FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto så tidlig som 10 dager og opptil 232 dager inn i Palynziq-behandling (median: 13 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Latvian: • Palynziq ievadīšanas laikā un pēc tam atrodas pacienta tuvumā,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering vurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegvaliāze.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvaliase.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 7 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: Palynziq anbefales ikke under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med pegvaliase og alternative strategier for å kontrollere fenylalaninverdiene har blitt prøvd og feilet.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke settes inn i kjøleskapet igjen etter at det er tatt ut.
Latvian: Pegvaliāzes klīrensu pēc atkārtotas devas ievadīšanas galvenokārt nodrošina imūnmediēti mehānismi.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase fjernes hovedsakelig via immunmedierte mekanismer etter gjentatt dosering.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Latvian: 10 mg dienā
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Norwegian Bokmål: ³ Vedlikeholdsdosen er personlig tilpasset for å oppnå fenylalaninverdier i blodet på mellom 120 til 600 mikromol/l.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere Palynziq.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).
Norwegian Bokmål: En adrenalininjeksjonsenhet (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn) skal forskrives til pasienter som mottar dette legemidlet.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika ārstētas ar devas samazināšanu (3% epizožu), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5% epizožu), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (2% epizožu) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert med dosereduksjon (3 % av episoder), behandlingsavbrudd (5 % av episoder), behandlingstilbaketrekking (2 % av episoder) og/eller samtidige legemidler.
Latvian: Visiem 11 pacientiem bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l) sākuma stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Alle de 11 pasientene hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Norwegian Bokmål: ADHD-uoppmerksomhet samt PKU-POMS-forvirring over tid Symptomer på uoppmerksomhet ble vurdert ved å bruke underskalaen for uoppmerksomhet i ADHD-RS IV som ble evaluert av utprøver (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating).
Latvian: Ja devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena šļirce, katrai šļircei atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din trenger flere enn én sprøyte, må du repetere trinnene 4 til 15 umiddelbart for hver sprøyte du bruker.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble endret fra RDT-baseline til RDT uke 8 i fenylalaninverdier i blodet.
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Norwegian Bokmål: 1 Hvis du trenger flere enn én injeksjon for å få den daglige dosen din, skal alle injeksjonene gis på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering må første dose administreres med premedisinering under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto, kā arī parādīs Jums (vai aprūpētājam), kā injicēt Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, som skal brukes og demonstrere hvordan du (eller en omsorgsperson) skal injisere Palynziq.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Palynziq
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Palynziq
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet til mor må kontrolleres nøye slik at det er mellom 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditet.
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas nepieciešama premedikācija (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs, kas mazāka nekā 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Latvian: Seruma slimības rašanās risks ir vairāk nekā 2 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: 10. darbība: noņemiet adatas vāciņu, velkot to virzienā taisni prom no adatas (skatīt J attēlu).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Trekk hetten til kanylen rett av kanylen (se figur J).
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana ir atkarīga no reakcijas smaguma; klīnisko pētījumu laikā tika izmantota devas pielāgošana, ārstēšanas īslaicīga pārtraukšana, papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža un/vai kortikosteroīdu lietošana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette omfattet dosejustering, behandlingsavbrudd, ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Latvian: B attēls.
Norwegian Bokmål: Figur B
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Norwegian Bokmål: • gaskompress eller bomullsdott
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Latvian: EU/1/19/1362/002 10 mg pilnšļirce
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/002 10 mg ferdigfylt sprøyte
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ļoti svarīga ir fenilalanīna līmeņa kontrole.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å holde fenylalaninverdiene i blodet under kontroll før og under graviditet.
Latvian: Pēc imūnsistēmas agrīnās atbildes reakcijas nostabilizēšanās (vairāk nekā 6 mēneši pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas) un devas pielāgošanas, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli ilgtermiņā, pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu, vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs turpināja samazināties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: (over 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) og dosejustering for håndtering av blodfenylalaninkontroll i langsiktig behandling, fortsatte fenylalaninverdiene i blodet å synke hos pasienter som fortsatte behandling (se pkt.
Latvian: Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliase s.c.
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Latvian: Palynziq 20 mg injekcija pegvaliase s.c.
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 2,5 MG BRETTFORSEGLING
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas ievadīšanas nepieciešama premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (se pkt.
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Latvian: Smaga sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs pret pegvaliāzi, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām PEGilētām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor pegvaliase, noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Latvian: Pētījums 301: ārstēšanas uzsākšana (sākumterapija un titrēšana)
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Latvian: Citas zāles un Palynziq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palynziq
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva 1 Ja fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdien i blodet må måles før behandlingen startes.
Latvian: Pēc Palynziq lietošanas normālām žurku mātītēm tika konstatēta implantācijas pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier av dyr for å evaluere karsinogent potensial eller studier for å evaluere mutagent potensial har ikke blitt utført med pegvaliase.
Latvian: Katrā blisterī ir 1 šļirce;
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
Latvian: Palynziq 10 mg injekcija pegvaliase s.c.
Norwegian Bokmål: Palynziq 10 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Latvian: Seruma slimība
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 154
Norwegian Bokmål: Median n=154
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder biter eller partikler.
Latvian: • Palynziq pilnšļirce(-es) noslēgtā(-os) blisterī(-os).
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylt(e) sprøyte(r) i forseglingsbrett.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 20 MG BRETTFORSEGLING
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Latvian: Titrēšana
Norwegian Bokmål: Titrering
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 213 av 285 (75 %) pasienter overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
Latvian: Stingri turiet ādu (skatīt K attēlu).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums)
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu „Iedarbība-efekts").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi (se pkt.
Latvian: Palynziq ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Palynziq ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Latvian: G attēls.
Norwegian Bokmål: Figur G
Latvian: Citas ziņotās reakcijas bija ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi un niezoši izsitumi.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 10 MG BRETTFORSEGLING
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Latvian: Noplēsiet blistera pārklājumu.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av brettet.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) varigheten av disse reaksjonene var 64 (78) dager, og den maksimale varigheten var 638 dager.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Norwegian Bokmål: Vennligst bruk følgende formel:
Latvian: ATĶ vet kods: QP52AC13.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP52AC13.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter bortsett fra fisk
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryo kan ikke utelukkes.
Latvian: Pretparazitāri līdzekļi/ Līdzekļi pret endoparazītiem
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler/Midler mot endoparasitter
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.08.2016
Latvian: (pieaugušas stadijas)
Norwegian Bokmål: (voksenstadier)