FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Dutch: In aanmerking nemen van realistische veilige tijdspannen
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
Dutch: De uitkomst van vergelijking 2 wordt altijd afgerond op een geheel aantal dagen.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
Dutch: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIË
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de onderhavige verwijzingsprocedure gericht is op de veiligheid voor de consument.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Dutch: De volgende vergelijking beschrijft het eliminatieproces in de terminale fase:
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
Dutch: Deze gevallen werden beschouwd als het gevolg van elkaar likkende dieren.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 2 mei 2012 ingediend.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
Dutch: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIË
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: Hoewel de algemene aard van de aanbevelingen beperkingen heeft, is de gebruikte benadering erop gericht op pragmatische wijze gebruik te maken van beperkte middelen.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
Dutch: Kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en dierenwelzijn vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Dutch: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANJE
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLAND
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Dutch: 4 De SCLR-methode (CVMP 2000) is bedoeld voor de berekening van wachttijden voor melk.
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Dutch: D-10785 Berlin DUITSLAND
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Dutch: Griekenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIEKENLAND
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIË
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: De aanbevelingen van het CVMP bestaan niet uit een formele wachttijd.
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan het tijdsinterval van 119 dagen worden gelijkgesteld aan de helft van de zwangerschapsduur.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Dutch: Niet relevant, wordt alleen gebruikt in combinatiemiddelen
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANJE
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 81 dagen of 12 weken.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Dutch: Door het CVMP gehanteerde aanpak
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
Dutch: 1191 JL Velserbroek NEDERLAND
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Dutch: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Dutch: Deze tijdsduur kan worden afgerond op 1 jaar.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 20 weken.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
Dutch: De in dit advies uiteengezette beoordeling tracht in te gaan op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwestie op grond van de beschikbare gegevens.
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Dutch: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Dutch: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Dutch: Duitsland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Dutch: 2 Geschatte dagelijkse consumptie volgens standaard levensmiddelenpakket voor de berekening van de theoretische maximale dagelijkse inname van residuen en berekening van maximumwaarden voor residuen.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Dutch: Duitsland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP VERENIGD KONINKRIJK
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Dutch: Op grond van de bovenstaande overwegingen concludeerde het Comité dat een conservatieve aanbeveling passend zou zijn.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Dutch: In het licht van de beperkte beschikbare gegevens achtte het Comité het passend deze minimale tijdspannen naar boven af te ronden om algemene aanbevelingen te kunnen geven.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Dutch: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIË
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: De voor rafoxanide gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 7 en 16,6 dagen.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Dutch: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NEDERLAND
Greek: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Dutch: Northern Ireland VERENIGD KONINKRIJK
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Dutch: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Dutch: Er wordt aangenomen dat de aanbevelingen voldoende conservatief zijn om problemen in verband met deze kwesties te ondervangen.
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell DUITSLAND
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Dutch: De langste gerapporteerde halfwaardetijd voor markerresidu was 25 dagen.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Dutch: 4901 PG, Oosterhout NEDERLAND
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Dutch: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIJK
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Loughrea, Co. Galway IERLAND
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IERLAND
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Dutch: De residuconcentraties in melk vanaf het eerste melken varieerden echter van 50 tot 730 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan dit worden gelijkgesteld aan 1 jaar.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
Dutch: Er dient namelijk te worden opgemerkt dat bij de bepaling van een wachttijd vastgestelde MRL's worden gebruikt als het uitgangspunt.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Dutch: Geen informatie voorhanden
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Dutch: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Dutch: 8501 Novo Mesto SLOVENIË
Greek: 8501 Novo Mesto
Dutch: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Dutch: Deze tijdspannen staan vermeld in onderstaande tabel.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: De betreffende rubrieken van de bijsluiters voor alle geneesmiddelen waarop deze verwijzing betrekking heeft dienen te worden herzien op basis van de aanbevelingen voor rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC.
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat veel (155) van de clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevattende geneesmiddelen combinatiemiddelen zijn die andere werkzame stoffen bevatten.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Dutch: Voor het berekenen van het totale aantal toegediende moleculen is de volgende informatie vereist: de totale aan het dier toegediende behandeldosis, het lichaamsgewicht van het dier, het molecuulgewicht van de werkzame stof en het getal van Avogadro.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Dutch: Fasciola hepatica (algemene naam: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Dutch: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANJE
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: Duitsland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Dutch: Fluken worm Rafoxanide Levamisol
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Dutch: Omdat het type gegevens vergelijkbaar is, wordt de methode echter hiervoor ook als geschikt beschouwd.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Dutch: Dit kan worden uitgevoerd door empirisch verkregen melk-totplasmaverhoudingen te gebruiken of in principe door geschikte farmacokinetische gegevens te gebruiken (zoals beschreven door Rasmussen, 19661).
