FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Swedish: Vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom förväntades Revlimid verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Swedish: Vad händer med Revlimid vid behandling av multipelt myelom?
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
English: What is Revlimid?
Swedish: Vad är Revlimid?
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program inte kommer att avbrytas och att patienter kommer att fortsätta övervakas beträffande total överlevnad och utveckling av nya cancerformer.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde utan att sjukdomen förvärrades.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna måste följas upp med mognare data för att kommittén ska kunna dra en tydlig slutsats om nytta-riskförhållandet.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Swedish: I den första studien fick patienterna melfalan och prednison tillsammans med antingen Revlimid eller placebo (overksam behandling) under en initial fas, följt av en underhållsfas där patienterna fick Revlimid eller placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Revlimid vid dess godkända indikation, eftersom Revlimid har ett positivt nytta-riskförhållande när det ges till patienter med multipelt myelom som redan tidigare genomgått en eller fler andra former av behandling(2).
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Revlimid inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
English: What was Revlimid expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Revlimid användas för?
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Swedish: För att kunna dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för denna indikation krävs därför mognare överlevnadsdata och uppföljningar.
English: How is Revlimid expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Revlimid skulle verka?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Revlimid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte övervägde riskerna.
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Swedish: Dessutom kunde inte CHMP utesluta att avsaknaden av längre överlevnad kunde bero på dödsfall till följd av ny cancer, eftersom Revlimid var förknippat med ökad risk för att utveckla ny cancer.
English: These must NEVER be re-used.
Swedish: Dessa får ALDRIG återanvändas.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
English: Age over 65 years
Swedish: Äldre över 65 år
English: • 10 seconds has passed,
Swedish: • Det har gått 10 sekunder
English: CI 95% for HRa
Swedish: HRa CI 95% för HRa
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
English: Hulio can also be given alone.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Swedish: Om du igen ser luftbubblor i lösningen kan du upprepa detta steg upp till 3 gånger.
English: This step is important to get the proper dose.
Swedish: Detta steg är viktigt för att få korrekt dos.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Swedish: De kommer också att informera dig om vilken mängd (volym) som ordinerats.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Swedish: Det är också normalt att se luftbubblor.
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Swedish: Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.
English: Clinical remission 12% 24%
Swedish: Klinisk remission 12% 24%
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
English: What Hulio is and what it is used for
Swedish: Vad Hulio är och vad det används för
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Swedish: • Rör INTE den orangea aktivatorn med fingrarna (detta är stället där nålen kommer ut).
English: • impotence.
Swedish: • impotens.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Swedish: • Du hör ett andra ”KLICK”
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Swedish: c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
English: • excessive night urination;
Swedish: • överdriven urinering på natten
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018
English: Other medicines and Hulio
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
English: ≥ PASI 75
Swedish: ≥ mNAPSI 75
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
English: Medication Orange Indicator
Swedish: Läkemedel Orange indikator
English: Make sure you know the prescribed amount .
Swedish: Se till att du vet vilken mängd som ordinerats.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
English: • DO NOT inject through clothes.
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
English: Push the plunger rod all the way down.
Swedish: Tryck kolven hela vägen ner.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Swedish: • Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller längre tid efter den sista Hulio injektionen.
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur Hulio injiceras finns i avsnitt 7 - Bruksanvisning.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Swedish: 19,3% av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
English: Response at week 68
Swedish: Svar vid vecka 68
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Swedish: Försämrad läkning * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
English: • dry eyes, dry mouth;
Swedish: • torra ögon och torr mun
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Swedish: Det första ”KLICKET” ger signal om att injektionen startar.
English: Hulio works by reducing this inflammation.
Swedish: Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Swedish: • Kasta allt annat använt material och tomma förpackningar i dina vanliga hushållssopor.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hulio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hulio återinsättas.
English: • difficulty sleeping;
Swedish: • problem att sova
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Swedish: Behandling med Hulio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:] Hulio
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Swedish: Hulio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
English: TIME (MONTHS)
Swedish: TID (VECKOR)
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Swedish: • Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hulio.
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Swedish: För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för:
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man gör detta.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Swedish: Steg 2 - Tvätta händerna Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
English: Patients may first be given other medicines.
Swedish: Patienter kanske först får andra läkemedel.
English: Each pack is for single use only
Swedish: Varje förpackning är endast avsedd för engångsbruk
English: • blood in urine;
Swedish: • blod i urinen
English: Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller läkemedlet, även om den är tom.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker:
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Swedish: Följande biverkningar har setts med adalimumab:
English: If you are unsure, contact your doctor.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hulio.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Swedish: Före behandlingsstart med Hulio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
English: • swollen face, hands or feet;
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer eller fötter
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Swedish: • Rör INTE området igen före injektionen.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Swedish: Upprepa detta steg för att dra tillbaka lösningen i sprutan genom att SAKTA dra ut kolven.
English: Tuberculosis (TB)
Swedish: Tuberkulos (TB)
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Swedish: Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Hulio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Swedish: Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: