FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Slovenian: • Leflunomide Apotex in povezana imena: 30. novembra 2012
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Slovenian: • Leflunomide Actavis in povezana imena: 30. novembra 2012
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas:
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
Slovenian: Poleg tega je agencija pregledala naslednja nacionalno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet prav tako vključevale študije, opravljene v isti ustanovi Cetero Research:
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
Slovenian: (visokega krvnega tlaka) in srčnega popuščanja (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo);
Czech: 20. dubna 2011
Slovenian: 20. april 2011
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila ta zdravila pregledana?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. aprila 2011.
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Slovenian: Glejte: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Slovenian: Nekaj informacij je bilo na voljo tudi iz študij pri prostovoljcih.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Czech: Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají.
Slovenian: Upoštevati morajo omejitve in opozorila za zdravila, ki jih uporabljajo.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování".
Slovenian: Te se imenujejo „sistemi za nadzorovano sproščanje".
Czech: V členských státech Evropské unie (EU) je schváleno více než 500 různých léčivých přípravků patřících do skupiny stupně III stupnice WHO.
Slovenian: V državah članicah Evropske unije (EU) je odobrenih več kot 500 različnih zdravil iz skupine zdravil III. stopnje po lestvici SZO.
Czech: Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu.
Slovenian: Pregledali so sedem različnih sistemov, ki so se uporabljali z morfinom, dva s hidromorfonom in štiri z oksikodonom.
Czech: Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
Slovenian: Ko so te kapsule položili v 20-odstotno raztopino alkohola, se je 80 % zdravilne učinkovine sprostilo v 15 minutah.
Czech: • Lékařům, kteří léky předepisují, se připomíná, že v každém členském státě je k dispozici velký počet opioidů s řízeným uvolňováním.
Slovenian: • Zdravnike, ki predpisujejo zdravila, je treba opomniti, da je v vsaki državi članici na voljo veliko število opioidov s prirejenim sproščanjem.
Czech: Patří mezi ně morfin a příbuzné léčivé přípravky oxykodon a hydromorfon, z nichž všechny působí tak, že se navážou na receptory v mozku a páteřní míše, a zabraňují tím vnímání bolesti.
Slovenian: Vključujejo morfin ter sorodni zdravili oksikodon in hidromorfon, ki delujejo tako, da se vežejo na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečujejo bolečino.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo opioide s prirejenim sproščanjem, in njihovi bolniki se morajo zavedati možnega medsebojnega delovanja teh zdravil z alkoholom.
Czech: Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se opozorila o tem medsebojnem delovanju dosledno navedejo v informacijah za zdravnike in bolnike za vsa peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO.
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Slovenian: Zato je Evropska komisija CHMP zaprosila, da izvede oceno razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil s poudarkom na medsebojnem delovanju z alkoholom in da izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Czech: Avšak studie, které sledují návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí, prokázaly, že mnoho pacientů pije během léčby silnými opioidy alkohol.
Slovenian: Vendar pa so študije, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudo bolečino, pokazale, da veliko bolnikov pri zdravljenju z močnimi opioidi pije alkohol.
Czech: Tento jev se nazývá „dosedumping" a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Slovenian: Ta pojav se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih odmerkov opioida, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba tega zdravila v kombinaciji z alkoholom že kontraindicirana.
Czech: Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky.
Slovenian: Ker so nekatere od kemičnih snovi, ki se uporabljajo pri sistemih za nadzorovano sproščanje, topne v alkoholu, je teoretično mogoče, da bi jemanje teh zdravil skupaj z alkoholom lahko povzročilo prehitro sproščanje zdravilne učinkovine.
Czech: U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
Slovenian: Za vsa druga zdravila v tej skupini je Odbor sklenil, da njihove koristi še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja in zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
Slovenian: Zdravila so bila pregledana po tem, ko so se pojavili zadržki, da lahko alkohol vpliva na način sproščanja zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: které se v těle rozkládají pomalu nebo které omezují uvolňování léčivé látky, jako jsou například látky na bázi celulózy a polymery.
Slovenian: razgrajujejo ali omejujejo sproščanje zdravilne učinkovine, kot so snovi na osnovi celuloze in polimeri.
