FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aclasta diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
Estonian: Aclasta vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos)
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat)
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes Aclastat saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Estonian: - Aclasta 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.
Portuguese: A ação de duração prolongada do ácido zoledrónico é atribuída à sua elevada afinidade para o local ativo da enzima farnesil pirofosfato sintase (FPF) e à sua forte afinidade de ligação ao mineral ósseo.
Estonian: Zoledroonhappe pikk toime kestus on tingitud selle suurest afiinsusest farnesüülpürofosfaadi (FPP) süntaasi aktiivse seondumiskoha ja luu mineraalide suhtes.
Portuguese: Os doentes tratados com Aclasta com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Aclasta lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Estonian: Hüpokaltseemia Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
Portuguese: A eficácia era demonstrada se fosse observada, sequencialmente, não inferioridade relativamente ao risedronato no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO da coluna lombar aos 12 meses, relativamente ao valor basal, nas subpopulações de tratamento e prevenção, respetivamente.
Estonian: Efektiivsus leidis tõestust juhul, kui 12. kuul demonstreeriti järjestikuselt samaväärsust risedronaadiga lülisamba nimmeosa LMT protsentuaalse muutuse suhtes algväärtusest vastavalt ravi ja profülaktika alarühmades.
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-1 ano)
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta)
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Estonian: Ta on osteoklastide poolt põhjustatud luu resorptsiooni inhibiitor.
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Aclasta.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no conteúdo mineral ósseo total entre os doentes tratados com ácido zoledrónico versus placebo aos 6 ou 12 meses.
Estonian: Zolendroonhappe rühmas ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi kogu luu mineraalses sisalduses võrdluses platseeboga 6. või 12. kuul.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Estonian: • Enne igat Aclasta annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gaulti valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após administração do ácido zoledrónico, especialmente em doentes com disfunção prévia da função renal ou com fatores de risco adicionais (por ex. idade avançada, doentes oncológicos sujeitos a quimioterapia, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos, tratamento concomitante com diuréticos, desidratação grave), a maioria dos quais recebeu uma dose de 4 mg cada 3-4 semanas, tendo sido também observada em doentes após uma dose única.
Estonian: Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerufunktsiooni häire või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge iga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon jne), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3...4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
Estonian: Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de Aclasta 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Estonian: Korduva ravi hulka kuulub täiendav 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon pärast üheaastast või pikemat vaheaega esimese ravikuuriga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para Aclasta e 0,8% para placebo.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclastat saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Portuguese: Placebo (N=3.861) taxa de acontecime ntos (%)
Estonian: Platseebo (N=3,861) esinemissa gedus (%)
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Estonian: Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
Portuguese: Não ocorreu redução progressiva dos marcadores de turnover ósseo com a toma anual repetida.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
Estonian: Aclasta-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2C - 8C
Estonian: Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacológicos exagerados que foram considerados estar relacionados com a inibição do composto na mobilização do cálcio do esqueleto, resultando em hipocalcemia periparturiente, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e finalização precoce do estudo.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
Portuguese: O tratamento com Aclasta traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
Estonian: Ravi Aclastaga viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com Aclasta comparativamente ao risedronato (todos p < 0,03).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem Aclasta-ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Portuguese: Eficácia clínica na osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário calcular a depuração de creatinina com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamento com Aclasta o Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus arvutada Cockcroft-Gaulti valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Aclastaga ravi alustamist o Vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega o Vajadus infundeerida Aclastat aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Portuguese: Hipocalcemia
Estonian: Hüpokaltseemia
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Portuguese: - Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Estonian: - Rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Aclasta.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest Aclasta-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Portuguese: Qual a composição de Aclasta - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Estonian: Mida Aclasta sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Portuguese: Aclasta não deve ser misturado com soluções contendo cálcio.
Estonian: Aclasta ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLISKARBIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ("BLUE BOX"-IGA)
Portuguese: Observou-se distocia após administração da dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada no rato.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: - Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo foi efetuado em doentes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos tratados com glucocorticoides que apresentavam diminuição da densidade mineral óssea (score-Z da DMO da coluna lombar de 0,5 ou menos) e fratura de baixo impacto / fragilidade.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring viidi läbi glükokortikoididega ravitud 5...17 aastastel lastel, kellel oli langenud luu mineraalne tihedus (nimmepiirkonna LMT Z-skoor -0,5 või väiksem) ja nõrga surve/hapruse murd.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: Ärge kasutage Aclastat - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas.
Estonian: Uue ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused.
Portuguese: Como administrar Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite .
Estonian: On teadamata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Aclasta.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Portuguese: Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Aclasta para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Aclastat postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Portuguese: Toxicidade aguda
Estonian: Äge toksilisus
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas, incluindo fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca, foi determinada em 2.127 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50-95 anos (idade média de 74,5 anos) que sofreram uma fratura recente da anca (num período de 90 dias) causada por traumatismo ligeiro e que foram seguidos durante um tempo médio de 2 anos de tratamento (Aclasta) em estudo.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi (Aclasta) foonil keskmiselt 2 aastat.
Portuguese: Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
Estonian: Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime) Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja 4.8 klassiefektid)
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Aclasta.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus esines pärast Aclasta manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (vähem kui 1,87 mmol/l).
Portuguese: O plano de monitorização para doentes que desenvolvem ONM deve ser elaborado em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral, com experiência em ONM.
Estonian: Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Portuguese: Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus Acidum zoledronicum
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Portuguese: Aclasta reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Estonian: • Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Estonian: Seetõttu on kõrge valgusiduvusega ravimite väljatõrjumisel põhinevad koostoimed ebatõenäolised.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se límpida e sem partículas visíveis ou descoloração.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust.
Portuguese: Redução absoluta na taxa de acontecimentos de fraturas %
Estonian: Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine %