FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Croatian: U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog zahvata u pojedinih bolesnika.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se proširio na kost.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Croatian: U svim ispitivanjima istražen je rizik od prvog koštanog događaja u bolesnika (poput frakture, pritiska na leđnu moždinu ili potrebe za radioterapijom ili kirurškim zahvatom na kosti) tijekom trajanja ispitivanja mjerenjem razdoblja potrebnog za pojavljivanje ovog događaja.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Croatian: Xgeva sadrži djelatnu tvar denosumab.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.
Croatian: Za prevenciju koštanih komplikacija u slučaju raka koji se proširio na kost, 120 mg lijeka daje se jedanput svaka četiri tjedna u obliku jednokratne potkožne injekcije u bedro, abdomen (trbuh) ili nadlakticu.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Croatian: Koristi se u bolesnika s tumorom koji se ne može kirurški odstraniti ili u kojih bi kirurški zahvat vjerojatno prouzročio komplikacije.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xgeva u promet osigurat će karticu za bolesnike s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako budu imali simptome.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Croatian: Xgeva je uspoređen sa zoledronskom kiselinom (drugim lijekom za sprječavanje koštanih komplikacija) u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s različitim vrstama raka koji se proširio na kost.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Xgeva potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Croatian: Xgeva se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s rakom koji se proširio na kost, te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Xgeva djelotvoran u sprječavanju koštanih događaja te da je manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjuje od postojećih načina liječenja.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Xgeva u liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1718 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, lijek Xgeva bio je jednako djelotvoran kao i zoledronska kiselina u odgađanju prvog koštanog događaja u bolesnika.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xgeva utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Croatian: RANKL-a, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Croatian: U tim je ispitivanjima primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 18 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Croatian: U tom je ispitivanju primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Croatian: Kako se Xgeva koristi?
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xgeva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Slovenian: 4 Učinek skupine.
Croatian: 4 Učinak skupine
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Croatian: • prekomjerno znojenje,
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Slovenian: Nelinearnost je verjetno posledica saturabilne, s ciljem posredovane poti odstranjevanja, ki je pomembna pri nizkih koncentracijah.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Slovenian: NO = ni ocenljivo
Croatian: NP = nije procjenjivo
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Croatian: Zabilježen je objektivni odgovor u 4 od 6 procjenjivih adolescenata u interim analizi Ispitivanja
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Slovenian: Študija 3: rak prostate
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino viale.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Slovenian: Podatkov o vplivu denosumaba na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima denosumaba na plodnost u ljudi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Croatian: Većina je bolesnika paralelno primala ili je ranije primala kemoterapiju.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Slovenian: Gigantocelularni kostni tumor
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Slovenian: Vpliv na bolečino
Croatian: Učinak na bol
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Croatian: XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Slovenian: Študija 1: rak dojke
Croatian: Ispitivanje 1 rak dojke
Slovenian: Gostota/velikost4
Croatian: Gustoća/veličina4
Slovenian: Med sekundarnimi merami izida so bili superiornost časa do prvega skeletnega dogodka, superiornost časa do prvega in nadaljnjih skeletnih dogodkih in celokupno preživetje.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.
Slovenian: Simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah so vključevali parestezije ali otrdelost mišic, trzanje, spazme in mišične krče.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom XGEVA dok se stanje ne riješi ili se dodatni čimbenici rizika ne ublaže, gdje je moguće.
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Slovenian: Zdravilo XGEVA vam bodo injicirali v stegno, trebuh ali nadlaket.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Ne uporabljajte zdravila XGEVA: - če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Nemojte primjenjivati lijek XGEVA: - ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje jetre utjecalo na farmakokinetiku denosumaba.
Slovenian: • izdrtje zoba,
Croatian: • ispadanje zuba,
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Kako uporabljati zdravilo XGEVA Možni neželeni učinki
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Kako primjenjivati lijek XGEVA Moguće nuspojave
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodek sta ocenjevala pojav enega ali več skeletnih dogodkov (SRE - Skeletal Related Events).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Slovenian: • Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.