FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ranibizumab serumconcentraties bij RVO patiënten waren vergelijkbaar of iets hoger in vergelijking met de concentraties waargenomen bij neovasculaire LMD patiënten.
Polish: Stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z RVO były podobne lub nieco większe niż stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit zou kunnen leiden tot overdosering.
Polish: Wstrzyknięcie całej objętości ampułkostrzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
Polish: Meta-analiza tych badań wykazała, że u 48,4% z 315 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS w podgrupie pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR, ang. non-proliferative diabetic retinopathy) w stopniu umiarkowanie ciężkim lub gorszym przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS w miesiącu 12 w przypadku leczenia ranibizumabem (n=192) w porównaniu z 14,6% pacjentów poddanych laseroterapii (n=123).
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Polish: • jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.
Dutch: Productklasse-gerelateerde bijwerkingen
Polish: Działania niepożądane związane z klasą produktu
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,165 ml.
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
Dutch: Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te vergemakkelijken.
Polish: Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
Dutch: (30G x ½″), voor volwassen patiënten - een steriele kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, meegeleverd samen met een injectienaald (30G x ½″) in de VISISURE-set, voor premature baby's Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van deze verpakking.
Polish: (30G x ½″), dla dorosłych pacjentów - jałowa strzykawka o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, dołączona wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) do zestawu VISISURE, dla wcześniaków Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Dutch: Wat is Lucentis?
Polish: Co to jest lek Lucentis
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van Lucentis bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Polish: Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Polish: - Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka.
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych DME, wynik leczenia w zakresie ostrości widzenia lub grubości centralnej części siatkówki (CSFT) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis nie zmieniał się pod wpływem jednoczesnego podawania tiazolidinedionów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg met gelijktijdig laserfotocoagulatie volgens een "treat-and-extend" (TE)
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu z jednoczesnym zastosowaniem fotokoagulacji laserowej wg schematu
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 3 in vergelijking met uitgangswaarde a
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV w PM oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym, kontrolowanym badaniu rejestracyjnym F2301 (RADIANCE).
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży.
Dutch: Figuur 1
Polish: Rycina 1
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten een 0,5 mg ranibizumab PRN doseringsschema, gestuurd op geïndividualiseerde stabilisatiecriteria.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
Dutch: Patiënten in de laser-arm konden na 6 maanden 0,5 mg ranibizumab krijgen.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Dutch: Intraoculair waren er dosisafhankelijke toenames van verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer en cellen die 2 dagen na de injectie een piek bereikten.
Polish: Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
Dutch: (primair eindpunt)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Dutch: FOLIE VAN DE BLISTERVERPAKKING
Polish: FOLIA BLISTRÓW
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder verhoogde intra oculaire druk, intraoculaire ontsteking, retinale loslating & retinale scheur en infectieuze endoftalmitis
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zapalenie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki oraz zapalenie wnętrza oka
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Dutch: VOLWASSENEN
Polish: Dorośli
Dutch: Volwassenen
Polish: DOROŚLI
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej oraz wodny.
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Polish: W przypadku wysiękowej postaci AMD, kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trwających 24 miesiące, trzech, randomizowanych, podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną, u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Dutch: Urineweginfectie*
Polish: Zakażenia układu moczowego*
Dutch: Interimrapporten:
Polish: Raporty z analizy etapowej:
Dutch: Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).
Polish: Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten of 0,3 mg of 0,5 mg ranibizumab of sham-injecties.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Dutch: In BRIGHTER hadden patiënten met ischemie (N=46) of zonder (N=133) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,3 en +15,6 letters op maand 24.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
Polish: W badaniu FVF2598g (MARINA) 716 pacjentów ze zmianami minimalnie klasycznymi lub ukrytymi bez cech klasycznych zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0,3 mg, produktu Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½″ steriele injectienaald worden gebruikt.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,1 ml).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
Polish: Fiolka + igła z filtrem
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 1 en Figuur 1.
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Polish: Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties bij premature baby's.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Polish: Ogółem i w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop en één stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometer) om de inhoud van de injectieflacon op te trekken.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek nam de ernst van de ontstekingen van het glasvocht toe met het aantal injecties, hoewel er bewijs van omkeerbaarheid werd waargenomen na herstel.
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Polish: Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły pociągając ją prosto do góry (patrz Rycina 5).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte a
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van uitgangswaarde tot maand 2
Polish: Średnia zmiana BCVA od wartości wyjściowych do miesiąca 2.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.
Dutch: De behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) bij premature baby's wordt gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Polish: U dzieci urodzonych przedwcześnie leczenie retinopatii wcześniaków (ROP) rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Polish: Tabela 2 Wyniki w miesiącu 3. i 12.
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Polish: Fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, shamgecontroleerde registratiestudie G2301 (MINERVA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym badaniu rejestracyjnym kontrolowanym leczeniem pozorowanym G2301 (MINERVA).
Dutch: Stel de dosis in op de 0,05 ml doseringsstreep.
Polish: Należy ustawić dawkę na linii dawki 0,05 ml.
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Polish: Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Dutch: Figuur 6
Polish: Rycina 6
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 12 (%) Aandeel (%) dat laser "rescue" heeft gekregen gedurende 12 maanden n.v.t.
Polish: Średnia zmiana w BCVA w 12. miesiącu (litery) (SD) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w a miesiącu (%) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w 12. miesiącu (%) Odsetek (%), u których zastosowano laser jako postępowanie ratujące w ciągu 12 miesięcy