FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. worden gebruikt, kunnen echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
Italian: devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Italian: può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypoesthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte kwaliteit
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di ribavirina
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg ribavirine
Italian: Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di ribavirina
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ribavirine
Italian: deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Italian: • Severi disturbi agli occhi.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Italian: con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV).
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Italian: è disponibile in diverse confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 o 168 compresse.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
Italian: Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione e irritazione nasale, rinorrea, starnuti, dolore faringolaringeo
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Dutch: Dosering Ribavirine Teva Pharma B.V. gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Italian: peginterfer one alfa-2b (100 o 150cµg/ settimana)
Dutch: peginterferonalfa-2b (1,5 μg/kg/ week)
Italian: non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Italian: è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Italian: 200 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa (con impresso "93" su un lato e "7232" sull'altro).
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b
Dutch: Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dL nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Italian: Ferro ossido nero
Dutch: IJzeroxide zwart
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Dutch: Dosisaanpassing voor bijwerkingen Dosisaanpassing voor volwassenen
Italian: del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con altri medicinali per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere"
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
Italian: 400 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa (con impresso "R" su un lato e "400" sull'altro).
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo, tosse non produttiva
Dutch: Epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Italian: - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), - diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), - sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, - diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito, - pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
Dutch: - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties), - verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), - zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte, - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, afname van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken, - droge huid, haaruitval, irritatie, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
Italian: - ha sofferto di patologie del sangue, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden - een bloedaandoening heeft, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie of sikkelcelanemie
Italian: Confezioni da 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168 compresse.
Dutch: 84, 112, 140 en 168 tabletten.
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Italian: Numero AIC (UE)
Dutch: EU -nummer
Italian: 48 mesi.
Dutch: 48 maanden.
Italian: Per tutti i pazienti:
Dutch: Voor alle patiënten:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Italian: 31 ottobre 2016
Dutch: 31 oktober 2016
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Italian: Malattia immunologica o infezione
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Dutch: Cumulatief zijn 21 gevallen van overgevoeligheid (8 ernstige, 13 niet-ernstige) gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Dutch: Behandeling met Rienso moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 510 mg/17 ml
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden: