FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7 % (2/274)
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Greek: Αρθραλγία*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
Greek: Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου) Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Greek: Δυσλειτουργία της όρασης*
Norwegian Bokmål: Svekket syn*
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4 % (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib και encorafenib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις της δόσης.
Norwegian Bokmål: Binimetinib og enkorafenib bør fortsettes uten dosejusteringer.
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η χορήγηση του binimetinib δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
Greek: • Εάν δεν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring til grad 2 bør binimetinib seponeres permanent.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Vanlige Økt amylase
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος και αλλοιώσεων του στελέχους της πνευμονικής αρτηρίας στα έμβρυα κατά τη γέννηση στις υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i forekomst av kull med ventrikulær septumdefekt og endringer i lungearterien ved de høyeste dosene.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, η VTE αναφέρθηκε ως Βαθμού 1 ή 2 σε 3,6 % (10/274) των ασθενών και Βαθμού 3 ή 4 σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble VTE rapportert som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av pasientene og som grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco
Greek: • μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's)
Norwegian Bokmål: • et urtepreparat til behandling av mild depresjon: johannesurt
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Blødninger førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί οριστικά, τότε το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό binimetinib και encorafenib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata om binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, RPED αναφέρθηκε σε 29,6 % (81/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble retinal pigmentepitelavløsning (RPED) rapportert hos 29,6 % (81/274) av pasientene.
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί προσωρινά, η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib και του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib og enkorafenib permanent hos pasienter som utvikler RASmutasjonspositive, ikke-kutane maligniteter.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει VTE ή πνευμονική εμβολή, πρέπει να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler VTE eller lungeembolisme i løpet av behandlingen, bør det behandles med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης στη θεραπεία σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 99,6 % για το binimetinib και 100 % για το encorafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for enkorafenib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Greek: • Εάν δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: • Hvis bivirkningen ikke forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Greek: • Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blodet > 2 x ULN)
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών· 4,7 % (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Norwegian Bokmål: Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også laktose.
Greek: Η PFS για το encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (Combo 300, n = 258), συγκρίθηκε με την PFS για το Enco 300 (n = 280, περιλαμβανομένων 194 ασθενών της Περιόδου 1 και 86 ασθενών της Περιόδου 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
Greek: PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*
Greek: Ραγοειδίτιδα, περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uveitt, inkludert iridosyklitt og iritt, hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får kraftig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn vanlig.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på binimetinib
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - πονοκέφαλος - ζάλη - αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος - προβλήματα με την όρασή σας (δυσλειτουργία της όρασης) - πόνος στο στομάχι - διάρροια - αδιαθεσία (εμετός) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - ξηροδερμία - απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών - οσφυαλγία - πόνος στα άκρα - πυρετός - πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα - κόπωση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος
Norwegian Bokmål: - problem med nerver, som kan føre til smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter - hodepine - svimmelhet - blødning i ulike deler av kroppen - problemer med synet (synsforstyrrelser) - magesmerter - diaré - brekninger (oppkast) - kvalme - forstoppelse - kløe - tørr hud - hårtap eller tynnere hår (alopesi) - forskjellige typer utslett - fortykkelse av det ytre hudlaget - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter, svakhet eller spasmer - ryggsmerter - smerter i armer og ben - feber - hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse - tretthet (fatigue) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon - unormal blodprøveresultater relatert til kreatinkinase, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Greek: Επιδράσεις του binimetinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Binimetinibs effekt på andre legemidler
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig sentral vurdering)
Greek: Επικάλυψη υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E533b) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, svart (E172)
Greek: • Πρώτη εμφάνιση Βαθμού 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 4
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38 % (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 3,3 % (9/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT μπορεί να παρατηρηθούν με το binimetinib (βλ παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT kan forekomme med binimetinib (se pkt.
Greek: • Εάν η τιμή του LVEF δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Greek: Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Greek: • Πρώτη εμφάνιση Βαθμού 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Greek: Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør også enkorafenib seponeres.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων RPED και RVO μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση binimetinib.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger, inkludert retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og retinal veneokklusjon (RVO), kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Greek: Μυϊκές διαταραχές/Μυαλγία η
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgih
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, περίπου το 60 % της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας AUC στο πλάσμα αποδόθηκε στο binimetinib.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]binimetinib til friske personer står binimitenib for omtrent 60 % av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma.
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης αίματος και νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodkreatinin og nyresvikt forekom ved samtidig bruk av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
Greek: Anise aroma
Norwegian Bokmål: Anis aroma
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/01/2016
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 0,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,3 l/kg.
Greek: Water, purified
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons sees normalt i løpet av 3-4 dager.
Greek: Να αποφεύγετε την επιµόλυνση κατά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen må ikke overskrides.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/02/2011
Greek: Πλύνετε το µικρό περιέκτη µε νερό και στεγνώστε πριν από την επόµενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Vask den lille beholderen med vann og tørk den før neste gangs bruk.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Καµία γνωστή.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Greek: Περίπου το 97 % της µελοξικάµης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Silika, kollidal vannfri Hydroksyetylcellose Sitronsyre, monohydrat Natriumcyklamat Sukralose
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX-2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyclooxygenase-1(COX-1)
Greek: Λόγω της χορήγησης δόσης εφόδου η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 2 ηµέρες (48 ώρες).
Norwegian Bokmål: Som følge av enkeltdosen oppnås stady state etter 2 dager (48 timer).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås.
Greek: Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώµα της φιάλης να βιδώνεται σφιχτά.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose skal sprøytens spiss tørkes av og flaskens lokk skrus godt på igjen.
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα µικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιµο εναιώρηµα µέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε µερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Norwegian Bokmål: Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp Melosus mikstur i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen).
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP { MM/ÅÅÅÅ } Brukes innen…
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.