FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant que celui-ci ne cesse d'être efficace, au cours des 48 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, повлияли се от лечението, и времето до настъпване на неуспех на лечението през първите 48 седмици от лечението.
French: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
French: Il bloque une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aptivus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Aptivus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Aptivirus a également fait l'objet d'une étude portant sur 63 enfants âgés de deux à 12 ans et sur 52 adolescents âgés de 12 à 18 ans, dont la plupart avaient suivi des traitements anti-VIH au préalable.
Bulgarian: Aptivus е проучен и в друго проучване при 63 деца на възраст от две до 12 години и 52 юноши на възраст от 12 до 18 години, повечето от които са лекувани за ХИВ в миналото.
French: Dans les deux études portant sur des adultes considérées conjointement, 34% des patients sous Aptivus (251 sur 746) ont répondu au traitement, par rapport à 16% des patients traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (113 sur 737).
Bulgarian: Като се разгледат заедно двете проучвания сред възрастни, 34% от пациентите, приемащи Aptivus (251 от 746), се повлияват от лечението в сравнение с 16% от пациентите, приемащи контролни протеазни инхибитори (113 от 737).
French: Néanmoins, les informations disponibles ne permettent pas de justifier l'usage de la solution buvable chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
Bulgarian: Въпреки това наличната информация не е достатъчна, за да подкрепи употребата на пероралния разтвор при пациенти на възраст от 12 или повече години.
French: Aptivus est utilisé pour le traitement de patients âgés de deux ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Aptivus се използва за лечение на пациенти на възраст от две и повече години, които са инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
French: Tous ces patients ont entamé un traitement avec la solution buvable, mais les adolescents prenant la dose pour adultes ont pu passer aux capsules après quatre semaines.
Bulgarian: При всички пациенти лечението започва с перорален разтвор, но юношите, приемащи пълната доза за възрастни, имат възможност да преминат на капсули след първите четири седмици.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Aptivus, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aptivus, вижте листовката.
French: Il ralentit la vitesse de dégradation du tipranavir, ce qui augmente les taux de tipranavir dans le sang.
Bulgarian: Той намалява скоростта на разграждане на типранавир и повишава нивата му в кръвта.
French: La «réponse» au traitement a été définie comme étant une chute des taux de VIH dans le sang (charge virale) de 90% au moins s'étant maintenue jusqu'à la fin des 48 semaines.
Bulgarian: Под „повлияване" се разбира спад в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) с 90 или повече процента, който се запазва до края на 48-те седмици.
French: Il a cependant estimé que le médicament ne doit être utilisé qu'en dernier recours, lorsqu'aucun autre inhibiteur de la protéase n'est susceptible d'être efficace.
Bulgarian: Въпреки това той заключава, че лекарството трябва да се прилага само като последна алтернатива на терапия, когато се предвижда, че никой друг протеазен инхибитор няма да бъде ефективен.
French: Les deux études ont comparé les effets d'Aptivus à ceux d'un autre inhibiteur de la protéase choisi en fonction des traitements antérieurs et de la réponse prévue du patient.
Bulgarian: И двете проучвания включват сравняване на ефектите на Aptivus с тези на друг протеазен инхибитор, избран въз основа на предишни лечения на пациента и прогнозираното повлияване.
French: Dans les trois études, les patients prenaient également du ritonavir et une association d'autres médicaments anti-VIH choisis car ils étaient les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le sang.
Bulgarian: Във всичките три проучвания пациентите приемат също ритонавир и комбинация от други лекарства за ХИВ, избрани поради максималната вероятност да намалят нивата на ХИВ в кръвта.
French: Il convient de n'utiliser Aptivus que chez des patients pour lesquels aucune autre solution thérapeutique n'est possible.
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само при пациенти, при които няма други алтернативи за лечение.
French: Une dose plus faible de tipranavir peut donc être utilisée pour un effet antiviral identique.
Bulgarian: Това позволява да се използва пониска доза типранавир за постигане на същия противовирусен ефект.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aptivus en capsules sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des adolescents de 12 ans ou plus.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Aptivus капсули са по-големи от рисковете за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 или повече години.
French: Le traitement par Aptivus doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH 1.
Bulgarian: Лечението с Aptivus трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ-1.
French: Aptivus est un médicament dont le principe actif est le tipranavir.
Bulgarian: Aptivus е лекарство, което съдържа активното вещество типранавир (tipranavir).
French: Le comité a également estimé que les bénéfices d'Aptivus en solution buvable sont supérieurs à ses risques pour les enfants âgés de deux à 12 ans.
Bulgarian: Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете при деца на възраст от две до 12 години.
French: Bien qu'il se soit inquiété de la manière dont l'étude chez les enfants et les adolescents avait été conçue, le comité a noté que les résultats de celle-ci justifiaient l'usage des capsules chez les adolescents et de la solution buvable chez les enfants âgés de six à 12 ans.
Bulgarian: Въпреки известни опасения на Комитета относно формата на проучването при деца и юноши, Комитетът отбелязва, че резултатите подкрепят употребата на капсули при юноши и перорален разтвор при деца на възраст от две до 12 години.
French: Des effets indésirables similaires ont été constatés chez les enfants et les adolescents, même si ceux-ci ont plus souvent souffert de vomissements, d'éruptions cutanées et de pyrexie (fièvre) que les adultes.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при деца и юноши, но случаите на повръщане, зачервяване и пирексия (висока температура) при тях са много по-чести, отколкото при възрастните.
French: Aptivus, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Aptivus намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aptivus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aptivus.
French: Les médecins ne doivent prescrire Aptivus qu'après avoir pris connaissance des médicaments anti-VIH administrés préalablement au patient et évalué dans quelle mesure le virus répondra au médicament.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като са взели предвид лекарствата за ХИВ, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
French: Aptivus en capsules a été étudié dans le cadre de deux études principales qui ont permis de suivre au total 1 483 adultes qui avaient été traités par de nombreux autres médicaments anti-VIH au préalable et ne répondaient par à leur multithérapie en cours comprenant un inhibiteur de la protéase.
Bulgarian: Aptivus капсули е проучен в две основни проучвания при общо 1483 възрастни, които са получавали редица различни лекарства за ХИВ в миналото, но не се повлияват от текущата комбинация на лечението, включваща протеазен инхибитор.
French: Il ne faut pas utiliser Aptivus avec ritonavir en combinaison avec la colchicine (un médicament servant à traiter la goutte) chez les patients atteints d'une affection des reins ou du foie.
Bulgarian: Aptivus с ритонавир не трябва да се използва в комбинация с колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра) при пациенти с увреждания на бъбреците или черния дроб.
French: Aptivirus est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir (autre médicament anti-VIH) et d'autres médicaments anti-VIH.
Bulgarian: Aptivus се използва в комбинация с ниски дози ритонавир (друго лекарство за ХИВ) и други лекарства за ХИВ.
French: Aptivus avec ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés ou graves du foie ou prenant l'un des médicaments suivants:
Bulgarian: Aptivus с ритонавир не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни нарушения или при такива, които приемат някое от следните лекарства:
French: Aptivus est utilisé chez les patients ayant déjà été traités avec d'autres médicaments antiviraux pour une infection par le VIH et chez qui de nombreux médicaments de la même classe (inhibiteurs de la protéase) ne sont pas efficaces.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с други противовирусни лекарства за ХИВ инфекция и при които много други лекарства от същия клас като Aptivus (протеазни инхибитори) не са ефективни.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aptivus pris en association avec le ritonavir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées (sensation de malaise).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Aptivus с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
French: Quel est le bénéfice démontré par Aptivus au cours des études?
Bulgarian: Какво ползи от Aptivus са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aptivus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aptivus?
French: Le principe actif d'Aptivus, le tipranavir, est un inhibiteur de la protéase.
Bulgarian: Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор.
French: Aptivus en capsules, pris en association avec le ritonavir, a été plus efficace que les médicaments comparateurs chez les patients pour lesquels il ne restait plus que peu d'options de traitement antiVIH.
Bulgarian: Aptivus капсули, приеман в комбинация с ритонавир, е по-ефективен от контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване при пациенти с почти изчерпани алтернативи за ефективно лечение на ХИВ.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aptivus.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Aptivus да се издаде разрешение за употреба.
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);
Bulgarian: жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
French: • médicaments qui se décomposent de la même manière qu'Aptivus et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Bulgarian: лекарства, които имат същия път на разграждане като Aptivus или ритонавир и са вредни при високи нива в кръвта.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aptivus, le 25 octobre 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aptivus, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Aptivus a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Aptivus е разрешен за употреба?
French: Comment Aptivus est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aptivus?
French: Comment Aptivus agit-il?
Bulgarian: Как действа Aptivus?
French: En moyenne, le délai avant que le traitement ne cesse d'être efficace a été de 113 jours chez les adultes sous Aptivus, par rapport à une moyenne de zéro jour chez ceux traités avec le comparateur, ce qui signifie que la plupart des patients prenant le comparateur n'ont pas répondu à leur traitement du tout.
Bulgarian: Това е сравнено със средно нулев брой дни при онези от тях, които приемат контролното лекарство, което означава, че повечето пациенти, приемащи контролното лекарство, не се повлияват изобщо от лечението.
French: Il convient d'utiliser la solution buvable chez les enfants âgés de deux à 12 ans.
Bulgarian: Деца на възраст между две и 12 години трябва да приемат пероралния разтвор.
