FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dectova perdozavimo patirtis yra ribota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun við gjöf Dectova.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki fyrirfram skilgreinda markmiði sínu sem var að sýna yfirburði 600 mg zanamivírs yfir oseltamivíri til inntöku eða 300 mg zanamivíri hvað varðar tíma að klínískri svörun.
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų, išskyrus poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimą su žiurkėmis (vaistinis preparatas leistas po oda), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Lithuanian: Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dectova Kaip vartoti Dectova Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dectova Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už tinkamumo laiką vartojant ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, Dectova vartoti nėštumo metu galima tik atsižvelgus į laukiamą naudą pacientei ir įvertinus galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun Dectova á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir sjúklinginn vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið Brjóstagjöf
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs hjá einstaklingum 6 mánaða til <18 ára (gefinn hefðbundinn skammtur með 12 mg/kg, 14 mg/kg eða 600 mg í samræmi við aldur og líkamsþyngd) og hjá fullorðnum einstaklingum (gefinn hefðbundinn skammtur með 600 mg) voru svipuð (tafla 7).
Lithuanian: Šie simptomai taip pat pasireiškia gripu sergantiems žmonėms, nevartojantiems Dectova, taigi, nežinoma, ar Dectova turėjo įtakos jų atsiradimui.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
Lithuanian: o.
Icelandic: Eða
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 48 valandoms po pradinės dozės.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenys kliniškai reikšmingų jauniklių vystymosi sutrikimų neparodė.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á rottum fyrir og eftir got sýndi enga skerðingu á þroska afkvæma sem var klínískt mikilvæg.
Lithuanian: Dectova flakonai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Lithuanian: Serija Lot
Icelandic: OG LYFS> Lot
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti visų pacientų inkstų funkciją.
Icelandic: Meta þarf nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir og reglubundið meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: • Minčių susipainiojimas.
Icelandic: ruglaðar hugsanir
Lithuanian: Reikšmingų LKAP skirtumų tarp palyginamų gydymo būdų populiacijoje, kurioje buvo diagnozuotas gripas, arba dviejuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose nebuvo (6 lentelė).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Lithuanian: Senyviems pacientams
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 70,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Lithuanian: Dozės keisti atsižvelgiant į amžių nereikia.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, injekcinio vandens.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: III fazės tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys gripu su komplikacijomis
Icelandic: III. stigs rannsókn á sjúklingum með inflúensu sem krefst sjúkrahúsinnlagnar III.
Lithuanian: Populiacijoje, kurioje diagnozuotas gripas, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,73 (-1,79, 0,75) -0,48 (-2,11, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Gydymo intensyvios pagalbos skyriuje ar pacientų, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) 1,53 (-4,29, 8,34) -1,79 (-11,1, 6,92) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Pacientų, kuriems simptomai atsirado per  4 parų, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,83 (-1,98, 0,56) 0,00 (-1,05, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi
Icelandic: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19 1 - <2 ára 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118 2 - <6 ára 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34 6 - <13 ára 12 mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55 13 - <18 ára 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47 >18 ára 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31 %CV = % fráviksstuðull, GM = margfeldismeðaltal (Geometric Mean), NA = Ekki tiltækt
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Lithuanian: Vaikams Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė yra tinkama.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Lithuanian: 4 lentelė.
Icelandic: 48 klst.
Lithuanian: • Labai sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui: o odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ir yra panašus į mažus taikinius (daugiaformė eritema); o plačiai išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven-Johnson sindromas); o stiprus odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Lithuanian: Kiek Dectova reikia suleisti
Icelandic: Hve mikið er gefið af Dectova
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Icelandic: Dectova til meðferðar við sýkingu með inflúensuveiru A eða B hjá fullorðnum og börnum sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar frá 6 mánaða aldri er ályktuð út frá:
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimo su žiurkėmis duomenimis, padažnėjo įvairūs nedideli skeleto ir visceraliniai pokyčiai, kurių dažnis dažniausiai išliko istorinio dažnio tirtų gyvūnų rūšiai ribose.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo zanamiviro poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Icelandic: Zanamivír er hvorki hvarfefni, hemill eða virkir cytochrom P450 ísóensíma né hvarfefni eða hemill nýrna- og lifrarflutningspróteina við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Aukaverkanir í töflu
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 24 valandoms po pradinės dozės.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Lithuanian: Dectova sudėtis
Icelandic: Dectova inniheldur
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pradinio ir palaikomojo dozavimo planas suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 200 mg/20 ml 1 flakonas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui kokių nors specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš infuzijos maišelio ištraukite ir išmeskite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį (lygų Dectova kiekiui).
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Lithuanian: • Atsargiai judindami rankomis, kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Icelandic: Velta skal innrennslispokanum varlega í höndunum til að tryggja að innihaldið sé vel blandað.
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų, kuriems du kartus per parą į veną buvo suleistos 14 mg/kg dozės (nuo 6 mėnesių, bet ne vyresniems kaip 6 metų pacientams) arba 12 mg/kg dozės (nuo 6 metų, bet ne vyresniems kaip 18 metų pacientams) organizme buvo panaši į suaugusiųjų, kuriems į veną buvo suleistos 600 mg dozės du kartus per parą.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Lithuanian: arba ml/min./1,73 m
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
Lithuanian: Bronchoalveolinio lavažo tyrimas
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Lithuanian: 75 mg oseltamiviro
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš flakono ištraukite reikiamą Dectova kiekį ir suleiskite į infuzijos maišelį.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu og dragið rúmmálið af Dectova úr hettuglasinu/-glösunum og bætið í innrennslispokann.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Lithuanian: Vaikai nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Lithuanian: Vieną kartą (1 ×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Lithuanian: Pagal poreikį.
Icelandic: Eftir þörfum.
Lithuanian: 2900 Komarom VENGRIJA
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, laikinai nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Lithuanian: Kas 2 savaites pirmąjį gydymo mėnesį.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Lithuanian: Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Lithuanian: • Rekomenduojamos dozės ir taisyklės pradedant gydymą
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Lithuanian: Galimas toksinis poveikis reprodukcijai buvo tiriamas žiurkėms ir triušiams.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Lithuanian: [Buteliukai]:
Icelandic: [Glös]:
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Lithuanian: Parodykite gydytojui tablečių pakuotę.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Lithuanian: Kasmet vaikų populiacijoje.
Icelandic: Árlega hjá börnum.
Lithuanian: EN6 1TL
Icelandic: Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: Gali prireikti medicininės pagalbos.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Lithuanian: Generics [UK] Limited Station Close
Icelandic: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Lithuanian: Mokomoji programa yra skirta informuoti gydytojus ir pacientus siekiant sumažinti riziką:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Lithuanian: [Buteliukai]
Icelandic: [Glös]
Lithuanian: 250 pacientų, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Lithuanian: Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Lithuanian: Gerkite Deferasirox Mylan kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t½) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Lithuanian: > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Lithuanian: Cmax rodiklis padidėjo 30 % (90 % PI: 20,3-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje šis poveikis gali būti stipresnis.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Lithuanian: Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Icelandic: Brotthvarf deferasirox er lítið eitt minna (17,5%) hjá konum en hjá körlum.