FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Portuguese: • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
French: Survenue avec 30 mg :
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
French: Substances actives dont la concentration sérique peut être modifiée par le ponatinib
Portuguese: Substâncias que poderão ter as suas concentrações séricas alteradas pelo ponatinib
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
French: • léthargie, migraine
Portuguese: • letargia, enxaqueca
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
Portuguese: O estado cardiovascular deve continuar a ser monitorizado e a terapêutica médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinib.
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
French: • un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls
Portuguese: • uma arritmia, pulsação anormal
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
French: (IC à 95%) Réponse cytogénétique majeurec
Portuguese: (IC de 95%) Resposta citogenética maiorc
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections bactériennes ;
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
French: Tableau 9 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Portuguese: Tabela 9 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
French: Douleurs osseuses, arthralgie, myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, on a observé une atrophie folliculaire de la thyroïde, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l *PNN = Nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg após recuperação para
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
French: Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
Portuguese: • tensão arterial alta
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, la durée médiane de la MaHR, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 590 jours), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 89 jours) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 81 jours), a été estimée respectivement à 13,1 mois (intervalle : 1,2 à 35,8+ mois), 6,1 mois (intervalle : 1,8 à 31,8+ mois), et 3,3 mois (intervalle : 1,8 à 13,0 mois).
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
French: Survenue avec 15 mg :
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
French: Augmentation du taux d'AST
Portuguese: AST aumentada
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Seconde apparition :
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
French: Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 9,6%, 7,3% et 6,9% des patients traités par Iclusig.
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Portuguese: In vitro, o ponatinib é um inibidor de P-gp e BCRP.
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lípase aumentada
French: Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
Portuguese: Macrogol 4000
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
French: Anomalies du bilan hépatique
Portuguese: Anomalia na função hepática
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
French: Dysfonctionnement érectile
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
French: Diminution du taux de calcium
Portuguese: Cálcio diminuído
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
French: • éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée
Portuguese: • erupção na pele, pele seca
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Troisième apparition :
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
French: • insomnie
Portuguese: • insónia
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
French: Diminution du taux de phosphore
Portuguese: Fósforo diminuído
French: Thrombose de la veine rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, troubles visuels
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Portuguese: • acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se,
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
French: • frissons, symptômes pseudo-grippaux
Portuguese: • arrepios, estado gripal
French: Neutropénie (diminution du nombre de PNN)
Portuguese: Neutropenia (ANC diminuído)
French: Iclusig est disponible sous la forme de : un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
French: T315I (N = 24)
Portuguese: Grupo T315I (N=24)
French: Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
French: Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral
Portuguese: Frequentes visão desfocada, olho seco, edema periorbitário, edema palpebral
French: 90 comprimés pelliculés
Portuguese: 90 comprimidos
French: Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion vasculaire.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo e oclusão vascular, devendo Iclusig ser imediatamente interrompido em caso de oclusão vascular.
French: Augmentation du taux d'amylase
Portuguese: Amilase aumentada
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 6,7%, 5,6% et 5,1% des patients traités par Iclusig.
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: 93055 Regensburg Allemagne
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
French: Gel de la base au 6 février 2017
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
Portuguese: Iclusig está disponível como:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Dose la plus récente à l'apparition du premier événement vasculaire occlusif
Portuguese: Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: • La substance active est le ponatinib.
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
French: Date de première autorisation : 1 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
French: Si vous avez pris plus d'Iclusig que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
French: • baisse de l'activité de la glande thyroïde
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide
French: Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
French: * Rapports spontanés provenant de l'expérience après la mise sur le marché
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade dos ratos machos.
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
French: Après ajustement pour l'exposition, l'incidence des premiers événements occlusifs artériels était supérieure au cours des 2 premières années de suivi et a décliné après diminution de l'intensité de la dose (après recommandation d'une diminution de dose prospective).
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
French: Figure 1 - Estimations de la survie globale selon Kaplan-Meier dans la population LMC-PC (population traitée)
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
French: L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.