FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procenterne af virologisk succes, var fra CMH-testen stratificeret ved det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Finnish: c Paremmuustestin p-arvo, jolla verrataan virologista onnistumista prosentuaalisesti, otettiin CMH-testistä stratifioituna aiemman hoito-ohjelman mukaan (EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiili, FTC/tenofoviiridisoproksiili + tehostettu atatsanaviiri tai E/C/F/TDF).
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Genvoya-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
Finnish: Genvoya-valmisteella tai Genvoya-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä uskota ilmenevän Genvoya-valmisteen aineosien ja seuraavien lääkevalmisteiden välillä: entekaviiri, famsikloviiri, ribaviriini, famotidiini ja omepratsoli.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät maitoon.
Danish: FTCa TAFb TFVb
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6.
Danish: Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv 1, og antagoniserer ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista vaikutusta HIV-1-virusta vastaan, eikä se antagonisoi elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalisia vaikutuksia.
Danish: Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad
Finnish: Nuoret ja vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Finnish: Tämän perusteella elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kiinteänä yhdistelmänä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä uusiksi haittavaikutuksiksi itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkisiä sairauksia).
Danish: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6−6,7 %, p < 0,001c)
Danish: Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Finnish: Kobisistaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Danish: (36,1)b c
Finnish: (36,1)b
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDFgruppen ved uge 144 (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Finnish: Näiden arvojen suurenemisen mediaani lähtötilanteeseen nähden oli suurempi Genvoya-ryhmässä kuin E/C/F/TDF-ryhmässä viikolla 144 (p < 0,001 erolle hoitoryhmien välillä kokonaiskolesterolin, suoran LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien paastoarvojen osalta).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Genvoya-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Genvoya.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Genvoya-valmistetta.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 2.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97−98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 2.
Danish: Hiv 1 med de raltegravir-udvalgte substitutioner T66A/K, Q148H/K og N155H viste krydsresistens over for elvitegravir.
Finnish: HIV-1-virukselle, jossa oli raltegraviirille valikoituneet substituutiot T66A/K, Q148H/K ja N155H, todettiin ristiresistenssi elvitegraviirille.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i Genvoya identificeret i hiv-1 eller HBV.
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin Genvoya-valmisteen aineosalle.
Danish: • ergot-derivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Danish: Sikkerheden af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta ei ole varmistettu näillä potilailla.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon.
Danish: Ved starten af behandlingen med Genvoya havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Finnish: Genvoyahoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella Genvoyavalmisteen turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Danish: Hold ikke op med at tage Genvoya Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
Finnish: Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Finnish: Genvoya-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 µg/ml.
Danish: Der anbefales en forsigtig dosistitrering af det antidepressive lægemiddel og overvågning for det antidepressive respons.
Finnish: On suositeltavaa titrata masennuslääkkeen annos varovasti ja seurattava sen vastetta.
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Danish: - digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
Finnish: • sydänlääkkeet, esimerkiksi: digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
Danish: Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
Finnish: Klaritromysiinin annostus perustuu potilaan CrCl:ään ja siinä otetaan huomioon kobisistaatin vaikutus CrCl:ään ja seerumin kreatiniiniin (ks. kohta 4.8).
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:tä ja metformiinin pitoisuus saattaa suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Danish: Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir som følger:
Finnish: Genvoya on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Genvoya-valmisteen vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Finnish: Elvitegraviiri sitoutuu 98−99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1 ng/ml − 1,6 µg/ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir, udviklede også resistensmutationer over for både emtricitabin og elvitegravir.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille, kehittyi useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita sekä emtrisitabiinille että elvitegraviirille.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisesti käytettäessä.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene.
Finnish: Kun käytetään samanaikaisesti kobisistaattia, jota Genvoya-valmiste sisältää, saavutetaan kuitenkin lähes maksimaalinen kobisistaatin aikaansaama P-gp:n esto, mikä suurentaa tenofoviirialafenamidin hyötyosuutta, jolloin altistukset ovat verrattavissa yksinään 25 mg:n annoksella annettuun tenofoviirialafenamidiin.