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
Dutch: De conclusies van deze verwijzing blijven geëigend, zelfs indien de aanbevolen MRL's voor melk worden vastgesteld voor de bovenstaande stoffen, tenzij bij de nationale bevoegde instanties productspecifieke gegevens worden ingediend voor de vaststelling van wachttijden voor melk.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Dutch: Tabel - Veilige tijdspannen tussen behandeling en kalven of lammeren/werpen voor vijf flukicidale middelen
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Dutch: Na bestudering van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie en na overweging van de tijdens de mondelinge toelichting verstrekte informatie heeft het CVMP geconcludeerd dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen waren voor het herzien van haar conclusies van 8 maart 2012 over de beperkingen die moeten worden toegepast op het gebruik van nitroxinil bij melkvee om te voorkomen dat residuen in melk in concentraties aanwezig zijn die de veiligheid voor de consument in gevaar zouden kunnen brengen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: Uitkomst
Greek: Αποτέλεσμα
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Dutch: Het voor weefsels vastgestelde markerresidu is de ‘som van extraheerbare residuen die kunnen worden geoxideerd tot ketotriclabendazol'.
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Dutch: Aangezien het echter gebruikelijk is dat dieren in groepen worden gehouden, bestaat het risico dat de concentraties van triclabendazol in melk hoger zullen zijn dan 10 μg/l, mogelijk zelfs bij onbehandelde (melkgevende) dieren.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
Dutch: De residuen van nitroxinil in melk zijn weliswaar grotendeels aanwezig als nitroxinil (zoals het geval is in vet), maar er is ook melding gemaakt van nitroxinilconjugaten in melk (Whelan et al., 2011).
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Dutch: Om de algehele juistheid van de productinformatie vast te stellen met betrekking tot het gebruik bij melkvee zou de tweede werkzame stof in aanmerking moeten worden genomen.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: Op grond van de gegevens van onderzoek 1 was de verhouding van rafoxanide tot totaal aan residuen in melk van rundvee ongeveer 0,25 tot 0,35.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Dutch: 12 dagen
Greek: 12 ημέρες
Dutch: Niet gebruiken tijdens de tweede helft van de zwangerschap
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το 2ο ήμισυ της κύησης
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen (MRL) in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IERLAND
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Griekenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Dutch: 81 dagen
Greek: 81 ημέρες
Dutch: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Met behulp van deze waarde en de in het bovengenoemde onderzoek 2 geregistreerde plasmaconcentraties van clorsulon werd de benodigde tijd berekend voor de depletie van residuen tot een veilige concentratie.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Dutch: 70 dagen
Greek: 70 ημέρες
Dutch: waarin M = molecuulmassa (g/mol), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023.
Greek: όπου M = γραμμομοριακή μάζα (g/mol), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023
Dutch: Bij het opstellen van aanbevelingen voor veilige tijdspannen die in acht moeten worden genomen tussen toediening van een geneesmiddel en verzameling van melk voor menselijke consumptie, wordt ook de verenigbaarheid met normale veehouderijpraktijken in aanmerking genomen.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Dutch: Voorspellen van residuconcentraties in melk op grond van gegevens in plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek na toediening als pour-on (onderzoek 2) bleek dat in een klein aantal dieren residuen detecteerbaar waren, soms in concentraties van meer dan 10 µg/l.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Dutch: Daarom kan er geen veilige tijdspanne worden vastgesteld voor het gebruik van triclabendazol als pour-on vóór het kalven.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Dutch: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Dutch: Filipestii de Padure Jud.
Greek: Filipestii de Padure
Dutch: Van deze combinatiemiddelen is er van 35 een MRL voor melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof en is er van 120 geen MRL in melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof.
Greek: Σε 35 από τα συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία, ενώ σε 120 εξ αυτών δεν καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Dutch: De flukicidale stoffen waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld en die als werkzame stoffen zijn opgenomen in goedgekeurde diergeneesmiddelen in de lidstaten (EU/EER) zijn clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Dutch: Een periode van een jaar wordt daarom beschouwd als een conservatieve standaardwaarde die kan worden gebruikt bij het ontbreken van specifieke stof/toedieningsweggegevens.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat in dergelijke gevallen en indien mogelijk melkconcentraties zouden kunnen worden geschat door plasmaconcentraties te extrapoleren.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Dutch: De voor closantel gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 10,8 en 24 dagen.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot residuen in melk na orale toediening (onderzoek 3) liet een langzame maar duidelijke depletie van residuen in melk zien in de dagen na het kalven.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Dutch: Ook dient te worden opgemerkt dat de aanbeveling van het CVMP met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij rundvee is bedoeld voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen, inclusief die met verschillende formuleringen en sterkten.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.