FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Croatian: Prijenos signala signalnim putom Hedgehog preko transmembranskog proteina Smoothened (SMO) dovodi do aktivacije transkripcijskih čimbenika onkogena eksprimiranih u gliomima (GLI) i njihova premještanja u jezgru te indukcije ciljnih gena signalnog puta Hedgehog.
Dutch: • Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden
Croatian: ● napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
Croatian: Pri kontinuiranom svakodnevnom doziranju dolazi do trostruko veće akumulacije ukupnih koncentracija vismodegiba u plazmi.
Dutch: • Een vereiste om patiënten te informeren over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Croatian: ● mora bolesnicima pružiti detaljne informacije i savjetovati ih
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju educirati bolesnike kako bi oni razumjeli i prihvatili sve uvjete
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Croatian: Stoga je tijekom liječenja lijekom Erivedge sve bolesnike potrebno rutinski pratiti, a planocelularni karcinom kože liječiti sukladno zdravstvenim standardima.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door één van de belangrijkste eiwitten in toom te houden die bij basaalcelcarcinoom betrokken is.
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: NE = not estimable = niet in te schatten * De voor de werkzaamheid evalueerbare patiëntenpopulatie is gedefinieerd als: alle ingesloten patiënten die een bepaalde hoeveelheid Erivedge hebben gekregen en voor wie de interpretatie door de onafhankelijke patholoog van gearchiveerd weefsel of baseline-biopt overeenkwam met BCC.
Croatian: NP = ne može se procijeniti * Populaciju bolesnika u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost čine svi uključeni bolesnici koji su primili bilo koju količinu lijeka Erivedge i u kojih je interpretacija pohranjenih uzoraka tkiva ili biopsije na početku liječenja od strane neovisnog patologa bila sukladna nalazu karcinoma bazalnih stanica.
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Dutch: Bij dieren is aangetoond dat vismodegib ernstige onomkeerbare veranderingen veroorzaakt in groeiende tanden (degeneratie/necrose van odontoblasten, vorming van met vloeistof gevulde cysten in de tandpulpa, ossificatie van het wortelkanaal, en hemorragie) en in de sluiting van de epifysaire groeischijf.
Croatian: U životinjskih vrsta vismodegib uzrokuje teške ireverzibilne promjene zuba u razvoju (degeneracija/nekroza odontoblasta, nastanak cista ispunjenih tekućinom u zubnoj pulpi, okoštavanje korijenskog kanala i krvarenje) te zatvaranje epifizne ploče rasta.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als, tijdens de behandeling of gedurende 24 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel:
Croatian: Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
Croatian: Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i sivu kapicu s oznakom "VISMO" otisnutom jestivom crnom tintom.
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan rosiglitazon (een CYP2C8-substraat) niet wordt veranderd wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met vismodegib.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s Gorlinovim sindromom koji su imali barem jednu leziju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica i koji su zadovoljavali kriterije za uključivanje.
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Croatian: Djelomičan odgovor postiglo je 32,1% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 35,1% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Podsjetnik za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za bolesnike Podsjetnik za bolesnike
Dutch: Alleen bij ratten werd potentiële carcinogeniteit vastgesteld en dit bleef beperkt tot benigne tumoren van de haarfollikel, waaronder pilomatrixoom en keratoacanthoom, bij respectievelijk een ≥ 0,1-voudige en ≥0,6-voudige steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen humane dosis.
Croatian: Kancerogeni potencijal utvrđen je samo u štakora, a bio je ograničen na dobroćudne tumore folikula dlake, uključujući pilomatriksome i keratoakantome pri razini izloženosti od ≥ 0,1 puta odnosno ≥ 0,6 puta vrijednosti AUC(0-24h) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene preporučene doze za ljude.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Erivedge
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Dutch: Teratogeniciteit
Croatian: Teratogenost
Dutch: • De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen
Croatian: ● zdravstveni radnik mora se pobrinuti da svi bolesnici ispune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o lijeku Erivedge, koji se mora nalaziti u edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat natrijev laurilsulfat povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat (vrste A)
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijks orale dosering van 150 mg Erivedge.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Dutch: Dit is omdat Erivedge schadelijk kan zijn of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Dutch: • De verspreiding van het product
Croatian: ● distribuciju lijeka
Dutch: Volgens de beoordeling door de onderzoeker was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 6,7 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Dutch: • huiduitslag;
Croatian: ● umor,
Dutch: PARTIJNUMMER
Croatian: Broj serije:
Dutch: • zij haar zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis het volgende voordoet:
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Dutch: • Meldingsformulieren voor bijwerkingen
Croatian: ● obrasce za prijavljivanje nuspojava
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge
Croatian: ● bolesnik mora odmah prijaviti zdravstvenome radniku ako je njegova partnerica zanijela dok on uzima Erivedge ili ubrzo nakon što je prestao uzimati Erivedge
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Dutch: • ernstige huidreacties
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Croatian: ● bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom
Dutch: Daarmee kan in vivo-remming van CYP-enzymen door vismodegib worden uitgesloten.
Croatian: Stoga se može isključiti inhibitorno djelovanje vismodegiba na CYP enzime in vivo.
Dutch: EXP
Croatian: NP
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Croatian: ● umjereno: 1,5 x GGN < UB < 3 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Croatian: ● bolesnicu uputiti liječniku specijalistu
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor genotoxiciteit bij in vitro-tests (‘reverse' bacteriële mutagenese [Ames] en chromosoomafwijkingstests in menselijke lymfocyten) of bij de in vivo-micronucleus-test bij beenmerg van ratten.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Dutch: • Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten
Croatian: ● opis kartice s podsjetnikom za bolesnika
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci)
Dutch: Deze brief dient het volgende te bevatten:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
Croatian: ● bol u prsnom košu, leđima ili slabinama,
Dutch: • uitblijvende menstruatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
Croatian: ● gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,
Dutch: Voorafgaand aan insluiting in de studie werd de diagnose BCC via histologisch onderzoek bevestigd.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Croatian: Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Croatian: Kriterija za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST kriteriji).
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden (zelfs als de vrouw amenorroe heeft) tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
Croatian: ● bolesnica mora primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere (čak i ako ima amenoreju) tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Croatian: Glavni putovi eliminacije vismodegiba uključuju jetreni metabolizam i izlučivanje kroz žuč/crijeva.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Croatian: ● ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Dutch: • een intra-uterien hulpmiddel (‘spiraaltje');
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Dutch: • amenorroïsch is geworden na een behandeling voor kanker, waaronder behandeling met
Croatian: ● u koje nakon antitumorskog liječenja, uključujući liječenje lijekom Erivedge, nastupi amenoreja.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Croatian: 28 kapsula
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden
Croatian: ● bolesnik mora tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca po njegovu završetku koristiti prezervative (čak i ako se prethodno podvrgnuo vazektomiji) ako je njegova spolna partnerica trudnica ili žena generativne dobi
Dutch: • Informatie voor patiënten over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Croatian: ● informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izlaganje ploda lijeku
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Croatian: SHH4476g Kohorta bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica
Dutch: Bij ten minste één geval van het stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), twee gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en één geval van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) is er een causaal verband met de behandeling, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken en de verenigbare tijdsrelatie.
Croatian: S obzirom na njihove kliničke i patološke značajke te kompatibilnu vremensku povezanost, najmanje jedan slučaj Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 slučaja reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) te jedan slučaj akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) uzročno su povezani s liječenjem.
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Dutch: Post-approval studieresultaten
Croatian: Rezultati ispitivanja nakon dobivanja odobrenja
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Erivedge van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Dutch: • haaruitval (alopecia);
Croatian: ● gubitak kose (alopecija),
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i lijekova koji povisuju pH.
Dutch: • symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom;
Croatian: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
Croatian: Bolesnici s odgovorom 11 (33,3%) 95% CI za ukupan odgovor Potpun odgovor
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti