vegyen be pótlólagos adagot, hanem folytassa a kezelést a soronkövetkező, előírt adaggal.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
Hungarian: Száztizenöt (115) beteget randomizáltak a Zykadia és száztizenhat (116) beteget a kemoterápiás csoportba (akik vagy pemetrexedet vagy docetaxelt kaptak).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Hungarian: A Zykadia szájon át alkalmazandó.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 9,7 %:lla seritinibiä saaneista potilaista ilmeni QT-ajan (mitä tahansa vaikeusastetta olevaa) pitenemistä, mukaan lukien asteen 3 tai 4 tapauksia 2,1 %:lla potilaista.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,7%-ánál volt QT-megnyúlással járó esemény (bármilyen fokozatú), beleértve a betegek 2,1%-ánál észlelt 3. vagy 4. fokozatú eseményeket is.
Finnish: Jäljempänä kuvatut haittavaikutukset perustuvat 750 mg Zykadia-altistukseen kerran päivässä paastotilassa otettuna 925:llä ALK-positiivista pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla yhteensä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joista kaksi oli satunnaistettuja, aktiivikontrolloituja vaiheen 3 tutkimuksia (tutkimukset A2301 ja A2303).
Hungarian: Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
Finnish: Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on myös CYP2A6:n ja CYP2E1:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációban gátolja még a CYP2A6-ot és a CYP2E1-et is.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
Finnish: In vivo -telemetriatutkimuksessa apinoilla QT-aika piteni hieman 1 eläimellä 4:stä suurimman seritinibiannoksen jälkeen.
Hungarian: Egy majmokkal végzett in vivo telemetriás vizsgálat a ceritinib legmagasabb dózisának adása után 4 állat közül 1-nél mérsékelt QT-megnyúlást mutatott.
Finnish: Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egy farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a ceritinib koncentráció-függő QTc emelkedést idéz elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása nem elkerülhető, a dózist megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell (a dózis klinikailag nem igazolt), és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Hungarian: A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha májbetegségben szenved.
Finnish: Seritinibiryhmässä valtaosan keuhkosyöpäoireista ilmoitettiin lievittyneen merkitsevästi solunsalpaajahoitoon verrattuna (4 LCSSoirepistettä 6:sta ja 10 QLQ-LC13-oirepistettä 12:sta).
Hungarian: A Zykadia karon a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást jelentettek a tüdőrák-specifikus tünetek többsége esetében (hat LCSS tüneti pontszámból négyben és 12 QLQ-LC13 tüneti pontszámból 10-ben).
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Finnish: Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Finnish: Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Hungarian: Hét beteg (7,9%) esetében volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására hasmenés, illetve hányinger miatt.
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegekkel, akiknek a szövettani eredménye nem adenocarcinoma volt.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Maksa-arvot, kuten ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana, ja sen jälkeen kuukausittain.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintek vizsgálatát el kell végezni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában minden 2. héten, majd azt követően havonta egyszer.