FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin bør gis etter nøye vurdering av nytte/ risiko, spesielt hos pasienter med alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer som er et tegn på preneoplastiske lidelser, som for eksempel fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller hos pasienter som får samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mycamine
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mycamine
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Slovenian: Viala je le za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om micafungin skilles ut i melken hos mennesker.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om man bør fortsette/avbryte ammingen, eller om man bør fortsette/avbryte behandlingen med Mycamine bør tas med tanke på barnets fordeler ved å bli ammet og morens fordeler av å fortsette behandling med Mycamine.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos hunder ble det ikke observert hemolytisk anemi.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Norwegian Bokmål: Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal derfor kastes umiddelbart.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih so bile površine pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) v območju odmerkov 0,5 mg/kg do 4 mg/kg sorazmerne z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: I en studie med pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 7-9), (n=8), var micafungins farmakokinetikk ikke signifikant forskjellig fra den hos friske personer (n=8).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Slovenian: Po pripravi koncentrata in redčenju je treba raztopino intravensko infundirati v približno eni uri.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres via intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 14 dager, og median gjennomsnittlig daglig dose var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for flukonazol (N=258).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering, se pkt.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme (2,8 %), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebitt (2,5 %, hovedsakelig hos HIV-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5 %), og økt aspartataminotransferase (ASAT) (2,3 %).
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag *Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn under 4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis.
Slovenian: 4.4), povečanje vrednosti gamaglutamiltransferaze, zlatenica, holestaza, hepatomegalija, hepatitis hepatocelularne okvare, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), økt gammaglutamyltransferase (gamma-GT), ikterus, kolestase, hepatomegali, hepatitt hepatocellulære skader, inkludert dødelige tilfeller (se pkt.
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Norwegian Bokmål: Da dette kan være av klinisk betydning, bør denne samtidige administreringen kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - anemija zaradi razpadanja rdečih krvničk (hemolitična anemija), razpadanje rdečih krvničk
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - anemi på grunn av nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse)
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje bel kompakten prašek
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Slovenian: hipertenzija,
Norwegian Bokmål: hyperkalemi,
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Slovenian: Režim odmerjanja mikafungina je odvisen od telesne mase bolnika in je predstavljen v spodnjih tabelah:
Norwegian Bokmål: Doseringen av micafungin avhenger av pasientens kroppsvekt som oppgitt i følgende tabell:
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Norwegian Bokmål: disseminert intravaskulær koagulasjon
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn (inkludert nyfødte) under 4 måneder ved doser på 4 og 10 mg/kg til behandling av invasis candidiasis som involverer sentralnervesystemet, har ikke blitt tilstrekkelig fastslått.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Norwegian Bokmål: • Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster.
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått en dose for lite, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys.
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær i området for daglig dose 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10-12) (n=8) ble det funnet lavere plasmakonsentrasjoner av mikafungin og høyere plasmakonsentrasjoner av hydroksidmetabolitten (M-5) sammenliknet med friske frivillige (n=8).
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mycamine
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mycamine
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på forverring av nyrefunksjonen.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila pri skupinah podobna.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige hyperbilirubinemi, hepatomegali
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Norwegian Bokmål: MIC for C. krusei er omkring tre to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans, og tilsvarende er MIC for C. guilliermondii omkring åtte to-fold fortynninger høyere.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Norwegian Bokmål: † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amfotericin B, og 2-sidig 95 % konfidensintervall for forskjellen i total behandlingssuksess basert på tilnærming til normalfordeling.
Slovenian: Domneven prag za razvoj tumorjev pri podganah je približno v območju klinične izpostavitve.
Norwegian Bokmål: Den antatte terskelverdien for svulstutvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene listet etter organsystemklasse og terminologi i henhold til MedDRA.
Slovenian: Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier passerte micafungin placentabarrieren, og det ble observert reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Slovenian: M-2 (metoksi oblika M-1) in M-5 (hidroksilacija stranske verige).
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Slovenian: preobčutljivost anafilaktični in anafilaktoidni šok (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk og anafylaktoid sjokk (se pkt.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Norwegian Bokmål: For å beskytte infusjonsflasken/-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og om nødvendig bør dosen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres (se pkt.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag * Dersom pasientens respons er utilstrekkelig f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg.
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster (se pkt.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko je treba previdno obrniti, da se razredčena raztopina dispergira.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Norwegian Bokmål: I standardtester av sikkerhetsfarmakologi ble det sett kardiovaskulære og histaminfrigjørende effekter av micafungin og som viste seg å være avhengig av tiden over en viss terskel.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Mycamine pri bolnikih,
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Mycamine hos pasienter under 2 år.
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Slovenian: Vrste Candida mejna vrednost MIC (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-breakpoint (mg/l)
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Slovenian: Končna koncentracija
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjon
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Norwegian Bokmål: 4-10 mg/kg/dag*