FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Slovenian: Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Slovenian: Kako zdravilo Mozobil deluje?
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Slovenian: Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Danish: • unormale drømme, mareridt
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Danish: kvinde (kg):
Slovenian: ženske (kg):
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Plerixafor elimineres fortrinsvis gennem urinen.
Slovenian: Pleriksafor se v glavnem izloča z urinom.
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Danish: Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Slovenian: G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Slovenian: Pleriksafor se hitro absorbira po subkutanem injiciranju in doseže najvišje koncentracije v približno 30-60 minutah (tmax).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Danish: mand (kg):
Slovenian: moški (kg):
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Slovenian: • če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Slovenian: Navedeni teratogeni potencial verjetno izhaja iz farmakodinamičnega mehanizma delovanja.
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Slovenian: Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Vasovagale reaktioner
Slovenian: Vazovagalne reakcije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX16
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni ter so se pojavili približno 30 minut po prejetju zdravila Mozobil.
Danish: Hvor meget Mozobil skal du have?
Slovenian: Koliko zdravila Mozobil boste prejeli?
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Slovenian: Okvara ledvic ni imela nobenega vpliva na vrednost Cmax.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Slovenian: • anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Slovenian: Pleriksafor izboljša sproščanje matičnih celic v krvni obtok (mobilizacija).
Danish: EU/1/09/537/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Slovenian: Pričakovati je, da bo možno tveganje, povezano z navedenim vplivom, nizko zaradi predvidenega kratkoročnega dajanja pleriksaforja pri ljudeh.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Slovenian: V razdobju od kemoterapije/ablativnega zdravljenja kot priprave za presaditev do konca 12. meseca po presaditvi niso opazili znatnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri vseh skupinah zdravljenja.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Slovenian: Celice CD34+, ki jih mobilizira pleriksafor, so funkcionalne in se lahko vcepljajo z dolgoročno sposobnostjo razmnoževanja.
Danish: Til patienter med en lav kropsvægt på op til 45 kg kan der anvendes 1 ml børneinjektionssprøjter.
Slovenian: Za bolnike z majhno telesno maso do 45 kg je mogoče uporabiti 1-ml brizgo za uporabo pri dojenčkih.
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Slovenian: Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkimhematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Slovenian: Odmerjanja zdravila pleriksafor in zdravljenja bolnikov z več kot 175 % idealne telesne mase niso raziskali.
Danish: Kontakt lægen:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Slovenian: Primerjava sistemske izpostavljenosti (AUC0-10h) med uporabo fiksnega odmerka in odmerka na podlagi telesne mase
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Slovenian: Ta protein „veže" krvne matične celice na kostni mozeg.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Danish: • hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,
Danish: Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičnih celic.
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Danish: • allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Danish: Den farmakodynamiske virkningsmekanisme indikerer, at plerixafor medfører kongenitte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnega mehanizma delovanja se domneva, da pleriksafor lahko povzroča kongenitalne malformacije, če se jemlje med nosečnostjo.
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti v študiji mladih podgan pri največjem dovoljenem odmerku (MTD) so bile ≥ 18-krat večje v primerjavi z najvišjim kliničnim pediatričnim odmerkom pri otrocih do 18. leta starosti.
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Slovenian: Simptomi so bili odpravljeni z zdravljenjem (npr., z antihistaminiki, kortikosteroidi, hidracijo ali dodajanjem kisika) ali so izginili sami od sebe.
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Slovenian: Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Slovenian: Pediatrični (od 1 do manj kot 18 let) Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja v subkutani injekciji (s.c.) je:
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Slovenian: Število levkocitov v krvi je treba spremljati med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Danish: Rescue-patienter
Slovenian: Reševani bolniki
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Mozobil.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah.
Danish: Sanofi S.p.A.
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.