FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) și N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Lithuanian: Acetilinamas trientinas virsta į du pagrindinius metabolitus - N(1)-acetiltrietilenetetraminą (MAT) ir N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetraminą (DAT).
Romanian: Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la niveluri excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nedideli iš maisto ir gėrimų gaunami vario kiekiai kaupiasi iki itin didelių kiekių ir gali pažeisti kepenis bei sukelti nervų sistemos sutrikimus.
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/17/1199/001 72 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1199/002 96 plėvele dengtos tabletės
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaște dacă trientina are efecte asupra fertilității umane.
Lithuanian: Vaisingumas Nežinoma, ar trientinas turi poveikį žmonių vaisingumui.
Romanian: Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems nei 5 metų vaikams.
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite kitu įprastai numatytu laiku.
Romanian: MAT poate participa și la activitatea clinică generală a Cuprior, însă importanța MAT în efectul general al Cuprior asupra nivelurilor de cupru încă nu este determinată.
Lithuanian: MAT taip pat gali turėti įtakos bendram klinikiniam Cuprior veikimui, tačiau kokią įtaką MAT turi bendram Cuprior poveikiui vario kiekiui, dar nenustatyta.
Romanian: Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice a trientinei este necunoscută.
Lithuanian: Vis dėlto sąveikos su maistu tyrimų neatlikta, todėl, kokį poveikį maistas turi sisteminei trientino ekspozicijai, nežinoma.
Romanian: Deoarece fierul și trientina pot inhiba fiecare absorbția celuilalt, suplimentele de fier trebuie luate după cel puțin două ore de la administrarea trientinei.
Lithuanian: Kadangi geležis ir trientinas gali slopinti vienas kito absorbciją, geležies papildus reikėtų vartoti praėjus bent dviem valandoms po to, kai išgeriama trientino.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Lithuanian: Iki 20 g trientino bazės vartojimo atvejais aiškaus nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Romanian: Indicele cel mai sigur al terapiei de monitorizare este determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (nivelul normal al cuprului liber din ser este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l).
Lithuanian: Patikimiausias rodiklis terapijos poveikiui stebėti yra laisvojo vario kiekis serume, kuris apskaičiuojamas iš bendro vario kiekio atėmus prie ceruloplazmino prisijungusio vario kiekį (normalus laisvojo vario kiekis serume paprastai svyruoja nuo 100 iki 150 mikrogramų/l).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
Romanian: Cuprior este disponibil în ambalaje care conțin 72 sau 96 comprimate filmate.
Lithuanian: Cuprior tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 72 arba 96 plėvele dengtas tabletės.
Romanian: Cum se păstrează Cuprior 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Cuprior 6.
Romanian: - stomac deranjat și disconfort, inclusiv durere de stomac severă (duodenită) - inflamarea intestinului care poate provoca de exemplu durere abdominală, diaree recurentă și sânge în scaun (colită) - reducerea numărului de globule roșii din cauza nivelului de fier scăzut din sânge (anemie cu deficit de fier) - urticarie (erupție).
Lithuanian: - sutrikęs virškinimas ir nemalonūs pojūčiai skrandyje, įskaitant stiprų skrandžio skausmą (duodenitą); - žarnyno uždegimas, kuris gali pasireikšti, pvz., pilvo skausmu, pasikartojančiu viduriavimu ir krauju išmatose (kolitu); - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl sumažėjusio geležies kiekio kraujyje (geležies trūkumo sukelta mažakraujystė); - urtikarija (dilgėlinė).
Romanian: Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Įprastais atvejais jūsų vartojama vaisto dozė bus mažesnė nei skiriama suaugusiesiems ir priklausys nuo jūsų amžiaus ir kūno svorio.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Lithuanian: Tačiau nustatyti, ar šias reakcijas sukėlė trientinas ar anksčiau vartotas penicilaminas, nebuvo galimybės.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Lithuanian: Bendros vaistinio preparato farmakokinetinės savybės vyrų ir moterų organizme buvo panašios, nors vyrų kraujyje trientino koncentracija buvo didesnė.
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 5 ani
Lithuanian: Jaunesni nei 5 metų vaikai
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Romanian: Modificările microscopice din plămâni au fost considerate indicatoare ale unei reacții inflamatorii persistente sau ale unui efect toxic persistent asupra celulelor alveolare.
