FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Pouco frequentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus Tipo 1*
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Portuguese: A análise preliminar predeterminada para a Parte B incluiu 39 doentes que receberam pelo menos uma dose de avelumab e 29 doentes com, pelo menos, 13 semanas de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 24 de março de 2017).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Portuguese: Desfavorável
Slovak: Priaznivé
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em doentes em tratamento com avelumab, que podem ser graves (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Portuguese: Muito frequentes Hipotiroidismo Frequentes
Slovak: Veľmi časté hypotyreóza
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
Slovak: Avelumab + axitinib
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Portuguese: Carcinoma de células renais
Slovak: Metastatic Renal Cell Carcinoma
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada no início do tratamento,
Slovak: Posúdenie stavu nádoru bolo vykonávané na začiatku liečby, po randomizácii po 6 týždňoch, potom
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Frequentes
Slovak: Frekvencia
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Portuguese: Tabela 6: Análise preliminar subsequente da resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte B)*
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Portuguese: Dos 1.738 doentes tratados com 10 mg/kg de avelumab por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, 1.627 foram avaliáveis para anticorpos antimedicamento emergentes do tratamento (ADA) e 96 (5,9%) testaram positivo.
Slovak: Z 1 738 pacientov liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne bolo možné vyhodnotiť 1 627 pacientov z hľadiska výskytu protilátok proti lieku
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,3 semanas (intervalo: mais do que 4 dias a 1,3 semanas).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Portuguese: Entre estes doentes, 2,7% (12/439) apresentaram uma reação de Grau ≥ 3.
Slovak: % (12/439) boli ≥
Portuguese: IHC: ensaio imuno-histoquímico; MCV: poliomavírus de células de Merkel; ORR: taxa de resposta objetiva a Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a PD-L1 b Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a MCV por imuno-histoquímica (IHC)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, arrepios, astenia, pirexia Frequentes
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4, a perfusão deve ser interrompida e avelumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis,
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal durante e após o tratamento.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de miocardite imunomediada.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Portuguese: • Erupção na pele, comichão
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie,
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Portuguese: • Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
Slovak: Pred tým, ako dostanete Bavencio
Portuguese: Hipotiroidismo*
Slovak: Časté hypotyreóza*
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Portuguese: Pancreatite imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Portuguese: Deverá ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (CR)** n (%) čiastočná odpoveď (PR)** n (%)
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Portuguese: Administre a solução para perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros, como descrito na secção 4.2.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Slovak: 58) negatívni (n =
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pancreatite imunomediada.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pneumonite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a pneumonite imunomediada.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Slovak: • karcinómu z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC), t. j. typu rakoviny obličiek, ktorá je pokročilá (rozšírila sa aj mimo obličky alebo do iných častí organizmu).
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: Estes são frequentes.
Slovak: Sú to časté reakcie.
Portuguese: • Inflamação dos olhos
Slovak: Poruchy oka
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos com avelumab isoladamente:
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Portuguese: Função hepática anormal Pouco frequentes Hepatite, hepatotoxicidade, hepatite imunomediada, afeções hepáticas
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Portuguese: • Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, fadiga,
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Portuguese: • Aumento das enzimas pancreáticas no sangue
Slovak: • zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvi,
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Portuguese: Se tiver qualquer um dos seguintes, deve consultar urgentemente um médico:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Portuguese: Modificações ao tratamento ao utilizar Bavencio em combinação com axitinib Se a ALT ou a AST for ≥ 3 vezes o LSN mas < 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total for ≥ 1,5 vezes o LSN mas < 3 vezes o LSN, tanto o Bavencio como o axitinib devem ser suspensos até à recuperação destas reações adversas para Grau 0-1.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída