FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erfolgen.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
German: Aufgrund der Abnahme der Plasmaspiegel von Efavirenz, nahm die induzierende Wirkung ab und die Rilpivirinkonzentrationen begannen sich zu normalisieren.
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
German: Lopinavir (400 mg zweimal täglich)/Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/Rilpivirin1 (Weichkapsel)
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
German: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
German: Hepatitis­Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det efter 12 timer eller længere fra det tidspunkt, De normalt tager Eviplera på, skal De ikke tage den glemte dosis.
German: Nach der Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
German: Die K65R­ und auch die K70E­Mutation vermindern die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Danish: K65R- samt K70E-substitutionen resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men bibeholder følsomhed for zidovudin.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Danish: • Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
German: Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
German: Deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
German: Für die Eviplera­Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden jedoch keine Daten zum Langzeit­Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung erhoben.
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxilkomponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
German: Omeprazol:
Danish: indeholdende:
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 48 (primär) und Woche 96
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Danish: • Kvalme, opkastning
German: Atorvastatin (40 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Danish: Atorvastatin (40 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad, Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
German:  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
German: Es sollten nur H2­Antagonisten verwendet werden, die einmal täglich dosiert werden können.
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
German: Rhabdomyolyse3, 5, Muskelschwäche3, 5
Danish: Ikke almindelig: rabdomyolyse3, 5, muskelsvaghed3, 5 Sjælden:
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität mit Leberenzyminduktion beobachtet.
Danish: Levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion blev observeret hos gnavere.
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten CrCl, die Eviplera erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller CrCl er faldende til < 50 ml/min hos patienter, der får Eviplera, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
German: Eviplera sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse B) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B), og frarådes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich) Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg einmal täglich)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang dagligt)/ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
German: Zwei der Wirkstoffe in Eviplera (Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) weisen eine gewisse Aktivität gegen das Hepatitis­B­Virus auf.
Danish: Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser nogen aktivitet mod hepatitis B-virus.
German: Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Danish: Paracetamol (500 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1 Paracetamol:
German: Die
Danish: Død
German: Wirkung auf die Knochen
Danish: Knogleeffekter
German: 25­O­Desacetylrifabutin:
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin:
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
German: Eviplera wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Eviplera frarådes til denne population (se pkt.
German: Eviplera sollte nicht in Kombination mit systemischem Dexamethason (außer als Einzelgabe) angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten dosisabhängigen Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann (CYP3A­Enzyminduktion).
Danish: Eviplera bør ikke anvendes sammen med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig administration kan foråsage signifikant dosisafhængige reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und CYP3A­induzierenden Arzneimitteln wurde ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das nachfolgend zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
German: Enthält Lactose­Monohydrat und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
German: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität von Rilpivirin festgestellt.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin i rotter og kaniner.
German: Bei Beginn der gemeinsamen Anwendung von Methadon mit Eviplera sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
German: In der gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die in den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid erhalten hatten, wurde bei 78 Patienten virologisches Versagen festgestellt.
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
German: Jede Eviplera Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Danish: Hver Eviplera filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV­Infektion: Nichtnukleosidische
Danish: • Anden medicin anvendt til hiv-infektion: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
German: Hepatitis3, Hepatosteatose3
Danish: hepatitis3, steatosis hepatis3 Hud og subkutane væv Meget almindelig:
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt)
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Danish: Norethindron (1 mg én gang dagligt)/Rilpivirin Norethindron:
German: Maraviroc (300 mg zweimal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
German: Es ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Eviplera erforderlich wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Danish:  Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
German: Cmin: nicht berechnet Ethinylestradiol:
Danish: Cmin: N/A Ethinylestradiol:
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca.
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Danish: • Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
German: Tabelle 4: Demographische Angaben und Baseline­Werte von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten erwachsenen Patienten der Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 96
Danish: Tabel 4: Demografiske og baselinekarakteristika af hiv 1-inficerede voksne patienter, som er naive med hensyn til antiretroviral behandling, og stadig er i studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96
German: Nebenwirkung Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
German: In Tabelle 3 sind die Ergebnisse bezüglich Resistenz, einschließlich Kreuzresistenz gegenüber anderen NNRTIs, für Patienten angegeben, die in den Phase 3­Studien (gepoolte Daten aus C209 und C215) Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten und virologisches Versagen entwickelten.
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einmal täglich)5/
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
German: Lipide
Danish: Overtræk
German: Die Kombination von Eviplera mit H2­Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann (reduzierte Resorption, Erhöhung des Magen­pH).
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
German: bei denen die CrCl nachgewiesenermaßen auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, die Therapie mit Eviplera abgebrochen werden.
Danish: Da Eviplera er et kombinationspræparat, og doseringsintervallet for de enkelte komponenter ikke kan ændres, skal behandlingen med Eviplera afbrydes hos patienter med bekræftet CrCl på under < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: Tabelle 6: Ergebnisse der Studien C209 und C215 zu phänotypischer Resistenz (gepoolte Daten der Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 96 (auf der Basis der Resistenzanalyse)
Danish: Tabel 6: Data for fænotype-resistens fra studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96 (baseret på resistensanalyse)
German: Während Sie Eviplera einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
German: Zu Woche 96 betrug im Rilpivirinarm in den gepoolten Phase 3­Studien C209 und C215 mit nicht vorbehandelten Patienten die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, High­Density­Lipoprotein (HDL)­Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, Low­Density­ Lipoprotein (LDL)­Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und für Triglyceride (nüchtern) ­7 mg/dl. Zu Woche 48 betrug in der Phase 3­Studie GS­US­264­0106 mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) ­24 mg/dl, HDL­Cholesterin (nüchtern) ­2 mg/dl, LDL­Cholesterin (nüchtern) ­16 mg/dl und für Triglyzeride (nüchtern) ­64 mg/dl.
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eviplera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
German: Weitere Informationen über Eviplera
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
German: Tenofovir ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
German: Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
German: Eviplera vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Die Behandlung mit Eviplera sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Eviplera darf nicht zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese eine Senkung der Rilpivirin-Spiegel im Blut auslösen und somit die Wirksamkeit von Eviplera vermindern können:
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
German: Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält.
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
German: Eviplera wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit HIV-1 untersucht, die nicht zuvor gegen HIV behandelt worden waren.
Danish: Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
German: Bei HIV- und Hepatitis-B-Patienten kann es beim Absetzen von Eviplera zu einer Verschlimmerung ihrer Leberprobleme kommen.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.