FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi lijekova Zyprexa i Zyprexa Velotab nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke.
Croatian: Olanzapine Glenmark Europe je „generički lijek".
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmark Europevalmisteelle myönnetään myyntilupa.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olanzapine Glenmark Europe.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin nähden.
Croatian: Budući da je Olanzapine Glenmark Europe generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentnom lijeku referentnim lijekovima Zyprexy i Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmark Europen on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Olanzapine Glenmark Europe posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Olanzapine Glenmark Europen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Olanzapine Glenmark Europe da bi donijelo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe olantsapiini
Croatian: Olanzapine Glenmark Europe
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europe -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Glenmark Europe pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Olanzapine Glenmark Europe -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olanzapine Glenmark Europe
Finnish: Miksi Olanzapine Glenmark Europe on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Olanzapine Glenmark Europe odobren?
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Croatian: Olanzapine Glenmark Europe koristi se za liječenje odraslih bolesnika sa shizofrenijom.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark Europe on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotabs.
Croatian: To znači da je Olanzapine Glenmark Europe sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zyprexa i Zyprexa Velotabs.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Croatian: Olanzapine Glenmark Europe je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsihotik.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. svibnja 2013.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Croatian: Ovaj lijek uzimajte točno onako kako vam je propisao liječnik.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Croatian: Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Croatian: Poremećaji govora također su često zabilježeni.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima.
Finnish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia.
Croatian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.
Finnish: Avaamisen jälkeen käytä 90 päivän kuluessa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta, jos olet unohtanut ottaa tabletin.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Mylan -valmistetta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapine Mylan.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni tlak.
Finnish: 16Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi zabilježene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10)), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen ( <1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Purkit: Avaamisen jälkeen käytä 90 päivän kuluessa.
Croatian: Boce: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Croatian: Veća incidencija smrtnosti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ili trajanjem liječenja.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu.
Finnish: Mitä Olanzapine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Olanzapine Mylan i za što se koristi
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su nakon 9-12 mjeseci završili liječenje, stopa povećanja srednje vrijednosti glukoze u krvi smanjila se nakon 6 mjeseci.
Finnish: Olanzapine Mylan alkoholin kanssa
Croatian: Olanzapine Mylan s alkoholom
Finnish: Olanzapine Mylan -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Croatian: Olanzapine Mylan tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Croatian: U nekim je slučajevima zabilježeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 35 kalvopäällysteistä tablettia Osa kaksoispakkausta, ei myydä erikseen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 35 filmom obloženih tableta Dio multipakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na aktivnu tvar, kikiriki ili soju, ili neku drugu pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Finnish: Olanzapine Mylan kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Olanzapin pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Mylan -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapine Mylan, obratite se svom liječniku.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä olantsapiinia voi kulkeutua rintamaitoon.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite, jer mala količina olanzapina može prijeći u majčino mlijeko.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Finnish: Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen vaihteluun yleensä.
Croatian: Međutim, veličina utjecaja dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvrijeme olanzapina malena je u usporedbi s ukupnom varijabilnosti među pojedincima.
Finnish: • sydänsairaus
Croatian: • Bolest srca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Mylan -tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Mylan
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska.
Finnish: Fataaleja tapauksia on raportoitu niinkin matalalla akuutilla yliannoksella kuin 450 mg, mutta myös hengissä selviytyminen noin 2 g:n oraalisella yliannoksella on raportoitu.
Croatian: Zabilježeni su i smrtni ishodi kod akutnog predoziranja već pri maloj dozi od 450 mg, ali opisano je i preživljavanje nakon akutnog predoziranja od oko 2 g oralnog olanzapina.
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Croatian: Prosječna izloženost novorođenčeta (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 1,8 % majčine doze olanzapina (mg/kg).
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).
Croatian: Niža početna doza (5 mg/dan) nije rutinski indicirana, no treba ju razmotriti u osoba u dobi od 65 godina i starijim, kada to opravdavaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina, nakon primjene fluvoksamina, iznosila je 54 % u žena nepušača i 77 % u muškaraca pušača.
Finnish: Olantsapiinin (5-20 mg) haittavaikutusprofiili oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Croatian: Međutim, olanzapin (5-20 mg) je u ženskih bolesnika (n = 467) pokazao profil sigurnosti usporediv s onim u muških bolesnika (n = 869).
Finnish: Painon nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i omjer adolescentnih bolesnika koji su imali klinički značajno povećanje tjelesne težine bili su veći tijekom dugotrajnog izlaganja (najmanje 24 tjedana) nego tijekom kratkotrajnog izlaganja lijeku.
