FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Romanian: Docetaxel Teva docetaxel
Slovenian: • raku dojke.
Romanian: • cancer de sân.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Docetaxel Teva soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Slovenian: • adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte numai când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/mm3.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Slovenian: Aneks III
Romanian: Anexa III
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Romanian: Până în prezent, nu s-a desfăşurat niciun studiu la om cu această nouă formulă.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Slovenian: Predlagatelj je bil povabljen, da dne 15. februarja 2011 CHMP poda ustna pojasnila v zagovor svojih stališč v zvezi z argumenti, predstavljenimi v odgovorih.
Romanian: Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
Slovenian: Dodatna prednost študije biološke enakovrednosti pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom bi bila tudi v tem, da bi takšna študija dala vsaj neke vrste potrditev glede varnosti.
Romanian: Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive argumente, da je vrednost CMC v plazmi precej višja kot CMC v vodi, ki je 0,012 mM in o kateri se pogosto poroča.
Romanian: Solicitantul a prezentat argumente convingătoare că valoarea CMC din plasmă este mult mai mare decât valoarea raportată adesea a CMC din apă de 0,012 mM.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Romanian: Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
Slovenian: V drugem krogu te napotitve je bilo razkrito, da ni zelo verjetno, da bi miceli polisorbata 80 ostali prisotni tri ure po infundiranju zdravila Taxotere, kar bi lahko vplivalo na farmakokinetiko docetaksela.
Romanian: În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Romanian: Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Romanian: De asemenea, s-au evaluat viabilitatea datelor de la animale prezentate şi nivelul de extrapolare de la datele in vitro la situaţia in vivo.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Romanian: Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
Slovenian: Rezultati študij in vitro se zdaj lahko upoštevajo v skladu s trenutnimi pričakovanji na podlagi temeljite ocene razpoložljivih fizikalno-kemičnih podatkov o tem, kot je bilo predloženo v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pot fi acum considerate a fi în concordanţă cu aşteptările actuale pe baza unei evaluări aprofundate a datelor fizico-chimice disponibile pe această temă, prezentate în răspunsurile la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.
Romanian: Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Slovenian: Načelo „generičnosti" pomeni, da v primerljivih pogojih izpostavljenosti ni pričakovane nobene razlike v učinkovitosti in varnosti v zvezi z zdravilno učinkovino (docetaksel).
Romanian: Principiul „generic" este că, în aceste condiţii de expunere comparabilă, nu se preconizează nicio diferenţă în materie de eficacitate şi de siguranţă asociată substanţei active (docetaxelului).
Slovenian: Izraženi so bili zadržki zaradi različnih formulacij (kompleksi ciklodekstrina proti klasičnim micelom) in da ta generična formulacija docetaksela še nikoli ni bila uporabljena pri ljudeh.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Romanian: Formula propusă este justificată în mod adecvat (urmărind obţinerea unei expuneri comparabile la docetaxel, având în vedere că solicitantul nu invocă un raport risc/beneficiu îmbunătăţit)
Slovenian: Iz živalskih modelov so bili pridobljeni tudi podporni farmakodinamični in farmakokinetični podatki, ki kažejo primerljivost farmakokinetičnih (podgana, opica), farmakodinamičnih in toksikoloških parametrov docetaksela.
Romanian: Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Slovenian: Ker je formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics drugačna od originatorja, ni mogoče izključiti drugačnih značilnosti sproščanja in farmakokinetičnega profila in vivo.
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Slovenian: Tako odobritve ni mogoče priporočiti, dokler predlagatelj ne dokaže primerljivih farmakokinetičnih profilov in vivo pri ljudeh.
Romanian: În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
Slovenian: Zato je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Docetaxel Teva Generics pozitivno.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru Docetaxel Teva Generics este pozitiv.
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Romanian: Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate dovezi suplimentare potrivit cărora datele clinice privind fracţia liberă în timpul perfuziei nu confirmă eventualele efecte tranzitorii asupra fracţiei libere (Acharya et al.,
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Romanian: Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Slovenian: V zvezi s tem je referenčna država članica menila, da dejstvo, da je za preprečevanje obarjanja docetaksela v infuzijski vrečki uporabljena drugačna metodologija (na primer uporaba agregatov HP-b-CD in povidona K-12 v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics namesto micel polisorbata v primeru zdravila Taxotere), ne vpliva na sklepanje o primerljivi učinkovitosti, saj ta sklep temelji na končni izpostavljenosti enaki zdravilni učinkovini - v obeh formulacijah docetakselu.
