FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Portuguese: Outras informações sobre o Nimvastid
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Portuguese: O tratamento com o Nimvastid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg de Nimvastid duas vezes por dia. Nos pacientes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada tolerada pelo paciente para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva antes de serem engolidos.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Portuguese: O que é o Nimvastid?
Czech: Co je Nimvastid?
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o paciente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o paciente apresentar efeitos secundários.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Portuguese: O Nimvastid pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: O Nimvastid é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Portuguese: A substância activa presente no Nimvastid, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.Nos pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Portuguese: Como funciona o Nimvastid?
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nimvastid pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Portuguese: Para que é utilizado o Nimvastid?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Portuguese: Como se utiliza o Nimvastid?
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Portuguese: Como foi estudado o Nimvastid?
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Portuguese: Idade, sexo, raça
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: Neutropenia*
Czech: Neutropenie*
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
Portuguese: Ações recomendadas
Czech: Doporučený postup
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Populações de doentes especiais
Czech: Zvláštní populace pacientů
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Portuguese: Se for mulher com potencial de engravidar ou homem que possa engravidar a parceira, deve usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o fim do tratamento.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Czech: Co je mnohočetný myelom
Portuguese: Duração da resposta§, meses Mediana
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: dezembro de
Czech: Prosinec 2020
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Czech: Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2).
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Czech: a hodnota AUC se zvýšila o 11 %.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Portuguese: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Czech: V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)