FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
Romanian: • utilizarea greşită sau abuzul de medicament
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care pot indica apariţia aritmiei cardiace, de exemplu, sincopă sau palpitaţii, administrarea NUEDEXTA trebuie întreruptă până la evaluarea suplimentară a pacientului.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Romanian: Majoritatea cazurilor se remit atunci când administrarea chinidinei este întreruptă.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic", care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea stării clinice în miastenia gravis şi în alte afecţiuni care pot fi influenţate în mod nefavorabil de efectele anticolinergice.
Italian: Induttori di enzimi epatici
Romanian: Inductori ai enzimelor hepatice
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Romanian: Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
Romanian: Medicamentele care întârzie eliminarea chinidinei (cimetidină, inhibitori de anhidrază carbonică, diuretice tiazidice) trebuie întrerupte, exceptând cazul în care sunt absolut necesare.
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Romanian: Scorurile CNS-LS variază de la un minim de 7 (fără simptome) la un maxim de 35.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
Romanian: • probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG - prelungirea intervalului QT)
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
Romanian: Cele mai importante efecte ale supradozajului acut sunt aritmia ventriculară şi hipotensiunea arterială.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a reduce riscul de cădere, în special pentru pacienţii cu deficit motor care afectează mersul sau pacienţi care prezintă antecedente de cădere.
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Romanian: Digoxină şi alte substraturi ale glicoproteinei P
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă a concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan şi dextrorfan înainte şi după administrarea memantinei şi nu a existat niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale memantinei înainte şi după administrarea combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale şi al altor semne şi simptome trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiei şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Nuedexta, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Nuedexta li se furnizează următoarele elemente:
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
Italian: La febbre può essere un sintomo di presentazione e possono anche sopravvenire trombocitopenia o altri segni di ipersensibilità.
Romanian: Febra poate fi unul dintre simptomele prezente, putând să apară, de asemenea, trombocitopenie sau alte semne de hipersensibilitate.
Italian: • mal d'auto o da movimento, ronzio nelle orecchie (tinnito)
Romanian: • rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.
Italian: • schede di allerta paziente
Romanian: • carduri de alertă pentru pacient
Italian: Frequenza Reazione avversa
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
Romanian: • slăbiciune (astenie), iritabilitate
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Romanian: Totuşi, întrucât a existat o tendinţă de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă monitorizarea suplimentară a reacţiilor adverse la aceşti pacienţi.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Romanian: Chinidina la doze mai mari a fost asociată, de asemenea, cu un sindrom asemănător lupusului care implică poliartrită, asociat uneori unui rezultat pozitiv al testului anticorpilor antinucleari.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Romanian: Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet" sau „sindrom de interval QT prelungit" sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor".
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUEDEXTA e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.
Italian: • se ha una storia di malattia del fegato (epatite) provocata da chinidina;
Romanian: • dacă aveţi antecedente de boală a ficatului (hepatită) cauzată de chinidină.
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Romanian: • aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
Romanian: • În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
Romanian: Medicamentele dependente de metabolizarea prin izoenzima CYP2D6, mai ales cele care au un index terapeutic relativ îngust, trebuie în general evitate în timpul tratamentului cu NUEDEXTA, iar pacienţii trebuie instruiţi în consecinţă.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
Romanian: Atunci când NUEDEXTA se utilizează în asociere cu alte medicamente serotoninergice, poate creşte riscul de „sindrom serotoninergic" din cauza interacţiunii farmacodinamice.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della chinidina sono proporzionali alla dose di chinidina.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
Italian: Il primo era uno studio di 4 settimane in soggetti affetti da PBA con SLA sottostante e il secondo era uno studio di 12 settimane in soggetti con SM sottostante.
Romanian: Primul a fost un studiu de 4 săptămâni la pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA preexistentă, iar al doilea a fost un studiu de 12 săptămâni la pacienţi cu SM preexistentă.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento della dose in presenza di compromissione renale lieve o moderata.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dextrometorfan trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Romanian: Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Romanian: Din cauza posibilităţii de abuz a dextrometorfan, medicii trebuie să evalueze pacienţii din punct de vedere al antecedentelor de abuz de medicamente şi să-i supravegheze atent pe aceşti pacienţi pentru semne de utilizare greşită sau de abuz (de exemplu, dezvoltare a toleranţei, escaladări ale dozei, comportament patologic de căutare a medicamentului).
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic (vezi Atenţionări şi precauţii şi Reacţii adverse posibile).
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
Romanian: Nuedexta este adecvat numai pentru tratamentul afectului pseudobulbar, nu pentru alte cauze de instabilitate emoţională.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
Romanian: Cel mai important metabolit este 3-hidroxichinidina, despre care se consideră că prezintă o activitate farmacologică egală cu cel puţin jumătate din cea a chinidinei în ceea ce priveşte efectele cardiace, cum este prelungirea intervalului QT.
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Italian: • ha manifestato sintomi come palpitazioni o svenimento, che possano essere segno di problemi cardiaci;
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Romanian: Dextrometorfanul este un agonist al receptorului sigma-1 şi un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul unu, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
Romanian: La iepuri, doza fără efect toxic este de 2 şi de 60 de ori mai mare decât doza umană recomandată.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
Romanian: Administrarea de cărbune activ în doza convenţională de 1 g/kg, administrat o dată la 2 până la 6 ore sub formă de suspensie cu 8 ml/kg apă potabilă poate spori eliminarea sistemică a chinidinei; aceste măsuri trebuie evitate în cazul prezenţei unui ileus.
Italian: Il meccanismo esatto mediante il quale il destrometorfano esercita effetti terapeutici in pazienti con sindrome pseudobulbare è sconosciuto.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor asociate SNC, cum sunt somnolenţa, ameţelile şi sincopa sau tulburările de vedere (vezi pct. 4.8), şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
Romanian: Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată are un efect redus asupra farmacocineticii chinidinei.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
Romanian: Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Italian: Le dosi sopra-terapeutiche sono adeguate a evidenziare che l'esposizione alla chinidina aumenta a causa delle interazioni farmaco-farmaco e delle disfunzioni organiche.
Romanian: Dozele supraterapeutice sunt adecvate pentru a reprezenta creşterile expunerii la chinidină datorită interacţiunii medicamentoase şi disfuncţiile organelor.
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Italian: • visione doppia, offuscamento della vista
Romanian: • vedere dublă, vedere înceţoşată
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico la monitorerà con attenzione per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse:
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Romanian: În prezent, există numai date limitate privind amploarea efectului inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 asupra parametrilor farmacocinetici ai chinidinei şi a metaboliţilor acesteia, inclusiv a potenţialului de acumulare la starea de echilibru.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.