FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Maltese: Għaliex Ravicti huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ravicti, glycerol phenylbutyrate, tinbidel f'phenylacetate fil-ġisem.
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Maltese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Slovenian: EAP in CRS
Maltese: EAP u CRS
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Slovenian: Kromaturija
Maltese: Kromaturja
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Maltese: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Slovenian: RHODOS placebo (N = 29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Slovenian: (Preglednica 1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Slovenian: - bronhitis
Maltese: Bronkite
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: V opazovalni študiji sledenja z enim obiskom za namene ocene VA v študiji RHODOS pri
Maltese: Ma wasal ebda rapport ta' doża eċċessiva mill-istudju RHODOS.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Maltese: 6%) wara 6 xhur sa 17 minn 47 pazjent (36.2%) wara 12-il xahar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Maltese: CRS-mhux ikkurati (N=94)
Slovenian: Zato je treba substrate encima
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Slovenian: Laktoza
Maltese: Lattosju
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Slovenian: hepatitis,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovenian: Obloga makrogol 3350 polivinil alkohol smukec titanov dioksid sončno rumeno barvilo FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Slovenian: Raxone idebenon
Maltese: Raxone idebenone
Slovenian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMEA/H/C/003834
Slovenian: Zdravilo Raxone je „hibridno zdravilo".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Raxone je zdravilo Mnesis (45 mg tablete).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Raxone je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Raxone sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo (LKON), dedno boleznijo, za katero je značilna napredujoča izguba vida.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Slovenian: Prav tako je 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone (16 od 53), doseglo klinično pomembno izboljšanje vida v vsaj enem očesu, pri bolnikih v skupini s placebom pa samo 10 % bolnikov (3 od 29).
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Raxone so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključila 85 bolnikov z LKON, v kateri so ga 24 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Raxone 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Slovenian: Bolniki z LKON imajo mutacije (okvare) v genskem materialu mitohondrijev.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raxone odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Raxone še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Slovenian: Zdravilo Raxone je na voljo v obliki 150-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa je dve tableti trikrat na dan, skupaj s hrano.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Slovenian: Dodatni podporni podatki o koristih zdravila Raxone izhajajo iz programa razširjenega dostopa, v katerem je bilo zdravilo Raxone na voljo posameznim bolnikom, ki niso sodelovali v klinični študiji, in raziskave primerov v evidenci, ki je vključila podatke bolnikov z LKON, ki niso prejeli nobenega zdravljenja.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Slovenian: Poleg tega so lahko bolniki, ki so bili na začetku študije razvrščeni kot „zunaj kartona" (niso bili sposobni prebrati nobenih črk s kartona), prebrali vsaj eno vrstico med preverjanjem vida po zdravljenju, kar je bilo klinično pomembno.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar jo zdravilo Raxone vsebuje v drugačni jakosti.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Slovenian: --1 Na odmerek 1 ml: Živ virus mačje kalicivirus (sev F9) 104.6 -106.1 CCID50; Živ virus mačjega virusnega rinotraheitisa (sev F2) 105.0 -106.6 CCID50; Živ virus mačje panlevkopenije (sev LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; in minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leucofeligen FeLV/RCP so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Virus vsebuje žive mačje viruse, ki so bili atenuirani (oslabljeni) in tako ne povzročajo bolezni: mačji kalicivirus (sev F9), virus virusnega rinotraheitisa (sev F2) in virus mačje panlevkopenije (sev LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Slovenian: Zdravilo Leucofeligen FeLV/RCP je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. junija 2009.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leucofeligen FeLV/RCP (ki lahko prizadenejo največ 1 mačko od 10) so zmerna in kratkotrajna lokalna reakcija (< 2 cm) po prvi injekciji, ki običajno izzveni v treh ali štirih tednih brez zdravljenja, povišana telesna temperatura (ki traja od enega do štirih dni), apatija (ravnodušnost) in prebavne motnje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Slovenian: Vsebuje tudi beljakovino virusa mačje levkemije (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Slovenian: levkemiji mačk (bolezni, ki prizadene imunski sistem in povzroča izgubo teka, hujšanje, slabo stanje dlake, povišano telesno temperaturo, blede dlesni in drisko ter jo povzroča retrovirus).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Slovenian: virusnemu rinotraheitisu mačk (gripi podobni bolezni, ki jo povzroča herpesvirus);
Maltese: rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),
Slovenian: 10 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Slovenian: Massachusetts 01702, ZDA
Maltese: Massachusetts 01702, USA
Slovenian: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Suspenzija:
Maltese: Suspensjoni:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Slovenian: Inkompatibilnost:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovenian: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Slovenian: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujniukrepi, protistrupi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovenian: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/06/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Slovenian: Videz:
Maltese: SE:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/097/001-002
Maltese: EU/2/09/097/001-002
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka sredstva za felidae, živa in inaktivirana virusna cepiva za mačke.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Slovenian: Dodatki: 3% gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Slovenian: Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72)
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
Slovenian: Kalijev hidroksid Laktoza monohidrat Glutaminska kislina Kalijev dihidrogenfosfat Kalijev hidrogenfosfat Voda za injekcije Natrijev klorid
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju