FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di olio essenziale di valeriana sono di norma disponibili in forma liquida da assumere per bocca o usati come additivo per bagno.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare vorm, in te nemen via de mond, of als toevoeging aan badwater.
Italian: L'olio essenziale di valeriana è ottenuto dirigendo il vapore attraverso le parti sotterranee della pianta.
Dutch: Etherische olie van valeriaan wordt verkregen door stoom door de ondergrondse delen van de plant te leiden.
Italian: Che cos'è l'olio essenziale di valeriana?
Dutch: Wat is etherische olie van valeriaan?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana nell'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU goedgekeurd?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan?
Italian: Olio essenziale di valeriana
Dutch: Valeriaan, etherische olie
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in?
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
Italian: 5 aprile 2016 EMA/543479/2016EMA/543479/2016
Dutch: 5 april 2016 EMA/543483/2016EMA/543483/2016
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto in queste condizioni, sono state individuate numerose carenze.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op deze aandoeningen werd waargenomen, werden er ook verschillende tekortkomingen
Italian: 1 Estratto essiccato (DER 3-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 40-70% (v/v).
Dutch: 1 Droog extract (DER 3-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 40-70% (v/v).
Italian: I risultati hanno dimostrato miglioramenti nel tempo necessario per addormentarsi e nella qualità del sonno.
Dutch: De resultaten lieten verbeteringen zien in de tijd die het duurt om in slaap te vallen en de slaapkwaliteit.
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della sua efficacia e sicurezza quando è usato per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Italian: I medicinali contenenti radice di valeriana devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
Dutch: Geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Italian: DER o rapporto droga/estratto è il rapporto tra la quantità di sostanza vegetale utilizzata e la quantità di estratto ottenuta.
Dutch: DER of geneesmiddel-extractverhouding is de verhouding tussen de gebruikte hoeveelheid kruidensubstantie en de verkregen hoeveelheid extract.
Italian: Radice di valeriana è la denominazione comune per le parti sotterranee della pianta Valeriana officinalis L.
Dutch: Valeriaanwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
Italian: Quando viene usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno, consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane di uso continuato del medicinale.
Dutch: Bij gebruik voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen dient een arts te worden geraadpleegd als de symptomen aanhouden of verergeren na twee weken continu gebruik.
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere medicinali contenenti la radice di valeriana all'acqua del bagno.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met valeriaanwortel.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento per lo stress mentale e per favorire il sonno, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens behandeling voor psychische stress en om de slaap te bevorderen, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Italian: Radice di valeriana
Dutch: Valeriaanwortel
Italian: I preparati di radice di valeriana si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Dutch: Valeriaanwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, methanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Italian: Gli altri preparati vegetali di radice di valeriana sono disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van valeriaanwortel zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici che coinvolgevano pazienti con lievi sintomi di stress mentale e insonnia (difficoltà a prendere sonno).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met patiënten met lichte symptomen van psychische stress en insomnie (slaapproblemen) in aanmerking genomen.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti la radice di valeriana
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met valeriaanwortel
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti la radice di valeriana, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met valeriaanwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di valeriana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van valeriaanwortel.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti la radice di valeriana, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
Dutch: Hoe werkt valeriaanwortel als geneesmiddel?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti la radice di valeriana.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti la radice di valeriana.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti la radice di valeriana nell'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EU goedgekeurd?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di radice di valeriana che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti sotterranee della pianta, attraverso la spremitura del succo della radice fresca, e come estratti essiccati o liquidi.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van valeriaanwortel die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de ondergrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse wortel en als droge of vloeibare extracten.
Italian: Il meccanismo di azione dei medicinali contenenti la radice di valeriana non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di sperimentazioni si ritiene che essi possano influire sul rilassamento e sulla sonnolenza.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe geneesmiddelen met valeriaanwortel werken, maar er wordt op basis van enkele experimenten vermoed dat effecten op de hersenen die leiden tot ontspanning en slaperigheid een rol kunnen spelen.
Italian: Che cos'è la radice di valeriana?
Dutch: Wat is valeriaanwortel?
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake deze vormen van gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti la radice di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van andere geneesmiddelen met valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, gli altri preparati di radice di valeriana sopra descritti possono essere usati per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat op grond van langdurige gebruikservaring de andere bovengenoemde valeriaanwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen valeriaanwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als toevoeging aan badwater.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Dutch: Het HMPC was van oordeel dat klinische studies met droge ethanolextracten het gebruik ervan ondersteunen voor verlichting van lichte nerveuze spanning en bij slaapstoornissen.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel in?
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati alla radice di valeriana.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor valeriaanwortel.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract1, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen, zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Italian: 2 Sicurezza
Dutch: 2 Veiligheid
Italian: 1.1 Mania
Dutch: 1.1 Manie
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
Dutch: Volg zijn/haar instructies, anders profiteert u niet volledig van uw geneesmiddel.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Dutch: Controle na het in de handel brengen hebben geen onverwachte signalen opgeleverd.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen eenmaal of tweemaal daags worden gegeven.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
Italian: Si potrebbe obiettare che l'ultimo studio non era controllato con placebo.
Dutch: Als kanttekening kan hierbij worden geplaatst dat het laatstgenoemde onderzoek niet placebo-gecontroleerd was.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt vastgesteld op grond van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten die een dosis krijgen hoger dan 45 mg/kg lichaamsgewicht/dag dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Dutch: Anti-epileptische therapie is altijd een langdurende therapie.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
Dutch: Valproïnezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Programma di gestione dei rischi
Dutch: Risicobeheersplan
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Dutch: Aangezien echter slechts zeer kleine hoeveelheden worden gevonden, vormen deze in het algemeen geen risico voor het kind en is het (geleidelijk) stoppen met de borstvoeding gewoonlijk niet noodzakelijk.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Dutch: 1.2 Voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Dutch: Ze dienen geheel of in twee delen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) te worden doorgeslikt.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.