FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Mylan.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan.
Spanish: • El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico.
Greek: • του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Edema angioneurótico
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Spanish: • Sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o ausentes, disfunción sexual, dolor en los testículos o escroto.
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων, επώδυνων, άτακτων ή παρατεταμένων περιόδων, ασυνήθιστα ελαφριά περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στους όρχεις ή το όσχεο
Spanish: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso.
Greek: • μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Spanish: (HPPRN).
Greek: (SIADH).
Spanish: Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, Macrogol, Crospovidona,, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, dietilftalato.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κροσποβιδόνη, τάλκης, σακχαρόζη, υπρομελλόζη φθαλική, διαιθύλιο φθαλικό
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si: - Ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας - είστε νεαρός ενήλικας.
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases.
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία,
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la puntuación de gravedad en la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS]) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
Greek: Η θεραπεία με ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, όπως αυτά μετρήθηκαν με το βαθμό σοβαρότητας PARS για γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μέση διαφορά μεταξύ ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου 2,7 βαθμοί [95% CI 1,34,0]), μετά από 10 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Ηπατικό νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται Duloxetine Mylan, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Spanish: Dolor neuropático periférico diabético: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 estudios aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Spanish: La dosis recomendada de Duloxetina Mylan es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Spanish: • Pérdida de apetito.
Greek: • απώλεια όρεξης
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Mylan a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Mylan σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Mylan antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Mylan και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Spanish: Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευασμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmáx y AUC de duloxetina 2 veces más altos que los sujetos sanos.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%).
Spanish: • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών
Spanish: Duloxetina Mylan está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Greek: Το Duloxetine Mylan είναι διαθέσιμο σε 2 περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad ni el grado de absorción de duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados y, por tanto, se recomienda tener precaución al tratar a esta población.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con duloxetina que con placebo.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με τη ντουλοξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: • Caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga.
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Duloxetina Mylan en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Duloxetine Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Duloxetina Mylan con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos [ADT] como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, η προπαφαινόνη και η μετοπρολόλη).
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ντουλοξετίνη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Duloxetine Mylan.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos predichas por el modelo estaban mayoritariamente en el intervalo de concentraciones observado en pacientes adultos.
Greek: Βάσει του μοντέλου, οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση, στους παιδιατρικούς ασθενείς, ήταν ως επί το πλείστον, εντός του εύρους συγκεντρώσεων που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Mylan.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan.
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/hora (media de 101 l/hora).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
Greek: To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QT-διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: • Pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού,
Spanish: Tinta blanca comestible: goma laca, propilenglicol, hidróxido sódico, povidona, dióxido de titanio (E171).
Greek: Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
Greek: Μια μετά-ανάλυση κλινικών δοκιμών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε « ελεύθερο νάτριο».
Spanish: La discontinuación por reacciones adversas fue mayor en pacientes que tomaban duloxetina en comparación con fluoxetina, la mayoría debido a náuseas.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που λάμβαναν ντουλοξετίνη, σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν φλουοξετίνη, κυρίως λόγω της ναυτίας.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que avisen a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Spanish: Cada cápsula de Duloxetina Mylan contiene gránulos de duloxetina hidrocloruro con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Mylan περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για προστασία από το γαστρικό οξύ.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Spanish: Duloxetina Mylan no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg
Greek: Duloxetine Mylan 30 mg
Spanish: Los casos de convulsiones y casos de tinnitus se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: Duloxetina Mylan puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Mylan ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Spanish: Duloxetina Mylan 60 mg
Greek: Duloxetine Mylan 60 mg
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con antecedentes recientes de alteración en el balance de fluidos o una enfermedad predisponente.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων υπονατριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα όταν υπήρχε πρόσφατο ιστορικό ή υπάρχουσα κατάσταση που να επιφέρει διαταραχή της ομοιόστασης των υγρών του σώματος.
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medida mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la ansiedad (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]) y la puntuación global de la alteración de la funcionalidad en la Escala de Discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale [SDS]).
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 62,1 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πτώσεις
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νάτριο».
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg una vez al día y duloxetina 60 mg dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 124,4 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
Greek: Η ανασταλτική δράση της ντουλοξετίνης στο άλγος πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα ενίσχυσης των ανασταλτικών κατιουσών οδών του άλγους στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: • Desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Spanish: Además, uno de los pacientes que pasó de placebo a duloxetina tuvo comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina.
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής που μετέβηκε από εικονικό φάρμακο σε ντουλοξετίνη, παρουσίασε αυτοκτονική συμπεριφορά ενώ λάμβανε ντουλοξετίνη.
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Mylan en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como fluvoxamina (ver sección 4.3).
Greek: Επομένως, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Duloxetina Mylan no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino ni enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
Greek: Η ντουλοξετίνη επανέφερε στο φυσιολογικό επίπεδο τον ουδό του άλγους σε πολλά προκλινικά μοντέλα νευροπαθητικού και φλεγμονώδους άλγους και εξασθένισε την προκύπτουσα από το άλγος συμπεριφορά, σε ένα πρότυπο επιμένοντος άλγους.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria (p. ej., AINE o ácido acetilsalicílico [AAS]) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 272 pacientes de 717 años con trastorno de ansiedad generalizada.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 272 ασθενείς, με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ηλικίας 7-17 ετών.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7-17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Se han notificado además incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR σε ασθενείς που τους συγχορηγήθηκε ντουλοξετίνη με βαρφαρίνη.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de la glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Spanish: Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar:
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία: