FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Romanian: Fiecare flacon conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) în 5 ml (50 micrograme/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml (50 микрограма/ml).
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110  45 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45 %.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 mcg/kg, max.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо интравенозен палоносетрон (1 µg/kg, макс.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu palonosetron, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с палоносетрон е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 3 mcg/kg şi 10 mcg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate prelungi durata tranzitului intestinal la nivelul intestinului gros, pacienţii cu antecedente de constipaţie sau cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi după administrarea medicamentului.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се наблюдават след приложението.
Romanian: Ce conţine Palonosetron Accord
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Accord
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 mcg/kg şi 3 mcg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg, са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Romanian: N s-au efectuat studii în condiţii de dializă, dar din cauza volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu palonosetron.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде
Romanian: Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 mcg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 mcg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 mcg/kg sau 20 mcg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Romanian: ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Romanian: Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Romanian: Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de palonosetron în doză de 20 mcg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 mcg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi privind prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi.
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 µg/kg).
Romanian: În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42  34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34 %.
Romanian: Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, концентрирана, вода за инжекции.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 %
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща
Romanian: Eficacitatea palonosetronului pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de noninferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо интравенозна схема с ондансетрон.
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Romanian: Astenie, pirexie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
Bulgarian: Астения, пирексия, умора, чувство на горещина, грипоподобно заболяване
Romanian: În studiile clinice GVIC, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV).
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord 4.
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord 4.
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord 6.
Romanian: Somnolenţă, insomnie, parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Romanian: Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с доласетрон
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
Romanian: Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Romanian: (1/100 şi <1/10)
Bulgarian: НЛР ( 1/100 до< 1/10)
Romanian: RA mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор pH : между 3,0 и 3,9
Romanian: aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Romanian: 250 mcg/5 ml
Bulgarian: 100 mg
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 221)
Bulgarian: (n=221)
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на pH)
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală
Bulgarian: QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Bulgarian: (n=191)
Romanian: 6 şi <12 ani
Bulgarian: 12 до <17 г
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 mcg/kg şi 20 mcg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă la nicio valoare a dozei.
Bulgarian: И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii de către palonosetron.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Romanian: Cefalee Ameţeli
Bulgarian: Динатриев едетат
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
Bulgarian: (n=185)
Romanian: Tuse, dispnee, epistaxis
Bulgarian: Кашлица, диспнея, епистаксис
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron (sub formă de clorhidrat)
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină,
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
Romanian: • prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
Bulgarian: предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Legarea 5HT de acești receptori provoacă în mod normal greață și vărsături.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство"" Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Romanian: Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Bulgarian: Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Bulgarian: Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".