FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 for effektresultater fra denne studien.
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Romanian: Raportări de actualizare:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Romanian: Timp prelungit de tromboplastină parțial activat
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Romanian: Test și verificări
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Nøkkelelementer:
Romanian: Rasă/etnie
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Romanian: IÎ 95% CR, n (%) PR, n (%) Răspuns în luna 3
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Romanian: Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Romanian: Durere s)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 4 doser tocilizumab totalt.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Romanian: Tulburări de vorbire h)
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser h)
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Romanian: Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
Romanian: 4, n (%) Criteriu final secundar cheie
Norwegian Bokmål: 4, n (%) Viktig sekundært endepunkt
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Romanian: Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Gi tocilizumab.
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse stoffene er kjent for å kunne forårsake anafylaktisk reaksjon etter parenteral administrasjon.
Romanian: Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer a)
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Romanian: • Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
Norwegian Bokmål: Angst Søvnforstyrrelser d)
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Romanian: • Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Romanian: Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.