FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
Estonian: Edasistes uuringutes täheldati üle 7 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel valu pärast 9- ja 12-kuulist ravi Replagal'iga, võrreldes ravieelse seisundiga.
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Estonian: Ravi Replagal'iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku ainevahetushaigusega patsientide ravimise kogemusega arsti järelvalve all.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus ei olnud vasaku vatsakese massi indeksi (LVMI) ega muude tulemusnäitajate (südame funktsionaalne staatus, neerufunktsioon ja farmakodünaamiline aktiivsus) keskmistes muutustes ravieelse tasemega võrreldes statistiliselt olulisi erinevusi täiskasvanud patsientide rühmal, keda raviti 52 nädalat 0,2 mg/kg intravenoosselt iga üle nädala (n = 20), võrreldes rühmaga, keda raviti 0,2 mg/kg kord nädalas (n = 19).
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, maitsehäire, neuropaatiline valu, värin, liigunisus, hüpesteesia, paresteesia väärhaiste
Czech: U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli ühel 16-st meespatsiendist uuringu ajal IgG alfaagalsidaasivastaste antikehade test positiivne.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Czech: Polysorbát 20
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Estonian: Replagal'i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ja noorukite ravimiseks.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Estonian: Infusiooni võib ajutiselt katkestada (5...10 minutiks), kuni sümptomid vaibuvad, ja seejärel alustada infusiooni uuesti.
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut.
Estonian: Replagal'i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli 0/7-st meespatsiendist IgG
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Estonian: Iga 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi.
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist Kuidas Replagal'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Replagal'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pacienti s poškozením ledvin
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Estonian: Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka hyperhidróza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused akne, nahapunetus, kihelus, lööve, võrkjas sinikus angioneurootiline ödeem, nõgestõbi hüperhidroos
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus kõrgenenud vererõhk hüpotensioon
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Estonian: Kui ilmnevad rasked ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb Replagal'i manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Jak se přípravek Replagal podává
Estonian: Kuidas Replagal'i manustatakse
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Estonian: Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0,9% kaal mahu kohta).
Czech: Vyrábí se aktivací genu pro α-galaktosidázu A v buňkách.
Estonian: Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes.
Czech: Lékař také může ke zvládnutí uvedených příznaků nasadit jiné léky (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Estonian: Teie arst võib ka ravida neid sümptomeid muude ravimitega (antihistamiinsed ained või kortikosteroidid).
Czech: Úbytek hmoty levé komory zjištěný echokardiograficky u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem Replagal byl spojen s významným zlepšením symptomů na základě měření pomocí klasifikace NYHA a CCS u pacientů s Fabryho nemocí trpících závažným srdečním selháváním či anginózními symptomy na vstupu.
Estonian: 24...36-kuulise Replagal'iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 3,5 ML VIALL
Czech: Přípravek Replagal snižoval velikost levé komory u léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem.
Estonian: Replagal vähendas ravitavatel patsientidel vasaku vatsakese massi võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega.
Czech: Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
Estonian: Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ztuhlost, pyrexie, bolest a diskomfort, únava prohloubení únavy, pocit horka, pocit chladu, asténie, bolest na hrudi, tíseň na hrudi,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, palavik, valu ja ebamugavustu nne, väsimus väsimuse tugevnemine, kuumatunne, külmatunne, nõrkus, valu rindkeres, pitsitustunne rinnus, gripilaadsed sümptomid, lööve süstekohal, halb enesetunne
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální diskomfort, myalgie, bolest zad, bolesti končetin, periferní otoky, artralgie,
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luu-lihaskonna vaevused, lihasevalu, seljavalu, valu jäsemetes, perifeersed tursed, artralgia, liigeste turse raskustunne
Czech: Jak Replagal uchovávat
Estonian: Kuidas Replagal'i säilitada
Czech: K nejčastějším příznakům patří ztuhlost, bolesti hlavy, nausea, pyrexie, zrudnutí a únava.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
Czech: Nežádoucí reakce
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24 % pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal.
Estonian: Umbes 24% Replagal'iga ravitud meespatsientidel on täheldatud madala tiitriga IgG antikehade reaktsiooni.
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost průjem, zvracení, břišní bolest / břišní diskomfort
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu/ebameeldiv tunne kõhus
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VARIANTA INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Agalsidasum alfa
Estonian: Replagal 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfaagalsidaas
Czech: Nejčastější reakce na infuzi byly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku, rudnutí/návaly horka, bolest hlavy,
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid kerged ning need olid vappekülm, püreksia, õhetus, peavalu, iiveldus, düspnoe, treemor ja kihelus.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Estonian: Nende hüpernormaalsed arvutusliku glomerulaarse filtratsiooni kiirused (eGFR) vähenesid 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Czech: 7 - 18 let).
Estonian: 2 aastat.
Czech: Není známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Replagal eritub rinnapiima.
Czech: Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
Estonian: Viidi läbi täiendav uuring 15 naissoost patsiendiga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Replagali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2001.
Czech: Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Estonian: Replagali hinnati veel lisauuringutes, milles osales 38 vähemalt 7aastast last.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 20. juulil 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Replagali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
Estonian: Uuriti ka seda, milline mõju on ravimi manustamisel igal nädalal võrreldes selle manustamisega iga kahe nädala järel.
Czech: Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Estonian: Replagali manustatakse iga kahe nädala tagant 40 minutit kestva infusioonina annuses 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Replagal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáváním infuze.
Estonian: Replagali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tingitud infusioonist.
Czech: Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
Estonian: Need on külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, valu ja ebamugavustunne, õhetus ja väsimus ning need on harva rasked.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmotnosti levé komory v průměru o 11,5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán její nárůst o 21,8 g. Účinky přípravku u pacientek byly srovnatelné s jeho účinky u pacientů a podávání přípravku jednou týdně nemělo žádné výhody oproti jeho podávání ve standardní dávce.
Estonian: Replagal vähendas vasaku vatsakese massi keskmiselt 11,5 g, samas kui platseebot saanud patsientide vasaku vatsakese mass suurenes 21,8 g. Toime naispatsientidel oli võrreldav meespatsientide tulemustega ning ravimi iganädalane manustamine ei näidanud eelist võrreldes standardrežiimiga.
Czech: Replagal agalsidasum alfa
Estonian: Replagal alfa-agalsidaas
Czech: Další informace o přípravku Replagal
Estonian: Muu teave Replagali kohta
Czech: Osoby trpící Fabryho nemocí mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, onemocnění srdce nebo mozková příhoda.
Estonian: Fabry tõvega isikutel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Replagal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Replagaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Replagal je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Replagali kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Děti léčené přípravkem Replagal nevykazovaly žádný nečekaný nárůst hmotnosti srdce a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Estonian: Replagaliga ravitud lastel ei täheldatud südame massi ootamatut suurenemist ning globotriaosüülkeramiidi sisaldus nende veres oli langenud.
Czech: První studie zkoumala účinky přípravku Replagal na bolest, přičemž druhá studie hodnotila jeho účinky na hmotnost levé komory (srdečního svalu), což je ukazatel množství Gb3 v srdečních buňkách.
Estonian: Esimeses uuringus mõõdeti Replagali toimet valule ning teises uuriti ravimi mõju südame vasaku vatsakese (südamelihase) massile, mis võimaldab mõõta globotriaosüülkeramiidi kogust südamerakkudes.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Replagali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Esialgu kiideti Replagal heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Replagaliga võib olla Fabry tõvega patsientidele pikaajaliselt kliiniliselt kasulik.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Estonian: Replagali toimeaine alfa-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järel vähenes patsientidel valu võrreldes platseebot saanutega oluliselt.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v buňkách ledvin.
Estonian: Selle ensüümi puuduse korral ei saa organism globotriaosüülkeramiidi lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Czech: V rámci této léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Replagal.
Estonian: See on ravimi Replagal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Estonian: Replagal on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-agalsidaasi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
Estonian: Mis riskid Replagaliga kaasnevad?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Replagal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jak přípravek Replagal působí?
Estonian: Kuidas Replagal toimib?
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
Estonian: Asendusensüüm aitab globotriaosüülkeramiidi lagundada ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Czech: Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Estonian: Replagali tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Czech: K čemu se přípravek Replagal používá?
Estonian: Milleks Replagali kasutatakse?
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Estonian: See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3).
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Estonian: Replagali kasutatakse ensüümasendusraviks.
Czech: Co je Replagal?
Estonian: Mis on Replagal?
Czech: Jaký přínos přípravku Replagal byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Replagali kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
Estonian: Kuidas Replagali kasutatakse?
Czech: Přípravek Replagal se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Estonian: Replagali kasutatakse haruldase päriliku haiguse Fabry tõvega patsientide raviks.
Czech: Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfagalaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho nemocí postrádají.
Estonian: Replagal on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A, mis Fabry tõvega patsientidel napib.
Czech: Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Estonian: Kahes põhiuuringus (kokku 40 meespatsienti) võrreldi Replagali platseeboga (näiv ravim).
Czech: Jak byl přípravek Replagal zkoumán?
Estonian: Kuidas Replagali uuriti?
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: --1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Czech: Žádná.
Estonian: Ei kohaldata.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad 2-5 päeva pärast ilma ravita.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
Estonian: Kui loomad puutuvad viirusega kokku, suudab nende immuunsüsteem kiiresti reageerida.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib tõusta kehatemperatuur (võib esineda kuni 1 loomal 10st), ent see möödub 24 kuni 48 tunni jooksul.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Estonian: Lisateave ReproCyc ParvoFLEXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
Estonian: Esmane vaktsineerimine hõlmab kaht süsti 3-nädalase vahega, seejuures tehakse teine süst vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Estonian: Kaitse tekib tiinuse alguses ja kestab 6 kuud.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin)
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Estonian: Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.