FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Hungarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Hungarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Hungarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Hungarian: D-53125 Bonn Germany
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Hungarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Hungarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Hungarian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Hungarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Hungarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: So. Se. Pharm S.r.l.
Hungarian: Se. Pharm S.r.l.
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Hungarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Hungarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Hungarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Hungarian: D-40789 Monheim Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Hungarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Hungarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Hungarian: Ezenfelül meghatározták a komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adott norfloxacin farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggést.
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Hungarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Hungarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Hungarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Hungarian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Hungarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Hungarian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Hungarian: A 2008 júniusában benyújtott válaszok egyike sem tudta bizonyítani a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át adott formáinak hatásosságát akut és krónikus komplikált pyelonephritis kezelésében.
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Hungarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Hungarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Hungarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Hungarian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Hungarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Hungarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Finnish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Hungarian: Cseh Köztársaság Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Finnish: D-27472 Cuxhaven Saksa
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Hungarian: Cseh Köztársaság Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
Hungarian: A CHMP a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek esetében az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallat törlését ajánlotta (lásd az I. mellékletben felsorolt gyógyszereket).
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Hungarian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Hungarian: A norfloxacin széles spektrumú kinolon baktériumölő szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Finnish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Hungarian: 100 ml 5,4 g norfloxacin pivaloil-oximetil-észtert tartalmaz 4,0 g norfloxacin formájában
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be olyan adatokat, amelyek bizonyították a szájon át adott norfloxacin hatásosságát a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében;
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Hungarian: A benyújtott adatok nem bizonyították, hogy szájon át adott norfloxacinnal végzett kezelést követően a szérumkoncentráció megfelelő a komplikált pyelonephritist és az ahhoz társuló bakteriémiát okozó kórokozók kiirtására.
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Hungarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Hungarian: Ismert azonban, hogy a második generációs fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin és levofloxacin) magasabb szérumkoncentrációt és kedvezőbb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Finnish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Hungarian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Hungarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át végzett alkalmazását a szerre érzékeny szervezetek által okozott akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében nem lehet tovább alátámasztani;
Finnish: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Hungarian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Finnish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Hungarian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Hungarian: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Hungarian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
Hungarian: AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A CHMP ezért azt ajánlotta, hogy a norfloxacintartalmú szerek esetében egész Európa területén töröljék az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallatot.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Hungarian: Egyesült Királyság Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Hungarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Hungarian: 540 mg norfloxacin pivaloil-oximetil-észter 400 mg norfloxacin formájában
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Hungarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Iso-Britannia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Hungarian: Egyesült Királyság TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
Hungarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Saksa
Hungarian: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Finnish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Saksa
Hungarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Hungarian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
Hungarian: 64331 Weiterstadt Németország
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
Hungarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franciaország
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Norsed Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Norsed Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Svédország sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Olaszország
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Norsed Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Norsed Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
Hungarian: Szájon át tasak (PE/alu/PET)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Hungarian: 90 (3 x
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
Hungarian: 30 tasak + 2 fecskendő + 1 keverő pohár
Finnish: Immediate Packaging
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: Content (concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráci ó)
Finnish: MA EU Number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Finnish: sekoituslasi
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Hungarian: Orális szuszpenzióhoz való por
Finnish: Route of Administration
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Tarvitset uuden ruiskun, jos:
Hungarian: Új fecskendőre van szüksége, ha:
Finnish: Seuraavat tutkimukset ovat niistä tärkeimmät.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok a következők.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Hungarian: Ez különösen fontos csecsemők és kisgyermekek esetén.
Finnish: c. Tarkista, että annospussi on tyhjä.
Hungarian: c. Győződjön meg róla, hogy a tasak üres.
Finnish: Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä.
Hungarian: Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek.
Finnish: Potilasta/hoitavaa henkilöä on kehotettava noudattamaan seuraavia ohjeita:
Hungarian: A beteget/gondozót utasítani kell, hogy kövesse az alábbi előírásokat:
Finnish: Norviria voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: A Norvir alkalmazható terhesség alatt, amennyiben az klinikailag szükséges.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Norvir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Norvir
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaat ja vanhemmat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és idősebb)
Finnish: - Digoksiini (sydänlääke).
Hungarian: - Digoxin (szívgyógyszer).