FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 10
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 10
English: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Italian: • Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Italian: Pazienti con demenza di grado lieve (MMSE 10-24)
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; Prometax capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
English: Prometax 2 mg/ml oral solution
Italian: Prometax 2 mg/ml soluzione orale
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad./EXP.
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Italian: • Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora.
English: • Fast or uneven heartbeat
Italian: • Battito cardiaco veloce o irregolare
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: • Compromissione della funzionalità renale: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
Italian: Dove applicare Prometax cerotto transdermico
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Italian: Cosa contiene Prometax - Il principio attivo è rivastigmina.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo l'episodio di sovradosaggio.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Italian: Blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia, sindrome del nodo del seno
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Falling
Italian: Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000) • Cadute
English: The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Italian: L'efficacia di Prometax cerotti transdermici nei pazienti con demenza di Alzheimer è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane controllato vs. placebo, nella sua fase di estensione in aperto e in uno studio comparativo in doppio cieco della durata di 48 settimane.
English: Filling the syringe
Italian: Riempimento della siringa
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Se è in stato di gravidanza, i benefici dell'uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
English: Prometax Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Prometax cerotto non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: Prometax capsules 12 mg/day
Italian: Prometax capsule 12 mg/die
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Soluzione orale Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Italian: Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Prometax e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Italian: L'assunzione di rivastigmina soluzione orale con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 74', riduce i valori di Cmax del 43% ed aumenta l'AUC di circa il 9%.
English: Adhesive matrix
Italian: Matrice adesiva
English: The outer layer is beige and labelled with the following: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Italian: Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Italian: Comunque, con Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici questi eventi non si sono verificati ad una frequenza superiore rispetto al placebo.
English: • Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Italian: • Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell'uso.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: What you need to know before you take Prometax
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Italian: Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4)
English: If you forget to take Prometax
Italian: Se dimentica di prendere Prometax
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Italian: Se interrompe il trattamento con Prometax Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.
English: Aggression, restlessness
Italian: Aggressività, irrequietezza
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Italian: Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento se, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
English: • Too much saliva
Italian: • Eccessiva salivazione
English: times the maximum clinical exposure.
Italian: volte la massima dose somministrata in clinica.
English: Abdominal pain and dyspepsia
Italian: Dolore addominale e dispepsia
English: Hallucination, visual
Italian: Allucinazioni visive
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Italian: Dose iniziale Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore.
English: Attaching the syringe to the bottle
Italian: Inserimento della siringa nel flacone
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto,
English: • The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
Italian: • I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano - come ad esempio tremore, rigidità e camminare trascinando i piedi
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte.
English: Gastric ulcer
Italian: Ulcera gastrica
English: • Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Italian: • Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
Italian: Prurito, dermatite allergica (disseminata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: What you need to know before you use Prometax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prometax
English: Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Italian: Prometax 2 mg/ml soluzione orale rivastigmina
English: ITT + RDO population (n=329)
Italian: ITT + popolazione RDO (n=329)
English: Elevated liver function tests
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Italian: se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi con Prometax cerotti transdermici in soggetti con compromissione della funzionalità renale.
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Italian: Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Infezioni del tratto urinario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Italian: Contiene anche: film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere rivestito da fluoropolimero.
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Italian: Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo.
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Italian: • Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento
English: ITT + RDO population (n=107)
Italian: ITT + popolazione RDO (n=107)
English: If you forget to use Prometax
Italian: Se dimentica di usare Prometax
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Italian: Incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Italian: Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
English: n Mean n Mean DLS M
Italian: DLS M
English: Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Cerotto transdermico Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Italian: C-rivastigmina, l'eliminazione renale è risultata rapida e praticamente completa (>90%) nelle 24 ore. Meno dell'1% della dose somministrata viene escreto nelle feci.
English: How to use Prometax
Italian: Come usare Prometax
English: Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules
Italian: Prometax 1,5 mg capsule rigide Prometax 3,0 mg capsule rigide Prometax 4,5 mg capsule rigide Prometax 6,0 mg capsule rigide
English: Polyester film, fluoropolymer-coated
Italian: Film di poliestere, rivestito da fluoropolimero
English: Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Italian: Ogni ml contiene 2 mg di rivastigmina presente come rivastigmina idrogeno tartrato.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (disseminata)
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Italian: Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”.
English: Keep the patch in the sachet until use.
Italian: Tenere il cerotto nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
English: Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Italian: Prometax 1,5 mg capsule rigide Prometax 3,0 mg capsule rigide Prometax 4,5 mg capsule rigide Prometax 6,0 mg capsule rigide rivastigmina
English: Bradykinesia
Italian: Bradicinesia
English: Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Italian: Ciascuna capsula di Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
English: 1 transdermal patch per sachet
Italian: 1 cerotto transdermico per bustina
English: 1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
Italian: 1 cerotto transdermico da 15 cm2 contiene 27 mg di rivastigmina e rilascia 13,3 mg/24 ore.
English: Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Italian: Prometax cerotti transdermici 9,5 mg/24 ore N = 251
English: [folding box only]
Italian: [solo scatola pieghevole] 18.
English: 1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
Italian: 1 cerotto transdermico da 10 cm2 contiene 18 mg di rivastigmina e rilascia 9,5 mg/24 ore.
English: - The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Italian: - Gli altri componenti sono film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
English: How to take Prometax
Italian: Come prendere Prometax
English: 1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Italian: 1 cerotto transdermico da 5 cm2 contiene 9 mg di rivastigmina e rilascia 4,6 mg/24 ore.
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi con Prometax cerotti transdermici in soggetti con compromissione della funzionalità epatica.
English: ADCS-CGIC Placebo
Italian: ADCSCGIC Placebo
English: times the foreseen clinical exposure.
Italian: volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Italian: Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Italian: Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.
English: Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Italian: Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina e di altre malattie cardiache).
English: What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prometax e contenuto della confezione Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida.
English: Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Italian: Ciascuna capsula di Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
English: Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Italian: Si raccomanda cautela quando Prometax cerotto viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina e di altre malattie cardiache).
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Italian: Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con “Prometax”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”.
English: Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Italian: Ciascuna capsula di Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
English: ADCSCGIC Prometax
Italian: ADCS-CGIC Prometax
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Italian: Prometax 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico
English: - Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Italian: Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.
English: ITT + RDO population (n=87)
Italian: ITT - popolazione RDO (n=87)
English: Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Italian: Ciascuna capsula di Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Italian: Ciò può indicare una potenziale induzione di lieve eritema nei pazienti, causata da Prometax cerotti transdermici.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Italian: La dose media nei responders del gruppo 6-12 mg, corrispondente a questa definizione, era di 9,3 mg. È importante notare che le scale utilizzate in questa indicazione variano, e il confronto diretto dei risultati per agenti terapeutici differenti non è valido.
English: Parkinson gait
Italian: Andatura parkinsoniana
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Italian: Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”.
English: - Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Italian: Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Italian: SCATOLA PER LA CONFEZIONE SINGOLA
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con la soluzione orale:
English: Release liner
Italian: Lamina di rilascio
English: • A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Italian: • Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Prometax capsule.
English: Gait disturbance
Italian: Disturbi dell'andatura