FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Greek: Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) Hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH) Meglumine
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Greek: Φιάλη, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Maltese: Flixkun, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Greek: Φιαλίδιο, 100 ml
Maltese: Kunjett, 100 ml
Greek: IM ένεση.
Maltese: Jiskadi.
Greek: Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QM01AC06.
Greek: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injections
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Greek: Μελοξικάμη 15 mg
Maltese: Meloxicam 15 mg
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Maltese: UŻATI
Greek: γάλα: 5 ημέρες
Maltese: Ħalib: 5 ijiem
Greek: ενδοφλέβια χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Φιαλίδιο,50 ml
Maltese: Kunjett, 50 ml
Greek: Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Συσκευασία τύπου blister: 7, 84 ή 252 δισκία
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Greek: Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Συσκευασία τύπου blister: 7, 84 ή 252 δισκία
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (kunjetti ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml): 3 snin.
Greek: γάλα : 5 ημέρες.
Maltese: Ħalib: 5 ijiem.
Greek: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg).
Maltese: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Greek: Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες Μελοξικάμη
Maltese: Metacam 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-qtates Meloxicam
Greek: Ινδικά χοιρίδια:
Maltese: Fniek tal-Indi:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Metacam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam χορηγήθηκε σε 46 γάτες επί 28 ημέρες ενώ 48 γάτες έλαβαν εικονικό πόσιμο εναιώρημα.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Greek: Στις 7 Ιανουαρίου 1998 χορηγήθηκε στο Metacam άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Greek: Τα ινδικά χοιρίδια που έλαβαν Metacam παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα λήψης τροφής (240 περιπτώσεις) σε διάστημα τριών ημερών, γεγονός που υποδηλώνει τη μείωση του πόνου, σε σύγκριση με τα ινδικά χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο (207 περιπτώσεις).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml και 40 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 5 ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, 3 ημέρες.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Greek: Η ένεση Metacam χορηγήθηκε σε 326 βοοειδή σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή ενώ παράλληλα 326 βοοειδή έλαβαν ένεση με εικονικό φάρμακο μαζί με αντιβιοτική αγωγή.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Greek: Το Metacam περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metacam;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Greek: Η ένεση Metacam σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή εξετάστηκε στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 240 βοοειδή με οξεία μαστίτιδα.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία περαιτέρω μελέτη σε 501 μόσχους με διάρροια.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Greek: Σε χοίρους, το Metacam χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης) για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής, για την ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο που συνδέεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, καθώς και ως υποστηρικτική θεραπεία, σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία νόσων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας, μια βακτηριακή λοίμωξη του μαστού ή/και της μήτρας).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Greek: Ένεση Metacam χορηγήθηκε σε 37 γάτες ενώ 39 γάτες έλαβαν καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση αμέσως μετά τη χορήγηση αναισθησίας.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ένεσης Metacam μελετήθηκε σε 209 χοίρους με μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Greek: Μια εργαστηριακή μελέτη σε 30 ινδικά χοιρίδια συνέκρινε το πόσιμο εναιώρημα Metacam με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο περίπου 45 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση ευνουχισμού και τις επόμενες δύο ημέρες.
Maltese: Studju tal-laboratorju fuq 30 fenek tal-Indi qabbel is-sospensjoni orali ta' Metacam ma' plaċebo mogħti madwar tliet kwarti qabel kastrazzjoni kirurġika u fil-jumejn segwenti.
Greek: Το Metacam μείωσε σημαντικά τη χωλότητα: το 49% των χοίρων που έλαβαν Metacam δεν εμφάνισαν χωλότητα σε σύγκριση με το 27% των χοίρων που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Maltese: Metacam naqqas b'mod sinifikanti z-zappip b'49% tal-majjali li ngħataw kura b'Metacam b'ebda sinjali ta' zappip meta mqabbla ma' 27% tal-majjali li kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.
Greek: Η ένεση Metacam μελετήθηκε σε 60 μόσχους: μία ομάδα έλαβε Metacam και τοπικό αναισθητικό και η άλλη ομάδα ένεση με εικονικό φάρμακο και τοπικό αναισθητικό πριν από την αποκεράτωση.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 60 għoġol bi grupp wieħed jirċievi Metacam u anestetiku lokali u grupp ieħor jirċievi injezzjoni plaċebo u anestetiku lokali qabel proċedura ta' tneħħija talqrejjen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Metacam 5 mg/ml ήταν συγκρίσιμο με την καρπροφαίνη για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου σε γάτες ύστερα από ωοθηκυστερεκτομή.
Maltese: Issoluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml ta' Metacam kienet komparabbli ma' carprofen fit-tnaqqis taluġigħ wara intervent kirurġiku fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija.
Greek: Σε μελέτη με 187 συΐδες με επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία, το Metacam συγκρίθηκε με φλουνιξίνη (άλλο ΜΣΑΦ).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Greek: L-αργινίνη
Maltese: L-arginine
Greek: Μελέτη STREAM
Maltese: Studju STREAM
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Greek: Φωσφορικό οξύ
Maltese: Phosphoric acid
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Greek: Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Maltese: Tenecteplase (U)
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Πολυσορβικό 20
Maltese: Polysorbate 20.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Greek: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
Maltese: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 rispettivament.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Greek: Καρδιακή θνησιμότητα
Maltese: Mortalità kardijaka
Greek: Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
Greek: ώρες στους 30° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Greek: Το Metalyse δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Greek: Έκδοχα: L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Greek: Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα
Maltese: Risuxitazzjoni kardjopulmonari mtawla (> 2 minuti) fl-aħħar ġimagħtejn Perikardite akuta u/jew endokardite batterjali sotto-akuta Pankreatite akuta
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Greek: Αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τενεκτεπλάσης.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg τενεκτεπλάσης.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Maltese: Meta rikostitwita ma' 8 ml ta' solvent kull ml fih 1,000 U tenecteplase.
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών: πολύ συχνά: υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη συχνά: υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιογενές shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα όχι συχνά: καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου σπάνια: πνευμονική εμβολή
Maltese: Bħal sustanzi trombolitiċi oħrajn, l-avvenimenti li ġejjin kienu rrappurtati bħala konsegwenza ta' infart mijokardjali u/jew ta' għoti trombolitiku. komuni ħafna: pressjoni tad-demm baxxa ħafna, disturbi fir-rata u fir-rittmu tal-qalb, anġina pectoris komuni: iskemija rikorrenti, kollass kardijaku, infart mijokardjali, xokk kardjoġeniku, perikardite, edema pulmonari mhux komuni: waqfien tal-qalb, inkompetenza tal-valv mitrali, tnixxija mill-perikardju, trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali rari: emboliżmu pulmonari
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 10 ml διαλύτη.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest ma' 10 ml ta' solvent.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar, 2001
Greek: Όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Greek: Πώς να πάρετε το Metalyse
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Greek: 10 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Maltese: solvent kull ml fih 1,000 U tenecteplase.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
Maltese: L-avvenimenti avversi li ġejjin seħħew b'mod iktar frekwenti b'tenecteplase qabel il-PCI: emorraġija intrakranjali: 1% vs. 0% p=0.0037; puplesija: 1.8% vs. 0% p<0.0001; ħruġ ta' demm maġġuri: 5.6% vs. 4.4% p=0.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 8 ml διαλύτη.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest b'8 ml ta' solvent.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospazmu, edema larinġeali)
Greek: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Maltese: B01A D11
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
Maltese: Il-medja tal-ħin ta' residenza (MRT) fil-ġisem hi ta' madwar siegħa u l-medja (± SD) tal-volum tad-distribuzzjoni flistat fiss (Vss) varjat minn 6.3 ± 2 L sa 15 ± 7 L.
Greek: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMEA/H/C/306
Greek: Metalyse τενεκτεπλάση
Maltese: Metalyse tenecteplase
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Metalyse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Greek: Οι συνηθέστερες αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), ουρογεννητική αιμορραγία (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν τα ούρα ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Greek: Η τενεκτεπλάση παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA», βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει την τενεκτεπλάση.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Greek: Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν ένα από το δύο φάρμακα επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Greek: Το Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προσβολών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 17.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Greek: Δρα μετατρέποντας την πλασμινογόνο πρωτεΐνη στην ενεργή μορφή της που ονομάζεται πλασμίνη, η οποία διασπά την ινώδη πρωτεΐνη που συγκρατεί τους θρόμβους.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Greek: 50 mg/ml σιρόπι
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Greek: 250 mg δισκία
Maltese: 250 mg pilloli
Greek: • Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: Ηλικία (σωματικό βάρος)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Greek: • θηλασμός
Maltese: • treddigħ
Greek: 300 mg υπόθετο
Maltese: 300 mg suppożitorju