FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
Finnish: Painonnousun lisääntynyttä esiintyvyyttä on havaittu pidempikestoisen brekspipratsolihoidon myötä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi anto kahdesti vuorokaudessa on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at dosen deles og administreres to ganger daglig.
Finnish: Henkeäuhkaavasta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Finnish: Brekspipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sairaushistoriassa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverisuonisairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti (mukaan lukien nopeasti voimistunut tai maligni hypertensio).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte- og karsykdom (tidligere myokardinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som vil predisponere pasienter for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensive legemidler) eller hypertensjon (inkludert akselerert eller malign).
Finnish: Oksentelun esiintymistiheys oli 1,0 % brekspipratsolihoitoa saaneessa ryhmässä ja 1,2 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: For oppkast var forekomsten 1,0 % i gruppen behandlet med brekspiprazol sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavien kertaannosten ja toistuvien annosten jälkeen altistus (Cmax ja AUC) brekspipratsolille on annosriippuvaista.
Norwegian Bokmål: Etter enkle og flere administreringer daglig øker brekspiprazol-eksponering (Cmax og AUC) proporsjonalt med den administrerte dosen.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Finnish: Annostelu kerran vuorokaudessa samanaikaisen CYP3A4-induktorien annon kanssa johtaa suureen huippu- ja pohjapitoisuuksien väliseen vaihteluun.
Norwegian Bokmål: En enkelt daglig dosering mens CYP3A4-induktorer administreres fører til svingninger med stor variasjon fra topp til bunn i plasmakonsentrasjon.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Finnish: Brekspipratsolin lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin 3 QT-ajan pidentymiseen liittynyttä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa 2 mg - 4 mg saaneiden ryhmissä (0,3 %) ja 3 lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,5 %).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Finnish: Geneettisen vaihtelun vaikutuksia brekspipratsolin farmakodynaamisille vasteille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Betydningen av genetisk variasjon for den farmakodynamiske responsen på brekspiprazol er ikke undersøkt.
Finnish: Psykoosilääkkeille, myös brekspipratsolille, kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Norwegian Bokmål: Nyfødte som har blitt eksponert for antipsykotika, inkludert brekspiprazol, i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det aktive stoffet, kvetiapin XR, lagt til kun for analysefølsomhet, adskilt fra placebo.
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett av den styrken som legen din foreskriver hver dag fra dag 8.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brekspipratsoli tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
Finnish: Brekspipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: Angioødem Urtikaria Hevelse i ansikt
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 60 ml/min), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Skitsofrenian oireita ovat esimerkiksi epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni hos voksne pasienter - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig avflatning.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Vastaavasti lopettamisen yhteydessä CYP3A4:n induktiovaikutuksen häviämiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n induktori, samanaikainen anto 4 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa vähensi brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta noin 31 % ja AUC-arvoa noin 73 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Finnish: Veren triglyseridiarvon nousu
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av triglyserider i blod
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotype
Finnish: Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RXULTI
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat B ja C), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet
Norwegian Bokmål: • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi,
Finnish: Brekspipratsolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av MNS, må brekspiprazol seponeres umiddelbart.
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssa
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse på elektrokardiagram
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Finnish: Kouristuskohtaukset Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Finnish: Hengenvaarallisesta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu brekspipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Finnish: Suun kautta otetun 2 mg:n brekspipratsolin kerta-annoksen samanaikainen anto kinidiinin (324 mg/vrk 7 vuorokauden ajan) kanssa, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä, lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 94 %, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Finnish: Pahoinvoinnin esiintymistiheys 2 mg - 4 mg brekpripratsolia saaneessa ryhmässä oli keskimäärin 2,3 % lyhytkestoisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Finnish: • Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brekspiprazol.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos • sinulle tulee oireyhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeutunutta hengitystä,
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram bør utføres ved overdosering, og hvis forlengelse av QT-intervallet observeres, bør hjerteovervåkning igangsettes.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol Dette legemidlet er underlagt særskilt overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa toteutettava brekspipratsolin anto on suositeltavaa, koska anto kerran vuorokaudessa saa aikaan suuren huippu- ja pohjapitoisuuksien välisen vaihtelun (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier ble behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) relatert til suicidalitet rapportert for 8 personer (0,5 %, 2 alvorlige tilfeller, 1 som førte til seponering) i gruppen med brekspiprazol-behandling og 3 personer (0,4 %, ingen alvorlige) i placebo-gruppen.
Finnish: Tekijät
Norwegian Bokmål: Faktorer
Finnish: Brekspipratsolia 12 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 2,9 ms (90 %:n luottamusväli: −1,2-6,9) miehillä (n = 40) 12 tunnin kuluttua annosta ja 10,4 ms (90 %:n luottamusväli: 2,7-18,2) naisilla (n = 13) 24 tunnin kuluttua annosta.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Finnish: Prolaktiiniarvon kohoamista yli 1 × viitearvojen ylärajan esiintyi 2 mg - 4 mg brekspipratsolia saaneiden ryhmässä 13,7 %:lla naisista ja 11,1 %:lla miehistä.
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
Finnish: Lumelääke 2 Brekspipratsoli (2 mg/vrk) Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 181 94,99
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag) Brekspiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Finnish: Akatisia oli yleisimmin raportoitu ekstrapyramidaalioireisiin liittyvä haittavaikutus brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä (5,6 %); lumelääkettä saaneiden ryhmässä sitä esiintyi 4,5 %:lla.
Norwegian Bokmål: Akatisi var den hyppigst rapporterte EPS-relaterte bivirkningen i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) sammenlignet med 4,5 % i placebo-gruppen, etterfulgt av tremor (2,7 %) sammenlignet med 1,2 % i placebo-gruppen.
Finnish: Akatisian esiintyvyys oli 3,0 % brekspipratsolia 1 mg/vrk saaneiden ryhmässä, 4,6 % brekspipratsolia 2 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 6,5 % brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i gruppene med 1 mg brekspiprazol / dag, 2 mg brekspiprazol / dag og 4 mg brekspiprazol / dag var henholdsvis 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenlignet med 5,2 % i placebogruppen.
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 brekspipratsolia säädettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla: 1 mg 4 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg päivinä 5-7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid foreskrive en lavere eller høyere dose til maksimalt 4 mg én gang daglig.
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, johannesurt),
Finnish: Annoksen lisämuutokset neljäsosaan suositellusta annoksesta ovat tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia, ja jotka käyttävät voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: Alla on esitetty taulukko brekspipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyksistä.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkningene assosiert med brekspiprazol-behandling vises i tabellen under.
Finnish: Pahoinvointi Ylävatsakipu
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
Finnish: Joissakin tapauksissa sitä on raportoitu pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös brekspipratsolilla hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser og stemningslidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med brekspiprazol (se pkt.
Finnish: Näitä ovat mm. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla tai altistuminen kuivumiselle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairaushistoriassa ekstrapyramidaalioireita.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol må brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent historie av EPS.
Finnish: Tiedossa olevat hitaat CYP2D6-metaboloijat, jotka käyttävät voimakkaita/kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko brekspipratsolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Finnish: 28 kapselia.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Norwegian Bokmål: *Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall