FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
Icelandic: - krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður fengið tiltækar meðferðir eða þær hafa verið útilokaðar fyrir þá.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák, vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem hafa leitt til dauðsfalla, eru: - alvarlegir lifrarkvillar, blæðingar, götun á meltingarvegi og sýkingar.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem rendeződik, a Stivarga-kezelést véglegesen meg kell szakítani.
Icelandic: Ef einkenni batna ekki á að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Hungarian: Ábra 4: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Hungarian: Súlyossági fok b
Icelandic: Stig b
Hungarian: - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
Icelandic: - ef þú færð alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi (rof eða fistla í meltingarvegi) ætti læknirinn að ákveða að hætta meðferð með Stivarga.
Hungarian: Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Icelandic: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegknél a regorafenib expozíciója hasonló volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, míg az M-2 és M-5 expozíciója dinamikus egyensúlyi állapotban
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er útsetning fyrir regorafenib svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, en útsetning fyrir M-2 og M-5 var u.þ.b.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapot mellett elért koncentrációértékek esetén (plazma csúcskoncentráció: 8,1 μmol/l), a regorafenib a CYP2C8 (Ki-érték: 0,6 μmol/l), a CYP2C9 (Ki-érték: 4,7 μmol), a CYP2B6 (Ki-érték: 5,2 μmol/l) citokróm enzimek kompetitív inhibitora.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé samkeppnishemill cýtókrómensímanna CYP2C8 (Ki gildi er 0,6 míkrómólar), CYP2C9 (Ki gildi er 4,7 míkrómólar) og CYP2B6 (Ki gildi er 5,2 míkrómólar) við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo (hámarksþéttni í plasma er 8,1 míkrómólar).
Hungarian: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lífefnafræðilegum og efnaskiptalegum mælibreytum meðan á meðferð með Stivarga stendur og hefja viðeigandi uppbótarmeðferð samkvæmt klínískum venjum ef þörf krefur.
Hungarian: Ennél az adagnál leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a dermatológiai események, a dysphonia, a hasmenés, a nyálkahártya-gyulladás, a szájszárazság, a csökkent étvágy, a hypertonia és a kimerültség voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Hungarian: 30%-kal csökkent, ami nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Icelandic: 30% minni við jafnvægi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem ekki er talið skipta máli klínískt.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a transzamináz-szinteket, amíg azok vissza nem térnek az ULN < 3-szorosára vagy a kiindulási szintre.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi transamínasa eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 1) eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Icelandic: Helstu áhrif voru vansköpun þvagfæra, hjarta og helstu æða og beinagrindar.
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések - Hepatocellularis carcinoma (HCC) A pivotális, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban a betegek a terápiát megelőzően szorafenib-kezelésben részesültek.
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
Hungarian: Száraz bőr hámló kiütés
Icelandic: Þvagsýrudreyri Vökvaskortur
Hungarian: Progressziómentes túlélés**
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms **
Hungarian: Progressziómentes túlélés **
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms**
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet,
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í RESORCE-rannsókninni
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Vöðvadrep í hjartavöðva Blóðþurrð í hjartavöðva
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib og virkt umbrotsefni þess M-2 hamli glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A1 og UGT1A9, en umbrotsefnið M-5 hamlar UGT1A1 aðeins við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo.
Hungarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Icelandic: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Hungarian: Emelkedett lipáz- szint
Icelandic: Hækkað gildi lípasa
Hungarian: - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre
Icelandic: - strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem ágerðist þrátt fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær meðferðir þoldust ekki.
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó doboz.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: # a nemzetközi DILI szakértői munkacsoport gyógyszer indukálta májkárosodási (drug-induced liver injury,
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Hungarian: Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Forðast á samtímis gjöf öflugs UGT1A9 hemils (t.d. mefenamsýru, díflúnisals eða niflumsýru) meðan á meðferð með regorafenib stendur, þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða gera hlé á notkun Stivarga og ef einkenni eru alvarleg eða varanleg á að íhuga að hætta notkun Stivarga (sjá kafla 4.2).
