FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Bulgarian: Средна/медианна продължителност на болестта
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
French: Âge moyen (années)
Bulgarian: Средна възраст (години)
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
French: Durée de l'extension
Bulgarian: Продължителност на разширението
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
French: 4,5/3,8 ans
Bulgarian: 4,5/3,8 години
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето събития са били леки до умерени по тежест.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
Bulgarian: LEMTRADA може да причини различни типове тиреоидни нарушения, включително:
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • douleur de l'oreille
Bulgarian: • болка в ухото
French: N'utilisez jamais LEMTRADA :
Bulgarian: Не приемайте LEMTRADA:
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа по 1 флакон.
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA 6.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
French: • polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
French: Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement contacter les urgences.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Bulgarian: Как ще се приложи LEMTRADA 4.
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
French: Traitement initial de 2 cycles :
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
French: 1,5/1,3 ans
Bulgarian: 1,5/1,3 години
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
French: Suivi des patients
Bulgarian: Проследяване на пациентите
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които развиват автоимунитет, трябва да бъдат оценявани за други автоимунно медиирани заболявания (вж. точка 4.3).
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Bulgarian: Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваната честота на позитивиране за антитела (включително инхибиторни антитела) при дадено изследване може да се повлияе от няколко фактора, включително методологията на изследването, начина на обработване на пробите, времето на вземане на пробите, приеманите едновременно лекарства и съпътстващи заболявания.
French: Population pédiatrique.
Bulgarian: Педиатрична популация
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
French: Suivi en mois
Bulgarian: Месец на проследяване
French: Appétit diminué
Bulgarian: намален апетит
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
French: Population de l'étude
Bulgarian: Популация на проучването
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).