FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Greek: Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για αρκετές εν τω βάθει μυκητιάσεις, όπως υποστηρίζεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και από τις συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων γραμμών.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών γνωστών για τη συμμετοχή του CYP 3A4 και για τις πρόσθετες αρνητικές επιδράσεις στην επιμήκυνση του διαστήματος QT (όπως η αλοφαντρίνη, η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη) αιτιολογείται δεόντως.
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Greek: Η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια εξετάστηκε κατά την εναρμόνιση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών στις εθνικές ΠΧΠ του Diflucan.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Greek: Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Greek: Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Greek: Σχετίζεται συχνότερα με σοβαρές ανοσολογικές βλάβες που οφείλονται σε σακχαρώδη διαβήτη, λευχαιμία, λέμφωμα, κακοήθεια, ουδετεροπενία και λοιμώξεις HIV όπου εμφανίζεται ως δείκτης πρόγνωσης της κλινικής εξέλιξης του AIDS.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Greek: Εξετάστηκε η ένδειξη της πρόληψης υποτροπών σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με HIV ή καρκίνο).
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Greek: Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Greek: Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χορηγούμενης από το στόμα ή ενδοφλεβίως φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες και η φλουκοναζόλη έχει καλή βιοδιαθεσιμότητα, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα ισχύουν επίσης και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Greek: Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Greek: Η ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και, ειδικότερα, της αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε ενήλικες γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε ενήλικες άνδρες, εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη για το σκεύασμα του ενός καψακίου των 150 mg λόγω της χρηστικότητας της θεραπείας μίας δόσης.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Greek: Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Greek: Ωστόσο, καθώς η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη καντιντίαση είναι η τοπική εφαρμογή, το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg ενδείκνυται ειδικά για τις ανωτέρω καντιντιάσεις των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες σε περιπτώσεις που η τοπική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με μία δόση φλουκοναζόλης για την κολπική καντιντίαση και την καντιντιασική βαλανίτιδα αποτελεί θεραπευτική επιλογή εδώ και περίπου 30 χρόνια.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της φλουκοναζόλης στη θεραπεία και πρόληψη της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση της ιτρακοναζόλης (άλλη τριαζόλη) στις πληροφορίες του προϊόντος για τη σακουιναβίρη τροποποιήθηκε λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων αλλαγών στην επισήμανση για τη σακουιναβίρη (αντένδειξη για συντρέχουσα χορήγηση με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc).
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Greek: Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη διηθητική καντιντίαση.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Greek: Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και περιέχονται στο διεθνές μητρώο παιδιατρικής (paediatric International Registration Dossier, 1993) προήλθαν από τρεις μελέτες σε παιδιά: μία μελέτη για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης έναντι της μονοθεραπείας με νυστατίνη, μία μελέτη σύγκρισης με πόσιμα πολυένια (νυστατίνη ή αμφοτερικίνη B) και μια τρίτη μελέτη σύγκρισης με την κετοκοναζόλη.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Greek: • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Greek: Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Greek: • Δερματοφυτία των ονύχων (Tinea unguinium ή ονυχοµυκητίαση) όταν άλλα φάρμακα δεν κρίνονται κατάλληλα.
English: Kent
Greek: Η
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Diflucan, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Greek: Οι καντιντιασικές διηθητικές λοιμώξεις αποτελούν πλέον κοινές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές σε ασθενείς με λευχαιμία, καρκίνο, αιματολογικές κακοήθειες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Greek: Τα πόσιμα ή ενδοφλέβια διαλύματα φλουκοναζόλης, χορηγούμενα για 1421 ημέρες, είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά για τη θεραπεία της καντιντιασικής οισοφαγίτιδας.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Greek: Οι ασθενείς στην πλειονότητά τους ξεκίνησαν την αντιμυκητιασική προφύλαξη πριν ενταχθούν στη φάση επαγόμενης ουδετεροπενίας μέσω χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας για κακοήθεις νόσους ή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg, η CHMP συμφωνεί με όσα αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ειδικότερα:
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φλουκοναζόλης σε διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (κρυπτοκοκκίαση, διηθητική καντιντίαση) είναι επαρκή σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές και καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Greek: Οι καντιντιασικές λοιμώξεις στην περιοχή των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων είναι σχετικά συνήθεις και αποκρίνονται ικανοποιητικά στη χορήγηση φλουκοναζόλης από το στόμα.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κρυπτοκοκκίαση, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της κρυπτοκοκκίασης σε άλλα μέρη του σώματος (π.χ. πνευμονική και δερματική κρυπτοκοκκίαση) είναι περιορισμένες.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Greek: Το Diflucan (φλουκοναζόλη) ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα του Diflucan.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Greek: Ως εκ τούτου, η μία δόση των 150 mg φλουκοναζόλης παρέχει ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την αιδοιοκολπική καντιντίαση σε ενήλικες γυναίκες ή για την καντιντιασική βαλανίτιδα σε ενήλικες άνδρες.
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη σε δόσεις 400 mg έως 800 mg ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική πρωτεύουσα θεραπεία για την κοκκιδιοειδομυκητίαση.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Greek: Συνολικά, η χρήση της φλουκοναζόλης ως προφυλακτικού φαρμάκου για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς τεκμηριώνεται στην αρχική αίτηση.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η φλουκοναζόλη ήταν εξίσου ή περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της κλινικής υποτροπής.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο τριών μελετών αιδοιοκολπικής καντιντίασης και μιας μελέτης καντιντιασικής βαλανίτιδας.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Greek: Η συστημική θεραπεία είναι ουσιώδης για την οισοφαγική νόσο και πρέπει να ξεκινάει εμπειρικά στα παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV και πάσχουν από στοματοφαρυγγική καντιντίαση και οισοφαγικά συμπτώματα.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Greek: Επειδή η θεραπεία της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων απαιτεί τη χορήγηση μίας δόσης 150 mg φλουκοναζόλης, σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται εύχρηστη συσκευασία με ένα καψάκιο 150 mg φλουκοναζόλης αποκλειστικά για την ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και, ειδικότερα, για τη θεραπεία της οξείας κολπικής καντιντίασης και της καντιντιασικής βαλανίτιδας.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κρυπτοκοκκική νόσο.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Greek: • Προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλ.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Greek: Συνοψίζοντας τα ανωτέρω, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για τα καψάκια (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), το διάλυμα προς έγχυση (ενδοφλέβια), το σιρόπι, τη σκόνη και το πόσιμο εναιώρημα.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία συντήρησης (προφύλαξη) για την πρόληψη της υποτροπής κολπικής καντιντίασης.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της οξείας ή υποτροπιάζουσας αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε άνδρες.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δερματοφυτία των ονύχων (ονυχοµυκητίαση), διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται μόνο όταν τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν κρίνονται κατάλληλα.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Greek: Καντιντίαση των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Greek: • Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Greek: • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη από το στόμα φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματικό και καλώς ανεκτό αντιμυκητιασικό φάρμακο κατά της δερματοφυτίας του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), της δερματοφυτίας των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), της δερματοφυτίας των ποδών (Tinea pedis), της ποικιλόχρους πιτυρίασης (Tinea versicolor) και της ονυχοµυκητίασης.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των καψακίων, της σκόνης για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος, του σιροπιού και του διαλύματος προς έγχυση κρίθηκαν κατάλληλες.