FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Portuguese: O maropitant revela uma cinética linear quando administrado subcutaneamente num intervalo de doses entre 0,25-3 mg/kg.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Portuguese: O maropitant revela uma cinética linear quando administrado subcutaneamente num intervalo de doses entre 0,5-2 mg/kg.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração do medicamento veterinário no tratamento do vómito causado pelo enjoo provocado pelo movimento.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa, uma vez ao dia, na dose de 1 mg de maropitant/kg de peso corporal (1 ml/10 kg de peso corporal) até 5 dias consecutivos.
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Portuguese: • Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo provocado pelo movimento.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém: Substância ativa: Maropitant
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 56 dias.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Portuguese: A depuração renal é uma via de eliminação menor, aparecendo na urina, como maropitant ou como o seu metabolito principal, menos de 1 % de uma dose por via subcutânea de 1 mg/kg.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Portuguese: A administração intravenosa de Prevomax deve ser em bólus único, sem misturar o medicamento veterinário com outros líquidos.
English: EXP Once broached use within 56 days.
Portuguese: Após a primeira perfuração da embalagem, usar no prazo de 56 dias.
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Portuguese: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do maropitant não foi demonstrada em cães com idade inferior a 8 semanas, gatos com idade inferior a 16 semanas, nem em cadelas e gatas gestantes ou lactantes.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 1 mg/kg, a concentração plasmática inicial foi de
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos maropitant
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Portuguese: Le Vet Beheer B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Portuguese: Prevomax 10 mg/ml solução injetável Maropitant
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao maropitant devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: (3 weeks)
Portuguese: (3 semanas)
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Portuguese: * Período total de acompanhamento; NE - Não estimável
English: monthly for 13 months;
Portuguese: mensalmente durante 13 meses;
English: Results are provided in Table 5.
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 5.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Portuguese: Não se observou benefício nos grupos de risco baixo e muito baixo.
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Portuguese: A duração óptima do tratamento ainda não foi estabelecida.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Portuguese: A evidência primária de eficácia foram as taxas de resposta objetiva.
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre as taxas de resposta dos grupos tratados com as duas doses.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de adulteração.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Portuguese: 1 Critérios da resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após ≥ 4
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Portuguese: Não podem ser extraídas conclusões para outros subgrupos de mutações menos frequentes devido ao número reduzido de acontecimentos observado.
English: 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Survival 36 meses 48 meses 60 meses
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Portuguese: A estimativa (método Kaplan-Meier) para a sobrevivência após 36 meses de seguimento é de 68%.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Portuguese: No entanto, estas associações não foram suficientemente pronunciadas para suportar um ajuste da dose.
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Portuguese: Os dados de índice mitótico estavam disponíveis para 556 dos 713 da população intenção-para-tratar (ITT).
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Portuguese: Os doentes que tenham um risco baixo ou muito baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Portuguese: Os tumores deveriam ser mensuráveis em pelo menos uma localização da doença, e a resposta caracterizada com base nos critérios do Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Portuguese: Tabela 5 Melhor resposta tumoral no ensaio STIB2222 (GIST)
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Portuguese: A maior duração de tratamento (> 36 meses) pode atrasar o aparecimento de novas recorrências; no entanto, o impacto desta informação na sobrevivência global mantém-se desconhecido.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Portuguese: O tratamento com imatinib durante 36 mesesfoi superior ao tratamento durante 12 meses na análise ITT, isto é, incluindo a populaçãototal do estudo.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Portuguese: Os dados de segurança em crianças com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Portuguese: O GIST é um cancro do estômago e intestino.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Portuguese: Pessoas idosas: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Portuguese: Um número significativo de doentes que tinha doença estável aquando da análise interina, atingiu resposta parcial com o tratamento prolongado (mediana do período de seguimento de 31 meses).
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, o t1/2 foi aproximadamente 18 h, sugerindo que a administração de uma dose diária é apropriada.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Portuguese: A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na área de superfície corporal (mg/m2).
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Portuguese: A dose diária foi aumentada para 800 mg num total de 103 doentes; 6 doentes atingiram resposta parcial e 21 atingiram estabilização da doença após aumento da dose, para um benefício clínico global de 26%.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupo de acordo com as classificações do risco do National Institutes of Health (NIH) e do Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) dos Estados Unidos são apresentados na Tabela 7.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Portuguese: Todas as doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Portuguese: O risco de recorrência foi, por isso, reduzido em aproximadamente 89% quando comparado com placebo (risco relativo = 0,113 [0,049-0,264]).
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Portuguese: Desenvolve-se devido ao crescimento celular não controlado dos tecidos suporte destes órgãos.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Portuguese: 8 g a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
English: 12 months 24 months
Portuguese: 24 meses
English: Pharmacokinetics in children
Portuguese: Farmacocinética em crianças
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36- meses de tratamento.
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Portuguese: São desconhecidos os efeitos do tratamento prolongado com imatinib a longo prazo, no crescimento, em crianças.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: No overall survival benefit has been observed.
Portuguese: Não se observou benefício na sobrevivência global.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Portuguese: A redução dos valores da albumina causou redução da clearance (CL/f); e um número de glóbulos brancos aumentado causou redução da CL/f.
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Portuguese: O risco de recorrência em doentes após cirurgia do seu GIST primário foi avaliada retrospetivamente com base nos seguintes fatores de prognóstico: tamanho do tumor, índice mitótico, localização do tumor.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva B.V.: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Teva B.V: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: The median overall survival has not been reached.
Portuguese: Não foi atingida a mediana da sobrevivência global.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Imatinib (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
English: - Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Portuguese: - Imatinib Teva B.V não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Portuguese: A resposta major combina respostas completas e parciais: completa (0% Ph+ metafase), parcial
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Portuguese: O tempo mediano de acompanhamento foi 54 meses (desde a data de aleatorização até ao final do estudo), com um total de 83 meses entre o primeiro doente aleatorizado e a data final do estudo.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Portuguese: 2 Critérios da resposta citogenética:
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica (“doentes prétratados”) enquanto que 165 (63%) não a fizeram (“doentes não tratados”).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Portuguese: BM = medula óssea, PB = sangue periférico
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Teva B.V podem ter um crescimento mais lento que o normal.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética geralmente não resulta em melhoria.
English: dysphagia, pancreatitis
Portuguese: disfagia, pancreatite
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Portuguese: • Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
English: Czech Republic
Portuguese: Česká republika
English: Slowing of growth in children and adolescents.
Portuguese: Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de recidiva (RFS), definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de recorrência ou morte por qualquer causa.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
English: The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Teva B.V administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Portuguese: Na altura da análise dos resultados, o tratamento tinha uma duração mediana de 7 meses (7 dias a 13 meses).
English: then resume treatment at 300 mg.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
English: then resume treatment at 200 mg/m2.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%),
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respectivamente.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Portuguese: • Uma vez dissolvido o comprimido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo.
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Portuguese: - A substância ativa é a imatinib (como mesilato).