FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť hlavných štúdií skúmajúcich liek Multaq, na ktorých sa zúčastnili dospelí s predsieňovou fibriláciou.
Maltese: Kien hemm sitt studji ewlenin ta' Multaq f'adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.
Slovak: Multaq sa nesmie užívať spolu s liekmi, ktoré môžu zapríčiniť tzv. torsades de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu) alebo s liekom dabigatran (liek na prevenciu zrážania krvi).
Maltese: Multaq m'għandux jittieħed ma' mediċini li jistgħu jikkawżaw torsades de pointes (tip ta' taħbit tal-qalb mgħaġġel), jew ma' dabigatran (mediċina li tipprevjeni l-emboli tad-demm).
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával liek Multaq s placebom takmer u 5 000 pacientov.
Maltese: Il-ħames studju qabbel Multaq ma' plaċebo fi kważi 5,000 pazjent.
Slovak: V šiestej štúdii (PALLAS) sa porovnával liek Multaq s placebom u pacientov vo veku nad 65 rokov s chronickou predsieňovou fibriláciou a viacerými rizikovými faktormi.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Slovak: Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
Maltese: Il-gwida ser tinkludi wkoll informazzjoni dwar: meta m'għandekx tuża Multaq; il-mediċini li jinteraġixxu ma' Multaq; il-ħtieġa li l-funzjoni talfwied, il-pulmun, il-qalb u l-kliewi tiġi sorveljata qabel u matul il-kura; u x'parir għandu jingħata lillpazjenti dwar il-kura ta' Multaq.
Slovak: Verzia 4, 02/2016
Maltese: Version 4, 02/2016
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Slovak: [For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Slovak: <Distribúcia>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Slovak: <Eliminácia>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Slovak: {Názov}
Maltese: {Isem}
Slovak: <Fertilita>
Maltese: <Fertilità>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Slovak: <Absorpcia>
Maltese: <Assorbiment>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Slovak: DOZIMETRIA>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Maltese: <Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal <u l-adolexxenti>>
Slovak: X>
Maltese: <Xejn>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Slovak: {x až y}>
Maltese: <{JJ xahar SSSS}>
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Maltese: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Finálna analýza.
Maltese: Analiżi finali.
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Maltese: България Амджен България ЕООД
Slovak: Kalifornia
Maltese: California
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Slovak: Paklitaxel n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Slovak: p-hodnota3,4
Maltese: valur p3,4
Slovak: Amgen Center
Maltese: 1 Amgen Center Drive
Slovak: Posúdenie IRC
Maltese: Valutazzjoni IRC
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Slovak: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Amgen AB Tel: +47 23308000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Slovak: Anémia, Lymfopénia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Skupina 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Slovak: % pacientov v kontrolných skupinách.
Maltese: 6% fil-gruppi ta' kontroll.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov (podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull grad (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Slovak: Randomizovaných bolo osemstodvadsaťdeväť pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja6 PFS Medjana (xhur)1
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Slovak: Celkové prežívanie6
Maltese: Sopravivenza globali6
Slovak: Venózny tromboembolizmus:
Maltese: Tromboemboliżmu venuż:
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Slovak: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Maltese: Tużax MVASI:
Slovak: Komplikácie hojenia rána,b, Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Slovak: Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Slovak: Osteonekróza čeľuste (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (pozri časť 4.8)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) (ara sezzjoni 4.8)
Slovak: Skupina s CT+BV (chemoterapia plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Slovak: Sepsa,
Maltese: Sepsi,
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Slovak: %) (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: < 1% b'kimoterapija biss (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - Congestive heart failure)
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - congestive heart failure) (ara sezzjoni 4.8)
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: (p-hodnota5 =
Maltese: (valur p5 = 0.
Slovak: Iné lieky a MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a v prvej línii liečby pokročilého a/alebo metastatického karcinómu obličiek (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Slovak: Podávanie lieku MVASI sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch skupín.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná pediatrickým populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 roka; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Slovak: V čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny cieľový ukazovateľ EFS (prežívanie bez udalostí), podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR (Hazard Ratio) 0,93 (95 % IS: 0,61; 1,41; p-hodnota =
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Slovak: Topotekan + paklitaxel
Maltese: Topotecan + Paclitaxel
Slovak: Celkové prežívanie3
Maltese: Sopravivenza globali3
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Slovak: V štyroch klinických skúšaniach III. fázy (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s CHF stupňa 3 (NCI-CTCAE v.3) alebo vyššieho CHF bolo hlásené až do 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Slovak: Analýza primárneho cieľového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiaca).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'bevacizumab.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus:
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali:
Slovak: Proteinúriab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 roka; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov hodnota 1 a u 0,4
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja.
Slovak: IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Slovak: MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Maltese: MVASI 25 mg/mL konċentrat sterili bevacizumab
Slovak: XELOX alebo
Maltese: XELOX jew
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Maltese: Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC) Kura
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa bevacizumab podával v monoterapii, v porovnaní s pacientmi, ktorým sa bevacizumab podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit-tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Slovak: Pľúcne krvácanie/ Hemoptýzaa,b, Pľúcna embólia, Epistaxa, Dyspnoe, Hypoxia
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Slovak: CT + BV (n =
Maltese: CT + BV
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovovanej meraním hladiny voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny ako následok ich interakcie pri súčasne podanom bevacizumabe.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Medián PFS** Hazard ratio (97,5 % IS)a
Maltese: Punt finali primarju PFS medjan** Proporzjon ta' periklu (CI ta' 97.5% CI)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Celkové prežívanie - primárna analýza6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 s WHO stupňom IV, 9 so stupňom III) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Maltese: p = 0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti fis-sezzjonijiet 4.6 u 4.8.
Slovak: Gastrointestinálny vreda
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Slovak: Perforácia žlčníkab,c
Maltese: Perforazzjoni talbużżieqa talmarrarab,c
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bolo prežívanie bez progresie vychádzajúce z posúdenia skúšajúceho pomocou modifikácie RECIST 1,0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni bbażata fuq valutazzjoni talinvestigatur bl-użu ta' RECIST 1.0. modifikat.
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: 6 - 12 mesiacov (n =
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
Slovak: placebo + C/G (n =
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Slovak: Obštrukcia čreva, Rektovaginálne fistulyd,e, Gastrointestinálne poruchy, Proktalgia
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinaliċ,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proktalġja
Slovak: Celkové prežívanie (Overall Survival, OS) paklitaxel (n =
Maltese: Globali (OS - Overall Survival) ma kienx matur.
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách mala stav výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).