FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
French: Une réponse séropositive obtenue par la méthode ELISA peut ne pas représenter nécessairement la protection, en particulier pour les oreillons.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
French: Le CHMP a noté que l'expérience clinique actuellement acquise avec Priorix est limitée aux enfants et qu'aucun essai n'a été réalisé chez les adolescents ni chez les adultes.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Ketinančios pastoti moterys turėtų saugotis nėštumo 1 mėnesį nuo PRIORIX vakcinacijos.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo (-ų) pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komiteto mokslinės diskusijos išvadomis,
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vartoti vieną bendrą sakinį ir nevardinti atskirų vakcinų.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
French: Toutefois, dans la mesure où de nouveaux vaccins infantiles très complexes sont en cours de développement, il a été recommandé d'énumérer les vaccins utilisables en co-administration, plutôt que de faire figurer une phrase générale sur la co-administration avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad nepageidaujamų reakcijų, nustatytų remiantis klinikiniais tyrimais ir po pateikimo į rinką gautais duomenimis, sąrašas yra tinkamai pateiktas siūlomoje suderintoje PCS.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations pour conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par les vaccins ROR; toutefois, la crainte d'un risque théorique subsiste.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pertvarkyti kai kuriuos teiginius ir pridėti antraštę prie kiekvienos atsargumo priemonės jas aiškiai atskiriant (t. y. trombocitopenija, pacientai, kuriems nustatyta imunosupresija, ir perdavimas).
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
French: Le CHMP a également noté qu'il y a maintenant certaines données publiées qui pourraient justifier la levée de la contre-indication absolue pour les vaccins ROR chez les femmes enceintes, car il est présumé que, bien que la vaccination des femmes enceintes ne soit pas recommandée, dans certains cas individuels le bénéfice de la vaccination d'une femme enceinte pourrait être supérieur au risque.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
French: Le titulaire de l'AMM a toutefois été invité à envisager une restructuration de la rubrique 4.8 conformément à la ligne directrice sur le RCP, afin de présenter des informations claires et d'accès facile (résumé du profil de sécurité, réactions indésirables sous forme de tableau, description de certaines réactions indésirables).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
French: Les moyennes géométriques des titres (MGT) pour les séroconverteurs étaient respectivement de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml et 67,1 UI/ml pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole, ce qui était légèrement inférieur aux valeurs rapportées après l'administration sous-cutanée (2958 mUI/ml, 1400 U/ml et 73 UI/ml, respectivement).
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį".
French: Cependant, il n'y a aucune preuve d'une transmission par contact de ces virus vaccinaux excrétés à des personnes sensibles.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
French: Enfin, le CHMP a demandé que les taux de séroconversion indiqués soient remplacés par des données plus récentes rapportées pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) de Priorix et il a également demandé au titulaire de l'AMM si des données sur l'immunogénicité sont disponibles pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) chez les enfants âgés de moins de 12 mois.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) adopté dans les États membres dans le cadre de la MRP et celui adopté par les États membres dans le cadre des procédures nationales diffèrent légèrement.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS), priimta valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, šiek tiek skiriasi nuo tos, kuri patvirtinta valstybėse narėse nacionaliniu lygmeniu.
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Lithuanian: Remiantis visų duomenų vertinimu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vieną Priorix indikaciją, pagal kurią vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus, ir pateikė šią formuluotę: „PRIORIX skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
French: Le titulaire de l'AMM a également inclus dans cette rubrique la phrase «L'utilisation de PRIORIX doit être fondée sur des recommandations officielles.», mais le CHMP a accepté de la déplacer au début de la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, parce que selon la ligne directrice sur le RCP datée de septembre 2009, la référence aux recommandations officielles doit figurer dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat į šį skyrių įtraukė sakinį „PRIORIX turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis", tačiau CHMP sutiko jį perkelti į 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas" pradžią, kadangi pagal 2009 m.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
French: En outre, pour la note de référence à l'encéphalite, le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter le risque d'encéphalite après une infection par le virus des oreillons: «Oreillons: 2 à 4 cas pour 1000».
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta prie informacijos apie encefalitą pridėti teiginį apie encefalito riziką po epideminio parotito vakcinos injekcijos: „epideminis parotitas: 2-4 iš 1000 atvejų".
French: Il y aura un effet négatif sur environ 85 % des grossesses, lorsque l'infection par le virus de la rubéole survient au cours du premier trimestre.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Lithuanian: Duomenų apie PRIORIX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
French: Le CHMP a par conséquent suggéré d'ajouter les informations d'une récente revue systématique indiquant que «La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée».
Lithuanian: Todėl CHMP pasiūlė įtraukti informaciją, paimtą iš naujausios sisteminės apžvalgos, kad „Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti".