FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Dutch: 8 augustus 2012
Swedish: 8 augusti 2012
Dutch: Wat is Flolan?
Swedish: Vad är Flolan?
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Swedish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Flolan?
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Swedish: • behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH
Dutch: • hemodialyse in noodgevallen wanneer het gebruik van heparine een hoog risico op het veroorzaken of verergeren van bloedingen met zich meebrengt of wanneer heparine om andere redenen gecontra-indiceerd is.
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Flolan dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
Swedish: Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
Dutch: WHO-functieklasse III-IV ter verbetering van het uithoudingsvermogen;
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
Dutch: De werkzame stof in Flolan, epoprostenol, is een natuurlijke prostaglandine die bloedstolling tegengaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
Swedish: Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Dit leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt.
Swedish: Detta leder till att patientens symtom förbättras.
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Swedish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over deze verwijzing werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Galantamine Stada.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Swedish: Galantamin verkar genom att blockera acetylkolinesteras, ett enzym som bryter ned acetylkolin.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
Swedish: Frågor och svar om generiska läkemedel
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.