FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida plasmática do ViraferonPeg é prolongada em comparação com a do interferão alfa-2b não peguilado.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του ViraferonPeg με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Os dados obtidos sugerem que não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico do ViraferonPeg no idoso.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με την αύξηση της ηλικίας.
Portuguese: É recomendado que doentes adolescentes e crianças que recebam a associação ViraferonPeg/ribavirina suspendam o tratamento se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 1,0 g/kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semana com base no peso) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Portuguese: ViraferonPeg é indicado, num regime de associação com ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica, não tratados previamente, sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN-VHC.
Greek: Το ViraferonPeg ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
Portuguese: ViraferonPeg existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos: - 1 caneta pré-cheia contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha ("Push-On Needle"),
Greek: Το ViraferonPeg διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Portuguese: Consultar o RCM da ribavirina quando o ViraferonPeg for utilizado em associação com ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o tratamento combinado de ViraferonPeg/ribavirina seja suspenso em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Portuguese: Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, ou o médico assistente ou profissional de cuidados de saúde da criança por quem é responsável, logo que possível.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Tabela 3c Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 1,0 g/kg (0,5 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg)
Portuguese: Utilização em adultos - ViraferonPeg isoladamente Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano.
Greek: Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται μόνο του, συνήθως δίνεται σε δόση 0,5 ή 1,0 μικρογραμμάριο ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα, για 6 μήνες έως 1 χρόνο.
Portuguese: A adição de ViraferonPeg e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (ver o RCM da ribavirina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία ΗΑΑRT (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Portuguese: Os indivíduos tratados com ViraferonPeg apresentaram pequenas elevações, relacionadas com a dose, da temperatura corporal.
Greek: Άτομα που έκαναν θεραπεία με ViraferonPeg έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver secção "Como autoinjetar ViraferonPeg").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;»).
Portuguese: Patologias oftalmológicas relatadas raramente com interferões alfa incluem retinopatias (incluindo edema macular), hemorragias da retina, oclusão das artérias ou veias da retina, exsudados retinianos, perda da acuidade visual ou do campo visual, nevrite ótica e edema papilar (ver secção 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Reconstituição de ViraferonPeg pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 g/kg + ribavirina
Greek: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injetáveis
Greek: Διαλύτης για το ViraferonPeg Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 microgramas/kg
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Portuguese: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquidono espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
Greek: - παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μια αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), περικαρδιακή συλλογή (μια συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού), αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Portuguese: - Interferão alfa-2b (3 MUI 3 x sem.) + ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) (n = 505).
Greek: - Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα), (n = 505).
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em adultos em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós-comercialização em doentes tratados com peginterferão alfa-2b, incluindo ViraferonPeg em monoterapia ou ViraferonPeg + ribavirina
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή της θεραπείας με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Portuguese: ViraferonPeg 1,0 micrograma/kg
Greek: ViraferonPeg 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de ViraferonPeg e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα ViraferonPeg και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα ViraferonPeg.
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (ViraferonPeg) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Portuguese: Os doseamentos do fator de neutralização do interferão foram realizados em amostras de soro de doentes que receberam ViraferonPeg no ensaio clínico.
Greek: Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε δείγματα ορού ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ViraferonPeg.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre ViraferonPeg e ribavirina.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: Tabela 3b Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 0,5 g/kg (0,25 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Portuguese: Quantidade de ViraferonPeg a administrar (g)
Greek: Ποσότητα του ViraferonPeg προς χορήγηση (g)
Portuguese: ViraferonPeg apresenta-se sob a forma de: - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável e 1 ampola de solvente para uso parentérico; - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável, 1 ampola de solvente para uso parentérico, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 4 ampolas de solvente para uso parentérico; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 4 ampolas de solvente para uso parentérico, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza; - 6 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 6 ampolas de solvente para uso parentérico.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Portuguese: Interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana) + ribavirina
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Portuguese: A administração concomitante de tioridazina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de tioridazina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
Portuguese: Qual a composição de ViraferonPeg
Greek: Τι περιέχει το ViraferonPeg
Portuguese: ViraferonPeg + ribavirina
Greek: ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/I98580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Consultar também o RCM da ribavirina cápsulas ou solução oral quando ViraferonPeg for utilizado em associação com ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Como autoinjetar ViraferonPeg?
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;
Portuguese: ViraferonPeg (100 ou cµg/seman a) + ribavirina
Greek: ViraferonPeg (100 ή γ µg/εβδομ άδα) + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Concentra ção de Viraferon Peg (g/0,5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα Viraferon Peg (μg/0,5 ml)
Portuguese: No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0,5, 1,0 ou 1,5 microgramas/kg/semana), tratou-se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Portuguese: Tabela 3a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais Reduzir a dose de ViraferonPeg para metade se:
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ViraferonPeg μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferão ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses prévios (ver secção 4.4); - Patologias médicas debilitantes e graves; - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; - Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada; - Patologia da tiroide preexistente salvo se for controlável com um tratamento convencional; - Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ήδιαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία6κατάChild-Pugh, Συνδυασμός του ViraferonPegμε τελμπιβουδίνη.
Portuguese: ViraferonPeg apresenta-se sob a forma de: - 1 caneta pré-cheia (CLEARCLICK) contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha ("Push-On Needle"),
Greek: Το ViraferonPeg διατίθεται ως: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em adultos em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós-comercialização em doentes tratados com peginterferão alfa-2b, incluindo ViraferonPeg em monoterapia ou ViraferonPeg/ribavirina.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Assim, cada caneta pré-cheia contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de ViraferonPeg, solução injetável.
Greek: Επομένως, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης των 0,5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de ViraferonPeg:
Greek: Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία:
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ViraferonPeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (perda de forças), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ViraferonPeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ViraferonPeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPARτου ViraferonPeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 29 de maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ViraferonPeg.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ViraferonPeg.
Portuguese: O ViraferonPeg está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
Greek: Το ViraferonPeg συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b por 0,5 ml.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές αυτές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ViraferonPeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ViraferonPeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ViraferonPeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ViraferonPeg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ViraferonPeg.
Portuguese: Dado que o ViraferonPeg se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Greek: Επειδή το ViraferonPeg συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ViraferonPeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ViraferonPeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados, ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Portuguese: O ViraferonPeg não deve ser utilizado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após concluído o tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Portuguese: Em adultos, o ViraferonPeg foi mais eficaz do que o interferão alfa-2b em doentes não anteriormente tratados.
Greek: Σε ενήλικες, το ViraferonPeg ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2β σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Greek: ViraferonPeg πεγκιντερφερόνη άλφα-2β