FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Celgene Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe, destinado ao tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Quais são as consequências para o Revlimid usado para o tratamento do mieloma múltiplo?
Maltese: X'isir b'Revlimid li jintuża fit-trattament ta' mjeloma multipla?
Portuguese: EMEA/304451/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Portuguese: O que é o orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' orBec, beclomethasone dipropionate, huwa kortikosterojde li ilu jintuża f'mediċini li jittieħdu man-nifs, nażali u tal-ġilda sa mis-sebgħinijiet.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun forniet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
Portuguese: O que é o Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Orplatna?
Portuguese: Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
Maltese: Dawn il-komposti huma magħmula mill-metall tal-platinu.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
Maltese: Fl-1 ta' Awwissu 2008, Pharmion Ltd. uffiċjalment għarraf lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni tattqegħid fis-suq għal Orplatna, użata għat-trattament ta' pazjenti li b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li l-kemjoterapija ma ħadmitx fuqhom.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li docetaxel huwa t-trattament standard ta' l-ewwel linja għal kanċer talprostata metastatiku refrattorju għall-ormoni u li huwa probabbli li l-maġġoranza tal-pazjenti li jistgħu jibbenefikaw mit-trattament Orplatna kienu ġew trattati bi trattament docetaxel u dan ma kienx b'suċċess.
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
Maltese: EMEA/549010/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num "cenário natural" (em casa).
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Portuguese: O que é o Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramelteon għat-trattament ta' pazjenti fuq trattament ta' insomnja primarja f'pazjenti adulti.
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Ramelteon ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Maltese: Barra minn dan, fi studju wieħed minn tlieta li saru f'ambjent naturali kien hemm differenza fil-ħin li wieħed imur jorqod fost pazienti li jieħdu Ramelteon u dawk li jieħdu placebo.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
Portuguese: Ref. EMEA/482578/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Portuguese: O RETISERT foi designado medicamento órfão em 7 de Março de 2005.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: O que é o RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Maltese: RETISERT huwa impjant intravitreali (imdaħħal fil-vitreous humour, il-fluwidu li jixbah il-jelly filkompartimenti ċentrali ta' l-għajn).
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Maltese: Taġixxi bħal kortikosterojdi (familja ta' ormoni li jseħħu b'mod naturali) billi jrażżnu l-attività tas-sistema immuni u jnaqqsu l-infjammazzjoni.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Maltese: Kemm kienet ilha għaddejja l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża RETISERT?
Portuguese: ref. EMEA/599866/2007
Maltese: EMEA/599866/2007
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
Portuguese: Os
Maltese: Ref.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Portuguese: O que é o Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Maltese: Ladarba jkunu fis-sistema limfatika, in-nanopartiċelli jinħatfu minn tip ta' ċellola fis-sistema immunitarja magħrufin bħala ‘macrophages' fil-linfonodi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Maltese: Sinerem hu trab li jinħall biex jifforma soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Maltese: EMEA/378425/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Portuguese: O que é o Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Portuguese: Londres, 19 de Dezembro de 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Portuguese: O que é o Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Theraloc?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Portuguese: O Theraloc foi estudado num estudo principal que envolveu 47 crianças e adolescentes com glioma sem tratamentos disponíveis para curar a sua doença.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2008, a Oncoscience AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau resistente ou recorrente.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Maltese: Theraloc huwa konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Portuguese: Não foram fornecidas informações sobre se o organismo iria produzir anticorpos contra o medicamento e a taxa de efeitos secundários graves era elevada.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda informazzjoni dwar jekk il-ġisem jipproduċix antikorpi kontra l-mediċina u kien hemm rata għolja ta' effetti sekondarji serji.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ciclosporina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Portuguese: O Vekacia foi designado medicamento órfão em 6 de Abril de 2006.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.