FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το daclatasvir αναστέλλει τόσο την ιική αντιγραφή RNA όσο και τη συναρμολόγηση του βίριου.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με DAA πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα της P-gp.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν περίπου 15% και παρόμοιο για τους ασθενείς με Child-Pugh A, B και C.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αντι-ιική δραστηριότητα έναντι μίας σειράς ιών RNA και DNA, συμπεριλαμβανομένου του HIV, επιβεβαιώνοντας ότι το daclatasvir, το οποίο αναστέλλει έναν
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Greek: Η δόση του daclatasvir προσαρμόστηκε λαμβάνοντας υπόψη την ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Greek: Για 11 ασθενείς η κατάσταση αναφορικά με την κίρρωση έλλειπε ή ήταν αμφιλεγόμενη (βαθμολογία FibroTest >0,48 έως <0,75 ή APRI >1 έως ≤2).
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Greek: Όλα Ν=126
Hungarian: Összes N = 126
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Σε παρενθέσεις παρουσιάζονται οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων με διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI), όταν διατίθενται.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Greek: Όλοι οι γονότυποι 2 Ν=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και εμποδίζοντας τον ιό να μολύνει νέα κύτταρα.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Greek: Τέσσερις ασθενείς διέκοψαν το σχήμα του Daklinza λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, από τα οποία μόνο το ένα θεωρήθηκε ότι
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το daclatasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι 101 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του HCV και σε 52 ασθενείς η προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV είχε αποτύχει.
Hungarian: 101 beteg korábban még nem kapott HCV-elleni kezelést, 52 betegnél pedig sikertelen volt a korábbi HCV-elleni kezelés.
Greek: Το Daklinza θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, με ή χωρίς γεύματα.
Hungarian: A Daklinza-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Greek: pegIFN/RB V Ν=6
Hungarian: pegIFN/RB V N = 6
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βουπρενορφίνης, συνιστάται όμως οι ασθενείς να παρακολουθούνται για ενδείξεις τοξικότητας οπιούχων.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Greek: Η δόση του daclatasvir ήταν 60 mg άπαξ ημερησίως, με προσαρμογές της δόσης για ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A daklataszvir dózisa naponta egyszer 60 mg volt, az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális szerek dózisának módosításával (lásd 4.5 pont).
Greek: Όλοι οι γονότυποι 3 Ν=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Greek: Το daclatasvir είναι πολύ ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και προκάλεσε μείωση της έκθεσης στη μιδαζολάμη κατά 13%.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με γονότυπο 5 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Greek: Το διάμεσο ιικό φορτίο ήταν 6,42 log10 IU/ml, και το 21% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Greek: Η θεραπεία με Daklinza θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς, η αμιοδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Greek: Η αναπτυξιακή τοξικότητα συνίστατο σε αυξημένη θνητότητα του εμβρύου-κυήματος, μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαμαρτιών διαπλάσεως και μεταβολών.
Hungarian: A fejlődési toxicitás részét képezte a megnövekedett embryofoetalis letalitás, a csökkent magzati testtömeg, valamint a magzati malformatiók, illetve variációk emelkedett előfordulási gyakorisága.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3 για μια λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται για χρήση με το Daklinza λόγω πιθανής απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με αυτό το RAV είναι μειωμένο (στην πράξη πρόκειται για υποτροπή μετά την ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας), ιδίως στους ασθενείς με κίρρωση.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Greek: Η SVR ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο για τον προσδιορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) για τις μελέτες AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218), az ALLY-3C (AI444379), az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών, ενώ κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως, sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως και ριμπαβιρίνη (αρχική δόση 600 mg) για 12 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint (600 mg-os kezdő adag), és a kezelés után 24 hétig monitorozták őket.
Greek: Η υψηλότερη τιμή AUC σε μη επηρεασμένους θηλυκούς αρουραίους ήταν 18 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Hungarian: A legnagyobb AUC-érték a nem érintett nőstényeknél a klinikai AUC expozíció 18-szorosa volt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα του CYP3A, με το CYP3A4 να αποτελεί την κύρια ισομορφή CYP που είναι υπεύθυνη για το μεταβολισμό.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, υγιή άτομα που έλαβαν έως και 100 mg άπαξ ημερησίως για έως και 14 ημέρες ή εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι το κύριο όργανο για την κάθαρση του daclatasvir στον άνθρωπο.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Greek: Για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 1, τα ποσοστά SVR12 ήταν 64% (54% για τον 1a, 84% για τον 1b) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir + pegIFN/RBV και 36% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV.
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél az SVR12 arány 64% volt (54% az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 97% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον υπότυπο του HCV (1a/1b), το γονότυπο IL28B ή τη χρήση της ριμπαβιρίνης.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Greek: Για την ειδική για τους HCV γονότυπους δράση, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Hungarian: A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Greek: Στους αρουραίους, οι διαμαρτίες διαπλάσεως επηρέασαν κυρίως τον εγκέφαλο και το κρανίο, τους οφθαλμούς, τα αυτιά, τη μύτη, τα χείλη, την υπερώα ή τα άκρα και στα κουνέλια, τις πλευρές και την καρδιαγγειακή περιοχή.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Βαθμό βαρύτητας τουλάχιστον 3 (συχνότητα 1% ή μεγαλύτερη) ήταν ουδετεροπενία, αναιμία, λεμφοπενία και θρομβοπενία.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Greek: Το Daklinza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Greek: Το Daklinza πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Greek: Από τους 167 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι 126 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και οι 41 είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με δοσολογικό σχήμα που περιελάμβανε PI (boceprevir ή telaprevir).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Greek: ** Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA <LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
Hungarian: ** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η δέσμευση του daclatasvir σε πρωτεΐνες σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV ήταν περίπου 99% και ανεξάρτητη της δόσης στο δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε (1 mg έως 100 mg).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 90% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και το 86% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: Az SVR12-t a korábban még nem kezelt betegek 90%-ánál, és a kezelésben már részesült betegek 86%-ánál elérték.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Greek: Η συγχορήγηση του Daklinza μπορεί να τροποποιήσει τη συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντίστοιχα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να τροποποιήσουν τη συγκέντρωση του daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε συνδυασμούς με αντι-ιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Hungarian: A HIV vírusellenes szerekkel történő együttes adagolásra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Greek: Αυτό το σχήμα είναι ένα εναλλακτικό σχήμα που συνιστάται για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Daklinza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Greek: Οι L31V και Y93H ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1b, ενώ οι M28T, L31V/M, Q30E/H/R, και Y93C/H/N ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1a.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az 1a genotípusnál.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 95% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον γονότυπο IL28B.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσεων daclatasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του daclatasvir κυμάνθηκε από 12 έως 15 ώρες.
Hungarian: A daklataszvir többszöri dózisának HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που εσωκλείονται στη συσκευασία των άλλων φαρμάκων που θα λαμβάνετε μαζί με το Daklinza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: A betegek többsége férfi (57 [73,1%]), a medián életkor 55 év (tartomány 33-70), 88,5% fehérbőrű, 9,0% ázsiai, és 2,6% amerikai indián vagy alaszkai őslakos volt, 54 (69,2%) beteg korábban még nem kapott kezelést és 24 (30,8%) beteg már részesült kezelésben.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be. és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Daklinza συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη ή άλλα υποστρώματα των OATP 1B1, ή BCRP.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Greek: Το daclatasvir αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 της P-gp και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Greek: Όλα Ν=41
Hungarian: Összes N = 41
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν το φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Greek: Ν=44
Hungarian: N = 44
Greek: Επιπλέον μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Daklinza.
Hungarian: Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Greek: Αναμένεται:
Hungarian: NN:
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την επίδραση του Daklinza και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα να μη δρα η θεραπεία σας.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos.
Greek: Σύνολο Ν=78
Hungarian: Összes N = 78
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων (π.χ., λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Daklinza.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Greek: Για την ειδική για τους γονότυπους ιολογική και κλινική δράση, βλ. παράγραφο 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.