FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/17/1244/001 30 kapsulių EU/1/17/1244/002 30x1 kapsulių EU/1/17/1244/003 50 kapsulių EU/1/17/1244/004 50x1 kapsulių EU/1/17/1244/005 100 kapsulių EU/1/17/1244/006 100x1 kapsulių EU/1/17/1244/007 30 kapsulių EU/1/17/1244/008 30x1 kapsulių EU/1/17/1244/009 50 kapsulių EU/1/17/1244/010 50x1 kapsulių EU/1/17/1244/011 60 kapsulių EU/1/17/1244/012 60x1 kapsulių EU/1/17/1244/013 100 kapsulių EU/1/17/1244/014 100x1 kapsulių EU/1/17/1244/015 30 kapsulių EU/1/17/1244/016 30x1 kapsulių EU/1/17/1244/017 50 kapsulių EU/1/17/1244/018 50x1 kapsulių EU/1/17/1244/019 100 kapsulių EU/1/17/1244/020 100x1 kapsulių EU/1/17/1244/021 30 kapsulių EU/1/17/1244/022 30x1 kapsulių EU/1/17/1244/023 50 kapsulių EU/1/17/1244/024 50x1 ckapsulių
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 537,25 mg laktozės ir 0,0154 mg dažiklio ponceau 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Lithuanian: Limfoproliferaciniai sutrikimai ir piktybinės ligos
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Lithuanian: Ostravská 29, c.
Maltese: Ostravská 29, c.p. 305
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell sindromas)].
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Lithuanian: haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
Maltese: alluċinazzjonijiet, disturbi mentali
Lithuanian: Tacforius skirtas suaugusiems pacientams.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, pirmiausia veikiant citochromui P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Lithuanian: Kapsulės turinys Etilceliuliozė Hipromeliozė 2910 Laktozė monohidratas
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Lithuanian: Per pirmuosius metus po transplantacijos ūmaus transplantato atmetimo atvejai pacientams, gydytiems takrolimuzu, palyginti su ciklosporinu, pasitaikė rečiau (11,5% palyginti su 22,6%), taip pat rečiau pasitaikė vėlyvoji atmetimo reakcija, obliteruojančio bronchiolito sindromas (2,86% palyginti su 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tacforius
Maltese: Mediċini oħra u Tacforius
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad takrolimuzo metabolizmo galimais inhibitoriais yra šie preparatai: bromokriptinas, kortizonas, dapsonas, ergotaminas, gestodenas, lidokainas, mefenitoinas, mikonazolis, midazolamas, nilvadipinas, noretindronas, chinidinas, tamoksifenas ir (triacetil)oleandomicinas.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 53,725 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir dažiklio ponceau 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 107,45 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Lithuanian: Kaip laikyti Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Lithuanian: Tacforius 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės: raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E172), ponceau 4R (E 124), želatina
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Lithuanian: Po vienerių metu išgyveno 83% pacientų, gydytų takrolimuzu, ir 71% pacientų, gydytų ciklosporinu, po dvejų metų - atitinkamai 76% ir 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Lithuanian: , ir 3,9 l/val.
Maltese: 6.7 l/siegħa u 3.9 l/siegħa.
Lithuanian: (Schisandra sphenanthera) ekstrakto.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Lithuanian: Takrolimuzas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (tokių, kaip interleukino 2, interleukino 3 ir γ interferono) susidarymą ir interleukino 2 receptoriaus ekspresiją.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 322,35 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Lithuanian: Apytikriai 2% radioaktyvumo pašalinta su šlapimu.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 2% tar-radjuattività tneħħiet mal-awrina.
Lithuanian: skysčio sankaupa perikarde.
Maltese: Tiblax id-desikkant.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie su BK virusu susijusią nefropatiją bei JC viruso sukeltą progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulėmis.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Lithuanian: ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas.
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta
Lithuanian: dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija.
Maltese: deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Lithuanian: - jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz.
Maltese: - jekk int allerġiku gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku macrolide (eż. erythromycin,
Lithuanian: Kraujo plazmoje takrolimuzas (>98,8%) susijungia su baltymais, daugiausia su albuminu ir α-1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo režimų buvo: -3,0% (takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulėsciklosporinas) (95,2% pasikliautinumo intervalas [-9,9%, 4,0%]) lyginant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių arba ciklosporino poveikį bei -1,9% (takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių -ciklosporinas) (95,2% pasikliautinumo intervalas [-8,9%, 5,2%]) lyginant takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių arba ciklosporino poveikį.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Lithuanian: Ūmaus transplantato atmetimo reakcija per 100 paciento dienų buvo retesnė takrolimuzu gydytų grupėje (0,85 atvejai) negu ciklosporinu gydytų grupėje (1,09 atvejai).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Lithuanian: Po vienerių metų takrolimuzu gydytų grupėje išgyvenamumas buvo 73,1%, o ciklosporinu gydytų grupėje - 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Lithuanian: Stipri sąveika nustatyta su tokiais priešgrybeliniais preparatais, kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ir izavukonazolas, makrolidų grupės antibiotiku eritromicinu, ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' sustanzi antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir) jew inibituri taL-protease tal-HCV
Lithuanian: Kitame palyginamajame tyrime 66 pacientai vartojo takrolimuzą, o 67 - ciklosporiną.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Lithuanian: hemolizinis ureminis sindromas, anurija.
Maltese: sindrome uremika emolitika, anurja rari ħafna:
Lithuanian: konfūzija, orientacijos sutrikimas, depresija, nerimo sutrikimas, haliucinacijos,
Maltese: konfużjoni u diżorjentament, depressjoni, sintomi ta' ansjetà, alluċinazzjonijiet,
Lithuanian: Lansoprazolas ir ciklosporinas gali slopinti takrolimuzo metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP3A4
Maltese: Lansoprazole u ciclosporin jista' jkun li potenzjalment jinibixxu l-metaboliżmu medjat minn CYP3A4
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia pradėti skirti per 24 valandas po operacijos.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 24 siegħa mill-operazzjoni.
Lithuanian: Tacforius 5 mg kapsulių sudėtyje yra ponceau 4R Tacforius kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika taip pat stebėta su fenobarbitaliu.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Lithuanian: Obliteruojantis bronchiolitas pasitaikė 21,7% pacientų takrolimuzo grupėje, palyginti su 38% pacientų ciklosporino grupėje (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Lithuanian: Reikia vengti vartoti gyvas susilpnintas vakcinas (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės pacientų išgyvenamumo dažnis buvo, atitinkamai, 98,6% takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių, 95,7% takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių ir 97,6% ciklosporino vartojusiųjų grupėse; takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojusiųjų grupėje mirė 3 pacientai (visi vyrai), takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių grupėje - 10 pacientų (3 moterys ir 7 vyrai), o ciklosporino grupėje6 pacientai (3 moterys ir 3 vyrai).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, 95.7% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Lithuanian: 4.5 skyrių), ypač stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro, ritonaviro, ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, telitromicino ar klaritromicino) arba CYP3A4 aktyvintojų (pvz.
Maltese: (bћal telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin jew clarithromycin) jew indutturi ta' CYP3A4
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia pradėti duoti gerti praėjus maždaug 12-18 valandų po operacijos.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Lithuanian: Ūminių biopsijos būdu patvirtintų atmetimo reakcijų atvejų dažnis per pirmąsias 24 savaites po transplantacijos buvo 18,6% pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojusių pacientų grupėje (N=331) ir 14,9% takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių vartojusiųjų grupėje (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kienet ta' 18.6% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat (N=336).
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Lithuanian: Pradinės dozės svyruoja nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Lithuanian: Tacforius takrolimuzas
Maltese: Id-dożi mbagħad jiġu
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo ir tai yra generinis vaistas.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Tacforius?
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Maltese: Tacforius jintuża għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti li kellhom trapjant tal-kliewi jew tal-fwied, biex jipprevjeni rifjut (meta s-sistema immuni tattakka l-organu trapjantat).
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Maltese: Użu lepileżjonali
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas.
Maltese: L-arginine-hydrochloride
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagųsąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Maltese: A-4020
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Lithuanian: POLIETILENO TEREFTALATO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Maltese: FOLJA TAL-POLYETHYLENE TEREPHTHALATE
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Lithuanian: KOKYBINĖ IRKIEKYBINĖ SUDĖTIS
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Maltese: Matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm Matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm Matriċi waħda rumblata bil-lest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Lithuanian: TachoSil audinių klijų matrica
Maltese: TachoSil matriċi siġillanti.
Lithuanian: Pakuotės turinysir kita informacija
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Lithuanian: Imunogeniškumas
Maltese: Immunoġeniċità:
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.