FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urosepsis Dissemineret TB
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy obstrukčních příznaků u pacientů se známými strikturami v souvislosti s užíváním jiných léčivých přípravků v nedeformovatelné lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Danish: ORAL Start: MTX-naive
Czech: ORAL Start: MTX-naivní
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Danish: For patienter med en baseline score > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Danish: - feber og kuldegysninger
Czech: • horečku a zimnici
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Czech: Nesmí se drtit, dělit ani žvýkat.
Danish: Studiets varighed
Czech: Trvání studie
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo do 48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání jednou denně.
Danish: Man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu, jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Danish: Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er ukendt.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je neznámý.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede DAS28 klinisk remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) i Oral Step-, Oral Sync- og Oral Standard-studierne, vises i tabel 9.
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard je uveden v tabulce 9.
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Czech: Mechanismus clearance je přibližně ze 70 % jaterním metabolismem a ze 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitě, zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
Czech: MTX n=168 Průměr (SD)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceroly) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4 na 100 pacientoroků).
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Czech: nominální p < 0,001;
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Danish: 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Danish: Bemærk: Reference er administration af tofacitinib alene.
Czech: Poznámka: Referenční skupinou je podávání samotného tofacitinibu.
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Czech: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Czech: TNFi Neadekvátní respondéři
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom (nogle med dødelig udgang) hos patienter, der er behandlet med tofacitinib i kliniske RA-studier og efter markedsføring, selv om det ikke er kendt, hvilken rolle Januskinase- (JAK-) inhibering har i disse tilfælde.
Czech: Případy intersticiálního plicního onemocnění (z nichž některé byly fatální) byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Czech: Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Czech: Užijte další 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie tofacitinibem; 62 % u monoterapie MTX a 77 % u placeba.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Czech: Růžová, oválná tableta o průměrných rozměrech přibližně 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (délka x šířka x tloušťka) s vyvrtaným otvorem na jednom konci tablety a nápisem „JKI 11" vytištěným na jedné straně tablety.
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Danish: Population DMARDIR
Czech: Populace DMARD-IR DMARDIR
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Danish: Tabletkerne sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety sorbitol (E420) hyetelosa kopovidon magnesium-stearát
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: • pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Danish: Forhøjet kreatinkina se i blodet
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Czech: Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
Czech: Při zvažování zahájení léčby tofacitinibem u pacientů se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG ( logo)
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Czech: RTG TNFi-IR Monoterapie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Danish: Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet.
Czech: Bylo povoleno souběžné podávání stabilních dávek perorálních aminosalicylátů a kortikosteroidů (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
Danish: RA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Danish: Efter oral administration af tofacitinib 11 mg depottabletter opnås de maksimale plasmakoncentrationer efter 4 timer og halveringstiden er ca. 6 timer.
Czech: Po perorálním podání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou vrcholové koncentrace v plazmě dosaženy po 4 hodinách a poločas je ~6 hodin.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 6 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier hos patienter over 18 år, som havde fået konstateret aktiv RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byly stanoveny v 6 randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+ medián poklesu o 28 % a CD8+ medián poklesu o 27 % oproti výchozí hodnotě.
Danish: Måned 3 Ikke relevant
Czech: 3. měsíc Neuplatňu je se
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám, nicméně podobné výsledky byly získány v samostatné studii s vakcínou proti chřipce a s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu tofacitinibem 10 mg dvakrát denně.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede og ≥ 3 ømme led).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgede tofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují • tíseň na hrudi
Danish: Kortikosteroidfri remission hos patienter, der tager kortikosteroider ved baseline a,g
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,g
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Czech: • antibiotika, jako je rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohly by změnit hladinu přípravku XELJANZ v těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Danish: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) následovaných 1 udržovací studií (OCTAVE Sustain).
Danish: Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Induktionseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 Det primære effektmål for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen af patienter i remission ved uge 8, og det vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8.
Czech: Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Danish: Forhøjet blodkreatini
Czech: Zvýšený sérový kreatinin
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Danish: Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení RA došlo v odpovědi na léčbu statinem ke vzestupu LDL cholesterolu a snížení ApoB na hladiny před léčbou.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Czech: 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Danish: Det blev vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner og har en effekt på hunrotters fertilitet (nedsat drægtighedsrate, nedsat antal corpora lutea, implantationssteder og levedygtige fostre samt en stigning i tidlig resorption), fødsel og peri-/postnatal udvikling.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty žlutých tělísek, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.