FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fréquence accrue des événements cardiovasculaires sévères et parfois fatals, ainsi que des décès survenant sous traitement, a été observée lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du carcinome colorectal.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
French: Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo, nastavite in nadzirajte hitrost infuzije, kot je opisano v poglavju 4.2, in po polnjenju linije začnite z infundiranjem zdravila Erbitux ali sterilne raztopine natrijev klorid
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)) : Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) de taille appropriée.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali s težnostno kapalno infuzijo (razredčeno s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%)): Vzemite vrečko za infundiranje primerne velikosti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Slovenian: Kemoterapije bolnik ne sme prejeti prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Slovenian: IZ = interval zaupanja, OxMdG = oksaliplatin in infundirani 5-FU/FA, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
French: Le cetuximab bloque la liaison des ligands endogènes de l'EGFR aboutissant à une inhibition de la fonction du récepteur.
Slovenian: Tako zavira vezavo endogenih ligandov na EGFR in povzroči zavoro delovanja receptorja.
French: Patients avec gène KRAS muté
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Slovenian: Podatki iz študije so pokazali, da je malo verjetno, da bi bolnikom z metastatskim kolorektalnim rakom in z aktivacijskimi mutacijami RAS zdravljenje s cetuksimabom ali kombinacijo cetuksimaba in kemoterapije koristilo, v primeru, da je šlo za dodatno zdravilo k FOLFOX4, pa so se pokazali pomembni negativni učinki na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: • crise cardiaque
Slovenian: • srčna kap
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Slovenian: Opazili so zlasti negativni učinek dodajanja cetuksimaba pri populaciji z mutacijo RAS.
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations connues dans l'exon 2 du gène KRAS, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami na eksonu 2 gena KRAS in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Slovenian: Linijo morate ob koncu infundiranja sprati s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
French: Blépharite ; kératite.
Slovenian: blefaritis; keratitis.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
French: Des dermocorticoïdes d'activité modérée à forte et des tétracyclines orales ont été utilisées pour traiter des réactions cutanées.
Slovenian: Za zdravljenje kožnih reakcij so uporabili srednje do zelo močne topikalne kortikosteroide ali peroralne tetracikline.
French: • difficultés de déglutition
Slovenian: • težave pri požiranju
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations KRAS (exon 2) connues, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
French: • desquamation cutanée
Slovenian: • srčno popuščanje
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion, ou d'une pompe à seringue.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
French: Radiothérapie seule
Slovenian: Radioterapija v monoterapiji
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov.
French: • réactions cutanées typiques de la radiothérapie
Slovenian: • kožne reakcije, značilne za obsevanje
French: La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un traitement par Erbitux.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Slovenian: V klinični študiji 3. faze, FIRE-3, ki jo je sponzoriral raziskovalec, so primerjali zdravljenje s FOLFIRI v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom kot primarno zdravljenje bolnikov z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
French: L'ETIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Slovenian: Nastanek humanih antihimernih protiteles (HAHP) je razredni učinek monoklonskih himernih protiteles.
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Slovenian: • EMR 62 202-002: V tej randomizirani študiji na bolnikih s ponavljajočim in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu, ki pred tem niso prejemali kemoterapije za to bolezen, so primerjali kombinacijo cetuksimaba in cisplatina ali karboplatina skupaj z 5-fluorouracilom v infuziji (222 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (220 bolnikov).
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Slovenian: 1 viala s 500 mg/100 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
French: • en association au FOLFOX, en 1
Slovenian: • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
French: Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
French: Le caractère prédictif du statut de l'exon 2 du gène KRAS vis-à-vis du traitement par le cetuximab a été confirmé par 4 des études contrôlées randomisées (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 et CA225025).
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Slovenian: • EMR 62 202-047: Ta randomizirana študija pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki še niso bili zdravljeni zaradi metastatske bolezni, je primerjala kombinacijo cetuksimaba in oksaliplatina ter stalnega infudiranega 5-fluorouracila/folinske kisline (FOLFOX4) (169 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (168 bolnikov).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab intravenska uporaba
French: Instructions de manipulation
Slovenian: Navodila za pripravo
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Slovenian: Kožne reakcije so bile opažene pri več kot 80 % bolnikov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erbitux, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2004.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se daje enkrat na teden.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek je 250 mg/m2 in se infundira eno uro.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Erbitux večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erbitux
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cetuksimab
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Slovenian: Pri 79 do 89 % primerov raka kolona ali danke in več kot 90 % ploščatoceličnega raka glave in vratu je na površini tumorskih celic prisoten receptor za epidermalni rastni faktor.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Slovenian: Odmerek pri prvem infundiranju znaša 400 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove mase in višine), ki ga bolniku infundiramo dve uri.
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
Slovenian: • skupaj z drugimi oblikami zdravljenja proti raku, ki vsebujejo irinotekan;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erbitux preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja na naslednje načine:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erbitux (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so kožne reakcije, kot so izpuščaji, hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), blage do zmerne reakcije na infundiranje (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, omotica in oteženo dihanje), mukozitis (vnetje sluznice ustne votline) in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Slovenian: Poleg tega jih je treba pozorno opazovati še najmanj eno uro po koncu infundiranja, ali se pojavijo znaki alergijske reakcije.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erbitux izkazalo med študijami?
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Slovenian: • druge tri študije so vključevale 2 199 bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala med predhodnim zdravljenjem, ki je vključevalo irinotekan ali oksaliplatin ali pa obe učinkovini, ali pri katerih teh zdravil ni bilo mogoče uporabiti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erbitux, glejte navodilo za uporabo.
French: L'EGFR est impliqué dans l'activation de gènes appelés «RAS», qui sont impliqués dans la croissance de cellules.
Slovenian: Ta faktor prispeva k aktiviranju genov RAS, ki sodelujejo pri rasti celic.
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene celice sluznice ustne votline ali žrela oziroma organov, kot je grlo (govorni aparat).