FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á KIOVIG teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við alnæmisveiruna (HIV), lifrarbólgu
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Slovak: A a parvovírusom B19.
Icelandic: C veiru og fyrir óhjúpuðu veirurnar lifrarbólgu A og parvóveiru B19.
Slovak: Lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. verkur/bólga/viðbrögð/kláði á innrennslisstað), hiti, þreyta
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Icelandic: Verkunarmátinn við aðrar ábendingar en uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en felur í sér stýringu ónæmissvars.
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
Icelandic: Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í hættu á bráðri nýrnabilun, skal gefa IVIg-lyf með eins hægu innrennsli og í eins litlum skammti og unnt er.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Slovak: Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC).
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur komið fram í kjölfar IVIg meðferðar vegna aukinnar bindingar rauðra blóðkorna.
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela (Kawasakiho choroba).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Icelandic: Tilfelli af skammvinnri heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería (aseptic meningitis) og sjaldgæf tilfelli af skammvinnum húðviðbrögðum (þar með talið helluroði í húð (cutaneous lupus erythematosus) - tíðni ekki þekkt) hafa komið fram með venjulegu manna immúnóglóbúlíni.
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri fækkun daufkyrninga og/eða tilvikum daufkyrningafæðar, stundum verulegrar, eftir meðferð með IVIg.
Slovak: Spôsob podania
Icelandic: SEM GEFIÐ
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Icelandic: Fyrir immúnóglóbúlín lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Icelandic: Tilfelli af bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI).
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Slovak: Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Icelandic: 2-falda hækkun á IgG mótefnatítrum gegn pneumokokka fjölsykrum og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
Slovak: Nepoužívajte KIOVIG
Icelandic: Notkun KIOVIG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Icelandic: Lausnin er tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að hækka þurfi skammtinn og miða við hærri lágstyrk.
Slovak: Cmin (mg/dl)
Icelandic: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lágstyrkur)
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Icelandic: Skammtastærð og meðferðaráform ráðast af ábendingu.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom vo fáze „plateau", ktorých reakcia na pneumokokovú imunizáciu bola neúspešná, vrodený AIDS a opakované bakteriálne infekcie.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur og endurteknar bakteríusýkingar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist.
Slovak: Tel.:
Icelandic: Fyrnist:
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Slovak: 13. jún 2014
Icelandic: 13. júní 2014
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Slovak: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovak: Vypite zmes.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; NE = neodhadnuteľné.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), NE = ekki hægt að meta (not estimable)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Slovak: >500 ms
Icelandic: >500 msek.
Slovak: Krvácanied, †,‡
Icelandic: Blæðing d, †,‡
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku
Icelandic: Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Icelandic: Á öllum stigum
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Icelandic: 18. september 2019
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið fer í brjóstamjólkina og það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisplyx Hvernig nota á Kisplyx
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Icelandic: 25 ágúst, 2016
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín aldósterón kerfið vegna hugsanlega meiri hættu á bráðri nýrnabilun af samsettu meðferðinni.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Icelandic: Sjúklingar með há gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS))
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesílati).
Slovak: Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
Icelandic: Kisplyx ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem Kisplyx getur haft áhrif á sáragræðslu.
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Icelandic: • þurr húð, þykknun og kláði í húð
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Icelandic: Viðbótarvökvann verður að drekka.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Slovak: Stupeň 4*
Icelandic: 4. stigs*
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Icelandic: Metinn var 5 mg skammtur hjá 6 einstaklingum sem voru með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).