FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: Zemfirza was bedoeld voor de behandeling van vrouwen met kanker van de eierstokken, inclusief kanker van de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en kanker van het buikvlies.
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Zemfirza bedoeld?
English: Kit - 48 months.
Dutch: Kit - 48 maanden.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Niet boven 25°C opslaan.
English: These revealed no remarkable findings.
Dutch: Deze studies leverden geen opmerkelijke bevindingen op.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Dutch: De resulterende oplossing heeft een pH van 4.5-5.5 en is uitsluitend voor intraveneus gebruik bedoeld.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
Dutch: Bereken het percentage vrij technetium als volgt:
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Dutch: Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - 4 uur.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Dutch: Tot dusver zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.
English: No studies effects of food/drink have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies naar de effecten van voedsel/drank uitgevoerd.
English: You produce many different kinds of antibodies.
Dutch: Ieder mens produceert allerlei soorten antilichamen.
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Dutch: Radioactief labellen moet onmiddellijk na de reconstitutie van het product plaatsvinden.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Dutch: De radioactief gelabelde stof mag niet meer dan 10% aan vrij technetium bevatten.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Dutch: Er zijn vooralsnog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij herhaald gebruik.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan LeukoScan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en de nauwkeurigheid van de diagnose zijn bij personen onder de 21 jaar niet vastgesteld.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Dutch: Onder bepaalde klinische omstandigheden kunnen hogere doses gerechtvaardigd zijn.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Dutch: Post-marketing ervaring omvat meer dan 70.000 verkochte flacons, met twee meldingen van zelf
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Dutch: Immunoscintigrafie dient te worden uitgevoerd één tot acht uur na injectie.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Dutch: Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - Niet boven 25ºC bewaren.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Dutch: In vitro is binding aan lymfocyten van 2-6 % positief aangetoond.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Bij elke vrouw die over tijd is moet men ervan uitgaan dat ze zwanger is, tot het tegendeel wordt bewezen.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de lokale, officieel bevoegde instanties.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diagnostisch radiofarmacon.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Dutch: Deze winst werd geboekt in combinatie met een substantiële reductie (85.4 %) van het aantal patiënten voor wie daarnaast nog andere visuele diagnosemethoden vereist bleven.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat deze studies geen beoordeling inhielden van de gentoxiciteit, potentiële carcinogeniciteit of de
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Dutch: LeukoScan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van dataprocessing via gefilterde achtergrondprojectie en reconstructie over drie vlakken (transaxiaal, coronaal en sagittaal).
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Dutch: Tevens kan de arts dan zien hoe groot de aandoening precies is.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Dutch: Er zijn patiënten geweest die wel vier keer zoveel van het middel hebben toegediend gekregen als aan u zal worden gegeven, zonder dat ze daar nadelige gevolgen van ondervonden.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Dutch: Toediening van LeukoScan bij jeugdige personen dient uitsluitend plaats te vinden na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en de voordelen voor de desbetreffende persoon.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, dient de oplossing visueel onderzocht te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuringen and kwaliteitscontroletesten dienen te worden uitgevoerd (zie rubriek 12).
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Dutch: Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA)
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubrieken 6.6 of 12.
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet LeukoScan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Dutch: Datum van goedkeuring van de laaste variatie of overschrijving: DD/MM/JJJJ
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Dutch: De stof wordt geproduceerd door muizen, maar zo gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast.
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Dutch: In vitro tests van de granulocyte functie gaven na toevoeging van het sulesomab echter geen significante
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de interactie met andere middelen, maar tot dusver zijn geen interacties gerapporteerd, ook niet bij patiënten die antibiotica krijgen toegediend.
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
Dutch: LeukoScan wordt bereid voor een eenmalige injectie.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing moet via een intraveneuze injectie worden toegediend.
