FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonal strålterapi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Hungarian: A <6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében a clearance folyamatos szórása 2,49-3,92 ml/perc/kg volt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom*
Hungarian: Hepaticus venoocclusive kórkép*
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
Hungarian: • a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och honavkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban, a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Swedish: Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Hungarian: Krónikus GVH--t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek és serdülők nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 μmol/l•perc alatt és 20% 1500 μmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Busulfan är för intravenös användning.
Hungarian: A buszulfán intravénásan alkalmazandó.
Swedish: Förekomsten av akut GVHD grad I-II var 13% (8/61), medan förekomsten av grad III-IV var 5% (3/61).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Swedish: Metabolism och nutrition
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZBAN
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a buszulfán kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag buszulfán beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubin Emelkedett GGT Emelkedett alkalikus foszfatáz
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Hungarian: A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Swedish: Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Swedish: *Hepatisk venocklusiv sjukdom är vanligare hos barn.
Hungarian: * a hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermeknél ** forgalomba hozatal utáni jelentés, iv.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A buszulfán terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg műanyag zsugorfóliával van beborítva.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busulfan Fresenius Kabi kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Swedish: Tabell med sammanställning av biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning: - Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a buszulfán oldatot: - Kesztyű és védőruházat használata javasolt - Ha a buszulfán vagy a hígított buszulfán oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Swedish: Studier med busulfan har inte utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Buszulfánnal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busulfan Fresenius Kabi kezelésben.
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för busulfan.
Hungarian: Buszulfánnal kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Swedish: Mängden Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Swedish: Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl.
Hungarian: Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
Swedish: Busulfan är ett potent cytostatikum och en bifunktionell alkylerare.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin: - Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi fludarainnal kombinálva - A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 3 óra - A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.
Swedish: Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Hungarian: A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Hungarian: Buszulfán vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiát nem sikerült azonosítani.
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till busulfan.
Hungarian: A buszulfán beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban, 20°C±5ºC-on tárolva 8 órán át (beleértve az infúziós időt); 2ºC-8ºC-on tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva pedig 12 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Vuxna Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under:
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid: - Den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi är 0,8 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar - Busulfan kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Hungarian: Felnőtteknél: Busulfan Fresenius Kabi ciklofoszfamiddal kombinálva - A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra - A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
Hungarian: Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.
Swedish: Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska
Hungarian: A hígítandó Busulfan Fresenius Kabi és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Swedish: 8 injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 db 10 ml-es injekciós üveg 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazmakoncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Swedish: Konsekvensen av behandling med busulfan vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Hungarian: Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Swedish: Interstitiell Lungsjukdom **
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
Swedish: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: • 12 timmar efter utspädning om den förvaras vid 2 °C - 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid 25°C ± 2 °C (inkluderande infusionstiden).
Hungarian: - 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
Swedish: Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Swedish: Trombocytopeni (<25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Swedish: • Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
Hungarian: • A Busulfan Fresenius Kabi hígítást egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
Swedish: Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Hungarian: - a buszulfán 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Swedish: Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning..
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Swedish: Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är:
Hungarian: A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
Hungarian: Nagy dózisú kondicionáló kezelések során, amelyekben a buszulfánt más kondicionáló kezeléssel kombinálva alkalmazták, a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után thromboticus microangiopathia eseteiről számoltak be, amelyek között halálos esetek is előfordultak
Swedish: AVFALLSHANTERING Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Hungarian: 3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Swedish: • Mängden spädningsvätska
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége: