FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Estonian: Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
German: • Möglicherweise treten eine Gelbfärbung von Haut und Augäpfeln (Gelbsucht), Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich, Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Konzentrationsprobleme, Desorientiertheit oder Verwirrtheit, Schläfrigkeit auf.
Estonian: • Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segadustunne, unisus.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trabektediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trabektediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: • Wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird, können bei Ihnen Synkopen, d. h. Ohnmachtsanfälle, auftreten.
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
German: Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
German: Trabectedin wird vorwiegend mit CYP3A4 metabolisiert, deswegen erhöht sich wahrscheinlich die Konzentration von Trabectedin im Plasma, wenn gleichzeitig die Inhibitoren der Aktivität dieses Isoenzyms appliziert werden.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Estonian: Vastavalt 46% ja 35% patsientidest olid juba uuringu alguses aneemilised.
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
German: Yondelis enthält Kalium
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
German: Kapillarlecksyndrom (CLS) ist ein seltenes Krankheitsbild, das sich durch rezidivierende und unvorhersehbare Attacken einer Kapillarleckage von Plasma und Proteinen im Endothel auszeichnet.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom (CLS) on harvaesinev seisund, mida iseloomustavad korduvad ja ootamatud plasmavedeliku ja proteiinide lekkimised läbi kapillaari kogu endoteeli ulatuses.
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
German: Die parallele Anwendung von Trabectedin mit starken Induktoren von CP3A4 kann die metabolische Elimination von Trabectedin steigern.
Estonian: Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
German: Hyperpigmentation*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
German: Die korrekte Menge steriles Wasser für Injektionszwecke wird mit einer Spritze in die Durchstechflasche injiziert.
Estonian: Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
German: Primärer Endpunkt n=384
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
German: • herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel [gegen bakterielle Infektionen], Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
German: Zwei in vivo phase I Studien bestätigten den Trend zur Steigerung oder Reduzierung der Konzentration von Trabectedin bei der entsprechend parallelen Anwendung von Ketoconazol und Rifampizin.
Estonian: Kaks in vivo I faasi ravimitevaheliste koostoimete uuringut on kinnitanud tendentsi trabektediini ekspositsiooni suurenemisele ja vähenemisele koosmanustamisel vastavalt kas ketokonasooli või rifampitsiiniga.
German: • Möglicherweise tritt eine abnorme Flüssigkeitseinlagerung in der Lunge auf, die eine Schwellung zur Folge hat (Lungenödem).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
German: • Sie können erhöhte Spiegel des gelben Pigments Bilirubin in Ihrem Blut haben, was zu einer Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und Augen).
Estonian: • Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini tase, mis põhjustab ikterust (nahk, limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) für das 24-h q3wk-Dosierregime lag bei 13,9 Monaten (KI: 12,518,6) und 60,2 % der Patienten waren nach 1 Jahr noch am Leben (KI: 52,0-68,5 %).
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
German: Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist.
Estonian: Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
German: Wie ist Yondelis aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Yondelist säilitada
German: Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften von Trabectedin (siehe Abschnitt 5.2) erscheinen Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht gerechtfertigt.
Estonian: Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5.2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann sich die Hautpigmentierung verstärken.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
German: Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei alleiniger Anwendung, und < 60 ml/min in der Kombinationstherapie) wurden nicht durchgeführt, so dass Yondelis bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neerupuudulikkusega (monoteraapia korral kreatiniini kliirens < 30 ml/min ja kombineeritud ravi korral < 60 ml/min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4.4).
German: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
German: Die gleichzeitige Gabe von Yondelis mit wirkstarken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
German: Trabectedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 21 %igen Risikoreduktion für die Krankheitsprogression im Vergleich zu PLD alleine (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
German: In dem Behandlungsarm mit Yondelis+PLD zeigten nicht-weiße (vorwiegend asiatische) Patientinnen eine höhere Inzidenz für Nebenwirkungen des Grades 3-4 als weiße Patientinnen (96 % versus 87 %), und ebenfalls eine höhere Inzidenz für schwerwiegende Nebenwirkungen (44 % versus 23 % für Nebenwirkungen aller Schweregrade).
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
German: Sekundäres CLS geht meist auf hämatologische Malignome, Virusinfektionen und Behandlungen wie Chemotherapie und Therapien mit Wachstumsfaktoren zurück.
Estonian: Teisese CLS-i põhjustajateks on enamasti pahaloomulised hematoloogilised haigused, viirusnakkused ja ravimeetodid, näiteks keemiaravidvõi teraapilised kasvufaktorid.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamiste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte:
German: Die geringe Wiederfindungsrate (< 9 % bei allen untersuchten Patienten) der Gesamtradioaktivität im Urin nach einer einmaligen Gabe von 14C-markiertem Trabectedin deutet darauf hin, dass die Nierenfunktionseinschränkung nur geringen Einfluss auf die Elimination von Trabectedin oder dessen Metaboliten hat.
Estonian: 14C-märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerukahjustuse vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
German: Ausgehend von dem bekannten Wirkmechanismus kann Trabectedin schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib trabektediin oma toimemehhanismi tõttu põhjustada tõsiseid väärarenguid.
German: Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige käsitsemise ja hävitamise toiminguid.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 1 mg Trabectedin enthält.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 1 mg trabektediini.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4.4).
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Estonian: Kaheksat patsienti raviti annusega 1,3 mg/m2 ja 42
German: Dabei kam es zu381 Todesfällen (66 % aller randomisierten Patienten): 258 (67,2 %) Todesfälle in der TrabectedinGruppe und 123 (63,7 %) Todesfälle in der Dacarbazin-Gruppe (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sollte sofort verbraucht werden.
Estonian: Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung (Kapillarlecksyndrom) sein, die eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Ihren Geweben verursacht und dringend von Ihrem Arzt medizinisch untersucht werden muss.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.
German: • verstärkt (Beispiele sind Ketoconazol-haltige oder Fluconazol-haltige Mittel (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus [HIV]), Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen), Ciclosporin (Hemmung der Körperabwehr) oder Verapamil (gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen)).
Estonian: • suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
German: Wenn Rifampicin gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, fiel die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 22% von Cmax und 31% von AUC.
Estonian: Rifampitsiini koosmanustamisel trabektediiniga langes trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 22% (Cmax) ja 31% (AUC) võrra.
German: Strenge Überwachung der Toxizität ist notwendig bei den Patienten, die Trabectedin in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant, erhalten.
Estonian: Toksilisusnähte tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad trabektediini kombinatsioonis tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, flukonasool, ritonaviir, klaritromütsiin või aprepitant) ning selliseid kombinatsioone tuleb võimalusel vältida.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
German: Wenn bei Ihnen starke Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: Ein im Studienzentrum bestätigtes partielles Ansprechen (PR) wurde beobachtet: Gesamtansprechrate (ORR): 2,5 %, 95 % KI (0,1 %13,2 %).
Estonian: Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
German: Diese Bindung an die DNA triggert eine Kaskade von Ereignissen, die verschiedene Transkriptionsfaktoren, DNA-Bindungsproteine und DNA-Reparatur-Reaktionswege betreffen, was in einer Störung des Zellzyklus resultiert.
Estonian: Nimetatud seondumine DNA-ga vallandab toimekaskaadi, mis mõjutab mitmeid transkriptsioonifaktoreid, DNA-ga seonduvaid valke ja DNA reparatsiooni.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Trabectedin in vitro und in vivo eine antiproliferative Wirkung gegen eine Reihe humaner Tumorzelllinien und experimentelle Tumoren einschließlich Malignome wie Sarkom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Ovarialzellkarzinom und Melanom hat.
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Yondelis alle drei Wochen als 3-stündige Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 unmittelbar nach PLD 30 mg/m2 gegeben.
Estonian: Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel 3-tunnise infusioonina annuses 1,1 mg/m2 kohe pärast PLD 30 mg/m2.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
German: Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die PlasmaClearance von Trabectedin betrug 49 % und die intraindividuelle Variabilität 28 %.
Estonian: Trabektediini plasmakliirensi hinnanguline varieeruvus populatsioonis on patsientide vahel 49% ja patsientide siseselt 28%.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Estonian: Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomiga patsientide uuringutel.
German: Die beobachteten Befunde beinhalten eine die Hämatopoese betreffende Toxizität (schwere Leukopenie, Anämie sowie Lymphoidzellen- und Knochenmarkdepletion) sowie einen Anstieg der Leberwerte, Degeneration von Leberzellen, Nekrose des Darmepithels und schwere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Estonian: Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
German: Eine genetische Beratung wird auch nach der Therapie für Patienten mit Kinderwunsch empfohlen.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb oksendamise ennetuseks manustada kortikosteroide, näiteks deksametasooni (vt lõik 4.2).
German: In den multivariaten Analysen, die das PFI einschlossen, fiel der Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben statistisch signifikant zugunsten der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie im Vergleich zu PLD allein aus (alle randomisierten Probanden: p=0,0285; Population mit Platinempfindlicher Erkrankung: p=0,0319).
Estonian: Mitmemõõtmelistes analüüsides, mis hõlmasid ka plaatinavaba intervalli, oli ravi statistiliselt üldise elulemuse suhtes oluliselt efektiivsem Yondelise + PLD kombinatsiooniga võrreldes ainult PLD kasutamisega (kõik randomiseeritud: p = 0,0285; plaatina suhtes tundlik populatsioon: p = 0,0319).
German: Untersuchungen Erhöhtes Kreatinin im Blut Vermindertes
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite jaoks.
German: Yondelis 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Estonian: Yondelis 1 mg: iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
German: Bei Ewing-Sarkom und NRSTS wurde kein Ansprechen beobachtet [RR: 0 %, 95 % KI (0 % - 30,9 %)].
Estonian: Ravivastust ei täheldatud Ewingi sarkoomi ja mitte-rabdomüsosarkoomse pehme koe sarkoomi puhul [ravivastuse esinemissagedus: 0%, usaldusvahemik 95% (0%-30,9%)].
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
German: Wenn nach dem Ausschluss anderer Ursachen ein CLS bestätigt wird, sollte der behandelnde Arzt Trabectedin absetzen und eine Behandlung für CLS gemäß den Leitlinien der Einrichtung einleiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden.
Estonian: Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Estonian: Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades waren Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte AST/ALT-Werte, Anämie, Abgeschlagenheit, Thrombozytopenie, Anorexie und Durchfälle.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mis tahes tõsidusastmes olid neutropeenia, iiveldus, oksendamine, ASAT/ALAT taseme tõus, aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, isutus ja kõhulahtisus.
German: Sekundäre Analysen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate fielen ebenfalls zugunsten der Kombinationstherapie aus.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
German: Um eine Reizung an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird angeraten, Ihnen Yondelis durch einen zentralvenösen Zugang zu geben.
Estonian: Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.
German: Yondelis 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Kaliumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape (pH reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)