FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
French: envie de vomir (nausées) vomissements augmentation de la bilirubine dans le sang, une substance produite par le foie (hyperbilirubinémie) modifications du taux des enzymes produites par le foie, pouvant indiquer qu'il y a un problème au niveau du foie (augmentation des transaminases) rougeurs, douleur, cloques et gonflement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (syndrome main-pied) éruption cutanée faiblesse, manque de force et d'énergie, fatigue excessive et somnolences inhabituelles (asthénie/fatigue) douleurs fièvre perte de poids
English: Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
French: Tableau 2 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas d'anomalies du bilan hépatique liées au médicament Élévations observées du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Alopecia Dry skin Exfoliative rash
French: Alopécie Sècheresse cutanée Éruption cutanée exfoliative
English: Placebo plus BSC§ (N=66)
French: Placebo plus MSS§ (N = 66)
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : présence de sang dans les selles ou des selles de couleur noirâtre présence de sang dans les urines maux d'estomac toux/vomissements contenant du sang ; Ceux-ci peuvent être les signes d'une hémorragie.
English: Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
French: En cas d'apparition d'une perforation ou d'une fistule gastrointestinale, il est recommandé d'arrêter le traitement par Stivarga.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux urines foncées confusion et/ou désorientation Ceux-ci peuvent être les signes d'une lésion sévère du foie.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de SSP
English: Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
French: Reflux gastroœsophagien Gastroentérite
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
French: Les tests standards réalisés in vitro et in vivo chez la souris n'ont fait apparaître aucun signe d'un potentiel génotoxique du régorafénib.
English: 2nd occurrence
French: 2e survenue
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
French: Stivarga plus MSS (n= 132)
English: As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
French: Il est donc recommandé d'interrompre temporairement le traitement par Stivarga par mesure de précaution chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration) maux de gorge sévères essoufflement brûlures/douleurs à la miction irritation ou pertes vaginales inhabituelles rougeurs, gonflement et/ou douleur dans n'importe quelle partie du corps.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
French: Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Stivarga.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
English: TTP
French: DAP
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
French: Tel: +39-02-397 81
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre cœur avant que vous commenciez à prendre Stivarga, et pendant le traitement.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de SG
English: Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
French: En l'absence de résolution des symptômes, le traitement par Stivarga devra être définitivement arrêté.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de SG
English: Nail disorder Erythema multiforme
French: Troubles unguéaux Érythème polymorphe
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier de SG
English: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rydapt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rydapt midostaurin
French: Rydapt midostaurine
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
French: De manière globale, en utilisant les critères les plus stricts et les plus actuels, la maladie a répondu au traitement chez environ 28 % des patients (32 sur 113).
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
French: La sécurité du médicament était acceptable dans ce type d'affection sévère et considérée comme étant gérable.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
French: Le traitement doit se poursuivre pendant 12 cycles au plus, en fonction de la réponse des patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What is Rydapt and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Rydapt
French: Autres informations relatives à Rydapt:
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
English: Why is Rydapt approved?
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
English: This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes appelées «récepteurs à activité tyrosine kinase».
English: What are the risks associated with Rydapt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rydapt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How is Rydapt used?
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
English: For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rydapt, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
French: Pour le traitement de la LMA, la dose initiale habituelle est de 50 mg (deux gélules) deux fois par jour, à prendre les jours 8 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours, puis chaque jour lorsque la maladie a répondu au traitement.
English: It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
English: acute myeloid leukaemia mastocytosis.
French: leucémie myéloïde aiguë mastocytose.
English: By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
French: En bloquant l'enzyme FLT3 anormale, Rydapt contribue à induire la mort des cellules anormales et à maîtriser la propagation du cancer.
English: In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
French: Chez les patients présentant une mutation FLT3, une forme anormale de tyrosine kinase FLT3 stimule la survie et la croissance des cellules de LMA.
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
English: Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
French: Rydapt bloque également une forme mutée d'une autre enzyme, la kinase KIT, qui joue un rôle important dans la stimulation de la croissance anormale des mastocytes chez les patients atteints d'affections à mastocytes.
English: The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
English: Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
French: Rydapt ne doit pas être administré aux patients prenant certains autres médicaments ayant une incidence sur son assimilation.
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
French: C'est pourquoi Rydapt a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates (voir ci-dessous).
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
English: Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
English: The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
English: Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
English: Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
French: Dans le traitement de la LMA, les effets indésirables les plus couramment observés sous Rydapt (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (association d'une fièvre et d'un faible nombre de globules blancs, un effet observé chez presque tous les patients), dermatite exfoliative (inflammation et desquamation de la peau), vomissements, maux de tête, pétéchies (minuscules taches de sang sous la peau) et fièvre.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
French: Rydapt contient le principe actif midostaurine.
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
French: Dans le traitement des affections à mastocytes, les effets indésirables les plus fréquents de Rydapt (touchant au moins un tiers de tous les patients) étaient les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds) et fatigue.
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
French: Il a été démontré que Rydapt améliore la survie chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FLT3.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
French: Le traitement par Rydapt s'est avéré bénéfique chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FTL3.
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
French: Des éléments importants ont également démontré une efficacité au cours du traitement des affections à mastocytes.
English: How does Rydapt work?
French: Comment Rydapt agit-il?
English: The manufacturer proposes the following main modifications:
French: Le fabricant propose les principales modifications suivantes :
English: On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
French: Le 9 mars 1999, les Pays-Bas ont rapidement alerté tous les États membres.
English: The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
French: Les rapports du consultant externe ont été fournis dans leur intégralité (15.4.1999 / 4.6.1999).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
English: The recommendations of the external consultant were also implemented.
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
English: 5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
French: 5.6 Interactions avec d'autres médicaments à usage vétérinaire et autres formes d'interactions
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
English: Contact Belgium:
French: Contact Belgique:
English: The number of reported cases increased to approx. 7,000.
French: Le nombre de cas signalés a atteint un chiffre d'environ 7 000.
English: The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
French: Les recommandations des inspecteurs ont été suivies immédiatement ou dans les délais convenus.
English: The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE voir Annexe II
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
English: Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
French: Parmi ces cas, 6 seulement jusqu'à présent ont été transmis par la LTO à Bayer ou à Hoechst.
English: Safety
French: sécurité
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities Not recorded.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités Aucune observée.
English: The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
English: Test results:
French: Résultats des tests:
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: - The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code}
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}, Code ATCvet: {code}