FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
German: Gesichtsödem Hitzegefühl Nervosität
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Maltese: • nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
German: Gehen Sie wie folgt vor:
Maltese: Volum li għandu jingħata:
German: Schwindel Migräne Parästhesie
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
German: • Herzklopfen.
Maltese: • palpitazzjonijiet.
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw individwi pedjatriċi (età ta' ≥ sena sa < 18-il sena) bi tromboċitopenija (definita b'medja ta' żewġ għadd tal-plejtlits ta' ≤ 30 x 10
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Maltese: Tromboċitosi f'individwi pedjatriċi seħħet b'mod mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), b'inċidenza flindividwi ta' 1 (0.4%).
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ≥ 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin(TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Maltese: Simili għall-adulti b'ITP, il-farmakokinetika ta' romiplostim hija varjabbli ħafna f'individwi pedjatriċi b'ITP u mhijiex affidabbli u prevedibbli.
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Maltese: Romiplostim huwa proteina Fc-peptide tal-irbit (peptibody) li jagħti sinjal u jattiva rotot ta' traskrizzjoni ġewwa ċ-ċelluli permezz tar-riċettur ta' TPO (magħruf ukoll bħala cMpl) biex iżidu lproduzzjoni tal-plejtlits.
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Maltese: Ara t-tabella 2 hawn taħt għal aġġustament u monitoraġġ tad-doża.
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza tal-mudullun Lewkoċitosi
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
German: Die Thrombozytenzahlen sollten bei Patienten, die Nplate erhalten, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.9).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
German: Beispiel:
Maltese: Tel:
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li rċevew romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, ġew irrappurtati 4 avvenimenti ta' tromboċitopenija wara waqfien tattrattament, n = 271 (ara sezzjoni 4.4).
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
German: = 500 µg in 1,00 ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Maltese: L-inċidenza globali ta' individwi li fihom ma rnexxiex it-trattament kienet ta' 11.5% (18 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim imqabbla ma' 29.9% (23 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.31 (CI ta' 95%: 0.15, 0.61).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikroorganiżmu Escherichia coli (E. coli).
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Maltese: Studju S2 (105) evalwa pazjenti li kellhom tneħħija tal-milsa u komplew ikollhom tromboċitopenija.
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza globali ta' individwi li tneħħitilhom il-milsa kienet 8.9% (14 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim meta mqabbla ma' 36.4% (28 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.17 (CI ta' 95%: 0.08, 0.35).
German: ÄUSSERER UMKARTON
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Maltese: Studju S3 (131) kienet prova open-label u randomised ta' 52 ġimgħa f'individwi adulti li rċevew romiplostim jew trattament mediku ta' standard ta' kura (SOC - standard of care).
German: Packungsgröße:
Maltese: Pakkett fih:
German: Photosensible Reaktion Akne
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Maltese: Fost il154 individwu li ngħataw romiplostim, l-esponiment medjan totali għal romiplostim kien ta' 52.0 ġimgħa fuq firxa minn 2 sa 53 ġimgħa.
German: Pulver:
Maltese: Eżempju:
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi eżistenti minn qabel għal romiplostim u TPO kienet ta' 8.0% u 5.4%, rispettivament.
German: Dosis in µg x
Maltese: Doża f'mcg x
German: Perzentile; Median 3 µg/kg).
Maltese: 0 mcg/kg).
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
German: Nplate ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: 125 µg/ml
Maltese: 125 mcg/mL
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Maltese: Fi provi kliniċi pazjenti adulti b'ITP kienu eżaminati għall-antikorpi għal romiplostim.
German: Anzahl (%) Patienten mit Gesamtthrombozytenansprechen b
Maltese: valur p Numru (%) ta' pazjenti b'rispons globali talplejtlits b
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti avversi f'firien li ngħataw doża waħda ta' 1,000 mcg/kg jew f'xadini wara għoti ripetut ta' romiplostim b'dożi ta' 500 mcg/kg (100 darba jew 50 darba d-doża massima klinika ta' 10 mcg/kg, rispettivament).
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Maltese: Il-volum massimu li jista' jingħata għall-kunjett ta' 250 mikrogramma huwa ta' 0.5 mL u għall-kunjett ta' 500 mikrogramma huwa ta' 1 mL.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) tat-trattament kien ta' 135.0 ġimgħa (95.0 ġimgħa, 184.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati għal perjodu sa 3 snin ta' trattament kontinwu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
German: = 250 µg in 0,50 ml
Maltese: = 250 mcg f'0.50 mL
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza talmudullun Lewkoċitosi Splenomegalija Tromboċitemija Żieda fl-għadd talplejtlits
German: Sie benötigen: 2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter für die Durchstechflasche.
Maltese: 2 pakketti ta' imsielaħ tal-alkoħol, kunjett wieħed, u pakkett ta' adattatur tal-kunjett wieħed.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli (klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta' sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fiddirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fis-sinus trasversali (trombożi fis-sinus trasversali);
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Maltese: Total ta' 3.2% (9/282) tal-individwi kellhom antikorpi li jeħlu għal TPO fi kwalunkwe ħin waqt it-trattament b'romiplostim.
German: Romiplostim
Maltese: Nplate romiplostim
German: Weitere Informationen über Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
German: Wie wirkt Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?