FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Bulgarian: Агенцията предвижда, че през първата година от дейността ще бъдат получени около 400 молби или заявления, свързани с педиатрични дейности (напр. планове за педиатрични изследвания, отмяна и научни консултации).
English: New medicinal products (non-orphan)
Bulgarian: Нови лекарствени продукти (не-сираци)
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Bulgarian: Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Bulgarian: Агенцията ще осигурява актуализирана информация на заинтересованите страни относно дейностите на HMPC със специален акцент върху поставянето на преден план на растителните вещества, определени за въвеждане в списъците или за разработване на монография.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Bulgarian: Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Bulgarian: Агенцията работи активно в областта на лекарствените продукти за усъвършенствани терапии, такива като продуктите за генната терапия, соматичната клетъчна терапия и тъканното инженерство.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Bulgarian: С прилагането на задължителното докладване по електронен път на индивидуалните случаи, склада данни и системата за анализ EudraVigilance, беше развит нов метод за представяне на броя на получените/очакваните доклади за индивидуални случаи.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Bulgarian: Да се продължи подкрепата за Европейската комисия през етапите, водещи към новия регламент относно усъвършенстваните терапии; да се участва в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за глобално здравеопазване на животните по отношение на ветеринарномедицинските продукти, както и в други международни инициативи, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Bulgarian: Да се поддържат и усъвършенстват мерките за улесняване на иновациите и изследванията, като по този начин се увеличи предлагането на лекарствата, особено чрез: непрекъсната подкрепа на политиката за лекарствата сираци; осигуряване на научни консултации; подкрепа за микро-, малки и средни предприятия; изследване на въздействието и последователността на Агенцията при вземане на решения.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи за насърчаване на културата на докладване по проблеми, свързани с фармакологичната бдителност.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че през 2007 г. общият брой на заявленията за ветеринарномедицински продукти ще остане около 14.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Bulgarian: Срещи и конференции на EMEA
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Bulgarian: Да се прилага новият регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, включващ учредяването на нов Педиатричен комитет, който да дава становища, да взема решения относно изследователски планове и откази в педиатрията и да предоставя информация за педиатрични клинични изпитвания.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Bulgarian: Агенцията ще направи по-рационален процеса на сертификация.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към ефективно управление на процедурите по позоваване и арбитраж и ще работи за по-нататъшно засилване на качеството, регулаторната и научната последователност в становищата и докладите за оценка на CHMP.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Bulgarian: Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
English: 2.11 Coordination group
Bulgarian: Координационна група
English: SME office contact point:
Bulgarian: Контактни точки на офиса за МСП:
English: Safety and efficacy of medicines
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствата
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: По молба на CHMP той дава също така становища за растителните вещества и провежда процедури по отнасяне и арбитраж, свързани с традиционни растителни лекарствени продукти.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Bulgarian: Срещи Видеоконференции
English: 3.3 Sampling and testing
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Bulgarian: Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Bulgarian: Освен четирите договора с външни изпълнители (телефонна централа/рецепция; аудиовизуални техници; охрана; и кетъринг) през 2007 г.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Bulgarian: Молби за научни консултации и проследяване Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
English: Type-II (clinical) variations
Bulgarian: Вариации тип-II (клинични)
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Bulgarian: Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Bulgarian: Интегрирано управление на Агенцията
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Bulgarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Bulgarian: EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
English: Earlier and improved availability of medicines
Bulgarian: Ускорено и подобрено предлагане на лекарства
English: Occupied as per
Bulgarian: Заети към
English: TEMPORARY POSTS
Bulgarian: ВРЕМЕННИ РАБОТНИ МЕСТА
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Bulgarian: Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
English: EU telematics strategy
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Bulgarian: Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
English: Parallel-distribution notifications
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Bulgarian: Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Bulgarian: ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Bulgarian: Инфраструктурни служби в ЕМЕА
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Bulgarian: За да ускори осигуряването на информация за фармакологична бдителност във ветеринарномедицинската област, Агенцията планира да увеличи предоставянето на
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции
English: Certificate requests
Bulgarian: Молби за сертификати
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (хуманни лекарства)
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Bulgarian: COMP Комитет по лекарствата сираци
English: Number of reimbursed delegates
Bulgarian: Брой делегати с възстановяване на разходите
English: EudraVigilance (In production)
Bulgarian: EudraVigilance
English: EMEA/MB/442095/2006
Bulgarian: EMEA/119321/2007
English: New medicinal products (orphan)
Bulgarian: Нови лекарствени продукти (сираци)
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие за изготвяне на протоколи (хуманни лекарства)
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Bulgarian: Фармакологична бдителност, безопасност и ефикасност на лекарствата след разрешаване
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Bulgarian: EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма.
English: Type-II (quality) variations
Bulgarian: Вариации тип-II (качество)
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Bulgarian: Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
English: The European medicines network
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
English: Function Group & Grade
Bulgarian: Функционална група и степен
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства)
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Bulgarian: В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г.
English: Inspection activities
Bulgarian: Дейности по инспекция
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи
English: European Review System (Pre-installation)
Bulgarian: European Review System
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Bulgarian: HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Bulgarian: Подлежи на успешното приключване на пилотните дейности по отношение както на дейностите за подаване на нови заявления за издаване на разрешения за употреба, така и на дейностите след разрешаването.
English: Operational expenditure 300 Meetings
Bulgarian: Оперативни разходи 300 Срещи 301 Оценки 302
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Bulgarian: Paediatrics Database
English: Type-IB variations
Bulgarian: Вариации тип-IB
English: Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно IT телематика 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
English: (In pre-production)
Bulgarian: (В начален етап
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Bulgarian: Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти)
English: New applications for veterinary medicines
Bulgarian: Нови заявления за ветеринарни лекарства
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Bulgarian: Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция.
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства)
English: Type-IA variations
Bulgarian: Вариации тип-IA
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Bulgarian: Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци;
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Bulgarian: популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства)
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
English: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Bulgarian: Ще продължи работата по базирания на риска подход към селекцията на продукти и параметрите за изпитване с оглед генеричните заявления и напредъка на технологиите (аналитична технология на процесите).
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Compassionate-use products
Bulgarian: Продукти за палиативна употреба
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of
English: 5 Support activities
Bulgarian: Поддържащи дейности
English: 1.5 European public health activities
Bulgarian: Дейности за европейско здравеопазване
English: Medicines for human and veterinary use
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Bulgarian: Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи.
English: Line extensions
Bulgarian: Заявления за разширяване
English: Legal sector
Bulgarian: Правен отдел
English: Veterinary medicines
Bulgarian: ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
English: Annexes
Bulgarian: Приложения
English: Eudra Data
Bulgarian: Склад данни Eudra
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Bulgarian: За запитвания относно сертификатите за централно Ел. поща:
English: 2.8 Medicines for children
Bulgarian: Лекарства за деца
English: Fees
Bulgarian: PIM
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Bulgarian: За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40
English: System or process 2007 milestones
Bulgarian: Система или процес
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 56 Eл. поща: iqmanagement@emea.europa.eu