FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Slovenian: Uvesti je treba druge ustrezne ukrepe, kot so transfuzije krvi, dajanje antibiotikov in rastnih faktorjev.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Danish: - tumorsmerter.
Slovenian: - tumorska bolečina.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 05/2014
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov lahko poveča tveganje zaprtosti.
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for det fortyndede lægemiddel på følgende måde:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za redčeno zdravilo, in sicer:
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Slovenian: Lahko pride do ishemičnih srčnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Danish: Tabel 4.
Slovenian: Tabela 1.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Slovenian: Pogoji shranjevanja so podrobno opisani v poglavju, namenjenem zdravstvenemu osebju.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Slovenian: Lahko se opravi tudi genetsko posvetovanje.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da vinflunin ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4, niti ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij na živalih in farmakološkega delovanja zdravila obstaja potencialno tveganje nenormalnosti zarodka in plodu.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Slovenian: Huda anemija in trombocitopenija sta bili redkejši (8,8 % oz. 3,1 %).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Danish: • Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
Danish: Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Slovenian: Navodila za shranjevanje:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Danish: Javlor skal indgives ved hjælp af en 20 minutters intravenøs infusion og må IKKE gives ved en hurtig intravenøs bolus.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
Danish: Fremgangsmåden til korrekt håndtering og destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Danish: Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Danish: Klare type I-hætteglas, som er lukket med en grå butyl- eller sort chlorobutylgummiprop, dækket med en krympet aluminiumsring og en hætte.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Danish: - uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, som er en sygdom der forårsager lave niveauer af natrium i blodet.
Slovenian: - »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona« - stanje, ki povzroči nizke ravni natrija v krvi,
Danish: Patienter med høj risiko for obstipation (samtidig behandling med opiater, peritoneale karcinomer, abdominale forandringer/forstørrelser, tidligere større abdominale operationer) bør medicineres med et osmotisk virkende laksans fra dag 1 til dag 7, indgivet én gang dagligt inden morgenmaden.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Danish: Fortyndet opløsning:
Slovenian: Redčena raztopina:
Danish: Fortynding af koncentratet
Slovenian: Redčenje koncentrata
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se vinflunin oz. njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Danish: De kliniske og radiologiske fund forsvinder normalt hurtigt efter seponering uden sequelae.
Slovenian: Klinični in radiološki znaki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izginejo brez posledic.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Danish: Dette er yderligere bekræftet af den populationsfarmakokinetiske analyse (56 patienter med CrCl mellem 20 ml/min og 60 ml/min), som viser, at vinflunin-clearance påvirkes af kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-formlen).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Ne uporabljate zdravila Javlor
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Danish: De typiske kliniske symptomer er forskellige grader af: Neurologiske (hovedpine, forvirring, kramper, synsforstyrrelser), systemiske (hypertension), og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Danish: Vinflunindosis blev justeret i forhold til de 3 nedenfor viste aldersgrupper:
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).