FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u potkanů ukázaly zvýšený výskyt jaterních neoplazmat a děložních stromálních polypů u samic a zvýšení četnosti výskytu tyreoidních adenomů u samců pouze po podání vysokých dávek (25 mg/kg/den).
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u potkanov sa zvýšenie výskytu novotvarov pečene, strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej žľazy u samcov pozorovalo iba pri podávaní vysokých dávok
Czech: Kancerogenní potenciál
Slovak: Karcinogenita
Czech: Tablety ukládejte vždy do původní krabičky.
Slovak: Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Czech: Klinická studie 0006 byla randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie u 82 pubertálních chlapců ve věku 11-18 let včetně s gynekomastií trvající déle než 12 měsíců.
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Czech: Hlediska kvality
Slovak: Aspekty kvality
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Slovak: Pri použití lieku Arimidex však bola hlásená asténia a somnolencia, a keď takéto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na začiatku tejto časti treba uviesť súhrn bezpečnostného profilu v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol vo svojom pôvodnom návrhu toto znenie: Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Slovak: Výbor CHMP prijal pre túto časť takéto znenie:
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Czech: Specifikace
Slovak: Špecifikácie
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Slovak: Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Slovak: Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je treba upozorniť na nedostatok údajov u stredne závažného až závažného poškodenia funkcie pečene, ale vzhľadom na to, že liek môže potenciálne zachrániť život, by namiesto kontraindikácie bolo vhodné uviesť upozornenie.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Slovak: Inhibítory aromatázy preukázali účinnosť u pacientok s pozitívnymi estrogénovými receptormi a malá účinnosť sa preukázala u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, čo sa mohlo predpokladať na základe mechanizmu účinku.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Slovak: V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia lieku a obsahuje tieto testy: opis, priemerná hmotnosť, identita, rozpustenie, obsah, jednotnosť obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikácia oxidu titaničitého a mikrobiálna kvalita.
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.