FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor de 10 doses : 10 flacons à 1 dosis
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Dutch: Een lichte stijging van de temperatuur (max. 1,5 °C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Dutch: Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 'Bijwerkingen'.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Dutch: 2de schema - vaccinatie tegen paardeninfluenza en tetanus:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Dutch: Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Dutch: Intramusculaire toediening.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Dutch: o tegen paardeninfluenza: elk jaar een injectie van 1 dosis, alternerend met ProteqFlu of ProteqFlu-Te, in acht nemend een interval van maximum 2 jaar voor de tetanus component.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Dutch: BIJSLUITER ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Dutch: De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/eq/Ohio/03 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 1) en A/eq/Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 2) uitdrukken.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Dutch: Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Dutch: In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie met ProteqFlu-Te gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Dutch: o tegen tetanus: een injectie van 1 dosis met een interval van maximum 2 jaar met ProteqFlu-Te.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: - Herhalingsvaccinaties: 5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Dutch: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Dutch: ** antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia's volgens de Eur.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Dutch: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242):  5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011):  5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid:  30 IU**/ml * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Dutch: Paarden
Icelandic: Biðtími
Dutch: Ph.
Icelandic: Sérheiti
Dutch: 10x1 ml (10 doses)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Dutch: ATCvet-code: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 6/03/2003 Datum van laatste verlenging: 6/03/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Dutch: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Dutch: Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Dutch: Wachtermijn: Nul dagen.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Dutch: De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen vallen buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Dutch: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Dutch: • In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Dutch: * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Dutch: * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Een lichte stijging van de temperatuur (max. 1,5 °C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Dutch: o tegen paardeninfluenza: elk jaar een injectie van 1 dosis, alternerend met ProteqFlu of ProteqFlu-Te, in acht nemend een interval van maximum 2 jaar voor de tetanus component.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Dutch: Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Dutch: Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: - 5 maanden na de basisvaccinatie; - na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en
Icelandic: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir grunnbólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar:
Dutch: ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia's volgens de Eur.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Dutch: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid .............................................................................................................. ≥ 30 IU
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Dutch: • Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm bereiken, met een duur tot 2-3 weken, welke een symptomatische behandeling kan vereisen.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Dutch: De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2eq/Ohio/03 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 1) en A/eq/Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 2) uitdrukken.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Dutch: Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: - Basisvaccinatie met ProteqFlu-Te: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6 weken later.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: Intramusculair
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Dutch: • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Dutch: County Kerry Ierland
Icelandic: County Kerry Írland
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Dutch: • Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Dutch: Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Dutch: *De bijwerking is gerapporteerd gedurende postmarketingervaring
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet bekend.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • branderig gevoel en jeuk
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • brunatilfinning og kláði
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir hjá öldruðum.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: Tacrolimuszalf heeft geen invloed op de collageensynthese bij de mens.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: In een onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (behandeling van tweemaal per week) bij volwassenen en kinderen met matige of ernstige atopische dermatitis werden de volgende bijwerkingen gevonden die vaker voorkwamen dan in de controle groep: impetigo op de plaats van aanbrengen (7,7% bij kinderen) en infecties op de plaats van aanbrengen (6,4% bij kinderen en 6,3% bij volwassenen).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Dutch: Als na twee weken behandelen geen tekenen van verbetering te zien zijn, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Protopic.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun Protopic hefst.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur sáust í rottum og kanínum, en aðeins í skömmtum sem ullu greinilegri eitrun hjá ungafullum dýrum.
Dutch: Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is (Protopic 0,03% voor kinderen en Protopic 0,1% voor volwassenen).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Dutch: De ontwikkeling van elke nieuwe verandering, anders dan het al eerder vastgestelde eczeem, in een behandeld gebied moet door een arts beoordeeld worden.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.