Lithuanian: Nuspręsta, kad mikroskopiniai plaučių pokyčiai yra nuolatinės uždegiminės reakcijos arba išliekančio toksinio poveikio alveolių ląstelėms požymis.
Romanian: Cuprior trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor comparativ cu riscurile tratamentului pentru pacienții individuali.
Lithuanian: Nėštumo metu Cuprior turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir keliamą riziką kiekvienai pacientei.
Romanian: Nu se știe dacă Cuprior se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Cuprior gali išsiskirti į motinos pieną.
Romanian: De asemenea, puteți afla informații când apare codul QR de mai jos cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul iste-ului web codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com
Lithuanian: Taip pat informaciją rasite išmaniuoju telefonu perbraukę toliau pateiktą QR kodą arba prisijungę prie svetainės QR kodas bus nurodytashttp://www.cuprior.com.
Romanian: Alcool polivinilic.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Romanian: Mărimea ambalajului: 72 sau 96 comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 72 arba 96 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: După ce începeți tratamentul, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de răspunsul la tratament.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų organizmo atsaką į gydymą, gali pakoreguoti jums paskirtą vaisto dozę.
Romanian: De asemenea, acest medicament vă poate reduce nivelul de fier din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de fier (vezi punctul „Cuprior împreună cu alte medicamente" de mai jos).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sumažinti geležies kiekį jūsų kraujyje, todėl jūsų gydytojas gali paskirti jums geležies papildų (žr.
Romanian: Nivelurile plasmatice de trientină au crescut rapid după administrare, atingând nivelul maxim median după 1,25 până la 2 ore.
Lithuanian: Išgėrus trientiną, jo kiekis plazmoje greitai padidėjo, ir didžiausios koncentracijos mediana buvo pasiekta praėjus 1,25-2 val.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, al cărui mecanism de acțiune principal este să elimine cuprul absorbit din corp prin formarea unui complex stabil care este apoi eliminat prin excreție urinară.
Lithuanian: Trientinas yra vario kompleksonas, kurio pagrindinis veikimo mechanizmas yra absorbuoto vario šalinimas iš organizmo, suformuojant stabilų kompleksą, kuris vėliau pašalinamas su šlapimu.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Romanian: Distribuție Există puține cunoștințe despre distribuția trientinei în organe și țesuturi.
Lithuanian: Pasiskirstymas Apie trientino pasiskirstymą organuose ir audiniuose žinoma nedaug.
Romanian: Trientina neabsorbită este eliminată prin excreția de fecale.
Lithuanian: Neabsorbuotas trientinas pašalinamas su išmatomis.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătate dacă este necesar.
Lithuanian: Prireikus tabletes galima padalyti perpus.
Romanian: Genotoxicitatea
Lithuanian: Genotoksiškumas
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinamąjį traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, įvairūs virškinamąjį traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX12.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Lithuanian: Duomenų apie tuo pat metu vartojamų šių vaistinių preparatų poveikį nėra daug ir negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl jų dozių.
Romanian: Dacă luați suplimente de fier, asigurați-vă că trec cel puțin două ore între administrarea de Cuprior și cea de suplimente de fier.
Lithuanian: Jeigu vartojate geležies papildus, įsitikinkite, kad tarp Cuprior ir geležies papildų vartojimo laiko praėjo bent dvi valandos.
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele calciu și magneziu afectează eficacitatea trientinei, este o practică bună separarea lor.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kalcio ar magnio antacidiniai vaistiniai preparatai keičia trientino veiksmingumą, šiuos vaistinius preparatus geriau vartoti atskirai.
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Romanian: Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tolera un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei boli, numit penicilamină.
Lithuanian: Cuprior skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir 5 metų bei vyresniems vaikams, kurie netoleruoja penicilamino - kito vaisto, kuriuo ši liga gydoma.
Romanian: Frecvente: greață.
Lithuanian: Dažnas: pykinimas.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă a trientinei este greața.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta vartojant trientiną, yra pykinimas.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate transporta cuprul în corp în mod normal sau elimina cuprul în mod normal sub formă de secreție a ficatului în intestin.
Lithuanian: Vilsono liga yra paveldima liga, kuria sergant organizmas nepajėgia normaliai išnešioti vario po visą kūną arba normaliai pašalinti vario išskiriant iš kepenų į žarnyną.
Romanian: Un supradozaj mare, cu 40 g de bază de trientină, a determinat amețeală și vărsături autolimitante, fără a fi raportate alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative.
