FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Romanian: La 4 decembrie 2018, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis, pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut un atac de cord.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că datele furnizate de companie nu sunt destul de solide pentru a demonstra clar faptul că canakinumab Novartis este eficace la toți pacienții care au avut un atac de cord.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile canakinumab Novartis nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia canakinumab Novartis nu putea fi aprobat pentru prevenirea problemelor cardiace grave la pacienții care au avut deja un atac de cord.
Czech: Co je canakinumab Novartis?
Romanian: Ce este canakinumab Novartis?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis (kanakinumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis (canakinumab)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze canakinumab Novartis?
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
Romanian: Substanța activă din canakinumab Novartis, canakinumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de interleukina 1 (IL-1) beta.
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
Romanian: Cum acționează canakinumab Novartis?
Czech: Co je Cavoley?
Romanian: Ce este Cavoley?
Czech: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Romanian: La 20 decembrie 2018, STADA Arzneimittel AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, pentru reducerea neutropeniei.
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cavoley?
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care este metabolizat de organism.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley (pegfilgrastim)
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism a unor anticorpi împotriva substanței active din Cavoley.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se administreze prin injecție subcutanată.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cavoley este Neulasta.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul Cavoley urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: Substanța activă din Cavoley, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
Romanian: Cum acționează Cavoley?
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și îmbunătățește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: Siguranța Cavoley a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii, la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Czech: Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Cavoley a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu poate elimina motivele de îngrijorare ale CHMP în intervalul de timp acordat.
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Romanian: Cavoley este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Cavoley.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punct de vedere al eficacității.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că medicamentul Cavoley este foarte similar cu Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Cavoley în organism comparativ cu Neulasta.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, medicament pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Cavoley, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că medicamentul Cavoley este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Czech: č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
Romanian: EMEA/410317/2009 EMEA/H/C/1052
Czech: Londýn 29. května 2009 Dok.
Romanian: Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (75 mg).
Czech: Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 177 din perioada de evaluare.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Czech: Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral ischemic (fără hemoragie) sau la pacienţii cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin la nivelul arterelor).
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: Deoarece Clopidogrel Teva Pharma a fost dezvoltat ca un medicament generic, societatea a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Czech: To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
Romanian: Aceasta împiedică plachetele să devină „lipicioase" şi reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord sau accident vascular cerebral.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Czech: CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi aprobat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au suferit un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic sau care au boală arterială periferică dovedită.
Czech: Co je Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile prezentate nu au oferit suficiente dovezi care să demonstreze că Clopidogrel Teva Pharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Czech: Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi medicamentul de referinţă, Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma a fost conceput ca „medicament generic".
Czech: Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
Romanian: În acel moment, în opinia CHMP, Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi considerat ca fiind un medicament generic al Plavix, medicamentul de referinţă.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Romanian: La 22 aprilie 2009, Teva Pharma B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau boală arterială periferică dovedită.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma şi din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Czech: Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Romanian: În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
Czech: Co je Combimarv?
Romanian: Ce este Combimarv?
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Romanian: De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Romanian: Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.