FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Lithuanian: Po vienos valandos intratekalinio vartojimo (1 - 10 μg), ir kaupiamoji ekspozicija (AUC; reikšmių sritis: 83,6 - 608 ng/h/ml), ir maksimalioji ekspozicija (Cmax; reikšmių sritis: 16,4 - 132 ng/ml) įvairavo ir buvo priklausomos nuo dozės, tačiau atrodė tik apytiksliai proporcingos dozei.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Lithuanian: Meningitas, sukeltas organizmų, patekusių per kateterio traktą ar dėl netyčinio užkrėtimo per infuzijos sistemą, yra žinoma intratekalinio vaistinių preparatų vartojimo komplikacija, ypač naudojant išorines sistemas.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Lithuanian: Pirminis kriterijus buvo procentiniai VASĮS rodiklio pakitimai.
Greek: Οι NCC ρυθμίζουν την απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών σε ειδικούς πληθυσμούς νευρώνων, που είναι υπεύθυνοι για τη νωτιαία επεξεργασία του πόνου.
Lithuanian: NKK blokatoriai reguliuoja neurotransmiterių išsiskyrimą specifinėse neuronų populiacijose, atsakingose už skausmo perdavimą nugaros smegenyse.
Greek: Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα'.
Lithuanian: Prialt sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai analgetikais arba skausmą malšinančiais vaistais.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Lithuanian: Nuolatinio N tipo kalcio kanalų blokavimo ilgalaikių pasekmių neuronų veiklai bandomiesiems gyvūnams nenustatyta.
Greek: - Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αλλαγή στη σκέψη, τη διάθεση ή τη μνήμη σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: - jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai savo gydytojui.
Greek: - Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα, διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε θεραπεία για τη λοίμωξη.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą, patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite infekcijos gydymą.
Greek: Κατά τη δέσμευση σ' αυτούς τους νευρωνικούς NCC, η ζικονοτίδη αναστέλλει την ευαίσθητη στη ροή ασβεστίου τάση στους πρωτογενείς μεταφορείς των ερεθισμάτων του πόνου που καταλήγουν στις επιφανειακές στιβάδες του ραχιαίου κέρατος του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių neuroninių NKK, zikonotidas slopina potencialo valdomą kalcio srovę pirminėse nociceptinėse aferentinėse skaidulose, kurios pasibaigia nugaros smegenų užpakalinio rago paviršiniuose sluoksniuose.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να μειωθεί κατά οποιαδήποτε ποσότητα (ακόμη και μέχρι τη διακοπή της έγχυσης) για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Reikalui esant, dozė gali būti mažinama bet kokiu kiekiu (arba infuzija nutraukiama visai), siekiant pašalinti nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinis ekspozicijos laikas buvo 43 paros.
Greek: Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για οξύ και χρόνιο πόνο.
Lithuanian: Nuolatinės intratekalinės infuzijos būdu skiriamo zikonotido saugumas buvo vertinamas ūminio ir lėtinio skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1 400 pacientų.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1 - 10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika smegenų skystyje (SS) buvo tiriama po vienos valandos intratekalinių 1 - 10 μg zikonotido infuzijų pacientams, jaučiantiems lėtinius skausmus.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Lithuanian: Zikonotido pasiskirstymo tūrio smegenų skystyje (Vd: 99 ml) medianos vertė yra tarp nugaros SS kiekio (apie 75 ml) ir viso SS kiekio (apie 130 ml).
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie: 1) patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje; 2) kartu vartojo stabilias arba mažesnes opioidinių analgetikų dozes; ir 3) jei vartojo opiatus, nekeitė jų tipo nuo laikotarpio prieš infuziją.
