FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Spanish: En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Spanish: No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Spanish: En el CVMP/627/01 y en la directriz de BPC se afirma que la respuesta al tratamiento debe basarse en criterios clínicos y microbiológicos siempre que sea posible.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Spanish: La semolina se usa como transportador.
Swedish: Semolina används som bärare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Spanish: El CVMP concluyó que, en virtud de los requisitos de la BPC "vigentes", el diseño de este estudio fundamental adolece de numerosos defectos.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Spanish: Estado miembro
Swedish: Medlemsland
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Swedish: Slutsats och rekommendation
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Spanish: El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Spanish: Se recomienda usar una mascarilla antipolvo (conforme con la normativa EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Spanish: Semolina c.s.p.
Swedish: Semolina q.s.
Spanish: En su opinión, esta nueva evaluación se adaptaba mejor a la Directriz EMEA/CVMP/816/00 y obtuvo una significación clínica mayor.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Spanish: El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Spanish: No debería recalcarse tanto la incorporación estándar de 250 ppm en relación con el consumo "normal" de alimentos.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Spanish: Se eligieron granjas en las que al menos el 20% de los cerdos presentaran signos clínicos de enfermedad respiratoria.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Spanish: El consumo de pienso dependerá de la condición clínica del animal.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Spanish: Todos los resultados muestran una clara mejoría de los cerdos tratados con Doxyprex, sin recaídas ni muertes, en comparación con un control negativo.
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Spanish: El solicitante tiene una justificación válida para la elección de los productos usados como controles positivos.
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Spanish: El objetivo principal fue intentar garantizar el consumo de la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Spanish: El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: También deben introducirse modificaciones en la sección de farmacocinética del RCP, así como el origen de los valores de CIM incluidos en esta sección.
Swedish: Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
Spanish: También convendría mencionar que el índice de incorporación debería basarse en el consumo medio de alimentos cuando se inicia el tratamiento.
Swedish: Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
Spanish: Introducción y antecedentes
Swedish: Introduktion och bakgrund
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
Swedish: I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
Spanish: El solicitante ha aportado un comentario completo sobre los análisis estadísticos realizados en el ensayo fundamental.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Spanish: La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
Swedish: Absorptionen av doxycyklin kan minska i närvaro av stora mängder Ca, Fe, Mg eller Al i dieten.
Spanish: No se han detectado síntomas de intolerancia a la especialidad en los estudios llevados a cabo en los que se ha administrado un pienso medicado con 600 ppm (2,4 veces la dosis recomendada) a animales de 20-30 kg durante un período de tiempo doble al recomendado.
Swedish: Inga symtom på intolerans mot specialprodukten har detekterats i utförda studier i vilka ett medicinfoder med 600 ppm (2,4 gånger den rekommenderade dosen) administrerades till djur med en vikt på 20-30 kg under en period som var dubbelt så lång som den rekommenderade.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de tolerancia de las especies de destino y datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad del medicamento.
Swedish: Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
Spanish: La experiencia poscomercialización presentada consta de:
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Spanish: En la introducción a las respuestas, el solicitante ha expuesto su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Swedish: I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på "väletablerad användning".
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Spanish: La absorción tras la administración oral e intramuscular presenta una alta biodisponibilidad.
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Spanish: La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Spanish: Semolina (declarada en el etiquetado como transportador) 6.2.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Spanish: De hecho, se eligieron dos controles positivos porque, en aquellos momentos, en España no había comercializado ningún producto de referencia en premezcla basado en la doxiciclina.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Spanish: Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
Swedish: Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Spanish: En la práctica, la premezcla se administra normalmente a cerdos que presentan signos clínicos y a los cerdos en contacto con ellos, por lo que este principio activo sirve para controlar los signos clínicos de la enfermedad.
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Spanish: Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
Swedish: För att få korrekt dos skall koncentrationen av det antimikrobiella medlet justeras med hänsyn till det dagliga foderintaget då behandlingen påbörjas.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Swedish: CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {<DD/MM/AAAA>}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Spanish: Carne y vísceras: 7 días.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 1,70 µg/ml con una Tmax de 6 horas.
Swedish: Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en el pienso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Spanish: Las referencias presentadas confirmaron la farmacodinamia, con datos de la CIM (de hace más de 5 años), y la farmacocinética del principio activo, doxiciclina.
Swedish: De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Spanish: La justificación se consideró aceptable, pero debería modificarse el apartado posología del RCP para reflejar más claramente el uso que propone y documenta el solicitante.
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Spanish: La eficacia frente a M. hyopneumoniae no se ha establecido en el estudio de campo, ya que no se demostró la presencia de este patógeno.
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada:
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Spanish: Además, se presentan el estudio de farmacocinética en el que se usó la formulación final y datos de CIM más recientes (2001) correspondientes a patógenos respiratorios aislados de cerdos en España.
Swedish: Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Spanish: Los productos de control positivos se eligieron basándose en que también eran premezclas medicamentosas, indicadas para cerdos, que contenían un solo principio activo que tenía un espectro de actividad que abarcaba los microorganismos causantes de las indicaciones propuestas.
Swedish: De positiva kontrollprodukterna valdes mot bakgrund av att de också var medicinska premixer som var indicerade för användning hos grisar och innehöll en enda aktiv substans som hade ett verkningsspektrum för de organismer som orsakar de föreslagna indikationerna.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Spanish: Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
Swedish: Var noggrann med att se till att undvika kontakt med produkten vid inblandningen i fodret liksom under administreringen av medicinfodret till djuren.
Spanish: El solicitante demostró con estas referencias que el producto reúne los criterios para una solicitud basada en un uso claramente establecido.
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.