FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: Wat is Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Overige rubrieken
Latvian: Citi apakšpunkti
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
Dutch: EMA/656918/2010 herz.
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/656918/2010 rev.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Latvian: Tas darbojas, piestiprinoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
Dutch: Wat is Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
Dutch: Overige wijzigingen
Latvian: Citas izmaiņas
Dutch: 20 april 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
Dutch: Corapporteur:
Latvian: Ziņotājs:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Daivobet in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Daivobet is in de EU ook onder de merknaam Dovobet verkrijgbaar.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: Devas un lietošanas veids
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Latvian: Kontrindikācijas
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
Dutch: Daivobet moet eenmaal per dag op de aangetaste plekken op de huid worden aangebracht.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen behandelingstijd vier weken voor psoriasis op de hoofdhuid en acht weken voor psoriasis elders op het lichaam.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
Dutch: 22 juli 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir psoriāzes paveidi ar apsārtumu un ādas lobīšanos vai ar strutām pildīti ādas bojājumi.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 22 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un 2011. gada 22. decembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Flutiform en Iffeza en verwante namen.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Dutch: EMA/264710/2012 Herz.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Latvian: Kas ir Flutiform un Iffeza?
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.