FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
Italian: • il comitato ritiene appropriata l'istituzione di un periodo di controllo di 12 mesi, in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'IMB.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
Italian: • il comitato richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire gli studi epidemiologici concordati, l'audit clinico e lo studio di osservazione e le altre misure descritte in dettaglio nel piano di gestione del rischio;
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
Italian: È stato osservato un aumento del rischio di peritonite asettica nel caso dei pazienti cui erano state somministrate una o più confezioni provenienti da uno o più lotti contenenti livelli aumentati di endotossine.
Spanish: Se ha acordado el plan de contingencia para disponer de proveedores y reservas de materias primas suficientes o alternativos.
Italian: È stato concordato il piano di emergenza per fornitori/stock sufficienti/alternativi di materie prime.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
Italian: In vista delle forti limitazioni della fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo), essendo tali prodotti valutati come equivalenti ai prodotti UE a livello terapeutico ed essendovi sufficienti garanzie in merito alla qualità degli stessi.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
Italian: Tutte le modifiche ai processi, alle frequenze o ai limiti risultanti dalla valutazione devono altresì essere presentate alle autorità nazionali competenti mediante adeguate procedure di regolamentazione.
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
Italian: Tra i prodotti delle linee in questione fabbricati presso tale stabilimento figurano le soluzioni per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal nonché Monosol e la soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
Italian: Altre attività di farmacovigilanza migliorate comprendono l'audit clinico, che raccoglierà dati in merito al numero di eventi di peritonite nell'UE, e uno studio di osservazione finalizzato alla valutazione della gravità degli episodi di peritonite (compresi esiti fatali) e l'impatto sui risultati clinici a lungo termine.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
Italian: È stato concordato un piano per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi situati in Italia e nel Regno Unito, per l'espansione di siti differenti al fine di aumentarne le capacità e prevedere un numero sufficiente di fornitori/stock alternativi di materie prime in caso di emergenza.
Spanish: El plan del TAC para mantener los centros de producción actuales, registrar nuevos centros y ampliar la capacidad de producción de otros es apropiado.
Italian: Il piano del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi e per l'espansione della capacità produttiva degli altri è appropriato.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
Italian: Nel complesso, per i risultati potrebbe avere svolto un ruolo fondamentale una combinazione di fattori, quali attrezzature non adeguatamente progettate, un guasto meccanico delle attrezzature (sono state rilevate crepe in alcuni serbatoi utilizzati nelle linee in questione), metodi di controllo microbico non all'avanguardia e non applicati abitualmente, compresi metodi obsoleti per il controllo delle endotossine, e regimi di pulizia e sterilizzazione inadeguati.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD importate all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza all'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Italian: Deve essere introdotto un metodo più sensibile per il controllo delle endotossine, con un limite di rilevamento più severo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
Italian: • il comitato ritiene che siano stati introdotti miglioramenti critici fondamentali, tra cui la riprogettazione delle linee in questione, l'introduzione di metodi microbici rapidi e moderni in loco per le materie prime, gli eccipienti e il prodotto finito, e un metodo più sensibile per l'esecuzione di test sulle endotossine, con un limite di rilevamento più restrittivo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Spanish: • El Comité se mostró conforme con el cambio del plan de gestión del cambio para la elaboración de medidas correctivas y preventivas (MCYP) en Castlebar.
Italian: • il comitato ha approvato il piano di gestione del cambiamento per lo sviluppo delle azioni correttive e preventive (CAPA) globali presso lo stabilimento di Castlebar.
Spanish: Otras actividades complementarias de minimización del riesgo se centran en notificar números de lotes, establecer una comunicación directa con los profesionales sanitarios y un cuestionario de acontecimientos adversos además de las iniciativas de minimización del riesgo para la calidad.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
Spanish: El CHMP está ahora en situación de adoptar un tercer y último dictamen dentro del procedimiento de arbitraje del artículo 31 sobre el centro de Castlebar.
Italian: Il CHMP è ora in grado di emettere un terzo e ultimo parere in merito alla procedura di revisione prevista dall'articolo 31, concentrandosi sui problemi relativi al sito di Castlebar.
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
Italian: Considerando le implicazioni a livello globale dei risultati pervenuti dal sito di Castlebar e i miglioramenti proposti presso tale sito produttivo, le azioni correttive e preventive (CAPA) a livello globale devono essere elaborate e utilizzate per il controllo di altri siti di produzione di soluzioni per dialisi, compresi quelli autorizzati nel quadro della presente procedura in concomitanza con il primo e il secondo parere.
Spanish: El TAC debe utilizar estas medidas para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis de Europa y aplicar debidamente toda la experiencia adquirida.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà utilizzare tali azioni per evitare la contaminazione da endotossine presso altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi per l'Europa e applicare tutti gli insegnamenti tratti di conseguenza.
Spanish: Como medida complementaria, se ha presentado un plan consolidado de gestión del riesgo (PGR) específico para el relanzamiento de soluciones de diálisis fabricadas en las líneas de Castlebar afectadas por el problema de las endotoxinas.
Italian: Come misura aggiuntiva, è stato presentato un piano consolidato di gestione del rischio (RMP) specifico per la nuova immissione in commercio delle soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee del sito produttivo di Castlebar interessate dal problema delle endotossine.
