FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
Finnish: Tutkimuksessa 101 suun kautta otettavan brigatinibin kerta-annoksen (30-240 mg) jälkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (Tmax) oli 1-4 h annoksesta.
Dutch: De KM-mediane PFS bedroeg 16,3 maanden (95%-BI: 9.2; NS) en de kans op algehele overleving bij 12 maanden bedroeg 84,0% (95%-BI: 62,8; 93,7).
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Dutch: Zeer vaak Hypertensie
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen Hypertensio
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Dutch: Zeer vaak Gezichtsstoornise Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Näköhäiriöe Yleinen
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
Finnish: Lipaasiarvon kohoaminen
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Finnish: • veren kalsiumarvojen kohoaminen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: Misselijkheid Dyspepsie Pancreatitis
Finnish: Pahoinvointi Dyspepsia Haimatulehdus
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Dutch: • In het geval van een recidief moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Finnish: • Uusiutumistapauksissa Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Verhoogde amylase Buikpijnk
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Oksentelu
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Finnish: Alunbrig 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Dutch: • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed - kan duiden op weefselafbraak
Finnish: • veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen - voi viitata kudosten hajoamiseen
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti ilmenee ensimmäisten 7 hoitovuorokauden jälkeen, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Finnish: Mediaani (kk)
Dutch: • Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos bradykardia on henkeä uhkaavaa eikä samanaikaista siihen vaikuttavaa lääkitystä ole käytössä tai bradykardia uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava (ks. kohta
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten in doos
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
Finnish: • lihasvaivat Ilmoita mahdollisesta selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta lääkärille.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt.
Finnish: Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Finnish: Yksi purkki sisältää yhden säiliön, jossa on kuivausainetta.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Finnish: • Jos muita tunnetusti bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole samanaikaisesti käytössä tai jos sellaisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, Alunbrigin käyttö aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Dutch: In ALTA werden gezichtsstoornissen gemeld bij 18% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa näköhäiriöitä ilmoitettiin haittavaikutuksina 18 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg annosta saaneista potilaista.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Finnish: • Jos samanaikaisesti on käytössä tunnetusti bradykardiaa aiheuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, kun bradykardia on oireeton tai leposyke vähintään 60/min.
Dutch: Dosisverlaging voor hypertensie vond plaats in 0,9% van het 180 mg-regime.
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Finnish: • kohonnut verenpaine Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig staan vermeld in tabel 1.
Finnish: Alunbrig-annosmuutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Finnish: • veren amylaasi- tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)- voi viitata haimatulehdukseen.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Dutch: • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met "U3" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "U3" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Finnish: Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Finnish: EU/1/18/1264/005 7 tablettia purkissa EU/1/18/1264/006 30 tablettia purkissa EU/1/18/1264/007 7 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/008 28 tablettia pahvipakkauksessa
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 21 kalvopäällysteistä Alunbrig 180 mg -tablettia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 30 mg
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa ALAT-arvon kohoamista ilmoitettiin 46 %:lla ja ASAT-arvon kohoamista 65 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n hoito-ohjelmalla saaneista potilaista.
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Finnish: Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierresuljin ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Bij toediening van Alunbrig aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen.
Finnish: Alunbrig-valmisteen anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde ASAT Verhoogde ALAT Verhoogde alkalinefosfatase
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleinen ASAT-arvojen kohoaminen ALAT-arvojen kohoaminen
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
Finnish: • kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Finnish: • Jos käytössä on samanaikaisesti tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min, ja potilasta seurataan tiiviisti kuten kliinisesti aiheellista.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Finnish: Etenemisvapaa aika Mediaani (kk)
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Finnish: Perifeerinen neuropatiad Päänsärkyc
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg brigatinib.
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Dutch: Graad 3
Finnish: Aste 3
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Dutch: Verhoogde amylase Braken
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Vatsakipuk
Dutch: Obstipatie Buikpijnk
Finnish: Ruoansulatuseli mistö
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 19 mm, toisella puolella kaiverrus "U13", toisella puolella ei merkintöjä.
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Finnish: Hypofosfatemia, Hyperglykemia, Hyponatremia, Hypokalemia
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro-proliferatie van cellijnen die EML4-ALK- en NPM-ALK-fusie-eiwitten tot expressie brachten en toonde een dosisonafhankelijke remming van groei van xenografts bij EML4-ALK-positief NSCLC bij muizen.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg brigatinib.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gezichtsstoornis
Finnish: Näköhäiriöt
Dutch: Bij de algemene toxicologische onderzoeken bij ratten en apen traden geen schijnbare bijwerkingen op de vrouwelijke voortplantingsorganen op.
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Dutch: Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda Pharma A/S.
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Finnish: • Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter van circa 7 mm lang met "U3" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Finnish: Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella puolella kaiverrus "U3", toisella puolella ei merkintöjä.
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen - voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Dutch: De bijwerkingen in de ogen en testes waren echter opmerkelijke uitzonderingen vanwege het uitblijven van herstel.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tilanteen korjaannuttua annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij ratten omvatten de bevindingen een verminderd gewicht van de testes, zaadblaasjes en prostaatklier, en testiculaire tubulaire degeneratie; deze effecten waren onomkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Finnish: Rotalla löydöksiä olivat kivesten, rakkularauhasten ja eturauhasen alentunut paino sekä kivesten siementiehyeiden degeneroituminen.