FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb macskák esetében.
Czech: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Hungarian: Meloxikám 1 mg Meloxikám 2,5 mg
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinární léčivé přípravky.
Hungarian: Potenciálisan nefrotoxikus állatgyógyászati készítmények való együttes alkalmazását kerülni kell.
Czech: Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.
Hungarian: Enyhétől közepes fokig terjedő műtét utáni fájdalom csillapítására és gyulladáscsökkentésre macskákban sebészeti beavatkozásokat követően, mint például ortopédiai és lágysebészeti műtétek.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: meloxicamum
Hungarian: Meloxikám
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí Inflacam-odměřovací stříkačky přiložené v balení.
Hungarian: A szuszpenzió Inflacam mérőfecskendővel adható, amit a csomagoláshoz mellékeltek.
Czech: Pooperační bolesti: Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce.
Hungarian: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció Műtét utáni fájdalom: egyszeri intravénás vagy szubkután injekció.
Czech: Tyto vedlejší příznaky se u dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Czech: Po prvním otevření vnitřního balení: 28 dní.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Czech: Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin.
Hungarian: A meloxikám 24 órás felezési idővel eliminálódik.
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 0,5 mg
Hungarian: Hatóanyag: Meloxikám 0,5 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý sáček obsahuje: Meloxicamum 330 mg. Světležluté granule.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK- MEGNEVEZÉSE Egy tasak 330 g meloxikámot tartalmaz.
Czech: K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat Inflacamem 15 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható a Inflacam 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa injekční lahvičky s obsahem 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es injekciós üveg címke
Czech: Distribuce Přibližně 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Hungarian: Eloszlás: A meloxikám körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: V klinických studiích došlo po subkutánním podání u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Hungarian: Szarvasmarhákban a klinikai kipróbálások során mindössze enyhe, átmeneti duzzanat jelentkezett a beadás helyén, szubkután alkalmazást követően, a kezelt állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 1,5 mg
Hungarian: Hatóanyag Meloxikám 1,5 mg
Czech: Akutní muskuloskeletální poruchy:
Hungarian: Heveny mozgásszervi rendellenességek:
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Hungarian: Meloxikám 0,5 mg
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 20 mg
Hungarian: Hatóanyag Meloxikám 20 mg
Czech: Inflacam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Hungarian: Inflacam 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak Meloxikám
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a lahvičce.
Hungarian: Csak a dobozon és üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml Ethanol (96%) 159,8 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 20 mg/ml Etanol (96%) 159.8 mg/ml
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Hungarian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
Czech: • Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.
Czech: Autoimunní procesy
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Hungarian: • Orencia (amely abataceptet tartalmaz).
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Hungarian: • Kineret (amely anakinrát tartalmaz).
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Hungarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Hungarian: A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Czech: Pozitivní autoprotilátka.
Hungarian: Autoantitest pozitivitás.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Hungarian: Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Czech: Podmínky pro uchovávání, které byste měl(a) znát, jsou následující:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Hungarian: Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba.
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Czech: Procento ACR zlepšení
Hungarian: Százalékos ACR-javulás
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Hungarian: Tartós szteroid-mentes remisszió a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Czech: Opětovné podání u různých indikací
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Hungarian: • közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Hungarian: Az új lejárati idő rá kell írni a dobozra.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Hungarian: Az IMPACT 2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 5 év, 2°C - 8°C-on.
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Czech: ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók)
Czech: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Czech: Odpověď píštělí (%)
Hungarian: Fisztula-válasz (%)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Czech: 2 týdny po 1. dávce
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Czech: Průměrná doba sledování (týdny)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Czech: Medián (Mezikvartální rozsah)
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány)
Czech: Průměr ± SD
Hungarian: Átlag ± SD
Czech: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Czech: (furunkulóza)
Hungarian: (furunkulózis),
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (például tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot és/vagy IGRA (Interferon Gamma Release Assay) tesztet ) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberculosis-ról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberculosis-t is (lásd 4.4 pont).
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Czech: Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 5 injekčních lahviček
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Hungarian: • szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Infuze přípravku Inflectra by měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Hungarian: Az Inflectra infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött,- beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Czech: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Hungarian: • keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Hungarian: Az infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT, az ASPIRE és a START vizsgálatból származnak.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Hungarian: EXP: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby infliximabem.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Hungarian: A válasz megszűnéséig eltelt idő középértéke az 54. hétig vizsgálva
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Czech: Tachykardie, palpitace.
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.