FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
Polish: Dotyczy to zarówno leków wydawanych na
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temperaturze 2 do 8°C, o ile roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,
Greek: Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
Polish: 40-50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Greek: Απορρόφηση
Polish: BEZPOŚREDNICH
Greek: Για την παρασκευή του ανασυσταθέντος υδατικού διαλύματος, προστίθεται στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο διάλυμα, 0.5 ml από τον διαλύτη μαννιτόλης ο οποίος συνοδεύει το προϊόν, υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Polish: Substancja czynna szybko rozprasza się po delikatnym wstrząsaniu fiolką,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με εκείνες της εγχείρησης:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 1 FIOLKI (15 mg/fiolkę) I 1 AMPUŁKI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 2 FIOLEK (15 mg/fiolkę) I 2 AMPUŁEK
Greek: χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach: - wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Greek: To Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, καθώς μπορούν να σχηματισθούν επιβλαβείς θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων.
Polish: Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub) kolanowego.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Polish: Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ Revasc 15 mg/0,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: Να γίνει ανασύσταση αμέσως πριν από τη χρήση με τον διαλύτη που διατίθεται.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revasc:
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Greek: Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Greek: Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιπηκτικά, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Greek: Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί την αιμοπηκτική δράση προκειμένου να διαπιστώνεται εάν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Greek: Τι είναι το Revasc;
Polish: Co to jest Revasc?
Greek: διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Greek: Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Greek: Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Greek: Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, σε περίπτωση πρόσφατης αιμορραγίας, σε περίπτωση υπερβολικά υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρών ηπατικών διαταραχών ή σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Greek: Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Greek: Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Greek: Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
Polish: Jak stosować Revasc?
Greek: Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Greek: Το Revasc είναι κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο, το οποίο έπειτα από την ανασύσταση δίνει ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revasc;
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Greek: Οι Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Greek: - Πληροφορίες για τη αλλαγή από φιαλίδιο 50 ml σε φιαλίδιο 20 ml Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Greek: - Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβαμάτων υπότασης και συναφών προβλημάτων
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Greek: Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Greek: Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010