FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante (octocog alfa)
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Spanish: Kovaltry 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE-BOX)
Spanish: Cómo se administra Kovaltry
Italian: Come viene somministrato Kovaltry
Spanish: Sujete en posición vertical la jeringa precargada con el disolvente.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita del solvente in posizione verticale.
Spanish: Kovaltry 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
Spanish: Conservación de Kovaltry
Italian: Come conservare Kovaltry
Spanish: Kovaltry 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 3000
Spanish: Kovaltry 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección de Kovaltry y hable en seguida con su médico si ésta reacción ocurre.
Italian: Se si verificano queste reazioni, interropa immediatamente l'iniezione di Kovaltry e ne parli con il medico.
Spanish: Kovaltry 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 500
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Uso de Kovaltry con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Kovaltry contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII (FVIII), incluso Kovaltry, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: • émbolo independiente
Italian: • uno stantuffo separato
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
Spanish: Componente de un Envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Spanish: Para la reconstitución leer el prospecto antes de usar.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE INDIVIDUAL (CON BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
Spanish: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
Italian: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Spanish: • un equipo para punción venosa
Italian: • 1 set per l' infusione in vena
Spanish: Kovaltry 3000 UI contiene (3000 UI / 5 ml) = 600 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
Italian: Kovaltry 3000 UI contiene (3000 UI / 5 mL) = 600 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Spanish: Kovaltry 500 UI contiene (500 UI / 2,5 ml) = 200 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
Italian: Kovaltry 500 UI contiene (500 UI / 2,5 mL) = 200 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Spanish: Kovaltry 2000 UI contiene (2000 UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
Italian: Kovaltry 2000 UI contiene (2000 UI / 5 mL) = 400 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
Italian: Altre informazioni su Kovaltry
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kovaltry.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kovaltry sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kovaltry.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Kovaltry sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kovaltry consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kovaltry?
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Kovaltry nella riduzione del numero di sanguinamenti.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Kovaltry sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Kovaltry, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kovaltry sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kovaltry, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Italian: Kovaltry si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Italian: Kovaltry è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Italian: Kovaltry è disponibile in forma di polvere e solvente, utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal fatto che Kovaltry sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della mancanza del fattore VIII, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
Italian: Prima della terapia con Kovaltry, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
Italian: Perché Kovaltry è approvato?
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Italian: L'efficacia di Kovaltry nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kovaltry porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry nei bambini.
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
Italian: Come agisce Kovaltry?
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Kovaltry (soprattutto in relazione a traumi).
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
Italian: Come si usa Kovaltry?
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Kovaltry era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kovaltry, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kovaltry?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kovaltry, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kovaltry, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Italian: Il principio attivo di Kovaltry, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Italian: Anche le informazioni relative al medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Italian: È somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei vitelli neonati trattati con Kriptazen è pari a 13 giorni.
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
Italian: Kriptazen (alofuginone)
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Italian: Kriptazen (alofuginone) EMA/878973/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Italian: Per ulteriori informazioni su Kriptazen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
Italian: Perché Kriptazen è autorizzato nell'UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione degli studi sulla qualità e la produzione di Kriptazen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kriptazen ha evidenziato di essere paragonabile a Halocur.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
Italian: La modalità esatta con la quale alofuginone agisce non è nota.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Halocur, e non devono essere ripetuti per Kriptazen.
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
Italian: Altre informazioni su Kriptazen
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
Italian: Nessun ulteriore studio è stato necessario perché Kriptazen è una soluzione orale a base d'acqua contenente lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kriptazen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi relativa a Kriptazen e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
Italian: L'8 febbraio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Kriptazen, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici di Kriptazen siano superiori ai rischi individuati e perciò possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
Italian: Kriptazen deve essere somministrato dopo il foraggiamento.
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
Italian: Come agisce Kriptazen?
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
Italian: Come si usa Kriptazen?
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
Italian: Kriptazen è un medicinale usato per il trattamento dei vitelli neonati al fine di prevenire o alleviare i sintomi della diarrea causata da un organismo denominato Cryptosporidium parvum.
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
Italian: Kriptazen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kriptazen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kriptazen?
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei protozoi che invade l'apparato digerente, causando un'infezione denominata criptosporidiosi che provoca la diarrea.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Kriptazen, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
Italian: Il trattamento deve iniziare tra le 24 e le 48 ore dalla nascita per la prevenzione della diarrea ed entro 24 ore dall'insorgenza della stessa per alleviarne i sintomi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Kriptazen?
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kriptazen?
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
Italian: Il principio attivo di Kriptazen, alofuginone lattato, impedisce la crescita del Cryptosporidium parvum e limita la diffusione della malattia prevenendo la formazione di oocisti, una fase del ciclo di vita del parassita nella quale è contagioso e passa nelle feci.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Kriptazen es un medicamento genérico.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
Italian: Il trattamento consecutivo deve essere fatto ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
Italian: - Lavare le mani dopo l'uso.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Italian: - In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Italian: Il principio attivo di Kriptazen è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Spanish: Requisitos específicos de Farmacovigilancia:
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Spanish: Cada ml contiene:
Italian: Ogni ml contiene