FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebylo u pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg pozorováno zvýšení výskytu závažných infekcí (2,7 %) oproti placebu (2,2 %).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
Czech: U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
Slovenian: V primerih hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom AUBAGIO in vsa sočasna mielosupresivna zdravljenja.
Czech: • potenciální riziko teratogenity o před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná o pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby a během léčby teriflunomidem o pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce o pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu teriflunomidem a okamžitě informovat lékaře, který:
Slovenian: • možno tveganje teratogenosti o pred začetkom zdravljenja je treba preveriti stanje nosečnosti, o bolnice v rodni dobi je treba poučiti o potrebi po učinkoviti kontracepciji pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in med njim, o zdravnika morajo takoj obvestiti, če prekinejo ali spremenijo kontracepcijo, o če kljub uporabi kontracepcije bolnice zanosijo, morajo prenehati jemati teriflunomid in nemudoma obvestiti svojega zdravnika, ki mora: razmisliti o postopku pospešenega izločanja in se o tem pogovoriti z bolnico, jih spodbujati za vključitev v register nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja),
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Czech: Průměrné snížení hladiny fosforu v séru bylo ve skupině léčené teriflunomidem ve srovnání s placebem kolem 10 %.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Czech: K čemu se přípravek AUBAGIO používá Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Slovenian: Če so teriflunomid dali podganam moškega spola pred parjenjem z nezdravljenimi podganami ženskega spola, moški potomci niso imeli zunanjih malformacij.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO 3.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici s fingolimodem.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom AUBAGIO začne v tem obdobju, bo bolnik sočasno izpostavljen fingolimodu.
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Czech: Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je bila pogostnost za astenijo 2,0 %, 1,6 % ter 2,2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 7 mg teriflunomida ali 14 mg teriflunomida.
Czech: Upozornění, že pacient musí obdržet edukační kartu pro pacienta, včetně vyplnění kontaktních údajů a v případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
Slovenian: Opomnik, da bolnikom izročijo Opozorilno kartico za bolnika, v kateri so njihovi kontaktni podatki, in jim, po potrebi, zagotovijo nadomestne Opozorilne kartice za bolnika; 3.
Czech: Účinek teriflunomidu na BCRP a/nebo substráty organického aniontového transportního polypeptidu B1
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Czech: Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.
Slovenian: Primarna pot biotransformacije teriflunomida je hidroliza, manj pomembna presnovna pot je oksidacija.
Czech: Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 (např. duloxetin, alosetron, theofylin a tizanidin), neboť teriflunomid může snižovat jejich účinnost.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba privede do zmanjšanja učinkovitosti navedenih zdravil.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
Slovenian: Blago zvišanje ravni transaminaz, ALT nižji ali enak 3-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti (ULNUpper limit of Normal), so pogosteje ugotovili pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: U pacientů s pozitivními výsledky v screeningovém vyšetření na tuberkulózu je nutné infekci léčit standardními postupy před zahájením léčby přípravkem AUBAGIO.
Slovenian: Če je pri bolnikih presejalni test za tuberkulozo pozitiven, jih zdravite po standardni medicinski praksi pred zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO.
Czech: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyl pozorován žádný nárůst výskytu závažných infekcí ve skupině užívající teriflunomid (viz bod 4.8).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí.
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2005)), vykazovali relabující klinický průběh, s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli potrjeno diagnozo MS (na osnovi kriterijev McDonald (2005)), klinični potek z recidivi z napredovanjem ali brez napredovanja in so v enem letu pred preskušanjem imeli vsaj 1 recidiv ali v dveh letih pred preskušanjem vsaj 2 recidiva.
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Slovenian: sprememba glede na placebo povprečno število lezij po gadolinijevem kontrastiranju v 108. tednu sprememba glede na placebo (95-odstotni IZ)
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da obvestijo svojega zdravnika, ki jih zdravi zaradi MS in /ali splošnega zdravnika, če opazijo znake in simptome, ki so opisani na Opozorilni kartici za bolnika; 4.
Czech: Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Czech: Placebo Teriflunomid 14 mg
Slovenian: teriflunomid 14 mg placebo teriflunomid 14 mg placebo
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli potrjeno diagnozo MS (na osnovi kriterijev McDonald (2001)), klinični potek z recidivi z napredovanjem ali brez napredovanja in so v enem letu pred preskušanjem imeli vsaj 1 recidiv ali v dveh letih pred preskušanjem vsaj 2 recidiva.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Czech: • riziko hematologických účinků o je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz před léčbou a dle přítomných známek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby
Slovenian: • tveganje za hematološke učinke o pred uvedbo zdravljenja in redno med zdravljenjem, glede na znake in simptome, je treba določiti celotno krvno sliko,
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, poročali o periferni nevropatiji, vključno s polinevropatijo in mononevropatijo (npr. sindromom karpalnega kanala).
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Slovenian: Prehod na zdravilo AUBAGIO ali prehod z zdravila AUBAGIO na drugo zdravilo
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
Slovenian: Pred zdravljenjem s teriflunomidom je treba oceniti naslednje:
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis oralni herpes, zobna okužba, laringitis, tinea pedis hude okužbe, vključno s sepsoa
Czech: Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
Czech: Vakcinace
Slovenian: Cepljenje
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v škatlah po 10 x 1 filmsko obloženih tablet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja teriflunomida so poročali o intersticijski pljučni bolezni (ILD-interstitial lung disease).
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Slovenian: Varnostne študije, v katerih je bil teriflunomid sočasno uporabljen z interferonom beta ali glatiramer acetatom do enega leta, niso pokazale posebnih varnostnih zadržkov, vendar se je pokazala višja stopnja neželenih učinkov v primerjavi z monoterapijo s teriflunomidom.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Slovenian: Vendar je teriflunomid kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: • Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou to zkontroluje Váš lékař.
Slovenian: • Kontracepcijo lahko prekinete šele, ko so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke.
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Slovenian: Mediana časa do najvišjih plazemskih koncentracij je od 1 do 4 ur po odmerku pri ponavljajočem se peroralnem odmerjanju teriflunomida.
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno ali kronično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom AUBAGIO odložiti do resolucije okužbe.
Czech: Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci.
Slovenian: V primeru pomembnega prevelikega odmerjanja je priporočljivo dajanje holestiramina ali aktiviranega oglja za pospešitev izločanja.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 8000 indigotin (E132)
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Slovenian: • tveganje za učinke na jetrih o teste delovanja jeter je treba opraviti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, o bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih bolezni jeter in potrebi, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo katerega od njih,
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se ta učinek pojavi pri vas, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Na začátku studie byl medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientů (25,5%) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila 2,50; 298 bolnikov (25,5 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,0 let.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika.
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid , so ugotovili zvišanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8.).
Czech: • ovlivňuje jaterní funkce
Slovenian: • vpliva na delovanje jeter,
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijab, anemija blaga trombocito penija (trombociti <100 g/l)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Slovenian: Bolniki z obstoječo boleznijo jeter ali/in tisti bolniki, ki uživajo pomembne količine alkohola imajo lahko večje tveganje za zvišane ravni jetrnih encimov, če jemljejo teriflunomid, zato jih je treba natančno spremljati glede znakov jetrne bolezni.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Slovenian: - če ob zdravilu AUBAGIO jemljete tudi leflunomid.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (0,8 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (1,7 %).
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Slovenian: Kako zdravilo AUBAGIO deluje
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Slovenian: Ker zdravilo AUBAGIO zmanjšuje število belih krvničk v krvi,
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslovproizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanj serij