FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Slovenian: Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Glybera skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært (se pkt.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Norwegian Bokmål: - Du må vise dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse.
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall injeksjonssteder og antall sprøyter, fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je treba popraviti parametre krvavitve.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Slovenian: - če jemljete peroralna kontracepcijska sredstva.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar p-piller
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Glybera til deltakerne, ble de høyeste vektor-DNAkonsentrasjonene påvist i serum, med en clearance på en til to log per uke.
Slovenian: Velikost pakiranja po 3 viale
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 3 hetteglass
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Glybera listet i pkt.
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Glybera blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Slovenian: mialgija, bolečina v mišicah, bolečina v vratu, občutek teže, akutni miozitis in kronični miozitis
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nenormalna rast dlak, sindrom eritrodisestezije dlani in stopal, izpuščaj
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har fått behandling med Glybera skal føres inn i registeret.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Legemiddelovervåkningssystem
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall antall sprøyter fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon
Slovenian: gk/kg telesne mase bolnika.
Norwegian Bokmål: observert i en liten undergruppe av pasienter.
Slovenian: Odmerjanje Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu se ni ugotovil odziv limfocitov T proti LPL.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares frossent ved -25 °C til -15 °C.
Slovenian: Diagnozo
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovenian: Pri moških bolnikih, vključno z bolniki, pri katerih je bila opravljena vazektomija, se priporoča uporaba pregradnih kontracepcijskih metod vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Norwegian Bokmål: Menn, også vasektomerte menn, anbefales å benytte barrieremetoder i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Slovenian: • Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: • Bruk av p-piller (se pkt.
Slovenian: Poleg tega lahko pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera prejmete metilprednizolon.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen Glybera-dosejustering er nødvendig.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hver enkelt pasients risikoprofil før administrasjon av Glybera.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av et tilfelle av feber (39,9 °C) i studien CT-AMT-011-01 som ble gikk tilbake i løpet av et døgn, oppsto ingen alvorlige bivirkninger relatert til Glybera eller immunundertrykking.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Predklinična biološka porazdelitev
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikk pakning som inneholder et tilstrekkelig antall hetteglass til dosen for hver pasient Væskeabsorberende papir følger med.
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Slovenian: • nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev
Norwegian Bokmål: • ubehag på injeksjonsstedet, hevelse, utslett og smerte
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Norwegian Bokmål: Immunundertrykkende midler (se pkt.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neugodje na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, pruritus na mestu
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
Slovenian: o uporabo dnevnika za dogodke in kaj je treba beležiti vanj.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Glybera.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker kunne observeres hos noen pasienter i kliniske studier.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pekoč občutek, omotica, mravljinčenje,
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var eldre enn 85 år.
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet forblir usikker.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av datamengdens begrensede karakter må resultatene tolkes med forsiktighet.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Norwegian Bokmål: (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Slovenian: (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Tegn på for lavt blodsukker kan være:
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet.
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt 24 uker
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser var lav (< 1,5 %).
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Tap av kroppsvæske (dehydrering), mindre vanlig Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med en stjerne (*) er videre beskrevet i avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med den samlede studiepopulasjonen.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Norwegian Bokmål: Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Norwegian Bokmål: • kraftig sultfølelse, hodepine
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin).
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose:
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med empagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller tap av bevissthet
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Glyxambi så snart du husker det.
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for kardiovaskulær død eller mortalitet av enhver årsak.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes i stor grad i nyrene, mens uttrykking i annet vev er fraværende eller svært lav.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til linagliptin er ca. 30 %.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene ble glykemisk kontroll optimalisert uavhengig av studiebehandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere er blitt forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Norwegian Bokmål: Studie av kardiovaskulære endepunkter ved bruk av empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Norwegian Bokmål: Deretter sank plasmakonsentrasjonen på en bifasisk måte med en rask distribusjonsfase og en relativt langsom terminalfase.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien var i tråd med den allerede eksisterende sikkerhetsprofilen til linagliptin.
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med Glyxambi og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, siden/ettersom økt vannlating på grunn av legemidlet kan påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin utskilles hovedsakelig uendret.
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2016