FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jinarc darf bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und/oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Jinarc wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blöðrumyndunar og nýrnabilunar í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með ríkjandi erfðamáta (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)) hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1 til 4 við upphaf meðferðar þar sem fram hafa komið vísbendingar um hraðan framgang sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jinarc wurde bisher bei CKD-Stadium 5 nicht hinreichend untersucht und die Tolvaptan-Behandlung sollte deshalb ausgesetzt werden, wenn die Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht.
Icelandic: Öryggi og verkun Jinarc í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 hefur ekki verið rannsakað nægilega og því skal hætta meðferð með tolvaptani ef skert nýrnastarfsemi þróast út í langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5. Morgunskammtinn af Jinarc á að taka a.m.k.
German: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann Jinarc nur an Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion nach ärztlichem Befund eine Fortsetzung der Therapie erlaubt.
Icelandic: 18 mánuðum meðferðarinnar má einungis gefa sjúklingum Jinarc ef læknir þeirra hefur ákvarðað að lifrarstarfsemi þeirra styðji áframhaldandi meðferð.
German: Dieser Unterschied wurde in der vorher spezifizierten MMRM-Analyse (3,15 ml/min/1,73m2, 95 % CI 1,462 bis 4,836, p = 0,0003) und mit Sensivitätsanalysen bei der die Grundwerte für die eGFR fortgeschrieben wurden (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 bis 4,603, p = 0,0086), beibehalten.
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
German: Angaben in Blindenschrift:
Icelandic: Upplýsingar með blindraletri:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tolvaptan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von polyzystischer Nierenerkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • wenn Ihre Natriumwerte im Blut zu hoch oder zu niedrig sind.
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
German: Ein zweiter Endpunkt, der die Nachhaltigkeit der positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion untersuchte, deutete darauf hin, dass die Erhaltung der eGFR, die am Ende der TEMPO 3:4Schlüsselstudie beobachtet wurde (3,01 bis 3,34 ml/min/1,73 m an den Folgeuntersuchungen 1 und 2) in der Open-Label-Behandlung beibehalten werden konnte.
Icelandic: Aukaendapunktur þar sem prófað var hversu lengi jákvæð áhrif á nýrnastarfsemi vörðu gaf til kynna að þeim eGFR gildum sem var viðhaldið í lok TEMPO 3:4 lykilrannsóknarinnar (3,01 til 3,34 ml/mín./1,73 m við eftirfylgnikomu 1 og 2) væri hugsanlega viðhaldið meðan á opinni rannsókn stendur.
German: • Schwangerschaften bei Patientinnen, die mit Jinarc behandelt wurden
Icelandic: Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc
German: Das Schulungsmaterial für die Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
German: Jinarc dient zur Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.
Icelandic: Jinarc er notað til að meðhöndla arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á 1.-4. stigi með vísbendingum um hraðan framgang sjúkdómsins.
German: Nach oralen Einzeldosen stiegen die Cmax-Werte von 30 bis 240 mg weniger als dosisproportional und erreichten ein Plateau bei Dosen von 240 bis 480 mg.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Tolvaptan ein Substrat und kompetitiver Hemmer von P-Glykoprotein ist (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan sé hvarfefni og samkeppnishemill á P-glýkóprótín (P-gp).
German: Diese Studie untersuchte die Auswirkung von Tolvaptan auf die Sicherheit, TKV und eGFR bei Patienten, welche über 5 Jahre die aktive Behandlung erhielten (früh behandelt), im Vergleich zu Patienten die 3 Jahre mit einem Placebo behandelt wurden und anschliessend, nach 2 Jahren auf eine aktive Behandlung umgestellt wurden (verzögert behandelt).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru áhrif tolvaptans metin á öryggi, heildarrúmmál nýrna (TKV) og gaukulsíunarhraða (eGFR) hjá einstaklingum sem fengu virka meðferð í 5 ár (snemmkomin meðferð), samanborið hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu í 3 ár og skiptu svo yfir í virka meðferð í 2 ár (síðkomin meðferð).
German: In dieser Studie wurden insgesamt 1.445 erwachsene Patienten (im Alter von 18-50 Jahren) mit Anzeichen von rasch fortschreitender ADPKD im Frühstadium (entsprechend den modifizierten Ravine-Kriterien, Gesamtnierenvolumen (TKV) ≥ 750 ml, geschätzte Creatinin-Clearance ≥ 60 ml/min) im Verhältnis 2:1 in die Behandlung mit Tolvaptan oder Placebo randomisiert.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
German: Die TKV-Wachstumskurve beider Gruppen war in den ersten 3 Jahren im Vergleich zum Placebo verlangsamt, was darauf hinweist, dass sowohl die früh-, als auch die verzögert mit Tolvaptan behandelten Patienten gleichermaßen profitiert haben.
Icelandic: Í báðum hópum hægði á vaxtarferli TKV í hlutfalli við lyfleysu fyrstu 3 árin, sem gaf til kynna að bæði einstaklingar sem fengu snemmkomna og síðkomna meðferð fengju svipaðan ávinning.
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Icelandic: Notuð var aðferðin að hætta meðferð samkvæmt slembiröðun til þess að fjölga þeim sjúklingum í rannsókninni sem höfðu þolað tolvaptan á 5 vikna, einblindu tímabili áður en slembiröðun átti sér stað, en einblinda tímabilið skiptist í 2 vikna títrunartímabil og 3 vikna undirbúningstímabil.
German: • ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder INR [International
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN og (BT >
German: Die Behandlung der Patienten muss vorsichtig erfolgen und die Leberenzymwerte müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og fylgjast reglulega með lifrarensímum (sjá kafla 4.4).
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
German: Zur Minderung des Risikos signifikanter oder irreversibler Leberschädigungen sind Bluttests zur Bestimmung von hepatischen Transaminase-Werten vor der Anwendung von Jinarc, anschließend 18 Monate lang monatlich und danach regelmäßig alle drei Monate erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit ADPKD wurden bei Tolvaptan-Patienten mehr Fälle (6,2 %) von klinisch signifikant erhöhten Harnsäurewerten (über 10 mg/dl) berichtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten (1,7 %).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var oftar tilkynnt um hugsanlega klínískt marktæka aukningu á þvagsýru (meira en 10 mg/dl) hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (6,2 %) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7 %).
German: Insgesamt wurden 1.370 Patienten (18-65 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR zwischen 25 und 65 ml/min/1,73 m2, wenn sie jünger als 56 Jahre waren, oder einer eGFR
Icelandic: Alls var 1.370 sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og eGFR á bilinu 25 til 65 ml/mín/1,73 m sem voru yngri en 56 ára, eða með eGFR á bilinu 25 til
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Wirksamkeit von Tolvaptan im Vergleich zu Placebo darin, den Rückgang der annualisierten eGFR-Steilheit über alle gemessenen Zeitpunkte in der Studie zu reduzieren.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
German: Die Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
German: Bei Patienten, die nachweislich überempfindlich auf Benzazepine oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) reagieren, kann das Risiko bestehen, dass sie überempfindlich auf Tolvaptan reagieren (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen).
Icelandic: Sjúklingar sem þekkt er að hafi fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni) kunna að eiga ofnæmisviðbrögð gagnvart tolvaptani á hættu (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
German: Zur Minderung des Risikos signifikanter und/oder irreversibler Leberschädigungen sind Bluttests zur Bestimmung der hepatischen Transaminase- und Bilirubinwerte vor der Anwendung von Jinarc, anschließend 18 Monate lang monatlich und danach regelmäßig alle drei Monate erforderlich.
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum og/eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa og bílírúbín í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Icelandic: Jinarc veldur vatnstapi vegna þess að það eykur þvagmyndun.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Jinarc zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
German: Bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an ADPKD-Patienten wurde eine Erhöhung (> 3 × Obergrenze des Normalwerts [Upper Limit of Normal, ULN]) des ALT-Werts bei 4,4 % (42/958) der mit Tolvaptan behandelten Patienten und bei 1,0 % (5/484) der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet; eine Erhöhung (> 3 × ULN) des AST-Werts wurde bei 3,1 % (30/958) der Tolvaptan-Patienten und 0,8 % (4/484) der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Icelandic: Í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, kom fram hækkun (> 3 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) á ALAT hjá 4,4 % (42/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 1,0 % (5/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu en hækkun (> 3 × ULN) á ASAT kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: • Müdigkeit
Icelandic: • þreytu
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
German: Ausschlag, Pruritus
Icelandic: Útbrot, Kláði
German: Die CKD-Stufe 3 kann weiter unterteilt werden in Stufe 3a bei 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m bis weniger als 60 ml/min/1,73 m 2) und Stufe 3b bei 45 %, (eGFR zwischen
Icelandic: Langvinnum nýrnasjúkdómi af stigi 3 má skipta enn frekar í stig 3a sem nemur 30%, (eGFR 45 ml/mín./1,73 m til innan við 60 ml/mín./1,73 m 2) og stig 3b sem nemur 45% (eGFR á bilinu 30
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Icelandic: Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
German: Die primäre Zielsetzung dieser Studie bestand in der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit bei ADPKD durch die Änderungsrate (%) des Gesamtnierenvolumens bei mit Tolvaptan behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern.
Icelandic: Aðalmarkmið þessarar rannsóknar var að meta langtímaverkun tolvaptans í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi í gegnum breytingu (%) á hlutfalli heildarrúmmáls nýrna (TKV) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með tolvaptani samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, Wasser oder andere wasserhaltige Flüssigkeiten in ausreichenden Mengen zu trinken (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka nægilegt magn af vatni eða öðrum vatnskenndum vökva (sjá kafla 4.4).
German: Stadium 4).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
German: Dosisanpassung bei Patienten, die mittelstarke CYP3A-Hemmer einnehmen Bei Patienten, die mittelstarke CYP3A-Hemmer nehmen, müssen die Tolvaptan-Dosen wie folgt reduziert werden:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
German: Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
German: Die relative Rate der Ereignisse in Verbindung mit ADPKD wurde bei den mit Tolvaptan behandelten Patienten um 13,5 % gesenkt (Hazardrate, 0,87; 95 % KI, 0,78 bis 0,97; p = 0,0095).
Icelandic: Hlutfallsleg tíðni tilvika sem tengdust arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi lækkaði um 13,5 % hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (áhættuhlutfall 0,87; 95 % CI; 0,78-0,97; p = 0,0095).
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tolvaptan-meðferð skal hefja og framfylgja undir eftirliti lækna með sérþekkingu í meðferð arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms og fullan skilning á áhættunni samfara tolvaptan-meðferð, þ.m.t. eiturverkunum á lifur og eftirlitskröfum (sjá kafla 4.4).
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Jinarc die Geschwindigkeit mit der sich die Nierenfunktion verschlechtert, verlangsamen kann und dass dieser Vorteil über die Dauer der Behandlung anhält.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að Jinarc geti hægt á versnun nýrnastarfsemi og að þessi ávinningur vari meðan á meðferð stendur.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Icelandic: Upplýsingar sem tengjast sögu um reykingar eða áfengisneyslu í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi eru of takmarkaðar til að hægt sé að ákvarða hugsanlegar milliverkanir vegna reykinga eða áfengisneyslu á verkun og öryggi við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með tolvaptani.
German: Die Eingangsdosis wird auftitriert auf eine geteilte Dosierung von 90 mg Tolvaptan (60 mg + 30 mg) pro Tag und anschließend auf eine geteilte Zieldosierung von 120 mg Tolvaptan (90 mg + 30 mg) pro Tag, sofern verträglich.
Icelandic: Auka skal við upphafsskammtinn smám saman að tvískiptu skömmtuninni 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) á dag og síðan að æskilegu tvískiptu skömmtuninni 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) á dag ef hún þolist vel þar sem aukið er við skammtinn með a.m.k. viku millibili.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts, die Änderungsrate des Gesamtnierenvolumens der in die Tolvaptan-Gruppe randomisierten Teilnehmer (als Prozentsatz normalisiert) gegenüber der Änderungsrate bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern, waren statistisch hoch signifikant.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
German: Die gemeinsame Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen von Jinarc verringern kann.
Icelandic: Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, atasanavír, síprófloxasín, krisotiníb, darunavír/rítonavír, diltíasem, erýtrómýsín, flúkónasól, fosamprenavír, imatiníb, verapamíl) eða öflugir CYP3A-hemlar (t.d. ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír, klarítrómýsín) eykur útsetningu fyrir tolvaptani.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptans og hávirkni (loop) eða tíasíð-þvagræsilyfja getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað
German: Die multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3Entzugsstudie 156-13-210 verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan (45 bis 120 mg/Tag) bei Patienten, die Tolvaptan während einer fünfwöchigen Titration und Anlaufphase vertragen haben, mit einem Placebo.
Icelandic: Í alþjóðlegu, tvíblindu fjölsetra 3. stigs rannsókninni 156-13-210, sem var með samanburði við lyfleysu og þar sem meðferð var hætt samkvæmt slembiröðun (randomized-withdrawal), voru verkun og öryggi tolvaptans (45 til 120 mg/dag) borin saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu þolað tolvaptan meðan á fimm vikna títrun og undirbúningstímabili stóð.
German: Vor der Behandlung bestehende Anomalien der Natriumwerte (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der Tolvaptan-Therapie korrigiert werden.
Icelandic: Óeðlileg natríumgildi (blóðnatríumlækkun eða blóðnatríumhækkun) fyrir meðferð verður að leiðrétta áður en meðferð með tolvaptani er hafin.
German: Das Ergebnis des sekundären kombinierten Hauptendpunkts wird vor allem den Auswirkungen der abnehmenden Nierenfunktion und den medizinisch signifikanten Nierenschmerzen zugeschrieben.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydratation führen kann, welche einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörungen darstellt.
Icelandic: Fylgjast skal með vökvunarástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptani kann að valda alvarlegu vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so genannten Harnsäure, in Ihrem Blut hoch ist (was Gichtanfälle verursacht haben kann).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
German: 14 (7 Tabletten der höheren Stärke + 7 Tabletten der geringeren Stärke), 28 (14 Tabletten der höheren Stärke + 14 Tabletten der geringeren Stärke) oder 56 (28 Tabletten der höheren Stärke + 28 Tabletten der geringeren Stärke) Tabletten.
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).