FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en ribavirine capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Danish: Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules ribavirine
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler ribavirin
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte kwaliteit
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Dutch: Volwassen patiënten (18 jaar en ouder): Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben getest voor serum HCVRNA.
Danish: Voksne patienter (18 år eller ældre): Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt.
Dutch: Ribavirine Mylan heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan het echter een effect hebben.
Danish: Ribavirin Mylan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; dog kan peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anvendt i kombination, der anvendes i kombination, have en effekt.
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag) + interferon-alfa2b (3 MIU TIW)
Danish: ribavirin (800 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Dutch: • Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Dutch: Dosering Ribavirine Mylan gebaseerd op het lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Danish: Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år samt unge
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterde leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde bloedcellen die infecties tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Danish: Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen die kunnen leiden tot tandverlies werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kombinationsbehandling.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Danish: Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Mylan gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Danish: Naive (tidligere ubehandlede) patienter
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (>600.000 IE/ml)
Danish: Baseline virusmængder HVL (<600.000 IU/ml)
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Dutch: Rabdomyolyse*, myositis*
Danish: Rhabdomyolyse٭, myositis٭
Dutch: Aplastische anemie*
Danish: Aplastik anæmi٭
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering beschikbaar.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie:
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre samt unge): Ribavirin Mylan er i et kombinationsregimen med interferon alfa-2b indiceret til behandling af børn på 3 år eller derover og unge, der har en hvilken som helst type kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, uden leverdekompensation, og som er serum-HCV-RNA-positive.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Danish: For eksempel vises kropsvægtsdoseringen, som anvendes sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, i Tabel 1.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger til seponering eller dosisændring.
Dutch: Zie ook de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon-alfa-2b voor specifieke informatie over het voorschrijven van dat product.
Danish: Se også produktresuméet for interferon alfa-2b for ordinationsinformation for det pågældende produkt.
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling niet heeft geholpen Volwassen patiënten: Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon alfa (met normalisatie van de ALAT-spiegel aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet uden terapeutisk effekt Voksne patienter: Ribavirin Mylan er, i kombination med interferon alfa-2b, indiceret til behandling af vokse patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved afslutningen af behandlingen) på interferon alfa-monoterapi, men som siden har oplevet tilbagefald (se pkt.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere indberettede bivirkninger for disse produkter.
Dutch: Capsulewand:
Danish: Kapselskal:
Dutch: De tweede dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Dutch: Stop met Ribavirine Mylan als
Danish: Tag ikke Ribavirin Mylan
Dutch: Ongeveer 12 tot 21% van de kinderen die met Ribavirine en interferon-alfa-2b (gepegyleerd en nietgepegyleerd) behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Danish: Supplerende thyroideamonitorering specifikt for børn og unge Omtrent 12 til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten
Danish: Arthritis, rygsmerter, muskelspasmer, ekstremitetssmerter
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Forhør dig med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Visuele stoornis, gezichtsvermogen wazig, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, pijn, het koud hebben
Danish: Brystsmerter, ødem, kold følelse
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
Dutch: Ribavirine Mylan mag niet worden gebruikt zonder interferon alfa-2b; m.a.w.
Danish: Ribavirin Mylan må ikke bruges uden interferon alfa-2b.
Dutch: e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Dutch: Pruritus, fotosensibiliteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, droge huid, erytheem, blauwe plekken
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrosis, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erythem, blå mærker
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van ≤ 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
Danish: * (HCV-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer vaak:
Danish: Det endokrine system Meget almindelig
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Den anbefalede dosis for Ribavirin Mylan kombineret med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Mylan.
Danish: Se det tilsvarende produktresume (SmPC) for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin for yderligere ordinationsoplysninger specifikt for produktet og for yderligere doseringsanbefalinger ved samtidig administration med ribavirin.
Dutch: Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis interferon alfa-2b met de helft te worden verlaagd.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV).
Dutch: > 5mg/dl
Danish: > 5 mg/dl > 4 mg/dl