FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelmeg (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pelmeg je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelmeg všetky opakovať.
French: Autres informations relatives à Pelmeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
French: Autres médicaments et Pelmeg
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Pelmegu, ako máte
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelmeg
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :  êtes enceinte ;  pensez être enceinte ; ou  planifiez une grossesse.
Slovak:  si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo  plánujete mať dieťa.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg Comment utiliser Pelmeg
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg Ako používať Pelmeg
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Pelmegom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Si Pelmeg est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Pelmeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
French: Augmentation des taux de lactatedéshydrogénase et de phosphatase alcaline1
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pelmeg peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
French: Pelmeg n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Pelmeg sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovak: Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
French:  problèmes respiratoires.
Slovak:  ťažkosti s dýchaním.
French: Si vous oubliez d'injecter Pelmeg
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelmeg
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
French: Comment utiliser Pelmeg
Slovak: Ako používať Pelmeg
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pelmeg.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu Pelmegu.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Slovak: Pelmeg je biologicky podobný liek.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
French: Dans de telles circonstances, Pelmeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Pelmegu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Slovak: Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
French: Comment conserver Pelmeg
Slovak: Ako uchovávať Pelmeg
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Veillez à toujours utiliser Pelmeg en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Pelmegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
French: Pelmeg peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Slovak: Pelmeg možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Slovak: Sweetov syndrom (akútna febrilná dermatóza) 1,2; Kožná vaskulitída1,2
French:  syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelmeg.
Slovak: Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelmeg.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.
French: Ne pas administrer Pelmeg à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Slovak: Nepodávajte Pelmeg pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
French: Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Slovak: Pelmeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Slovak: Pelmegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
French: Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovak: Ak ste dávku Pelmegu vynechali, kontaktujte svojho lekára aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
French: Comment se présente Pelmeg et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Pelmeg a obsah balenia
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pelmeg avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Slovak: Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :  saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
French:  si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;  si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;  si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Slovak:  ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc)  ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovak: Pelmegu pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  douleurs osseuses.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Pelmeg contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Slovak: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
French: Pelmeg est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Slovak: Pelmeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
French: L'utilisation concomitante de Pelmeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovak: Pelmegu s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
French: AUTRE Mundipharma
Slovak: Mundipharma
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pelmeg, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Que contient Pelmeg - La substance active est le pegfilgrastim.
Slovak: Čo Pelmeg obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
French: Pelmeg est administré par injection sous cutanée.
Slovak: Pelmeg sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelmeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelmeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky)
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pelmeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Thrombopénie1
Slovak: Trombocytopénia1
French:  si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Slovak: 4.  ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :  boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:  opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Slovak: Pelmegu sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris l'insuffisance rénale terminale, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Slovak: s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pelmeg est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelmegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.