FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikai paramétereit egészséges egyéneknél, kisszámú, I. típusú Gaucherkórban, Fabry-betegségben szenvedő betegnél, HIV fertőzött betegeknél és felnőtt, serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél,
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Hungarian: • ellenőrzik vérlemezkeszámát.
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegekben a betegek 40-50%-ának volt alacsonyabb a normálisnál a vérlemezkeszáma a kiinduláskor.
Dutch: Dit kan leiden tot stoornissen in neurologische functies zoals langzame oogbewegingen, balans, slikken en geheugen en epileptische aanvallen.
Hungarian: Ez a neurológiai funkciók (mint amilyen a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok igazolták, hogy a miglusztát kedvezőtlen hatással van a spermiumok paramétereire (mozgékonyság és morfológia), csökkentve ezáltal a termékenységet (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Miglustat Dipharma-t vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Hungarian: 12 (adagonként perforált) vagy 21 (perforálatlan) kapszulát tartalmazó PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este).
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved; • ha májbetegségben szenved;
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a miglusztát tekintetében.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Dutch: De neurologische manifestaties worden als secundair beschouwd aan de abnormale stapeling van glycosfingolipiden in neuronale cellen en gliacellen.
Hungarian: A neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22.2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0.95 g/dl.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22.2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0.95 g/dl-rel növekedett.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Hungarian: A miglustat hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Hungarian: A glükozilceramid-szintáz ezen a gátló tulajdonsága képezi a szubsztrátredukciós terápia alapját a Gaucher-kór kezelésében.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Hungarian: Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra.
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, 2 éves vizsgálat 42, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteget vizsgált, akik legalább 3 éven keresztül részesültek ERT-kezelésben, és legalább 2 évig volt stabil a betegségük.
Dutch: • Miglustat Dipharma wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Dutch: Miglustat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Hungarian: A miglusztátot még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Hungarian: Hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór csont-manifesztációit 3 nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták, amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Hungarian: Az első 6 hónapban a miglusztát-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Dutch: De kinetiek van miglustat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
Hungarian: A miglusztát kinetikája időfüggetlennek és dózisarányosnak mutatkozott.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Hungarian: A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten toonden effecten op het epitheel van de zaadbuisjes van de testes aan.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a herék ductuli seminiferi hámjára gyakorolt hatásokat mutattak.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de werkzaamheid bij deze dosis lager was dan bij een totale dagelijkse dosis van 300 mg.
Hungarian: Ennek eredményei a napi 300 mg-os adagolással összehasonlítva kisebb hatásfokot mutattak.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0.26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8.29 × 109/1 waargenomen.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8.29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Dutch: Oraal gebruik.
Hungarian: Oralis alkalmazásra
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Hungarian: A Miglustat Dipharma fehér, átlátszatlan 100 mg-os kapszula a kupakon fekete "DPH02" nyomattal és fekete "100" nyomattal a kapszulatesten.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a miglusztát és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Dutch: De werking van Miglustat Dipharma is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Hungarian: 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Hungarian: Túladagolásból eredő akut tünetet nem figyeltek meg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek, különböző tápcsatornák és metabolizmus termékek, ATC-kód: A16AX06
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap miglusztáttal, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Dutch: Carcinomen in de dikke darm kwamen bij alle doses incidenteel voor, met een statistisch significante toename in de groep die een hoge dosis kreeg toegediend.
Hungarian: Vastagbélrák esetenkénti előfordulása mindegyik dózis mellett megfigyelhető volt, azonban a magas dózisú csoportokban a vastagbélrák előfordulási aránya statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott.
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucherkórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Hungarian: Remegés Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met miglustat werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglustat-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Hungarian: A minden faj esetén jelentkező legfőbb mellékhatások: testsúlycsökkenés és hasmenés, valamint nagyobb adagok esetén a gastrointestinalis nyálkahártya sérülése (erosio, kifekélyesedés).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adoloscenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A miglustat-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év miglustat-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Dutch: • Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Dutch: Miglustat Dipharma wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Dipharma-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Hungarian: A miglustat-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pickbetegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a miglustat-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése.
Dutch: De ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Dutch: Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen.
Hungarian: 18 betegen további monoterápiás vizsgálatot is végeztek napi 150 mg-os adaggal.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Hungarian: • kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat Dipharma szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Hungarian: A betegeket 100 mg 3 × 1 miglusztát monoterápiára állították át.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Dipharma maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Hungarian: Ezek a Miglustat Dipharma mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Dutch: De farmacokinetiek van miglustat bij volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van miglustat bij gezonde personen.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikája felnőtt I. típusú Gaucher-kórban és C típusú Niemann-Pickbetegségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges egyénekéhez.
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.