FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κίτρινο και λευκό δισκίο, σχήματος οβάλ, δύο στρωμάτων των 6.2 mm, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθμό Η9.
Estonian: Kahevärvilised kollane/valge ovaalse kujuga 6,2 mm tabletid, millel on graveering firma logo ja kood H9.
Greek: MicardisPlus 80 mg /12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Greek: MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Estonian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Peapööritus.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE MicardisPlus 40 mg /12.5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Greek: Έκζεμα, φαρμακευτικό εξάνθημα, τοξικό εξάνθημα δέρματος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Σπάνιες:
Estonian: Ekseem, ravimlööve, toksiline nahalööve Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Harv:
Greek: Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήματος οβάλ, δύο στρωμάτων των 5.2mm, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθμό Η4.
Estonian: Kahevärvilised punane/valge ovaalse kujuga kahekihilised 5,2 mm tabletid, millel on graveering firma logo ja kood H4.
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το MicardisPlus (80 mg telmisartan /25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με MicardisPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Estonian: MicardisPlus fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutele, kellel MicardiPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või täiskasvanutele, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg /12,5 mg μια φορά την ημέρα.
Estonian: Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohiks ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το MicardisPlus χορηγείται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά) και τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαμβάνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά), η υποκαλιαιμία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Estonian: Seerumi kaaliumitaset ja EKG-d soovitatakse perioodiliselt jälgida, kui MicardisPlus'i manustatakse samaaegselt ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumi tasakaalu häired (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid) ja vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes'i) indutseerivate järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), kuna hüpokaleemia on vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes'i) soodustavaks faktoriks.
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υποπαράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus ³: Täiendav kirjeldus vt alalõik „Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus" Hüdroklorotiasiid:
Greek: Τα δισκία MicardisPlus είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Estonian: MicardisPlus tablette manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos vedelikuga, olenemata söögiajast.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες.
Estonian: Tiasiidravi ajal võib latentne suhkurdiabeet manifesteeruda.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MicardisPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada MicardisPlusi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR του MicardisPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MicardisPlusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MicardisPlus.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MicardisPlusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. aprillil 2002.
Greek: Το MicardisPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Estonian: MicardisPlusi manustatakse üks kord ööpäevas suu kaudu koos vedelikuga.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MicardisPlus
Estonian: Muu teave MicardisPlusi kohta
Greek: Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Estonian: MicardisPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Estonian: MicardisPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MicardisPlus.
Estonian: See on ravimi MicardisPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MicardisPlusi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του MicardisPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla MicardisPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MicardisPlus.
Estonian: Komitee soovitas anda MicardisPlusi müügiloa.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MicardisPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati MicardisPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MicardisPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate MicardisPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi MicardisPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή πάθηση της χολής ούτε σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Greek: Το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του MicardisPlus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: MicardisPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: MicardisPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MicardisPlus;
Estonian: Mis riskid MicardisPlusiga kaasnevad?
Greek: Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: MicardisPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Τι είναι το MicardisPlus;
Estonian: Mis on MicardisPlus?
Greek: Το MicardisPlus χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Estonian: MicardisPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MicardisPlusi kasulikkus?
Greek: Η χορηγούμενη δόση του MicardisPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Estonian: MicardisPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Estonian: MicardisPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil MicardisPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Patsientidel, kellele 80/12,5 mg tabletid ei mõjunud, osutus üleminek 80/25 mg tablettidele diastoolse vererõhu alandamisel efektiivsemaks kui väiksema annuse edasine kasutamine.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et MicardisPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των 80/12,5 mg δισκίων ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το MicardisPlus.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne MicardisPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Greek: Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: MicardisPlus alandas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Greek: Πώς δρα το MicardisPlus;
Estonian: Kuidas MicardisPlus toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Estonian: Kuidas MicardisPlusi kasutatakse?
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Greek: 1. Απόσυρση του προϊόντος από την αγορά της ΕΕ
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MICOTIL (βλέπε Παράρτηµα I)
Estonian: MICOTILI TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Greek: D-35396 Gießen
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Greek: Η παρούσα εκτίµηση δεν έχει επιβεβαιωθεί ανεξάρτητα.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
Greek: Βοοειδή Πρόβατα (άνω των 15kg)
Estonian: Veised Lambad (üle 15kg)
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Greek: Η ανάλυση κινδύνου/οφέλους για το Micotil είναι σχετικά περίπλοκη και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά διάφορες προτάσεις διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Greek: A-1030 Wien
Estonian: A-1030 Viin
Greek: 90027 Bernolakova, Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Greek: - η Επιτροπή αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την Επιτροπή στις 16 Ιουνίου 2004και τις πρόσθετες πληροφορίες που δόθηκαν στις 12 Ιουλίου του 2005,
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Επίσης, η κατάσταση θεωρείται δυναµική και ενδέχεται να µεταβληθεί µε την εµφάνιση νέων περιπτώσεων.
Estonian: Situatsioon on dünaamiline ja võib muutuda uute juhtude ilmnemisel.
Greek: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Πολωνία
Estonian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varssavi Poola
Greek: - Τα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών αποτελούν προϋπόθεση για τη διασφάλιση της απαιτούµενης τήρησης των προειδοποιήσεων ασφαλείας.
Estonian: - Kasutajate teavitustöö on ohutusnõuete järgimise tagamise korral hädavajalik eeltingimus.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Greek: Είναι προφανές ότι ενδέχεται να υπάρξουν ακούσιες ενέσεις, αλλά συνήθως ο ενέσιµος όγκος είναι µικρός.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Greek: Συνολικά έχουν αναφερθεί 520 ανθρώπινες περιπτώσεις έκθεσης από το 1999, εκ των οποίων οι 509 ήταν ακούσιες.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τους ακόλουθους κινδύνους:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Greek: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Ελλάδα
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Γερµανία
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Greek: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Greek: Δεύτερον, σε περίπτωση εκ νέου παρασκευής θα απαιτούνταν νέες µελέτες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, η διεξαγωγή των οποίων ενδέχεται να µην είναι εφικτή.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Greek: Στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες»
Estonian: Lõige 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
Estonian: Arvestades seda, et täiskasvanud lammaste annus on tavaliselt 1-5 ml ning täiskasvanud veistel 15-20 ml, on raske täpselt hinnata kõrvaltoimete või surmajuhtude esinemist inimestel.
Greek: Συζήτηση των επιλογών διαχείρισης κινδύνου
Estonian: Riskijuhtimisvõimaluste arutelu
Greek: RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: RG21 6XA Ühendkuningriik
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Ιταλία
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itaalia
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: LAUSE "AINULT LOOMADE RAVIKS" NING RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
Estonian: Neist 509 teatatud juhust 214 ei olnud seotud süstimisest tekkinud ekspositsiooniga ja 295 olid süstimisest tulenenud ekspositsioonid, millest kõige sagedasemad olid kerged nõelatorked.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Estonian: Siiski ei ole olemasoleva informatsiooni põhjal võimalik välja tuua inimesel kõrvaltoimeid mittepõhjustavat doosi.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Estonian: 2 ml suuruse või väiksema süstla kasutamine kergendab ravimi täpset doseerimist.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
Greek: Οι χειρουργοί-κτηνίατροι διαθέτουν ειδική κατάρτιση όσον αφορά την ασφάλεια φαρµάκων, την κλινική ιατρική, τη ζωοτεχνία, τις µεθόδους ακινητοποίησης και χειρισµού των ζώων.
Estonian: Veterinaararstid on läbinud ravimiohutuse, kliinilise meditsiini, loomapidamise ning loomade ohjamise ning kohtlemise alase erikoolituse.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Greek: Έρευνες έδειξαν ότι σε 13 περιπτώσεις εκούσιας ενδοµυϊκής χορήγησης, το 60% των ανθρώπων που έλαβαν 10 έως 12 ml Micotil απεβίωσαν.
Estonian: 13 tahtliku intramuskulaarse süstimise juhu uurimisel saadud tõendusmaterjal näitab, et 60% neist patsientidest, kes said Micotili 10-12 ml, suri.
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Estonian: Ühtlustatud, ranged kasutajaohutusnõuded sisaldavad järgmist:
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
Estonian: Selliseid kardiotoksilisi efekte on täheldatud ka inimestel (peamiselt pärast ettekavatsetud süstimist, kuid ka kahel juhul väljaspool Euroopa Liitu juhuslikul Micotili süstides).
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
Estonian: Lõige 4.9 " Annustatavad kogused ja manustamisviis"
Greek: Εφαρµόστε ένα κρύο επίθεµα (όχι πάγο απευθείας) στο σηµείο ένεσης.
Estonian: Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
Estonian: Kvalitatiivse riski hindamine
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
Estonian: Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
Estonian: Arvestades eespool mainitut ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud Micotili ülemaailmset müüki puudutavale statistikale alates 1999. aastast ning võttes arvesse ka kahte surmavat juhuslikku süstimisjuhtu inimestel, millest teatati Ameerika Ühendriikidest, on risk juhusliku surmajuhtumi tekkeks inimesel väiksem kui üks 60 miljoni manustamise kohta1.
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
Estonian: Tilmikosiin on antibiootikum, mida inimmeditsiinis ei kasutata ning inimpatogeenide tilmikosiiniresistentsus on väga madal (allikas: DANMAP).
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee 18 häälega 27st ühtlustada siseriiklikult väljastatavate müügilubade tingimuste kasutajaohutust puudutav osa ning kasutustingimused ("Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"); ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid on esitatud III lisas ning toote ohutu kasutamise puhul oluliseks peetavad tingimused, nagu on osutatud muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 lõikes 4, on esitatud IV lisas.
Greek: Micotil 300 300 mg/ml
Estonian: Micotil 300 300 mg/ml Süstelahus
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
Estonian: Väga harva on kogus üle 1-2 ml ja surmajuhtumid on ebatõenäolised.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά την επάρκεια των υφιστάµενων προειδοποιήσεων ασφαλείας και των όρων χρήσης του προϊόντος σχετικά µε την προστασία των χρηστών από αυτοένεση και τις ενδεχόµενες σοβαρές συνέπειές της καθώς και αναγκαιότητα παροχής επαρκών πληροφοριών για ιατρική δράση σε παρόµοια περίπτωση ή σε ενδεχόµενο κατάχρησης του προϊόντος (αυτοκτονία).
Estonian: On väljendatud muret seoses olemasolevate ohutusalaste hoiatuste ja ravimi kasutamistingimuste piisavusega kasutajate kaitsmiseks enesesüstimise ja selle potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest, samuti seoses vajadusega esitada piisavat teavet meditsiinilise sekkumise kohta sellisel juhul või ravimi kuritarvitamise korral (enesetapuks).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMEDE, FARMATSEUTILISE VORMI, TOIMEAINE SISALDUSE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE LOETELU NING MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES