FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Maltese: F'MEA112997, studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa f'616-il pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa, mepolizumab naqqas b'mod sinifikanti l-aggravar tal-ażżma klinikament sinifikanti (iddefinit bħala l-aggravar ta' ażżma li jkun jeħtieġ lużu ta' kortikosterojdi orali jew sistemiċi u/jew rikoveru l-isptar u/jew żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza) meta jingħata f'dożi ta' 75 mg, 250 mg jew 750 mg ġol-vina meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 1).
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) флакона
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) kunjett(i)
Bulgarian: Започване на инжектирането
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Maltese: Normalment, ir-rikostituzzjoni tkun lesta fi żmien 5 minuti wara li jkun żdied l-ilma sterili iżda jista' jkun li tieħu iktar ħin.
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Maltese: Studji li saru fil-ġrieden trattati b'antikorpi anti-IL-5 jew ġenetikament defiċjenti fl-IL-5 jew fl esinofili ma urewx indeboliment fl-abilità biex jitneħħew infezzjonijiet parassitiċi.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Maltese: L-enzimi ta' Cytochrome P450, il-pompi tal-effluss u l-mekkaniżmi ta' twaħħil tal-proteina mhumiex involuti fl-eliminazzjoni ta' mepolizumab.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta' 40 mg 1.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I ta' 10 ml , trasparenti, bla kulur, b'tapp tal-gomma bromobutyl u b'siġill tal aluminju griż b'tapp tal-plastik li tifflippjah biex tiftħu li fih100 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Maltese: Eżatt qabel jingħata, neħħi 0.4 mL Nucala rikostitwit.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Тридесет дни след лечението 87 % (205 от 235) от възрастните, получили Nuceiva, са имали или леки, или никакви вертикални линии между веждите, в сравнение с 83 % (202 от 244) от пациентите, получили друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Ефективността на лечението се измерва с помощта на стандартна скала от 4 точки, наречена скала за глабеларни гънки (GLS), където 0 = никакви бръчки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени и 3 = силно изразени.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: А (botulinum toxin type А).
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Maltese: Nuceiva ntwera li jagħmel il-linji vertikali bejn il-ħuġbejn inqas notevoli fi studju ewlieni li involva 540 adult b'linji vertikali moderati jew severi li affettwaw il-burdata tagħhom jew ikkawżaw sintomi ta' ansjetà jew depressjoni.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Bulgarian: Абсолютна разлика
Maltese: Differenza Assoluta
Bulgarian: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Bulgarian: (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9)
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Bulgarian: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: септември 2020 г.
Maltese: Settembru 2020
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Maltese: K32 YD60
Bulgarian: спрямо БОТОКС
Maltese: BOTOX kontra
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Образуване на антитела
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Bulgarian: Глабеларни гънки
Maltese: Linji glabellari
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Bulgarian: Отклонения в теста за вътреочно налягане
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Bulgarian: Дизестезия, дискомфорт в главата, хипоестезия, парестезия, сензорно нарушение
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Bulgarian: спрямо плацебо
Maltese: kontra Plaċebo
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Bulgarian: Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Bulgarian: С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Bulgarian: Точки на инжектиране
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Bulgarian: Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
Maltese: Sturdament, emigranja, disturb fissodizza tal-muskoli, disturb fit taħdit
Bulgarian: (Умерено изразени)
Maltese: 2 (Moderati)
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Maltese: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Bulgarian: 4 единици
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Bulgarian: 10 души)
Maltese: 3 (Severi)
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Bulgarian: Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-applikazzjoni
Bulgarian: Симптоми на предозиране
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Maltese: NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta' linji vertikali bejn il-ħuġbejn.
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор
Maltese: NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Опаковка от един.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
Maltese: Disturbi newromuskolari pre-eżistenti
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
Maltese: Glabellari ta' 0 (l-ebda linja) jew 1 (ħfief) f'Jum 30 minn Valutazzjoni tal-Investigatur f'Kontrazzjoni Massima, Popolazzjoni PP
Bulgarian: Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
Maltese: Avvenimenti rari li ġew irrapportati fis-sit tal-injezzjoni jinkludu eritema, parastesija, ħakk, uġigħ u sensittività.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Maltese: U/0.1 mL) jiġu injettati f'kull wieħed mill-5 siti ta' injezzjoni (ara l-Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 unità.
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: 13-il kapsula
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Maltese: Studju pivitali (07-AVR-123)
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Bulgarian: Съществуват няколко хидроксилирани метаболити на хинидин.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Bulgarian: 60 капсули
Maltese: 60 kapsula iebsa
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Скоровете по CNS-LS са в диапазона от минимум 7 (без симптоми) до максимум 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Bulgarian: Генотип CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Bulgarian: • чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Bulgarian: Нечести Астения, раздразнителност
Maltese: Astenja, Irritabilità
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Bulgarian: NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол
Maltese: NUEDEXTA ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)