FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
Greek: Ομάδα Ι 1
Bulgarian: Група I
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή το παιδί σας εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Bulgarian: Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίζει διαταραχές της όρασης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας ή το νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
Bulgarian: Начална доза от 40 mg/kg/ден
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
Bulgarian: Как да прилагате Kigabeq
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: 9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
Greek: • Το μείγμα θα είναι υπόλευκο και θολό.
Bulgarian: Сместа ще бъде белезникава и мътна.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
Bulgarian: При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
Bulgarian: енцефало патия оптичен неврит аномалии при ЯМР на мозъка, нарушения на движението, включително дистония, дискинезия и хипертонус, самостоятел но или в комбинация с аномалии при ЯМР
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
Bulgarian: Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Bulgarian: Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Greek: N=47
Bulgarian: N=38 N=47 N=41
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το ενδεχόμενο αυτό με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη θεραπεία και ο γιατρός πρέπει να σας ενημερώσει πώς να διαπιστώσετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
Bulgarian: Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки.
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και οφείλεται στην παρουσία μη υδατοδιαλυτών εκδόχων.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
Greek: Διάλυση των διαλυτών δισκίων
Bulgarian: Разтваряне на разтворими таблетки
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение и може да се приема преди или след хранене.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системноорганен клас
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
Bulgarian: Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές βλάβες στο οπτικό πεδίο θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός διαταραχέ ς του αμφιβλησ τροειδούς (όπως περιφερικ ή ατροφία του αμφιβλησ τροειδούς οπτική ατροφία
Bulgarian: Нарушения на очите дефект в зрително то поле замъглено зрение, диплопия, нистагъм наруше ние на ретината (напр. атрофия на перифер ната ретина)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kigabeq
Bulgarian: Как да съхранявате Kigabeq
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
Bulgarian: VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекуващия лекар или фармацевта.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: 100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P450, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
Bulgarian: Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
Bulgarian: Половин таблетка (500 mg) или две таблетки и половина (100 mg)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
Greek: Για τη θεραπεία της ανθεκτικής εστιακής επιληψίας (κρίσεις εστιακής έναρξης), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Bulgarian: Полученият разтвор е белезникав и мътен.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg)
Bulgarian: Една таблетка (500 mg)
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
Greek: Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
Bulgarian: За болестта на Стил са проведени три малки проучвания.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
Bulgarian: Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
Bulgarian: Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Bulgarian: Kineret е лекарство, което се използва за лечение на:
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си.
Greek: • περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Bulgarian: периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret?
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Bulgarian: Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и зрението;
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
Bulgarian: продължаващ до 60 месеца.
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Bulgarian: След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Bulgarian: Поради модела на проучването обаче се счита, че резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на лекарството.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Bulgarian: Пациентите получават Kineret в начална доза от 1 до 2 mg на kg телесно тегло дневно, увеличена след първия месец при необходимост.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kineret?
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
Bulgarian: То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Bulgarian: Как се използва Kineret?
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление) и повишение на холестерола в кръвта.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Bulgarian: При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист".
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Kineret и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Bulgarian: Като се има предвид благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята, че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS и болест на Стил.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Bulgarian: признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни.