FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 julho 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Portuguese: Observado: Rosuvastatina ↑
Icelandic: Rosuvastatín ↑
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Portuguese: • toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða næstu bráðvakt til að fá ráðleggingar.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Icelandic: Hvert glas inniheldur kísilgel þurrkefni (rakadrægt efni) sem verður að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Vosevi a dobrar.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Portuguese: Não se podem excluir interações com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki tíðni blóðrannsókna til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade ≥ 65 anos foram semelhantes às dos doentes com < 65 anos nos grupos de tratamento.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Portuguese: A maioria dos participantes tinha infeção por VHC de genótipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) ou genótipo 3 (26% (8/31)).
Icelandic: Flestir þátttakendur voru með HCV-sýkingu af arfgerð 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) eða arfgerð 3 (26% (8/31)).
Portuguese: O tratamento com Vosevi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Portuguese: Poderá considerar-se 8 semanas para os doentes infetados com o genótipo 3 (ver secção 5.1)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá sjúklingum sýktum af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Járnoxíð gult (E172) Makrógól
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Portuguese: Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/Possível mecanismo de interação
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
Icelandic: Annaðc a. Meirihluti (85%) sjúklinga höfðu áður ekki staðist áætlun með sófosbúvíri.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu 900 mg af voxílaprevíri voru niðurgangur (34%), ógleði (17%) og höfuðverkur (9%).
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Vosevi.
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Como tomar Vosevi
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vosevi Hvernig nota á Vosevi
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a rastreio do VHB antes do início do tratamento.
Icelandic: HBV skimun ætti að fara fram hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða þér hefur verið sagt að þú sért með óþol annað sykuróþol, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á Vosevi fóru fram á 189 sjúklingum, 65 ára og eldri (17% af heildarfjölda sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Portuguese: "↔", estava acima "↑", ou estava abaixo "↓" dos limites de interação predeterminados).
Icelandic: ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin milliverkanamörk).
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1% nos doentes que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Portuguese: Total (todos os GTs)a (n = 263)
Icelandic: Alls (öll GT)a (n = 263)
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
Icelandic: SVR12 var 98% hjá þeim sem voru með tvo eða færri þætti og 81% hjá þeim sem voru með þrjá eða fjóra þætti.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í nýrnablóðskilun þar sem Vosevi hefur ekki verið prófað að fullu hjá sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla.
Portuguese: (Aumento do pH gástrico diminui a solubilidade de velpatasvir)
Icelandic: (Hækkun á pH í maga minnkar leysni velpatasvírs)
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Icelandic: ef þú ert með nú eða áður lifrarbólgu B, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
Icelandic: Meðferð með Vosevi í 8 vikur í POLARIS-2 sýndi ekki fram á að ekki væri minni árangur meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri í 12 vikur með fyrirfram skilgreindum mörkum við -5%.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
Icelandic: • módafiníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade do voxilaprevir.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voxílaprevírs hafa farið fram.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni Vosevi í blóðinu.
Portuguese: É administrado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infeção viral crónica (prolongada) do fígado designada por hepatite C.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Portuguese: c. A RVS12 é de 89% em doentes com genótipo 1a inscritos em centros dos EUA e de 97% em doentes com genótipo 1a em centros fora dos
Icelandic: c. SVR12 er 89% í arfgerðar 1a sjúklingum sem skráðir eru á stöðum í Bandaríkjunum og 97% í arfgerðar 1a skráðum á stöðum utan
Portuguese: A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As reações adversas são indicadas em baixo por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Icelandic: * 23% sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-2 höfðu áður fengið meðferð samkvæmt interferón-grundvallaðri áætlun.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), makrógól, pólývínylalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171)
Portuguese: Quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes são administrados com alimentos, as AUC0-inf e Cmax do sofosbuvir foram respetivamente 64% a 144% e 9% a 76% mais altas; as AUC0-inf e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 40% a 166% e 37% a 187% mais altas; e as AUC0-inf e Cmax do voxilaprevir foram respetivamente 112% a 435% e 147% a 680% mais altas.
Icelandic: Þegar Vosevi eða virku efni þess voru gefin saman með mat, voru sófosbúvír AUC0-inf og Cmax, 64% til 144% og 9% til 76% hærri, í þessari röð, hvort um sig; velpatasvír AUC0-inf og Cmax voru 40% til 166% og 37% til 187% hærri, í þessari röð; og voxílaprevír AUC0-inf og Cmax voru 112% til 435% og 147% til 680% hærri, í þessari röð.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos medicamentos.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Portuguese: • ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário.
Icelandic: • cíclósporín, notað til að bæla ónæmiskerfið.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Vosevi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Vosevi.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Vosevi er hafin.
Portuguese: O tratamento com Vosevi de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Icelandic: Meðferð með Vosevi, í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), ætti að gera í samræmi við mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um tampão de poliéster e exsicante de sílica gel.
Icelandic: Glas úr þéttu pólýetýleni(HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með pólýester vafningi og kísilgel þurrkefni.
Portuguese: Dos 31 doentes incluídos, 74% (23/31) eram do sexo masculino, 81% (25/31) eram caucasianos, 71% (22/31) tinham um índice de massa corporal no início do estudo < 30 kg/m2, 48% (15/31) tinham cirrose compensada, 58% (18/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir e 42% (13/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir e velpatasvir.
Icelandic: Af 31 sjúklingi sem var skráður í rannsóknina voru 74% (23/31) karlkyns, 81% (25/31) voru hvítir, 71% (22/31) höfðu í upphafi líkamsþyngdarstuðul < 30 kg/m2, 48% (15/31) voru með tempraða skorpulifur, 58% (18/31) höfðu áður fengið sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír og 42% (13/31) höfðu áður fengið sófosbúvír og velpatasvír.
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vosevi na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn, hvað varðar áhrif Vosevi á frjósemi.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi klínískar aðstæður.
Portuguese: • atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;
Icelandic: • atorvastatín, pravastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vosevi eykur tenófóvír útsetningu (P-gp hemlun).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 observaram-se aumentos na bilirrubina total iguais ou inferiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade em 4% dos doentes sem cirrose e em 10% dos doentes com cirrose compensada devido à inibição do OATP1B1 e OATP1B3 causada pelo voxilaprevir.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUCinf do voxilaprevir foi respetivamente 299% e 500% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Portuguese: Adicionalmente, o velpatasvir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS5A que confere resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir.
Icelandic: Að auki er velpatasvír virkt in vitro gegn flestum NS5A RAV sem miðla ónæmi fyrir ledipasvíri og daclatasvíri.
Portuguese: População de doentes
Icelandic: Flokkun sjúklings
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VHC/VHB apresentam o risco de reativação do VHB, devendo por isso ser monitorizados e tratados segundo as atuais orientações clínicas.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt möguleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Vosevi
Icelandic: Famótidín skammtur gefinn á sama tíma og Vosevi
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma de cápsula, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitar, hylkislaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „3" á hinni.
Portuguese: Desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Því ættu sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplaktasaskort, eða lélegt frásog á glúkósa-galaktósa ekki að nota þetta lyf.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur warfarí eða önnur sambærileg lyf sem kölluð eru K-vítamín blokkar sem notuð eru til að þynna blóðið.
Portuguese: Os metabolitos de voxilaprevir também identificados nas fezes incluíram des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1%), de formação intestinal, desidrovoxilaprevir (7,5%) e dois metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxi-voxilaprevir(5,4% e 3,9%).
Icelandic: Meðal voxílaprevír umbrotsefna sem einnig greindust í saur var des-[metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-voxílaprevír (22,1%), sem myndast í görnum, dehýdró-voxílaprevír (7,5%), og tvö des-[ metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-oxývoxílaprevír umbreytiefni (5,4% og 3,9%).
Portuguese: Caso seja considerada necessária a utilização de um inibidor direto do fator Xa, o apixabano ou o rivaroxabano podem ser considerados.
Icelandic: Ef notkun beins Xa hemil er talin nauðsynleg, má íhuga notkun apixabans eða rivaroxabans.
Portuguese: • Os outros componentes são
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Portuguese: O voxilaprevir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS3 que confere resistência aos inibidores da protease NS3/4A de primeira geração.
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Portuguese: Vosevi [apenas no acondicionamento secundário]
Icelandic: Vosevi [Aðeins ytri umbúðir]
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma mais do que proporcional entre 5 mg e 50 mg e de forma menos do que proporcional entre 50 mg e 450 mg, indicando que a absorção do velpatasvir é dependente da solubilidade.
Icelandic: Velpatasvír AUC eykst hlutfallslega meira en gera má ráð fyrir eða frá 5 til 50 mg og minna en gera má ráð fyrir hlutfallslega frá 50 til 450 mg og bendir til að frásog velpatasvírs sé leysnitakmarkað.
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Efeito na fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e sinvastatina não estudado.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
Portuguese: Observado: Atorvastatina
Icelandic: Kom fram: atorvastatín
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Vosevi (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er gefið með Vosevi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: A desfosforilação resulta na formação do metabolito nucleosídeo GS-331007 que não pode ser eficientemente refosforilado e não possui atividade anti-VHC in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíða umbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt af Vosevi getur verið aukin hætta á aukaverkunum samhliða lyfjatöku (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol pode aumentar o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem innihalda etinýl estradíól geta aukið hættu á hækkun alanín amínótransferasa (ALT) og er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Nenhum doente a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana.