FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Czech: Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) Protilátky proti Polio typ 1
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Czech: Hib pro Infanrix hexa
Maltese: Hib għal Infanrix hexa
Czech: Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti hepatitidy B. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Czech: Proti pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (antiFHA) a 87,0 % (anti-PRN).
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Czech: 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Czech: Méně časté Kašel
Maltese: Rari ħafna
Czech: Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Czech: ** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Czech: Komentář
Maltese: LISTA
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Czech: Injekční stříkačka
Maltese: Tubu tas-siringa
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Czech: Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Czech: * Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Czech: Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Czech: Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Czech: Prášek pro injekční suspenzi i.m.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Czech: Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u b'ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata taddeni, waqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata tad-deni.
Czech: † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 t'Awwissu 2010
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Czech: N = 1055 (6 studií)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Czech: Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) a hepatitidy B (nejméně 88,7 %).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Hib: laktóza.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Czech: • inaktivované polioviry,
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Czech: • části viru hepatitidy B,
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Czech: Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Czech: Haemagglutininum filamentosum*
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Czech: Antigenum tegminis Hepatitidis B recomb.
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Czech: Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum*
Maltese: Toxoid tal-pertussis, adsorbit
Czech: Pertactinum*
Maltese: Pertactin, adsorbit
Czech: měsíce N= 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
Czech: měsíce N= 884
Maltese: xhur N= 884
Czech: měsícůs N=554
Maltese: xhur N=554
Czech: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Czech: měsíce N= 326
Maltese: xhur N= 326
Czech: • Polio (dětská obrna) je virová infekce.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Czech: 25 mikrogramů 25 mikrogramů
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi Al3+
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Czech: ND 99,6
Maltese: ND 99.6 ND 97.1 ND 99.6
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Czech: • pocit nervozity
Maltese: • tħossok nervuż
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Czech: Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Maltese: EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b'10 labriet EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b'20 labra EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b'50 labra EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b'2 labriet EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b'20 labra
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA12.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini batterjali u virali flimkien, ATC kodiċi JO7CA12
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+ 0.2 milligrammi Al3+
Czech: Anti-Polio type 3 (1/8 ředění) †
Maltese: Anti-Polio tip 3 (dilwizzjoni 1/8) †
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Czech: JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ
Maltese: Infanrix Penta
Czech: 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
Maltese: Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta' pertussis ta' Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta' attakki ta' sola) ġiet osservata fi:
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
Maltese: • ħakk (dermatite), raxx
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Maltese: mhux anqas minn 30 IU mhux anqas minn 40 IU
Czech: 40, 8, 32 DU
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: Poruchy nervového systému: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Kollass jew stat bħal ta' xokk (episodju ta' hypotonic-hyporesponsiveness)
Czech: • Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel.
Maltese: • Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Czech: Účinnost vakcíny byla 84 %.
Maltese: Instab li leffikaċja tal-vaċċin kienet ta' 84%.
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
Maltese: L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta' 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur).
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Maltese: Infanrix Penta, Suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
Maltese: Pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Czech: 32 D jednotek antigenu
Maltese: 40 unita' ta' D-antiġen
Czech: Haemagglutininum filamentosum 1
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
Maltese: Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f'aktar minn 90% ta' tfal li ħadu erba' dożi ta' vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta.
Czech: Dávkování
Maltese: MANIFATTURI
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Infanrix Penta huma: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Infanrix Penta nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
Maltese: Infanrix Penta ma tipprevjenix mard ikkawżat minn mikrobi ħlief għal Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordatella pertussis, il-vajrus ta' l-epatite B jew il-vajrus tal-polio.
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Czech: Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Czech: 20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 20 x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 20 siringi mimlijin lesti + 20 labra 20 x 1 doża (0.5 ml)
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u anafilattodi
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu
Maltese: 8 unita' ta' D-antiġen 32 unita' ta' D-antiġen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea [ ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 0.2 milligrammi Al3+
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 1 siringa mimlija lesta + 1 labra 1 doża (0.5 ml)
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Maltese: Komuni ħafna: deni ≥ 38˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (≤ 50 mm), għejja, uġigħ, ħmura Komuni: deni > 39.5˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (> 50 mm)*, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni, li jinkludu egħbusija.
Czech: • nevolnost (zvracení)
Maltese: Antikorpi (cut-off)
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Maltese: EMA/439640/2010
Czech: Infanrix Penta vakcína (adsorbovaná) proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Maltese: difterja (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poliomelite (inattivat) (IPV) vaċċin (assorbit)
Czech: • povrchového antigenu (povrchových proteinů) viru hepatitidy B, • poliovirů (typu 1, 2 a 3), které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat žádné
Maltese: • viruses tal-polio (tipi 1, 2 u 3) li ġew inattivati (maqtula) ħalli ma jmarrdux.