FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Portuguese: -Não tome outros medicamentos que se sabe afectarem o fígado, por ex., paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamentos com AINEs; -evite álcool em excesso durante o tratamento com TRADEMARK -se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problema hepático deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico.
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Portuguese: -se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de TRADEMARK; -se já teve reacções alérgicas (por ex., pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupção cutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide; -se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; -se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE -se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; -se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; -se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; -se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma no passado; -se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais; -se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); -se teve qualquer outros problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular; -se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático -se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada); -se está nos últimos 3 meses de gravidez; -se está a amamentar.
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Portuguese: Doentes com febre e/ou sintomas gripais
Romanian: Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Romanian: În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Romanian: Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Romanian: Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea toxicității hepatice.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Romanian: Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2007, na sequência de novas informações sobre a segurança em casos de falência hepática fulminante associados à nimesulida, o Irish Medicines Board suspendeu as autorizações de introdução no mercado ao nível nacional para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida disponíveis na Irlanda.
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în urma avizului anterior al CHMP.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Romanian: CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de incidența celor mai severe afecțiuni hepatice.
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Portuguese: - a nimesulida demonstrou uma maior frequência de reacções hepáticas adversas graves, mas o perfil de segurança global da nimesulida não foi alterado.
Romanian: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Romanian: - Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) la fiecare 6 luni - Introducerea unui studiu retrospectiv urmat de un studiu prospectiv în centrele de transplant - Actualizarea Planului de gestionare a riscurilor - Informarea personalului medico-sanitar printr-o scrisoare directă (Direct Healthcare Professional
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
Romanian: Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
Portuguese: A avaliação da totalidade dos dados pós introdução no mercado espontaneamente comunicados, dos estudos clínicos e dos dados epidemiológicos, demonstra uma maior frequência das reacções adversas hepáticas graves com a nimesulida em comparação com outros AINE.
Romanian: Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Romanian: - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Romanian: Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Durante a sua reunião plenária em Maio de 2007, o CHMP considerou os dados de segurança provenientes da Irlanda sobre o risco de falência hepática fulminante associada à nimesulida, assim como os dados constantes da documentação publicada, tendo concluído que os dados sobre a hepatotoxicidade da nimesulida devem ser revistos em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Romanian: Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: MOTIVELE MENȚINERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI ALE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI PROSPECTULUI
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Romanian: CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS, precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut.
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Romanian: Unele dintre cazurile semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida.
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Romanian: - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Romanian: În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Romanian: Prin urmare, ambalajele care conțin peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Estudos e avaliações
Romanian: Studii şi analize
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Romanian: Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.