FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il servizio di interpretariato sarà interrotto a partire dalla riunione di giugno 2012, con un risparmio di circa 25 000 EUR all'anno.
Bulgarian: Устните преводи ще бъдат преустановени, считано от заседанието през юни 2012 г., като това ще доведе до спестяването на 25 000 EUR на година.
Italian: Tra gli argomenti discussi durante la visita vi sono stati i possibili modi per garantire una comunicazione efficace e tempestiva tra l'Agenzia e la Commissione europea e la necessità di un adeguato finanziamento delle iniziative legislative.
Bulgarian: Сред темите, обсъждани по време на посещението, бяха начините за осигуряване на ефективна и своевременна комуникация между агенцията и Европейската комисия и необходимостта от подходящо финансиране на законодателни инициативи.
Italian: La riunione di quest'anno è incentrata su quanto segue:
Bulgarian: Акцентът на тазгодишното заседание беше върху следните въпроси:
Italian: Dal 5 al 7 marzo si è svolto l'incontro bilaterale annuale tra la Commissione europea/l'Agenzia e la Food and Drug Administration statunitense (FDA).
Bulgarian: Ежегодната двустранна среща между Европейската комисия/агенцията и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се проведе от 5 до 7 март.
Italian: Una seconda sfida per l'Agenzia è spiegare al pubblico il motivo della divergenza e le sue ripercussioni.
Bulgarian: Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
Italian: Inizialmente le audizioni pubbliche dovrebbero riguardare soltanto un numero limitato di aspetti, tuttavia nel tempo potrebbero essere estese a questioni più complesse.
Bulgarian: Първоначално публичните изслушвания следва да обхващат само ограничен брой аспекти, но с времето могат да бъдат разширени и да обхванат и по-сложни въпроси.
Italian: • le definizioni di proprietà di un brevetto e di investigatore (principale);
Bulgarian: • определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
Bulgarian: Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
Italian: Secondo il relatore, l'Agenzia deve fare di più nell'ambito dei conflitti d'interessi.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
Italian: Il rappresentante della Commissione sottolinea quanto sia importante che l'Agenzia si concentri sui suoi compiti fondamentali, in particolare tenendo conto che il 2013 sarà un anno critico dal punto di vista finanziario, e che sono ancora in corso le discussioni in seno alla Commissione riguardo al contributo dell'Unione europea.
Bulgarian: Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават.
Italian: c.) Politica in materia di abuso di fiducia
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
Italian: I posti aggiuntivi tengono conto dell'aumento del carico d lavoro nel periodo dal 2010 al 2012.
Bulgarian: Допълнителните длъжности отразяват увеличението на работното натоварване през периода 2010-2012 г.
Italian: Il progetto pilota è stato intrapreso in seguito alla richiesta della Commissione europea di mettere a punto un sistema armonizzato per la raccolta e la comunicazione dei dati degli Stati membri sull'uso di agenti antimicrobici negli animali.
Bulgarian: Пилотният проект започна в резултат на искане от страна на Европейската комисия за разработване на хармонизиран подход за събиране и съобщаване на данни от държави членки относно използването на антимикробни агенти при животни.
Italian: • Presentazione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia.
Bulgarian: Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
Italian: La normativa stabilisce che possono essere tenute audizioni pubbliche in caso di questioni riguardanti la sicurezza.
Bulgarian: В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността.
Italian: Il relatore non ha specificato se avrebbe raccomandato la concessione dello scarico per l'Agenzia.
Bulgarian: Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията.
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Bulgarian: Сътрудничество с EFSA
Italian: L'Agenzia intende avviare un dibattito con tutte le parti interessate sull'opportunità di introdurre tale concetto nell'Unione europea (UE), prendendo in considerazione anche incentivi adeguati per favorire lo sviluppo di nuovi medicinali.
Bulgarian: Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства.
Italian: • la riunione della DIA (DIA EuroMeeting), in cui due sessioni saranno dedicate alla rete europea delle autorità di regolamentazione dei medicinali.
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
Italian: Dopo l'esperienza iniziale, il processo va valutato per verificare se si ottengono i risultati previsti.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Italian: Nel contempo, l'Agenzia nominerà un referente che fornirà assistenza permanente ai rappresentanti dei pazienti, per facilitarne la partecipazione alle attività del comitato.
Bulgarian: Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета.
Italian: Il processo formale di esame delle nomine e di individuazione dei settori che devono essere rafforzati si svolgerà nella riunione di giugno.
Bulgarian: Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
Italian: Questa parte sarà completata nella riunione del consiglio di amministrazione di giugno, dopo aver ricevuto le nomine di tutti gli Stati membri e della Commissione europea.
Bulgarian: Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия.
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui siano stati dichiarati gli interessi diretti attuali di uno o più familiari;
Bulgarian: въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството;
Italian: La politica tiene conto delle osservazioni formulate nella riunione precedente e di quelle ricevute per corrispondenza.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea osserva che la Commissione non riceve in generale molte richieste per tali posti dalle organizzazioni europee che rappresentano i pazienti e i professionisti sanitari.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
Italian: Sessione 2:
Bulgarian: Сесия 2:
Italian: • la proposta dell'Unione europea di riformare l'ICH per quanto riguarda la governance, la portata globale e una maggiore trasparenza;
Bulgarian: Предложението на ЕС за реформиране на ICH по отношение на неговото управление, глобален обхват и по-голяма прозрачност.
Italian: L'analisi ha stabilito che sono giustificate ulteriori modifiche di tale politica (come descritto nella sezione successiva).
Bulgarian: Според заключението вследствие на анализа има нужда от допълнителни изменения на политиката (както е описано в следващия раздел).
Italian: Si comunica ai presenti che l'Agenzia ha ricevuto un progetto di relazione della Corte dei conti relativa all'audit sui conflitti di interessi condotto nel 2011.
Bulgarian: Присъстващите на срещата бяха информирани, че агенцията е получила проект на доклад за одит от Сметната плата на ЕС относно конфликти на интереси, проведен през 2011 г.
Italian: Il 10 febbraio il relatore del Parlamento europeo per lo scarico del bilancio delle agenzie dell'Unione europea ha visitato l'Agenzia.
Bulgarian: Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари.
Italian: Le audizioni devono essere viste come «un'effettiva partecipazione dei cittadini».
Bulgarian: Изслушванията следва да са обект на „реално публично участие".
Italian: Il consiglio incontrerà in giugno il presidente del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) per discutere argomenti relativi ai medicinali a base di piante.
Bulgarian: УС ще се срещне с председателя на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) през юни, за да обсъди теми, свързани с растителните лекарствени продукти.
Italian: Tali meccanismi devono quindi assicurare che tutte le conoscenze riguardo ai motivi di una decisione siano condivise in maniera tempestiva tra i comitati interessati.
Bulgarian: Освен това тези системи следва да гарантират, че всички познания относно причините за дадено решение са споделени своевременно сред съответните комитети.
Italian: I rappresentanti della Commissione ribadiscono l'importanza di fornire chiare spiegazioni in caso di opinioni divergenti, in quanto ne risulterà facilitato anche il compito della Commissione nella fase decisionale.
Bulgarian: Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
Bulgarian: Въпреки че членовете подчертаха, че трябва да се положат всички възможни усилия за избягване на различия в становищата, беше признато, че възможността за съществуване на различаващи се становища също е една от силните страни на европейската система, която се основава на проверки и равновесия.
Italian: La valutazione è stata richiesta dal Parlamento europeo e riguarda in particolare le ripercussioni sul bilancio dell'Unione europea e sui bilanci nazionali di un trasferimento delle responsabilità dal livello nazionale al livello europeo in seguito alla creazione delle agenzie dell'Unione europea.
Bulgarian: Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
Italian: Durante questa discussione intermedia, i membri prendono atto che possono essere necessarie altre competenze nel campo della gravidanza e dell'allattamento.
Bulgarian: По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
Italian: Durante la sessione, il consiglio di amministrazione ascolta le aspettative che i pazienti, ossia le principali parti interessate in questo processo, hanno riguardo alle audizioni pubbliche.
Bulgarian: По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
Italian: L'Agenzia valuterà la richiesta e risponderà alla proposta.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
Bulgarian: По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza a.) Procedura di consultazione sulla composizione finale
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност a) процедура за консултации относно окончателния състав
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
Italian: Si comunica al consiglio di amministrazione la valutazione in corso dell'Agenzia europea per i medicinali e dell'Agenzia europea per la sicurezza aerea (EASA).
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
Italian: Valutazione dell'Agenzia
Bulgarian: Оценяване на агенцията
Italian: I partecipanti sottolineano che il sistema di farmacovigilanza dovrebbe essere finanziato mediante le entrate derivanti dai diritti, che sono previsti dalla normativa, ma che entreranno in vigore solo dopo alcuni anni.
Bulgarian: Участниците подчертаха, че системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да се подпомага чрез такси, които са предвидени в законодателството, но те ще влязат в сила едва след няколко години.
Italian: La COFEPRIS
Bulgarian: COFEPRIS
Italian: • i chiarimenti riguardo al coinvolgimento in studi accademici e in iniziative di ricerca/sviluppo finanziate con fondi pubblici;
Bulgarian: разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи;
Italian: Nell'ambito dello studio sono previste visite presso alcune autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Като част от проучването ще бъдат посетени редица национални компетентни органи.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Italian: Si tratta di un nuovo strumento per l'Agenzia, e il consiglio di amministrazione discute questo concetto per fornire orientamenti per una futura procedura.
Bulgarian: Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
Italian: Il membro olandese chiede ai rappresentanti della Commissione europea e del Parlamento di sottoporre tali preoccupazioni all'attenzione del Parlamento europeo e di informarlo dell'impossibilità di attuare pienamente la normativa in materia di farmacovigilanza in luglio.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
Italian: In via generale, l'Agenzia concorda di controllare continuamente se le norme modificate limitano l'accesso alle competenze necessarie.
Bulgarian: Като цяло агенцията се договори да наблюдава непрекъснато дали изменените правила ограничават достъпа до необходимите експертни познания.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
Italian: La nuova normativa in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012, introduce una disposizione che prevede lo svolgimento di audizioni pubbliche, nel contesto della valutazione dei medicinali per uso umano.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Italian: • la nomina da parte della Commissione di sei esperti e di rappresentanti dei pazienti e dei professionisti sanitari per il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (da completare nel secondo trimestre del 2012);
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto delle modifiche apportate alla struttura del programma di lavoro, che ora segue i tre settori strategici del documento strategico quinquennale dell'Agenzia.
Bulgarian: УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.
Italian: Le norme sono applicabili agli agenti temporanei e agli agenti contrattuali, e sono pienamente in vigore.
Bulgarian: Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.
Italian: Variazioni organizzative
Bulgarian: Организационни промени
Italian: Sono stati compiuti considerevoli progressi in altri ambiti, come ad esempio l'avvio del registro degli studi clinici condotti nell'Unione europea e la nuova banca dati on line degli esperti europei.
Bulgarian: Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
Italian: [Nota successiva alla riunione: la segreteria dell'Agenzia, quando rifletterà ulteriormente sulla modifica effettuata, e tenendo conto di altre osservazioni dei membri del CHMP, specificherà in un documento di domande e risposte (che sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia, oltre a essere fornito a tutti i membri/esperti dopo la compilazione delle loro dichiarazioni di interessi) che per «dipartimento» si deve intendere «l'entità organizzativa immediata in cui il membro/l'esperto opera»].
Bulgarian: [Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент" трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи".]
Italian: Il bilancio finale sarà adottato dopo che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno deciso il contributo dell'Unione europea.
Bulgarian: Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
Italian: Alcuni membri affermano che qualora non siano dimostrati e quantificati i benefici della nomina di un relatore diverso, non sarebbero disposti a fornire le risorse aggiuntive necessarie.
Bulgarian: Някои членове заявиха, че ако ползите от назначаването на различен докладчик не могат да бъдат демонстрирани и измерени в количествено отношение, те няма да предоставят необходимите допълнителни ресурси.
Italian: Il 6 febbraio 2012 John Dalli, il commissario competente per la Sanità, ha visitato l'Agenzia.
Bulgarian: John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г.
Italian: Il commissario ha tenuto un discorso al personale dell'Agenzia, rispondendo a varie domande.
Bulgarian: Комисарят се изказа пред персонала на агенцията и отговори на въпроси.
Italian: Si prevede inoltre di istituire un gruppo di autori scientifici per redigere articoli scientifici di elevata qualità da pubblicare in riviste scientifiche.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
Bulgarian: Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.).
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията.
Italian: Tale azione rafforzerebbe la credibilità del sistema, faciliterebbe il compito delle autorità di regolamentazione e aumenterebbe la trasparenza del settore farmaceutico.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Italian: I comitati devono pertanto disporre del tempo sufficiente per discutere la causa della divergenza e per individuare qualsiasi possibilità di convergenza delle loro opinioni prima dell'adozione della decisione finale.
Bulgarian: В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
Italian: Il consiglio prende anche atto del netto aumento del numero di pagine di documenti divulgati nell'ambito della normativa relativa all'accesso ai documenti: da 8 000 nel 2010 a più di un milione nel
Bulgarian: УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г.