FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid 96. nädala liitanalüüside põhjal, kus hinnati viroloogilist ebaõnnestumist ravieelse viiruse hulga ≤ 100 000 koopiat/ml ja rilpiviriinresistentsuse puhul (n = 5), esines uuritavatel ristresistentsust efavirensi (n = 3), etraviriini (n = 4) ja nevirapiiniga (n = 1).
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse H2-retseptorite antagonistideks (näiteks tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin) ja kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe tagasivoolust tingitud kõrvetiste leevendamiseks).
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Danish: Dyreforsøg med dolutegravir eller rilpivirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Dolutegraviir või rilpiviriin ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet loomade reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Estonian: Mida Juluca sisaldab - Toimeained on dolutegraviir ja rilpiviriin.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Estonian: Rilpiviriini AUC(0-) suurenes keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel vastavalt 57% ja 72% ning Cmax 89% ja 117% võrreldes tühja kõhuga.
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või rilpiviriini sisaldava ravimiga, välja arvatud koosmanustamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.5).
Danish: Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin.
Estonian: Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsdifference* Manglende virologisk respons** Årsager Data i vinduet ikke <50 kopier/ml Seponeret pga. manglende effekt Seponeret af andre årsager, hvor der ikke var <50 kopier/ml Ændring i ART Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret pga. bivirkning eller dødsfald Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret af andre årsager Manglende data i vinduet, men fortsatte i studiet Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravierinevus* Viroloogilise ravivastuse puudumine** Põhjused Viiruse hulk 48. nädalal ei olnud < 50 koopiat/ml Ravi lõpetamine efektiivsuse puudumise tõttu Ravi lõpetamine muudel põhjustel, samal ajal kui viiruse hulk ei olnud < 50 koopiat/ml Retroviirusvastase ravi muutus Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal Põhjused Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine kõrvaltoime või surma tõttu Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine muudel põhjustel Puuduvad 48. nädala andmed, kuid jätkas uuringus
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria*
Danish: - rifampicin, rifapentin (lægemidler til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier,
Estonian: - rifampitsiin, rifapentiin (ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks).
Danish: Dyrestudier med rilpivirin har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
Estonian: Rilpiviriini loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimet reproduktiivfunktsioonile.
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Juluca't kasutada ettevaatusega, sest neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon suureneda.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt koos antatsiididega.
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Danish: Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Estonian: Rilpiviriini puhul demonstreeriti ka viirusevastast toimet mitmete HIV-1 M-rühma (klaadid A, B, C, D, F, G, H) primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 0,07...1,01 nM ja O-rühma primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 2,88...8,45 nM.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimis ägeda infektsiooniga T-rakuliinis metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu EC50 mediaanväärtusega 0,73 nM (0,27 ng/ml) HIV-1/IIIB puhul.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
Estonian: Muud ravimid ja Juluca
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Estonian: Liitanalüüsi põhjal said vastavalt 54%, 26% ja 20% uuringus osalejatest uuringu alguses NNRTI-, PI- või INI-ravi kolmanda ravimrühmana enne randomiseerimist.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Estonian: Maksahaigused, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5...2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Danish: Rilpivirin ↔
Estonian: Rilpiviriin ↓
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Danish: Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
Estonian: Juluca õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T".
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % Cmin NA
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin AUC ↓ 9%
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Danish: • artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
Estonian: • artemeeter/lumefantriin, mida kasutatakse malaariasse nakatumise vältimiseks.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Danish: * Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline og evalueret ved hjælp af en noninferioritetsmargen på - 8 %.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Danish: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler til forebyggelse og behandling af mavesår, halsbrand eller tilbageløb af mavesyre).
Estonian: - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või reflukshaiguse ennetamiseks ja raviks).
Danish: Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
Estonian: Uuringusse kaasati isikud, kes said esimest või teist retroviirusvastast raviskeemi ja kellel ei olnud anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist, puudus kahtlustatav või teadaolev resistentsus ükskõik millise retroviirusvastase ravimi suhtes ning kes olid olnud vähemalt 6 kuud enne skriiningut stabiilses supressioonis (HIV-1 RNA  50 koopiat/ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui sellest saadav kasu on suurem kui riskid.
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Estonian: DEXA alamuuringus suurenes keskmine luu mineraalne tihedus uuringu algusest kuni 48. nädalani uuritavatel, kes vahetasid ravi dolutegraviiri pluss rilpiviriini vastu (1,34% reieluukaela piirkonnas ja 1,46% lülisamba nimmeosas) võrreldes nendega, kes jätkasid tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavat retroviirusvastast ravi (0,05% reieluukaela piirkonnas ja 0,15% lülisamba nimmeosas).
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Danish: Dolutegravirs og rilpivirins virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Estonian: Dolutegraviiri ja rilpiviriini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg en gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Estonian: Rilpiviriini supraterapeutilisi annuseid (75 ja 300 mg üks kord ööpäevas) on seostatud QTc-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil (EKG) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse primaarsetele mutatsioonidele (välja arvatud Q148) integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes metsikut tüüpi tasemel või selle lähedal.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Estonian: Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca'ga.
Danish: Virkningen af Juluca på human graviditet er ikke kendt.
Estonian: Juluca toime rasedusele on teadmata.
Danish: Metaboliske inducere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dolutegravir/rilpivirin signifikant, hvilket medfører tab af terapeutisk effekt.
Estonian: Metabolismi indutseerijate toimel võib oluliselt väheneda doluteraviiri/rilpiviriini plasmakontsentratsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime kadumine.
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
Estonian: 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorid Sildenafiil / dolutegraviir
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 3 sammen med andre resultater (blandt andet resultater fordelt efter væsentlige kovariater ved baseline) for de sammenlagte studier SWORD-1 og SWORD-2.
Estonian: Tabelis 3 on toodud liidetud uuringute SWORD-1 ja SWORD-2 esmane tulemusnäitaja ning muud tulemused (sh tulemused põhiliste uuringu alguse ühismuutujate järgi).
Danish: Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Juluca kasutamist uuritud.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Juluca kõrvaltoimete profiili.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid piiratud hulgal.
Danish: • lavt antal hvide blodceller
Estonian: • madal valgete vereliblede arv,
Danish: Virkning af humant serum og serumproteiner
Estonian: Toime inimese seerumile ja seerumivalkudele
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Estonian: Kuidas Juluca't võtta
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage Juluca sammen med et måltid så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 12 timer.
Estonian: Kui patsiendil jääb Juluca annus manustamata, tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 12 tunni.
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
Estonian: Juluca't peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas söögi ajal (vt lõik 5.2).
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Estonian: Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt glükuronidatsiooni teel UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas koos foonraviga, oli dolutegraviiri üldine ekspositsioon (AUC) raseduse teise trimestri ajal 37% ja raseduse kolmanda trimestri ajal 29% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Juluca kasutamine otsekohe lõpetada.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt.
Estonian: Selle tagajärjel võib kaduda Juluca terapeutiline toime.
Danish: ViiV Healthcare BV
Estonian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga või HCV-vastast ravi vajavaid C-hepatiidiga patsiente ei kaasatud dolutegraviiri ja rilpiviriini kaksikravi uuringutesse.
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Estonian: SWORD-uuringute esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsent (ITT-E populatsiooni Snapshot algoritm).
Danish: • stigning i triglycerider (en type fedt)
Estonian: • triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine,
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Estonian: Rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas toimet QTcF-intervallile hinnati 60-l tervel täiskasvanul randomiseeritud, platseebo- ja aktiivkontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuva ülesehitusega uuringus, kus tehti 13 mõõtmist 24 tunni jooksul tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Estonian: Juluca't kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Danish: Juluca indeholder lactose.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi.
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Estonian: Esmane liitanalüüs näitas, et dolutegraviir pluss rilpiviriin on samaväärne kombineeritud retroviirusvastase raviga, kus 95% mõlema rühma uuritavatest saavutas 48. nädalaks esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml Snapshot algoritmi põhjal (tabel 3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Estonian: Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).