FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Spanish: Los análisis FC/FD presentados mostraban deficiencias fundamentales, ya que los pacientes del grupo del placebo fueron incluidos con un valor asignado de cero, lo que repercutió en los resultados de los análisis.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Spanish: Los datos preclínicos generales sobre seguridad farmacológica indican un riesgo de prolongación del QT (bloqueo de hERG, prolongación de la duración del potencial de acción en las fibras de Purkinje caninas).
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Spanish: En concreto, se notificaron tasas de acatisia más bajas en los pacientes tratados con iloperidona que en los tratados con los fármacos de comparación activos en los ensayos clínicos comparativos presentados, en los que se utilizaron como fármacos de comparación antipsicóticos con un grado reconocido de propensión a producir acatisia en las dosis estudiadas.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Spanish: Al igual que se ha indicado respecto a la eficacia, la comparación indirecta de la acatisia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
French: Toutefois, cette étude, qui était menée en ouvert et ne comportait pas de groupe de patients randomisés à un autre traitement que Fanaptum ou un placebo, ne visait pas à démontrer l'efficacité chez les patients initialement sous un autre traitement.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio -abierto y sin un grupo de pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento distinto de Fanaptum o a un placebo- no permite establecer la eficacia en los pacientes que cambian a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
French: L'ilopéridone n'a pas d'affinité significative pour les canaux calciques et/ou sodiques cardiaques à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Spanish: En concentraciones plasmáticas terapéuticas, la iloperidona no muestra una afinidad significativa por los canales del sodio ni del potasio cardíacos.
French: • Non clinique
Spanish: • Datos preclínicos
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Spanish: Esto indica que la iloperidona podría prolongar el intervalo QT. Se observó una prolongación del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas, lo que confirma el potencial arritmógeno de la iloperidona.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Spanish: La mayor parte de éstos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Spanish: Ver la sección 2 "Advertencias y precauciones".
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
Spanish: Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Spanish: No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Spanish: En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.
French: Autres médicaments et Fareston :
Spanish: Otros medicamentos y Fareston
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Spanish: Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
French: Si vous avez pris plus de Fareston que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Fareston del que debe
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Spanish: Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Comprimés.
Spanish: Comprimido.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Spanish: La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas.
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
Spanish: Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Spanish: Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho grave deberán ser monitorizadas estrechamente.
French: Les paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie intraveineuse.
Spanish: Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Nombre faible de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - bajo número de glóbulos blancos, los cuales son importantes para combatir la infección
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos.
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
Spanish: Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer.
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Spanish: La siguiente información relativa a la prolongación del QT es de especial importancia (ver Contraindicaciones, sección 4.3).
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Spanish: Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
French: Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).
Spanish: Fareston causa ciertos cambios anormales en el registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG).
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Spanish: No existe información sobre metabolismo polimórfico.
French: 30 et 100 comprimés.
Spanish: 30 y 100 comprimidos.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Spanish: Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.
French: cancer de l'endomètre
Spanish: cáncer endometrial
French: Une circulation entérohépatique est probable.
Spanish: Es de esperar circulación enterohepática.
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión insomnio
French: - des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée
Spanish: - Alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipocaliemia no corregida.
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
Spanish: Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes warfarínicos, que conduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Fareston puede tomarse con o sin comida.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg al día.
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Spanish: Esto podría conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
Spanish: Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
Spanish: En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène.
Spanish: El toremifeno es un derivado no esteroideo del trifeniletileno.
French: Les patientes âgées risquent également d'être plus sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
Spanish: Asimismo las pacientes de edad avanzada pueden ser también más susceptibles a los efectos de los fármacos sobre el intervalo QT.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Spanish: Estudios no clínicos in vitro e in vivo han evidenciado la capacidad potencial del toremifeno y de su metabolito para prolongar la repolarización cardíaca, lo cual puede atribuirse al bloqueo de los canales hERG.
French: Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de tête.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
French: Dans certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
Spanish: En algunos cánceres experimentales y/o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectos antitumorales que no son estrógeno-dependientes.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Spanish: La semivida de la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2-12), y de la segunda fase (eliminación) es 5 días (intervalo 2-10).
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
Spanish: El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efecto antiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción del factor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estar también involucrados en el efecto antitumoral.
French: Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
Spanish: También es destacable que la Cmax observada en monos (1800 ng/ml) es el doble en comparación a la Cmax media observada en humanos a una dosis diaria de 60 mg.
French: Qu'est-ce que Fareston et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación estrógenica (ver también sección 4.4).
French: Le torémifène est facilement absorbé après administration orale.
Spanish: El toremifeno se absorbe rápidamente tras la administración oral.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Plaquette (film de PVC vert et feuille d'aluminium) dans une boîte cartonnée.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Spanish: Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
French: Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Fareston incrementa el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver también sección 4.4).
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Spanish: El toremifeno se une ampliamente (> 99,5%) a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina.
French: Le torémifène se lie spécifiquement aux récepteurs aux estrogènes, agissant en compétition avec l'estradiol, et il inhibe la synthèse d'ADN et la réplication cellulaire induite par les estrogènes.
Spanish: El toremifeno se une específicamente a los receptores de estrógenos, en competencia con el estradiol, e inhibe la estimulación inducida por los estrógenos de la síntesis del DNA y la replicación celular.
French: Le profil des atteintes hépatiques était principalement hépatocellulaire.
Spanish: El patrón del daño hepático fue predominantemente hepatocelular.
French: L'élimination du torémifène et de ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Spanish: Estudios sobre la acción potencial en corazón aislado de conejo, han mostrado que toremifeno induce cambios electrofisiológicos cardíacos, que comienzan a desarrollarse a concentraciones aproximadamente 10 veces superiores a la concentración terapéutica plasmática libre calculada en humanos.
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Spanish: Esto se debe a que Fareston puede afectar a su corazón produciendo un retraso en la conducción de las señales eléctricas en su corazón (prolongación del intervalo QT).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Spanish: Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Spanish: MEDICAMENTO · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Votre médecin vous soumettra à des examens de suivi réguliers ; · si vous avez été diagnostiquée avec une intolérance à certains sucres, comme le lactose (reportezvous à la rubrique 2, « Fareston contient du lactose »).
Spanish: Su médico realizará controles periódicos - si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 "Fareston contiene lactosa")
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Spanish: In vivo, una alta concentración plasmática en monos causó un 24% de prolongación QTc, lo que está en consonancia con los resultados de QTc en humanos.
French: Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
Spanish: Fareston debe utilizarse con precaución en pacientes que padezcan actualmente patologías proarrítmicas (especialmente los pacientes de edad avanzada), tales como isquemia miocárdica aguda o prolongación del QT, ya que esto puede conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluido Torsade de Pointes) y paro cardíaco (ver también la sección 4.3).
French: La concentration moyenne en torémifène à l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
Spanish: La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 mg/ml (intervalo 0,6-1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.
French: Toutefois, en règle générale, les dérivés nonstéroïdiens du triphényléthylène exercent essentiellement une action antiestrogénique chez le rat et chez l'homme et estrogénique chez la souris.
Spanish: Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdème prise de poids
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga edema aumento de peso,
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Spanish: Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos tiazídicos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante la lactancia.