FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky z prílohy IA obsahujúce bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizín, metoklopramid, nebivolol a venlafaxín, výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v schválených indikáciách.
Estonian: • komitee otsustas bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavate IA lisa ravimite müügilubade kohta, et heakskiidetud näidustustel on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovak: Okrem toho, existuje odkaz na stanovisko výboru CHMP, v ktorom sa uvádza, že jednotlivé členské štáty môžu považovať lieky za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovak: 1. kategórie
Estonian: 1. kategooria ravimid
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu jednotlivé členské štáty považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.
Slovak: V prípade nasledujúcich liekov z 3. kategórie (liekov z prílohy IA obsahujúcich bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, nebivolol a venlafaxín) výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky predložených skúšaní stanovujú biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepovažovali výsledky a kontroly integrity údajov za prijateľné na stanovenie biologickej rovnocennosti na základe štúdií uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad, a teda za prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky (z prílohy IB), pre ktoré neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov, výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ nebola stanovená, a preto dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika príslušných liekov nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že niektoré audity uskutočnené klientmi spoločnosti GVK a kontroly uskutočnené príslušnými orgánmi boli vykonané v spoločnosti GVK Bio-Hyderabad v priebehu dlhého obdobia, pričom neboli identifikované kritické zistenia.
Estonian: Inimravimite komitee möönab, et GVK Bio Hyderabadi käitises viisid GVK kliendid pika aja jooksul läbi mitu auditit ja pädevad asutused tegid mitu kontrolli, avastamata olulisi tõendeid.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) suhtes peatamist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidjate eespool esitatud argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha järeldus asjaomaste ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte kohta, ning seetõttu tuleb see tagasi lükata.
Slovak: Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
Estonian: • ei saa välistada suus dispergeeruva ravimi imendumist suuõõne kaudu;
Slovak: Výsledky a kontroly integrity údajov, ktoré uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažovali za dostatočné na to, aby prekonali zistenia kontroly agentúrou ANSM na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad.
Estonian: Müügiloa hoidjate andmetervikluse tulemusi ja kontrolle ei peetud piisavaks, et lükata ümber Prantsusmaa ravimiameti GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud kontrolli tulemused.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload peatada.
Slovak: 2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto štúdie nemôžu byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et uuringud ei ole bioekvivalentsuse kindlaksmääramiseks ELi võrdlusravimi suhtes usaldusväärsed.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid inimravimite komiteele, et nad on alustanud uue bioekvivalentsusuuringu ettevalmistamist.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
Estonian: Seoses irbesartaani 75, 150 ja 300 mg tablettide ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaani õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi APROVEL 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh, potvrdzuje svoje stanovisko a dospel k záveru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Slovak: Keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa võrdlusravimi põhjal teha üldistusi geneerilise ravimi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovak: Bio začala tieto činnosti v roku 2004, sa považujú za nespoľahlivé na podporu pomeru prínosu a rizika liekov, ktorých sa to týka.
Estonian: mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovak: Agentúra ANSM preto usúdila, že tieto záznamy nezodpovedajú zásadám správnej klinickej praxe (GCP) a považujú sa za nespoľahlivé na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis seetõttu, et need uuringud ei vasta heale kliinilisele tavale ega ole müügiloa taotluste toetamiseks usaldusväärsed.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť príslušného lieku 1. kategórie nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et kuna bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase 1. kategooria ravimi efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.
Slovak: Dr. Reddy's Laboratories (UK)
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Estonian: Seetõttu tuleb müügiloa hoidjal ikkagi tõestada bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, et teha otsus ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta.
Slovak: Liek uvedený v prílohe IB môže členský štát (členské štáty) považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Estonian: Liikmesriik (liikmesriigid) võib (võivad) pidada IB lisas loetletud ravimit oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti pri použití referenčných liekov, ktoré neboli v EÚ povolené.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et see argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha otsus asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Estonian: • Genericon Pharma Austria nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovak: „V postupe opätovného preskúmania sa môžu prejednávať len tie body stanoviska, ktoré pôvodne určil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a môžu byť založené len na vedeckých údajoch, ktoré boli dostupné, keď výbor prijal pôvodné stanovisko."
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce závery na základe posúdenia odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom venoval náležitú pozornosť všetkým argumentom, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Müügiloa hoidjate asjakohaste vastuste hindamise põhjal ja võttes nõuetekohaselt arvesse kõiki müügiloa hoidjate argumente, võttis inimravimite komitee vastu järgmised järeldused.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on I lisas.
Slovak: Nebola predložená nová žiadosť o výnimku ani nové údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (okrem štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Biosciences
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et kuna hea kliinilise tava auditis, mille ravimiamet (MHRA) tegi käitises läbiviidud uuringu kohta, ei tuvastatud hea kliinilise tava olulisi ega suuri rikkumisi, ei ole põhjendatud inimravimite komitee järeldused, et GVK Bio käitises läbiviidud uuringud ei ole bioekvivalentsuse tõestamiseks usaldusväärsed.
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Estonian: • komitee järeldas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116, et juhul, kui ravimite kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või need olid inimravimite komitee hinnangul ebapiisavad, et toetada bioekvivalentsuse kindlakstegemist ELi võrdlusravimi suhtes, on nende ravimite müügilube toetavad andmed ebatäpsed ning nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne (IB lisa);
Slovak: Stanovená biologická rovnocennosť verzus RMP mimo EÚ pre irbesartan hydrochlorotiazid:
Estonian: Irbesartaanhüdroklorotiasiidi tõestatud bioekvivalentsus ja muu kui ELi riskijuhtimiskava.
Slovak: Na predloženie dokumentácie ku generickému výrobku povolenému v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide filmom obalené tablety 300 mg/25 mg od spoločnosti Alembic v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO HCT 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi Alembici irbesartaanhüdroklorotiasiidi õhukese polümeerkattega 300mg/25 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO HCT 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovak: Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi irbesartaani õhukese polümeerkattega 300 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Lisaks esitatud uuringutele on mõni müügiloa hoidja rõhutanud, et ettevõtte GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias on viidud läbi mõningaid positiivse tulemusega auditeid ja kontrolle, ning väitnud, et seda arvesse võttes võib pidada seal läbiviidud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa andmise toetamiseks piisavalt usaldusväärseks.
Slovak: V súvislosti s liekmi (z prílohy IA), pre ktoré boli predložené a posúdené iné štúdie biologickej rovnocennosti ako je štúdia (štúdie) uskutočnená na mieste spoločnosti GVK Biosciences v Hyderabade, alebo nároky, že lieky spĺňajú kritériá pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísané v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pričom výbor CHMP ich považoval za pozitívne (t.
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Estonian: Kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad ei ole esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või mujal kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias läbiviidud ravimi bioekvivalentsusuuringut ELi võrdlusravimi suhtes või mille kohta müügiloa hoidjad ei ole vastust esitanud.
Slovak: Sodium 70 mg tablety s európskym novým liekom Fosamax 70 mg tablety u zdravých, dospelých mužov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) odložiť na dobu, ktorá neprekročí dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) väga oluliseks peetava ravimi müügiloa (müügilubade) peatamise edasi lükata ajaks, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Nebivolol Neo-Balkanika:
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili údaje z iných štúdií biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ ako sú štúdie uskutočnené na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii na trhu v členských štátoch
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 44-100 Gliwice
Estonian: 44-100 Gliwice Poland
Slovak: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Estonian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Slovak: 18 Km Marathon Avenue, 15351
Estonian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Slovak: 8502 Lannach Austria nebivolol
Estonian: 8502 Lannach Austria nebivolool