FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid geboden wanneer efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og artemeter/lumefantrín töflur eru gefnar samhliða.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden, 18%)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%,
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder met uw arts te overleggen.
Icelandic: Mylan án þess að tala við lækninn.
Dutch: Efavirenz: Er zijn zeven retrospectieve meldingen van bevindingen die passen bij een neuraalbuisdefect, waaronder meningomyelokèle, alle bij moeders die in het eerste trimester waren blootgesteld aan behandelingen op basis van efavirenz (uitgesloten werden vastedosiscombinatietabletten met efavirenz).
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis- og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf eða sem efavírenz og föst samsetning emtícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Dutch: 0,5% (-7,0% tot 9,3%)
Icelandic: 0,5% (−7,0% til 9,3%)
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/te nofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95% BI)
Icelandic: Mismunur á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og upphaflegri meðferðaráætlun (95% CI)
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min, een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min, een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10 - 29 ml/mín.).
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) in het bloed, verhoging van de galkleurstof
Icelandic: • aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði
Dutch: Als u een dosis van dit middel heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip nemen.
Icelandic: eru frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, áttu að nota hann um leið og þú manst eftir og nota síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerasen bij zoogdieren en in vitro noch in vivo waren er aanwijzingen van toxiciteit voor mitochondria.
Icelandic: Bæði emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa í spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Dutch: Elke tablet bevat ook 105,5 mg lactose per tablet.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa í töflu.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme, neuropsychische bijwerkingen (waaronder ernstige depressie, overlijden door zelfmoord, psychose-achtig gedrag, convulsies), ernstige leverproblemen pancreatitis en lactaatacidose (soms met fatale gevolgen) zijn gemeld.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor dit geneesmiddel).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þetta lyf).
Dutch: Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie met antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij na intraveneuze toediening ongeveer 70 tot 80% van de dosis onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 7080% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Dutch: - als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Dutch: Ethinyloestradiol+Norgestimaat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól+norgestimat/efavírenz (0,035 mg + 0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Icelandic: 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
Dutch: Natriumcroscarmellose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýdroxýprópýlsellulósi Lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Dutch: De combinatie van efavirenz en tweemaal daags 500 mg of 600 mg ritonavir werd niet goed verdragen (zo zijn duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen opgetreden).
Icelandic: (hömlun á CYP-miðluðum oxandi efnaskiptum) Þegar efavírenz var gefið með rítónavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar á dag, þoldist samsetningin ekki vel (til dæmis komu eftirtalin atriði fyrir: sundl, ógleði, náladofi og aukin lifrarensím).
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Icelandic: Efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl (N = 244)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij de patiënten was tijdens een eerdere antiretrovirale behandeling nooit virologisch falen opgetreden, de patiënten hadden geen bekende HIV-1-mutaties die resistentie veroorzaken tegen één van de drie componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en hadden bij aanvang van het onderzoek gedurende ten minste drie maanden virussuppressie.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Dutch: -0,5% (-3,2% tot 2,2%)
Icelandic: −0,5% (−3,2% til 2,2%)
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Icelandic: Þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Icelandic: byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n = 3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ emtrícítabín Milliverkanir ekki rannsakaðar.
Dutch: Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwardheid3, agressie3, katatonie 3
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir3, sjálfsvígshugleiðingar3, geðrof3, oflæti3, ofsóknarkennd3, ofskynjanir3, sæluvíma3, geðsveiflur3, ruglástand3, árásargirni3, geðstjarfi3 Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Icelandic: Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist, einnig geta gildi blóðfitu og blóðsykurs hækkað.
Dutch: Microkristallijne cellulose Siliciumdioxide, colloidaal watervrij Natriummetabisulfiet
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Natríummetabísúlfít
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reversetranscriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Icelandic: Hvert þessara virku innihaldsefna, sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum, verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Dutch: geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine (p waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine +
Icelandic: lamívúdín/zídóvúdín hópnum, (p-gildi < 0,05, í Fishers Exact prófi sem bar emtrícítabín +
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Dutch: GMR (%) (90% BI)
Icelandic: Próf Viðmið GMR (90% CI)
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Dutch: Soms anemie1
Icelandic: Efavírenz ónæmi1
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n = 203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden terwijl ze een NNRTI gebruikten.
Icelandic: Ekki er mælt með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli fyrir sjúklinga sem hafa fengið lífshættuleg húðviðbrögð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) meðan á töku NNRTI stendur.
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
Icelandic: Mylan stöðvuð á að hafa í huga langan helmingunartíma efavírenz (sjá kafla 5.2) og langan innanfrumu helmingunartíma tenófóvírs og emtrícítabíns.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Dutch: Behandelingsgroep Efavirenz/emtric itabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) n/N (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen omdat de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir naar verwachting dalen na gelijktijdige toediening met efavirenz, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxilaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Icelandic: Mylan stendur geta enn komið fram sýkingar eða önnur veikindi í tengslum við HIV sýkingu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
Icelandic: Mylan getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba.
Dutch: -0,5% (-7,6% tot 7,9%)
Icelandic: −0,5% (−7,6% til 7,9%)
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngilda lækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤ 20% eða hækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Icelandic: Öryggi og virkni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið rannsökuð við meðferð á langvinnri sýkingu af völdum lifrarbólgu B veiru.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) -analoog van adenosinemonofosfaat.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða adenósín einfosfats.
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%)
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í efavírens +