FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q").
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel Acino έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel Acino charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Greek: Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, η θεραπεία ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech tabletek 75 mg.
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Polish: • które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (zawał serca).
Greek: Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή·
Polish: Niektórzy z pacjentów mogą mieć stent (krótka rurka) umieszczony w tętnicy zapobiegający jej zamknięciu się;
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Acino είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Acino to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Acino, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Acino należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Acino;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα ισχαιμικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Polish: • które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Acino.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Acino do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος)
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u
Greek: • που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες)·
Polish: • z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Clopidogrel Acino είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej).
Greek: Το Clopidogrel Acino χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους αίματος
Polish: Clopidogrel Acino stosuje się w zapobieganiu zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi u osób
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Acino.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Acino do obrotu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Acino είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel Acino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Clopidogrel Acino, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη.
Polish: • z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać
Greek: Το Clopidogrel Acino είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Acino μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες μετά και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel Acino można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Acino, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Acino, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Acino χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Acino podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna
Greek: • που πάσχουν από πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο
Polish: • ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Acino
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συσσωμάτωση (συγκόλληση) κάποιων ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Polish: Numer EU
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Polish: Droga podania
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: Inne składniki to:
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok lub dłużej.
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Greek: Καμιά καινούρια ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Η μέση παράταση του χρόνου ροής ήταν επίσης παρόμοια στις δύο ομάδες.
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες:
Polish: Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia:
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤75 ετών.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8 %) και του ΑΣΟ (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Clopidogrel Acino Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Greek: Είναι δυνατό να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: • Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την Clopidogrel Acino Pharma είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Clopidogrelu Acino Pharma to: - Często występujące działania niepożądane:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Greek: Στην υποομάδα με έμφραγμα του μυοκαρδίου, οι περισσότεροι από τους ασθενείς έλαβαν ΑΣΟ για τις πρώτες λίγες ημέρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Greek: Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu referencyjnego.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Clopidogrel Acino Pharma δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Polish: Dzieci i młodzież Clopidogrel Acino Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku).
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα, γενικά μέσα σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości wyjściowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE").
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Polish: Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Greek: ΛΟIΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Polish: INNE INFORMACJE
Greek: Κατά προσέγγιση 88% των ασθενών έλαβαν ταυτόχρονα ΑΣΟ (εύρος 1 έως 23 mg/kg/ημέρα).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Greek: Κυτόχρωμα Ρ450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Cytochrom P 450 2C19 (CYP2C19)
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνων.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla referencyjnego produktu leczniczego nie stwierdzono konieczności dodatkowych działań minimalizujących ryzyko.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) - όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)..
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel Acino Pharma,
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Acino Pharma
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Acino Pharma, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9,μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά in vitro και in vivo γονοτοξικών μελετών και δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Greek: Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν είχε το μέγεθος για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
Polish: Żadna z tych analiz nie była odpowiednia, aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
Greek: Το αλληλόμορφο CYP2C19*1 αντιστοιχεί σε πλήρως λειτουργικό μεταβολισμό, ενώ τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 είναι μη λειτουργικά .
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel, i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Acino Pharma Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Acino Pharma και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Acino Pharma Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Acino Pharma, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Greek: • Aσθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Polish: • U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Acino Pharma ή αντίστροφα.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma i odwrotnie.
Greek: Έκδοχα: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3,80 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.