FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τιγεκυκλίνη *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης
Slovak: *Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
Greek: Το letermovir έχει τη δυνατότητα να μειώνει την έκθεση στα CYP2C9 ή/και CYP2C19 υποστρώματα δυνητικά οδηγώντας σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Greek: Μετά την αραίωση, το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Slovak: Po zriedení sa má PREVYMIS podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Greek: Το letermovir είναι πλήρως ενεργό ενάντια σε ιικούς πληθυσμούς με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στους αναστολείς της DNA-πολυμεράσης του CMV (γκανσικλοβίρη, σιντοφοβίρη και φοσκαρνέτη).
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Greek: Παράγοντες προώθησης εγρήγορσης μοδαφινίλη
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Greek: Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης.
Slovak: PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Εάν το letermovir συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η συνιστώμενη δόση του letermovir είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή/και CYP2C19
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Greek: Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε συστηματικές εκθέσεις ≥3-πλάσιου της AUC στους ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Greek: βαλακυκλοβίρη
Slovak: valaciklovir
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με αυτά τα αντιϊκά δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Greek: Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα, και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Greek: Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς P-gp/BCRP, προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Greek: Μεταβολές στις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα, λόγω αναστολής της P-gp/BCRP, δεν αναμένονται να είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 35 % με 480 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για το CMV DNA εβδομαδιαία μέχρι την εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση και έπειτα 2 φορές την εβδομάδα μέχρι την εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, με έναρξη καθιερωμένης CMV προφυλακτικής θεραπείας εάν η CMV DNAαιμία θεωρούνταν κλινικά σημαντική.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά απο αραίωση Εφάπαξ χρήση μόνο
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Greek: Σε υγιή άτομα, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση και της Cmax ήταν 71.500 ng•hr/ml και 13.000 ng/ml αντίστοιχα, με 480 mg από του στόματος letermovir μία φορά ημερησίως.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Greek: Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει την δόση του PREVYMIS σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Greek: Τοξικότητα των όρχεων δεν παρατηρήθηκε σε ποντίκια και σε μαϊμούδες στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν σε εκθέσεις έως 4-πλάσιες και 2-πλάσιες, αντίστοιχα, των εκθέσεων σε ανθρώπους στην RHD.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Greek: Η
Slovak: n
Greek: Η δόση του letermovir ήταν ίδια ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το letermovir εξαρτώνται από ποιό σχήμα letermovir χρησιμοποιήθηκε και εάν ή όχι το letermovir συνδυάστηκε με την κυκλοσπορίνη.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η χρήση αυτών των στατινών αντενδείκνυται.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Greek: Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:30 μήνες Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης (βλ.παράγραφο 4.4).
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREVYMIS.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Greek: Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων.
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Greek: • ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Greek: Πίνακας 4: Τιμές AUC του letermovir (ng•hr/ml) σε HSCT Λήπτες Θεραπευτικό Σχήμα
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Greek: • Εάν η κυκλοσπορίνη διακοπεί μετά την έναρξη του PREVYMIS, η επόμενη δόση του
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
Greek: To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Greek: νεβιραπίνη
Slovak: nevirapín
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Greek: • από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Greek: Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας
Slovak: Úprava dávkovania
Greek: -Παραδείγματα αναστολέων P-gp/BCRP περιλαμβάνουν την κλαριθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, την αζιτρομυκίνη, την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, τη βεραπαμίλη, την κινιδίνη, τη φλουβοξαμίνη, τη ρανολαζίνη και μερικούς από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των CYP2C19 υποστρωμάτων στο πλάσμα.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Greek: Ενήλικες CMV-οροθετικοί λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Slovak: Dospelí CMV-séropozitívni príjemcovia [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek
Greek: Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Greek: (CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
Slovak: Liečivo je letermovir.
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Greek: Η πιμοζίδη και τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυνται (βλ.παράγραφο 4.3).
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Inkompatibilné lieky
Greek: παντοπραζόλη
Slovak: pantoprazol
Greek: Οδηγίες χορήγησης για το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Τα PREVYMIS δισκία και πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Slovak: Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικά σημαντικής CMV λοίμωξης στην P001 ορίστηκε από την επίπτωση της CMV DNAαιμίας η οποία επιβάλλει αντι-CMV προφυλακτική θεραπεία (PET) ή εμφάνιση CMV νόσου τελικού οργάνου.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Greek: 480 mg IV, χωρίς κυκλοσπορίνη
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Greek: Αναπαραγωγή
Slovak: Reprodukcia
Greek: Προσοχή συνιστάται εάν άλλοι OATP1B1/3 αναστολείς προστεθούν στο letermovir συνδυασμένο με την κυκλοσπορίνη.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Μη Ολοκληρωση=Αποτυχία.
Slovak: F (pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie).
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: -Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη).
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (240 mg και 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Απο στόματος χρήση.
Slovak: Na perorálne použitie.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty, obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Greek: Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και τη νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Greek: (CYP3A αναστολή)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Greek: ↔ EE
Slovak: A.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Greek: Το PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 46 mg (ή 2,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο για από στόματος χορήγηση (240 mg και 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).