FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar tycks fluciklovin (18F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Swedish: Efter behandlingen
Croatian: Nakon postupka
Swedish: Röd benmärg Osteogena celler Hud
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Swedish: Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Swedish: Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Swedish: Tabell 2.
Croatian: PRILOG II.
Swedish: Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Swedish: Exp: ToC + 8 timmar
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Swedish: Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Swedish: Pediatrisk population Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Swedish: FRANKRIKE
Croatian: Francuska
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Swedish: Falskt negativa (%)
Croatian: Lažno negativni
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Swedish: Spanien
Croatian: Španija
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Swedish: Hur Axumin används
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Croatian: Kako se čuva Axumin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Swedish: Patientbaserad
Croatian: Na temelju bolesnika
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Swedish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Swedish: Antal patienter i analys
Croatian: Br. ispitanika u analizi
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Swedish: Innan du får Axumin ska du
Croatian: Prije primjene lijeka Axumin trebate
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Swedish: Patientförberedelse
Croatian: Priprema bolesnika
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Croatian: Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Swedish: Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Swedish: Beredningsmetod
Croatian: Način primjene
Swedish: Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Effektiv dos
Croatian: Efektivna doza
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Swedish: Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Swedish: Tabell 1.
Croatian: PRILOG III.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Swedish: Binjurar
Croatian: Nuspojave
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.