FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'occhio Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore all'occhio - infiammazione della parte anteriore dell'occhio - occhi rossi - gonfiore della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) - sensibilità alla luce
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Italian: Usare entro 6 ore dalla diluizione.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Italian: Le interazioni metaboliche intraoculari sono improbabili, perché fenilefrina e ketorolac vengono eliminati dalla camera anteriore mediante irrigazione, durante la procedura chirurgica, e mediante la normale circolazione di umor acqueo in fase postoperatoria.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Italian: Dopo l'impianto della lente intraoculare nei pazienti trattati con Omidria la vista può essere temporaneamente alterata; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (1 confezione da 10) flaconcini monouso.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Italian: Uso intraoculare.
Croatian: Intraokularna primjena.
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Italian: Pertanto, l'uso di Omidria in soggetti che hanno manifestato in passato sensibilità a questi principi attivi richiede cautela.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Italian: La fenilefrina e il ketorolac contenuti in Omidria agiscono, con meccanismi distinti, per mantenere la midriasi intraoperatoria, per prevenire la miosi intraoperatoria e per ridurre il dolore acuto postoperatorio.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Italian: Omidria non è indicato per l'uso non diluito, per l'iniezione intravitreale, per l'uso oftalmico topico generale o per l'uso sistemico non oftalmico.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Italian: Acido citrico monoidrato
Croatian: Citratna kiselina hidrat
Italian: L'uso concomitante di atropina e Omidria può aumentare la pressione sanguigna e causare un'accelerazione del battito cardiaco in alcuni pazienti.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Italian: Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Italian: In fase preoperatoria, colliri antibiotici, anestetici, corticosteroidi, midriatici e FANS possono essere somministrati a discrezione dell'oftalmologo curante.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Omidria sono state quelle tipicamente rilevabili nel postoperatorio, per lo più di intensità lievemoderata, e si sono risolte senza intervento o sequele.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Italian: Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Italian: Nello studio 1, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e il 3% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 28% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in entrambi i casi, test chi-quadrato).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazioni dell'asma, associati all'uso di ketorolac soluzione oftalmica, in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/FANS o con anamnesi pregressa di asma.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Italian: In uno studio di farmacocinetica per la valutazione di Omidria, l'esposizione sistemica a fenilefrina e ketorolac è risultata minima e transitoria.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju koje je ocjenjivalo lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefirinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Italian: − la sacca deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Italian: Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato sodio citrato diidrato sodio idrossido (per correggere il livello di alcalinità) acido cloridrico (per correggere il livello di acidità) acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili;
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale Studio 2
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku Ispitivanje 2
Italian: La soluzione per irrigazione contenente Omidria è destinata ad essere usata durante la procedura chirurgica, con la stessa modalità di utilizzo della soluzione per irrigazione standard.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Italian: Uso intraoculare dopo diluizione.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
Italian: La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell'occhio interessato durante l'intervento chirurgico.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico.
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Italian: Omidria non deve essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Italian: − il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Italian: In alcuni pazienti, l'uso concomitante di fenilefrina e atropina può potenziare gli effetti pressori e indurre tachicardia.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Italian: Omidria è usato come soluzione per lavare l'occhio (soluzione per irrigazione) durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
Croatian: Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 1 flaconcino.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Italian: Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Italian: − 4,0 mL di soluzione concentrata devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Italian: Omidria è indicato unicamente per l'aggiunta alla soluzione per irrigazione utilizzata durante le procedure di impianto di lente intraoculare.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Prurito oculare Dolore palpebrale Sensazione di corpo estraneo negli occhi
Croatian: Nelagodan osjećaj u očima Upala oka
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Omidria Come viene utilizzato Omidria Possibili effetti indesiderati Come viene conservato Omidria Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERMEDIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Italian: − con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di soluzione concentrata utilizzando un ago sterile idoneo;
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće sterilne igle.
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'organismo Effetti indesiderati comuni: - infiammazione
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave: - upala
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Come viene utilizzato Omidria
Croatian: Kako se Omidria primjenjuje
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Italian: Variazione rispetto al basale del diametro intraoperatorio della pupilla (in mm)
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Italian: Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate solo in uno dei 14 pazienti.
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Italian: Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare.
Croatian: Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće.
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva Miodesopsie
Croatian: Zamagljen vid Smanjena oštrina vida Opaciteti u staklovini Pruritus oka
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
Croatian: 6 sati od pripreme.
Italian: Prima dell'uso Omidria deve essere diluito in 500 mL di soluzione per irrigazione.
Croatian: Omidria se prije primjene mora razrijediti u 500 mL otopine irigata.
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -4,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) dell'area sotto la curva (AUC) media è stata di 0,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,58 mm [95% interval pouzdanosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare sterile, limpido, da incolore a leggermente giallo.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e una capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
Croatian: I zatvorena zatvaračem od butilne gume i polipropilenskom „flip-off" kapicom.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso intraoculare dopo diluizione.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Primjena za oko nakon razrjeđivanja.
Italian: Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
Croatian: Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.
Italian: Omidria non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Come viene conservato Omidria
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili da alcuni anni nell'Unione europea (UE) come preparati distinti.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Italian: Perché Omidria è approvato?
Croatian: Zašto je Omidria odobren?
Italian: Altre informazioni su Omidria
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Italian: L'efficacia di Omidria sul dolore, pur essendo modesta, è stata considerata clinicamente significativa.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omidria.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Omidria sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Omidria fenilefrina / ketorolac
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Omidria?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Italian: Il 28 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omidria, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza di Omidria, il medicinale è stato generalmente ben tollerato.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Italian: Inoltre, il 7 % (29 su 403) dei pazienti trattati con Omidria ha riferito dolore da moderato a grave rispetto al 14 % (57 su 403) dei pazienti trattati con placebo, mentre il 25 % (104 su 403) non ha lamentato dolore nel periodo immediatamente successivo all'intervento rispetto al 17 % (69 su 403) dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omidria.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Italian: Fenilefrina è un "agonista selettivo dei recettori alfa-1 adrenergici", che si lega, attivandoli, ai recettori alfa-1 adrenergici presenti sulle cellule muscolari lisce, stimolando la contrazione muscolare.
Croatian: Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Omidria sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Omidria.
Italian: Omidria non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, una grave condizione oculare in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta rapidamente perché l'umore acqueo non può defluire.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju glaukom uskog kuta, ozbiljno stanje oka pri kojem se pritisak unutar oka brzo povećava zato što tekućina ne može izaći.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Omidria sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Omidria nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.