FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atazanavir Mylan se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
Estonian: Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.
Romanian: Aceasta permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atazanavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Mylan numai după ce constată ce medicamente mai ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Mylan.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on tõenäoline.
Romanian: Ce este Atazanavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atazanavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Reyataz.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atazanavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Atazanavir Mylan atazanavir
Estonian: Atazanavir Mylan atasanaviir
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atazanavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Estonian: Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Romanian: Alte informații despre Atazanavir Mylan
Estonian: Muu teave Atazanavir Mylani kohta
Romanian: La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Mylan depinde de greutatea corporală.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Mylani annus kehamassist.
Romanian: Ritonavirul încetinește viteza de descompunere a atazanavirului, ceea ce duce la creșterea nivelului de atazanavir în sânge.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust veres.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Atazanavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Reyataz.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz.
Romanian: Atazanavir Mylan este un „medicament generic".
Estonian: Atazanavir Mylan on geneeriline ravim.
Romanian: Atazanavir Mylan conține substanța activă atazanavir.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: De ce a fost aprobat Atazanavir Mylan?
Estonian: Miks Atazanavir Mylan heaks kiideti?
Romanian: Substanța activă din Atazanavir Mylan, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
Estonian: Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cum se utilizează Atazanavir Mylan?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Atazanavir Mylan?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Estonian: Atazanavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIVi ravis kogenud arst.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Romanian: Calea de administrare
Estonian: Süstelahus
Romanian: Aceasta poate determina sângerare.
Estonian: See võib põhjustada verejookse.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 a fost determinată de tolerabilitatea scăzută.
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Romanian: - Dificultăţi la adormire (insomnie).
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Romanian: Nu sunt relevante.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8°C).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente (n=129).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze.
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Romanian: La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmă şi urină.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Romanian: - Reacţii alergice.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neîncluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu atosiban, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Atosiban SUN se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2 liitrit/tunnis.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil „EXP" {KK/AAAA}.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Romanian: Acid clorhidric 1M
Estonian: Vesinikkloriidhape 1M
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) dintre femeile tratate cu atosiban şi, respectiv 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Estonian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Estonian: - Kiire südamerütm.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Estonian: Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beetaagonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisavalt ulatuslikud, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu on oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel.
Romanian: Criteriul final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Romanian: Hemoragii uterine, atonie uterină
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüp) bromobutüülist äärisega halli kummikorgiga, mis on kaetud lillat värvi alumiiniumplommiga.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, mortalitatea fetală/la sugar a fost de 5/295 (1,7%) în grupul căruia i sa administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi respectiv, opt luni.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Romanian: Unsprezece din 15 decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 la care s-a administrat placebo).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis).
Romanian: Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Atosiban SUN'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atosiban la adolescentele gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Romanian: Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/tunnis) saavutati 12 tunniks.