FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Estonian: Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
English: Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
English: · Liver problems
Estonian: • Lihasprobleemid
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
English: · Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
Estonian: • Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic'u raviperioodi.
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
English: · Diarrhoea
Estonian: • Kõhulahtisus
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Estonian: Esmakordse avaldumiseni kulunud aja mediaan oli Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas 6,1 kuud.
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
Estonian: In vivo ei ole hinnatud kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni kardiovaskulaarset ohutust.
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas kobimetiniib eritub rinnapiima.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Estonian: See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid“ lõigus 4).
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud ≥ 3. raskusastme ja tõsise kõhulahtisuse juhtusid.
English: Hypertension, Haemorrhage*
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Estonian: Cotellic'u kasutamisel monoteraapiana ei ole fototoksilisust täheldatud.
English: Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
English: Asymptomatic CPK elevations
Estonian: Asümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Estonian: Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib.
Estonian: Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Estonian: Kui kaalutakse Cotellic-ravi taasalustamist, on vajalik kliiniline hindamine.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Estonian: C-hepatiidi raviks nefasodoon depressiooni raviks amiodaroon südame rütmihäirete raviks diltiaseem, verapamiil kõrgvererõhu raviks imatiniib vähi raviks karbamasepiin, fenütoiin krampide raviks liht-naistepuna taimne depressiooniravim, mis on saadaval ilma arsti retseptita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Estonian: Arst teeb teile testid maksaensüümide aktiivsuse ja maksatalitluse kontrollimiseks.
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni <1/1000
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Estonian: Tabel 3 Uuringus GO28141 Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed^
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
English: What Cotellic is used for
Estonian: Milleks Cotellic'ut kasutatakse
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Estonian: Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Estonian: Pärast BRAF V600 mutatsiooni kinnitamist cobas
English: If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Estonian: Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud seroosse retinopaatia juhtusid (vt lõik 4.4).
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel kombinatsioonis vemurafeniibiga ja vemurafeniibi kasutamisel monoteraapiana võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded (palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Estonian: Hoiduge Cotellic'u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic'u sisaldus teie veres.
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibiga ravitud patsientidel on täheldatud maksafunktsiooni laboratoorseid kõrvalekaldeid, eriti alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alkaalse fosfataasi (ALP) väärtuste tõusu (vt lõik 4.8).
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerus ulatuslikult ja eritus roojaga.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Estonian: Muud laboratoorsed kõrvalekalded Vere KPK aktiivsuse tõus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Estonian: MEK-inhibiitorite, sealhulgas Cotellic'uga ravitud patsientidel on täheldatud seroosset retinopaatiat (vedeliku kogunemine võrkkesta kihtidesse) (vt lõik 4.8).
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Estonian: Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
English: Dose modification advice for haemorrhage
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Estonian: Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
English: How to store Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
English: Stable disease
Estonian: Ravi püsiv lõpetamine
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Estonian: Hüperkeratoosi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 11% vs. 30%).
English: See the package leaflet for further information.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
English: Visual impairment
Estonian: Nägemise halvenemine
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cotellic
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Estonian: Kui tekib LVEF langus võrreldes ravieelsega, tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
English: Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Cotellic'u manustamist kombinatsioonis vemurafeniibiga peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja.
English: Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Estonian: Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cotellic'ut koos vemurafeniibiga saanud patsientidel on tekkinud ka 3. ja 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemine, sealhulgas asümptomaatiline tõus võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
English: Serous retinopathy
Estonian: Seroosne retinopaatia
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Cotellic'ut kasutada ettevaatusega.
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Estonian: Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Estonian: Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Estonian: Kasutades Clopper-Pearsoni meetodit d Kasutades Hauck-Andersoni meetodit e OS-i p-väärtus (0,0050) ületas eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtust (p-väärtus < 0,0499)
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta kerge kuni mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi kineetikat.
English: Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Estonian: Kui tekivad Cotellic'uga seotud kardiaalsed sümptomid, mis ei taandu pärast ravi ajutist katkestamist, tuleb kaaluda Cotellic' ravi püsivat lõpetamist.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Estonian: 4. raskusastme kõrvalekallete korral tuleb ravi nii Cotellic'u kui vemurafeniibiga katkestada, annuseid vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
English: · Bleeding
Estonian: • Verejooks
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 133 65-aastast või vanemat patsienti, ei olnud vanusel mõju kobimetiniibi kineetikale.
English: Liver laboratory abnormalities
Estonian: Maksafunktsooni laboratoorsed kõrvalekalded
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Estonian: Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Estonian: Cotellic' ravi saavatel patsientidel on teatatud LVEF langusest võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata.
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Estonian: Vemurafeniibi annustamise kohta teabe saamiseks palun tutvuge selle ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 3% vs. 13%).
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Estonian: Keratoakantoomi on kirjeldatud väiksema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (kõik raskusastmed: 2% vs. 9%).
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Estonian: Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta