FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘30' en una cara y ‘AD4' en la otra.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘30' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘45' en una cara y ‘AD4' en la otra.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘45' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 30 mg
Portuguese: glustin 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 45 mg
Portuguese: glustin 45 mg
Spanish: El EPAr completo de Glustin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glustin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Glustin.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glustin el 11 de octubre de 2000.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
Spanish: Otras informaciones sobre Glustin:
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Esta dosis podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
Portuguese: • em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Spanish: ¿Qué es Glustin?
Portuguese: O que é o Glustin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
Spanish: 31 Diciembre de
Portuguese: 31 Dezembro de
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Spanish: No se deben utilizar las jeringas más de una vez.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico por los efectos secundarios de estos otros medicamentos.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Spanish: Número de puntos de inyección
Portuguese: Número de locais de injeção
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
Spanish: También se incluye una lámina absorbente de líquido.
Portuguese: Foi também incluída uma folha absorvente líquida.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
Spanish: Hable de esto con su médico.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
Portuguese: Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
Portuguese: No quadro seguinte são apresentados exemplos de esquemas posológicos típicos com base no peso corporal dos doentes:
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.
Spanish: Información en la parte frontal:
Portuguese: Informação na parte da frente:
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Spanish: • sensación como de insectos arrastrándose sobre (o debajo) de la piel
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Spanish: Si recibe más Glybera del que debe
Portuguese: Se tomar mais Glybera do que deveria
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Portuguese: • dor nas pernas (dor nas extremidades)