FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Czech: Studie toxicity byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti näiden sedatiivisten lääkkeiden/unilääkkeiden kanssa, ja pienempää sedatiivisten lääkkeiden/unilääkkeiden annosta pitää harkita.
Czech: V případě současného podání přípravku REZOLSTA s těmito sedativy/hypnotiky je doporučeno klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky těchto sedativ/hypnotik.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min).
Czech: Studie farmakokinetiky kobicistatu byla provedena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), kteří nebyli infikováni HIV-1.
Finnish: Resistenssi on testattava, jos virologisen vasteen puuttumisesta tai häviämisestä on viitteitä.
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
Finnish: REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je podporován dvěma studiemi fáze III s darunavirem/ritonavirem u dosud neléčených pacientů (ARTEMIS) a již léčených (ODIN) pacientů a analýzou údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u dosud neléčených a léčených pacientů.
Finnish: REZOLSTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
Czech: Na základě teoretických úvah může přípravek REZOLSTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-130 virologisten epäonnistumisten yhteydessä ei havaittu ristiresistenssiä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Finnish: REZOLSTA ei eläinkokeiden perusteella oletettavasti vaikuta paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Czech: Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Czech: Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja koiralla darunaviirihoidolla todettiin vain vähän vaikutuksia.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
Finnish: REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
Czech: Přípravek REZOLSTA by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Finnish: REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Současné užívání přípravku REZOLSTA a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a kobicistatu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Finnish: Maravirokin suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Finnish: Darunaviirialtistuksen osoitettiin biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa olevan terveillä tutkittavilla verrannollinen REZOLSTA-hoidossa ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa käytettynä sekä vakaassa tilassa että ruokailun jälkeen.
Czech: Studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru v přípravku REZOLSTA je srovnatelná s expozicí darunaviru v kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás vyrážka vyskytne, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Finnish: Tämän vuoksi REZOLSTAn ja sildenafiilin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, kun sildenafiilia käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti käytettynä)
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Finnish: Kolkisiinin ja REZOLSTAn käyttö yhdistelmänä on vastaaiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Kombinace přípravku REZOLSTA s kolchicinem je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.3).
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/ lumefantriini
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Finnish: Ks. lisätietoja kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.
Finnish: tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Finnish: REZOLSTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Finnish: Kolmannella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 27 %, AUC24h 49 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolest břicha, abdomiální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladin pankreatických enzymů
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta)
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen hepatiitti* sytolyyttinen hepatiitti*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Finnish: REZOLSTAa ja didanosiinia voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s didanosinem lze použít bez úpravy dávkování.
Finnish: Noretisteroni
Czech: Norethisteron
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Finnish: Atorvastatiini (10 mg kerran vuorokaudessa): atorvastatiini AUC ↑ 290 % atorvastatiini Cmax ↑ 319 % atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1
Czech: Výchozí stav HIV-RNA
Finnish: Tällaiset yhteisvaikutukset kuvataan seuraavassa yhteisvaikutustaulukossa.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Finnish: Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu
Czech: Typ AE
Finnish: Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti perfenatsiinin, risperidonin tai tioridatsiinin kanssa.
Czech: Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
Finnish: Mitä REZOLSTA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti.
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä REZOLSTAn vaikuttavia aineita (darunaviiria tai kobisistaattia) sisältävien erillisten valmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo kobicistatem).
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma, joka voi kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi: - ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista laajoilla kehon alueilla - punainen ihottuma, jota peittävät pienet märkärakkulat ja joka voi levitä koko kehoon; tällaiseen ihottumaan liittyy toisinaan kuumetta.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Finnish: REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Finnish: Tällä annostasolla teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat pelkkää darunaviiria, eikä hiirillä, jotka saivat samanaikaisesti myös ritonaviiria.
Czech: Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě samotným darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 150 mg kobicistatu jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky GS-US-216-130 je jednoramenná, otevřená studie fáze III hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených a 18 již léčených).
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho tubulární sekrece.
Finnish: Etenkin pitkäaikaisessa käytössä tulisi harkita CYP3Avälitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten vaihtoehtoisten kortikosteroidien, kuten nenään sumutettavan tai hengitettävän beklometasonin, käyttöä.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Finnish: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa REZOLSTAa tai darunaviirin- ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, sekä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja jotka saivat REZOLSTAa tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, havaittiin vähän kehittymässä olevaa HIV-1-virusresistenssiä.
Czech: Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, a kteří jsou poprvé léčeni přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými antivirotiky, a u pacientů, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky bez mutací vedoucích k rezistenci k darunaviru, kteří dostávají přípravek REZOLSTA nebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými ART.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
Finnish: (CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estyminen)
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Finnish: Ihottuma
Czech: Estazolam
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Czech: Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
Finnish: Laskimoon annetun pelkän darunaviirin (150 mg) puhdistuma oli 32,8 l/h.
Czech: Clearance darunaviru (150 mg) po intravenózním podání činila 32,8 l/hod a v kombinaci s nízkou dávkovkou ritonaviru 5,9 l/hod.
Finnish: REZOLSTAa ja dolutegraviiria voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Finnish: Aikuisilla potilailla darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmäkäytössä esiintyneet haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa, kun niitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Czech: Pokud se používá s přípravkem REZOLSTA, je doporučená dávka emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jednou denně.
Finnish: mutta niitä on raportoitu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä, ja niitä voidaan olettaa esiintyvän myös darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny z klinických studií s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány při léčbě s darunavirem/ritonavirem a mohou být očekávané také v souvislosti s kombinací darunavir/kobicistat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Finnish: Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Rezolsta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen lisääntyminen ja leviäminen hidastuu.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Finnish: Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä syntyy, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa taas toimia ja torjua olemassa olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehduksen infektiokohdassa.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), oksentelu ja elpyvän immuniteetin oireyhtymä.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".
Finnish: Tehon mittarina oli viruskuorman (HI-1-viruksen määrä veressä) väheneminen alle 50 kopioon millilitrassa.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.