FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
French: Continuez à couvrir le site d'application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
English: If you use more SANCUSO than you should
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des gamma-glutamyltransférases
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : - réactions allergiques cutanées.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
French: Appuyez fermement en vous assurant qu'il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - du paracétamol, utilisé pour soulager la douleur.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
French: Aucune relation claire entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et la clairance du granisétron n'a été identifiée dans le modèle PK de population.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
French: La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
English: There is no specific antidote for granisetron.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
English: - Use only one transdermal patch at a time.
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
French: La demi-vie plasmatique moyenne est de 4 à 6 heures chez les volontaires sains et de 9 à 12 heures chez les patients.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
French: - du kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SANCUSO
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
French: Les études de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, lorsque le granisétron est utilisé à la dose recommandée.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
French: L'administration concomitante d'un bolus intraveineux unique de 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) de granisétron simultanément à l'utilisation du dispositif transdermique SANCUSO a été étudiée chez des volontaires sains.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
French: Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
French: Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron peut affecter la repolarisation cardiaque par blocage des canaux potassiques hERG.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
French: Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
French: Si cela n'est pas possible, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur l'autre bras.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
French: Par conséquent, SANCUSO est indiqué chez les patients lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
French: Tel. +31 (0) 237200822
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
French: Dans une étude clinique, aucune différence dans la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée chez des hommes et femmes âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclus).
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont SANCUSO agit.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
French: Autres composants : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle, polyester, polyester siliconé.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
French: Fréquent Bouche sèche, nausées, éructations Peu fréquent
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
French: Du fait de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de sa bonne tolérance à des doses bien supérieures à la dose recommandée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
French: - Les autres composants sont : - Adhésif du dispositif transdermique : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle - Couche de support : polyester - Film en plastique rigide : polyester siliconé
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
French: Si vos bras ne conviennent pas pour l'application du dispositif transdermique, votre médecin vous demandera peut-être de l'appliquer sur l'abdomen.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
French: La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu'une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption).
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
French: Dans les tests in vitro de photogénotoxicité potentielle sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), le granisétron a augmenté le pourcentage de cellules présentant des lésions chromosomiques après l'irradiation.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
French: Après l'application consécutive de deux dispositifs transdermiques SANCUSO chez des volontaires sains pendant 7 jours chacun, les concentrations de granisétron ont été maintenues pendant la période d'étude avec l'observation d'une accumulation minimale.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
French: Une étude pivot de phase III multinationale, randomisée en double aveugle, à double placebo, a été menée pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de SANCUSO à celles du granisétron 2 mg administré par voie orale une fois par jour dans la prévention des nausées et vomissements chez 641 patients recevant une chimiothérapie sur plusieurs jours.