FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud ja dokumenteeritud.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Estonian: Kui kasutatakse mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid, võib saadud andmeid kasutada väljapakutud keeluaja toetuseks sõltuvalt sellest, kui hästi on meetod valideeritud.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
Bulgarian: Обединеното кралство започва процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Estonian: Seega oleks antud lähenemisviisi kasutamisel üldine keeluaeg 12 päeva.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Estonian: Sellest tulenevalt võib müügiloa hoidja väljapakutud 6-päevast keeluaega pidada ebapiisavaks, et tagada tarbijate ohutus.
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Estonian: Veterinaarravim on näidustatud kanadele Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ning Ornithobacterium rhinotracheale põhjustatud hingamisteede infektsioonidest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Bulgarian: Освен това тези по-стари проучвания не се взимат под внимание, ако са налични данни, извлечени чрез по-актуални и поточни аналитични методи, основани на хроматография и масспректроскопия.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Estonian: Ainsad olulised erinevused 1999. ja 2011. aasta uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Estonian: Et 2011. aasta uuringus ei saanud kasutada statistilist meetodit, siis arvutati 6-päevane keeluaeg alternatiivse lähenemisviisi alusel.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Estonian: Ainsad olulised erinevused uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Estonian: Ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringud
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Estonian: Väljapakutud uut 9-päevast keeluaega võib pidada tarbijate ohutuse tagamisel sobivaks.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel ühtivad 2011. aasta uuringu tulemused kõigi teiste sarnaste ja bioekvivalentsete veterinaarravimitega viimastel aastatel Euroopas tehtud uuringute tulemustega.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige" keeluaja kohta parema hinnangu.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi tööjaotusmenetluse raames lahendamata, mistõttu 20. augustil 2012 algatati vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Estonian: Võimalus (1): hinnata kumbagi uuringut eraldi ja valida keeluaja üldiseks pikkuseks pikem keeluaeg, sest see vastab halvimale võimalikule stsenaariumile.
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Estonian: Seetõttu kaaluti kahte võimalust üldise keeluaja määramiseks.
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil ei olnud võimalik liha keeluaega arvutada, sest ühes proovis leiti viimases hindamispunktis (8. päev) ravimijääkide piirnormiga võrdne ravimijääkide sisaldus.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Estonian: Käesoleval juhul on olemas kaks ravimijääkide vähenemise uuringut aastatest 1999 ja 2011, mis viidi läbi sama ravimi soovitatava annusega.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Estonian: Tulenevalt viinhappesisaldusest antud konkreetses ravimvormis tuleb mõlema ravimijääkide uuringu tulemused lugeda keeluaja määramisel asjakohaseks, oluliseks ja vajalikuks.
Bulgarian: ПЛУ не може да предостави надеждни научни доказателства за незачитане на резултатите от проучването от 1999 г. и взимане предвид единствено на по-скорошното проучване.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud veenvat teaduslikku põhjendust, miks tuleks jätta arvestamata 1999. aasta uuringu tulemused ja võtta arvesse üksnes kõige hilisema uuringu tulemusi.
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus pärast taasläbivaatamist
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Estonian: Mis puudutab võrdlust teiste doksütsükliini sisaldavate joogivees manustatavate pulbritega, siis ei saa doksütsükliini kineetikat, mis tuvastati doksütsükliini ja sidrunhapet sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite näitel, üle kanda veterinaarravimile Soludox.
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Estonian: II tüüpi muudatust arutati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetluse (UK/V/xxxx/WS/006) raames Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel ning see hõlmas veterinaarravimeid Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC) ning Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates sõltub ravimit sisaldava joogivee lahuse pH eelkõige kasutatava vee kvaliteedist, samas kui pulbri koostis (st stabilisaatorina kasutatud hape) mõjutab seda vähe.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, TEKST SILDIL, PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE:
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kuigi Soludox sisaldab stabilisaatorina viinhapet, samas kui kõik teised doksütsükliinipulbrid sisaldavad stabilisaatorina sidrunhapet, on kõigi veterinaarravimite lahustuvus sama, mistõttu ka toimeaine sisaldus kanade kudedes on sama.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Estonian: 1999. aasta uuringu tulemusi ei saa ignoreerida ka seetõttu, et Euroopa Liidu toiduainetööstuses kasutatavad kanad erinevad oluliselt nii tõu, suuruse kui ka vanuse poolest.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Estonian: Seetõttu määrati uuringus keeluaja pikkuseks 12 päeva, samas kui 2011. aasta uuringus ja kõigis teistes uuringutes, mis viidi läbi müügiloa hoidja arvates bioekvivalentsete ravimitega, otsustati määrata lühem keeluaeg.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks keskendusid asjaolule, et kuna tegemist on pulbriga, mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega, võib veterinaarravimit Soludox pidada bioekvivalentseks kõigi teiste doksütsükliini sisaldavate ravimitega, mida manustatakse koos joogiveega, mistõttu nimetatud veterinaarravimite puhul heakskiidetud lühemad keeluajad sobivad ka veterinaariravimi Soludox puhul.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Estonian: Kui võrreldakse veterinaarravimit, mis sisaldab viinhapet, teise veterinaarravimiga, mis sisaldab sidrunhapet, ja kui ei saa välistada ravimvormist tulenevat mõju viinhappe teadmata toime tõttu sooles, tuleb bioekvivalentsus määrata in vivo uuringute alusel.
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета с различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Estonian: Erineva vanuse ja kehamassiga kanade kaasamine võimaldab pealegi arvestada keeluaja määramisel nii kiiremini kui ka aeglasemalt kasvavate broileritõugudega.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste hindamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik olemasolevad andmed ravimijääkide kohta veterinaarravimi kasutamisel kanadel annuses 20 mg kehamassi kg kohta koos eksperdi kommentaaride ja liha keeluaja põhjendusega.
Bulgarian: След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Estonian: Pärast kõigi esitatud andmetega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et kanade liha ja söödavate kudede keeluaja määramisel, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, võib arvestada üksnes kahte viimast (1999. ja 2011. aastast pärinevat) ravimijääkide vähenemise uuringut.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, което е оценено при заявяването на изменение и счетено за проведено по задоволителен начин, е доказан 6-дневен карентен период за пилешко месо с използване на приетия от CVMP алтернативен подход.
Estonian: Selle uuringu tulemused, mida hinnati muudatustaotluse menetluse käigus ja mis olid saadud nõuetekohaselt läbiviidud uuringust, toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 6-päevast kanaliha keeluaega.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.
Estonian: Alates 5. päevast oli doksütsükliini ravimijääkide sisaldus lihastes väiksem kui lihase ravimijääkide piirnorm (MRL).
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Estonian: Et müügiloa hoidja esitatud väiteid ravimvormi mõju puudumise ja bioekvivalentsuse kohta ei saa pidada veenvaks, peab keeluaja pikkuse määramine põhinema ravimijääkide vähenemise uuringute tulemuste hindamisel.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Estonian: Siiski ei välista ilmne joogivees lahustuvuse sarnasus täielikult viinhappesisaldusest tuleneva ravimvormi võimalikku mõju.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kolme ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringu andmed.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Estonian: Seetõttu otsustas müügiloa hoidja jätta arvestamata 1999. aasta uuringu ja arvestada keeluaja määramisel üksnes 2011. aasta uuringu tulemusi, sest need vastavad teiste turustatavate veterinaarravimitega tehtud uuringute tulemustele.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Estonian: 1999. aasta uuringu andmeid oli võimalik statistilise lähenemisviisi abil analüüsida ja selles saadi keeluajaks 12 päeva.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse, et vähendada kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentidega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et taas läbi vaadata 7. märtsi 2013. aasta otsus, mille kohaselt soovitatakse kanadel annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel 9-päevast keeluaega.
Bulgarian: Относно представените проучвания за изчерпване на остатъчните количества ПЛУ не може да обясни защо проучванията водят до различни карентни периоди.
Estonian: Seoses esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutega ei osanud müügiloa hoidja selgitada, miks määrati uuringute tulemusel erineva pikkusega keeluajad.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja ei ole esitanud kaalukaid põhjendusi 1999. aasta ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste arvestamata jätmiseks.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Bulgarian: В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Estonian: Tööjaotusmenetluse raames tõstatasid Madalmaad küsimuse võimalikust tõsisest ohust inimtervisele, mis tuleneb kanade liha ja söödavate kudede keeluajast, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus Eurovet Animal Health BV üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks, mis olid seotud ravimvormi võimalike mõjude ja bioekvivalentsuse väidetega, samuti olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute tulemustega.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
Estonian: TEKST SILDIL:
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC)) ja Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC)) müügilubade tingimusi kooskõlas ravimiteabe vastavate lõikude muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus ja uuringusse oli kaasatud piisav arv katseloomi.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas uuringutulemuste alusel väljapakutud erinevaid keeluaegu saab põhjendada erinevustega nende kahe uuringu läbiviimisel.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Estonian: Samas on müügiloa hoidja tulenevalt muudatustaotluse õiguslikust alusest esitanud keeluaja toetuseks vaid enda korraldatud ravimijääkide vähendamise uuringute andmed.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Estonian: Teistes kudedes oli ravimijääkide sisaldus vastavast ravimijääkide piirnormist väiksem alates 4. päevast.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Estonian: Üks võimaliku selgitusena märkis müügiloa hoidja, et 1999. aasta uuringus ei eemaldatud kanade allapanu, mis viis doksütsükliini retsirkulatsioonile kanade organismis neile iseloomuliku allapanu nokkimise harjumuse tõttu.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
Bulgarian: Страна членка/EEA
Estonian: Liikmesriik/EMP Müügiloa hoidja
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;