FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Tesavel към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Danish: Hvad er Tesavel?
Bulgarian: Какво представлява Tesavel?
Danish: Hvad anvendes Tesavel til?
Bulgarian: За какво се използва Tesavel?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tesavel?
Bulgarian: Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Tesavel?
Bulgarian: Как се използва Tesavel?
Danish: Hvordan blev Tesavel undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Tesavel?
Danish: Hvordan virker Tesavel?
Bulgarian: Как действа Tesavel?
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Bulgarian: При добавяне на Tesavel към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Tesavel намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/97/040/001 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Лекарстве на форма
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: 04-2007.©EMEA 2007
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме за Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен TESLASCAN?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Bulgarian: Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Bulgarian: Това позволява да се види разликата между нормалната и анормалната тъкан.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Bulgarian: Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Bulgarian: Манганът си взаимодейства с водните молекули.
Danish: Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Bulgarian: Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
Danish: Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Bulgarian: След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
Danish: I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
Bulgarian: В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в "хелат".
Danish: TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof
Bulgarian: TESLASCAN е инфузионен разтвор (капково вливане във вената), който съдържа активното
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Bulgarian: Магнитно-резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват магнитни полета и радиовълни.
Danish: Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og udsender et signal, når de rammes af radiobølger.
Bulgarian: Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
Danish: TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Bulgarian: TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярък образ.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на съответствието между диагнозата, направена на базата на изследванията, и действителните лезии, наблюдавани по време на хирургичната намеса или биопсия.
Danish: Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
Bulgarian: Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на "спиралната КТ", друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
Danish: Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Bulgarian: Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
Danish: Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Bulgarian: При установяването на лезии на панкреаса MRI при усилване с TESLASCAN е поне толкова ефективна, колкото спиралната КТ.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Danish: Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Bulgarian: Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
Danish: Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Bulgarian: TESLASCAN е "контрастно вещество" и се използва за получаване на по-ясен образ. TESLASCAN може да бъде използван
Danish: Patienterne fik foretaget en TESLASCAN-forstærket MRI-scanning.
Bulgarian: Те са подложени на MRI при контрастно усилване с TESLASCAN.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при TESLASCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: [nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit]
Bulgarian: [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Bulgarian: В такъв случай, лечението трябва незабавно да се спре.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Bulgarian: Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"
Danish: Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността от употребата на <име на продукта> при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива
Danish: Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.
Bulgarian: Към момента няма консенсус относно референтни стойности на тестостерон, специфични за дадена възраст.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане.
Danish: Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане и <име на продукта> трябва да се използва с внимание при мъже с хипертония.
Danish: Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражна процедура.
Danish: Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Bulgarian: Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се осигури поддържане на нормални нива на тестостерон.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се вземе предвид, че от физиологична гледна точка серумните нива на тестостерон намаляват с напредването на възрастта.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer"
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Точка 4.1 "Терапевтични показания"
Danish: Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Bulgarian: При пациенти, получаващи дългосрочна терапия с андрогени, редовно трябва да се наблюдават и следните лабораторни показатели: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални показатели и липиден профил.
Danish: Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede.
Bulgarian: Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина.
Danish: Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
Bulgarian: Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с <име на продукта> може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Danish: Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
Bulgarian: Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като: импотентност безплодие слабо сексуално желание уморяемост депресивно настроение загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива
Danish: Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението.
Danish: Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с едем, със или без застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Danish: Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
Bulgarian: Повишение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания.
Danish: Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Bulgarian: Заместителна терапия с тестостерон за хипогонадизъм при мъже, при които дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове.
Danish: Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва <Име на продукта> се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже).
Danish: Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig.
Bulgarian: Чести са повишен хематокрит, повишен брой на червени кръвни клетки, повишен хемоглобин.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение V.
Danish: • PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че някои от проучванията имат методологически ограничения.
Danish: Undersøgelserne og deres begrænsninger blev taget i betragtning sammen med den samlede evidens, der til dato foreligger.
Bulgarian: Проучванията и техните ограничения са разгледани заедно с цялостните налични до този момент доказателства.
Danish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Bulgarian: and metaanalysis. Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Danish: Nogle undersøgelser viser øget risiko, mens andre ikke tyder på risiko og således ikke har kunnet bekræfte signalet
Bulgarian: Някои проучвания показват повишен риск, а други не предполагат съществуването на риск и следователно не са потвърдили сигнала.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en ændring af indlægssedlen for at tydeliggøre det for patienterne, at de skal sige det til lægen, hvis de har forhøjet blodtryk eller er i behandling for forhøjet blodtryk.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че е необходимо изменение в листовката за по-голяма яснота за пациентите, които трябва да информират своя лекар, ако имат високо кръвно налягане, както и ако са провеждали лечение за високо кръвно налягане.
Danish: Ordlyden af indlægssedlens afsnit 2 blev ændret i henhold hertil, som det fremgår af bilag III.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
Danish: På den anden side stimulerer testosteron erytrocytproliferationen, hvilket i teorien kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: От друга страна, тестостеронът стимулира пролиферацията на еритроцитите, което теоретично може да увеличи риска от развитие на тромбоемболични събития.
Danish: De kliniske symptomer afhænger af alderen ved androgenmanglens indsætten.
Bulgarian: Клиничните симптоми зависят от възрастта, на която започва андрогенният дефицит.
Danish: Det forventes, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fortsat overvåger kardiovaskulære hændelser, og at resultaterne af de igangværende undersøgelser vil blive afspejlet i de periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR), når de foreligger.
Bulgarian: Очаква се, че притежателите на разрешение за употреба ще продължат да наблюдават сърдечно-съдовите събития и че констатациите на текущите проучвания ще бъдат отразени в периодичните доклади за безопасност (ПДБ), когато са на разположение.
Danish: Yderligere undersøgelser er nødvendige for at tilvejebringe de relevante data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Ще бъдат необходими допълнителни проучвания за предоставянето на релевантни данни за безопасността и ефикасността при тази популация пациенти.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Bulgarian: Цялостно обобщение на PRAC за научната оценка
Danish: Testosteron er et androgent hormon, der udskilles af Leydig-cellerne i testis.
Bulgarian: Тестостеронът е андрогенен хормон, който се секретира от Лайдиговите клетки в тестисите.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer i produktinformationen.
Bulgarian: Като следствие от това, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта.
Danish: medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron.
Bulgarian: започнато сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Danish: Der er udtrykt bekymring for potentiel forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd med præeksisterende hjertesygdom ved behandling med testosteron (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 og Xu et al, 20135).
Bulgarian: Изразена е загриженост по отношение на потенциално повишения риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон, с предшестващи сърдечни заболявания (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 и Xu et al, 20135).
Danish: Desuden er der kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af testosteron hos patienter over 65 år.
Bulgarian: В допълнение, има достатъчно данни за безопасността и ефикасността на приложението на тестостерон при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: PRAC noterede sig også, at testosteron kan have både direkte og indirekte virkning på det kardiovaskulære system: Lavt testosteron øger risikoen for metabolisk syndrom, som potentielt kan øge risikoen for kardiovaskulære
Bulgarian: PRAC потвърди също, че тестостеронът може да има както пряко, така и косвено въздействие върху сърдечносъдовата система: ниският тестостерон увеличава риска от метаболитен синдром, което потенциално може да увеличи риска от нежелани сърдечно-съдови събития.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at undersøge og i den næste PSUR indberette om anvendelsen af disse lægemidler hos denne patientpopulation samt at tage stilling til, om bivirkningsmønsteret er sammenligneligt med andre aldersgruppers.
Bulgarian: От притежателите на разрешение за употреба се изисква да проучат и докладват в следващия ПДБ приложението на продуктите в тази група пациенти и да се помисли дали характерът на нежеланите реакции е сравним с другите възрастови групи.