FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 33 до 85) и 61% от пациентите са мъже.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез заместителна терапия с тироидни хормони и нивата на TSH се понижат
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Danish: Patienter, der havde modtaget levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden rekruttering, systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger inden rekruttering eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger inden rekruttering til studiet kunne ikke inkluderes i kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%), запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med antityroide midler, og thyroideafunktionen er i bedring.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез антитироиден лекарствен продукт и тироидната функция се подобрява
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Туморни проби са оценявани за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и инфилтриращи тумора имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите по експресия на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Bulgarian: Имуносвързан менингоенцефалит Имуносвързан миокардит Имуносвързан нефрит Имуносвързан миозит Реакции, свързани с инфузията
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq efterfulgt af bevacizumab, administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Bulgarian: Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq
Bulgarian: Временно преустановяване на Tecentriq
Danish: Myastenisk syndrom
Bulgarian: Миастеничен синдром
Danish: n
Bulgarian: н
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Bulgarian: Преди да получат Tecentriq, пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД трябва също да са получили таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,8% (3/393) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,8% (3/393) от пациентите, получили атезолизумаб с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин.
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Danish: Atezolizumab bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Bulgarian: Поради това атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези пациенти, след внимателна оценка на евентуалното съотношение между ползите и рисковете във всеки отделен случай.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tecentriq
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tecentriq
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMvigor211)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende; akut intervention indiceret) diarré eller colitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Bulgarian: Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74 %), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
Bulgarian: · да спре лечението Ви с Tecentriq.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти с НДРБД, които са прогресирали при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Bulgarian: мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Danish: Tecentriq indeholder:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Bulgarian: Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier eller teratogenicitetsstudier med dyr medatezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания или проучвания за тератогенност с атезолизумаб при животни.
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, eller lokalt fremskredent inoperabel eller metastatisk triplenegativ brystkræft blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, или с локално авансирал неоперабилен или метастазирал ТНРГ са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Bulgarian: Миозит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 (<0,1%) пациент.
Danish: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0)
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Bulgarian: На Фигура 11 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PDL1 < 1 % в TC и IC.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Danish: Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 (< 0,1%) patienter.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Danish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Bulgarian: nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в + карбоплатин (AUC 6)
Danish: Behandling med atezolizumab skal afbrydes ved grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline) eller colitis (symptomatisk).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) или колит (симптоматичен).
Danish: Risici ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin, bør nøje overvejes af lægen før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва внимателно да преценят комбинираните рискове от схемата на лечение с четирите лекарства атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин (вж.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Danish: Det er fordi det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos gravide kvinder.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,2 месеца (граници: 24 дни до 13,7 месеца).
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия са възникнали при 0,2% (5/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages serier)
Bulgarian: Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла)
Danish: Tecentriq givet sammen med kemoterapi
Bulgarian: Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите според експресията на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Danish: Hypothyroidisme:
Bulgarian: Хипотиреоидизъм:
Danish: Atezolizumaba (1200 mg)
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun pankreatitis, pankreatitis, akut pankreatitis, forøget lipase, amylase.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (45,6 %) или 1 (54,4 %).
Danish: I arm B, sammenlignet med arm C, viste præspecificerede subgruppeanalyser fra interim analysen for samlet overlevelse en forbedring i samlet overlevelse for patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement (hazardratio: 0,54 (95% konfidensinterval: 0,29; 1,03) median samlet overlevelse blev ikke nået versus 17,5 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,52 (95% konfidensinterval: 0,33; 0,82) median samlet overlevelse 13,3 versus 9,4 måneder).
Bulgarian: В Рамо Б в сравнение с Рамо В, предварително уточнените анализи по подгрупи от междинния анализ на OS показват подобрение на OS при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (коефициент на риска [HR] от 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; медиана на OS недостигната спрямо 17,5 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; медиана на OS 13,3 спрямо 9,4 месеца).
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (37%) eller 1 (63%).
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 hypofysitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
Danish: Der er gennemført et åbent, internationalt, randomiseret, fase III-multicenter-studie (IMvigor211) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi (investigators valg mellem vinflunin, docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, der havde oplevet progression under eller efter platinbaseret regime.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III (IMvigor211) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с химиотерапия (винфлунин, доцетаксел или паклитаксел по избор на изследователя) при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Bulgarian: Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Bulgarian: 6-месечна PFS (%) 12-месечна PFS (%)
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Danish: Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност).
Danish: Asymptomatiske patienter med unormale thyroideaværdier kan behandles med atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.