FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Croatian: Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Croatian: Što još moram znati?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Slovak: PML môže byť smrteľná.
Croatian: PML može biti smrtonosan.
Slovak: Zníženie rizika
Croatian: Smanjenje rizika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Liečba, n
Croatian: Liječenje, N
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Slovak: Všetky indikácie
Croatian: Sve indikacije
Slovak: Primárna účinnosť ORR
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Slovak: Onkologické indikácie:
Croatian: Onkološke indikacije:
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Slovak: Meath K32 YD60, Írsko
Croatian: Meath K32 YD60, Irska
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Slovak: 5 Prejavy a symptómy kraniálnej neuropatie.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Slovak: Binet štádium
Croatian: Binet stadij
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Slovak: závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Slovak: 38 months
Croatian: 38 mjeseci
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Slovak: priemerná zmena HAQ-DI
Croatian: Srednja vrijednost promjene HAQ-DI
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovak: Medián TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Croatian: Preživljenje bez događaja Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Slovak: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Slovak: Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia
Croatian: Kako Blitzima izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Slovak: * Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky (RF a/alebo anti-CCP)
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Slovak: Kvôli premiešaniu roztoku vak jemne prevráťte tak, aby sa jeho obsah nespenil.
Croatian: Lagano preokrenite vrećicu kako bi se izmiješao sadržaj i izbjeglo pjenjenje.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak veľkosti vzoriek boli malé.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov lieku ačíslo šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Blitzima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Croatian: Blitzima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze rituksimaba prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií nebola hlásená počas 2-ročnej doby liečby.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má zvážiť konzultácia s neurológom.
Croatian: Ako je klinički indicirano, valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Croatian: 4 Uključuje opažanja zabilježena tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola.
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Slovak: p-hodnota a
Croatian: p-vrijednost a
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Croatian: Incidencija nuspojava bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Slovak: Rozdiel (IS 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Croatian: Blitzima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Slovak: Pacienti majú dostávať Blitzimou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Slovak: Štatisticky významná korelácia sa zaznamenala medzi mierou odpovede a postihnutím kostnej drene.
Croatian: Statistički značajna korelacija zamijećena je između stopa odgovora i zahvaćenosti koštane srži.
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Slovak: "Primárnym" štatistickým testom pre "odpoveď" bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Slovak: Čo je Blitzima a na čo sa používa
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije rituksimaba.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)