FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Slovak: V štúdiách už buď boli ošípané choré alebo boli v kontakte s chorými zvieratami na rovnakej farme, a preto bolo pravdepodobné, že sa daná choroba rozvinie aj u nich.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Slovak: Granulát sa pridáva do systému zásobovania pitnou vodou buď priamo alebo po zriedení na zásobný roztok.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pre ošípané ich majiteľ a používa sa na liečbu jednotlivých ošípaných.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Slovak: Keďže zloženie krmiva môže ovplyvniť účinnosť lieku, liek Aivlosin sa má používať iba v suchom krmive.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Slovak: Liek Aivlosin zlepšuje zdravotný stav a telesnú hmotnosť zvierat, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
English: Aivlosin should not be used in people.
Slovak: Liek Aivlosin nesmú užiť ľudia.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Aivlosin a na čo sa používa?
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
English: Other information about Aivlosin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
English: Why is Aivlosin approved?
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Slovak: O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
English: How is Aivlosin used?
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Aivlosin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Slovak: Táto posledná diagnóza sa už neuvádza v DSM-IV-TR.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Slovak: Počet pacientov v 4 štúdiách sa mohol považovať za dostatočný (146, 203, 155 a 324 pacientov) a v 2 štúdiách bol počet pacientov nízky (50 a 49 pacientov).
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Slovak: Len jedna štúdia (štúdia Vinckier) uvádzala malú skupinu pacientov trpiacich súvisiacim systémovým ochorením.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Slovak: Pacienti zaradení do väčšiny týchto štúdií mali rôzne, veľmi odlišné príznaky bez štandardizovanej diagnózy.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Slovak: Zdá sa, že liečba bola prínosom pre približne 5575 % pacientov, ale výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa v skutočnosti ťažko interpretujú z klinického hľadiska a nie sú spoľahlivé v dôsledku metodických nedostatkov štúdií.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokryptín/kofeín (pozri prílohu I)
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Slovak: Spoľahlivosť a klinický význam výsledkov štúdií boli preto sporné a bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili mladí aj starí pacienti (od 18 do 78 rokov) s idiopatickým akrosyndrómom.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokryptínom/kofeínom sa nedá vylúčiť.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Slovak: Neprítomnosť takýchto hlásení od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyvolala otázky výboru CHMP v súvislosti so spôsobom zberu údajov.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Slovak: Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Slovak: Výbor CHMP bol všeobecného názoru, že metodické nedostatky a neprítomnosť primárneho parametra účinnosti neumožňujú vyvodiť závery o klinickej účinnosti alebo podporiť indikáciu so štandardizovanou diagnózou.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili najmä funkčné príznaky, kapilaroskopické parametre a pletyzmografické parametre, ktorých klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokryptín je spojený s fibrotickými reakciami.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko hlásených prípadov vazokonstrikcie a vzhľadom na farmakologickú štruktúru tohto lieku obsahujúceho ergotový alkaloid sa ergotizmus nedá vylúčiť.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný smrteľný následok a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=3) sú obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek pevných záverov, ale riziko sa nedá vylúčiť vzhľadom na zlepšenie pozorované po vysadení dihydroergokryptínu/kofeínu v jednom z troch hlásených prípadov pľúcnej fibrózy vyskytujúcej sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Slovak: V 2 štúdiách pacienti mali klinickú diagnózu mierneho organického mozgového syndrómu (2. až 3. stupňa na stupnici celkového zhoršenia) (štúdia Scarzella) a senilné poškodenie mozgu v počiatočnom štádiu bez demencie alebo závažnú závislosť vzhľadom na prostredie na základe kritérií DSM-III (štúdia Babeau).
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Slovak: Dihydroergokryptín patriaci do skupiny liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktorých sa týka tento postup, je v skutočnosti schválený od roku 1979 len vo Francúzsku v uvedených indikáciách a len v kombinácii s kofeínom.
English: It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s kofeínom, čo môže zlepšiť absorpciu tohto ergotového alkaloidu v tráviacom trakte.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
English: Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Slovak: Údaje predložené v rámci postúpenia veci podľa článku 31 v rokoch 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) vrátane dihydroergokryptínu preukázali, že bolo podozrenie na niekoľko prípadov pľúcnej, srdcovej alebo retroperitoneálnej fibrózy spojenej s liečbou dihydroergokryptínom na liečbu Parkinsonovej choroby (dávkovanie bolo päťnásobne vyššie).
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Slovak: Tiež je podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok lieku v informáciách o výrobku.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli heterogénne a nekonzistentné.
English: From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokryptín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, francúzska databáza dohľadu nad liekmi obsahuje niekoľko prípadov, keď bolo podozrenie, že príznaky ergotizmu sú spojené s dihydroergokryptínom/kofeínom.
English: Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Slovak: Pre indikáciu „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)“ držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili celkovo 6 publikácií (od roku 1983 do roku 1998) s adekvátnym návrhom štúdií (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom) na podporu nároku na účinnosť, a jednu štúdiu skúmajúcu poškodenie kongitívnej funkcie cievneho pôvodu, o ktorej sa ďalej nediskutovalo.
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Slovak: Pokiaľ ide o schválenú indikáciu chronického poškodenia, trvanie týchto štúdií bolo krátke (2 alebo 3 mesiace).
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Slovak: j. po dokončení predchádzajúceho postúpenia veci), z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré boli zavedené v tom čase, nie sú dostatočné na vylúčenie rizika.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),