FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a golimumab majmoknál átjut az anyatejbe, és mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az anyának a golimumab-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig nem szabad szoptatnia.
German: • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél további három-négy 100 mg-os adag beadását követően sem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Simponi-t:
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, és a betegeket folyamatosan monitorozni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren.
Hungarian: Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegeknél az APs diagnózisát legalább 6 hónappal korábban megállapították, és legalább enyhe fokú psoriasisuk volt.
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Simponi subcutan alkalmazandó.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha tbc-je volt, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, akinek tbc-je volt.
German: DANACH
Hungarian: UTÁNA
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller Arzneimittel mit, die Sie außerdem anwenden.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg róla, hogy ha bármilyen orvosi vizsgálatra megy, legyen Önnél egy lista, amin az Ön által szedett összes gyógyszer fel van sorolva.
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
Hungarian: Az APs populációban ezt a trendet nem észlelték.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
Hungarian: A 14. és 24. héten statisztikailag szignifikáns DAS28 válaszokat is észleltek (p < 0,05).
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie wissen oder den Verdacht haben, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása vagy gyanúja szerint hepatitisz B-vírus hordozó.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Hungarian: Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt.
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor anti-dsDNS negatív betegeknél az anti-dsDNS antitestek gyakorisága az 1 éves kontroll vizsgálatkor 1,1% volt.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt és a biztonsági zárómatricát!
German: Dünne verdeckte Nadel
Hungarian: Vékony, rejtett tű
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 6 aufgeführt und unten beschrieben.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 6. táblázat mutatja, ill. alább kerülnek leírásra.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az eredmény a hímekre és/vagy a nőstényekre gyakorolt hatás következménye-e.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Hungarian: • Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki.
German: Woche 14 Woche 24
Hungarian: 14. hét 24. hét
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Hungarian: A fehérjét tartalmazó oldatok esetén ez nem szokatlan jelenség.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: In Woche 24 wurden bei den mit Simponi behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen peripheren Aktivität (z. B. Zahl geschwollener Gelenke, Zahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) festgestellt.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknél a 24. héten az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitást jelző paraméterek javulását (pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/nyomásérzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) figyelték meg.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Hungarian: A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz.
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Hungarian: A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Hungarian: A telítődést jelző, narancsszínű csík el fog tűnni.
German: Die Patienten sind auf mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen hinzuweisen, die es zu vermeiden gilt.
Hungarian: A betegeket szükség szerint fel kell világosítani a fertőzések potenciális rizikófaktorairól, hogy amennyire lehetséges elkerülhessék azokat.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban.
German: Chirurgischer Eingriff
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték az 54. hétig.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a golimumab beadása után jelentkező, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciókat jelentettek (az anaphylaxiás reakciót is beleértve).
German: • Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen.
Hungarian: • Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni (lásd 2. pont).
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Hungarian: Váltás biológiai, a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerek (DMARD-ok) között Elővigyázatosság szükséges, és a betegeket folyamatosan monitorozni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Sie können die Drucktaste nur drücken, wenn der vorgefüllte Injektor fest auf die Haut gedrückt wird und die Schutzhülse in die durchsichtige Hülse gleitet.
Hungarian: Csak akkor tudja benyomni a gombot, ha az előretöltött injekciós tollat erősen odaszorítja a bőréhez, és a biztonsági hüvely becsúszott az átlátszó védőhüvelybe.
German: • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt.
Hungarian: • A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Hungarian: • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t.
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Hungarian: • a tüdő krónikus gyulladásos állapota
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID- vagy DMARD-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek, és korábban nem részesültek anti-TNF-terápiában.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
Hungarian: Adagfüggő golimumab alkalmazás esetén a követés medián időtartama változó (hozzávetőlegesen 2 év az 50 mg-os adagnál, hozzávetőlegesen 3 év a 100 mg-os adagnál), mivel előfordulhat, hogy a betegeket másik adagolásra állították át.
German: Es wurde eine Verbesserung des Spiegels von C-reaktivem Protein (CRP) gegenüber den Placebogruppen beobachtet, und die Behandlung mit Simponi führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase(MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen mit den Ausgangswerten.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest megfigyelték a C-reaktív protein (CRP) szintjeinek javulását, és a Simponi-kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen lecsökkentette a szérumban az IL-6, az ICAM-1, a mátrix-metalloproteináz (MMP)-3 és a vaszkuláris endotheliális növekedési faktor (VEGF) szintjét, a kontroll-kezeléshez képest.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Hungarian: Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér.
German: Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
Hungarian: A hepatitis B-vírus reaktiválódása
German: Sollten eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Simponi 50 mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, nem radiológiai axiális spondyloarthritis Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésébe bekerülő betegek körében a kortikoszteroid-kezelést nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában változatlan volt a 216.
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Hungarian: • a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
Hungarian: Az injekció előírt adagját a beteg testmagassága és testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázat szerint.
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Hungarian: A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat.
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Hungarian: A következő adagot az alábbi útmutatás alapján kell beadni:
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Hungarian: Az anti-TNF-kezelés miatt kialakuló relatív TNF-hiány autoimmun folyamat beindulását okozhatja.
German: Der Injektor bzw. die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Hungarian: Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Hungarian: A fenntartó vizsgálatot az 54. hétig befejező betegek a vizsgálat kiterjesztésében folytatták a kezelést, amelynek hatásosságát a 216.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Hungarian: • Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Hungarian: A GO-FORWARD és GO-AFTER vizsgálatokban, mindegyik előre meghatározott időpontban, a 14. és a 24. héten is klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns válaszok születtek a DAS28-as betegség aktivitási skálán (Disease Activity Scale - DAS) (p ≤ 0,001).
German: Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás tervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési dőt.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Hungarian: Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Hungarian: Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.
German: • Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Hungarian: • Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tűszúrást ekkor még nem is érzi.
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
Hungarian: A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet.
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
Hungarian: • A sárga indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújához van csatlakoztatva.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az 50 mg-os fenntartó kezelést kapó betegek nagyobb hányada mutatott tartós klinikai remissziót a placebót kapó betegekhez képest.
German: Da Analysen zur Immunogenität spezifisch für das jeweilige Präparat und Testverfahren sind, ist ein Vergleich der Antikörperinzidenz mit der Antikörperinzidenz bei der Anwendung anderer Präparate nicht angebracht.
Hungarian: Mivel az immunogenitási elemzések készítmény- és assay-specifikusak, más készítményekre vonatkozó antitest-arányokkal való összehasonlítás nem végezhető.
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Hungarian: Azonban választhatja azt is, hogy összecsípi a bőrt az injekció beadási helyén, így a beadás helye keményebbé válik (5.b ábra).
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, die Injektion von Simponi selbst durchzuführen.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót.
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Hungarian: Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódik, a golimumab-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Hungarian: • testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)