FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Dutch: Algemene toxicologie
Polish: Toksykologia ogólna
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Polish: Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Polish: • jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: Sonidegib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (humaan serumalbumine en alfa-1-zuur glycoproteïne) in vitro (>97%) en de binding was niet concentratie-afhankelijk van 1 ng/ml tot 2.500 ng/ml.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały brak klinicznie istotnego wpływu wieku (badany zakres od 20-93 lat, średnia 61 lat), masy ciała (badany zakres 42-181 kg, średnia 77 kg), płci lub klirensu kreatyniny (badany zakres 27,3-290 ml/min, średnia 92,9 ml/min) na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Dutch: Aangezien sonidegib niet via de nieren wordt uitgescheiden, wordt er geen verandering in systemische blootstelling verwacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
Polish: Po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję kliniczną dodatkowym narządem docelowym była nerka.
Dutch: Laboratoriumtest
Polish: Badanie laboratoryjne
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, podawanie produktu leczniczego Odomzo należy natychmiast przerwać (patrz punkt 5.3).
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
Polish: Stopień 2, 3 lub 4 z zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy > GGN)
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: De farmacokinetiek van sonidegib werd onderzocht bij personen met een lichte (Child-Pugh klasse A; n=8), een matige (Child-Pugh klasse B, n=8) of een ernstige (Child-Pugh klasse C; n=9) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym.
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że może być w ciąży.
Dutch: Zeer vaak * Van de 79 patiënten die 200 mg Odomzo kregen, waren er 5 vrouwen die zwanger kunnen worden.
Polish: Bardzo często * W grupie 79 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg było 5 kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
Polish: • duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
Dutch: De door patiënten gemelde resultaten werden beoordeeld als een verkennend eindpunt met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) en de bijbehorende hoofd-halskanker specifieke module (H&N35).
Polish: Wyniki zebrane od pacjentów były oceniane jako eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów i powiązanego z nim modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6) terwijl zij wordt behandeld met Odomzo, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie);
Polish: • Musi stosować 2 metody zalecanej antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6) podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania stosunków płciowych (wstrzemięźliwości).
Dutch: EU/1/15/1030/002 30 harde capsules
Polish: EU/1/15/1030/002 30 kapsułek twardych
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Dutch: Stoffen die BCRPsubstraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. methotrexaat, mitoxantron, irinotecan, topotecan) moeten worden vermeden.
Polish: Należy unikać substancji będących substratami BCRP o wąskim zakresie terapeutycznym (np. metotreksatu, mitoksantronu, irynotekanu, topotekanu).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • Als CK en serumcreatininespiegels herstellen tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag en meet wekelijks CKspiegels gedurende 2 maanden en daarna maandelijks; anders de behandeling permanent stopzetten.
Polish: • Jeśli aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy powrócą do wartości początkowych, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień i oznaczać aktywność CK raz na tydzień przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc; w przeciwnym razie leczenie należy przerwać na stałe.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
Polish: W głównym badaniu II fazy nie potwierdzono zgłoszenia żadnego przypadku rozpadu mięśni prążkowanych (definiowanego jako wartości CK >10-krotność wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych lub >10x GGN, jeśli wartości wyjściowe były nieznane, przy jednoczesnym 1,5-krotnym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy od wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych).
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan sonidegib tijdens Studie X2104 bedroeg 97 dagen (met een range van 34 tot 511 dagen) voor volwassen patiënten en 55 dagen (met een range van 2 tot 289 dagen) voor pedriatische patiënten.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
Dutch: Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van 351 patiënten die orale doses van Odomzo kregen in het dosisbereik van 100 mg tot 3000 mg, was het schijnbare steady-state verdelingsvolume (Vss/F) 9170 liter.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Polish: U samców szczura leczonych sonidegibem, ekspozycja stanowiąca około 2-krotność ekspozycji klinicznej nie miała wpływu na płodność osobników płci męskiej.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, waardoor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 de concentratie van sonidegib significant kan verhogen of verlagen.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: • spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
Polish: • skurcze mięśni, ból mięśni, ból kości, więzadeł i ścięgien
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, badania na zwierzętach wykazały, że sonidegib ma działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.
Dutch: • Brochure voor patiënten
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
Dutch: Het nemen van een gematigde maaltijd 1 uur na toediening van Odomzo 200 mg leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar waren met die in nuchtere toestand.
Polish: Przyjęcie umiarkowanego posiłku 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg, wykazało podobną ekspozycję w porówaniu ze stanem na czczo.
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
Polish: W przypadku pacjentów z laBCC, Złożona Ocena Odpowiedzi Całkowitej dokonywana przez Niezależną Komisję została postawiona na podstawie centralnie ocenianych wyników badań MRI, cyfrowych zdjęć stanu klinicznego i wyniku badania histopatologicznego wg kryteriów mRECIST.
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka.
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Dutch: De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn.
Polish: Działania teratogenne obejmowały wady kręgów, dystalnych części kończyn i palców, ciężkie wady rozwojowe twarzoczaszki i inne ciężkie wady w linii pośrodkowej ciała.
Dutch: Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie kwalifikują się do leczniczej operacji chirurgicznej lub radioterapii.