FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forfatterne angiver, at disse symptomer hos postmenopausale kvinder, hvis eneste klage er vaginale symptomer, kan behandles sikkert og effektivt med lavdosis østrogenbehandling, hvilket nedsætter risiciene ved langvarig systemisk hormonbehandling.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
Danish: Udvalget tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens henvisning til, at selv om gældende kliniske retningslinjer skelner mellem systemisk og topisk østrogenbehandling og klart anbefaler topisk behandling af denne tilstand, anbefaler de ikke, hvilke af de forskellige topiske behandlinger der foretrækkes.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek pieprasīts iesniegt detalizētu plānu, tostarp, precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti;
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
Latvian: Šo zāļu sistēmiskais koncentrācijas līmenis, lietojot šīs zāles divreiz nedēļā, ir salīdzināms ar līmeni, kuru novēro zālēm ar vidēja lieluma estradiola devām.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Danish: For yderligere at minimere enhver potentiel sikkerhedsrisiko er indehaverne af markedsføringstilladelse blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g), vedlægning af en applikator i pakningen og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de i EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Latvian: Papildu, lai samazinātu jebkuru iespējamo drošuma risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek pieprasīts iesniegt detalizētu plānu, tostarp precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g), iepakojumam pievienotu aplikatoru, un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Danish: efter markedsføring tillader dog ikke konklusioner om den endometrielle sikkerhed på grund af det lave samlede antal indberettede tilfælde for Linoladiol N og de konfunderede tilfælde med indberetninger af endometrielle hændelser.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, nevar izdarīt nekādus secinājumus attiecībā uz endometriālu drošumu saistībā ar zemu kopēji ziņoto gadījumu skaitu par Linoladiol N un neskaidriem gadījumiem, ziņojot par endometriāliem notikumiem.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt estradiola iedarbības pakāpi pēc testa preparāta Linoladiol N lietošanas.
Danish: Herunder foretog CHMP en fornyet vurdering af de foreliggende farmakokinetiske data og af sammenligningen med eksisterende behandlinger i henhold til de internationale retningslinjer.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
Latvian: Indikācijas ierobežojumi tikai vaginālai lietošanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnus saturošām zālēm ir nesekmīga, kā arī ārstēšanas laika ierobežojums, labāk atspoguļos pieejamos zinātniskos un klīniskos datus un pašreizējās zināšanas par lokāli lietojamām estradiolu saturošām zālēm un Linoladiol N.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig begrænsning af den maksimale behandlingsvarighed til fire uger og begrænsning til intravaginal administration, som imødekommer betænkelighederne ved langtidseksponeringsdata og manglende undersøgelsesdata vedrørende behandling af huden på vulva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierobežot maksimālo ārstēšanas laiku līdz četrām nedēļām un ierobežot lietošanas veidu tikai līdz intravaginālai lietošanai, kas kliedē bažas par ilgtermiņa iedarbību, un trūkstošiem pētījumu datiem attiecībā uz vulvas ādas ārstēšanu.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
Danish: Da den iagttagne systemiske eksponering med Linoladiol N er langt højere end den, der beskrives med andre estradiolholdige produkter til intravaginal anvendelse, anses indskrænkningen af behandlingsvarigheden til fire uger at være en passende risikominimeringsforanstaltning i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder og de tilknyttede usikkerheder om den systemiske eksponering for estradiol med dette produkt hos målpopulationen af postmenopausale kvinder.
Latvian: Tā kā sistēmiskā iedarbība, kas novērota, lietojot Linoladiol N, ir daudz augstāka nekā tā, kas ziņota par citiem pieejamajiem estradiolu saturošiem produktiem, kuri paredzēti intravaginālai lietošanai, ārstēšanas laika ierobežošana līdz četrām nedēļām, tiek uzskatīta par atbilstošu riska samazināšanas līdzekli, ņemot vērā pastāvošās bažas par drošumu un apkārtējām neskaidrībām, kas saistītas ar šo zāļu sistēmisku estradiola iedarbību mērķa populācijā - sievietes pēcmenopauzes periodā.
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Latvian: Tika veikta vēsturisko datu analīze no vairākiem publicētiem pētījumiem par estradiola farmakokinētiskiem datiem pēc vaginālas lietošanas.
Danish: Udvalget tilsluttede sig derfor, at indikationen kan være "Behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" i henhold til markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse, forudsat at anvendelsen som nævnt begrænses til en varighed på 4 uger (ikke gentagen anvendelse).
Latvian: Komiteja tāpēc piekrita, ka indikācija varētu būt "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts" saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu, ar nosacījumu, kā iepriekš minēts, ka tiks ierobežots šo zāļu lietošanas laiks tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Danish: En andetvalgsindikation, der foreslås i CHMP's oprindelige udtalelse, dvs. anvendelse af Linoladiol N efter svigt af topisk behandling med lavdosis estradiol, er, skønt tilsigtet, ikke udtrykkeligt angivet i de internationale retningslinjer.
Latvian: Tādējādi otrās līnijas indikācija, kas tika ierosināta sākotnējā CHMP atzinumā, t. i., Linoladiol N lietošana pēc tam kad ārstēšana ar zemas devas lokālu estradiolu ir bijusi nesekmīga, lai gan bija paredzēts, tas nav skaidri noteikts starptautiskās vadlīnijās.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af forsøgsmedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Latvian: Šajā pētījumā estradiola vidējā seruma koncentrācija sākumā un 31. dienā (t. i., apmēram 36 stundas pēc pētījuma medikamenta lietošanas un 29. dienā) attiecīgi bija 6,4 pg/ml un 15,1 pg/ml Linoladiol N grupā un attiecīgi 4,4 pg/ml un 6,2 pg/ml placebo grupā.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums par Linoladiol N lietošanu uz ādas ārējo dzimumorgānu apvidū.
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par farmakokinētiku, devas atrašanu, iedarbīgumu un drošumu, tostarp endometriālu drošumu, estradiolu saturošām zālēm intravaginālai lietošanai un/vai lietošanai uz ādas vulvas apvidū, un arī labi zināmos sistēmiskās hormonaizvietojošās terapijas (HAT) riskus apstiprinātai terapeitiskai indikācijai.
Danish: Der blev foreslået begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden om sikkerheden af hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer,
Latvian: Ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas produkta informācijā tika ierosinātas, lai atspoguļotu pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriāliem audzējiem;
Danish: Vedrørende anvendelse af Linoladiol HN til behandling af lichen sclerosus genitalis bemærkede CHMP, at estradiol ikke er et behandlingsvalg ifølge den nuværende kliniske viden om sygdommen.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Danish: Af undersøgelse SCO 5109 kan det konkluderes, at to ugentlige påføringer af estradiol medførte serumniveauer svarende til dem, der opnås ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Latvian: Turklāt Linoladiol HN lietošana, tās sastāvā esošā kortikosteroīda prednizolona dēļ, tiek rekomendēta tikai īslaicīgai terapijai (līdz četrām nedēļām).
Danish: De sekundære testparametre var symptomer på vaginal atrofi og den vaginale pH-værdi.
Latvian: Sekundārie testa parametri iekļāva vagīnas atrofijas simptomus un vagīnas pH līmeni.
Danish: Til sammenligning var Cmax uden baseline-korrektion efter en enkelt dosis Linoladiol N 393 pmol/l, mens Cgennemsnit uden baseline-korrektion i de første 24 timer var 178 pmol/l, (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 og Mazur, 2003).
Latvian: Salīdzinājumā pēc vienas Linoladiol N devas, Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 393 pmol/l, Cvidējais bez sākotnējās korekcijas pirmo 24 h laikā bija 178 pmol/l (Lauritzens (Lauritzen), 1992; Gores (Göres), 1995 un Mazura (Mazur), 2003).
Danish: Farmakokinetikken af doseringsregimet for Linoladiol N administreret på huden af vulva blev ikke undersøgt, hvorfor CHMP fandt, at indikationen bør indskrænkes til vaginal behandling alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere indhold af østrogen, og at behandlingsvarigheden bør begrænses til fire uger.
Latvian: Devas režīma farmakokinētika Linoladiol N lietošanai uz vulvas ādas nav izmeklēta, tāpēc CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz tikai vaginālai ārstēšanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnu zālēm ir nesekmīga, un ir jāierobežo ārstēšanas laiks līdz četrām nedēļām.
Danish: At denne grund anbefalede CHMP at begrænse anvendelsen af sådanne lægemidler til højst fire uger (uden gentagen anvendelse), og tilråder, at der ved eventuelt recidiv af vaginal atrofi overvejes behandling med enten ikkehormonelle eller lavdosis topiske estradiolholdige produkter.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), un ieteica, ja šā vaginālās atrofijas simptomi atkārtojas, ir jāapsver alternatīvas nehormonālas vai zemas devas estradiolu saturošu lokālo zāļu terapijas iespējas.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī zālēm ar fiksētu devas kombināciju lokālai lietošanai, kas satur 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg predizolonu;
Danish: Der er ikke forelagt kliniske undersøgelser af farmakokinetik/absorption af estradiol og prednisolon eller af dosisfastsættelse og virkning af Linoladiol HN til de godkendte terapeutiske indikationer.
Latvian: Netika iesniegti nekādi dati no klīniskajiem pētījumiem par estradiola un prednizolona farmakokinētiku/absorbciju, Linoladiol HN devas piemērošanu un iedarbīgumu apstiprinātajām terapeitiskajām indikācijām.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Danish: De farmakokinetiske data blev sammenholdt med data fra andre lokalt påførte lægemidler.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citām lokāli lietojamām zālēm.
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis for Linoladiol N er ca. 8 gange højere end vedligeholdelsesdosen for vaginaltabletter med 25 µg estradiol og vaginalring med estradiol, og 20 gange højere end vedligeholdelsesdosen af vaginaltabletter med 10 µg estradiol.
Latvian: CHMP norādīja, ka ieteicamā uzturošā deva, kas rekomendēta Linoladiol N, ir apmēram astoņas reizes augstāka nekā uzturošā deva estradiola 25 μg vaginālām tabletēm un estradiola vaginālam riņķim, un 20 reizes augstāka nekā estradiola 10 μg vaginālām tabletēm.
Danish: 36 timer efter påføringen var koncentrationen hos størstedelen af forsøgspersonerne faldet til baselinekoncentrationen før dosering.
Latvian: Trīsdesmit sešas stundas pēc lietošanas estradiola koncentrācijas lielākai daļai subjektu atgriezās sākotnējās koncentrācijas līmenī pirms devas.
Danish: Endvidere viste undersøgelse SCO 5174, at serumkoncentrationerne af estradiol ikke var vendt tilbage til baselineniveauerne 36 timer efter administration af Linoladiol N.
Latvian: Papildu SCO 5174 pētījumā tika novērots, ka estradiola līmenis serumā neatgriežas sākotnējā līmenī apmēram 36 stundas pēc Linoladiol N lietošanas.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Danish: Af den forelagte sammenligning af Cmax- og Cgennemsnit-værdier for Linoladiol N fremgår det, at den systemiske eksponering for estradiol i steady state (to gange ugentligt) er 2,5-3 gange højere end med 10 µg tabletter og ca. 25 % højere for Linoladiol N creme end for 25 µg tabletter.
Latvian: Pamatojoties uz Linoladiol N sniegto Cmax un Cvidējais salīdzinājumu, izrādās, ka estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī (divreiz nedēļā) ir par apmēram 2,5-3 reizēm augstāka salīdzinot ar 10 μg tabletēm, un apmēram 25 % augstāka Linoladiol N krēmam nekā 25 μg tabletēm.
Danish: De nuværende retningslinjer for vaginal atrofi anbefaler lavdosis lokale vaginale østrogener sammen med ikke-hormonale smøremidler eller fugtighedscremer.
Latvian: Pašreizējās ārstēšanas vadlīnijas vaginālas atrofijas ārstēšanai rekomendē lietot zemas devas lokālos vagināli lietojamos estrogēnus kopā ar nehormonāliem lubrikantiem un mitrinātājiem.
Danish: Bestemmelse af serumkoncentrationerne af estradiol gav følgende hovedresultater: baseline-justeret AUCδ0-36 900,8 pg/ml h og baseline-justeret Cδmax 92,2 pg/ml.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
Danish: Herunder er anvendelsen fastlagt til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, behandlingsvarigheden er begrænset til fire uger, og produktet er udelukkende bestemt til intravaginal administration.
Latvian: Jo īpaši ir jāņem vērā, ka ārstēšana attiecas uz vaginālu atrofiju sievietēm pēcmenopauzes periodā, ārstēšanas ilgums ir jāierobežo līdz četrām nedēļām un zāles ir paredzētas tikai intravaginālai lietošanai.
Danish: Ved proceduren vurderedes to grupper af produkter repræsenteret ved Linoladiol N (creme, 0,01 % vægtprocent estradiol), og Linoladiol HN (creme, 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon).
Latvian: Šajā procedūrā tika novērtētas divas zāļu grupas, kuras pārstāvēja Linoladiol N (krēms, 0,1 mg/g estradiols) un Linoladiol HN (krēms, 0,05 mg/g estradiols un 4 mg/g prednizolons).
Danish: Desuden er kontraindikationerne og advarslerne ført ajour under hensyntagen til de internationale retningslinjer og den nuværende kliniske viden om sikkerheden af systemisk hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer samt den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning af bivirkninger,
Latvian: Papildus ir jāatjaunina kontrindikācijas un brīdinājumi, ņemot vērā apsvērumus starptautiskajās vadlīnijās un pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT sistēmisko drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriālu vēzi, kā arī zināmās nepilnības spontānu nevēlamo blakusparādību ziņošanā;
Danish: Kliniske retningslinjer2,3 foreslår anvendelse af topiske østrogener efter manglende eller inadækvat respons på ikke-hormonale vaginale smøremidler/fugtighedscremer og andre ikke-hormonale interventioner.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas2,3 ierosina lokālu estrogēnu lietošanu pēc tam, kad ārstēšana ar nehormonāliem vagināliem lubrikantiem/mitrinātājiem un citiem nehormonāliem līdzekļiem ir bijusi nesekmīga, vai ir bijusi neadekvāta atbildes reakcija.