Romanian: În acest sens, în opinia SMR, faptul că s-a aplicat o metodologie diferită pentru a evita precipitarea docetaxelului în punga de perfuzie (respectiv, utilizarea agregatelor de HP-b-CD şi a povidonei K-12 în cazul Docetaxel Teva Generics în locul micelelor de polisorbat în cazul Taxotere) nu are niciun efect asupra concluziei legate de eficacitatea comparabilă, deoarece această concluzie se bazează pe expunerea finală la substanţa activă identică - docetaxel în ambele formule.
Slovenian: Delovna skupina za kakovost je menila, da je bilo dokazano, da je docetaksel v formulaciji zdravila Docetaxel Teva Generics obkrožen s številnimi molekulami ciklodekstrina, kar pomeni, da je bolj izključevalni kompleks in ne vključevalni kompleks, pri čemer naj bi bilo med docetakselom in molekulami ciklodekstrina le šibko medsebojno delovanje.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Slovenian: • To predpostavko podpirajo tudi neklinični podatki pri živalih.
Romanian: • Această supoziţie este confirmată de datele non-clinice de la animale;
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics, tj. podatkov predlagatelja, dokazov iz literature, predloženih v podporo, ter argumentov, predstavljenih pri ustnih pojasnilih, je večina članov CHMP menila, da je predlagatelj predložil zadostna zagotovila o enaki sistemski izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics ter da bosta zato varnost in učinkovitost, povezani z docetakselom, prav tako enaki.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de toate informaţiile disponibile în cazul Docetaxel Teva Generics, respectiv, datele solicitantului, dovezile din literatura de specialitate prezentate în sprijinul cererii, precum şi argumentele prezentate în cadrul explicaţiei verbale, CHMP a considerat, în majoritate, că sunt furnizate suficiente reasigurări de către solicitant privind faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este într-adevăr identică între produsul inovator Taxotere şi Docetaxel Teva Generics; în consecinţă, siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel sunt identice.
Slovenian: Zaradi te povečane vrednosti CMC je verjetnost, da so miceli polisorbata dejansko prisotni v krvnem obtoku, tudi zelo kratek čas po infuziji, zelo majhna.
Romanian: Această valoare crescută a CMC scade şi mai mult şansele ca micelele de polisorbat să fie cu adevărat prezente în fluxul sanguin, chiar şi la foarte scurt timp după perfuzie.
Slovenian: Ker se farmacevtska oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek za raztopino za infundiranje) razlikuje od referenčnega zdravila (koncentrat za raztopino za infundiranje), je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, 20 mg in 80 mg predložena v obliki hibridne vloge v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je referenčna država članica menila, da na podlagi predloženih podatkov predlagatelja o vezavi beljakovin in vitro po infundiranju ni pričakovati razlik med nevezanim docetakselom in docetakselom, vezanim na beljakovine.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, statul membru de referinţă (SMR) a fost de părere că, pe baza datelor de legare proteică in vitro prezentate de solicitant, nu se preconizează diferenţe în ceea ce priveşte docetaxelul nelegat şi cel legat proteic după perfuzie.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da koncentracija polisorbata 80 po infuziji zdravila Taxotere pri resničnih bolnikih takoj po infundiranju pade pod mejo kritične koncentracije micelov (CMC) v plazmi.
Romanian: Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
Slovenian: Pomožni snovi povidon K-12 in HP-b-CD, ki se uporabljata pri zdravilu Docetaxel Teva Generics, pri zdravilu Taxotere pa ne, sta znani iz drugih zdravil, tako da v zvezi z njima ni pričakovati varnostnih vprašanj.
Romanian: Excipienţii povidonă K-12 şi HP-b-CD care sunt utilizaţi în Docetaxel Teva Generics, dar care nu sunt incluşi în Taxotere, sunt cunoscuţi de la alte produse medicamentoase şi nu se preconizează deci probleme de siguranţă.