French: Il est indiqué pour deux groupes de patients:
Bulgarian: Използва се при две групи пациенти:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
French: Des informations sur Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp можете се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aranesp sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aranesp непрекъснато се проследяват.
French: Il est fourni en différents dosages.
Bulgarian: Предлага се в различни концентрации.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aranesp?
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Bulgarian: Трябва да се използва найниската доза, която осигурява задоволително овладяване на симптомите.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aranesp sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Aranesp са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Aranesp:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Aranesp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Aranesp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: L'efficacité d'Aranesp pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique a été démontrée dans le cadre de quatre études portant sur plus de 1 200 patients.
Bulgarian: Ефективността на Aranesp за лечение на хронична бъбречна недостатъчност е показана в четири проучвания, обхващащи над 1200 пациенти.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
French: • les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират);
French: Aranesp est un médicament utilisé pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) qui provoque des symptômes.
Bulgarian: Aranesp е лекарство, което се използва за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), причиняваща симптоми.
French: La société qui commercialise Aranesp fournira des kits pédagogiques aux patients et aux professionnels de la santé, y compris des informations sur la manière d'autoinjecter le médicament, une liste de contrôle pour la formation et un dispositif de démonstration.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Aranesp, ще предостави обучителни пакети за пациентите и медицинските специалисти, включително информация за самостоятелно инжектиране на лекарството, контролен списък за обучение и демонстрационно устройство.
French: Aranesp (darbépoétine alfa)
Bulgarian: Aranesp (darbepoetin alfa)
French: En raison des légères modifications apportées à la structure, la darbépoétine alfa reste dans l'organisme plus longtemps que l'érythropoïétine naturelle.
Bulgarian: Поради малките различия в структурата, дарбепоетин алфа остава в организма по-дълго от естествения еритропоетин.
French: Dans deux études portant sur 669 patients sous chimiothérapie, Aranesp s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et moins de patients ont eu besoin d'une transfusion sanguine.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 669 пациенти, подложени на химиотерапия, Aranesp е поефективен от плацебо (сляпо проучване) и по-малко пациенти се нуждаят от кръвопреливане.
French: Aranesp a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, afin de vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Bulgarian: Освен това Aranesp е проучен при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се провери дали се абсорбира по същия начин както при възрастни.
French: Pourquoi Aranesp est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Aranesp е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets secondaires rapportés avec Aranesp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aranesp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aranesp (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypersensibilité (allergie) et l'hypertension (pression artérielle élevée), tandis que chez les patients atteints de cancer, les effets indésirables les plus couramment observés sont l'hypersensibilité et l'œdème (rétention hydrique).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани реакции при Aranesp (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония (високо кръвно налягане), а а при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани реакции са свръхчувствителност и оток (задържане на течности).
French: Aperçu d'Aranesp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Aranesp и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la raison pour laquelle Aranesp est utilisé et elles sont ajustées, selon la réponse du patient, pour obtenir des taux d'hémoglobine qui restent dans la fourchette recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от причините за употреба на Aranesp и подлежат на коригиране в зависимост от повлияването на пациента, като целта е нивата на хемоглобина да останат в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aranesp, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aranesp, le 8 juin
Bulgarian: Aranesp получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2001 г.
French: Aranesp est disponible sous forme de flacon, de seringue préremplie ou de stylo prérempli.
Bulgarian: Aranesp се предлага под формата на флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
French: Aranesp n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des types d'anémie susmentionnés.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе видове анемия.
French: Aranesp était aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinante pour augmenter les taux d'hémoglobine et les maintenir, qu'il soit injecté dans une veine ou sous la peau.
Bulgarian: Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин, за повишаване на нивата на хемоглобина и за поддържането им, независимо дали се прилага с интравенозна или с подкожна инжекция.
French: Quels sont les bénéfices d'Aranesp démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Aranesp са установени в проучванията?
French: • les adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer non myéloïde (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse).
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни" ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
French: La substance active d'Aranesp, la darbépoétine alfa, agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Aranesp, дарбепоетин алфа, действа по съвсем същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни клетки в костния мозък, но е малко по-различно по структура.
French: Aranesp peut être injecté par le patient ou son soignant s'ils ont été formés à cet effet.
Bulgarian: Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en une hormone appelée érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се дължи на липсата на хормон, наречен еритропоетин, или на това, че организмът не се повлиява задоволително от естествения еритропоетин.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, Aranesp peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира венозно или подкожно.
French: Aranesp contient la substance active darbépoétine alfa.
Bulgarian: Aranesp съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва?
French: Aranesp ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Bulgarian: Aranesp не трябва да се прилага при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира добре.
French: Comment Aranesp agit-il?
Bulgarian: Как действа Aranesp?
French: Il doit être injecté sous la peau chez les patients sous chimiothérapie.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно.