FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Estonian: Ärge vajutage pen-süstlit käsitsedes kogemata kollasele vabastamise nupule - kui te seda kogemata teete, siis hüppab välja sinine süstimise nupp.
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast "Kõlblik kuni:".
Romanian: Nu folosiţi Preotact
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Estonian: Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Estonian: Pen-süstlit saab kasutada koos standardsete süstlanõeladega.
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Estonian: Kuidas Preotact'i säilitada
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Estonian: Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis pange see tagasi külmkappi.
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Estonian: • Lõpetada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatide kasutamine.
Romanian: • dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Estonian: Soolhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Romanian: Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacţiile adverse pe baza frecvenţei de apariţie:
Estonian: Allpooltoodud kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks on kasutatuid järgmisi kriteeriume:
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Estonian: Kokku 238 postmenopausis naist randomiseeriti esimeseks 12 kuuks kolme ravigruppi: Preotact (100 mikrogrammi parathormooni), alendronaat (10 mg) või Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact'i kasutada.
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
Estonian: • kui teil on mõni muu luuhaigus (näiteks hüperparatüreoidism või Paget'i luutõbi);
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Romanian: • Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Estonian: • Pen-süstlile on trükitud kõlblikkusaeg - ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: • dacă aveţi cancer de oase;
Estonian: • kui teil on luuvähk;
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Estonian: Vere ja/või uriini kaltsiumisisalduse määramine Teie arst hindab regulaarsete ajavahemike järel teie reageerimist ravile.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5,52% Preotact'i ja 5,86% platseebogrupis).
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Romanian: • care efectuează sau au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Estonian: Kokku 2532-st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT - Intention-to-treat) patsiendist täheldati 59-l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu: 42-l patsiendil platseebogrupis (3,37%) ja 17-l patsiendil Preotact'i grupis (1,32%), p=0,001.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Estonian: Hoida pen-süstel väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni manustamisel kõhunaha alla suureneb vereplasma parathormooni kontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi 1…2 tundi pärast manustamist.
Romanian: Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Romanian: Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Romanian: Escherichia coli cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN.
Estonian: Preotact on toodetud Escherichia coli tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: „clic"
Estonian: "klõps"
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Romanian: Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Estonian: • Visake nõel ära nii nagu teie arst või õde on teile öelnud.
Romanian: • Adăugaţi un ac • Efectuaţi injecţia zilnică
Estonian: • lisama nõela; • manustama oma igapäevase annuse;
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Estonian: Ehkki kõrvaltoimetena teatati ka podagrast, artralgiast ja neerukivitõvest, ei ole täiesti selge kas vere kusihappesisalduse suurenemine on seotud Preotact'i manustamisega.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Estonian: Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
Romanian: • Ţineţi capătul cu ac drept în sus
Estonian: "klõps" • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Romanian: Anticorpi la parathormon
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Estonian: Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact'iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Estonian: Kui te unustate Preotact'i kasutada
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
Romanian: Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
Estonian: Parathormooni ei eritata muutumatul kujul organismist.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Estonian: Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Estonian: Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0,6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0,4%).
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Estonian: • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact'i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole mitte ühtegi osteosarkoomi täheldatud.
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Preotact'iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
Romanian: • Păstrați în frigider (2-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Romanian: Stiloul preumplut este plin
Estonian: Pen-süstel on täis
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Estonian: Osteoporoosi ravi kombinatsioon- või järjestikulise raviga PaTH uuring oli Rahvusliku Tervishoiuinstituudi (NIH) poolt sponsoreeritud randomiseeritud, platseebokontrolliga, 2 aastat vältav, mitmekeskuseline topeltpime uuring, milles hinnati ainult alendronaadi, ainult Preotact'i ning alendronaadi ja Preotact'i kombinatsioonravi efektiivsust postmenopausaalse osteoporoosi ravis.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Estonian: Preotact'i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) UBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Romanian: Se recomandă prudenţă în
Estonian: Ettevaatus on vajalik:
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Romanian: • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Estonian: • Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.