FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis única diaria por la noche (mg de sal)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Spanish: Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
Czech: Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Spanish: quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)) procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie)) - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,7 mg y 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg tres veces al día
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,7 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.
Czech: Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Spanish: Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin.
Spanish: Se ha asociado la administración de MIRAPEXIN con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Czech: Během léčby přípravkem MIRAPEXIN byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día (ver sección 4.8).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Spanish: Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Spanish: No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Spanish: Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos amarillentos, redondos y con bordes biselados planos.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Spanish: Poco frecuentes: - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) - Delusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Amnesia (alteración de la memoria) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones) - Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que MIRAPEXIN no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Spanish: MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Spanish: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Spanish: Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol.
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea hipo
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe škytavka
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Spanish: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Spanish: Cómo tomar MIRAPEXIN
Czech: Jak MIRAPEXIN uchovávat
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg y 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg o bien
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg NEBO
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo somnolencia episodios de sueño repentino síncope discinesia amnesia hipercinesia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie hyperkineze
Spanish: Muy frecuentes: - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia - Mareo - Náuseas
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Spanish: Hipromelosa 2208
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa 2208
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo MIRAPEXIN.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Spanish: Dosis diaria total (mg de base)
Czech: Celková denní dávka (mg báze)
Spanish: 2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
Czech: 2 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXIN nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Spanish: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/016-018
Czech: MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/016-018
Spanish: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/031-033
Czech: MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/031-033
Spanish: Dosis (mg de sal)
Czech: Dávka (mg soli)
Spanish: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos EU/1/97/051/011-012
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
Spanish: No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Spanish: La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Spanish: Poco frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual* - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)* - Delusión* - Amnesia (alteración de la memoria)* - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación en la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Mirapexin.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos «de liberación inmediata» (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 y 0,35 mg) y en comprimidos blancos «de liberación prolongada» (redondos: 0,26 y 0,52 mg; ovalados: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 y 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Mirapexin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los comprimidos de Mirapexin deben tragarse con agua.
Czech: Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou.
Spanish: Mirapexin pramipexol
Czech: Mirapexin pramipexolum
Spanish: • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave; un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada 4 a 7 días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Spanish: Mirapexin se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Czech: Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Spanish: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mirapexin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Spanish: En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de cuatro o 24 semanas.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech.
Spanish: Otras informaciones sobre Mirapexin:
Czech: Další informace o přípravku Mirapexin:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirapexin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirapexin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Mirapexin se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
Czech: Přípravek Mirapexin se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta que la enfermedad empezó a empeorar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Spanish: Mirapexin puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Czech: Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mirapexin.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mirapexin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Mirapexin con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Spanish: La dosis máxima diaria consiste en tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg, o un comprimido prolongado de 3,15 mg.
Czech: Maximální denní dávka je tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Mirapexin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Mirapexin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: Para avalar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios en los que se demostraba que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Czech: Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním předložila společnost výsledky studií, které poukazovaly na to, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním vedou k produkci stejných hladin léčivé látky v těle.