FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din menstruation vil komme i løbet af de 4 dage, du bruger de gule placebo-tabletter (den såkaldte gennembrudsblødning).
Hungarian: A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebo tablettákat szedi
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Læs indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Danish: Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne til sædvanlig tid,
Hungarian: A tabletták szedését ezután az általa megszokott időben folytatja.
Danish: Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, fenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepine, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nevirapin, nelfinavir og efavirenz); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin): højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
Hungarian: rifampicin); - HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); - a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)
Danish: Se punkt 2, "Det skal du vide, før du begynder at tage IOA" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Mit kell tudnia az IOA szedése előtt?".
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások jellemzése
Danish: Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.
Hungarian: Ha így tesz, akkor kiegészítő fogamzásgátlásra nincs
Danish: Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem anvendelse af p-piller og hypertension.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása és a klinikai hypertonia közötti összefüggést nem igazolták.
Danish: Se "Sådan opdager du en blodprop" for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést" részt.
Danish: Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Hungarian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider); - en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi;
Hungarian: - súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség, - nagyon magas vérnyomás, - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek), - egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
Danish: • hvis du har åreknuder;
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg;
Danish: Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebo-tabletter.
Hungarian: Ha azt szeretné, hogy a havivérzése a második buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt jöjjön meg, akkor hagyja abba a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és kezdje el a sárga, placebo tablettákat szedni.
Danish: Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cyklusser.
Hungarian: 3 ciklusból álló adaptációs időszak után van értelme.
Danish: Hvis du holder op med at tage IOA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését
Danish: • svær ørhed eller svimmelhed;
Hungarian: • súlyos szédelgés vagy szédülés;
Danish: BLODPROPPER I EN PULSÅRE
Hungarian: ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Danish: Hvornår skal du ikke tage IOA
Hungarian: Mikor ne alkalmazza az IOA-t
Danish: Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlókat életükben valaha is alkalmazók körében diagnosztizált emlőrák általában klinikailag kevésbé előrehaladott, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat soha nem alkalmazók körében.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af IOA.
Hungarian: Az IOA-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er transitorisk cerebral iskæmi.
Hungarian: Az átmeneti tünetek tranziens ischaemiás attack (TIA) eseményére utalnak.
Danish: • vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva
Hungarian: vaginalis szag, vulvovaginalis discomfort
Danish: Når man gør det, er det ikke nødvendigt med yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
Hungarian: Ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszerekre nincs szükség.
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
Hungarian: Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás Az IOA-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap,
Danish: Du kan også starte senest den dag, du ville være begyndt at bruge den næste ring eller plaster.
Hungarian: Legkésőbb aznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el Ha betartja ezeket az utasításokat, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert
Danish: Jo flere tabletter i træk du har glemt, jo større er risikoen for, at den svangerskabsforebyggende effekt er faldet.
Hungarian: annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.
Danish: 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont), vagy egy súlyos kockázati tényező megléte miatt, mint:
Danish: Hvis du kaster op eller har kraftig diarré
Hungarian: Ha hány vagy erős hasmenése van
Danish: Efter abort Følg din læges råd.
Hungarian: Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!
Danish: Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a vizelettel és a széklettel ürül.
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és sárga placebo filmtabletta): mikrokristályos cellulóz (E460)
Danish: • Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
Hungarian: • Májdaganatok (benignus vagy malignus) kialakulása vagy annak előfordulása az anamnaesisben.
Danish: • hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
Hungarian: • ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet.
Danish: Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå sollys eller ultraviolet stråling, mens de anvender p-piller.
Hungarian: szedésének ideje alatt kerülniük kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.
Danish: Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a második buborékcsomagolás hatóanyagot tartalmazó tablettáinak befejezéséig a nőnek megvonásos vérzése fog jelentkezni, de a tabletta szedésének napjain előfordulhat pecsételő,
Danish: - Lægen har ordineret IOA til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer af estradiol er omkring 90 pg/ml og nås 6 timer efter dosering.
Hungarian: 90 pg/ml, ami az adagolás után 6 órával alakul ki.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af nomegestrolacetat.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása a nomegesztrol-acetát
Danish: SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE
Hungarian: V H K Sze Cs P Szo H K Sze Cs P Szo V K Sze Cs P Szo V H Sze Cs P Szo V H K Cs P Szo V H K Sze P Szo V H K Sze Cs Szo V H K Sze Cs P
Danish: Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
Hungarian: Az exogén és endogén ösztradiol metabolizmusa hasonló.
Danish: • hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;
Hungarian: • ha Önnek emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő rákja van (vagy valaha volt) vagy lehet; • ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Danish: Regelmæssig indtagelse af IOA genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.
Hungarian: Később, a második csomagban lévő sárga placebo tabletták beszedése után folytatható az IOA szabályos szedése.
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
Hungarian: • ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (colitis ulcerosa);
Hungarian: • ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún.
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT, i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer.
Hungarian: • ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Hungarian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Danish: • pludselig opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
Hungarian: • hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben; • hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordináció
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IOA påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az IOA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Danish: Sæt den på blisterkortet, lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
Hungarian: Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Hungarian: - hirtelen köhögés, amelyhez haemoptoe kapcsolódhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédelgés vagy szédülés; - gyors vagy szabálytalan szívverés.
Danish: hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i IOA (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, østron og østronsulfat på grund af forskellige enzymaktiviteter, herunder estradioldehydrogenases, sulfotransferaser og aryl sulfatases.
Hungarian: Különféle enzimatikus működések, köztük az ösztradiol-dehidrogenázok, a szulfotranszferázok és az aril-szulfatázok hatására az ösztradiol, az ösztron, valamint az ösztron-szulfát között dinamikus ekvilibrium alakul ki.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Danish: • Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 61 udvikle VTE inden for et år.
Hungarian: • Becslések szerint 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nő közül körülbelül 6 nőnél
Danish: Heraf er den vigtigste, der ses, hæmningen af ægløsningen og ændringer i den cervikale sekretion.
Hungarian: Az IOA fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, a legfontosabbak az ovulatio gátlása és a cervicalis secretióban bekövetkező változások.
Danish: Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
Hungarian: Mikor ne alkalmazza az IOA-t Nem szabad az IOA-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Danish: Estradiol er genstand for en betydelig first-pass metabolisme efter oral administration.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az ösztradiol jelentős „first-pass" effektuson megy keresztül.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Ösztradiol Felszívódás
Danish: • hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedræts besvær;
Hungarian: angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása,
Danish: Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som IOA, anbefales det, at du stopper med at ryge.
Hungarian: Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen az IOA - szed,
Danish: Der foreligger ingen resultater vedrørende IOAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozólag 18 év alatti serdülők esetében.
Danish: Latvija
Hungarian: Lietuva
Danish: Starter kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af den hvide tablet-indtagelse.
Hungarian: Ha később kezdi el, a nőnek azt kell javasolni, hogy egy kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert alkalmazzon addig, amíg a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat megszakítás nélkül 7 napig nem szedi.
Danish: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
Hungarian: Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC): • Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha helyesen alkalmazzák.
Danish: Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med IOA på dagen efter at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller på apoteket).
Hungarian: Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor az IOA szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti
Danish: Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort.
Hungarian: A második buborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdje el szedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
Danish: Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Hvis du holder op med at tage IOA Bivirkninger
Hungarian: Ha váratlan vérzést észlel Ha egy vagy több havivérzése kimarad Ha abba akarja hagyni az IOA szedését Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az IOA-t tárolni?
Danish: • utilpashed (kvalme)
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Danish: o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
Hungarian: • Meglévő vénás thromboembolia (VTE) vagy annak kockázata esetén o Vénás thromboembolia -jelenlegi VTE (antikoagulánssal) vagy az anamnaesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Danish: Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger IOA, da det kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Hungarian: Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy az
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabellen).
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Danish: Ved tilbagefald af kolestatisk gulsot som er indtrådt første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, bør p-pillerne seponeres.
Hungarian: Az először a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkező cholestaticus icterus visszatérése szükségessé teheti a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásának abbahagyását.
Danish: Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage IOA den næste dag.
Hungarian: minitabletta) történő átállás A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti az IOA szedését.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Hungarian: • A klórmadinont, dienogesztet és nomegesztrolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy meghatározzuk, a kockázatuk hogyan viszonyul más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz.
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Ioa er en p-pille.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Danish: Andre oplysninger om Ioa
Hungarian: A Ioa-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.