FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar dzeramo ūdeni/piena aizstājēju ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Latvian: Galvenā nesakritību sadaļa esošajā zāļu aprakstā (nepilnīgs) ir:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Latvian: CVMP var piekrist indikācijām un devām visām sugām, jo tās ir saskaņā ar tām, kas tika izmantotas eksperimentālajos un lauka pētījumos.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Latvian: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai ir reģistrēts 18 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Latvian: Tādi makrolīdi kā tilmikozīns var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskarsmes ar ādu vai acīm.
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Latvian: Dzeramais ūdens vai piena aizstājējs ar zāļu piemaisījumu jāgatavo no jauna ik pēc 24 stundām.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši pielāgot tilmikozīna koncentrāciju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Latvian: Satur dinātrija edetātu; neinjicēt.
Czech: V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace.
Latvian: Gadījumā, ja uzņemtais ūdens neatbilst daudzumam, kam tika aprēķināta ieteicamā koncentrācija, Pulmotil AC koncentrācija īpaši jāpiemēro, lai dzīvnieki saņemtu ieteicamo devu, vai arī jāapsver citu medikamentu lietošana.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
Czech: - Tilmicosin může vyvolávat podráždění.
Latvian: - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja Jums ir alerģija pret to sastāvdaļām.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Latvian: PULMOTIL AC ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Czech: Nepoužívat 14 dní od začátku snášky.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr.
Czech: Telata (nepřežvýkavá)
Latvian: Teļi (neatgremotāji)
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Latvian: Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Latvian: Šķiet, ka makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas pussintētiskā antibiotika, kas, domājams, ietekmē proteīnu sintēzi.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Pārējās reģistrācijas apliecības tika apstiprinātas atbilstoši valstīs esošajai kārtībai.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: 14. FORMULĒJUMS „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Latvian: Zinātniskie dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūnsistēmu.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Latvian: Neļaut zirgiem un citiem zirgu dzimtas dzīvniekiem dzert ūdeni, kas satur tilmikozīnu.
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret tālāk minētajiem mikroorganismiem.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Pouze pro perorální použití.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Latvian: CVMP ir izvērtējusi divus agrīnas devas noteikšanas pētījumus, divus noteiktas devas noteikšanas pētījumus un vienpadsmit klīnisko pētījumu pārskatus par cūkām.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli un 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu piena aizstājēju attiecīgi no 12 līdz 20 un no 48 līdz 80 teļiem ar 40 kg ķermeņa svaru atkarībā no ārstēšanas ilguma.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Latvian: Nepareiza zāļu lietošana var veicināt tādu baktēriju izplatību, kas rezistentas pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret tilmikozīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
Czech: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Latvian: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Latvian: CVMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumam saskaņot izdalīšanās periodu visām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galvenajiem pētījumiem par atliekām.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Latvian: Šķīdums, kura krāsa ir no dzidri dzeltenas līdz dzintarkrāsai.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos, un tā darbība ir atkarīga no devas.
Czech: Účinnost u prasat
Latvian: Iedarbīgums cūkām
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Latvian: Kaut gan tādā veidā mazinās arī tilmikozīna uzņemšana, retos gadījumos vērojama dehidratācija.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskā forma ir „koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai pienā"; - kontrindikācijās jāiekļauj jauns formulējums par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Latvian: Cūkas: 14 dienas Cāļi: 12 dienas Tītari: 19 dienas Teļi: 42 dienas
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Latvian: Kad cūkas lieto dzeramo ūdeni ar 300 vai 400 mg/litrā (atbilst 22,5-40 mg/kg ķermeņa svara jeb 1,5-2 reizes pārsniedz ieteicamo koncentrāciju), bieži vien tiek novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Latvian: CVMP iesaka zāļu aprakstā veikt šādas reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātas izmaiņas:
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Latvian: Kaut gan tilmikozīna koncentrācija asinīs ir zema, novērota tilmikozīna pH-atkarīgo makrofāgu uzkrāšanās iekaisušajos audos.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu un marķējumu zālēm Pulmotic AC.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Latvian: Cilvēkiem ar konstatētu paaugstinātu jutību pret tilmikozīnu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 24 stundas
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt, izvadot tās notekūdeņos vai kanalizācijā.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Latvian: Antibakteriāla iedarbība novērota galvenokārt pret gram-pozitīviem mikroorganismiem, kas ir aktīvi pret noteiktiem gram-negatīviem organismiem un Mycoplasma, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se dle národních údajů
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda attiecīgajā valstī.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Latvian: CVMP izvērtējusi devas noteikšanas pētījumus un četrus klīnisko pētījumu pārskatus par tītariem.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Czech: Neaplikujte injekčně.
Latvian: Neinjicēt.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Latvian: Turpmākajos gados ārstēto dzīvnieku mēslus nedrīkst atstāt uz lauka organiskam mēslojumam.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 1200 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 3200 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Latvian: Tilmikozīna nekaitīgums dzīvniekiem, kas tiek audzēti sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikts.
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Latvian: Mājputni (izņemot dējējvistas) Tītari
Czech: Účinnost u krůt
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.
Latvian: Smagi slimi dzīvnieki varētu uzņemt mazāk šķidruma, tāpēc, iespējams, būs nepieciešama papildu ārstēšana ar parenterāliem medikamentiem.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml Palīgvielas.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods atšķiras visām mērķa sugām dalībvalstīs.
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 300 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 800 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Latvian: Nepieciešams atšķaidīt pirms lietošanas dzīvniekiem.
Czech: Není určeno k použití u laktujících zvířat.
Latvian: Nav reģistrētas lietošanai laktējošiem dzīvniekiem.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Izsniedzamas tikai pret veterināro zāļu recepti.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt zāļu lietošanas pamācību marķējuma otrā pusē.
Czech: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Latvian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP lūguma iesniedza: - pilnīgu dalībvalstīs atļauto zāļu aprakstos esošo atšķirību sarakstu; - ierosinājumu saskaņotam zāļu aprakstam (zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai),
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Latvian: Cūkas - 14 dienas Cāļi - 12 dienas
Czech: Prasata Brojleři Telata
Latvian: Cūkas Broileri Teļi
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Latvian: ZĀĻU FORMA Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Latvian: Pievienots arī polipropilēna kausiņš ar mērījumu atzīmēm.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Latvian: To nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi tītariem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 50-135 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 3 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 6 dienu garumā neuzrādīja pārdozēšanas simptomus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚ C. Sargāt no tiešiem saules stariem.
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam) Cūkas
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi cāļiem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 75-100 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 5 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 10 dienu garumā veicināja šķidrāku izkārnījumu konsistenci.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 200 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, alveolārajos makrofāgos un bronhu epitēlijā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml un 7,4 µg/g.