Finnish: Yli 65vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Croatian: Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije karcinogen.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja 1 happamaan glykoproteiiniin.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže na albumin i 1-acidni-glikoprotein.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Finnish: Mitä Olanzapine Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Mylan -tabletteja Miten Olanzapine Mylan otetaan
Croatian: Što je Olanzapine Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Mylan Kako uzimati Olanzapine Mylan Moguće nuspojave
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Olanzapine Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Olanzapine Mylan
Finnish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Maissitärkkelys, esigelatinoitu Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob kukuruzni škrob, prethodno geliran krospovidon (tip A) magnezijev stearat
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäiseen antoon suhteutettuna ei ole määritetty.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralno primjenjenog lijeka u odnosu na intravenoznu primjenu nije ustanovljena.
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Mylan -annosta.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Mylan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan spontaanisti ilmoitetut ja kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih izvješća i u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Älä juo alkoholia Olanzapine Mylan -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Mylan voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Olanzapine Mylan, jer u kombinaciji s alkoholom može Vam izazvati pospanost.
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinson-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena olanzapina s antiparkinsonicima u bolesnika s parkinsonovom bolesti i demencijom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset: Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT-arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen16
Croatian: Vrlo često: Smanjenje ukupnog bilirubina, povećan GGT, povišene razine prolaktina u plazmi16.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dojiljama, olanzapin se izlučivao u majčino mlijeko.
Finnish: Retrospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun äkillisen sydänkuoleman vaara oli noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla kuin niillä, jotka eivät käyttäneet psykoosilääkkeitä.
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju, rizik pretpostavljene iznenadne srčane smrti u bolesnika liječenih olanzapinom bio je otprilike dvostruko veći nego u bolesnika koji nisu uzimali antipsihotike.
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina pokazala su različite nuspojave, uključujući povećanje tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara te porast razina prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Olanzapine Mylan -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Croatian: Djeca i adolescenti Olanzapine Mylan nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %).
Croatian: Vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE) zabilježena je manje često (< 0,01 % i < 1 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, diazepini, oksazepini, tiazepini i oksepini, ATK oznaka: N05AH03.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, manjkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi E171 Talkki E553b Soijalesitiini E322
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) talk (E553b) sojin lecitin (E322) ksantansku gumu (E415)
Finnish: - Muut aineet ovat: (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti (katso kohta 2 " Olanzapine Mylan sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni tyyppi A, magnesiumstearaatti ja (tabletin päällys) polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322) (katso kohta 2 "Olanzapine Mylan sisältää soijalesitiiniä"), ksantaanikumi (E415).
Croatian: - Ostali sastojci su: (jezgra tablete) laktoza hidrat (pogledajte 2. odjeljak „Olanzapine sadrži laktozu"), kukuruzni škrob, prethodno gelirani kukuruzni škrob, krospovidon tipa A, magnezijev stearat i (ovojnica tablete) polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (pogledajte 2. odjeljak „Olanzapine Mylan sadrži sojin lecitin"), ksantanska guma (E415).
Finnish: Yleiset: Suun kuivuminen
Croatian: Često: Suha usta
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7, 12
Croatian: simptomi ustezanja7, 12
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Croatian: Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:
Finnish: 14Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1,016 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Finnish: Tässä potilasryhmässä hyvin yleisiä olantsapiinilääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia olivat epänormaali kävely ja kaatumiset.
Croatian: Vrlo česte nuspojave povezane s primjenom olanzapina u ovoj skupini bolesnika bile su poremećen hod i padanje.
Finnish: • aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
Croatian: • Moždani udar ili „mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1 - M5; 1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima, olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Finnish: 8Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Croatian: 8 U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, koncentracije prolaktina u plazmi prelazile su gornju granicu normalnog raspona u približno 30 % bolesnika liječenih olanzapinom s normalnom početnom vrijednosti prolaktina.
Finnish: Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä riskitekijöistä riippumatta.
Croatian: Međutim, incidencija smrtnosti bila je veća u bolesnika liječenih olanzapinom nego u bolesnika liječenih placebom, neovisno o ovim čimbenicima rizika.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuvia sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Croatian: U svakoj su vrsti pronađeni učinci na hematološke parametre uključujući smanjenje broja cirkulirajućih leukocita ovisno o dozi u miševa te nespecifično smanjenje broja cirkulirajućih leukocita u štakora; međutim, nije nađena citotoksičnost na koštanu srž.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olanzapine Mylanhoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Olanzapine Mylan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Croatian: Navedene učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä kohdan EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici iza EXP.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nuorten olantsapiinialtistus oli keskimäärin 27 % suurempi kuin aikuisten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, prosječna izloženost olanzapinu bila je približno 27 % viša u adolescenata.
Finnish: Olantsapiiniin liittyvä riski oli samaa luokkaa kuin atyyppisillä psykoosilääkkeillä yhdistetyssä analyysissä.
Croatian: U ispitivanju, rizik olanzapina bio je usporediv s rizikom za atipične antipsihotike uključene u kombiniranu analizu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. listopada 2008.