FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE 17.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Dutch: Hier trekken om te openen
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Portuguese: chocolate
Dutch: chocolade
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
Portuguese: Observaram-se casos sugestivos de desafio positivo.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Dutch: Absolute verandering in week 24
Portuguese: Dose diária total
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: 56 saquetas
Dutch: 56 sachets
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e a exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Portuguese: Na semana 8
Dutch: In week 8
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Dutch: • Roodheid in de keel
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Dutch: Onderzoek 1 Ivacaftor Placebo Onderzoek 2 Ivacaftor Placebo
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
Portuguese: Após a resolução dos aumentos das transaminases, deve ter-se em consideração os benefícios e os riscos de retomar o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8) e, por conseguinte, os doentes com tonturas devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Dutch: Patiënten die Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor krijgen, moeten geïnstrueerd worden om niet meer dan één dosis van elke tablet op hetzelfde moment in te nemen.
Portuguese: • Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Portuguese: • Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave e, assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd, met 22% als M1 en 43% als M6.
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals glimepiride en glipizide, die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kalydeco monotherapie bij deze patiënten niet aanbevolen.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen.