FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor beide coprimaire eindpunten (vermijden van transfusies met erytrocytenconcentraat conform de richtlijnen in het protocol, en normalisatie van de LDH-spiegels van dag 29 tot dag 183) en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 1).
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
English: If you have meningococcal infection.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-spiegels, verandering in de kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), het percentage patiënten met doorbraakhemolyse en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
English: Body weight range (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Dutch: Patiënten die minder dan 2 weken na het krijgen van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met ravulizumab, moeten tot 2 weken na de vaccinatie behandeld worden met geschikte profylactische antibiotica.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
English: Immunization
Dutch: Immunisatie
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
English: What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek moesten een hoge ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als een LDH-spiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (upper limit of normal: ULN) tijdens de screening, in combinatie met de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende PNH-gerelateerde tekenen of symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine
English: Pre-treatment LDH levels
Dutch: LDH-spiegel vóór behandeling
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Dutch: Het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten was een gerandomiseerd, multicenter, openlabel fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 246 patiënten die voorafgaand aan hun begin van deelname aan het onderzoek nooit waren behandeld met een complementremmer.
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
English: A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Dutch: Een aanzienlijke afname van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, ook wel anemie genoemd);
English: Refer to the administration reference tables below.
Dutch: Zie ook de onderstaande referentietabellen voor toediening.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
English: Body weight at time of treatment b
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
English: a Body weight at time of treatment b
Dutch: a Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
English: 3- Administration
Dutch: 3- Toediening
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
English: If you stop using Ultomiris
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
English: Loading dose (mg)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
English: Total PNH RBC clone size
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Dutch: - Patiënten die op dat moment niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis, tenzij zij profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen tot 2 weken na vaccinatie (zie rubriek 4.4).
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
English: Body weight at time of treatment.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
English: What is Ultomiris used for
Dutch: Waarvoor wordt Ultomiris gebruikt?
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: a Body weight at time of treatment.
Dutch: a Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Dutch: Tabel 1: Referentietabel voor toediening van de oplaaddosis
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van niet-klinische onderzoeken met behulp van een murien surrogaatmolecuul, BB5.1, in muizen.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Dutch: Effectieve anticonceptie is noodzakelijk bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Dutch: Er is geen niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met ravulizumab, zie rubriek 5.3.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting/uitstel van de toediening van ravulizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van ravulizumab te staken/uit te stellen.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat/volbloed toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Dutch: • Zuig met een steriele spuit de benodigde hoeveelheid Ultomiris uit de injectieflacon(s) op.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ravulizumab
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Dutch: Bij verdunning mag uitsluitend natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie worden gebruikt als verdunningsmiddel.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Dutch: Ook terugkeer van symptomen zoals vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), ernstige vasculaire voorvallen (waaronder trombose), dysfagie, of erectiele disfunctie dienen nauwlettend in de gaten gehouden worden.
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Dutch: Ultomiris mag uitsluitend worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Dutch: Ultomiris mag uitsluitend worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: Volume of NaCl diluentb (mL)
Dutch: Oplaaddosis (mg) Volume Ultomiris (ml)
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Dutch: Natrium (5 mmol per injectieflacon)
English: Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Dutch: Een chronische intraveneuze behandeling met humaan immunoglobuline (i.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Dutch: • braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, dyspepsie (vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren en/of zuurbranden)
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Dutch: Gewichtsafhankelijk doseringsschema ravulizumab
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Dutch: door toevoeging van de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, aan de infusie, volgens de instructies in de onderstaande tabel.
English: Pack size of one vial.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Dutch: Tabel 2: Dosis en toedieningssnelheid
English: Antigenic mass ELISA units.
Dutch: (stam Gr-01-005) 1 Antigenemassa ELISA eenheden
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Dutch: (stam As-05-073) - L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Dutch: (stam Ca-12-000) - L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Dutch: * Geïnactiveerde Leptospira stammen: - L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E1
English: Withdrawal period
Dutch: Wacht tijd
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Dutch: Copenhageni (stam Ic-02-001) - L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava
English: In children over one year old:
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
English: Every 24 hours
Dutch: Elke 24 uur
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.