FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bifosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se ha observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37% ir 72% šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene el mismo principio activo que otros medicamentos indicados para el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget del hueso.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir vaistiniuose preparatuose, skiriamuose gydyti osteoparozę ir Pageto kaulų ligą.
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de ERE en un 41% (razón de riesgos=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41% palyginti su placebu.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po vieną dėžutę) flakonai.
Spanish: Cambio medio en BPI respecto al valor basal pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea, haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės: - In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką, kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presenten insuficiencia renal de leve a moderada antes del inicio de tratamiento, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas gydymo Zolendronic acid Mylan metu arba nutraukus gydymą.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La administración de 4 mg de ácido zoledrónico disminuyó significativamente la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto (ERE), retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 5 meses y redujo la incidencia anual de eventos por paciente -tasa de morbididad esquelética.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems buvo bent vienas skeleto pažeidimas (SP), dalį, daugiau negu 5 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino skeleto pažeidimo atvejų, tenkančių vienam pacientui per metus, kiekį, t. y.
Spanish: La administración de 0,001 mg/kg/día por vía subcutánea a ratas y 0,005 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 2-3 días a perros durante 52 semanas inclusive también fue bien tolerada.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Spanish: Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Lithuanian: Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems zolendrono rūgšties.
Spanish: ETIQUETADO PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 4 VIALES (4 ENVASES DE 1) ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS SU 4 FLAKONAIS (4 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ) , ĮPAKUOTOS Į PERMATOMĄ FOLIJĄ ETIKETĖ
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Spanish: - Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Mylan con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic acid Mylan suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Spanish: Ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación, y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro, ji nemetabolizuojama, ir tiriant gyvūnus nustatyta, kad < 3% pavartotos dozės išsiskiria su išmatomis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume  2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Mylan, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Mylan ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais) Bet koks SP (+NSH)
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Mylan, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Spanish: También contiene citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra natrio citrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: Placebo Δ Ácido zoledrónico 
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis 
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan - Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: Kaip skiriama Zoledronic acid Mylan - Zoledronic acid Mylan per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Spanish: Proporción de pacientes con ERE Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/786/001-004
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Lithuanian: Natrio citratas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: - aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami gydyti osteoporozę ir kitas nevėžines kaulų ligas) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendrasis poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Mylan, nežinomas; - antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų gydyti vėžį), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi buvo pastebėta padidinta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.
Spanish: Ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos, ya que incrementan la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Lithuanian: - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): - kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave, el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Paprastai laikymo 2°C-8°C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė nei 24 val, išskyrus atvejus, kai atskiestas tirpalas laikomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: - Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos pivotales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti iki planinės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardiaco.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): - sulėtėjęs širdies plakimas;
Spanish: Ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama  0,2 mg/kg dozės.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zoledronic acid Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/786/001
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan Jums skirti negalima: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1 Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Lithuanian: jį laikant 2°C-8°C temperatūroje ir 25°C temperatūroje po praskiedimo 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu (minimali koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimali koncentracija: 4 mg/100 ml).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
Lithuanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Spanish: - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de acido zoledrónico, diluir el concentrado (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Lithuanian: - Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledronic acid, paruošti koncentratą (5 ml) reikia praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį draudžiama vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.