FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja syvänsininen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa plavom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon.
Croatian: Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Finnish: VELCADE-hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom VELCADE dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem lijekom VELCADE.
Finnish: VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom VELCADE, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Finnish: Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Croatian: Manje često Multriformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Vc-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana VELCADE annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Finnish: VcTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi VELCADEa (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Croatian: Bolesnici u VcTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Finnish: Yleinen Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Croatian: Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADE-annoksen.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti
Finnish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % luottamusväli)
Croatian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE-valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Croatian: • VELCADE se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Finnish: #, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Croatian: #, kardiopulmonalni arest *, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvo
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Finnish: 0,7 mg/m2).
Croatian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun VcR-CAP-hoidon suhteen.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Finnish: INJEKTIOPULLO VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Finnish: Taulukko 7: VELCADE-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta # esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Finnish: VELCADE monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Croatian: VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia VELCADE-hoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia VELCADE-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Finnish: Maksareaktiot
Croatian: Aktivacija makrofaga
Finnish: Sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), herpesvirusinfektio*, bakteeri-infektiot*, ylempien/alempien hengitysteiden infektio*, sieni-infektio*, Herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks*
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg:n bortetsomibia.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Finnish: • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
Croatian: • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10 9/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 10
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 x 10
Finnish: VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
Croatian: Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VELCADE-hoitoryhmässä (VcR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin VELCADE-hoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi
Croatian: Upute za pripremu
Finnish: #, syvä laskimotukos*, verenvuoto*, laskimontukkotulehdus (pinnallinen mukaan lukien), verenkiertokollapsi (hypovoleeminen sokki mukaan lukien), laskimotulehdus, kasvojen ja kaulan punastelu*, hematooma (perirenaalinen mukaan lukien)*, heikko ääreisverenkierto*, verisuonitulehdus, hyperemia (silmän hyperemia mukaan lukien)*
Croatian: #, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Finnish: Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Finnish: VELCADEn tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa VELCADEa annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka VELCADE u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda;
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on < 25 x 10
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Finnish: - Hoitojaksojen 5-9 aikana VELCADEa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Finnish: VELCADE-hoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla VELCADE-hoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijek VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Croatian: Pripremljena otopina se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Finnish: Vain ihon alle tai laskimoon.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Finnish: 1 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Finnish: Miten VELCADE-valmistetta annetaan
Croatian: Kako se primjenjuje VELCADE
Finnish: Vc = VELCADE, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Croatian: CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
Finnish: VELCADE yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa VELCADEa annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je VELCADE bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Finnish: Potilailla, joilla on VELCADEhoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, VELCADE-hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
Finnish: Ristitulosuhde e (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Finnish: #, bakteremia (stafylokokkibakteremia mukaan lukien), näärännäppy, influenssa, selluliitti, antolaitteeseen liittyvä infektio, ihotulehdus*, korvatulehdus*, stafylokokki-infektio, hammastulehdus*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Finnish: Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIAkohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Croatian: • uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä Multippeli myelooma
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu VELCADE-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka VELCADE potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Finnish: Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Croatian: Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
Finnish: Ihon alle annetun VELCADE-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Finnish: VELCADE-hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRParvo
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Finnish: • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
Croatian: • poremećaj vida, zamagljen vid
Finnish: injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 1 bočica
Finnish: Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Finnish: Vasteen (CR+PR) p-arvo perustuu stratifikaatiotekijöillä vakioituun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Croatian: p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein VELCADE-hoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Finnish: VcDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi VELCADE (1,3 mg/m laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Croatian: Bolesnici u VcDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Finnish: Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Finnish: Yksi pakkaus VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml s kapicom plave boje u prozirnom blister pakiranju.
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli) * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Finnish: Harvinainen Eteislepatus, sydäninfarkti*, eteis-kammiokatkos*, sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien), kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), epästabiili angina pectoris, sydämen läppäsairaus*, sepelvaltimon vajaatoiminta, sinuspysähdys
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili intravenski ili supkutano.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. näiden muiden valmisteiden antoon liittyvät ohjeet kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Kada se VELCADE daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Finnish: Taulukko 2: VELCADEn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka VELCADE kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom