FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ενήλικες που εμβολιάσθηκαν με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 έτη πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 κοινούς ορότυπους.
Romanian: La adulţii vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic cu cel puţin 5 ani înaintea studiului clinic, tirurile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsului la vaccinul antipneumococic polizaharidic 23-valent pentru cele 12 serotipuri comune.
Greek: Ωστόσο, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προηγουμένως.
Romanian: Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei observaţii.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία.
Romanian: Schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 και στις δύο ομάδες των παιδιών ηλικίας 5 έως 10 ετών και παιδιών και εφήβων ηλικίας 10 έως 17 ετών, δεν ήταν κατώτερη από ότι στο Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους 6 πρόσθετους ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απόκριση μετά την τέταρτη δόση σε βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών όπως μετρήθηκε μέσω IgG ορού.
Romanian: Atât la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, cât şi la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost non-inferior faţă de răspunsul imun la Prevenar pentru cele 7 serotipuri comune şi faţă de răspunsul imun la Prevenar 13 pentru cele 6 serotipuri suplimentare, comparativ cu răspunsul imun obţinut după administrarea celei de a patra doze la sugarii vaccinaţi la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni; răspunsul imun a fost evaluat pe baza concentraţiei plasmatice a IgG.
Greek: Για όλες τις βασικές κλινικές δοκιμές, η ειδική του ορότυπου δοκιμασία OPA (opsonophagocytosis assay) χρησιμοποιήθηκε ως υποκατάστατο για την αξιολόγηση πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας.
Romanian: În toate studiile clinice pivot, pentru evaluarea eficacităţii potenţiale împotriva bolilor pneumococice invazive şi a pneumoniei, a fost utilizată proba opsono-fagocitozei (OPA), un test surogat, cu specificitate de serotip.
Greek: Οξεία Μέση Ωτίτιδα
Romanian: Otită medie acută
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά την απόκτηση νέας εντοπισμένης ρινοφαρυγγικής φορείας των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 1, 6A, 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Romanian: Prevenar 13 a redus semnificativ colonizarea rinofaringiană nou identificată cu cele 6 serotipuri adiţionale (şi cu serotipul 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 1, 6A, 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
Greek: Ωστόσο, σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Romanian: Cu toate acestea, la sugari şi copii au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13, definite prin administrarea dozelor ulterioare la intervale de timp mai mici decât cele recomandate.
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από υποδόρια χορήγηση
Romanian: Răspunsul imun după administrarea subcutanată
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό)
Romanian: • Papule (urticarie sau erupţii de tip urticarian)
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης για την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη.
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor anticorpilor funcţionali (OPA) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări din punct de vedere al eficacităţii protecţiei nu este cunoscută.
Greek: Μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 έως 15 μηνών, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C στο 50,0 % των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σύγκριση με το 33,6% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa μόνο.
Romanian: După o doză de rapel administrată între vârsta de 12 şi 15 luni, febra ≥ 38°C a fost raportată la 50,0% dintre sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa, comparativ cu 33,6% dintre sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa.
Greek: Υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε 6 μήνες ή ως 6 επεισόδια σε 1 έτος).
Romanian: OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 7 μηνών έως 5 ετών, κατάλληλα με την ηλικία σχήματα εμβολιασμού με καθυστέρηση (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2) έχουν σαν αποτέλεσμα επίπεδα αποκρίσεων των IgG αντισωµάτων έναντι του πολυσακχαρίτη της κάψας για κάθε έναν από τους 13 ορότυπους τα οποία είναι τουλάχιστον συγκρίσιμα με εκείνα μίας αρχικής σειράς εμβολιασμού τριών δόσεων σε βρέφη.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani, administrarea unor scheme de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei (după cum este descris la pct. 4.2) a dus la obţinerea unor titruri de anticorpi sub formă de IgG anti-polizaharide capsulare, pentru fiecare din cele 13 serotipuri, cel puţin comparabile cu cele obţinute după administrarea schemei de vaccinare primară la sugar, formată din trei doze.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii timp de 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C
Greek: • Έμετος, διάρροια
Romanian: • vărsături, diaree
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar.
Greek: Μείωση του ποσοστού επίπτωσης (95% CI)
Romanian: Rata de reducere a incidenţei (IÎ 95%)
Greek: Οι αποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις μετά την σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες και για τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la dozele de rapel care au urmat schemei de vaccinare primară la sugar, formată din două doze, respectiv din trei doze, au fost comparabile pentru toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Greek: Σε όλες τις μελέτες σε βρέφη, το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: În toate studiile clinice desfăşurate la sugari, Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct.
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων
Romanian: Schema primară de trei doze
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns
Greek: 2,2 µg
Romanian: 2,2 micrograme
Greek: Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού.
Romanian: Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσακχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (GMCs), ένα μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών.
Romanian: Răspunsurile imune anti-pneumococice au fost comparate folosind criteriul de non-inferioritate, inclusiv procentul subiecților cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml și compararea MGC-urilor IgG la o lună după aplicarea seriei primare de vaccinare la sugari.
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Romanian: Prevenar 7-valent
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλό πυρετό • Εξάνθημα (κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό)
Romanian: • convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră • Papule (urticarie sau erupţii de tip urticarian)
Greek: GMT GMR (95% CI)
Romanian: RGM (IÎ 95%
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm,
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm,
Greek: Ο πίνακας 7 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη δόση, σε άτομα ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε είτε μία μόνο δόση του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, και σε άτομα ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε μία μόνο δόση του Prevenar 13.
Romanian: Tabelul 7 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Greek: Ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 χρόνια πριν
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
Greek: 2 ml (4 x 0,5 ml δόσεις) ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτη (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Romanian: 2 ml (4 doze x 0,5 ml) suspensie injectabilă în recipient (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc clorbutilic, fără latex, de culoare gri şi sigilat cu capac din polipropilenă, detaşabil şi capsă din aluminiu, detaşabilă.
Greek: Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Romanian: La sugari şi copii au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13, definite prin administrarea dozelor ulterioare la intervale de timp mai mici decât cele recomandate.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Romanian: Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VTI, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât atunci când Prevenar 13 a fost administrat singur.
Greek: • Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună, una de cealaltă.
Greek: Δεν εφαρμόζεται Δεν εφαρμόζεται
Romanian: A nu se administra intravascular.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
Romanian: La copiii şi adulţii infectaţi cu HIV cu CD4 ≥ 200 celule/µl (valoare medie de 717,0 celule/μl), încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 2090,0 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA şi nevaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic s-au administrat 3 doze de Prevenar 13.
Greek: Περιστατικά
Romanian: Cazuri
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 23F
Greek: 1ΜΒ/ΜΔ - μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική ΔΠΝ - διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος
Romanian: 1FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă BPI-TV - boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσμούς: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Greek: Πίνακας 9 - OPA GMTs, σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο είτε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδκό εμβόλιο (PPSV23)
Romanian: Tabel 9 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Τα παιδιά και οι έφηβοι με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων παρουσιάζουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση τις κεφαλαλγίες, τον έμετο, τη διάρροια, την πυρεξία, την κόπωση, την αρθραλγία και τη μυαλγία, η εμφάνιση των οποίων ήταν πολύ συχνή.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că cefaleea, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, artralgiile şi mialgiile au fost foarte frecvente.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
Romanian: Durata eficacităţii protecţiei împotriva unui prim episod de PDC cu un pneumococ din TV, PDC FB/NI cu un pneumococ din TV şi BPI-TV s-a extins pe întreaga perioadă de 4 ani a studiului.
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un flacon unidoză (0,5 ml).
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων IM
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză i.m.
Greek: Σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών)
Romanian: Mai puţin frecvente: convulsii (incluzând convulsii febrile)
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50 φιαλιδίων.
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50 flacoane.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα πρόωρα και στα τελειόμηνα βρέφη συγκρίθηκαν με χρήση του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 μg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τις συγκρίσεις ανοσογονικότητας του Prevenar 13 και του Prevenar με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του Π.Ο.Υ.
Romanian: Răspunsurile imune la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen au fost comparate utilizând proporţia de subiecţi care au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după schema de administrare la sugari, modalitatea utilizată pentru comparaţiile de imunogenitate ale Prevenar 13 cu Prevenar fiind conform instrucţiunilor OMS.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Romanian: La copiii şi adulţii cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH) cu vârsta ≥ 2 ani, cu remisie hematologică completă a afecţiunii preexistente sau cu remisie parţială foarte bună în cazul limfomului şi mielomului s-au administrat trei doze de Prevenar 13, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Romanian: 1916 dintre pacienţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 au fost vaccinaţi anterior cu vaccinulpneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 3 ani înaintea vaccinării din cadrul studiului, iar 46890 pacienţi nu au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar σε ένα σχήμα 3 + 1 δόσεων έχει επίσης παρατηρηθεί έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας από τη στιγμή της εισαγωγής του σε ένα εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Romanian: De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, Eficienţa acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observată şi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză (0,5 ml) 5 flacoane unidoză (0,5 ml) 10 flacoane unidoză (0,5 ml) 25 flacoane unidoză (0,5 ml) 50 flacoane unidoză (0,5 ml)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19A
Greek: Παιδιά και Έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Greek: ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la sugari vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni a fost raportată febră ≥ 38°C, cu frecvenţă mai mare la sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% până la 42,3%), comparativ cu sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa (15,6% până la 23,1%).
Greek: Ο πίνακας 9 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Romanian: Tabelul 9 compară valorile GMT ale OPA la 1 lună post-vaccinare, la adulţii cu vârsta ≥ 70 ani vaccinaţi anterior cu vaccinul anti-pneumococic polizaharidic la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
Romanian: Răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 1.
Greek: Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο εμβολιασμού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 μηνών συγκρινόμενα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης με Prevenar 13.
Romanian: În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de vaccinare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Romanian: După fiecare doză, Prevenar 13 a determinat creşterea titrurilor de anticorpi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Romanian: Acest prospect a fost revizut în
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
Romanian: Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin două luni una de cealaltă.
Greek: ΜΒ/ΜΔ - μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική 2ΔΠΝ - διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος
Romanian: FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă 2BPI-TV -boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Greek: Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13
Romanian: Prevenar 13 împreună cu alte medicamente/vaccinuri: