FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia.
Lithuanian: Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Lithuanian: • Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys
Dutch: Hoe gebruikt u {PRODUCT NAAM}?
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Dutch: Zelden: visusstoornis.
Lithuanian: Reti: regos sutrikimas.
Dutch: Verander ing in AUC&
Lithuanian: AUC& pokytis
Dutch: Vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn.
Lithuanian: Dažni: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas.
Dutch: Zoals bij andere statines, zijn spiergerelateerde voorvallen, waaronder rabdomyolyse, gemeld in de post-marketingervaring met tegelijk toegediend atorvastatine en fusidinezuur.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atorvastatiną, kaip ir kitokius statinus, vartojant kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškė raumenų sutrikimų, įskaitant rabdomiolizę.
Dutch: • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
Lithuanian: • Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas,
Dutch: Gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, 7 dagen
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilo x 2, 7 paras
Dutch: Daarom kan tijdelijke stopzetting van atorvastatine worden overwogen tijdens behandeling met fusidinezuur (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Atorvastatiną nerekomenduojama vartoti kartu su fuzido rūgštimi, todėl taikant gydymą fuzido rūgštimi, reikia apgalvotai laikinai pristabdyti gydymą atorvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų serume kreatino kinazės (KK) aktyvumas tapo daugiau kaip 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą.
Dutch: ´ Low-density lipoprotein´ (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd door de receptor met hoge affiniteit voor LDL (LDL-receptor).
Lithuanian: MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė (MTL receptoriai).
Dutch: {PRODUCT NAAM} heeft een verwaarloosbaar kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die {PRODUCT NAAM} kregen.
Lithuanian: Nustatyta, kad {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojančių pacientų serume suaktyvėja transaminazės.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
Lithuanian: Prieš gydymą {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Nierziekte heeft geen invloed op de plasmaconcentraties of lipidenregulerende effecten van atorvastatine en actieve metabolieten daarvan.
Lithuanian: Inkstų ligos įtakos nedaro nei atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų kiekiui, nei poveikiui lipidų kiekiui kraujo plazmoje.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui
Dutch: Atorvastatine verlaagt de concentratie plasmacholesterol en serumlipoproteïne doordat het HMG-CoA reductase en vervolgens de cholesterolbiosynthese in de lever remt.
Lithuanian: Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentracijas serume, nes slopina HMG-CoA reduktazės aktyvumą, dėl to mažėja cholesterolio biosintezė kepenyse, be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doses van maximaal 80 mg/dag.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg atorvastatino paros dozės.
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCT NAAM}?
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Dutch: Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken, wat kan verergeren tot rabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde creatinekinase (CK) spiegels (> 10 maal ULN), myoglobinemie en myoglobinurie wat tot nierfalen kan leiden.
Lithuanian: Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y.
Dutch: ↑ 15% Patiënten die digoxine gebruiken dienen adequaat te worden gecontroleerd.
Lithuanian: 0,25 mg digoksino x 1, 20 parų ↑ 15 % Pacientus, vartojančius digoksiną, reikia tinkamai stebėti.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Dutch: Er is een verhoogd risico op myopathie waargenomen bij het gebruik van erytromycine in combinatie met statines.
Lithuanian: Eritromiciną vartojant kartu su statinais, pastebėtas miopatijos rizikos padidėjimas.
Dutch: • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
Lithuanian: • Kaklo skausmas, raumenų nuovargis
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Lithuanian: 700 mg fosamprenaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Dutch: Lopinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Lithuanian: 400 mg lopinaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
Lithuanian: Retas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 10 000):
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 10 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Įprastinė pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Lithuanian: 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.
Dutch: Ook bij patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op leverletsel dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Dutch: Nelfinavir 1250 mg tweemaal daags, 14 dagen
Lithuanian: 1250 mg nelfinaviro x 2, 14 parų
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient de laagste dosis atorvastatine om het therapeutische doel te bereiken te worden gebruikt en dienen de patiënten adequaat te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atorvastatiną vartojant kartu su fibro rūgšties dariniais, šių sutrikimų rizika gali padidėti. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia skirti mažiausią gydomąjį poveikį sukeliančią atorvastatino dozę ir pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een verschil in het behandelingseffect met betrekking tot geslacht, leeftijd of uitgangs-LDL-C-spiegel van de patiënt.
Lithuanian: Skirtumų dėl pacientų lyties, amžiaus ar pradinės MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje nepastebėta.
Dutch: Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine' of ‘-fibraat' geneesmiddelen) Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
Lithuanian: , kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas; jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga jeigu esate vyresni negu 70 metų.
Dutch: Er kunnen hogere doseringen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen die voldoen aan de geldende richtlijnen.
Lithuanian: Norint pasiekti MTL cholesterolio koncentracijas pagal esamas rekomendacijas, gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių.
Dutch: Van krachtige CYP3A4-remmers is aangetoond dat ze leiden tot duidelijk verhoogde concentraties van atorvastatine (zie tabel 1 en specifieke informatie hieronder).
Lithuanian: Nustatyta, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai žymiai padidina atorvastatino koncentracijas (žr.
Dutch: Diltiazem 240 mg eenmaal daags, 28 dagen
Lithuanian: 240 mg diltiazemo x 1, 28 paras
Dutch: {PRODUCT NAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
Lithuanian: Anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas vartoja daug alkoholio.
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid kan de dosering worden verhoogd tot 80 mg per dag.
Lithuanian: Dozę galima padidinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą.
Dutch: Soms: urine positief voor witte bloedcellen.
Lithuanian: Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine kan resulteren in verhoogde blootstelling aan atorvastatine.
Lithuanian: Atorvastatiną vartojant kartu su ezetimibu, šių sutrikimų rizika gali padidėti.
Dutch: 38 vs. 64
Lithuanian: 38, palyginti su 64 1,9%
Dutch: Met betrekking tot speciale populaties:
Lithuanian: Dėl specialiųjų populiacijų:
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Dutch: Toepassing bij ouderen
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Lithuanian: Su raida susiję saugumo duomenys šioje populiacijoje neįvertinti.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Dutch: Klinische gegevens
Lithuanian: Klinikinė informacija
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Lithuanian: Dėl hipercholesterolemijos indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas siūlo išbraukti šalia gairių pateikiamą papildomą tekstą.
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Lithuanian: - kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai;
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas įtraukė mechanistinę informaciją ir ekstrapoliacijas.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Lithuanian: Kiti PhVWP statinų klasės formuluotėje minimi nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo įtraukti į šį skyrių.
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai į duomenų bazę įtraukti pagal MedDRA žodyno terminus.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su vaistų sąveika, neįtrauktos į šį skyrių, nes jos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su šiomis pagrindinėmis sritimis susijusius patvirtinamuosius duomenis ir argumentus, kuriuos CHMP įvertino ir pripažino priimtinais.
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Daugumoje rinkų šiuo metu naudojama siūloma suderinta formuluotė, kuri neprieštarauja 2009 m.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji (mišrioji) hiperlipidemija
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę galima padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės arba kartu su 40 mg atorvastatino kartą per parą galima skirti tulžies rūgščių sekvestranto.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Lithuanian: Paros dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į gydymo poveikį ir toleravimą.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti tam tikrą laiką, iki kurio reikėtų nutraukti gydymą atorvastatinu prieš pastojant, nėra.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Lithuanian: Reikia suvartoti visą atorvastatino paros dozę iš karto ir ją galima vartoti bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Dutch: Daarnaast is in deze rubriek informatie opgenomen uit het ‘compassionate use'onderzoek bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukta informacija apie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą.
Dutch: ‘Dosering
Lithuanian: „Dozavimas
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Lithuanian: - Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į CHMP prašymą į 4.2 skyrių įtraukti įspėjamąją rekomendaciją inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams kartu su nuorodomis į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 5.2 skyrius.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Lithuanian: Preparato dozes reikėtų parinkti individualiai ir koreguoti kas 4 savaites, preparato dozę didinant iki 40 mg per parą.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Lithuanian: - CHMP siūlymu, informacija, gauta atlikus homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą, perkelta į 5.1 skyrių.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Lithuanian: CHMP prašymu, išbraukta nuorodą į nefazodoną kaip gretutinę gydymo priemonę.