FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Swedish: För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Swedish: • Kommittén fann att ändringarna i produktinformationen är lämpliga för att minska risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Swedish: Därför har kortvarig effekt av OXN PR som andra linjens behandling av svårt till mycket svårt RLS efter misslyckad dopaminerg behandling övertygande påvisats i huvudstudien OXN3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Swedish: Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Swedish: Jämfört med andra opioider förväntas en lägre potential för psykologiskt beroende och missbruk med OXN PR eftersom det är en depotberedning, då det numera är väl känt att risken för psykologiskt beroende ökar vid snabbare läkemedelsfrisättning.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Swedish: CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
Swedish: Därför ställde sig CHMP bakom att användningen av OXN PR som en depotberedning av oxykodon och naloxon minskar risken för missbruk eller felaktig användning.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning med ändringar av de relevanta avsnitten i produktresumén
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Swedish: Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av "symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Swedish: Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Swedish: Risken för parenteral eller intranasal felaktig användning av OXN PR hos enskilda personer som är beroende av opioidagonister förväntas dessutom vara låg, då tydliga abstinenssymtom förväntas till följd av naloxons egenskaper som opioidreceptorantagonist.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Swedish: • Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Swedish: • Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling" är positivt.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Swedish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Swedish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Swedish: Slovenien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Slovenija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Swedish: Rumänien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Romunija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Swedish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 förfyllda injektionspennor + 12 nålar
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
Swedish: en gång i veckan
Slovenian: enkrat na teden
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Swedish: Räkna sakta:
Slovenian: počasi štejte:
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Swedish: Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Swedish: Därefter kan du höra eller känna ett klick.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Swedish: • förändring av hur mat och dryck smakar
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Swedish: Behandlingsskillnaden uppträdde tidigt och kvarstod under hela studien.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Swedish: Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Swedish: Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Swedish: • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Swedish: Patienter med händelse (%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Swedish: Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos och:
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Swedish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Swedish: Detta bedömdes inte vara kliniskt relevant.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant semaglutid var 89 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Swedish: Aptit, energiintag och val av kost
Slovenian: Apetit, energijski vnos in izbira hrane
Swedish: Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
Swedish: • om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Hållbarhet under användning: 6 veckor.
Slovenian: Po prvi uporabi: 6 tednov.
Swedish: Kontrollera flödet
Slovenian: Preverite pretok
Swedish: 61 % var män, genomsnittsåldern var 65 år och genomsnittligt BMI var 33 kg/m2.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Swedish: Se steg 2 "Kontrollera flödet".
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Swedish: Hur mycket du ska använda
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Swedish: Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Swedish: Säkerhet och effekt för semaglutid hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder en ny injektionspenna.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Swedish: Vid överdosering ska lämplig understödjande behandling inledas baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Swedish: Detta kan avbryta injektionen.
Slovenian: To lahko prekine injiciranje.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
Swedish: Dessa reaktioner har i regel varit lindriga.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Swedish: Det går att byta dag för den veckovisa administreringen om det behövs, förutsatt att det går minst 3 dagar (>72 timmar) mellan två doser.
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Swedish: • du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,
Swedish: Injektionsnålar och övrigt avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovenian: Igle in preostali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: ITT-population (Intent-to-Treat) (N)
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat) (N)
Swedish: Hantera pennan försiktigt.
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
Swedish: Postnatal tillväxt och utveckling utvärderades hos cynomolgusapa.
Slovenian: Postnatalno rast in razvoj so ocenili pri opicah cynomolgus.
Swedish: Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
Swedish: Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Swedish: I allmänhet var dessa reaktioner lindriga eller måttliga och kortvariga.
Slovenian: Na splošno so bili ti učinki blagi ali zmerni in kratkotrajni.
Swedish: Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Swedish: • Du kan ta injektionen när som helst under dagen - utan hänsyn till måltider.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Swedish: Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja.
Swedish: Under användning:
Slovenian: Med uporabo:
Swedish: Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering.
Slovenian: Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno odmerjanje.
Swedish: Cmax påverkades inte för någon av substanserna.
Slovenian: Cmax se ni spremenila za nobeno od učinkovin.
Swedish: - I sådana fall har du inte fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos du ställde in från början.
Slovenian: - V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
Slovenian: To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust).
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Swedish: • Injicera inte Ozempic som varit exponerat för direkt solljus.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo izpostavljeno neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra uttorkning.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
Swedish: Semaglutid är ingen ersättning för insulin.
Slovenian: Semaglutid ni nadomestilo za insulin.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi (QTc)
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Swedish: Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna izotonična raztopina s pH 7,4.
Swedish: En 20 % skillnad i kroppsvikt mellan personer leder till cirka 16 % skillnad i exponering.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Swedish: På grund av skillnader mellan arter vad gäller gulesäckens anatomi och funktion och på grund av avsaknad av GLP-1-receptoruttryck i gulesäcken hos icke-mänskliga primater, anses det osannolikt att denna mekanism har någon relevans för människa.
Slovenian: Zaradi razlik v anatomiji in funkciji rumenjakove vrečke med živalskimi vrstami in zaradi odsotnosti izraženosti receptorjev GLP-1 v rumenjakovi vrečki ne-človeških primatov, velja, da ta mehanizem za človeka verjetno ni pomemben.
Swedish: I 8 fas 3a-studier exponerades 4 792 patienter för semaglutid.
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård och informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg samt hjärtklappning.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in takoj obvestite zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla ter hiter srčni utrip.
Swedish: Därför ska semaglutid inte användas under graviditet.
Slovenian: Zato se semaglutida med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln Om du har svåra och ihållande magsmärtor - uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Slovenian: Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Slovenian: Povečanje srčne frekvence
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Swedish: Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.