FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto štvortýždenné obdobie sa považuje za jeden cyklus.
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл".
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Vidaza, ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Vidaza, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение.
Slovak: Liečba pokračuje minimálne šesť cyklov a potom tak dlho, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след товадокато пациентът има полза от него.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Slovak: Ak sa počet krviniek priveľmi zníži alebo ak sa u pacienta vyvinú problémy s obličkami, ďalší liečebný cyklus sa musí odložiť alebo sa musí použiť nižšia dávka.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва пониска доза.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Azacitidine Celgene je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Azacitidine Celgene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Азацитидин Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Azacitidine Celgene sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Azacitidine Celgene je účinnejší ako bežná starostlivosť pri predlžovaní prežitia.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Slovak: Účinok lieku Azacitidine Celgene bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Bulgarian: Ефектът от Азацитидин Celgene е сходен при трите заболявания.
Slovak: Pred každým cyklom je potrebné skontrolovať pečeň, obličky a krv.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a zasahuje aj do produkcie novej RNA a DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Slovak: Celgene sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vidaza, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Azacitidine Celgene (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на Vidaza е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Азацитидин Celgene („информирано съгласие").
Slovak: Výdaj lieku Azacitidine Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Pomáha to pri náprave problémov s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíjajú sa tak rakovinové bunky pri leukémi.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Azacitidine Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Azacitidine Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: V tejto štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Azacitidine Celgene, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Slovak: Celgene sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Slovak: Pred podaním lieku Azacitidine Celgene majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a zvracania.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Slovak: Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Slovak: Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Азацитидин Celgene?
Slovak: Čo je liek Azacitidine Celgene a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
Slovak: Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
Slovak: 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Slovak: Prehľad o lieku Azacitidine Celgene a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Slovak: • myelodysplastické syndrómy, čo je skupina ochorení, ak sa v kostnej dreni tvorí málo krviniek.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Slovak: Kostná dreň týchto pacientov obsahovala až 30 % abnormálnych buniek.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
Slovak: U pacientov s AML (viac ako 30 % abnormálnych buniek) boli vedľajšie účinky podobné.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Bulgarian: Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Slovak: 9/l) pred prvou liečbou
Bulgarian: 9/l) преди първото лечение
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
Slovak: Keď sa použije neskôr
Bulgarian: Когато се използва по-късно
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Азацитидин Celgene при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Celgene.
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Slovak: Manitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Slovak: Strata hmotnosti.
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Bulgarian: По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Slovak: Laboratórne testy
Bulgarian: Лабораторни тестове
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Bulgarian: Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Nežiaduce reakcie kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
Slovak: Suchý kašeľ.
Bulgarian: Суха кашлица
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност