FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Czech: Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Czech: Bylo provedeno 29 interních a externích přijímacích řízení.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Czech: 1 PRIORITY V ROCE 2007
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Czech: Kromě toho agentura EMEA systematicky aktualizovala souhrny EPAR týkající se významných změn.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Czech: Další vývoj interakce se zdravotníky, pacienty a spotřebiteli
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Czech: První seminář o malých a středních podnicích se konal dne 2. února 2007.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Czech: Činnosti v oblasti podpory inovací a zlepšení přístupu k léčivým přípravkům přinesly v roce 2007 některé velmi pozitivní výsledky.
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Czech: 37 z těchto 92 žádostí bylo zamítnuto.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Czech: • zapojuje do své práce zástupce pacientů, zdravotníků a dalších zainteresovaných stran pro usnadnění dialogu o otázkách obecného zájmu,
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
French: Elles correspondaient à 85 demandes, avec en moyenne deux à quatre indications par demande.
Czech: To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Czech: V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností.
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Czech: Agentura posílila postup interního vyřizování žádostí o přístup k dokumentům.
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Czech: Kromě prací na předběžné specifikaci pro další významné zdokonalení byly v systému provedeny technické aktualizace.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Czech: • Podporujeme spokojenost, motivaci a průběžný profesionální rozvoj všech členů agentury.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Czech: Ve spolupráci s členskými státy a Evropskou komisí jako partnery v Evropské síti pro léčivé přípravky Evropská agentura pro léčivé přípravky:
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Czech: Tyto systémy se vyvíjejí v souladu s nově hlášenými požadavky.
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Czech: Většina systémů telematiky EU se začala používat na počátku roku 2007.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Czech: Stejně jako v předchozích letech agentura a Pracovní skupina pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) opět zkrátily průměrnou dobu potřebnou k poskytnutí vědeckého poradenství.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Czech: Rok 2007 byl již pátým rokem, kdy agentura prováděla projekty telematiky EU.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Czech: První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
French: Élargissement de l'Union européenne
Czech: Rozšíření EU
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Czech: V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Czech: Tyto návrhy vyžadují zapojení ze strany agentury i příslušných vnitrostátních orgánů.
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Czech: 5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Czech: Počet stažených žádostí (19) byl nejnižší za uplynulých sedm let.
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Czech: Jde o první léčivý přípravek, u něhož bylo úspěšně provedeno zrychlené hodnocení.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Czech: Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Czech: V rámci programu pro rok 2007 bylo testováno 40 léčivých přípravků.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Czech: Řada hlavních činností agentury je přímo zaměřena na usnadnění inovací a výzkumu, čímž podporuje cíle lisabonské agendy.
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Czech: Zpráva o pokroku prováděcího plánu pro rámec interakce s pacienty a spotřebiteli byla předložena Pracovní skupině pro pacienty a spotřebitele (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) na jejím zasedání v prosinci 2007.
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Czech: 1.3 Podpora inovací
French: Conférence sur les essais cliniques
Czech: Konference o klinických zkouškách
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Czech: Výbor CVMP hodnotil nové žádosti v průměru 200 dní.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Czech: Uživatelská příručka pro malé a střední podniky byla v roce 2007 aktualizována z hlediska zkušeností získaných v průběhu roku 2006.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Czech: V důsledku přesunu systému na příslušné vnitrostátní orgány má většina těchto orgánů nainstalovaný systém nebo zvolila odlišný nástroj.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Czech: Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Czech: Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU i nadále změnami vyvolanými revidovanými farmaceutickými právními předpisy zavedenými v roce 2004.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Czech: Navíc zpětná vazba z členských států naznačovala celkovou dobrou kvalitu překladů poskytovaných farmaceutickým průmyslem.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Czech: V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
French: Augmentation du nombre d'inspections
Czech: Zvýšený počet inspekcí
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Czech: Pokračovalo definování a zavádění Kontrolovaného slovníku telematiky EU.
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Czech: • Podporujeme výzkum a inovace pro stimulaci vývoje lepších léčivých přípravků.
French: 4.2 Certificats de médicaments
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Czech: Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Czech: Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Czech: 3.1 Vědecké poradenství Úroveň aktivity v oblasti vědeckého poradenství je nižší, než se očekávalo
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Czech: Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Czech: Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Czech: V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Czech: Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Czech: • zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití,
French: 4 INSPECTIONS
Czech: 4 INSPEKCE
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Czech: Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady.
French: 1.1 Mise en œuvre de la législation sur les médicaments pour enfants
Czech: 1.1 Provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Czech: Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Czech: Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Czech: Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Czech: Bylo rozhodnuto zkušební provoz prodloužit do roku 2008.
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Czech: Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Czech: Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Czech: • Ceníme si přínosu našich partnerů a zainteresovaných stran k naší práci.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Czech: K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Czech: Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Czech: • vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni.
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Czech: Počet dní, během kterých se zaměstnanci agentury EMEA účastnili školení, byl téměř o 30 % vyšší než v předchozím roce a činil celkem 4 166 dní.
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Czech: Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Czech: V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky: další pokrok
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Czech: 2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Czech: Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Czech: Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Czech: Informace o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Czech: Včasný dialog se sponzory
French: • Ketek (télithromycine).
Czech: • Ketek (telithromycin).
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Czech: • Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Czech: Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Czech: Až do prosince 2007 však nebyla obdržena žádná žádost o přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Czech: Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě