FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEYVONDI contains sodium
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Portuguese: O tratamento de doentes com DVW que apresentam títulos elevados de anticorpos ligantes (devido a tratamentos anteriores com pdFVIII) poderá exigir uma dose maior para compensar o efeito dos anticorpos ligantes e estes doentes deverão ser geridos clinicamente através da administração de doses maiores de vonicog alfa com base nos dados da farmacocinética para cada doente individual.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
English: During and After Surgery
Portuguese: Durante e após a cirurgia
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Portuguese: Se a RI não estiver disponível, assumir uma RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
English: Steps
Portuguese: Passos
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Portuguese: - Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar VEYVONDI sem consultar o seu médico.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação, como taquicardia, que possa estar relacionada com a administração do medicamento, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou mesmo interromper a perfusão, consoante o estado clínico do doente.
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator de von Willebrand.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Portuguese: • Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Portuguese: 2 Desinfete cada rolha com um toalhete de álcool estéril novo (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia) esfregando a rolha durante vários segundos.
English: Subsequent Dose
Portuguese: Dose subsequente
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Portuguese: Não retire a agulha borboleta até terminar a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer que estabelece a ligação à seringa.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Portuguese: Aplique um garrote e prepare o local de perfusão limpando bem a pele com um toalhete de álcool estéril (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia).
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Portuguese: Segure a embalagem pela borda e levante-a para a retirar do dispositivo Mix2Vial.
English: Frequency Category by Subject
Portuguese: Categoria de frequência por indivíduo
English: Subsequent infusions:
Portuguese: Perfusões subsequentes:
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Portuguese: O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.
English: Shelf-life after reconstitution:
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva
English: Pruritus generalized
Portuguese: Prurido generalizado
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se administrar mais VEYVONDI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
English: - This medicine is for single use only.
Portuguese: - Este produto destina-se a uma única utilização.
English: Discard after three hours.
Portuguese: Elimine o medicamento após três horas.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Portuguese: O conteúdo de cada medicamento reconstituído de VEYVONDI pode ser recolhido para uma única seringa.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade)
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações entre os produtos com fator de von Willebrand humano e outros medicamentos.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Portuguese: Estes anticorpos podem apresentar-se estreitamente associados a hipersensibilidade ou reações anafiláticas.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
English: Minor
Portuguese: Menor
English: Frequency of dosing
Portuguese: Frequência das doses
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Portuguese: A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para VEYVONDI
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Portuguese: - Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Portuguese: Cálculo da dose de rFVW (para administração no espaço de 1 hora antes da cirurgia) (UI de FVW:CoR necessário)
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial descolando completamente a aba, sem tocar no interior da embalagem.
English: Major b
Portuguese: Grande b
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.