FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Estonian: Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim).
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Estonian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti + 6 aplikaatorit
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Estonian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Estonian: Vaginaalne
Maltese: Intrarosa
Estonian: C-östradiool (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Estonian: #Üldine riskisuhe.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Estonian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Estonian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Estonian: APLIKAATOR
Maltese: APPLIKATUR
Estonian: • naha lohkuvajumist:
Maltese: • mard tal-marrara:
Estonian: • epilepsia;
Maltese: • epilessija;
Estonian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Estonian: Endomeetriumi ohutus
Maltese: Sigurtà endometrijali
Estonian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe
Maltese: Pap smear anormali
Estonian: B-testosteroon
Maltese: B - Testosterone
Estonian: ng/ml ng/ml
Maltese: ng/ml ng/ml pg/ml
Estonian: - Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Estonian: B. Aktiveeritud
Maltese: B. Attivat
Estonian: A-prasteroon
Maltese: A - Prasterone
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Estonian: Prasteroon
Maltese: prasterone
Estonian: Uuring 1 Uuring 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Tabella 1
Estonian: Testosteroon
Maltese: Testosterone
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Estonian: Oluline paranemine Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Estonian: Platseebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Estonian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Estonian: Riskisuhe & 95% usaldusvahemik
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Estonian: Vanusevahemik (aastad)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Estonian: • Porfüüria
Maltese: • Porfirija.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Estonian: (Intrarosa: n=81) (Platseebo: n=77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusvahemik
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Maltese: Koagulazzjoni f'vina (trombożi)
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Estonian: Ainult östrogeen, suukaudne*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Estonian: SAMM 5
Maltese: PASS 5
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Vanusevahemik (a)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: SAMM 2
Maltese: PASS 2
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Estonian: T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Estonian: • Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Estonian: • Üldiselt teadaolevad venoosse trombemboolia riskifaktorid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI >30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Estonian: Kombineeritud WHI-uuringud - isheemilise insuldi*4 lisarisk pärast 5-aastast ravi
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Estonian: Ühes postmenopausis naistega tehtud uuringus andis Intrarosa vaginaalsuposiidi manustamine kord ööpäevas 7 päeva jooksul tulemuseks keskmise prasterooni maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja 0-24 tunni kõveraaluse pindala (AUC0-24) 7. päeval vastavalt 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml, mis olid oluliselt kõrgemad kui platseeborühma kuulunud naistel (tabel 3; joonis 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Estonian: Östradiool
Maltese: Estradiol
Estonian: Prasteroon metaboliseeritakse östrogeenseteks ühenditeks.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Estonian: ASCUSile või madala riskiastme lamerakulisele intraepiteliaalsele lesioonile (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) vastavatest anormaalsetest Pap-kaabetest on teatatud naistel, keda on ravitud 6,5 mg annusega (suur sagedus).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Estonian: Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Estonian: SAMM 7
Maltese: PASS 7
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Estonian: SAMM 6
Maltese: PASS 6
Estonian: Eemaldage pakendist üks aplikaator.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Estonian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Estonian: SAMM 3
Maltese: PASS 3
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Estonian: SAMM 4
Maltese: PASS 4
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Estonian: Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse (< 10 pg östradiooli/ml; < 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Estonian: Füsioloogilised reaktsioonid (objektiivsed näitajad) Efektiivsusandmed saadi kahest USA ja Kanada randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga mitmekeskuselisest kesksest III faasi uuringust (ERC-231/uuring 1 ja ERC-238/uuring 2) postmenopausis naistel vanuses 40...80 aastat (keskmine vanus = 58,6 aastat uuringus 1 ja 59,5 aastat uuringus 2), kellel oli vulvaarne ja vaginaalne atroofia.
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Estonian: Endoceutics S.A.
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) sisaldus, põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes.
Maltese: Proteini ta' twaħħil oħra jistgħu jkunu għoljin fis-seru, jiġifieri globulina li teħel mal-kortikojde (CBG, corticoid binding globulin), globulina li teħel mal-ormoni tas-sess (SHBG, sex-hormonebinding globulin) li jwasslu għal żieda fil-kortikosterojdi li jiċċirkolaw u fl-isterojdi tas-sess, rispettivament.
Estonian: Isheemiline insult
Maltese: Puplesija iskemika
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.).
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Estonian: • munasarjavähk;
Maltese: • għandek kanċer.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Estonian: Riskisuhe & usaldusvahemik#
Maltese: Riskju ta' kanċer tas-sider
Estonian: • suurenenud trombioht (vt „Trombid veenis (tromboos)");
Maltese: • riskju miżjud li tiġi żviluppata l-koagulazzjoni (ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)");
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainet prasterooni, st dehüdroepiandrosterooni (DHEA), mis on biokeemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense DHEA-ga, steroidi eellast, mis on iseenesest inaktiivne ning mis muundatakse östrogeenideks ja androgeenideks.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Estonian: Vabanemine
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: • insult;
Maltese: • ażma;
Estonian: Seega erineb Intrarosa östrogeenipreparaatidest, sest see eraldab ka androgeeni metaboliite.
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
Estonian: - Sapipõiehaigus.
Maltese: - Mard tal-marrara.
Estonian: Intrarosat pole uuritud anormaalsete Pap-kaabetega (määratlemata atüüpilised lameepiteelirakud (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) naistel ega halvematel juhtudel.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'Pap smears anormali (Ċelluli Skwamużi Atipiċi ta' Sinifikanza Mhux Determinata (ASCUS, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) jew agħar.
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus).
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Estonian: Platseebo p-väärtus
Maltese: Plaċebo valur-p
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Estonian: Samuti täheldati parabasaalsete rakkude arvu (mis atroofia korral enamasti suureneb) vähenemist - Intrarosaga vähenes see 42% ja 47% ning platseeboga 2% ja 12% võrra.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Estonian: Intrarosat turustatakse 6,5 mg vaginaalsuposiidina.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Estonian: Miks Intrarosa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Estonian: Intrarosa prasteroon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Estonian: Mis riskid Intrarosaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intrarosa?
Estonian: Peale selle vähendas Intrarosa-ravi paremini tupe happesust (atroofia korral see enamasti suureneb)Intrarosaga vähenesid pH-väärtused 0,9 ja 1,0 ühiku ning platseeboga 0,2 ja 0,3 ühiku võrra.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Maltese: Żewġ studji li involvew 813-il mara ta' wara l-menopawża b'atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura b'Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta' rquqija (atrofija) tat-tessut vaġinali.
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Maltese: L-uġigħ waqt is-sess ġie vvalutat mill-pazjenti stess bl-użu ta' skala standard li tvarja minn 0 (l-ebda uġigħ) sa 3 (uġigħ sever).
Estonian: Tulemustest nähtus, et pindmiste rakkude arv (mis atroofia korral enamasti väheneb) suurenes Intrarosaga 6% ja 10% ning platseeboga 1% ja 2% võrra.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Estonian: Imetamine
Maltese: Tqala
Estonian: Kuidas {väljamõeldud nimi} võetakse
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Estonian: Pärast iga manustamist jälgib teie arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.
Maltese: Inti se tiġi osservat għal mill-inqas 30 minuta mit-tabib jew l-infermier tiegħek wara kull għoti.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC