FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
Slovenian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
Bulgarian: По принцип видът и честотата на нежеланите събития, съобщени при пациенти с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), са сходни на тези при пациенти с по-високо тегло (> 60 kg); честотите на следните чести нежелани събития с корекция за плацебо обаче са по-високи при пациенти с ниско телесно тегло, отколкото при по-тежки пациенти: гадене (14% с/у 2%), повръщане (6% с/у 1%) и хипотония (4% с/у 2%).
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: След 2-4 седмици дозата трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно, като според повлияването на пациента може допълнително да се увеличи до препоръчвана максимална доза от 750 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Slovenian: Občasni: utrujenost, periferni edem.
Bulgarian: Нечести: умора, периферен едем.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P-gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Bulgarian: При пациенти на лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani dogodkovno vodeni študiji (RIVER-PCI) faze 3, ki je vključevala 2.604 bolnikov starih ≥ 18 let z anamnezo kronične angine pektoris in nepopolne revaskularizacije po perkutani koronarni intervenciji (PKI) so bili bolniki titrirani do 1000 mg ranolazina dvakrat na dan (odmerek, ki v SmPC ni odobren).
Bulgarian: В изпитване (RIVER-PCI) фаза 3, двойносляпо, плацебо-контролирано, зависещо от определени събития при 2 604 пациенти на възраст ≥ 18 години с анамнеза за хронична стенокардия и непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (PCI), дозата се увеличава до 1 000 mg два пъти дневно (дозировка, която не е одобрена в настоящата КХП).
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je ena 375-miligramska tableta dvakrat na dan.
Bulgarian: Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1,5- do 2,4-kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Дилтиазем (180 до 360 mg веднъж дневно) - умерено мощен CYP3A4 инхибитор - води до зависимо от дозата увеличение от 1,5 до 2,4 пъти на средните концентрации на ранолазин в равновесно състояние (steady-state).
Slovenian: Prilagoditev odmerka občutljivih substratov za CYP3A4 (npr. simvastatina, lovastatina) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) bo morda potrebna, saj lahko zdravilo RANEXA poveča plazemsko koncentracijo teh zdravil.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр. симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Slovenian: To je priporočljivo tudi za ostale substrate CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4 zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Redki: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, mrzel pot, izpuščaj.
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Slovenian: Analiza kombiniranih populacijskih podatkov pri bolnikih in zdravih osebah je pokazala, da je ocena naklona razmerja med koncentracijo v plazmi in intervalom QTc 2,4 msec na 1000 ng/ml, kar približno ustreza od 2- do 7-milisekundnemu povečanju znotraj območja koncentracije ranolazina pri odmerku od 500 do 1000 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно.
Slovenian: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото ( за подробности вж. точка 5.3).
Slovenian: Redki: akutna odpoved ledvic, retencija urina.
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Slovenian: Vrednost AUC presnovkov se je povečala z zmanjšanjem delovanja ledvic.
Bulgarian: AUC на метаболитите се увеличава с намаляването на бъбречната функция.
Slovenian: Povečana pojavnost neželenih učinkov je bila opažena med bolniki, ki so se zdravili z ranolazinom v RIVER-PCI študiji (glejte poglavje 5.1), kjer so bolniki z nepopolno revaskularizacijo po PKI prejemali ranolazin do 1000 mg dvakrat na dan ali placebo približno 70 tednov.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
Slovenian: 375-miligramska tableta: makrogol, polisorbat 80, modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132) 500-miligramska tableta: makrogol,smukec, polivinilalkohol - delno hidroliziran, železov oksid,
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет.
Slovenian: V veliki študiji izida (MERLIN-TIMI 36), v kateri je sodelovalo 6560 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom z nestabilno angino/infarktom miokarda brez povečanja intervala ST (unstable angina/nonST-elevation myocardial infarction acute coronary syndrome- UA/NSTEMI ACS), med zdravilom Ranexa in placebom ni bilo razlike pri tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov (relativno tveganje ranolazin : placebo 0,99), nenadno srčno smrt (relativno tveganje ranolazin : placebo 0,87) ali pogostnost dokumentiranih simptomatskih aritmij (3,0% v primerjavi 3,1%).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri zdravih prostovoljcih je bila pri odmerku 500 mg dvakrat na dan Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno približno 1770 (standardni odklon 1040) ng/ml, AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila povprečno 13.700 (SO 8290) ng x h/ml.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване върху здрави доброволци Cmax в равновесно състояние (steady-state) е средно приблизително 1 770 (SD 1040) ng/ml, а AUC0-12 в равновесно състояние (steady-state) е средно 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, след доза от 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Laboratorijski rezultati: Pri zdravih osebah in bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Ranexa, so opazili majhno, klinično nepomembno, reverzibilno zvišanje ravni serumskega kreatinina.
Bulgarian: При здрави лица и при пациенти на лечение с Ranexa е наблюдавано леко и без клинично значение обратимо повишение на стойностите на серумния креатинин.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči neželene učinke, kot sta omotica (pogosto), zamegljen vid (občasno), stanje zmedenosti (občasno), halucinacije (občasno), dvojni vid (občasno), težave v koordinaciji (redko), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan je bila pri osebah, pri katerih ni aktivnosti encima CYP2D6 (slabi presnavljavci, SP), vrednost AUC za 62% večja kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (dobri presnavljavci, DP).
Bulgarian: При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6: Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
Bulgarian: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин.
Slovenian: Pri dobrih presnavljavcih CYP2D6 je potreba po previdnostnih ukrepih manjša.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.
Bulgarian: Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.
Slovenian: V veliki študiji izida (MERLIN-TIMI 36) pri 6560 bolnikih z UA/NSTEMI AKS ni bilo razlike pri tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov (razmerje relativnega tveganja med ranolazinom in placebom 0,99), nenadni srčni smrti (razmerje relativnega tveganja med ranolazinom in placebom 0,87) ali pogostnosti simptomatičnih dokumentiranih aritmij (3,0% v primerjavi s 3,1%) med zdravilom Ranexa in placebom, kadar so ga dodali standardnemu zdravljenju (vključno z betablokatorji, zaviralci kalcijevih kanalčkov, nitrati, protitrombocitnimi zdravili, zdravili za zmanjšanje koncentracije lipidov in zaviralci ACE).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ranolazin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ранолазин
Slovenian: Med neželenimi dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, so ob jemanju zdravila Ranexa naslednji bili pogostejši (pogostnost pri placebu je odšteta) pri starejših ( 75 let) kot pri mlajših (< 75 let) bolnikih: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
Bulgarian: От най-често съобщаваните, следните събития се появяват по-често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по-млади пациенти (< 75 години): запек (8% с/у 5%), гадене (6% с/у 3%), хипотония (5% с/у 1%) и повръщане (4% с/у 1%).
Slovenian: Zdravilo Ranexa se med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih: 5 let
Bulgarian: Опаковка блистер: 5 години
Slovenian: Tveganje za povečano izpostavitev, ki povzroča neželene učinke, je v teh podskupinah večje pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni aktiven (bolniki s počasno presnovo , BPP), kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (bolniki z močno presnovo, BMP) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се наблюдават 2 до 6 часа след перорално приложение на Ranexa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa (80%), je bila pogostnost aritmije pomembno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (87%), vključno z ventrikularno tahikardijo  8 utripov (5% v primerjavi z 8%).
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
Slovenian: Občasni: anksioznost, insomnija, stanje zmedenosti, halucinacije.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka s titracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovenian: Zaviralci P-gp (npr. ciklosporin, verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Jemanje zdravila Ranexa 750 mg dvakrat na dan je 1,8-krat povečalo plazemske koncentracije metoprolola.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol in mizolastin), nekateri antiaritmiki (npr. kinidin, disopiramid in prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi (npr. imipramin, doksepin in amitriptilin).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek  30-80 ml/min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът и клирънсът на симвастатин са силно зависими от CYP3A4.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25% pa v blatu.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Slovenian: 565 bolnikov so naključno razporedili tako, da so ob sočasni uporabi 10 mg amlodipina enkrat na dan, en teden prejemali začetni odmerek zdravila Ranexa 500 mg dvakrat na dan ali placebo, nato pa 6 tednov 1000 mg zdravila Ranexa dvakrat na dan ali placebo.
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe pri ženskah približno 33 odstotkov v primerjavi z izboljšanjem pri moških.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zaradi tega se med uporabo zdravila Ranexa lahko poveča izpostavljenost metoprololu ali drugim substratom encima CYP2D6 (npr. propafenonu in flekanidu ali, v manjši meri, tricikličnim antidepresivom in antipsihotikom) in bodo morda potrebni manjši odmerki teh zdravil.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон и флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E102.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Slovenian: Ta vrednost sovpada s podatki osrednjih kliničnih študij, pri katerih je bila srednja vrednost sprememb od izhodiščne vrednosti intervala QTcF (Fridericijev popravek) po odmerku 500 mg dvakrat na dan 1,9 ms, po odmerku 750 mg dvakrat na dan pa 4,9 ms. Naklon je večji pri bolnikih s klinično pomembno jetrno okvaro.
Bulgarian: Тази стойност съответства на данни от клинични проучвания за целите на регистрацията, в които след дози от 500 и 750 mg два пъти дневно QTcF (корекция на Fridericia) се променя от базисната стойност със средно съответно 1,9 и 4,9 msec.
Slovenian: Analiza kombiniranih podatkov 1308 bolnikov in zdravih prostovoljcev je pokazala povprečno povečanje intervala QTc za 2,4 ms od izhodiščne vrednosti pri koncentraciji ranolazina v plazmi 1000 ng/ml.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Slovenian: Vendar je lahko izpostavljenost ranolazinu pri starejših bolnikih večja zaradi poslabšanja delovanja ledvic, povezanega s starostjo.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Slovenian: Pogoltnite cele tablete.
Bulgarian: Таблетките да се поглъщат цели.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden in porabo hitro delujočega nitroglicerina.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
Slovenian: Morda bo pri jemanju zdravila Ranexa potrebno razmisliti o omejitvi odmerkov ostalih statinov, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (npr. lovastatin).
Bulgarian: При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаването на дозата на други статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. ловастатин).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vrednost takrolimusa v krvi, ko se ga jemlje skupaj z zdravilom Ranexa, redno spremlja in da je zatorej odmerek prilagojen.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.