FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Bulgarian: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Czech: Oznamte svému lékaři:
Bulgarian: Вашия лекар:
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Bulgarian: Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Bulgarian: SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Bulgarian: Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Bulgarian: Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Czech: Dny
Bulgarian: Дни
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Czech: • sucho v ústech, necitlivost kolem úst
Bulgarian: сухота в устата, изтръпване около устата
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Bulgarian: Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16
Czech: Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Czech: Nedostatečná časová souvislost u 8 z 9 pacientů společně s rizikovým profilem pacientů s infarktem myokardu nenasvědčuje tomu, že by přípravek Mozobil představoval nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientů, kteří také dostávají G-CSF.
Bulgarian: Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje sodík
Bulgarian: Mozobil съдържа натрий
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mosm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Czech: Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Po uvedení tohoto přípravku na trh byly globálně hlášeny případy anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku.
Bulgarian: На базата на опита от цял свят след пускане на пазара се съобщава за случаи на анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
Czech: Rozmezí expozice ve studii u mláďat potkanů při maximální tolerované dávce (MTD) bylo ≥18násobné ve srovnání s nejvyšší klinickou pediatrickou dávkou u dětí do 18 let věku.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Bulgarian: Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Дозата и лечението с плериксафор при пациенти с тегло над 175% от идеалното телесно тегло не са проучени.
Czech: V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата плериксафор е пресметната въз основа на телесното тегло на пациентите до 175% от идеалното телесно тегло.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Czech: Přípravek se podává subkutánní injekcí 6 až 11 hodin před zahájením každé aferézy po 4denní předchozí přípravné léčbě G-CSF.
Bulgarian: Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Czech: Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Bulgarian: Мобилизацията и процедурите на афереза трябва да се извършат със съдействието на онкологично-хематологичен център с приемлив опит в тази област, където контролът на хемопоетичните прогениторни клетки може да се извърши правилно.
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Bulgarian: Обемът на разпределение на плериксафор при хора е 0,3 l/kg, което показва, че плериксафор е до голяма степен изолиран във, но не е ограничен само до извънсъдовите течности.
Czech: Obecně je nutné dbát při volbě dávky u starších pacientů zvýšené opatrnosti s ohledem na častější výskyt zhoršených renálních funkcí ve vyšším věku.
Bulgarian: Като цяло трябва да се внимава при избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция в напреднала възраст.
Czech: Přípravek Mozobil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Czech: U onkologických pacientů nebyly shledány významné rozdíly výskytu nežádoucích účinků u různých nemocí, věku nebo pohlaví.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Bulgarian: CD34+ клетки, мобилизирани от плериксафор, са функциониращи и могат да се присаждат с дългосрочен капацитет за репопулация.
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Bulgarian: Всеки ml съдържа приблизително 5 mg (0,2 mmol) натрий.
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 5,3 години (min: max 1:18) в групата на Mozobil спрямо 4,7 години (min:max 1:17) в контролната група.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Mozobil byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, kontrolované studii u pediatrických pacientů se solidními tumory (včetně neuroblastomu, sarkomu, Ewingova sarkomu) nebo lymfomu, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (DFI12860).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Mozobil са оценени в открито, многоцентрово, контролирано проучване при педиатрични пациенти със солидни тумори (включително невробластом, сарком, сарком на Юинг) или лимфом, които са подходящи за автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (DFI12860).
Czech: Během tohoto 24hodinového období byla první dávka plerixaforu 0,24 mg/kg nebo placeba podána 10-11 hodin před aferézou.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Czech: Použití přípravku Mozobil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
Bulgarian: Резултатите показват, че в случай на мобилизация на туморни клетки, броят на мобилизираните туморни клетки не се увеличава при приложение на Mozobil плюс G-CSF, в сравнение със самостоятелното приложение на G-CSF.
Czech: Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky hodnocen.
Bulgarian: Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в клиничните проучвания.
Czech: V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Czech: K většině z těchto příhod došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování a podobně jako u dospělých vedlo dávkování založené na µg/kg u pediatrických pacientů ke zvýšení expozice plerixaforu s rostoucí tělesnou hmotností.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране и както при възрастните, дозата, базирана на µg/kg води до увеличаване на експозицията на плерифаксор и повишаване на телесното тегло при педиатрични пациенти.
Czech: Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни при дози над препоръчителните и до 0,48 mg/kg честотата на стомашно-чревните нарушения, вазовагалните реакции, ортостатичната хипотония и/или синкопа може да е по-висока.
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Bulgarian: Симптомите се повлияват от лечението (например с антихистамини, кортикостероиди, хидратация или подаване на кислород) или изчезват спонтанно.
Czech: Po dávce 0,24 mg/kg u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin bylo přibližně 70 % této dávky vyloučeno v nezměněné formě do moči během prvních 24 hodin po podání.
Bulgarian: След доза от 0,24 mg/kg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция приблизително 70% от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа след прилагането.
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Czech: Přípravek Mozobil se dodává ve sterilní lékové formě bez konzervačního prostředku, proto je nutné použít aseptickou techniku při přenášení obsahu z injekční lahvičky do vhodné injekční stříkačky pro subkutánní podání (viz bod 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Czech: U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností do 45 kg lze použít 1ml injekční stříkačku pro použití u dětí.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло, до 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml за употреба при кърмачета.
Czech: Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než 20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé (nedostatečné) mobilizace.
Bulgarian: Възраст над 60 години и/или преди миелосупресивна химиотерапия, и/или продължителна предшестваща химиотерапия, и/или максимален брой циркулиращи стволови клетки по-малък от 20 стволови клетки/микролитър, са идентифицирани като предиктори за слаба мобилизация.
Czech: Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených přípravkem Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
Bulgarian: Теглото, използвано, за да се пресметне дозата плериксафор, трябва да се измери в рамките на 1 седмица преди първата доза плериксафор.
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
Bulgarian: Данни от животински модели също така предполагат промяна на феталната хемопоеза, васкуларизацията и развитието на малкия мозък от SDF-1α и CXCR4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mozobil u dětí ve věku 0 až 1 rok v případě myelosuprese způsobené chemoterapií při léčbě maligních onemocnění, které vyžadují autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mozobil при деца на възраст от 0 до 1 година в миелосупресия, причинена от химиотерапия за лечение на злокачествени нарушения, която изисква автоложна хематопоетична трансплантация на стволови клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Jaké množství přípravku Mozobil se podává?
Bulgarian: Каква доза Mozobil се прилага?
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka neměla překročit 27 mg/denně, pokud je clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото, не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с единична подкожна доза при плъхове и мишки показват, че плериксафор може да индуцира краткотрайни, но тежки невромускулни ефекти (некоординирани движения), ефекти, подобни на седативните (хипоактивност), задух, лежане по корем или на една страна, и/или мускулни спазми.
Czech: V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Czech: Tato bílkovina „přivazuje" krevní kmenové buňky v kostní dřeni.
Bulgarian: Този белтък „свързва" кръвните стволови клетки с костния мозък.
Czech: Mobilizace počtu CD34+ buněk v periferní krvi však byla pozorována ve fázi 2 studie.
Bulgarian: Мобилизация на броя на CD34+ в периферната кръв обаче е наблюдавана във 2-рия етап на изпитването.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки.
Czech: Délka léčby přípravkem plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě jdoucích dnů (medián = 2 dny).
Bulgarian: Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7 последователни дни (медиана = 2 дни).
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: 0,24 mg/kg телесно тегло (вж. точка 5.1).
Czech: V distribučních studiích u laboratorních potkanů byla koncentrace plerixaforu značeného radioizotopem zachycena v reprodukčních orgánech (varlata, vaječníky, děloha) dva týdny po jednorázovém nebo po 7 opakovaných každodenních dávkách u samců a po 7 denních opakovaných dávkách u samic.
Bulgarian: При проучвания за разпределението при плъхове, концентрации на радиомаркирания плериксафор са открити в репродуктивни органи (тестиси, яйчници, матка) две седмици след еднократна или 7-дневни повторни дози при мъжки и след 7-дневни повторни дози при женски.
Czech: Systémová expozice na hladině bez zaznamenaných teratogenních účinků u laboratorních potkanů a králíků byla stejného rozsahu nebo nižší, než jsou terapeutické dávky u lidských pacientů.
Bulgarian: Системната експозиция на ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции, за тератогенни ефекти при плъхове и зайци е от същата големина или по-ниска, отколкото установената при терапевтични дози при пациенти.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Czech: Plerixafor se při testech in vitro za použití lidských jaterních mikrozomů nebo lidských primárních hepatocytů nemetabolizuje a nevykazuje inhibiční aktivitu in vitro vůči hlavním enzymům metabolizujícím léky v systému CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
Bulgarian: Плериксафор не се метаболизира in vitro с помощта на човешки чернодробни микрозомни ензими или човешки първични хепатоцити и не показва инхибираща активност in vitro спрямо основните лекарство-метаболизиращи CYP450 ензими (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5).
Czech: Pacienti byli primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci.
Bulgarian: Пациентите първоначално са лекувани с дневни дози от 0,24 mg/kg плериксафор чрез подкожно инжектиране.