FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
Greek: • Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου (σφίξιμο περιμετρικά του θώρακα και αίσθηση ότι η καρδιά χτυπάει πολύ γρήγορα), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αδυναμία των μυών του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, δυσκολία στην ομιλία, ή στην κατανόηση άλλων που ομιλούν), πνευμονική εμβολή (δύσπνοια, πόνος στο θώρακα και κόπωση) και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πόνος και πρήξιμο σε ένα άκρο).
Portuguese: Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada com tratamentos de IgIV com doses elevadas (2 g/kg).
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se, durante ou após a infusão, ocorrer algum destes efeitos secundários:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o conteúdo em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Portuguese: Se tomar mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Portuguese: • febre (aumento da temperatura do corpo)
Greek: ● Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
Portuguese: Um estudo de segurança pós-autorização sugeriu uma taxa mais elevada de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados com Flebogamma DIF 100 mg/ml em comparação com Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver secção 5.1).
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας υπέδειξε ένα υψηλότερο ποσοστό εγχύσεων που ήταν συνδεδεμένες με δυνητικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Flebogamma DIF 100 mg/ml σε σύγκριση με το Flebogamma DIF 50 mg/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1).
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Greek: Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, οι οποίες ελήφθησαν μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος για αμφότερες τις συγκεντρώσεις, ήταν θωρακικό άλγος, έξαψη, αυξημένη και μειωμένη αρτηριακή πίεση, κακουχία, δύσπνοια, ναυτία, έμετος, πυρεξία, οσφυαλγία, κεφαλαλγία και κρυάδες.
Portuguese: Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IgIV.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (é possível repetir o tratamento em caso de recidiva).
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα έως 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη χορήγησης δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3 - 4 semanas.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το μεσοδιάστημα της δόσης κυμαίνεται από 3 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: • Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μη λοιμώδους μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).
Portuguese: Precauções especiais
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
Greek: • Αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, (των οποίων τα σημάδια είναι εξάνθημα, υπόταση, ταχυπαλμία, δύσπνοια, βήχας, φτέρνισμα και δυσκολία στην αναπνοή μεταξύ άλλων) ακόμη και εάν δεν παρουσιάσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Portuguese: Doentes com problemas renais
Greek: Ασθενείς με νεφρικό πρόβλημα
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με αλλαγή της θεραπείας σε Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Greek: Υπάρχουν κλινικά στοιχεία ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς με κίνδυνο.
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain Barré
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (0,5 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (0,5 g)
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Greek: Δόση έναρξης: 0,4 έως 0,8 g/kg
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IgIV.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Portuguese: Bicitopenia, leucopenia
Greek: Δικυτταροπενία, λευκοπενία
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
Portuguese: Deve ter-se prudência ao prescrever e administrar IgIV a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος), πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Portuguese: Doença de Kawasaki
Greek: Νόσος Kawasaki
Portuguese: Qual o aspeto de Flebogamma DIF e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Frequência de injeções
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Portuguese: • taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
Greek: ● Ταχυκαρδία (επιτάχυνση της καρδιακής δραστηριότητας)
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg D-σορβιτόλης.
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Greek: Δυσανεξία στη φρουκτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 160 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 100 mg/ml (με συνολικά 915 εγχύσεις)
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Portuguese: • Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG no estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Portuguese: Por via intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV podem conter anticorpos de grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, causando uma reação de antiglobulina direta positiva (Teste de Coombs) e raramente, hemólise.
Greek: Τα προϊόντα IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία μπορεί να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλούν in vivo συγκόλληση των ερυθροκυττάρων με τις ανοσοσφαιρίνες προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και σπάνια αιμόλυση.
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Portuguese: Deslocação do dispositivo
Greek: Μετατόπιση συσκευής
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
Greek: - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση - σε ασθενείς με λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί ή με υποκείμενη χρόνια φλεγμονή
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 100 mg/ml είναι περίπου 34 - 37 ημέρες.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
Greek: Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών ) με ορισμένες αυτοάνοσες νόσους (ανοσοτροποποιητική δράση).
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Greek: Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους).
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível de IgG de 6 g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/l, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg /μήνα.
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
Greek: • (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
Portuguese: • dor na laringe
Greek: • Πόνος στον λάρυγγα
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 128 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 50 mg/ml (με συνολικά 1318 εγχύσεις)
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Greek: Πινακοποιημένη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
Greek: Αιμολυτική αναιμία μπορεί να δημιουργηθεί ως συνέπεια της θεραπείας με προϊόντα IVIg λόγω της αυξημένης απομάκρυνσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
Portuguese: • tosse produtiva
Greek: • Παραγωγικός βήχας
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 50 mg/ml είναι περίπου 30 - 32 ημέρες.
Portuguese: • Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.
Greek: • Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος.
Portuguese: - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg).
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Portuguese: • meningite asséptica (meningite não infecciosa)
Greek: ● Άσηπτη μηνιγγίτιδα (μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Greek: Θα παρακολουθείστε για 1 ώρα μετά από τη χορήγηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι δε θα παρουσιάσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrocitários, p.e., A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos como por exemplo o teste de antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
Greek: • κρυάδες, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5% (ver secção 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5% (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 και 2,2% IgG4.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλιστεί: - ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (αρχικός ρυθμός 0,01 - 0,02 ml/kg/λεπτό) - ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Portuguese: Fotofobia
Greek: Φωτοφοβία
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os medicamentos à base de IgIV devem ser administrados na velocidade mínima de perfusão e numa dose praticável.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για οξεία νεφρική ανεπάρκεια, τα προϊόντα IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Portuguese: Não se preveem efeitos em recémnascidos/lactentes que estejam a ser amamentados.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
Greek: Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Greek: • περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5%.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5%.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4.
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões): • dores de cabeça
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 εγχύσεις): ● Κεφαλαλγία
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Greek: • Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
Portuguese: Flebogamma DIF é administrada por injeção dentro da veia (administração intravenosa).
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση).
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές