FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders Eyelid oedema
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
English: Final CSR: December
Bulgarian: Пълна ремисия (ПР)
English: Subjects
Bulgarian: Участници
English: Rydapt dosing
Bulgarian: Доза на Rydapt
English: Cardiac disorders Hypotension
Bulgarian: Сърдечни нарушения Хипотония
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции с признаци като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, гръдна болка при дишане (признаци на пневмония); - инфекции, висока температура, замаяност, световъртеж, понижено отделяне на урина, ускорен пулс, ускорено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис); - повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (признаци на гастроинтестинално кървене).
English: Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК тежката неутропения (ANC <0,5 x 10
English: Gelatin
Bulgarian: Глицерол
English: Possible side effects
Bulgarian: Вторични крайни точки
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Изчисления по
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Bulgarian: - затруднено дишане или преглъщане; - замаяност; - оток на лицето, устните, езика или гърлото; - силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Bulgarian: АСМ СМ-АХН МЛК
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Bulgarian: Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
English: Investigations Haemoglobin decreased*
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина*
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Bulgarian: Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и референтния продукт.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Hexal и референтните форми.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Bulgarian: По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Hexal е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Bulgarian: Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Bulgarian: (ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Bulgarian: Биоеквивалентността в състояние след прием на храна е проучена само за таблетки с концентрация 54 mg.
English: This overview was last updated in 04-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Bulgarian: Здравата кожа около лезията трябва да се избягва.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Bulgarian: Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти на ден.
English: Panretin is used when:
Bulgarian: Panretin се използва, когато:
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Bulgarian: Може да се използва и след този период, но само при лезии, които са реагирали на лечението.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Bulgarian: Около 35% и 37% от пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, приемащи плацебо.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Bulgarian: други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Bulgarian: кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути,
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Bulgarian: Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до области, засегнати от други нарушения на кожата.
English: Other information about Panretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Bulgarian: Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират бременност, или кърмещи жени.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се проследяват.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Panretin?
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Bulgarian: Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Bulgarian: • не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене) и болка (горене, болезненост).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Bulgarian: Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии.
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Bulgarian: Panretin се предлага под формата на гел, който се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се превързва.
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Panretin, вижте листовката.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС?
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Bulgarian: Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо 402 пациенти със сарком на Капоши.
English: What is Panretin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Panretin и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Panretin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Panretin?
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Bulgarian: лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ,
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Bulgarian: Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от лекар с опит в лечението на сарком на Капоши.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Bulgarian: Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата).
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Bulgarian: Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши.
English: How does Panretin work?
Bulgarian: Как действа Panretin?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Bulgarian: Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към групата на „ретиноидите“, вещества, извлечени от витамин А.
English: How is Panretin used?
Bulgarian: Как се използва Panretin?
English: Normally, this soon disappears.
Bulgarian: Обикновено това скоро изчезва.
English: Before opening: 2 years.
Bulgarian: Преди отваряне: 2 години.
English: Ask your doctor about this.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар по този въпрос.
English: • Get an infection and/or a fever.
Bulgarian: • получите инфекция и/или висока температура.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: ATC code: A10AD05.
Bulgarian: ATC код А10АD05.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Bulgarian: Адаптиране на дозата може да се прави веднъж седмично до достигане на таргетния HbA1c.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
English: Date of last renewal: 2 July 2010
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 2 юли 2010 г.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Bulgarian: След това титрирайте според индивидуалните нужди (вж. указанията за титриране в таблицата по-горе).
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се адаптира индивидуално.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Bulgarian: Продължителността на действието му е до 24 часа (Фигура 1).
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Bulgarian: • многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на Вашето бебе.
English: See the big picture on top of this instruction.
Bulgarian: Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Bulgarian: Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни настъпи хипогликемия.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Bulgarian: След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
English: ► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Bulgarian: ► Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Bulgarian: Поради това се препоръчва пациентите с диабет винаги да носят със себе си продукти, съдържащи захар.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Bulgarian: Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Bulgarian: Продължителността на действието му е 14 до 24 часа (Фигура 1).
English: EXP During use: Use within 4 weeks
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 4 седмици
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото преди бременността.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Bulgarian: Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър, а впоследствие се повишават през втория и третия триместър.
English: Hours
Bulgarian: Часове
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
English: 12 units are marked on the residual scale.
Bulgarian: 12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество.
English: See How and where to inject, below for information.
Bulgarian: Как и къде да се инжектира, по-долу за информация.
English: Needles are not included
Bulgarian: Иглите не са включени
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която използвате.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши при хипогликемия.
English: ► Do not refill your FlexPen.
Bulgarian: Не пълнете повторно Вашия FlexPen.