FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów, równolegle z reakcjami miejscowymi występującymi w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, występowały ponownie reakcje skórne w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki razvili tako imenovano spominsko lokalno reakcijo na mestu injiciranja; ob naslednjem injiciranju se je poleg reakcije na tedanjem mestu injiciranja sočasno pojavila reakcija tudi na prejšnjih mestih injiciranja.
Polish: Jeżeli lek Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie igły, które przykrywa igłę.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo igle aktivira in pokrije iglo.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Polish: Rozpuszczalne receptory w formie dimerycznej, takie jak etanercept, wykazują większe powinowactwo do TNF niż receptory monomeryczne i przez to są znacznie silniejszymi, kompetycyjnymi inhibitorami wiązania TNF z jego receptorami komórkowymi.
Slovenian: imajo večjo afiniteto za TNF kot monomerni receptorji in so veliko bolj učinkoviti kompetitivni zaviralci vezave TNF na celične receptorje.
Polish: EU/1/17/1195/009 1 wstrzykiwacz SensoReady EU/1/17/1195/010 2 wstrzykiwacze SensoReady EU/1/17/1195/011 4 wstrzykiwacze SensoReady
Slovenian: EU/1/17/1195/009 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady EU/1/17/1195/010 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady EU/1/17/1195/011 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa,
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Polish: Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno manjše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Slovenian: Zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Polish: opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość).
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. dolgotrajna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve,
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Polish: Instrukcja przygotowania do stosowania produktu leczniczego Erelzi w ampułko-strzykawce Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Erelzi w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Erelzi napolnjena injekcijska brizga Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Erelzi za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Polish: [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych]
Slovenian: (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach etanerceptu.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Polish: Substancją czynną leku jest etanercept.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek z ampułko-strzykawki.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące etanercept w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Polish: W czasie, gdy ampułko-strzykawka osiąga temperaturę pokojową, nie należy zdejmować nakładki na igłę.
Slovenian: Med čakanjem, da se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo, pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Erelzi należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Slovenian: • Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom
Polish: • Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Polish: Etanercept może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
Slovenian: • znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi:
Slovenian: Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Erelzi:
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi Przeciwciała przeciwko etanerceptowi wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia najbardziej krytycznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi, tj. nasilenia zastoinowej niewydolności serca i infekcji, opracowano kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je bila razvita, da bi zmanjšali tveganje za najbolj resne neželene učinke zdravila Erelzi, torej za "okužbo" in "poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja".
Polish: infekcja skórna)*
Slovenian: bakterijo Legionella)*
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ni mogoče dati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek manj kot polnih 25 mg ali 50 mg. Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, ne smejo dobiti zdravila Erelzi.
Polish: • Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Polish: części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Slovenian: Pokazali so, da je etanercept od izhodišča do 12. tednov statistično pomembno izboljšal večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFI - Bath
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną
Slovenian: Topni receptorji verjetno uravnavajo biološko aktivnost TNF.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia etanerceptem u pacjentów przyjmujących przeciwcukrzycowe produkty lecznicze zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych produktów leczniczych u niektórych z pacjentów.
Slovenian: poročali o hipoglikemiji, zaradi katere je bilo treba pri nekaterih od teh bolnikov zmanjšati odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
Slovenian: Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Slovenian: salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z etanerceptom v času študije (prvi del,
Polish: Wyjąć strzykawkę z blistra.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Polish: Lek Erelzi dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden do največ 24 tednov.
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych etanerceptem uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Polish: Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry;
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje),
Polish: W czasie, gdy wstrzykiwacz osiąga temperaturę pokojową, nie należy zdejmować nakładki na igłę.
Slovenian: Med čakanjem, da se napolnjen injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo, pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta ali 50 mg etanercepta.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi jest w tych przypadkach wskazane.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Erelzi, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Erelzi, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Slovenian: tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (morda obstajajo nacionalna priporočila glede teh preiskav).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych etanerceptu nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Slovenian: V študijah toksičnosti etanercepta ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Erelzi może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402
Polish: zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Slovenian: pljučnica, pielonefritis, sepsa, septični artritis, sinuzitis, okužbe kože, kožne razjede, okužbe sečil, vaskulitis in okužbe ran.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Slovenian: • napotek, naj bolnik med zdravljenjem in po njem hrani opozorilno kartico za bolnika pri sebi;
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatičnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik SensoReady vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Erelzi
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Erelzi
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych etanerceptem znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Slovenian: pojavnost reakcij na mestu injiciranja pomembno večja (36 % proti 9 %).
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Polish: takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych,
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z
Polish: HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost,
Polish: Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pHvrednosti) in voda za injekcije.