FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Finnish: Jos potilaalla on koagulopatia, voidaan antaa suun kautta kelatoivaa lääkevalmistetta dimerkaptomeripihkahapposukkimeeria (DCI) 10 mg/kg tai 350 mg/m2 joka 8. tunti 5 vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met TRISENOX in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Finnish: Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin TRISENOX-valmisteen ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Finnish: TRISENOX voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Finnish: UUSI PITOISUUS
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Finnish: PML- RAR:n havaitsemiseksi tehty RT-PCR
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 ampullen
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 ampullia
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Finnish: entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOX-valmisteenkanssa.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornissen groepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 injektiopulloa.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian riski liittyy QT-ajan pidentymisen määrään, samanaikaiseen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden käyttöön, aikaisemmin esiintyneisiin kääntyvien kärkien kammioarytmioihin, olemassaolevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, hypokalemiaa aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa.
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Finnish: p = 0.02 ATRA+TRISENOX -hoidon paremmuus
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat TRISENOX geen conserveermiddelen bevat.
Finnish: TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Finnish: • hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia
Dutch: De behandeling met TRISENOX moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de TRISENOX behandeling.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon.
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico werd differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
Dutch: De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Finnish: suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun TRISENOX-valmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
Finnish: Hoidon kesto ja antotiheys
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Finnish: TRISENOX-hoidon jälkeinen sytogenetiikka Taulukko 5
Dutch: Schema voor inductiebehandeling
Finnish: Konsolidaatiohoito-ohjelma
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Finnish: TRISENOXin käyttö
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m2 op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Finnish: Konsolidaation aikana potilaat saivat idarubisiinia 5 mg/m2 päivinä 1-4 ja ATRA:a 45 mg/m2 vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan, sitten 10 mg/m2 mitoksantronia laskimoon päivinä 1-5 ja jälleen 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan, ja viimeiseksi yhden annoksen 12 mg/m2 idarubisiinia ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan.
Dutch: Er bleek geen verband te bestaan tussen het beginaantal witte bloedcellen (WBC) en het ontstaan van hyperleukocytose; er bleek evenmin een correlatie te bestaan tussen het beginaantal van de WBC en de piekwaarde van de WBC. Hyperleukocytose werd nooit behandeld met bijkomende chemotherapie en verdween bij voortzetting van de behandeling met TRISENOX.
Finnish: Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; korrelaatiota ei havaittu myöskään valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Finnish: toimitetaan lasiampulleissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Finnish: Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 vuotta.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi aiheuttaa kääntyvien kärkien tyyppisen kammioarytmian, joka voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin samalla annoksella viidesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen oli 4 viikkoa taukoa, yhteensä 4 hoitosarjaa.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Finnish: TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met TRISENOX, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: Dosiswijziging, aanpassing en herinitiatie
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Dutch: U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring.
Finnish: mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.