FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lamictalu Tablety Lamictalu obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza.
Hungarian: Fontos információk a Lamictal tabletta egyes összetevőiről A Lamictal tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u 24 jedincov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u 12 zdravých jedincov slúžiacich ako kontrola.
Hungarian: Egyszeri adaggal végzett farmakokinetikai vizsgálatot folytattak 24, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegen, miközben kontrollként 12 egészséges egyént vettek alapul.
Slovak: • bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
Hungarian: • torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás).
Slovak: Distribučný objem je 0,92 až 1,22 l/kg.
Hungarian: Eloszlási térfogata 0,92-1,22 l/ttkg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prídavnej terapie parciálnych záchvatov u pacientov vo veku od 1 do 24 mesiacov bola hodnotená v malej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii overujúcej predčasné ukončenie liečby.
Hungarian: A kiegészítő terápia hatásosságát és biztonságosságát értékelték parciális rohamokban szenvedő 1-24 hónapos betegeknél, egy kis kettős-vak placebo-kontrollos megvonási vizsgálatban.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Úpravy dávky po pridaní iných psychotropných liekov a/alebo AE sú taktiež poskytnuté nižšie (Tabuľka 5).
Hungarian: Az egyéb pszichotróp gyógyszer és/vagy antiepileptikum hozzáadását követő dózismódosítás ugyancsak az alábbiakban van feltüntetve (5. táblázat).
Slovak: Do moču sa vylúči menej ako 10 % nezmenenej látky.
Hungarian: A lamotrigin kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Slovak: fenytoínu karbamazepínu fenobarbitalu primidónu rifampicínu lopinaviru/ritonaviru
Hungarian: fenitoin karbamazepin fenobarbitál primidon rifampicin lopinavir/ritonavir
Slovak: 1 - 10 mg/kg/deň, aj keď niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede vyššie dávky (do 15 mg/kg/deň)
Hungarian: 1 - 10 mg/kg/nap, de néhány betegnek nagyobb adagokra volt szüksége a kívánt hatás eléréséhez (legfeljebb 15 mg/kg/nap) (naponta egyszer vagy két részletben adva)
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
Hungarian: A kiütések többnyire enyhék és maguktól elmúlnak, bár ritkán súlyos, hospitalizációt és a kezelés felfüggesztését szükségessé tevőbőrkiütéseket is jelentettek.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dennej dávky lamotrigínu o 50-100 mg raz za týždeň (najviac o 25 % celkovej dennej dávky týždenne) počas obdobia 3 týždňov, pokiaľ to klinická odpoveď nevyžaduje inak.
Hungarian: Tanácsos a lamotrigin napi dózisát fokozatosan csökkenteni minden héten 50100 mg-mal, három hét alatt (a teljes napi dózis 25%-át meg nem haladó mértékben hetente), hacsak a klinikai válasz alapján ez másképp nem javasolt.
Slovak: Po vysadení hormonálnej antikoncepcie sa klírens lamotrigínu môže znížiť na polovicu.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátló elhagyása után a lamotrigin clearance-e a felére csökkenhet.
Slovak: Pacientky musia byť preto poučené o tom, aby okamžite hlásili zmeny v charaktere menštruačného krvácania, t.j. medzimenštruačné krvácanie.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal értesítsék orvosukat, ha a menstruációs ciklusukban változás következik be, pl. áttöréses vérzés jelentkezik.
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Hungarian: Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Slovak: • oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie
Hungarian: • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák)
Slovak: V testoch, ktoré hodnotia účinok liekov na centrálny nervový systém, sa výsledky po podaní 240 mg lamotrigínu zdravým dobrovoľníkom nelíšili od placeba, zatiaľ čo podanie 1 000 mg fenytoínu a 10 mg diazepamu významne ovplyvnilo jemnú motorickú koordináciu a pohyby očí, zhoršilo pocit rovnováhy a vyvolalo subjektívne sedatívne účinky.
Hungarian: A gyógyszerek központi idegrendszeri hatását vizsgáló tesztekben az egészséges önkénteseknek adott 240 mg lamotrigin hatása nem különbözött a placebóétól, míg 1000 mg fenitoin és 10 mg diazepám egyaránt jelentősen rontotta a finom vizuális motoros koordinációt és a szemmozgásokat, fokozta a testtartási bizonytalanságot, és szubjektív szedatív hatások jelentkeztek.
Slovak: Vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako Vaše telo reaguje na liečbu.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál..
Slovak: V literatúre sú uvádza, že závažné konvulzívne záchvaty vrátane status epilepticus môžu viesť k rabdomyolýze, multiorgánovému zlyhaniu a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii, niekedy s následkom smrti.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek szerint a súlyos epilepsziás görcsök, beleértve a status epilepticust is, rhabdomyolysishez, többszervi elégtelenséghez és disseminált intravascularis coagulopathiához vezethetnek, esetenként halálos kimenetellel.
Slovak: Odhliadnuc od indikácie pri bipolárnej poruche, súhrn charakteristických vlastností lieku Lamictal sa v rôznych členských štátoch EÚ do veľkej miery prekrýva.
Hungarian: A bipoláris zavarra vonatkozó javallattól eltekintve a Lamictal alkalmazási előírása az egyes EUtagállamokban nagymértékű átfedést mutat.
Slovak: Podávanie lamotrigínu viedlo k 15 % zvýšeniu koncentrácií topiramátu.
Hungarian: A lamotrigin adagolása következtében a topiramát·koncentrációk 15%-kal megemelkedtek.
Slovak: Zonisamid
Hungarian: Zonizamid
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali nedávno alebo ak začínate užívať nové lieky - platí to aj pre lieky rastlinného pôvodu alebo iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovak: Predpokladané sérové koncentrácie u detí vo veku od 2 do 26 mesiacov boli zvyčajne v rovnakom rozsahu hôdnot ako u starších detí, aj keď u niektorých detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg sa pravdepodobne zistia vyššie hodnoty Cmax.
Hungarian: Az előre várható szérumkoncentrációk a 2-26 hónapos gyermeknél általában ugyanabban a tartományban voltak, mint az idősebb gyermekeknél, bár némelyik 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknél valószínűleg előfordulhatnak magasabb Cmax-szintek.
Slovak: V klinických štúdiách je výskyt závažnej vyrážky u pacientov s bipolárnou poruchou približne 1 na 1 000.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a súlyos bőrkiütés előfordulása hozzávetőlegesen 1:1000.
Slovak: Prechodný režim obsahuje zvyšovanie dávky lamotrigínu na udržiavaciu stabilizačnú dávku počas šiestich týždňov (Tabuľka 3), po ktorej sa môže prerušiť podávanie iných psychotropných liekov a/alebo AE, ak je to klinicky indikované (Tabuľka 4).
Hungarian: Az átmeneti adagolási rend része a stabilizáló fenntartó adag eléréséig tartó hathetes lamotrigin-dóziseszkaláció (3. táblázat), miután az alkalmazott egyéb pszichotróp gyógyszer és/vagy antiepileptikum adását meg lehet szüntetni, ha ez klinikailag indokolt (4. táblázat).
Slovak: Štúdia metabolizmu bufuralolu s použitím mikrózomu ľudskej pečene navyše poukázala na to, že lamotrigín zrejme neznižuje klírens liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým prostredníctvom CYP2D6.
Hungarian: Továbbá, a bufuralol metabolizmusára vonatkozóan emberi máj mikroszómális preparátumokon végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy a lamotrigin nem csökkenti az elsősorban a CYP2D6 útján eliminálódó gyógyszerek clearance-ét.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste súčasne vypili malé množstvo vody, aby sa tableta v ústach ľahšie rozpustila.
Hungarian: A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájában.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej mladších aj starších pacientov s epilepsiou, zaradených do tých istých štúdií, poukázali na to, že klírens lamotrigínu sa nezmenil v klinicky významnom rozsahu.
Hungarian: Egy, ugyanazokba a vizsgálatokba bevont fiatal és idős epilepsziás betegekre kiterjedő populációs farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a lamotrigin clearance-e nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Slovak: Tento syndróm preukazuje široké spektrum klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu.
Hungarian: A tünetegyüttes a klinikai súlyosság széles spektrumát mutatja, és ritkán disseminalt intravascularis coagulatióhoz, illetve több-szervi elégtelenséghez vezethet.
Slovak: Dvanástim dobrovoľníkom s chronickým renálnym zlyhaním a šiestim ďalším osobám podstupujúcim hemodialýzu bola podaná jednorazová dávka 100 mg lamotrigínu.
Hungarian: Tizenkét, krónikus veseelégtelenségben szenvedő önkéntes és 6 másik, hemodializált személy kapott egyszeri adagban 100 mg lamotrigint.
Slovak: Hoci táto porucha je heterogénnym ochorením s kontrastnými terapeutickými potrebami, uznalo sa, že najväčšie starosti vyvoláva depresívny aspekt a že liek, ktorý by bol schopný zabrániť depresívnym epizódam, by bol preto cenný.
Hungarian: Elismerték, hogy bár a bipoláris zavar ellentmondó terápiás igényekkel jelentkező, heterogén betegség, a legtöbb aggodalomra mégis depresszív mivolta ad okot, ezért értékesnek tekintendő az a gyógyszer, amely a depresszív epizódok megelőzésére alkalmas.
Slovak: Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.
Hungarian: Az IC50 a terápiás szabad-koncentráció maximumát megközelítőleg 9·szeresen meghaladó szintű volt.
Slovak: U šiestich zdravých dobrovoľníkov zo zlyhaním obličiek sa 20 % lamotrigínu odstránilo z tela počas 4-hodinovej hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Hungarian: Hat, veseelégtelenségben szenvedő önkéntes szervezetéből 4 órás hemodialízissel a lamotrigin 20%-át lehetett eltávolítani (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liečba viacerými AE sa spája s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért ha lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Slovak: Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
Hungarian: A Lamictal az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
Slovak: Aj keď boli hlásené zmeny plazmatických koncentrácií iných AE, kontrolované štúdie nedokázali, že lamotrigín ovplyvňuje plazmatické koncentrácie súbežne podávaných AE.
Hungarian: Jóllehet, egyéb antiepileptikumok plazmakoncentrációjának változásáról beszámoltak, a kontrollos vizsgálatok nem erősítették meg, hogy a lamotrigin befolyásolná az egyidejűleg adott antiepileptikumok plazmakoncentrációját.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie, ktoré sa zvyčajne objavili v priebehu prvých ôsmich týždňov po začatí liečby lamotrigínom.
Hungarian: Beszámoltak a bőrt érintő mellékhatásokról, amelyek általában a lamotrigin-kezelés megkezdése után 8 héten belül léptek fel.
Slovak: 2. týždeň Od 3. týždňa*
Hungarian: 3. héttől kezdve *
Slovak: Inhibuje pretrvávajúce opakované výboje neurónov a inhibuje uvoľňovanie glutamátu (neurotransmitera, ktorý má kľúčovú úlohu pri vzniku epileptických záchvatov).
Hungarian: Blokkolja a tartós repetitív idegsejt-impulzusokat és gátolja a glutamát (az epilepsziás görcsök kiváltásában kulcsszerepet játszó aminosav) felszabadulását.
Slovak: Lamictal lieči aj bipolárnu poruchu.
Hungarian: A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých vo veku 18 a viac rokov sú uvedené nižšie v tabuľkách.
Hungarian: A felnőttek részére 18 éves kortól javasolt dóziseszkalációt és a fenntartó adagokat az alábbi táblázatok tartalmazzák.
Slovak: Farmakokinetika lamotrigínu je lineárna do 450 mg dávky, čo je najvyššia skúmaná jednorazová dávka.
Hungarian: A lamotrigin farmakokinetikája, a legmagasabb vizsgált egyszeri dózis, 450 mg alkalmazásáig lineáris.
Slovak: Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/kg/deň počas 72 týždňov.
Hungarian: Összesen 256, 1-24 hónapos korú beteg kapott lamotrigint 1-15 mg/ttkg/nap adagban, legfeljebb 72 héten keresztül.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lamotrigínu ako doplnkovej liečby primárnych generalizovaných tonickoklonických záchvatov v prípade detí sa tiež považuje za priaznivý.
