FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Swedish: Filmdragering Lecitin (sojabönor) Poly(vinylalkohol) Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmaeksponering av rosuvastatin hadde imidlertid ingen tydelig innvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥30% (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Swedish: Titandioxid (E 171) Xantangummi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni,
Swedish: (ringöppning) i tarmväggen och levern.
Norwegian Bokmål: (ringåpning) i tarmveggen og leveren.
Swedish: A771726 kunde fortfarande detekteras i urin och feces 36 dagar efter en enstaka administrering.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide ratiopharm Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Swedish: Effekten av Leflunomide ratiopharm vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Swedish: Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Swedish: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Swedish: Man antar att detta sker med en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att det enterohepatiska kretsloppet avbryts.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en avbryting av enterohepatisk kretsløp.
Swedish: • p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes ut ifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm Mulige bivirkninger
Swedish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen med integrerad torkmedelsbehållare (vit kilselgel), innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 40 ml HDPE-vidhalset flaske, med polypropylen skrulokk med integrert beholder med tørkemiddel (hvit silikagel), med enten 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Swedish: • seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,
Swedish: • om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) bør derfor brukes med forsiktighet under behandlingen, siden effekten av disse legemidlene kan bli redusert.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt Leflunomide ratiopharm i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) om tillämpligt.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma release assay (IGRA-test).
Swedish: Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Swedish: • om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,
Norwegian Bokmål: • hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter < 2 x 109/l), eosinofili
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Swedish: neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit eller psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å informere pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidbehandling og nødvendige tiltak under behandlingen
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-out" procedur nedan).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 november 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010
Swedish: • warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet
Norwegian Bokmål: • warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide ratiopharm.
Swedish: • en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),
Norwegian Bokmål: • økning av fettverder i blodet (kolesterol og triglycerider),
Swedish: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide ratiopharm eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p  0,0001).
Swedish: Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide ratiopharm:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide ratiopharm passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide ratiopharm går over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid, vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t ex hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Swedish: Johnsons syndrom), mot jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Swedish: Studie MN303 var en frivillig sex-månaders blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12-måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Swedish: Oavsett vilken wash-out procedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av disse utvaskingsprosedyrene er gjennomført, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide ratiopharm, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen samt lecitin (soyabønner), poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Swedish: Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til pasienter under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Swedish: Risken för att de uppträder kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Swedish: • perifer nervpåverkan i armar eller ben (perifer neuropati).
Norwegian Bokmål: • problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, skall inte använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide ratiopharm in vivo.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Swedish: Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon fra 20 mg til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide ratiopharm samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide ratiopharm og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).