FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Dutch: Na twaalf weken liet de groep die epoprostenol en conventionele therapie kreeg een statistisch verschil (p<0,001) zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zesminutenlooptest in vergelijking met de groep die enkel conventionele therapie kreeg (mediaan: 63,5 versus -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 versus -40,7 meter).
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies kregen 19 patiënten 51 heparine-dialyses en 19 patiënten 44 epoprostenol-dialyses.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
English: 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Dutch: De verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale index (0,33 versus -0,12 l/min/m2), het slagvolume (6,01 versus -1,32 ml/slag), de arteriële zuurstofverzadiging (1,62 versus -0,85%), de gemiddelde pulmonale arteriële druk (-5,39 versus 1,45 mmHg), de gemiddelde druk in het rechter atrium (-2,26 versus 0,59 mmHg), de totale longweerstand (-4,52 versus 1,41 Wood-eenheden), de pulmonale vaatweerstand (-3,60 versus 1,27 Wood-eenheden) en de systemische vaatweerstand (-4,31 versus 0,18 Wood-eenheden) waren statistisch verschillend tussen de patiënten die chronisch epoprostenol kregen en de patiënten die dit niet kregen.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) werd onderzocht in twee prospectieve, open, gerandomiseerde studies die acht en twaalfweken duurden (n = 25, respectievelijk n = 81).
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Dutch: Het CHMP verzocht om in de bijwerkingentabel redactionele veranderingen en verduidelijkingen aan te brengen.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH die met bindweefselziekten verband houdt) bij patiënten met functionele symptomen van WHO-klasse III-IV om het inspanningsvermogen te verbeteren (zie rubriek 5.1).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
English: Other Sections of the SmPC
Dutch: Andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken
English: It is available as:
Dutch: Het is verkrijgbaar als:
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Dutch: Meer informatie over NovoMix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Dutch: NovoMix heeft op 1 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Dutch: De geneesmiddelen worden gewoonlijk kort voor een maaltijd geïnjecteerd, maar kunnen indien nodig ook net na een maaltijd worden toegediend.
English: Other information about NovoMix
Dutch: Overige informatie over NovoMix
English: NovoMix (insulin aspart)
Dutch: NovoMix (insuline aspart)
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoMix continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoMix te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoMix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Dutch: NovoMix 30 mag gebruikt worden bij patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoMix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Dutch: NovoMix is een vervangende insuline.
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met NovoMix injecteren zodra ze hierin naar behoren zijn geoefend.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door herstel van de effecten van insuline wordt de bloedglucosespiegel beter gereguleerd en worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Dutch: NovoMix 50 en NovoMix 70 mogen uitsluitend bij volwassenen worden gebruikt (vanaf de leeftijd van 18 jaar).
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Dutch: NovoMix-geneesmiddelen zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en zijn beschikbaar in patronen en voorgevulde pennen.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van NovoMix en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoMix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Dutch: Bij type 2-diabetes kan NovoMix als monotherapie worden toegediend of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert of niet in staat is insuline effectief te gebruiken, hetgeen resulteert in een verhoogde bloedglucosespiegel.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Dutch: Uit verschillende studies is gebleken dat NovoMix effectief is voor het verminderen van de hoeveelheid geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is over een periode van 12 tot 28 weken) dan wel bij het verlagen van de bloedglucosespiegel na een maaltijd.
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Dutch: In vijf studies onder in totaal ongeveer 1 350 patiënten met type 2-diabetes heeft toevoeging van NovoMix-geneesmiddelen aan andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine, sulfonylureumderivaten, pioglitazon en liraglutide) ook geleid tot een betere regulering van de bloedglucosespiegel dan de andere geneesmiddelen dan wel NovoMix als monotherapie.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van NovoMix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel).
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Dutch: De werkzame stof in NovoMix, insuline aspart, wordt door het lichaam sneller geabsorbeerd dan natuurlijke insuline en begint snel na de injectie te werken.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Dutch: Waarom is NovoMix geregistreerd in de EU?
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Dutch: NovoMix 50 en NovoMix 70 gaven een betere algemene regulering van de bloedglucosespiegel dan bifasische humane insuline 30 bij 664 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Dutch: NovoMix 30 leverde bijna identieke resultaten op als bifasische humane insuline 30 (een combinatie van 30% snelwerkende en 70% middellang werkende humane insuline) bij 294 volwassenen met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) of type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken) en bij 167 patiënten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar met type 1-diabetes.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Dutch: De geneesmiddelen worden toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij, onderarm of bil.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Dutch: NovoMix werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Dutch: NovoMix is een reeks insulinegeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedglucosespiegel (suiker) onder controle te houden.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Dutch: NovoMix bevat de werkzame stof insuline aspart (100 eenheden/ml) in combinatie met protamine voor een langere werking.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoMix tijdens de studies te hebben?
English: How does NovoMix work?
Dutch: Hoe werkt NovoMix?
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Dutch: NovoMix bevat zowel insuline aspart als insuline aspart protamine, een vorm die langzamer wordt geabsorbeerd en daardoor langer werkt.
English: How is NovoMix used?
Dutch: Hoe wordt NovoMix gebruikt?
English: What is NovoMix and what is it used for?
Dutch: Wat is NovoMix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with NovoMix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoMix in?
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor NovoMix.
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoMix.
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Dutch: De dosis NovoMix hangt af van de bloedglucosespiegel van de patiënt.
English: 18 May 2011
Dutch: 18 mei 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 18 mei 2011 gepubliceerd.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk worden geschorst.
English: What is Isotretinoin?
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Dutch: Waarom werd Isotretinoïne beoordeeld?
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Dutch: De firma was echter niet in staat bio-equivalentie in gevoede toestand aan te tonen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, namelijk Frankrijk en Spanje.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's en adviseerde dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de bio-equivalentie van de generieke isotretinoïnecapsules ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond volgens de momenteel geldende vereisten.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Dutch: Het CHMP achtte het aantonen van bio-equivalentie in gevoede toestand essentieel en in overeenstemming met de geldende richtsnoeren voor bio-equivalentieonderzoek.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Dutch: Omdat in de productinformatie staat vermeld dat de capsules met voedsel moeten worden ingenomen, was Spanje van oordeel dat een bioequivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist zou zijn voor de verlening van de handelsvergunning.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Dutch: Isotretinoïne is een retinoïde, een van vitamine A afgeleide stof die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne die niet reageert op standaardbehandelingen.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité de handelsvergunning voor Isotretinoïne Ranbaxy (UK) Limited in het Verenigd Koninkrijk te schorsen tot bio-equivalentie in gevoede toestand is aangetoond.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Dutch: De talg hoopt zich op onder de huid en veroorzaakt ontsteking.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Dutch: Acne is een huidziekte die wordt veroorzaakt door een overmatige aanmaak van talg (de natuurlijke olie van de huid) door overactieve talgklieren in de huid.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Dutch: Isotretinoïne verkleint de grootte en activiteit van de talgklieren in de huid, en vermindert zo de aanmaak van talg en ontsteking in de huid.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Farmace utische vorm
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
English: Route of administration Packaging Package size
Dutch: Verpakkings-grootte
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
English: Solution for injection vial (glass)
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Dutch: Na 12 weken was de virale last met ruim 95% gedaald.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Combivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Combivir
Dutch: Overige informatie over Combivir
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Combivir verleend.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Combivir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Combivir.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Combivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Dutch: Combivir werd op dezelfde manier opgenomen als de afzonderlijke tabletten.