FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
German: Unabhängig von der Dosierung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan havaita annoksesta riippumatta.
German: 10 STAND DER INFORMATIONEN {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} tai <kuukausi VVVV>
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
German: In den ergänzenden Studien wurden jüngere Tiere mit wesentlich geringerem Körpergewicht (211249 kg bzw. 206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
German: Die Konzentrationen in den übrigen beiden Nierengewebeproben lagen unter der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg).
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
German: Amoxicillin, mikronisiert
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Finnish: Mikronisoitu amoksisillin (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
German: KINDERWARNHINWEIS: „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
German: An der Injektionsstelle wurden in mindestens einer Kernprobe noch am letzten Analysenzeitpunkt (27 Tage) Werte oberhalb des MRL für Muskulatur gemessen.
Finnish: Vähintään yhdessä injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihaksen MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (27 päivän) kohdalla.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Finnish: Pidä poissa lasten ulottuvilta.
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
German: „Für Tiere" - Verschreibungspflichtig
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
German: Es sollten strenge aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Finnish: On noudatettava ehdottomasti aseptista käsittelyä.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
German: An der Injektionsstelle wurden in allen drei Kernproben noch am letzten Analysenzeitpunkt (57 Tage) Werte oberhalb des MRL für Muskulatur gemessen.
Finnish: Jokaisessa (3 kpl) injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihasten MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (57 päivän) kohdalla.
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
German: Die - eigentlich geeignetere -statistische Berechung ließ sich für die Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von der Injektionsstelle nicht verwenden, da die einzelnen Studien in Bezug auf das
Finnish: Vaikka tilastollinen lähestymistapa on suositeltava, sitä ei voitu käyttää injektiokohdan varoaikojen laskentaan tutkimusten epäyhtenäisen toteuttamistavan vuoksi.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
German: Daher wurde der in der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) beschriebene "Alternativansatz" verwendet.
Finnish: Siksi käytettiin CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
German: Es wird empfohlen das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Finnish: Suositellaan, että ruiskeena annetaan korkeintaan 20 ml karjalle ja 5 ml sioille
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
German: Die Tiere erhielten 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht.
Finnish: Eläimille annettiin 15 mg amoksilliinia/elopainokilo, mikä vastaa 1 ml:aa/10 elopainokilo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 125-, 250- oder 500-ml-Packung
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
German: Amoxicillin
Finnish: Amoksilliini
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Finnish: Pullo 125, 250 tai 500 ml
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Finnish: Jäämien enimmäismäärät (MRL)
German: Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben - Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur - lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
German: Alle für den menschlichen Verzehr genutzten Tierarten
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
German: Stearinsäure
Finnish: Steaarihappo
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15 % LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
Finnish: Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
German: Körpergewicht der Tiere wie auch die Art der Rückstandsanalyse (3 Proben versus nur 1 Probe) untereinander zu verschieden waren.
Finnish: Eroja on painoissa ja jäämätasojen määrittämistavoissa (kolme näytettä / yksi näyte).
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
German: VERMERK „FÜR TIERE" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Finnish: Karja: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttajat Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Finnish: 80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL-rajojen alle.
German: Es liegen jedoch Daten zur Rückstandseliminierung von mindestens einer Injektionsstelle vor, an der das Maximalvolumen injiziert wurde, sodass die Studien für den Zweck der Festlegung von Wartezeiten für Rindfleisch akzeptiert werden konnten.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Finnish: 38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
German: Suramox 15% LA, Injektionssuspension Amoxicillin
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskususpensio Amoksisilliini
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
German: 10. September 2012
Finnish: 10. syyskuuta 2012
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
German: Was ist Zinacef?
Finnish: Mitä Zinacef on?
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
German: • intraabdominelle Infektionen;
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
German: Fragen und Antworten zu Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroxim-Natrium, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung/Suspension zur Injektion oder Infusion)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Zinacefista ja sen muista kauppanimistä (kefuroksiiminatrium 250, 500, 750 mg:n sekä 1, 1,5 ja 2 g:n injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten)
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinacef bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
German: • ambulant erworbene (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Pneumonie;
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben für die Anwendung geführt, was sich in Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, widerspiegelt.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
German: Patienten, die nicht schlucken können
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.