FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Emselex, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Emselex se surgir inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando a darifenacina é utilizada concomitantemente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que têm uma janela terapêutica estreita, tais como flecainida, tioridazina, ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Portuguese: Pode também ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos com os medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos, caso os fármacos antimuscarínicos sejam utilizados concomitantemente com estes medicamentos.
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Portuguese: Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Portuguese: É provável que substâncias indutoras da CYP3A4 tais como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos e hipericão (Hypericum perforatum) diminuam as concentrações plasmáticas de darifenacina.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína P, tais como ciclosporina e verapamilo devem também ser evitados.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Portuguese: • Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: As informações abaixo aplicam-se aos indivíduos com uma actividade da CYP2D6 normal (metabolizadores extensivos) excepto quando é feita referência em contrário.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Portuguese: Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Portuguese: Tal como para qualquer fármaco antimuscarínico, a utilização concomitante com produtos medicinais possuindo propriedades antimuscarínicas, tais como oxibutinina, tolterodina e flavoxato, pode resultar em efeitos terapêuticos e efeitos secundários mais pronunciados.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Portuguese: Os acontecimentos que se referem de seguida, associados à utilização com darifenacina, foram notificados no âmbito da utilização pós-comercialização, a nível mundial: reacções de hipersensibilidade generalizada incluindo angioedema, humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 ou inibidores moderados da CYP3A4
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Polish: Substraty CYP3A4
Portuguese: Indutores enzimáticos
Polish: Substancje pobudzające enzymy
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 15 mg
Portuguese: No entanto, não houve associação entre a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com o sistema biliar em doentes tratados com darifenacina e a idade.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não teve efeito na farmacocinética da darifenacina.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Portuguese: O tratamento com Emselex pode encobrir sintomas associados a doença da vesícula biliar.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Portuguese: Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20,2 % e 35 % para a dose de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente, 18,7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14,8 % e 21 % para a dose de
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
Portuguese: A administração concomitante de 30 mg de darifenacina uma vez por dia (duas vezes a dose diária recomendada) com digoxina no estado estacionário resultou num pequeno aumento na exposição à digoxina (AUC: 16 % e Cmax: 20 %).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Portuguese: No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população (ver secção 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex reduziram significativamente tanto a gravidade como o número de episódios de urgência urinária e o número de micções, enquanto aumentaram significativamente o volume médio de urina expelido, em relação aos valores basais.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Portuguese: A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Portuguese: Os produtos iniciais das vias de hidroxilação e N-desalquilação são os metabolitos maioritários em circulação, mas nenhum contribui significativamente para o efeito clínico global da darifenacina.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Portuguese: É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 7,5 mg
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Portuguese: • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
Portuguese: Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) - o seu médico ter lhe-á dito se tem esta doença.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) - lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 7 horas após a primeira administração dos comprimidos de libertação prolongada e os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos ao sexto dia de administração.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
Polish: W przypadku obu dawek, 7,5 mg i 15 mg, średnie zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień wyrażone w procentach, w porównaniu do stanu wyjściowego było podobne dla obu płci.
Portuguese: • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Portuguese: A prescrição de antimuscarínicos a doentes com doenças cardíacas prévias deve ser feita com precaução.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
Polish: Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
Polish: Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex.
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
Portuguese: No estado estacionário, as flutuações pico-vale (FPV) das concentrações de darifenacina são pequenas (FPV: 0,87 para a dose de 7,5 mg e 0,76 para a de 15 mg), mantendo-se assim níveis plasmáticos terapêuticos no intervalo posológico.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Portuguese: Tabela 2: Análise dos resultados agrupados de três ensaios clínicos de Fase III, avaliando doses fixas de 7,5 mg e 15 mg de Emselex
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Portuguese: Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Portuguese: Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico.
Polish: Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva.
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Portuguese: Tel: +352 26 37 58 78
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Emselex deve ser usado com precaução em doentes com risco de motilidade gastrointestinal reduzida, refluxo gastro-esofágico e/ou que estejam a tomar concomitantemente medicamentos (tais como bifosfonatos orais) que causem ou exacerbem esofagite.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
Portuguese: A duplicação da dose de darifenacina de 7,5 mg para 15 mg resulta em 150 % de aumento da exposição no estado estacionário.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Portuguese: 1 Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana relativos à darifenacina.
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Portuguese: Devido ao extensivo metabolismo de primeira passagem, a darifenacina tem uma biodisponibilidade de aproximadamente 15 % e 19 %, após doses diárias de 7,5 mg e 15 mg, no estado estacionário.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Portuguese: A coadministração de 7,5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
Portuguese: cetoconazol e itraconazol),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Portuguese: A monitorização terapêutica padrão do tempo de protrombina deve ser continuada.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.