FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pembrolizumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved pembrolizumab-behandlingen for moderen.
French: KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
French: Un total de 1 019 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (n = 514) ou un placebo (n = 505) pendant au maximum un an jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable.
Danish: I alt 1.019 voksne patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=514) eller placebo (n=505) i en periode på op til 1 år indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.
French: Mutation BRAF négative n = 245
Danish: Negativ for BRAF-mutation n=245
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
French: Au total, 20 patients âgés de ≥ 65 ans avec un LHc ont été traités par pembrolizumab dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013.
Danish: Alt i alt blev 20 cHL-patienter ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studierne KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
French: Sur la base de la modélisation et de la simulation des relations dose/exposition pour l'efficacité et la tolérance pour le pembrolizumab, il n'y a pas de différences cliniquement significatives d'efficacité ou de tolérance entre les doses de 200 mg toutes les 3 semaines, de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 400 mg toutes les 6 semaines en monothérapie (voir rubrique 4.2).
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
Danish: De patienter, som fik kemoterapi og oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression efter den første planlagte sygdomsvurdering, kunne overkrydses til at få 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge i et dobbeltblindet design.
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
French: • Ajoutez de manière aseptique 2,3 mL d'eau pour préparation injectable pour préparer une solution de KEYTRUDA à 25 mg/mL (pH 5,2-5,8).
Danish: • Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af KEYTRUDA på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 43 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (Progression Free Survival PFS, évaluée selon une revue clinico-radiologique (Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] en utilisant les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], version 1.1) et la survie globale (Overall Survival OS).
Danish: De primære resultatmål var progressionsfri overlevelse (PFS, baseret på IRO-vurdering [Integrated Radiology and Oncology Assessment] i henhold til RECIST version 1.1 [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) og samlet overlevelse (OS).
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
Danish: Når axitinib anvendes i kombination med pembrolizumab kan øgning af axitinib-dosis til over initialdosis på 5 mg overvejes i intervaller på seks uger eller længere (se pkt.
French: Selon la classification de l'AJCC édition 8, un total de 82 sujets ont été classifiés en stade IIIA : 42 dans le bras pembrolizumab et 40 dans le bras placebo, avec un total de 13 cas de survie sans récidive : 6 dans le bras pembrolizumab et 7 dans le bras placebo.
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
French: % Réponse partielle
Danish: Partielt respons %
French: L'exposition à pembrolizumab, exprimée par la concentration maximale (Cmax) ou par l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps, a augmenté proportionnellement à la dose administrée, dans l'intervalle de doses utilisées pour la mesure de l'efficacité.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
French: Tableau 29 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426 par groupe de risque IMDC
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés pour traiter l'insuffisance surrénalienne, et d'autres traitements hormonaux substitutifs doivent être administrés selon les indications cliniques.
Danish: Kortikosteroider skal administreres for at behandle binyrebarkinsufficiens og anden hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret.
French: Les données sont limitées chez les sujets avec un stade IIIA d'après l'AJCC édition 8 au moment de cette analyse de la RFS.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
French: Suite à l'administration de 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines chez des patients atteints de LHc, la Cmin médiane observée à l'état d'équilibre était jusqu'à 40 % plus élevée que celle observée dans d'autres types de tumeur traités avec la même posologie ; cependant la fourchette des concentrations minimales est similaire.
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
French: 15,9 (13,2 - ND)
Danish: 15,9 (13,2; NA)
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Danish: Almindelig hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi hyponatriæmi, hypokalcæmi hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
French: Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude étaient un CBNPC métastatique épidermoïde, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk planocellulær NSCLC, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus, og ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3 ; 84 % des patients avaient un mélanome PD-L1 positif (expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables).
Danish: PD-L1ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof; 84% af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-ekspression hos ≥ 1% af tumor- og tumorassocierede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller).
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 16 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 16 patienter med respons på 6 måneder eller længere
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
Danish: Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
French: Peu fréquent néphrite
Danish: Ikke almindelig nefritis
French: % avec durée ≥ 6 mois % avec durée ≥ 9 mois
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
French: L'hyperthyroïdie s'est résolue chez 191 (78,3 %) patients, 5 avec des séquelles.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
French: Tous les prescripteurs de KEYTRUDA doivent connaître le document contenant les informations destinées aux médecins et les recommandations de prise en charge.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves.
Danish: Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 10 fois la LSN ou > 3 fois la LSN avec une bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être arrêtés définitivement et une corticothérapie peut être envisagée.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 10 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib seponeres permanent, og behandling med kortikosteroider kan overvejes.
French: Seize pourcents avaient une maladie au stade IIIA, 46 % au stade IIIB, 18 % au stade IIIC (1-3 ganglions lymphatiques positifs) et 20 % au stade IIIC (≥ 4 ganglions lymphatiques positifs) ; 50 % étaient positifs à la mutation BRAF V600 et 44 % présentaient un gène BRAF de type sauvage.
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
French: Soixante-seize pourcent des patients avaient reçu un traitement antérieur à base de cisplatine, 23 % à base de carboplatine et 1 % avait été traité avec d'autres traitements à base de sels de platine.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
French: Le tableau 13 résume les résultats principaux d'efficacité.
Danish: I tabel 13 opsummeres de vigtigste effektresultater.
French: 12,7 (11,5 - ND)
Danish: 12,7 (11,5; NA)
French: La poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
French: Le tableau 4 résume les critères clés d'efficacité lors de l'analyse finale chez les patients précédemment traités par ipilimumab, et la courbe de Kaplan-Meier de PFS est représentée en Figure 3.
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
French: Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (n = 210 : KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg toutes les 2 semaines (n = 31 : KEYNOTE-013) jusqu'à toxicité inacceptable ou progression documentée de la maladie.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
French: La fonction thyroïdienne et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
French: Le tableau 28 résume les critères clés d'efficacité de l'analyse intermédiaire pré-définie.
Danish: I tabel 28 opsummeres de vigtigste effektresultater fra den præspecificerede interimanalyse.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants, d'origine immunologique et cliniquement significatifs ont été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, anémie hémolytique, sarcoïdose et encéphalite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Følgende yderligere klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring: uveitis, artritis, myositis, myokarditis, pankreatitis, Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom, hæmolytisk anæmi, sarkoidose og encephalitis (se pkt.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
French: Chez les patients atteints d'un LHc (n = 241), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 14,1 % (tous grades) avec 0,4 % de Grade 3.
Danish: Hos patienter med cHL (n=241) var forekomsten af hypotyroidisme 14,1% (alle grader) med 0,4% af grad 3.
French: Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
Danish: Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor bør også have været i targeteret behandling inden behandling med KEYTRUDA.
French: Association avec chimiothérapie
Danish: Kombination med kemoterapi
French: Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer l'extraction de 4 mL de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration de pembrolizumab pour traiter des effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4).
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
French: Les résultats pour les patients précédemment traités par ipilimumab (n = 84) et pour les patients naïfs de traitement par ipilimumab (n = 52) ayant reçu 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines étaient similaires à ceux observés chez les patients qui ont reçu 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
French: Une insuffisance surrénalienne (primaire et secondaire) a été rapportée chez des patients recevant pembrolizumab.
Danish: Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez au moins 20 % des patients pédiatriques) étaient : pyrexie (31 %), vomissements (26 %), céphalées (22 %), douleurs abdominales (21 %), anémie (21 %) et constipation (20 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (rapporteret hos mindst 20% af de pædiatriske patienter) var pyreksi (31%), opkastning (26%), hovedpine (22%), abdominalsmerter (21%), anæmi (21%) og obstipation (20%).
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de l'OS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af OS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
French: On ne sait pas si pembrolizumab est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
French: Affections vasculaires Très fréquent hypertension
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig hypertension
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de colite et les autres causes doivent être éliminées.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på colitis, og andre årsager skal udelukkes.
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients PD-L1 positifs (n = 671 ; 80 %) vs PD-L1 négatifs (n = 150 ; 18 %).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
French: - La dose recommandée de KEYTRUDA est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, 200 mg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines, 36 (1,8 %) des 2 034 patients évaluables ont été testés positifs pour des anticorps anti-pembrolizumab apparus au cours du traitement dont 9 (0,4 %) patients avec des anticorps neutralisants contre pembrolizumab.
Danish: I kliniske studier med patienter, som blev behandlet med pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge som monoterapi, havde 36 (1,8%) ud af 2.034 evaluerbare patienter en positiv test for antistoffer mod pembrolizumab udviklet under behandlingen, hvoraf 9 (0,4%) patienter havde neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
French: Nombre (%) de patients avec événement
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
French: Le bras pembrolizumab en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.
Danish: Armen med pembrolizumab som monoterapi forbliver kun åben for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Danish: • Tilsæt vandet ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i det frysetørrede pulver for at undgå skumdannelse.
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
Danish: Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras pembrolizumab en comparaison au placebo lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
French: L'efficacité du pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013, deux études multicentriques en ouvert dans le traitement de 241 patients atteints d'un LHc.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, to åbne multicenterstudier hos 241 patienter med cHL.
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Danish: På basis af en anbefaling fra en ekstern datamonitoreringskomité blev tilgangen af patienter i armen med pembrolizumab som monoterapi stoppet for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10.
French: Chaque flacon contient un excédent de 10 mg (0,4 mL) pour assurer l'extraction de 50 mg de KEYTRUDA par flacon.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg KEYTRUDA pr. hætteglas.
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
French: • pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse en association à l'axitinib 5 mg par voie orale, deux fois par jour.
Danish: • pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge i kombination med axitinib 5 mg oralt, to gange dagligt.
French: Non atteinte (22 - ND)
Danish: Ikke nået (22, NA)
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients PD-L1 positifs (expression de PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables - MEL score) vs PDL1 négatifs.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, der var PD-L1-positive (PD-L1-ekspression i ≥ 1% af tumorcellerne og tumor-associerede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller - MEL-score) versus PD-L1-negative.
French: Comment conserver KEYTRUDA
Danish: Sådan får du Keytruda
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
French: Les résultats d'efficacité ont été similaires pour les bras prembrolizumab 2 mg/kg et 10 mg/kg.
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.