FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Finnish: Miten Alprolix vaikuttaa?
Latvian: Kā Alprolix darbojas?
Finnish: Alprolixin on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan tehokkaasti verenvuotoepisodeja kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Latvian: Alprolix ir pierādīta efektivitāte asiņošanas epizožu novēršanā un ārstēšanā 2 pamatpētījumos pacientiem ar B hemofiliju.
Finnish: Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Alprolix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista verihyytymistä.
Latvian: IX faktora zāles var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alprolixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Alprolix izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alprolix?
Finnish: Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 30 bērni, Alprolix iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga: katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā, un 75 % gadījumu tās izzuda pēc vienas injekcijas.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa eftrenonakogu.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Latvian: EMEA Procedūras numurs
Finnish: 12 pussia a i e ä
Latvian: 12 paciņas v
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Latvian: Paciņa (alu)
Finnish: Määrä
Latvian: Saturs
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Nav apstiprināts drošums un efektivitāte šādos gadījumos:
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Latvian: Likvidējiet atvērtās tūbas 7 dienas pēc atvēršanas, pat ja tās nav tukšas.
Finnish: CI: luottamusväli.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Finnish: 95 % eksakti CI
Latvian: 95% precīzais TI
Finnish: 95% CI (%)
Latvian: 95% TI (%)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Latvian: Citas zāles un Altargo
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Latvian: To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Latvian: Ja pacients ir bērns līdz divu gadu vecumam, ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam par visām citām zālēm, kas tiek dotas bērnam, arī par bezrecepšu zālēm.
Finnish: Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 % kehon pinta-alasta.
Latvian: Pacientiem līdz 18 gadu vecumam kopējais ārstējamais virsmas laukums nedrīkst pārsniegt 2% no ķermeņa virsmas laukuma.
Finnish: Levitä voidetta heti kun muistat ja seuraavan kerran tavalliseen aikaan päivästä.
Latvian: Lietojiet ziedi, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Finnish: Pese kätesi ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms un pēc ziedes uzklāšanas.
Finnish: Lääkäri päättää sopiiko tämä hoito
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai šīs
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön liian nopeasti, bakteerit voivat alkaa kasvaa uudelleen ja tulehdus voi uusiutua.
Latvian: Ja pārāk ātri pārtrauksiet Altargo lietošanu, baktērijas var atkal savairoties un infekcija var atjaunoties.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Latvian: Tās nedrīkst glabāt vēlākai lietošanai.
Finnish: Lääkäri päättää voiko Altargoa käyttää alle 2-vuotiaalle lapselle, joka käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Altargo var lietot bērnam līdz 2 gadu vecumam, kurš lieto citas zāles.
Finnish: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības.
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Lietojiet Altargo tik ilgi, cik Jums to ieteicis ārsts.
Finnish: Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
Finnish: Retapamuliini sitoutuu noin 94 %:sti ihmisen plasman proteiineihin.
Latvian: Aptuveni 94% retapamulīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Latvian: Pieaugušiem (18 - 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 - 17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotisko līdzekļu lietošanu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti, kam klīniska atbildes reakcija nerodas 2 - 3 dienu laikā, atkārtoti jānovērtē un jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: *Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Finnish: Hankittu resistenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un atbilstoši laikam izvēlētām sugām, tādēļ būtu vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no norīšanas.
Finnish: • infektoituneet pienet laseraatiot, hiertymät tai ommellut haavat.
Latvian: • Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Finnish: Jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums nerodas stāvokļa uzlabošanās pēc 2 - 3 terapijas dienām, sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää absessien hoitoon.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst izmantot abscesu ārstēšanai.
Finnish: A.
Latvian: C.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 .
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
Latvian: Īslaicīgai turpmāk norādīto virspusējo ādas infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, zīdaiņiem un bērniem (no deviņu mēnešu vecuma) (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Altargo un kādam nolūkam to lieto
Finnish: On tunnistettu kolme mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
Latvian: In vitro noteikti trīs mehānismi, kas mazina jutību pret retapamulīnu.
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Latvian: 12 paciņas kartona iepakojumā.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Vain harvoja MRSA -bakteereja eristettiin impetigotutkimuksissa ja kaikkien hoidot onnistuivat kliinisesti (100 %: 8/8).
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja retapamuliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav datu par retapamulīna ietekmi uz auglību cilvēkam.
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Latvian: Kas ir Altargo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Altargo lietošanas
Finnish: Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Latvian: Citas blakusparādības (sastopamības biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Finnish: Retapamuliinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun paikallinen mikrobilääkehoito on selvästi tarpeen ja kun retapamuliinin käyttöä pidetään suotavampana kuin systeemisten mikrobilääkevalmisteiden antamista.
Latvian: Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Latvian: Middlesex TW8 9GS
Finnish: Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC-transportteri vgaAv).
Latvian: Viens ietver mutācijas ribosomas olbaltumā L3, otrais ir nespecifisks izplūšanas mehānisms (ABC transportviela vgaAv).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Altargo lietošanas
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka šis mērķim nespecifiskais izplūšanas mehānisms mazina arī streptogramīna A aktivitāti in vitro.
Finnish: Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-kuukauden ikäisille lapsille.
Latvian: Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Finnish: Tutkimuksia retapamuliinin vaikutuksien arvioimiseksi pre-/postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi par retapamulīna ietekmi uz pre-/postnatālu attīstību.
Finnish: Jos epäillään vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamaa superinfektiota, hoidon on perustuttava kliiniseen ja mikrobiologiseen arviointiin.
Latvian: Ja ir aizdomas par nejutīgu mikroorganismu savairošanos, ārstēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko un mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Finnish: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri (MRSA)
Latvian: Pret meticilīnu rezistenti Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Seurantakäynnillä tämä ero oli kuitenkin pienempi (88,6 % retapamuliinilla ja 81 % lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä).
Latvian: Tomēr novērošanas vizītē šī atšķirība bija mazāk izteikta (88,6% salīdzinājumā ar 81% attiecīgi ar retapamulīnu un placebo ārstētiem pacientiem).
Finnish: Retapamuliinin eliminaatiota ihmisissä ei ole tutkittu.
Latvian: Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Latvian: Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%: 11/11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96,7%: 29/30).
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
Latvian: 0,5 g alumīnija folijas paciņa.
Finnish: Sίmi: + 354 535 7000
Latvian: Simi: + 354 535 7000
Finnish: Päätös jatkaako/keskeyttääkö imettäminen tai jatkaako/keskeyttääkö hoito Altargolla tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyöty lapselle ja
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Altargo, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no zīdīšanas bērnam un ieguvumu no Altargo terapijas sievietei.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Altargoa.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: • nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: Kun otetaan huomioon haavan ominaisuudet lähtötilanteessa kuten patogeenit, haavan koko ja vakavuus, kliinisten onnistumisten määrä ensisijaisessa päätetapahtumassa oli retapamuliinilla parempi kuin lumelääkkeellä (p=0,0336).
Latvian: Tomēr, pielāgojot rezultātu sākotnējam brūces raksturojumam, kas ietver patogēnu, brūces izmēru un smaguma pakāpi, klīniski veiksmīga iznākuma biežums attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, lietojot retapamulīnu, bija lielāks nekā lietojot placebo (p=0,0336).
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Latvian: Jāsargās no retapamulīna ziedes saskares ar acīm un gļotādām.
Finnish: Jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys lisääntyy tai kehittyy jokin muu merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja kerro tästä lääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un jāpastāsta par to savam ārstam.
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Latvian: : MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/13 (62%)
Finnish: Jos Altargoa joutuu vahingossa nenän sisään sitä käyttäessäsi, nenästäsi voi vuotaa verta.
Latvian: Ja Jūs nejauši ieziežat Altargo deguna iekšpusē, Jums var rasties deguna asiņošana.
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Latvian: Precīzu TI aprēķina, izmantojot F-sadales metodi.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Latvian: Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
Latvian: Tomēr skatiet 4.4. apakšpunktu un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus lapsilla ovat samat kuin aikuisilla.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskajā populācijā ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Finnish: Tapauksessa, jossa hoidon epäonnistuminen liittyy S.aureus-bakteeriin, on harkittava kantojen, joilla on lisävirulenssitekijöitä (kuten Pantone-Valentine Leukosidi), mukanaoloa.
Latvian: S. aureus terapijas neveiksmes gadījumā jāapsver celmu klātbūtne, kam piemīt papildus virulences faktori (piemēram, Pantona-Valentaina leikocidīns).
Finnish: Retapamuliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Latvian: Retapamulīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei silmiin eikä limakalvoille.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet acīs vai uz gļotādām.
Finnish: Jos nielet vahingossa Altargoa
Latvian: Ja nejauši norijat Altargo
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Jos voidetta joutuu vahingossa jollekin näistä alueista, huuhtele alue vedellä ja ota yhteys lääkäriisi, jos olosi on epämukava.
Latvian: Ja ziede nejauši nokļūst uz šīm vietām, nomazgājiet to ar ūdeni un apspriedieties ar ārstu, ja rodas traucējoša sajūta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla potilaista.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, par kurām zināms vai domājams, ka tās izraisa MRSA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pyyhi huolellisesti ylimääräinen voide pois.
Latvian: Rūpīgi noslaukiet lieko ziedes daudzumu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita on tarkoitus hoitaa Altargolla, ellei lääkärisi ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.
Latvian: Nelietojiet citas ziedes, krēmus vai losjonus uz vietas, kas tiek ārstēta ar Altargo, ja vien Jums to īpaši nenorāda ārsts.
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Latvian: Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 - 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
Finnish: On mahdollista, että jos Altargoa käytetään lapselle, jota hoidetaan millä tahansa muulla lääkkeellä (esim. sieniinfektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet), tämä voisi johtaa Altargon normaalia korkeampiin pitoisuuksiin veressä.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Latvian: Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar tikt
Finnish: Täten pleuromutiliinit näyttävät estävän bakteerien proteiinisynteesiä monin mekanismein.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Latvian: Altargo nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir mazāk kā deviņus mēnešus veci.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Altargo-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Altargo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Latvian: Parasti plānu ziedes slānīti uzklāj uz inficētās ādas divreiz dienā piecas dienas ilgi.
Finnish: Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Latvian: Altargo ir viendabīga, bālganas krāsas ziede.
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Latvian: Pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija klīniski veiksmīga iznākuma biežums novērošanas laikā (12. - 14. dienā) pacientiem ārstēt paredzēto pacientu klīniskajā populācijā (skatīt tabulu tālāk).