FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai reģistrācijai ar nosacījumiem ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Latvian: Imūnās sistēmas šūnas izdalās cilvēka pienā nelielā daudzumā.
Polish: Objętość worka: ___________ml
Latvian: Maisa tilpums:___________ml
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Polish: INNE MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
Latvian: MolMed S.p.A.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Polish: Tego produktu nie wolno podawać w przypadku:
Latvian: Lietošana nav pieļaujama šādos apstākļos:
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Polish: Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Latvian: Pacienti, uz kuriem attiecas a) punktā minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas; pacienti, uz kuriem attiecas b) un c) punktos minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Polish: Via Olgettina 58
Latvian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
Latvian: Imūnsupresīvā terapija arī ietekmē imūnkompetentās šūnas, līdzīgi kādas tiek ievadītas Zalmoxis infūzijas gadījumā.
Polish: Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt Zalmoxis šādos gadījumos:
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Latvian: Nav noteiktu norādījumu par Zalmoxis lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Latvian: "Haploidentisks" nozīmē, ka šūnas iegūtas no donora, kura audi daļēji atbilst pacienta audiem.
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts tiks informēts un joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Latvian: Papildu infūzijas ievada ar aptuveni viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Latvian: Apsverot pacienta spējas veikt uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Zalmoxis nevēlamo blakusparādību (adverse drug reaction, ADR) profils.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
Latvian: Ja pēc Zalmoxis terapijas iestājusies grūtniecība, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecību un augli, jo limfocīti nešķērso placentu.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Latvian: Ārstēšanas plāns paredzēja ģenētiski modificētu donora T limfocītu ievadi (devā no 1 x 106 līdz 1 x 107 šūnas/kg ķermeņa masas.
Polish: Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia.
Latvian: Zalmoxis saņem intravenozi (vēnā) pilienu infūzijas veidā aptuveni 20-60 minūšu laikā 21-49 dienas pēc transplantācijas.
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Polish: Na podstawie oceny potencjału rakotwórczego przeprowadzonej w środowisku in vitro ustalono, że ryzyko transformacji nowotworowej jest niskie.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Latvian: • Reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w badaniu klinicznym TK007 zostały umieszczone w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Latvian: • Zalmoxis uzglabāšanas laiks ir 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Polish: 4. kw. 2022 r.
Latvian: Q4 2022
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Polish: W razie osiągnięcia IR, udokumentowanej przez liczbę CD3+ ≥ 100/ w dwóch kolejnych oznaczeniach, należy przerwać leczenie produktem Zalmoxis.
Latvian: IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Polish: Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Latvian: Blakusparādību biežums Ļoti bieži
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm, kuri ir ārstēti (un kuriem paredzēta ārstēšana) ar Zalmoxis, un viņu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Latvian: Uzglabāšanas laiks un īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Zalmoxis nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pozwala to na selektywne niszczenie komórek ulegających podziałowi po podaniu prekursora leku - GCV, który jest enzymatycznie fosforylowany do czynnego analogu trifosforanu poprzez HSV-TK.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Latvian: Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Latvian: Lēmums uzsākt jaunu ārstēšanu ir atkarīgs no pacienta imūnās sistēmas atjaunošanās statusa, kas tiek sasniegts, ja cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas µl vai lielāks.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka i schemat leczenia to 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc. podawana w postaci wlewu dożylnego w przedziale czasu 21 - 49 dni od przeszczepienia, w przypadku braku spontanicznej odbudowy immunologicznej i (lub) rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
Latvian: Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 107 šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 21-49 dienas pēc transplantācijas, ja nav konstatēta spontāna imūna atjaunošanās un/vai transplantāta atgrūšanas reakcija (GvHD).
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Latvian: Imūna atjaunošanās, definēta kā cirkulējošo T limfocītu skaits ≥100 šūnas μl plānotās infūzijas dienā pēc haploidentisku HSCT.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Zalmoxis tiek pārdots, visi VAS, kuri varētu parakstīt, izsniegt, un pārvaldīt Zalmoxis, tiek nodrošināti ar vadlīniju dokumentu, kas satur šādus pamatelementus: