FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window may be considered, if clinically indicated (see sections 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
English: These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (d) (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
English: Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lett til alvorlig lysfølsomhet hos pasienter behandlet med vemurafenib under kliniske studier (se pkt.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sarkoidose hos pasienter behandlet med vemurafenib.
English: QTc>500 ms at baseline
Norwegian Bokmål: QTc > 500 ms før oppstart av behandling (ved baseline)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test (se pkt.
English: Effects of vemurafenib on other medicinal products Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products predominantly metabolised by CYP1A2 and decrease the plasma exposure of medicines predominantly metabolised by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP1A2, og kan redusere plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP3A4.
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med 480 mg to ganger daglig (eller seponer permanent hvis dosen allerede er redusert til 480 mg to ganger daglig).
English: Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Norwegian Bokmål: Akutt interstitiell nefritt(1)(2) (h), akutt tubulær nekrose(1)(2) (h)
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Norwegian Bokmål: økning i alkalisk fosfatase (c), ASATøkning(c), bilirubinøkning (c), GGT-økning(c),
English: ● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Norwegian Bokmål: • En type hudkreft (kutant plateepitelkarsinom)
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
English: Acute kidney injury (h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
English: Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen.
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos personer behandlet med vemurafenib.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Norwegian Bokmål: Hodepine, endret smaksopplevelse (dysgeusi), svimmelhet
English: Non-cuSCC(1)(3)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom(1)(3
English: (w)
Norwegian Bokmål: (z)
English: Recommended dose modification
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
English: 2nd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after treatment interruption
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) kan vurderes, dersom disse anvendes samtidig med vemurafenib (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
English: Number of crossover patients (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
English: ● Diarrhoea
Norwegian Bokmål: • Diaré
English: Responders n (%) (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Beste totale intrakranielle responsratea Respondere n (%) (95 % KI)b
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av noen grad (> 30 %) som er rapportert ved bruk av vemurafenib omfatter artralgi, fatigue, utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, håravfall, kvalme, diaré, hodepine, kløe, oppkast, hudpapillom og hyperkeratose.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging med tanke på nye hudlesjoner bør skje som beskrevet ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
English: Uveitis,
Norwegian Bokmål: Artritt,
English: If you stop taking Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zelboraf
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: ● Inflammation of blood vessels
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade, inkludert tilfeller av alvorlig leverskade, er rapportert ved bruk av vemurafenib (se pkt.
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent (se pkt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):
English: In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
English: Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers effekt på vemurafenib In vitro-studier tyder på at CYP3A4 og glukuronidering står for metaboliseringen av vemurafenib.
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: - Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Norwegian Bokmål: Facialisparalyse, perifer nevropati
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Norwegian Bokmål: • Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen
English: Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Skjema for dosejustering, basert på grad av eventuell bivirkning
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Forverring av toksisitet ved strålebehandling er rapportert hos pasienter som mottar vemurafenib (se pkt.
English: Ophthalmologic reactions
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske reaksjoner
English: (neuropathy peripheral)
Norwegian Bokmål: (akutt tubulær nekrose).
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg tablett vemurafenib
English: Hepatic enzyme increase (c)
Norwegian Bokmål: Økt leverenzymnivå(c)
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hudlesjoner bør foregå som angitt i pkt.
English: Number of deaths
Norwegian Bokmål: Cut-off dato Behandling Antall dødsfall
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
English: Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
English: ● Dizziness
Norwegian Bokmål: • Utslett
English: There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er en hemmer av serin-treonin-kinasen BRAF.
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter (7 blisterbrett med 8 x 1 tablett) 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Norwegian Bokmål: Før behandling med vemurafenib igangsettes må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test. I kliniske fase II- og fase III-studier ble kvalifiserte pasienter identifisert ved bruk av et real-time PCR-assay (polymerase chain reaction assay Cobas® 4800 BRAF V600
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av QTc > 500 ms under behandlingen og forandring av verdi fra før behandling forblir < 60 ms
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av QTc > 500 ms under behandlingen og forandring av verdi fra før behandling forblir < 60 ms
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom ble vanligvis behandlet med et enkelt kirurgisk inngrep, og pasientene fortsatte vanligvis behandlingen uten dosejustering (se pkt.
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Norwegian Bokmål: som står for metaboliseringen av vemurafenib in vitro.
English: If you take more Zelboraf than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf
English: Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene ble observert i forbindelse med dehydrering.
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av QTc > 500 ms under behandlingen og forandring av verdi fra før behandling forblir < 60 ms
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Norwegian Bokmål: keratoakantom, seboreisk keratose, hudpapillom
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
English: ● Back pain
Norwegian Bokmål: • Hodepine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaksi, er rapportert i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
English: ● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse av vev i håndflaten som kan føre til stramming av fingrene innover (krokfinger).
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test. Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos pasienter med tumor med sjeldne BRAF-mutasjoner, annet enn V600E og V600K, er ikke fastslått (se pkt.
English: ● Constipation
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye (se pkt.
English: Censored results at time of cross-over
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som krysset over
English: pancreatic adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: adenokarsinom i pankreas(5)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: Vurdert av utprøver