FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kovaltry
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kovaltry
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Kovaltry uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kovaltry
Latvian: Citas zāles un Kovaltry
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Latvian: Katrs Kovaltry flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Nastanek inhibitorjev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Kovaltry za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepalieliniet Kovaltry devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Latvian: 3. tabula: Patēriņš un kopējais efektivitātes līmenis (pacientiem tikai ar profilaktisku ārstēšanu) Jaunāki bērni (0 < 6 ga di)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno nedrsečo površino.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
Slovenian: Injekcijsko brizgo privijte na pribor za vensko punkcijo (J) in preverite, da v injekcijsko brizgo ni prišla kri.
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Latvian: Kovaltry ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Latvian: • sirdsklauves (sajūta, ka ir stipra, ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas Kā lietot Kovaltry
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Slovenian: • adapter za vialo
Latvian: • flakona adapteri
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Priloženi pribor za vensko punkcijo se ne sme uporabljati za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Latvian: Vēnu punkcijas komplektu, kas pievienots zālēm, nedrīkst izmantot asins iegūšanai, jo tas satur plūsmas filtru.
Slovenian: Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), srbeč zpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), niezoši izsitumi, sēkšana,nelabuma sajūta vai ģībonis.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām, bet turpināties visas dzīves laikā, kaut gan risks ir retāks.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih dejanskih dvigov aktivnosti (t.i. incremental recovery) pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano dviga za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Kovaltry.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Kovaltry visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Lietojot Kovaltry, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (priekš 250 SV, 500 SV and 1 000 SV) vai 5 ml (priekš 2 000 SV un
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 20 dneh izpostavitve, občasno tveganje obstaja vse življenje.
Latvian: Šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Latvian: Ja Jūs nomainiet VIII faktoru saturošās zāles, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
Latvian: 12-< 18 gadi N=23
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 12 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Latvian: • alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asins paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil s faktorjem VIII.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Slovenian: tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Slovenian: Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Latvian: Kovaltry pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Slovenian: Tел.
Latvian: Tel.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur:
Slovenian: Študija 1 Študija 2
Latvian: 1. pētīju ms
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko rekonstituira in aplicira le s pripomočki (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml);
Slovenian: (6 < 12 le t)
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Latvian: Ja veidojas šādas antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana.
Slovenian: Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Slovenian: 2 x/teden
Latvian: 2. pētīju ms 2 x/nedēļ ā
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis Kovaltry vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Slovenian: Izgled zdravila Kovaltry in vsebina pakiranja
Latvian: Kovaltry ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Slovenian: Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] CITA
Slovenian: je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Kovaltry ne ustavi.
Latvian: • lietojot parasto Kovaltry devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Slovenian: Nemčija Proizvajalec
Latvian: Ražotājs
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2000/3000 SV] CITA
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Slovenian: Tel. +37 05 23 36 868
Latvian: UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Latvian: Kovaltry satur nātriju
Slovenian: Bayer spol.
Latvian: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Latvian: Filtrēšanu panāk ar flakona adapteri.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Latvian: Tlf: +47 23 13 05 00