FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1 mg, stosowanie leku EXUBERA nie jest zalecane (więcej informacji - patrz punkt 3 „Jak stosować lek EXUBERA" oraz punkt 6 „Inne informacje").
Hungarian: Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása (további tanácsért lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Hungarian: A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz typu 2 wykazały, że preparat EXUBERA powoduje uzyskanie i zachowanie skutecznej kontroli glikemii, z wynikami porównywalnymi do uzyskiwanych po zastosowaniu szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Polish: Wziewna insulina ludzka zaczyna działać szybciej niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Polish: Blistry są nakłuwane wewnątrz inhalatora podczas używania.
Hungarian: A buborékfólia alkalmazás közben, az inhalációs készülék belsejében nyílik ki.
Polish: Tel: 800106108 Tel: + 420 283 004 111
Hungarian: Tel: + 420 283 004 111
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby
Hungarian: A szőlőcukor elfogyasztását követően tanácsos azonnal megmérnie a vércukorszintjét, hogy
Polish: Obniżenie wartości FEV1 o co najmniej 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów leczonych preparatem EXUBERA oraz u 1% pacjentów leczonych preparatem porównawczym w grupie chorych na cukrzycę typu 1 oraz odpowiednio 5% i 3,4% w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Polish: Takie reakcje na insulinę lub na substancje pomocnicze, mogą przebiegać np. z uogólnioną reakcją skórną, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotonią i wstrząsem.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek pl. generalizált bőrreakciók, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio és shock, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 4.4 pont,
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ezért, a 3 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: EXUBERA 1 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku EXUBERA 3 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku
Hungarian: EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por humán inzulin
Polish: Podczas przyjmowania leku EXUBERA nie należy palić tytoniu (patrz
Hungarian: Ha Ön EXUBERA-t szed, ne dohányozzon (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t").
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA", punkt 3 „Jak stosować lek
Hungarian: Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t" és 6.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Hungarian: Ez a beteg egyéni reakciójától és igényeitől függ (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXUBERA
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Hungarian: Az Exuberát az étkezés megkezdése előtti 10 percben kell alkalmazni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság az Aventis/Pfizer EEIG részére az Exuberára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Hungarian: Inhaláláskor az inzulin egy része felszívódik a vérbe (a maradék lebomlik a tüdőkben).
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Hungarian: Meg fogják vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként termelődnek) képződését is.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Hungarian: Az Exubera alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak vagy az ápolónak el kell magyaráznia a betegnek, hogyan kell használni az inhalációs készüléket a kockázatok minimálisra csökkentése érdekében és annak biztosítására, hogy a kezelés a lehető leghasznosabb legyen a beteg számára.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Hungarian: A vizsgálatokban a vér glikozilált haemoglobin (HbA1c) tartalmát mérték, ami azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Hungarian: Az Exuberát kapó betegeknek tilos dohányozni!
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Ne alkalmazzunk három 1 mgos adagot egy 3 mg-os adag helyett, mivel ez magasabb inzulin adagot eredményez és növelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Hungarian: Dohányzóknak, legalább 6 hónappal az Exubera alkalmazását megelőzően, abba kell hagyniuk a dohányzást.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Hungarian: Az Exuberát gyártó cég tanulmányokat fog végezni a készítmény biztonságosságának további vizsgálatára különösen olyan betegeknél, akiknél megnövekedhet a mellékhatások kockázata, mint például az asztmás vagy krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Hungarian: Ha egy beteg már eleve tüdőbetegségben szenved, nem világos, hogy az Exubera alkalmazása hogyan hat a tüdejére, vagy a tüdőbetegség hogyan befolyásolja az inzulinfelvételt a tüdőkből.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Hungarian: Gyenge vagy instabil tüdőfunkcióval rendelkező betegegek, mint például az asztmás, emphysemás vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegek, ne
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
Hungarian: A vizsgálatok során az Exubera enyhe negatív hatást mutatott a tüdőfunkciókra vonatkozóan, ami az Exubera alkalmazásának abbahagyásakor megszűnt.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Hungarian: Az Exubera hatásos az 1-es típusú cukorbetegségben, amikor gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Hungarian: Az Exubera hatóanyagát „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítják elő, ami azt jelenti, hogy az inzulint egy baktérium állítja elő, mely egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az inzulin termelésére.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
Hungarian: A dohányzást elkezdő vagy újrakezdő betegeknek, ha Exubara kezelésben részesülnek, azonnal más cukorbetegség elleni kezelésre kell áttérniük.
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Hungarian: Ne használjanak Exuberát olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Hungarian: Minden betegnél az orvos dönti el a kezdő és az azt követő adagokat és az adagolási időpontokat.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Hungarian: Az Exubera leggyakoribb mellékhatásai a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) és a köhögés voltak.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Hungarian: A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg-os és a 3 mgos adag könnyebben megkülönböztethető legyen egymástól.
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exubera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Hungarian: Az Exubera csak inhalációs készülékkel alkalmazható.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Ha egy beteg dohányzik, akkor nagymértékben megnő a tüdőkből felszívódó inzulin mennyisége, és ez megnövelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
Hungarian: Az Exubarára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
Hungarian: Az inzulin a vérbe bejutva elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe, és segít beállítani a vércukorszintet.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Hungarian: Az Exubera egy olyan inzulinpótló, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Hungarian: Az Exuberát 2-es típus vagy 1-es típusú cukorbetegségben vizsgálták.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Hungarian: A diabétesz egy olyan betegség, melyben a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exubera alkalmazása?
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Hungarian: Az Exubera olyan 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél előnyös lehet az inhalált inzulin használata a bőr alá adott gyorshatású inzulin helyett, figyelembe véve a lehetséges kockázatokat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exubera kedvező hatásai bizonyos diabéteszes betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat a termék információban leírtak szerint alkalmazva, és ezért javasolta az Exubera forgalomba hozatali
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Hungarian: Összességében az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban az Exubera vércukorszint szabályzó hatása hasonló volt, mint a bőr alá beadott gyorshatású humán inzulinok
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Hungarian: a hasnyálmirigy nem képes elegendő inzulint termelni, és a 2-es típusú cukorbetegségben, amikor a szervezet képtelen hatékonyan felhasználni az inzulint.
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint beállításával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a buborékfóliát bele kell helyeznie az inhalációs eszközbe, és szájon át kell belélegeznie a tüdőkbe.
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Hungarian: Az Exubera aktív hatóanyaga 1 mg
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfólia adag hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és a 3 mg-os buborékfólia adag pedig 8 NE bőr alá beadott gyors hatású inzulinnal.
Polish: Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera?
Hungarian: Milyen intézkedésekre van szükség az Exubera alkalmazásával járó kockázatok minimálisra
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Hungarian: Az Exubera egy gyorshatású inhalációs inzulin por (belélegzésre).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén az Exuberát bőr alá adott inzulin injekcióval és cukorbetegség elleni tablettákkal hasonlították össze.
Polish: nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).
Hungarian: Így az Exubera nem megfelelő olyan esetekben, amikor a beállításhoz kis mennyiségű (kevesebb, mint 3 NE) inzulin szükséges (pl. alacsony testsúlyú betegeknél).
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: Az Exuberát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinkezelést igénylő felnőtteknél használják, amikor a vércukorszint cukorbetegség elleni tablettákkal nem állítható be.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exuberát?
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Polish: II kwartale 2023 roku
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Hungarian: A szirolimuszkoncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Hungarian: HIV-1-társfertőzés
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontot a RUBY-I vizsgálat bővebb biztonságossági információiért.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Hungarian: A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Hungarian: GARNET (nyílt vizsgálat)
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0 < 90, n (%)
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460(i)) Laktóz-monohidrát
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Hungarian: Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell, hogy értesítsék a kezelőorvost a viselkedésben vagy hangulatban bekövetkező bármilyen változás, illetve bármilyen öngyilkossági gondolat esetén.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Hungarian: Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Polish: ↑ alprazolam 1,09
Hungarian: ↑ alprazolám 1,09
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Hungarian: Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Polish: V55Ic Y56Hc
Hungarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: - choruje na cukrzycę.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Hungarian: A ribavirint kapó 50 beteg közül 39 esetében a ribavirin-kezelés megszakítása volt szükséges, közülük 11 beteg eritropoetin kezelést is kapott.