FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Portuguese: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Portuguese: Estudo 218MS305
Polish: Badanie 218MS305
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
Polish: • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
Portuguese: Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Polish: Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Portuguese: Um dos doentes que respondeu ao tratamento foi definido como um doente que teve consistentemente uma velocidade de marcha mais rápida, em, pelo menos três consultas em 4 possíveis, durante o período de dupla ocultação em comparação com o valor máximo obtido num conjunto de cinco consultas fora do tratamento.
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu glatirameru, fingolimodu i natalizumabu).
Portuguese: Tabela 2: Estudo 218MS305
Polish: Tabela 2: Badanie 218MS305
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Fampyra causam um atraso na absorção de fampridina manifestado pelo lento aumento até ao pico inferior de concentração, sem qualquer efeito na extensão da absorção.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, a ze względu na fakt, że klirens kreatyniny z wiekiem się zmniejsza, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Polish: W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Portuguese: Outros medicamentos que afetam os rins
Polish: Inne leki wpływające na czynność nerek
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Fampyra z jedzeniem i piciem
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Polish: Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Polish: Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na wyraźny związek między Cmax a działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Fampyra na czczo (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: MMQ: 0,41
Polish: LSM: 0,41
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi, mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Portuguese: Espera-se que os doentes com compromisso renal ligeiro tenham, aproximadamente, 1,7 a 1,9 vezes as concentrações de fampridina atingidas pelos doentes com função renal normal.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Polish: − Substancją czynną leku jest famprydyna.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Portuguese: − deve usar um suporte de marcha, tal como uma bengala, conforme for necessário, pois este medicamento pode provocar tonturas ou desequilíbrio o que pode resultar num maior risco de quedas.
Polish: − w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Polish: Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra niż pacjentów przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8.3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Portuguese: Quando os comprimidos Fampyra são tomados com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática - tempo (AUC0-∞) da fampridina é de, aproximadamente 2-7% (dose de 10 mg).
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Portuguese: Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio.
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Polish: Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Fampyra tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Portuguese: Fampyra caracteriza-se por uma farmacocinética linear (proporcional à dose) com uma semivida de eliminação de, aproximadamente, 6 horas.
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fampyra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Reavaliação do tratamento com Fampyra
Polish: Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zaobserwowano zwiększenie szybkości chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących (p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204).