Czech: Tato pozastavení zůstanou v platnosti, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Slovenian: Začasni umiki bodo veljali, dokler družbe, ki proizvajajo ta zdravila, ne spremenijo njihovih formulacij tako, da bodo stabilnejša v alkoholu.
Czech: Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
Slovenian: CHMP je rezultate teh študij uporabil za napoved, kaj bi se zgodilo, če bi se ta zdravila jemala skupaj z alkoholom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy většiny z těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, avšak v celé třídě by se měla sjednotit upozornění ohledně užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi večine teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba za celotno skupino dosledno navajati opozorila glede uporabe teh zdravil skupaj z alkoholom.
Czech: Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
Slovenian: Pri enem testiranem sistemu za nadzorovano sproščanje - kapsulah s prevleko iz polimetakrilat-trietilcitrata za nadzorovanje sproščanja morfina, ki se jemljejo enkrat na dan - pa se je pojavilo pomembno medsebojno delovanje z alkoholom.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů.
Slovenian: Vendar pa je CHMP tudi menil, da lahko vsa zdravila v tem razredu medsebojno delujejo z alkoholom, na primer povečajo pomirjevalni učinek opioidov.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přibližně polovina testovaných systémů řízeného uvolňování prokázala při umístění do roztoku alkoholu mírné zvýšení množství uvolněné léčivé látky, avšak že tento účinek byl mírný a měl by na uvolňování léčivé látky pouze malý vliv.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da se je pri približno polovici testiranih sistemov za nadzorovano sproščanje pokazalo majhno povečanje količine zdravilne učinkovine, ki se je sprostila ob umestitvi sistemov v alkoholno raztopino, vendar pa je bil ta učinek blag in bi imel le majhen vpliv na sproščanje zdravilne učinkovine.
Czech: Perorální opioidové léčivé přípravky stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou silné přípravky proti bolesti, které se podávají ústy a užívají se k léčbě silné bolesti, která není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine so močna protibolečinska zdravila, ki se pogoltnejo in se uporabljajo za zdravljenje močne bolečine, ki je z drugimi zdravili ni mogoče ustrezno obvladovati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních opioidových léčivých přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo, dokler družbe, ki ta zdravila proizvajajo, ne spremenijo njihovih formulacij, tako da bodo stabilnejša v alkoholu.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu informace ze studií, které sledovaly návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi informacije iz študij, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudimi bolečinami.
Czech: U léčivých přípravků s řízeným uvolňováním, které obsahují „polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování ", však výbor dospěl k závěru, že by se měla rozhodnutí o registraci pozastavit.
Slovenian: Vendar pa je Odbor glede zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo „sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom", sklenil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom začasno umakniti.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Slovenian: Te so vključevale bolnike z rakom v poznem stadiju.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky laboratorních studií, které sledovaly, jak se systémy řízeného uvolňování chovají, když se dostanou do roztoků obsahujících alkohol.
Slovenian: CHMP je pregledal rezultate laboratorijskih študij, ki so preučevale način delovanja sistemov za nadzorovano sproščanje v primerih, kadar so postavljeni v raztopine z alkoholom.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že opioidy s řízeným uvolňováním používající polymetakryláttrietylcitrátový systém řízeného uvolňování jsou vysoce citlivé k alkoholu a že existuje riziko rychlého uvolnění léčivé látky (dose dumping), pokud pacienti během jejich užívání pijí alkohol.
Slovenian: Zato je CHMP sklenil, da so opioidi s prirejenim sproščanjem, pri katerih se uporablja sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom, zelo občutljivi na alkohol in da obstaja tveganje prekomernega sproščanja, če bolniki ob jemanju teh opioidov pijejo alkohol.
Czech: Nazývají se léčivé přípravky „stupně III stupnice WHO" a nacházejí se na nejvyšší příčce třístupňového žebříčku pro tišení bolesti Světové zdravotnické organizace.
Slovenian: stopnje po lestvici SZO", saj so na najvišji stopnji tristopenjske lestvice Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin.
Czech: Měli by zvážit, zda po dobu platnosti pozastavení registrací nepřevést pacienty, kteří v současné době užívají opioidy obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování, na jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Upoštevati morajo, da je treba pri bolnikih, ki trenutno jemljejo opioide, ki vsebujejo sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom, v obdobju začasnega umika dovoljenja za promet te opioide zamenjati z nadomestnimi zdravili.
Czech: Co jsou perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO)?
Slovenian: Kaj so peroralna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine?
Czech: To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
Slovenian: To pomeni, da bi se naenkrat sprostil skoraj celodnevni odmerek morfina, če bi bolnik kapsulo vzel z večjo količino močne alkoholne pijače, na primer viskijem ali vodko.
Czech: Tento žebříček poskytuje doporučení ohledně pořadí, v jakém by se měly užívat léky proti bolesti o vzrůstající síle k potlačení pacientovy bolesti Lékové formy „s řízeným uvolňováním" těchto léčivých přípravků uvolňují léčivou látku pomalu, často po mnoho hodin.
Slovenian: Oblika teh zdravil s „prirejenim sproščanjem" sprošča zdravilno učinkovino počasi, pogosto več ur.
Czech: 16. září 2011
Slovenian: 16. september 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Czech: EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovenian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2011.
Czech: Co je Goserelin?
Slovenian: Kaj je goserelin?
Czech: Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil goserelin pregledan?
Czech: Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
Slovenian: Je kopija naravnega hormona (hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon), ki vpliva na več procesov v telesu.
Czech: Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Slovenian: Goserelin se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je zato treba v vseh državah članicah začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo novih študij, ki bodo dokazovale terapevtsko enakovrednost in skladnost z načeli dobre klinične prakse.
Czech: Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý.
Slovenian: Na podlagi ocene študij, ki so bile predložene v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da terapevtska enakovrednost ni bila dokazana, zato velja, da je razmerje med tveganji in koristmi teh hibridnih zdravil negativno.
Czech: Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovenian: Nemška agencija je dne 16. marca 2011 zadevo napotila na CHMP, da bi Odbor lahko izdal mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanimi imeni ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti po vsej EU.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da je potreben začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so že bila odobrena, saj ni mogoče zagotoviti terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da ni bilo dokazano, da so ta zdravila enakovredna referenčnemu zdravilu (Zoladex), in da je zato treba dovoljenja za promet z zdravili začasno umakniti, dokler ne bo dokazana terapevtska enakovrednost.
Czech: U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření.
Slovenian: Pri raku prostate deluje tako, da rakavim celicam prostate preprečuje oskrbo z moškim hormonom testosteronom, ki ga potrebujejo za rast in širjenje.
Czech: Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Slovenian: Goserelin se trži kot hibrid zdravila Zoladex pod tržnimi imeni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin in povezanimi imeni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s hibridnimi (vrsta generičnih) zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanih imen (goserelin, 3,6 mg implantat).
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je po pregledu ugotovila, da klinične študije, ki so bile izvedene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, niso bile izvedene v skladu z načeli dobre klinične prakse, in izrazila dvom o zanesljivosti rezultatov teh študij.
Czech: 24. dubna 2012
Slovenian: 24. aprila 2012
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat stejně jako dříve.
Slovenian: Ta zdravila je treba še naprej uporabljati kot pred tem.
Czech: Co je orlistat?
Slovenian: Kaj je orlistat?
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
Czech: Proč byl orlistat přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Czech: Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih postopkov je bilo v Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Norveškem, Portugalskem, Slovaškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu odobrenih več generičnih zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Czech: Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Slovenian: Ocenjuje se, da je zdravili Xenical in Alli uporabljalo skupaj več kot 53 milijonov ljudi po vsem svetu, od tega več kot 20 milijonov ljudi v EU.
Czech: Nadále nejsou jasné důkazy o tom, že orlistat způsobuje tyto reakce.
Slovenian: Še vedno ni jasnih dokazov, da orlistat povzroča te reakcije.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravilo predpisujejo?
Czech: Upravené informace pro lékaře a pacienty jsou dostupné zde.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so podrobno navedene tukaj.
Czech: Toto riziko bylo důkladně monitorováno výborem CHMP a byla zavedena opatření pro řešení známých rizik.
Slovenian: Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
Czech: Tělo tento tuk nevstřebá, což přispívá ke snížení hmotnosti pacienta.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka při běžné návštěvě.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, nejsou schopné trávit některé tuky v potravě a to umožňuje vyloučení asi čtvrtiny tuku z potravy stolicí v nestrávené formě.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Czech: Pacienti by měli přestat užívat orlistat a měli by informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.