FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica] {ime}
Danish: Børn og unge
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Izpolni država članica}.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Danish: UDLØBSDATO Anvendes før:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Danish: Startdosis i kohorte A var 5 mg atorvastatin dagligt i form af en tyggetablet og i kohorte B 10 mg dagligt i form af en konventionel tablet.
Slovenian: Začetni odmerek atorvastatina je bil v skupini A 5 mg na dan v žvečljivi tableti in za skupino B 10 mg na dan v obliki tablete.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Slovenian: Žvečljiva tableta {(Lastniško) ime} vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
Slovenian: Za bolnike, stare 10 let ali več, je priporočeni začetni odmerek atorvastatina 10 mg na dan s prilagajanjem do 20 mg na dan.
Danish: Legemsvægt var den eneste signifikante covariant i den farmakokinetiske model for atorvastatinpopulationen.
Slovenian: V modelu populacijske farmakokinetike atorvastatina je bila edina statistično pomembna sospremenljivka telesna masa.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO X
Danish: Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Slovenian: Pretisni omoti s 30 žvečljivimi tabletami.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Danish: • Indsendelse af et risikostyringsprogram (RMP) (eller opdatering heraf) for Zarator (og tilhørende navne) på nationalt niveau.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Izpolni država članica}.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Ved uge 8 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-cholesterol og total-cholesterol hhv. ca. 40 % og 30 % over hele gruppen.
Slovenian: V celotnem razponu izpostavljenosti je bila v povprečju po 8 tednih odstotna sprememba od izhodiščnega LDL 40 % in trigliceridov 30 %.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}>
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo ≥ 2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF MÆRKNINGSTEKSTEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Danish: Pædiatrisk brug
Slovenian: peroralna uporaba
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Pfizer Irland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Slovenian: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Danish: The Netherlands
Slovenian: Netherlands
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
Danish: - [Udfyldes nationalt]
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Slovenian: Dodatna pediatrična študija atorvastatina v primerjavi s holestipolom pri bolnikih s hiperholesterolemijo, starih od 10 do 18 let, je pokazala, da je atorvastatin (n = 25) po 26 tednih povzročil pomembno znižanje vrednosti holesterola LDL (p < 0,05) v primerjavi s holestipolom (n = 31).
Danish: Zarator tyggetabletter kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på alle tider af døgnet, med eller uden mad.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Slovenian: Zdravila X ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojninipretisnem omotu.
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
Danish: Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.
Slovenian: Pediatrične bolnike smejo zdraviti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem pediatrične hiperlipidemije.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Izpolni država članica}.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Dodatne informacije
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe {Izpolni država članica}.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 20 mg tyggetabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 20 mg žvečljive tablete
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Slovenian: Pogosti: glavobol
Danish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Slovenian: Združeno kraljestvo Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Danish: <[Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Danish: Zarator indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Pædiatrisk brug Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X 3.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer".
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Bolezni živčevja
Danish: Undersøgelser
Slovenian: Preiskave
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Slovenian: Pretisni omoti so iz oblikovane folije, izdelane iz poliamida/aluminijaste folije/polivinilklorida, in podloge, izdelane iz aluminijaste folije/vinila/akrila za toplotno lepljenje.
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINE IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovenian: Dodatne informacije
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo  2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Danish: Sådan skal De tage Zarator 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo X 4.
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 5 mg tyggetabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete so bele do umazano bele, okrogle žvečljive tablete z rožnatimi do vijoličastimi lisami.
Danish: 4.9 Overdosering [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Izpolni država članica}.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Izpolni država članica}.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 5 mg tyggetabletter Atorvastatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: -[Udfyldes nationalt]
Slovenian: {Izpolni država članica}.
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: škatla s 30 žvečljivimi tabletami v pretisnem omotu.
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E) OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlig PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Danish: Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
Slovenian: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Kot trenutno odobreno}.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de ovenfor nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR [Udfyldes nationalt]
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO X {Kot trenutno odobreno}.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Virkning og anvendelse
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO