FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 7,5 mg tabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax 7,5 mg tablety
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet 28 tabletten
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 28 tablet 56 tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10, časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Dutch: Olazax olanzapine
Czech: Olazax olanzapinum
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Dutch: Overige informatie over Olazax
Czech: Další informace o přípravku Olazax
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Czech: Přípravek Olazax se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olazax převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Olazax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Olazax je „generikum".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Olazax?
Czech: Co je Olazax?
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Czech: Přípravek Olazax je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Olazax používá?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Dutch: Olumiant (baricitinib)
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Dutch: U mag niet beide doen.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Dutch: Uw naam:
Czech: Vaše jméno:
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Dutch: C-reactieve proteïne
Czech: C-reaktivní protein
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.