FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
French: Le CHMP a harmonisé les orientations relatives au calcul de la dose de Haldol Decanoate sur la base de la dose d'halopéridol administrée par voie orale au patient.
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol Decanoate?
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol Decanoato?
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 5 juin 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
French: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
French: Ikorel et Dancor sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
French: Ikorel et Dancor sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
French: Chez les patients particulièrement prédisposés aux maux de tête, la dose initiale peut être abaissée à 5 mg deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont Sanofi-Aventis et Merck KGaA.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des ulcères gastro-intestinaux et des ulcères sur la peau et certaines surfaces internes (muqueuses) ont été signalés chez des patients prenant Ikorel ou Dancor.
Portuguese: Foi notificada a presença de úlceras gastrointestinais e úlceras na pele e em algumas superfícies internas (mucosas) em doentes a tomarem o Ikorel ou o Dancor.
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
French: 18 mai 2011
Portuguese: 18 de Maio de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os "Estados-Membros Envolvidos").
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o "Estado-Membro de Referência") em 20 de Novembro de 2006.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Portuguese: No entanto, a empresa não foi capaz de demonstrar a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Portuguese: O Isotretinoin funciona reduzindo o tamanho e a actividade das glândulas sebáceas da pele, o que reduz a produção de sebo e a inflamação da pele.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
French: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
French: Tomas Salmonson (Suède)
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
French: 23 septembre 2010
Portuguese: 23 de setembro de 2010
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Portuguese: O que é o Lipitor?
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Portuguese: O Lipitor também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Portuguese: É também utilizado para a prevenção de um primeiro acidente cardiovascular (como ataque cardíaco) em doentes considerados de alto risco.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (proteínas no sangue) superiores a três vezes o limite superior do normal.