FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Croatian: • Pityriasis versicolor
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti ketokonazola na Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis i Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis te Tinea Manuum bila su nedostatna.
Italian: Tutti gli esperti sono stati dell'opinione che il profilo di sicurezza del ketoconazolo era peggiore di quello degli altri trattamenti antimicotici sistemici e che non esiste alcuna evidenza che esso rappresenti un'alternativa quando gli altri azoli non sono tollerati.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Croatian: Od ostalih aktivnosti minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja bile su ograničenja propisivanja od strane liječnika iskusnih u liječenju rijetkih kožnih, gljivičnih bolesti i rijetkih podnizova čestih gljivičnih bolesti te ograničenje upotrebe: kratka trajanja liječenje i liječenje samo patogena podložnih infekciji (Candida) te pojačana komunikacija o rizicima.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol (pogledajte Prilog I)
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Croatian: Osim toga, stručnjaci ne bi mogli jednostavno predvidjeti iskoristivost ketokonazola kada je rezistencija na lijek(ove) te klase koja je uočena kao križna rezistencija česta i postoji manjak dokaza o potencijalnoj susceptibilnost na ketokonazol kad se događa rezistencija na druge azole.
Italian: Poiché non è stato fornito nessuno studio aggiuntivo, non può essere supportata in questa fase l'ipotesi che l'alta dose cumulativa di ketoconazolo sia un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di epatotossicità grave.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmako-epidemioloških ispitivanja lijekova i objavljene literature pokazali su da je upotreba peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol povezana s povećanim rizikom od ozbiljne hepatotoksičnosti koja je najbolje dokazana procjenom uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti;
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo non è favorevole per il trattamento delle infezioni micotiche.
Croatian: Povjerenstvo je posljedično zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže peroralni ketokonazol nije povoljan u liječenju gljivičnih infekcija.
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Croatian: Također nije bilo dovoljno podataka koji bi poduprli ili pobili dobrobit bilo kojeg lijeka protiv gljivica u liječenju kandidijaze, a rezultati ispitivanja djelotvornosti ketokonazola koje su predali nositelji odobrenja za druge vrste roda Candida bili su ograničeni.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da dadne svoje mišljenje o tome da li odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu i povezana imena treba odrćati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Italian: Inoltre, non sono disponibili test per la sensibilità al ketoconazolo.
Croatian: Štoviše, testovi na podložnost ketokonazolu nisu dostupni na tržištu.
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Croatian: Rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s peroralnim lijekovima koji sadrže ketokonazol potvrdili su rizik od ozbiljne hepatoksičnosti povezan s upotrebom peroralnog ketokonazola koji se najbolje dokazuje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je povlačenje svih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje tijekom 6 mjeseci ili dulje uzimajući u obzir činjenicu da je hepatoksičnost prijavljena nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu te kako bi ograničio indikacije na vrste Malassezia folliculitis, Tinea capitis i kroničnu mukokutanu kandidijazu u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili nisu reagirali na alternativnu peroralnu i/ili intravensku antifungalnu terapiju.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici, nositelje odobrenja je predložio eliminaciju ovih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje od 6 mjeseci ili dulje, uzimajući u obzir da je hepatotoksičnost obično prijavljivana nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu i da bi se ograničile indikacije za Malasseziu folliculitis, Tinea capitis i kronične mukokutane kandidijaze u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili koji nisu reagirali na alternativne peroralne i/ili intravenske lijekove protiv gljivica.
Italian: È stato concluso che i risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali contenenti ketoconazolo orale confermano il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Croatian: Zaključeno je da rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s lijekovima koji sadrže peroralni ketokonazol potvrđuju rizik od ozbiljne hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola što se najbolje očituje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Croatian: • Malassezia folliculitis
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Croatian: Infekcije kože, kose i sluznice izazvane dermatofitima i/ili kvascima koje se ne mogu liječiti topikalno zbog mjesta ili stupnja lezije ili duboke infekcije kože.
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Croatian: • Orafaringealna i ezofagealna kandidoza
Italian: • Blastomicosi
Croatian: • Blastomikoza
Italian: Conclusione generale
Croatian: Opći zaključak
Italian: • Coccidioidomicosi
Croatian: • Kokcidiomikoza
Italian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Croatian: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskih oblika, doza lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Croatian: Velika Britanija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Italian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Italian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Croatian: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Croatian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Croatian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Croatian: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Croatian: 5026 RH TILBURG
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
Croatian: 11. listopada 2013. EMA/584237/2013
Italian: La legislazione europea prevede che vi sia un approccio coordinato quando uno Stato membro intraprende un'azione regolatoria in merito a un medicinale autorizzato in più di un paese.
Croatian: Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
Italian: Il comitato ha inoltre preso in considerazione i consigli di un gruppo di esperti nel trattamento delle infezioni.
Croatian: Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata avviata nel luglio 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
Italian: Al fine di assicurare che tali pazienti non restino privi di trattamento, le autorità nazionali competenti possono rendere disponibili questi medicinali in condizioni controllate.
Croatian: Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.
Italian: Formulazioni orali del ketoconazolo sono state autorizzate nell'UE attraverso procedure nazionali e sono attualmente disponibili in diversi Stati membri dell'UE con varie denominazioni commerciali, tra cui Nizoral e Fungoral.
Croatian: Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Croatian: • Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Italian: Bibliografia.
Croatian: Reference.
Italian: Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralni ketokonazol
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
Italian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr. 2010.
Croatian: 2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Italian: • L'esordio dell'epatotossicità è avvenuto generalmente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento, ma è stato riportato anche prima di 1 mese dall'inizio del trattamento e alla dose giornaliera raccomandata di 200 mg.
Croatian: • Nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, no hepatotoksičnost je prijavljena i unutar razdoblja kraćeg od 1 mjeseca nakon početka liječenja, te pri preporučenoj dnevnoj dozi od 200 mg.
Italian: Per il ritiro della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale dovrà fornire dati convincenti, che identifichino un gruppo di pazienti in cui i vantaggi del medicinale superano i rischi.
Croatian: Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano su una revisione, eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati a disposizione sui benefici del ketoconazolo orale e il rischio di epatotossicità derivati da studi pre-clinici e clinici, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi epidemiologici e letteratura scientifica.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
Croatian: Ketokonazol za oralnu primjenu (na usta) odobren je u EU-u od 1980., a kasnije su postale dostupne topikalne formulacije (za kožu), poput krema, masti i šampona.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'EMA.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na cijelom prostoru EU dana 11. listopada 2013.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che il beneficio clinico del ketoconazolo orale è incerto, poiché i dati relativi alla sua efficacia sono limitati e non soddisfano gli standard in vigore, e poiché sono disponibili trattamenti alternativi.
Croatian: Odbor je također zaključio da je neizvjesna klinička korist oralnog ketokonazola s obzirom da su podaci o njegovoj djelotvornosti ograničeni, te ne udovoljavaju aktualnim standardima, a postoje alternativne metode liječenja.
Italian: • In caso di dubbi, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'incidenza di lesioni epatiche e della disponibilità di trattamenti antimicotici alternativi, il CHMP ha concluso che i benefici non superano i rischi.
Croatian: Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
Italian: Vi sono inoltre dati inadeguati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo quando altri trattamenti non abbiano avuto successo o non siano stati tollerati, o laddove sia stata rilevata resistenza.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Italian: • Gli studi di efficacia sul ketoconazolo orale sono limitati e non sono stati condotti in sintonia con le linee guida più recenti2.
Croatian: • Ispitivanja djelotvornosti oralnog ketokonazola ograničena su i nisu provedena u skladu s najnovijim usuglašenim smjernicama2.
Italian: I casi di epatotossicità segnalati comprendevano epatite, cirrosi e insufficienza epatica, con esiti fatali o richiedenti il trapianto di fegato.
Croatian: Prijavljeni slučajevi hepatotoksičnosti uključivali su hepatitis, cirozu i zatajenje jetre sa smrtonosnim ishodima ili su zahtijevali transplantaciju jetre.
Italian: I timori del CHMP riguardavano il fatto che le lesioni epatiche fossero segnalate subito dopo l'inizio del trattamento alle dosi raccomandate e che non fosse possibile individuare misure in grado di ridurre adeguatamente questo rischio.
Croatian: CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
Italian: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Croatian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Croatian: Nastavno, francuska je agencija zatražila od EMA-e da provede cjelokupnu ocjenu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni ketokonazol, te da dostavi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet diljem EU-a.
Italian: Il 25 luglio 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ketoconazolo orale in tutta l'Unione europea (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
Croatian: • S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
Croatian: Europska agencija za lijekove svjesna je da se ketokonazol koristi za liječenje neodobrene indikacije u bolesnika sa Cushingovim sindromom.
Italian: Nel giugno 2011, l'agenzia francese per i medicinali ha concluso che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia.
Croatian: U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.