FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Danish: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
German: Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102) Milchsäure (E 270) Wasser, gereinigtes
Danish: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Danish: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Danish: Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Danish: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Danish: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
German: (als Lactat)
Danish: (som laktatsalt)
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Danish: Slagtning: 13 dage.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
German: Halofuginon (als Lactat)
Danish: Halofuginon (som laktatsalt)
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Danish: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Danish: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
German: A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Danish: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
German: Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben.
Danish: Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
German: Zulassungsinhaber:
Danish: Hjælpestoffer:
German: Frankreich
Danish: Holland
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Danish: Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Danish: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
German: Lösung zum Eingeben.
Danish: Oral opløsning.
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Danish: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
German: F-27460 Igoville
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Danish: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
German: 13 Tage.
Danish: 13 dage.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Danish: Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
German: Weitere Informationen über Halocur:
Danish: Andre oplysninger om Halocur:
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Danish: Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Danish: En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Danish: Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Danish: I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Danish: Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Danish: Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Danish: Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
German: Halocur wird angewendet, um:
Danish: Halocur kan anvendes:
German: Warum wurde Halocur zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Danish: Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
German: Was ist Halocur?
Danish: Hvad er Halocur?
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Danish: Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
German: Wie wirkt Halocur?
Danish: Hvordan virker Halocur?
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Danish: Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Danish: Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Danish: De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Danish: Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Danish: Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Danish: En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Danish: Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Danish: Hvordan blev Halocur undersøgt?
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Danish: Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
German: Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
Danish: Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Danish: Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Danish: Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Danish: Brugerne skal undgå, at produktet kommer i kontakt med hud eller øjne.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Danish: Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Danish: Hvad anvendes Halocur til?
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
German: 3 x 28 Filmtabletten
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
German: 6 Jahre.
Danish: 6 år.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
German: > oder = 75
Danish: > or = 75
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Danish: De fleste af patienterne (84 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
German: Behandlung und Dauer
Danish: Behandling og varighed
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
German: Körpergewicht kg
Danish: Legemsvægt kg
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
German: Genotyp 2b 16-530b
Danish: Genotype 2b 16-530b
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • udslæt
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51