FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget anså CHMP benefit/risk-forholdet for Femara og relaterede navne for positivt.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Femara och associerade namn är gynnsam.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Swedish: 4) Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
Swedish: Vad gäller neoadjuvant behandling visar aktuella studier av behandlingsdurationen högre responsfrekvenser och fler patienter som kan genomgå operation med bibehållet bröst vid 48 månader, med mycket begränsad gradvis ökande nytta efter denna tid och en kortaste duration på 4-6 månader.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Swedish: 2) Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare fått adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Danish: • Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Swedish: • Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Swedish: 5) Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de flesta av de nationellt godkända produktresuméerna.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation är väletablerad och noterade att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de nationellt godkända produktresuméerna.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at ordlyden i det væsentlige var i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen till stor del stämde med de nationellt godkända produktresuméerna.
Danish: 1) Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Swedish: 1) Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Swedish: 3) Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Swedish: • Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Danish: Novartis, s.r.o.
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Novartis Farma - Produtos
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Swedish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Swedish: Det sker vanligtvis i din överarm.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2005
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Swedish: Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga:
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Swedish: De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Swedish: • Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Swedish: Omskakas väl före användning
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix hos gravida kvinnor.
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Swedish: • Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Swedish: Ytterligare doser kan övervägas för individer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Swedish: Om du glömmer en dos
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
Danish: Følgende bivirkninger er set med denne vaccine.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Danish: Immunologiske data
Swedish: Immunologiska data
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt lokala bestämmelser.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Swedish: Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
Danish: Boosterdosis:
Swedish: Boosterdos:
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta: allergi
Danish: Du må ikke få Fendrix:
Swedish: Fendrix ska inte ges:
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Swedish: Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Swedish: Får ej frysas.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Swedish: Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Swedish: • När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Swedish: Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Swedish: Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Swedish: • Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Swedish: • om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Danish: Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.