FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í báðum hópunum samanlagt (≥10%) voru fækkun daufkyrninga (6 sjúklingar [20,7%] og innankúpublæðing (3 sjúklingar [10,3%] (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 10 %) rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene hos pasientene i begge grupper kombinert var redusert nøytrofiltall (6 pasienter [20,7 %]) og intrakraniell blødning (3 pasienter [10,3 %]) (se pkt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Icelandic: Nota á sunitinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta valdið lenginu á QT-bili, og hjá sjúklingum sem eru með alvarlega hjartakvilla, hægslátt eða raskanir á saltajafnvægi sem máli skipta.
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, pasienter som bruker antiarytmika eller legemidler som kan forlenge QT-intervallet, eller pasienter som har relevant hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Icelandic: Engin eituráhrif á þroskun kom fram við 1 mg/kg/dag (útsetning u.þ.b. ≥ 0,9-falt AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan sólarhringsskammt).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen utviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (omtrentlig eksponering ≥ 0,9 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir breyttri tíðni þvagláta eða hættir að losa þvag, sem geta verið einkenni nýrnabilunar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du opplever endret vannlatingsmønster eller manglende evne til vannlating da dette kan være symptomer på nyresvikt.
Icelandic: Meðal þessara raskana, sem verða vegna niðurbrotsafurða frá deyjandi krabbameinsfrumum, geta verið: ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, vöðvakrampar, krampaflog, skýjað þvag og þreyta sem tengist óeðlilegum niðurstöðum rannsókna (há gildi kalíums, þvagsýru og fosfórs og lágt gildi kalsíums í blóði), sem geta leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og bráðrar nýrnabilunar.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene er forårsaket av avfallsstoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfall, grumsete urin og tretthet kombinert med unormale blodprøveresultater (høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfat og lavt kalsiumnivå i blodet), som kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt.
Icelandic: Í mikilvægri fasa 3 rannsókn á GIST (N = 312) komu fram meðferðartengdar banvænar aukaverkanir á hjarta hjá 1% sjúklinga í hvorum meðferðararmi (þ.e. sunitinib- og lyfleysuarminum).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 3 GIST-studien (n = 312) ble behandlingsrelatert dødelig hjertesykdom rapportert hos 1 % av pasientene i hver studiearm (dvs. sunitinib- og placebo-armene).
Icelandic: Æxlisblæðingar geta komið fyrirvaralaust og ef um er að ræða æxli í lungum, geta þau komið fram sem alvarlegur og lífshættulegur blóðhósti eða blæðing í lungum.
Norwegian Bokmål: Tumorblødning kan inntreffe plutselig, og ved lungetumor kan det medføre en alvorlig og livstruende hemoptyse eller pulmonal blødning.
Icelandic: Í þessari fasa 1/2 rannsókn sást framgangur sjúkdóms hjá 3 af 6 börnum (1 sjúklingur fékk nýja viðbótarmeðferð og 1 sjúklingur fékk viðbótarmeðferð með imatinib).
Norwegian Bokmål: I denne fase 1/2-studien hadde 3 pasienter stabil sykdom, mens 3 hadde sykdomsprogresjon (1 pasient fikk neo-adjuvant imatinib og 1 pasient fikk adjuvant imatinib).
Icelandic: Blæðingar, að undanskildum blóðnösum, komu fram hjá 21,7% sjúklinga sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókn á pNET samanborið við 9,85% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, unntatt epistakse, ble rapportert hos 21,7 % av pasientene som fikk sunitinib i fase 3 pNET-studien, sammenlignet med 9,85 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Norwegian Bokmål: • Skade på de minste blodkarene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa verið greindir með skjaldvakabrest eða skjaldvakaóhóf skal meðhöndla á hefðbundinn hátt áður en meðferð með sunitinib hefst.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med sunitinib starter.
Icelandic: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Icelandic: Ofannefnd viðbrögð fóru ekki stigvaxandi, gengu yfirleitt til baka og leiddu almennt ekki til að meðferð væri hætt.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger var ikke kumulative, var vanligvis reversible og førte som regel ikke til avbrutt behandling.
Icelandic: Fyrir pNET má auka skammt um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Norwegian Bokmål: For pNET kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á sameinuðum gögnum úr rannsóknunum þremur á börnum (2 rannsóknir á börnum með föst æxli og 1 rannsókn á börnum með GIST á aldrinum 6 til 11 ára og 12 til 17 ára) sýndi ennfremur að upphafsgildi líkamsyfirborðs var marktæk skýribreyta fyrir sýnilega úthreinsun sunitinibs og virks umbrotsefnis þess.
Norwegian Bokmål: Basert på en integrert populasjons-PK-analyse av et samlet datasett fra 3 pediatriske studier (2 pediatriske studier på solide tumorer og 1 pediatrisk studie på GIST; alder var henholdsvis 6 år til 11 år og 12 år til 17 år), var også kroppsoverflateareal (BSA) ved baseline et signifikant kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib og den aktive metabolitten.
