FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiliarx:
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Xiliarx wynosi:
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
Polish: Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Bulgarian: Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Xiliarx с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Xiliarx.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни препарати („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилурейни препарати.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Co to jest Xiliarx?
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Polish: Jak działa lek Xiliarx?
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xiliarx?
Bulgarian: За какво се използва Xiliarx?
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
Bulgarian: Това становище се споделя и от SAG.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Polish: Wymieniono także inne wątpliwości, takie jak brak wykazania bezpośredniego wpływu przeciwnowotworowego oraz potencjalny wpływ jednoczesnego podawania innych leków, takich jak bisfosfoniany.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Polish: Z uwagi na zaobserwowane opóźnione ryzyko zmian powinno się dokładnie monitorować te dwa aspekty przez co najmniej 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Bulgarian: Освен това редица публикувани проучвания посочват кръстосана резистентност на абиратерон и ензалутамид или доцетаксел в условия след прием на абиратерон.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Bulgarian: Признава се, че аналозите на LHRH могат също да окажат неблагоприятно влияние върху костите чрез намаляване на костната минерална плътност, но като цяло LHRH са част от златния стандарт на лечение на метастатичен рак на простатата.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
Polish: Dodatkowo przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia z użyciem produktu Xofigo powinno się rozważyć stosowanie środków zapobiegawczych, takich jak bisfosfoniany lub denosumab.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземат профилактични мерки преди започване или възобновяване на лечение с Xofigo, като използване на бисфосфонати или денозумаб.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Polish: Z uwagi na to, że klasyfikacja nasilenia bólu zmieniła się od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA, istnieje kilka niejasności dotyczących tego, czy oceniane dane z badania ALSYMPCA w odpowiedni sposób definiują pacjentów z łagodnymi objawami.
Bulgarian: Тъй като класификацията за сила на болката еволюира след провеждането на ALSYMPCA, има известна несигурност дали прегледаните данни на ALSYMPCA дефинират адекватно пациентите с класификация за леко изразени симптоми.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA на 83,9% от пациентите се прилагат аналози на LHRH по време на лечение с радий-223.
Polish: Zatem inna populacja pacjentów obejmująca grupę pacjentów otrzymujących wcześniej docetaksel nie stanowi automatycznego powtórzenia rodzaju pacjentów włączonych do badania ALSYMPCA pod względem zakresu choroby.
Bulgarian: Следователно друга популация пациенти, в това число група от пациенти след прием на доцетаксел, не повтаря автоматично вида на пациентите, записани в ALSYMPCA, по отношение на степента на заболяването.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Polish: Pozostaje jednak faktem, że w badaniu ERA-223 wszystkie złamania miały być zgłaszane podczas dłuższego okresu niż w badaniu ALSYMPCA, a w fazie leczenia wykonywano scyntygrafię kości/tomografię komputerową (CT).
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Polish: Zauważono, że pewien odsetek klinicystów może jednak uznać za właściwe przeprowadzenie ekstrapolacji wyników badania ALSYMPCA do pewnych bezobjawowych pacjentów z przerzutami do kości (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) [Konferencja w celu osiągnięcia konsensusu w przypadku zaawansowanego raka gruczołu krokowego] odbywająca się w St. Gallen w 2015 r.).
Bulgarian: Отбелязва се, че част от клиничните специалисти могат въпреки това да сметнат за подходящо да екстраполират резултатите от ALSYMPCA за някои пациенти с костни метастази без симптоми (Конференция за консенсус относно авансирал рак на простатата (АРССС), проведена в Санкт Гален през 2015 г.).
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Bulgarian: Определението за леко изразени симптоми на костни метастази еволюира след провеждането на ALSYMPCA.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
Polish: Ponadto mediana fosfatazy alkalicznej (ALP, przybliżona miara aktywności osteoblastycznej) u pacjentów biorących udział w badaniu ALSYMPCA wynosiła 211 U/l, co jest wynikiem względnie wysokim.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Polish: Ograniczanie stosowania radu-223 po trzeciej linii leczenia nie było jednak wspierane przez PRAC ze względu na znane kwestie dotyczące bezpieczeństwa następujących linii schematów chemioterapii, z racji tego, że dane dotyczące sekwencjonowania terapii w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Bulgarian: Ограничаването на радий-223 след трета линия на лечение обаче не се подкрепя от PRAC с оглед на известните проблеми, свързани с безопасността при последващите линии на химиотерапевтични схеми, и тъй като има ограничени данни за последователността на терапия при тази популация пациенти.
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Bulgarian: Междинните данни от REASSURE също посочват съпътстваща употреба на ензалутамид (22 %).
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.