FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Date de démarrage :
Swedish: Startdatum:
French: Risques potentiels
Swedish: Potentiella risker
French: La sécurité d'une reprise du traitement chez ces patients est inconnue.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
French: Non atteint (11,66 - NE)
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
French: Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu'il le devrait.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
French: - si vous avez une lésion sévère du foie.
Swedish: - om du har svår leverskada.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
French: La substance active, l'abiratérone, présente un risque environnemental pour l'environnement aquatique, notamment pour les poissons.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
French: Toutes les modifications hormonales liées au traitement ont été réversibles ou résolutives après une période de récupération de quatre semaines.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
French: Le mécanisme de l'hépatotoxicité n'est pas connu.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
French: Dans l'ensemble, les réactions minéralocorticoïdes ont été prises en charge médicalement avec succès.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer l'interaction avec le transporteur.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
French: En raison de la variabilité normale du contenu et de la composition des repas, la prise de ZYTIGA avec les repas peut entraîner des degrés d'exposition très variables.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Swedish: Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
French: ZYTIGA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les modifications du PSA sérique pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
French: Cependant la faible taille d'échantillon (n=40) ne permet pas de tirer de tirer de conclusion valide de ce résultat.
Swedish: Det lilla provurvalet (n = 40) begränsar dock möjligheten att dra någon meningsfull slutsats.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
French: ZYTIGA avec des aliments - Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
Swedish: ZYTIGA med mat - Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, "Intag av läkemedlet").
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Swedish: ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom.
French: La survie a continué à être suivie après cette AI.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
French: Utilisation précédente de kétoconazole
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
French: - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale.
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
Swedish: Objektiv respons: Objektiv respons definierades som andelen patienter med mätbar sjukdom som uppnådde total eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (lymfkörtelstorlek vid utgångsläget var tvunget att vara ≥ 2 cm för att betraktas som utvärderbara).
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
French: 88% de la dose radioactive est retrouvée dans les selles et environ 5% dans l'urine.
Swedish: 88 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka 5 % i urinen.
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
French: ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZYTIGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer avancé de la prostate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Swedish: Samtidig administrering av en kortikosteroid hämmar adrenokortikotropt hormons (ACTH) verkan, vilket resulterar i en minskad indicens och allvarlighetsgrad av dessa biverkningar.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.
Swedish: Patienterna använde en LHRH-analog eller hade tidigare behandlats med orkiektomi.
French: Cette amélioration a été démontrée alors que 44 % des patients du groupe placebo avaient reçu un traitement ultérieur par ZYTIGA.
Swedish: Den här förbättringen påvisades trots att 44 % av patienterna i placebogruppen fick ZYTIGA som efterföljande behandling.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Swedish: Övriga biverkningar:
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
Swedish: Effekter på yttre könsorgan observerades men abirateronacetat var inte teratogent.
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
French: ZYTIGA est à usage oral.
Swedish: ZYTIGA är avsett för oralt bruk.
French: Utilisation avec la spironolactone
Swedish: Användning med spironolakton
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
French: Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants: - Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).
Swedish: Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
French: Chez les patients sous prednisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticoïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
French: Effets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone
Swedish: Effekt av mat på abirateronacetat
French: La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Bortsett från förändringar av reproduktionsorganen som sågs i alla djurtoxikologiska studier, visar icke-kliniska data inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Swedish: Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
French: Toute hypertension artérielle, hypokaliémie et rétention hydrique doit être corrigée et contrôlée.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.
French: La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour être associés à une myopathie/rhabdomyolyse.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
French: La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Swedish: Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
Swedish: Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt.
French: Cinquante pourcent des patients n'avaient que des métastases osseuses, 31% des patients avaient des métastases osseuses et des tissus mous ou des ganglions lymphatiques et 19% des patients avaient seulement des métastases des tissus mous ou des ganglions lymphatiques.
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
French: Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter månadsvis (se avsnitt 4.4).
French: Les patients ayant antérieurement reçu un traitement par le kétoconazole pour un cancer de la prostate ont été exclus de cette étude.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med ketokonazol för prostatacancer exkluderades från denna studie.
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Swedish: - Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
French: Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être suspendue et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place, incluant une surveillance de la survenue d'arythmies, d'une hypokaliémie et de signes et symptômes de rétention hydrique.
Swedish: I händelse av en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas, bland annat monitorering av arytmier, hypokalemi och tecken och symtom på vätskeretention.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Une anémie et un dysfonctionnement sexuel peuvent apparaitre chez les hommes souffrant d'un cancer métastatique de la prostate, y compris ceux traités par ZYTIGA.
Swedish: Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de som genomgår behandling med ZYTIGA.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de AA+P.
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Swedish: Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion