FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Polish: Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Polish: Dawka leku Starlix może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Danish: Starlix anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Polish: Starlix stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Polish: W głównych badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets glukoseindhold reguleres.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie" preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Starlix dostępne jest tutaj.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Danish: Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Polish: Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Polish: Stosowania preparatu Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Danish: Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Polish: Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Starlix fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Starlix zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad er Starlix?
Polish: Co to jest preparat Starlix?
Danish: Hvordan anvendes Starlix?
Polish: Jak stosować preparat Starlix?
Danish: Hvordan virker Starlix?
Polish: Jak działa preparat Starlix?
Danish: 1 dosis 1 flaske
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Danish: En tredje dosis skal gives to måneder derefter.
Polish: Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Danish: Benzylalkohol: 21 mg
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Danish: Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe leczenie objawowe.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f. eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Polish: Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumhætte.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Danish: I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.
Polish: U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Polish: Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale regler.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Elfenbensfarvet homogen emulsion.
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Danish: Kvæg (køer og kvier).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkasse PET hætteglas (250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Danish: Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger.
Polish: Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
Danish: STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
Polish: STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Polish: Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddel lægemidler.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Danish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Polish: 1 dawka (2ml) 5 dawek (10 ml) 25 dawek (50 ml)
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Polish: Należy szczepić całe stado.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren med ansvar for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Polish: Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Polish: Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu
Danish: En dosis indeholder: E.coli J5 inaktiveret, S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret.
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: E. coli J5 inaktiveret > 50 RED60 (Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi)).
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików)
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Danish: Escherichia coli J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED80 **
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "slime associated antigenic complex (SAAC)" ....................................................... …………………………> 50 RED80 **
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Danish: Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:
Polish: Stosowanie w ciąży i laktacji:
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Danish: - En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Polish: - w ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Vaccinér kun raske dyr Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Polish: - U niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15ºC - 25 ºC.
Danish: Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 °C.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Danish: En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Polish: - W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Indgives intramuskulært.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań.
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Polish: * RED60: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1 glasflaske à 1 dosis.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 1 dawkę.
Danish: UDL.D.
Polish: A.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy i jałówki).
Danish: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Polish: ** RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.
Danish: Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Danish: - Papkasse med 20 glasflasker à 1 dosis.
Polish: - Pudełko tekturowe z 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Danish: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11/02/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11/02/2009
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Polish: Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Danish: Andre oplysninger om Startvac:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
Danish: Det gives som tre injektioner i halsmusklerne: Den første injektion indgives 45 dage før den forventede kælvningsdato, den anden 35 dage senere og den tredje efter yderligere 62 dage.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 3 wstrzyknięć podanych w mięśnie szyi: pierwszegona 45 dni przed spodziewaną datą porodu, drugiego - po upływie 35 dni i trzeciego - po upływie kolejnych 62 dni.
Danish: Hvilke foranstaltninger skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Danish: Det kan også forårsage en midlertidig forøgelse af legemstemperaturen.
Polish: Może także wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała.
Danish: Startvac er en vaccine.
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Danish: Vaccinen kan forårsage midlertidig hævelse eller smerter ved injektionsstedet.
Polish: Szczepionka może wywołać okresowy obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie szczepionki samemu sobie może powodować znaczny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EMEA/V/C/130 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARTVAC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa