FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Italian: 188 compresse
Danish: 188 tabletter
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Italian: Nel gruppo SIRTURO tutti i cinque decessi causati dalla tubercolosi si sono verificati nei pazienti in cui, all'ultima visita, lo stato della coltura dell'espettorato è risultato essere di "non conversione".
Danish: I SIRTUROgruppen indtraf alle de fem dødsfald, der skyldtes tuberkulose, hos patienter, hvis status efter dyrkning af ekspektorat ved det sidste besøg var ‘ikke konverteret'.
Italian: Pertanto bedaquilina deve essere assunta con il cibo per migliorare la biodisponibilità orale.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Italian: La recidiva nello studio è stata definita come la presenza di una coltura dell'escreato positiva dopo o durante il trattamento, in seguito a una precedente conversione della coltura.
Danish: Recidiv blev i dette studie defineret som positiv ekspektoratdyrkning efter eller under behandlingen efter tidligere konvertering af ekspektoratdyrkning.
Italian: Quando prende questo medicinale
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Italian: Placebo/RB
Danish: Placebo/BR
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Danish: SIRTURO er hovedsageligt undersøgt hos personer med normal nyrefunktion.
Italian: Sia alla settimana 24 che alla settimana 120, le percentuali di responder sono state più alte per i pazienti che avevano un regime di trattamento di background con 3 o più sostanze attive (in vitro).
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata il tempo alla conversione della coltura dell'espettorato durante il trattamento con SIRTURO (mediana dei giorni 57, per 205 pazienti con dati sufficienti).
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Danish: Den lave eksponering ansås ikke for klinisk relevant, da kliniske studier ikke har vist et entydigt forhold mellem eksponering for bedaquilin og respons.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Italian: SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile in vitro.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su qeusto medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Durante lo studio non c'è stata evidenza di un antecedente prolungamento significativo del QT o di disritmia clinicamente significativa in nessuno dei pazienti deceduti.
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Italian: SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione.
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Italian: Non c'è esperienza di trattamento dell'overdose acuta con SIRTURO.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Specie comunemente sensibili Mycobacterium tuberculosis
Danish: Generelt følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Danish: SIRTURO må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Danish: • hjerteinsufficiens
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Italian: • ha avuto un tracciato anormale all'elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
Danish: SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika.
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Danish: Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a valutare i dati aggiuntivi di efficacia e sicurezza di bedaquilina nei differenti regimi di trattamento rispetto a un regime che non include bedaquilina (studio di fase III di conferma) seguendo un protocollo concordato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Non c'è stato alcun effetto del trattamento delle madri con bedaquilina, a nessun livello di dose, sulla maturazione sessuale, sullo sviluppo del comportamento, sulla performance di accoppiamento, sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva degli animali della generazione F1.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Italian: L'estensione della resistenza basata sui risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale non è stata disponibile per 20 soggetti nella popolazione mITT (12 nel gruppo SIRTURO e 8 nel gruppo placebo).
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
Danish: Der anbefales ikke at initiere behandling med SIRTURO hos patienter i følgende tilfælde, med mindre fordelene ved bedaquilin anses for at opveje den mulige risiko:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om risikoen for farmakodynamisk interaktion mellem bedaquilin og lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
Italian: Nei pazienti con una estesa farmacoresistenza, in cui si ritiene necessario proseguire SIRTURO dopo 24 settimane al fine di ottenere un trattamento curativo, la durata più lunga della terapia si può considerare solo caso per caso e controllando attentamente la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Danish: For patienter med omfattende lægemiddelresistens, hvor Sirturo anses for nødvendigt ud over 24 uger for at opnå helbredende behandling, kan en længere varighed af behandlingen kun overvejes fra sag til sag og under tæt overvågning af sikkerheden (se pkt.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di bedaquilina sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen humane data om bedaquilins virkninger på fertilitet.
Italian: Bedaquilina inibisce in modo specifico l'ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintetasi micobatterica, un enzima essenziale per la generazione di energia da parte del Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO som led i kombinationsregime til at behandle lægemiddelfølsomt Mycobacterium tuberculosis.