FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Jak se přípravek ELOCTA používá
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til <18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Czech: Chlorid sodný
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Czech: ELOCTA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Czech: Léčba krvácení: V průběhu studií I a III bylo ošetřeno 2 490 příhod krvácení.
Danish: Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer.
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Danish: 1 Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter 2 Investigatorens terminologi: vaskulære smerter efter injektion af ELOCTA
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Danish: Median annualiseret blødningshyppighed (ABR) var hhv. 1,60 (min. 0, maks.
Czech: Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIIIčas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; MRT =
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: ELOCTA 250 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 750 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 2000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 3000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 4000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 5000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 6000 IU pulver til injektionsvæske efmoroctocog alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII i.v.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek pro injekci ELOCTA 500 IU prášek pro injekci ELOCTA 750 IU prášek pro injekci ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci ELOCTA 5000 IU prášek pro injekci ELOCTA 6000 IU prášek pro injekci efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII i.v.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Czech: Voda pro injekci
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: velikost balení
Danish: Særnavn Styrke
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Danish: Begge disse studier omfattede kvinder i alderen 18-36 år.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Elonva løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Danish: Elonva (corifollitropin alfa)
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Danish: Æggene indsamles ved et kirurgisk indgreb.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Elonva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det gives én gang som en enkelt injektion under huden i en dosis på 100 eller 150 mikrogram afhængigt af alder og kropsvægt.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Danish: De vil derefter blive befrugtet i et laboratorium, og det deraf følgende embryon implanteret i livmoderen.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Danish: FSH stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Elonva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det anvendes sammen med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (en anden type medicin, der anvendes til fertilitetsbehandling).
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Danish: En oversigt over Elonva, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I tre hovedstudier, der omfattede 3 292 kvinder, hvor stimulation af æggestokkene var nødvendig, viste behandlingen med Elonva sig at være lige så effektiv som behandlingen med follitropin beta (et FSH-lægemiddel, der også blev anvendt til at stimulere æggestokkene).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Elonva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med unormal (ikke menstrual) blødning fra vagina uden en kendt årsag, fibromer eller misdannelser i livmoderen, som forhindrer graviditet, primær ovarieinsufficiens, forstørrede æggestokke eller æggestokke med cyster, eller til kvinder med OHSSrisikofaktorer såsom polycystisk æggestokssyndrom.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Danish: Behandlingens virkning blev i disse studier hovedsagelig bedømt på det gennemsnitlige antal æg indsamlet fra hver kvinde efter behandlingen.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Danish: Så snart tre æg er tæt på modning, gives der endelig en enkelt injektion med et hormon kaldet human choriongonadotropin (hCG), så de modne æg kan frigives.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Danish: Hvad er Elonva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Danish: Hvis der er behov for yderligere stimulation af æggestokkene, kan der syv dage efter injektionen af Elonva injiceres et andet lægemiddel, som svarer til Elonva, men som kan injiceres dagligt.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elonva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Danish: Elonva må ikke anvendes hos patienter med svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, hypofysen (en kirtel placeret ved hjernen, som fremstiller FSH) eller i hypothalamus (en region i hjernen).
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Danish: Elonva er et hormonalt lægemiddel, der anvendes til kvinder, som gennemgår fertilitetsbehandling for at stimulere æggestokkene til at producere mere end et modent æg ad gangen.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Danish: I corifollitropin alfa er der fastgjort et peptid (en kort kæde af aminosyrer) til FSH for at forlænge dets aktivitet i kroppen.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elonva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, træthed, smerter i skridtet og ubehag, brystspændinger og ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Danish: Fire eller fem dage efter injektionen af Elonva, alt efter hvordan æggestokkene har reageret, indledes der en behandling med en GnRH-antagonist.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Danish: Det tredje studie omfattede kvinder i aldersgruppen 35-42 år med en vægt på 50 kg eller derover, som fik en dosis på 150 mikrogram Elonva.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
Danish: OHSS indtræder, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, hvilket medfører udspilet mave og mavesmerter, kvalme og diarré.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Danish: Et af studierne omfattede kvinder på 60 kg eller derunder, som fik en dosis på 100-mikrogram Elonva, og et andet studie omfattede kvinder på over 60 kg, som fik en dosis på 150-mikrogram.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Danish: I studiet af kvinder over 60 kg blev virkningen yderligere bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Danish: Ca. 39 % af dem, der fik Elonva, blev gravide sammenlignet med 38 % af dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Danish: Det aktive stof i Elonva, corifollitropin alfa, ligner follikel (FSH), et naturligt hormon i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Elonva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Behandlingens virkning blev i dette studie hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid, og 24% og 27 % af de kvinder, der blev behandlet med henholdsvis Elonva og follitropin beta, blev gravide.
Czech: V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet úspěšných časných fází těhotenství, přičemž otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Danish: Hvordan anvendes Elonva?
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Danish: I det andet studie af kvinder på over 60 kg var det gennemsnitlige antal æg indsamlet hos hver kvinde 13,8 hos dem, der blev behandlet med Elonva, sammenlignet med 12,6 hos dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Danish: Hvordan virker Elonva?
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Danish: Elonva fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Danish: Elonva fås som injektionsvæske.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Danish: Hvorfor er Elonva godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elonva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I det første studie af kvinder, der vejer 60 kg eller derunder, var antallet af æg indsamlet fra hver kvinde 13,3 for dem, der blev behandlet med Elonva og 10,6 for dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Danish: Der er to muligheder:
Czech: Máte dvě možnosti:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70%
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Danish: Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn.
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Danish: (Se også punkt 4.)
Czech: (Viz také bod 4).
Danish: Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte med at tage graviditetstests.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Danish: I tilfælde af en positiv graviditetstest skal du kontakte lægen.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Danish: Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier:
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Danish: Over 36 år
Czech: Více než 36 let
Danish: Dette studie gav også sikkerhedsdata for de spædbørn, som blev født fra kryopræserverede embryoner.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Danish: *Bivirkningerne blev identificeret under overvågning efter markedsføring.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Danish: Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCG administration.
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
Danish: Kvinden og hendes partner skal oplyses om den potentielle risiko for moderen (komplikationer under graviditet og fødsel) og den nyfødte (lav fødselsvægt), før behandlingen igangsættes.
Czech: Ženu i jejího partnera je nutno informovat o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena.
Danish: Forskellene lå dog inden for de prædefinerede ækvivalensmarginer (ENGAGE og ENSURE) eller non-inferioritetsmarginer (PURSUE).
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Danish: Opbevaring hos patienten
Czech: Uchovávání pro pacienta
Danish: Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
Danish: Dosering i stimulationscyklussen
Czech: Dávkování během stimulačního cyklu
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Elonva og andre lægemidler.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
Danish: Derfor anbefales brug af Elonva ikke til disse kvinder.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Danish: Forventet interval for 90% af forsøgspersonerne.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Danish: Se tabel 1 nedenfor.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Danish: • Ovariecyster eller forstørrede ovarier.
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
Danish: Til subkutan anvendelse (s.c.)
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Danish: Fremstillere - N.V.
Czech: Výrobci N.V.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).