FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Xelevia kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Romanian: În populația în intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și 0,7% la pacienții tratați cu placebo.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Xeleviat kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate Xeleviat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Xelevia.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Xeleviaga.
Romanian: Xelevia împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Xelevia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Estonian: Kui te unustate Xeleviat võtta
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Xeleviat manustatakse samaaegselt.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Xelevia-ravi katkestada.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Estonian: Xelevia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist Kuidas Xeleviat võtta
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Xelevia annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Estonian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Xelevia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Xeleviat manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Estonian: Xelevia on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Xelevia annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5%, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Estonian: Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Xeleviaga lõpetada.
Romanian: Frecvenţă necunoscută insuficienţă renală acută
Estonian: Esinemissagedus teadmata äge neerupuudulikkus
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xelevia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2007.
Romanian: Ce este Xelevia?
Estonian: Mis on Xelevia?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xelevia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Estonian: Xeleviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Estonian: Mis riskid Xeleviaga kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat Xelevia?
Estonian: Miks Xelevia heaks kiideti?
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Estonian: Xelevia kohta teatatud rasked kõrvalnähud (esinenud üldiselt üle 5%-l patsientidest) on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xelevia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Xeleviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste diabeediravimitega.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Estonian: Kui Xeleviat võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Cum acţionează Xelevia?
Estonian: Kuidas Xelevia toimib?
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Estonian: Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Estonian: Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
Estonian: See on ravimi Xelevia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xelevia annust vähendada.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Estonian: Xelevia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid sarnasel määral HbA1c-sisaldust, kuid Xelevia efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiini efektiivsus.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Xeleviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Estonian: Xeleviat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Romanian: În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Estonian: Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Xelevia efektiivsus glipsiidile lisatud Xelevia efektiivsusega.
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
Estonian: Muu teave Xelevia kohta
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Xeleviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,713,8% ja Xeleviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Romanian: La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Estonian: Xeleviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Estonian: Xelevia toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: Xelevia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Estonian: Xelevia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Xelevia on retseptiravim.
Romanian: • patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Xeleviat lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ei saa ja kellel metformiini kasutada ei saa;
Romanian: Cum a fost studiat Xelevia?
Estonian: Kuidas Xeleviat uuriti?
Romanian: Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Romanian: Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Xelevia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Romanian: Un studiu a comparat Xelevia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Xeleviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Estonian: Xelevia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.
Romanian: Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Estonian: Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Romanian: Control activ (ADA)
Estonian: Aktiivne kontroll (ADA)
Romanian: Poate scădea eficacitatea
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Romanian: Totuși, această diferență nu se consideră a fi clinic relevantă.
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Estonian: AEG KUNI RAVI EBAÕNNESTUMISENI (NÄDALAD)
Romanian: Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te suitsetate.
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Estonian: Naistel oli hinnanguliselt 7% madalam AUC kui meestel.
Romanian: Creșterile au fost observate în acest moment al studiului și au rămas stabile ulterior.
Estonian: Sel ajahetkel tuvastati tõus ning tase jäi seejärel stabiilseks.
Romanian: • Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
Estonian: • Kui teie ravi katkestatakse, võib teie arst otsustada teie ravi uuesti alustada.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
Romanian: Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Estonian: Võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Romanian: 52 de săptămâni
Estonian: 52 nädalat
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Estonian: Püüdke võtta oma tablett iga päev samal ajal (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Romanian: Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții
Estonian: Tervise ja elukvaliteediga seotud tulemused
Romanian: Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Estonian: Puudus selge suhe neutropeenia ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Romanian: Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
Estonian: Ravi erinevus langes kokku mõlemas alamrühmas (tabel 16).
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Estonian: Hinnatud oluliste tulemusnäitajate efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 12.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Estonian: Ta hindab ka seda, kas teie kehakaal, vanus või liikumisprobleemid mõjutavad teie verehüüvete tekkimise riski.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Estonian: Ravi toime oli patsientidel sarnane, olenemata reumatoidfaktori staatusest, vanusest, soost, rassist või haigusseisundist.
Romanian: Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate (suukaudseid) ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Romanian: Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Estonian: Maksimaalne toime avaldus reeglina 6 nädala jooksul.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Romanian: NAL mai mare sau egal cu 750
Estonian: ALC on suurem kui või võrdne 750ga
Romanian: Infecții grave la vârstnici
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Romanian: Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kestis ravi katkestamise periood kuni üks aasta.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție este de 87 l. Aproximativ 40% din tofacitinib circulant este legat de proteine plasmatice.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 87 l. Ligikaudu 40% tsirkuleerivast tofatsitiniibist on seotud plasmavalkudega.
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Estonian: • Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZ-ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Romanian: De asemenea, pot să apară alte infecții grave, care nu au fost raportate în studiile clinice (de exemplu, coccidiomicoză).
Estonian: Esineda võib ka muid infektsioone, millest kliinilistes uuringutes ei teatatud (nt koktsidioidmükoos).
Romanian: • antibiotice, cum sunt claritromicină și rifampicină, utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene
Estonian: • antibiootikumid, nt klaritromütsiin ja rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.