FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
Greek: Οι εν λόγω τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ή συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η μείωση της συχνότητας μεταγγίσεων και νοσηλείας, καθώς και η αύξηση των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, το δοσολογικό σχήμα υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες γενικές εξετάσεις αίματος με συγκριτική μέτρηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Italian: Manipolazione sicura della soluzione
Greek: Ασφαλής χειρισμός του διαλύματος
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento del tempo medio dall'inizio del trattamento alla prima crisi dolorosa (2,76 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto a 1,35 mesi con placebo (p = 0,014), alla seconda crisi dolorosa (6,58 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 4,13 mesi con placebo (p < 0,0024) e alla terza crisi dolorosa (11,9 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 7,04 mesi con placebo (p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p < 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
Italian: Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore (figura 3).
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Italian: Confronto incrociato con placebo (Ferster et al 1996) È stato condotto uno studio randomizzato incrociato su 25 bambini e giovani adulti (fascia di età: da 2 a 22 anni), con anemia falciforme omozigote e gravi manifestazioni cliniche (definite come > 3 crisi vaso-occlusive nell'anno precedente l'arruolamento nello studio e/o con precedente anamnesi di ictus, sindrome toracica acuta, crisi ricorrenti senza interruzione o sequestro splenico).
Greek: Διασταυρούμενη σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ferster et al 1996) Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη διενεργήθηκε σε 25 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (εύρος ηλικιών: από 2 έως 22 ετών) με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία και σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις (οριζόμενες ως >3 αγγειοαποφρακτικές κρίσεις εντός του έτους πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη ή/και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος θωρακικού συνδρόμου, υποτροπιαζουσών κρίσεων χωρίς ελεύθερο διάστημα, ή σπληνικής απολυματοποίησης).
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούνται λόγω της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: A dosi inferiori, citopenie lievi, transitorie e reversibili, sono segnalate comunemente nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi, che sono attese sulla base della farmacologia di idrossicarbamide.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις, αναφέρθηκε συχνά ήπια, παροδική και αναστρέψιμη κυτταροπενία σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, η οποία είναι αναμενόμενη με βάση τη φαρμακολογία της υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: I parametri ematici per la compromissione renale ed epatica devono essere monitorati attentamente e, se necessario, idrossicarbamide deve essere sospeso.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Italian: Disturbi gastrointestinali, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia grave
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Italian: In caso di contatto accidentale di Xromi con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Εάν το Xromi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
Greek: Τα έλκη κάτω άκρων είναι μια συχνή επιπλοκή της δρεπανοκυτταρικής νόσου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti, idrossicarbamide è stato eliminato con un'emivita di circa 2-3 ore.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, η υδροξυκαρβαμίδη αποβάλλεται με ημίσεια διάρκεια ζωής περίπου 2-3 ώρες.
Italian: Adattatore del flacone
Greek: Προσαρμογέας φιάλης
Italian: Risulta che nitroxil, il corrispondente acido carbossilico e l'ossido d'azoto siano metaboliti.
Greek: Φαίνεται ότι το νιτροξύλιο, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το οξείδιο του αζώτου είναι μεταβολίτες: Η ουρία αποδείχθηκε επίσης μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: Per la manipolazione di idrossicarbamide è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Il sovraccarico di ferro è migliorato maggiormente nel gruppo con idrossicarbamide rispetto al gruppo della trasfusione, con una variazione media più elevata nella ferritina sierica (- 1805 rispetto a -38 ng/mL; p < 0,0001) e concentrazione epatica di ferro (media = -1,9 mg/g rispetto a + 2,4 mg/g del peso secco; p = 0,0011).
Greek: Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Italian: Anche i tassi di sindrome acuta toracica si sono ridotti nei pazienti trattati con idrossicarbamide rispetto a quelli che assumevano placebo: RR 0,44 (95% IC 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Greek: Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p < 0,001).
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
Greek: Εάν χρειασθεί, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου σε μικρότερη δόση.
Italian: Reazioni avverse che colpiscono la cute e il tessuto sottocutaneo come melanonichia, cute secca, ulcere cutanee e alopecia tendono a verificarsi dopo diversi anni di terapia quotidiana di mantenimento a lungo termine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς, όπως η εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος στην κοίτη των νυχιών, η ξηροδερμία, τα έλκη του δέρματος και η αλωπεκία τείνουν να εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια καθημερινή θεραπεία συντήρησης.
Italian: La terapia con idrossicarbamide può quindi essere ripresa con una dose inferiore (vedere paragrafo
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Negli adulti affetti dalla malattia a cellule falciformi, la clearance corporea totale di idrossicarbamide era di 0,17L/h/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση της υδροξυκαρβαμίδης από τον οργανισμό σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο είναι 0,17 L/h/kg.
Italian: Trombocitopenia, anemia
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Italian: Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
Greek: Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Italian: Ulcera cutanea, iperpigmentazione orale, delle unghie e della pelle, secchezza cutanea, alopecia
Greek: Συχνές δερματικό έλκος, υπέρχρωση των οφθαλμών, των ονύχων και του δέρματος, ξηροδερμία, αλωπεκία
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: Nel gruppo con idrossicarbamide sono stati registrati un aumento dell'HbF e una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη αναφέρθηκε αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione, dosaggio e aggiustamento della dose; - descrizione della manipolazione sicura di Xromi, compreso il rischio di errore terapeutico dovuto all'uso di due diverse siringhe dosatrici; - avvertenze sui rischi importanti connessi all'uso di Xromi: o passaggio per i pazienti dalla capsula e dalla compressa alla formulazione liquida; o tossicità ematologica, uso di altri agenti mielosoppressivi o radioterapia; o uso concomitante di inibitori analoghi nucleosidi della trascrittasi inversa; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere degli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o Reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente; - Follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o controllo ematologico e aggiustamento della dose; o follow-up di pazienti con compromissione renale e/o epatica; o controllo della crescita dei bambini.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ένδειξη, δοσολογία και προσαρμογή της δόσης - Περιγραφή του ασφαλούς χειρισμού του Xromi, περιλαμβανομένου του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας του φαρμάκου λόγω της χρήσης δύο διαφορετικών συρίγγων δοσολογίας - Προειδοποιήσεις σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Xromi: o Μετάβαση των ασθενών από καψάκιο και δισκίο σε υγρό σκεύασμα o Αιματολογική τοξικότητα, χρήση άλλων μυελοκατασταλτικών παραγόντων ή ακτινοθεραπείας o Συντρέχουσα χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Αιματολογική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης o Παρακολούθηση ασθενών με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati per i lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto quando si assume idrossicarbamide.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per verificare i segnali vitali, i valori ematici e delle urine, la funzionalità renale ed epatica e la conta ematica complessiva per almeno 3 settimane.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Italian: La siringa da 3 ml (rossa) più piccola, graduata da 0,5 ml a 3 ml, serve per misurare le dosi inferiori o pari a 3 ml.
Greek: Η μικρότερη σύριγγα των 3 ml (κόκκινη), που φέρει ενδείξεις από 0,5 ml έως 3 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή ίσων με 3 ml.
Italian: - altri medicinali mielosoppressivi (che riducono la produzione dei globuli rossi , bianchi o delle piastrine); - medicinali per radioterapia o chemioterapia; - qualsiasi medicinale per il trattamento del cancro, in particolare la terapia con interferone: se usato con Xromi, presenta una maggiore probabilità di effetti indesiderati, come l'anemia; - medicinali antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad es. didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nella conta dei globuli bianchi); - vaccini vivi, ad es. morbillo, orecchioni, rosolia (MMR), varicella.
Greek: - άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα (αυτά που μειώνουν την παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων) - ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία - οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ειδικότερα η θεραπεία με ιντερφερόνη, η οποία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Xromi έχει μεγαλύτερες πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αναιμία - αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν έναν ρετροϊό, όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σας) - ζωντανά εμβόλια, π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR), ανεμοβλογιάς
Italian: Una compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Υπογονιμότητα παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, vi è stata una differenza significativa nel numero di crisi vaso-occlusive tra il gruppo con idrossicarbamide e il gruppo con placebo: differenza media -9,60 (95% IC -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Greek: - Απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το πέρας 12 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Italian: Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: Vi è stata anche una differenza significativa tra il gruppo con idrossicarbamide e i gruppi con placebo nel numero di trasfusioni di sangue: differenza media -1,85 (95 % IC da -2.18 a -1,52) (p < 0,00001), nel numero di ricoveri ospedalieri: differenza media -8,89 (95 % IC -10,04 a 7,74) (p < 0,00001) e nella durata del ricovero: differenza media -4,00 giorni (95 % IC -4,87 a 3,13) (p < 0,00001).
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Italian: Gli effetti teratogeni sono stati caratterizzati dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Greek: Η τερατογόνος δράση εκδηλώνεται με ατελή οστεοποίηση των κρανιακών οστών, απουσία οφθαλμικής κοιλότητας, υδροκεφαλία, δισχιδή στερνίδια και ελλείποντες οσφυϊκούς σπονδύλους.
Italian: Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue: - per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος: - για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Italian: Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.
Greek: Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato il cancro della pelle.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα αναφέρθηκε καρκίνος του δέρματος.
Italian: Valore P 2
Greek: Τιμή p2
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, καθώς και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
Greek: Λόγω δυνητικά σοβαρών κλινικών συμπτωμάτων σε περιπτώσεις έλκους δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές νόσους, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν εξελκώσεις δερματικής αγγειίτιδας.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Italian: Non pertinente.
Greek: Μη σημαντική
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Greek: Συγχορήγηση αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο HIV (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: In linea con il meccanismo d'azione di idrossicarbamide, lo studio MSH ha anche evidenziato un aumento statisticamente significativo dell'HbF (differenza media 3,9% (95 % IC 2,69-5,11 (p < 0,0001)) e dei livelli di emoglobina (differenza media di 0,6 g/dL (95 % IC 0,28-0,92, p < 0,0014) e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Greek: Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της υδροξυκαρβαμίδης, η μελέτη MSH έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 3,9% (ΔΕ 95% 2,69 έως 5,11) (p<0,0001)) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 0,6 g/dL (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,92, p<0,0014) και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore di riferimento.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prendere, si rivolga sempre al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα.
Italian: In caso di contatto accidentale di idrossicarbamide con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Εάν η υδροξυκαρβαμίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Italian: I pazienti che in passato sono stati sottoposti a radioterapia possono essere soggetti ad aggravamento dell'eritema dopo l'irradiazione quando viene somministrato idrossicarbamide.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία και λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να εμφανίσουν έξαρση του ερυθήματος που προκαλείται μετά την ακτινοβολία.
Italian: Se sospetta una gravidanza contatti immediatamente il medico.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης, η ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον γιατρό της.
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Greek: 4. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4).
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato cancro della pelle.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα αναφέρθηκε καρκίνος του δέρματος.
Italian: Come conservare Xromi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xromi