FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2019/2020.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Dutch: De incidentie van piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was bij personen die Fluenz toegediend kregen lager dan bij personen die een geïnactiveerd vaccin kregen (19,5% ten opzichte van 23,8%, P=0,02).
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Slovak: 6 až 35 M 1 886
Dutch: Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 24 maanden en ouder.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: 11 t/m 24
Slovak: 11 až 24
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Dutch: De presentatievorm in een voorgevulde spray maakt overdosering van Fluenz Tetra onwaarschijnlijk.
Slovak: Vzhľadom na svoju liekovú formu, ktorou je naplnená aerodisperzia, je predávkovanie Fluenzom Tetra nepravdepodobné.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Dutch: (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Dutch: Hoe ziet Fluenz Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6 - 23 maanden (5,9% Fluenz versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Slovak: Účinnosť Fluenzu
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávok Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávok.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Slovak: Imunogenicita Fluenzu Tetra
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Dutch: Werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstig e stammen
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Dutch: De werkzaamheid van Fluenz en Fluenz Tetra voor de preventie van influenza bij immuundeficiënte personen is niet beoordeeld.
Slovak: Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Dutch: SE-151 85 Södertälje,
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: Injecteer Fluenz Tetra niet.
Slovak: Fluenz Tetra nepodávať injekčne.
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Slovak: D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Slovak: Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10):
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Dutch: Werkzaamhei
Slovak: Podávanie
Dutch: Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Slovak: Fluenz Tetra je len na nazálne použitie.
Dutch: Fluenz Tetra IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR NASAAL GEBRUIK.
Slovak: Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Slovak: V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz: n =
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Slovak: EU/1/13/887/001 <10 striekačiek>
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Slovak: 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2016
Dutch: Deze twee typen circuleren elk als verschillende stammen of subtypen, die in de tijd veranderen.
Slovak: Každý typ existuje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa v priebehu času menia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz Tetra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz Tetra.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka s odstupom štyroch týždňov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fluenz Tetra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz Tetra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Dutch: Fluenz Tetra bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
Slovak: Tetra obsahuje kmene chrípkového vírusu, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz Tetra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do nosa (0,1 ml) do každej nosovej dierky.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu detí vo veku od 2 do menej ako 18 rokov proti chrípke.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Slovak: Tetra sa nesmie používať v prípade detí, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na ktorúkoľvek inú zložku očkovacej látky, na gentamycín (typ antibiotika) alebo na vajcia či vaječné proteíny.
Dutch: Daarnaast beschouwde het CHMP het feit dat het vaccin wordt toegediend via een neusspray en niet via een injectie en het feit dat het vaccin beide influenza B-virussen bevat als belangrijke voordelen voor kinderen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy skutočnosť, že očkovacia látka sa podáva ako nosová aerodisperzia a nie ako injekcia a obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, čo sú dôležité výhody pre deti.
Dutch: In het onderzoek werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Slovak: V štúdii sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.