FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Lithuanian: • Nedažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 1000) yra: nerimastinga būsena, vienišumo jausmas, nuotaikų kaita, drebulys, sunkumas kalbant, užmaršumas, koordinacijos praradimas, galvos sukimasis, lėtas ar greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, sunkumas kvėpuoti, lėtas ar negilus kvėpavimas, astma, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys, problemos atliekant tualeto reikalus, tualeto reikalų atlikimo dažnumo pasikeitimas, šleikštulys
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Lithuanian: Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei ir nuspėjama, kai dozuojama po vieną ar kelias tabletes, todėl ši paprasta ir greitai skiriama forma tinka vėžiu sergančių pacientų nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Lithuanian: Fentanilis yra stipraus poveikio µ-opioidinis analgetikas, pasižymintis greitu analgetiniu poveikiu ir trumpu veikimo laikotarpiu.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tiki, kad statistiškai patikimo PID 10 ir 15 minutę pagerėjimo įrodymas NE3267-005 tyrime yra tinkamas, kliniškai svarbus Rapinyl ankstyvo veiksmingumo kriterijus ir kad PID pagerėjimas tiesiogiai atspindi atsako dažnio padidėjimą.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Vazodilacija
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Poliežuvinė tabletė
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Lithuanian: • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras).
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Lithuanian: - Rapinyl dozių ribos ir Actiq ir Rapinyl dozių proporcingumas buvo laikomi įrodytais,
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Lithuanian: Farmakokinetinis apibūdinimas po gydymo Rapinyl ir farmakokinetinis Rapinyl palyginimas su Actiq buvo naudojami kaip pagrindas apjungiant gausius publikuotus sankcionuotų fentanilio preparatų duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
English: Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Lithuanian: Rapinyl skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau kuriems reikia pagalbos skausmo priepuolių atvejais.
English: Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP neįtikino pareiškėjo tvirtinimas dėl fentanilio bioprieinamumo palyginimo tarp Rapinyl ir Actiq, dėl to reikia tvirtų sisteminio poveikio panašumo įrodymų.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Lithuanian: Pareiškėjas toliau laikėsi nuomonės, kad esama ryšio strategija yra tinkama patvirtinti Rapinyl BTP gydyti 100-800 µg dozėmis, nes Rapinyl esančio fentanilio koncentracijos plazmoje ribų saugumas ir veiksmingumas jau įrodytas.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Lithuanian: Chroniškus vėžinius skausmus patiriantiems pacientams, kuriems skiriamos stabiliai palaikomos opioidų dozės, Rapinyl žymiai ir labai efektyviai slopina skausmus lyginant su placebo - poveikis jaučiamas praėjus 15 minučių po administravimo, poreikis kitai analgetinei terapijai žymiai sumažėja.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat gynė 800 µg dozę ir aptarinėjo Rapinyl saugumą, kai jis skiriamas nuolat gydyti skausmui kartu su fentaniliu ar kitu opioidu, ne fentaniliu, ir laikėsi nuomonės, kad transmukozinis fentanilis nuolat duoda rezultatų, nepriklausomai nuo pagrindinio gydymo rūšies.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Lithuanian: Opioidai didina lygiųjų raumenų toną ir mažina stumiamuosius susitraukimus, dėl ko pailgėja gantrointestininė pereigos trukmė, kuri gali būti susijusi su fentanilio poveikiu vidurių užkietėjimui.
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Lithuanian: Ši rizika opioidais negydytiems pacientams yra didesnė lyginant su pacientais, kurie patiria didelius skausmus ar kuriems skiriama terapija opioidais nuo chroniškų skausmų.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Lithuanian: • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Lithuanian: • Labai reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10 000) yra: netolygus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, padidėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Lithuanian: taip pat buvo pateikti EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų saugumo duomenys, remiantis tarpine saugumo duomenų bazės dalimi, apimančia tik sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Lithuanian: Šie vaistai gali sustiprinti Rapinyl poveikį:
English: Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Lithuanian: • laukdami gydytojo ar pagalbos, stenkitės neužmigti, jus slaugantis asmuo turi kalbėti su jumis, o jums pradėjus snausti, privalo jus pažadinti papurtydamas
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Lithuanian: Pareiškėjas, imdamasis veiksmų dėl neišspręstų problemų sąrašo, pateikė 2 vykstančių III fazės saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų (EN3267-005 ir EN3267-007), kuriuos atlieka Endo, JAV, terapines analizes.
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Lithuanian: Skiriant Rapinyl atsiranda tipiniai opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai; tęsiant vartojimą šių reiškinių intensyvumas mažėja.
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Lithuanian: • žemas kraujospūdis, raudonavimas/karščio bangos, lėtas negilus kvėpavimas, silpnumas,
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Lithuanian: Iki šiol pranešimų apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, susijusius su Rapinyl, jokiame tyrime nebuvo.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Lithuanian: Pakartotinai opioidų antagonistai gali būti skiriami tais atvejais, kada kvėpavimo apsunkinimas tęsiasi ilgesnį laikotarpį.
English: The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Lithuanian: kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą.
English: Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Lithuanian: Greipfrutų sultys taip pat veikia kaip CYP3A4 inhibitorius.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas literatūros duomenimis apie fentanilį, papildytais Rapinyl farmakokinetiniais duomenimis ir Rapinyl bioprieinamumo palyginimu su Actiq tabletėmis, patvirtintu per gleivinę pagal poreikį skiriamo fentanilio forma.
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Lithuanian: Nedažni: Bradikardija, tachikardija, hipertenzija
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Lithuanian: Todėl Rapinyl veiksmingumo ir saugumo įvertinti negalima.
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Lithuanian: Rapinyl gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie toleruoja opioidų terapiją nuo nuolatinių vėžinių skausmų.
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po gydymo Rapinyl nutraukimo, bet galimi terapijos nutraukimo simptomai gali būti nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.
English: Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti itin didelį krūtimi maitinamo vaiko mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus, galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus reikėtų pateikti kaip registracijos sąlygą.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Lithuanian: III fazės tyrimuose buvo skiriamas didelis kiekis Rapinyl dozių, didelės Rapinyl dozės buvo vartojamos ilgą laiką ir jokio pagrindo susirūpinti dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir dažnio nebuvo.
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos - jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant.
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Lithuanian: • Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra: sumišimo jausmas, nerimas ir nervavimasis, haliucinacijos, keistas mąstymas, raumenų dilgčiojimas, problemos užmiegant, keisti sapnai, liežuvio ar skonio pojūčių problemos, karščio mušimas, burnos gleivinės opos/pūslės, virškinamojo trakto užsiblokavimas, sunkumas ryjant, išsiblaškymas
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Lithuanian: - CHMP Rapinyl naudos ir rizikos santykį laikė teigiamu, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir suteikti Rapinyl ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas itin rūpestingai, o pagyvenusius pacientus būtina atidžiai stebėti dėl toksiškumo fentaniliui požymių (žr.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Lithuanian: Nors opioidai dažniausiai padidina šlapinimosi trakto lygiųjų raumenų toną, bendrasis poveikis gali būti įvairus - kai kuriais atvejais sukeliamas šlapinimosi padažnėjimas, kai kuriais atvejais sukeliami sunkumai šlapinantis.
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Lithuanian: Nei savižudybė, nei ketinimas nusižudyti nebuvo laikomas nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su Actiq ir Fentora bei Effentora, tad remdamasis panašia Rapinyl bei Actiq farmakokinetika pareiškėjas tiki, kad tai buvo atsitiktinis atvejis, atitinkantis tyrėjo vertinimą kaip nesusijusį.
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Lithuanian: Kiti labai dažni nepageidaujami reiškiniai yra tokie, kaip: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis ir galvos svaigimas.
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Lithuanian: Rapinyl skyrimas pacientams su kepenų arba inkstų nepakankamumu gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sistematinį pašalinimą iš organizmo, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei padidėti opioidinis poveikis.
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Lithuanian: Tačiau dėl gana mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus pareiškėjo buvo paprašyta galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus ir išsamius saugumo analizės apie sunkų nepageidaujamą poveikį duomenis pateikti kaip registracijos sąlygą.
English: Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Lithuanian: Nors pareiškėjo pateikti argumentai dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų analizės priimti ir naujų svarbių saugumo duomenų, kuriuos galėtų įvertinti CHMP, nėra, pareiškėjas turėtų pateikti išsamią saugumo analizę.
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Lithuanian: Skausmo proveržių slopinimui suaugusiems pacientams, kuriems skiriama opioidų terapija nuo lėtinių vėžinių skausmų.
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Lithuanian: breakthrough pain) apžvalgą, kurioje apibūdintas šiuo metu taikomas gydymas, ir publikuotus duomenis bei turimus fentanilio preparatų saugumo ir veiksmingumo duomenis, o kartu - savo išvadą, kad fentanilis yra idealus analgetikas skausmui gydyti.
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Lithuanian: Labai dažni: Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmai Dažni: Vazovagalinė reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija Akių sutrikimai
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: Šlapimo užlaikymas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai Labai reti: šlapimo pūslės spazmai, oligurija
English: [To be completed nationally]
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Lithuanian: Panašiai pareiškėjas teigė, kad fentanilio preparatų klinikinis saugumas yra tinkamai įrodytas, fentanilio preparatai gerai toleruojami ir savanorių, ir tikslinės populiacijos, o šalutiniai reiškiniai dažniausi panašūs į kitų fentanilio produktų, įskaitant vėžio sukeltam skausmui gydyti naudojamus vaistinius preparatus.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Lithuanian: Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Lithuanian: Jei pacientui džiūna burna, galima naudoti vandenį tam, kad prieš administruojant Rapinyl būtų sudrėkinta burnos gleivinė.
English: Dose re-adjustment:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
English: Maintenance therapy:
Lithuanian: Palaikymo terapija:
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Lithuanian: Perėjimas nuo kitų fentanilio sudėtyje turinčių produktų prie Rapinyl, neturi būti 1:1 santykių dėl skirtingų absorbcijos profilių. Jei pacientai pereina nuo kito produkto, kurio sudėtyje yra fentanilio, būtinas naujas Rapinyl dozės titravimas.
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė kserostomiją ir mukozitą ir pareiškė nemanantis, kad kažkas gali turėti didelės įtakos poliežuvinio Rapinyl ištirpimo ar absorbcijos savybėms, tačiau atkreipė dėmesį, kad Rapinyl neplanuojama skirti sunkiu mukozitu sergantiems pacientams.
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
Lithuanian: sausio mėn.) laiko duomenis ir priėjo prie išvados, kad gautoji informacija palankiai palygino Effentora ir Actiq nustatytas reikšmes, nors pacientų atmetimo priežasties rėmėjas nepateikė.