FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Dutch: Mogelijk wil uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat de hoeveelheid suiker in uw bloed te laag wordt (hypoglykemie).
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii) Talk (E553b)
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt uitgescheiden, en farmacologisch-gemedieerde effecten bij zogende nakomelingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Italian: Terapia Add-on
Dutch: Add-on combinatie
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato dal basale
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Italian: Metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici, che abbassa sia i livelli basali che quelli postprandiali del glucosio plasmatico.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Italian: Associazioni che richiedono precauzione nell'uso
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e almeno una volta all'anno mentre sta prendendo questo medicinale.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Italian: Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Italian: • prima di iniziare il trattamento e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2)
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
Italian: I reperti diagnostici di laboratorio sono la riduzione del pH del sangue, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l, ed un aumento dell'anion-gap e del rapporto lattato/piruvato.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
Italian: Smetta di prendere Xigduo e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando gli altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata ad ipossia.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dient de behandeling te worden gestopt.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati per gli esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Italian: iI sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale, risultante in accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Italian: Prurito genitale**
Dutch: Genitale pruritus**
Italian: Dapagliflozin o metformina non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Dapagliflozine en metformine hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderato o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo), evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di HbA1c e della glicemia a digiuno, in confronto al placebo + metformina.
Dutch: De behandeling met dapagliflozine plus metformine resulteerde bij alle doseringen in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de combinatie placebo/metformine.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte.
Dutch: Hierbij ontstaat er te veel melkzuur in het bloed en dit kan resulteren in overlijden.
Italian: Due studi di 12 settimane controllati verso placebo sono inoltre stati condotti in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione.
Dutch: Verder zijn er twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Italian: Il medico può chiederle di interrompere questo medicinale fino alla guarigione al fine di prevenire la disidratazione.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Italian: Differenza rispetto al placeboc
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Italian: Xigduo è un associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Italian: • se deve fare un'iniezione con un farmaco chiamato mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio prima di una radiografia o una TAC.
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Italian: ,b,c
Dutch: **,b
Italian: Metformina, una delle sostanze attive presenti in questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), dapagliflozin 10 mg è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina, in confronto ad una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2% dei soggetti, bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij < 0,2% van de proefpersonen en deze waren evenwichtig verspreid over dapagliflozine 10 mg en placebo (zie rubriek 4.4).
Italian: I diuretici, specialmente quelli dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica dato il loro potenziale di ridurre la funzione renale.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
Italian: è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Italian: In due studi di 12 settimane controllati verso placebo, un totale di 1.062 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione (nonostante il preesistente trattamento stabile con ACE-I o ARB in uno studio e ACE-I o ARB più un altro trattamento antipertensivo nell'altro studio) sono stati trattati con dapagliflozin 10 mg o placebo.
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina, hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia sotto).
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Italian: 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film, in blister non perforati.
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di 12 sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sull'impiego di dapagliflozin (vedere il paragrafo sottostante Dapagliflozin, Riassunto del profilo di sicurezza).
Dutch: De veiligheidsresultaten van een analyse van 5 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on bij metformine waren vergelijkbaar met die van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 12 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine (zie Dapagliflozine, Samenvatting van het veiligheidsprofiel, hieronder).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, sono stati riportati episodi di ipoglicemia minore nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Dutch: In een studie met add-on van dapagliflozine aan metformine en een sulfonylureum, gedurende maximaal 24 weken, werden minder ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Italian: eLa deplezione di volume include ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Dutch: Volumedepletie omvat bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratie, hypovolemie, hypotensie.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore allo stato stazionario è risultata altamente dipendente dalla funzione renale, e nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale o danno renale lieve, moderato o grave sono stati escreti rispettivamente 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno.
Dutch: De steady-state glucoseuitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Dutch: Effecten van dapagliflozine op andere geneesmiddelen Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een P-gp-substraat) of warfarine (S-warfarine, een CYP2C9-substraat), of in de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten door de INR.
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Italian: Alla Settimana 12 in entrambi gli studi, dapagliflozin 10 mg più un trattamento antidiabetico usuale ha prodotto un miglioramento di HbA1c e ha ridotto la pressione sanguigna sistolica corretta per il placebo in media di 3,1 e 4,3 mmHg, rispettivamente.
Dutch: Op week 12 van beide studies was er door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Italian: cMetodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale.
Dutch: dGemiddelde kleinste kwadraten waarde gecorrigeerd voor de baseline.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI:
Italian: Non sono stati riportati eventi di ipoglicemia maggiore.
Dutch: Er werden geen ernstige gevallen van hypoglykemie gerapporteerd.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%,;trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.