FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Czech: Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Czech: Obecné pokyny
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až <12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Czech: Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
Czech: Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Icelandic: 1 síu/- flutningsbúnaður 20/20
Czech: U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů (ve věku 12 až <18 let) a 39 dříve léčených dětí (ve věku 0 až <12 let) po intravenózní injekci jedné dávky 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru 3 til 6 mánuðum eftir upphaflegu mælinguna voru sambærilegar því sem mælt var eftir fyrsta skammtinn.
Czech: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé (viz bod
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Czech: Monitorování léčby
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Czech: Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy (medián ABR, 1,14 (mezikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) bylo zařazeno do skupiny s léčebným režimem třikrát týdně a 47 (32 %) do skupiny s léčebným režimem dvakrát týdně.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Czech: Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,6 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Czech: Při podávání infuzí pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Czech: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFSTYLA u dříve neléčených pediatrických pacientů v léčbě dědičného deficitu faktoru VIII (informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Czech: Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient >60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
Czech: AFSTYLA 2000 IU
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
Czech: Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním 2 nebo méně injekcí.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Czech: Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var lagt mat á virkni og öryggi við að koma í veg fyrir blæðingar með fyrirbyggjandi meðferð og virkni við að stöðva blæðingar og hemja þær á tímanum í kringum skurðaðgerðir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí (medián ABR 3,69 (mezikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), mělo 43 pacientů (53 %) určený léčebný režim dvakrát týdně a 25 pacientů (31 %) léčebný režim třikrát týdně.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Czech: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Icelandic: Börn Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu srážení (aPTT) a chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Icelandic: Einnig getur verið marktækur munur á niðurstöðum aPTT-storknunarprófs í einu skrefi og litmyndunarprófs samkvæmt Ph. Eur.
Czech: Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním dvěma nebo méně injekcemi.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Czech: Život ohrožující krvácení
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Czech: AUC0-inf (IU*h/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
Czech: Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněný(á) proti krvácení nebo probíhající krvácení se nemusí zastavit.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
Czech: Patří mezi ně kopřivka, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, nízký krevní tlak a anafylaxe (těžká alergická reakce, která způsobuje vážné problémy s dýcháním a závratě).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Czech: AFSTYLA 1500 IU
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Czech: Dávku odvozenou od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u podvyživených pacientů nebo u pacientů s nadváhou.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Czech: Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenní metody Evropského lékopisu.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Icelandic: Aldraðir Einstaklingar eldri en 65 ára tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á AFSTYLA.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á millistykkinu beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Czech: U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára skammta oftar eða stærri skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshópi.
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 81 fullorðnum einstaklingi á aldrinum 18-60 ára, sem höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII og höfðu áður fengið meðferð, eftir gjöf 50 a.e./kg skammts í æð.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
Czech: Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
Icelandic: Við myndun nýrrar tengingar milli þungrar og léttrar keðju storkuþáttar VIII verður til nýtt set fyrir N-glýkósýleringu.
Czech: Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Czech: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: 1 nesterilní náplast
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem namočeným v alkoholu.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
Czech: U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi třeba zvážit premedikaci.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa sögu um ofnæmisviðbrögð má íhuga viðeigandi forlyfjagjöf.
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar