FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aspartate aminotransferase increased
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Lithuanian: b Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis: kliniškai reikšmingas kraujavimas (didžiojo ir kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo derinys)
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Lithuanian: Edoksabanas yra P-gp efliukso nešiklio substratas.
English: Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nustatyta panaši farmakokinetika ir famakodinamika kaip jų atitinkamai sveikų tiriamųjų kontrolinei grupei.
English: These agents should not be administered simultaneously.
Lithuanian: Šių preparatų negalima vartoti vienu metu.
English: • dabigatran
Lithuanian: • dabigatranas,
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Lithuanian: Atliekant ENGAGE AF-TIMI 48 VNPV tyrimą, veiksmingumo ir saugumo rezultatai buvo panašūs tiriamiesiems, kurie kartu vartojo amiodarono ir kurie jo kartu nevartojo.
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Lithuanian: • Inkstų funkciją taip pat reikia įvertinti, gydymo metu įtarus inkstų funkcijos pokytį (pvz.
English: Warfarin (N = 7,012)
Lithuanian: Varfarinas (N = 7 012)
English: PVC/Aluminium blisters.
Lithuanian: PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Lithuanian: 1,23 × (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) kreatinino kiekis serume [µmol/l];
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Lithuanian: 11 lentelėje apibendrinami patvirtinti kraujavimo reiškiniai, atliekant saugumo analizę gydymo laikotarpiu.
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti gydymo edoksabanu metu.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Lithuanian: Nei mokslinio naudos patvirtinimo, nei patirties, skiriant sisteminius hemostatikus (desmopresiną, aprotininą) edoksabanu gydomiems pacientams, nėra.
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Lithuanian: Edoksabanas, plg. su varfarinu SR (95 % PI) b p-vertėc
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
English: Signature of physician:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Lithuanian: Specifinių edoksabano tyrimų, skirtų poveikiui žmonių vaisingumui įvertinti, neatlikta.
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti tyrimo Hokusai-VTE metu - mITT populiacija, visu tyrimo laikotarpiu
English: • Bleeding following a surgical procedure
Lithuanian: • Kraujavimas po chirurginės procedūros.
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Lithuanian: a Tiriamojo duomenis galima nurodyti keliose eilutėse.
English: When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Lithuanian: Kai buvo tiriamas ir edoksabano poveikis digoksino farmakokinetikai, digoksino Cmax padidėjo maždaug 28 %, AUC - 7 %.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse didėjant KrKl mažėja reiškinių dažnis.
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
English: The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Lithuanian: GVT ir PE (venų tromboembolijos, VTE) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies arba pjautinės žaizdos, kurių kraujavimo ilgai nepavyksta sustabdyti;
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
English: Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Lithuanian: Tarp antrinių veiksmingumo rezultatų buvo pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių bendras klinikinis rezultatas.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Roteas 15 mg nėra skirtas monoterapijai, nes gali sumažėti veiksmingumas.
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, keičiant šių antikoaguliantų vartojimą gydymu edoksabanu, pirmąją edoksabano dozę galima vartoti kitos pagal grafiką anksčiau vartoto antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
English: Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Lithuanian: Gydymo keitimo kitu antikoaguliantu metu reikia užtikrinti nuolatinį pakankamą gydymą antikoaguliantais.
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Lithuanian: Vidutinė bendra 60 mg edoksabano ekspozicija (įskaitant sumažintą 30 mg dozę) buvo atitinkamai 2,5 metų 7 012 pacientų, dalyvavusių tyrime ENGAGE AF-TIMI 48, ir 251 diena 4 118 pacientų, dalyvavusių tyrime Hokusai-VTE.
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu ar ketokonazolu, reikia sumažinti dozę iki 30 mg kartą per parą.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Lithuanian: Patirties, skiriant antifibrinolitinius preparatus (traneksamino rūgštį, aminokaprono rūgštį) edoksabano vartojantiems asmenims, nėra.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Lithuanian: Vyraujantis metabolitas (M-4), susidaręs veikiant hidrolizei, yra aktyvus ir pasiekia mažiau nei 10 % pirminio junginio ekspozicijos sveikiems tiriamiesiems.
English: If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Lithuanian: Praleidus Roteas dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
English: Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant edoksabaną, buvo anemija, išbėrimas ir nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
English: (mm/yy)
Lithuanian: (MMMM-mm)
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Lithuanian: Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, įgimtos arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos.
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Lithuanian: Duodant didesnes edoksabano dozes žiurkėms ir triušiams, nustatytas kraujavimas iš makšties, tačiau poveikio tėvų žiurkių reprodukcijai neturėjo.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Edoksabano vartojimo gydant venų tromboemboliją (VTE) klinikinės programos paskirtis - nustatyti edoksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir PE bei pasikartojančios GVT ir PE
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
Lithuanian: Taigi, papildant atitinkamą klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti gali būti naudingi ir hemaglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais.
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Lithuanian: Edoksabano farmakodinaminis poveikis prasideda greitai, per 1-2 valandas, kai edoksabano ekspozicija yra atitinkamai didžiausia (Cmax).
English: P-gp inhibitors
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
English: Event rate (%/year)
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ALT/AST > 2 x VNR) arba ≥ 1,5 x VNR bendras bilirubino kiekis, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Lithuanian: 60 mg kartą per parą Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: Inkstų sutrikimas
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Lithuanian: Gali būti padidėjusi kraujavimo rizika tam tikroms pacientų grupėms, pvz., tiems pacientams, kurie serga nekontroliuojama sunkia arterine hipertenzija ir (arba) kartu gydomi kitais vaistiniais preparatais, kurie paveikia hemostazę (žr.
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Lithuanian: • Kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Lithuanian: • Informacija apie populiaciją, kuriai gali būti padidėjusi kraujavimo rizika
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis (ASR): kartu vartojant ASR (100 mg ar 325 mg) ir edoksabaną, pailgėjo kraujavimo laikas, palyginti su šių vaistų vartojimu atskirai.
English: Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Lithuanian: Edoksabanas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
English: Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, 28 % padidėjo kartu vartojamo digoksino Cmax, tačiau AUC nepakito.
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Lithuanian: Buvo vertinamas poveikis protrombino laikui (PL) ir kitiems krešėjimo žymenims (pvz., FXa antifaktoriui, aDTL).
English: Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
English: 30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Lithuanian: 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės:
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Lithuanian: Šių krešėjimo tyrimų metu nustatyti pokyčiai tikėtini vartojant terapinę dozę, tačiau šie pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams ir jie nėra naudingi stebint antikaguliacinį edoksabano poveikį.
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš farmakodinaminį edoksabano poveikį nėra.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 plėvele dengtų tablečių
English: Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), ekspozicija yra maždaug du kartus didesnė nei pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: If you are taking any of the following:
Lithuanian: Jei vartojate:
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Lithuanian: Edoksabano saugumas buvo tiriamas atliekant du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 21 105 pacientai, kuriems nustatyta VNPV (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), ir 8 292 pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE).
English: n Number of Events
Lithuanian: n Reiškinių skaičius
English: In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
English: Hypromellose (E464)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Hipromeliozė (E464)
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 4 118)
English: 15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Lithuanian: 15 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172) 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172)
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems buvo taikoma peritoninė dializė, bendra ekspozicija buvo 93 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Lithuanian: Manoma, kad šį aktyvumą sąlygoja po gydymo besitęsiantis gydymo dabigatranu poveikis, tačiau dėl to kraujavimo laikas nepailgėjo.
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS,
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, pavartokite ją nedelsiant, kitą dieną toliau vartokite preparatą kaip paprastai;
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
English: The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo insulto ir SER derinys.
English: Laboratory coagulation parameters
Lithuanian: Laboratoriniai krešėjimo rodikliai
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, pacientams, kuriems yra padidėjusios kraujavimo rizikos būklės, Roteas rekomenduojama vartoti atsargiai.
English: Major Bleeding n (%) n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n (%) n