FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Dutch: Aantal toe te voegen flacons gevriesdroogd vaccin
English: A small, non-painful swelling (max. 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
English: For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Dutch: Volg voor het op de juiste manier suspenderen van de inhoud van de flacon met meerdere doses de volgende werkwijze:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor leporidae, levende virale vacccins ATCvet-code:
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Glazen flacon à 1 ml of 10 ml of polyethyleen terephthalaat (PET) flacon à 50 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Disodium phosphate dihydrate
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies: 4 uur.
English: Solvent (50 ml PET vial):
Dutch: Solvens (PET flacon à 50 ml):
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke RHD virusstammen.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïne hydrolysaat
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Dutch: Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatose vaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat:
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Dutch: Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie die nu in de flacon Nobivac Myxo-RHD solvens is ontstaan goed wordt gemengd.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
English: Duration of immunity: 1 year.
Dutch: Immuniteitsduur:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Glazen flacon à 1 of 50 doses, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Dutch: Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
English: Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking:
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Dutch: virus component in vitro kan worden geproduceerd in plaats van door gebruik te maken van levende konijnen.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Dutch: Voeg 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens toe aan de flacon met 50 doses en zorg ervoor dat het gevriesdroogde vaccin volledig suspendeert.
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 (glazen) flacons solvens à 1 ml Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 (glazen) flacons solvens à 1 ml Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
Dutch: De vaccinstam is een myxomavirus dat een gen van het kapseleiwit van het RHD-virus tot expressie brengt.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 10
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Naast de klinische verschijnselen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering,
English: NAME OF THE SOLVENT Nobivac Myxo-RHD Solvent
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD solvens
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 FFU per dosis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Dutch: Trek de geconcentreerde vaccinsuspensie op uit de flacon en spuit deze suspensie terug in de flacon met Nobivac Myxo-RHD solvens.
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Dutch: Suspendeer een enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens en injecteer de volledige inhoud van de flacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Dutch: Als gevolg hiervan worden konijnen geïmmuniseerd tegen zowel het myxomavirus als het
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector
English: Single dose vial
Dutch: Flacon met enkelvoudige dosis:
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Dutch: BIJSLUITER Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn.
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Dutch: kan een geringe zwelling van de locale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na overdosering.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Dutch: Doos (alleen solvens) Kartonnen doos met 10 (glazen) flacons solvens à10 ml
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Dutch: Doos (alleen solvens) Kartonnen doos met 1 (PET) flacon solvens à 50 ml
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen het myxomavirus en het RHD-virus.
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Dutch: 1 x 50 ml
English: Solvent volume
Dutch: Solvens etiket
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 flacons à 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 flacons à 10 ml solvens.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 flacons à 50 doses vaccin + 2 kartonnen dozen met ieder 1 flacon à 50 ml solvens.
English: Pregnancy:
Dutch: Vaccin:
English: 1 ml and 10 ml vial
Dutch: 1 ml en 10 ml flacon
English: - 50 ml PET vials: 2 years.
Dutch: - PET flacons à 50 ml:
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Dutch: 10 x 10 ml
English: Excipients:
Dutch: Verpakking:
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Dutch: - Plastic doos met 25 flacons à 1 dosis vaccin en 25 flacons à 1 ml solvens.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Dutch: Intervet International B.V., site De Bilt
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Dutch: - Plastic doos met 5 flacons à 1 dosis vaccin en 5 flacons à 1 ml solvens.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Naast de klinische bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering, kan een geringe zwelling van de locale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na overdosering.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Dutch: EU/2/11/132/001-004
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies:
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Dutch: Solvens (glazen flacons à 1 ml en 10 ml):
English: Multi-dose vial
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Dutch: 10 x 50 doses vaccin + 2 PET flacons solvens à 50 ml
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lyofilisaat:
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Dutch: - als u langer dan één dag diarree heeft.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
English: This medicine should be taken once a day.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
English: - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Envarsus bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Dutch: Het moet echter worden vermeld dat er geen directe ervaring is met Envarsus bij overdosering.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke of geen immunosuppressieve activiteit.
English: Infection including opportunistic infections
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
English: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Dutch: 59320 Ennigerloh Duitsland of
English: There are several metabolites identified.
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
English: Experience with overdose is limited.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Dutch: - De klinische risico's die gepaard gaan met over- en onderdosering.
English: It is an immunosuppressant.
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer Envarsus in combinatie met alcohol wordt toegediend.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Dutch: In het onderzoek met de novo levertransplantatie werden 29 personen behandeld met Envarsus.
English: • Patient cards to be given to patients with the product
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
English: Therapeutic drug monitoring
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
English: Stevens Johnson syndrome
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
English: Both generalised and localised infections can occur.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen, maar op dit moment ontbreekt substantieel bewijs voor het veroorzaken van Torsades de Pointes.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol 6000
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Dutch: Daarom dient Envarsus in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
English: A double dose should not be taken on the next day.
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Dutch: Zorg ervoor dat u elke keer hetzelfde tacrolimusgeneesmiddel krijgt wanneer u uw voorschrift afhaalt, tenzij uw transplantatiespecialist ermee akkoord gaat over te schakelen op een ander tacrolimusgeneesmiddel.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Dutch: Deze kunnen aandoeningen van de nieren of het zenuwstelsel verergeren wanneer ze samen met Envarsus worden ingenomen.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan gewoonlijk of als de dosisaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen moet worden gebaseerd op de klinische behoeften.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken als u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u dit middel heeft ingenomen.