FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Swedish: 0,04 milligram
Polish: 0,04 milligrama
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Swedish: Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Swedish: Anti-HA-antikropp
Polish: Przeciwciała anty-HA
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3-viruset och även mot ett antal olika H5N1-isolat.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Swedish: Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Swedish: Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Swedish: De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och inaktiveras med formaldehyd.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Swedish: Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Swedish: - Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Polish: Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Swedish: Foclivia har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Swedish: Ungdomar (9-<18 år)
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Swedish: - I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens på 99 % (95% KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens som varierar från 97 % (95% KI: 91-99) till 99 % (95% KI: 96-100) och ett GMR som varierar från 29 (95% KI: 25-35) till 50 (95% KI: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: NA***
Polish: brak danych***
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Polish: Sodu chlorek,
Swedish: I en klinisk prövning fas II (Studie V87P6) utvärderades säkerheten hos ett pandemiskt adjuvanterat H5N1-beredskapsvaccin i barn och ungdomar (se avsnitt 5.1 för mer information).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Swedish: PT "Neurit"
Polish: Query) „Drgawki"
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.