FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida.
Hungarian: Hepatitis esetei is előfordultak, amelyek a pomalidomid alkalmazásának leállítását eredményezték.
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Amennyiben 1 mg-ra csökkentett dózis mellett is mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Spanish: Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético/linforreticular.
Hungarian: A majmokban megfigyelt elsődleges toxicitások a haematopoieticus/lymphoreticularis rendszert érintették.
Spanish: • Formulario de constancia de información al paciente para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Hungarian: • Visszaigazoló nyomtatvány a beteg számára annak biztosítására, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, illetve a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Spanish: Su médico le puede recomendar someterse a tratamientos adicionales (p. ej., warfarina) o reducir su dosis de Imnovid para tener menos probabilidades de desarrollar coágulos sanguíneos;
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si desarrollan estos síntomas.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Hungarian: Orális pomalidomid-dózis
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver sección 5.2).
Hungarian: A májkárosodás csekély hatást gyakorol a pomalidomid farmakokinetikájára (lásd: 5.2 pont).
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban napi 25, 250 és 1000 mg/kg-os adagokban adták a pomalidomidot hímeknek és nőstényeknek.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células del mieloma;
Hungarian: • a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell a hematológiai mellékhatások, különösen a neutropenia tekintetében.
Spanish: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Hungarian: Ha a beteg nem alkalmaz elfogadott, hatékony fogamzásgátlást, akkor egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a beteg védekezni kezdhessen a teherbeesés ellen.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Spanish: Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Óvintézkedésként minden pomalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 7 napig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Hungarian: KM medián: HD-DEX = 34,0[23,4; 39,9] Események: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Spanish: • Ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden producir cambios en el aspecto de la piel o bultos en la piel.
Hungarian: • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
Spanish: No tome más cápsulas para compensar la dosis de Imnovid que olvidó el día anterior.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
Spanish: Ciclo 9 en adelante
Hungarian: 9. és további ciklusok
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (59 %) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Hungarian: A betegek többsége férfi (59%) és fehérbőrű (79%) volt; a teljes populáció medián életkora 64 év volt (min, max: 35, 87 év).
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Spanish: • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral)
Hungarian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Lograng-próbával kapott P-érték = <0,001 (kétoldalú)
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Spanish: Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida.
Hungarian: A pomalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
Spanish: • Pomalidomida puede causar trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Hungarian: • az ízérzésben bekövetkező változások,
Spanish: Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg.
Hungarian: A 75 év feletti betegeknél 20 mg dexametazonnal kezdték a kezelést.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,8 meses (12 ciclos de tratamiento) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex y de 4,9 meses (7 ciclos de tratamiento) en el grupo de Btz+LD-Dex.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 8,8 hónap (12 kezelési ciklus) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon és 4,9 hónap (7 kezelési ciklus) a Btz+LD-Dex-karon.
Spanish: RAN** < 0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre ≥ 38,5 ºC y RAN <1 x 109/l)
Hungarian: ANC** 0,5 x 109/l alatt vagy lázas neutropenia (legalább 38,5°C-os láz és az ANC 1 x 109/l alatt)
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
Spanish: Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas.
Hungarian: Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Spanish: La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC del 95 %: 23,4; 39,9).
Hungarian: A HD-Dex-karon a medián OS ideje 34 hét volt (95%-os CI: 23,4; 39,9).
Spanish: • La degradación de las células tumorales tiene como resultado la liberación de compuestos tóxicos en el torrente sanguíneo (síndrome de lisis tumoral).
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Spanish: Fecha de corte: 26 de octubre de 2017
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontja: 2017. október 26.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del pack de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Spanish: Logrank p-valor = <0,0001 (2-lados) HR (1vs 2) (95% CI): 0,61 (0,49; 0,77) Mediana KM en meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <.0001 (kétoldalú) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medián hónapokban (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Spanish: Tamaño del envase de 14 o 21 cápsulas.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Spanish: Talidomida es un principio activo con acción teratogénica conocida en humanos, que causa defectos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Hungarian: A Btz+LD-Dex-karon a PFS medián időtartama 7,1 hónap (95%-os CI: 5,88; 8,48) volt.
Spanish: Tinta negra
Hungarian: Fekete jelölőfesték Sellak
Spanish: Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
Hungarian: Diuretikumok alkalmazása szükség szerint, adag csökkentése egy dózisszinttel.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: A pomalidomiddal végzett kezelés első 6 hónapjában rendszeresen, azt követően pedig ahogy az klinikailag indokolt, ajánlott a májműködés ellenőrzése.
Spanish: • Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
Hungarian: Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Spanish: El 54 % de los pacientes eran varones, con una mediana de edad para toda la población de 68 años (mín, máx: 27, 89 años).
Hungarian: A betegek 54%-a volt férfi, és a teljes populációban 68 év volt a medián életkor (minimum: 27 év, maximum: 89 év).
Spanish: • Realizar un registro post-autorización no intervencionista de pacientes tratados con pomalidomida para el mieloma múltiple en recaída y refractario con el objetivo de monitorizar la incidencia de reacciones adversas a fármacos en "condiciones reales" y monitorizar la implantación y cumplimiento del PPE de Celgene así como su uso para indicaciones no autorizadas y sistema de distribución controlado en cada país de acuerdo con la autoridad nacional competente relevante (es decir, la monitorización de la cumplimentación de la tarjeta de paciente).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetében 12 hét a maximális időtartam.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción, con los metabolitos resultantes eliminados principalmente por la orina.
Hungarian: A pomalidomid kiválasztódása előtt jelentős mértékben metabolizálódik, a keletkező metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Hungarian: Az adag csökkentése egy dózisszinttel.
Spanish: En sujetos sanos pomalidomida se elimina con una mediana de semivida plasmática de aproximadamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Hungarian: A pomalidomid medián plazma felezési ideje egészséges egyéneknél körülbelül 9,5 óra, míg myeloma multiplexes betegeknél körülbelül 7,5 óra.
Spanish: Los implantes y los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infección en el momento de la colocación y con hemorragia vaginal irregular.
Hungarian: Az implantátumok és a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerek növelik az eszköz behelyezésénél a fertőzések és a szabálytalan hüvelyi vérzés kockázatát.
Spanish: Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (9,3%).
Spanish: Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo, ver sección 4.3 y sección 4.4.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31 % en el AUC.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a pomalidomid akkumulációs aránya az AUC-re vonatkozóan 27-31%.
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que experimentaban neuropatía periférica presentaron antecedentes de neuropatía al inicio.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegeknek körülbelül 30%-ánál szerepelt neuropathia a kórelőzményben a kiinduláskor.
Spanish: En los estudios, se descubrió que pomalidomida se elimina mediante hemodiálisis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a pomalidomidot eltávolította a hemodialízis.
Spanish: En conejos, pomalidomida a dosis entre los 10 y 250 mg/kg/día produjo malformaciones en el desarrollo embriofetal.
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Hungarian: Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
Spanish: Mareo y confusión
Hungarian: Szédülés és zavartság
Spanish: Aproximadamente un 70 % de los pacientes eran refractarios a lenalidomida (71,2 % en Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % en Btz+LDDex).
Hungarian: A betegek körülbelül 70%-a refrakter volt lenalidomidra (71,2% a Pom+Btz+LD-Dex-karon, 68,7% a Btz+LD-Dex-karon).
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) ▪ Durante el tratamiento con pomalidomida ▪ Durante una semana después de la dosis final o No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la discontinuación del tratamiento con pomalidomida o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o poco después de que él haya suspendido la toma de pomalidomida, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): ▪ a pomalidomid-kezelés során, ▪ az utolsó adag után egy hétig o A pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a férfibetegek nem adhatnak ondót vagy spermát. o ha a pomalidomid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Spanish: **RAN - Recuento absoluto de neutrófilos; ***CBCHemograma completo
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple, no se observó una influencia significativa de la edad (19-83 años) en el aclaramiento oral de pomalidomida.
Hungarian: Egészséges egyének és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak (19-83 év) nincs jelentős hatása a pomalidomid oralis clearance-ére.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Hungarian: A pomalidomid a várható teratogén hatás miatt nem alkalmazható terhesség alatt.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboembolia ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosisgondosan ellenőrizni kell.
Spanish: Frecuentes Depresión Insomnio
Hungarian: Gyakori Depresszió Insomnia
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Hungarian: A plazmában az anyavegyületből eredő vagy a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva 10%-nál nagyobb arányban metabolitok nem voltak kimutathatók.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de erupción grave asociada a lenalidomida o talidomida no deben recibir pomalidomida (ver sección 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lenalidomid- vagy talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak pomalidomidot (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe usar preservativos durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Hungarian: • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen pirexia (4,0 %), infección del tracto respiratorio inferior (2,9 %), embolia pulmonar (2,9 %), gripe (2,9 %) y lesión renal aguda (2,9 %).
Hungarian: A jelentett egyéb súlyos mellékhatások a következők voltak: pyrexia (4,0%), alsó légúti fertőzés (2,9%), pulmonalis embolia (2,9%), influenza (2,9%) és akut vesekárosodás (2,9%).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que los parámetros farmacocinéticos de pomalidomida no se vieron afectados de forma destacable en los pacientes con insuficiencia renal (definida mediante el aclaramiento de la creatinina o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en comparación con los pacientes con la función renal normal (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy károsodott veseműködésű betegeknél (amit a kreatinin-clearance vagy becsült glomerularis filtrációs ráta [eGFR] alapján határoztak meg) a pomalidomid farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentős mértékben a normális veseműködésű betegekhez (CrCl ≥60 ml/perc) viszonyítva.
Spanish: Por lo tanto, deben emplearse con precaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják.
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
Hungarian: Jelentős szívműködési zavar
Spanish: La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Hungarian: A medián a Kaplan-Meier féle becslésen alapul.
Spanish: Pomalidomida se absorbe alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 2 o 3 horas y, por lo menos, un 73 % se absorbe después de administrar una dosis única por vía oral.
Hungarian: A pomalidomid felszívódását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2-3 óra elteltével alakul ki, és az egyszeri orális dózis beadását követően legalább 73%-ban felszívódik.
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Hungarian: Az 1 éves eseménymentes túlélési gyakoriság 52,6% (± 5,72%) volt a Pom + LD-Dex-karon és 28,4% (± 7,51%) a HD-Dex-karon.
Spanish: • Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (posiblemente acompañada de dolor de estómago o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile.
Hungarian: • Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.