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείται συνέχεια από μια αντλία η οποία είτε έχει εμφυτευτεί στο κοιλιακό σας τοίχωμα είτε έχει τοποθετηθεί εξωτερικά σε μια σακούλα στερεωμένη στη ζώνη.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Greek: Οι αιτιολογίες του πόνου στις μελέτες 95-001 (κακοήθης πόνος) και 96-002 (μη κακοήθης πόνος) ήταν ποικίλες και περιελάμβαναν οστικό πόνο (n = 38) κυρίως λόγω μεταστάσεων στα οστά (n = 34), μυελοπάθεια (n = 38), όπου στις μισές περιπτώσεις υπήρχε κάκωση του νωτιαίου μυελού με παράλυση (n = 19), νευροπάθεια (n = 79), ριζοπάθεια (n = 24), ραχιαίο άλγος (n = 91) κυρίως λόγω αποτυχημένης χειρουργικής επέμβασης στη ράχη (n = 82) και άλλες αιτιολογίες (n = 82).
Lithuanian: 95-001 tyrimuose (piktybinis skausmas) ir 96-002 tyrimuose (nepiktybinis skausmas) dalyvavo įvairios etiologijos skausmus kenčiantys pacientai: kaulų skausmus (n = 38), dažniausiai susijusius su metastazėmis kauluose (n = 34), mielopatija (n = 38), pusei jų buvo pažeistos nugaros smegenys su paralyžiumi (n = 19), neuropatija (n = 79), radikulopatija (n = 24); spinalinius skausmus (n = 91), dažniausiai susijusius su nepavykusia nugaros chirurgine operacija (n = 82) ir kitos etiologijos skausmus (n = 82).
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει λάβει συστηματική χημειοθεραπεία και ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Lithuanian: Tik labai nedaug pacientų buvo skirta sisteminė chemoterapija kartu su intratekaliniu zikonotidu.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Prialt, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας σταματήσει σταδιακά τη χορήγηση οπιούχων (άλλων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) στο νωτιαίο μυελό και να τα αντικαταστήσει με εναλλακτικά αναλγητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Prieš skirdamas Jums Prialt, gydytojas gali nustatyti laipsnišką į stuburą (į ertmę apie nugaros smegenis) leidžiamų opiatų (kitų tipų vaistinius preparatus, vartojamus skausmui gydyti) vartojimo nutraukimo planą ir pakeisti juos kitais vaistiniais preparatais nuo skausmo.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Lithuanian: Todėl ilgą laiką šiuo vaistu turi būti gydoma atsargiai.
Greek: Δύο βραχυχρόνιες μελέτες, η 95-001 (κακοήθης πόνος) και η 96-002 (μη κακοήθης πόνος), που περιελάμβαναν 366 ασθενείς, απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σοβαρό χρόνιο πόνο χρησιμοποιώντας την ποσοστιαία αλλαγή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα Έντασης Πόνου (VASPI) ως βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Dveji trumpalaikiai tyrimai,- studijos 95-001 (piktybinis skausmas) ir 96-002 (nepiktybinis skausmas), kuriuose dalyvavo 366 pacientai, parodė intratekalinio zikonotido veiksmingumą sunkių lėtinių skausmų gydymui.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Lithuanian: Zikonotidas turintiems polinkį pacientams gali sukelti ar sustiprinti depresiją bei savižudybės pavojų.
Greek: - Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε ευαισθησία στην περιοχή γύρω από το σωλήνα χωρίς σημεία λοίμωξης, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατόν, διότι η ευαισθησία μπορεί να είναι πρώιμο σημάδι λοίμωξης.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote, kad sritis apie vamzdelį tapo jautri, tačiau infekcijos požymių nesimato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jautrumas gali būti vienas iš ankstyvųjų infekcijos požymių.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2,4 mikrogramo per parą.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ότι ασθενείς στους οποίους είναι ανεκτές δόσεις των 21,6 μg/ημέρα μετά από βραδεία τιτλοδότηση για μια περίοδο 3-4 εβδομάδων, ανέχονται καλά δόσεις έως και 48,0 μg/ημέρα.
Lithuanian: Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientai, toleruojantys 21,6 μg dozes per parą, iš esmės toleruoja ir didesnes, iki 48,0 μg per parą dozes, kai jos pasiekiamos lėtai titruojant per 3-4 savaičių laikotarpį.
Greek: Ζικονοτίδη (n = 71)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 71)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Greek: Σε υποχρόνιες μελέτες συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης που έγιναν σε ποντικούς και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά σε δόσεις ≥ 8-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής ενδορραχιαίας δόσης των 21,6 μg/ημέρα (σε μια βάση mg/kg).
Lithuanian: Subchroniniuose nuolatinių intratekalinių infuzijų tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikis elgsenai pasireiškė skiriant ≥ 8 kartus didesnes dozes nei maksimali rekomenduojama 21,6 μg per parą (mg/kg pagrindu) klinikinė intratekalinės infuzijos dozė.
Greek: Τι περιέχει το Prialt - Η δραστική ουσία είναι η ζικονοτίδη.
Lithuanian: Prialt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.
Greek: Ζικονοτίδη
Lithuanian: Zikonotidas
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.
Greek: - Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες.
Lithuanian: Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt, po 14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος δευτεροπαθούς μηνιγγίτιδας, στον παρατεταμένο καθετηριασμό του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kadangi antrinio meningito pavojus padidėja dėl ilgalaikio intratekalinės ertmės kateterizavimo išorine kateterių infuzijos sistema, ilgalaikiam zikonotido leidimui patartina naudoti vidines sistemas (žr.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, didelio pavojaus žmonėms preparatas nekelia, nes tokį poveikį žiurkėms ir triušiams sukėlė santykinai didelė sisteminė ekspozicija.
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Greek: Ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες τοπικές τοξικές επιδράσεις στο νωτιαίο μυελό δεν έχουν αποκλεισθεί και τα προκλινικά δεδομένα ως προς το θέμα αυτό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Greek: Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών έγχυσης.
Lithuanian: Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.
Greek: Είναι απίθανο τα προϊόντα διάσπασης της ζικονοτίδης να έχουν σημαντική βιολογική δράση, καθώς τα πεπτίδια που αποτελούνται από αγκυλοειδείς δομές μεμονωμένων πεπτιδίων έχει βρεθεί να έχουν δεσμευτικές συγγένειες για τους ευαίσθητους στην τάση διαύλους ασβεστίου τύπου N που είναι κατά αρκετές τάξεις μεγέθους μικρότεροι από την κύρια ουσία (ζικονοτίδη).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad zikonotido skilimo produktai pasižymėtų ryškiu biologiniu aktyvumu, nes nustatyta, jog iš atskirų peptidinių grandinių sudarytų peptidų jungimosi afinitetas N tipo potencialo valdomiems kalcio kanalams yra keliais laipsniais žemesnis nei pradinio junginio (zikonotido).
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
Lithuanian: Nėra nustatyta optimali kateterio galo patalpinimo intratekalinėje ertmėje vieta.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο του ω-κωνοπεπτιδίου, MVIIA, που υπάρχει στο δηλητήριο του θαλάσσιου σαλιγκαριού Conus magus.
Lithuanian: Zikonotidas yra sintetinis ω-konopeptido, MVIIA, randamo jūrinio moliusko Conus magus nuoduose, analogas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%), έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ilgalaikių klinikinių tyrimų metu: galvos svaigimas (42%), pykinimas (30%), nistagmas (23%), sumišimo būsena (25%), nebūdinga eisena (16%), atminties sutrikimai (13%), neryškus matymas (14%), galvos skausmai (12%), astenija (13%), vėmimas (11%) ir somnolencija (10%).
Greek: • Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - μια κατάσταση απώλειας της συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.
Lithuanian: • Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - buvimo be sąmonės būklė su pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Intratekalųjų zikonotidą skiriant papildomai su stabiliomis intratekalinio morfino dozėmis, kaip ir pradedant intratekalinio zikonotido monoterapiją, gali pasireikšti psichozinių nepageidaujamų reakcijų (pvz., haliucinacijų, paranoidinių reakcijų); sustiprėjus nepageidaujamoms reakcijoms gydymą gali prireikti nutraukti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) και ζικονοτίδης.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie dalinių opioidų agonistų (pvz., buprenorfino) vartojimą kartu su zikonotidu.
Greek: Η ζικονοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Greek: Για να περιοριστεί η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų reakcijų sumažinimui rekomenduojama 21,6 μg maksimali paros dozė.
Greek: Γενικά ιατρικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρασχεθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση μέχρι να αποκατασταθούν οι υπερβολικές φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Pacientams, gavusiems per dideles dozes, būtina skirti įprastas medicinines palaikomąsias priemones, kol pranyks padidintas farmakologinis poveikis.
Greek: Η επανέναρξη θεραπείας με ζικονοτίδη δε συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Tokiems pacientams pakartotinai skirti zikonotidą nerekomenduojama.
Greek: - Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας εισέρχεται στο σώμα σας.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, būtinai kasdien patikrinkite, ar nėra infekcijos požymių vietoje, kur vamzdelis įvestas į Jūsų organizmą.
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.
Lithuanian: Buvo pastebėta laikinų ir grįžtamų neurologinių poveikių, kuriuos sudarė tremorai, nekoordinuoti judesiai ir padidėjęs ar sumažėjęs aktyvumas.
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Lithuanian: Dėl šių peptidazių didelio paplitimo nėra tikėtina, kad kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai gali paveikti zikonotido sisteminį klirensą.
Greek: Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD-Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται πιο πάνω.
Lithuanian: Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed" siurbliu ir išoriniu „CADD-Micro" siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή σημαντικής αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας και ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie intratekalinės chemoterapijos ir intratekalinio zikonotido sąveiką.
Greek: - Αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλή θερμοκρασία, κεφαλαλγία, δυσκαμψία στον αυχένα, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο ή περιστασιακούς σπασμούς, αυτά μπορεί να είναι σημεία μηνιγγίτιδας.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie zikonotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos flakoną.
Greek: Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Lithuanian: Dozės pacientams titruojamos pridedant po ≤ 2,4 μg per parą iki pasiekiama maksimali 21,6 μg paros dozė.
Greek: Ζικονοτίδη (n = 112)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 112)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων με τη ζικονοτίδη.
Lithuanian: Specialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su zikonotidu tyrimų neatlikta.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς είχαν ραχιαίο άλγος (n = 134), ιδιαίτερα μετά από αποτυχημένη χειρουργική επέμβαση στη ράχη (n = 110).
Lithuanian: Dauguma jų kentė spiralinius skausmus (n = 134), ypač dėl nepavykusios nugaros chirurginės operacijos (n = 110); mažesnė dalis sirgo neuropatija (n = 36).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
Greek: • Αναφυλακτική αντίδραση (δεν είναι γνωστός ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζει) - είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος συριγμός, δύσπνοια, πόνος στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija (nežinoma, kiek žmonių ji pasireiškia) - sunki alerginė reakcija, kurios požymiai yra staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Lithuanian: Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri supa galvos ir nugaros smegenis).
Greek: • Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - είναι διάσπαση των μυϊκών ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικών σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Skiriant vaistinius preparatus intratekaliniu būdu, kyla potencialiai sunkių infekcijų grėsmė, pvz., meningito, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα, δεν υπάρχει φανερή επίδραση της φυλής, του ύψους, του βάρους, του φύλου ή της ηλικίας στην έκθεση της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μετά από ενδορραχιαία χορήγηση.
Lithuanian: Nors duomenų nedaug, rasė, kūno masė, ūgis, lytis ar amžius akivaizdžios įtakos zikonotido SS ekspozicijai, skiriant intratekaliai, neturi.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Greek: Πιο κάτω αναφέρονται συνοπτικά τα δεδομένα για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδορραχιαίας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Toliau pateikta intratekalinio ir intraveninio vartojimo farmakokinetinių duomenų suvestinė.
Greek: Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
Lithuanian: Taip pat buvo mažiau ir silpnesnių nepageidaujamų reakcijų.