FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
German: Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel.
English: If you use more Biopoin than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit Anämie infolge einer Krebserkrankung.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
German: Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (Hämoglobin) einen festgelegten Wert nicht überschreitet.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
German: Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin) wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
English: The injection will be given once-weekly.
German: Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
German: Ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin theta sollte Anlass für eine Suche nach ursächlichen Faktoren sein.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
German: In der Evaluierungsphase (Wochen 15 bis 26) war der mittlere und mediane Hämoglobin-Spiegel bei den mit Epoetin theta behandelten Patienten dem Hämoglobin-Ausgangswert praktisch identisch.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um verschiedene Blutbestandteile und -werte zu kontrollieren.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Konzentration in der Erhaltungsphase die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten.
English: - Do not put the cover back on used needles.
German: - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
German: Die Nadel wird automatisch geschützt und arretiert, so dass Sie sich nicht verletzen können (siehe Abbildung 12).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobin-Werte über und unter dem gewünschten Hämoglobin-Spiegel beobachtet werden.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
German: Anschließend kann die Dosis in monatlichen Abständen weiter um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
English: - The active substance is epoetin theta.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Biopoin-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
English: The initial dose is 20,000 IU.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
German: Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
German: Erythroblastopenie (PRCA)*
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
German: In zwei Langzeit-Studien wurde die Wirksamkeit von Epoetin theta an 124 Hämodialyse-Patienten und 289 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, untersucht.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100;
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
German: Bei einer Überdosierung kann sich eine Polyzythämie entwickeln.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
German: In der ersten Studie wurden 186 anämische Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen (55 % mit hämatologischen malignen Erkrankungen und 45 % mit soliden Tumoren) untersucht, die eine Platin-freie Chemotherapie erhielten.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
German: Die Erythropoietin-Bildung erfolgt vorwiegend in den Nieren und wird dort auch als Reaktion auf Änderungen der Sauerstoffversorgung der Gewebe reguliert.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
English: Effect on tumour growth
German: Einfluss auf das Tumorwachstum
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Biopoin-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Biopoin-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
German: Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erhöhen.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
German: Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengefäße (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, wird Ihr Arzt abwägen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
German: Bei Auftreten einer Polyzythämie sollte Epoetin theta vorübergehend abgesetzt werden.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
German: Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
German: Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
English: Where your injection should be given
German: Wo die Injektion gegeben werden sollte
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Behandlung notwendig machen.
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
German: Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 13).
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
German: Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 12).
English: How you should inject yourself
German: Wie Sie sich selbst injizieren sollten
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Epoetin theta erforderlich sein.
English: Biopoin contains sodium
German: Biopoin enthält Natrium
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
German: Die zweite Studie schloss 223 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren ein, die eine Platin-haltige Chemotherapie erhielten.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
German: Daher ist bei mit Epoetin theta behandelten Patienten besonders auf eine engmaschige Überwachung und Blutdruckkontrollen zu achten.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
German: Bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat die protrahierte Resorption nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht ein Konzentrationsplateau zur Folge, wobei die maximale Konzentration nach durchschnittlich etwa 14 Stunden erreicht wird.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
German: Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
German: Epoetine sind nicht zugelassen zur Behandlung einer Hepatitis-C-assoziierten Anämie.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
German: Die Dosis kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen auf 80 I.E./kg, 3-mal wöchentlich, und anschließend in monatlichen Abständen um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit anderen Epoetinen durchgeführt wurden, wurden in Dosen, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, Auswirkungen beobachtet, die als Folge eines verringerten Körpergewichts des Muttertiers interpretiert wurden.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich und betrug 56 Tage bei den Hämodialyse-Patienten und 49 Tage bei den Patienten, die noch keine Hämodialyse erhielten.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
German: Daten aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien zu Epoetin theta an 586 anämischen Krebspatienten zeigten keinen negativen Einfluss von Epoetin theta auf das Überleben.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin theta wurde in unterschiedlichen Tiermodellen (Mäuse, Ratten, Hunde) nach intravenöser und subkutaner Anwendung in vivo nachgewiesen.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
German: Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der Anstieg des Hämoglobins und der Hämoglobin-Zielwert unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
German: Bei Diagnosestellung einer PRCA muss die Behandlung mit Epoetin theta beendet werden und die Patienten sollten nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
German: Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 40 I.E./kg, 3-mal wöchentlich, erhöht werden, falls kein ausreichender Anstieg des Hämoglobins erreicht wird (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] innerhalb von 4 Wochen).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Vorfälle, ein okkulter Blutverlust, Hämolyse, Aluminium-Intoxikation, eine hämatologische Grunderkrankung oder eine Knochenmarkfibrose können das Ansprechen der Erythropoiese ebenfalls beeinträchtigen.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
German: Darüber hinaus ist eine Reduktion der angewendeten Epoetin-theta-Dosis zu erwägen.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von 10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
German: Eine paradoxe Abnahme des Hämoglobins und Entwicklung einer schweren Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen, sollten Anlass sein, die Behandlung mit Epoetin zu unterbrechen und Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper durchzuführen.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
German: Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60.000 I.E.
English: Pull straight as shown in picture 5.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
German: Bei 2 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen 3 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration 12-14 g/dl.