FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: V prípade žiadneho lieku hodnoteného v štúdiách vykonávaných spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. septembra 2017.
English: Veterinary Medicines Division
Slovak: Veterinárny liek
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
English: Which data has the CVMP reviewed?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu“ do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (druh Moniezia).
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík EMA/707694/2017
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz pre liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Slovak: Prečo boli liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká preskúmané?
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok, ovce a kozy a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík je pozitívny a súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť ochranné lehoty (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká?
English: The EU Member States shall ensure that:
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
English: • Product information
Slovak: Informácie o produkte
English: • That Thelin is teratogenic
Slovak: Thelin je teratogénny
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
English: The Patient information card should include the following information
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
English: • Partner of patient information card
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
English: • Patient information card
Slovak: Informačná karta pre pacienta
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
English: • Physician information about Thelin
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Slovak: A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Slovak: 3 x ULN o Zvýšený priamy bilirubín na >
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Slovak: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Slovak: Veľkosť balenia pretlačovacie balenie (OPA/Alu/PVC)
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Slovak: fľaša (HDPE)
English: In some patients additional factor VIII was given.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII.
English: Instead, contact your doctor.
Slovak: Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.
English: How do I measure the correct dose?
Slovak: Ako si odmeriam správnu dávku ?
English: Important to open
Slovak: Dôležité otvoriť
English: NC= Failure
Slovak: NC = zlyhanie
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Slovak: Na tomto obrázku sme piest vytiahli tak, aby ste mohli jasne vidieť každú časť samostatne.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Slovak: Vhodné dávky pre túto kombináciu, s ohľadom na účinnosť a bezpečnosť, neboli stanovené.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
English: Take care when dosing children.
Slovak: Buďte opatrný pri dávkovaní deťom.
English: Individual SmPCs should be consulted.
Slovak: Je potrebné si preštudovať jednotlivé SPC.
English: Take the next dose as usual.
Slovak: Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie INR (international normalised ratio).
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Slovak: Nasledujúce udalosti boli identifikované ako nežiaduce reakcie.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Slovak: Povedia vám ako sa má striekačka správne používať.
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Slovak: Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Slovak: Aj iné lieky môžu obsahovať alkohol a alkohol sa môže konzumovať v potrave a v nápojoch.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Slovak: Váš lekár preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný ani konečný.
English: Week 96
Slovak: 96. týždeň
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Slovak: • Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Slovak: Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete ďalšiu.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Slovak: Predpokladá sa kauzálny vzťah, aj keď mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
English: Children less than 2 years of age
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
English: • heart medicines including:
Slovak: • lieky na srdce vrátane:
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Slovak: Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch.
English: Two pack sizes are available:
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia:
English: What Kaletra is and what it is used for
Slovak: Čo je Kaletra a na čo sa používa
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: Súčasť veľkého balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže negatívne ovplyvniť váš úsudok a reakčné časy.
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Slovak: Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie môže vyplývať z inhibície transportných proteínov.
English: Gender, Race and Age
Slovak: Pohlavie, rasa a vek
English: How much Kaletra should be taken and when?
Slovak: Koľko Kaletry sa má užívať a kedy?
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Slovak: Po odstránení vzduchových bublín sa pozrite na značku dávky.
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. marec 2011