FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Croatian: U 12. tjednu, značajna inhibicija znakova upale u sakroilijačnim zglobovima i u kralježnici zabilježeni su i u bolesnika liječenih Cimzijom (skupini svih doza), u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulaciji s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou takisto dosiahli zlepšenia oproti placebu vo viacerých komponentoch aktivity ochorenia axiálnej spondylartritídy vrátane CRP.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Slovak: Odpoveď podľa ASDAS-MI bola definovaná ako pokles ASDAS (zmiernenie) o ≥
Croatian: ASDAS-MI odgovor definirao se kao smanjenje (poboljšanje) ASDAS-a ≥ 2,0 u odnosu na početno stanje ili dostizanje najnižeg mogućeg rezultata.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 5/6(c,d)
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
Croatian: • nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Slovak: Ltd.
Croatian: mTSS
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i 2 alkoholne vatice (samo za primjenu od strane zdravstvenih radnika).
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Croatian: **Cimzia+MTX naspram placebo+MTX: p<0,001 p vrijednost je procijenjena primjenom modela logističke regresije uz faktore za liječenje, regiju I vrijeme od dijagnoze RA na početku ispitivanja (≤4 mjeseca naspram >4 mjeseca)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Slovak: Zo 135 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne dosiahlo 89, 62 a 41 pacientov odpoveď ACR 20/50/70, v uvedenom poradí.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom uočeno je značajno manje radiografske progresije u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali placebo u 24., odnosno 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Croatian: • Zatim slijedi doza održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 2 tjedna prema uputama liječnika.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Slovak: Partial Thromboplastin time) od firmy Diagnostica Stago a testoch "HemosIL APTT-SP liquid' a 'HemosIL lyophilized silica" od firmy Instrumention Laboratories.
Croatian: Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) automatiziranih testova Diagnostice Stago, te tekućih HemosIL APTV-SP i liofiliziranih HemosIL silicijskih testova Instrumentation Laboratoriesa.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň Čiastočná remisia(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan Djelomična remisija(c,d)
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Croatian: Taj učinak je uočen kod PTV-Lupus Antikoagulant (LA) testa i STA-PTT (engl.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Slovak: Tabuľka 3 ACR odpoveď v klinických štúdiách RA-I a RA-II Štúdia RA-I
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie nebol pozorovaný žiaden vplyv veku u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom ukazuje kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
Croatian: Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Slovak: Existuje zvýšené riziko lymfómu a leukémie v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym, zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je upalna bolest dugotrajna i visoko aktivna, postoji povećani rizik za razvoj limfoma i leukemije, što otežava procjenu rizika.
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Slovak: Cimzia sa skúmala u 409 pacientov s psoriatickou artritídou v PsA001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týždňov trvajúca zaslepená fáza a 168 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Croatian: Pored toga, u 16. tjednu, liječenje Cimzijom bilo je povezano s većim udjelom bolesnika koji su postizali rezultat DLQI od 0 ili 1 (Cimzija 400 mg svaka 2 tjedna, 45,5% odnosno 50,6%;
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.
Slovak: • poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
Croatian: • smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)
Slovak: V zobrazovacej subštúdii zahŕňajúcej 153 pacientov sa hodnotili prejavy zápalu hodnotené MR v 12. týždni a boli vyjadrené ako zmena skóre SPARCC
Croatian: U imaging sub-ispitivanju koje je uključivalo 153 bolesnika, znakovi upale ocjenjivani su MR-om u 12. tjednu i izraženi su kao razlika od početnog stanja s ocjenom sakroilijačnog zgloba prema Kandskom konzorciju istraživanja spondiloartritisa (SPARCC, engl.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie (vrátane herpetických infekcií).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava i virusnih infekcija (uključujući herpes infekcije).
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Croatian: • slabost ili umor
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Croatian: Posljedično, Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira.
Slovak: Švajčiarsko
Croatian: Švicarska
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Croatian: • bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Croatian: • poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje
Slovak: Pri vyberaní (ako je to znázornené na obrázku 3) sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Slovak: Hlavná klinická odpoveďa.
Croatian: klinički značajan odgovora
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
Croatian: Kako čuvati Cimziju
Slovak: Ako používať Cimziu
Croatian: Kako primjenjivati Cimziju
Slovak: Cimzia sa skúmala u 325 pacientov s aktívnou axiálnou spondylartritídou (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu) v AS001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týdňov trvajúca zaslepená fáza a 156 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 325 bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom (uključujući ankilozantni spondilitis i neradiografski aksijalni spondiloartritis) u kliničkom istraživanju AS001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (engl.
Slovak: • dvojité videnie
Croatian: • dvoslike
Slovak: Respondéri (ACR 20 dosiahnuté) v 16. týždni boli randomizovaní v 18. týždni na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne, Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne alebo placebo v kombinácii s MTX počas ďalších 16 týždňov (celková dĺžka štúdie: 34 týždňov).
Croatian: Bolesnici s odgovorom (koji su postigli ACR 20) u 16. tjednu randomizirani su u 18. tjednu na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, ili placebo u kombinaciji s MTX za dodatnih 16 tjedana (ukupno trajanje istraživanja: 34 tjedna).
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Croatian: Nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek koristeći uložak za dozator za jednokratnu uporabu i „ava" elektromehanički uređaj za injekciju, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Croatian: - Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu naplneným perom (AutoClicks).
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
Croatian: • ublažili znakovi i simptomi
Slovak: 52. týždeň a Cimzia podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2. a 4. týždni.
Croatian: 52. tjedan a Cimzia je primjenjivana svaka 2 tjedna, čemu je prethodila udarna doza od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
Slovak: Vynechanie dávky
Croatian: Propuštena doza
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Slovak: % v populácii s axSpA a RA, v uvedenom poradí), aj u pacientov liečených Cimziou (4,7
Croatian: naspram 0,4% u populaciji s axSpA odnosno RA) kao i u bolesnika liječenih Cimzijom (4,7% naspram 0,8% u populaciji s axSpA odnosno RA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA) sa má Cimzia používať opatrne.
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Croatian: Prije početka liječenja svaki bolesnik imao je ≥ 9 otečenih i bolnih zglobova te aktivni RA ukupnog trajanja od najmanje 6 mjeseci.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Slovak: Nesnažte sa opakovať proces podania injekcie bez porady s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Nemojte pokušavati ponavljati postupak injiciranja bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Malignita u detí
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovak: Menej časté alopécia, nový nástup alebo zhoršenie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulóznej psoriázy) a s ňou súvisiace ochorenia, dermatitída a ekzém, porucha potnej žľazy, kožný vred, fotosenzitivita, akné, zmeny sfarbenia kože, suchá koža, poruchy nechtov a nechtového lôžka
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Croatian: Zbog tih razloga usporedba incidencije protutijela na Cimziju s incidencijom protutijela na druge TNFantagoniste nije primjerena.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Croatian: Ukupno 16% bolesnika je bilo ranije izloženo TNF-antagonistima.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite i obratite se svom liječniku za informacije.
Slovak: Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
Croatian: Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Slovak: Cimzie boli hodnotené u dospelých pacientov doteraz neliečených liekmi zo skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktívnou reumatoidnou artritídou v randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii (C-EARLY).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije se ocjenjivala u odraslih bolesnika s aktivnim RA koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C-EARLY).
Slovak: V ramene s Cimziou a v ramene s placebom bola liečba MTX začatá od 0. týždňa (10 mg/týždeň), dávka bola titrovaná až do maximálne tolerovanej dávky v 8. týždni (povolených min.
Croatian: MTX je uveden u obje skupine (Cimzia i placebo) od 0. tjedna (10 mg/tjedan), titriran do najviše podnošljive doze do 8. tjedna (dozvoljeno min.
Slovak: Ihlu neohýbajte.
Croatian: Ne savijajte iglu.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.