Hungarian: A lamotrigin haszon/kockázati arányát gyermekek primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő (add-on) kezelésében is kedvezőnek tekintik.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Slovak: Valproát, ktorý inhibuje glukuronidáciu lamotrigínu, znižuje metabolizmus lamotrigínu a zvyšuje priemerný polčas lamotrigínu takmer dvojnásobne.
Hungarian: A lamotrigin glükuronidációját gátló valproát csökkenti a lamotrigin metabolizációját, és majdnem kétszeresére növeli annak átlagos felezési idejét.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky mimo odporúčanej schémy.
Hungarian: Nincs szükség az ajánlott adagolási rendtől eltérő dózismódosításra.
Slovak: Slovinsko GSK d.o.o.
Hungarian: GSK d.o.o.
Slovak: Na konci 2. týždňa bolo u niektorých pacientov potrebné znížiť dávku až o 90 %. Tridsiatiôsmi pacienti odpovedajúci na liečbu (>
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
Slovak: Potom sa ešte raz napite trochu vody, čím sa zaistí, že prehltnete všetok liek.
Hungarian: Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
Slovak: Keďže nebolo možné skúmať vyššie hladiny expozície, vzhľadom na ich závažné toxické účinky na samice, teratogénny potenciál lamotrigínu nebol charakterizovaný pri expozícii prevyšujúcej klinickú expozíciu.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szintek az anyai toxicitás miatt állatokon nem tesztelhetők, a lamotrigin teratogenitását a klinikai adagolást meghaladó expozíciós szinteken nem karakterizálták.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu depresívnych symptómov a/alebo k objaveniu sa suicidality bez ohľadu na to, či užívajú alebo neužívajú lieky na bipolárnu poruchu, vrátane Lamictalu.
Hungarian: Bipoláris betegségben szenvedőknél előfordulhat a depressziós tünetek rosszabbodása és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás) jelentkezése, akár kapnak gyógyszert a bipoláris betegség kezelésre, akár nem, beleértve a Lamictal-t is.
Slovak: Keďže sa dokázala účinnosť len pri prevencii návratu takýchto epizód, lamotrigín nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód.
Hungarian: Mivel a hatékonyság csak a kiújulás megelőzése terén bizonyított, a lamotrigin nem javallt a mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená fetálna ako aj postnatálna mortalita, keď sa lamotrigín podával počas neskorej fázy gestácie a počas skorej fázy postnatálneho obdobia.
Hungarian: Patkányokon fokozott magzati és posztnatális mortalitást észleltek, amikor a lamotrigint a késői gesztációs időszakától a korai posztnatális időszakon át adagolták.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie lopinaviru/ritonaviru znížilo plazmatické koncentrácie lamotrigínu približne na polovicu, pravdepodobne v dôsledku indukcie glukuronidácie.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a lopinavir/ritonavir megközelítőleg felére csökkentette a lamotrigin plazmakoncentrációját, feltehetően a glükuronidáció indukálásának következtében.
Slovak: U 143 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov, s telesnou hmotnosťou 3 až 16 kg, bol klírens znížený v porovnaní so staršími deťmi s rovnakou telesnou hmotnosťou, keď užívali podobné perorálne dávky na kg telesnej hmotnosti ako deti staršie ako 2 roky.
Hungarian: Száznegyvenhárom gyermekgyógyászati betegnél, akik 2-26 hónaposak voltak, és testtömegük 3-16 kg volt, a clearance csökkent, összehasonlítva azonos testtömegű idősebb gyermekekkel, amikor testtömeg kg-onként hasonló orális adagokat kaptak, mint a 2 évesnél idősebb gyermekek.
Slovak: Kombinácia etinylestradiolu/levonorgestrelu*
Hungarian: Etinilösztradiol/levonorgesztrel kombináció*
Slovak: Epilepsia
Hungarian: Epilepszia
Slovak: Boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu (Lyellov syndróm).
Hungarian: Súlyos, potenciálisan életveszélyes exanthemát, így Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma) jelentettek.
Slovak: K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Hungarian: Bevezető csomagolásként 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania Lamictalu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Hungarian: Legyen különös figyelemmel bizonyos fontos tünetek megjelenésére Ha az alábbi tünetek közül bármely megjelenését tapasztalja a Lamictal szedése során, azonnal kérjen orvosi segítséget:
Slovak: K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 21 alebo 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Hungarian: Bevezető csomagolásként 21 vagy 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban ez a készítmény nem szedhető.
Slovak: Epidemiologické štúdie zahŕňajúce celkovo približne 2 000 žien vystavených monoterapii lamotrigínom počas gravidity nedokážu vylúčiť zvýšené riziko vrodených malformácií.
Hungarian: Összesen mintegy 2000, a terhesség alatt lamotrigin-kezelésben részesült nő bevonásával végzett epidemiológiai vizsgálatok alapján nem zárható ki a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatának növekedése.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi levetiracetamom a lamotrigínom boli hodnotené pomocou stanovenia sérových koncentrácií oboch liečiv počas placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Hungarian: A levetiracetam és a lamotrigin esetleges kölcsönhatását a két szer szérumkoncentrációjának értékelésével vizsgálták placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Vzhľadom na hodnotenie štúdií a odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre, výbor CHMP dospel k záveru, že lamotrigín by sa mal používať na prevenciu depresívnej epizódy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I, ktorí zažívajú najmä depresívne epizódy.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatok értékelését és a SAG ajánlását, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a lamotrigin alkalmazható depresszív epizódok megelőzésére olyan, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depresszív epizódok jelentkeznek.
Slovak: V podporných analýzach času do prvej depresívnej epizódy a času do prvej manickej/hypomanickej alebo zmiešanej epizódy mali pacienti liečení lamotrigínom dlhšie časové obdobie do prvej depresívnej epizódy ako pacienti užívajúci placebo a liečebný rozdiel týkajúci sa času do manickej/hypomanickej alebo zmiešanej epizódy nebol štatisticky významný.
Hungarian: Az első depressziós epizódig eltelt idő és az első mániás epizódig eltelt idő támogató elemzésében a lamotriginnel kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb idő telt el az első depressziós epizódig, mint a placebót kapóknál, míg a kezelések között a mániás/hipomániás vagy kevert epizódokig eltelt idő tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Slovak: Počas gravidity boli hlásené znížené plazmatické hladiny lamotrigínu a potenciálne riziko straty kontroly epileptických záchvatov.
Hungarian: Terhesség idején a lamotrigin plazmaszintjének csökkenéséről és a görcskontroll megszűnésének lehetséges kockázatáról számoltak be.
Slovak: • častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
Hungarian: • epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že lamotrigín je účinný pri prevencii jedného aspektu epizód duševného stavu pri bipolárnej poruche, depresívnych epizód, zatiaľ čo prevencia manických alebo hypomanických epizód sa nedokázala.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy a lamotrigin egy szempontból hatásos a bipoláris zavar hangulati epizódjainak megelőzésére, mégpedig, a depresszív epizódok vonatkozásában, míg a mániás vagy hipomániás epizódok megelőzésére gyakorolt hatása nem bizonyított.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamictal.
Hungarian: Î Mondja el orvosának, és ne szedje a Lamictal-t.
Slovak: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Hungarian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: • zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.
Hungarian: • Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
Slovak: • neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
Hungarian: • akaratlan testmozgások („tik"), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl.
Slovak: Klírens a polčas nie sú závislé od dávky.
Hungarian: A clearance és a felezési idő nem függ a dózistól.
Slovak: Je možné, že namiesto zlepšenia sa spozoruje klinicky významné zhoršenie frekvencie epileptických záchvatov.
Hungarian: Előfordulhat a görcsrohamok gyakoriságának klinikailag jelentős rosszabbodása, javulás helyett.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardivascularis malformatiók és a velőcsőzáródási rendellenességek.
Slovak: Na základe retrospektívnej analýzy plazmatických hladín u pacientov, ktorí užívali lamotrigín s gabapentínom ako aj bez neho, gabapentín zrejme nemení zdanlivý klírens lamotrigínu.
Hungarian: Az olyan betegek plazmaszintjeinek retrospektív értékelése alapján, akik a lamotrigint gabapentinnel együtt vagy anélkül szedték, nem tűnik úgy, hogy a gabapentin megváltoztatná a lamotrigin látszólagos clearance-ét.