FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Czech: • pocit horka
Romanian: • senzaţie de căldură
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Romanian: Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Romanian: Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Romanian: • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Czech: Antithrombin alfa proto nemá být
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Romanian: Testele de decelare a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport sugestiv pentru o eventuală reacţie imună sau absenţa eficacităţii.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Romanian: Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Romanian: • Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Czech: V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Czech: Termín splnění
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Czech: Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Romanian: Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Czech: K intravenóznímu podání.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Romanian: (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.
Romanian: Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa