FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alunbrig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alunbrig (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 4) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hyperinsulinémie (taux élevés d'insuline chez le sang), anémie (faible taux de globules rouges), nausées (sensation de haut-le-cœur), faible taux de globules blancs, y compris diminution du taux de globules blancs appelés «lymphocytes», diarrhée, fatigue, toux, maux de tête, hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), éruptions cutanées, vomissements, dyspnée (difficulté à respirer), hypertension (pression artérielle élevée), myalgie (douleurs musculaires), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les extrémités), résultats de tests sanguins indiquant des anomalies hépatiques (augmentation des taux d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline) ainsi que du pancréas (augmentation des taux de lipase et d'amylase), de la fonction musculaire (taux accru de CPK) ou de la coagulation sanguine (augmentation du TCA).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
French: Autres informations relatives à Alunbrig
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
French: Elle fournira également aux patients une carte d'alerte synthétisant les informations essentielles de sécurité sur le risque de maladie pulmonaire avec ce médicament et sur les mesures à prendre en cas de signes et de symptômes.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
French: Alunbrig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
French: La dose initiale recommandée est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
French: Des doses réduites sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
French: Les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite devraient faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours de la première semaine de traitement, des symptômes de maladies pulmonaires, tels que la toux ou des difficultés respiratoires.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
French: Alunbrig s'est révélé efficace dans le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans une étude principale portant sur 222 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par crizotinib.
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alunbrig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Alunbrig agit-il?
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
French: 31 Déc 2020
Dutch: 31 Dec 2020
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
French: Étude 101
Dutch: Onderzoek 101
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
French: Évaluation de l'IRC
Dutch: Beoordeling IRC
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Dutch: • pijn in armen en benen
French: Taux de réponse objective
Dutch: Objectief responspercentage
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
French: La dose recommandée est de
Dutch: De aanbevolen dosering is
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
French: Jour 8 à 28
Dutch: Dag 8 tot dag 28
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
French: Une carte d'alerte patient
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
French: IC‡
Dutch: BI‡
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: (18,2 ; NE)
Dutch: (18,2; NS)
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
French: Jour 1 à 7
Dutch: Dag 1 tot dag 7
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
French: Très fréquent Insomnie
Dutch: Zeer vaak Insomnia
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
French: (3,7 ; NE)
Dutch: (3,7; NS)
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
French: Survie globale Médiane (mois)
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
French: (27,7 ; NE)
Dutch: (27,7; NS)
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • pression artérielle élevée
Dutch: • hoge bloeddruk
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Populations spécifiques
Dutch: Specifieke populaties
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)