FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega muuta manustamiskõlblikuks muude infusioonilahustega peale kaasasoleva histidiinilahuse.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Estonian: Hinnangulised keskmised IX faktori madalaimad tasemed ühikutes RÜ/ml (95% CI)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Estonian: Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Estonian: Asendusteraapia abil IX faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja vähenda kalduvust veritsuste tekkeks.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit Refixia hoida temperatuuril kuni 30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Estonian: • Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį, ir užmaukite adapterį ant flakono.
Estonian: • Hoidke kolvivars lõpuni sissesurutuna.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą iki galo.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Lithuanian: Paruoštą Refixia rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Estonian: Viidi läbi uuring 25 varem ravitud lapspatsiendiga (vanuses 0…12 aastat), kes said kord nädalas profülaktilise annuse 40 RÜ/kg.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesi kahjustada võivat toimet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Estonian: • kuumahood.
Lithuanian: • karščio pylimas.
Estonian: Refixia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Refixia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Estonian: Kirurgia
Lithuanian: Chirurginės operacijos
Estonian: Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Lithuanian: , padidėjęs kraujo spaudimas, antsvoris arba rūkymas.
Estonian: Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Estonian: Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit süstlis, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris
Estonian: Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, rauplės ar niežėjimas;
Estonian: Kihelus*
Lithuanian: Niežėjimas*
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide manustamise järgselt esineb trombembooliliste episoodide tekke risk, mis on suurem madala puhtusastmega ravimpreparaatide korral.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Estonian: IX faktoriga seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb Refixia teile esialgu manustada kliinikus või tervishoiutöötaja järelevalve all, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks vajaduse korral võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adaptriga ohutul viisil.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt pakendi infolehelt.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 4 tundi toatemperatuuril (≤ 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C…8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
Lithuanian: 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs pole saadaval, soovitatakse kasutada üheetapilist hüübimisanalüüsi aPTT reaktiiviga (nt Cephascreen), mis on Refixia'ga koos kasutamiseks heaks kiidetud.
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos ir sunkumo, dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams gydyti žr.
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
Estonian: Kui teil on sellised antikehad tekkinud, võib teil olla suurenenud risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Estonian: 1 komplekt).
Lithuanian: 1 lentelė.
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Estonian: Võimaliku trombembooliliste tüsistuste ohu tõttu tuleb alustada kliinilist järelevalvet trombootilise koagulopaatia ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni varaste sümptomite suhtes ning kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse, kui seda ravimpreparaati manustatakse maksahaigusega patsientidele, operatsioonijärgselt, vastsündinutele või trombootiliste häirete või DIK riskiga patsientidele.
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Estonian: Patsiendid said operatsioonipäeval 1 operatsioonieelse süsti annuses 80 RÜ/kg ja operatsioonijärgselt süste annuses 40 RÜ/kg.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Estonian: Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Lithuanian: Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Estonian: Üldine hemostaatiline efektiivsus
Lithuanian: Bendras hemostatinis veiksmingumas
Estonian: PK näitaja
Lithuanian: FK parametras
Estonian: (RÜ*tundi/ml)
Lithuanian: (TV/ml)
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Estonian: Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Estonian: Milleks Refixia't kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Estonian: Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Estonian: Suurem operatsioon 80
Lithuanian: Didžioji operacija.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Lithuanian: jo nebenuimkite.
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Estonian: • 1 viaal Refixia pulbriga
Lithuanian: • 1 flakonas su Refixia milteliais;
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Estonian: Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Estonian: Ärge kasutage viaali adaptrit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį • Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio. Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite.
Estonian: Refixia on pulber.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Estonian: Kuidas Refixia't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia
Estonian: Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 500 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
Estonian: pärast annustamist (RÜ/ml)
Lithuanian: po dozės (TV/ml)
Estonian: Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas beta pegolas (nonacogum beta pegolum)
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Estonian: Annustamise soovitused
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos
Estonian: Kliirens CL (ml/tund/kg)
Lithuanian: /ml) Klirensas (CL) (ml/val.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Estonian: • hingeldus või kähisev hingamine
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Estonian: Lahusti: histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Estonian: Kasutamise protokollimine
Lithuanian: Informacijos apie vartojimą registravimas
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Estonian: • iiveldustunne
Lithuanian: • niežėjimas
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril ≤30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkork puudub või on purunenud.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Treemor tekkis Refixia annuse (3750 RÜ/kg) juures, mis oli enam kui 90 korda suurem, kui inimese soovituslik annus (40 RÜ/kg).
Lithuanian: Šis tremoras buvo pastebėtas, skiriant labai dideles Refixia dozes (3 750 TV/kg), t. y.
Estonian: Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepakend.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Estonian: mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Refixia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Estonian: Muu teave Refixia kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?