FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća 10% površine tijela u dobi od 18 godina.
Bulgarian: Проучване 1 е проучване фаза 2 при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ  10% от повърхността на тялото, които са на възраст  18 години.
Croatian: dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da se mogao procijeniti odgovor na svaki od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Bulgarian: време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговорът с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Croatian: Liječenje LIFMIORom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja, pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Croatian: Koči aktivnost druge bjelančevine koja u tijelu uzrokuje upalu.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Croatian: Način primjene LIFMIOR se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Croatian: LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Croatian: Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene LIFMIORom tijekom trudnoće.
Bulgarian: Етанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с LIFMIOR по време на бременността.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Croatian: Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката
Croatian: Prije početka terapije LIFMIORom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala LIFMIOR tijekom trudnoće.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Croatian: Ovu injekciju se ne smije miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство.
Croatian: Međutim, zbog njihove prolazne prirode, incidencija pojave protutijela otkrivenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je u pravilu manja od 7% u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s psorijazom.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku LIFMIORa.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
Croatian: Doza od 10 mg LIFMIORa imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Bulgarian: Дозата от 10 mg LIFMIOR има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Croatian: LIFMIOR je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Bulgarian: LIFMIOR е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Croatian: S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji djetetu najviše odgovara.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за детето.
Croatian: Liječenje LIFMIORom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Croatian: Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, след като достигне стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se LIFMIOR primjenjivao bez prekida klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze LIFMIORa.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози LIFMIOR.
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Croatian: Svaku bočicu LIFMIORa od 10 mg treba uporabiti jednokratno u samo jednog bolesnika, a ostatak sadržaja bočice treba baciti.
Bulgarian: Всеки флакон LIFMIOR 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъкът във флакона трябва да се изхвърли.
Croatian: (Ako ne, nemojte koristiti podložak za dozu i obratite se svom ljekarniku).
Bulgarian: (Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт).
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Croatian: Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu temperaturu, operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15 - 30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи)
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih LIFMIORom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s LIFMIORom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на LIFMIOR, отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja LIFMIORom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Bulgarian: След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Croatian: U dvostruko slijepim otvorenim ispitivanjima kod psorijatičkog artritisa u jednog je bolesnika opisana ozbiljna infekcija (pneumonija).
Bulgarian: При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
Croatian: Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati LIFMIOR.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu LIFMIORa (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja LIFMIORa u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije mora se odmah obustaviti terapija LIFMIORom i započeti odgovarajuća terapija.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с LIFMIOR трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Croatian: Doza LIFMIORa temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Дозата на LIFMIOR е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene LIFMIORa u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с LIFMIOR при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelenog gumba na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вижте диаграма 5).
Croatian: Iako ne uvjerljivo, podaci iz jednog od ovih ispitivanja upućivali su na moguću tendenciju pogoršanja kongestivnog zatajenja srca u bolesnika liječenih LIFMIORom.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с LIFMIOR.
Croatian: Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija.
Bulgarian: Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza aktivne tuberkuloze, nije dopušteno započeti terapiju LIFMIORom.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с LIFMIOR.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju LIFMIORom treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на LIFMIOR трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Croatian: Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Croatian: Ako želite, možete staviti flaster.
Bulgarian: По желание може да се постави превръзка.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja LIFMIORom na razvoj autoimunih bolesti.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (<0,2 mg/kg na dan ili maksimalno 10 mg).
Bulgarian: Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (< 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90. dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na LIFMIORu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Bulgarian: Някои от пациентите, които показват клиничен отговор на 90-ия ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на LIFMIOR, продължават да се подобряват от 3-тия месец до 7-ия месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Croatian: Odlaganje uporabljenog pribora a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
Croatian: Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба.
Croatian: Ako LIFMIOR ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju LIFMIOR.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи LIFMIOR.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati LIFMIOR do 10 godina.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala LIFMIOR s drugim sistemskim terapijama.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания, директно сравняващи LIFMIOR с други видове системна терапия.
Croatian: • Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
Bulgarian: LIFMIOR е нормално да изглежда така.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojao period bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-тата седмица, спират лечението.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: LIFMIOR + metotreksat
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Croatian: Opaženi su kontinuirano trajni učinci i do 10 godina u otvorenim ispitivanjima s produžetkom kada su bolesnici primali LIFMIOR bez prekida.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati LIFMIOR 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-тата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава LIFMIOR 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-тата седмица.
Croatian: • Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9).
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9).
Croatian: Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).
Bulgarian: Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje LIFMIORom može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze LIFMIORa obično se ne preporučuje.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Croatian: Ispitivanje 2 je procijenilo 652 bolesnika s kroničnom plak psorijazom koristeći iste kriterije uključivanja kao u ispitivanju 1, uz dodatak minimalnog PASI indeksa 10 na probiru.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.