FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For enkelte patienter kan ekstra titrering af methadondosis være nødvendig, når Victrelis startes op eller seponeres for at sikre klinisk virkning af methadon.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Sarcoidose*, ikke-akut porfyri
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Victrelis til gravide kvinder.
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Danish: • Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Danish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Danish: Af de 314 forsøgspersoner var 230 inficeret med genotype 1a-hcv, og 84 var inficeret med genotype 1b-hcv.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Danish: Følelse af at være unormal, nedsat heling, ikke-kardiale brystsmerter
Slovak: abnormálne pocity, zhoršené hojenie, nekardiálna bolesť v hrudníku
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv-suppression er påkrævet.
Slovak: Vyžaduje sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV supresie.
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Danish: Hos patienter, der allerede tager atorvastatin, må atorvastatindosis ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med Victrelis.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Danish: Anvendelse hos organtransplantatmodtagere
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Danish: Tag ikke Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hvis du: • er allergisk over for boceprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Victrelis (angivet i punkt
Slovak: Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak: • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Danish: Andre laboratorieresultater
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Danish: HANDLING
Slovak: POSTUP
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Danish: Tilføjelsen af Victrelis til den aktuelle standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) øgede i begge studier det vedvarende virologiske respons (SVR) i betydelig grad sammenlignet med den aktuelle standardbehandling.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Slovak: Použitie zníženia dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Slovak: • liečivá indukujúce CYP3A4 (ako sú antibiotiká - rifampicín a antiepileptiká - karbamazepín,
Danish: Behandlingsuge 8
Slovak: V 8. týždni liečby
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Slovak: u pacientov koinfikovaných HIV, ktorí neboli predtým liečení
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Slovak: 54) bola najnižšia dávka ribavirínu užívaná počas minimálne 14 dní ≥ 600 mg/deň.
Danish: Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på < 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Danish: Hiv-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NRTI)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Danish: Alle cirrosepatienter og null-responders - Anbefalet behandlingsvarighed er 48 uger: 4 ugers to-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 ugers tre-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Danish: Opnåelse af SVR blev associeret med forsøgspersonens respons på behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin, hvad enten dette blev defineret ved klassificering af respons på tidligere behandling eller ved et fald i hcv-RNA i behandlingsuge 4 (se tabel 7).
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
Danish: o Varigheden af tre-stofbehandlingen efter de første 4 ugers to-stofbehandling bør ikke være mindre end 32 uger.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægen skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Danish: Boceprevir blev absorberet efter oral administration med en median Tmaks.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (CYP3A-hæmning)
Slovak: Interakcia sa neskúmala (inhibícia CYP3A)
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Slovak: Pacienti, ktorých nebolo možné zahrnúť do tejto štúdie do 2 týždňov, dostávali počas 4 týždňov PR a následne Victrelis 800 mg trikrát denne + PR počas 44 týždňov.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že vek nemá žiaden zjavný účinok na expozíciu.
Danish: • tyrosinkinasehæmmere - medicin til behandling af kræft
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zahrnutí do štúdie PROVIDE do 2 týždňov po poslednej dávke PR v základnej štúdii, dostávali Victrelis 800 mg trikrát denne + PR počas 44 týždňov.
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
Danish: Bryst: være stakåndet, når du ligger ned; alvorlig lungeinfektion, som lungebetændelse; stærke brystsmerter, der er værre, når man trækker vejret; smerter bag brystbenet, der kan sprede sig til nakke og skuldre
Slovak: Hrudník: dýchavičnosť v ľahu; závažná infekcia pľúc, ako je zápal pľúc; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní; bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa môže šíriť do krku
Danish: Hos 70 % (162/230) af genotype 1a-forsøgspersonerne blev der ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola hodnota IC50 pre boceprevir 900 nmol/l a hodnota IC90 1 400 nmol/l.
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA < 2-log10 v 12. týždni predchádzajúcej liečby) boli vyradení.
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Danish: Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu počas užívania ribavirínu a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Danish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 )
Slovak: %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Danish: Behandling med pravastatin kan initieres med den anbefalede dosis ved administration sammen med Victrelis.
Slovak: Liečba pravastatínom sa môže začať v odporúčanej dávke, ak sa súbežne podáva s Victrelisom.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe predtým neliečených pacientov s neskorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečiva na 32 týždňov v porovnaní so skúšanou 24-týždňovou dĺžkou trvania liečby s troma liečivami, celkovo na dĺžku
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
Slovak: Zníženie dávky Victrelisu sa neodporúča.