FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Latvian: Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Dutch: - Onregelmatige hartslag.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Ketek nav ieteicams bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Latvian: Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Latvian: Atbilstoši dati par cilvēku nav pieejami.
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
Latvian: Šie redzes traucējumi var rasties pēkšņi un ilgt vairākas stundas.
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Latvian: Redzes traucējumi var rasties pēkšņi.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Latvian: In vitro preparāta saistība ar olbaltumvielām ir aptuveni 60 % līdz 70 %.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Dutch: Verwardheid, hallucinatie
Latvian: Apjukums, halucinācijas
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Latvian: Tās ir parādītas turpmākajā tabulā.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Dutch: - Als u flauwvalt (tijdelijk bewustzijnsverlies).
Latvian: ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Latvian: Nevienā grupā nenovēroja ΔQTc > 60 msec.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna, atorvastatīna un lovastatīna lietošana.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ketek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Latvian: Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Latvian: Jākontrolē asins elektrolītu līmeni (jo īpaši - kālija līmenis).
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Latvian: Šajā populācijā Ketek nav ieteicams.
Dutch: Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Latvian: Ja esat lietojis Ketek vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Latvian: Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Latvian: Priekškambar u aritmija, hipotensija, bradikardija
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectievelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Latvian: Šāda zāļu lietošana atbilst attiecīgi vismaz 9 reizes augstākam brīvas aktīvās vielas sistēmiskās iedarbības līmenim nekā paredzama cilvēkam pēc 1 mēneša un mazāk nekā 1 reizi augstākam līmenim pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Latvian: Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma:
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
Latvian: Tie Jums var rasties dažas stundas pēc Ketek dienas devas lietošanas pirmo vai otro reizi.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5-voudig toe.
Latvian: Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2,5 reizes.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/191/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/191/001-004
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta telitromicīna devas 76 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 17 % - urīnā.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumānija
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ΔQTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7,6 % un 7,0 % gadījumu.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Latvian: Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bejaarde patiënten:
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Dutch: Het kan ook opnieuw voorkomen wanneer u uw volgende dosis van Ketek inneemt.
Latvian: Tie var atkārtoties, kad lietojat nākamo Ketek devu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 9/07/2011
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
Latvian: Vairāk nekā 80 % MRSA ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Dutch: • Effect van Ketek op andere geneesmiddelen
Latvian: • Ketek ietekme uz citām zālēm
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Latvian: Parasti jutīgas mikroorganismu sugas
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Latvian: Šie traucējumi parasti izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Ketek pabeigšanas.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Ketek onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska
Dutch: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Latvian: Ketek tabletes ir iepakotas blisteros.
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
Latvian: - Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Ketek pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
Dutch: Gevoelig
Latvian: Jutīgi
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,14, 20 en 100 tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem.
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Ketek un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Dutch: CYP3A4 inductoren
Latvian: CYP3A4 induktori
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Ketek 800 mg na de dialysesessie wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Ketek pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumā, ja iespējamais saslimšanas ierosinātājs ir S. aureus - sakarā ar vietējiem epidemioloģiskajiem apstākļiem pastāv rezistences pret eritromicīnu iespēja.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Ketek tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Ketek tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) verhouding: Het is aangetoond dat de AUC/MIC ratio de PK/PD parameter is die het best correleert met de
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) attiecība Ir pierādīts, ka AUC/MIK attiecība ir FK/FD parametrs, kas vislabāk korelē ar telitromicīna
Dutch: - hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) - verlies van smaak en geur - leverfalen.
Latvian: halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), garšas un ožas sajūtas zudums,
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Latvian: • sakvinaviru (zāles pret HIV); - citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Latvian: Abos pētījumos izteiktāku elimināciju caur nierēm novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: CYP3A4 substraten
Latvian: CYP3A4 substrāti
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju
Dutch: Verlenging QT-interval
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šāda kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Latvian: Ketek nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
Latvian: Par Ketek lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Latvian: In vitro telitromicīna iedarbība izdalīja pneimokoku mutantus ar paaugstinātām telitromicīna MIK, kā rezultātā MIK vērtības parasti bija ≤ 1 mg/l.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Latvian: Palielinātā metoprolola iedarbība var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ Ketek nedrīkst lietot vienlaicīgi ar simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Latvian: Antimicrobial Susceptibility; EUCAST) ieteiktās klīniskās MIK robežvērtības:
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot rifampicīnu un telitromicīnu atkārtotās devās, telitromicīna Cmax un AUC vidēji samazinājās attiecīgi par 79 % un 86 %.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē un pēc reģistrācijas saņēma Ketek, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji vai iespējami ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Latvian: Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Daarom dient telithromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Streptococcus A, B, C, G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 mg/l
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu makrolīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Latvian: Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Latvian: Vienas devas pētījumā (800 mg) 12 pacientiem un vairāku devu pētījumā (800 mg) 13 pacientiem ar vieglu līdz smagas pakāpes aknu mazspēju (A, B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), telitromicīna Cmax, AUC un t1/2 bija līdzīgi, salīdzinot ar šiem raksturlielumiem atbilstoša vecuma un dzimuma veseliem cilvēkiem.
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Latvian: Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, jāsamazina kalcija kanālu blokatoru deva un stingri jāuzrauga klīniskā efektivitāte un drošums pacientam.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Ketek) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Dutch: Ketek bevat de werkzame stof telithromycine.
Latvian: Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/vai asiņaina, Ketek terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Latvian: 1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ketek
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50S un 30S subvienību
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - caureja, parasti viegla un īslaicīga.