FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Lithuanian: Upadacitinibas yra selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodmenimis, įskaitant bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De meeste verhoogde waarden van > 5 x ULN waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
Lithuanian: Upadacitinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Dutch: En
Lithuanian: ir
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT ir SELECTCOMPARE duomenimis, gydymas 15 mg upadacitinibo reikšmingai sutrumpino rytinį sąnarių sustingimą, lyginant su placebu ar MTX.
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Dutch: • Verhoogde plasmalipiden en de noodzaak voor controles en een lipidenverlagende behandeling
Lithuanian: • Lipidų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje ir jų kiekio stebėjimo bei lipidų kiekį mažinančio gydymo skyrimo poreikis.
Dutch: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Lithuanian: kurių pradinės vertės buvo mažesnės už nurodytas ribas, per 12-14 savaičių laikotarpį buvo stebimas bent vienas atvejis toks rodmenų padidėjimo virš nurodytų ribų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta atskirai padidėjusi vertė) dažnis:
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, reikia apsvarstyti laikiną gydymo upadacitinibu sustabdymą iki tol, kol epizodas praeis.
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 60 iki 89 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 30 iki 59 ml/min/1,73m2) ir sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 15 iki
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Lithuanian: Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau temdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą.
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: • Nurodymai, kaip rasti elektroninę SPS informaciją
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija").
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Lithuanian: • Informacija pacientams ir jų SPS apie riziką skiepijantis gyvomis vakcinomis gydymo upadacitinibu metu o Tikslinės rizikos aprašymas pacientams ir jų priežiūra besirūpinantiems SPS, jog reikia stebėti, ar nepasireiškia:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Lithuanian: Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Lithuanian: • vaistus traukuliams ar priepuoliams gydyti (tokius, kaip fenitoinas);
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu metu pacientams aptikus hepatito B viruso DNR, juos turi konsultuoti hepatologas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Dutch: BIJLAGE I 0BSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientams turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai bei sisteminio uždegimo požymiai, pagrįsti padidėjusiu djCRB.
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Lizdinių plokštelių dėžutė (atskira dėžutė)
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: 49 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad mažiau kaip ≤1 % pacientų absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracija buvo mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Dutch: AST verhoogd
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX i nominaal p ≤ 0,01 vergelijking upadacitinib vs. adalimumab
Lithuanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu upadacitinibas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, skiriant patinams iki 50 mg/kg per parą ir patelėms 75 mg/kg per parą dozes.
Dutch: SELECT EARLY MTX-naïef
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Upadacitinibo ekspozicija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių diapazone.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
Lithuanian: Žmogaus ląstelių tyrimuose buvo nustatyta, kad upadacitinibas pirmiausia slopina JAK1 ir JAK1/3 signalų perdavimą ir yra funkciškai selektyvus citokinų receptoriams, kurių signalo perdavimo kelias yra per JAK2 poras.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Lithuanian: Suvaldžius infekcinę ligą, galima atnaujinti gydymą upadacitinibu.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Lithuanian: Buvo pranešta apie bakterinį meningitą, pasireiškusį upadacitinibą vartojusiems pacientams.
Dutch: Als u te veel RINVOQ gebruikt, neemt u contact op met uw arts. U krijgt mogelijk een of meer van de bijwerkingen in rubriek 4.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Dutch: Behandelg roep MTX
Lithuanian: Pagrindinis gydymas MTX
Dutch: AbbVie Logistics B.V
Lithuanian: AbbVie Logistics B.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, upadacitinibą reikia vartoti atsargiai.
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: SELECT NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose upadacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą (žr.
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Dutch: • Beschrijving van de tekenen/symptomen van diep veneuze trombose of longembolie die een patiënt moet herkennen om hulp van een zorgverlener te kunnen zoeken.
Lithuanian: o Giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymių ir simptomų aprašymas, kuriuos pacientas turi žinoti, kad galėtų kreiptis pagalbos į SPS.