FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90 % meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
Maltese: 6, Dervenakion str 15351 Pallini, Attiki
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Maltese: 15351 Pallini, Attiki
Dutch: Ampul
Maltese: Ampulla
Dutch: • infecties
Maltese: • emigranja
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal karċinoġeniku.
Dutch: Analgetica gebruik *
Maltese: Użu analġesiku*
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastro-intestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-għoti ta' dawn il-mediċini flimkien (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Iasibon met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Iasibon jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġija, mard ieħor tal-esofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Dutch: Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Dutch: Iasibon bevat lactose.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll lactose.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet urinarji tal-markatur tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam CTx (C-terminal telopeptide rilaxxata minn collagen Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij Ibandroninezuur.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni fl-għajnejn bħal uveite, episklerite u sklerite kienu rrappurtati b'ibandronic acid.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Ibandroninezuur (154 patiënten).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjologikament kienu randomized biex jirċievu plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg ibandronic acid (154 pazjent).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Maltese: Qabel it-trattament b'Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b'9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Maltese: Effetti avversi ta' ibandronic acid fi studji dwar it-tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali (bisfosfonati).
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Maltese: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Dutch: - De werkzame stof is ibandroninezuur.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Dutch: Hypothermie
Maltese: Anemija
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-dożaġġ għall-pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 ml/min).
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut bl albumina (mmol/l)
Dutch: Iasibon ibandroninezuur
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof in Iasibon, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Dutch: Waarom is Iasibon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Dutch: Om voorvallen betreffende het skelet te voorkomen, wordt Iasibon ofwel toegediend als een 15 minuten durende infusie van 6 mg die om de drie à vier weken wordt herhaald, ofwel als één tablet per dag.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Dutch: Dit betekent dat Iasibon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tkun iddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Bondronat.
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: • als infusie ter behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Maltese: • bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
Dutch: en Proteus mirabilis.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Dutch: A-1210 Wenen
Maltese: A-1210
Dutch: Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Dutch: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Dutch: mg toegediend
Maltese: mg amministrati
Dutch: en Salmonella spp.
Maltese: u Salmonella spp.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: (MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacine/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Dutch: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Oostenrijk
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Dutch: Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Dutch: Ibaflin tabletten 30, 150, 300 en 900 mg
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Dutch: 20 tabletten / 100 tabletten 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten 8 tabletten / 16 tabletten / 80 tabletten 5 tabletten / 25 tabletten / 50 tabletten
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Dutch: BIJSLUITER Ibaflin tabletten
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Dutch: en Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Dutch: Naam en adres van de registratiehouder Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Dutch: 20 of 100 tabletten 10, 20 of 100 tabletten 8, 16 of 80 tabletten 5, 25 of 80 tabletten
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Dutch: Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Dutch: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Dutch: Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Dutch: 150 mg en 300 mg tabletten: 4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten: 3 jaar
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%) Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Carbomeer
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Ibaflin 150 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Dutch: Dosering (aantal tabletten)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Dutch: De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Dutch: Ibaflin 7,5% orale gel 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali 1 ml ta' ġell għal kull 5 kg piż.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 3% orale gel) - Kartonnen doos met 5 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 3% orale gel) - Kartonnen doos met 1 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 7,5% orale gel) - Kartonnen doos met 5 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 7,5% orale gel)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Dutch: De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
Dutch: Ibaflin 3% orale gel: 30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% orale gel: 75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml) Hulpstoffen
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Dutch: Lactose
Maltese: Lamtu
Dutch: France
Maltese: Wien
Dutch: Orale gel
Maltese: Ġell orali
Dutch: Hond
Maltese: Biss.
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Maltese: Ibaflin ġell fih ibafloxacin bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Werkzaam bestanddeel Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
Maltese: Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Dutch: Elke tablet Ibaflin bevat:
Maltese: Kull pillola Ibaflin fiha:
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp.
Maltese: 032 - 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-klieb ta' E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, forom ta' Pasteurella spp.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
Maltese: Kwalitajiet Farmakodinamiċi Grupp Farmako-terapewtiku: quinolone antibatteriku.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibaflin 7,5% orale gel: 75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml) Hulpstof
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Dutch: In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Maltese: Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li kienu suxxettibbli huma E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Dutch: De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
Maltese: Għalkemm ikun aħjar jekk il-pillola tingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi żgurata bioavailability massima.
Dutch: Bijsluiter Ibaflin 3% orale gel
Maltese: SIRINGI IBAFLIN 3% ĠELL ORALI
Dutch: Gist
Maltese: Lott
Dutch: Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
Maltese: Siringi bojod li jistgħu jiġu aġġustati, mimlija bil-lest b'ħafna dożi, magħmula minn high density polyethylene (HDPE, stoċċ, planġer u ċurkett) u low density polyethylene (LDPE, kappa u siġill).
Dutch: 4.11 Wachttijd
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
Maltese: Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra lmikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones.
Dutch: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Dutch: Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Dutch: Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Dutch: Wat is Ibaflin?
Maltese: Ibaflin?
Dutch: Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lFuljett ta' Tagħrif.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Dutch: De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Dutch: Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Maltese: Bil-ġel orali jista' jiġi osservat tbeżliq.
Dutch: Overige informatie over Ibaflin:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ibaflin:
Dutch: Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
Maltese: Billi jimblokka DNA gyrase, ibafloxacin jimpedixxi l-batterji milli jagħmlu DNA u jwaqqafhom milli jagħmlu proteini u milli jikbru, u dan iwassal għall-mewt tagħhom.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Dutch: Uitslag, Alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Dutch: Huidaandoening, Ecchymose
Maltese: Disturb filġilda, ekkimozi
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Dutch: IV gebruik
Maltese: Użu IV
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met ibandroninezuur 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
Maltese: Rari ħafna
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed