FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml indeholder:
Latvian: Viens ml satur:
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Latvian: Uzsākot zāļu lietošanu pirmajam teļam, tās sistemātiski jālieto visiem nākamajiem jaundzimušajiem teļiem, kamēr vien saglabājas diarejas risks C. parvum dēļ.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (blakusparādība(-s) radusies(-šās) vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum pierādīta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi un dabiski izraisītu infekciju gadījumā.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Latvian: Šo zāļu biopieejamība teļu organismā pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Latvian: Dzīvniekiem jāsaņem pietiekami daudz pirmpiena saskaņā ar labu audzēšanas praksi.
Danish: Halofuginon
Latvian: Halofuginoni
Danish: 4 til 12 ml pumpe
Latvian: 4 līdz 12 ml sūknis
Danish: Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Latvian: Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 dzīves stundās.
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Latvian: 4) Pagrieziet gredzenu, lai izvēlētos teļa, kuram jālieto zāles, svaru.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Latvian: Ja acu kairinājums saglabājas, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tās var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Danish: Æske kun med flaske Refill
Latvian: Tikai kartona kastei ar pudeli
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Latvian: Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Latvian: Ja pudelē paliek zāles, atstājiet sūkni pievienotu līdz nākamajai lietošanas reizei.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Latvian: - Atkārtota saskare ar šīm veterinārajām zālēm var izraisīt ādas alerģiju.
Danish: - Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Latvian: - Diarejas samazināšana, kuru izraisījusi diagnosticēta Cryptosporidium parvum.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml Kriptazen / 10 kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Latvian: Deva ir: 100 μg halofuginona / kg ķermeņa svara vienreiz dienā 7 dienas pēc kārtas; t. i., 2 ml Kriptazen / 10 kg ķermeņa svara vienreiz dienā 7 dienas pēc kārtas.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus for Kriptazen bør følge samme frekvens som reference præparatet, Halocur.
Latvian: Kriptazen periodisko drošības ziņojumu (PSUR) iesniegšana jāsinhronizē, un tie jāiesniedz tikpat bieži kā references zālēm Halocur.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Aktivt stof:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Latvian: Tā kā, lietojot par terapeitisko devu divas reizes lielāku devu, var rasties toksicitātes simptomi, strikti jālieto ieteicamā deva.
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Latvian: - Ja šīs veterinārās zāles nonākušas saskarē ar ādu vai acīm, skartā ķermeņa daļa jāmazgā ar tīru ūdeni.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Latvian: Kartona kastei ar pudeli un dozēšanas ierīci
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk virkning på Cryptosporidium parvum.
Latvian: Šim savienojumam piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība pret Cryptosporidium parvum.
Danish: 8) Flasken anvendes indtil den er tom.
Latvian: 8) Turpiniet lietot, līdz pudele ir tukša.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: - Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Latvian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudele) EU/2/18/234/002 (980 ml pudele) EU/2/18/234/003 (490 ml pudele + 4 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/004 (980 ml pudele + 4 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/005 (490 ml pudele + 4-12 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/006 (980 ml pudele + 4-12 ml dozēšanas sūknis)
Danish: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Latvian: - Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Danish: BEMÆRK: Indlægssedlen til den markedsførte pakning vil omtale enten 4 ml pumpen eller 4-12 ml pumpen eller re-fill flasken uden pumpe.
Latvian: Tirgum paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt atbilstoši minētam vai nu 4 ml sūknim, vai 4 līdz 12 ml sūknim, vai pudelei atkārtotai uzpildīšanai.
Danish: 1) Vælg det sugerør der passer til højden af flasken (den korte til 490 ml flasken og den lange til 980 ml) og indsæt det i det ledige hul på undersiden af pumpens hætte.
Latvian: 1) Izvēlieties pudeles izmēram atbilstošu caurulīti (īsāko 490 ml pudelei un garāko 980 ml pudelei) un ievietojiet to brīvajā atverē sūkņa vāka pamatnē.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er i meget sjældne tilfælde set.
Latvian: Ārstētajiem dzīvniekiem ļoti retos gadījumos novērota diarejas pastiprināšanās.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu grupas (nitrogēno poliheterociklu) pretprotozoju līdzeklis.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ārstētajiem dzīvniekiem ļoti retos gadījumos novērota diarejas pastiprināšanās.
Danish: 6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
Latvian: 6) Līdz galam atvelciet mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Latvian: Ja parādās pārdozēšanas klīniskās pazīmes, šo veterināro zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam jādod piens vai piena aizstājējs bez zālēm.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pat ja tās nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet veterinārārstu.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Latvian: Kartona kaste ar 500 ml pudeli, kurā ir 490 ml, vai ar 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml, ar dozēšanas sūkni vai bez tā.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Latvian: Tauki Aknas Nieres
Danish: 10) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Latvian: 10) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
Danish: - Undgå at præparatet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Latvian: - Izvairieties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādu.
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Latvian: 9) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
Danish: [Flaske med en 4 til 12 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering, bør den doseringspumpe vælges som passer bedst til vægten af de dyr, som skal behandles.
Latvian: [Pudele ar 4 līdz 12 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Latvian: - Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, valkājiet aizsargcimdus.
Danish: Gentag evt. to eller tre gange for at give det nødvendige volumen (8 ml til kalve, der vejer fra 35-45 kg og 12 ml til kalve der vejer 46-60 kg).
Latvian: Piespiediet attiecīgi 3-4 reizes, lai ievadītu vēlamo daudzumu (attiecīgi 8 ml teļiem, kuru svars ir lielāks par 35 kg, bet mazāks par vai vienāds ar 45 kg, un 12 ml teļiem, kuru svars ir lielāks par 45 kg, bet mazāks par vai vienāds ar 60 kg).
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske (polyetylen af høj densitet) med 490 ml oral opløsning eller en 1.000 ml flaske med 980 ml oral opløsning, lukket med en hætte af polyetylen af høj densitet, med eller uden doseringspumpe med sugerør (22 og 24 cm) af etylenvinylacetat.
Latvian: Kartona kaste ar vienu 500 ml pudeli (augsta blīvuma polietilēns), kurā ir 490 ml šķīduma, vai ar vienu 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml šķīduma; pudele ir noslēgta ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu, ar vai bez dozēšanas sūkņa ar iegremdējamu caurulīti, kas izgatavota no etilēna vinilacetāta.
Danish: 2) Fjern hætten på flasken og skru pumpen på flasken.
Latvian: 2) Noņemiet pudelei vāku un uzskrūvējiet sūkni.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 līdz 12 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Danish: halofuginon (som laktatsalt)
Latvian: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Danish: 4 ml pumpe
Latvian: 4 ml sūknis
Danish: 4) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Latvian: 4) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Latvian: Turpiniet lietot, līdz pudele ir tukša.
Danish: 5) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Latvian: 5) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Danish: Æsker med doseringspumpe:
Latvian: Kastes ar dozēšanas sūkni:
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem halofuginonum
Danish: 3) Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af pumpens mundstykke.
Latvian: 3) Noņemiet aizsargājošo vāku no sūkņa sprauslas gala.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Slagtning: 13 døgn.
Latvian: Ierobežojumu periods: gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Danish: Antiparasitære lægemidler / Midler mod protozer
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginon er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Latvian: Nosakāmais izkliedes tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona koncentrācija plazmā pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskajiem rādītājiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Danish: I de tilfælde, hvor doseringspumpen ikke passer med vægten af dyrene, som skal behandles, kan en sprøjte eller andet passende udstyr bruges.
Latvian: Ja dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var lietot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Latvian: Galvenais komponents audos ir neizmainīts halofuginons.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor pumpen ikke passer til vægten af de dyr, der skal behandles er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Latvian: Retos gadījumos, kad dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var izmantot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102) Vand, destilleret
Latvian: Tartrazīns (E 102) Attīrīts ūdens
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Danish: 5) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Latvian: 5) Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
Danish: Til oral anvendelse til kalve efter fodring.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc barošanas.
Danish: Pakninger med doseringspumpe:
Latvian: Iepakojumam ar dozēšanas sūkni:
Danish: 8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Latvian: 8) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Danish: [Flaske uden pumpe:] For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Latvian: [Pudele bez sūkņa:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Latvian: Lietot tikai pēc barošanas ar pirmpienu vai pēc barošanas ar pienu vai piena aizstājēju, izmantojot atbilstošu ierīci iekšķīgai lietošanai.
Danish: 6) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Latvian: Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Latvian: 9) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Danish: Flaske med pumpe: For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Latvian: Pudele ar sūkni: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Danish: [Flaske med en 4 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Latvian: [Pudele ar 4 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Danish: Hos kalve,hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai šīs veterinārās zāles jālieto kopā ar puslitru elektrolītu šķīduma.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
Danish: Flaske uden pumpe: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Latvian: Pudele bez sūkņa: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Danish: Hos nyfødte kalve: - Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i
Latvian: Jaundzimušiem teļiem: - Diarejas novēršanai, kuras ierosinātājs ir diagnosticēta Cryptosporidium parvum, saimniecībās, kurās arī iepriekš ir bijusi konstatēta kriptosporidioze.
Danish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Latvian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Danish: ATC-kode: L04AB04.
Latvian: ATĶ kods: L04AB04
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 26. tabulā.
Danish: (95% konfidensinterval)
Latvian: (95% ticamības intervālsb)
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Latvian: • Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Kromeya, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Latvian: Etiķetes laukums (Kromeya, deva, derīguma termiņš)
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Latvian: Kromeya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Kromeya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Kromeya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Danish: Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Danish: Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet.
Latvian: Izņemiet Kromeya flakona komplektu no ledusskapja.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Latvian: Dubultmaskēta atbildes reakcija 12. nedēļā
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Kromeya ir biolīdzīgas zāles.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits < 10.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Kromeya ir indicēta.
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic
Latvian: p-vērtībaa p-vērtībab p-vērtībac
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Latvian: Kromeya var lietot arī vienu pašu.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Kromeya un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte eller 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci vai 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ir ieteikta cita, nevis 40 mg, deva.
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Kromeya aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Danish: Kromeya virker ved at reducere denne inflammation.
Latvian: Kromeya darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Kromeya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Danish: • Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Latvian: • Nedodiet Kromeya bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Kromeya injekcijas.