FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), który podawano 56 zdrowym osobom (31 niepalących i 25 palaczy).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) administrert til 56 friske frivillige (31 ikke-røykere og 25 røykere).
Polish: Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Inbrija er levodopa.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija może powodować dyskinezę.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt (SD) LS gjennomsnittlig endring Gjennomsnittlig diff. (95 % KI) p-verdi
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) i karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano u 24 zdrowych ochotników, będących na czczo, otrzymujących łącznie 50 mg karbidopy co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) og karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter ble evaluert hos 24 fastende, friske frivillige, som fikk totalt 50 mg karbidopa hver 8. time.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har skjelving, opphisselse, forvirring, feber, rask puls eller svimmelhet og besvimer når du reiser deg, eller du merker at musklene dine blir veldig stive eller har voldsomme rykninger.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę i zaobserwowano w jednym przypadku w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning har vært rapportert med legemidler som inneholder levodopa og ble observert én gang i kliniske studier med Inbrija.
Polish: Każdy perforowany blister miękki z pojedynczą dawką zawiera 4 kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: Hver perforerte ensdoseblisterpakning inneholder 4 harde kapsler.
Polish: Niedokrwistość, Agranulocytoza, Trombocytopenia,
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, Trombocytopeni, Leukopeni
Polish: Upadki a Zaburzenia rytmu serca są tu terminem łączonym, reprezentującym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatoki, bradykardię i tachykardię.
Norwegian Bokmål: Fall a Hjerterytmeforstyrrelser er her et samlebegrep for atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulært blokk, grenblokk, syk sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Polish: • Dawka całkowita to 2 kapsułki użyte jedna po drugiej.
Norwegian Bokmål: • En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) z udziałem 24 zdrowych osób (13 mężczyzn i 11 kobiet).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) ble utført hos 24 friske frivillige (13 menn og 11 kvinner).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet og tas bare ut av pakningen rett før bruk.
Polish: Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjenta podczas nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza pacjentów otrzymujących również leki neuroleptyczne.
Norwegian Bokmål: En brå reduksjon av dosen eller seponering av legemidler som inneholder levodopa bør derfor overvåkes nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika.
Polish: Oznacza to nakłucie kapsułki.
Norwegian Bokmål: Dette punkterer kapselen.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje obrzęk alergiczny z objawami obejmującymi pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har en allergisk reaksjon med væskeansamling og symptomer som elveblest, kløe, utslett, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller strupen.
Polish: - Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: - En historie med malignt nevroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Szczytowe stężenie metabolitów i całkowita ekspozycja uzyskana po podaniu produktu leczniczego Inbrija nie przekraczały wartości obserwowanych po dawce doustnej karbidopy/lewodopy.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjon av metabolitter og total eksponering oppnådd etter administrering av Inbrija overstegikke de som ble observert etter en oral dose med karbidopa/levodopa.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet, Økt glukose i blodet, Økt kreatinin i blodet, Økt urinsyre i blodet, Redusert hemoglobin, Redusert hematokrit, Blod i urinen,
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Produkt Inbrija nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Inbrija er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Tylko podanie wziewne.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Polish: Lek Inbrija może spowodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Inbrija kan forårsake kraftig søvnighet, svimmelhet og plutselig innsovning.
Polish: Przebarwienie plwociny,
Norwegian Bokmål: Dyspné,
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Polish: Pod koniec 12 miesięcy nie występowała istotna różnica w zakresie zmiany DLCO w porównaniu z wartością początkową między grupą otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var det ingen signifikant forskjell i endringen fra baseline for DLCO mellom Inbrija-gruppen og observasjonskohorten.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det må tas prøver av hjertet, leveren, nyrene og blodcellene under langvarig behandling med legemidlene dine.
Polish: Fałszywie ujemne wyniki testów można uzyskać podczas wykrywania cukromoczu przy użyciu metody oksydazy glukozowej.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukoseoksidase-metoder for testing av glukosuri kan føre til falskt negative resultater.
Polish: Parestezje,
Norwegian Bokmål: Parestesi,
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, Test Coombsa dodatni, Krwinki białe w moczu dodatnie,
Norwegian Bokmål: Økt urea i blodet, Økt alkalisk fosfatase i blodet, Positiv Coombs test, Positiv test for hvite blodceller i urinen,
Polish: Usunąć ją i wziąć nową kapsułkę.
Norwegian Bokmål: I så fall skal de kastes og en ny kapsel brukes.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt malignt nevroleptikasyndrom, en livstruende reaksjon på visse legemidler som brukes til å behandle alvorlige psykiske lidelser eller dersom du har hatt ikke-traumatisk rabdomyolyse, en sjelden muskelsykdom hvor skadede muskler raskt brytes ned.
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom placebo og Inbrija av forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter den første dosen.
Polish: Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Polish: Może być potrzebne zrewidowanie leczenia przez lekarza;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må gjennomgå behandlingen din.
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inbrija
Polish: Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve ny eller forverret kognitiv status og atferdsendringer, som kan være alvorlige, inkludert psykose-lignende atferd og selvmordsatferd under behandling med levodopa eller etter å ha startet eller økt dosen av levodopa.
Polish: - Pełna dawka to 2 kapsułki, przyjmowane jedna po drugiej.
Norwegian Bokmål: - En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Polish: Krok 6: Podłączyć biały ustnik Ustawić strzałki na ustniku i uchwycie w jednej linii
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Fest det hvite munnstykket Rett inn pilene på munnstykket og håndtaket Rett inn de hvite pilene på håndtaket og munnstykket.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd.
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Fullfør dosen med kapsel nummer 2
Polish: Stosowanie lewodopy jest powiązane z sennością i epizodami nagłych napadów snu (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og episoder med plutselig innsovning (se pkt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inbrija Jeśli pacjent zastosuje więcej leku Inbrija niż należy (lub jeśli ktoś przypadkowo połknie lek Inbrija), należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Inbrija (eller noen utilsiktet har svelget Inbrija) må du oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Norwegian Bokmål: Respondanter ONb n = 97a n = 97a
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
Norwegian Bokmål: En brå reduksjon av dosen eller seponering av legemidler som inneholder levodopa bør overvåkes nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika.
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inbrija
Polish: Nie badano wpływu ilości krążącej dekarboksylazy dopa pod koniec odstępu między dawkami doustnymi karbidopy/lewodopy na skuteczność produktu leczniczego Inbrija.
Norwegian Bokmål: Hvordan effekten av Inbrija ble påvirket av mengden sirkulerende dopa-dekarboksylase ved slutten av et oralt doseringsintervall av karbidopa/levodopa ble ikke undersøkt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Inbrija.
Polish: Dysfagia,
Norwegian Bokmål: 4.4), Dysfagi,
Polish: Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli nie zaleca się stosowania lewodopy w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for bronkospasmer er det ikke anbefalt å bruke levodopa inhalasjonspulver hos pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske underliggende lungesykdommer.Det finnes en begrenset mengde med data om den kroniske effekten av Inbrija hos pasienter med nedsatt respirasjon.
Polish: Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Polish: Działania niepożądane są przedstawione w tabeli 1 poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Median tid for maksimal plasmakonsentrasjon for levodopa var 30 minutter etter en dose med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler), sammenlignet med 45 minutter etter en dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter.
Polish: Omamy,
Norwegian Bokmål: Anemi,
Polish: • Włożyć 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, otoczyć ustnik mocno ustami, następnie nabrać powietrze do płuc (wykonać wdech) i wstrzymać oddech na 5 sekund.
Norwegian Bokmål: • Sett 1 kapsel inn i Inbrija-inhalatoren, lukk leppene tett om munnstykket, pust så inn (inhaler)
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Polish: Zespół niespokojnych nóg, Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4),
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (se pkt.
Polish: Dystonia,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi,
Polish: Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia" na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan du skal bruke legemidlet med den vedlagte inhalatoren.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av falske diagnoser av feokromocytom hos pasienter på levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling er rapportert svært sjeldent.
Polish: Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Polish: - Należy przyjąć w inhalacji dwie kapsułki, aby dostarczyć pełną dawkę.
Norwegian Bokmål: - For å få tatt hele dosen skal 2 kapsler inhaleres.
Polish: selegilina i safinamid, inhibitory COMT, takie jak entakapon, tolkapon i opikapon, lub leki antycholinergiczne, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl; - leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, haloperydol, rysperydon,
Norwegian Bokmål: som orfenadrin og triheksyfenidyl; - legemidler for sinnstilstander, deriblant schizofreni, som benperidol, haloperidol, risperidon,
Polish: Krok 10: Wyjąć kapsułkę z inhalatora
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Ta kapselen ut av inhalatoren Vri og trekk av munnstykket
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av ikke-selektive MAO-hemmere samtidig med levodopa er kontraindisert (se pkt.
Polish: Mocno docisnąć do siebie ustnik i uchwyt, aż do usłyszenia kliknięcia.
Norwegian Bokmål: Press sammen munnstykket kun én gang Skyv munnstykket og håndtaket bestemt sammen til du hører et klikk.
Polish: Porównywano zmianę DLCO względem wartości początkowej między grupą terapeutyczną otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline for DLCO ble sammenlignet mellom behandlingsgruppen med Inbrija og observasjonskohorten.
Polish: Zaburzenia smaku, Zaburzenia funkcji poznawczych, Zespół Hornera, Otępienie
Norwegian Bokmål: Kognitiv forstyrrelse, Horners syndrom, Demens
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Polish: Otoczyć ustnik mocno ustami i wykonać wdech, ponownie wstrzymując oddech na
Norwegian Bokmål: Lukk leppene tett om munnstykket og pust inn, og hold igjen pusten i 5 sekunder.
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Inbrija.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: - Kapslene skal bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Vri og trekk av det hvite munnstykket
Polish: Należy przygotować i zastosować łącznie 2 kapsułki.
Norwegian Bokmål: Klargjør og bruk totalt 2 kapsler.
Polish: 3 lata
Norwegian Bokmål: 3 år mplemented
Polish: Urojenia
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger
Polish: Przebarwienie wydzieliny nosowej, Podrażnienie gardła
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, Misfarget spytt, Misfarget snørr, Sår hals
Polish: Obrzęk obwodowy, Astenia,
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, Diaré,
Polish: Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære iskemiske hendelser
Polish: Miejscowe lub ogólnoustrojowe produkty lecznicze stosowane w chorobach płuc
Norwegian Bokmål: Lokale eller systemiske pulmonale legemidler
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inbrija
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Norwegian Bokmål: Unormalt tankemønster inkludert angst, depresjon, opphisselse, paranoia, vrangforestillinger, eller desorientering, aggressiv atferd og sinnsforvirring; - forverrede eventuelle pusteproblemer eller en luftveisinfeksjon; - trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller at du ikke kan motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Inbrija administreres til pasienter med en historie med myokardinfarkt som har residuale atrie-, nodal- eller ventrikkelarytmier.
Polish: Niestrawność,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet,
Polish: Potasu chlorek
Norwegian Bokmål: Kolfoskerilpalmitat Natriumklorid
Polish: 168 (4x42) tabletki
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle nedenfornevnte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet implementeres:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Polish: 3), albo mieli stabilizację
Norwegian Bokmål: 3), eller hadde stabil kontrollert HIV
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrate gjennom hele studieperioden var henholdsvis 4,6 % og 1,6 %.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen.
Polish: Komentarz kliniczny
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Norwegian Bokmål: INCIVO tabletter skal oppbevares i originalboksen.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.