FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Maltese: Studji in vitro
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Maltese: Studji in vivo
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Hungarian: Teljes adag (mg/nap)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Hungarian: Tartályonként 30, 120 vagy 240 tabletta.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Hungarian: A BH4 a nitrogén-oxid szintetáz enzim egyik kofaktora.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
Maltese: Mediċini oħra u Kuvan
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Hypophenylalaninaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 2. 12. 2008 Data tal-aħħar tiġdid: 2. 12. 2013
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú kroszpovidon, aszkorbinsav (E300), nátrium-sztearil-fumarát és riboflavin (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Hungarian: Az étrendi fenilalanin tolerancia növekedése a napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban (átlag±szórás) 17,5 ± 13,3 mg/ttkg/nap volt, szemben a placebóval kezelt csoportban észlelt 3,3 ± 5,3 mg/ttkg/nap (p=0,006) értékkel.
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
Hungarian: Általában (phenylketonuria, PKU esetén) a fenilalanin-hidroxiláz enzimet vagy (BH4-hiány esetén) a 6R-tetrahidrobiopterin (6R-BH4) bioszintézisében vagy regenerációjában szerepet játszó enzimeket kódoló géneket érintő autoszomális recesszív mutációk okozzák.
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), kálium-citrát (E332), szukralóz (E955), aszkorbinsav (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Hungarian: 1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során hányást figyeltek meg.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
Hungarian: A Kuvannal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a szapropterin-dihidrokloriddal (5 - 20 mg/ttkg/nap adagban) kezelt 579, 4 éves és idősebb beteg körülbelül 35%-ánál észleltek mellékhatásokat.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Hungarian: hetének a végére a szapropterinnel kezelt betegek 41,9%-ánál (13/31), míg a placebóval kezeltek 13,2%-ánál (5/38) volt a vér fenilalaninszintje < 600 µmol/l (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Hungarian: A Kuvan kálium-citrátot (E332) tartalmaz
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Hungarian: Kiinduláskor a vér fenilalaninszintje a Kuvannal és a placebóval kezelt csoportokban hasonló volt: (átlag±szórás) sorrendben 843 ± 300 μmol/l, illetve 888 ± 323 μmol/l.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
Maltese: Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata fi żmien 20 minuta għal soluzzjoni tal-pilloli.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányban szenvedő betegeknél 2 - 5 mg testtömegkilogrammonként.
Maltese: Fil-bidu, id-doża ta' Kuvan irrakkomandata f'pazjenti li jsofru bid-defiċjenza BH4 hija minn 2 sa 5 mg/kg piż tal-ġisem.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy napi 10 vagy 20 mg/kg Kuvan adagolása csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend mellett statisztikailag szignifikáns javuláshoz vezet az étrenddel bevitt fenilalanin-toleranciában a csökkentett fenilalanin tartalmú étrend önmagában történő alkalmazásához képest, miközben a vér fenilalaninszintje a céltartományban (≥120-<360 µmol/l) maradt.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li dożaġġ ta' kuljum b'10 jew 20 mg/kg/jum ta' Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine, wasslu għal titjib statistikament sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta meta mqabbla ma' restrizzjoni ta' phenylalanine tad-dieta waħidha, filwaqt li l-livelli ta' phenylalanine fid-demm inżammu fil-medda fil-mira (≥120 sa <360 µmol/l).
Hungarian: A 2, 5, 10, illetve 20 mg/kg/nap adaghoz előírt számú tablettát egy csészébe kell tenni (amelyen be van jelölve a 20, 40, 60 és 80 ml-nek megfelelő beosztás) az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízzel együtt, és feloldódásig keverni kell.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) kálium-citrát (E332) szukralóz (E955) aszkorbinsav (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Hungarian: A szapropterin felszívódása az éhomi állapothoz képest nagyobb mértékű magas zsír- és energiatartalmú étkezés után, amelynek eredményeként a bevételt követően 4-5 órával 40 - 85%-kal nagyobb átlagos maximális vérszint alakul ki.
Maltese: L-assorbiment ta' sapropterin huwa ogħla wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam u kaloriji imqabbel ma' stat ta' sawm, b'riżultat fil-medja ta' 40-85% konċentrazzjonijiet massimi fid-demm ottenuti minn 4 sa 5 siegħat wara li jittieħed.
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz" enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Hungarian: 1-3 zsák
Maltese: 1-3 boroż
Hungarian: Diszperziós infúzió
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Hungarian: Kiszerelé s
Maltese: Użu għal ġol-vini
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL) gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél,
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Maltese: Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-pazjent ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (ara s-sezzjoni dwar ir-riskji taħt).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Maltese: • Limfoma taċ-ċellola B kbira diffuża (DLBCL) f'adulti li l-kanċer tagħhom irritorna jew li ma rrispondiex wara żewġ kuri preċedenti jew aktar.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal 10 ijiem wara l-kura għall-effetti sekondarji u huma rakkomandati li jibqgħu qrib sptar speċjalista għal tal-inqas 4 ġimgħat wara l-kura.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Hungarian: T½ (nap)
Maltese: T½ (jum)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Maltese: Razza/etniċità
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Hungarian: Képzési program
Maltese: Programm edukattiv
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Hungarian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Hungarian: Hasi kompartment szindróma
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Hungarian: 9 hónap.
Maltese: 9 xhur.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Hungarian: Tmax (nap)
Maltese: Tmax (jum)
Hungarian: Név:
Maltese: Isem:
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Hungarian: Epistaxis Pulmonalis infiltratio
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Hungarian: Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)