FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
Estonian: Kui raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel tekib normist kõrvalekalduv tsütogeneetika, peab hoolikalt kaaluma filgrastiimravi jätkamisega seotud riske ja kasulikke toimeid.
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
Estonian: Kõhukinnisus, isutus, kõhulahtisus, mukosiit
Hungarian: Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió-1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Estonian: Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Estonian: Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalik oli leukaferees.
Hungarian: A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejtjeinek mobilizálásán áteső betegek esetében
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientide puhul
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A felírt dózis doboza
Estonian: Kast määratud annuse jaoks
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Biograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Biograstimit kasutatakse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Biograstimi kohta
Hungarian: A Biograstim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Biograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Estonian: Biograstimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Hungarian: A Biograstim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
Estonian: Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Hungarian: Bár a Biograstim-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Estonian: Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Hungarian: A bizottság javasolta a Biograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Hungarian: A Biograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Estonian: Lisaks võib Biograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Biograstim a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Biograstimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Hungarian: A Biograstim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Estonian: Ravi Biograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Estonian: Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Hungarian: A Biograstim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Estonian: Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu.
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázatának vannak kitéve;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Biograstim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Biograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Estonian: Biograstimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdések-válaszok dokumentumban találhatók.
Estonian: Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Hungarian: A Biograstim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Estonian: Biograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Biograstimiga kaasnevad?
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Estonian: Biograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Täiendav teave on esitatud pakendi infolehel.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Estonian: Biograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Biograstim forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Biograstim heaks kiideti?
Hungarian: A Biograstim-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biograstimi kohta leiate siit.
Hungarian: A Biograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Estonian: Biograstimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Estonian: Kuidas Biograstimit kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biograstimi kasulikkus?
Hungarian: A Biograstim „bioekvivalens" gyógyszer.
Estonian: Biograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Biograstim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Biograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Biograstim-ot?
Estonian: Kuidas Biograstimit uuriti?
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Estonian: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biograstim?
Estonian: Kuidas Biograstim toimib?
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,
Hungarian: Kérjük, az alábbiak szerint alkalmazza:
Estonian: Palun kasutada järgneval viisil:
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének.
Estonian: On ebatõenäoline, et üleannustamisel on tõsised tagajärjed.
Hungarian: b) A megfelelő vörösvértestszám fenntartása
Estonian: b) Punaste vereliblede piisava taseme säilitamine
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Estonian: See aitab anda rohkem teavet selle sarnaste ravimite ohutuse kohta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Estonian: Muud ravimid ja Biopoin
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Estonian: 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____
Hungarian: - Allergiás reakciók:
Estonian: Allergilised reaktsioonid:
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Estonian: Leidke endale mugav, hästivalgustatud koht.
Hungarian: Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Estonian: See seisund vajab kohest ravi.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Estonian: Allpool olevas tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Estonian: Teie haiguse põhjalikuks raviks on aga vajalik lähedane ja püsiv koostöö teie arstiga.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata sellele, et ravi selle ravimiga ei ole tulemuslik.
Hungarian: - Súlyos vérnyomás-emelkedés:
Estonian: Oluliselt tõusnud vererõhk:
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Estonian: Üldine See ravim ei pruugi olla sobilik järgmistele patsientidele.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkilisele teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatussignaalile.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim on ohutu ja toimib selle vanuserühma puhul.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Biopoini.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Estonian: Terved inimesed ei tohi Biopoini kasutada.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Biopoini kasutamisel lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Estonian: Nendes uuringutes oli teetaepoetiini grupis suremus madalam (6,9%) kui platseebogrupis (10,3%).
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Estonian: Need võivad olla oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks, isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või madal.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab epoetiinide efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saabub keskmiselt 10 kuni 14 tunniga ning keskmine terminaalne poolväärtusaeg on vahemikus 22 kuni 41 tundi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Estonian: Esinemissageduse grupid on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: Väga sage:
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Estonian: Süst antakse üks kord nädalas.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas Biopoini endale ise naha alla süstida.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Estonian: Aneemia tekib siis, kui veri ei sisalda piisaval hulgal punaseid vereliblesid.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
Estonian: Teie arst teeb korrapäraselt vereanalüüse ning vajadusel kohandab annust või katkestab ajutiselt ravi.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Estonian: Sõltuvalt teie isiklikust seisundist võib osutuda eelistatuks vereülekanne.
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Estonian: Biopoiniga ravi on tavaliselt pikaajaline.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks Biopoini annuse vähendamine või Biopoiniga ravi katkestamine lühikeseks ajaks.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Estonian: Epoetiini pole lubatud kasutada C-hepatiidiga seotud aneemia ravis.
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed muude epoetiinidega ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
Estonian: Veenduge uuesti, et süstlas on õige annus Biopoini.
Hungarian: illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Teetaepoetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse kohta).
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
Estonian: Tõmmake seda otse, nagu on näidatud joonisel 5.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on dialüüsieelseid patsiente ravitud teetaepoetiiniga üks kord nädalas, 174 patsienti ühes säilitusfaasi uuringus ja 111 patsienti ühes pikaajalises uuringus.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Estonian: Imendumise määr (AUC) oli kõhuseina süstimisel mõnevõrra suurem kui teiste kohtade puhul.
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Estonian: Nii nagu kõikide kasvufaktorite puhul, on ka epoetiinide puhul probleemiks see, et nad võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Estonian: Kui te olete vähiga patsient, peate olema teadlik, et see ravim võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustel võib sellel olla negatiivne mõju teie kasvajale.
Hungarian: Ezen felül a halálozás is gyakoribb volt ebben a betegcsoportban, mint a fiatalabb betegeknél.
Estonian: Selles vanusegrupis esines ka suurem surmade arv võrreldes nooremate vanuserühmadega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, ATC-kood: B03XA01
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Estonian: Keskmine ravivastuse saabumise aeg oli ravigruppides sarnane, hemodialüüsi patsientidel 56 päeva ja hemodialüüsi veel mittesaavatel patsientidel 49 päeva.
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Estonian: Teetaepoetiini bioloogilist toimet intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on demonstreeritud in vivo erinevatel loommudelitel (hiired, rotid, koerad).
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Estonian: Ravi teetaepoetiiniga on jagatud kahte faasi.
Hungarian: A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
Estonian: Biopoiniga ravi on jagatud kahte faasi: a) Aneemia korrigeerimine
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Estonian: Epoetiinide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud epoetiini nimetus täpselt patsiendi toimikusse kirja panna.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne manustamine: patsiente, kes on kolm korda nädalas annustamisskeemiga stabiilses seisundis, võib üle viia kaks korda nädalas manustamisele.
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Estonian: Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Estonian: Teetaepoetiini akumuleerumist ei ole täheldatud.
Hungarian: Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge püüdke seda ravimit endale ise manustada ilma vastava õpetuseta.