FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Slovenian: zmanjšanje števila BKC zmanjšanje števila nevtrofilcev 95,6 anemija
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Slovenian: Te učinke so opažali pri podganah in psih pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah za  9-krat večje od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC, in pri psih pri izpostavljenostih, manjših od terapevtskih.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in fulvestranta ni bilo nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
German: Palbociclib führte bei der empfohlenen Dosis von 125 mg pro Tag (3/1-Schema) zu keiner Verlängerung des QTc in klinisch relevantem Ausmaß.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku 125 mg na dan (shema 3/1) palbociklib ni podaljšal intervala QTc v klinično pomembnem obsegu.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und BaselinePatientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde in der ersten und der aktualisierten Analyse eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Palbociclib-Letrozol-Arms beobachtet.
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo IBRANCE
German: Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von IBRANCE erhöht sein.
Slovenian: Zato ste med jemanjem zdravila IBRANCE lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo.
German: Eine teilweise Reversibilität der Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane wurde bei Ratten und Hunden nach einer 4- und 12-wöchigen Dosisabsetzung beobachtet.
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
German: Fortpflanzungsfähigkeit Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid (28 % raztopina) propilenglikol simetikon
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Palbociclib-Fulvestrant-Arm eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
German: ILD/ Pneumonitis umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung (Standardised MedDRA Query Interstitial Lung Disease, narrow).
Slovenian: i. ILD/pnevmonitis vključuje vse PT, o katerih so poročali in ki so del standardizirane MedDRA
German: Grad 3 n (%)
Slovenian: n (%)
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
German: Die Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRHAgonisten untersucht.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi so sočasno jemanje palbocikliba in fulvestranta preučevali le v kombinaciji z agonistom LHRH.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Palbociclib-Fulvestrant-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-MonotherapieArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach der Baseline aus.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ILD ali pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
German: Grad 3 % Grad 4
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4 % Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
German: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
German: Ibrance plus Letrozol oder Fulvestrant
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol ali fulvestrant
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Aromatasehemmern ist eine ovarielle Ablation oder Suppression mit einem LHRH-Agonisten zwangsläufig, wenn prä-/ perimenopausale Frauen mit IBRANCE in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
German: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
German: Eine gesteigerte Häufigkeit einer Skelettvariation (größere Häufigkeit einer Rippe am siebten Nackenwirbel) wurde unter ≥ 100 mg/kg/Tag bei Ratten beobachtet.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku ≥ 100 mg/kg/dan opazili povečano incidenco skeletnih sprememb (povečana incidenca prisotnosti rebra na sedmem vratnem vretencu).
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
German: Die Fäzes (74 % der Dosis) waren der wichtigste Eliminationsweg, 17 % der Dosis wurden über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: C] palbocikliba, se je povprečno 92 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 15 dneh; glavna pot izločanja je bila z blatom (74 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 17 % odmerka.
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
German: Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila IBRANCE lahko še zlasti povečajo naslednja zdravila:
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Slovenian: EU/1/16/1147/003 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/008 (63 trdih kapsul)
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
German: OR* [% (95 %-KI)] OR* messbare Erkrankung [% (95 %KI)] CBR* [% (95 %-KI)] n = Anzahl der Patienten; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; OR = objektives Ansprechen; CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); PFS = progressionsfreies Überleben * Ergebnisse für sekundäre Endpunkte basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Slovenian: OR* [% (95 % IZ)] OR* merljiva bolezen [% (95 % IZ)] 60,7 (55,2; 65,9) 49,1 (41,4; 56,9) 62,4 (57,0; 67,6) 49,7 (42,0; 57,4) CBR* [% (95 % IZ)] n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; OR = objektivni odziv; CBR = odziv klinične koristi; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw. 70 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 600 mg rifampicina skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 85 % oziroma 70 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
Slovenian: EU/1/16/1147/001 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/007 (63 trdih kapsul)
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
German: 100 mg/Tag
Slovenian: 100 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
German: 125 mg/Tag
Slovenian: 125 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
German: Alle Schweregrade n (%)
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
German: Weitere Informationen über Ibrance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Slovenian: Druga študija je vključevala 666 žensk po menopavzi, pri katerih se je rak dojk začel širiti in ki se še niso zdravile zaradi raka.
German: Welchen Nutzen hat Ibrance in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibrance izkazalo v študijah?
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
German: Welche Risiken sind mit Ibrance verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance?
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo Ibrance so preučevali v dveh glavnih študijah pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
German: Ibrance darf nicht von Patienten angewendet werden, die Johanniskraut einnehmen (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen).
Slovenian: Zdravila Ibrance ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek, namenjen za zdravljenje depresije).
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibrance in za kaj se uporablja?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibrance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: • zusammen mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.
Slovenian: • skupaj s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s hormonskim zdravilom.
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Slovenian: Zdravilo Ibrance se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER-negativne [HER, humani epidermalni rastni faktor]).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Personen betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen), Ermüdung, Übelkeit (Brechreizempfinden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Haarausfall und Durchfall.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
German: Warum wurde Ibrance zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibrance odobreno?
German: Ibrance ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (metastasierend bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Slovenian: Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka, ki se je začel širiti v druge dele telesa).