FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
Romanian: - probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară); - probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Romanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
English: How TOOKAD is stored
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD 6.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Romanian: - tensiune arterială mare; - creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
English: Haematoma Hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială
English: Genito-urinary tract infection
Romanian: Infecții ale tractului urogenital1
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Romanian: Valoare inițială ziua 7 180 14,8 (8,64)
English: - You have abnormal blood clotting.
Romanian: - valori anormale ale analizelor de sânge legate de coagulare;
English: VTP procedure.
Romanian: înainte de procedura VTP;
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
Romanian: aRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; valoarea p < 0,001 bRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; valoarea p < 0,001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
English: These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Romanian: acidul acetilsalicilic) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Romanian: 14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
English: Sensory disturbance Formication
Romanian: Tulburări senzoriale
English: Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Romanian: iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Romanian: pentru a reduce riscul de necroză extraprostatică semnificativă din punct de vedere clinic.
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
English: Genito-urinary infections
Romanian: Infecții urogenitale
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Romanian: Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
English: TOOKADVTP arm N = 80
Romanian: Grup de tratamentcu TOOKADVTP N = 80
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Romanian: Clearance-ul padeliporfinului dipotasic la subiecții sănătoși de sex masculin, la care s-au administrat doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 mg/kg până la
English: TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer, potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD.
Romanian: • informații privind potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD, inclusiv:
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
English: Ecchymosis
Romanian: Metabolizare
English: The median duration was 21 days (4-197).
Romanian: Durata mediană a fost de 21 de zile
English: After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Romanian: TOOKAD a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Romanian: VTP suplimentare asupra prostatei.
English: Not applicable Not applicable
Romanian: Nu se recomandă efectuarea unor proceduri
English: Pruritus
Romanian: Contuzie
English: Pain
Romanian: FLACON
English: Tumour localisation
Romanian: Localizarea tumorii
English: Muscular and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculare și ale țesutului conjunctiv
English: Unopened vial
Romanian: Stenoză uretrală
English: a a e e
Romanian: Grup cu SA
English: Dry skin
Romanian: Xerodermie Prurit
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Romanian: - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
English: Dizziness
Romanian: Cădere
English: Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Romanian: Echimoze la locul perfuziei Noduli
English: proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
Romanian: (noduli hemoroidali), proctalgie (durere în regiunea anală);
English: Adverse reaction Haematospermia
Romanian: Reacție adversă Reacții cutanate
English: Weight decreased
Romanian: - tulburări ale dispoziției; - scădere în greutate;
English: Abnormal clotting
Romanian: Coagulare anormală
English: Micturition disorders
Romanian: Tulburări de micțiune7
English: Skin depigmentation Skin reaction
Romanian: Depigmentare a pielii
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Romanian: - probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale ); - dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor); - hematospermie (prezența sângelui în spermă);
English: i i j j
Romanian: 200 J/cm.
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Romanian: Tulburări ale tractului urinar
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă.
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Cefalee Amețeli
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Romanian: Dureri musculo-scheletice
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
English: *Produced on Vero cells
Romanian: *Produsă pe celule Vero
English: (cases/controls)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
English: No point estimate was available for the remaining study.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
English: (7) NA: Not available.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
English: The powder is white.
Romanian: Pulberea este albă.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
English: What to do if the membrane has not been pierced
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
English: Impact on hospitalisation§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
English: • You do not need to twist.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
English: Impact on mortality§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
English: Other special populations
Romanian: Alte populaţii speciale
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
English: 1st year of life
Romanian: Primul an de viaţă
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
English: Rotarix with food and drink
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
English: South Africa, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
English: Some cases of overdose have been reported.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
English: The child should be seated in a reclining position.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
English: This appearance is normal
Romanian: Acest aspect este normal.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: 1300 Wavre Belgium
Romanian: 1300 Wavre Belgia
English: Abdominal pain, flatulence
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
English: All of these strains are circulating worldwide.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
English: • Turn the cap upside down (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
English: Other medicines and Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
English: No cases of intussusception were reported.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
English: §NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
English: Do not inject!
Romanian: A nu se injecta!
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
English: Schedule Studies conducted in
Romanian: Schema Studiu efectuat în
English: 2°C to 8°C
Romanian: 2°C - 8°C
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
English: Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Romanian: Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.