FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07-1,51); p = 0,007].
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin + dapagliflozin + metformin og dapagliflozin + metformin grupperne (p< 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия за саксаглиптин 5 mg и за плацебо като допълващо лечение към метформин са съответно 5,8 % и 5 %.
Danish: Der er blevet udført et 3-måneders studie på hunde og embryo-føtale udviklingsstudier på rotter og kaniner med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Bulgarian: С комбинацията от саксаглиптин и метформин са проведени 3-месечно изпитване при кучета и проучвания за ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци.
Danish: Hos cynomolgusaber gav saxagliptin reversible hudlæsioner (skorper, ulcerationer og nekrose) på yderpunkter (hale, fingre, scrotum og/eller næsen) på doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Bulgarian: Необходим е контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: Tabletkerne Povidon K30
Bulgarian: Повидон K30
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Bulgarian: Подобрение на изходните стойности на HbA1c в групата на саксаглиптин в допълнение към лечението с инсулин, в сравнение с групата на плацебо в допълнение към лечението с инсулин, със или без прием на метформин, се запазва до 52-а седмица.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sitagliptin som tillæg til metformin Der blev udført et 18 ugers forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg kombineret med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Bulgarian: Проведено е 18-седмично клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти), в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти), при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sulfonylurinstoffer som tillæg til metformin Der er blevet udført et 52 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurinstoffer (glipizid, 5 mg titreret efter behov til 20 mg, gennemsnitlig dosis på 15 mg) kombineret med metformin (430 patienter) til 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-10 %) på metformin alene.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo som tillæg til behandling hos personer med HbA1c 7-10,5 % behandlet med dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og metformin.
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Danish: rødt (E172), jernoxid, gult (E172).
Bulgarian: (E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger var højere hos patienter, som fik saxagliptin 5 mg, sammenlignet med placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Danish: Sådan skal du tage Komboglyze
Bulgarian: Как да приемате Komboglyze
Danish: Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки
Danish: I en poolet analyse af 1.681 patienter med type 2-diabetes, randomiseret i fem dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol, var den samlede bivirkningsincidens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg (n=882) sammenlignelig med bivirkningsincidensen ved placebo.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо.
Danish: Glykæmisk kontrol skal vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-inducer.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin til glykæmisk kontrol Co-administration af saxagliptin og metformin er blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, og hos behandlingsnaive patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion alene.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Danish: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Bulgarian: Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Danish: Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene: Almindelige
Bulgarian: Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP-4 има описани постмаркетингови съобщения за кожни обриви.
Danish: • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Bulgarian: повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5%) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8%) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Danish: gult (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Som tillæg til metformin: Dyspepsi (almindelig) og myalgi (almindelig).
Bulgarian: При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след "EXP" и „Годен до:".
Danish: Der blev ikke set væsentlig ophobning af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten på noget dosisniveau ved gentagen dosering en gang dagligt.
Bulgarian: При многократно прилагане на еднократен дневен прием не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит за която и да е доза.
Danish: Udslæt er også noteret som en bivirkning for saxagliptin (se pkt.
Bulgarian: Обриви също така са отбелязани като нежелана лекарствена реакция (НЛР) на саксаглиптин (вж. точка 4.8).
Danish: Der er blevet udført et placebokontrolleret studie med tillæg til metformin af 24 ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin kombineret med metformin til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин.
Danish: Saxagliptin
Bulgarian: Саксаглиптин
Danish: Meget sjælden
Bulgarian: Много рядко
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metforminbehandling I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c 8 % - 12 %) deltog i det 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, aktiv komparator-kontrollerede studie for at sammenligne kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin versus saxagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en metformindosis, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Bulgarian: Дозата на този лекарствен продукт трябва да осигурява 2,5 mg саксаглиптин два пъти дневно (обща дневна доза 5 mg) и метформин в доза, която да е сходна с приеманата преди това доза.
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk ved et konventionelt batteri af genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo.
Bulgarian: При конвенционална батерия от проучвания за генотоксичност in vitro и in vivo, саксаглиптин не показва такава.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock (se pkt.
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точки 4.3 и 4.4)
Danish: Effektparameter
Bulgarian: Показател за ефикасност
Danish: Kombinationer, der frarådes
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med dapagliflozin og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og dapagliflozin givet som separate tabletter
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с дапаглифлозин и метформин, или при пациенти, преминаващи от лечение с тройна комбинирана терапия със саксаглиптин, метформин и дапаглифлозин, приемани като отделни таблетки
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: - Остри и хронични заболявания, които могат да предизвикат тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - пресен инфаркт на миокарда, - шок.
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, til patienter med utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt.
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin
Bulgarian: Едновременно приложение на саксаглиптин и метформин
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en dosis metformin, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Bulgarian: Дозировката на този лекарствен продукт трябва да осигури приема на саксаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (обща дневна доза 5 mg), както и доза метформин, сходна с използваната преди това.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка безопасност, noninferiority) и ефикасност (превъзходство, superiority) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първата поява на някое от следните значителни нежелани
Danish: Saxa 5 mg daglig som tillæg til metformin og dapagliflozin studie CV181168 (n=315)
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, проучване CV181057:
Danish: Saxagliptin elimineres både ad renal og hepatisk vej.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Danish: Alu/Alublisterkort.
Bulgarian: Алуминиево/алуминиев блистер.
Danish: Det anvendes på følgende måder:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Danish: Det tages som én tablet, to gange dagligt sammen med et måltid.
Bulgarian: Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
Danish: Saxagliptin har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Komboglyze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Komboglyze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Komboglyze.
Danish: Komboglyze fås som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg), og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Komboglyze opvejer risiciene, og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det må ikke anvendes hos ammende.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Komboglyze?
Danish: Andre oplysninger om Komboglyze
Bulgarian: Допълнителна информация за Komboglyze
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Danish: HbA1c-niveauerne var i gennemsnit omkring 9 % i starten af undersøgelsen.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt regulerede af metformin alene, og som begynder at tage Komboglyze, bør fortsætte med at tage den samme dosis metformin, de tog inden.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
Danish: Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til metformin var en effektiv måde at sænke HbA1c-niveauerne på.
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden saxagliptin/metformin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване саксаглиптин/метформин
Danish: Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes), patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med akutte (pludselige) tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, patienter med lidelser som kan reducere mængden af oxygen i vævet, såsom hjertesvigt eller åndedrætsbesvær, patienter med nedsat leverfunktion, alkoholforgiftning eller alkoholisme.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
Danish: Hvad er Komboglyze, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?
Danish: Komboglyze må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin og metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på en DPP4-hæmmer.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна алергична реакция към някой инхибитор на DPP4.
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Bulgarian: Саксаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Danish: • hos patienter, der allerede bliver behandlet med saxagliptin og metformin som separate tabletter
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Komboglyze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Komboglyze indeholder de aktive stoffer saxagliptin og metformin.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
Danish: HbA1c-niveauerne var omkring 8 % ved starten af undersøgelsen.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.