FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom razvili su IgE protutijela na lijek u većoj mjeri i u višem titru nakon uzastopnih injekcija Xiapexa.
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Estonian: Kompleksne regionaalne valusündroom Monopleegia Vasovagaalne sünkoop Treemor Hüperesteesia
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Estonian: Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Croatian: Pri postupku liječnik treba nositi rukavice i uhvatiti plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Croatian: Peyroniejeve bolesti.
Estonian: Peyronie tõbi.
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
Estonian: PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Croatian: • kašalj
Estonian: • turse
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus suurenes pärast suuremat Xiapexi süstimiste arvu Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Estonian: • Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
Croatian: Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti tračak u koji je ubrizgana injekcija.
Estonian: Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Estonian: Tabel 7 Pikaajalised taastekke määrad liigestel, mida on edukalt XIAPEXiga ravitud
Croatian: Dupuytrenova bolest u obiteljskoj anamnezi n (%)
Estonian: Dupuytreni kontraktuur perekonna anamneesis, n (%)
Croatian: • bol i nelagoda u preponama
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kubemes,
Croatian: muškarci žene
Estonian: Naissoost
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Kuidas Xiapexi kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xiapexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.
Estonian: Vajaduse korral võib sõrmevenitusprotseduuri vältel kasutada lokaalset anesteesiat.
Croatian: Poremećaji oka edem vjeđa
Estonian: Silmalau ödeem
Croatian: OZNAČIVANJE
Estonian: NÄITAJA
Croatian: • Noseći rukavice uhvatite plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Croatian: • Informacije o mogućem riziku od ukrižene reaktivnosti matriksnih metaloproteinaza (MMP)
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Croatian: Demografska obilježja i obilježja na početku ispitivanja
Estonian: Arsti hinnang haiguse raskusele uuringu alguses
Croatian: Područje za liječenje
Estonian: Ravitav piirkond
Croatian: Peyronijeva bolest
Estonian: Peyronie tõbi
Croatian: • ranica na koži penisa
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Estonian: Lahusti: 3 ml lahustit on läbipaistvast klaasist viaalis (5 ml, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas koos äratõmmatava (polüpropüleen) korgiga.
Croatian: • bolest limfnih žila
Estonian: Lümfisõlmede valu
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Croatian: • osjetljivost ligamenta kod korijena penisa
Estonian: • tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Croatian: *Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i prikupljena anaerobnom fermentacijom fenotipski odabranog soja bakterije Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Estonian: • Peyronie tõve ägenemine,
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati ka peenise raskekujulisest hematoomist kui kõrvaltoimest 39-l patsiendil 1044st (3,7%).
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uzorci krvi bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću bili su testirani na protutijela na proteinske sastavnice ovog lijeka (AUX-I i AUX-II) više puta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
Croatian: • nikada ne pokušavaju sami raskinuti injicirani tračak.
Estonian: • Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Croatian: PRIMARNO LIJEČENI
Estonian: RAVITUD PRIMAARSED LIIGESED
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Croatian: Drugi manji učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji uključuju omaglicu, paresteziju, hipoesteziju i glavobolju također su zabilježene nakon injekcije Xiapexa.
Estonian: Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika koji su ponovno liječeni Xiapexom.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Croatian: Početna srednja vrijednost Srednja promjenaa
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Estonian: Tõmmake alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkuse 26 või 27 G nõelaga (ei ole lisatud pakendisse) uude steriilsesse 0,01 ml märgistusega süstlasse Xiapexi 0,58 mg annuse manustamiseks vajalik kogus valmissegatud lahust:
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Estonian: Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Croatian: >99% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je visok titar protutijela i na AUX-I i na AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput mjehura, oticanja, svrbeža ili čvrstog uzdignutog područja pod kožom
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Croatian: Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta koji igla prijeđe unutar plaka.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
Croatian: Zbog nedostatka mjerljive sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom te minimalne i kratkotrajne sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Peyronijevom bolešću, nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
Croatian: svakom ciklusu liječenja primijenjene su dvije injekcije s 0,58 mg Xiapexa ili placeba u razmaku od 1 do 3 dana.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Croatian: e) Prije injiciranja Xiapexa, penis treba biti u opuštenom stanju.
Estonian: e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
Croatian: Početni prosjek (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Croatian: • 0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture • 0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Estonian: Lahust tuleb aeglaselt keerutada, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahustumine.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, jednom je ispitaniku ugrađen penilni implantat, dok je u 12 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Croatian: uključujući razvoj mišićno-koštanog sindroma i egzacerbacije/nastanka autoimunih poremećaja.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Croatian: Način primjene
Estonian: Võrdlusväärtusb
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD) 31. dan, srednja vrijednost (SD) Promjena, srednja vrijednost (SD) % promjene, srednja vrijednost (SD)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Estonian: Xiapexi süstimise järel võib tekkida raske allergiline reaktsioon ja patsiente tuleb enne haiglast lahkumist jälgida 30 minutit, et märgata tõsise allergilise reaktsiooni mis tahes märki või sümptomit, nt laialt leviv punetus või lööve, turse, pitsitustunne kõris või hingamisraskus.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, dvama je ispitanicima ugrađen penilni implantat, dok je u 18 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija laceracija kožea,b ruptura tetive ozljeda ligamenta ozljeda uda otvorena rana dehiscijencija rane nekroza prstad prijelom prstad a Zabilježeno s većom incidencijom (vrlo često) u bolesnika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u istu šaku u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III kod Dupuytrenove kontrakture.
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Estonian: Iga Xiapexi ja steriilse manustamiskõlblikuks muutmise lahusti viaali tuleb kasutada ainult üheks süsteks.
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su < 0,001 za sve usporedbe između Xiapexa i placeba, osim
Estonian: Kõik Xiapexi ja platseebo võrdluste p-väärtused olid < 0,001, välja arvatud PIP-liigesed uuringus CORD II, mida ei saanud tingituna hierarhilisest testimisprotseduurist statistiliselt testida.
Croatian: a) Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Croatian: • bolest nalik gripi
Estonian: • gripilaadne haigus,
Croatian: • bol u limfnom čvoru i otečeni limfni čvorovi • povećan broj bijelih krvnih stanica
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija parestezija osjećaj žarenja hiperestezija hipoestezija
Estonian: Peavalu Pearinglus Düsgeuusia Paresteesia Põletustunne Hüperesteesia Hüpoesteesia
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost ponovljenih doza
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Croatian: Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Croatian: Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku jednog do dva tjedana.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril