FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Tritanrix HepB sisältää: - Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1
Estonian: Mida Tritanrix HepB sisaldab: - Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
Finnish: Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).
Finnish: Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: • syömättömyys
Estonian: • Difteeria.
Finnish: • Tetanus (jäykkäkouristus): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Estonian: Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: ≥ 4 IU 10 mikrog
Estonian: 10 mikrogrammi
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma arstliku kontrolli alla 30 minutiks peale vaktsineerimist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Finnish: Varastoitaessa saattaa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin hepatiitti B:tä sisältävien
Estonian: Hepatiit B komponenti sisaldavate vaktsiinide manustamise järgselt on väga harva ilmnenud järgmised kõrvaltoimed: ♦ krambid või tõmblused
Finnish: Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HBV-kantajaksi, hepatiitti B -immunoprofylaksia ei saa muuttaa.
Estonian: Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus, peaks lapsel läbi viima hepatiit B immuunprofülaktilise uuringu.
Finnish: Niiden insidenssi nähdään seuraavassa:
Estonian: Esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Finnish: • maha-suolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel • seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus
Finnish: Ελλάδα
Estonian: • Läkaköha.
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Estonian: Tritanrix HepB on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamist.
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Finnish: Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Finnish: Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HBV- ja DTwP-rokotteella ja lisäksi HBIg:n antamisen vastasyntyneelle.
Estonian: Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks eraldi hepatiit B ja difteeriateetanuse-läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manustada sündimisel hepatiit B vastast immuunglobuliini.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Estonian: Kui hepatiit B esinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel manustamise praktikat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
Finnish: Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
Estonian: • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha, või
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Estonian: 5 ml (kümme annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Finnish: • kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2-3 päivän sisällä Tritanrix HepB-rokotuksen jälkeen.
Estonian: • 2 kuni 3 päeva jooksul peale Tritanrix HepB'ga vaktsineerimist on teatatud kollapsist või teadvusekaotusese perioodidest või teadlikkuse puudumisest
Finnish: Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita.
Estonian: Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügavale lihasesse, soovitavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Estonian: 1 ml (kaks annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid (Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.
Finnish: Tritanrix HepB:n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Estonian: Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Finnish: Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Estonian: Arst süstib Tritanrix HepB-d reie lihasesse.
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml).
Finnish: • Pertussis (hinkuyskä): Pertussis on erittäin tarttuva tauti.
Estonian: • kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tritanrix HepB injektioneste, suspensio
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tritanrix HepB - süstesuspensioon
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL
Finnish: Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Estonian: Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase vaktsineerimisskeemi läbiviimist.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Finnish: Tritanrix HepB on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Estonian: Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
Finnish: Trombosytopenia
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Estonian: Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset: kuume, turvotus ja kipu ja punoitus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik, turse, valu ja punetus väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, ning seerumtõve-taoline haigus.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei
Finnish: Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Estonian: Arst ütleb teile, kui on vajalik lisaannuste manustamine (revaktsineerimine).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2001 ja 19.
Finnish: Vähintään 92 % kehitti suojaavat määrät
Estonian: Vähemalt 92% tekkisid kaitsval tasemel antikehad läkaköha vastu.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Estonian: Tritanrix HepB-d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 imikut vanuses 7-20 nädalat.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Estonian: Vaktsiin õpetab immuunsüsteemi (organismi kehaomane kaitsemehhanism) end haiguste vastu kaitsma.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist esimese kuue elukuu jooksul, kusjuures iga üksikannuse manustamise vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B-viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Estonian: See tähendab, et toksoidid ja B-hepatiidi viiruse osad on kinnitunud alumiiniumiühendi külge, mis stimuleerib tugevamat immuunvastust.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tritanrix HepB müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 19 juulil 1996.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Sada ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Finnish: Vahvistusrokote suositellaan annettavaksi ennen kahden vuoden ikää.
Estonian: Revaktsineerimisannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppemist.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Estonian: Täiendavad uuringud on näidanud, et vaktsineerimise alustamine alates 6. nädalast on optimaalne ja kaitsva toime säilitamiseks tuleb väikelaps revaktsineerida teisel eluaastal.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Estonian: Tritanrix HepB kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) on uimasus, isutus, palavik, punetus, tursed, valu, ebaharilik nutmine ja kergesti ärrituvus.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tritanrix HepB -valmistetta varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Tritanrix HepB-le müügiloa.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa
Finnish: • hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenejä.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
Estonian: Järgmistes uuringutes uuriti vaktsiini toimet noorematele imikutele ja antikehade taseme stabiilsust pärast vaktsineerimist.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat toksoidit (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, toimimattomaksi tehty (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) sekä osia hepatiitti B -viruksesta.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena difteeria ja teetanuse toksoide (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis't (läkaköha põhjustav bakter) ja B-hepatiidi viiruse osi.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joilla on ollut allerginen reaktio saatuaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteen.
Estonian: Seda ei tohi süstida ka imikutele, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen käyttöä pitää lykätä lapsilla, jotka saavat äkillisen kovan kuumeen, ja sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokotuksesta hinkuyskää sisältävällä rokotteella.
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata, kui imikul tekib järsku kõrge palavik ja vaktsiini ei tohi kasutada, kui lapsel on esinenud seitsme päeva vältel pärast eelmist läkaköha vastast vaktsineerimist teadmata põhjusega entsefalopaatia (ajuhaigus).
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab väheses koguses järgmisi
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vähintään 98 prosentissa lapsista ilmeni suojaavien vasta-ainemäärien tuotantoa kurkkumätää, tetanusta ja hepatiitti B:tä vastaan.
Estonian: Uuringud näitavad, et difteeria, teetanuse ja B-hepatiidi vastu kaitsvate antikehade tekkimine saavutati vähemalt 98% imikutest.
Finnish: Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
Estonian: Kui vahetult pärast sünnitust ei ole B-hepatiidi vastast vaktsiini manustatud, võib Tritanrix HepB-d manustada juba kaheksandal elunädalal.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Estonian: Tritanrix HepB toimeained on olnud Euroopa Liidus pikka aega kasutusel teiste vaktsiinide koostises.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Tritanrix HepB-d ei tohi manustada imikutele, kes on ravimi mis tahes toimeainete või koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TRITANRIX HEPB Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE Tritanrix HepB Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Estonian: Tritanrix HepB-d manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Finnish: Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Estonian: Selliste laste hingamist tuleb jälgida vähemalt kolme päeva
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta käytetään lasten rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan kuuden viikon iästä alkaen.
Estonian: Tritanrix HepB-d kasutatakse imikute vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu alates kuuendast elunädalast.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämien bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Tritanrix HepB on rokote.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, võib ka Tritanrix HepB manustamisel sügavalt enneaegsetele lastele tekkida apnoe (lühiaegne hingamispeetus).
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri;
Estonian: • surmatud Bordetella pertussise bakterid;
Finnish: Alueilla, missä hepatiitti B on yleinen, pitäisi rokotusta hepatiitti B:tä vastaan syntymän yhteydessä jatkaa normaalisti ja Tritanrix HepB -valmisteen antaminen aloittaa
Estonian: Piirkondades, kus B-hepatiiti esineb sageli, tuleb vahetult pärast sünnitust jätkata Bhepatiidi vastast vaktsineerimist tavalisel viisil.
Finnish: Muita tietoja Tritanrix HepB -valmisteesta:
Estonian: Muu teave Tritanrix HepB kohta
Finnish: Mitä riskejä Tritanrix HepB -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Tritanrix HepB-ga kaasnevad?
Finnish: Tritanrix HepB on rokote, jota on saatavilla suspensiona injektiota varten.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa lapsia kuuden viikon iästä alkaen kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tritanrix HepB kasulikkus väikelaste immuniseerimiseks (alates kuuendast elunädalast) difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu on suurem kui vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
Finnish: Rokote on "imeytetty".
Estonian: ; neile kõigile manustati vaktsiini.
Finnish: Miten Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d uuriti?
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tritanrix HepB toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Tritanrix HepB -valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d kasutatakse?
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tritanrix HepB kohta leiate siit.
Finnish: Mihin Tritanrix HepB -valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks Tritanrix HepB-d kasutatakse?
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {Tel} {Faks} {e-post}
Finnish: (Katso myös 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Estonian: (Vt ka 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed".)
Finnish: 00144 Roma Italia
Estonian: 00144 Roma Italy
Finnish: • turvonneet käsivarret tai jalat.
Estonian: • Tursusnud käed ja jalad.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 5 - 6 tuntia.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi.
Finnish: Miten se vaikuttaa:
Estonian: See mõjub:
Finnish: TRITAZIDE suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan, yleensä aamulla.
Estonian: TRITAZIDE't soovitatakse võtta üks kord päevas, iga päev samal ajal, tavaliselt hommikul.
Finnish: 176-74 Kallithea Kreikka
Estonian: 176-74 Kallithea Kreeka
Finnish: • jos sinulla on vaikeita maksaongelmia
Estonian: • Kui teil on maksaprobleemid.
Finnish: • Iäkkäät potilaat Ks. kohta 4.2.
Estonian: • Eakad patsiendid Vt lõik 4.2.
Finnish: 2740-244 Porto Salvo Portugali
Estonian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: 81105 Bratislava
Estonian: 81105 Bratislava Slovakkia
Finnish: • Primaarinen hyperaldosteronismi
Estonian: • Esmane hüperaldosteronism
Finnish: Luettelo tuotteista, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, on hyväksyttävissä.
Estonian: Nende toodete loetelu, millel on või võib olla koostoime Tritazidega, on vastuvõetav.
Finnish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Unkari
Estonian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungari
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITAZIDEille.
Estonian: Need võivad olla märgid tõsisest allergilisest reaktsioonist TRITAZIDE'le.
Finnish: Ohimenevä erektio impotenssi
Estonian: Mööduv erektiilne impotentsus
Finnish: Lopeta TRITAZIDEn ottaminen ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia - voit tarvita kiirellistä lääkärin hoitoa:
Estonian: Lõpetage TRITAZIDE võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate mistahes alljärgnevat tõsist kõrvaltoimet - te võite vajada kiiresti ravi: