FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Erivedge-brochure voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Estonian: • Patsiendi kohustus teatada raseduse kahtlusest otsekohe raviarstile
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Estonian: • Nõuded raseduse korral • Juhised selle kohta, et raseduse kahtluse korral tuleb lõpetada Erivedge kasutamine
Dutch: • Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden
Estonian: • Patsient peab teavitama tervishoiutöötajat võimalikest kõrvaltoimetest
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Dutch: Uitdroging
Estonian: Eritumine
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Dutch: • Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis
Estonian: • Teavitada patsiente sellest, et nad ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Pijn in de bovenbuik Buikpijn
Estonian: Ülakõhuvalu Kõhuvalu
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Dutch: Bij ten minste één geval van het stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), twee gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en één geval van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) is er een causaal verband met de behandeling, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken en de verenigbare tijdsrelatie.
Estonian: Põhinedes kliinilistel ja patoloogilistel tunnustel ning sobival ajalisel seosel, esines põhjuslik seos raviga vähemalt ühel Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN) juhul, 2 eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) juhul ja ühel ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhul.
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Estonian: Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Estonian: Erivedget turustatakse kapslitena (150 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Dutch: Erivedge vismodegib
Estonian: Erivedge vismodegiib
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Estonian: Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Estonian: Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus süvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Estonian: Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63st).
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Estonian: Erivedge kiideti esialgu heaks tingimuslikult, sest ravimi kohta oodati veel andmeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Estonian: Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal, ja jälgib nende tagajärgi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Dutch: Fles (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Dutch: Juni 2023
Estonian: Juuni 2023
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Dutch: Zie hieronder.
Estonian: Vt allpool.
Dutch: Maanden na randomisatie
Estonian: Kuud alates randomiseerimisest
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Dutch: Informatie voor vrouwen
Estonian: Teave naistele
Dutch: (2) Uittrekken
Estonian: (2) Tõmmake välja
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad andmed Erleada kasutamise kohta rasedatel naistel.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Estonian: Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Estonian: Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomaatilise progressioonini ei saabunud kummaski ravirühmas.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Estonian: Erleada võib vähendada meeste viljakust.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Estonian: Märkige nädalapäevad
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Estonian: Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ka teisi ravimeid samal ajal, kui te võtate Erleada't.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Estonian: Enamusel patsientidest oli Gleasoni skoor 7 või rohkem (81%).
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Estonian: Mediaanne vanus oli 74 aastat (vahemik 48...97) ja 26% patsientidest olid 80-aastased või vanemad.
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Estonian: Rassiline jaotus oli järgmine: 66% europiidid, 5,6% mustanahalised, 12% aasia ja 0,2% muud päritolu.
Dutch: 120 tabletten
Estonian: 120 tabletti
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide vähenemine võib olla oluline ja põhjustada kliinilise toime vähenemist või kadumist.