FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Czech: To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Czech: sucho v ústech
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Czech: • změna chuti
Bulgarian: промяна на вкуса
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Bulgarian: ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем
Czech: • nadměrné pití vody
Bulgarian: прекомерно пиене на вода
Czech: • ztráta vody
Bulgarian: загуба на вода
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Bulgarian: Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Czech: průjem1,
Bulgarian: Units 2-7,
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Bulgarian: ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви ("хипернатриемия")
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Bulgarian: Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Bulgarian: Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
Bulgarian: Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Bulgarian: Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Bulgarian: При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактичен шок, генерализиран обрив
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Bulgarian: Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Bulgarian: Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
Czech: • digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност).
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Bulgarian: ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Bulgarian: Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Czech: Vliv mírné nebo středně poškozené funkce jater (Child-Pugh A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl zkoumán u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено нарушена чернодробна функция (Child-Pugh клас A и B) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване от различен произход.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
Bulgarian: При пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдава забавена осификация и намалено тегло на малките при високи дози от 1 000 mg/kg/ден.
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Bulgarian: повишени трансаминази2
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).