FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ve studii zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit,
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Estonian: Lahustatuna on Xeomin selge värvitu osakesi mittesisaldav lahus.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Estonian: Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Estonian: Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Toime alguse hilinemise tõttu võivad ka mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed häirida autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm)
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Estonian: Ükski raske kõrvalnäht hinnangute kohaselt raviga seotud ei olnud.
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Estonian: Kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü, said 63 patsienti 2. süsti, 27 patsienti 3. süsti ja 6 patsienti 4. süsti.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (st sagedusega ≥ 1%) olid düsfaagia, ptoos, selja- ja skeletilihaste valu ja lihasenõrkus, ning enamasti hinnati neid kergeks või mõõdukaks.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Estonian: Peale selle suurenes kummaski ravirühmas 2 patsiendil HDA-tiiter tasemelt < 5 mÜ/ml tasemeni > 5 mÜ/ml.
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Estonian: Vähenenud pilgutamine pärast Xeomini süstimist silmalihastesse võib viia silma läbipaistva eesmise osa (sarvkesta) paljastumiseni.
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Estonian: III faasi uuringus tõendati sarnast annuse ja efektiivsuse suhet pärast ühe Xeomini ja Botoxi süsti manustamist spastilise kõõrkaelsuse ravis.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei avaldu kohe pärast süstimist ja võivad avalduda üldise nõrkuse, silmalau allavaje, kahelinägemise, neelamis- ja kõnehäirete ning kopsupõletiku kujul.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Estonian: Lahustatud Xeomin on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Estonian: ptoos, kuivsilmsus
Bulgarian: Fáze 1
Estonian: Tabel 1.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
Estonian: Intubatsioon ja abistav hingamine osutuvad vajalikuks, kuni ilmneb hingamislihaste halvatuse paranemine.
Bulgarian: XEOMIN (n=148)
Estonian: XEOMI N (n = 14
Bulgarian: Jedna jednotka odpovídá střední letální dávce (LD50), pokud je rekonstituovaný řípravek injikován
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Estonian: Xeomin on ravim, mis lõõgastab lihaseid.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Estonian: On kirjeldatud multiformse erüteemi, urtikaaria, psoriaasi sarnase lööbe, prurituse ja allergilisete reaktsioonide esinemist konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos jääb ebaselgeks.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Estonian: Düsfaagia teke on seostatav Xeominis sisalduva neurotoksiini farmakoloogilise toime levikuga söögitoru lihastele.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Estonian: Düsfaagia on tekkinud süstimise järgselt ka mujale kui kaela lihaskond.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Estonian: Toime ilmneb keskmiselt esimese nelja päeva jooksul alates süstimisest.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Estonian: 100 LD50 ühikut pulber süstelahuse valmistamiseks lihasesiseseks kasutamiseks
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Bulgarian: konjunktivitida Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Estonian: konjunktiviit Seedetrakti häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Bulgarian: U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ
Estonian: Kõõrkaelsuse III faasi uuring (ITT) (MRZ
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Bulgarian: se žádný případ přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Bulgarian: s přípravkem Xeomin odlišné ani nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
Estonian: - Uuringus LPT12444 leiti 36. nädalal, kolme nädala möödumisel viimasest süstist, ELISA testiga (mis näitas A-tüüpi botuliinineurotoksiini vastaste antikehade tekkimist), et seitsmel 20-st Botoxiga ravitud küülikust oli tekkinud positiivne ravivastus ning et neist neljal küülikul näitas hemidiafragma (HDA) katse BoNT/A-d neutraliseerivat toimet (HDA näitab, kas antikehad on neutraliseerivad või mitteneutraliseerivad).
Bulgarian: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Estonian: Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1,9% ja Botoxi rühmas 1,8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6,1% ja Botoxi puhul 4,6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
Bulgarian: 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Estonian: Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27-30 mm pikkune/0,300,40 mm).
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Estonian: Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/60 Ü Xeomini.
Bulgarian: Celkový počet jedinců Jedinci, u nichž se vyskytly nežádoucí příhody
Estonian: Kõrvalnähtudega osalejate arv
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Bulgarian: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEOMIN POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEOMINI KASUTAMIST
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Estonian: kõnehäired (düsfoonia), nõrkus (asteenia), lihasvalu (müalgia), peavalu, värisemine (treemor), silmavalu, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine, jämesoole põletik (koliit), nahalööve, naha punetus (erüteem), sügelus (pruriit), suurenenud higistamine, luustiku valu, süstekoha põletik, süstekoha hellus
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Estonian: Enne Xeomini manustamist peab arst end kurssi viima patsiendi anatoomia ja võimalike anatoomiliste kõrvalekalletega (nt läbitehtud kirurgiliste operatsioonide tõttu).
Bulgarian: jehla 22 gauge/0,70 mm může být použita pro injekce do hlubší svaloviny.
Estonian: Pidmiste lihaste süstimiseks kasutatakse sobivat steriilset nõela (nt 25-30 mm pikkune/0,30-0,50 mm) ja sügavama lihaskonna süstimiseks võib kasutada nt 22 mm pikkust/0,70 mm nõela.
Bulgarian: různé intervaly léčby
Estonian: • erinevad süstimiste intervallid
Bulgarian: spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Estonian: Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Bulgarian: Maximálně 70 U přípravku Xeomin nebo Botox
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Estonian: Botoxiga ravitud patsientidest oli 4 patsiendil ravi algul negatiivne tulemus, kuid viimasel visiidil positiivne tulemus (3 patsiendil
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Estonian: Naispatsiendil tekkis brahhiaalne pleksopaatia kaks päeva pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi kompleksi sisaldava ravimi süsteid tservikaalse düstoonia ravis, mis paranes viie kuu möödudes.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
Estonian: lihasnõrkus, torkimistunne (paresteesia), peavalu, konjunktiivi põletik (konjunktiviit), suukuivus, nahalööve, vigastus
Bulgarian: s léčbou (Xeomin versus Botox)
Estonian: (Xeomin võrreldes Botoxiga)
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Estonian: 10/20 Ü, 20/40 Ü, 30/60 Ü
Bulgarian: s opatrností:
Estonian: Väga harv:
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Estonian: M. sternocleidomastoideus´t ei tohiks süstida kahepoolselt, sest kaasneb suurenenud kõrvaltoimete risk (eriti düsfaagia osas), kui kasutatakse kahepoolseid süste või annuseid üle 100 Ü.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Bulgarian: Velikosti balení
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: únava
Estonian: nahalööve
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Bulgarian: Път на въвеждане
Estonian: Alustuspakend:
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
Estonian: Valige sobiv nõel.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Estonian: Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Bulgarian: Други лекарства и Xeplion
Estonian: Muud ravimid ja Xeplion
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: Този списък е индикативен и не е изчерпателен.
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole põhjalik.