FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng Parvo equivale a zero giorni.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Italian: Perché è stato approvato Eryseng Parvo?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Estonian: Kõik sead nakatati 22 päeva pärast teist vaktsiiniannust süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2.
Italian: Il secondo studio di laboratorio ha evidenziato che il 93 % (14 su 15) dei suini risultava immunizzato contro l'infezione sperimentale con Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Italian: Che cos'è Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Estonian: Kuus kuud hiljem nakatati sead süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2 ning efektiivsuse näitaja oli vaktsineerimisest kaitse saanud sigade osakaal.
Italian: Per che cosa si usa Eryseng Parvo?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Italian: In caso di esposizione al parvovirus suino e ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la percentuale di suini vaccinati liberi da particolari lesioni cutanee (a forma di rombo) nel sito di inoculo.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Italian: Come agisce Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Italian: Annex A
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Italian: 270 capsule
Estonian: 267 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Italian: ALLEGATO
Estonian: Maksatalitlus
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Italian: Media (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Italian: Statistica
Estonian: Statistika
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Italian: 270 capsule
Estonian: 270 kapslit
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Estonian: Säilitusravi pakend 4 nädalaks
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Italian: Declino ≥10% o morte
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Estonian: Kui te unustate Esbrieti võtta
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Estonian: Ravi alustamise pakend 2 nädalaks
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Italian: Esbriet è per uso orale.
Estonian: Esbriet on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Estonian: See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Italian: 4 anni per i blister
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
Estonian: Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Estonian: Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.