Danish: Forskellen i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %).
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,67,8 %).
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Finnish: Drospirenonin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan, kun sitä annetaan samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa, joten kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta (ks. kohta 4.5).
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Finnish: Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Danish: Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat, ≥ 35 kg painavat nuoret
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: • Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg
Finnish: • aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille
Danish: I forhold til fastende tilstand påvirkede administrationen af Genvoya sammen med et let måltid (~400 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) ikke den samlede eksponering for tenofoviralafenamid i en klinisk signifikant grad (ca. 15 % og 18 % højere AUC med hhv. et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold kontra fastende).
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna Genvoya-valmisteen antaminen kevyen aterian yhteydessä (~ 400 kcal, 20 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) ei vaikuttanut kokonaistenofoviirialafenamidialtistuksiin kliinisesti merkittävästi (AUC oli noin 15 % suurempi kevyen aterian yhteydessä ja 18 % suurempi runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä verrattuna tyhjään mahaan antamiseen).
Danish: Baseret på eliminationsveje ikke medieret af CYP for lorazepam forventes der ingen virkning på plasmakoncentrationer ved samtidig administration af Genvoya.
Finnish: Loratsepaamin muiden kuin CYP-välitteisten eliminaatioreittien vuoksi sen ei odoteta vaikuttavan pitoisuuksiin plasmassa, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der vejer mindst 25 kg. Én tablet tages én gang daglig sammen med mad.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6 vuoden ikäiset pediatriset potilaat, jotka painavat vähintään 25 kg Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj first pass-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med cobicistat (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat hyvin riippuvaisia CYP 3A -metaboliasta ja joiden ensikierron metabolia on voimakasta, ovat altteimpia altistuksen suurelle kasvulle, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Danish: Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI'er og nonnukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI'er, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasinestäjät [PI] ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NNRTI]) kanssa ilmenevistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat viikkoon 144 mennessä pahoinvointi (11 %), ripuli (7 %) ja päänsärky (6 %) (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 Genvoya-valmistetta saaneilla 866 aikuisella potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa).
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Danish: Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja BCRP.
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
Danish: I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Danish: De indberettede resultater fra et prospektivt studie (IMPAACT P1026s) viste, at behandling med regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir under graditet medfører lavere eksponering for elvitegravir og cobicistat (Tabel 7).
Finnish: Prospektiivisen tutkimuksen (IMPAACT P1026s) raportoidut tulokset osoittivat, että kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävien hoitojen käyttö raskauden aikana johti pienentyneisiin elvitegraviiri- ja kobisistaattialtistuksiin (taulukko 7).
Danish: Efter oral administration sammen med mad hos hiv 1-inficerede patienter blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid.
Finnish: Sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suun kautta ruuan kanssa potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin elvitegraviirilla noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kobisistaatilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, emtrisitabiinilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tenofoviirialafenamidilla 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
Finnish: Älä ota antasideja tai monivitamiineja yhtä aikaa Genvoya-valmisteen kanssa.
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Finnish: Potilaat, joiden CrCl on 30−60 ml/min:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden hyötyhaittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Genvoya-valmistetta.
Danish: Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er, selective serotonine reuptake inhibitors)
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) Essitalopraami
Danish: Itraconazol3
Finnish: Itrakonatsoli3
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien odotetaan suurenevan ohimenevästi, kun niitä käytetään elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid og 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Kun elvitegraviiri annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmax suureni 22 % ja AUC suureni 36 %, ja kun elvitegraviiri annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, Cmax suureni 56 % ja AUC suureni 91 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Danish: (n = 477)
Finnish: Lähtötilanteen hoito (n = 477)
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-viruksiin.
Danish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Finnish: 3,7 % (95 %:n luottamusväli: 0,4-7,0 %, p < 0,017c)
Danish: Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
Finnish: Vaihtaminen tenofoviiridisoproksiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon oli parempi HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml -tason säilyttämisessä verrattuna lähtötilanteen hoito-ohjelmassa pysymiseen (taulukko 4).