FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
French: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml :]
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadovist.
French: Chaque boîte contient :
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injectie
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Dutch: Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Dutch: Hoe bewaart u GADOVIST
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
Dutch: Urticaria, huiduitslag oedeem in het gezicht, hyperhidrose, pruritus, erytheem
French: 1 et 10 flacons
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de gadobutrol mesurées 2 et 60 minutes après l'injection de 0,1 mmol/kg ont été respectivement de 0,59 mmol/l et 0,3 mmol/l.
Dutch: Bij een dosering van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht werd 2 minuten na de injectie een gemiddelde van 0,59 mmol gadobutrol/l plasma gemeten en 60 minuten na de injectie 0,3 mmol gadobutrol/l plasma.
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
French: Gadovist doit être utilisé uniquement par des médecins spécialisés en IRM.
Dutch: Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
French: Chez les sujets sains, la clairance rénale du gadobutrol est de 1,1 à 1,7 ml min kg
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
Dutch: Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
French: Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
French: Arrêt respiratoire, Bronchospasme, Cyanose, Œdème oropharyngé, Toux, Eternuements
Dutch: Ademstilstand, bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
French: Réaction au point d'injection
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Dutch: Gadovist kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
Dutch: Elke oplossing voor injectie die niet tijdens één onderzoek wordt verbruikt, moet weggegooid worden.
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
French: Solution injectable en seringue préremplie
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé :
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking:
French: Calcobutrol sodique Trométamol
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
Dutch: Ademhalingsproblemen (bronchospasme, zwelling van de keel), ademstilstand, blauwe lippen, hoesten, niezen
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadovist op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
French: - Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Dutch: Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadovist per kilo lichaamsgewicht voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
French: 1 seringue préremplie de 10 ml de solution contient 6047 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
French: Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le singe et le lapin recevant des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique).
Dutch: Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
French: Maux de tête Étourdissements Engourdissement ou fourmillement Troubles du goût Nausées
Dutch: Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel
French: 1 seringue préremplie de 7,5 ml de solution contient 4,535 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
French: le CHMP a recommandé que l'indication supplémentaire suivante : « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes » soit accordée à Gadovist.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadovist: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
French: Réaction anaphylactoïde
Dutch: Anafylactische reactie
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
French: Vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) Douleurs au point d'injection
Dutch: Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie
French: Conjonctivite, Œdème palpébral
Dutch: Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
French: Procédure de saisine
Dutch: Verwijzingsprocedure
French: D-10589 Berlin, Allemagne
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
French: Collapsus circulatoire, Rougeur
Dutch: Circulatoire collaps, overmatig blozen
French: Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg, 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg)
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
French: Gadovist est un produit de contraste destiné à l' imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens, du foie et des reins ainsi qu'à l'angiographie par résonance magnétique.
Dutch: Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
French: 1 flacon pour perfusion (verre de type II) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 65 ml de solution injectable.
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
French: Une seringue préremplie de 20 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 20 ml de solution injectable.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
French: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Dutch: Schering Deutschland GmbH
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
French: 1 flacon de perfusion de 65 ml de solution contient 39307 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
French: 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 15 ml de solution injectable (en seringue préremplie de 17 ml) 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 20 ml de solution injectable
Dutch: 1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Dutch: ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.
French: Céphalées, Étourdissements, Paresthésie, Dysgueusie
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
French: Une seringue préremplie de 10 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solution injectable.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Dutch: Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
French: 1 seringue préremplie de 5.0 ml de solution contient 3,023 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5,0 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
French: Flacon de 7,5 ml
Dutch: Injectieflacon van 7,5 ml
French: Parosmie
Dutch: BIJSLUITER
French: «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Dutch: "Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
French: Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000.
Dutch: Zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
French: Une seringue préremplie de 17 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 15 ml de solution injectable.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
French: 1 seringue préremplie de 15 ml de solution contient 9070 mg de gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
French: « Patients pédiatriques
Dutch: "Pediatrische patiënten
French: Une demande d'informations supplémentaires a été adoptée le 16 novembre 2006.
Dutch: Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
French: Le demandeur a par ailleurs donné son accord à la formulation suivante proposée par le CHMP :
Dutch: De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
French: CONTEXTE*
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le laboratoire a répondu sur ces points le 30 novembre 2006.
Dutch: De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
French: Le CHMP a nommé le Dr Broich (DE) rapporteur et le Dr Prieto (ES), co-rapporteur.
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
Dutch: De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
French: Gadograf/Gadovist Dénomination commune internationale (DCI) : Gadobutrol
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
Dutch: Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
French: Après finalisation de la procédure, l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l'article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: L'emploi de Gadograf n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l'efficacité et la tolérance.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid".
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 36, PARAGRAPHE
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1)-VERWIJZING
French: Gadovist/Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l'Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor "contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg" en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
Dutch: Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd "om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren" en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
Dutch: De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).