FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Romanian: Expunerea la selexipag și la metabolitul său activ la acești doi subiecți a fost similară cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Slovak: Strana 39
Romanian: Pagina 39
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o náhlom vysadení Uptravi u pacientov s PAH.
Romanian: Experiența la întreruperea bruscă a administrării Uptravi la pacienți cu HTAP este limitată.
Slovak: Ako užívať Uptravi
Romanian: Cum să luați Uptravi
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la un grup de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Strana 23
Romanian: Pagina 23
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Slovak: 0,0001) výskytu udalosti morbidity alebo mortality do 7 dní po poslednej dávke v porovnaní s placebom (Obrázok 1).
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Romanian: - dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi: circulație proastă a sângelui la nivelul mușchilor inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă); simptomele pot include durere în piept atac de cord în ultimele 6 luni inimă slăbită (insuficiență cardiacă decompensată) care nu este sub supraveghere medicală strictă bătăi neregulate sever ale inimii defect al valvelor inimii (din naștere sau dobândit) care împiedică buna funcționare a inimii (fără legătură cu hipertensiunea pulmonară) - dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau orice altă manifestare care a redus aprovizionarea creierului cu sânge (de exemplu atac ischemic tranzitor)
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Slovak: Strana 38
Romanian: Pagina 38
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Slovak: Strana 15
Romanian: Pagina 15
Slovak: Strana 25
Romanian: Pagina 25
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Strana 16
Romanian: Pagina 16
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
Slovak: Strana 1
Romanian: Pagina 1
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi ............................17
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor........18
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse.
Slovak: Strana 31
Romanian: Pagina 31
Slovak: Strana 5
Romanian: Pagina 5
Slovak: Strana 40
Romanian: Pagina 40
Slovak: 5.2), preto sa Uptravi nemá u týchto pacientov používať.
Romanian: Experiența clinică cu Uptravi la pacienții dializați (vezi pct. 5.2) este inexistentă, prin urmare Uptravi nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Slovak: Strana 8
Romanian: Pagina 8
Slovak: násobne väčšou účinnosťou ako selexipag.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
Slovak: Strana 20
Romanian: Pagina 20
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Romanian: Excreția la subiecți sănătoși s-a efectuat complet la 5 zile după administrare și s-a produs în primul rând prin materiile fecale (reprezentând 93% din doza administrată) în comparație cu 12% prin urină.
Slovak: Strana 17
Romanian: Pagina 17
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Romanian: O creștere de 1,4-1,7 ori a expunerii (concentrație plasmatică maximă și aria de sub curba concentrație plasmatică-timp) la selexipag și metabolitul său activ a fost observată la subiecții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min și 1,73 m2).
Slovak: Strana 27
Romanian: Pagina 27
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
Slovak: Strana 26
Romanian: Pagina 26
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Slovak: Strana 19
Romanian: Pagina 19
Slovak: Strana 29
Romanian: Pagina 29
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Uptravi;
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Slovak: Strana 24
Romanian: Pagina 24
Slovak: Strana 9
Romanian: Pagina 9
Slovak: Strana 18
Romanian: Pagina 18
Slovak: Bolesť kĺbov
Romanian: Durere abdominală
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedošlo k akumulácii materskej zlúčeniny ani jej aktívneho metabolitu v plazme.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Romanian: stearat de magneziu.
Slovak: Strana 37
Romanian: Pagina 37
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Romanian: Tratamentul cu selexipag a avut ca rezultat un efect median corectat în raport cu placebo asupra 6MWD măsurată la valoarea minimă (și anume la aproximativ 12 ore post-doză) de 12 m în Săptămâna 26 (IÎ 99%: 1, 24 m; valoare = 0,0027 unilateral).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Romanian: Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de mai jos.
Slovak: Strana 36
Romanian: Pagina 36
Slovak: Strana 12
Romanian: Pagina 12
Slovak: Strana 21
Romanian: Pagina 21
Slovak: Strana 10
Romanian: Pagina 10
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny na placebe
Romanian: pacienți la care s-a administrat placebo.
Slovak: Strana 32
Romanian: Pagina 32
Slovak: Strana 28
Romanian: Pagina 28
Slovak: Strana 34
Romanian: Pagina 34
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Slovak: Strana 33
Romanian: Pagina 33
Slovak: Strana 3
Romanian: Pagina 3
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
Romanian: Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră.
Slovak: Strana 11
Romanian: Pagina 11
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de selexipag în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP2C8 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină).
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Romanian: În prezența alimentelor, expunerea la selexipag după o doză unică de 400 micrograme a crescut cu 10% la subiecții aparținând rasei albe și a scăzut cu 15% la subiecții japonezi, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 27% (subiecții aparținând rasei albe) și 12% (subiecți japonezi).
Slovak: Strana 13
Romanian: Pagina 13
Slovak: čierny oxid železitý (E172),
Romanian: oxid negru de fier (E172),
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Romanian: −0,02 g/dl în grupul cu selexipag față de −0,05 până la 0,25 g/dl în grupul cu placebo.
Slovak: žltý oxid železitý (E172),
Romanian: oxid galben de fier (E172),
Slovak: Strana 4
Romanian: Pagina 4
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Romanian: Acest proces poartă numele de creștere treptată a dozelor.
Slovak: Strana 14
Romanian: Pagina 14
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne akútne symptómy z vysadenia liečby.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
Slovak: Strana 7
Romanian: Pagina 7
Slovak: Strana 6
Romanian: Pagina 6
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Romanian: Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme, 1400 micrograme și 1600 micrograme comprimate filmate
Slovak: + 7 dní; pomer rizika odhadovaný Aalenovou Johansenovou metódou; obojstranná p hodnota s použitím Grayovho testu.
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Romanian: • Dureri la nivelul maxilarului • Dureri musculare • Durere la picior • Durere la încheieturi • Înroșirea feței
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Romanian: Criterii finale în categoria simptomelor
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Romanian: Eliminarea selexipagului se face predominant prin metabolizare, cu un timp de înjumătățire mediu de 0,8-2,5 ore.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Romanian: Dat fiind că selexipagul nu afectează expunerea la midazolam și R-warfarină, substraturi ale CYP3A4, sau la S-warfarină, substrat al CYP2C9, nu se anticipează o eficacitate redusă a contraceptivelor hormonale.
Slovak: Okrúhle oranžové filmom obalené tablety s označením „10" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare portocalie, având inscripționat textul „10" pe una dintre fețe.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, Uptravi trebuie administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety selexipag
Romanian: Uptravi 200 micrograme comprimate filmate selexipag
Slovak: Okrúhle zelené filmom obalené tablety s označením „8" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare verde, având inscripționat textul „8" pe una dintre fețe.
Slovak: Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle zelené filmom obalené tablety s označením „8" na jednej strane.
Romanian: Uptravi 800 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare verde, având inscripționat textul „8" pe una dintre fețe.
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp inhibítorom, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, kým expozícia aktívnemu metabolitu selexipagu sa nezmenila.
Romanian: (OATP1B1 și OATP1B3) și al P-gp, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ al selexipagului a rămas neschimbată.
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Romanian: - Acid valproic (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei) - Probenecid (medicament folosit pentru tratamentul gutei)
Slovak: % pacientov patrilo pri vstupe do štúdie do funkčnej triedy I, II,
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
Slovak: Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý, červený oxid železitý a žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier, oxid roșu de fier și oxid galben de fier (E172).
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Romanian: Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea acestuia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Romanian: Beneficiile Uptravi în tratamentul HTAP au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 1 156 de pacienți cu HTAP.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Uptravi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Uptravi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Uptravi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Romanian: Alte informații despre Uptravi
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Romanian: Pacienții au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Romanian: Dacă pacientul nu poate tolera o doză mărită, este posibil ca medicul să fie nevoit să o reducă.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie redusă treptat.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Romanian: Dacă este tolerată, această doză poate fi mărită săptămânal.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Romanian: Este posibil ca pacienții să tolereze mai bine tratamentul dacă iau comprimatele cu alimente și dacă primul comprimat care conține o doză mărită este luat seara și nu dimineața.
Slovak: Liek Uptravi sa používa u pacientov s PAH s funkčnou triedou II alebo III.
Romanian: Uptravi se utilizează la pacienții cu HTAP din clasa funcțională II sau III.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Romanian: Ulterior, doza este mărită săptămânal, atât timp cât este tolerată, până la doza maximă de 1 600 de micrograme de două ori pe zi, care este apoi menținută.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, približne v časovom odstupe 12 hodín.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Romanian: Deși CHMP a observat o ușoară creștere vizibilă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat că acest fapt a survenit întâmplător sau din cauza modului în care a fost conceput studiul și, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Romanian: La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.