FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP consideró que las medidas para mitigar el riesgo solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos;
Swedish: • CVMP fann att riskreducerande åtgärder bara kommer att späda ut och inte minska det totala utsläppet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
Spanish: Tras el dictamen sobre este procedimiento de arbitraje emitido por el CVMP el 8 de diciembre de 2016, varios titulares de las autorizaciones de comercialización (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 8 december 2016 om detta hänskjutningsförfarande begärde flera innehavare av godkännande för försäljning (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Spanish: En lo que respecta a los riesgos para el medio ambiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que, en su evaluación inicial, el CVMP no utilizó la metodología de evaluación del riesgo aplicada durante el RAR de la UE sobre el cinc, y alega que no se tuvieron en cuenta los avances relativos a la incorporación de la biodisponibilidad de los metales a la evaluación del riesgo, descritos en la literatura científica publicada después del RAR de la UE sobre el cinc.
Swedish: Vad gäller miljöriskerna anser innehavarna av godkännande för försäljning att CVMP i sin ursprungliga bedömning inte använde den riskbedömningsmetod som hade tillämpats under EU RAR om zink, och menar att framstegen inom den vetenskapliga litteratur som publicerats efter EU RAR om zink, om hur man införlivar biotillgänglighet hos metaller i riskbedömningen, inte har beaktats.
Spanish: Sin embargo, el estudio respalda las pruebas de que el uso de óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas producirá una acumulación gradual en los suelos de cultivo, lo que a largo plazo no solo superará las concentraciones seguras de cinc en el suelo, sino también en el sedimento y el agua.
Swedish: Studien stödjer dock de bevis som är i linje med att användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen leder till en gradvis ackumulering i jordbruksmark, vilken slutligen inte bara kommer att överskrida de säkra zinkkoncentrationerna i mark, utan också dem i sediment och vattensystem.
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PEC-värden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para la hipótesis más pesimista y para una tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Swedish: I mark- och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Spanish: En el contexto del procedimiento mencionado, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que existe incertidumbre en relación con los riesgos calculados para algunos compartimentos ambientales, dado que no se pudo validar la concentración medioambiental prevista (PEC) debida al uso del cinc como medicamento veterinario y que la concentración sin efecto prevista (PNEC) no siempre representaba la biodisponibilidad del cinc (en concreto, para el sedimento).
Swedish: Inom ramen för detta förfarande ansåg kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att det finns viss osäkerhet kring de beräknade riskerna för vissa delar av miljön eftersom den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) genom användningen av zink som veterinärmedicinskt läkemedel inte kunde valideras, och den förutsedda nolleffektkoncentrationen (PNEC) inte alltid kunde förklara biotillgängligheten hos zink (särskilt för sedimentskiktet).
Spanish: Aunque había ciertas dudas en los cálculos de la PEC y la PNEC sobre los compartimentos ambientales, la evaluación del riesgo global se consideró conservadora y, en consecuencia, se propusieron diversas medidas para mitigar los riesgos que se esperaba redujeran la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Swedish: Trots viss osäkerhet i både PEC- och PNEC-beräkningarna av delar av miljön betraktades den totala riskbedömningen som konservativ, varför olika riskreducerande åtgärder föreslogs som förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
Spanish: Para este procedimiento de arbitraje, y en apoyo de la evaluación del riesgo del cinc derivado de su uso oral como medicamento veterinario en animales productores de alimentos, Bak y cols. (2015)22 hicieron análisis durante un periodo de 28 años tras la aplicación de estiércol líquido porcino.
Swedish: För detta hänskjutningsförfarande, och för att stödja riskbedömningen av zink utifrån dess orala användning som veterinärmedicinskt läkemedel till livsmedelsproducerande djur, analyserade Bak et al. (2015)22 spridningen av flytande svingödsel under en period av 28 år.
Spanish: Staffordshire WS13 7SE
Swedish: WS13 7SE
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Swedish: Detta skulle dock bara fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC kommer att överskrida PNEC-värdena), men kan inte, med tanke på typen av riskreducerande åtgärder för zink, garantera att de kan effektivt eliminera de kortsiktiga (2020) risker som identifierats i riskbedömningen.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Swedish: Under detta hänskjutningsförfarande utförde CVMP ingen heltäckande bedömning av nyttariskförhållandet, och eftersom Gutals behandlingsnytta inte beaktades då läkemedlet är ett generiskt läkemedel och bioekvivalens med referensläkemedlet accepterades, bedömdes inte kvaliteten, måldjurets säkerhet, effekten av användarens säkerhet på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder under det initiala hänskjutningsförfarandet (med tanke på detta hänskjutningsförfarandes tillämpningsområde).
Spanish: Para especificar los riesgos derivados de tasas de aplicación consideradas especialmente relevantes mediante el uso de Gutal a razón de 8,2 kg de cinc ha-1 y-1, 7,2 kg de cinc ha-1 a-1, 3,3 kg de cinc ha-1 a-1 y 2,8 kg de cinc ha-1 a-1, se han extrapolado (linealmente) los CR a partir de tasas de aplicación de 4 y 7 kg de cinc ha-1 a-1.
Swedish: För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 och 2,8 kg zink ha-1 a-1, har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha-1 a-1.
Spanish: Los resultados del riesgo ambiental evaluado para Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el cinc, a saber, que existe un posible problema medioambiental relacionado con el compartimento acuático (incluidos los sedimentos) siendo los suelos ácidos, arenosos y con buen drenaje los más vulnerables a esos procesos.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem vad gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de cinc se pueden predecir con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las
Swedish: Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el cinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Spanish: No obstante, aun cuando el titular de la autorización de comercialización afirma que la exposición y la carga anual son más bajas con sus productos que con otros medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, no ha presentado datos que apoyen una evaluación cuantitativa del riesgo; además, su conclusión sobre una liberación limitada de óxido de cinc al medio ambiente se calculó a partir del uso de estos productos en lechones de 3-4 semanas de edad (7-8 kg), en tanto que la indicación propuesta para sus productos es para cerdos de hasta 40 kg/pc, por lo que el tratamiento de cerdos de mayor peso supondría un aumento de la carga para el medio ambiente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar en lägre exponering och årlig belastning från sina läkemedel jämfört med andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid, men har inte lämnat in data som stödjer en kvantitativ riskbedömning, och har samtidigt inte beaktat att slutsatsen om ett begränsat utsläpp av zinkoxid i miljön uppskattades från användningen av dessa läkemedel till 3-4 veckor gamla smågrisar (7-8 kg) och att ansökan för läkemedlet gäller svin upp till 40 kg/kroppsvikt, och att behandlingen av tyngre svin också skulle öka miljöbelastningen.
Spanish: En el estudio de Trckova y cols. (2015)5, la observación clínica de lechones destetados expuestos a E. coli enterotóxico demostró una puntuación más baja de la diarrea y una menor incidencia de diarrea en los animales tratados (alimentados con una dieta que contenía 2 500 ppm de óxido de cinc en el pienso) que en los animales de control (cerdos no tratados).
Swedish: I studien från Trckova et al. (2015)5 visade en klinisk observation av avvanda smågrisar som exponerats med enterotoxiska E. coli på en lägre grad och incidens av diarré hos behandlade djur (utfodrade med en kost innehållande 2 500 ppm zinkoxid i fodret) än hos kontrolldjuren (obehandlade svin).
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten que existe un riesgo para el medio ambiente por la acumulación de cinc, proponen recopilar datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc como parte de la actividad ESVAC, como se está haciendo ya con los antibióticos, ya que estos datos ayudarían a investigar más detenidamente el uso y el consiguiente impacto medioambiental del óxido de cinc cuando se utiliza como medicamento para uso veterinario.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar att det finns en miljörisk genom ackumuleringen av zink och föreslår att de samlar in data om försäljningen och konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid inom ESVAC-verksamheten, liksom redan sker med antibiotika, eftersom dessa data skulle bidra till en närmare undersökning av användningen och resulterande miljöpåverkan av zinkoxid vid användning som veterinärmedicinskt läkemedel.
Spanish: Si bien los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten una posible relación de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc con la aparición de bacterias multirresistentes (p. ej., SARM-AG, E. coli) y el medio ambiente, consideran que los beneficios de sus productos son mayores que los riesgos.
Swedish: Samtidigt som innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar möjliga kopplingar mellan veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till multiresistenta bakterier (t.ex. LA-MRSA, E. coli) och miljön, anser innehavarna av godkännande för försäljning att nyttan med deras läkemedel är större än riskerna.
Spanish: La posología de los medicamentos veterinarios de aniMedica (dosis diaria de 1 g de producto por 5 kg de peso corporal, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina y 96 mg de óxido de cinc por kg de peso corporal, durante 5 - 7 días) supone que la concentración de óxido de cinc en el pienso será de 3 000 ppm (aproximadamente 2 400 ppm de cinc).
Swedish: Doseringen av aniMedicas veterinärmedicinska läkemedel (en daglig dos på 1 g läkemedel per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 5 mg kolistinsulfat och 96 mg zinkoxid per kg kroppsvikt, under 5 - 7 dagar) innebär att koncentrationen av zinkoxid i fodret kommer att ligga på 3 000 ppm (cirka 2 400 ppm zink).
Spanish: El CVMP reconoce que una fracción del cinc añadido en el suelo a través de las aplicaciones de estiércol será captada por las plantas y puede ser mineralizada y secuestrada en partículas del suelo, por lo que no está disponible.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
Spanish: bacterias a los antimicrobianos a través de otros mecanismos, según los trabajos en E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental presentada anteriormente para todos los monoproductos con óxido de cinc también es adecuada para predecir los riesgos medioambientales relacionados con el uso de los productos Enteroxid en la UE.
Swedish: CVMP finner därför att miljöriskbedömningen som presenteras här ovan för alla monoläkemedel av zinkoxid också är adekvat för att förutse miljöriskerna genom användningen av Enteroxid-läkemedel i EU.
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Swedish: Om däremot korrigeringsmetoden för biotillgänglighet används, och om man inom denna metod beaktar att biotillgängligheten är beroende av jordarten och den tid det har funnits zink i jorden (dvs. zinks åldrande), var biotillgänglighetsfraktionen för både ler- och sandjordar under PNECsoil 26 mg/kg (16,3 och 14,4 mg/kg för sand- respektive lerjordar).
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de cinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de que se observe ningún efecto adverso.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Spanish: El Comité acepta que, aunque la vigilancia del consumo de óxido de cinc como medicamento veterinario puede suponer un beneficio, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente y, por el momento, se considera que los riesgos son mayores que los beneficios.
Swedish: Kommittén accepterar att det kan finnas en fördel med att övervaka konsumtionen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel, men att en miljörisk har identifierats och att riskerna för tillfället anses vara större än nyttan med zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
Swedish: Zinkoxid anses vara gynnsamt för förebyggandet av avvänjningsdiarré (dvs. minskning av incidensen av diarré under avvänjningstiden) hos smågrisar.
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Swedish: Dessutom finner innehavarna av godkännande för försäljning att miljöriskerna kan tas upp ur ett bredare perspektiv av en ad hoc-expertgrupp tillsammans med Efsa.
Spanish: Los datos publicados por Hu y cols. relativos a dos estudios diferentes no realizados conforme a las GCP (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) revelaron un efecto estadísticamente significativo sobre la consistencia fecal (puntuada del 1 al 5) del pienso enriquecido con 2 250 ppm de cinc en lechones destetados (de 21 días de edad) durante 14 días, en comparación con un control negativo.
Swedish: Enligt de publicerade uppgifterna från Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) från två olika studier som inte uppfyllde god klinisk sed sågs en statistiskt signifikant effekt på avföringskonsistensen (bedömd från 1 till 5) av fodertillskott med 2 250 ppm zink till avvanda smågrisar (21 dagar gamla) under 14 dagar, jämfört med en negativ kontrollgrupp.
Spanish: Teniendo en cuenta la duración de la administración de grandes cantidades de cinc en el pienso de los lechones destetados (entre 2 500 y 3 000 ppm de cinc), Hollis (2000)6 recomienda que la administración de pienso con un contenido elevado de cinc no debería durar más de dos semanas después del destete y que el cinc se debería utilizar en forma de óxido de cinc.
Swedish: Vad gäller tidslängden för administreringen av höga halter av zink i fodret till avvanda smågrisar (mellan 2 500 och 3 000 ppm zink), finner Hollis (2000)6 att administreringen av foder med högt zinkinnehåll inte bör pågå längre tid än två veckor efter avvänjningen, och att användningen av zink ska vara i form av zinkoxid.
Spanish: el CVMP ha recomendado la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos que se citan en el anexo I.
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter i enlighet med bilaga I.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
Swedish: Verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller kräver färre inlagda data för att förutse biotillgängligheten hos zink i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med hjälp av Excelverktyget "soil PNEC calculator" (framtaget av Arche Consulting)14 som använder relevanta parametrar för bestämningen av biotillgänglighet hos zink i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la adición de 2 400 ppm de cinc (en forma de óxido de cinc) durante 14 días después del destete reduce la incidencia de diarrea.
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att en tillsats av 2 400 ppm zink (som zinkoxid) under 14 dagar efter avvänjningen minskar incidensen av diarré.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Swedish: Även om dessa bedömningar inte övervägs närmare vill CVMP ändå notera att resultatet av två av dem också visar på en risk (PEC/PNEC≥1) för de enda bedömda delarna av miljön (mark och ytvatten).För de andra två delarna av miljön tillhandahölls inga fas II-data.
Spanish: También existe la posibilidad de que se aplique estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
Swedish: Möjligheten finns också att gödsel med höga koncentrationer av zinkoxid sprids i känsliga jordarter.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del cinc en el agua se ha pronosticado mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales (Agencia Ambiental del Reino Unido)13, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios sobre el cinc revisados por expertos, y también con los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el cinc.
Swedish: I vattenmiljön har biotillgängligheten hos zink i vatten förutsetts med hjälp av verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller ("Metal Bioavailability Assessment Tool", United Kingdom Environment Agency)13, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al cinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también se puede considerar pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.