FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neuropathy motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi neuropatie: motorie; neuropatie: senzitivă; şi durere neuropatică.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Hungarian: Az ADCETRIS mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák és preferált kifejezés szerint kerültek felsorolásra (lásd 3. táblázat).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Hungarian: 95% CI
Romanian: 95% IÎ
Hungarian: Az elemzések következetes trendet mutattak az ADCETRIS-kezelést kapó betegeknél megmutatkozó előnyben, szemben a placebót kapó betegekkel, kivéve a ≥ 65 éves betegeknél (n = 8).
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, cu excepția pacienților cu vârsta ≥ 65 ani (n = 8).
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului, doza trebuie administrată cu întârziere.
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A CD30 pozitivitást egy immunhisztokémiai vizsgálatban a membrán, citoplazmás és/vagy Golgi festéses mintázatot mutató lymphoid célsejtek ≥ 10%-aként határozták meg (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Hungarian: 0,92 hónap (0,1 - 21,4) 0,89 hónap
Romanian: 0,92 luni (0,1-21,4)
Hungarian: 42,9 hónap
Romanian: 42,9 luni
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Hungarian: Az ADCETRIS daganatellenes gyógyszerek használatában megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adagolandó.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Leírás
Romanian: Descriere
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Mit tartalmaz az Adcetris?
Romanian: Ce conţine Adcetris
Hungarian: Csökkentse a dózist kéthetente 0,9 mg/kg-ra, illetve legfeljebb 90 mg-ra
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Hungarian: 10,8, nem becsülhető
Romanian: 10,8, NE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Romanian: După ce a fost atinsă starea de echilibru, parametrii farmacocinetici ai ADC nu au părut să se modifice în timp.
Hungarian: Az RP2D-t kapó 33 beteg közül 32 betegnél volt értékelhető a válaszreakció.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Hungarian: Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt adják meg, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Hungarian: Teljes remisszió (CR - complete remission) a betegek 33%-ánál jelentkezett (a kezelni szándékozott 102 beteg közül 34 ).
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Hungarian: A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Romanian: Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelésre adott terápiás választ a Malignus lymphomák terápiás válaszának átdolgozott kritériumai (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007) alapján egy független vizsgáló szervezet határozta meg.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluat de Independent Review Facility (IRF) prin utilizarea Criteriilor revizuite de răspuns pentru limfomul malign (Cheson, 2007).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Romanian: În cadrul studiului, pacienților urma să li se administreze prima doză după recuperarea în urma TCSA (între zilele 30-45 după TCSA).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Romanian: Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale.
Hungarian: A betegek jellemzői
Romanian: Caracteristicile pacienților
Hungarian: Az MMAE maximális plazmakoncentrációit figyelték körülbelül az infúzió vége után 2 nappal, és hozzávetőlegesen 3-4 napos t1/2z értékkel monoexponenciális csökkenést mutatott.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de MMAE au fost observate la aproximativ 2 zile după finalizarea perfuziei și au prezentat o scădere monoexponențială cu un t1/2z de aproximativ 3-4 zile.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) milliliterenként 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
Hungarian: ASCT-t követően vagy 2. legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy a kombinált kemoterápia nem kezelési lehetőség.
Romanian: după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.
Hungarian: Neutropenia
Romanian: Neutropenie
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kiindulási szérumalbumin-koncentráció az MMAE-clearance jelentős kovariánsa.
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Hungarian: A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Hungarian: Hígítást követően az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie ADCETRIS la viteza de perfuzare recomandată.
Hungarian: NE RÁZZA FEL! 3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.
Romanian: 3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat mind szenzoros, mind motoros perifériás neuropathiát.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Hungarian: A kiinduláskor B tüneteket mutató 35 beteg (33%) közül 27 beteg (77%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
Romanian: Din cei 35 de pacienţi (33%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 27 de pacienţi (77%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un interval median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Hungarian: Az értékelhető 20, HL-ben szenvedő beteg közül 6 (30%) ért el CR-t és szintén 6 (30%) ért el PR-t az ismételt ADCETRIS-kezeléssel 60%-os ORR mellett.
Romanian: Dintre cei 20 pacienţi cu LH evaluabili, 6 pacienţi (30%) au avut RC şi 6 pacienţi (30%) au avut RP la reluarea tratamentului cu ADCETRIS, pentru RRO de 60%.
Hungarian: 3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók" részében olvashat.
Romanian: Pentru informaţii mai detaliate, vezi „Reacţii datorate perfuziei" la punctul 4.
Hungarian: Az injekciós üvegben található elkészített oldat koncentrációja (5 mg/ml)
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Hungarian: Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés
Romanian: Infecție a, infecție a tractului respirator superior
Hungarian: Ezenkívül az AVDvel együtt adott brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikáját vizsgálták 661, legfeljebb 82 éves beteg (42 ≥ 65-< 75 éves és 17 ≥ 75 éves beteg) adatai alapján.
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Romanian: Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
Hungarian: Az új vagy súlyosbodó perifériás neuropathia a gyógyszer beadásának késleltetését és az ADCETRIS adagjának csökkentését, illetve a kezelés leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică pot necesita o administrare tardivă şi o reducere a dozei de ADCETRIS sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az ajánlott dózis kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinálva 1,2 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt, a 28 napos ciklusok 1. és 15. napján beadva, 6 cikluson át (lásd 5.1 pont).
Romanian: Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslatok új vagy súlyosbodó szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia esetén
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 60 beteg közül 49 beteg (82%) kapott > 1 korábbi adganatellenes kezelést, valamint 11 beteg (18%) kapott 1 korábbi daganatellenes kezelést.
Romanian: Dintre cei 60 de pacienți incluși în studiu, la 49 de pacienți (82%) s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, iar la 11 pacienți (18%) s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos és opportunista fertőzések a betegek 10%-ánál, sepsis és septicus shock a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Hungarian: 58,5 év (22-83)
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Romanian: La niciun pacient cu vârsta < 12 ani (0 din 11) și la 2 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani (2 din 23) rezultatele la testul AAM au devenit persistent pozitive.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Hungarian: Dózismódosítások
Romanian: Ajustări ale dozei
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a brentuximab-vedotin testicularis toxicitást okozott, és befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Romanian: În studiile non-clinice, tratamentul cu brentuximab vedotin a avut ca rezultat toxicitatea testiculară şi poate modifica fertilitatea masculină.
Hungarian: pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Hungarian: 3. ábra: Az IRF szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Romanian: Figura 3: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform IRF la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Hungarian: 4. súlyossági fokozat (mozgáskorlátozottságot okozó szenzoros neuropathia, illetve életveszélyes vagy paralysist okozó motoros neuropathia)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szenzoros vagy motoros neuropathia alakul ki, vagy súlyosbodik, az alábbi, 2. táblázatban bemutatott megfelelő adagolási javaslatok követendők (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă apare sau se agravează neuropatia senzitivă sau motorie periferică în timpul tratamentului, vezi Tabelul 2 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Az Adcetris a CTCL kezelésére szolgál, mely megbetegedésben a sejt felszínén egy bizonyos típusú fehérje van jelen.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg a.
Romanian: 3,6 flacoane a.
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek 21%-ánál számoltak be azoknál a betegeknél, akik nem részesültek primer profilaxisban G-CSF-el (lásd 4.2 pont).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A folyamatban lévő, HL, illetve sALCL betegcsoportokban végzett, engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (MA25101 jelű vizsgálat) eredményeinek benyújtása.
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak javasolt, hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követő legfeljebb 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză.
Hungarian: Feloldás után az oldat 5 mg Adcetris-t tartalmaz ml-enként.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
Hungarian: Lázas neutropenia kialakulása esetén a betegeket az a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia febrilă, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei şi trataţi în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Hungarian: A brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikai analízisét több vizsgálat, így 380, legfeljebb 87 éves beteg (34, ≥ 65-< 75 és 17, ≥ 75 éves beteg) adatai alapján végezték el.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Romanian: ASC mediană a ADC la copiii și adolescenții din acest studiu a fost cu aproximativ 14%, respectiv 3% mai scăzută decât la pacienții adulți, iar expunerile la MMAE au fost cu 53% mai scăzute, respectiv cu 13% mai crescute decât la pacienții adulți.
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Hungarian: fázisú, egykaros vizsgálatot végeztek olyan relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél (n = 60), akik korábban legalább egy kemoterápiás rezsimet kaptak, és az ADCETRIS-kezelés elkezdésekor nem minősültek jelöltnek sem SCT-re, sem kombinált kemoterápiára.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază 4, cu un singur grup de tratament, la pacienți cu LH recidivat sau refractar (n = 60) cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de chimioterapie anterioară, iar la momentul inițierii tratamentului cu ADCETRIS nu erau considerați candidați pentru TCS sau pentru chimioterapie multiagent.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), RRO a fost de 51% (IÎ 95% [36%, 66%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului și de 45% (IÎ 95% [17%, 77%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.