Icelandic: John´s Wort/Hypericum perforatum) - notað til meðferðar gegn þunglyndi og kvíða.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) - brukes for å behandle depresjon og angst
Icelandic: Greint var frá alvarlegum háþrýstingi hjá 10% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Norwegian Bokmål: • Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni: - ketókónazól, ítrakónazól - notað til meðferðar á sveppasýkingum - erýtrómýsín, klaritrómýsín, rifampisín - notað gegn sýkingum - ritonavír - notað til meðferðar gegn HIV - dexametasón - barksteri notaður gegn ýmsum kvillum (svo sem ofnæmi/öndunarkvillum eða húðsjúkdómum) - fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal - notað til meðferðar gegn flogaveiki og öðrum taugasjúkdómum - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer: - ketokonazol, itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner - erytromycin, klaritromycin, rifampicin - brukes til behandling av infeksjoner - ritonavir - brukes til behandling av HIV - deksametason - et kortikosteroid som brukes mot ulike sykdommer (som allergi eller luftveissykdommer, eller hudsykdommer) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes for å behandle epilepsi og andre nevrologiske sykdommer.
Icelandic: Lyfleysa (N = 85)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 85)
Icelandic: Hins vegar komu fram áhrif á frjósemi kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta, sem gerðar voru á rottum og öpum.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid sett effekter på fertilitet hos hunndyr i gjentatte toksisitetsstudier ved klinisk relevante nivåer for systemisk eksponering utført på rotter og aper.
Icelandic: Þessi greining var byggð á gögnum sem safnað var hjá fullorðnum með GIST eða föst æxli, og frá börnum með föst æxli.
Norwegian Bokmål: Denne analysen var basert på data samlet inn fra voksne med GIST eller solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster.
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Icelandic: Framkvæmdar voru þrepaskiptar greiningar á líkönum með breytu (e. stepwise covariate modelling analyses) til að meta áhrif aldurs og líkamsþyngdar (heildarþyngdar eða heildaryfirborðsflatarmáls líkama) sem og annarra breyta á mikilvægar lyfjahvarfafæribreytur fyrir sunitinib og virkt umbrotsefni þess.
Norwegian Bokmål: Trinnvise kovariate modellanalyser ble utført for å evaluere effekten av alder og kroppsstørrelse (total kroppsvekt eller kroppens overflateareal), så vel som andre kovariater av viktige PK-parametre for sunitinib og den aktive metabolitten.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var brotthvarfshelmingunartími sunitinibs u.þ.b. 40-60 klukkustundir og meginumbrotsefnisins desetýl u.þ.b. 80-110 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (væga-alvarlega) eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved oppstart er ikke påkrevd når sunitinib administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (lett-alvorlig) eller med nyresykdom i sluttfasen (ESRD) på hemodialyse.
Icelandic: In vitro, binding sunitinibs við plasmaprótein hjá mönnum var 95% og binding meginumbrotsefnis þess var 90% samkvæmt in vitro rannsókn, óháð þéttni að því er virðist.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda blóðflagna, í sömu röð, hjá 3,7% og 0,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 8,2% og 1,1% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 3,7% og 1,2% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall med alvorlighetsgrad på hhv. 3 eller 4 ble rapportert hos 3,7 % og 0,4 % av pasientene i fase 3 GISTstudien, hos 8,2 % og 1,1 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 3,7 % og 1,2 % av pasientene i fase 3 pNET-studien (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést tilvik lungnablæðinga, stundum banvæn, og einnig hefur verið tilkynnt um slík tilvik eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með sunitinibi við MRCC, GIST og lungnakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal blødning, noen med dødelig utfall, er observert i kliniske studier og har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib for MRCC, GIST og lungekreft.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene hadde lungeemboli: 1 med alvorlighetsgrad 2 og 8 med alvorlighetsgrad 4.
Icelandic: Lýsing á útliti Sutent og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Sutent ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 26,5% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á pNET samanborið við 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veldifferensiert pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) med sykdomsprogresjon hos voksne.
