FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies - Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración - Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón - Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos - Ritmo cardíaco irregular - Ritmo cardíaco más rápido - Hipertensión arterial - Aumento del tamaño de la próstata.
Norwegian Bokmål: sakte bevegelser, svekket balanse og subbende gange - overaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake økt appetitt, vekttap eller svetting - innsmalning i blodkarene som tilfører blod og oksygen til hjertet - hjerteproblemer, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler - uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - høyt blodtrykk - forstørret prostatakjertel
Spanish: El principio activo es la oxibutinina.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er oksybutynin.
Spanish: También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé.
Norwegian Bokmål: Litt babyolje kan også brukes til å fjerne reststoffene.
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Norwegian Bokmål: Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Spanish: Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av administrert dose utskilles også som metabolitten N-desetyloksybutynin.
Spanish: El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre mer enn ett plaster om gangen.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Spanish: Efectos adversos frecuentes - enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación - sequedad de boca - estreñimiento - diarrea - molestias estomacales - dolor de estómago - dolor de cabeza o somnolencia - infecciones urinarias - visión borrosa - mareos
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - rødme eller utslett på påføringsstedet for plasteret - munntørrhet - forstoppelse - diaré - magebesvær - magesmerter - hodepine eller søvnløshet - urinveisinfeksjoner - uklart syn - svimmelhet
Spanish: Sistema de farmacovigilancia:
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Spanish: No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.
Norwegian Bokmål: Ikke fest et nytt plaster på samme sted som det forrige.
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia
Norwegian Bokmål: Mageubehag, dyspepsi
Spanish: EU/1/03/270/004 30 sobres
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/004/NO 30 doseposer
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er og hva det brukes mot
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
Spanish: Uso simultáneo con heparina
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Norwegian Bokmål: Normalt løses Kepivance opp på under fem minutter.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Norwegian Bokmål: En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt.
Spanish: Uso intravenoso.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om klare tilfeller av pankreatitt i denne pasientpopulasjonen.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Norwegian Bokmål: Ingen av de to doseringsregimene viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Spanish: • gusto alterado.
Norwegian Bokmål: • endringer i smak
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Norwegian Bokmål: Manglende effekt og risiko for infeksjoner ved kondisjoneringsregime med høye doser av melfalan
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av Kepivance hos gravide kvinner.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
Spanish: • dolor;
Norwegian Bokmål: • smerte
Spanish: • reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er listet under er definert ved bruk av følgende termer: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ved bruk av Kepivance er ikke fullstendig evaluert med hensyn til total overlevelse (overall survival), progresjonsfri overlevelse (progression free survival) og sekundære maligniteter.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
Norwegian Bokmål: Kepivance kan påvirkes av en medisin som heter heparin.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling, har imidlertid høyere risiko for å utvikle sekundære tumorer, og enkelte av disse kan uttrykke KGF-reseptorer og i teorien bli stimulert av KGF-reseptorligander.
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Spanish: Para un solo uso
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et sterilt, men ikke-konservert produkt som kun skal brukes én gang.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Norwegian Bokmål: 1Kepivance kan forårsake økte lipase- og amylasenivåer hos enkelte pasienter med eller uten symptomer på magesmerter eller verking i ryggen.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: El efecto farmacodinámico de la palifermina, medido por el cambio en la expresión del gen Ki67, tendió a ser menor cuando se administraba con heparina, aunque la relevancia clínica de estos resultados no está clara.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
Spanish: Muy frecuente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Spanish: Uso con quimioterapia
Norwegian Bokmål: Bruk med kjemoterapi
Spanish: Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de células madre hematopoyéticas
Norwegian Bokmål: Oral mukositt og relatert klinisk sekvele - HSC-transplanteringsstudie
Spanish: Kepivance no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Spanish: Estas dosis de nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) se asociaron a exposiciones sistémicas hasta 2,5 veces superiores a la exposición clínica prevista.
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Norwegian Bokmål: Disse NOAELdosene var forbundet med systemiske eksponeringer (basert på AUC) på henholdsvis opptil 9,7 og 2,1 ganger forventet klinisk eksponering.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede data kan ikke noen anbefaling om dosejustering gis.
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er også blitt knyttet til palifermin.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kepivance
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kepivance
Spanish: • cambio de color de la boca o la lengua;
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
Spanish: Sin embargo, la administración de palifermina no modificó el efecto anticoagulante de la heparina en las condiciones del ensayo (dosis única, régimen posológico subterapéutico).
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår flere enn 1 av 10 brukere) bivirkninger er:
Spanish: Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF.
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter uttrykker ikke KGF-reseptoren.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kepivance Hvordan du bruker Kepivance Mulige bivirkninger
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende utforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt og behovet for opioid analgesi.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Norwegian Bokmål: For det primære sluttpunktet, som var forekomst av kataraktutvikling eller progresjon ved 12 måneder (definert som en økning ≥ 0,3 i LOCS III-skåren), opplevde en større andel av pasientene kataraktutvikling i palifermingruppen enn i placebogruppen (28,6 % i placebogruppen vs. 48,1 % i palifermingruppen).
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
Spanish: Se sabe que los receptores de KGF se manifiestan en el cristalino ocular.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
Spanish: • hinchazón o enrojecimiento de la vagina
Norwegian Bokmål: • hevelse eller rødhet i vagina
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
Norwegian Bokmål: Fraksjonering av økte amylasenivåer viste at økningen hovedsakelig skyldtes spyttproduksjonen.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasias hematológicas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske frivillige førte samtidig administrering av Kepivance og heparin til ca 5 ganger høyere systemisk eksponering for palifermin, på grunn av et lavere volum av distribusjon.
Spanish: Los datos de seguridad se basan en pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, incluido un estudio de farmacocinética, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er basert på pasienter med hematologiske maligniteter i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier, inkludert én farmakokinetisk studie, samt erfaringer etter markedsføring.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Kepivance er 60 mikrogram Kepivance per kilogram kroppsvekt per dag.
Spanish: Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Spanish: El ensayo incluía tres grupos de tratamiento y fue diseñado para comparar cada uno de los brazos de tratamiento con palifermina (o bien antes o bien antes y después) frente al placebo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal derfor ikke gis til pasienter med kjente eller mistenkte ikke-hematologiske maligniteter.