FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom metabolismen av vareniklin dessutom bidrar till mindre än 10 % av dess clearance, är det osannolikt att läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450-systemet förändrar farmakokinetiken av vareniklin (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kuna varenikliini metabolism moodustab alla 10% tema kliirensist, ei muuda tsütokroom P450 süsteemi mõjutavad toimeained tõenäoliselt varenikliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2) ning seetõttu ei ole vaja CHAMPIX'i annust muuta.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Swedish: I vareniklingruppen var det, jämfört med placebo, en större andel patienter som rapporterade suicidtankar eller -beteende före inkluderingen i studien (livshistoria) och efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 33 till 85 efter sista dosintag).
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga teatas suurem hulk varenikliinirühma kuulunud uuritavatest enne uuringusse kaasamist (eluanamnees) ja pärast aktiivse raviperioodi lõppu (33. kuni 85. päeval pärast ravi viimast annust) suitsiidimõtteid või -käitumist.
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning är en följd av vareniklins partiella agonistiska verkan vid α4β2nikotinreceptorn, där dess bindning ger tillräcklig effekt för att lindra symtomen på begär och utsättning (agonistisk verkan), samtidigt som belönings- och förstärkningseffekterna av rökning reduceras genom förhindrande av nikotinets bindning till α4β2-receptorerna (antagonistisk verkan).
Estonian: CHAMPIX'i efektiivsus suitsetamisest loobumisel on tingitud varenikliini osalisest agonistlikust toimest α4β2 nikotiiniretseptori tasandil, millega seondudes kutsub ravim esile toime, mis on piisav suitsetamise järele tekkiva tungi ja ärajäämanähtude leevendamiseks (agonistlik toime), ning vähendab samal ajal ka suitsetamisega kaasnevat naudingu teket, hoides ära nikotiini seondumise α4β2 retseptoritega (antagonistlik toime).
Swedish: Placebo (N=777)
Estonian: Platseebo (n = 777)
Swedish: Studie hos patienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom Vareniklins säkerhet och tolerabilitet utvärderades i en dubbelblind studie hos 128 rökare med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, med antipsykotisk medicinering, randomiserade 2:1 till behandling med vareniklin (1 mg 2 gånger dagligen) eller placebo i 12 veckor och därefter 12 veckors uppföljning utan medicinering.
Estonian: Uuring stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega isikutel Varenikliini ohutust ja talutavust hinnati topeltpimedas uuringus antipsühootilist ravi saanud 128 stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega suitsetajal, kes randomiseeriti suhtes 2:1 saama kas varenikliini (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot 12 nädala jooksul koos 12-nädalase perioodiga, mil ravimit ei manustatud.
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Estonian: Metaanalüüs hõlmas 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut, kus osales 1907 patsienti (1130 said varenikliini, 777 platseebot), ning selles hinnati suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemist lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast (ColumbiaSuicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Swedish: Allvarliga biverkningar som kategoriserats som mindre vanliga eller sällsynta har förekommit hos personer som har försökt att sluta röka med CHAMPIX: krampanfall, stroke, hjärtattack, självmordstankar, förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart (psykos), förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression och onormalt beteende).
Estonian: Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Swedish: Säkerhetsprofilen för vareniklin, var jämförbar med den som rapporterats i andra studier i den allmänna befolkningen, inklusive pulmonell säkerhet.
Estonian: Varenikliini ohutusprofiil, kaasaarvatud kopsude ohutus, oli võrreldav sellega, mis oli raporteeritud teiste kliiniliste uuringute üldpopulatsioonis.
Swedish: Totalt n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Estonian: Kirjutage see kuupäev ravimi pakendile.
Swedish: Utsättningsfrekvens på grund av biverkningar var 11,4 % för vareniklin, jämfört med 9,7 % för placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11,4% ja platseebo puhul 9,7%.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla biverkningar som uppträtt i högre frekvens än placebo, klassade efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Swedish: Kramper, tremor, letargi, hypoestesi.
Estonian: Krambid, treemor, letargia, hüpesteesia
Swedish: I den här studien var frekvensen av följande händelser lägre hos spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero än hos spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten: medfödda missbildningar (3,6 % respektive 4,3 %), dödfödslar (0,3 % respektive 0,5 %), för tidig födsel (7,5 % respektive 7,9 %), litet barn för gestationsåldern (12,5 % respektive 17,1 %) samt för tidig fostervattenavgång (3,6 % respektive 5,4 %).
Estonian: Selles uuringus esines CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikutel, võrreldes nende imikutega kelle emad raseduse ajal suitsetasid, vähem kaasasündinud väärarenguid (3,6% vs. 4,3%), surnultsünde (0,3% vs. 0,5%), enneaegset sünnitust (7,5% vs. 7,9%), üsasisest kasvupeetust (12,5% vs. 17,1%) ja lootevee enneaegset puhkemist (3,6% vs. 5,4%).
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
Estonian: CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Estonian: 12…17-aastased n/N (%)
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Estonian: - Toimeaine on varenikliin.
Swedish: Om du har glömt att ta CHAMPIX
Estonian: Kui te unustate CHAMPIX'it võtta
Swedish: Därefter följde 12 veckors uppföljning.
Estonian: Ravile järgnes 12-nädalane järelkontrolli periood.
Swedish: Om du har problem med njurarna, tala med läkare innan du tar CHAMPIX.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX'i võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: En ytterkartong innehållande:
Estonian: Üks väliskarbipakend sisaldab:
Swedish: Dag 4-7
Estonian: 4.-7. päev:
Swedish: Två av dessa studier fann ingen skillnad i risken för neuropsykiatriska sjukhusinläggningar mellan användare av vareniklin och nikotinplåster (riskkvot [RR] 1,14; 95 % konfidensintervall [KI] : 0,56-2,34 i den första studien och 0,76, 95 % Ki 0,40-1,46 i den andra studien).
Estonian: Kahes uuringus ei leitud neuropsühhiaatriliste hospitaliseerimiste riski erinevusi varenikliini kasutajatel võrreldes nikotiiniplaastri kasutajatega (riskitiheduste suhe [HR] 1,14; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,56-2,34 esimeses uuringus ja 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 teises uuringus).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Bupropion
Estonian: Bupropioon
Swedish: Data har erhållits från rökavvänjningsstudier med CHAMPIX hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i suitsetamisest loobumise uuringutest on saadud andmeid patsientide kohta, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired (vt lõik 5.1).
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner med stabil, kardiovaskulär sjukdom (annan än, eller i tillägg till, högt blodtryck) som diagnostiserats mer än 2 månader före studiestart.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus stabiilse, enam kui 2 kuud tagasi diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega isikutel (välja arvatud hüpertensioon või lisaks hüpertensioonile).
Swedish: Som ett resultat av att sluta röka med eller utan CHAMPIX, kan i vissa fall dosen av andra läkemedel behöva justeras.
Estonian: Mõningatel juhtudel on suitsetamisest loobumisel, CHAMPIX'iga või ilma, vajalik teiste ravimite annuse kohandamine.
Swedish: I båda kohorterna uppvisade de försökspersoner som behandlades med vareniklin statistiskt bättre resultat avseende CO-bekräftat rökstopp under vecka 9-12 och 9-24 jämfört med försökspersoner som behandlades med bupropion, nikotinplåster och placebo (se nedanstående tabell).
Estonian: Mõlemas kohordis olid varenikliinravi saanud osalejate loobumise määrad ajavahemikus 9...12. nädal ja 9...24. nädal CO mõõtmise põhjal kinnitatud statistiliselt paremad kui bupropiooni, nikotiiniplaastri või platseeboga ravitud osalejatel (vt allolev tabel).
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) varenikliini kasutanud patsientidel olid iiveldus (27,0% vs 10,4% platseeborühmas), peavalu (16,8% vs 11,2%), ebanormaalsed unenäod (11,3% vs 8,2%), unetus (10,9% vs 4,8%) ja ärrituvus (10,9% vs 8,2%).
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Estonian: Mõned inimesed on teatanud krampidest CHAMPIX'i kasutamisel.
Swedish: Dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser utvärderades av en blindad kommitté.
Estonian: Surmasid ja tõsiseid kardiovaskulaarseid sündmusi hindas pimendatud komitee.
Swedish: Hos hanråttor som fick vareniklin i 2 år sågs en dosrelaterad ökning i incidensen av hibernoma (tumör i det bruna fettet).
Estonian: Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Estonian: 18 kliinilise uuringu koondandmete alusel ilmnenud psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 1% patsientidest
Swedish: I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
Estonian: Inimestel tehtud kliinilistest uuringutest järeldub, et võimalus varenikliini kuritarvitamiseks on väike.
Swedish: Studie på patienter som behandlades med CHAMPIX på nytt CHAMPIX utvärderades i en dubbelblindad, placebokontrollerad prövning med 494 patienter som tidigare hade gjort ett försök att sluta röka med CHAMPIX och antingen misslyckats med att sluta eller fått återfall efter behandlingen.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 494 patsienti, kes olid varem proovinud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, kuid kellel ei õnnestunud suitsetamisest loobuda või kes alustasid suitsetamist pärast ravi uuesti.
Swedish: Från Dag 1 till Dag 3 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett en gång om dagen.
Estonian: 1.-3. päev 1.-3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas.
Swedish: Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
Estonian: Patsiendid, kes ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda 1. kuni 2. ravinädalal, võivad alustada ravi ja määrata endale ise suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala jooksul.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, fertilitet och utveckling av embryo eller foster visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, viljakuse ja embrüo/loote arengu prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 °C.
Estonian: Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Bland rapporterade neuropsykiatriska biverkningar var sömnlöshet den enda biverkningen som i någon behandlingsgrupp rapporterades av ≥ 5 % av patienterna som hade en högre frekvens i vareniklingruppen än i placebogruppen (9,5 % jämfört med 4,7 %).
Estonian: Neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest esines ainult insomniat mõlemas ravigrupis ≥5% isikutest ning seda esines enam varenikliini rühmas võrreldes platseeborühmaga (9,5% vs. 4,7%).
Swedish: Det är därför osannolikt att aktiva substanser som elimineras renalt (t ex metforminse nedan) påverkas av vareniklin.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Swedish: Du bör därefter fortsätta ta CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter två gånger om dagen i ytterligare 12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Estonian: 0,5 mg ja 1 mg tabletid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Swedish: - Mycket vanliga biverkningar, som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: - Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Swedish: Jämförande kliniska studier
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymerna 1A2 och 3A4.
Estonian: Ka inimese hepatotsüütides in vitro ei indutseerinud varenikliin tsütokroom P450 ensüümide 1A2 ja 3A4 aktiivsust.
Swedish: Primär säkerhets-endpoint var en sammansättning av följande neuropsykiatriska biverkningar: allvarliga fall av ångest, depression, onormala känslor, känslor av fientlighet, och/eller måttliga/svåra fall av agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2-4
Estonian: Nädal 1 Nädalad 2-4
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
Swedish: - Inflammation i näsa och hals, onormala drömmar, sömnsvårigheter, huvudvärk - Illamående
Estonian: - Nina- ja kurgupõletik, ebatavalised unenäod, unehäired, peavalu - Iiveldus
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Swedish: Efter 40-veckorsfasen utan behandling var en viktig sekundär endpoint i båda studierna kontinuerlig rökfrihet (CA) vid vecka 52.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravivaba perioodi oli mõlema uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja püsiv abstinentsi määr (Continuous Abstinence Rate, CA) 52. nädalal.
Swedish: Neuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Vareniklin undersöktes i en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll där försökspersoner med tidigare psykisk sjukdom (psykiatrisk kohort, n=4 074) och försökspersoner utan tidigare psykisk sjukdom (icke-psykiatrisk kohort, n=3 984) deltog.
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid Varenikliini hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ja platseebokontrolliga uuringus, kuhu kaasati nii psühhiaatriliste häirete anamneesiga osalejad (psühhiaatriline kohort, N = 4074) kui ilma psühhiaatriliste häirete anamneesita osalejad (mittepsühhiaatriline kohort, N = 3984).
Swedish: En metaanalys av 15 kliniska studier med ≥ 12 veckors behandling, inkluderande 7002 patienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), utfördes för att systematiskt utvärdera den kardiovaskulära säkerheten för CHAMPIX.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
Swedish: Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
Swedish: Om du slutar att ta CHAMPIX
Estonian: Kui te lõpetate CHAMPIX'i võtmise
Swedish: CHAMPIX är ett läkemedel som används för vuxna vid rökavvänjning.
Estonian: CHAMPIX on ravim, mida kasutatakse täiskavanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
Swedish: Ett fall av fullbordat självmord inträffade under behandlingstiden hos en försöksperson som behandlades med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Estonian: Ravi ajal sooritati üks suitsiid; osalejat raviti platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i vareniklins farmakokinetik på grund av ålder, ras, kön, grad av rökning eller samtidig användning av andra läkemedel.
Estonian: Puuduvad varenikliini farmakokineetika kliiniliselt olulised erinevused vanuse, rassi, soo, suitsetamisharjumuste või ravimite samaaegse kasutamisega seoses, mida näitasid spetsiifilised farmakokineetika uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüsid.
Swedish: Placebo n = 604
Estonian: Platseebo n=604
Swedish: Primär endpoint visade på statistisk överlägsenhet för CHAMPIX, jämfört med bupropion och placebo.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja põhjal oli CHAMPIX statistiliselt parem bupropioonist ja platseebost.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos försökspersoner som behandlades med vareniklin i denna studie var jämförbara med dem som rapporterats i studier före marknadsintroduktionen.
Estonian: Kõige sagedamini esines selles uuringus varenikliiniga ravitud osalejatel kõrvaltoimeid, mis sarnanesid turuletulekueelsetes uuringutes täheldatutega.
Swedish: Vareniklin binds med hög affinitet och selektivitet till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer, där det verkar som partiell agonist - en substans som har både agonistisk verkan, med lägre inneboende effekt än nikotin, och antagonistisk verkan i närvaro av nikotin.
Estonian: Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
Swedish: I en klinisk prövning av rökavvänjning rapporterades neuropsykiatriska biverkningar oftare hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar än hos patienter utan tidigare psykiska sjukdomar, oavsett behandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
Swedish: Sammantaget inträffade ett litet antal MACE-händelser under behandlingen i studierna som inkluderats i metaanalysen (CHAMPIX 7 (0,17 %); placebo 2 (0,07 %)).
Estonian: Üldiselt esines ravi ajal metaanalüüsi hõlmatud uuringutes vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) [CHAMPIX 7 (0,17%), platseebo 2 (0,07%)].
Swedish: Vareniklin är högselektivt och binder kraftigare till α4β2-receptorsubtypen (Ki=0.15 nM) än till andra vanliga nikotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3 400 nM), eller till ickenikotinreceptorer och transportörer (Ki > 1µM, utom till 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
Swedish: När 0,5 mg gavs två gånger dagligen var genomsnittlig daglig exponering för vareniklin vid steady state högre (ca. 40 %) hos ungdomar med kroppsvikt ≤ 55 kg jämfört med vad som noterats i den vuxna populationen.
Estonian: Kui manustati 0,5 mg kaks korda ööpäevas, oli keskmine püsikontsentratsioon varenikliini süsteemse toime korral alla 55 kg kehakaaluga noorukitel suurem (ligikaudu 40%) kui täiskasvanute populatsioonis.
Swedish: Resultaten visade en liknande incidens av kombinerade neuropsykiatriska biverkningar, andra än sömnstörningar, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, med ett riskförhållande (RR) på 1,01 (95 % KI: 0,89-1,15).
Estonian: Tulemused näitasid kombineeritud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete, välja arvatud unehäirete, sarnast esinemissagedust varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, kusjuures riski suhe (RR) oli 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Swedish: Inga kliniska data över effekten på fertiliteten för vareniklin finns tillgängliga.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.