FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Swedish: • Om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan östrogenberoende cancer
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Swedish: estradiol/noretisteronacetat
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor som använder kombinationen CEE+MPA, skulle antalet extra fall av bröstcancer bli o Mellan 0 och 9 (bästa estimat = 4) under 5 års användning.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Swedish: I WHI-studien kunde behandling med kontinuerliga konjugerade ekvina östrogener och medroxiprogesteronacetat (CEE+MPA) sammankopplas med bröstcancer, som var något större och oftare hade lokala lymfkörtelmetastaser jämfört med placebo.
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno (quistes y pólipos incluidos): Cáncer endometrial.
Swedish: • Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Swedish: a. Durationsberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Swedish: • Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Spanish: Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
Swedish: För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas att kvinnor är uppmärksamma på eventuella förändringar i brösten och rapporterar dem till sin läkare.
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Swedish: • Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Endometriehyperplasi, vulvovaginal klåda
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Swedish: Enligt resultat från epidemiologiska studier är den uppskattade risken för kvinnor i åldrarna 50 till 65 år, som inte använder HRT, cirka 5 diagnostiserade fall av endometriecancer per 1 000.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen påbörjats bör preparatet sättas ut.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Swedish: - Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Swedish: Activelle innehåller laktosmonohydrat.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är en kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller hälften av dosen östradiol (E2) och en femtedel av dosen noretisteronacetat (NETA) jämfört med den kända fasta kombinationen Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Swedish: En stor randomiserad klinisk studie (WHI-studien) fann, såsom ett sekundärt resultatutfall, en ökad risk för ischemisk stroke hos friska kvinnor, som behandlades med CEE och MPA kontinuerligt.
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
Swedish: • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Spanish: Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Swedish: Irland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Swedish: Vätskeretention, se även "Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället"
Spanish: NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Swedish: Östrogen och gestagen för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT).
Spanish: • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2.
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
Swedish: Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Swedish: Endometrieförtjockning Vulvovaginal svampinfektion
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Swedish: Vid egen eller stark familjär anamnes på VTE eller anamnes på återkommande spontanabort ska utredning göras för att utesluta anlag för trombofili.
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
Swedish: HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Swedish: • Om du har porfyri (leverenzymstörning)
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Swedish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Swedish: • Läkemedel mot HIV-infektioner (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
Spanish: Usted puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana.
Swedish: Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst, såvida du inte byter från HRTpreparat som ger en blödning varje månad.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez
Swedish: • Du får för första gången migränliknande huvudvärk
Spanish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Spanish: Si usted tiene (o ha tenido) alguna de las siguientes situaciones, hable con su médico.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Swedish: Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/PD/7/USA.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Swedish: Om du någon gång har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt, ska du diskutera eventuella risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Swedish: Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
Spanish: Uso de Activelle con alimentos y bebida Se puede tomar los comprimidos con o sin alimentos o bebida.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat och dryck,
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Swedish: • Om du har diabetes eller gallstenssjukdom
Spanish: Tome un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Swedish: Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten.
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
Swedish: • Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan
Spanish: Después de la administración de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, acetato de noretisterona se absorbe rápidamente y se transforma en noretisterona (NET).
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Swedish: En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Swedish: Vanliga biverkningar
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Spanish: y cols.:
Swedish: och medarbetare:
Spanish: Hiperplasia endometrial
Swedish: Endometriehyperplasi
Spanish: Activelle y nombres asociados (véase el Anexo I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de productos de THS que contienen solamente estrógenos (al menos 5-10 años) en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 5-10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
Swedish: • Debut av migränliknande huvudvärk
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
Swedish: • Om du tidigare haft blodpropp (trombos) eller har riskfaktorer för blodproppar.
Spanish: Ictus
Swedish: Stroke
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
Swedish: • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
Swedish: Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Swedish: • Uterusmyom eller endometrios
Spanish: • Si tiene un aumento de la presión sanguínea mientras está tomando Activelle
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
Spanish: Enfermedad cardiaca
Swedish: Hjärtsjukdom
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos
Swedish: 3 x 28 filmdragerade tabletter
Spanish: • Comprobar sus mamas de forma regular para detectar posibles cambios, tales como formación de hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir
Swedish: • Regelbundet undersöker dina bröst för att upptäcka förändringar i form av indragen hud,
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Swedish: • Dålig matsmältning (dyspepsi)
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
Swedish: • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Swedish: • Din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern
Spanish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Swedish: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "Utg.dat".
Spanish: Para mujeres que no utilizan la THS, se estima que el número de casos de ictus que ocurrirán en un periodo de 5 años es de aproximadamente 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y del 11 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Spanish: Frecuente
Swedish: Vanlig
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Swedish: • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Swedish: Estradiol 0,5 mg (som hemihydrat) och noretisteronacetat 0,1 mg. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat 37,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Si le van a operar, hable con su médico.
Swedish: Tala även om för din läkare om du ska genomgå en operation.
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
Swedish: Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT-preparat.
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Swedish: • Östrogenberoende benign eller malign tumör, t ex endometriecancer
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
Swedish: Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/gestagen..
Spanish: Hemorragia vaginal
Swedish: Vaginalblödning
Spanish: Formación de trombos en las venas
Swedish: Blodproppar i djupt liggande vener
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Spanish: Comprimidos recubiertos 1 x 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos [Para completar a nivel nacional]
Swedish: 3 × 28 filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Swedish: Vissa studier tyder på att behandling med hormonersättning med enbart östrogen under mer än 5 år kan öka risken för äggstockscancer hos kvinnor som fått sin livmoder bortopererad.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser observadas atentamente, ya que se espera que el nivel de principios activos circulantes en los comprimidos de Activelle 0,5mg / 0,1 mg aumente.
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.