FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Lithuanian: Vieni pacientai sirgo I tipo diabetu, t. y. jų kasa negalėjo gaminti insulino (2 tyrimai su 81 pacientu), o kitiII tipo diabetu ir jų organizmas nepajėgė veiksmingai panaudoti insulino (2 tyrimai su 476 pacientais).
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Protaphane veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina mielių ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną.
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Protaphane nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Lithuanian: Protaphane vartojamas cukriniam diabetui gydyti.
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
Lithuanian: Protaphane sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga - izofano formos protaminu, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
Lithuanian: Protaphane veiksmingai gydė ir I, ir II tipo diabetą, kai naudojami įprastiniai švirkštai arba viena iš švirkštimo priemonių.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protaphane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Lithuanian: Dėl Protaphane poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad cukraus koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir naudojant kitokio tipo žmogaus insuliną.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Protaphane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protaphane rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Wat is Protaphane?
Lithuanian: Kas yra Protaphane?
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Lithuanian: Protaphane yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Dutch: Hoe is Protaphane onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protaphane?
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Lithuanian: Protaphane švirkščiamas po oda, paprastai šlaunies, pilvo sienos (priekinėje juosmens dalyje), sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
Lithuanian: Kaip veikia Protaphane?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
Lithuanian: Protaphane - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Protaphane?
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Lithuanian: PROTELOS nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Lithuanian: PROTELOS poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: PROTELOS saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met PROTELOS en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus PROTELOS vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen PROTELOS voorschrijven.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas PROTELOS jums neskirs.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROTELOS 2 g
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Lithuanian: Dažnis nežinomas a
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Lithuanian: PROTELOS rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, PROTELOS reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Lithuanian: Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Lithuanian: PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga PROTELOS granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti PROTELOS vėl.
Dutch: DRESS (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: DRESS (žr.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Lithuanian: PROTELOS vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Lithuanian: • Gydymą PROTELOS reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met PROTELOS.
Lithuanian: • Gydymo PROTELOS kontraindikacijos.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Lithuanian: - Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami PROTELOS pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Lithuanian: PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Lithuanian: PROTELOS patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Dutch: Hoe gebruikt u PROTELOS?
Lithuanian: Kaip vartoti PROTELOS
Dutch: Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Lithuanian: Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai , įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse);
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas PROTELOS yra naudingesnis už gydymą placebu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su PROTELOS visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl PROTELOS reikia gerti tarp valgio.
Dutch: 2 uur na PROTELOS.
Lithuanian: praėjus 3 val.
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas nuoalpis.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema)
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Lithuanian: Prieš miegą kalcio papildų kartu su PROTELOS gerti negalima.
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Lithuanian: - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
Dutch: - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Lithuanian: esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi.
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Lithuanian: Be to, PROTELOS vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001),
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Lithuanian: EU/1/04/288/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/288/006 100 maišelių
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą PROTELOS reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Tijdens de behandeling met PROTELOS dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Lithuanian: Taikant gydymą PROTELOS, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu PROTELOS vartoti negalima.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą PROTELOS.
Dutch: PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose:
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas PROTELOS yra nehormoninis vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Lithuanian: PROTELOS, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos,
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Lithuanian: PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Lithuanian: PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Lithuanian: Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo PROTELOS metu, į tai reikia atsižvelgti..III fazės tyrimų, įrodančių PROTELOS veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu PROTELOS vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6%
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti PROTELOS: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat PROTELOS het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog PROTELOS vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met PROTELOS.
Lithuanian: Pasireiškus VTE, gydymą PROTELOS reikia nutraukti.
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Lithuanian: PROTELOS tiekiamas maišeliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: PROTELOS vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Lithuanian: Baigus gydyti šiais antibiotikais, PROTELOS galima pradėti vartoti vėl.