FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 60 (30,5%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKADVTP wystąpiły zaburzenia wzwodu, a u 16 (8,1%) - brak wytrysku.
Czech: V některých případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Polish: Odnotowano jeden przypadek zewnętrznej przetoki cewkowej spowodowanej złym umiejscowieniem włókien (patrz punkt 4.4).
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Czech: Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy závratě ischias smyslová porucha mravenčení
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zawroty głowy
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Czech: Přípravek TOOKAD se připravuje rekonstitucí prášku pro injekční roztok s:
Polish: Produkt TOOKAD należy przygotować rozcieńczając proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań z:
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Polish: Jak stosować lek TOOKAD
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD 3.
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Polish: - reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry, - nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Polish: 9 Ból krocza (ból okolicy miednicy).
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD
Czech: dlouhodobý.
Polish: Często
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Polish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Czech: K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly.
Polish: Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu krokowego.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba, n
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną, n (%)
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie produktu TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, o ile pacjenci będą rygorystycznie przestrzegać środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu przed dziennym światłem.
Czech: Nelze aplikovat
Polish: nie jest zalecane.
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Polish: W tabeli 3 przedstawiono równorzędne podstawowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do całego gruczołu krokowego i leczonego płata (populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia).
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Polish: Powikłanie to wymagało przeprowadzenia zabiegu rozszerzenia cewki moczowej (patrz punkt 4.4).
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Polish: W badaniach genotoksyczności prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono, że padeliporfin wykazuje słaby potencjał do indukowania działania klastogennego podczas naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym (UV); zjawisko to koreluje z mechanizmem działania (powstawania reaktywnych form tlenu).
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Polish: Proszek jest liofilizatem o ciemnej barwie.
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Czech: - sexuální obtíže (zahrnující obtíže s dosažením a udržením erekce, selhání ejakulace, ztrátu touhy nebo bolest při pohlavním styku), - krev v moči (hematurie),
Polish: - problemy seksualne (w tym trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, brak wytrysku, utrata pożądania seksualnego lub ból w trakcie stosunku płciowego),
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Polish: 7 Zaburzenia oddawania moczu (nagła potrzeba oddania moczu, częstomocz, nykturia, zmniejszony przepływ moczu, wysiłek przy oddawaniu moczu).
Czech: zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy, snížená hladina draslíku, zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi (nálezy v krevních testech),
Polish: wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA),
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Czech: U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Czech: Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 25 (12,7%) pacjentów wystąpiło nietrzymanie moczu (w tym nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu przy nagłym parciu).
Czech: časté uretrální stenóza močová inkontinence8
Polish: Nietrzymanie moczu8
Czech: Co přípravek TOOKAD obsahuje - Léčivou látkou je padeliporfinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Polish: Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.
Czech: - B: rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného s pozorovanou progresí onemocnění z karcinomu prostaty s nízkým rizikem na střední nebo vyšší riziko.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Czech: Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve podstoupil transuretrální prostatektomii.
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Czech: časté prostatitida bolest genitálií11
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego Ból narządów płciowych11
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Roztwór jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut.
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Polish: Niezbyt często Podrażnienie oczu
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Czech: Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Polish: Pacjentom w grupie poddanej czynnemu nadzorowi nie oferowano możliwości wykonania procedury VTP w późniejszym terminie.
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Czech: 413 pacientů do ramene s VTP s přípravkem TOOKAD nebo do ramene s AS (active surveillance,
Polish: VTP lub do grupy poddanej czynnemu nadzorowi (ang. active surveillance, AS).
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Polish: Dieta ograniczająca spożycie potasu
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Polish: U zdrowych mężczyzn średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,064 do 0.279 l/kg w przypadku dawek wynoszących od 1,25 do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu, co wskazuje na dystrybucję do płynu pozakomórkowego.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Czech: méně časté absces prostaty
Polish: Niezbyt często Obniżone libido
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Polish: TOOKAD-VTP Jak pokazano w tabeli 5, w badaniu PCM301 na podstawie skali IPSS (ang. International Prostate
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Czech: Rameno s AS N = 78
Polish: Grupa poddana czynnemu nadzorowi N = 78
Czech: aktivní sledování).
Polish: Grupa poddana czynnemu nadzorowi
Czech: PSA (ng/ml)
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo często Ból krocza9
Czech: Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
Polish: Dostępne są ograniczone dane z biopsji wykonanych po okresie ponad 2 lat od zastosowania leczenia produktem TOOKAD, zatem nie określono długoterminowej skuteczności terapii.