FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mulig at det ikke vil virke eller være trygt å bruke.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Dere skal også bruke dette i 6 måneder etter at du slutter med legemidlet.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet.
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Danish: In vitro interaktionsstudier
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Danish: c. Hånd-fod-hudreaktion.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Norwegian Bokmål: • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Danish: Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Danish: • Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 - ingen medisin Deretter begynner du igjen med en ny syklus på 4 uker og følger planen over.
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Norwegian Bokmål: Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av proteinuri med urinanalysestrimmel anbefales før oppstart og under behandling (se pkt.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Danish: • forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium blisterpakning med laminert tørremiddel (kalsiumoksid) innholdende 10 tabletter.
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: • endringer i hjerteaktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trifluridin eller tipiracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Norwegian Bokmål: I studiene RECOURSE og TAGS fikk henholdsvis 9,4 % og 17,3 % av pasientene i Lonsurfgruppen G-CSF hovedsakelig til terapeutisk bruk.
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonsurf
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av albumin eller totalprotein i blodet
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Norwegian Bokmål: • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Norwegian Bokmål: Følelse av kroppstemperaturendring Xerose
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver, blod i urinen
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Danish: • protein i urinen
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger (mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene):
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Norwegian Bokmål: Primært sykdomssted var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Norwegian Bokmål: OS syntes å være mer gunstig i gruppen med høy AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (hhv. median OS 9,3 mot 8,1 måneder).
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Norwegian Bokmål: • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet (%)
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Danish: 92284 Suresnes Cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio
Norwegian Bokmål: Økt internasjonal normalisert ratio (INR)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C59 Virkningsmekanisme
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av en overdosering bør omfatte vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon for å korrigere oppståtte kliniske manifestasjoner og forebygge mulige komplikasjoner som følge av disse.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom c
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni var høyere i gruppen med høy trifluridin-AUC (47,8 %) sammenlignet med gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller din partner blir gravid i denne perioden, må dere rådføre dere med lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier anvendt ved oppstart av neste syklus for alle pasienter uavhengig av om avbruddskriterier var oppfylt.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (smerter og utslett med blærer på hud over nervebaner rammet av nervebetennelse forårsaket av herpes zoster-virus)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Lonsurf hadde ingen klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlengelse sammenlignet med placebo i en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster.
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingsregimer for metastaserende sykdom var 3.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Septisk sjokk b
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter).
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom pasienten har pågående grad 3 eller 4 ikke-hematologisk, klinisk relevant toksisitet fra tidligere behandling.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Norwegian Bokmål: • CTCAE* ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 bivirkning, unntatt grad 3 kvalme og/eller oppkast kontrollert med antiemetisk behandling eller diaré som responderer på antidiarroika
Danish: I tilfælde af hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet skal patienten følge kriterierne for doseringsafbrydelse, doseringsgenoptagelse og dosisreduktion i tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell hematologisk og/eller ikke-hematologisk toksisitet skal pasienten følge kriteriene for avbrudd, gjenoppstart og reduksjon av dosering angitt i tabell 2, tabell 3 og tabell 4.
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Norwegian Bokmål: • Når dosering gjenopptas, reduser dosenivået med 5 mg/m 2/dose fra forrige dosenivå (tabell
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter behandlet med Lonsurf i alderen 75 år og eldre (87 pasienter (10 %) i sammenslåtta data fra studiene RECOURSE og TAGS, hvorav 2 pasienter var 85 år eller eldre.
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %, N = 144) av alle randomiserte pasienter hadde fått regorafenib før randomisering.
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av Lonsurf på fertilitet hos mennesker.