FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subienības antigēns, RS* ≥ 1,0 *
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AA02.
Icelandic: QI09AA02.
Latvian: Lot{numurs}
Icelandic: Lot {númer}
Latvian: 6 mēneši.
Icelandic: 6 mánuði.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX kemur þannig í staðinn fyrir ReproCyc PRRS EU leysinn.
Latvian: Revakcinācijas shēma:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Latvian: Karbomērs 2 mg.
Icelandic: Carbomer 2 mg.
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
Latvian: Karbomērs 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Latvian: 8 stundas.
Icelandic: 8 klst.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Latvian: Joseph
Icelandic: St. Joseph
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no grūsnības perioda sākuma.
Icelandic: Ónæmi myndast: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Latvian: 20 ml (10 devas)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
Icelandic: EU/2/19/237/001-006
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Pirms veterināro zāļu maisījuma lietošanas skatīt arī ReproCyc PRRS EU lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðilinn með ReproCyc PRRS EU áður en blandaða lyfið er gefið.
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Latvian: 100 devas (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
Latvian: Nav piemērojami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Icelandic: Forðist að menga meðan á notkun stendur.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
Icelandic: Handa svínum sem ekki hafa áður verið bólusett við svína-parvóveiru:
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija injekcijām.
Icelandic: Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma:
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Latvian: Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju paaugstināšanos.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Latvian: Bērni un pusaudži Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Börn og Unglingar Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Repso satur laktozi")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džollija ķermenīši.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Repso, nelietojot drošu kontracepciju un viņām ir jālieto droša kontracepcija līdz 2 gadus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Lielbritānija
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretland
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Latvian: Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Icelandic: Þar sem Repso getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Latvian: Pāreja uz cita veida terapiju
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Latvian: - Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Icelandic: Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Latvian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Latvian: - Sausa āda.
Icelandic: Þurr húð.
Latvian: Repso nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Repso
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Repso
Latvian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot leflunomīdu.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti mega því ekki taka leflúnómíð.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Latvian: - Garšas traucējumi.
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p = 0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un kolestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētās ogles pulvera lietošana 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464) Trietilcitrāts (E1505) Makrogols 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Latvian: Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti no 1 līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Latvian: Repso tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Icelandic: Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).
Icelandic: Þyngdartap (oftast óverulegt).
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Icelandic: Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Latvian: - Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Icelandic: Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Latvian: Repso tabletes ir tabletes iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Repso töflur eru til inntöku.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Repso Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Repso, saņem ārstiem paredzētu izglītojošo materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), nozīmējot vienlaicīgi leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem novēroja divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Latvian: Sagaidāms, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku var pārsniegt 0,02 mg/l.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteicamajās devās, jāņem vērā turpmāk minētie pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Latvian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland TevaTEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras nelieto drošu kontracepciju leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).