FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään munuaisten toiminnanvajauksen merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Finnish: Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju pats vai arī injekciju var ievadīt Jūsu kopējs.
Finnish: Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā Benlysta 10 mg/kg ievadīja intravenozi, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 1,0 % (20/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un 0,3 % (6/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas*
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols saskaņots ar CHMP.
Finnish: • Pitele kynää suorassa (90o) kulmassa pistoskohdan yläpuolella.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
Latvian: Abu pētījumu apvienotajā analīzē pacientu procentuālais īpatsvars, kas saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā pētījuma sākumā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai bija samazināta par vismaz 25 % līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 17,9 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 12,3 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0451).
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām ar Benlysta subkutānu ievadīšanu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kuru gadījumā bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana, ir ziņots 0,2% pacientiem, kas saņēma Benlysta un nevienam no pacientiem, kas saņēma placebo.
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: infekcijas tika novērotas 22 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 25 no 37 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 3 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 37 pacientiem placebo grupā.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Finnish: Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams.
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Latvian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.c.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95% CI)]
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%) Laiks līdz smagam uzliesmojumam [riska attiecība (95 % TI)]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.
Finnish: Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Latvian: Belimumabs izkliedējās audos ar līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpumu apmēram 5 litri.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pacientiem ar aptaukošanos [ķermeņa masas indekss (ĶMI) >30 kg/m2], kas ārstēti ar intravenozi ievadītu Benlysta, ziņots par relatīvi lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību salīdzinājumā ar placebo un salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla ķermeņa masa (ĶMI ≥18,5 līdz ≤30 kg/m2).
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Finnish: Ihmisille on annettu kaksi enintään 20 mg/kg annosta 21 vuorokauden välein laskimonsisäisenä infuusiona ilman, että haittavaikutuksia olisi ilmaantunut useammin tai että ne olisivat olleet vakavampia kuin annoksilla 1, 4 tai 10 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem intravenozas infūzijas veidā ievadītas līdz 20 mg/kg lielas devas - divas devas ar 21 dienas starplaiku, kas neizraisīja blakusparādību sastopamības vai smaguma pakāpes palielināšanos salīdzinājumā ar 1, 4 vai 10 mg/kg devu.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume *'Yliherkkyysreaktiot' kattaa joukon termejä, mm. anafylaksia, ja se voi ilmetä monina erilaisina oireina mukaan lukien hypotensio, angioedeema, urtikaria tai muut ihottumat, pruritus ja dyspnea.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas*, paaugstināta ķermeņa temperatūra * „Paaugstinātas jutības reakcijas" ietver terminu grupu, tai skaitā anafilaksi, un var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā ar hipotensiju, angioedēmu, nātreni vai cita veida izsitumiem, niezi un aizdusu.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums infūzijām
Finnish: 'Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot' kattaa joukon termejä ja voi ilmetä monina erilaisina oireina, kuten bradykardiana, myalgiana, päänsärkynä, ihottumana, urtikariana, kuumeena, hypotensiona, hypertensiona, huimauksena ja artralgiana.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos ar pieaugušajiem 4 no 563 (0,7 %) pacientiem 10 mg/kg grupā un 27 no 559 (4,8 %) pacientiem 1 mg/kg grupā pastāvīgi konstatēja antivielas pret belimumabu.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Latvian: Atsevišķas Benlysta pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces temperatūrā līdz 25 °C var uzglabāt līdz 12 stundām.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Latvian: Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla oli hypergammaglobulinemia, IgG-arvojen havaittiin normalisoituvan viikkoon 52 menessä 49 %:lla potilaista, jotka saivat Benlystaa ja 20 %:lla plasebopotilaista.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Finnish: 1 esitäytetty ruisku.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Latvian: • Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Finnish: Vaikeita taudin aktivoitumisia 52 viikon aikana Niiden potilaiden osuus, joilla oli vakava aktivoituminen
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pilnšļirce.
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu Benlysta 120 mg ja 400 mg infuusiokuivaaine konsentraattiliuosta varten olevassa valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti Benlysta 120 mg un 400 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstā.
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Latvian: Belimumaba drošums pacientiem ar SLE ir vērtēts 3 placebo kontrolētos intravenozas lietošanas pirmsreģistrācijas pētījumos, 1 placebo kontrolētā subkutānas lietošanas pētījumā un vienā pēcreģistrācijas, ar placebo kontrolētā intravenozas lietošanas pētījumā.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
Latvian: Infekcijas, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, radās 0,7 % pacientu, kas saņēma Benlysta un 1,5 % pacientu, kas saņēma placebo.
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Finnish: • kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Latvian: • niezoši, pacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
Latvian: Leikopēnija: par leikopēniju kā par nevēlamu blakusparādību ziņots 3 % pacientu grupā, kas saņēma Benlysta, un 2 % pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Latvian: Caureja, slikta dūša
Finnish: • muistinmenetys
Latvian: • atmiņas zudumu,
Finnish: Kuva 5
Latvian: 5. attēls
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Finnish: Benlysta esitäytetyssä kynässä tai esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona ihon alle.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%)
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Valmistele ja tarkasta esitäytetty kynä
Latvian: 2. Sagatavojiet un pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Finnish: Kullanvärinen neulan turvasuojus
Latvian: Adatas zelta krāsas aizsargs
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Latvian: IgG līmeņa mediāna 52. nedēļā pacientiem, kas saņēma Benlysta, bija pazeminājusies par 11 %, salīdzinot ar 0,7 % pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää kussakin pakkauksessa, sekä monipakkauksissa, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (atšķirības mediāna)
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem: infekcijas tika novērotas 8 no10 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 3 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 1 no 10 pacientiem Benlysta grupā un 2 no 3 pacientiem placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.