FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на проучване при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Bulgarian: In vitro и in vivo опитите показват, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение, и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL, Achenbach Child Behaviour Checklist - Въпросник на Achenbach за оценка на поведението на детето).
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Bulgarian: Няма промяна в клирънса след многократно приложение.
English: Antiepileptic medicinal products
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интериндивидуална вариабилност.
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Bulgarian: 72 x серумен креатинин (mg/dl)
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Bulgarian: При хора, активността по отношение както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване/фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
English: After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Bulgarian: След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или използват машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или в бебешка бутилка.
English: • infection;
Bulgarian: инфекция;
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Bulgarian: Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се счете, че е клинично необходимо.
English: BSA subject (m2)
Bulgarian: BSA пациент (m2)
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета, като приемът му може да става със или без храна.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
English: The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органна клацификация и по честота.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания e в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или никакъв ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Bulgarian: Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100 %.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
English: Dose and frequency
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от пероралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Bulgarian: В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, които са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (прекъснали 36 възрастни пациенти от 69).
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Bulgarian: Леветирацетам не се метаболизира екстензивно при хора.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите не получават пристъпи за 12 месеца (56,6 % и 58,5 % съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Bulgarian: За да измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).
English: Glycerol (E422)
Bulgarian: Глицерол (Е422)
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis Group на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
English: The total daily dose was administered twice daily.
Bulgarian: Общата дневна доза е прилагана два пъти дневно.
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Bulgarian: Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от храната.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на леветирацетам.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) от плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане на продукта в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Bulgarian: Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30 % по-висок от този при възрастни с епилепсия.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане, дозата леветирацетам трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процент пациенти с ≥ 50 % намаление, спрямо изходното ниво на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
English: Dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Bulgarian: Поради това, за бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Bulgarian: В допълнение, леветирацетам не въздейства in vitro върху глюкуронирането на валпроева киселина.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при деца с епилепсия на възраст под 12 месеца.
English: Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото.
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).