FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w leczeniu których został zarejestrowany.
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: Stosowania leku Simponi w skojarzeniu z metotreksatem nie porównywano z placebo ani z żadną inną metodą leczenia.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Simponi in metotreksatom niso primerjali s placebom ali drugim zdravljenjem.
Polish: Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których lek Simponi jest stosowany.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Simponi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Simponi uporablja.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno pri:
Polish: Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.
Slovenian: To kartico morajo pokazati zdravstvenemu delavcu in ga s tem seznanijo, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
Slovenian: - odraslih s hudim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (kadar so vidni znaki vnetja, a rentgensko slikanje ni pokazalo nepravilnosti), ki se niso zadovoljivo odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali jih ne prenašajo;
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Polish: Lek Simponi jest dostępny we wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań podawanych podskórnie.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov in brizg, ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Polish: Lek ten można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, nezadosten in ki imajo zmerno do hudo obliko bolezni, ter pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ter katerih bolezen je huda in napreduje;
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Simponi vbrizgavajo sami.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Simponi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simponi, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Slovenian: • aktivnega in napredovalega psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov).
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Slovenian: Zdravilo Simponi je protivnetno zdravilo.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Jak działa lek Simponi
Slovenian: Kako zdravilo Simponi deluje?
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 542 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, vključno z bolniki, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen ali ga niso prejeli.
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Polish: Jak stosować lek Simponi
Slovenian: Kako se zdravilo Simponi uporablja?
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Simponi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simponi?
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 59% (82 od 138 bolnikov) v primerjavi z 22% (17 od 78) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Slovenian: Pri 87 % (151 od 173) od teh bolnikov je po 16 tednih prišlo do 30-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71% (69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia stwierdzono u 51% (74 ze 146) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 9% (10 z 113) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 51 % (74 od 146 bolnikov) v primerjavi z 9 % (10 od 113) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: • czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego).
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v črevesni sluznici).
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Polish: Badania kliniczne
Slovenian: Klinične raziskave
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je med obema skupinama ostal primerljiv.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Slovenian: Ker pa je baziliksimab IgG1, lahko pričakujemo njegovo izločanje v mleko.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil 7,2 ± 3,2 dni.
Polish: Nowotwory i zakażenia
Slovenian: Tumorji in okužbe
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Slovenian: In vitro ni bil opažen nikakršni mutageni potencial.
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (1-17 let)
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Slovenian: Odmerek za otroke, ki tehtajo manj od 35 kg, bo manjši kot odmerek, ki ga navadno prejmejo odrasli.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Slovenian: Za podatke o predklinični toksikologiji glejte poglavje 5.3.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne porabite v 24 urah, jo zavrzite.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Slovenian: Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/h.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Polish: Z tego względu, u pacjentów stosujących produkt leczniczy Simulect należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Slovenian: Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14,6 % bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24,3 %.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Slovenian: Bolnike z zmanjšanim imunskim odzivom je mogoče cepiti z inaktiviranim cepivom, vendar je odziv na cepljenje lahko odvisen od stopnje imunosupresije, tako da je cepljenje v času zdravljenja z zdravilom Simulect lahko manj učinkovito.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Slovenian: Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0,2 g/ml (običajno do 4-6 tednov po uporabi).
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.
Slovenian: Če pripravljene raztopine v tem času ne porabimo, jo zavržemo.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi organov.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Slovenian: Imunski sistem prepozna presajeni organ kot tujek in ga poskuša zavrniti.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Polish: Zaleca się podanie przygotowanego bezbarwnego, klarownego do opalizującego roztworu natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se brezbarvna, bistra do opalescenčna raztopina uporabi takoj po pripravi.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih raziskavah baziliksimaba so prejele osebe v enkratnem odmerku do 60 mg in v večkratnih odmerkih do 150 mg v 24 dneh brez akutnih neželenih učinkov.