FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 28, 30 i 84 tabletki.
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Polish: Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Danish: Kontraception til kvinder
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Danish: - Naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst.
Polish: - produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w depresji i lęku.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał, a mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem.
Danish: • mørkfarvet urin
Polish: • ciemny kolor moczu
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Esmya, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.
Danish: Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Polish: Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z substratami P-gp nie zostało przebadane i nie można wykluczyć interakcji.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Polish: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francja
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Polish: W ramach wszystkich badań III fazy, włączając powtarzane, przerywane cykle leczenia zaobserwowano łącznie 7 przypadków hiperplazji na 789 pacjentek z odpowiednią biopsją (0,89%).
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Polish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Polish: EU/1/12/750/001 28 tabletek EU/1/12/750/002 84 tabletki EU/1/12/750/003 30 tabletek EU/1/12/750/004 28 tabletek EU/1/12/750/005 84 tabletki
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające: o Kartę dla pacjentki
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Polish: Wielkość trzech największych mięśniaków poddano ocenie za pomocą ultrasonografii pod koniec leczenia (tydzień 13), a w ciągu kolejnych 25 tygodni bez leczenia u pacjentek, które nie zostały poddane zabiegowi histerektomii lub miomektomii.
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Polish: W przypadku przerostu endometrium (bez nietypowości) zalecane jest monitorowanie zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną (np. badanie kontrolne 3 miesiące później).
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Polish: Wartość PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ na noworodki i (lub) dzieci nie był badany.
Danish: BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Polish: Cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia bez przerwy.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
Danish: DATO
Polish: DATA
Danish: Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Danish: Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Danish: • indikationerne.
Polish: • wskazania.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Esmya może nie być odpowiednie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Polish: • brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Danish: CYP3A4-induktorer
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Polish: Tabela 1: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III przeprowadzonych badań
Danish: Esmya går over i mælken.
Polish: Esmya przenika do mleka kobiecego.
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Polish: • konieczność zbadania zgodnie z normalną praktyką kliniczną utrzymywanie się pogrubienia endometrium po przerwaniu leczenia i powrotu menstruacji, aby wykluczyć inne stany, które mogą być przyczyną.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Esmya i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Danish: Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Polish: Niezbyt często Rzadko
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Polish: W badaniu 2 zmiana objętości trzech największych mięśniaków została zbadana za pomocą ultrasonografii.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Polish: Na podstawie danych zbiorczych, pochodzących z czterech badań III fazy prowadzonych u pacjentek z mięśniakami macicy leczonych przez 3 miesiące, odnotowano następujące działania niepożądane.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Polish: Badania te będą powtarzane co miesiąc przez pierwsze 2 cykle leczenia.
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Danish: Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Polish: Octan uliprystalu nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem szamponu), itrakonazol.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 godziny.
Danish: Tabel 2: Resultater af vurdering af primære og udvalgte sekundære virkninger i langvarige fase IIIstudier
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Danish: Ulipristalacetat og dets aktive mono-N-demetylerede metabolit udskilles i human mælk med et gennemsnitligt AUCt-forhold mellem mælk og plasma på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Polish: Octan uliprystalu i jego aktywny mono-N-demetylowany metabolit są wydzielane do mleka przy średnim stosunku AUCt mleka/osocza wynoszącym 0,74 ± 0,32 dla octanu uliprystalu.
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC < 75) i uge 13
Polish: Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Danish: Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Danish: Hormonale kontraceptiva og gestagener vil således sandsynligvis reducere virkningen af ulipristalacetat ved en kompetitiv virkning på progesteronreceptoren.
Polish: Dlatego też hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny zwykle obniżają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronu.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.