Lithuanian: Didelis 40 g trientino bazės perdozavimas sukėlė savaime praeinantį galvos svaigimą ir vėmimą be kitų klinikinių pasekmių arba reikšmingų biocheminių pakitimų.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea anemie gravă prin deficit de fier și colită severă.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gali išsivystyti sunki geležies trūkumo sukelta anemija ir sunkios formos kolitas.
Romanian: Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care conține substanța activă trientină.
Lithuanian: Cuprior - tai vaistas Vilsono ligai gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trientino.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: anemie cu deficit de fier.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: geležies trūkumo sukeliama anemija.
Romanian: Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă și de greutatea corporală.
Lithuanian: Vaikams skiriama pradinė vaistinio preparato dozė yra mažesnė nei skiriama suaugusiesiems ir ji priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, câinii care au primit doze orale de trientină până la 300 mg/kg/zi au prezentat simptome clinice neurologice și/sau musculo-scheletice (mers anormal, ataxie, membre slabe, tremur al corpului), atribuite activității trientinei de depleție a cuprului.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, šunims, kuriems buvo girdoma iki 300 mg/kg trientino per parą, pasireiškė neurologiniai ir (arba) raumenų ir skeleto sistemos klinikiniai simptomai (pakitusi eisena, ataksija, galūnių susilpnėjimas, kūno tremoras), kurie siejami su trientino vario kiekį mažinančiu poveikiu.
Romanian: Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă doza de tratament este adecvată și dacă nu vă afectează funcționarea rinichilor.
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jūs vartojate tinkamą vaisto dozę ir ar ji nekenkia jūsų inkstų veiklai.
Romanian: Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Lithuanian: Cuprior skirtas gydyti Vilsono liga sergančius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 5 metų, kurie netoleruoja vaistinių preparatų su D-penicilaminu.
Romanian: După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
Lithuanian: Vėliau trientino koncentracija plazmoje mažėjo keliais etapais - iš pradžių greitai, vėliau vaistinis preparatas buvo lėčiau šalinamas iš organizmo.
Romanian: Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra nedaug.
Romanian: Aceste efecte pot fi datorate deficitului de cupru și zinc indus de trientină.
Lithuanian: Gali būti, kad tokį poveikį lėmė trientino sukeltas vario ir cinko trūkumas.
Romanian: Asocierea trientinei cu un alt medicament care conține zinc nu este recomandată.
Lithuanian: Vartoti trientiną kartu su kitu vaistu, kuriame yra cinko, nerekomenduojama.
Romanian: Dacă sunteți gravidă și luați Cuprior, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări în nivelurile de cupru.
Lithuanian: Jeigu jūs esate nėščia ir vartojate Cuprior, visą nėštumo laikotarpį bus stebima, ar nepasireiškia koks nors poveikis kūdikiui ir kaip keičiasi vario kiekis jūsų organizme.
Romanian: Factorii care trebuie luați în calcul includ riscurile asociate cu boala în sine, riscul tratamentelor alternative disponibile și posibilul efect teratogen al trientinei (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į šiuos veiksnius: su pačia liga siejamą riziką, kitų esamų vaistinių preparatų nuo šios ligos keliamą riziką ir galimą teratogeninį trientino poveikį (žr.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Cuprior a fost evaluat după o singură doză orală de 450, 600 mg și 750 mg de trientină la subiecți masculini și feminini sănătoși.
Lithuanian: Farmakokinetinės Cuprior savybės buvo vertinamos sveikiems vyrams ir moterims išgėrus vieną 450, 600 mg ir 750 mg trientino dozę.
Romanian: Este foarte important să continuați tratamentul pentru reducerea valorile cuprului în timpul sarcinii.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nėštumo laikotarpiu būtų tęsiamas gydymas vario kiekiui organizme sumažinti.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare, în special atunci când necesitățile de cupru pot varia, de exemplu în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6) și la copii, la care este necesar controlul adecvat al nivelurilor de cupru pentru a asigura creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg intensyvaus gydymo požymiai, ypač kai vario poreikis gali keistis, pvz., nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių), taip pat gydant vaikus, kuriems tinkama vario kiekio serume kontrolė yra būtina, siekiant užtikrinti normalų augimą ir protinį vystymąsi.
Romanian: De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din interval, iar doza este adaptată ulterior conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Įprastais atvejais pradinė dozė turėtų atitikti mažiausią spektro dozę, vėliau ją reikėtų pritaikyti, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką (žr.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trientina se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar trientinas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Trientino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 5 metų neištirti.
Romanian: S-au raportat cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Lithuanian: Pranešta apie retus trientino perdozavimo atvejus.
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu D-penicilamină, au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi D-penicilaminu, pasireiškusias į vilkligę panašias reakcijas, kurios išsivystė taikant tolesnį gydymą trientinu, tačiau patvirtinti ar paneigti priežastinio ryšio su trientinu negalima.
Romanian: Datele in silico estimează că trientina prezintă proprietăți iritante și sensibilizante.
Lithuanian: Remiantis in silico duomenimis, trientinas turi dirginančių ir jautrinančių savybių.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ gmp-orphan SA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS gmp-orphan SA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cuprior 3.
Romanian: Având în vedere că trientina are proprietăți iritante, s-a estimat că pneumonita interstițială cronică se explică prin efectul citotoxic al trientinei prin acumulare în celulele epiteliale bronhiolare și pneumocitele alveolare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad trientinas veikia dirginančiai, manyta, kad nustatytą lėtinį intersticinį pneumonitą sukėlė citotoksinis trientino poveikis, jam susikaupus bronchiolių epitelio ląstelėse ir alveolių pneumocituose.
Romanian: Scopul tratamentului de menținere este menținerea nivelurilor de cupru liber din ser în limite acceptabile.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tikslas - palaikyti priimtiną laisvojo vario koncentraciją serume.
Romanian: Suplimentele de fier pot fi necesare în cazul anemiei prin deficit de fier și trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Išsivysčius geležies trūkumo sukeltai anemijai, pacientui gali reikėti geležies papildų, kurie turėtų būti vartojami skirtingu metu (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
Lithuanian: Visų amžiaus grupių suaugusiesiems rekomenduojama bendra paros dozė yra 3-6,5 tabletės per parą (iš viso 450-975 mg).
Romanian: La șoarecii cărora li s-au administrat doze de trientină orale, până la 600 mg/kg/zi timp de 26 de săptămâni, histopatologia a indicat incidența dependentă de doză și severitatea pneumonitei interstițiale cronice focale însoțite de fibroza peretelui alveolar.
Lithuanian: Atlikus žiurkių, kurios 26 savaites buvo girdomos iki 600 mg/kg trientino per parą, histopatologinius tyrimus, nustatytas su vaistinio preparato dozėmis susijęs židininio lėtinio intersticinio pneumonito su alveolių sienelių fibroze atvejų skaičius ir sunkumas.
Romanian: Dacă uitați să luați Cuprior
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cuprior
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (I tipas), geltonasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurisulfatas.
Romanian: Se recomandă atenție atunci când un pacient este trecut pe altă formulă de trientină, deoarece dozele exprimate în baza de trientină pot să nu fie echivalente (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientui pereinant prie gydymo kitos farmacinės formos trientino vaistiniu preparatu, patariama būti atsargiems, nes trientino bazės miligramais išreikštos vaistinio preparato dozės gali būti nelygiavertės (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Romanian: Datele preclinice obținute cu trientina au indicat reacții adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică după cum urmează:
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių trientino tyrimų duomenis, nustatytos toliau nurodytos klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės.
Romanian: Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină).
Lithuanian: Rekomenduojamos Cuprior dozės išreikštos trientino bazės miligramais (t. y. ne trientino tetrahidrochlorido druskos miligramais).
Romanian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Lithuanian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Prancūzija
Romanian: Prospect online la codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com Administrare orală.
Lithuanian: Pakuotės lapelis skelbiamas adresu QR kodas bus nurodytas http://www.cuprior.com Vartoti per burną.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu manote, kad išgėrėte daugiau Cuprior, nei jums buvo nurodyta, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: În general, trientina a demonstrat efecte pozitive în studiile de genotoxicitate in vitro, inclusiv testul Ames și testele de genotoxicitate în celulele de mamifere.
Lithuanian: Apskritai, atlikus in vitro genotoksiškumo tyrimus, įskaitant Ames testą ir genotoksiškumo tyrimus su žinduolių ląstelėmis, nustatytas trientino poveikis buvo teigiamas.
Romanian: Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
Lithuanian: Pradėjus gydymą šiuo vaistu, iš pradžių jums pasireiškiantys simptomai gali pasunkėti.