FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die jährlichen Ergebnisse bezüglich Wachstumsgeschwindigkeit, Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS und Körpergrößen-SDS sind bis zum Jahr 8 in Tabelle 2 aufgeführt.
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Lithuanian: Viso IGF-1 klirensas yra atvirkščiai proporcingas IGFBP-3 lygiui serume; apskaičiuota, kad viso IGF-1 sisteminis klirensas (CL/F) yra 0,04 l/val/kg vartojant 3 mg/l IGFBP-3 12 asmenų.
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra galvos svaigimas, nuovargis, nerimavimas, alkis, dirglumas, prasta dėmesio koncentracija, prakaitavimas, pykinimas ir greitas arba neritmingas širdies plakimas.
German: Bei 2 Patienten trat das Ereignis nicht wieder auf, nachdem die INCRELEXBehandlung mit einer reduzierten Dosis wieder begonnen wurde.
Lithuanian: Dviems asmenims šis reiškinys nepasikartojo vėl pradėjus vartoti sumažintą INCRELEX dozę.
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
German: Die benutzte Nadel und Spritze müssen in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose) gegeben werden.
Lithuanian: Panaudoti švirkštai ir adatos turi būti patalpinti į aštrių atliekų konteinerį (pavyzdžiui, biologiškai pavojingų atliekų konteinerį), kietą plastikinį konteinerį (pavyzdžiui, valymo priemonių butelį), arba metalinį konteinerį (pavyzdžiui, tuščią skardinę nuo kavos).
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai, buvo hipoglikemija, todėl reikia skirti tinkamą dėmesį mitybai ryšium su dozavimu.
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
German: Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją leiskite vis į kitą vietą.
German: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Lithuanian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t1/2 des gesamten IGF-1 wird nach einer subkutanen Gabe von 0,12 mg/kg bei 3 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel auf 5,8 Stunden geschätzt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinė viso IGF-1 riba t1/2 po vieno poodinio pavartojimo 0,12 mg/kg trijų pediatrinių pacientų, turinčių pirminio IGF trūkumą, atveju yra 5,8 valandos.
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
German: Skelettwachstum findet an den Epiphysenfugen am Ende eines wachsenden Knochens statt.
Lithuanian: Skeleto augimas vyksta augančio kaulo galuose esančiose epifizinėse plokštelėse.
German: • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
Lithuanian: - INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą IGF-1.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Lithuanian: Hipoakusija (dalinis klausos netekimas)
German: Gewebewachstum
Lithuanian: Audinių augimas
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Lithuanian: INCRELEX dozė neturi būti padvigubinta siekiant kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
German: Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden.
Lithuanian: , bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
German: PharmaSwiss d.o.o.
Lithuanian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta bendrai iš 413 klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, , patiriančių sunkią pirminę į insuliną panašaus augimo veiksnio (IGFD) stoką.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Lithuanian: Labai dažni: hipoglikemija Dažni: hipoglikeminiai traukuliai, hiperglikemija
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Lithuanian: Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH.
German: INCRELEX darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: INCRELEX vartoti negalima
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Behebung jeglicher hypoglykämischer Wirkungen ausgerichtet sein.
Lithuanian: Mekasermino didelio vienkartinio perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikeminius poveikius.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojamas akių dugno patikrinimas, jis taip pat turi būti periodiškai atliekamas gydymo mekaserminu kurso metu bei atsiradus klinikiniams simptomams.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Lithuanian: Preparato amino rūgščių seka yra identiška endogeninio žmogaus IGF-1 sekai.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Lithuanian: Dažni: miego apnėjos sindromas, adenoidų hipertrofija, tonzilių hipertrofija, knarkimas
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
German: Kinder Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos jaunesniems nei 12 metų asmenims.
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Lithuanian: Pirmąkart panaudojus, flakonas gali būti laikomas iki 30 dienų 2 ºC - 8ºC temperatūroje.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto antrąkart.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar genotoksinio poveikių.
German: Die verwendeten Spritzen sollten klein genug sein, um das Aufziehen der verordneten Dosis mit angemessener Genauigkeit zu ermöglichen.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Lithuanian: Didelis vienkartinis perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Lithuanian: Vartojant mekaserminą gali padidėti migdolinės liaukos / adenoidai.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarytas vaistinis preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
German: Falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
German: Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Lithuanian: Padidėjusios migdolinės liaukos / adenoidai
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Lithuanian: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Lithuanian: 4 (0,96 %) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 7-9 metų amžiaus anksčiau negydytiems asmenims pasireiškė intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von systemischen allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Lithuanian: • Informuoti tėvus ir pacientus, kad galimos sisteminės alerginės reakcijos ir kad joms pasirodžius gydymas turi būti nutrauktas bei turi būti suteikta skubi medicininė pagalba.
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Lithuanian: Detalesnės informacijos teiraukitės gydytojo.
German: • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
Lithuanian: • Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas,
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Lithuanian: Infekcijos Mekaserminu gydomiems vaikams buvo pastebėta vidurinės ausies infekcijų.
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Su intrakranijine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus vaisto vartojimą.
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Lithuanian: Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
German: Häufig: Papillenödem
Lithuanian: Dažni: papiloedema
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Lithuanian: Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti laikantis gydytojo paaiškinimų.
German: Wenn über einen Zeitraum von mindestens einer Woche keine signifikanten Nebenwirkungen eintreten, kann die Dosis schrittweise von 0,04 mg/kg bis zur maximalen Dosis von 0,12 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė mekasermino dozė yra 0,04 mg/kg kūno svorio leidžiant po oda, du kartus per parą. Jei nepasireiškia žymios nepageidaujamos reakcijos praėjus bent vienai savaitei, dozė gali būti didinama palaipsniui po 0,04 mg/kg iki maksimalios 0,12 mg/kg dozės du kartus per parą.
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti mažinti insulino ir (arba) kitų gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozes (žr.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Lithuanian: Prieš suleidžiant injekciją, jos vieta turi būti sausa.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INCRELEX
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Lithuanian: Dažni: odos hipertrofija, nenormali plaukų struktūra
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus - Oberarm, Oberschenkel, Gesäß, oder Bauch (siehe unten).
Lithuanian: Nuspręskite, kur leisite injekciją - į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Lithuanian: Tam tikri padidėjusių migdolinių liaukų / adenoidų požymiai yra knarkimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, miego apnėja (būklė, kai miegant trumpam nutrūksta kvėpavimas) ar skysčio susikaupimas vidurinėje ausyje, ausies infekcijos.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Lithuanian: Prieš įkišdami adatą į flakoną, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
German: Üblicherweise handelte es sich dabei um Juckreiz und Urtikaria.
Lithuanian: Dažniausios iš jų buvo niežėjimas ir dilgėlinė.
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Traukuliai
German: Die niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde, ist 0,04 mg/kg zweimal täglich.
Lithuanian: Mažiausia individuali su ženkliu augimo padidėjimu siejama dozė - 0,04 mg/kg dukart per parą (BID).
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Lithuanian: Mekaserminas yra žmogaus insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (rhIGF-1), gaminamas naudojant rekombinuotos DNR technologiją.
German: Falls solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
German: INCRELEX sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
German: Es wurden wenige Fälle berichtet, die auf Anaphylaxie hinwiesen und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Lithuanian: Buvo registruota nedaug atvejų, kai vystėsi anafilaksija, dėl kurios pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Lithuanian: Kaulų / mineralų metabolizmas
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: • Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Lithuanian: • Reikia pranešti gydytojui apie stiprius galvos skausmus, neryškų regėjimą ir pykinimą bei vėmimą.
German: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
German: Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, dusulys), lokalios alerginės reakcijos injekcijos vietoje (niežulys, dilgėlinė)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu gydytojas ar akių gydytojas gali pastebėti užpakalinės akies dalies patinimą (dėl padidėjusio spaudimo galvos smegenyse).
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Lithuanian: Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie nesusijungusio IGF-1 koncentraciją po INCRELEX injekcijų.
German: Patienten mit abnormalem EKG-Befund oder kardiovaskulären Symptomen sollten regelmäßig durch EKGVerfahren beobachtet werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių echokardiograma neatitinka normos ar pastebimi širdies ir kraujagyslių ligų simptomai, echokardiograma turi būti atliekama reguliariai.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Lithuanian: Tiesiai laikydami adatą, ištraukite ją ir švelniai kelioms sekundėms užspauskite vietą, kur suleidote injekciją, marlės ar vatos tamponėliu.
German: Für diese Patienten scheint es, bezogen auf das chronologische Alter, kein signifikantes Fortschreiten der Knochenalterung zu geben.
Lithuanian: Šiems asmenims nepastebėta jokio kliniškai reikšmingas kaulų amžiaus padidėjimopalyginti su atitinkamu chronologiniu amžiumi.
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Lithuanian: Nėra galimybės patikimai nustatyti jų dažnio, kadangi pranešimai apie jas yra savanoriški, gaunami iš neapibrėžtos populiacijos (dažnis nežinomas).
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
German: Oberarm Oberschenkel
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern mit Nierenbeeinträchtigung durchgeführt.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su vaikai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Lithuanian: 4 skyrių), kuri gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali būti sumažėjęs Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti.