FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: SOLYMBIC'u ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s adalimumabem s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Estonian: Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNFantagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Czech: Týden 26 Týden 52
Estonian: 26. nädal 52. nädal
Czech: Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Estonian: SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 2-17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...17 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Podávání živých vakcín dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Czech: Ve vzácných případech byl u některých pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi manustaval mõnel patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Estonian: Pärast esimest 52 nädalat kaasati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topelt-pimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Czech: Tabulka 12 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Estonian: Uuritud patsientide väikese arvu tõttu puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele vanuses 6...17 aastat sõltub lapse kehapikkusest ja -kaalust.
Czech: EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
Estonian: EU/1/16/1163/006 1 pakend EU/1/16/1163/007 2 pakend EU/1/16/1163/008 4 pakend EU/1/16/1163/009 6 pakend
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Estonian: ● SOLYMBIC süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Czech: Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
Estonian: Patsientide jaoks on saadaval 40 mg pen-süstel ja 20 mg ning 40 mg süstlid 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Estonian: Platseebo Adalimumab 110 60 (54,5) Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT)
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid on objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid), ning kelle ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele on olnud ebapiisav või kellel on talumatus nende ravimite suhtes.
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab haigusest tulenevat liigeste luu-ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.
Czech: - Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite SOLYMBIC'ut kasutada või ravi SOLYMBIC'uga jätkata.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4...17 aastat sõltub lapse kehakaalust.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse-ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Estonian: Patsientidel, kellele HS raviks manustati adalimumabi iga nädal, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: SOLYMBIC SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Estonian: SOLYMBIC ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick Manustamiseks naha alla
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel on SOLYMBIC'u soovitatav annus 24 mg/m2 kehapinna koha, maksimaalselt kuni 40 mg adalimumabi üksikannusena, mis manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Czech: Během léčby přípravkem SOLYMBIC je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Estonian: Ravi ajal SOLYMBIC'uga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Estonian: Soovitatav SOLYMBIC'u annus on 0,8 mg/kg kehakaalu kohta (kuni maksimaalse annuseni 40 mg), mis manustatakse subkutaanselt, esimesed kaks annust kord nädalas ja edaspidi igal teisel nädalal.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Czech: Po dobu léčby přípravkem SOLYMBIC je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Estonian: Ravi ajal SOLYMBIC'uga tuleb kaasuv ravi (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained) optimeerida.
Czech: Udržujte napnutí nebo stisk.
Estonian: G. Hoidke nahka venitatuna või voltis.
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Estonian: Laste CD uuring kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N=814 n (%)
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu ei soovitata SOLYMBIC'ut ja anakinrat omavahel kombineerida.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 12 - 17 let nebyla v indikaci hidradenitis suppurativa hodnocena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus hidradenitis suppurativa ravis lastel vanuses 12…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Informační kartu pacienta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida postihující zadní část oka.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumornekroosifaktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Czech: Z obalu vyndejte jedno SOLYMBIC předplněné pero.
Estonian: A. Võtke üks SOLYMBIC pen-süstel pakendist välja.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
Estonian: ● Ärge veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi SOLYMBIC'uga ning ravi ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 12 aastat sellel näidustusel.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga uurida HBV infektsiooni suhtes.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on SOLYMBIC vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Velmi časté infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry) systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Estonian: Väga sage hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik) süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) hidradenitis suppurativa'ga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,6% kontrollravi saanud patsientidest.
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Estonian: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (patsientide protsent)
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iganädalaselt.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Estonian: - adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosijuhte, mistõttu kontrollib arst teid enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Czech: Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Estonian: Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada
Czech: Zkontrolujte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Kontrollige SOLYMBIC süstlit.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut SOLYMBIC süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Czech: HS Studie I
Estonian: RA uuring I
Czech: • bolesti svalů a kloubů.
Estonian: • lihas-skeleti valu.
Czech: Zkontrolujte SOLYMBIC předplněné pero.
Estonian: B. Kontrollige SOLYMBIC pen-süstlit.
Czech: Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud SOLYMBIC'ule, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast SOLYMBIC'u annust.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě entezopatické artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Estonian: Kui teie ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile entesiidiga seotud artriidi raviks SOLYMBIC'ut.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,9% kontrollravi saanud patsientidest.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Kui te olete imetav ema, ei tohi te last rinnaga toita SOLYMBIC'uga ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Estonian: SOLYMBIC 20 mg süstelahus adalimumabum s.c.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Estonian: ● Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.