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Dutch: U zult één enkele dosis krijgen van 0.25 mg LeukoScan.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Dutch: Dit is een veilige dosis radioactiviteit die binnen 24 uur weer uit uw lichaam
English: Average Dose µGy/MBq
Dutch: Gemiddelde dosis µGy/MBq
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Dutch: Voor de meeste diagnosetests waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofarmaca, is de toegediende stralingsdosis (de effectieve dosis/EDE) minder dan 20 mSv.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Dutch: Wanneer uw arts mocht besluiten u het middel na enkele weken of maanden nog een keer toe te dienen, moet er eerst een bloedproef bij u worden afgenomen, om te zien of u geen allergie tegen LeukoScan hebt ontwikkeld.
English: Do not freeze.
Dutch: Niet koelen of
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Dutch: De aanbevolen instellingen voor het maken van opnamen met behulp van SPECT zijn: 60 projecties over 360º via een stap-en-schiettechniek, 30 seconden per opname, met een matrix van minstens 64 x 64.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Dutch: De waarden werden berekend volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD).
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Dutch: De maximum hoeveelheid LeukoScan die kan worden toegediend, is nog niet komen vast te staan.
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Dutch: Omdat LeukoScan op CEA reageert, moet er rekening mee worden gehouden dat het reageert op
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Dutch: Een antilichaam is een natuurlijke stof die door het lichaam zelf wordt aangemaakt en die zich aan lichaamsvreemde stoffen vasthecht, om ervoor te zorgen dat deze uit het lichaam verdwijnen.
English: Pack size: one vial per carton container.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één flacon per kartonnen doos.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij allergisch of overgevoelig zijn voor muisproteïnen.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Dutch: Er was geen wezenlijk verschil in de constatering van de aan- of afwezigheid van osteomyelitis tussen het meetpunt van 1-2 uur na het injecteren ten opzichte van dat van 5-8 uur nadien.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de totale dosis straling die een patiënt in de loop der tijd heeft
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Dutch: Wanneer een botonderzoek positief uitvalt en beeldvorming met LeukoScan negatief, is een infectie niet waarschijnlijk.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Dutch: Om die reden zal uw arts u na dit middel te hebben toegediend gedurende een korte periode onder strenge observatie houden.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat LeukoScan geen effect heeft op de bovenwaartse of benedenwaartse regulering van granulocyten, al lijkt LeukoScan zich daarentegen wel makkelijker te hechten aan geactiveerde dan aan niet-geactiveerde granulocyten.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende bestraling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de kans op erfelijke afwijkingen.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Dutch: Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Dutch: De volgende geringe, zelf-limiterende, zelden voorkomende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens klinisch onderzoek en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan LeukoScan: eosinofilie (3), en uitslag in het gezicht (1).
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Dutch: Voeg het bereide eluaattoe aan de afgeschermde injectieflacon, schud deze en laat de labelreactie zeker tien minuten ongemoeid zijn werking doen.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de rubberen dop van elke flacon met bijvoorbeeld een alcoholdoekje.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Dutch: Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Dutch: LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich vasthecht aan de oppervlakte van bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Dutch: Het antilichaam is in staat om zich te hechten aan het oppervlak van witte bloedlichaampjes die doordringen tot in het gebied waar de infectie zit.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Dutch: Een uur na de infusie was de bloedspiegel 34% van de basislijn, na vier uur was dat 17% en na 24 uur 7%.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Dutch: Het is gebruikelijk om te adviseren om weer met borstvoeding te beginnen zodra de stralingsdosis voor het kind door de in de melk aanwezige concentratie niet meer boven de 1 mSv uitkomt.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Dutch: Men dient waar mogelijk om te zien naar alternatieve technieken waar geen ioniserende straling aan te pas komt.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Dutch: De niet-gereconstitueerde inhoud van het flesje mag vóór het radiologisch labellen niet direct aan de patiënten worden toegediend.
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Dutch: LeukoScan is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Dutch: Dit doet de arts door gebruik te maken van een speciale camera die radioactieve plekken zichtbaar maakt om te zien waar de infecties zich bevinden.
English: Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Dutch: Reconstitueren met steriele, niet-pyrogene 99mTc Na pertechnetaat.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Dutch: • Als u reeds eerder LeukoScan toegediend hebt gekregen, of een andere stof die vervaardigd is uit antilichaam afkomstig van muizen, zal uw arts u een bloedproef afnemen, om er zeker van te zijn dat u daar geen allergie tegen hebt ontwikkeld.
English: Some side effects, although not common, have been reported.
Dutch: Er zijn enige bijwerkingen bekend, al zijn het er niet veel.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C-8°C).
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Dutch: Tel in elk buisje de gamma counts met een gamma-scintilatie-teller, dosiskalibrator of radiochromatogram analysator.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Dutch: • Wanneer de oplossing met LeukoScan kleine deeltjes of verkleuringen bevat, mag deze niet
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing: 20.05.2007
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Dutch: Geen van deze effecten was ernstig, en ze verdwenen allen zonder verdere
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Dutch: De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flipoff verzegeling.
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Dutch: Daardoor is hij beter in staat vast te stellen of er inderdaad van een dergelijke infectie sprake is en welke behandeling daarvoor moet worden gekozen.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Dutch: Eén tot acht uur later zult u op een speciale tafel worden gelegd, waarna er foto's worden gemaakt met gewone nucleaire camera's, om te zien waar de infectiehaarden zich bevinden.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Dutch: Wanneer bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden toegepast, houdt dit mede in dat ook de foetus een radioactieve dosis meekrijgt.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Dutch: De halfwaardetijd voor de distributie bedroeg ongeveer anderhalf uur, de eliminatie geschiedt voornamelijk via de nieren, waarbij 41% van het radiolabel binnen de eerste 24 uur na de toediening in
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Dutch: LeukoScan is geïndiceerd voor diagnostische beeldvorming om de locatie en omvang van botinfectie/ontsteking te bepalen bij patiënten met een vermoedelijke osteomyelitis, met inbegrip van diabetische
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Dutch: Toediening van 750 MBq LeukoScan zal een door een embryo of een foetus in een vroeg stadium geabsorbeerde dosis opleveren van naar schatting 4,1 mGy.
English: If you take more LeukoScan than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van LeukoScan toegediend heeft gekregen dan zou mogen
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Dutch: Eén tot acht uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en worden er met standaard camera's voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Dutch: Bij de schatting van de doses is uitgegaan van een lediging van de blaas met een interval van twee uur.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Dutch: Bij alle opnamen dient men 1-8 uur na het injecteren planaire beelden te maken, wil het aangetaste gebied behoorlijk zichtbaar kunnen worden gemaakt, waarbij elke opname ten minste 500 k counts, of tien minuten, zal vergen.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Dutch: Technetium [99mTc] vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur tot technetium [99Tc], hetgeen als quasi stabiel kan gelden.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Dutch: Wanneer toediening desondanks noodzakelijk wordt geoordeeld, moet de borstvoeding worden onderbroken en de afgekolfde moedermelk als afval worden afgevoerd.
English: 0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Dutch: 0.25 mg LeukoScan zal gelabeld worden met 740-1110 MBq technetium.
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Dutch: Wanneer het gecombineerd wordt met de isotoop van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten, zal het elke ongewone opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan vast te hechten.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Dutch: Beeldvorming kan eveneens geschieden via Single photon emission computed tomography (SPECT), waardoor osteomyelitis beter onderscheiden kan worden van infecties van zachte weefsels.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Dutch: Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken zijn statistisch significante verminderingen van het aantal witte bloedlichaampjes (WBC) geconstateerd, gemeten 24 uur na injectie, van een gemiddelde waarde van 8.9 tot een gemiddelde waarde van 8.0 (x 103/mm3), waarbij de waarden binnen de normale range bleven en de oorspronkelijke waarden weer waren bereikt bij het volgende meetpunt na 10 dagen.