FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.
Estonian: Müügiloa hoidja on põhjendanud, et vaktsiini Porcilis PRRS immuunsuse kestus säilib ka kahe toote kokkusegamisel.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
Estonian: Ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo kasutamise stabiilsusuuringute kohta on esitatud partii väljastamise protokollid.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Slovenian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Estonian: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl-α-tokoferolacetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Slovenian: Država članica/EEA
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Estonian: Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz študij varnosti (posamezen odmerek, preveliko odmerjanje, ponavljanje odmerkov) od starosti 4 tednov dalje za mešanico zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo ob upoštevanju, da je starost 4 tednov najmanjša priporočljiva starost za dajanje mešanega zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
Slovenian: Citywest Road Dublin 24
Estonian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Estonian: Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Slovenian: Glede na priporočeno shemo cepljenja se zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS uporabljata sočasno od drugega dajanja zdravila Porcilis M Hyo dalje.
Estonian: Soovitusliku vaktsineerimisskeemi kohaselt kasutatakse ravimeid Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS esimest korda korraga Porcilis M Hyo teistkordsel manustamisel.
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Estonian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Prašiče cepimo dvakrat v presledku treh tednov.
Estonian: Vaktsineerida sigu kaks korda kolmenädalase intervalliga.
Slovenian: DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Estonian: Seisund normaliseerub sigadel järgmiseks päevaks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za titre virusa PRRS za dve seriji zdravila Porcilis PRRS, ki sta bili rekonstituirani z vsako od desetih serij zdravila Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa M Hyo, pomešanega s cepivom Porcilis PRRS, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis M Hyo kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis PRRS`iga suguloomadel või tiinuse ajal.
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Estonian: + 20 ml
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Estonian: KÕRVALTOIMED
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Estonian: Spetsiifilisi nõudeid nuumsigade kasvatamise parendamiseks ei ole siiani näidatud, samuti ei ole näidatud Porcilis PRRS-i immuunsuse kestust toodete koosmanustamisel.
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Estonian: + 50 ml
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Estonian: + 200 ml
Slovenian: - drugo cepljenje: mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS od starosti 4 tednov dalje.
Estonian: - teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli varnost in učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente Mycoplasma hyopneumoniae; je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis M Hyo in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Estonian: - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini Mycoplasma hyopneumoniae koostisosa ohutus ja efektiivsus,
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis PRRS.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis PRRS`i tootealase kirjandusega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Estonian: mille põhjal individuaalsete toodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni ≥4.5 log2 ELISA ühikut* * Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemustele
Slovenian: MA (EU) številka
Estonian: EL number
Slovenian: Velikost pakiranj a
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah:
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Estonian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Estonian: Vältida viaalide korduvat avamist.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.
Estonian: Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste, et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem.
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele.
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Estonian: Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Estonian: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Slovenian: 22 tednov
Estonian: 22 nädalat.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.
Estonian: Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.
Slovenian: Zaradi cepljenja se lahko v takojšnjem obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša hitrost rasti.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.
Estonian: Kahtluse korral rakendada kahest süstist koosnevat vaktsineerimisskeemi.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v poglavju 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Slovenian: Cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi), za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Estonian: Juhuslik ravimi endale süstimine on ohtlik.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Estonian: Vältida saastamist.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: Cepite z enim odmerkom (2 ml) intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:
Estonian: Manustada üks doos (2 ml) intramuskulaarselt kaelapiirkonda, kõrva taha, vastavalt järgnevale skeemile:
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C), nato ga dobre pretresite.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 - 25 °C).
Slovenian: Povišanje telesne temperature za 2,5 °C, ki je trajalo manj kot 24 ur, je bilo pri posameznih živalih občasno opaženo.
Estonian: Aeg-ajalt täheldati üksikutel loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International BV
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Slovenian: Cepljenje
Estonian: Vaktsineerimine:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Slovenian: Če je pričakovana raven materinih protiteles proti PCV2 višja, cepimo dvakrat po naslednji shemi: prvi odmerek (2 ml) lahko damo od starosti 3 do 5 dni, drugega (2 ml) pa 2 do 3 tedne pozneje.
Estonian: Kui PCV2 vastaste maternaalsete antikehade tase võib olla kõrge, on soovitav kahest süstist koosnev vaktsineerimisskeem: esimese süsti (2 ml) võib manustada 3-5 päeva vanuselt , teise süsti (2 ml) 2-3 nädalat hiljem.
Slovenian: Raven materinih protiteles je visoka, če so bile svinje oziroma mladice cepljene proti virusu PCV2 ali nedavno izpostavljene visokim ravnem virusa PCV2.
Estonian: Maternaalsete antikehade kõrget taset võib eeldada juhul, kui emised/nooremised on vaktsineeritud PCV2 viiruse vastu või, kui emised/nooremised on hiljuti kokku puutunud PCV2 viiruse suure kogusega.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: 25 mg Parafin, redko tekoči 346 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin 346 mg
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE DOVOLJENJA GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.
Estonian: Vältida kummist osadega vaktsineerimisvahendeid.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo, nato ga dobre pretresite.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in viali.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil ja viaalil.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, večinoma v obliki trde, tople in včasih boleče otekline (premera do 10 cm) so se zelo pogosto pojavile po cepljenju.
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva, sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti pakiranja: škatle z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml (10/25/50/100 ali 250
Estonian: Pakendi suurused: kartongist karbid, milles on 1 või 10 viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml (10, 25, 50, 100 või 250 doosi).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja Začetek imunosti:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Slovenian: Takojšnje sistemske, preobčutljivostnim podobne reakcije z blagimi nevrološkimi simptomi, kot sta tremor in/ali ekscitacija, ki običajno minejo v nekaj minutah brez zdravljenja, so se pogosto pojavile po cepljenju..
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus, mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul.
Slovenian: Viale (20 in 50 ml
Estonian: Viaalid {20 ja 50 ml}
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slovenian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Estonian: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Slovenian: Pobitost in zmanjšan vnos hrane v trajanju do 5 dni so občasno opazili pri nekaterih pujskih.
Estonian: Mõnel põrsal täheldati aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältasid kuni 5 päeva.
Slovenian: Če je raven materinih protiteles proti PCV2 nizka do srednje visoka, cepimo prašiče enkrat (2 ml), in sicer od starosti 3 tednov.
Estonian: PCV2 vastaste maternaalsete antikehade madala ja keskmise taseme korral on soovitav sigade ühekordne vaktsineerimine (2 ml) alates 3. elunädalast.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka.
Estonian: Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovenian: DL-α-tokoferilacetat redko tekoči parafin polisorbat 80 simetikon voda za injekcije
Estonian: Dl-α-tokoferüülatsetaat Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Estonian: Iga doos 2 ml sisaldab:
Slovenian: Brejost in laktacija Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.