FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums ir norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijas pagatavošanai 10 flakoni ar suspensiju (antigēnu) 10 flakoni ar emulsiju (adjuvantu)
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
French: Enfants (de 6 à 35 mois) :
Latvian: Bērni (no 6 līdz 35 mēnešu vecumam):
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
French: Après mélange du vaccin :
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HUMENZA, kuri tika veikti ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā - Bieži: nespēks, drebuļi, drudzis, reakcijas injekcijas vietā - indurācija, eritēma, pietūkums,
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās nav uzskatāma par nopietnu problēmu, tomēr ārsts ieteiks, vai ir vēlama vakcinācija ar HUMENZA; - ja Jums tiks veikta asins analīze, meklējot noteiktas vīrusu infekcijas.
French: A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti sastopamas).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
French: - Adjuvant :
Latvian: Palīgvielas:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
French: Chez les lapins ayant reçu le vaccin ou l'adjuvant AF03 seul, il a été montré une légère augmentation de l'apoptose/nécrose dans les tissus lacrymaux, à des doses plus élevées que la dose humaine.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Latvian: Bērni (N=48) vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, ir norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Latvian: Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjuvants HUMENZA injekcijas emulsijai
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) (nekad neturiet saldētavā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti novērotas).
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Latvian: Perspektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
French: Dans cette notice : Qu'est-ce qu'HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA Quels sont les effets indésirables éventuels
Latvian: Kas ir HUMENZA un kādam nolūkam to lieto Pirms HUMENZA lietošanas Kā lietot HUMENZA
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Latvian: Par tādām nelabvēlīgām reakcijām kā caureja (4,3%) tika ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un klepus (4,2%) tika ziņots bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Jaunākās informācijas iegūšanai skatīt Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
French: 2ème dose
Latvian: 2. deva
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc katras vakcinācijas norādītas zemāk saskaņā ar sastopamības biežumu:
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné avec HUMENZA.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
French: Suspension injectable 10 flacons
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai 10 flakoni
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīns
French: Ecchymose au site d'injection 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 %
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā 8,3% 6,5% Indurācija injekcijas vietā 8,3% 21,7% 12,5% Ekhimoze injekcijas vietā 2,1% 4,3%
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļas ilgam pārtraukumam.
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt plānu avotu noteikšanai, no kuriem perspektīvā kohortas drošības pētījumā ievāktu drošības datus par pacientiem ar imunitātes
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā puse HUMENZA devas (0,25 ml) divas reizes ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadīta 48 bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam un 48 bērniem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam.
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā.
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
French: 21 jours après la 2ème dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pēcreģistrācijas perioda prospektīvu drošuma pētījumu (N=3000 subjektu, vecumā no 6 mēnešu vecuma).
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 60 gadiem):
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
French: Le PGR sera mis à jour en conséquence, pour refléter cette étude, dans les 15 jours calendaires suivant la réception de
Latvian: Riskvadības plāns ir jāatjauno 15 dienu laikā pēc šī pētījuma rezultātu iegūšanas.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
French: 1ère dose 2ème dose
Latvian: 1. deva 2. deva
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Latvian: Devu skaits pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā: 10 devas pa 0,5 ml.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour HUMENZA.
Latvian: HUMENZA ir piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Latvian: 21 dienu pēc katras devas ievadīšanas tika noteikta imunogenitāte, un rezultāti ir sakārtoti zemāk tabulā pa vecuma grupām pēc seroloģiskās aizsardzības koeficienta, serokonversijas koeficienta un serokonversijas faktora vērtībām , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi.
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja:
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
French: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291