Icelandic: Fram komu tilvik um lungnasegarek hjá u.þ.b. 3,1% sjúklinga með GIST og hjá u.þ.b. 1,2% sjúklinga með MRCC, sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli ble sett hos ca. 3,1 % av pasientene med GIST og hos ca. 1,2 % av pasientene med MRCC, som fikk sunitinib i fase 3 studier.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa verið tilkynnt, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), tilvik sem benda til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju (toxic epidermal necrolysis), sem í sumum tilfellum voru banvæn.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
Icelandic: Í skipulögðu og yfirgripsmiklu mati á hjartalínuritum við annaðhvort meðferðarskammta eða skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar, sýndi enginn þeirra sjúklinga sem hægt var að meta eða sem voru í ITT-meðferðarhópunum lengingu QTc-bils sem talið var „alvarlegt" (þ.e. jafnt og eða meira en 3. stigs samkvæmt viðmiðinu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] útg. 3.0).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i den evaluerbare ITT (intent-to-treat)-populasjonen utviklet forlengelse av QTcintervallet vurdert som "alvorlig" (dvs. lik eller større enn alvorlighetsgrad 3 vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 3.0), når det ble utført omfattende EKGseriemålinger på tidspunkter som korresponderer med terapeutisk eller høyere eksponering.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST var greint frá „hjartabilun", „blóðfylluhjartabilun" eða „vinstri slegilsbilun" hjá 1,2% sjúklinga sem fengu sunitinib og 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Alls höfðu 66% sjúklinganna sem fengu sunitinib fengið fyrri altæka (systemic) meðferð samanborið við 72% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 % av pasientene som fikk sunitinib hadde tidligere fått systemisk behandling, sammenlignet med 72 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í brisi eða gallblöðru.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir á hjarta komu fram í fyrri hluta rannsóknarinnar og var henni því breytt þannig að sjúklingar með fyrri reynslu af meðferðum með hugsanleg eituráhrif á hjarta (þ.m.t. antracýklín) og geislun á hjarta voru útilokaðir frá henni.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur vegna ofnæmis skal hætta sunitinib meðferð og veita skal hefðbundna læknismeðferð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår angioødem på grunn av hypersensitivitet skal sunitinib-behandling avbrytes og standard medisinsk behandling gis (se pkt.
Icelandic: - Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða hefur gert það nýlega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, eða tennur losna.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.
Icelandic: Hósti.
Norwegian Bokmål: • Hoste.
Icelandic: ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir/þaninn kviður, lystarleysi/minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
Icelandic: Gerð var fasa 4 fjölþjóðleg, fjölsetra, opin einarma rannsókn til að meta verkun og öryggi sunitinibs hjá sjúklingum með versnandi, langt gengið/með meinvörpum, vel þroskað, óskurðtækt pNET.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Icelandic: Í annarri rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá 15 (13,6%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 3 (2,9%) sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Icelandic: Greint var frá banvænum blæðingum í meltingarvegi hjá 0,98% sjúklinga sem fengu lyfleysu í fasa 3 rannsókninni á GIST.
Norwegian Bokmål: Dødelig gastrointestinal blødning ble rapportert hos 0,98 % av pasientene som fikk placebo i fase 3 GIST-studien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áframhaldandi notkun sunitinibs hjá sjúklingum með fistil (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með MRCC sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður voru 27% sjúklinganna á sunitinib og 15% sjúklinganna á IFN- α með gildi minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils undir lægri eðlilegum mörkum.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
Icelandic: Að auki höfðu 24% sjúklinga sem fengu sunitinib fengið sómatóstatín hliðstæður samanborið við 22% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 24 % av pasientene som fikk sunitinib fått somatostatinanaloger, sammenlignet med 22 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá 18% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á GIST samanborið við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterelaterte bivirkninger så ut til å være høyere hos pediatriske pasienter som tidligere hadde vært eksponert for hjertestråling eller antracyklin, sammenlignet med pediatriske pasienter uten tidligere eksponering for dette.
Icelandic: Engin marktæk breyting á lyfjahvörfum sunitinibs eða virks meginumbrotsefnis þess kom fram við endurtekna daglega skammta eða við endurteknar meðferðarlotur á þessum skammtabilum sem rannsökuð voru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
Icelandic: Bilun vinstri slegils
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkelsvikt torsades de pointes
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var TTP, skilgreint sem tíminn frá slembun þar til versnun æxlissjúkdóms var staðfest með hlutlægu mati.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved oppstart er ikke anbefalt når sunitinib gis til pasienter med lett til moderat (ChildPugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tengjast sunitinibi, sumar banvænar, eru nýrnabilun, hjartabilun, lungnasegarek, götun á maga eða meltingarvegi og blæðingar (t.d. blæðingar frá öndunarvegi, meltingarvegi, æxlum, þvagfærum eða í heila).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med sunitinib, enkelte med dødelig utfall, er nyresvikt, hjertesvikt, lungeemboli, gastrointestinal perforasjon og blødninger (f.eks. blødning i luftveiene, gastrointestinal blødning, tumorblødninger, urinveisblødninger og hjerneblødninger).
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder Hypericum perforatum/johannesurt) kan redusere konsentrasjonen av sunitinib.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð, fengu 0,9% sjúklinga meðferðartengt banvænt hjartadrep og í fasa 3 rannsókninni hjá sjúklingum með nýrnafrumkrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður fengu 0,6% sjúklinga í IFN- α arminum og 0% sjúklinga í sunitinib arminum banvænt hjartaatvik.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med cytokinresistente MRCC-pasienter fikk 0,9 % av pasientene behandlingsrelatert dødelig hjerteinfarkt, og i fase 3 studien med pasienter med tidligere ubehandlet MRCC opplevde 0,6 % av pasientene i IFN-α-armen og 0 % av pasientene i sunitinib-armen dødelig hjertesykdom.
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie (0, 8, 25, 75 [redusert til 50] mg/kg/dag) med oral sonde administrasjon og daglig dosering ble gjennomført i rasH2 transgene mus.