FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a fase principal morreram mais doentes que tomaram riociguat (11% vs 4%) e tiveram efeitos adversos graves (37% vs 23%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
Portuguese: Estes resultados estavam de acordo com as melhorias de outros parâmetros hemodinâmicos (ver quadro 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
Portuguese: Não existe experiência clínica com o riociguat em doentes com as aminotransferases hepáticas elevadas (> 3 vezes o Limite Superior dos Valores Normais [LSN]) ou com bilirrubina direta elevada (> 2 x LSN) antes do início do tratamento; o riociguat não é recomendado nestes doentes.
Bulgarian: Няма клиничен опит с риоцигуат при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази (> 3 x горна граница на нормата (ГГН)) или с повишен директен билирубин (> 2 x ГГН) преди започването на лечение; риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de DPVO associada e descontinuar o tratamento com riociguat.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Portuguese: Não existem dados em doentes com afeção hepática grave (classificada como Child Pugh C).
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh C).
Portuguese: O riociguat é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), uma enzima do sistema cardiopulmonar e do recetor do óxido nítrico (NO).
Bulgarian: Риоцигуат представлява стимулатор на разтворимата гуанилат-циклаза (sGC) - ензим в кардиопулмоналната система и рецептор за азотния оксид (NO).
Portuguese: -11 para 31
Bulgarian: -11 до 31
Portuguese: 29 a 79
Bulgarian: 29 до 79
Portuguese: O riociguat e o seu metabolito principal não são inibidores ou indutores das principais isoformas CYP (incluindo a CYP3A4) ou de transportadores (p. ex., P-gp/BCRP) in vitro nas concentrações plasmáticas terapêuticas.
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит не са инхибитори или индуктори на основните изоформи на CYP (включително CYP3A4) или на транспортерите (напр. P-gp/BCRP) in vitro при терапевтични плазмени концентрации.
Portuguese: O riociguat pertence a um tipo de medicamentos chamados estimuladores da guanilato ciclase (sGC).
Bulgarian: Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC).
Portuguese: Na HAP, as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões tornam-se grossas e os vasos tornam-se apertados.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser necessário em doentes que comecem ou parem de fumar durante o tratamento com riociguat (ver secção 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които започват или спират да пушат по време на лечението с риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Adempas não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Adempas при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Hospitalizações devidas a HP Diminuição na TM6M devida a HP Agravamento persistente da classe funcional devido a HP Início de novo tratamento para a HP
Bulgarian: Хоспитализация поради БХ Намаление на 6MWD поради БХ Персистиращо влошаване на функционалния клас поради БХ Започване на ново лечение за БХ
Portuguese: Comprimidos esmagados:
Bulgarian: Натрошени таблетки:
Portuguese: Ocorreu hemorragia grave em 2,4% (12/490) dos doentes medicados com riociguat em comparação com 0/214 dos doentes em placebo.
Bulgarian: Тежко кървене е имало при 2,4% (12/490) от пациентите, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 от пациентите на плацебо.
Portuguese: Em doentes cirróticos (não fumadores) com afeção hepática moderada (classificada como Child Pugh B), a AUC média do riociguat aumentou em 51% em comparação com indivíduos de controlo saudáveis.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с умерено чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh B) средната AUC на риоцигуат е повишена с 51% в сравнение със здрави контроли.
Portuguese: Cobicistate, ritonavir, atazanavir e darunavir são, adicionalmente, classificados como inibidores da CYP3A.
Bulgarian: Кобицистат, ритонавир, атазанавир и дарунавир са допълнително класифицирани като CYP3A инхибитори.
Portuguese: Portanto, não se podem excluir interações medicamentosas clinicamente relevantes com co-tratamento, que são eliminadas de forma significativa por biotransformação mediada pela CYP1A1, tais como o erlotinib ou o granissetrom.
Bulgarian: По тази причина не могат да бъдат изключени клинично значими лекарствени взаимодействия при съпътстващо лечение с лекарствени продукти, чийто клирънс се осъществява в значителна степен чрез CYP1A1-медиирана биотрансформация, като ерлотиниб или гранисетрон.
Portuguese: Outros medicamentos e Adempas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para: - pressão arterial elevada ou doença cardíaca (como nitratos e nitrito de amilo) em qualquer forma, porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Portuguese: O riociguat deve ser evitado em doentes com antecedentes de hemoptise grave ou que foram submetidos previamente a embolização arterial brônquica.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
Portuguese: RESPITE foi um estudo não controlado de 24 semanas para investigar a transição de inibidores da PDE5 para riociguat, em 61 doentes adultos com HAP em tratamento estável com inibidores da PDE5.
Bulgarian: RESPITE е 24-седмично неконтролирано проучване за изследване на преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат при 61 възрастни пациенти с БАХ, на PDE 5 инхибитори с установена доза.
Portuguese: Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua pressão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Portuguese: • Deve ser avaliado o benefício-risco para cada doente individualmente antes de prescrever Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e P-gp/BCRP.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява индивидуално при всеки пациент, преди предписване на Adempas на пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a pressão arterial baixa.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.
Portuguese: O riociguat não potenciou o tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico nem afetou a agregação plaquetária no ser humano.
Bulgarian: Риоцигуат не потенцира времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина, и не повлиява тромбоцитната агрегация при хора.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça - tonturas - indigestão (dispepsia) - inchaço dos membros (edema periférico) - diarreia - enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие - замаяност - лошо храносмилане (диспепсия) - отоци по крайниците (периферен едем) - диария - гадене и повръщане
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS, no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 98%, 96% e 93%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 96%, 91% e 84%, respetivamente.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО на изходно ниво на 1, 2 и 3 години е съответно 98%, 96% и 93%, а за пациенти с функционален клас III на изходно ниво е съответно 96%, 91% и 84%.
Portuguese: Alterações aos valores iniciais sugeriram efeitos benéficos em doentes selecionados, ex: melhoria no TM6M (+ 31 m), nos níveis de pró-hormona N-terminal do péptideo natriurético cerebral (NT-proBNP) (-347 pg/mL) e CF I/II/III /IV da OMS,% (2/52/46/0), no índice cardíaco (+0,3 L/min/m2).
Bulgarian: Промените спрямо изходнто ниво, предполагат благоприятни ефекти при избрани пациенти, напр. подобрение в 6MWD (+ 31m), нивата на N-терминалния фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (-347 pg/mL) и СЗО ФК I/II/III/IV, % (2/52/46/0), сърдечния индекс (+0,3 l/min /m2).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia durante 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици.
Portuguese: Se a pressão arterial sistólica descer abaixo de 95 mmHg, a dose deve ser mantida desde que o doente não apresente sinais ou sintomas de hipotensão.
Bulgarian: Ако систоличното кръвно налягане спадне под 95 mmHg, дозата трябва да бъде запазена, при условие че пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
Portuguese: se estiver a tomar nitratos ou dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) em qualquer forma, medicamentos frequentemente utilizados para a pressão arterial elevada, dor no peito ou doença cardíaca.
Bulgarian: - ако сте бременна - ако приемате нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма; лекарства, често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болки в гърдите или сърдечни заболявания.
Portuguese: Os doentes ou nunca tinham sido tratados (50%) ou tinham sido pré-tratados com um ARE (43%) ou com um análogo da prostaciclina (inalado (ilopost), oral (beraprost) ou subcutâneo (treprostinil); 7%) e tinham sido diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (63,4%), HAP associada a doença do tecido conjuntivo (25,1%) e a cardiopatia congénita (7,9%).
Bulgarian: Пациентите са били или без предшестващо лечение (50%), или предварително лекувани с ERA (43%) или простациклинов аналог (инхалаторен (илопрост), перорален (берапрост) или подкожен (трепростинил), 7%) и са били диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (63,4%), свързана с болест на съединителната тъкан БАХ (25,1%) и вродено сърдечно заболяване (7,9%).
Portuguese: Na extensão de longo prazo, morreram mais doentes que trocaram do grupo placebo para o grupo do riociguat (21%) do que os que continuaram no grupo de riociguat (3%).
Bulgarian: В дългосрочното разширение при пациентите, преминали от групата на лечение с плацебо към групата на лечение с риоцигут (21%), е наблюдава по-висока смъртност в сравнение с тези, продължили лечението си в групата с риоцигуат (3%).
Portuguese: Com base em dados in vitro, o riociguat e os seus principais metabolitos são substratos das proteínas transportadoras P-gp (glicoproteína-P) e BCRP (proteína de resistência ao cancro da mama).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни риоцигуат и основният му метаболит са субстрати на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеина) и BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата).
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg uma vez por dia de cetoconazol produziu um aumento de 150% (intervalo até 370%) da AUC média do riociguat e um aumento de 46% da Cmax média.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
Portuguese: A hipertensão pulmonar está associada à disfunção endotelial, à síntese alterada de NO e a uma estimulação insuficiente da via NO-sGC-cGMP.
Bulgarian: Белодробната хипертония е свързана с ендотелна дисфункция, нарушения в синтеза на NO и недостатъчна стимулация на метаболитния път NO-sGC-cGMP.
Portuguese: - Se estiver a interromper tadalafil, deve esperar pelo menos 48 horas antes de tomar Adempas.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Portuguese: Em doentes cirróticos (não fumadores) com afeção hepática ligeira (classificada como Child Pugh A), a AUC média do riociguat aumentou em 35% em comparação com indivíduos de controlo saudáveis, o que esta dentro da variabilidade intraindividual.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с леко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh A) средната AUC на риоцигуат е повишена с 35% в сравнение със здрави контроли, което е в рамките на нормалната интраиндивидуална вариабилност.
Portuguese: • Em doentes com doses estáveis de Adempas, não se recomenda o início de inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P-gp/BCRP, uma vez que não é possível recomendar a dose devido a dados limitados.
Bulgarian: При пациенти на установени дози Adempas не се препоръчва започване на мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP, тъй като не може да се даде препоръка за дозировката, поради ограничени данни.
Portuguese: Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако се налага лечението Ви да бъде спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете
Portuguese: Riociguat tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de um inibidor da PDE5.
Bulgarian: Риоцигуат трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на PDE 5 инхибитор.
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP1A1 devem ser utilizados com precaução (ver secção 4.4).
Bulgarian: Мощните CYP1A1 инхибитори трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dados não clínicos revelam efeitos adversos sobre o osso em crescimento (ver secção 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.
Portuguese: Medicamentos que são inibidores potentes das P-gp/BCRP, tais como o imunossupressor ciclosporina A, devem ser utilizados com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които силно инхибират P-gp/BCRP, като имуносупресорът циклоспорин A, трябва да се използват с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Foi concluído precocemente um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (RISE-IIP) para avaliar a eficácia e segurança de riociguat em doentes com hipertensão pulmonar sintomática associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII) devido a um risco aumentado de mortalidade e de acontecimentos adversos graves nos doentes tratados com riociguat e falta de eficácia.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно прекратено поради повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при пациенти, лекувани с риоцигуат, и липса на ефикасност.
Portuguese: Hemorragia pulmonar*
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив*
Portuguese: - Se estiver a interromper Adempas para mudar para outro medicamento chamado inibidor da PDE5 (ex: sildenafil ou tadalafil) deve esperar pelo menos 24 horas desde a última dose de Adempas antes de tomar o inibidor da PDE5.
Bulgarian: - Ако спирате Adempas, за да преминете към друго лекарство, наречено PDE 5 инхибитор (например силденафил или тадалафил), трябва да изчакате най-малко 24 часа от последната Ви доза Adempas, преди да приемете PDE 5 инхибитора.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se prevê que o riociguat seja dialisável.
Bulgarian: Поради свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Portuguese: 25 a 67 [< 0,0001]
Bulgarian: 25 до 67 [< 0,0001]
Portuguese: Nestes doentes existe um aumento da exposição ao riociguat (ver secção 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишена експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se: - tiver tido recentemente uma hemorragia grave dos pulmões, ou se foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Adempas, ако: - наскоро сте имали тежък кръвоизлив от белия дроб, или ако сте били подложени на лечение за спиране на кръвохрак (бронхиална артериална емболизация) - приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти), понеже това може да доведе до кървене от белите дробове.
Portuguese: A coadministração do antiácido hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio diminuiu a AUC média em 34% e a Cmax média em 56% (ver secção 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на антиацидното средство алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид понижава средната AUC с 34% и средната Cmax с 56% за риоцигуат (вж. точка 4.2).
Portuguese: Ocorreu hemoptise grave em 1% (5/490) dos doentes medicados com riociguat em comparação com 0/214 dos doentes a tomar placebo, incluindo um acontecimento com desfecho fatal.
Bulgarian: Тежка хемоптиза е настъпила при 1% (5/490) пациенти, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 пациенти, приемащи плацебо, включително един случай с летален изход.
Portuguese: Comprimidos esmagados
Bulgarian: Натрошени таблетки
Portuguese: Diferenças interétnicas Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças interétnicas.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики между различните етноси.
Portuguese: O bosentano, citado como um indutor moderado da CYP3A4, causou uma diminuição de 27% das concentrações plasmáticas de riociguat no estado de equilíbrio estacionário em doentes com HAP (ver secções 4.1 e 5.1).
Bulgarian: Бозентан, за който е съобщено, че е умерен индуктор на CYP3A4, води до намаляване на стационарните плазмени концентрации на риоцигуат при пациенти с БАХ с 27% (вж. точки 4.1 и 5.1).
Portuguese: Os doentes que nunca tinham sido tratados (n = 189) melhoraram numa distância de 38 m e os doentes pré-tratados (n = 191) melhoraram numa distância de 36 m (análise de ITT, ver quadro 4).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
Portuguese: Não tome Adempas: - se estiver a tomar certos medicamentos chamados inibidores da PDE5 (p. ex., sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Bulgarian: Не приемайте Adempas - ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил).
Portuguese: Na hipertensão arterial pulmonar, foram realizados estudos com riociguat principalmente nas formas relacionadas com HAP idiopática ou hereditária e com HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония, проучвания с риоцигуат са провеждани основно при форми на идиопатична или наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза 3 cP, пропиленгликол (E 1520) и титанов диоксид (Е 171).
Portuguese: A melhoria da capacidade de exercício foi acompanhada pela melhoria de vários critérios de avaliação secundários, clinicamente relevantes.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10,000
Portuguese: Em ratos adolescentes e juvenis em crescimento observaram-se efeitos na formação óssea.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 97%, 94% e 90%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 97%, 93% e 88%, respetivamente.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО в началото на 1, 2 и 3 години е съответно 97%, 94% и 90%, а за пациенти с функционален клас III в началото на проучването е съответно 97%, 93% и 88%.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de riociguat nestes doentes não é recomendada.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
Portuguese: Os doentes tratados com riociguat apresentaram melhoria significativa do índice de dispneia de Borg CR 10 (alteração média em relação ao início (DP): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с риоцигуат имат значително подобрение в скора за диспнея Borg CR 10 (средна промяна от изходната стойност (SD): риоцигуат -0,4 (2), плацебо 0,1 (2); р=0,0022).
Portuguese: Alimentos
Bulgarian: Храна
Portuguese: Transição entre inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5) e riociguat Sildenafil tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de riociguat.
Bulgarian: Преминаване от фосфодиестераза-5 (PDE5) инхибитори към риоцигуат и обратно Силденафил трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на риоцигуат.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 1 mg 3 vezes por dia durante 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана 3 пъти на ден в продължение на 2 седмици.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da TM6M na última visita (semana 12).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности на 6MWD при последното посещение (седмица 12).
Portuguese: Tadalafil tem de ser descontinuado, pelo menos, 48 horas antes da administração de riociguat.
Bulgarian: Тадалафил трябва да се прекрати най-малко 48 часа преди прилагането на риоцигуат.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
Portuguese: A melhoria da capacidade de exercício foi acompanhada pela melhoria consistente em múltiplos critérios de avaliação secundários, clinicamente relevantes.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от стабилно подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Portuguese: Para co-administração com indutores potentes da CYP3A4 siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: За едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: O cotratamento com medicamentos que aumentam o pH do trato gastrointestinal superior pode causar uma menor biodisponibilidade oral.
Bulgarian: Едновременното лечение с лекарствени продукти, увеличаващи рН в горните отдели на стомашно-чревния тракт, може да понижи пероралната бионаличност.