FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de reacciones fibróticas con todos los agonistas dopaminérgicos ergotínicos, especialmente en dosis altas y después de un largo período de tratamiento.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en solitario o bien combinados con otros medicamentos.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de acontecimientos fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Spanish: No está claro si este mecanismo interviene también en los episodios fibróticos extracardíacos.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Spanish: Una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban estos medicamentos en altas dosis durante largos períodos.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Spanish: Solución oral
Estonian: Oral Solution
Spanish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
Estonian: Oral Drops, Solution Suukaudne
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Estonian: Prolonged-Release Tablet
Spanish: Paises Miembros
Estonian: Liikmesriik
Spanish: Comprimido gastroresistente
Estonian: Gastro-Resistant Tablets Suukaudne
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Estonian: Prolonged-Release Capsule, hard
Spanish: Comprimido recubierto con película
Estonian: Film-coated Tablet
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Spanish: Dosis
Estonian: Pakend
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Estonian: Pakendi suurus
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Spanish: Nombre de fantasía
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu hindamine ja patsiendi jälgimise aeg.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on hinnata Bronchitoli algannust, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Estonian: o Bronchitoli raviannuseid tuleb määrata ainult siis, kui patsiendil on algannuse hindamine õnnestunud (st selle tulemused on kõlblikud).
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Spanish: Código ATC: R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Estonian: See esineb sageli.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Bronchitoli kasutamist raseduse ajal vältida.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: % relativo esperado
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones del médico.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Spanish: 3T de 2018
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Estonian: Lümfotsüütide suurem sisaldus oli kontrollväärtuste piires, ei progresseerunud ning möödus täielikult uuringu elusfaasi lõpuks ja pärast ravi lõpetamist.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Estonian: Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid: Kirjeldus
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Spanish: Ninguno.
Estonian: Puudub.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Estonian: Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.