FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Polish: • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).
Hungarian: • Súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny (ARB)).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angiooedema vagy angiooedemára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angiooedemát okoznak, beleértve a RAAS-blokkolókat is (ACE-gátlók vagy ARB-k).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Polish: Żywice jonowymienne
Hungarian: Ioncserélő gyanták
Polish: Witamina D i sole wapnia
Hungarian: D-vitamin és kalciumsó
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Rasilez HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Hungarian: A Rasilez HCT az aliszkiren potenciális, fokozott expozíciója miatti biztonságossági aggályokra való tekintettel 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 5.2 és 5.3 pont) A Rasilez HCT biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu; - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol; - werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - furoszemid vagy toraszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét).
Polish: Depresjah, zaburzenia snuh
Hungarian: Depresszióh, alvászavarokh
Polish: U pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Hungarian: Az aliszkirennel kezelt betegeknél angiooedemáról vagy angiooedemára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EU/1/08/491/001-020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta EU/1/08/491/001-020
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Rasilez HCT w populacji pediatrycznej.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegcsoport esetén a Rasilez HCT-re vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: U pacjentów po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156]) odnotowano długookresowe średnie obniżenie względem punktu wyjściowego w wartościach wzrostu i wskaźnika BMI w obu grupach leczenia, z w niewielkim stopniu znaczniejszym obniżeniem wartości w przypadku grupy przyjmującej aliskiren, w porównaniu do grupy przyjmującej enalapryl.
Hungarian: hét]) a kiinduláshoz képest mindkét kezelési csoportnál a legkisebb négyzetes becslés átlagának csökkenése volt megfigyelhető a testtömeg és a BMI szempontjából, ahol egy kissé nagyobb csökkenés volt megfigyelhető az aliszkiren kezelési csoport esetében mint az enalapril kezelési csoportnál.
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelése lehet szükséges, ha az intraocularis nyomás magas marad.
Polish: Opakowanie zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 x 1 tabletkę).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás) 98 tablettát tartalmaz (2 darab 49 x 1 tablettás csomagolás).
Polish: Ostateczne wyniki badania nie wykazały statystycznie, że aliskiren był nie gorszy od enalaprylu w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jednak zasadniczo nie było różnicy w obserwowanych odsetkach częstości występowania pomiędzy aliskirenem a enalaprylem (współczynnik ryzyka 0,99 przy 95% przedziale ufności: 0,90-1,10).
Hungarian: A vizsgálat végeredményei nem igazolták statisztikailag, hogy az elsődleges végponton az aliszkiren non-inferior (nem rosszabb) lett volna, mint az enalapril, ugyanakkor alapvetően nem volt különbség megfigyelhető az észlelt incidencia-arányokban az aliszkiren és az enalapril között (relatív hazárd:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul értesítse orvosát.
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez HCT
Hungarian: Hogyan kell a Rasilez HCT-t tárolni?
Polish: - jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli; - jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu; - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka.
Hungarian: - ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti.
Polish: Nie obserwowano ogólnego, klinicznie niekorzystnego wpływu na pacjentów w wieku dziecięcym 6-17 lat po leczeniu aliskirenem powyżej jednego roku, w oparciu o ocenę rozwoju fizycznego u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, oraz ocenę rozwoju funkcji neuropoznawczych dokonywaną wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19 pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Hungarian: Elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt fizikális fejlődés és kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt neurokognitív fejlődés (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg) nem mutatkozott semmilyen általános káros hatás a legfeljebb egy évig tartó aliszkiren-kezelést követően.
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży.
Hungarian: - ha több mint 3 hónapos terhes.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint enyhe, és általában nem igényel kezelést.
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
Hungarian: A nemkívánatos események általában enyhék voltak, és átmeneti természetűek.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Hungarian: Gyermekpopuláció (18 éves kor alatt)
Polish: 31 października
Hungarian: 2013. október 31.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Termin ważności oznacza ostatni podzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Rasitrio z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Rasitrio egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem mondja Önnek).
Polish: W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek előnyös lehet, ha egy olyan tablettát szednek, amelyik mindhárom hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2) - Sok grejpfrutowy
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont) - Grépfrútlé
Polish: 4.5 i 5.1).
Hungarian: és 5.1 pont).
Polish: Oba leki złożone były na ogół dobrze tolerowane przez szczury.
Hungarian: A patkányok mindkét kombinációt általában jól tolerálták.
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Hungarian: • fejfájás (különösen a kezelés kezdetén),
Polish: Obrzęk, zmęczenie
Hungarian: Ödéma, fáradtság
Polish: Rasitrio podawano ponad 1 155 pacjentom w zakończonych już badaniach klinicznych, w tym 182 pacjentom przez co najmniej jeden rok.
Hungarian: A Rasitrio-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 1155 betegnek adták, köztük 182 betegnek egy éven át vagy tovább.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Hungarian: Nagyszámú beteg volt elhízott (49%), és a teljes populáció több mint 14%-ának volt cukorbetegsége.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasitrio.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasitrio-ban vannak.
Polish: - Jodowe środki kontrastujące
Hungarian: - Jódtartalmú kontrasztanyagok
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu - Interakcje z P-gp
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasitrio szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasitrio helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Farma S.p.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Farma S.p.A.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot jelent.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio obserwowano już po upływie jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A Rasitrio hatását a kezelés megkezdése után már egy héttel megfigyelték.
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid mellékhatásai gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Polish: - jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.
Hungarian: - ha allergiás vagy asztmás.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok; ATC kód C09XA54
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység),
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów
Hungarian: Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése
Polish: - amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).
Hungarian: - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit a vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pojedynczych składników Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó kiegészítő információk Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett egyéb mellékhatások a Rasitrio mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne dihydropirydyny lub inne pochodne sulfonamidów.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egyéb dihidropiridin-származékokkal vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Rasitrio szedését - lásd a Terhesség című részt).
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu doustnym, trwających 2 i 13 tygodni były zgodne z wynikami uzyskanymi dla poszczególnych składników.
Hungarian: A 2- és 13 hetes orális toxicitási vizsgálatokból származó eredmények az egyes összetevők esetén észleltekhez hasonlóak.
Polish: Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: Aliskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Hungarian: Somnolencia, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Polish: • obrzęk głównie twarzy i gardła
Hungarian: • elsősorban az arc és a garat feldagadása,
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Rasitrio szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással),
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert grépfrútlével bevenni.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat végleges vizsgálati jelentését, amely tartalmazza az aktív kezelési fázisnak a két különböző záró időpontra vonatkozó eredményeit lefedő, 1 éves biztonságossági kiterjesztésű fázist.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących działania hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Nincsenek specifikus adatok a hidroklorotiazid idős betegekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Rasitrio utrzymywała się podczas leczenia trwającego ponad jeden rok, przy braku dowodów na utratę działania leku.
Hungarian: A Rasitrio hatásossága egy éven át tartó kezelés alatt is fennmaradt, és nem volt bizonyíték a hatás csökkenésére.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása:
Polish: - Furosemid i torasemid
Hungarian: - Furoszemid és toraszemid
Polish: Produktu leczniczego Rasitrio nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: A Rasitrio-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy nastroju.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy, a hangulat javítására alkalmazott gyógynövény-készítmény.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Hungarian: Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Polish: - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amelyek a fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasitrio-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasitrio sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasitrio-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensynaaldosteron, aliskirenu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Polish: - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
Hungarian: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: • obecność cukru w moczu.
Hungarian: • cukorürítés a vizeletben.
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Hungarian: Önmagában adva az aliszkiren AUC-je a geriátriai betegeknél (65 év felett) 50%-kal magasabb, mint a fiatal betegeknél.
Polish: - Induktory CYP3A4
Hungarian: - CYP3A4-induktorok
Polish: - leki, które mogą wywołać „torsades de pointes" (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
Polish: Dostępne dane nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawracających zawałów serca, udarów i nagłej śmierci po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Hungarian: A kardiovaszkuláris halálozás, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ismételt szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatt végzett újraélesztés kombinált arányai az aliszkiren-csoportban és a placebo-csoportban is hasonlóak voltak.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.
Hungarian: Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Rasitrio szedését.
Polish: - Leki cytotoksyczne
Hungarian: - Cytotoxikus gyógyszerek
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
Hungarian: (A számítások napi 25 mg/kg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget feltételeznek.)
Polish: - jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
Hungarian: - ha vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
Polish: - Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Hungarian: - Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg spowodowało zmniejszenie stopnia wchłaniania amlodypiny.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az amlodipin felszívódásának a sebességét.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana): U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert): Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów.
Hungarian: Ha az egyidejű adásukat feltétlenül szükségesnek tartják, akkor a vérnyomást, a veseműködést és az elektrolitokat szorosan ellenőrizni kell.
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Hungarian: • hirtelen kialakuló, átmeneti tudatvesztés,
Polish: - Dantrolen (wlew)
Hungarian: - Dantrolén (infúzió)