FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et amantadiin, bensheksool, budipiin, levodopa, metoprolool, primidoon, propanolool ja selegiliin ei mõjusta DaTSCAN'iga tehtavat piltdiagnostikat.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som i kliniskestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer amantadin, triheksyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin.
Estonian: Česká republika M.G.P.
Norwegian Bokmål: M.G.P.
Estonian: • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Norwegian Bokmål: • mazindol (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Estonian: Neeldunud doos μGy/MBq
Norwegian Bokmål: Absorbert strålingsdose µGy / MBq
Estonian: Ioflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust omavad ravimid võivad mõjustada DaTSCAN'i abil tehtavat diagnoosi.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som bindes med høy affinitet til dopamintransportører kan derfor interferere med DaTSCAN diagnosen.
Estonian: Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest arstile.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av dette gjelder deg.
Estonian: 2,5 ml esitusviis
Norwegian Bokmål: 2,5 ml pakningsstørrelse
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Estonian: • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks.
Norwegian Bokmål: • Et bilde kan tas.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Estonian: Lihased
Norwegian Bokmål: Muskler
Estonian: - isu suurenemine - pearinglus - maitsehäired - iiveldus - suukuivus - peapööritus - lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal - intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer: - Økt appetitt - Svimmelhet - Smaksforstyrrelse - Kvalme - Tørr munn - Vertigo (svimmelhet) - En kriblende følelse i huden (som av kravlende maur) - Intens smerte(eller brennende følelse) på injeksjonsstedet.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Estonian: Nemad annavad teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta.
Norwegian Bokmål: De bør fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Estonian: Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel väikestesse veenidesse.
Norwegian Bokmål: Dette har blitt rapportert blant pasienter som har fått DaTSCAN i en liten blodåre (vene)
Estonian: Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka gis til ammende mødre, skal det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til ammeperioden er avsluttet og om det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet er valgt med tanke på sekresjon av radioaktivitet i morsmelk.
Estonian: I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg).
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen til en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) fra intravenøs injeksjon av ioflupan (123I) er angitt i tabellen nedenfor.
Estonian: 5 ml esitusviis
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Estonian: Kilpnääre
Norwegian Bokmål: Tykktarmsveggen
Estonian: Arst võib paluda, et katkestaksite enne DaTSCAN'i kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
Estonian: LISA I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Estonian: DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Manustamistee Sisepakend
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Estonian: Kehakaal < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Estonian: 28 tabletti - 28 päevane stardipakend
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Estonian: Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ") pärast 28 päeva.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daxas'e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Estonian: Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Estonian: EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Estonian: Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Estonian: •infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Estonian: Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Estonian: Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Estonian: - Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate võtma täisannust.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Estonian: Daxas't kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Estonian: Roflumi last (N = 969) Määr (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N = 969) Frekvens (n)
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Estonian: Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu kontrollida igal visiidil.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hos undervektige pasienter skal kontrolleres ved hvert besøk.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: EU/1/10/636/008 28 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Estonian: Daxas'e tabletid sisaldavad laktoosi.
Norwegian Bokmål: Daxas tabletter inneholder laktose.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Estonian: Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Estonian: Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Estonian: Muud ravimid ja Daxas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daxas
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daxas'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Estonian: Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Estonian: Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Estonian: Daxas sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig),nervøsitet (sjelden),panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Estonian: Platseebo (N = 966) Määr (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Estonian: Roflumilasti afiinsus PDE4C splaissitud variantide suhtes on 5...10 korda väiksem.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Estonian: Daxas't võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Norwegian Bokmål: Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Estonian: Suundumus oli mõõdukate või raskete ägenemiste vähenemisele roflumilastiga ravitud isikutel võrreldes platseeboga 52 nädala jooksul, mis ei olnud statistiliselt oluline (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist Kuidas Daxas't võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Estonian: Child-Pugh klassi A patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Estonian: Fluvoksamiini annus uuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrasjon av radiomerket roflumilast, ble cirka 20 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 70 % i urin som inaktive metabolitter.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Estonian: Roflumilasti taluvust hinnati 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus (RO-2455-302-RD) kroonilise bronhiidiga seotud raske KOK-iga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД
Norwegian Bokmål: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: Kui te unustate Daxas't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Estonian: Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Ved screening skulle pasientene ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
Estonian: Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.