FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αυτά αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή.
Romanian: Criteriile finale primare asociate ale studiului au fost supraviețuirea globală (SG) și supraviețuirea fără progresie a bolii (SFP), astfel cum au fost evaluate de investigator.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος), αλωπεκία, κόπωση,
Romanian: Cele mai frecvente efecte toxice asociate tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab au fost gastrointestinale (greață, constipație, vărsături), alopecie, oboseală, trombocitopenie, cefalee și hipertensiune arterială.
Greek: Η SAG σχολίασε επίσης τη μακροχρόνια επιβίωση που παρατηρήθηκε σε πλήθος ασθενών με πρώιμη εξέλιξη και κατέληξε ότι το εύρημα αυτό είναι παράδοξο και ότι ενδεχομένως συνιστά ακόμη μία ένδειξη του ότι τα κριτήρια επικύρωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη στερούνται κλινικής σημασίας.
Romanian: De asemenea, SAG a comentat cu privire la supraviețuirea îndelungată observată la mai mulți pacienți cu progresie precoce și a concluzionat că aceste rezultate au fost neașteptate și că este posibil să reprezinte o indicație suplimentară a lipsei semnificației clinice a criteriilor de atribuire SFP utilizate în studiu.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
Romanian: În ceea ce privește supraviețuirea globală, CHMP a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu SG în studiul BO21990, un rezultat în concordanță cu cel obținut din studiul RTOG 0825.
Greek: Τα αποτελέσματα της εκ των υστέρων ανάλυσης βάσει των κριτηρίων RANO δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων ως προς τα αποτελέσματα που αφορούν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Rezultatele analizei post-hoc în conformitate cu criteriile RANO nu au fost considerate suficient de robuste pentru a înlătura incertitudinile existente cu privire la rezultatele SFP.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: SFP mediană a fost estimată la 10,6 luni în brațul tratat cu bevacizumab și la 6,2 luni în brațul placebo.
Greek: Για ορισμένες παραμέτρους προέκυψαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα όταν η εξέλιξη της νόσου δεν συμπεριλήφθηκε στα συμβάντα υποβάθμισης.
Romanian: Au fost reținute, nominal, rezultate semnificative statistic pentru unii parametri atunci când progresia bolii nu a fost considerată drept eveniment de deteriorare.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,89, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,75-1,07 και p=0,2135).
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo (RR 0,89, IÎ 95 % 0,75-1,07, p=0,2135).
Greek: Γενικό πόρισμα για τους λόγους επανεξέτασης
Romanian: Concluzie generală privind motivele pentru reexaminare
Greek: Η αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της μπεβασιζουμάμπης (αναλογία κινδύνου 0,64, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,55-0,74 και p<0,0001).
Romanian: Analiza primară a SFP a indicat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în favoarea bevacizumabului (RR 0,64, IÎ 95 % 0,55-0,74; p<0,0001).
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Referitor la rezultatele clinice, propunerea făcută de solicitant a propus a fost că la momentul progresiei bolii poate fi așteptată numai menținerea calității vieții, iar acest lucru poate fi acceptat.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ενέμεινε στην άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με επαρκή βεβαιότητα το μέγεθος του οφέλους που προκύπτει ως προς τον έλεγχο του όγκου από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Romanian: Astfel, CHMP și-a menținut opinia conform căreia nu a fost posibil să se estimeze cu suficientă încredere amploarea câștigului în controlul tumorii oferit de bevacizumab atunci când este adăugat la tratamentul standard.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη BO21990, «AVAglio») με το ακόλουθο σχήμα: φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης, τεμοζολομίδης και ακτινοθεραπείας (φάση ταυτόχρονης χορήγησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης και τεμοζολομίδης (φάση συντήρησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης (φάση μονοθεραπείας) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, τεμοζολομίδη (TMZ) και ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη απο φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου και τεμοζολομίδης, ακολουθούμενη από φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Romanian: Demonstrarea eficacității s-a bazat pe un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III (studiul BO21990, „AVAglio") pentru asocierea bevacizumab, temozolomidă și radioterapie (faza de administrare concomitentă), urmată de asocierea bevacizumab și temozolomidă (faza de întreținere), urmată de bevacizumab (faza de monoterapie) în comparație cu asocierea placebo, temozolomidă (TMZ) și radioterapie, urmată de asocierea placebo și temozolomidă, urmată de placebo la pacienți recent diagnosticați cu glioblastom (GBM).
Greek: Κατή την εξέλιξη της νόσου, τα δεδομένα υποδεικνύουν τάση υποβάθμισης της λειτουργικότητας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, σε σύγκριση με τις αξιολογήσεις πριν από την εξέλιξη, γεγονός το οποίο υποδεικνύει την κλινική σημασία που έχει για τους ασθενείς η παράταση του χρονικού διαστήματος έως την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: La momentul progresiei bolii, datele au indicat o tendință de deteriorare a statusului funcțional și al HRQoL în comparație cu evaluările anterioare progresiei, ceea ce subliniază importanța clinică pentru pacienți ca urmare a întârzierii momentului până la progresia bolii.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
Greek: Αξιοπιστία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών θεωρεί ότι η αξιοπιστία της πρωτογενούς ανάλυσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώθηκε από μια σειρά προκαθορισμένων και εκ των υστέρων αναλύσεων ευαισθησίας.
Romanian: Fiabilitatea SFP: Solicitantul a considerat că robustețea și siguranța analizei primare a SFP au fost confirmate într-o serie de analize de sensibilitate, predefinite și post-hoc.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ισχυρισμοί του αιτούντος περί θετικών επιδράσεων βασίζονται κυρίως στη συμπερίληψη της εξέλιξης της νόσου μεταξύ των συμβάντων στο πλαίσιο αυτών των αναλύσεων και ότι, ως εκ τούτου, οι θετικές αυτές επιδράσεις δεν αρκούν από μόνες τους για την τεκμηρίωση ή την περιγραφή των κλινικών οφελών της επιβράδυνσης της εξέλιξης.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că efectele pozitive revendicate de solicitant sunt determinate, în principal, de includerea progresiei bolii ca eveniment în aceste analize și, prin urmare, acestea nu pot furniza o susținere independentă sau o mai bună înțelegere a beneficiilor clinice ale întârzierii progresiei.
Greek: Κλινική συνάφεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών εκτιμά ότι στη μελέτη Avaglio χρησιμοποιήθηκε πλήθος επικυρωμένων και αξιόπιστων δεικτών μέτρησης για την αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης στην οποία βασίστηκε η πρόγνωση των ασθενών [σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL)], η νευρογνωστική λειτουργία [σύντομη εξέταση νοητικής κατάστασης (MMSE)] και η λειτουργικότητα [γενική κατάσταση του ασθενούς κατά Karnofsky (KPS)].
Romanian: Relevanța clinică a SFP: Solicitantul a considerat că studiul Avaglio a utilizat o varietate de măsuri validate și sigure pentru evaluarea stării clinice, care au surprins perspectiva pacientului [calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQOL)], funcția neurocognitivă [Mini Mental Status Examination - examinarea stării psihice minimale (MMSE)] și statusul funcțional
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
Romanian: Concluzia generală privind eficacitatea bevacizumabului în acest context a fost că relevanța clinică a efectului observat asupra SFP nu poate fi determinată și că efectul relevant nu a fost stabilit pe baza niciunuia din criteriile finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι διερευνητικές αναλύσεις της επιβίωσης, παρά τα προφανή ελαττώματα και τα σφάλματά τους, υποδεικνύουν όφελος της μπεβασιζουμάμπης.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Romanian: A fost revendicat un efect pe baza analizei criteriului secundar final de evaluare, timpul până la deteriorarea definitivă a HRQoL.
Greek: Το βασικό ζήτημα αποτελεσματικότητας αφορούσε την κλινική σημασία του ακτινολογικού τελικού σημείου ως προς τη διάμεση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ελλείψει κλινικής συνάφειας προς τη συνολική επιβίωση.
Romanian: Principala problemă de eficacitate a fost în legătură cu relevanța clinică a criteriului final de evaluare radiologic al SFP în lipsa unui efect relevant din punct de vedere clinic pentru SG.
Greek: Ο αιτών δεν απέδειξε με πειστικό τρόπο ότι οι αναλύσεις ευαισθησίας που διενεργήθηκαν μετρίασαν τον κίνδυνο συστηματικών σφαλμάτων στην αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ούτε ότι επαρκούν για την τεκμηρίωση της συμβολής της μπεβασιζουμάμπης σε μια κλινικά σημαντική αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Solicitantul nu a demonstrat în mod convingător că analizele de sensibilitate realizate au putut reduce riscul de erori sistematice în evaluarea SFP și că au fost adecvate pentru a furniza asigurări suficiente că bevacizumabul produce o creștere a SFP cu o magnitudine importantă din punct de vedere clinic.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Avastin υπέβαλε αίτηση επέκτασης της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață pentru Avastin a solicitat o extindere a indicației pentru a include Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.
Greek: Το εκτιμώμενο όφελος που προέκυψε από τη συγκεκριμένη ανάλυση ήταν μικρότερο, καθώς η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση προϋπέθετε, εσφαλμένα, τον αποκλεισμό ορισμένων πληροφοριών.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στις 22 Μαΐου 2014 στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα είναι αρνητική.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat la 22 mai 2014 că raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat este negativ.
Greek: Επίσης, δεν αποδείχθηκε ότι η αδυναμία τεκμηρίωσης οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στη σύγχυση που προκαλείται στα αποτελέσματα λόγω των θεραπειών οι οποίες χορηγήθηκαν μετά την εξέλιξη (περιλαμβανομένης της μετάβασης στο σχήμα της μπεβασιζουμάμπης) και όχι στην έλλειψη επίδρασης.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cea mai probabilă cauză a nereușitei demonstrării unui beneficiu SG este distorsionată de tratamentele ulterioare progresiei (inclusiv trecerea încrucișată la bevacizumab) sau de lipsa unui efect.
Greek: Ομολογουμένως, η μονόδρομη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα μετά την εξέλιξη της νόσου μπορεί να εμποδίζει τον εντοπισμό διαφοράς στη συνολική επιβίωση.
Romanian: Nu se poate afirma categoric că încrucișarea cu o singură permutare după progresie poate împiedica detectarea unei diferențe în SG.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε μια συμπληρωματική εκ των υστέρων ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, στο πλαίσιο της οποίας οι μη μετρήσιμες βάσει δείκτη βλάβες δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză post-hoc SFP suplimentară în care toate progresiile bazate în exclusivitate pe leziuni non-index nu au fost considerate evenimente SFP.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiul pivot (Avaglio) a fost proiectat utilizând metodologia standard în GBM pentru evaluarea dezvoltării tumorii și a urmărit practica clinică actuală.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 22 Μαΐου 2014, κρίθηκε ότι το Avastin δεν μπορεί να εγκριθεί σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
Romanian: Astfel, având în vedere dovezile prezentate, eficacitatea bevacizumabului nu a fost demonstrată în mod convingător.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της μπεβασιζουμάμπης, ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν και άλλα τελικά σημεία, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών και οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του γλοιοβλαστώματος.
Romanian: Și alte criterii finale de evaluare, inclusiv utilizarea corticosteroizilor și semnele și simptomele glioblastomului multiform, necesită o atenție specială având în vedere natura mecanismului bevacizumabului.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat în asociere cu radioterapie și temozolomidă.
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
Romanian: Rezumatul răspunsului prezentat de solicitant la motivele pentru reexaminare: Metodologia studiului, inclusiv evaluarea imagistică și criteriile de evaluare a bolii:
Greek: Το Avalox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Avalox a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Romanian: Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
Greek: 1123 Budapest
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Greek: 3641 RT Mijdrecht
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Greek: B-1050 Bruxelles
Romanian: B-1050 Bruxelles Belgia
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Greek: Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi secţiunea 4.6).
Greek: AT - Aυστρία
Romanian: AT - Austria
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avalox στην προτεινόμενη ένδειξη.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Avalox pentru indicaţiile propuse.
Greek: Η χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων:
Romanian: [Numele inventat] se foloseşte la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Greek: MT - Mάλτα
Romanian: MT - Malta
Greek: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Romanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Greek: LV - Λετονία
Romanian: LV - Letonia
Greek: SI - Σλοβενία
Romanian: SI - Slovenia
Greek: Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la moxifloxacină, alte chinolone sau oricare din excipienţi.
Greek: Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου 2006 για το Avalox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λετονία, τη Μάλτα, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Avalox la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK şi UK.
Greek: PL - Πολωνία
Romanian: PL - Polonia
Greek: EE - Eσθονία
Romanian: EE - Estonia
Greek: IT - Iταλία
Romanian: IT - Italia
Greek: BE - Bέλγιο
Romanian: BE - Belgia
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Greek: Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Romanian: - Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută)
Greek: Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Romanian: - Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fier sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, care pot reduce acţiunea (Numele inventat) comprimate.
Greek: HU - Ουγγαρία
Romanian: HU -Ungaria
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/155/01/II/38 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/155/01/II/38 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Greek: - Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.
Romanian: - Pot apare inflamaţii şi rupturi de tendon la tratamentul cu chinolone, inclusiv moxifloxacină, în special la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi.
Greek: NL - Ολλανδία
Romanian: NL - Olanda
Greek: IE - Iρλανδία
Romanian: IE - Irlanda
Greek: - Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: - Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Greek: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana
Romanian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină.
Greek: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας ( οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
Romanian: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόμενη με θεραπεία με κινολόνες.
Romanian: Pacienţi cu istoric de boală/afecări a tendoanelor asociate cu tratamentul cu chinolone.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ( Child Pugh κατηγορίας C ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα ( τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια).
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Greek: Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των <18 ετών αντενδείκνυται.
Romanian: Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelelor animalelor tinere ( vezi pct. 5.3) administrarea la copii şi adolescenţi < 18 ani este contraindicată ( vezi pct. 4.3).
Greek: CZ - Τσεχία
Romanian: CZ - Republica Cehă