FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Lithuanian: Vaistinio preparato formulėje ir gamybos proceso metu naudotos pagalbinės medžiagos yra standartinės pateiktoms vaisto formoms.
Finnish: Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
Lithuanian: Papildomo gydymo laikotarpiu pasiekus epilepsijos kontrolę, kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos galima nustoti vartoti ir pacientus toliau gydyti tik Lamictal.
Finnish: GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
Lithuanian: kovo 1 d. kompanija „GlaxoSmithKline Research & Development Limited" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų kokybės aspektus.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lamotriginas
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Lamictal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant kokybės aspektus.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Lithuanian: susirinkime CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas, įskaitant kokybės aspektus, priimtinas ir juos reikėtų patvirtinti.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - su indikacija susiję skirtumai preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų, patvirtintų Europos Sąjungos valstybėse narėse, kokybės aspektus:
Finnish: Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/500095/2008
Finnish: Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
Lithuanian: Remeron ir susijusių pavadinimų preparatai, 15, 30 ir 45 mg tabletės, 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės, 15 mg/ml geriamasis tirpalas, yra noradrenerginis ir specifinis serotoninerginis antidepresantas skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santraukos skirtumai nustatant didžiosios depresijos epizodų gydymą.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Remeron ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mirtazapinas
Finnish: Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
Lithuanian: Organon" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir kokybės aspektų suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Lithuanian: CHMP priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo patvirtinti suderintą Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Finnish: Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Finnish: Lontoo, 8.10.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/556338/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/556342/2008
Finnish: Sitä on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, suussa hajoavina tabletteina (nopeasti liukenevia) ja oraaliliuoksena.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamosios (greitai yrančios) tabletės ir geriamasis tirpalas.
Finnish: Risperdal ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden, keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvan aggressiivisuuden sekä käytöshäiriöistä kärsivien lasten jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon.
Lithuanian: Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijai, su bipoliniais sutrikimais susijusiems manijos epizodams ir nuolatinei agresijai gydyti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija, ir nuolatinei agresijai gydyti elgesio sutrikimų turintiems vaikams.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijų, dozavimo ir vartojimo metodo, kontraindikacijų, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554683/2008
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Lithuanian: Europos Komisija Europos vaistų agentūrai pateikė keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Finnish: Niitä käytetään ylläpitohoitona skitsofreniapotilailla, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden avulla.
Lithuanian: Riserdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijos palaikomajam gydymui pacientams, kurių būklė stabilizuojama geriamaisiais antipsichoziniais vaistais.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto pailginto atpalaidavimo milteliai ir į raumenis vartojamos suspensijos tirpiklis.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijos, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomą informaciją pateikė 2007 m.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/411076/2008
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybių narių patvirtintų Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų ir kokybės duomenų skirtumų, susijusių su šiomis indikacijomis: astmos pridėtinės terapijos, skirtos pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios nepavyksta kontroliuoti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kurios prireikus neįmanoma sukontroliuoti trumpai veikiančiais β agonistais; gydymo mažos dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvos, skirtos lengva nuolatine astma sergantiems pacientams, kuriems pastaruoju metu nepasireiškė sunkių kortikosteroidais slopinamų astmos priepuolių ir kurie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; astmos profilaktikos, skirtos vaikams, kuriems fizinis krūvis sukelia bronchų susiaurėjimą.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Lithuanian: Singulair ir susijusių pavadinimų kramtomosios tabletės ir geriamosios granulės yra leukotrienų 1 receptorių antagonistas naudojamas kaip pridėtinės terapijos preparatas (kartu su inhaliuojamaisiais steroidais), kaip mažos dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų monoterapinė alternatyva, ir kaip fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo profilaktinis preparatas.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas Singulair ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius, taip pat jų kokybės aspektus.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): montelukastas
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2007 m.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lornoksikamas
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas papildomą informaciją pateikė 2006 m.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/274611/2007
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Lithuanian: vasario mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad pasiūlymas dėl PCS, žymėjimo ir informacinio lapelio suderinimo yra priimtinas ir kad šiuos dokumentus reikia iš dalies pakeisti.
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Lithuanian: bendrovė Nycomed Danmark Aps pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl vaistinio preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų valstybėse narėse registruotų preparato charakteristikų santraukų (PCS), informacinių lapelių ir žymėjimo suderinimo.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų ES valstybėse narėse patvirtintų vaisto charakteristikų santraukų skirtumai, apimantys trumpalaikį ūmaus nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimą, simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant osteoartritu, ir simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant reumatoidiniu artritu.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Lithuanian: vasario 22 d. CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų PCS, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Lithuanian: Xefo ir susijusių pavadinimų vaistai (4 mg ir 8 mg plėvele dengtos tabletės, 8 mg Xefo Rapid plėvele dengtos tabletės ir 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui) yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, vartojamas ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti, simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant osteoartritu, ir simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant reumatoidiniu artritu; vaisto poveikis trumpalaikis.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu - iš dalies pakeista PCS, žymėjimu ir informaciniu lapeliu.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/541628/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): setiritsiini
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cetirizinas