FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja od 6 do 12 tjedana) starijih bolesnika (srednja vrijednost dobi 78 godina) s psihozom i/ili poremećajima ponašanja uzrokovanih demencijom zabilježeno je dvostruko povećanje incidencije smrtnosti u bolesnika liječenih olanzapinom u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (3,5% u odnosu na 1,5%).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisraskanir, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Croatian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Icelandic: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode.
Icelandic: Þú getur einnig sett töfluna í fullt glas eða bolla af vatni.
Croatian: Vrlo često: smanjenje ukupnog bilirubina, povećan GGT, povišene razine prolaktina u plazmi
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 35 tableta 56 tableta 70 tableta
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Croatian: Tijekom uzimanja Zalaste, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Zalasta ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Croatian: 14 tableta 28 tableta 35 tableta 56 tableta 70 tableta
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 u odnosu na 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 u odnosu na 27,3 l/sat).
Icelandic: Hjá konum var meðalhelmingunartími brotthvarfs örlítið lengri (36,7 samanborið við 32,3 klst.) og úthreinsun lægri (18,9 samanborið við 27,3 l/klst.) en hjá körlum.
Croatian: Prolazni asimptomatski porast razina aminotransferaz a jetre (ALT, AST), osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Svaka tableta sadrži 242,7 mg laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 242,7 mg af laktósa.
Croatian: Zalasta tablete sadrže laktozu.
Icelandic: Zalasta töflur innihalda laktósa.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju znakovi i simptomi koji upućuju na NMS ili dobije neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun allra geðrofslyfja, þar með talið olanzapins.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba ju uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Croatian: Dob starija od 75 godina i demencija vaskularnog/miješanog tipa bili su prepoznati kao čimbenici rizika za CVAE povezane s liječenjem olanzapinom.
Icelandic: Sýnt var fram á að aldur > 75 ár og vitglöp tengd æðasjúkdómum eða af blönduðum orsökum auka hættu á heilaæðaáföllum í tengslum við olanzapin meðferð.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i stariji) u odnosu na mlađe ispitanike prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je produženo (51,8 u odnosu na 33,8 sati), a klirens je bio smanjen (17,5 u odnosu na 18,2 l/sat).
Icelandic: Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Croatian: Promjene ukupnog kolesterola natašte od početnih graničnih vrijednosti
Icelandic: Breytingar á heildar fastandi kólesteróli sem var á jaðarmörkum í upphafi
Croatian: Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Zalastu u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Croatian: Olanzapin primijenjen s litijem ili valproatom rezultirao je povećanim razinama ( 10%) tremora, suhoće usta, povećanjem apetita i povećanjem tjelesne težine.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (> 10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 323,5 mg laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 323,5 mg af laktósa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Icelandic: Markaðsleyfishafi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Croatian: - Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zalastu.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Zalasta.
Croatian: Uočeno za početne normalne razine natašte (< 5,17 mmol/l) koje su porasle na visoke razine
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,17 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zalastu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zalasta er notað.
Croatian: Zalasta sadrži laktozu
Icelandic: Zalasta inniheldur laktósa
Croatian: Pokazalo se da Zalasta sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (uočene u ≥1% bolesnika) povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišene vrijednosti prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glukozurija, povećan apetit, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazni asimptomatski porast vrijednosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Croatian: Prije stavljanja tablete na jezik Vaša usta moraju biti prazna.
Icelandic: Munnurinn ætti að vera tómur þegar taflan er sett á tunguna.
Croatian: Zabilježeno je da se konvulzije manje često pojavljuju u bolesnika liječenih olanzapinom.
Icelandic: Flog sjást sjaldan hjá sjúklingum sem fá meðferð með olanzapini.
Croatian: Nemojte uzimati Zalastu
Icelandic: Ekki má nota Zalasta
Croatian: Kako Zalasta izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalasta og pakkningastærðir
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom, u dobi od 65 godina, doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim razlikovnim profilom nuspojava.
Icelandic: > 65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)
Icelandic: gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)
Croatian: U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Zalasta može pogoršati simptome.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Zalasta.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su: okrugle, blago bikonveksne, žuto mramorirane tablete s mogućim pojedinačnim mrljama.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Croatian: Svaka tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 rujan 2007 Datum posljednje obnove: 26 srpanj 2012
Icelandic: 26 júlí 2012.
Croatian: Prosječni porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika bez dokazane disregulacije lipida na početku.
Icelandic: Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Croatian: Razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezano s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj rada srca; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama u svakoj 7,5 mg raspadljivoj tableti za usta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Croatian: U pasa s citopenijom nije bilo nuspojava na matičnim i proliferacijskim stanicama koštane srži.
Icelandic: Hjá hundum með frumufæð urðu menn ekki varir við aukaverkanir á stofnfrumur og frumur í fjölgunarfasa í beinmerg.
Croatian: Ako uzimate Zalastu u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Zalasta er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Croatian: Djeca i adolescenti Zalasta nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Zalasta er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin Budući da se olanzapin metabolizira preko CYP1A2, tvari koje mogu specifično inducirati ili inhibirati taj izoenzim mogu utjecati na farmakokinetiku olanzapina.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Croatian: Sindrom ustezanja u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Croatian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Croatian: U većini ovih slučajeva zabilježena je anamneza konvulzija ili čimbenika rizika za nastanak konvulzija.
Icelandic: Í flestum tilvikum er jafnframt um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Croatian: Bradikardija Produljenje QTc (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Hægsláttur Lenging á QT bili (sjá kafla 4.4)
Croatian: Akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina i povraćanje zabilježeni su prilikom naglog prekida primjene olanzapina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð einkenni svo sem aukna svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði og uppköst þegar olanzapin notkun er hætt skyndilega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom bila je brojčano veća, ali nije bila statistički znatno različita u odnosu na placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,00 mg aspartama u svakoj 20 mg raspadljivoj tableti za usta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana), povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno 12,3%).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Croatian: Ako prestanete uzimati Zalastu
Icelandic: Ef þetta gerist meðan á töku
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: dostupne su u kutijama od 14, 28, 35, 56 i 70 tableta u blisterima.
Icelandic: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg munndreifitöflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Olanzapin
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Croatian: Malo ispitivanje utjecaja oštećene funkcije jetre, provedeno u 6 ispitanika s klinički značajnom (Child Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi, hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)), sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Pospanost
Icelandic: Taugakerfi Svefnhöfgi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: - Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Croatian: Druge medicinski značajne posljedice predoziranja obuhvaćaju delirij, konvulzije, komu, mogući neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur EU/1/07/415/016-021
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s bipolarnom manijom, kombinacijska terapija valproata i olanzapina uzrokovala je pojavu neutropenije od 4,1%.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á sjúklingum með geðhvarfasýki, sem fengu samsetta meðferð með valpróati og olanzapini, var tíðni hlutleysiskyrningafæðar 4,1%; hugsanleg orsök var há plasmaþéttni valpróats.
Croatian: Vrlo često: Sedacija (uključujući: hipersomniju, letargiju, somnolenciju) Poremećaji probavnog sustava
Icelandic: Róandi áhrif (þar með talið: svefnsækni, þreyta, svefnhöfgi) Meltingarfæri
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više Zalaste nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Zalasta Sjúklingar sem hafa tekið meira af Zalasta en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,50 mg aspartama u svakoj 15 mg raspadljivoj tableti za usta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući Zalastu, potrebno je redovito pratiti razinu lipida prema smjernicama korištenih antipsihotika, na primjer, na početku liječenja, 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te svakih 5 godina nakon toga.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Croatian: Drugi lijekovi i Zalasta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Međutim, kako je kliničko iskustvo s olanzapinom u bolesnika s komorbiditetnom bolesti ograničeno, savjetuje se oprez u propisivanju bolesnicima s hipertrofijom prostate ili paralitičkim ileusom i povezanim stanjima.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla af notkun olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena na gornjoj granici 95%-tnog intervala pouzdanosti uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur
Croatian: Što Zalasta sadrži
Icelandic: Zalasta inniheldur
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur EU/1/07/415/022-026
Croatian: Često su uočene promjene ukupnog kolesterola natašte od normalnih početnih vrijednosti (< 4,39 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 5,17 mmol/l).
Icelandic: Breytingar á heildargildi fastandi kólesteróls frá því að vera eðlilegt í upphafi (< 4,39 mmól/l) í há gildi (> 5,17 mmól/l) voru algengar.
Croatian: Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapini.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla 4.4)
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Croatian: Intravenska upotreba
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Croatian: ožujak 2021.
Icelandic: Mars 2021
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Croatian: Milano Italija
Icelandic: Milano Ítalía
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Croatian: 1 (HSV-TK Mut2).
Icelandic: I (HSV-TK Mut2).