FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Italian: Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
English: for up to 2 years (n = 72).
Italian: per periodi di tempo fino a due anni (n=72).
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
English: To remove the capsule:
Italian: Per rimuovere la capsula:
English: Take the next capsule at the usual time.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
English: It is used to treat two conditions:
Italian: E' usato per trattare due malattie:
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Italian: Effetti comuni - possono interessare fino a 1 persona su 10
English: 29 patients continued in the extension period.
Italian: 29 pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E)PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Effects on spermatogenesis
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
English: Your doctor can give you more information.
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
English: - the active substance is miglustat.
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
English: If you take more Yargesa than you should
Italian: Se prende più Yargesa di quanto deve
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Yargesa senza aver parlato con il medico.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
English: Summary of the safety profile
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
Italian: Molti metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
English: Body surface area (m2)
Italian: Area superficie corporea (m²)
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
English: Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Italian: Il monitoraggio della conta delle piastrine è raccomandato in questi pazienti.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
English: This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
English: Gastrointestinal disturbances
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Italian: Se perde peso quando inizia il trattamento con Yargesa non si preoccupi.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
English: Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
English: No data are available.
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta “Scad.”.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
English: Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31,4-67,2% di quella del plasma.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
English: The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Italian: L'efficacia di Yargesa in bambini e adolescenti di età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
English: Weight loss, decreased appetite
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Italian: La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.
English: Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Italian: Miglustat non ha dimostrato alcun potenziale effetto mutagenico o clastogenico nella batteria standard dei test di genotossicità.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher.