FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Dutch: Bereik (maanden)
Romanian: Intervalul (luni)
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Dutch: VITRAKVI wordt uitsluitend gebruikt wanneer - deze tumoren gevorderd zijn of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn, of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken en - er geen bevredigende behandelopties zijn.
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Romanian: Majoritatea creșterilor de gradul 3 au fost tranzitorii, apărând în prima sau a doua lună de tratament și remițându-se la gradul 1 până în lunile 3-4.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Dutch: Veelgebruikte diameters en lengtes van de sonde en afgeleide vulvolumes worden weergegeven in tabel 7.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Farmacodynamisch effect
Romanian: Efect farmacodinamic
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale gustului (disgeuzie) - valoare crescută a „fosfatazei alcaline" la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Romanian: Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Dutch: De toename van het lichaamsgewicht was bij mannetjes- en vrouwtjespups vóór het spenen verminderd, met een stijging bij vrouwtjes na het spenen aan het eind van de blootstelling, terwijl bij mannetjes verminderde toename van het lichaamsgewicht ook na het spenen werd gezien, zonder herstel.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Dutch: Aanpassing van de dosis
Romanian: Modificarea dozei
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Dutch: Verworven resistentiemutaties zijn waargenomen na progressie tijdens het gebruik van TRK-remmers.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
Dutch: - sucrose: het kan schadelijk zijn voor het gebit.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Dutch: Larotrectinib was negatief in de in vivo micronucleustest bij muizen bij de maximaal verdragen dosis van 500 mg/kg.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
Dutch: Er werd een verkorting van het QTcF-interval waargenomen bij toediening van VITRAKVI, waarbij een maximaal gemiddeld effect werd waargenomen tussen 3 en 24 uur na Cmax, met een afname van het geometrisch gemiddelde QTcF-interval ten opzichte van de uitgangssituatie van -13,2 msec (spreiding: -10 tot -15,6 msec).
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Romanian: La data limită pentru colectarea datelor, 8 din 9 pacienți înrolați cu tumori primare la nivelul SNC erau evaluabili din punct de vedere al răspunsului, prin evaluarea investigatorului.
Dutch: - Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
Romanian: La 85 de pacienți cu caracterizare moleculară largă înainte de tratamentul cu larotretinib, ORR la 48 de pacienți care au avut alte modificări genomice în plus față de fuziunea genei NTRK a fost de 58%, iar la 37 pacienți fără alte modificări genomice ORR a fost de 84%.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
Romanian: La 36 subiecți adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice care au variat de la 100 mg la 900 mg, VITRAKVI nu a prelungit intervalul QT în nicio măsură relevantă clinic.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Dutch: Voor bijwerkingen van graad 3 of 4 geldt het volgende: - Het gebruik van VITRAKVI dient te worden onderbroken totdat de bijwerking verdwijnt of verbetert tot de uitgangssituatie of graad 1.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT și AST și a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 omvatten twee gevallen van neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) en één geval van anemie.
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.
Dutch: * Omvat 93 patiënten met tumorresponsbeoordeling door IRC en 9 patiënten met een primaire CZS-tumor (waaronder glioom, glioblastoom en astrocytoom) met tumorresponsbeoordeling door de onderzoeker a GIST: gastro-intestinale stromale tumor b Hersenmetastasen waargenomen bij één schildklierpatiënt, één patiënt met NSCLC en één patiënt met SCLC c NSCLC: niet-kleincellige longkanker d SCLC: kleincellige longkanker
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening - Gebruik een geschikte doseerspuit voor orale toediening met CE-markering en een flesadapter (28 mm diameter) indien van toepassing.
Romanian: Seringă pentru administrare orală - Utilizați o seringă pentru administrare orală adecvată, cu marcaj CE și adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm), dacă este cazul.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.
Dutch: Elke ml drank bevat 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propyleenglycol en 0,2 mg methylparahydroxybenzoaat.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Dutch: VITRAKVI heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Dutch: Werkzaamheid bij verschillende soorten tumoren
Romanian: Eficacitatea în toate tipurile de tumori
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
Dutch: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Dutch: Larotrectinib had minimale activiteit in cellijnen met puntmutaties in het TRKA-kinasedomein, waaronder de klinisch vastgestelde, verworven resistentiemutatie G595R.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen en mannen
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 56 capsule.
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nu se pot exclude efectele dăunătoare asupra fătului în cazul administrării de larotrectinib la o femeie gravidă.
Dutch: Voor identificatie van NTRK-genfusies werd gebruik gemaakt van de moleculaire testmethoden: Next Generation Sequencing (NGS) gebruikt bij 98 patiënten, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gebruikt bij 1 patiënt, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt bij 6 patiënten, zoals routinematig uitgevoerd in gecertificeerde laboratoria.
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline a Sugari și copii (28 de zile până la 23 de luni): a fost raportat un grad de scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) de grad 4.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Romanian: Răspuns parțial (PR) Timpul până la primul răspuns (mediana, luni) [interval]
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Dutch: Vulvolume sonde (ml)
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.