FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Exviera tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Swedish: Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání s režimy obsahujícími efavirenz je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Swedish: NA Samtidig användning är kontraindicerad (se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Swedish: SAPPHIRE II var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 394 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Swedish: GIVEN MED
Czech: PODÁVÁNO S
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) samt
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Czech: Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Placebo
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Swedish: S-warfarin warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Swedish: För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
Czech: Pro kontraindikace s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Mekanism: okänd ritonavir ombitasvir utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir zvýší farmakokinetiku darunaviru.
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 83/87 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 36/36 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 56/59 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 28/28 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övriga
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV 56/59 Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV 28/28 Relaps po předchozí pegIFN/RBV Výsledek u subjektů bez SVR12
Swedish: Tel: +420 233 098 111
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGT1A1 hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Czech: Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: ↑ dabigatranetexilat
Czech: ↑ dabigatran-etexilát
Swedish: SÖMNMEDEL OCH LUGNANDE MEDEL Zolpidem
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Swedish: CYP3A4hämning av ritonavir
Czech: CYP3A4 ritonavirem.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 4.2).
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Swedish: PEARL IV var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 305 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1a utan cirros.
Czech: PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
Swedish: Anemi
Czech: Angioedém
Swedish: SAPPHIRE I var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 631 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros.
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir med läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Swedish: Hos patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin, var biverkningar som vanligtvis förknippas med ribavirin (t.ex. illamående, sömnlöshet, anemi) mindre frekventa.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Swedish: NS: inte studerat.
Czech: NS: nebylo studováno.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Swedish: Etnicitet och kön
Czech: Etnikum a pohlaví
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Swedish: senast sista juni 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Swedish: Patientpopulation*
Czech: Populace pacientů*
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Czech: Genotypově specifické působení
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Swedish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Czech: (Indukce P-gp)
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Czech: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Swedish: Tecken på långsam oxidativ metabolism via en okänd mekanism har observerats.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Swedish: EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Swedish: GT n TE
Czech: GT n TEa
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Swedish: Exponeringen för ledipasvir minskar med ökande kroppsvikt men effekten anses inte vara kliniskt relevant.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Swedish: Av de 155 patienter som rekryterades avbröt 1 patient behandlingen medan denna stod på placebo.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Czech: Předchozí léčba HCV
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Czech: Interakce nebyla studována.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Swedish: Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Swedish: e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Swedish: • dabigatran som används för att tunna ut blodet
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Swedish: Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Swedish: Det innehåller också laktos.
Czech: Obsahuje také laktózu.