FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Complexe de fer (III) isomaltoside
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
French: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
French: IRON (III)
Bulgarian: Приложение I
French: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été demandé par l'agence française du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite d'un examen national en 2010.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
French: • Si vous présentez des signes de réaction allergique (par exemple, si vous avez la tête qui tourne, un gonflement du visage et de la difficulté à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
French: • Tous les prescripteurs doivent informer les patients du risque et de la gravité d'une réaction d'hypersensibilité et de l'importance que revêt la demande d'aide médicale si une réaction survient.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
Bulgarian: Тъй като са налице данни, които показват, че могат да възникнат алергични реакции и при пациенти, които не са реагирали на тестовата доза, тестовата доза вече не е препоръчителна.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
French: Le traitement doit se limiter au second ou au troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
French: Bien que les données montrent une association évidente entre les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et des réactions d'hypersensibilité, les données ne peuvent pas être utilisées pour détecter des différences dans le profil de sécurité des divers médicaments contenant du fer;
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles concernant le risque d'hypersensibilité, ainsi que des bénéfices des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
French: Vous devez également indiquer à votre médecin si vous avez certaines maladies affectant le système immunitaire et impliquant une inflammation (comme la polyarthrite rhumatoïde), des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies, car dans ces cas la probabilité d'une réaction allergique aux préparations de fer administrées par voie intraveineuse est plus élevée.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
French: • Le risque d'hypersensibilité est accru chez les patients qui ont des allergies connues ou des maladies immunitaires ou inflammatoires, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autre allergie atopique graves.
Bulgarian: Рискът от свръхчувствителност нараства при пациенти с известни алергии или имунни или възпалителни заболявания и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
French: • En cas de réactions d'hypersensibilité, les professionnels de la santé doivent immédiatement arrêter l'administration de fer et envisager un traitement approprié de la réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
French: Les préparations contenant du fer doivent être administrées uniquement dans un environnement dans lequel des équipements de réanimation sont disponibles, de sorte que les patients qui développent une réaction allergique puissent être traités immédiatement.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
French: Le traitement doit se limiter au second ou troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques potentiels graves pour le fœtus, tels que l'anoxie et la détresse fœtale.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
French: Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité grave à d'autres produits parentéraux contenant du fer.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
French: Ce dernier a mis en lumière le risque de réactions allergiques graves, en particulier chez les femmes enceintes ayant reçu des injections intraveineuses de médicaments contenant du fer.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
French: Si vous recevez des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter toute réaction allergique pendant l'injection et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Bulgarian: Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant chaque injection de fer par voie intraveineuse et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
French: Les préparations contenant du fer administrées par voie intraveineuse sont prescrites lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet, en particulier chez les patients dialysés pour cause d'insuffisance rénale, avant et après des opérations ou en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Bulgarian: Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
French: Tous les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse présentent un faible risque d'induire des réactions allergiques, qui peuvent menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées rapidement.
Bulgarian: При всички интравенозни лекарства, съдържащи желязо, има малък риск от причиняване на алергични реакции, които могат да са животозастрашаващи, ако не се лекуват незабавно.
French: • Si du fer par voie intraveineuse vous a été prescrit, vous devez immédiatement informer votre médecin si vous avez précédemment développé une réaction allergique à des préparations de fer administrées par voie intraveineuse.
Bulgarian: Ако Ви е предписано желязо за интравенозно приложение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако преди това сте имали алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
French: Il est conseillé à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
French: Il n'est donc plus recommandé d'administrer une dose d'essai, mais à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer qui est administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Bulgarian: По тази причина малката тестова доза вече не е препоръчителна, а вместо това се изисква внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо, дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Bulgarian: Поради това интравенозните лекарства, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être injectés uniquement si un personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes est immédiatement disponible, ainsi que des équipements de réanimation.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, трябва да се прилагат само когато има незабавен достъп до персонал, обучен да оценява и управлява анафилактични и анафилактоидни реакции, както и до апарати за реанимация.
French: • Toutes les préparations de fer administrées par voie intraveineuse peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité graves pouvant être fatales.
Bulgarian: Всички интравенозни препарати, съдържащи желязо, могат да предизвикат сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат с фатален изход.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont une alternative précieuse lorsque la supplémentation en fer ne peut être administrée par voie orale ou n'a pas eu d'effet.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, са ценна алтернатива, когато железните добавки не могат да бъдат давани през устата или не действат.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, се прилагат, когато железните добавки, приемани през устата, не могат да бъдат използвани или не действат.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или помощните съставки.
French: Ce édicam ent n'est plus autorisé
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
French: La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и обратими.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
French: Date de première autorisation : 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2011
Bulgarian: 28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d'application.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (30,4 %) са реакции на мястото на приложение.
French: Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles.
Bulgarian: Всички или всеки един от тези проблеми може да причини лични проблеми или трудности във връзката.
French: Il vous indiquera ce que vous devez faire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво трябва да правите.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/352/001-003
Bulgarian: EU/1/06/352/001-003
French: Le site d'application ne doit pas être gras, lésé ou irrité.
Bulgarian: Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
French: Appétit augmenté
Bulgarian: Увеличен апетит
French: Le CHMP est préoccupé de constater que les données de l'étude THIN (The Health Improvement Database) suggèrent qu'environ 70 % des utilisations se font hors des indications prévues.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.
French: Vous devez garder à l'esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
Bulgarian: Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най-кратко време.
French: Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions.
Bulgarian: По-малко от 1 % от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
French: Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l'autre pendant 4 jours.
Bulgarian: Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4.
French: Enfants et adolescents Intrinsa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
French: Agitation, anxiété
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
French: Sécurité à long terme, y compris cancer du sein
Bulgarian: Дългосрочната безопасност, вкл. рак на гърдата
French: Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère.
Bulgarian: Над 90 % от тези съобщения са преценени като леки.
French: Comme tous les médicaments, Intrinsa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: QU'EST-CE QU'INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
French: Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4.8).
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques d'Intrinsa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
French: N'utilisez jamais Intrinsa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Intrinsa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
French: Par exemple : Si vous décidez de commencer le traitement un lundi, vous devrez remplacer le dispositif transdermique tous les jeudis et tous les lundis.
Bulgarian: Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
French: Grossesse Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Bulgarian: Бременност Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.