FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450 og spesielt cytokrom 3A4: Mitotane er en hepatisk enzyminduktor som skal brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av legemidler som påvirkes av hepatisk metabolisme (se pkt.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonene av stoffene som metaboliseres via cytokrom P450 endres.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger: - hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Norwegian Bokmål: Siden mitotane hovedsaklig metaboliseres i leveren, forventes det at plasmanivåene av mitotane vil øke ved nedsatt leverfunksjon.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Norwegian Bokmål: Makulopati Retinal toksisitet Diplopi
English: Plasma triglycerides increased
Norwegian Bokmål: Økning av triglyserider i plasma
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Norwegian Bokmål: hver uke) når en høy startdose er brukt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales særlig for disse pasientene (se pkt.
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Norwegian Bokmål: Pleiere skal bruke engangshansker når de håndterer tablettene.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Rødme
English: Tablet.
Norwegian Bokmål: Tablett
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Spironolakton: Mitotane må ikke gis samtidig med spironolakton, da dette virkestoffet kan hemme effekten av mitotane (se pkt.
English: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch 14.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Norwegian Bokmål: Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og monitorering av leverfunksjonen skal utføres.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen til en slik virkning er ukjent og dens tilknytning til mitotane eller til den underliggende sykdom er usikker, skal det tas hensyn til dette når kirurgi overveies.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Norwegian Bokmål: Derfor kan mitotane-nivåene øke, til tross for konstant dose.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal pasientene overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig (se pkt.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Lysodren may harm the foetus.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Norwegian Bokmål: hver andre måned) av plasmanivåene av mitotane er også nødvendig etter avbrutt behandling.
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Hypersalivasjon Dysgeusi Dyspepsi
English: Dose and schedule
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan kreves for å oppnå ønskede terapeutiske nivåer i vinduet mellom 14-20 mg/l og unngå spesielle bivirkninger.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved overdosering av mitotane.
English: Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Da mitotane har en lipofil karakter, er det sannsynlig at det utskilles i morsmelk.
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer Økning av kolesterol i plasma
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lysodren - dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere og spesielt ikke av gravide kvinner.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk.
English: How to store Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lysodren
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Norwegian Bokmål: Hyperpyreksi Generell verk
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
English: Hypouricaemia
Norwegian Bokmål: Hypouricemi
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lysodren er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lysodren Hvordan du bruker Lysodren Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Lysodren Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
English: Store in the original container.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalbeholderen.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Norwegian Bokmål: Ataksi Parestesi Vertigo
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Norwegian Bokmål: annenhver måned) er av den grunn også påkrevet etter avbrudd i behandlingen, da langvarig frigjøring av mitotane kan forekomme.
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Norwegian Bokmål: Leukopeni Forlenget blødingstid
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Norwegian Bokmål: Det er sett levertoksisitet hos pasienter som har vært behandlet med mitotan.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser om reproduksjonstoksisitet med mitotane.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Medisinske preparater som virker på sentralnervesystemet: Ved høye konsentrasjoner kan mitotane forårsake bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
English: How to take Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lysodren
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Lysodren.
English: See section 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 1.1.14.
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Norwegian Bokmål: På grunn av oppsamling i vev må i tillegg plasmanivåene av mitotane monitoreres regelmessig (for eks.
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av mitotane hos eldre pasienter, og det finnes derfor ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for denne gruppen.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens - feber - generell verk - rødme, høyt eller lavt blodtrykk, svimmelhet/vertigo når du reiser deg raskt - økt spyttproduksjon - øyesykdommer: svekket syn, sløret syn, dobbeltsyn, forvrenging av bilder, problemer med blending - soppinfeksjon - leverskade (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin) - redusert urinsyre i blodprøver - betent blære med blødning - blod eller proteiner i urinen - balanseforstyrrelse - forvrenging av smakssans - nedsatt fordøyelsesevne - ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) - lavere nivå av androstenedion (forløper til kjønnshormoner) i blodprøver hos kvinner - lavere nivå av testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos kvinner - økning av kjønnshormonbindende globulin (et protein som binder kjønnshormoner) i blodprøver - lavere nivå av fritt testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos menn
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Corden Pharma Latina S.p.A.
English: Lysodren 500 mg tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lysodren 500 mg tabletter
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Lysodren eller når behandlingen er avsluttet.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av testosteron i blodet (hos kvinner) Økning av kjønnshormonbindende globulin
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Norwegian Bokmål: Ved følgende bivirkninger skal du straks kontakte lege: - Binyresvikt: tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forvirring - Anemi: blekhet i huden, muskeltretthet, åndenød, svimmelhet ved oppreising - Leverskade: gulning av hud og øyne, kløe, kvalme, diaré, tretthet, mørkfarget urin - Nevrologiske forstyrrelser: bevegelses- og koordinasjonsproblemer, unormale fornemmelser som kribling, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, talevansker, vertigo
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Norwegian Bokmål: Nedsatt mental tilstand Polynevropati Bevegelsesforstyrrelser
English: Paediatric patients
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må evalueres etter hver dosejustering og ved hyppige mellomrom (f. eks.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å behandle symptomer på ondartede svulster i binyrebarken, som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten (avanserte) eller til andre organer (metastatiske) eller som har kommet tilbake, og som ikke kan opereres.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Norwegian Bokmål: 4.3), og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av mitotane hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det finnes derfor ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for denne gruppen.