Spanish: Además de la detección de resultados relativos a la falta de cumplimiento de las especificaciones relativas a endotoxinas en lotes fabricados en una zona de la planta de producción de Castlebar, se inició una investigación sobre la causa original.
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
Spanish: Se elaboraron informes semanales de reacciones adversas a medicamentos y se obtuvieron datos de señalización de lotes para retirar lotes en caso de que surja una señal asociada con un lote concreto.
Italian: Sono stati pianificati rapporti settimanali su reazioni avverse al farmaco e su segnalazioni relative ai lotti, nonché un richiamo degli stessi in caso di segnalazione di un lotto particolare.
Spanish: Deben implantarse en el centro métodos microbiológicos modernos y rápidos para materiales de partida, excipientes y productos terminados, reducir la variabilidad, mejorar el tiempo de los ciclos y mejorar la calidad de la información.
Italian: Alle materie prime, agli eccipienti e al prodotto finito devono essere applicati in loco metodi microbici rapidi all'avanguardia, al fine di ridurre la variabilità, migliorare il tempo di risposta e la qualità delle informazioni.
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
Italian: • infine, il comitato ritiene che debba essere eseguita un'ispezione di farmacovigilanza per ragioni di completezza e per garantire una comunicazione adeguata dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti, nonché un'applicazione precisa e coerente dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el TAC en explicaciones escritas y orales, incluido el informe de investigación de la causa original, y concluye que el TAC ha llevado a cabo una investigación exhaustiva de la causa original que había determinado el incumplimiento de las especificaciones para las endotoxinas en soluciones de diálisis producidas en determinadas líneas de fabricación de Castlebar.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia per iscritto sia verbalmente, compreso il rapporto d'indagine complessivo sulla causa principale, e ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha eseguito un'indagine completa sulla causa principale alla base dei livelli di endotossine al di fuori delle specifiche per le soluzioni per dialisi prodotte in particolari linee produttive presso lo stabilimento di Castlebar.
Spanish: En aplicación del artículo 31 se pusieron en marcha varias medidas para vigilar el riesgo de desarrollo de peritonitis aséptica, identificado como el riesgo principal derivado del uso de las soluciones para diálisis fabricadas en las líneas de producción de Castlebar.
Italian: Nell'ambito dell'articolo 31 sono state messe in atto numerose misure al fine di controllare il rischio di sviluppo di peritonite asettica, considerata il rischio principale derivante dall'uso di soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee di produzione in questione presso il sito di Castlebar.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per dialisi di Baxter prodotte presso il sito produttivo di Castlebar in esame nel contesto della presente procedura sia positivo nelle normali condizioni d'uso e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni di cui all'Allegato III.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i relativi dati alle autorità nazionali competenti per la revisione, in linea con le tappe concordate per la valutazione e la segnalazione, secondo quanto descritto nell'RMP.
Spanish: Los procedimientos de limpieza e higienización también se han revisado y que la instalación y cualificación de todas estas mejoras será examinada por la autoridad de supervisión mediante inspección de la planta de Castlebar.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni presso lo stabilimento di Castlebar.
Spanish: También deben revisarse los procedimientos de limpieza e higienización, y la implantación y cualificación de estas tres mejoras ha de ser examinada por la autoridad supervisora mediante inspecciones antes de que ninguna solución producida en estas líneas pueda liberarse al mercado.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni prima dell'immissione in commercio di qualsiasi soluzione prodotta in tali linee.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un piano di gestione del cambiamento in merito allo sviluppo delle CAPA, che è stato approvato dal CHMP.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Italian: Nel caso in cui, durante tale periodo di controllo, dovessero esserci cambiamenti a processi, frequenze o limiti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, secondo quanto applicabile;
Spanish: Se reintroducirán los informes semanales durante ocho semanas, seguidos por cuatro informes mensuales cuando se produzcan las soluciones de la planta de Castlebar en las nuevas líneas de fabricación.
Italian: Una volta che nello stabilimento di Castlebar siano entrate in funzione le nuove linee per la produzione delle soluzioni, saranno reintrodotti i rapporti settimanali per otto settimane, seguiti da quattro relazioni mensili.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los consiguientes procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie dovranno essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le successive procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Italian: Una volta completato il presente processo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione.
Spanish: El foco de la atención debe ser la rapidez en la comunicación de las señales de seguridad a los profesionales sanitarios y las autoridades competentes y la exactitud y homogeneidad de los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias.
Italian: Per completezza, il CHMP ritiene necessario lo svolgimento di un'ispezione di farmacovigilanza, incentrata sulla tempestività della comunicazione dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti e sulla precisione e la coerenza dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
Italian: In seguito all'ottenimento della qualifica, deve inoltre essere effettuato un monitoraggio di 12 mesi per stabilire se le prestazioni del sito siano svolte secondo standard accettabili.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
Spanish: Durante las inspecciones de los centros situados en sus territorios, los Estados miembros deben cerciorarse de que las medidas se implantan en conformidad con las MCYP mundiales.
Italian: Gli Stati membri devono garantire che siano attuate misure in accordo con le CAPA globali durante le ispezioni di siti all'interno dei propri territori, prestando la massima attenzione per garantirne la coerenza;