FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è MabThera e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá?
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku MabThera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
Czech: Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
Czech: Přípravek MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti se závažnou infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 90 % dei pazienti trattati con MabThera e a breve termine (fino a 6 mesi) con prednisone aveva ottenuto la remissione completa (epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove) dopo aver arrestato il prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28 % dei pazienti trattati con il solo prednisone.
Czech: Po 2 letech léčby dosáhlo 90 % pacientů léčených přípravkem MabThera a krátkodobě (do 6 měsíců) prednisonem úplné remise (což znamená, že se pokožka i sliznice zahojily a (netvořily se na nich nové léze, přičemž staré vymizely) po ukončení podávání prednisonu po dobu 2 měsíců nebo déle, ve srovnání s 28 % pacientů léčených prednisonem samotným.
Italian: • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA);
Czech: • dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Italian: Uno studio di mantenimento nei pazienti non trattati in precedenza ha evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50 % per i pazienti ai quali era somministrato MabThera;
Czech: Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, o 50 % nižší.
Italian: La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
Czech: Přípravek pro injekční podání pod kůži se rovněž nesmí používat u pacientů s alergií na látku zvanou hyaluronidáza.
Italian: MabThera è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e sotto forma di soluzione pronta all'uso per iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all'infusione stessa (come febbre, brividi e tremori), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže.
Italian: Quali sono i rischi associati a MabThera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Italian: MabThera è un medicinale usato per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Czech: MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
Czech: Studie ukázala, že pouze u 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera došlo k návratu onemocnění, ve srovnání s 29 % pacientů léčených azathioprinem (jiným léčivem používaným k léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy).
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Czech: • Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Italian: MabThera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
Italian: Come agisce MabThera?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve),
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MabThera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Italian: Come si usa MabThera?
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Italian: A seconda della condizione da trattare, MabThera può essere somministrato in monoterapia o in associazione alla chemioterapia, al metotrexato o a un corticosteroide.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Italian: Perché MabThera è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Italian: Dopo prima apertura
Czech: Po prvním otevření
Italian: In totale: 8 cicli.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Italian: 4 e 6
Czech: 4 a 6
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Czech: Distribuce/eliminace
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Italian: 9.32 anni
Czech: 9,32 let
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Italian: N.B.: In assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Italian: • grave perdita della vista.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Italian: Proporzione con evento di PFS
Czech: Podíl s událostí PFS
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Italian: Tutti i pazienti n=99
Czech: Všichni pacienti n=99
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T -0,5
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogni qualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Czech: • přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.