FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До 5 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 500 mg метамизол)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
Bulgarian: Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' 10,0 mL; jekk ikun meħtieġ, id-doża tista' tiżdied għal 12,5 mL (li tikkorrispondi għal 5,000 mg ta' <isem ivvintat>).
Bulgarian: 2 000 mg/5 ml (т.е. 400 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година
Maltese: Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg 2000 mg/5ml (jiġifieri 400 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg Tagħtix din il-mediċina minn ġol-vini lil trabi iżgħar minn età ta' sena 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg Tagħtix din il-mediċina minn ġol-vini lil trabi iżgħar minn età ta' sena Il-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa o Tqala, treddigħ u fertilità
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 1 капсула (575 mg метамизол) като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 46 часа.
Maltese: Adulti u adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar (> 53 kg) jistgħu jieħdu sa kapsula 1 (575 mg metamizole) bħala doża waħda, li jistgħu jittieħdu sa 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' 4 - 6 sigħat.
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 минути след парентерално приложение.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Bulgarian: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Bulgarian: 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
Maltese: Bħala riżultat ta' din l-investigazzjoni, ġie osservat li d-doża massima ta' kuljum ta' metamizole riflessa fl-Informazzjoni dwar il-Prodott tal-prodotti mediċinali differenti tvarja minn 1,5 g sa 6 g.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
Maltese: Id-doża waħda orali rakkomandata f'adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar hija wkoll 500 sa 1 000 mg.
Bulgarian: Освен периферното инхибиране на синтеза на PG, централните дейности са предвидени и документирани.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
Bulgarian: Единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа, което води до максимална дневна доза от 4000 mg.
Maltese: Doża waħda tista' tittieħed sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 6-8 sigħat li twassal għal doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg.
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
Bulgarian: Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti sa 14-il sena, hija rakkomandata doża ta' 8-16 mg metamizole għal kull kg tal-piż tal-ġisem bħala doża waħda.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
Maltese: Is-sustanza attiva metamizole (li ssir referenza għaliha wkoll bħala dipyrone) hija mediċina mhux dipendenti, analġeżiku tat-tip pyrazole, spażmolitika u antipiretika b'effetti antiinfjammatorji dgħajfa.
Bulgarian: Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda data disponibbli biex tappoġġja bidla fir-rakkomandazzjonijiet dwar il-pożoloġija għall-formulazzjonijiet tas-suppositorju ddożati ta' 100 mg u 200 mg, kif ukoll għall-prodotti ta' kombinazzjoni.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че метамизол и неговият основен метаболит 4-метил-амино-антипирин (MAA) могат да имат комбиниран централен и периферен механизъм за действие.
Maltese: Xi data tissuġġerixxi li metamizole u lmetabolit ewlieni tiegħu 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) jista' jkollhom mekkaniżmu ta' azzjoni ċentrali u periferali kombinat.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
Maltese: Metamizole jiġi bħala pilloli (pillola bir-rita jew li tinħall), taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni, u suppositorji.
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Fil-qafas ta' talba ta' Informazzjoni Mhux Urġenti (NUI), id-doża massima ta' kuljum u lkontraindikazzjonijiet fit-tqala u t-treddigħ ġew investigati għall-prodotti kollha li fihom metamizole awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
Maltese: Din id-doża waħda tista' tittieħed sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 68 sigħat.
Bulgarian: Въз основа на оценените данни
Maltese: European Journal of
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
Maltese: mediċinali li fihom metamizole għandhom jiġu kontraindikati fit-tielet trimestru tat-tqala minħabba r-riskji ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
Maltese: Il-Polonja kkunsidrat li huwa fl-interessi tal-Unjoni li tarmonizza l-informazzjoni dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet fit-tqala u t-treddigħ fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti kollha li fihom metamizole fl-UE.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
Maltese: Madankollu, hemm evidenza ta' fototossiċità f'termini ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus meta jintuża fit-tielet trimestru u għalhekk il-Kumitat ikkunsidra li metamizole għandu jiġi kontraindikat waqt it-tielet trimestru.
Bulgarian: S C Biofarm S A
Maltese: Biofarm S A
Bulgarian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Maltese: Actavis Nordic A/S
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Bulgarian: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Maltese: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
Bulgarian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Maltese: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Sopharma Warszawa Sp.
Maltese: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Bulgarian: Капсула, твърда
Maltese: Kapsula, Iebsa
Bulgarian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Maltese: Berlin-Chemie Ag
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Таблетки
Maltese: Tablet
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
Maltese: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Maltese: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Bulgarian: Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение
Maltese: Intramuscular Use | Intravenous Use
Bulgarian: Noraminophenazoni Fono Vii.
Maltese: Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Maltese: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Bulgarian: Метамизол натрий 500mg саше, кофеин 50mg саше
Maltese: Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Bulgarian: Метамизол натрий 1g/2ml
Maltese: Metamizole Sodium 1g/2ml
Bulgarian: Metamizol Sintocalmin Метамизол 500mg таблетка
Maltese: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Bulgarian: Aramis Pharma Kft
Maltese: Aramis Pharma
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Maltese: Novaminsulfon 1 A Pharma
Bulgarian: Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
Maltese: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Bulgarian: Метамизол 500mg/ml
Maltese: Metamizole 500mg/ml
Bulgarian: Метамизол натрий 0,9g супозитория, кофеин 0,05g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,03g супозитория
Maltese: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Bulgarian: Metamizol Normon Метамизол магнезий 2g/5ml
Maltese: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Bulgarian: Метамизол натрий 1g супозитория
Maltese: Metamizole Sodium 1g Suppository
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 2,5 g/5 ml
Maltese: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
Maltese: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Bulgarian: Scopolan Compositum Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
Maltese: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Bulgarian: Метамизол натрий 450mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Maltese: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Maltese: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Bulgarian: Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Maltese: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Maltese: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Maltese: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Bulgarian: Метамизол магнезий 1000mg супозитория
Maltese: Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Bulgarian: Тиамин хидрохлорид 38,75mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Maltese: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Bulgarian: Супозиятория
Maltese: Suppożitorju
Bulgarian: Цианокобаламин 0,5mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, тиамин нитрат 75mg таблетка, пиридоксин хидрохлорид 50mg таблетка
Maltese: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Bulgarian: Метамизол магнезий 500mg капсула
Maltese: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Bulgarian: Метамизол натрий 500mg таблетка, триацетонамин тозилат 20mg таблетка
Maltese: Metamizole Sodium 500mg Pillola, Triacetonamine Tosilate 20mg Pillola
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
Maltese: Dawn jitqiegħdu fis-suq taħt varjetà ta' ismijiet inkluż Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin u Tempimet.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Maltese: Mediċini li fihom Metamizole huma disponibbli fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, irRepubblika Ċeka, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-rieżami ta' metamizole nbeda fil-31 ta' Mejju 2018 fuq talba tal-Polonja, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 20 Март 2019 г.
Maltese: 20 ta' Marzu 2019 EMA/191666/2019
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
Maltese: Jekk tingħata b'injezzjoni, id-doża totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż il-5.000 mg.
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA jinkludu l-istabbiliment ta' doża singola massima mill-ħalq ta' 1 000 mg, li tittieħed sa 4 darbiet kuljum (doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg), f'pazjenti minn 15-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fl-20 ta' Marzu 2019.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Maltese: Metamizole (magħruf ukoll bħala dipyrone) huwa mediċina analġeżika (mediċina kontra l-uġigħ) li tista' wkoll ittaffi d-deni u spażmi muskolari.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА са препратени до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA ntbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2019.
Bulgarian: [друг монокомпонент]
Maltese: [monokomponent ieħor]
Bulgarian: [Съответен текст]
Maltese: [kitba rilevanti]
Bulgarian: Допълнителни съображения
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин)
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min)
Bulgarian: Листовка
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg L-ogħla doża inizjali hi daqs nofs id-doża massima.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: За комбинирани продукти с фиксирани дози, съдържащи метформин:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Bulgarian: Бъбречна функция
Maltese: Funzjoni renali
Bulgarian: Дозировка
Maltese: Anness
Bulgarian: - Общата максимална дневна доза за пациенти с GFR 60-89 ml/мин трябва да бъде същата като понастоящем одобрената доза при възрастни с нормална бъбречна функция.
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li qed tonqos, jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fiddoża.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Bulgarian: Health Limited
Maltese: Consilient Health Limited
Bulgarian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Bulgarian: Обединено кралство Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Bulgarian: Обединено кралство Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Bulgarian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Bulgarian: Обединено кралство Relon Chem Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Bulgarian: Обединено кралство Chelonia Healthcare Limited
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Bulgarian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Bulgarian: Обединено кралство Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Bulgarian: Италия
Maltese: Italia
Bulgarian: I.B.N. Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Bulgarian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Bulgarian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Bulgarian: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Maltese: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Bulgarian: Обединено кралство Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Special Concept Development (Uk) Ltd
Bulgarian: Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Bulgarian: EU
Maltese: I.