FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc smaguma pakāpes dilstošā secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
Latvian: Pēc vienas devas 500 mikrogramu roflumilasta lietošanas izkliedes tilpums ir apmēram 2,9 l/kg.
Lithuanian: Pavartotos vienkartinės 500 mikrogramų roflumilasto dozės pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,9 l/kg kūno svorio.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70% - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Latvian: Šāds darbības mehānisms un selektivitāte ir raksturīga arī roflumilasta N oksīdam, galvenajam aktīvajam roflumilasta metabolītam.
Lithuanian: Toks veikimo mechanizmas bei poveikio selektyvumas būdingi ir roflumilasto N-oksidui, kuris yra pagrindinis veiklusis roflumilasto metabolitas.
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6%), palyginti su vartojusiais placebą (19,8%), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95% PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2% skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95% PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Latvian: Pacientiem, kas saņem šīs aktīvās vielas, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Minėtų veikliųjų medžiagų vartojantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Latvian: Šajā pacientu grupā pacientiem ar Child-Pugh A kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 20% un pacientiem ar Child-Pugh B- par 90%.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20%, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90%.
Latvian: Īslaicīgas darbības antiholīnerģiskie līdzekļi (ĪDAHL) bija atļauti tiem pacientiem, kuri nelietoja IDBA.
Lithuanian: Trumpai veikiančių anticholinerginių preparatų (TVAP) galėjo vartoti IVBA nevartojantys ligoniai.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5-dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.
Lithuanian: Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D".
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Lithuanian: Pavartojus geriamojo preparato, veiksmingo pusinės roflumilasto ir jo metabolito N-oksido eliminacijos iš plazmos laiko mediana buvo atitinkamai maždaug 17 valandų ir 30 valandų.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Divos atbalsta 1 gadu ilgos pētījumos (M2-111 un M2-112) tika iekļauti un randomizēti 2690 pacienti.
Lithuanian: Į du papildomus 1 metų trukmės tyrimus (M2-111 ir M2-112) iš viso buvo įtraukta ir į atsitiktines imtis suskirstyta 2 690 ligonių.
Latvian: Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai.
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
Latvian: Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Daliresp galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un kancerogenitātes pētījumos grauzējiem tika konstatēta specifiska toksiska iedarbība uz deguna gļotādu.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio bei kancerogeninio poveikio tyrimų metu pasireiškė graužikams specifinis toksinis poveikis nosies gleivinei.
Latvian: 250 mikrogrami roflumilasta vienreiz dienā farmakokinētika tika pētīta 16 pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh klasifikācijas A un B pakāpei.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamos 250 mikrogramų roflumilasto dozės farmakokinetika tirta su 16 ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasė pagal Child-Pugh).
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70% tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu po vienkartinės 2 500 mikrogramų dozės pavartojimo ir po vienkartinės 5 000 mikrogramų dozės (dešimt kartų didesnės už rekomenduojamą dozę) pavartojimo dažniau atsirasdavo tokių simptomų: galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, palpitacija, alpulys, odos drėgnumas bei lipnumas bei arterinė hipotenzija.
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Daliresp 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daliresp lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Daliresp, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Daliresp vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9%) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2%) pacientai placebo grupėje.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Lithuanian: Kadangi didelė dalis roflumilasto būna prisijungusi prie baltymų, netikėtina, kad preparatas būtų veiksmingai šalinamas hemodialize.
Latvian: Pacienti bez paasinājumiem anamnēzē tika izslēgti no pētījumiem.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Latvian: Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei toks šalutinis poveikis per pirmąsias gydymo savaites neišnyksta, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Lithuanian: Gydytojai turi gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgant arba nevalgant.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: Kas ir Daliresp un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Daliresp lietošanas Kā lietot Daliresp
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daliresp Kaip vartoti Daliresp Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daliresp Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Lithuanian: Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinė roflumilasto ar roflumilasto N-oksido koncentracija neslopina CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ar 4A9/11.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas yra FDE4, svarbaus ciklinį adenozino monofosfatą (cAMF) metabolizuojančio fermento, randamo struktūrinėse ir su uždegimu susijusiose ląstelėse, svarbiose LOPL patogenezei, slopinimas.
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95% PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95% PI: -16, 9 ml).
Latvian: Vienā no diviem pētījumiem par žurku embriofetālo attīstību, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Lithuanian: In vitro stimuliuojant žmogaus neutrofilus, makrofagus ar limfocitus, roflumilastas ir roflumilasto N-oksidas slopina uždegimo mediatorių, pvz., leukotrieno B4, reaktyviųjų deguonies darinių, tumoro nekrozės faktoriaus α, interferono γ ir granzimo B, išsiskyrimą.
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Latvian: Tādēļ metabolītu N-oksīdu uzskata par galveno substanci, kas nosaka kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties metabolitas N-oksidas laikomas pagrindine bendrą FDE4 slopinamąjį poveikį in vivo sukeliančia medžiaga.
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5% M2-111 tyrime ir 6,6% M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Lithuanian: •Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Latvian: N-oksīds ir galvenais metabolīts, kas ir konstatēts cilvēka plazmā.
Lithuanian: Metabolitas N-oksidas yra metabolitas, kurio žmogaus plazmoje būna daugiausia.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Latvian: Šajā novērojumā būtu lietderīgi salīdzināt biežumu visu iemeslu mirstības skaitam, būtiskus kardiovaskulārus riskus, jaunas vēža diagnozes, visu iemeslu hospitalizāciju gadījumus, ar hospitalizāciju saistītas elpceļu slimības, pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu hospitalizāciju gadījumus, jaunas depresijas diagnozes, tuberkulozes vai vīrusu hepatītu B vai C saslimšanas ar roflumilastu ārstētiem HOPS slimniekiem un HOPS slimniekiem, kas nav ārstēti ar roflumilastu.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti tinkamas palyginti pacientų, kuriems roflumilastas buvo skirtas LOPL gydyti, ir tų, kuriems neskirtas, mirtingumo dėl visų priežasčių, didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių, naujai diagnozuotų vėžio atvejų, hospitalizacijos dėl visų priežasčių, hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos ligų, savižudybių arba hospitalizacijos dėl bandymų nusižudyti, naujai diagnozuotos depresijos atvejų ir tuberkuliozės arba virusinių hepatitų B ir C dažnumą.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daliresp nevartokite.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot MedDRA klasifikāciju:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų suskirstymas pagal MedDRA dažnį.
Latvian: Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru.
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg ārstēšana ar roflumilastu var izraisīt lielāku miega traucējumu risku (galvenokārt bezmiegu) sakarā ar augstāku kopējā FDE4 inhibējošo aktivitāti šiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas roflumilastu gali padidinti miego sutrikimų (daugiausia nemigos) pasireiškimo riziką pacientams, kurių pradinis kūno svoris yra <60 kg, kadangi tokių pacientų organizme nustatytas didesnis bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Lithuanian: Roflumilastas žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro pagrindinis farmakodinaminį poveikį sukeliantis aktyvus metabolitas roflumilasto N-oksidas.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais modeliais metu FDE4 slopinimas padidino cAMF kiekį ląstelėse ir sumažino su LOPL susijusį leukocitų, kvėpavimo takų ir plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių, endotelio ir kvėpavimo takų epitelinių ląstelių bei fibroblastų funkcijos sutrikimą.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daliresp vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8%) roflumilasto grupės ir 18 (1,9%) placebo grupės pacientų, 7 (0,7%) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
Latvian: Kā lietot Daliresp
Lithuanian: Kaip vartoti Daliresp
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Lithuanian: LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu).
Latvian: Līdz ar to pacientiem, kas saņem spēcīgus citohroma P450 enzīmu induktorus, ārstēšana ar roflumilastu nav ieteicama.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientų, vartojančių stiprių citochromo P450 fermentų induktorių, roflumilastu gydyti nerekomenduojama.
Latvian: Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pirmo terapijas ar Daliresp nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Daliresp savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Lithuanian: Ar roflumilastas dializuojamas peritonine dialize, nežinoma.
Latvian: Vemšana Gastroezofageālā refluksslimība Dispepsija
Lithuanian: Gastritas Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija atkarīgs no blakusterapijas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
Latvian: Daliresp lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Lithuanian: Daliresp vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Latvian: Incidences starpība starp roflumilastu un placebo bija kvantitatīvi lielāka vienlaikus lietojot ilgstošas darbības muskarīna antagonistus ķermeņa masas samazinājumam (7,2% pret 4,2%), apetītes samazinājumam (3,7% pret 2,0%), galvassāpēm (2,4% pret 1,1%) un depresijai (1,4% pret - 0,3%).
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2%, palyginti su 4,2%), apetito sumažėjimą (3,7%, palyginti su 2,0%), galvos skausmą (2,4%, palyginti su 1,1%) ir depresiją (1,4%, palyginti su -0,3%).
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Lithuanian: Dviejuose šešių mėnesių papildomuose tyrimuose (M2-127 ir M2-128) dalyvavo pacientai, LOPL sirgę mažiausiai 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9%.
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Lithuanian: Kartu vartojami antacidiniai preparatai (kombinuotieji aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido preparatai) roflumilasto ar jo N-oksido absorbcijos ar farmakokinetikos neveikia.