FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
English: How does Vistide work?
Italian: Come agisce Vistide?
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli “analoghi nucleosidici” che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato “DNA polimerasi” del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
English: How has Vistide been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
English: Syrup
Italian: Sciroppo
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale
English: Oral use bottle (glass)
Italian: Flacone (vetro)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Italian: EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
English: 7 July 2011
Italian: Il 7 Luglio 2011
English: What are the conclusions of the CHMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Italian: In data 7 luglio 2011 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura ex art. 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e che può essere rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi nonché in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Regno unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria e Norvegia.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 29 luglio 2010 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Italian: La procedura prevede che uno Stato membro (“Stato membro di riferimento”, in questo caso i Paesi Bassi) valuti il medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida non solo sul proprio territorio ma anche in altri Stati membri (“Stati membri interessati”, in questo caso tutti gli altri Stati membri dell'UE, con l'eccezione del Portogallo, più la Norvegia).
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione) EMA/125006/2011 rev. 1
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un “medicinale di riferimento” (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di “bioequivalenza” sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i “taxani”.
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel ed è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: 3 September 2012
Italian: 3 settembre 2012
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
English: What is trimetazidine?
Italian: Che cos'è trimetazidina?
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
English: What are the recommendations for patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
English: Which data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
English: Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali a base di trimetazidina (20 mg compresse, 35 mg compressa a rilascio modificato e 20 mg/ml soluzione orale)
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
English: Why was trimetazidine reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Italian: Trimetazidina è un “agente metabolico”, ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
English: What are the recommendations for prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Italian: Per quanto concerne il trattamento sintomatico di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che i benefici non sono più superiori ai rischi e che tali impieghi non devono più essere autorizzati.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.