FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Waylivra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pārmantotu hilomikronēmijas sindromu (PHS) jeb ģenētisko slimību, kuras rezultātā paaugstinās tauku, ko dēvē par triglicerīdiem, līmenis asinīs.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Waylivra kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā lieto, lai mazinātu triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar PHS, ko apstiprināja, veicot ģenētisko testēšanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Latvian: Kā Waylivra darbojas?
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
Latvian: Waylivra bija efektīvas triglicerīdu līmeņa asinīs samazināšanai pētījumā ar 67 pacientiem ar PHS.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Latvian: Iespējams, Jūs līdz šim nezinājāt, ka Jums ir šī slimība, vai kas to varētu būt izraisījis.
Hungarian: Normál (>140)
Latvian: Normāls (>140)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:{Nav vēl piešķirta}, ATĶ kods: {Nav vēl piešķirts}
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik bieži Jums jālieto šīs zāles.
Hungarian: 50-74a
Latvian: 50 līdz 74a
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Latvian: Neinjicējiet vairāk par vienu devu 2 dienu laikā.
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Latvian: Novērošanas biežums
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Latvian: Visjaunākie pašlaik notiekošā pētījuma CS7 dati ir sniegti 6. tabulā.
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Latvian: Relatīvā atšķirība izmaiņās salīdzinājumā ar placebo
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Latvian: Samazinājums bija pakāpenisks, pašierobežojošs un nesamazinājās līdz nevēlamam līmenim.
Hungarian: 0 NA
Latvian: 0 NA NA
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 03 maijs
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérvizsgálatok a fehérvérsejtek szokatlanul magas vagy alacsony számát jelzik a vérben.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Asins analīzes, kas uzrāda neparasti augstu vai zemu balto asins šūnu līmeni asinīs.
Hungarian: %-os változás
Latvian: % izmaiņas
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Latvian: c Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais pacientu skaits katrā terapijas grupā.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs izlasītu, saprastu un rūpīgi ievērotu norādījumus par lietošanu.
Hungarian: 2-3 naponta
Latvian: Ik pēc 2-3 dienām
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Hungarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Latvian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Latvian: Papildus triglicerīdu līmeņa izmaiņu efektivitātes rezultāti ir parādīti 5. tabulā.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Latvian: • atbilstoši marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem konteinerā.
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Hungarian: • A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Latvian: • vertikālā stāvoklī un stabils lietošanas laikā;
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Latvian: Jūs to varat ievērot, ja Jums rodas savainojums, kas izraisa asiņošanu un paiet ilgs laiks līdz asiņošana pāriet (vairāk nekā 5-6 minūtes ādas saskrāpējumam).
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Latvian: Ja 1 vizītes rezultāti iztrūka, par mērķa kritēriju tika izmantota otra vizīte.
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi ievadīt injekciju vienā un tajā pašā nedēļas dienā, saskaņā ar medicīniski noteikto ievadīšanas biežumu.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Starp šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, tomēr šajā apakšpopulācijā dati ir ierobežoti.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenléte esetén nem mutattak ki a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozására utaló semmilyen jelet.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs tiksiet apmācīti, kā lietot Waylivra saskaņā ar šajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Katru dienu a Ieteikumus par antitrombocītu līdzekļu/NPL/antikoagulantu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Hungarian: Gyakori (N, %)
Latvian: Bieži (N, %)
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Latvian: Uzglabāšanas informācija
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli (D attēls).
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Latvian: Nelietojiet Waylivra kamēr Jūs pilnībā nesaprotat zemāk aprakstīto procedūru.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Latvian: Sagaidāms, ka pārdozēšanas simptomi būs ierobežoti ar vispārīgiem simptomiem un reakcijām injekcijas vietā.
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jālieto uzturoša terapija.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Latvian: Hroniska vai neizskaidrojama trombocitopēnija.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 3 mēnešus pēc volanesorsena lietošanas uzsākšanas.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Latvian: Volanesorsens nemainītā veidā ir galvenā cirkulējošā sastāvdaļa.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Glybera 2 gadu laikā pirms skrīninga, tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Latvian: Nomazgājiet rokas un savāciet kopā piederumus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm (vismaz 3 minūtes) un kārtīgi tās nožāvējiet.
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
Hungarian: A kontrollált, alacsony zsírtartalmú diétával együtt a Waylivra segít a vér trigliceridszintjének normalizálásában.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsens vai metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés (34,
Latvian: Samazināts trombocītu skaits (34,
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Hungarian: * p-érték = 0,0001 **p-érték < 0,0001
Latvian: * p vērtība = 0,0001
Hungarian: Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a sósav (a kémhatás beállításához, lásd 2. pont, Nátrium című rész).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas trombocītu skaits normalizējās, bet ārstēšanu atsākot dažiem pērtiķiem tas atkal samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Latvian: Novērošanas biežuma un devu pielāgošanas ieteikumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
Latvian: Cilvēka urīnā tika identificēts gan volanesorsens, gan īsāki oligonukleotīdu metabolīti (galvenokārt 7 mēru metabolīti (kas radās vai nu no 3′ delēcijām, vai 5′ delēcijām)).
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Hungarian: A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
Latvian: Novērotās trombocitopēnijas darbības veids pašlaik nav zināms.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Latvian: Grupa, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm (Atklātā pētījuma sākumstāvokļisa, N=51)
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Latvian: Ieteicams ar ārstu apspriest barošanu ar krūti, lai saprastu, kāda ir vislabākā rīcība Jums un Jūsu bērnam.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Latvian: Vidējais vecums bija 46 gadi (diapazonā no 20 - 75 gadiem, 5 pacienti vecumā ≥65 gadi), 45% bija vīrieši, 80% bija baltās rases, 17% bija aziāti un 3% bija citas rases pārstāvji.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos változása szignifikánsan eltért a volanezorszen és a placebo karon a 3., a 6. és a 12. hónapban.
Latvian: Vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas nozīmīgi atšķīrās starp volanesorsena un placebo grupām 3., 6. un 12. mēnesī.
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
Hungarian: A volanezorszen egérben nem befolyásolta a termékenységet.
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Hungarian: %-os változás Kiindulás
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem zīdaiņiem.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par volanesorsena izdalīšanos pienā ļoti nelielā daudzumā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Waylivra nav pētīta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt, un zāles jāatgriež aptiekā.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
Hungarian: NA = nincs adat
Latvian: NA = nav aprēķināts
Hungarian: Csökkenthető az injekció beadási helyén kialakuló reakciók valószínűsége, ha a beadás előtt megvárja, hogy a Waylivra szobahőmérsékletűre melegedjen, és a beadás után jegeli az injekció beadási helyét.
Latvian: Jūs varat samazināt reakcijas injekcijas vietā rašanās iespējamību, ja pirms injekcijas pagaidīsiet līdz Waylivra sasniedz istabas temperatūru un pēc injekcijas pie injekcijas vietas pieliksiet ledu.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.