FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions médicamenteuses résultant d'une clairance accrue des hormones sexuelles peuvent entraîner des hémorragies utérines et l'échec du contraceptif.
Hungarian: A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
French: Données précliniques
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
French: Les femmes ayant une tendance au chloasma devront éviter les expositions solaires ou aux rayons ultra-violets pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Hungarian: Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
French: carboxyméthylcellulose sodique
Hungarian: - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
French: Des tumeurs bénignes et malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices des pilules contraceptives de type combiné.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
French: Solvant : flacon
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
French: • Dossier d'information médecin
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
French: • Carte Patient
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
French: 30 Septembre 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
French: T1/2 terminale (jour)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket is)
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
French: Flacon 2 ans.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
French: Figure 13a (Adultes)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Hungarian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
French: 220 mg de rilonacept
Hungarian: 220 mg rilonacept
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
French: Matériel nécessaire :
Hungarian: Szükséges eszközök:
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
French: Mutation du gène NLRP3
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
French: • Réactions allergiques.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Hungarian: 10. Tartsa a fecskendőt és a tűt a kezében, injekciózásra készen.
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
French: Si c'est une autre personne qui vous fait l'injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l'injection (voir figure 12) : (Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
French: Adultes inclus dans la phase A
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Hungarian: Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Hungarian: Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
French: Recommencez à l'ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l'injection » en utilisant un matériel neuf.
Hungarian: Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához"), és használjon új eszközöket.
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
French: Phase B
Hungarian: „B" rész
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) gátlása akadályozhatja a fertőzésekre adott immunválaszt.
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.