FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в кръвния ток или в тъканните течности и плазмата.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Bulgarian: Като се вземе предвид периода на радиоактивен полу-разпад на 177Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само около 0,06 %ID/g.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Bulgarian: В резултат от екскрецията и радиоактивния разпад, общата радиоактивност, която остава в организма след 28 дни, е около 1,8 % от инжектираната доза.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Bulgarian: През следващите 28 дни може да се наблюдава допълнителен ъптейк на 177Lu в костите, което се компенсира отчасти от радиоактивния разпад.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи леченията могат да включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или повръщане.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастен с тегло 73,7 kg в резултат на инцидентно инжектирана активност от 1 GBq би била 534 mSV.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Bulgarian: Тъй като лутеций (177Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
English: - Nausea - Vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: Organ
Bulgarian: Орган
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Bulgarian: В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида от организма.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфектиране на запушалката и разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за еднократна употреба, снабдена с подходящ защитен екран, и стерилна игла за еднократна употреба или чрез одобрена автоматизирана система за приложение.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Bulgarian: Гига бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, АТС код: V10X
English: All cases recovered with treatment.
Bulgarian: При всички случаи настъпва възстановяване при лечение.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални примеси.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Bulgarian: В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Bulgarian: При приемане на дозата от 3,5 µSv/h като средна стойност, това би позволило на болничния персонал да работи приблизително 300 часа годишно в непосредствена близост до пациенти, лекувани с радиофармацевтични лекарствени продукти, маркирани с EndolucinBeta, без да използва предпазно облекло за радиационна защита.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за наличието на този синдром.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Bulgarian: Съобщените симптоми включват зачервяване и диария, свързани с хипотония.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Bulgarian: Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Bulgarian: По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Bulgarian: Приложението зависи от вида на лекарството носител.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечението.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след “Годен до:”. EndolucinBeta трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Bulgarian: Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Bulgarian: Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на едноседмично лечение.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Bulgarian: Поради това в случай на инцидентно прилагане на EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Bulgarian: Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Bulgarian: След един час количеството в черния дроб е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Bulgarian: Бъбречната функция, както и електролитният баланс, трябва да се оценяват на изходно ниво и по време на лечението.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Bulgarian: За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Bulgarian: Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Bulgarian: Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на лечението.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Bulgarian: Радиолигандното лечение с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции: - намален брой червени кръвни клетки (анемия) - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето - намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Bulgarian: Тази доза е приблизително 7 пъти по-ниска от интраперитонеалната LD50 при мишки и повече от 5 пъти по-ниска от най-ниското ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOEL) при котки.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, ког ато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Bulgarian: След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до мястото на заболяването в организма.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Bulgarian: Обемът е 0,2-3,75 ml.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Bulgarian: Долната граница на 95 %-я доверителен интервал за съобщаване на съотношението на шансовете за тумор лизис синдром в базата данни EudraVigilance, във връзка с 177Lu се увеличава до 34,50 в 3 от случаите.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Bulgarian: Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h.
English: Pack size: 1 vial
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни изисквания.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Bulgarian: Енергия (keV)*
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Bulgarian: Свободният несвързан лутеций (177Lu) следователно трябва да се сведе до минимум.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Bulgarian: Обемът е 0,075-2 ml.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва
English: Please read the package leaflet of that medicine.
Bulgarian: Прочетете листовката на това лекарство.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm−2 s−1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтик.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Bulgarian: При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.