FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - MED BLUE BOX
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Swedish: Hos hanoch honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/006
English: In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Swedish: Dessutom utsöndras metformin via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktacidos (se avsnitt 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna -0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Swedish: Vid vecka 48 för metformin plus sitagliptin var den justerade medelförändringen från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo -0,44 % respektive 0,15 %.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Swedish: Tecknen på detta innefattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Swedish: Därför får detta läkemedel inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3).
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
Swedish: Vid vecka 24 var HbA1c-förändringen från utgångsvärdet hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin plus insulin med metformin -0,93 %.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b)
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktacidos.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47 % respektive 50,0 %).
English: − tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Swedish: Behandling med dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av plasmaglukos vid fasta (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,58 till 0,18 mmol/l [-10,4 till 3,3 mg/dl]) vid vecka 16 (5 mg BID) eller vecka 24.
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Swedish: Sänkt renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Swedish: Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt hos 7,7 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin och 3,8 % av försöksdeltagarna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/1 000 mg
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
English: Blood urea increased**
Swedish: Förhöjd blodurea**
English: Fungal infection**
Swedish: Svampinfekti on**
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till och med vecka 102 (-0,78 % och 0,02 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Swedish: gGenomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med −0,33 % för placebo.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets and Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alu.
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter som har minst ett utgångsvärde och ett senare värde för effekt.
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Swedish: bHbA1c analyserat med LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo plus ett eller flera perorala glukossänkande läkemedel
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin 10 mg och hos 0,4 % av försöksdeltagarna som fick placebo.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Swedish: *Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
English: Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Swedish: Laktacidos Vitamin B12bristh,§
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
Swedish: (95 % CI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot placeboc
English: Pruritus genital**
Swedish: Genital klåda**
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: Τηλ: +30 2 106871500
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Swedish: Tecken på ”laktacidos” är: - kraftigt illamående - kräkningar, magont - muskelkramper - svår trötthet - andningssvårigheter.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Swedish: Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Swedish: • Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ska behandlingen avbrytas.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Swedish: Biverkningar i kliniska studier av dapagliflozin och metformin med omedelbar frisättning samt data efter godkännandet för försäljninga
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCFa) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Swedish: dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Swedish: Reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) rapporterades hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%) aLOCF: Sista observerade värde (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) bAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet och närvaro av peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregimer (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetd
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Swedish: Genomsnittlig daglig insulindos (IE)1
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: 2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen 1Metformin ≥ 1 500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) bPlacebokontrollerad 16-veckorsstudie cAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden dMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Swedish: aLOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) bRandomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet dEkvivalent med glipizid + metformin *p-värde < 0,0001
English: Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Swedish: Symtomen på laktacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Swedish: Tecknen är: kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin1
English: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Swedish: bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Swedish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Swedish: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot placeboc
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Swedish: Urinvägsinfe ktion*,b,d
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Swedish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Swedish: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter