FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”) CAJA PARA 4 VIALES COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
English: Slow heart beat.
Spanish: Disminución del ritmo cardiaco.
English: Low counts of white blood cells and blood platelets.
Spanish: Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Zometa en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
English: Hypophosphataemia
Spanish: Hipofosfatemia
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN LA “BLUE BOX”)
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Spanish: Antes de cada dosis de Zometa deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Spanish: Dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Spanish: Espasmos musculares, osteonecrosis de la mandíbula
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Spanish: No mezclar la solución reconstituida de Zometa con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Spanish: Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Spanish: No le deben administrar Zometa si está en periodo de lactancia.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
English: Interstitial lung disease
Spanish: Enfermedad pulmonar instersticial
English: NR NR NR 640
Spanish: NA NA NA 640
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
English: Immune system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Spanish: Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Spanish: No mezclar Zometa concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%), o solución inyectable de glucosa al 5% (ml)
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Spanish: Extraer del frasco el volumen de solución de Zometa indicado y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%,) o de solución inyectable de glucosa al 5%.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0.9%) o solución inyectable de glucosa al 5% (ml)
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia ( tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión ácido zoledrónico
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
English: The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
English: if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Spanish: 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
English: If not used immediately,in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: One ampoule of solvent 5 ml
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión ácido zoledrónico
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 2.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Spanish: Componente de un envase múltiple formado por 4 envases, cada uno conteniendo 1 frasco.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La cantidad de solución reconstituida retirada deberá diluirse en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Spanish: La cantidad de solución reconstituida requerida se diluye posteriormente con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, la solución reconstituida de Zometa se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.
English: Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: La solución de Zometa reconstituida no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Zometa concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Spanish: Componente de un envase múltiple formado por 5 envases, cada uno conteniendo 1 frasco.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (SIN “BLUE BOX”)
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Zometa 4 mg polvo para solución para perfusión ácido zoledrónico
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Zometa concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
English: Chest pain.
Spanish: Dolor en el pecho.
English: Treatment of TIH
Spanish: Tratamiento de la HIT
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión ácido zoledrónico
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zometa se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES Y 4 AMPOLLAS COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: AMPOULE LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Spanish: Envase múltiple formado por 5 envases, cada uno conteniendo 1 frasco.
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Spanish: Envase múltiple formado por 4 envases, cada uno conteniendo 1 frasco.