FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je: 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4.
Latvian: Kopējā dienas deva pirmajās 4 ārstēšanas dienās ir 50 mg (1. dienā), 100 mg (2. dien papildus labvēlīga ietekme grupā, apakšpunktu 5.1).
Slovak: Seroquel XR sa nemá užívať počas dojčenia.
Latvian: Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, galvenokārt, pirmajās ārstēšanas nedēļās;
Slovak: Kvetiapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a intenzívne sa metabolizuje.
Latvian: Perorāli ieņemts kvetiapīns labi absorbējas.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Latvian: Dienas d 150 mg 3. un 4. dienā.
Slovak: • na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Latvian: • vidēji smagu un smagu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Latvian: Tas bloķē arī dopamīna agonistu iedarbību, kas konstatēts uzvedības testos vai elektrofizioloģiski, kā arī paaugstina dopamīna metabolītu koncentrāciju, kas ir neiroķīmisks D2 receptoru blokādes rādītājs.
Slovak: Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy.
Latvian: z pienācis laiks nākamai etojiet tikai nākamo devu.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (iespējamas mazāk kā 1no katriem 100 cilvē
Slovak: 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Latvian: tabletēs) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (50 mg tabletēs).
Slovak: Seroquelu XR. Nemožno vylúčiť, že vplyv jedla s vysokým obsahom tuku môže byť ešte väčší.
Latvian: tatēts, ka ēdiens ar mu -attiecīgi par ēgt, ka ēdiens ar lielu tauku saturu rada vēl lielāku ietekmi.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je tiež potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že môžu predĺžiť QT interval alebo pri súbežnom podávaní s neuroleptikami, predovšetkým u starších pacientov, pacientov s vrodeným predĺžením QT intervalu, s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou (pozri časť 4.5).
Latvian: Lipīdu izmaiņas ārstē atbilstoši klīniskai s pētījumos novērotās svara, asins glikozes (skatīt Hiperglikēmija), un lipīdu ko ārstē atbilstoši tāvīgu absolūtā QT āla kvetiapīnu pacientiem ar imībām, kā arī pacientiem, kuru ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, ātiem, par aši gados vecākiem sirds mazspēju, kreisā ju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: ādas zāles:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sakarā ar kvetiapīna ietekmi individuālā panesamība.
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
Latvian: • lietošanas pārtra bezmiegs, slikta dūša, galvass Ieteicams pakāpeniski pārtraukt lietošanu 1 līdz 2 nedēļu laikā.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Latvian: uel XR, ja patreiz lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Slovak: AstraZeneca S.A.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica S.A.
Slovak: Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k rojčeniu, alebo hyperaktívny alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením.
Latvian: lāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv vai vai depresīvs, ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai hiperaktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujoši agresīvu bipolāru depresiju un smagas depresijas epizodes rekurenti depresīvu traucējumu āvoklis vai Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu un/vai nevarat gulēt.
Slovak: lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým Vaše srdce bije, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiťnerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií).
Latvian: • zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles traucējumus (zems kālija v antibiotikas (zāles infekcij
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Latvian: PALĪGVIELU SARAK trātu.
Slovak: Seroquel XR je indikovaný:
Latvian: KLĪNISKĀ INFORM 4.1 Terapeitiskās indikācijas Seroquel XR ir indicēts:
Slovak: • na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Latvian: • smagu depresīvu epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh")
Latvian: kiem): s kā izsitumi, čulgas vai ādas pietūkums, kas skar muti; nepatīkamas sajūtas kājās (nemierīgo kāju sindroms);
Slovak: Ukončenie liečby
Latvian: Lietošanas pārtraukšana
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy podobne ako v prípade iných antipsychotických liekov, ale k jeho psychotropnému účinku a k stabilizácii nálady môže prispievať kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre sérotonín 5HT2 vo vzťahu k dopamínovým receptorom D2.
Latvian: Kas attieca antipsihotiskiem līdzekļiem, precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms antagonisma apvienojums ar augstāku selektivitāti attiecībā uz serotonīnu 5HT2 s D2 receptoriem var pastiprināt tā psihotropisko iedarbību un garastāvokļa stabiliz
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Latvian: • grūtības norīt; • galvenokārt sejas vai mēles patvaļīgas kustības.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Latvian: Ne terapija ar nelielām kvetiapīna devām (400 mg dienā), ne ar lie devām (800 mg dienā) nebija pārāka par placebo attiecībā uz tādu pacientu procentu salīdzinot ar sākotnējo vērtību.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Slovak: Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Latvian: Tomēr pārdozējot (skatīt apakšpunktu 4.9), tika novērota QT interv pagarināšanās.
Slovak: Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Latvian: Atjauno protokolus notiekošajiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), lai apkopotu giem depresijas traucējumiem:
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Latvian: IS - Īslande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Latvian: PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
Latvian: Tabletes apvalks - hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelz (50, 200 un 300 mg
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Latvian: • ātri parādās ādas uztūkums, kas skar acis, lūpas vai kaklu (angioneiro
Slovak: Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: ja Jūs beidzat lietot kādas no zālēm.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Latvian: Ievērojot, ka
Slovak: Pozri Písomnú informáciu pre používateľov kvôli ďalším informáciám.
Latvian: Skatīt arī informāciju lietošanas instrukcijā.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, citrát sodný, monohydrát laktózy
Latvian: Tabletes serde - mikrokristāliska celuloze, n hipromeloze.
Slovak: , aj keď možné účinky na zrak plodu neboli hodnotené.
Latvian: Līdz šim kme uz augļa acīm nav s attaisno iespējamo risku.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas induktora lietošanā izda nātrija valproātu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: {Názov a Adresa}
Latvian: ums un adrese} <{fakss}>
Slovak: Na základe výsledkov týchto sledovaní in vitro je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie kvetiapínu a iných liečiv viedlo ku klinicky signifikantnej liekovej inhibícii metabolizmu druhého lieku, ktorý je tiež sprostredkovaný cytochrómom P450.
Latvian: In vitro inhibīciju novēro tikai tad, novēro, cilv minētos in vitro iegūtos rezultātus, ir maz ticams, ka kvetiapīna lietošana vien varētu izraisīt klīniski nozīmīgu ar citohromu P450 saistītu citu zāļu metabolism Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka kvetiapīns var inducēt citohroma P450 enzī mijiedarbības pētījumos psihotiskiem pacientiem pēc kvetiapīna lietošanas netika n P450 aktivitātes paaugstināša
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: ilgtermiņa datu par ijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem, kam nebija sasniegta optimāla atbildes reakcija ir bijusi zemāka uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, un tāpēc rekomendēja veikt grozījumus atbilstīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
Slovak: Stredná hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu je u starších pacientov v porovnaní s mladšími o 30 - 50 % nižšia.
Latvian: titrēšanas ātrumu un pazemināt kopējo dienas devu, salīdzinot ar gados jaun Vidējais kvetiapīna plazmas klīre ākiem pacientiem. nss gados vecākiem pacientiem ir samazināts par 30 - 50%,
Slovak: Ak je na základe individuálneho hodnotenia pacienta potrebné zvýšiť dávku na 300 mg/deň, nemá to byť skôr ako v 22.
Latvian: resijas epizožu dienā un 150 mg ividuāla pacienta va ir jāpalielina līdz 300 mg dienā, to drīkst darīt tikai pēc 22. ārstēšanas dienas.
Slovak: rozmazané videnie
Latvian: NEREDZAMĀ VIETĀ
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tardīvās diskinēzijas simptomi var pastiprināties vai pat rasties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: V metaanalýze týkajúcej sa atypických antipsychotík sa zistilo, že starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou majú v porovnaní s placebom zvýšené riziko úmrtia.
Latvian: r diagnosticētām ar ozēm ir konstatēts paaugstināts nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Slovak: - výbor CHMP uznal, že v prípade doplňujúcej liečby sa preukázali významné účinky v prípade pacientov, ktorí nereagovali najmenej na jednu liečbu antidepresívom; hoci chýbajú údaje o dlhodobej účinnosti, výbor dospel k záveru, že je prijateľná extrapolácia údajov o udržiavacej liečbe z monoterapeutických štúdií,
Latvian: - CHMP atzina, ka attiecībā uz papildinošo terapiju atbilstoša iedarbība ir pierādīta pacientiem, ka nav ilgtermiņa ās terapijas datus
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby kvetiapínom sú ospalosť, závrat, suchosť v ústach, ľahká asténia, zápcha, tachykardia, ortostatická hypotenzia a dyspepsia.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības astēnija, aizcietējumi, tahikardija, ortostatiska hipotensija un dispepsija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Farmakokinētikas rādītājus noteica, izmantojot paraugus no 9 bērniem 10-12 gadu 12 pusaudžiem, kuri saņēma stabilu ārstēšanu ar 400 mg kvetiapīna (Seroquel) divr Atbilstoši devai koriģētā pamatsavienojuma kvetiapīna koncentrācija plazmā bērniem (10-17 gadu vecumā) līdzsvara fāzē kopumā bija līdzīga kā pie vecumā un eiz dienā.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ārstam jānovērtē Seroquel XR risks un ieguvumi
Slovak: AUC a Cmax aktívneho metabolitu, norkvetiapínu, boli vyššie, približne o 62 %, resp.
Latvian: Apvalks aktīvā metabolīta norkvetiapīna AUC un Cmax vērtības, (10-12 gadu vecumā) un par 2
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadu vecumu
Slovak: Portugalsko Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Latvian: Portugāle Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DR.
Latvian: LABORATORIOS DR.
Slovak: Caldecotte; Milton Keynes; Bucks;
Latvian: Milton Keynes; Bucks;
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že podobne ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Latvian: Bez tam Jums ir jāzina, ka, tāpat kā citām psihotropajām zālēm, nevar izslēgt retu, nopietnu psihisku blakusparādību attīstību.
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Latvian: Pēc valstu kompetentajām iestādēm pieejamo datu pārskatīšanas Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izdarīja grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Latvian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Latvian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Latvian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft.
Latvian: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft.
Slovak: SSRI sa popisujú ako „selektívne", pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
Latvian: SSRI vērtē kā "selektīvus", jo tie ietekmē tikai sūkņus, kas atbild par serotonīna atpakaļuzņemšanu.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Latvian: Pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu pret ADHA, ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu naidīguma un emocionālās labilitātes parādīšanos vai pastiprināšanos.
Slovak: Okrem toho sa kontrolovali aj niektoré štúdie u pacientov s hyperaktívnou poruchou pozornosti (ADHD).
Latvian: Bez tam tika iekļautas dažas izpētes ar pacientiem, kam ir uzmanības deficīta/ hiperaktivitātes traucējumi (ADHD).
Slovak: Europark
Latvian: Europarc
Slovak: Oost 34, 9100 St.
Latvian: Europark Oost 34, 9100 St.
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Latvian: Pārbaudot uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību, konstatēja, ka nevienā no pārskatītajām izpētēm netika norādīts uz izdarītām pašnāvībām.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS RIMAFAR, Pol.
Latvian: LABORATORIOS RIMAFAR, Pol.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nav indicēts nopietnu depresīvo pazīmju un/vai trauksmes ārstēšanai, jo ar pieaugušajiem veiktās klīniskās izpētes rezultāti nav uzrādījuši nekādas blakusparādības, salīdzinot ar placebo metodes izmantošanu, un tādēļ bija negatīvi.
Slovak: 4450-013 Matosinhos
Latvian: 4450-013 Matosinhos Portugal
Slovak: Iba niektoré z týchto liekov sú schválené na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantnokompulzívnou poruchou a jeden z nich pre liečbu hyperaktívnej poruchy pozornosti.
Latvian: Tikai dažas no šīm zālēm ir atļautas, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kuriem ir apmātības piespiedu traucējumi vai arī viens no tiem attiecībā uz uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem.
Slovak: SNRI účinkujú na neurotransmiteroch noradrenalín a serotonín.
Latvian: 2 SNRIs iedarbojas uz neirotransmiteriem noradrenalīnu un serotonīnu.
Slovak: Napriek tomu váš lekár môže [vymyslený názov] predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Latvian: Neskatoties uz to, Jūsu ārsts var parakstīt [Piešķirtais nosaukums] pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo domā, ka tas ir viņu interesēs.
Slovak: Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
Latvian: INDUSTRIA QUIMICA.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Latvian: Šī pazīme attiecas uz visām zālēm, par kurām ir pieejamas izpētes, un, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, var pieļaut, ka šī pazīme var būt raksturīga visai zāļu klasei.
Slovak: Do väčšiny štúdií boli zaradení pacienti s ťažkými depresívnymi poruchami (MDD), zatiaľ čo len niekoľko štúdií zahŕňalo pacientov s rôznymi úzkostnými poruchami (obsedantno-kompulzívnou poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociálnou úzkostnou poruchou (SAD).
Latvian: Izpētes pārsvarā attiecās uz pacientiem ar smagiem depresīviem traucējumiem (MDD), bet dažas - uz pacientiem ar dažādiem trauksmes traucējumiem (apmātības piespiedu traucējums (OCD), vispārējās trauksmes traucējums (GAD) un sociālās trauksmes traucējums (SAD)).
Slovak: Taliansko Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
Latvian: Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
Slovak: Taliansko Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Slovak: Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Latvian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovak: Navyše sa u takmer všetkých liekov a indikácií vyskytli aj signály týkajúce sa príbuzných nežiaducich príhod, ako hostilita, sebapoškodzovanie a emočná labilita.
Latvian: Turklāt gandrīz visām zālēm un indikācijām konstatēja pazīmes, kuras saistītas ar blakusparādībām, piemēram, naidīgumu, pašsakropļošanos un emocionālu labilitāti.
Slovak: Veľká Británia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Latvian: Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park; Caldecotte;
Slovak: Strada Statale, 76 Loc.
Latvian: Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir parakstījis [Piešķirtais nosaukums] pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
Slovak: Výbor CHMP odporučil ponechať v platnosti rozhodnutie o registrácii pre lieky uvedené v prílohe I , pre ktoré sú návrhy zmien a doplnkov príslušných odsekov Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohách III a IV.
Latvian: CHMP ir ieteikusi saglabāt tirdzniecības atļaujas I pielikumā minētajām zālēm, kuru attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas iedaļās veicamie grozījumi ir izklāstīti attiecīgi III un IV pielikumā.
Slovak: Corporation Eesti, Pirita tee 20, 10127 TALLINN, Estonia
Latvian: P. Corporation Eesti, Pirita tee 20, 10127 TALLINN, Estonia
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Latvian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovak: Sousa da Câmara, 207-211 1074803
Latvian: Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Latvian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovak: Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
Latvian: Tika izskatīti iegūtie dati, kurus kompetentajām iestādēm iesniedza, veicot īstermiņa placebo (tukšā parauga metode) metodes kontrolētās izlases klīniskās izpētes, izlases klīniskās izpētes, kuras publicētas medicīniskajā literatūrā, zāļu lietošanas novērojumus, kā arī ekoloģiskos pētījumus.
Slovak: Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Latvian: 129, D-81673 Munchen, Germany
Slovak: House,
Latvian: P. House,
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500
Latvian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Latvian: Portugāle Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)
Latvian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovak: PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Latvian: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Slovak: Oral Drops
Latvian: Entact Oral Drops
Slovak: Francúzsko BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Luxembursko LUNDBECK S.A., 225 AV.
Latvian: LUNDBECK S.A., 225 AV.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Latvian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Slovak: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031
Latvian: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031 Padova Italy
Slovak: Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Latvian: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovak: [Vymyslený názov] sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem <izņemot pacientiem ar [apstiprinātā indikācija]>.
Slovak: Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Latvian: Bez tam trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem ilgstošā laikā, tostarp ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Slovak: Holandsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Latvian: Nīderlande Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Latvian: EK pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc tirdzniecības atļaujas zālēm, kas satur iepriekš uzskaitītās aktīvas vielas.
Slovak: HuartePamplona 31620, Spain
Latvian: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Slovak: Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Latvian: Synthon Bv Microweg 22
Slovak: HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Latvian: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Slovak: Taliansko Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Slovak: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Latvian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA