FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rash cutanei si sono manifestati più comunemente a livello di volto, torace superiore e schiena, ma potevano estendersi anche alle estremità.
Romanian: Erupţiile cutanate au apărut cel mai frecvent la nivelul feţei, părţii superioare a toracelui şi la nivelul spatelui, dar se pot întinde la nivelul extremităţilor.
Italian: Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti.
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità insorte dopo più di 24 ore dall'infusione sono state riportate anche durante l'utilizzo post-marketing.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate apărute la mai mult de 24 ore de la perfuzare.
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Italian: In uno studio clinico sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nei pazienti con tumori che presentavano RAS mutato e che ricevevano panitumumab e FOLFOX (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Romanian: S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Italian: L'end-point primario era la OS.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost SFP.
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: Nelle donne in età fertile, si devono adottare misure contraccettive appropriate nel corso del trattamento con Vectibix e nei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix şi pentru încă 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Italian: BSC (n = 119)
Romanian: CMBTS (n = 119)
Italian: Vectibix deve essere somministrato con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
Romanian: Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Italian: Reazioni cutanee severe (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: È stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea severa e disidratazione.
Romanian: La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Italian: • irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie; unghia incarnita; crescita eccessiva dei peli;
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacţii legate de perfuzare
Italian: Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea e disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Italian: Tasso di risposta (valutato dallo sperimentatore)a (IC al 95%)
Romanian: Rată de răspuns (evaluată de investigator)a (IÎ 95%) Boală stabilă
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Italian: ORR (%) (IC al 95%)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Italian: • bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall'intestino-retto; infiammazione delle labbra; bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Italian: • cheratite ulcerativa (una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell'occhio
Romanian: • cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);
Italian: Popolazione RAS mutato PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Italian: 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 ml.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Italian: Come usare Vectibix
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
Italian: Popolazione KRAS (esone 2) wild-type
Romanian: Pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic
Italian: In eterotrapianti di tumori umani che non esprimevano EGFR non sono stati osservati effetti antitumorali di panitumumab.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Italian: Popolazione RAS Wild-type PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS tipul sălbatic SFP
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Vectibix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore del colon-retto (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Italian: Come conservare Vectibix
Romanian: Cum se păstrează Vectibix
Italian: Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Vectibix, tutti i pazienti devono essere informati circa il possibile rischio di panitumumab sullo sviluppo pre- e post-natale.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Italian: Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell'intestino) o con l'associazione di farmaci chemioterapici irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin, conosciuta come "IFL".
Romanian: Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI".
Italian: Durata della risposta mediana (mesi) (IC al 95%)
Romanian: Mediana duratei răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Italian: BSC (n = 100)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Italian: Infezione agli occhi Infezione alle palpebre
Romanian: Infecţie oculară Infecţie palpebrală
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau în bolus.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: • lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
Romanian: O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Italian: Per la gestione delle reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse legate de perfuzare, vezi pct. 4.4.
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Italian: L'efficacia di Vectibix in seconda linea in associazione con irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato di 1.186 pazienti con mCRC, con endpoint primari OS e PFS. Altri endpoint principali includevano ORR, tempo alla risposta, TTP, e durata della risposta.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Italian: Vectibix più FOLFIRI (mesi) Mediana (IC al 95%)
Romanian: Vectibix plus FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Italian: • insonnia;
Romanian: • incapacitate de a dormi ( insomnie);
Italian: I risultati in pazienti con mCRC RAS wild-type e mCRC RAS mutato sono presentati nella tabella sottostante.
Romanian: Rezultatele la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Italian: È importante avvisare il medico se pensa di allattare con latte materno.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Italian: Ipertricosi
Romanian: Hipertrichoză
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Rash eritematoso Rash generalizzato Rash maculare Rash maculo-papulare Lesione cutanea Tossicità cutanea Piaghe
Romanian: Erupție cutanată generalizată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată maculo-papulară Leziune cutanată Toxicitate cutanată Cruste
Italian: Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
Romanian: Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Eritem facial
Italian: Nei bracci di trattamento in cui era utilizzato Vectibix, in associazione con bevacizumab e chemioterapia, è stata osservata anche una più elevata frequenza di embolia polmonare, infezioni (soprattutto di origine dermatologica), diarrea, squilibri degli elettroliti, nausea, vomito e disidratazione.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Italian: • stanchezza estrema (affaticamento); febbre o temperatura elevata; mancanza o perdita di forza
Romanian: • oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con mCRC e RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) SFP
Italian: Infiammazione delle mucose
Romanian: Inflamaţia mucoaselor Edeme periferice
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); ulcere orali ed herpes labiale (stomatite); infiammazione della bocca (mucosa);
Romanian: • căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii
Italian: • crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione persistente; arrossamento dell'occhio; occhi secchi; prurito dell'occhio; irritazione dell'occhio; infiammazione delle palpebre;
Romanian: • creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di panitumumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Italian: FOLFIRI (mesi) Mediana (IC al 95%)
Romanian: FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) trattati con Vectibix in monoterapia non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea sau siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicato nei pazienti con mCRC con RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Italian: Interrompere permanentemente
Romanian: Întrerupeţi tratamentul
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con mCRC RAS wild-type e nei pazienti con mCRC RAS mutato sono presentati nella tabella sottostante.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Italian: Infezioni ed infestazioni Congiuntivite Paronichia1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Ulcera aftosa Cheilite
Romanian: Rectoragie Xerostomie Dispepsie Ulcer aftos Cheilită
Italian: Vectibix più FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
Romanian: Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Italian: L'efficacia di Vectibix in associazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFOX) è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato di 1.183 pazienti con mCRC, e con endpoint primario la PFS. Altri endpoint principali includevano la OS, il ORR, tempo alla risposta, tempo alla progressione (TTP) e durata della risposta.
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Italian: FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
Romanian: FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: -1 Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Italian: 2.500 - 8.000 PFU*
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Romanian: Numărul EU (MA)
Italian: Non ricongelare per nessun motivo.
Romanian: Nu recongelați în nicio împrejurare.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida rossa.
Romanian: Solventul este o soluție clară de culoare roșie.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD.
Romanian: Cod ATC: QI01AD.
Italian: Non utilizzare Vectormune ND se si osservano segni visibili di decolorazione inaccettabile nelle fiale.
Romanian: Nu utilizați Vectormune ND dacă observați semne vizibile de decolorare inacceptabilă in fiole.
Italian: Cinque fiale per asta.
Romanian: Cinci fiole per tijă.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor: 2 ore.
Italian: Ripetere le operazioni ai punti 2-7 per il numero adeguato delle fiale da scongelare.
Romanian: Repetați operațiile de la punctele 2-7 pentru numărul corespunzător de fiole ce trebuie decongelate.
Italian: Uso SC o in-ovo.
Romanian: SC sau IN-OVO.
Italian: Ripetere una o due volte.
Romanian: Repetați operațiunea o dată sau de două ori.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Romanian: O decizie privind utilizarea acestui vaccin înainte sau după un alt produs medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna diffusione tra polli.
Romanian: Nu a fost demonstrată răspândirea între puii de găină.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/09/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării menționată pe etichetă.
Italian: Le fiale in vetro congelate potrebbero esplodere per improvvisi cambi di temperatura.
Romanian: Fiolele congelate din sticlă pot exploda în cursul schimbărilor bruște de temperatură.