FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Dutch: Beschikbare verpakking: 5 x 2 tabletten.
Polish: 5 × 2 tabletki
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie telitromycyny z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia jej stężeń poniżej wartości terapeutycznych i w związku z tym powodować ryzyko niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastastine.
Polish: Preparatu Levviax nie należy jednocześnie podawać z symwastatyną, atorwastastyną i lowastatyną.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 is jaar als volgt: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten ciclosporine, tacrolimus of sirolimus spiegels opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Polish: Po odstawieniu telitromycyny, należy ponownie oznaczać stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zwiększyć dawki tych leków.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch.
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Levviax en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Levviax a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3 % osoczowego AUC.
Dutch: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Suomi/Finland sanofi-aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Levviax, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Polish: Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a chorych przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Levviax
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Dutch: Echter, in tegenstelling tot claritromycine, ontstonden er bij de behandeling met telithromycine geen resistente stammen van alfa streptokokken in het speeksel.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α-hemolizujących w ślinie.
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen of bewustzijnsverlies, zouden patiënten tijdens de behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności, należy informować pacjentów, aby ograniczyli czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Dutch: Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Polish: Preparatu Levviax nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4 Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en CYP2D6, maar heeft geen of weinig effect op CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Polish: Mimo iż doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę lub erytromycynę jest ograniczone, dotychczasowe dane wskazują, że skuteczność kliniczna oraz częstość eliminacji paciorkowców były podobne jak w przypadku zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwe na te antybiotyki.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A. Tegen erytromycine Aresistente stammen (veroorzaakt door een MLSB resistentiemechansime) vertoont telithromycine een meer dan 20-voudige affiniteit voor de 50S bacteriële subunit, vergeleken met erytromycine A. Telithromycine interfereert met de ribosomale translatie op het 23S ribosomale RNA niveau, waar het inwerkt op domein V en II.
Polish: U szczepów bakterii wrażliwych na erytromycynę A powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego jest 10-krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A. U szczepów opornych na erytromycynę A w mechanizmie oporności MLSB, telitromycyna wykazuje ponad 20krotnie wyższe powinowactwo do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego w porównaniu z erytromycyną.
Dutch: Gezichtsstoornissen omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Dutch: Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
Dutch: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do grupy ketolidów - leków przeciwbakteryjnych pochodnych makrolidów.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, povidon K25, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c.p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Dutch: De bijwerking die het vaakst (bij 10 of meer op de 100 patiënten) kan optreden bij Levviax is diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą biegunki, zwykle łagodne i przemijające.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Polish: Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Levviax i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Polish: Osoby przyjmujące Levviax należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku.
Dutch: Vanwege de CYP3A4 remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Polish: Ze względu na możliwe działanie hamujące na CYP3A4, telitromycyna może powodować wzrost stężenia we krwi leków będących substratami dla CYP3A4.
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Dutch: Post-marketing waren er meldingen van tijdelijk bewustzijnsverlies als bijwerking, in sommige gevallen geassocieerd met een vagaal syndroom (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Polish: Biegunka może być objawem zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
Dutch: Bij kinderen:
Polish: - Dzieci
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
Polish: Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowojelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Dutch: Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Polish: Lek Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą obniżać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Dutch: Levviax is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Levviax jest inhibitorem CYP3A4 i razem z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 można stosować go tylko w szczególnych okolicznościach.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Polish: O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta oraz kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu).
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać doustnego stosowania midazolamu jednocześnie z preparatem Levviax.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Levviax aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: W badaniu po podaniu wielokrotnym, u 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek stwierdzono, w porównaniu do zdrowych ochotników, 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie AUC(0-24h)ss w przypadku wielokrotnego podawania dawki 800 mg osobom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR < 30 ml/min).
Dutch: HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Polish: Jak stosować Levviax
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Dutch: Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg dosis.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Rash, urticaria, pruritis
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Levviax.
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
Dutch: Ongeveer eenderde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft.
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występują u niego objawy niepożądane, powinien przed przyjęciem kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Dutch: Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Polish: Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zmniejszające zdolność pacjenta do wykonywania niektórych czynności.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Dutch: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Levviax (zie rubriek 4.5).
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft of flauwvalt terwijl u Levviax inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Dutch: Levviax dient niet gebruikt te worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować u karmiących kobiet.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny.
Dutch: Telithromycine wordt redelijk snel geresorbeerd na orale toediening.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Polish: Stearynian magnezu
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).