FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à 0,5 ml)
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Portuguese: Após a administração intramuscular de Glybera a ratinhos, foi detetado transitoriamente vetor de ADN na circulação.
French: • Vous devez poursuivre votre régime pauvre en graisses et sans alcool.
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Portuguese: 1) Material educacional destinado aos Farmacêuticos, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera.
French: 1 ml de solution dans un flacon (en verre) de 2 ml muni d'un bouchon d'injection en chlorobutyle siliconé et d'un opercule amovible.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
Portuguese: A lipoproteína lipase é uma enzima-chave da "primeira etapa" do metabolismo das lipoproteínas após a ingestão de gordura com a dieta.
French: Un suivi supplémentaire (d'une durée médiane de 5,8 ans après l'exposition à Glybera) de plusieurs patients ayant participé à l'essai CT-AMT-11-03 a mis en évidence une réduction de la durée d'hospitalisation de 1 jour par patient et par an, en comparaison à la durée d'hospitalisation avant l'exposition.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte conforme considerado necessário pelo médico assistente.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Glybera foram avaliadas em três estudos clínicos de intervenção com AAV1- LPLS447X em indivíduos com LPLD.
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Portuguese: • Detalhes do registo da doença: o a inclusão é obrigatória no caso dos doentes tratados com Glybera o os doentes que foram tratados com Glybera num ensaio clínico, devem ser incluídos no registo no final do ensaio o sempre que possível, devem ser incluídos os doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera o a necessidade de obter o consentimento informado do doente antes do tratamento o como incluir os doentes no registo - incluindo os doentes que não são tratados com
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
Portuguese: Durante a administração de Glybera devem estar sempre rapidamente disponíveis os tratamentos e a supervisão adequados em caso de um episódio anafilático na sequência da administração.
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Portuguese: Deve ser administrado um regime imunossupressor a partir de três dias antes da administração de Glybera e durante 12 semanas após a mesma: recomenda-se ciclosporina (3 mg/kg/dia) e micofenolato de mofetil (2 x 1 g/dia).
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
Portuguese: • Não doar órgãos, sangue ou células
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um programa de acompanhamento a longo prazo/registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes tratados com Glybera.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glybera
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
Portuguese: A anestesia raquidiana e as várias injeções intramusculares podem aumentar ainda mais o risco de acontecimentos (trombo)embólicos aquando da administração de Glybera e pouco depois da mesma.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
French: Une fois le produit décongelé, chaque flacon doit être doucement retourné deux fois afin de garantir un mélange uniforme.
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Portuguese: Glybera é fornecido numa embalagem específica para o doente e contém, portanto, a quantidade precisa de frascos para injetável por doente, calculada de acordo com o peso do doente.
French: • Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection et pendant au moins une semaine avant ou un jour après l'injection.
Portuguese: • Não devem ser usados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção e pelo menos durante uma semana antes ou um dia após a injeção.
French: Dans l'éventualité où deux doses seraient administrées par erreur sur le même site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num mesmo local de injeção, tal poderá suscitar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
French: Le traitement par Glybera se fera sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de patients touchés par votre maladie et vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier dûment qualifié et formé.
Portuguese: A terapêutica com Glybera será supervisionada por um médico especializado no tratamento de doentes afetados pela sua doença e o medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com qualificações e formação adequadas.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Comment Glybera est utilisé
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glybera Como tomar Glybera
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Portuguese: A embalagem exterior final contém um número variável de caixas em função da dose específica de que o doente necessita.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Portuguese: No quadro seguinte são apresentados exemplos de esquemas posológicos típicos com base no peso corporal dos doentes:
French: • élévation de la température du corps
Portuguese: • temperatura corporal elevada
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
Portuguese: A indicação é restrita a doentes com níveis detetáveis da proteína LPL (ver secção 4.4).
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Portuguese: Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
French: Les patients de l'essai CT-AMT-010-01 ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 5 ans (n = 6) après administration du traitement, jusqu'à 5 ans pour ceux de l'essai CT-AMT-011-01 (n = 13) et jusqu'à 1 an pour ceux de l'essai CT-AMT-011-02 (n = 3).
Portuguese: Os doentes do CT-AMT-010-01 foram acompanhados durante 5 anos (n=6) após a administração da terapêutica, os do CT- AMT-011-01 durante 5 anos (n=13) e os do CT-AMT-011-02 durante 1 ano (n=3).
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente.
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Portuguese: Os 2 primeiros doentes incluídos receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg, os 4 doentes seguintes receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg com um regime imunossupressor (ciclosporina oral e micofenolato de mofetil oral a partir do dia seguinte à administração de Glybera até à semana 12) e os 8 doentes finais receberam uma dose de 1 x 1012
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Portuguese: Arrepios, dor no local da injeção, edema periférico, pirexia
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Portuguese: (indicados na secção 6, "Outras informações"), - se o seu sistema imunitário não funciona corretamente, - se tem um risco aumentado de hemorragia (sangramento)ou uma doença muscular, - se está a tomar contracetivos orais.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent limiter leur consommation de « graisses alimentaires normales » et s'abstenir de boire de l'alcool.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réadministration de Glybera ; par conséquent, Glybera ne doit pas être réadministré.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
French: 3) Matériel éducatif pour les patients traités par Glybera, comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Portuguese: 3) Materiais educacionais destinados aos doentes tratados com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote uniQure biopharma B.V.
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi possível observar uma redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas em certos doentes individuais.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma delas cheia com 0,5 ml) necessário para o tratamento do doente.
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Portuguese: Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
French: AAV1-LPLS447X a été administré à 8 patients souffrant d'un déficit en LPL dans une étude ouverte à doses croissantes de 12 semaines (1 × 1011 cg ou 3 × 1011 cg par kg de poids corporel i.m.).
Portuguese: O AAV1-LPLS447X foi administrado a 8 doentes com LPLD num estudo aberto com aumento da dose, com a duração de 12 semanas (1 × 1011 gc a 3 × 1011 gc por kg de peso corporal i.m.).
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Portuguese: Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética.
French: Si vous recevez par erreur deux doses sur un seul site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num local de injeção, tal poderá provocar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
French: Elles sont de courte durée.
Portuguese: Desaparecem ao fim de um curto período.
French: Afin de garantir une injection intramusculaire, une assistance électrophysiologique ou échographique pour les injections est recommandée.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Portuguese: Instruções de preparação, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
French: Poids corporel (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg) Número de frascos para
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Glybera e conteúdo da embalagem
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
French: Mécanisme d'action Glybera contient le variant du gène LPL humain LPLS447X dans un vecteur de virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1) conçu pour cibler le muscle.
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
French: Renseignements au verso :
Portuguese: Informação na parte de trás:
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser visualmente inspecionados relativamente a partículas e à cor.
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Portuguese: Crescimento anormal de pelos, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
French: A conserver congelé entre -25 °C et -15 °C.
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.