FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Czech: U dětí a mladistvých se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και απόρριψη.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Greek: Η συγχορήγηση του Fluenz Tetra με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Souběžné podání přípravku Fluenz Tetra s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7 - 67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1 - 66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2019/2020.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2019/2020.
Greek: Υπάρχει σχετικά περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Existuje určité množství údajů o podávání přípravku Fluenz Tetra těhotným ženám.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο Fluenz.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek Fluenz.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fluenz είναι συναφής με το Fluenz Tetra, καθώς και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fluenz jsou relevantní i pro přípravek Fluenz Tetra, neboť se obě vakcíny vyrábí stejným postupem a mají překrývající se složení.
Greek: Συνολικά 2.312 παιδιά και έφηβοι τυχαιοποιήθηκαν ανά κέντρο σε αναλογία 3:1:1 για λήψη είτε του Fluenz Tetra είτε ενός εκ των δύο σκευασμάτων του εμβολίου σύγκρισης Fluenz, καθένα εκ των οποίων περιείχε στέλεχος B που αντιστοιχούσε σε ένα από τα δύο στελέχη B του Fluenz Tetra (ένα στέλεχος B της σειράς Yamagata και ένα στέλεχος B της σειράς Victoria).
Czech: Celkem 2312 dětí a dospívajících bylo randomizováno podle center v poměru 3 : 1 : 1 do skupiny s podáním přípravku Fluenz Tetra a do dvou skupin s podáním jedné ze dvou variant srovnávacích vakcín Fluenz, obsahujících vždy jeden kmen B, korespondující s jedním ze dvou kmenů v přípravku Fluenz Tetra (kmen B linie Yamagata a kmen B linie Victoria).
Greek: Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Czech: Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Greek: Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5 - 72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2 - 62,9) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 24, placebo: N = 24) se primární kritérium bezpečnostiprocentuální změna predikovaného násilného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před a po vakcinaci - mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).
Greek: Το Fluenz Tetra παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσών
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Czech: Během podání přípravku Fluenz Tetra můžete normálně dýchat.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατεστραμμένος, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετακινηθεί από τον εκνεφωτή ή αν υπάρχουν σημεία διαρροής.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4 - 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 48,2% (12,7 - 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24 - 71 μηνών.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του Fluenz Tetra
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku Fluenz Tetra
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fluenz Tetra με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
Czech: Souběžné použití přípravku Fluenz Tetra s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίππης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fluenz και του Fluenz Tetra στην πρόληψη της νόσου της γρίππης σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού δεν έχει εκτιμηθεί.
Czech: Účinnost přípravků Fluenz a Fluenz Tetra v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.
Greek: Μη χορηγείτε το Fluenz Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Greek: Το Fluenz Tetra παρασκευάζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που παρασκευάζεται το Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) Περίοδος 2019/2020
Czech: Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2019/2020
Greek: Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Czech: Přípravek Fluenz prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 55,7% (39,9 - 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 54,4% (41,8 - 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24 - 59 μηνών.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Czech: Léčivými látkami jsou: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Czech: Po uvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku Fluenz v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku Fluenz ve věku 12 měsíců a starších.
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Czech: Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002 - 2003
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3 - 91,9).
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI: 75,3; 91,9).
Greek: 6 έως 35 M 1.886
Czech: 6 až 35 m 1886
Greek: Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο τριδύναμο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο.
Czech: Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1do skupiny trivalentního přípravku Fluenz a skupiny s placebem.
Greek: 15 έως 71 M 1.259
Czech: USA 15 až 71 m 1259
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 τεμαχίων.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 1 a 10.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με σύγκριση των μέσων γεωμετρικών τίτλων (GMT) των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων του ορού για αναστολή της αιμοσυγκόλλησης (HAI), μετά τη χορήγηση δόσης.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena po podání dávky porovnáním geometrického průměru titrů (GMT) kmenově specifických sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (angl. haemagglutination inhibition, HAI).
Greek: 1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία
Czech: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku Fluenz v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης - ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Czech: Zkušenosti s bezpečností podávání trivalentního přípravku Fluenz jsou relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Fluenz Tetra (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
Greek: Αυτή η παρατήρηση για το τριδύναμο Fluenz αφορά τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης-ζωντανού-εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Czech: Toto pozorování u trivalentního přípravku Fluenz je relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v sezamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση τριδύναμου Fluenz με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες του Fluenz.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Η υπερδοσολογία με Fluenz Tetra είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή.
Czech: Předávkování vakcínou Fluenz Tetra je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako předplněný sprej.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku Fluenz ve věku 24 měsíců a starších.
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, vodu pro injekci.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον.
Czech: Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Greek: Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Czech: Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του τριδύναμου Fluenz.
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Greek: Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολό.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená.
Greek: Φωσφορικό δικάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Greek: Τι περιέχει το Fluenz Tetra
Czech: Co přípravek Fluenz Tetra obsahuje
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
Greek: Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra funguje
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se přípravek Fluenz Tetra nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.8).
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Greek: D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M 1.616
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m 2764
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Greek: Ανοσογονικότητα του Fluenz Tetra
Czech: Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
Greek: Το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Greek: Μην ενίετε το Fluenz Tetra.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nepodávejte injekčně.
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny