FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
Polish: Wyniki tych symulacji sugerowały także, że porównywalne minimalne stężenia IgG w surowicy można uzyskać przy podawaniu cotygodniowej dawki podtrzymującej produktu Hizentra w proporcjonalnych ilościach częściej niż raz na tydzień (np. 2 razy na tydzień, 3 razy na tydzień, 5 razy na tydzień lub raz dobę).
Swedish: Manuell infusion
Polish: Infuzja manualna
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med medelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Polish: Dzięki temu osiągano długotrwałe stężenia minimalne IgG rzędu 7,99 - 8,25 g/l przez cały okres leczenia.
Swedish: Frekvens av biverkningar associerade med Hizentra från kliniska studier och efter godkännande, rapporterat per patient eller per infusion.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Swedish: 5, 10 eller 20 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) och 50 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (halobutyl), aluminiumförsegling, snäpplock (plast).
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Polish: Symulacje te ponadto sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG jest odpowiednio osiągana, gdy tygodniowa dawka podtrzymująca produktu Hizentra jest podzielona na kilka, częściej stosowanych dawek (2 do 7 razy w tygodniu) w populacji pacjentów z CIDP.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra").
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
Swedish: Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Polish: W przypadku niedoboru odporności odpowiednie dawki produktu leczniczego Hizentra mogą przywracać nieprawidłowo małe stężenia immunoglobuliny G do prawidłowego poziomu i tym samym pomagać w zwalczaniu zakażeń.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Swedish: Immunomodulerande behandling
Polish: Leczenie immunomodulacyjne
Swedish: •Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Swedish: Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Swedish: För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Polish: Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner och upprepade bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM), en annan typ av blodcancer.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas under ledning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med SCIg.
Polish: Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).
Swedish: Simuleringar enligt empiriska populationsfarmakokinetiska modeller tydde på att jämförbara IgGexponeringsnivåer (AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) kan uppnås om Hizentra administreras subkutant varannan vecka med användning av den dubbla veckodosen vid underhållsbehandling.
Polish: Symulacje z zastosowaniem empirycznych modeli farmakokinetyki populacyjnej sugerowały, że porównywalne poziomy ekspozycji na IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) można osiągnąć podczas podawania produktu Hizentra podskórnie co dwa tygodnie w dawce dwa razy większej od dawki stosowanej co tydzień w leczeniu podtrzymującym.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Swedish: För det primära effektmåttet visade båda doserna av Hizentra överlägsenhet gentemot placebo.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Swedish: Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Swedish: Den genomsnittliga perioden för exponering var 118,9 dagar respektive 129 dagar i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt respektive 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt (maximal exponering var upp till 167 och 166 dagar i respektive grupp).
Polish: Średni okres ekspozycji w grupach leczonych produktem Hizentra wynosił 118,9 dni przy dawkowaniu 0,2 g/kg mc. i 129 dni przy dawkowaniu 0,4 g/kg mc. (maksymalna ekspozycja do 167 i 166 dni w obu grupach, odpowiednio).
Swedish: Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt.
Polish: Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała.
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Swedish: • Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Swedish: Immunomodulerande behandling hos CIDP-patienter Hizentra används också hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sorts autoimmun sjukdom.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Swedish: Hizentra kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Swedish: För dosering varannan vecka ska veckodosen av Hizentra dubbleras.
Polish: W przypadku podawania dawki co 2 tygodnie, dawka tygodniowa produktu Hizentra powinna być podwojona.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Polish: Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml są dostarczane w pełni gotowe do użycia.
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Swedish: Biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Swedish: En 24 eller högre nålstorlek (dvs. lägre gaugetal) kan vara nödvändig för högre infusionshastigheter.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Polish: Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.
Swedish: Hizentra levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor för engångsbruk.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra jest dostarczany w postaci gotowego do użytku roztworu w fiolkach lub ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia.
Swedish: 9 Infundera Hizentra
Polish: 9 Infuzja leku Hizentra:
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
Polish: Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/godzinę/miejsce.
Swedish: • Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt.
Polish: • Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie.
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
Swedish: Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Polish: Niekiedy mogą występować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hos vilka profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Polish: - Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Swedish: Lösningen ska vara klar och svagt gul eller ljusbrun.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Swedish: Om du får behandling i hemmet kommer den att påbörjas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med subkutant immunglobulin (SCIg) och av att ge råd till patienter vid behandling i hemmet.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Swedish: Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same interakcje mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku.
Swedish: I den europeiska pivotala, prospektiva, öppna, multicenterstudien, med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 51 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 3 till 60 år med Hizentra i upp till 41 veckor.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Swedish: Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała.
Swedish: För spontana biverkningar efter läkemedlets godkännande är frekvensen kategoriserad som ingen känd frekvens.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1 eller 10 förfyllda sprutor: 1 g/5 ml
Polish: Wielkość opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek: 1 g/5 ml
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,23 g/kg kroppsvikt.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Swedish: En spruta kan endast användas till ett infusionsställe.
Polish: Infuzja może być podawana tylko w jedno miejsce na strzykawkę.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
Polish: W razie przypadkowego podania produktu leczniczego Hizentra do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs.
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP, 61 osób w wieku >65 lat było leczonych produktem leczniczym Hizentra.
Swedish: Dessa omfattar:
Polish: Schorzenia, takie jak:
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Polish: Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu Hizentra podawaną raz na tydzień.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Swedish: Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Swedish: Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 tonåringar i åldern 12 till <18 år.
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Swedish: 6 Förbered slangen
Polish: 6 Przygotowanie drenu
Swedish: Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Hizentra.
Polish: Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku Hizentra.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, som humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus (leverinflammation), samt mot virus utan hölje som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Swedish: De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Polish: Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra, Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: • Överkänslighet
Polish: • Nadwrażliwość
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten ökas till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ställe).
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana (patrz także punkt 4.4), szybkość infuzji można zwiększyć do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Swedish: - Hypogammaglobulinemi hos patienter, före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).