FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Danish: Sædvanlig dosisa: 25 mg/m2
Bulgarian: 25 mg/m2
Danish: væske/elektrolytter bør indledes tidligt ved udvikling af diarré.
Bulgarian: Стандартното антидиарийно лечение (като например лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при развитие на диария.
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, , trombocytæmi
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Danish: Toksisk nefropati, oliguri, hæmaturi, nedsat nyrefunktion, pollakisuri, øget blodcreatinin, reduceret blodcreatinin
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Danish: • Øjenlidelser omfatter bivirkninger i form af pruritus i øjnene, okulær hyperæmi, øjenirritation,
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия,
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom, udslæt, hyperpigmentering af hud, tør hud, pruritus, alopeci
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив, хиперпигментация на кожата, суха кожа, сърбеж, алопеция
Danish: Teysuno kan gøre dig træt, give dig kvalme eller sløret syn.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение.
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства,, ATC код: L01BC53.
Danish: 4.2, tabel 5).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, obstipation
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Danish: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremitet, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, ubehag i ekstremitet, muskelstramhed, muskelsvækkelse
Bulgarian: Мускулни спазми, артралгия, болка в крайник, болка в гърба, болка в шията, болка в костите, оток на става, дискомфорт в крайник, напрежение в мускулите, мускулна слабост
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
Bulgarian: Твърдите капсули са с бяло тяло и бяла капачка с отпечатано „TC442" в сив цвят.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
Danish: - Alvorlig sygdom med blæredannelser på hud, mund og kønsorganer - tilbagefald (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (en leverinfektion)
Bulgarian: - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Danish: Eksfoliativt udslæt, afskalning af huden, nekrolytisk migratorisk erytem, klemmelus, allergisk dermatitis, hudreaktion, dermatitis acneiform, erytem, øget tendens til at få blå mærker, purpura, hyperhidrose, nattesved, negleatrofi, pigmenteringssygdom, misfarvning af huden, hypertrikose,
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
Danish: Nyretoksicitet
Bulgarian: Невропатия
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
Bulgarian: Намалява се с 1 дозово ниво спрямо предходното
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Danish: Paknings-størrelse
Bulgarian: Velikosti balení
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Bulgarian: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Danish: Dato for rådgivning
Bulgarian: Дата на консултацията
Danish: Advarsel om teratogenicitet
Bulgarian: Предупреждение за тератогенност
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Danish: Bortskaffelse af uønsket medicin
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Danish: Sikkerhedsråd til WCBP
Bulgarian: Съвети за безопасност за ЖДРП
Danish: Nationale og andre relevante forholdsregler for ordination af Thalidomide Celgene
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Thalidomide за отпускане Thalidomide Celgene не трябва да се дава на други лица
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.