FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Hungarian: Továbbá, a Bretaris Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Hungarian: Az aklidinium-bromiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Lactosemonohydrat.
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Hungarian: A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Hungarian: Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
Danish: Figur B
Hungarian: B.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Hungarian: • amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bretaris Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő COPD-s betegeknél nem szükséges a dózis módosítása, és nincs szükség további monitorozásra.
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogattal, a [FEV1]-gyel mérve), a reggeli és az esti alkalmazást követően, több mint 12 órán keresztül, amely az első dózis alkalmazását követő 30 percen belül észlelhető volt (a kiindulási értékhez viszonyított 124-133 ml-es emelkedés).
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Danish: Dysfoni
Hungarian: Dysphonia
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Hungarian: A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Bretaris Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Hungarian: Egy 30 dózist tartalmazó inhalátor
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Hungarian: Egy 60 dózist tartalmazó inhalátor
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Hungarian: Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Hungarian: 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
Danish: Variabel
Hungarian: Változó
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.
Hungarian: Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Danish: EU/1/12/781/001 30 enhedsdoser
Hungarian: EU/1/12/781/001 30 dózis
Danish: Inhalatoretiket
Hungarian: Inhalátor címkeszöveg
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage, efter posen åbnes.
Hungarian: Felhasználható: A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Hungarian: 3 évig tartó, hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat Az aklidinium-bromid súlyos nemkívánatos cardiovascularis események (major adverse cardiovascular events, MACE) előfordulására gyakorolt hatását egy randomizált, kettősvak-, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatban értékelték.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Bronkodilatation
Hungarian: Bronchodiláció
Danish: EU/1/12/781/002 60 enhedsdoser
Hungarian: EU/1/12/781/002 60 dózis
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bretaris Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat fokozott figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság a Bretaris Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bretaris Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Hungarian: Így a légutak megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Hungarian: A Bretaris Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás, valamint az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Bretaris Genuair csak receptre kapható.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Hungarian: A 828, COPD-ben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a Bretaris Genuair a tüdőműködés javításában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Hungarian: Bretaris Genuair aklidinium-bromid
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információkért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat!
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bretaris Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Hungarian: A Bretaris Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Hungarian: A Bretaris Genuair ajánlott adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vizsgálatban a Bretaris Genuair naponta kétszer belélegzett két dózisát (200 és 400 mikrogramm) hasonlították össze placebóval.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák és az aklidinium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Hungarian: A Bretaris Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a 200 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél a FEV1 a placebóval összevetve átlagosan 99 ml-rel, a 400 mikrogrammos adag mellett pedig 128 ml-rel növekedett.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Hungarian: A készülék belégzésenként 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Hungarian: A Bretaris Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bretaris Genuair forgalomba hozatalát?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a Bretaris Genuair-rel elért javulása volt.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és előnyös hatását akár egy éven át is megőrzi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Hungarian: A Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bretaris Genuair alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bretaris Genuair?
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, hányinger és a hasmenés A Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bretaris Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyagként aklidinium-bromidot tartalmaz.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Hungarian: A Bretaris Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Hungarian: De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Hungarian: Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet.
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Hungarian: Nem: Nemek közti különbségeket nem észleltek.
Danish: CV = variationskoefficient
Hungarian: VC=variációs koefficiens
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Hungarian: Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Danish: Information om raske frivillige:
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis-válasz összefüggést észleltek.
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Hungarian: A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Hungarian: A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Hungarian: Mellékhatások (Preferált kifejezések)
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Hungarian: A feltételezett túlérzékenységről szóló jelentéseket egy bizottság bírálta el, vak elrendezésben.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Danish: Indvirkning på blodprøver
Hungarian: A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Danish: Børn Normal 7 år
Hungarian: Gyermek Normál 7 éves
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálat igazolta, hogy az adag > 90%-a választódott ki 24 órán belül.
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Hungarian: A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0,02%-a.
Danish: Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Hungarian: A bradycardia időnként szívmegálláshoz vezethet.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók halálos kimenetelűek lehetnek.
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Hungarian: A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Hungarian: → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Hungarian: Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridiont adjon be Önnek.
Danish: På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ha 2,4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok megzavarása:
Danish: Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Danish: Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
Danish: • Et fald i blodtrykket som følge af operationen
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Sem dózisfüggő mellékhatásokról, sem súlyos mellékhatásokról nem számoltak be.