FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Italian: Il CHMP ha inserito il testo seguente nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di specificare che la necessità di un trattamento prolungato andrebbe valutata regolarmente:
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Italian: Biotrasformazione La sertralina presenta un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Italian: I dati a disposizione dimostrano che la sertralina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: • Medicinale a base di piante contenente l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Italian: Ginecomastia, irregolarità mestruali
English: Medicinal products containing lactose
Italian: Medicinali contenenti lattosio
English: No data is available for children under 6 years of age”.
Italian: Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 6 anni.”
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Italian: • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Italian: Le variabili primarie di efficacia nei vari studi erano la scala di Liebowitz per la fobia sociale (LSAS) e la scala breve Duke per la fobia sociale (BSPS).
English: [See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Italian: L'esame delle prove incluse in questo fascicolo ha rivelato che sono stati condotti due studi comprendenti pazienti affetti da disturbo bipolare e uno con depressione associata a sintomi di ansia.
English: CNS depressants and alcohol
Italian: Farmaci deprimenti il SNC e alcool
English: Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Italian: A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.
English: In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Italian: Nell'ambito di un'analisi post-hoc, i pazienti responder, definiti quali pazienti con una riduzione uguale o maggiore al 25% alla scala CY-BOC (principale misura di efficacia) dal basale all'endpoint, sono stati il 53% dei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% di quelli trattati con placebo (p=0,03).
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Italian: • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Italian: Allo steady-state per la dose da 200 mg i livelli plasmatici di sertralina nel gruppo di pazienti tra 6 e 12 anni sono stati circa del 35% superiori rispetto al gruppo di pazienti tra 13 e 17 anni, ed il 21% maggiori rispetto al gruppo di riferimento degli adulti.
English: The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Italian: I risultati degli studi a breve termine mostrano che 3 dei 5 studi controllati verso placebo hanno ottenuto risultati significativi in termini statistici e che tali risultati sono supportati da analisi dei pazienti responder che indicano una più elevata percentuale di responder nei gruppi attivi rispetto ai gruppi placebo.
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Italian: Paroniria, ideazione/comp ortamento suicidario***
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Italian: L'emivita plasmatica media di sertralina è di circa 26 ore (range posologico 22-36 ore).
English: The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Italian: I risultati hanno indicato che in rapporto all'endpoint primario di efficacia, tre degli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo in termini statistici del disturbo da attacchi di panico rispetto al placebo, mentre il quarto studio non lo ha dimostrato.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
English: A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Italian: È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali affetti da depressione che avevano risposto ad una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con sertralina 50-200 mg/die.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
English: In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Italian: Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Italian: Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia: Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Italian: • Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Italian: La somministrazione cronica di sertralina negli animali è stata associata alla down-regolazione dei recettori cerebrali della norepinefrina, come osservato con altri antidepressivi clinicamente efficaci e medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Italian: Etanolo: Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da patologia epatica, negli alcolisti, nelle persone affette da epilessia, nei pazienti con trauma cerebrale o malattie cerebrali, nelle donne in gravidanza e nei bambini.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Italian: In base alla funzionalità epatica, questo effetto può perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose di disulfiram, sebbene una settimana sia la durata d'azione che si osserva più spesso con le dosi standard.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Italian: • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Zoloft e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
English: Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Italian: Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani).
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Italian: I risultati forniti indicano inoltre che i tassi di ricaduta nel gruppo sertralina/sertralina sono sensibilmente inferiori rispetto a quelli nei gruppi sertralina/placebo e placebo/placebo.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
English: If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Italian: In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con danni epatici, l'emivita della sertralina è prolungata e l'AUC aumenta di tre volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Paediatric patients with OCD
Italian: Pazienti pediatrici con OCD
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Italian: La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui sono riportati all'allegato III riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo per Zoloft e denominazioni associate (v. allegato I).
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sertralina (50-200 mg/die) è stata valutata nel trattamento di bambini (612 anni) e adolescenti (13-17 anni) non depressi, ambulatoriali, affetti da disturbo ossessivocompulsivo (OCD).
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Italian: I pazienti trattati con sertralina hanno riportato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo alle scale Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), e CGI Improvement (p =0,002).
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Italian: Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
English: Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Italian: La sertralina è approvata per il trattamento della depressione e in alcuni Stati membri il prodotto è inoltre approvato per il trattamento della fobia sociale, del disturbo da attacchi di panico (con o senza agorafobia), del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD).
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Italian: Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:
English: The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati di questi tre studi non sostengano l'aggiunta della dicitura “inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali” all'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Italian: L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Italian: I risultati ottenuti hanno indicato che soltanto 6 pazienti hanno avuto una ricaduta durante la fase di sospensione, il 6% nel gruppo placebo e l'1% nel gruppo trattato con sertralina.
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Italian: • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dossa più bassa di Zoloft.
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina).
English: The dropper is found in the carton.
Italian: Il dosatore si trova all'interno della confezione.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Italian: In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Italian: La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: Depressione (MDD)
English: Sertraline
Italian: Sertralina
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Italian: Se il medico ha prescritto Zoloft ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Italian: Riguardo all'uso di sertralina in caso di insufficienza epatica e renale, il CHMP ha accettato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione per l'armonizzazione.