FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto a quelli che assumevano placebo e metformina.
Hungarian: A hatodik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal meghaladta a placebót és metformint szedő betegekét.
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Hungarian: • a dapagliflozin a vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje működését gátolja.
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che dosi diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più del placebo associato a dosi comparabili di metformina; inoltre, l'associazione di dapagliflozin e metformina era perlomeno altrettanto efficace del medicinale antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) nel ridurre i livelli di HbA1c.
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Italian: Sintesi di Xigduo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Come agisce Xigduo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigduo-t?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xigduo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: In uno studio principale, in cui dapagliflozin è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (la stessa associazione in Xigduo), dopo 16 settimane dapagliflozin aveva diminuito i livelli di HbA1c di 0,65 punti percentuali, rispetto ai 0,30 punti percentuali osservati nel gruppo cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) e metformina.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Italian: Altri due studi hanno evidenziato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane riduceva ulteriormente i livelli di HbA1c: rispetto all'associazione di placebo e metformina, quella di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,40 punti percentuali in più se associata a sitagliptina, e di 0,61 punti percentuali in più di placebo e metformina se associata a insulina.
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Italian: Come si usa Xigduo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigduo?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigduo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Cos'è Xigduo e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 28 Settembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Xigduo".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Italian: Se possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg vércukorszintjét és pihenjen.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Xigduo e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Italian: Xigduo non deve essere usato per trattare questa condizione medica.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
Hungarian: Átlagos napi inzulin dózis (NE)
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
Hungarian: Olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendepléciót okozhatnak (mint például gastrointestinalis kórkép), javasolt gondosan monitorozni a volumen státuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Italian: Se dimentica di prendere Xigduo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Italian: - Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Hungarian: • A GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedett vagy injekcióban adott gyógyszerek, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Xigduo non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Italian: - Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: • Ha a vesefunkció tartósan GFR < 45 ml/percalá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singola sostanza attiva (IC 95%)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott hatóanyag között (95%-os CI)
Italian: La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati;
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz (gyulladás kezelésére használják olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás), amelyeket szájon át vagy injekcióban adnak vagy belélegeznek.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattemento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo Xigduo.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Italian: Non è noto se dapaglifozin passa nel latte materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Italian: Confezioni 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film, in blister non perforati.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - pre-coma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali: - disidratazione - infezione severa - shock - malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria - recente infarto miocardico - shock - compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Italian: Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
Hungarian: hétig a HbA1c hasonló átlagos csökkenését mutatták, mint a glipizid esetén, ezzel igazolva a non-inferioritást (3. táblázat).
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Italian: Xigduoè usato per un tipo di diabete chiamato "diabete tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Italian: Monitoraggio della funzione renale: La funzione renale deve essere valutata: - Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, compromissione renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
Hungarian: Az emelkedett kreatininszinttel kapcsolatos mellékhatásokat csoportosították (például a csökkent renalis kreatinin-clearance, a vesekárosodás, a vér emelkedett kreatininszintje és a csökkent glomeruláris filtrációs ráta).
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 compresse EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 compresse EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 compresse EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 compresse EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 compressa (monodose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Hungarian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente in pazienti con una compromissione renale severa.
Hungarian: A dapagliflozin glykaemiás hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, illetve az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Italian: Prurito vulvovagin ale
Hungarian: Vulvovaginális pruritus
Italian: Sintomi gastrointesti nali i,§
Hungarian: Gastrointesti nalis tünetek i,§
Italian: Xigduo non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Xigduo-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.2 pont).
Italian: Xigduo è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore dell'SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Italian: Xigduo è indicato in pazienti adulticon diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Italian: Eccipienti con effetto noto: Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Terapia di combinazione con exenatide a rilascio prolungato In uno studio controllato, a 28 settimane, in doppio cieco, con farmaco di confronto, la combinazione di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato (un agonista del recettore GPL-1) è stata confrontata con dapagliflozin da sola e con exenatide a rilascio prolungato da sola nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico con metformina da sola (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kombinált kezelés Egy 28 hetes, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (egy GLP-1-receptor agonista) kombinációt hasonlították össze az önmagában adott dapagliflozinnal és az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia inadekvát glikémiás kontrollt eredményezett (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%).
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve al medicinale con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia versus la terapia con i monocomponenti.
Hungarian: Metforminnal kombinációban adva, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél Összesen 1236, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült, nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 12%) vett részt két, aktív-kontrollos, 24 hetes vizsgálatban, a dapagliflozin (5 mg és 10 mg) és a metformin kombináció hatásosságágának és biztonságosságának értékelésére a gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél, az önállóan adott készítményekhez viszonyítva.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% maggiori, rispetto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Italian: • diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata agli esami del sangue) all'inizio del trattamento
Hungarian: • a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea, ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina,
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a metforminhoz adott placebóhoz képest a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében bekövetkezett csökkenést igazolt inkább, mintsem a támasztószövet mennyiségének a csökkenését vagy folyadékvesztést.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Italian: Carenza di vitamina B12
Hungarian: Laktát acidosis B12-vitamin -hiány h,§
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipo A) - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo Xigduo 5 mg/850 mg)
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Italian: • difficoltà a urinare, aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Hungarian: • vizeletürítés közben kellemetlen érzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: 55% fölötti haematocrit-értéket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt vizsgálati alanyok 1,3%-ánál, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 0,4%-ánál jelentettek.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi di glicemia a digiuno alla settimana 28: -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
Hungarian: hétre az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), szemben a -2,73 mmol/l-rel (-49,2 mg/dl) az önmagában adott dapagliflozin esetén (p < 0,001), és szemben a -2,54 mmol/l-rel (-45,8 mg/dl) az önmagában adott exenatid esetén (p < 0,001).
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin , sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 4., 5. és 6. táblázat).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8) .
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették (lásd 4.8 pont).