FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugą ręką chwycić ampułkostrzykawkę za złącze luer i połączyć ją z igłą delikatnie wkręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Hungarian: A másik kezével tartsa a fecskendőt a Luer-csatlakozónál, és erősítse azt a biztonsági injekciós tűhöz egy könnyed, az óramutató járásával megegyező mozdulattal.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Hungarian: Az orális paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt adva felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például ilyenek a pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z lekami psychostymulującymi
Hungarian: A TREVICTA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
Polish: Wybór igły cienkościennej
Hungarian: A megfelelő tű kiválasztása
Polish: By uniknąć niepełnego podania produktu leczniczego TREVICTA, należy intensywnie wstrząsać ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, by powstała jednolita zawiesina i podać w ciągu 5 minut (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Hungarian: A TREVICTA inkomplett felhasználásnak elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt a beadás előtti 5 percben erőteljesen, legalább 15 másodpercig fel kell rázni, hogy a szuszpenzió egyenletesen elkeveredjen (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Polish: Należy wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund i podać w ciągu 5 minut (patrz Krok 2).
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15 másodpercig rázza erőteljesen a beadás előtt 5 percen belül (lásd 2. lépés).
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych w tym nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości,
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (szélütés, azaz sztrók vagy „mini" sztrók), nem reagálás az ingerekre,
Polish: W długoterminowym, randomizowanym badaniu typu withdrawal study, 506 dorosłych osób spełniających kryteria schizofrenii wg DSM-IV włączono do otwartej fazy przejściowej i poddano leczeniu zmiennymi dawkami palmitynianu paliperydonu podawanego co 1 miesiąc we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego lub pośladkowego (50-150 mg) przez 17 tygodni (dostosowanie dawki dokonywano w tygodniach 5. i 9.).
Hungarian: A hosszútávú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban 506 felnőtt személy vett részt, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és beválogatásra kerültek a nyílt, tranzíciós fázisba, illetve akiket a deltoid vagy a glutealis izomba adott (50-150 mg) 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény módosítható dózisaival kezeltek 17 héten keresztül (dózismódosításra az 5. és 9. héten került sor).
Polish: Nie zbadano tej interakcji produktu leczniczego TREVICTA.
Hungarian: Ezt az interakciót TREVICTA-val nem vizsgálták.
Polish: Zawiesina ma kolor biały lub białawy (kolor złamanej bieli).
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
Polish: U samców szczurów wykazano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i nowotworów złośliwych gruczołu sutkowego po dawkach 30 i 60 mg/kg mc./miesiąc, co odpowiada 0,6- oraz 1,2-krotności poziomu ekspozycji po zalecanej u ludzi maksymalnej dawce, wynoszącej 525 mg.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Polish: Zamiana z produktu TREVICTA na inne leki przeciwpsychotyczne W razie zakończenia podawania produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę jego przedłużone uwalnianie.
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról egyéb antipszichotikus gyógyszerekre A TREVICTA elhagyásakor annak retard karakterisztikáját mindenképpen figyelembe kell venni.
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló diszkomfort esetén megfontolandó a gluteális izomról a deltoid izomra (illetve fordítva) történő áttérés (lásd 4.8 pont).
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo pojedynczych dawek produktu leczniczego TREVICTA stężenia w osoczu stopniowo zwiększają się, by osiągnąć Cmax z medianą Tmax wynoszącą 30-33 dni.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatásokat.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w razie przypisywania produktu TREVICTA pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráltság.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla izoenzymu CYP1A2; palenie tytoniu nie powinno mieć zatem wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Hungarian: Humán májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok alapján a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2nek, ezért a dohányzásnak várhatóan nincs hatása a paliperidon farmakokinetikájára.
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego TREVICTA była proporcjonalna do dawki w zakresie 175-525 mg i blisko proporcjonalna do dawki pod względem Cmax.
Hungarian: A TREVICTA adagolását követően a teljes paliperidon-expozíció a 175-525 mg-os tartományban dózisfüggő volt, és megközelítőleg dózisfüggő a Cmax érték tekintetében.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem leczniczym TREVICTA znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Hungarian: A TREVICTA alkalmazásáról és használatáról szóló részletes leírás a betegtájékoztatóban található (lásd Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásossági eredmények minden alcsoportban (nem-, életkor-, és rasszbeli hovatartozás szerint) megegyeztek.
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A TREVICTA gluteális izomba történő beadásához javasolt tűméret a 1½", 22G (0,72 mm x 38,1 mm), a beteg testsúlyától függetlenül.
Polish: • niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane; brak danych in vivo.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség is ismeretlen.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy) - jeśli pacjent miał kiedyś małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków) - jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia - jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej - jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do niedociśnienia - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą - jeśli pacjent miał napady drgawkowe - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja - jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu - jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.
Hungarian: (tardív diszkinézia), - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem), - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos, - ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt, - ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja, - ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül, - ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás), - ha vesebetegsége van, - ha májbetegsége van, - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van, - ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott, - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van, - ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.
Polish: Profil uwalniania i schemat dawkowania produktu leczniczego TREVICTA umożliwia utrzymanie stężeń terapeutycznych.
Hungarian: A TREVICTA felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
Polish: Średnie zmiany masy ciała w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosły +0,94 kg i -1,28 kg odpowiednio dla grup TREVICTA i placebo.
Hungarian: A kettős-vak kiindulási állapot és a kettős-vak végpont között eltelt időszakban a testtömeg átlagosan +0,94 kg-ot változott a TREVICTA és -1,28 kg-ot a placebo csoportban.
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Hungarian: • emelkedett vér triglicerid (zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Polish: W razie niedociśnienia i zapaści krążeniowej należy wdrożyć odpowiednie leczenie, takie jak dożylne podawanie płynów i (lub) leków sympatykomimetycznych.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat paliperidon tekintetében.
Polish: • zwiększenie temperatury ciała;
Hungarian: • emelkedett testhőmérséklet;
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: • martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát lassan, intramuszkulárisan adja be a betegnek, mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba fecskendezve.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Hungarian: A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku przepisywania produktu leczniczego TREVICTA wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), a także niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi antybiotykami (np. fluorochinolony), innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podać w ciągu 5 minut od wymieszania.
Hungarian: A felrázás után 5 percen belül be kell adni a TREVICTA készítményt.
Polish: Ampułkostrzykawka (z kopolimeru cykloolefinowego) z ogranicznikiem tłoka, zabezpieczeniem i kapturkiem z bromobutylu oraz cienkościenne igły z zabezpieczeniem 22G 1,5 cala (0,72 mm x 38,1 mm) i 22G 1 cal (0,72 mm x 25,4 mm).
Hungarian: Előretöltött fecskendő (ciklikus olefin-kopolimer) dugattyúval, végütközővel és védőkupakkal (bromobutil-gumi), 22G × 1½" (0,72 mm × 38,1 mm) vékonyfalú biztonsági injekciós tű, és 22G × 1" (0,72 mm × 25,4 mm) vékonyfalú biztonsági méretű injekciós tűvel.
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Polish: Z powodu bardzo małej rozpuszczalności w wodzie, palmitynian paliperydonu po wstrzyknięciu domięśniowo rozpuszcza się powoli, zanim zostanie zhydrolizowany do paliperydonu i wchłonięty do
Hungarian: A 3 hónapos paliperidon-palmitát rendkívül gyenge vízoldékonysága miatt az intramuszkuláris injekció beadását követően csak lassan oldódik fel, mielőtt paliperidonná hidrolizálódna, és felszívódna a szisztémás keringésbe.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Hungarian: A beteget felépüléséig szoros megfigyelés és monitorozás alatt kell tartani.
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Hungarian: Potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatásokat a férfiaknál egyik csoportban sem jelentettek.
Polish: UWAGA: Przygotowanie tego leku wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Hungarian: NE FELEDJE: Ez a gyógyszer hosszabb idejű és erőteljesebb felrázást igényel, mint az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Wykres 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu do nawrotu porównująca produkt leczniczy TREVICTA i palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc
Hungarian: 2. ábra: A relapszus bekövetkeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje a TREVICTA és az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény összehasonlítására
Polish: Co zawiera lek TREVICTA
Hungarian: Mit tartalmaz a TREVICTA?
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone działanie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer hosszú hatású karakterisztikáját és a paliperidon hosszú eliminációs felezési idejét.
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont).
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu podawanego doustnie, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano niepożądane działania na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa.
Hungarian: Orális riszperidonnal - amely patkányban és emberben nagymértékben paliperidonná alakulpatkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során az utódok születési súlyában és túlélésében nem kívánt hatásokat észleltek.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość nieznana).
Hungarian: Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteket jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (a gyakoriság nem ismert).
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Hungarian: • parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy", majd újraindul.
Polish: • pacjent ma zaplanowany zabieg na oku, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Hungarian: • amennyiben a jövőben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa szemész orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység anaphylaxiá s reakció
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu doustnym tego leku między osobami intensywnie i słabo metabolizującymi substraty CYP2D6.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az orális paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Polish: NUMER POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem mięśnia sercowego albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta do wystąpienia niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
Hungarian: A TREVICTA körültekintéssel alkalmazandó azon betegeknél, akik ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek a beteget hypotoniára teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint 175-525 mg dózistartományban adott TREVICTA injekciót követően a paliperidon látszólagos féléletidejének mediánja deltoid izomba adott injekciók esetében 84-95 nap között, glutealis izomba adott injekciók esetében 118-139 nap között mozog.
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
Hungarian: • pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
Polish: Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną do góry delikatnie w nią postukać, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
Hungarian: Tartsa függőlegesen, tűvel felfelé a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felfelé vándoroljanak.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo dawek od 175-525 mg produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego stwierdzano Cmax o około 11-12% większe w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Hungarian: A deltoid izomba beadott 175-525 mg dózisú TREVICTA injekciót követően átlagosan 11-12%-kal magasabb Cmax értéket figyeltek meg a gluteális izomba beadott injekcióhoz képest.
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a már meglévő daganatok vélhetően prolaktin-függőek.
Polish: • brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása, tejcsorgás az emlőkből;