FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at overvåge fosteret i flere dage for at forebygge risikoen for respirationsundertrykkelse og abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Danish: Patienter, der får opioidbehandling til analgesi, kan blive behandlet med fuld, højaffinitetsanalgesi under overvågning af læger eller sundhedspersonale, med særlig opmærksomhed på vejrtrækningsfunktionen.
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Danish: Samtidig administration i løbet af behandlingen med buprenorphin er kontraindiceret som følge af mulige farlige interaktioner, der kan fremkalde pludseligt indsættende og intense opioid-abstinenssymptomer (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Slovak: Liečba akútnej bolesti počas liečby implantátmi Sixmo
Danish: I studie PRO-805 og PRO-806 havde 62,0 % og 39,5 % af personerne behandlet med Sixmo behov for tilskud af sublingualt buprenorphin.
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Danish: En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Slovak: Na miesto zavedenia umiestnite malý adhezívny obväz.
Danish: Spektret af anomalier rækker fra forbigående asymptomatiske forhøjede levertransaminaser til rapporter om leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og dødsfald.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení hladín pečeňových transamináz až po prípadové hlásenia zlyhania pečene, nekrózy pečene, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Slovak: Rozhodne sa neodporúča exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov.
Danish: Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen.
Slovak: Správne umiestnené implantáty sú tie, ktoré sa umiestňujú rovno pod kožu pomocou aplikátora implantátu približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom vnútornej strany horného ramena.
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Danish: • reaktioner på implantatstedet smerter, kløe reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen blå mærker, hudrødme, ar blødning
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Danish: Trin 9: Applikatoren peges mod markeringen for den næste kanal, mens det allerede indsatte implantat stabiliseres med pegefingeren, væk fra den skarpe spids (figur 13).
Slovak: Krok 9: Znovu nasmerujte aplikátor k značke ďalšieho kanála, zatiaľ čo stabilizujete predtým vložený implantát ukazovákom, preč od ostrého hrotu (obrázok 13).
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté dysmenorea, erektilná dysfunkcia
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Danish: • Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Slovak: pacientov je potrebné neustále monitorovať v prostredí anestetickej starostlivosti osobami, ktoré nie sú zapojené do vykonávania chirurgických alebo diagnostických procedúr.
Danish: Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn.
Slovak: Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.
Danish: Buprenorphin gennemgår N-dealkylering til den primære, farmakologisk aktive metabolit, norbuprenorphin, og efterfølgende glukuronidering.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Danish: Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sixmo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Danish: • betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
Slovak: • zápal dýchacích ciest v pľúcach, hrdle alebo sliznice nosa
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v každom členskom štáte, v ktorom je SIXMO uvedený na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú subkutánne (s.c.) zavádzať/odstraňovať implantáty SIXMO, poskytnutý vzdelávací program cielený na prevenciu / minimalizáciu dôležitých identifikovaných rizík vystrčenia / (spontánneho) vypudenia implantátu,
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Danish: • Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Danish: Disse er meget almindelige eller almindelige bivirkninger med buprenorphin.
Slovak: Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Danish: Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Slovak: Krok 1: Pacient má ležať na chrbte, s príslušnou rukou zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Danish: I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
Slovak: V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Danish: • bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma
Slovak: • ochorenie spojivového tkaniva v minulosti, ako napríklad sklerodermu
Danish: Uddannelsesprogrammet til læger, der leveres sammen med produktresuméet, skal omfatte præsentationer til undervisning, detaljerede, trinvise beskrivelser direkte til brugeren, og live demonstration af det kirurgiske indgreb til at indsætte og fjerne SIXMO.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Slovak: Pred vstupom do akútnych štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 boli predtým neliečení dospelí pacienti, so stredne závažnou až závažnou závislosťou na opiátoch.
Danish: Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage.
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Danish: • smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
Danish: Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Danish: Indsættelsesstedet identificeres på indersiden af overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen.
Slovak: Identifikujte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane hornej časti ramena, približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Danish: Kriterier for at seponere behandlingen
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Danish: • At indehaveren af kortet bruger SIXMO (opioidafhængighedsbehandling med buprenorphine alene via et subkutant implantat, der er indsat på indersiden af overarmen)
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Danish: Buprenorphin kan medføre døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller CNSundertrykkende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Danish: • migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Danish: • Adson-vævstang med enkelt tand
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Slovak: • znížená chuť do jedla • zvýšená hladina pečeňového enzýmu, alanínaminotransferázy v krvných testoch
Danish: Et implantat indsættes i sprøjten (figur 9), obturatoren indsættes igen og den skubbes forsigtigt fremad (der skal føles en lille modstand), indtil obturatorens stoplinje er på linje med den skrå stop-markering opad, hvilket indikerer, at implantatet er placeret på spidsen af sprøjten (figur 10).
Slovak: Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo uretrálnou stenózou.
Danish: Patienter, som seponerer behandlingen med Sixmo, skal have deres dosis ændret til den tidligere dosis af sublingualt buprenorphin inden for 12 til 24 timer efter Sixmo-implantaterne fjernes (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo).
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní.
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Danish: Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller sundhedspersonale med erfaring i behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom odborného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe závislosti (adikcie) na opiátoch.
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Slovak: Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Danish: Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Danish: Studie PRO-806
Slovak: Štúdia PRO-806
Danish: Efter den indledende buprenorphintop faldt plasmakoncentrationerne af buprenorphin langsomt, og der blev opnået steady-state plasmakoncentrationer af buprenorphin ved ca. uge 4.
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Danish: Opioidbehandlingen skal administreres af læger og sundhedspersonale med træning i at anvende anæstetiske lægemidler og i at behandle de potente opioiders virkninger på vejrtrækningen, særlige oprettelsen og vedligeholdelsen af patente luftveje og assisteret ventilation.
Slovak: Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Danish: Hvis en fortsat behandling ønskes efter den første 6-måneders behandlingscyklus, kan der administreres et nyt sæt af 4 Sixmo-implantater, efter de gamle implantater fjernes, i en ekstra behandlingscyklus på 6 måneder.
Slovak: Ak je na konci prvého šesťmesačného liečebného cyklu potrebné pokračovanie v liečbe, môže sa po vybratí starých implantátov podať nová skupina 4 implantátov Sixmo pre jeden ďalší šesťmesačný liečebný cyklus.
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Slovak: • 4 implantáty Sixmo
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har dannede keloide eller hypertrofiske ar på implantatstedet for Sixmo, da det er muligt, at det kan være svært at tage implantatet ud igen (se pkt.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Slovak: Vplyvom neflexibility s ohľadom na zvyšovanie dávky a zvýšených požiadaviek na dávku počas gravidity sa Sixmo nepovažuje za optimálnu liečebnú možnosť pre gravidné ženy, preto by sa liečba
Danish: Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
Danish: Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret).
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Slovak: Poruchy ciev časté návaly tepla, vazodilatácia**, hypertenzia**
Danish: Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Slovak: Implantáty Sixmo sú určené na zavedenie na dobu 6 mesiacov a poskytujú stále dodávanie buprenorfínu.
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
Danish: • vulvovaginal svampeinfektion
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia
Danish: Hepatitis og leverhændelser
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Danish: Alvorlige komplikationer fra indsættelsen og fjernelsen af Sixmo-implantater
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Slovak: • opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
Danish: Risiko for alvorlige komplikationer ved indsættelse og fjernelse af implantaterne Sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, der fører til embolisme og død, kan være resultatet af en forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne (se pkt.
Slovak: Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Slovak: V analýze CDF (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami (p<0.0001), ktorý bol v prospech Sixma.
Danish: Patienter med en anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse må ikke gennemgå en subkutan indsættelse, da det er muligt, at det kan være svært at få implantatet ud igen.
Slovak: Pacienti s históriou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev by nemali podstupovať subkutánne zavedenie implantátov, pretože sú možné ťažkosti pri ich vyberaní.
Danish: • lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Danish: Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
Slovak: • latexové, nepudrované sterilné rukavice