Hungarian: ATC kód: L01XE21 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka starfsemi hjartans áður en þú byrjar að taka Stivarga og meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Vérzés A Stivarga a vérzéses események megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némelyik halálos volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blæðinga, sem sumar reyndust banvænar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram, þar sem þau geta verið til marks um hjartaáfall eða skert blóðflæði til hjartans: óþægindi eða verkur fyrir brjósti sem dreifst geta út í axlir, handleggi,
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu eða virkni hjá sjúklingum af mismunandi kynþáttum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Vérzés*,
Icelandic: Blæðing* Háþrýstingur
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi og meðhöndla háþrýsting með venjubundnum aðferðum.
Hungarian: A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Hungarian: A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á lifrarkvillum.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Hungarian: - ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve ha warfarint,
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Objektív daganatválaszarány**#
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall **#
Hungarian: A készítmény 1,68 mg per napi adag (160 mg) (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Hungarian: A regorafenib PFS-re gyakorolt előnyösebb kezelési hatása a KRAS mutáció státuszától függetlenül megfigyelhető volt.
Icelandic: regorafenib í hag, voru óháð KRAS-stökkbreytingum.
Hungarian: A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
Icelandic: Meðal þeirra var krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggðist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggðist á hömlun EGFR, ef tjáð var eðlileg gerð (wild type) af KRAS-geninu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot esetén, 160 mg regorafenib orális alkalmazását követően, a regorafenib 3,9 mg/l-es (8,1 μmol/l) átlagos plazma csúcskoncentrációt ér el, és az átlagos plazmakoncentráció csúcs- és mélyponti aránya kisebb, mint 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos relatív hazárd 0,624 [95% CI: 0,498, 0,782], rétegzett log rang-próbából származó 0,000017 p értékkel, míg a medián teljes túlélés 10,6 hónap volt a 7,8 hónappal szemben (lásd az 7. táblázatot és az 4. ábrát).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til tölfræðilega marktækrar lengingar heildarlifunar umfram viðbót lyfleysu við bestu stuðningsmeðferð og var áhættuhlutfallið 0,624 [95% öryggismörk 0,498; 0,782], p=0,000017 samkvæmt lagskiptu log-rank prófi og var miðgildi heildarlifunar annars vegar 10,6 mánuðirog hins vegar 7,8 mánuðir (sjá töflu 7 og mynd 4).
Hungarian: 1 palack + 1 fecskendő
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Hungarian: 50 mg
Icelandic: 180 ml
Hungarian: Filmtabletta
Icelandic: Pakkningastærð
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Ezt legalább háromszor ismételje meg.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Hungarian: 020 jelzésű vizsgálat 24 hét
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Hungarian: Az üveg első felbontásától számítva: 1 hónap.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 - 17 éves korcsoport)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Hungarian: Ne szedje a Stocrin-t:
Icelandic: Ekki má nota Stocrin:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori kiütés (11,6%)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Hungarian: • ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Hungarian: ATC kód: J05A G03
Icelandic: J05A G03
Hungarian: ** régebbi összehasonlítás alapján
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Hungarian: A Stocrin egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés.
Icelandic: NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Icelandic: 2003 PC Haarlem Hollandi
Hungarian: Amennyiben a fecskendő egyes részei nem tiszták, ismételje meg a tisztítási eljárást.
Icelandic: Ef hlutarnir eru ekki hreinir, skaltu endurtaka þvottaleiðbeiningarnar.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Hungarian: Velpataszvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Icelandic: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt.
Icelandic: Snúðu flöskunni við og fjarlægðu sprautuna.
Hungarian: - megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást - öngyilkosság
Icelandic: - óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega - sjálfsvíg
Hungarian: Bár vizsgálatot nem végeztek, a voxilaprevir-expozícióban hasonló csökkenésére lehet számítani.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu fyrir voxilapreviri.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mosogatógépbe.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í uppþvottavél.