FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0-3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza Sustanza mhux attiva:
Estonian: Pakendis on 1 või 12 kõrgtihedast polüetüleenist pudelit 10 ml (10 doosi), 50 ml (50 doosi), 100 ml (100 doosi) või 250 ml (250 doosi).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.
Maltese: Waqt it-tilqim, luniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta' aġitazzjoni kontinwa.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Ingelvac PCV Flex kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Ingelvac PCV Flex müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Estonian: Ingelvac PCV Flex sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vaktsiin
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Estonian: Ingelvac PCV Flex on vaktsiin.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Estonian: Ingelvac PCV Flex sisaldab toimeainena sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Estonian: PCV2 nakkustel võivad olla järgmised kliinilised nähud: kaalulangus või kasvupeetus, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, naha kahvatus ja kollasus.
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Estonian: Muu teave vaktsiini Ingelvac PCV Flex kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Estonian: Uuringud näitasid, et sigade (kel ei olnud enne vaktsineerimist PCV2-vastaseid antikehi) vaktsineerimine Ingelvac PCV Flexiga vähendas PCV2 sisaldust veres, PCV2 nakkuse kliinilisi nähtusid, viiruse sisaldust ninaeritises ja suremust.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Estonian: • Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Estonian: • Lõik 4.8: Kõrvaltoimed
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: • Lõik 4.4: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pneumoonia KOK-iga patsientidel
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Estonian: Kõrvaltoimete tabel „Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)" tuleb lisada „Sage" kõrvaltoimena organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" alla.
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Estonian: III lisa Ravimiinfo oluliste osade muudatused
Maltese: Emendi fl-Informazzjoni tal-Prodott
Estonian: • suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
Maltese: • żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus
Estonian: Puuduvad veenvad kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidpreparaatide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski raskusastmega.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Estonian: Nebuliseeritav suspensioon
Maltese: Sospensjoni Nebulizzatur
Estonian: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Estonian: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Estonian: Saksamaa Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Estonian: Saksamaa Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Maltese: Il-Ġermanja Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamoolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Estonian: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Estonian: Rumeenia Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Estonian: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Estonian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Estonian: Clinres Farmacija D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Clinres Farmacija D.O.O.
Estonian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Estonian: Rumeenia Orion Oyj
Maltese: Ir-Rumanija Orion Oyj
Estonian: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Maltese: Il-Litwanja Glaxosmithkline Lietuva Uab
Estonian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Flutikasoonpropionaat 2 mg/2 ml
Maltese: Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Estonian: Budesoniid 0,8 mg kapsel
Maltese: Budesonide 0.8mg Kapsula
Estonian: Samtoral Diskus Standard Flutikasoonpropionaat 250 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus
Maltese: Samtoral Diskus Standard Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg
Estonian: Budesoniid 0,92 mg
Maltese: Budesonide 0,92 Mg
Estonian: Saksamaa Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Estonian: Budesoniid 1,0 mg
Maltese: Budesonide 1,0 Mg
Estonian: Montrose Kft
Maltese: L-Ungerija Montrose Kft
Estonian: Salmeterool 25 µg/annus; flutikasoonpropionaat 125 µg/annus
Maltese: Salmeterol 25 µg/Doża; Fluticasone Propionate 125 µg/Doża
Estonian: Formoteroolfumaraatdihüdraat 1,08 mg, beklometasoondipropionaat 18 mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 50 µg/59 mg
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/59 Mg
Estonian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Maltese: Costakis Tsisios & Co.
Estonian: Beklometasoondipropionaat 50 µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/50 µl
Estonian: Saksamaa Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 50 µg/annus, salbutamoolsulfaat 120 µg/annus
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate Attwazzjoni ta' 50 µg, Salbutamol Sulfate Attwazzjoni ta' 120 µg
Estonian: Budesoniid 400 µg
Maltese: Budesonide 400 µg
Estonian: Saksamaa Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Estonian: Beclometason Ratiopharm Beklometasoondipropionaat 0,25 mg/18,7 g
Maltese: Beclometason Ratiopharm Beclometasone Dipropionate 0.25mg/18.7g
Estonian: Rumeenia Glaxo Wellcome Ltd
Maltese: Ir-Rumanija Glaxo Wellcome Ltd
Estonian: Astrazeneca österreich Gmbh
Maltese: L-Awstrija Astrazeneca österreich Gmbh
Estonian: Saksamaa Astrazeneca Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Astrazeneca Gmbh
Estonian: Budesoniid 200 µg/kapsel
Maltese: Budesonide 200 µg Kapsula
Estonian: Budezonid Lek-Am Budesoniid 400 µg/inhalatsioon
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 400 µg
Estonian: Salvus D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Salvus D.O.O.
Estonian: Cyclocaps Beclometason Beklometasoondipropionaat 100 µg üksuse kohta
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 100 µg
Estonian: Saksamaa Pb Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pb Pharma Gmbh
Estonian: Saksamaa 3m Health Care Ltd
Maltese: Il-Ġermanja 3m Health Care Ltd
Estonian: Budesoniid 200 µg
Maltese: Budesonide 200 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,25 mg, salmeteroolksinafoaat 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,25 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,5 mg, salmeteroolksinafoaat 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,5 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Estonian: Budesoniid 0,5 mg
Maltese: Budesonide 0,5 Mg
Estonian: Budesoniid 0,2 mg/0,05 ml
Maltese: Budesonide 0.2mg/0.05ml
Estonian: Saksamaa Ratiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100 µg/50 µl
Estonian: Glaxosmithkline Kft.
Maltese: L-Ungerija Glaxosmithkline Kft.
Estonian: Novartis, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, S.R.O.
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,05 mg/2 ml
Maltese: Fluticasone Propionate 0.05mg/2ml
Estonian: Budesoniid 0,25 mg/ampull
Maltese: Budesonide 0.25mg Ampulla
Estonian: Budezonid Lek-Am Budesoniid 200 µg/inhalatsioon
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 200 µg
Estonian: Rumeenia Astrazeneca Ab
Maltese: Ir-Rumanija Astrazeneca Ab
Estonian: Flutikasoonpropionaat 100 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 100 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 250 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus, laktoosmonohüdraat 24,677 mg/annus
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 g/10 ml
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100g/10ml
Estonian: Sandoz Gmbh
Maltese: L-Awstrija Sandoz Gmbh
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus, laktoosmonohüdraat 24,677 mg/annus
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 500 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Estonian: Saksamaa Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Maltese: Il-Ġermanja Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Estonian: Sandoz N.V.
Maltese: Il-Belġju Sandoz N.V.
Estonian: Cyclocaps Beclometason Beklometasoondipropionaat 400µg üksuse kohta
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 400 µg
Estonian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikasoonpropionaat 125 µg/annus Inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Maltese: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasone Propionate Doża ta' 125 µg Inalazzjoni taħt Pressjoni, Sospensjoni
Estonian: Flutikasoonpropionaat 125 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 125 µg
Estonian: Madalmaad Astrazeneca Bv
Maltese: Astrazeneca Bv
Estonian: Budesoniid 320µg, formoteroolfumaraatdihüdraat 9µg
Maltese: Budesonide 320 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate 9 µg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 250 g/78 mg
Maltese: Beclometasone Dipropionate 250g/78mg
Estonian: Budesoniid 0,2 mg
Maltese: Budesonide 0,2 Mg
Estonian: Symbicort Mite Turbuhaler Budesoniid 160µg/annus, formoteroolfumaraatdihüdraat 4,5µg/annus
Maltese: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Doża ta' 4.5 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 250 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 250mgg
Estonian: Sopharma Ad
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Estonian: Sandoz D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Sandoz D.O.O.
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 µg, salmeteroolksinafoaat 72,5 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 500 µg, Salmeterol Xinafoate 72,5 µg
Estonian: Glaxosmithkline Eood
Maltese: Il-Bulgarija Glaxosmithkline Eood
Estonian: Budesoniid 160 µg, formoteroolfumaraatdihüdraat 4,5 µg
Maltese: Budesonide 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5 µg
Estonian: Budesoniid, mikroniseeritud, 400 µg/annus
Maltese: Budesonide, Doża Mikronizzata ta' 400 µg
Estonian: Providens D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Providens D.O.O.
Estonian: Flutikasoonpropionaat 50 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 50 µg Inalazzjoni
Estonian: Glaxosmithkline Pharma A-S
Maltese: Id-Danimarka Glaxosmithkline Pharma A-S
Estonian: Budesoniid 0,5 mg/ampull
Maltese: Budesonide 0.5mg Ampulla
Estonian: 14. juuli 2016 EMA/488280/2016
Maltese: EMA/488280/2016
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäevad: 29. juuni 2016 (riikliku müügiloaga ravimid), 24. juuni 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. juuli 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. juuli 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Maltese: Dati tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni: 29/06/2016 (prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse ravimeid, mille toimeained on beklometasoon, budesoniid, flunisoliid, flutikasoonfuroaat või flutikasoonpropionaat.
Maltese: Fl-UE, il-prodotti disponibbli jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate jew fluticasone propionate.
Estonian: Beklometasoon, budesoniid, flunisoniid, flutikasoonpropionaat ja flutikasoonfuroaat on müügiloaga kortikosteroidid, mida turustatakse inhaleeritavate preparaatidena kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Maltese: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate u fluticasone furoate huma kortikosterojdi awtorizzati u mqegħda fis-suq bħala formulazzjonijiet ta' inalazzjoni għallużu f'COPD.
Estonian: Läbivaatamist alustati 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet läbivaatamise, mis käsitles pneumoonia (kopsupõletiku) riski patsientidel, kellele manustatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks inhaleeritavaid kortikosteroide.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-EMA lestiet rieżami tar-riskju magħruf tal-pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) f'pazjenti li jieħdu mediċini kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs biex jikkuraw il-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt pneumoonia riski seost inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel, mistõttu on olemas ainult metaanalüüsides / süstemaatilistes ülevaadetes või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused.
Maltese: L-ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICS ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli.
Estonian: Läbivaatamine kinnitas pneumoonia riski ja sagedast esinemist nende juba aastaid turustatavate ravimite kasutamisel, samuti seda, et pneumooniat esineb nende ravimite kasutamisel sageli (võib esineda 1-10 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil 100st, kes neid ravimeid tarvitavad).
Maltese: Ir-rieżami kkonferma r-riskju tal-pulmonite b'dawn il-prodotti, li kien ilu magħruf għal ħafna snin, u li huwa komuni (jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 li jbatu minn COPD minn kull 100 li jużaw dawn ilmediċini).
Estonian: Ei olnud tõendeid, et risk oleks eri preparaatide kasutamisel erinev.
Maltese: L-evidenza ma kkonfermat l-ebda differenzi fir-riskju bejn il-prodotti.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsi oon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: 5 viaali viaal (klaas)
Maltese: 5 kunjetti kunjett (ħġieġ)
Estonian: 1 viaal viaal (klaas)
Maltese: 1 kunjett kunjett (ħġieġ)
Estonian: 00-725 Varssavi
Maltese: 00-725 Varsavja
Estonian: 518057, Hiina Rahvavabariik
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Estonian: ATC-kood: B01A B05 Inhixa on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: B01A B05 Inhixa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Estonian: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Estonian: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Estonian: • nahaärritus (paikne ärritus),
Maltese: • Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Estonian: 5 süstlit
Maltese: 5 kunjetti
Estonian: teised trombolüütikumid (nt alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas) ja antikogulandid (vt lõik 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: • sage: verejooks, hemorraagiline aneemia*, trombotsütopeenia, trombotsütoos,
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 1102 patsienti, kellest sai ravi 1073 patsienti.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Estonian: Erinevus püsis pärast 3 kuud (13,8% vs 5,5% (n=23 vs 9); p=0,01.
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Estonian: • Jälgitavus
Maltese: • Traċċabilità
Estonian: Äge infektsioosne endokardiit
Maltese: Endokardite infettiva akuta
Estonian: Pakendis on 1 viaal 3 ml sisuga
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Estonian: Operatsioonid ja anesteetikumid
Maltese: Operazzjonijiet u anestetiċi
Estonian: See kombineeritud tulemusnäitaja langus püsis pärast 30 päeva (tasemelt 23,3% tasemele 19,8%; suhtelise riski langus
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Estonian: • Äge infektsioosne endokardiit
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Estonian: Oluline teave Inhixa mõnede koostisosade kohta Inhixa sisaldab bensüülalkoholi (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Estonian: Pakendis on 5 viaali 5 ml sisuga.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Estonian: Tel: +34 91 123 21 16
Maltese: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Estonian: Vaskulaarsed häired:
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Närvisüsteemi häired: • sage: peavalu*.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża o Komuni: Uġigħ ta' ras*
Estonian: • Laboriuuringud
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Estonian: • sage: urtikaaria, sügelus, erüteem,
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Estonian: In vitro puhastatud süsteemis on naatriumenoksapariinil kõrge anti-Xa aktiivsus (ligikaudu 100 RÜ/mg) ja madal anti-IIa ehk antitrombiini aktiivsus (ligikaudu 28 RÜ/mg), suhtega 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Estonian: Naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsuse jaotusruumala on ligikaudu 4,3 liitrit ja on lähedane veremahule.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Estonian: Vajalik annus 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Estonian: • aeg-ajalt: bulloosne dermatiit,
Maltese: • Mhux komuni: Dermatite bulluża
Estonian: infusiooni.
Maltese: Inhixa.
Estonian: Võrreldes hepariiniga, vähendas naatriumenoksapriin oluliselt stenokardiast, müokardiinfarktist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja tekkesagedust, mis langes 14. päeval tasemelt 19,8% tasemele 16,6% (suhtelise riski vähenemine 16,2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Estonian: Trombotsütopeenia ja trombotsütoos
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, hepariini rühm.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Estonian: • harv: eosinofiilia*,
Maltese: Eosinofilja*
Estonian: Naatriumenoksapariini on hinnatud 15 000 patsiendil, kellele manustati kliinilistes uuringutes naatriumenoksapariini.
Maltese: Enoxaparin sodium ġie evalwat f'aktar minn 15,000 pazjent li rċivew enoxaparin sodium fi provi kliniċi.
Estonian: Bensüülalkohol võib tekitada allergilist reaktsiooni.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Patsientidele tehti bilateraalne venograafia vahemikus 25. kuni 31. päev või varem, kui tekkisid venoosse trombemboolia sümptomid.
Maltese: Saret venografija bilaterali bejn il-jiem 25 u 31, jew qabel jekk seħħew sintomi ta' tromboemboliżmu fil-vini.
Estonian: Madalmolekulaarsed hepariinid on bioloogilised ravimpreparaadid.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Estonian: • Proksimaalne süvaveenitromboos (%) * p-väärtus platseeboga võrreldes =0,008 # p-väärtus platseeboga võrreldes =0,537
Maltese: • DVT Prossimali (%) *valur p versus plaċebo =0.008 #valur p versus plaċebo =0.537
Estonian: Inhixa 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Estonian: Perkutaansed koronaarsed resvaskulariseerimise protseduurid
Maltese: Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Estonian: • teil on kõrge vererõhk,
Maltese: - emostasi indebolita,
Estonian: Seda hüübimisvastast aktiivsust vahendab antitrombiin III (ATIII), mille tulemuseks on antitrombootiline toime inimesel.
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Estonian: • sage: allergiline reaktsioon,
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Estonian: Sage: trombotsütoos β trombotsütopeenia Väga harv: immuunallergiline trombotsütopeenia
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika
Estonian: • harv : hüperkaleemia* (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Estonian: Laboriuuringud
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali 10 ml sisuga.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1 jew 5 kunjetti li fihom 10 mL.