FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Slovak: Do konečníka.
Estonian: - Päraku ümbruses.
Slovak: Pediatrická populácia Maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu po aplikácii EMLY u pediatrických pacientov v rozličnom veku boli tiež hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Estonian: - kui teil või teie lapsel esineb verepigmendi taseme häire, mille nimetus on methemoglobineemia.
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Estonian: Ligikaudu 1...2 g/10 cm2, kokku kuni 10 g säärehaavandi(te)le3) 5).
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: • Säärehaavandite lokaalanestaasiaks, et hõlbustada mehaanilist puhastamist/surnud koe osade eemaldamist ainult täiskasvanutel.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kasutada ning millal see peale kanda.
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
Estonian: Enne emakakaela küretaaži
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Estonian: Kliinilistes uuringutes polnud võimalik kinnitada EMLA efektiivsust vere võtmisel vastsündinu kannast või piisava tuimastuse tagamisel ümberlõikamise puhul.
Slovak: pocit pálenia1
Estonian: Põletustunne1
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
Estonian: - Ravitava piirkonna tuimus (torkimistunne) suguorganite limaskesta ravi ajal.
Slovak: Preukázalo sa, že tieto metabolity majú karcinogénny potenciál v predklinických toxikologických štúdiách hodnotiacich chronickú expozíciu.
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Estonian: Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krampe ja KNS depressiooni) tuleb ravida sümptomaatiliselt, toetades hingamisfunktsiooni ja manustades krambivastaseid ravimeid.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud MeDRA organsüsteemi klasside (OSK) alusel eelisterminitena.
Slovak: (obzvlášť po dlhšie trvajúcich aplikáciách u detí s atopickou dermatitídou alebo mollusca contagiosa)
Estonian: Purpur1, petehhiad1 (eriti pärast pikemaid aplikatsiooniaegu atoopilise dermatiidi või nakkava molluskiga lastel)
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Estonian: Pärast 2...10 g EMLA korduvaid 30...60-minutilisi aplikatsioone kuni 62 cm2 pindalaga säärehaavanditele 3...7 korda nädalas, kuni 15 annust kuus, ei esinenud ilmset lidokaiini ega tema metaboliitide monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini ega prilokaiini ja tema metaboliidi orto-toluidiini kumulatsiooni plasmas.
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}>
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa pozorovala podobná, ale kratšia vaskulárna odpoveď s erytémom, ktorý sa objavuje po
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel täheldatakse sarnast, kuid lühemat vaskulaarset reaktsiooni, kusjuures erüteem esineb 30...60 minuti pärast, mis näitab kiiremat naharesorptsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Čo EMLA obsahuje - Liečivá sú: lidokaín a prilokaín.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida EMLA sisaldab - Toimeained on: lidokaiin ja prilokaiin [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Estonian: - Tavaline annus on 1 g kreemi (1...2 g naissuguorganite nahale) iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Slovak: pruritus v mieste aplikácie1
Estonian: Aplikatsiooni koha sügelus1
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Estonian: Koorige sidemelt keskel asuv väljalõige.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu"
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada alla 12-kuistel lastel, keda ravitakse samaaegselt teiste verepigmendi taset mõjustavate ja methemoglobineemiat põhjustavate ravimitega (nt sulfoonamiidid, vt ka lõik 2 Muud ravimid ja EMLA).
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Estonian: Kuni 10 g ja 100 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Estonian: Maksimaalsed täheldatud lidokaiini, monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,41; 0,03 ja 0,01 mcg/ml.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Estonian: EMLA-raviga seotud kõrvaltoimete (KT) esinemissagedused on allpool esitatud tabelina.
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui te kannate kreemi peale ise, siis veenduge, et arst, apteeker või meditsiiniõde on andnud teile sidemed.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Estonian: Pärast EMLA-ravi on prilokaiini plasmakontsentratsioonid 20...60% madalamad kui lidokaiinil, mis tuleneb tema suuremast jaotusruumalast ja kiiremast kliirensist.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid laste vanuserühmades 0 kuud kuni 8 aastat Vanus
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde selgitab teile, kuhu see kanda.
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Estonian: 1 g/10 cm2 15 minuti jooksul 1...2 g/10 cm2 60 minuti jooksul
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti kasutanud/võtnud või kavatsete kasutada/võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: teplo v mieste aplikácie 2, 3
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus2, 3
Slovak: EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Estonian: • vastsündinuil/kuni 12-kuistel imikutel, kes saavad kaasuvat ravi methemoglobiini indutseerivate ainetega.
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Slovak: Pred odstránením molusky
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lapsed Enne molluskite eemaldamist
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Estonian: Hoolimata vaskulaarsest vastusest, hõlbustab EMLA nõelaprotseduure, võrreldes platseebokreemiga.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Estonian: Nahale, sh genitaalide nahale, tuleb kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Slovak: Mechanické čistenie/chirurgické odstránenie odumretého tkaniva z rany
Estonian: Säärehaavand(id) Ainult täiskasvanud Mehaaniline puhastamine/surnud koe eemaldamine
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Estonian: Methemoglobineemia1
Slovak: parestézia2 v mieste aplikácia ako je brnenie teplo v mieste aplikácie1
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus1
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Estonian: „EMLA-l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse soovitatud annuses."
Slovak: Mechanická excízia/vyčistenie rany
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že pre alergické reakcie sa nemá použiť výraz „anafylaktická reakcia"; keďže pre „alergické reakcie" nie je k dispozícii žiadny preferovaný výraz, podľa aktuálneho kódovania MedDRA (verzie 17) bude namiesto toho použitý preferovaný výraz „precitlivenosť".
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et allergiliste reaktsioonide kohta ei tohiks kasutada mõistet „anafülaktiline reaktsioon"; kuid kuna mõiste „allergilised reaktsioonid" ei ole kehtivas MedDRA kodeerimise süsteemis (versioon 17) kirjas eelistatud terminina, kasutatakse hoopis eelistatud terminit „ülitundlikkus" (hypersensitivity).
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Estonian: Esitatud annused ja kasutusaeg olid varem heaks kiidetud ja hästi toimivad.
Slovak: V tejto časti boli uvedené údaje o vaskulárnej reakcii a uľahčení venepunkcie vrátane hrúbky kože, aby boli vyriešené najmä časté otázky týkajúce sa účinku lieku EMLA na technický výkon cievnych punkcií.
Estonian: Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Estonian: Seetõttu teavitas Saksamaa (BfArM) inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiameti sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kaotada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimiteabes ning ühtlustada seega ravimiteavet ELis.
Slovak: Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany" je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Slovak: Bolo tiež schválené navrhnuté dávkovanie a čas aplikácie pre každý z vyššie uvedených postupov, ktoré boli v súlade so schváleným znením vo väčšine krajín.
Estonian: Samuti kiideti heaks iga ülalnimetatud protseduuri kohta esitatud annused ja kasutusaeg ning need olid kooskõlas enamikus riikides heaks kiidetud sõnastusega.
Slovak: %. Obidve účinné látky sú lokálne anestetiká amidového typu a klinické skúsenosti s týmito látkami sú dlhodobé.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Estonian: Komitee märkis aga, et nagu nõutakse ravimi omaduste kokkuvõtte suunises, peab see lõik olema esitatud võimalikult lihtsalt, et juhtida tähelepanu koostoimetele ja anda neist tulenevalt ravimi kasutamise kohta praktilisi soovitusi.
Slovak: Vo vnútroštátnych textoch sú určité jazykové rozdiely, ale výbor CHMP považoval za optimálny opis znenie „topická anestézia genitálnej sliznice".
Estonian: Riikide tekstides on mõned keelelised erinevused, aga inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „suguelundite limaskesta paikset anesteesiat".
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
Slovak: Ak sa odporúčaná dávka prekročí, pacient má byť sledovaný na systémové nežiaduce reakcie sekundárne po methemoglobinémii (pozri časť 4.2, 4.8 a
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Slovak: Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Suguelundite nahal ja suguelundite limaskestal EMLA kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud alla 12-aastastel lastel.
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Estonian: • Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
Slovak: Pokiaľ ide o kožu ženských genitálií, bola pridaná poznámka pod čiarou, ktorá uvádza, že liek EMLA v monoterapii aplikovaný počas 60 alebo 90 minút neposkytuje dostatočnú anestéziu pre termokauterizáciu alebo diatermiu genitálnych bradavíc.
Estonian: Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
Slovak: Kontraindikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a schválil výbor CHMP, bola „Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.".
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ja inimravimite komiteelt heakskiidu saanud vastunäidustus oli „ülitundlikkus lidokaiini ja/või prilokaiini või amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes".
Slovak: Konečné znenie je „Štúdie nepreukázali účinnosť lieku EMLA pri odbere krvi z päty u novonarodených dojčiat".
Estonian: Lõplik sõnastus on järgmine: „Uuringud ei ole tõendanud EMLA efektiivsust vastsündinutel kannast vereproovi võtmisel".
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhnutý text pre fertilitu a laktáciu.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Estonian: Riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes olid aga mõned erinevused seoses noorima vanuserühmaga ja lühima soovitatava annustamisintervalli määramisega.