FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Polish: • Leki zawierające tiokolchikozyd są również dostępne w postaci produktów do stosowania na skórę, ale w ich przypadku stężenie metabolitu M2 występujące w organizmie nie jest takie samo i nie uważa się, aby miało ono wpływ na materiał genetyczny komórek.
English: • In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Polish: • Aby zminimalizować ilość metabolitu M2 produkowaną w organizmie, a tym samym wszelkie związane z tym ryzyko, obecnie zaleca się wyłącznie krótkotrwałe stosowanie leków zawierających tiokolchikozyd jako dodatku w leczeniu bólu wywołanego trwałym skróceniem mięśni związanym z problemami z kręgosłupem u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
English: The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
Polish: Procedura ponownej oceny tiokolchikozydu została wszczęta przez włoską agencję nadzorującą leki, AIFA, w następstwie pojawienia się nowych danych z badań eksperymentalnych wskazujących na to, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do metabolitu zwanego M2 lub SL59.0955, który może uszkadzać dzielące się komórki i powodować aneuploidię (występowanie nieprawidłowej liczby lub układu chromosomów).
English: • Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
English: In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Polish: Dodatkowo należy ograniczyć dawkę tiokolchikozydu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
English: Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
English: Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że metabolit tiokolchikozydu, 3-demetylotiokolchicyna (M2, SL59.0955), może być związany z aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów i utratą heterozygotyczności) w dzielących się komórkach, gdy występuje w organizmie w stężeniach niewiele większych niż te uzyskiwane po podaniu doustnym maksymalnej zalecanej dawki.
English: • Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Polish: • Tiokolchikozyd jest lekiem stosowanym w niektórych krajach UE w leczeniu schorzeń związanych z bólem mięśni.
English: Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
English: • Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
English: This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
English: These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
English: Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
English: Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Polish: Tiokolchikozyd jest środkiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, zatwierdzonym w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE1 do stosowania doustnie lub we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu bolesnych zaburzeń mięśniowych.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Polish: Stosowanie leku jest również przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji, u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji, u dzieci oraz w przypadku chorób
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
English: • Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
English: • Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
English: Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
English: It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Polish: Jest on dostępny w postaci do podania doustnego lub do wstrzyknięć domięśniowych.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
English: Concentrate for solution for injection / infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
English: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Polish: Felice Casati, 20 IT-20124
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
English: Hypersensitivity reactions:
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa własna} Kiedy nie stosować leku {nazwa własna}
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości.