FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja v 12 mesecih je pri uporabi abatacepta s.c. bila 3,8 % (12/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 9,1 % (30/328) (p=0,006), v 24 mesecih pa je pri uporabi abatacepta s.c. bila 4,1 % (13/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 10,4 % (34/328).
Croatian: Učestalost lokalnih reakcija na mjestu injekcije iznosila je 3,8% (12/318) u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu i 9,1% (30/328) u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu nakon 12 mjeseci (p=0,006), a 4,1% (13/318) odnosno 10,4% (34/328) nakon 24 mjeseca.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 6 ili više godina.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so raziskovali tudi subkutano uporabo abatacepta, in sicer pri otrocih in mladostnikih z zmerno do hudo aktivnim pJIA, starih od 2 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Slovenian: V študiji PsA-II so 424 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1 na 24-tedensko dvojno slepo prejemanje tedenskih subkutanih odmerkov placeba ali abatacepta (125 mg) brez polnilnega odmerka.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije med odprtim obdobjem študije I se je ohranilo 7 let, med odprtim obdobjem študije II 5 let, med odprtim obdobjem študije III 5 let in med odprtim obdobjem študije VI 2 leti.
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Slovenian: Po 12-ih mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 59,6% (93) in v skupini z infliksimabom 68,5% (113).
Croatian: Nakon 12 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 59,6% (93), a u skupini liječenoj infliksimabom 68,5% (113), dok je incidencija infekcija kao ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj abataceptom bila 1,9% (3), a u skupini liječenoj infliksimabom 8,5% (14).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Slovenian: Način uporabe za intravensko uporabo
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 ili više godina.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Slovenian:  Seznam potrebščin: alkoholni zloženci, kosem vate ali gaza, samolepilni obliž, posoda za odstranjevanje ostrih predmetov.
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju lijeka ORENCIA, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu (vidjeti dio 6.2) i iglu veličine 18-21 G.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Slovenian: Pri uporabi abatacepta v kombinaciji s sulfasalazinom, hidroksiklorokinonom ali leflunomidom niso odkrili pomembnejših težav z varnostjo.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Croatian: ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju.
Slovenian: PRIPRAVA CLICKJECT INJEKCIJSKEGA PERESNIKA Počakajte, da se ClickJect injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Croatian: 1. PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.
Slovenian: NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če vam po odstranitvi pokrovčka pade iz rok.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s abataceptom, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: NEMOJTE skidati narančasti poklopac igle dok ne budete spremni za injiciranje.
Slovenian: Uporabljen ClickJect napolnjen injekcijski peresnik takoj zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
Croatian: Sudionici u Razdoblju C 1765. dana uključivali su: 33 od 58 bolesnika koji su u Razdoblju B primali abatacept, 30 od 59 bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo i 13 od 36 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju A.
Slovenian: Preglednica 7:
Croatian: Tablica 7:
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 4-kratno povečanje titrov protiteles proti trivalentnemu cepivu proti gripi, dosežen pri 73 od 119 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in so bili v izhodišču brez titra zaščitnih protiteles.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv gripe, 73 od 119 bolesnika liječenih abataceptom koji na početku ispitivanja nisu imali zaštitnu razinu protutijela, uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje četverostrukog povećanja titra protutijela na trovalentno cjepivo protiv gripe.
Slovenian: Prednji del stegen
Croatian: Prednji dio bedara
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 4).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 4).
Slovenian: Pokrovček igle Datum izteka roka
Croatian: Poklopac igle Rok valjanosti
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Croatian: Nisu opažene razlike u kliničkom odgovoru između supkutane i intravenske primjene abatacepta u tri skupine prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Preglednica 6:
Croatian: Tablica 6:
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 3).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 3).
Slovenian: Podobno je bila tudi pri subkutani uporabi abatacepta pogostnost hudih okužb in novotvorb večja pri bolnikih, starejših od 65 let, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Slovenian: Pakiranja s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu zbrinite.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Slovenian: Študija VI
Croatian: Ispitivanje VI
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego što primite bilo koje cjepivo.
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v 2 kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA, ki še poteka, in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC, koje je u tijeku, i ispitivanje pJIA IV).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza poloksamer 188 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza poloksamer 188 natrijev dihidrogenfosfat, hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni voda za injekcije
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Slovenian: V 2-letnem obdobju študije so pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c., in 1,5 % (5/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c., poročali o avtoimunskih boleznih blage do zmerne jakosti (npr. psoriaza, Raynaudov fenomen, nodozni eritem).
Croatian: Tijekom 2-godišnjeg razdoblja ispitivanja, autoimune poremećaje blage do umjerene težine (npr. psorijazu, Raynaudov fenomen, nodozni eritem) prijavilo je 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom za supkutanu primjenu te 1,5% (5/328) bolesnika liječenih adalimumabom za supkutanu primjenu.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Croatian: * p < 0,05 naspram placeba; p-vrijednosti nisu se ocjenjivale za ACR 50 i ACR 70. a 37% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila ORENCIA in še do 14 tednov po uporabi zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (preprečevanja nosečnosti).
Croatian: ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Slovenian: uporabe pri pJIA ugotovljena multipla skleroza.
Croatian: U jednog je bolesnika tijekom razdoblja nastavka ispitivanja pJIA IV dijagnosticirana multipla skleroza.
Slovenian: MRI ocena strukturnih in vnetnih sprememb v študiji SC-III Povprečna razlika zdravljenja med abatacept s.c.+MTX v primerjavi z MTX v 12. mesecu (95 % IZ)*
Croatian: Srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom za supkutanu primjenu + MTX-om i samo MTX-om nakon 12 mjeseci liječenja (95% CI)*
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe abatacepta so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je tekočina motna, drugače obarvana ali vsebuje večje delce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Slovenian: Trajanje in ohranitev odzivov ACR 20, 50 in 70 so v odprtem podaljšku študije I spremljali 7 let zdravljenja z abataceptom, v odprtem podaljšku študije II 5 let zdravljenja z abataceptom, v odprtem podaljšku študije III 5 let zdravljenja z abataceptom in v odprtem podaljšku študije VI 2 leti zdravljenja z abataceptom.
Croatian: Postojani i održani odgovori ACR20, ACR50 odnosno ACR70 zabilježeni su tijekom otvorenog nastavka ispitivanja 7 godina liječenja abataceptom u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine liječenja abataceptom u ispitivanju VI.
Slovenian: 23% NA NA NA
Croatian: 23% ND ND ND
Slovenian: Hepatitis: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Opraviti je treba presejalno testiranje na virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Croatian: Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, driska, slabost, dispepsija, razjede v ustni votlini, aftozni stomatitis, bruhanje občasni gastritis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, proljev, mučnina, dispepsija, ulceracije u ustima, aftozni stomatitis, povraćanje manje često gastritis
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Croatian: Svi ispitanici koji su nakon godinu dana dvostruko slijepog liječenja ušli u dugoročni nastavak ispitivanja primali su abatacept te je radiografski procijenjena progresija bolesti tijekom 5-godišnjeg liječenja.
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, prođite kroz SVE navedene korake:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Croatian: Stoga prije započinjanja terapije lijekom ORENCIA treba obaviti testiranje na virusni hepatitis sukladno objavljenim smjernicama.
Slovenian: Oranžni pokrovček igle potegnite NARAVNOST in ga odstranite.
Croatian: Povucite narančasti zatvarač RAVNO s brizgalice.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJE Z 1 VIALO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 20 so bile po 24 mesecih v skupini z abataceptom s.c. dosežene pri 59,7 % (190/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 60,1 % (197/328) bolnikov.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
Croatian: Reakcije na injekciju
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).