FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon; CP 500 mg/m2 i.v.
English: In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint” hipotézist az imatinib esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) imatinibkezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
English: Study AJP01 Induction therapy
Hungarian: AJP01 vizsgálat Indukciós terápia
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Hungarian: A betegek imatinib-dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
English: (24 h), day 4;
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib-bel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Accord szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, a imatinib -et szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Hungarian: Imatinib túladagolásának egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
English: Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
Hungarian: Csomagolási egységenként 20, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
English: There is no experience in children and adolescents with CML below 2 years of age.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
English: The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC < 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count < 10x109/1) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 09/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 x 109/l) a betegek 3,6%-ában, illetve  1%-ában volt megfigyelhető.
English: Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m2 i.v.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL
English: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/ m2 i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m2 i.v.
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Hungarian: Pruritus, arcödéma, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Hungarian: Az imatinibkezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Hungarian: A szükséges mennyiségű tablettát megfelelő térfogatú italba kell tenni (100 mg-os tablettához hozzávetőlegesen 50 ml, 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml szükséges) és kanállal elkeverni.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében  30 mg/kg/nap adag mellett.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és 42-45. napon; 6-MP 60 mg/m2 per os a 26-46.
English: Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 10, 30, or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta 10, 30 és 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
English: When and how to take Imatinib Accord
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Hungarian: A 400 mg-os és 600 mg-os adagokat naponta egyszer kell szedni, míg a 800 mg-os napi adagot két 400 mg-os részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Accord bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
English: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Hungarian: Ez, a felnőtteken végzett, III. fázisú vizsgálat az Imatinib Accord monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
English: Major response n (%) [95% CI]
Hungarian: Cytogenetikai válasz Nagyfokú válasz n (%) [95% CI]
English: Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelése.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD (kezdő adag 400 mg)
English: (1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Hungarian: Nem szükséges specifikus adagmódosítás időskorban.
English: VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Hungarian: VCR 1 mg i.v. a 7. és 14. napon;
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Hungarian: Az átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,52,5-szeres volt.
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Hungarian: Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 20, 60, 120 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 400 mg-ra.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Daunorubicin 30 mg/ m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
English: Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek és serdülők számára A gyermekek és serdülők adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Hungarian: A hematologiai betegségekben (CML, Ph+ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematologiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Hungarian: Az Imatinib Accord e sejtek szaporodását gátolja.
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Hungarian: • Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR)
English: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-kel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Hungarian: A gyermekgyógyászati beteg adagja 400 mg/m2/nap volt, melyet később 520 mg/m2/nap-ra emeltek.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.