FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle de samme krav normalt gælde for undersøgelser foretaget efter et fedtrigt måltid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
Danish: Da ciclosporin gives i høje doser og i lange perioder i kliniske miljøer i forbindelse med transplantationer, henviser CHMP til denne indikation i begrundelsen for at betegne ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Kadangi ciklosporinas vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką po transplantacijos klinikinėje aplinkoje, CHMP remiasi šia indikacija siekdamas pagrįsti teiginį, jog ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas.
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Lithuanian: Tačiau, nesant kitų duomenų, neįmanoma patvirtinti, kad tiriamasis preparatas yra bioekvivalentiškas vartojant jį pavalgius, ir todėl turės tas pačias veiksmingumo ir saugumo charakteristikas kaip ir pirminis preparatas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignede Neoral og tre batches af Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opsummerede tidligere undersøgelser, der påviser, at størrelsen af emulsionsdråber og samtidig fødeindtagelse kan have en indvirkning på absorptionen af ciclosporin gennem tyndtarmen ved peroral indgift, hvilket kan påvirke lægemidlernes farmakokinetiske parametre.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ankstesnius tyrimus, rodančius, kad emulsijos lašelių dydis ir kartu vartojamas maistas turi poveikį ciklosporino absorbcijai plonosiose žarnose, kai vaistas geriamas, o tai gali turėti įtakos vaisto farmakokinetiniams parametrams.
Danish: - Konfidensintervallet på 90 % vedrører virkningen på populationen, mens det i klinisk praksis er den intraindividuelle variation, der er af afgørende betydning for det varierende indhold af ciclosporin i blodet, og dette er årsagen til, at mindstekoncentrationen i plasma hyppigt monitoreres, selv ved det førende mærke, og disse resultater, der udføres rutinemæssigt, gør det muligt at korrigere afvigelser på 10 eller 20 % med det samme.
Lithuanian: - 90 % pasikliautinasis intervalas susijęs su vaisto poveikiu pacientų populiacijai, o klinikinėje praktikoje žymus preparato koncentracijų kitimas paciento kraujyje turi lemiamą svarbą tiriant kintančias ciklosporino koncentracijas kraujyje, todėl jis dažnai stebimas nustatant mažiausią preparato koncentraciją plazmoje, netgi populiariausio prekių ženklo vaisto atveju, ir šie reguliariai atliekami apskaičiavimai leidžia nedelsiant ištaisyti 10 % ar 20 % nuokrypį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at dette spørgsmål skal behandles af tilsynsmyndighederne og skal tages i betragtning ved evalueringen af IDL-testlægemiddelformuleringen, fordi dette kan spille en afgørende rolle for sikkerhedsproblemer, eftersom effekten under alle omstændigheder blev bevaret, som det fremgår af resultaterne for AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad šį klausimą turi spręsti kontrolės tarnybos ir kad į jį reikia atsižvelgti vertinant IDL tiriamojo preparato formulę, nes tai gali turėti didelės įtakos saugumui žinant, kad veiksmingumas, kaip parodė ploto po kreive rezultatai, buvo išsaugotas bet kuriuo atveju.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su CHMP Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda suprato, kad klinikinėje praktikoje ciklosporiną maisto atžvilgiu dažnai rekomenduojama vartoti standartizuotai.
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai, palyginti su pirmine formule, galėtų būti laikomas pranašumu referencinio preparato atžvilgiu ir svariu argumentu patvirtinti naująjį preparatą.
Danish: CHMP var ikke enigt i, at der ikke var anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden i fastende tilstand, og godkendte ikke anvendelsen af asymmetriske konfidensintervaller.
Lithuanian: CHMP nesutiko, kad vartojant vaistą nevalgius nebuvo saugumo problemų, ir nepritarė asimetriškų pasikliautinųjų intervalų naudojimui.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Lithuanian: Šiuo atveju aiškiai aktuali ne Sandimmune ir jo patobulintos formulės Neoral sukeičiamumo problema, o bioekvivalentiškumo įrodymų stoka, nes tai yra generinių vaistų tvirtinimo procedūra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdelte sin argumentation i to dele: bioækvivalens og sikkert skifte samt farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDLmikroemulsioner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad ypatingu ciklosporino atveju bei dėl koncentracijų kitimo tarp tiriamųjų koncentracijų kraujyje stebėjimas yra svarbiausias kriterijus siekiant išvengti visuomenės sveikatos problemų.
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Lithuanian: Išklausęs žodinį paaiškinimą, CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys ir pagrindimas buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti tiriamojo preparato ir vaisto pirmtako bioekvivalentiškumą.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Lithuanian: Truputį mažesnės Ciclosporin IDL dalelės turėtų būti laikomos pranašumu dėl geresnės vaisto absorbcijos kartu vartojant maistą.
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
Lithuanian: 2) Antrasis CHMP iškeltas klausimas - ar tas pats priimtinumo diapazonas (įprastas arba siauresnis) turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Lithuanian: CHMP manė, kad dalelių dydis - netinkamas argumentas taikyti ciklosporinui platesnį bioekvivalentiškumo diapazoną.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede, at det i produktresuméerne for Sandimmun og Neoral anføres, at disse to lægemidler ikke er bioækvivalente, men at et skifte mellem disse lægemidler tillades med passende terapeutisk monitorering af lægemidler, hvilket viser, at dette er en veletableret almindelig praksis for dosering af ciclosporin baseret på blodkoncentration.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį, kad Sandimmune ir Neoral preparatų charakteristikų santraukose nurodoma, kad šie du preparatai nėra bioekvivalentiški, tačiau leidžiama pereiti nuo vieno preparato prie kito taikant tinkamą terapinį vaistų monitoringą nurodant, kad ciklosporino dozavimas atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje yra įprasta ir plačiai taikoma praktika.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Lithuanian: Generinį vaistu turėtų būti įmanoma pakeisti vaistu pirmtaku ir atvirkščiai neatliekant jokių papildomų matavimų.
Danish: CHMP konkluderede, at de observerede bioækvivalensdata var utilstrækkelige til at bestemme virkning og sikkerhed.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad gauti bioekvivalentiškumo duomenys yra netinkami veiksmingumui ir saugumui įvertinti.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen ligger ciclosporintestlægemidlet ifølge data genereret under bioækvivalensundersøgelserne i intervallet 90-111 % for AUC og mindre end 111 % af referencen for Cmax i undersøgelsen i fastende tilstand, hvilket afspejler de farmakokinetiske parametre uden interaktion.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, pagal duomenis, gautus atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, ciklosporino tiriamojo preparato plotas po kreive patenka į 90-111 % diapazoną, o didžiausia koncentracija yra mažesnė nei 111 % referencinio preparato per pacientams nevalgius atliktus tyrimus, kurie atspindi farmakokinetinius parametrus be jokios sąveikos.
Danish: Det snævre interval bør anvendes for både AUC og Cmax, da værdier uden for intervallet kan medføre uønskede konsekvenser i forhold til virkning og/eller sikkerhed for begge disse parametre.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Danish: CMPH vurderede, at lignende argumentation (brug af terapeutisk monitorering af lægemidler) ikke må bruges som undskyldning for manglende bioækvivalens for et generisk lægemiddel.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad bioekvivalentiškumas įrodytas vartojant vaistą nevalgius, taikant 80-125 % pasikliautinąjį intervalą.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad, lyginant abiejų preparatų vartojimą pavalgius ir nevalgius, tiriamojo preparato koncentracijų kintamumas yra gerokai mažesnis nei referencinio preparato, nors plotas po kreive nelabai skiriasi.
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė būtinybę atlikti įprastą terapinį vaistų monitoringą ir kad ciklosporiną turi skirti patyrę gydytojai, bet šie argumentai negali kompensuoti nepavykusio bandymo įrodyti bet kurio mišinio, kuris siūlomas kaip referencinio preparato generinis atitikmuo, bioekvivalentiškumą.
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Lithuanian: Nors taip gali būti paaiškintas mažesnis maisto poveikis preparatui, tai nesuteikia jokios papildomos informacijos kalbant apie Ciclosporin IDL galimą pripažinimą referencinio preparato generiniu atitikmeniu.
Danish: Farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDL-mikroemulsioner
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
Danish: Variabel
Lithuanian: Kintamasis
Danish: Klassificeringen af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks kunne være baseret på bivirkninger i forbindelse med brugen eller samtidig brug af andre lægemidler.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
Danish: Forfatterne fandt, at både cyclosporin og tacrolimus var "critical-dose drugs".
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Lithuanian: Kitas tyrimas, atliktas pacientams pavalgius, parodė, kad Ciclosporin IDL maistas turėjo mažesnį poveikį nei Novartis Neoral referenciniams preparatui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at disse resultater påviste ækvivalens for virkning uden sikkerhedsproblemer i fastende tilstand.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad šie rezultatai parodė veiksmingumo ekvivalentiškumą ir jokių saugumo problemų vartojant vaistą nevalgius.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte endvidere, at bioækvivalens i ikkefastende tilstand ikke er blevet påvist, da PK for Ciclosporin IDL-formuleringen påvirkes betydeligt mindre af føde end referencelægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pareiškė, kad vartojant vaistą pavalgius bioekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes Ciclosporin IDL formulės farmakokinetiką maistas veikia gerokai mažiau nei referencinio preparato.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Lithuanian: Sandimmun Optoral preparato charakteristikų santraukoje leidžiama vaistą vartoti ir su maistu, ir be jo nurodant, kad žinomas maisto poveikis ciklosporinui (didžiausia koncentracija sumažėja apie 26 %, o plotas po kreive - 15 %) nėra kliniškai svarbus.
Danish: Ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, og indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede dette i begrundelsen for revurdering.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikdamas priežastis persvarstyti CHMP nuomonę tai pripažino.
Danish: Det er af afgørende betydning, at terapeutisk monitorering af nyre- og leverfunktion samt blodtryk bliver rapporteret som almindelige bivirkninger, da de kan have katastrofale følger i klinisk sammenhæng for transplanterede patienter.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos bei kraujospūdžio terapinis monitoringas yra būtinas, nes, kaip pranešama, nepageidaujami reiškiniai yra labai dažni, o pacientams, kuriems atlikta transplantacija, jie gali turėti pražūtingą klinikinį poveikį.
Danish: anbefaler CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelserne for Ciclosporin IDL suspenderes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: CHMP rekomendavo atsisakyti suteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistu šiuo metu leidžiama prekiauti.
Danish: 1) Det første punkt, der blev taget op af CHMP, var, hvorvidt der burde anvendes et normalt (80125 %) eller et snævert (90-111 %) godkendelsesinterval i forbindelse med vurdering af bioækvivalens i fastende tilstand, eftersom ciclosporin anses som et foranderligt lægemiddel med et snævert terapeutisk område.
Lithuanian: 1) Pirmasis CHMP iškeltas klausimas - ar vertinant bioekvivalentiškumą, kai preparatas vartojamas nevalgius, reikėtų taikyti įprastą (80-125 %) ar siauresnį (90-111 %) priimtinumo diapazoną atsižvelgiant į tai, kad ciklosporiną reikia laikyti „didelio kintamumo vaistu" su siauru terapiniu diapazonu.
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie referencinio ir tiriamojo preparatų ciklosporino koncentracijų, taikant kartotinį dozavimą pavalgius ir nevalgius, farmakokinetinį modeliavimą.
Danish: I den fremlagte bioækvivalensundersøgelse for fastende opfylder konfidensintervallet på 90 % for Cmax ikke de skærpede godkendelseskriterier på 90-111 %.
Lithuanian: Pateiktame bioekvivalentiškumo vartojant vaistą nevalgius tyrime didžiausios koncentracijos 90 % pasikliautinasis intervalas neatitinka griežtesnių 90-111 % priimtinumo kriterijų.
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: CHMP priėmė galutinę neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
Danish: CHMP anerkendte, at kostens indvirkning er mindre på Ciclosporin IDL end på originalpræparatet, og at dette kan være en fordel for et lægemiddel, som kan gives med eller uden et måltid.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Lithuanian: Didžiausių koncentracijų skirtumai laikyti ne tokiais svarbiais, nes didžiausia koncentracija išlieka kraujyje tik labai trumpam, o plotas po kreive atspindi visą vaisto poveikį, tačiau manyta, kad reikėtų naudoti įprastą diapazoną.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen omhandlede bioækvivalens for generisk Ciclosporin IDL over for originalpræparatet,
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su generinio vaisto Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumu vaistui pirmtakui.
Danish: Bioækvivalens i ikkefastende tilstand
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius