FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Icelandic: Skútabólga, húðsepar, inflúensa, lungnabólga, sýking í eyra
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV meðan þú tekur lyfið, þó dregið sé úr hættunni með virkri meðferð með andretróveirulyfjum.
German: Das in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der 1,1 ml, die zur Rekonstitution benötigt werden, verworfen werden
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, lystarleysi, of mikið magn þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun í blóði, sykursýki
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Meðalaukning á frumufjölda CD4 var hærri hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Fuzeon ·
German: Verschluss:
Icelandic: Umbrot:
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre: Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist 90 mg zweimal täglich appliziert durch subkutane Injektion in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
German: ● Augenentzündung (Konjunktivitis)
Icelandic: ● bólga í augum (tárubólga)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
Icelandic: Opnið pakkana með sprautunum og takið lokin af hettuglösunum.
German: Nierensteine, Hämaturie
Icelandic: Stunga og inndæling
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Icelandic: HIV-veirur í blóði þínu gætu orðið ónæmar fyrir Fuzeon.
German: 1 wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Icelandic: 1 virkt andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Icelandic: Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa Fuzeon.
German: Die Behandlung mit Enfuvirtid soll nach systemischen Anzeichen und Symptomen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion entsprechen und im Zusammenhang mit Enfuvirtid gesehen werden können, nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Ekki á að hefja aftur meðferð með enfúvirtíði eftir að fram hafa komið einkenni um ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast enfúvirtíði.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir um notkun á meðgöngu.
German: Leberprobleme bekommen.
Icelandic: Geðræn vandamál
German: Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með vatninu og ýtið nálinni örlítið á ská í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Icelandic: Nefnari fyrir sjúklinga sem skiptu ekki um meðferð:
German: ● Diarrhö
Icelandic: ● lungnabólga
German: Als Peptid kann Enfuvirtid eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle verursachen.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
German: Der Schweregrad der Schmerzen bzw. Beschwerden nahm im Verlauf der Behandlung nicht zu.
Icelandic: Verkurinn og óþægindin jukust ekki eftir því sem á meðferðina leið.
German: Tabelle 6: Anteil an Patienten, die in Woche 48 einen Wert unter 400 Kopien/ml und unter 50 Kopien/ml erreichten, eingeteilt nach Untergruppen (zusammengefasste Daten aus TORO 1 und TORO 2, ITT) HIV-1-RNA-Werte < 400 Kopien/ml HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
German: In-vivo-Resistenz gegen Enfuvirtid: In klinischen Studien der Phase III zeigten HIV-Rekombinante, welche die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, die bis zur Woche 24 von 187 Patienten gewonnen worden waren, eine über 4-fach reduzierte Empfindlichkeit für Enfuvirtid im Vergleich mit den entsprechenden Proben vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Icelandic: 3 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Icelandic: Ef það er ekki gert á að geyma hann í kæli og nota innan 24 klukkustunda.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Icelandic: 2 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
German: Durchstechflasche:
Icelandic: Brjóstagjöf:
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Icelandic: Eftir að duftið fer að leysast upp skal setja hettuglasið til hliðar til að duftið leysist alveg upp.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Icelandic: Fuzeon getur valdið uppsöfnun tiltekinnar gerðar próteina, sem nefnast mýlildi, undir húð á stungustaðnum.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Icelandic: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Líkindahlutfall
German: ● verminderter Appetit
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
German: Aufgrund des Risikos einer HIV-Übertragung und möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollen Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Enfuvirtid erhalten.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
German: Wählen Sie eine andere Stelle als bei Ihrer letzten Injektion.
Icelandic: á að gefa á öðrum stað en síðast var stungið í. ·
German: Stellen Sie die nachfolgend genannten Materialien bereit:
Icelandic: Takið til öll eftirtalin áhöld:
German: Aufgrund der Bewertung durch den Prüfarzt.
Icelandic: Að mati rannsóknaraðila.
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA < 5,0
Icelandic: RNA < 5.0 log10 eintök/ml Grunnlínu HIV-1
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Icelandic: HIV-sýktar konur eiga ekki að hafa börn sín á brjósti vegna hættu á að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
German: Lymphadenopathie
Icelandic: LYFJAFORM
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
Icelandic: · Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
German: bis
Icelandic: NA
German: ● Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel.
Icelandic: Notið aldrei sprautu með boginni eða skemmdri nál.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
German: Obwohl diese Spritzen dieses Sicherheitsmerkmal aufweisen, ist es dennoch wichtig, dass Sie gebrauchte Spritzen ordnungsgemäß und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Icelandic: Þótt sprauturnar séu búnar þessum öryggiseiginleika er áríðandi að farga notuðum sprautum á réttan hátt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og þroska seint á fósturstigi.
German: Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf blandað við Fuzeon duft
German: Absetzen zu unterstützen.
Icelandic: Leysir fyrir lausn
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Enfúvirtíð er 92% bundið plasmapróteinum í HIV sýktu plasma á plasmaþéttnibilinu 2 til 10 míkróg/ml.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
Icelandic: Algengar (hafa áhrif á færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Icelandic: Takið sprautuna úr hettuglasinu.
German: Wie ist Fuzeon anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Fuzeon
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Icelandic: B eða C, sjá einnig viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf sprautað í Fuzeon duft
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke nach „Verw.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
German: ● Achten Sie darauf, das Wasser nicht mit hohem Druck auf das Pulver zu spritzen, da dieses zu
Icelandic: ● Gætið þess vel að sprauta ekki vatni á duftið af fullum krafti þar sem þá getur myndast froða.
German: ≥ 2 wirksame antiretrovirale Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Icelandic: ≥ 2 virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Icelandic: B og C sem eru á andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega lífshættulegum aukaverkunum frá lifur.
German: • einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials.
Icelandic: Sérstakt ílát fyrir úrgangsefni með loki til öruggrar förgunar úrgangsefna.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
German: 4 % N/A
Icelandic: 0%b
German: Beginnen Sie dann noch einmal mit einer neuen
Icelandic: Dragið síðan lausnina upp aftur ·
German: Hämodialyse verursacht keine signifikante Änderung der Enfuvirtid-Clearance.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Icelandic: Glas (PET)
German: 1 Flasche + 2
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
German: Flaschenadapter
Icelandic: Lyfjaform
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
German: 35 %ige Zunahme
Icelandic: 35% hækkun
German: *Die Farbstoffe sind:
Icelandic: *Litarefnin eru:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Eisai Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel:
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
German: Kein Einfluss
Icelandic: Engin áhrif
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
German: Natriumbenzoat (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
German: Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde bei Ratten 10 Tage post partum gemessen.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
German: Clonazepam Kein Einfluss
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
German: Wie viel ist einzunehmen?
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Icelandic: 90 dagar.
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
German: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: < 10 %ige Abnahme
Icelandic: <10% lækkun
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
German: - Auf einen partiellen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als „sekundäre Generalisierung" bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall.
Icelandic: - Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog") en það gerist ekki alltaf.
German: Fycompa steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
German: Gangstörung Müdigkeit
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.