FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se estudió infliximab en un ensayo clínico con 120 pacientes (intervalo de edad: 4-17 años) con artritis reumatoide juvenil activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt iInfliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Spanish: Un estudio retrospectivo de cohorte de base poblacional utilizando datos de los registros de salud nacional suecos encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamiento biológico o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie med data fra svenske folkehelseregistre ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år.
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel o forúnculos (furunculosis).
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasarse a la dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Norwegian Bokmål: Med start i uke 14 ble pasienter som hadde respondert på behandling, men som deretter mistet den kliniske nytten, byttet over til en infliksimabdose 5 mg/kg høyere enn den dosen de opprinnelig var randomisert til.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a infliximab en el 38 % de los pacientes que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 12 % de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble funnet hos 38 % av pasientene som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 12 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Spanish: Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pediatriske pasienter som ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene (se pkt.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Spanish: START fue un estudio de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Spanish: Además, con infliximab se observaron mejoras en la calidad de vida según la puntuación IBDQ.
Norwegian Bokmål: Videre ble økt livskvalitet, målt med IBDQ, sett med infliksimab.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal de valoración de la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p<0,001).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Spanish: Erupción vesicular, seborrea, rosácea, papiloma cutáneo, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Spanish: Readministración en espondilitis anquilosante
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Spanish: En la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Lignende tendens i oppnåelse av kortikosteroidfri klinisk remisjon ble sett ved uke 50.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Spanish: Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Spanish: Espondilitis anquilosant
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Spanish: • No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
Spanish: De los 22 pacientes que presentaban fístulas en la visita basal, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) y 68,2 % (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt totalt antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødming), virusinfeksjoner, lavt antall av hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Spanish: * Análisis ITT en el que los sujetos en los que faltaban datos se incluyeron como pacientes que no presentaron respuesta.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Spanish: Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido dentro de las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos barn og ungdom som ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene (se pkt.
Spanish: Siguientes dosis
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Spanish: En la semana 24, todos los pacientes tratados con placebo pasaron a dosis de inducción con infliximab.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble alle pasienter i placebogruppen flyttet over til infliksimabbehandling.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥2) con una respuesta inadecuada a terapias convencionales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo (SONIC) de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220≤ 450) que no habían sido tratados previamente ni con productos biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una duración media de la enfermedad de 2,3 años.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥220 ≤450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Spanish: Los recuentos de leucocitos periféricos totales se vieron mínimamente afectados en pacientes tratados con infliximab, aunque se produjeron desviaciones en los linfocitos, monocitos y neutrófilos hacia intervalos normales.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet av perifere hvite blodceller ble minimalt påvirket hos infliksimabbehandlede pasienter, selv om endringer i lymfocytter, monocytter og nøytrofiler viste endringer mot normale verdier.
Spanish: En general, una mayor proporción de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Norwegian Bokmål: Generelt opplevde en høyere andel av pasientene som fikk infliksimab monoterapi en infusjonsrelatert reaksjon sammenlignet med pasienter som fikk infliksimab og samtidig behandling med immunmodulerende midler.
Spanish: Se deberá tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, incluyendo terapia inmunosupresora concomitante.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi infliksimab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Spanish: ≥ 50 % de mejoría
Norwegian Bokmål: ≥50 % forbedring
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con infliximab (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med infliksimab startes opp (sepkt.
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia).
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Spanish: Se han notificado (ver sección 4.4) casos de tuberculosis, algunas veces mortal, incluyendo tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludertmiliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (sepkt.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Spanish: En ensayos clínicos, un 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con un 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Inflectra skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNFalfa) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Spanish: Semana 10
Norwegian Bokmål: Uke 10
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å behandle sykdommen din.
Spanish: El ensayo ASPIRE evaluó resultados a las 54 semanas en 1004 pacientes no tratados con metrotexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana 0,6 años) (mediana del número de articulaciones inflamadas y doloridas 19 y 31, respectivamente).
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Spanish: • Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar
Spanish: No hay evidencias de que infliximab empeore o provoque estenosis fibrosa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at infliksimab forverrer eller gir fibrotiske strikturer.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Inflectra bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Spanish: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad similar a la esclerosis múltiple y la neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como el síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de bloqueantes del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardíaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, el lupus eritematoso sistémico/síndrome pseudolúpico, enfermedades desmielinizantes, acontecimientos hepatobiliares, linfomas, linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción similar a sarcoidosis, abscesos intestinales o perianales (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Spanish: Además, se han notificado en la fase de postcomercialización casos de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría ocurrieron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y, la mayor parte fueron adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, der de fleste tilfellene forekom hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt og mesteparten av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Spanish: Con los conocimientos actuales, no puede ser excluido un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente bloqueante del TNF (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Med dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes (se pkt.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å:
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
Spanish: No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como régimen de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20 respectivamente) seguido de terapia de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 3 innledende doser på 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Inflectra.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAME).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet.
Spanish: En la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue 38 % (8/21) en el grupo de mantenimiento cada 8 semanas y 18 % (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var andelen pasienter i klinisk remisjon, målt med PUCAI score, 38 % (8/21) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 18 % (4/22) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).
Norwegian Bokmål: • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie på utvikling utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab, har utviklet alvorlige leverproblemer.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo en las semanas 0, 2 y 6 seguidas de terapia de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo de placebo y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5 mg/kg infliksimab- eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6 etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke helt til uke 22 i placebogruppen og til uke 46 i infliksimabgruppen.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores en la semana 14) ACCENT II (respondedores en la semana 14) Mantenimiento con placebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Spanish: Los pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas o cada 12 semanas como régimen de tratamiento de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Spanish: • Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade