FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Latvian: Sotagliflozīns var palielināt hipotensijas risku pacientiem, kuriem ir samazināta šķidruma tilpuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Apkopojot vairāk datu un iekļaujot visus 2. un 3. fāzes pētījumos iesaistītos 1. tipa cukura diabēta slimniekus, pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,07, 5,29 un 0,76 pētāmās personas uz 100 pacientgadiem, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie ble placebokorrigert endring fra baseline av 2-timers postprandial glukose (PPG) målt etter et standardisert blandet måltid, redusert med 1,52 mmol/l (p = 0,15) og 2,73 mmol/l (p = 0,006) hos pasienter som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 18 gadi, 26% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 74% veica vairākas injekcijas dienā.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Latvian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 førte behandling med 400 mg sotagliflozin før dagens første måltid til at statistisk signifikant flere pasienter oppnådde det primære endepunktet for netto nytteverdi (andel pasienter med HbA1c < 7,0 % ved uke 24 og ingen episoder med alvorlig hypoglykemi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uke 24) sammenlignet med kun insulin (28,6 % mot 15,2 %) (p-verdi < 0,001).
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var AUC for sotagliflozin ikke økt hos pasienter med lett (Child Pugh A) nedsatt leverfunksjon, men var omtrent 3 og 6 ganger høyere hos pasienter med henholdsvis moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja sotagliflozīna iespējamo ietekmi uz juvenilu žurku attīstību, lietojot iekšķīgi devas, kas attiecīgi aptuveni 18 un 31 reizi pārsniedz maksimālo cilvēka ieteicamo devu (400 mg dienā) tēviņiem un mātītēm, ar sotagliflozīnu saistītu toksisku ietekmi nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
Latvian: Ar nierēm saistīto traucējumu sastopamība bija maza un līdzīga visās grupās (1,5%, 1,5% un 1,3%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā nedrīkst sākt uzņemtā kaloriju vai ogļhidrātu daudzuma samazināšanu.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zynquista
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētu (kopumā un naktī) hipoglikēmijas gadījumu rādītāji divu 52 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotajos datos
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Forekomst av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumenterte (samlet og om natten), hypoglykemiske hendelser i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene Insulin (N = 526)
Latvian: Trīs 3. fāzes randomizētos klīniskos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pacientus, kuriem eGFR bija < 45 ml/min/1,73 m2, izslēdza no pētījuma, 79 pacientiem, kuri lietoja sotagliflozīnu,
Norwegian Bokmål: I de 3 randomiserte kliniske fase 3-studiene hos pasienter med diabetes type 1 ble pasienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ekskludert.
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu;
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Norwegian Bokmål: I InTandem1 (studie 1) og InTandem2 (studie 2) ble sotagliflozin brukt som tillegg til optimalisert insulin.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved nivå uten observert effekt var 40 ganger eksponeringen ved MRHD.
Latvian: Pieredze klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgi blisteri.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Latvian: Līdztekus hidratācijai un papildus ātras darbības insulīna ievadīšanai, ņemot vērā glikozes līmeni, var būt jālieto papildus ogļhidrāti (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Tillegg av karbohydrater kan være nødvendig basert på glukosenivåene, i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Latvian: Sotagliflozīna izraisītas P-gp inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar 400 mg sotagliflozīna, konstatējama digoksīna AUC0-inf un Cmax palielināšanās (attiecīgi par 27% un 52%).
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av glukose
Latvian: - kad pārtraukt sotagliflozīna lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu); - kā rīkoties, ja ir aizdomas par ketozi/DKA.
Norwegian Bokmål: - hva som skal gjøres når det er mistanke om ketose/DKA.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Norwegian Bokmål: CGM-understudie: 2-timers PPG og tid innen område Fra studie 1 og studie 2 deltok 278 pasienter i en blindet understudie på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (se tabell 5).
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, dzimums un rase neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna FK.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vairāku kastīšu iepakojuma ARĒJĀ KASTĪTE (ar Blue Box)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pētījumā 48% bija vīrieši, 92% bija baltās rases pārstāvji un 84% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir eiglikēmiska DKA, tās ārstēšanai jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glukose, insulin og væske mot DKA.
Latvian: Zynquista 200 mg tabletes sotagliflozinum
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sotagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Latvian: Pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,12, 4,19 un 0,21 pētāmām personām uz 100 pacientgadiem 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo lietošanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar sotagliflozīnu izraisīja arī ķermeņa masas un FPG samazināšanos, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (skatīt 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kun insulin (se tabell 4).
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, - kuriem ir pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli un iespēja nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā; - kuri spēj uzraudzīt ketonvielu līmeni un zina, kad to vislabāk darīt.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal kun gis til pasienter: - som har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået og umiddelbar tilgang til en lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner.
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), t.i., eiglikēmiskas DKA koncepcijas skaidrojums;
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jākontrolē, vai pacientiem nerodas hipotensijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
Latvian: Urīnceļu infekciju sastopamība sieviešu dzimuma pētāmām personām bija 12%, 7,0% un 11%, bet vīriešu dzimuma pētāmām personām 2,3%, 4,0% un 1,8%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon hos kvinnelige pasienter var 12 %, 7,0 % og 11 % og forekomsten av urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, 400 mg og placebo.
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāiepazīstina ar uzvedību/apstākļiem, kas saistīti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni un kā tos novērst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zynquista (sotagliflozin) som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2s om ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen være enige om innholdet i og formatet for opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider av programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Latvian: • rauga sēnīšu infekcija (piena sēnīte) makstī (pazīmes var būt kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka).
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Latvian: Pacientiem ar palielinātu DKA risku nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibitori jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynquista ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 100)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma par sotagliflozīna pievienošanu insulīnterapijai efektivitātes rezultāti pacientiem, kuriem nav sasniegta vēlamā HbA1c vērtība (3. pētījums)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):