FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino rituksimab.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritemvia uporablja?
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Ritemvia podobna kot pri zdravilu MabThera.
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritemvia je le na recept.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Ritemvia v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri katerih so celice B postale rakaste.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Slovenian: povečanje količine kalija v krvi,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ritemvia pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Marge war (−20 %).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Slovenian: Zdravila Ritemvia ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Slovenian: tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Ritemvia?
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Ritemvia.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju
German: Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ritemvia in vsebina pakiranja
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ritemvia prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ritemvia
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Slovenian: hitrejše bitje srca kot običajno.
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Slovenian: motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
German: Wie es angewendet wird
Slovenian: vročinski oblivi,
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila rituksimab je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Ritemvia povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ritemvia vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Ritemvia
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Ritemvia.
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerka zdravila Ritemvia ni priporočljivo zmanjšati.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Ritemvia, do 5 let.
German: Dies kann allerdings bei manchen Patienten auch länger dauern (bis zu einer medianen Regenerationszeit von 23 Monaten nach der Induktionstherapie).
Slovenian: mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom rituksimab, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9%) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4%).
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von Rituximab vor.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike rituksimaba.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimab (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
German: Bei Patienten, die wegen hämatologischer Malignome behandelt worden waren, begannen sich die B-Zellen innerhalb von 6 Monaten Behandlung zu regenerieren, wobei im Allgemeinen innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder Normalwerte gemessen wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19% večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za rituksimab so bili med dvema cikloma zdravljenja primerljivi.
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
German: Der Anteil an
Slovenian: Delež
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit rituximab eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Ritemvia nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Ritemvia dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
German: • schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen
Slovenian: boleči sklepi ali hrbet,
German: 95 % KIb
Slovenian: 95-% IZb
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Slovenian: težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris),
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia posebej poskrbeti za vas.
German: Wofür Ritemvia angewendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ritemvia
German: Ritemvia enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vsebuje natrij
German: Ritemvia kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Slovenian: splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe,
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ritemvia skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Ritemvia preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit rituximab nicht stillen.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Ritemvia, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
German: Rituximab + Prednison n = 38
Slovenian: rituksimab + prednizon n = 38
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Ritemvia als Erhaltungstherapie bekommen.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Ritemvia prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von rituximab berichtet.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba na plodnost niso izvedli.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo izjemno pazljivo.
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so rituksimab prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z rituksimabom pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Schwindel
Slovenian: občutek utrujenosti ali omotičnosti,
German: Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Slovenian: 1 Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Ritemvia, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Ritemvia verabreicht werden).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Ritemvia priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Ritemvia).
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl).
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom rituksimab, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
German: Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Ritemvia uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Ritemvia.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Slovenian: Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ritemvia obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Ritemvia.
German: Wenn Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Slovenian: Če zdravilo Ritemvia uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.