FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Icelandic: C1INH verkar hamlandi á marga próteasa (markpróteasa) í snerti- og magnakerfunum.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Icelandic: Bráðalæknismeðferð skal vera til reiðu sem hægt er að veita tafarlaust ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling ("wheezing"), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er, na oplossing, deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Icelandic: Tilbúnar sprautur athugaðar •
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr kanínum (óhreinindi úr hýsli).
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Ruconest.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Icelandic: Haldið á millistykkinu í annarri hendinni.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að endinn snúi upp.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Ruconest sem meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum með því að tími til upphafs linunar einkenna og að einkenni náðu lágmarki var marktækt styttri og meðferðarbrestur var fátíður.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Ruconest (50 ein./kg) hjá einkennalausum sjúklingum með arfgengan ofsabjúg, kemur fram hámarksþéttni (Cmax) 1,36 ein./ml. Helmingunartími brotthvarfs conestat alfa var u.þ.b.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Dutch: C1-1205 RCT 100 E/kg n =13
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þeir verið með óstýrða virkjun snerti- og þáttakerfanna ásamt myndun bólgumiðla, sem birtist klínískt sem bráð ofsabjúgsköst.
Dutch: Urticaria
Icelandic: Niðurgangur
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Icelandic: Ruconest er ætlað til lyfjagjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Hulpstoffen:
Icelandic: Súkrósi,
Dutch: Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de injectieflacon vastklikken.
Icelandic: Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á hettuglasinu.
Dutch: Verpakkings-grootte
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Dutch: Gemiddelde dosis 3,5 mg/dag
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Dutch: Effecten op het QT-interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Dutch: RXULTI kan helpen deze symptomen onder controle te houden en een terugval te voorkomen tijdens de behandeling.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van brexpiprazol is 1 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Dutch: Als u meer RXULTI heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Dutch: In langdurige, open-label onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde TEAE's gemeld bij 23 proefpersonen (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Dutch: Toediening van een tablet van 4 mg brexpiprazol met een vetrijke standaardmaaltijd had geen significante invloed op de Cmax of AUC van brexpiprazol.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Dutch: Behandelingsgroep n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Dutch: Na meervoudige eenmaaldaagse toediening van brexpiprazol is de terminale eliminatiehalfwaardetijd van brexpiprazol en de grootste metaboliet ervan, DM-3411, respectievelijk 91,4 uur en 85,7 uur.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Dutch: Bij steady state maakt DM-3411 23,1 % tot 47,7 % van de blootstelling aan brexpiprazol (AUC) in plasma uit.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Dutch: Hierbij kan het gaan om trekkende bewegingen, spasmen, rusteloosheid of langzame bewegingen.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Dutch: Verstoring van het vermogen van het lichaam om de lichaamskerntemperatuur te verlagen, is toegeschreven aan antipsychotica.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tijdens de stabilisatie verbeterde brexpiprazol de klinische symptomen (zoals beoordeeld aan de hand van PANSS, CGI-S en CGI-I [analyse van covariantieANCOVA - Last Observation Carried Forward (laatste gemeten waarde geteld als eindpunt)LOCF]) en het functioneren (zoals beoordeeld aan de hand van Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
Dutch: Brexpiprazol wordt hoofdzakelijk door CYP3A4 en CYP2D6 gemetaboliseerd.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis brexpiprazol (2 mg) vertoonden oudere proefpersonen (ouder dan 65 jaar) een vergelijkbare systemische blootstelling aan brexpiprazol (Cmax en AUC) ten opzichte van volwassen proefpersonen (18 jaar tot 45 jaar; zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: RXULTI bevat lactose
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa