FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání s celonočním lačněním hodnotu Cmax brigatinibu o 13 % a nemělo žádný účinek na hodnotu AUC.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas suure rasvasisaldusega toidukord võrreldes hommikuse tühja kõhuga olekuga brigatiniibi Cmax-i 13%, kuid AUC-i ei mõjutanud.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK a NPM-ALK a byla u něj prokázána dávkově závislá inhibice růstu xenograftů EML4-ALK-pozitivního NSCLC u myší.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris hiirtel in vitro EML4-ALK-i ja NPM-ALK-i fusioonvalke ekspresseerivate rakuliinide proliferatsiooni ja näitas annusest sõltuvat EML4-ALK-positiivse NSCLC ksenografti kasvu inhibeerimist.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosi
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel patsientidel võib tekkida raskeid, eluohtlikke ja surmaga lõppevaid pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile vastavate tunnustega (vt lõik 4.8).
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK inhibiitorite vastase resistentsusega seotud EML4-ALK muteerunud vorme ekspresseerivate rakkude, sealhulgas G1202R ja L1196M, in vitro ja in vivo elujõulisust.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Estonian: Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Estonian: Seetõttu tuleb Alunbrigi manustamist kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega (nt alfentaniil, fentanüül, kinidiin, tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus) vältida, sest nende efektiivsus võib väheneda.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, milles manustati tiinetele rottidele organogeneesi ajal iga päev brigatiniibi annuseid, täheldati annusega seotud skeleti anomaaliaid annuste puhul, mille kasutamisel saavutati AUC-i põhjal vaid ligikaudu 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon annuse 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas.
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Estonian: • ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Estonian: Andmed Alunbrigi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Czech: režim 180 mg† (n = 18)
Estonian: 180 mg raviskeem† (N = 18)
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Estonian: P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid In vitro on brigatiniib P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 21 TABLETTI, 180 MG - 21-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Czech: Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem.
Estonian: Pärast [14C]brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele olid kaks põhilist metaboolse kliirensi teed N-demetülatsioon ja tsüsteiini konjugatsioon.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan (kuud)
Czech: režim 90 mg* n = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Obecně lze říci, že tyto účinky na samčí pohlavní orgány u potkanů a opic se vyskytovaly při expozicích ≥ 0,2 krát vyšších než je hodnota AUC pozorovaná u pacientů při dávce 180 mg jednou denně.
Estonian: Neid toimeid rottide ja ahvide isasloomade reproduktiivorganitele esines kontsentratsioonidel, mis olid ≥ 0,2 korda suuremad AUC-ist, mida täheldati patsientidel annuse 180 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Estonian: Seondumata AUC0-INF oli raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel 37% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalenutel (vt lõik 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud ravieelseid aju metastaase, oli intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr 90 mg rühmas (N = 81) 77,8% (95% usaldusvahemik: 67,2; 86,3) ja 180 mg rühmas (N = 74) 85,1% (95% usaldusvahemik: 75; 92,3).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Estonian: Löövem Valgustundlikkusreaktsioon
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Väga sage Kopsupõletika Ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Estonian: Maksatoksilisus Alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisaldusega  2 × normi ülempiiri
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel (N = 9) ja kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A, N = 6), mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B, N = 6) või raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C, N = 6) patsientidel.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 Alunbrigiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versiooni 4.0 kohaselt)
Czech: Velmi časté Kašel Dyspnoeh
Estonian: Väga sage Köha Düspnoeh
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Estonian: Ravi alustamise pakend Alunbrig 90 mg ja 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2.
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete vähendamiseks on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Czech: 1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Czech: Snížený počet lymfocytů
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Czech: Druhá
Estonian: Teine
Czech: režim 180 mg† n = 110
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi (Creatine Phosphokinase, CPK) aktiivsuse tõus
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Estonian: Kehakaalu vähenemine a Hõlmab atüüpilist kopsupõletikku, kopsupõletikku, aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletikku, Pseudomonas kopsupõletikku, alumiste hingamisteede infektsiooni, alumiste hingamisteede viirusinfektsiooni, kopsuinfektsiooni b Aste ei ole kohaldatav c Hõlmab peavalu, siinuse peavalu, ebamugavustunnet peas, migreeni, pingepeavalu d Hõlmab paresteesiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat, düsesteesiat, hüperesteesiat, hüpesteesiat, neuralgiat, perifeerset neuropaatiat, neurotoksilisust, perifeerset motoorset neuropaatiat, polüneuropaatiat e Hõlmab visuaalse sügavuse taju muutust, astenoopiat, kaed, omandatud värvipimedust, diploopiat, glaukoomi, silma siserõhu tõusu, maakuli turset, fotofoobiat, fotopsiat, reetina turset, nägemise hägustumist, nägemisteravuse vähenemist, nägemisvälja defekti, nägemise halvenemist, klaaskeha irdumist, klaaskeha hõljumeid, mööduvaid pimesuse episoode f Hõlmab siinustahhükardiat, tahhükardiat g Hõlmab bradükardiat, siinusbradükardiat h Hõlmab düspnoed, pingutusdüspnoed i Hõlmab interstitsiaalset kopsuhaigust, pneumoniiti j Hõlmab kõhulahtisust, nakkuslikku kõhulahtisust k Hõlmab ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhu paisumist, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, epigastrilist ebamugavustunnet l Hõlmab aftoosset stomatiiti, stomatiiti, aftoosset haavandit, suu haavandit, suu limaskesta ville m Hõlmab aknetaolist dermatiiti, erüteemi, eksfoliatiivset löövet, löövet, punetavat löövet, laigulist löövet, laigulispapuloosset löövet, papuloosset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, dermatiiti, allergilist dermatiiti, generaliseerunud erüteemi, follikulaarset löövet, nõgestõbe n Hõlmab lihas-skeleti valu, müalgiat, lihasspasme, lihaspingeid, lihastõmblusi, lihas-skeleti ebamugavustunnet o Hõlmab asteeniat, väsimust p Hõlmab lauturset, näoturset, paikset turset, perifeerset turset, periorbitaalset turset, näopaistetust, generaliseerunud turset,
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Estonian: Pärast 1. kuni 2. astme pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkimist ravi Alunbrigiga katkestati ja seejärel alustati seda uuesti või vähendati annust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel soovitatava annustamisskeemiga olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) ASAT-i aktiivsuse tõus, hüperglükeemia, hüperinsulineemia, aneemia, CPK aktiivsuse tõus, iiveldus, lipaasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, amülaasi aktiivsuse tõus, väsimus, köha, peavalu, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, hüpofosfateemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) pikenemine, lööve, oksendamine, düspnoe, hüpertensioon, vere valgeliblede arvu vähenemine, müalgia ja perifeerne neuropaatia.
Czech: Stupeň 1
Estonian: Joonis 1.
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Estonian: • nägemishäired Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus.
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.
Estonian: • maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas, alaniini aminotransferaas) aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata maksarakkude kahjustust.
Czech: • Jestliže není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit ei tuvastata, tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
Estonian: Kokkuvõte Alunbrigi annuse muutmise tasemetest on esitatud tabelis 1.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui eluohtliku bradükardia tekkimisel teisi seda põhjustavaid samaaegselt kasutatavaid ravimeid ei tuvastata või kui see kordub, tuleb ravi Alunbrigiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem a verapamil) mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu zvýšit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 40 %.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)