FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet mener, at Lonsurfs livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og metastatisk mavekræft, der tidligere har fået anden behandling, er væsentlig.
Croatian: Agencija je smatrala da su koristi od lijeka Lonsurf bitne u produljenju života bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva i metastatskim rakom želudca koji su prethodno primali druge terapije.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige.
Croatian: U pogledu sigurnosti, iako nuspojave lijeka Lonsurf mogu biti teške, one su u skladu s očekivanjima za citotoksičan lijek.
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Croatian: Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
Danish: Macrogol (8000)
Croatian: Makrogol (8000)
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
Danish: • Uge 3 - Ingen medicin
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Croatian: Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Danish: Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
Croatian: To je zbog toga što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Croatian: • Uzmite ovu tabletu kroz usta.
Danish: Tag ikke Lonsurf:
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf :
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Croatian: Morate je također koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati ovaj lijek.
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Croatian: • Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Croatian: Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Danish: 36 måneder.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Danish: Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Danish: • Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Danish: Lonsurf fås i to styrker.
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
Danish: Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: • smagsændringer
Croatian: • promjene u okusu
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Croatian: • Anemija (vrlo često).
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Croatian: Svi osim 1 bolesnika su primili bevacizumab, te svi osim 2 bolesnika s KRAS divljim tipom tumora su primili panitumumab ili cetuksimab.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Danish: • følelse af at være kold
Croatian: • osjećaj hladnoće
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Danish: Effekt af føde
Croatian: Djelovanje hrane
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka: