FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en aproximadamente un 25% en sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2), pero los valores individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango para sujetos normales.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores da depuração individual estão dentro dos limites para indivíduos saudáveis.
Spanish: Seroquel Prolong debe ser administrado al menos una hora antes de una comida.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições.
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio) (ver sección 4.4).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio) (ver também secção 4.4).
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los antipsicóticos risperidona o haloperidol.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antipsicóticos risperidona ou haloperidol.
Spanish: Si es así, no debe tomar Seroquel Prolong porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel Prolong puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Portuguese: Se é, Seroquel SR não deve ser tomado, isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Portuguese: Uma extensão dos ensaios de fase aguda (n=380 doentes), de rótulo aberto, com a duração de 26 semanas, com Seroquel administrado em doses flexíveis de 400-800 mg/dia, disponibilizou dados adicionais de segurança.
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário efectuar ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong (ver apartado 6: Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Não tome Seroquel SR se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel SR (ver secção 6: Outras informações).
Spanish: La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%.
Portuguese: A co-administração de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver secção 4.8).
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
Spanish: En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4.
Portuguese: Com base neste facto, está contra-indicada a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores da CYP3A4.
Spanish: Seroquel Prolong debe administrarse antes de la hora de acostarse.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado antes de deitar.
Spanish: Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión.
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle.
Portuguese: O efeito combinado de Seroquel SR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel SR comparativamente com 68,2% no grupo do placebo.
Spanish: En pacientes estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel Prolong administrada una vez al día.
Portuguese: Nos doentes estabilizados com Seroquel comprimidos de libertação imediata 400 mg a 800 mg, a eficácia foi mantida quando os doentes mudaram para uma dose diária equivalente de Seroquel SR, administrado uma vez por dia.
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi reportada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver Secção 4.8).
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: O protocolo deve ser submetido ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP relativamente a este procedimento de arbitragem.
Spanish: Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático activo no ser humano, a norquetiapina, interagem com um largo número de receptores de neurotransmissores.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de la quetiapina, pero se cree que la combinación del antagonismo del receptor, con una mayor selectividad por los receptores de la serotonina 5HT2 que por los receptores D2 de la dopamina, puede contribuir a su actividad psicotrópica y a sus propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com outros agentes antipsicóticos, desconhece-se o mecanismo de acção exacto da quetiapina, mas a combinação de antagonismo do receptor com uma maior selectividade para o receptor 5HT2 da serotonina relativamente aos receptores D2 da dopamina poderá contribuir para a actividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor deste fármaco.
Spanish: Además, aún reconociendo la ausencia de datos de eficacia a largo plazo del tratamiento complementario, el CHMP aceptó la extrapolación de los datos del estudio sobre prevención de las recaídas con quetiapina en monoterapia.
Portuguese: Além do mais, ainda que tenha sido reconhecida a falta de dados de eficácia a longo prazo para o tratamento adicional, o CHMP concordou com a extrapolação a partir do estudo de prevenção de recidivas em monoterapia.
Spanish: A dosis más altas, existe un aumento del riesgo de acontecimientos adversos.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses elevadas.
Spanish: Sin embargo, en dos estudios con quetiapina controlados con placebo de 10 semanas de duración en la misma población de pacientes (n=710; edad media: 83 años; intervalo: 56-99 años) la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina fue del 5,5% frente al 3,2% en el grupo de placebo.
Portuguese: Todavia, em dois estudos com quetiapina, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média de idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com quetiapina foi de 5,5% versus 3,2 % no grupo do placebo.
Spanish: Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Seroquel Prolong.
Portuguese: Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR.
Spanish: Dado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
Portuguese: Como Seroquel SR está indicado no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e episódios depressivos major em doentes com PDM, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
Spanish: (4) Como con otros antipsicóticos con actividad bloqueante alfa1 adrenérgica, quetiapina puede inducir frecuentemente hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis.
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica α1, quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
Spanish: En base a estos resultados in vitro, no es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo P450.
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a co-administração de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa pela quetiapina, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
Spanish: Quetiapina y norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de dopamina.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina têm afinidade para os receptores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2.
Spanish: El perfil de seguridad general en los pacientes ancianos fue similar al observado en los pacientes adultos más jóvenes; sin embargo, la frecuencia de somnolencia, mareos y síntomas extrapiramidales (SEP) fue mayor en los primeros.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
Spanish: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de liberación prolongada (XR), en dosis de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg, ha sido autorizado en la Unión Europea por los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo para las indicaciones siguientes:
Portuguese: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de libertação prolongada (XR) nas apresentações de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, está autorizado na União Europeia através dos procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para as seguintes indicações:
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Portuguese: Com excepção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e "Segurança Clínica" em baixo) a tolerabilidade de Seroquel SR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
Spanish: Los dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario (adicional) en pacientes con una respuesta insuficiente a por lo menos otro antidepresivo inicial demostraron efectos estadística y clínicamente relevantes de la quetiapina frente al placebo.
Portuguese: Os dois estudos como terapêutica adjuvante (adicional) em doentes com resposta inadequada a, pelo menos, um antidepressivo inicial mostraram efeitos estatística e clinicamente relevantes da quetiapina em comparação com o placebo.
Spanish: La eficacia de Seroquel Prolong en el tratamiento de la esquizofrenia se demostró en un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes que cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia, y en un estudio controlado con comparador activo de cambio de tratamiento de Seroquel liberación inmediata a Seroquel Prolong en pacientes ambulatorios con esquizofrenia clínicamente estables.
Portuguese: A eficácia do Seroquel SR no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada num estudo controlado com placebo, de 6-semanas de duração, em doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, e num estudo controlado com substância activa, de substituição de Seroquel comprimidos de libertação imediata por Seroquel SR, em doentes em ambulatório com esquizofrenia clinicamente estável.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 X 109/L.
Portuguese: A quetiapina deve ser descontinuada em doentes com contagem de neutrófilos < 1,0 X 109/L.
Spanish: En cinco estudios controlados con placebo de quetiapina en monoterapia (uno de ellos en ancianos), se constataron los efectos de la quetiapina en una población de pacientes con TDM sin restricciones.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
Spanish: El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente el 70%.
Portuguese: No entanto, a co-administração de quetiapina e tioridazina causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 70%.
Spanish: Tanto en depresión bipolar como en el TDM, la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) no superó el 4% en ningún grupo de tratamiento.
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinésia, distonia, inquietude, contracções musculares involuntárias, hiperactividade psicomotora e rigidez muscular) não excede 4% em nenhum grupo de tratamento.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os protocolos alterados devem ser submetidos ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos (10-17 años de edad), el 17% de los pacientes tratados con quetiapina y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del ≥7% de su peso corporal.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração com Seroquel em doentes pediátricos (10-17 anos de idade), 17% dos doentes tratados com quetiapina e 2,5% dos doentes tratados com placebo aumentaram ≥7% do seu peso corporal.
Spanish: El TAC presentó seis estudios de quetiapina en monoterapia y dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Spanish: Ictericia6 Hepatitis6
Portuguese: Hepatite 6
Spanish: En dos estudios de prevención de recurrencia que evaluaron quetiapina en combinación con estabilizadores del estado de ánimo, en pacientes con episodios maníacos, depresivos o de estados de ánimo mixtos, la combinación con quetiapina fue superior a la monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo (maníaco, mixto o depresivo).
Portuguese: Em dois estudos de prevenção da recorrência que avaliam a quetiapina em combinação com outros estabilizadores do humor, realizado em doentes com mania, depressão ou episódios mistos de humor, a combinação com quetiapina foi superior aos estabilizadores do humor em monoterapia no que respeita ao aumento do tempo até à recorrência de outro evento de humor (maníaco, misto ou depressivo).
Spanish: Seroquel Prolong fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media fue aproximadamente de 600 mg/día.
Portuguese: Seroquel SR foi administrado em doses no intervalo de 400 a 800 mg/dia, e a dose média foi de aproximadamente 600 mg/dia.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
Portuguese: Ensaios de longa duração na prevenção das recorrências com um período em rótulo aberto (com amplitudes de 4 a 36 semanas), durante o qual os doentes foram tratados com quetiapina, seguido por um período de interrupção aleatorizada no qual os doentes foram aleatorizados para quetiapina ou placebo.
Spanish: En pacientes tratados con cualquier agente antipsicótico incluída la quetiapina, deben observarse los signos y síntomas de hiperglucemia, (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad); en los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para la diabetes mellitus debe controlarse regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glicose.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Portuguese: Assim, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Spanish: - el CHMP ha considerado demostrados los efectos relevantes del tratamiento complementario en pacientes que no han respondido a un tratamiento antidepresivo anterior como mínimo.
Portuguese: - o CHMP reconheceu que, para o tratamento adicional, foram demonstrados efeitos relevantes em doentes que não apresentavam resposta a, pelo menos, um tratamento antidepressivo.
Spanish: LDL)12, disminución de colesterol HDL18, aumento de peso9
Portuguese: , Diminuição do colesterol HDL 18, Aumento de peso 9
Spanish: Los estudios a corto plazo de la quetiapina en monoterapia revelaron que los pacientes tratados con quetiapina presentaron más reacciones adversas y una tasa más alta de abandonos motivados por acontecimientos adversos que los pacientes que recibieron los fármacos de control activos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, duloxetina y escitalopram.
Portuguese: Os estudos de monoterapia a curto prazo mostraram que os doentes tratados com quetiapina apresentavam mais acontecimentos adversos e uma maior taxa de desistência devido a acontecimentos adversos quando comparados com os controlos activos - inibidor selectivo de recaptação da serotonina - duloxetina e escitalopram.
Spanish: - El CHMP ha concluido además que, aunque no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo, los problemas potenciales de seguridad a largo plazo (sobre todo cambios metabólicos, acontecimientos relacionados con SEP), como las combinaciones teóricamente posibles de quetiapina administrada como tratamiento complementario, podrían controlarse adecuadamente si se recogen datos en los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se están realizando y en otros futuros, y que formarán parte del nuevo Plan de gestión de riesgos.
Portuguese: - o CHMP concluiu ainda que, apesar de faltarem dados da segurança a longo prazo, as potenciais preocupações de segurança a longo prazo (em particular as alterações metabólicas, acontecimentos relacionados com SEP), incluindo as combinações potencialmente possíveis de quetiapina como tratamento adicional, são consideradas como uma gestão adequada através da recolha de dados dos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado;
Spanish: − medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
Portuguese: - medicamentos do tipo azol (para infecções fúngicas).
Spanish: El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo quetiapina (ver sección 4.8).
Portuguese: A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
Spanish: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) en varones; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Portuguese: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nos homens; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nas mulheres em qualquer momento.
Spanish: • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Portuguese: • nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;
Spanish: Los comprimidos de 50 mg son de color melocotón; los comprimidos de 150 mg son de color blanco; los comprimidos de 200 mg son de color amarillo; los comprimidos de 300 mg son de color amarillo pálido y los comprimidos de 400 mg son de color blanco.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.