FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τριοξείδιο του αρσενικού:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arseentrioksiid:
Greek: Οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμές in vitro για τον προσδιορισμό της γονιδιοτοξικότητας του προϊόντος Caustinerf arsenical και υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας εκτεταμένης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα τοξικολογίας, με αντικείμενο την επίδραση των αρσενικούχων ενώσεων στα σωματικά κύτταρα.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Greek: Zizine) προέβησαν σε βιβλιογραφική ανασκόπηση από την οποία προέκυψε πιθανή γονιδιοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Estonian: Zizine) uurisid asjakohast kirjandust, mis näitas arseentrioksiidi kasutusega seotud võimalikku genotoksilisust.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν αρσενικώδη ανυδρίτη (τριοξείδιο του αρσενικού), ο οποίος χρησιμοποιείται για τον καυτηριασμό του οδοντικού πολφού.
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. Παράρτημα Ι).
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud ravimite Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία όσον αφορά το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, η επιτροπή έκρινε ότι η τοπική χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους συνδέεται με κινδύνους καρκινογένεσης και σοβαρές νεκρωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενίοτε με επακόλουθες βλάβες.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την ανασκόπηση των περιστατικών που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η οποία συγκεντρώνει δεδομένα από μια παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας, από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Greek: • Σύμφωνα με την εκτίμηση της CHMP, τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου καρκινογένεσης και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι, βάσει της τρέχουσας διεθνούς ομοφωνίας ως προς το ότι υπάρχουν «επαρκείς ενδείξεις καρκινογένεσης στους ανθρώπους με το τριοξείδιο του αρσενικού», σε συνδυασμό με την αυστηρή μείωση του μέγιστου ορίου συγκέντρωσης του τριοξειδίου του αρσενικού στο πόσιμο νερό, η συμπερίληψή του στις θεραπευτικές επιλογές στερείται πλέον κάθε ερείσματος.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et praegune rahvusvaheline konsensus küsimuses, et arseentrioksiidi kantserogeense mõju kohta inimestele on piisavalt tõendeid ja arseentrioksiid sisaldusele joogivees on ranged piirangud, ei toeta enam arseentrioksiidi kasutamist ravimeetodina.
Greek: Στο πλαίσιο της ανασκόπησης εξετάστηκε ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας, ο κίνδυνος για την ανθρώπινη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, καθώς και η καρκινογένεση που προκαλείται από το τριοξείδιο του αρσενικού.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εκτιμά ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου νέκρωσης δεν διαφοροποιούνται σε μεγάλο βαθμό από τις ήδη υπάρχουσες συστάσεις και τις γνώσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος, η αποτελεσματικότητα των οποίων για τον μετριασμό του κινδύνου που συνδέεται με τα επίμαχα προϊόντα είναι αμφίβολη.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et arseentrioksiidi süsteemse kokkupuute genotoksilised, kantserogeensed ja reproduktiivtoksilised mõjud koos teadmatusega arseentrioksiidi dentaalse kasutuse süsteemse kokkupuute ulatuse kohta ei ole vastuvõetavad.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν εξέτασης του συνόλου του υποστηρικτικού φακέλου της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ επεσήμανε μια νέα πληροφορία η οποία αφορά το ενδεχόμενο διέλευσης του αρσενικού στη συστημική κυκλοφορία.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Greek: • δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που να εγκρίνουν τη χρήση αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας,
Estonian: • ükski kliinilise praktika juhis ei toeta arseeniga hambapasta kasutust;
Greek: Επίσης, αναλύθηκαν διεξοδικά οι κίνδυνοι κλαστογόνου δράσης ή/και ανευπλοειδίας, καθώς αμφότερες αναγνωρίζονται ως παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, όταν επηρεάζουν τα σωματικά κύτταρα, και ως παράγοντες κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας, όταν επηρεάζουν τα βλαστικά κύτταρα.
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Greek: • έχουν αναφερθεί πολλά περιστατικά οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων, τα οποία αποτελούν σοβαρές και δύσκολα αντιμετωπίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκτενή ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αντλήθηκαν από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Greek: Όσον αφορά την προτεινόμενη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), η CHMP κρίνει αντιδεοντολογική την έκθεση ασθενών στο τριοξείδιο του αρσενικού, το οποίο, όπως έχει διαπιστωθεί από επιτροπή εμπειρογνωμόνων, συνδέεται με κινδύνους γονιδιοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και καρκινογένεσης.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP φρονεί ότι είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να ελαχιστοποιηθεί ή να αποφευχθεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη γονιδιοτοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση ιστών με πιθανές επακόλουθες βλάβες.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή φρονεί ότι ο κίνδυνος νέκρωσης των ιστών δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα προφύλαξης κατά την οδοντιατρική πρακτική και τηρηθούν οι προτεινόμενες στην ΠΧΠ συστάσεις.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα τοπικής χρήσης προϊόντα Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία συνδέονται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών, καθώς και ότι η αποτελεσματικότητά τους στην εγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Greek: Οι ΚΑΚ επιβεβαίωσαν ότι έχουν υποβάλει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν είναι σε θέση να παράσχουν περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία σε σχέση με τη γονιδιοτοξικότητά τους και τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου, αποβολής του εμβρύου και επίπτωσης στη γονιμότητα, καθώς και ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν αποτρέπουν την επίπτωση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Greek: Παράλληλα, ο ΚΑΚ διενήργησε νέες δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (δοκιμή Ames και δοκιμή μικροπυρήνα in vitro) με εκχυλίσματα οδοντικής πάστας Caustinerf arsenical.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού δεν είναι θετική.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία (βλ. Παράρτημα Ι).
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση ενδείκνυνται για την ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Greek: • Η CHMP έκρινε περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et saadaolevad efektiivsuse andmed, sh andmed, mis on teatavaks saanud pärast toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste algse müügiloa andmist, on piiratud;
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta.
Greek: Η CHMP είναι της γνώμης ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et need riskivähendamismeetmed ei vähenda nende ravimitega seotud riske piisavalt.
Greek: • Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών που συνδέεται με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα περιορισμένα οφέλη.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et saadaolevaid andmeid arvestades on hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega seotud genotoksilisuse, kantserogeensuse ning koe nekroosi risk suurem kui ravimi piiratud kasulikkus.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab, et
Greek: Υπό το φως των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα και τη σύσταση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (NCA) έκρινε τις προτεινόμενες από τους ΚΑΚ τροποποιήσεις της ΠΧΠ απαράδεκτες και ακατάλληλες.
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.
Greek: Τέλος, η CHMP τόνισε ότι καμία εθνική, ευρωπαϊκή ή διεθνής κατευθυντήρια γραμμή δεν εγκρίνει τη χρήση της οδοντικής πάστας αρσενικού στην κλινική πρακτική, και ότι ενδέχεται να διατίθενται εναλλακτικές τεχνικές (όπως διάφορες μορφές τοπικής/περιφερικής αναισθησίας, γενική αναισθησία, αέρια χορηγούμενα δι' εισπνοής).
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et ükski riiklik, Euroopa ega rahvusvaheline juhis ei toeta kliinilises praktikas arseeni sisaldava hambapasta kasutamist.
Greek: Λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügilubade kehtetuks tunnistamise alused
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος που περιέχει την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Λιθουανία
Estonian: Leedu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον οδοντίατρό σας.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Greek: Τα συμβάματα στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν εντός 7 ημερών από τη χρήση της πάστας.
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Greek: Τα προϊόντα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 11 Ιουλίου 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), μετά τη δημοσίευση νέων δεδομένων που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Greek: Οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες εναλλακτικές μεθόδους για την αφαίρεση του οδοντικού πολφού.
Estonian: Hambaarstid peaksid kasutama hambapulbi eemaldamiseks võimalikke alternatiivseid meetodeid.
Greek: • Εάν μια τέτοια θεραπεία είναι απαραίτητη για εσάς, ο οδοντίατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλες διαθέσιμες μεθόδους που δεν περιέχουν αρσενικό.
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους κινήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Greek: Οι οδοντικές πάστες εφαρμόζονται στο δόντι μετά τη χειρουργική διάνοιξή του.
Estonian: Hambapasta pannakse hambale pärast hamba kirurgilist avamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη της τα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά, αλλά απεφάνθη ότι οι περιορισμοί και οι πρόσθετες οδηγίες προς τους οδοντιάτρους δεν μειώνουν τον κίνδυνο σε αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: Läbivaatamise käigus kaalus inimravimite komitee meetmeid nende toodetega kaasnevate riskide vähendamiseks, aga järeldas, et piirangud ja lisajuhised hambaarstidele ei vähendaks riski vastuvõetava tasemeni.
Greek: Περιέχουν 3 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική εφεδρίνη, λιδοκαΐνη και τριοξείδιο του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκλυσης του αρσενικού που περιέχεται στην οδοντική πάστα στη γενική κυκλοφορία και στους περιοδοντικούς ιστούς.
Estonian: Välistada ei saa riski, et hambapastas sisalduv arseen lekib üldvereringesse ja periodontaalsetesse kudedesse.
Greek: Η σύσταση της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 11 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile ja 11. juulil 2014 avaldas komisjon õiguslikult siduva otsuse, millega tühistati Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload kogu ELis.
Greek: Επτά ημέρες αργότερα πραγματοποιείται εκ νέου διάνοιξη του δοντιού και ο προσβεβλημένος πολφός αφαιρείται χειρουργικά.
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.