FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird jedoch anerkannt, dass die in der Literatur angegebenen Resistenzniveaus gegen Tetracycline nicht direkt auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Greek: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Greek: - Κρέας και εντόσθια: 12 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
German: Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.
Greek: Για από του στόματος χορήγηση με πόσιμο νερό.
German: DOSIERUNG JE ZIELTIERART UND ART DER ANWENDUNG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Greek: Ηχρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην καλλιέργεια και ευαισθησία των μικρο-οργανισμών από περιπτώσεις νόσου στη φάρμα.
German: Tierart
Greek: Ορνίθια
German: Mitgliedsstaat/EEA
Greek: Κράτος μέλος
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Außerdem besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στις τετρακυκλίνες.
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Greek: Όταν στα ορνίθια χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, για το κρέας των ορνιθίων μπορεί να γίνει αποδεκτός χρόνος αναμονής 3 ημερών, ενώ ο αποδεκτός χρόνος αναμονής στα ορνίθια, όταν τους χορηγούνται 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, είναι 12 ημέρες
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: • Wartezeiten
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΙ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Greek: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 19 Δεκεµβρίου 2006.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Greek: Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Greek: Τετρακυκλίνη, Κωδικός ATCvet: QJ01AA02.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχει.
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Greek: Σεµολίνη (ορισµένο στην ετικέτα ως φορέας) 6.2.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Greek: Η επιτροπή συµφώνησε ότι όλες οι συστάσεις για συνετή χρήση πρέπει να συµπεριληφθούν στο τµήµα 4.5.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο περιέχει:
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90-92%.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Greek: Η ανθεκτικότητα καλύφθηκε επαρκώς στη βιβλιογραφία.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Rückfälle wurden bewertet.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι υποτροπές.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Greek: Το Pulmodox ενδείκνυται για την πρόληψη της κλινικής αναπνευστικής νόσου και όχι για θεραπεία.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η πείρα που αποκτάται στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
German: {ART/TYP}
Greek: {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Greek: (1) Φαρµακοεπαγρύπνηση -καµία αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ή έλλειψη αποτελεσµατικότητας· και
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Greek: Η Γερµανία ενηµέρωσε στις 30 Μαΐου 2006 τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το προϊόν.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Greek: Συχνά η αντίσταση διασχίζεται µεταξύ των διαφορετικών τετρακυκλίνων.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Greek: Εντός της ΕΕ διατίθενται επίσης παρόµοια προϊόντα µε διάρκεια θεραπείας 8 ή 10 ηµέρες.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Greek: Αποθηκεύστε σε ένα στεγνό µέρος.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Greek: Όπως σε όλες τις τετρακυκλίνες µπορούν να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και φωτοευαισθησία.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER FÜR DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: Υπερβολική δόση (συµπτώµατα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα), αν χρειάζεται
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Greek: (2) Πέντε γνωµοδοτήσεις εµπειρογνωµόνων οι οποίες συντάχθηκαν από κτηνιάτρους που συνεργάζονται στενά µε µεγάλα χοιροστάσια στην Ισπανία, όπου όλες περιέχουν θετικά σχόλια σχετικά µε τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Greek: Η στατιστική αυτή αξιολόγηση τέθηκε υπό αµφισβήτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και κρίθηκε ακατάλληλη.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser ab- bzw. auswaschen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Greek: Όταν γίνεται η απορρόφησή της το φάρµακο έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης (93%) µε τις πρωτείνες του πλάσµατος.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Industrial Veterinaria, S.A.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Greek: Υπάρχουν δύο µηχανισµοί της αντίστασης στις τετρακυκλίνες.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 21.-22. Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Greek: Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι η αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας έκρινε ότι το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Greek: Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/CVMP/816/00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
German: Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
German: Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Greek: Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η ηµιζωή της τερµατικής φάσης είναι 6 ώρες.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Greek: Στην κατευθυντήρια γραµµή CVMP/627/01 καθώς και στις κατευθυντήριες γραµµές για την ορθή κλινική πρακτική (GCP) αναφέρεται ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε κλινικά και µικροβιολογικά κριτήρια, όποτε είναι αυτό εφικτό.
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Greek: 3. Πόρισµα και σύσταση
German: Behältnisse à 1 kg, 5 kg, 20 kg und 25 kg.
Greek: Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Είναι πιθανό να µη διανεµηθούν όλα τα είδη συσκευασίας.
German: „Im Rahmen von In-Vitro-Tests haben 2001 in Spanien bei Schweinen vorkommende Pasteurella multocida- und Bordetella bronchiseptica-Stämme Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin gezeigt, wobei die erhaltenen MHK90-Werte 0,795 µg/ml beziehungsweise 0,053 µg/ml betrugen."
Greek: «Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0,795 µg/ml, 0,053 µg/ml αντιστοίχως.»
German: Mischungsanleitung:
Greek: Οδηγίες µίξης:
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Die Anwendung wird in Zeiten der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Greek: Ανακεφαλαιώνοντας, προκύπτει ότι ο αιτών διεξήγε κατά τον προσήκοντα τρόπο µια σειρά αναλύσεων βάσει των αρχικών δεδοµένων.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Greek: Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται κατάλληλη η ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη:
German: Was die Zeit bis zur klinischen Heilung betrifft, so waren die Gruppen unter Doxyprex 200 ppm und 300 ppm nach 3,2 bzw. 3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
Greek: Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3,2 και 3,33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8,2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11,75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13,67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα-µάρτυρες.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
Greek: Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
German: In der Einleitung zu den Antworten begründete der Antragsteller die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der "allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Greek: Ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
German: Obwohl die Verwendung von Positivkontrollen bei einer Bewertung gemäß den aktuellen Standards nicht akzeptabel wäre, gelangte der CVMP zu dem Schluss, der Antragsteller habe ausreichend begründet, dass es zum damaligen Zeitpunkt keine zugelassene Arzneimittel-Vormischung auf der Basis von Doxycyclin für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete gab.
Greek: Μολονότι η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
German: Die Substanz ist gegen folgende Keime wirksam: Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
German: Zur zweiten klinischen Studie "Wirksamkeit von Doxycyclin im Futter zur Bekämpfung von Pneumonien, die durch P. multocida und Mycoplasma hyopneumoniae" verursacht werden
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (nach Entwöhnung)
Greek: ΕΙΔΗ -ΣΤΟΧΟΙ Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
German: Auf der Grundlage all dieser Daten ist kein wesentliches potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxyprex zur Behandlung oder Eindämmung der klinischen Zeichen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, erkennbar.
Greek: Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Greek: Η υποβληθείσα εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας συνίσταται σε:
German: Obwohl die Anzahl der untersuchten Schweine in den einzelnen Gruppen auf den ersten Blick gering erscheint, argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund des großen Unterschieds in den Ergebnissen zwischen den Doxyprex- und den Kontrollgruppen die geringe Anzahl der Tiere dennoch eine Power von 80 % ermöglicht und daher akzeptabel sein sollte.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.