FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Estonian: Mis on SecreFlo?
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
French: EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
French: 20 janvier 2009
Estonian: 20. jaanuar 2009
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Estonian: Mis on Sliwens?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Estonian: Uuringud võrdlesid Sliwensit platseeboga (näiv ravim).
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
French: EMA/139258/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Sliwensi mõju unele väikeseks.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Estonian: Sliwensit kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanutel.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Estonian: lormetatsepaamiga (samuti unetuse ravim) ja vaadeldi, kui unised olid Sliwensit võtnud patsiendid hommikul.
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Sliwensit kasutada?
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Estonian: EMA/249992/2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta oli seotud sellega, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) taotles ravimi USAs heakskiitmiseks täiendavat ohutusteavet.
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Estonian: Ravimit Solithromycin Triskel EU Services kavatseti kasutada järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
Estonian: Samuti väljendas komitee ettevaatlikkust selle suhtes, et toimeaine tootmisprotsessis ei olnud välistatud lisandite olemasolu ning infusiooniravimi steriilsuse tagamise katset ei peetud valiidseks.
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Estonian: • kopsutulareemia (samuti bakterite sissehingamisel ülekanduv raske haigus).
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Estonian: Ravimi Solithromycin Triskel EU Services toimeaine solitromütsiin kuulub antibiootikumide rühma, mis sarnaneb antibiootikumide rühma makroliididega.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Estonian: Solithromycin Triskel EU Services on ravim, mis sisaldab toimeainena solitromütsiini.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Estonian: Ühtlasi väljendati ettevaatlikkust, et solitromütsiin võib kahjustada maksa.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle suhtes, et ettevõte ei esitanud piisavalt andmeid, mis toetaksid kasutamist kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia korral.
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Mis on Solithromycin Triskel EU Services?
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130131/2013EMEA/H/C/002506
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Solumarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Isomarv medium ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin S.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Solumarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Solumarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Estonian: Ravimis Solumarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solumarv müügiloa taotlus.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Estonian: Ravimit Solumarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Solumarv müügiluba ei saa anda.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Solumarvi võrreldes Humulin S-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Estonian: Mis on Tekinex?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Tekinexi kohta on ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
Estonian: Tekinexi ei võrreldud otseselt ühegi teise ravimiga.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.