FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Latvian: • Ja simptomi atkārtojas, pārtraukt terapiju, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Latvian: • Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Latvian: No 79 pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, 5 sievietes bija reproduktīvā vecumā.
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Swedish: Primärt organsystem
Latvian: Galvenās orgānu sistēmas Ieteiktais termins
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Swedish: Spermadonation
Latvian: Spermas donori
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Swedish: Utbildningsmaterial
Latvian: Izglītojošs materiāls
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Latvian: Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Latvian: • Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Latvian: Ieteicamie augstas efektivitātes kontracepcijas metožu veidi
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpe ar nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā >NAR)
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Swedish: Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Blodprover under behandling med Odomzo
Latvian: Asins analīzes Odomzo lietošanas laikā
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen har sonidegib i djurstudier visat teratogenicitet och fetotoxicitet.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Latvian: Sonidegibs ir arī krūts vēža rezistences proteīna jeb BCRP (breast cancer resistance protein) inhibitors (tā IK50 ir aptuveni 1,5 µM).
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten "SONIDEGIB 200MG" och "NVR".
Latvian: Odomzo ārējais izskats un iepakojums Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku "SONIDEGIB 200MG" un "NVR".
Swedish: Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Swedish: 20 månader efter deras sista dos
Latvian: 30 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
Latvian: Ja tādas pašas blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas, jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums pediatriskajā populācija tika izvērtēts, izmantojot datus, kuri iegūti pētījumā CLDE225X2104 ar 16 pieaugušajiem un 60 pediatrijas pacientiem un pētījumā CLDE225C2301 ar 16 pieaugušajiem un 2 pediatrijas pacientiem.
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Latvian: PAK - pilnā analizējamā kopa.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • Vasektomi
Latvian: • Vazektomija.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam;
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Swedish: Smärtor
Latvian: Sāpes
Swedish: • en patientbroschyr
Latvian: • pacienta brošūru;
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Swedish: Av dessa 230 patienter hade 16 fått diagnosen Gorlins syndrom (15 med lokalt avancerad och en med metastaserad basalcellscancer).
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Latvian: Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Latvian: Pētījums CLDE225X2104 bija I/II fāzes pētījums par sonidegiba lietošanu pediatrijas pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu vai cita veida audzējiem, kuri var būt atkarīgi no Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļa, un pieaugušiem pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu.