FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Estonian: Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks koertel.
Polish: Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski hinnangule.
Polish: Produkt w postaci lotnej, po rozpyleniu nie wymaga rozprowadzania ręką po powierzchni skóry.
Estonian: Antud veterinaarravim on lenduva sprei vormis ja ei vaja nahasse masseerimist.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zwiera jako substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Estonian: Cortavance sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.
Polish: ul. Puławska 314
Estonian: Puławska 314
Polish: A-1180 Wien
Estonian: 1180 Wien
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI
Polish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Estonian: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Estonian: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Estonian: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Polish: Butelka wykonana z poli(tereftalanu etylenu) (PET) lub butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierająca 31 ml lub 76 ml roztworu, zamykana aluminiową nakrętką lub bialą, plastikową nakrętką i urządzeniem rozpylającym.
Estonian: Karp polüetüleentereftalaadist (PET) või kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 31 ml või 76 ml lahust ja on suletud keeratava alumiiniumkorgi või valge plastikust korgi ja pumppihustiga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Komisjoni informeerima selle müügiloa alusel registreeritud ravimi turustamiplaanidest.
Polish: 6000 Kolding Tel: 45 75521244
Estonian: 6000 Kolding Danmark Tel: + 45 75521244
Polish: Polska VIRBAC Sp. o.o.
Estonian: VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Estonian: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Polish: Ísland
Estonian: IS: Ísland
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: hüdrokortisoonatseponaat
Polish: FRANCJA
Estonian: Франция
Polish: Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami do podawania miejscowego na te same partie uszkodzonej skóry.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei soovitata samaaegselt samadele nahakahjustustele manustada teisi lokaalselt manustatavaid ravimeid.
Polish: Република България VIRBAC S.A.
Estonian: BG: Република България VIRBAC
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2007
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie dotyczy
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada ära 6 kuu jooksul.
Polish: Norge
Estonian: NO: Norge
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: 0,584 mg/ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Natryskiwanie na skórę.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Naha pinnale manustamiseks.
Polish: Latvija
Estonian: LV: Latvija
Polish: Ελλάδα
Estonian: GR: Ελλάδα
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VIRBAC
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Estonian: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Eesti
Estonian: EE: Eesti
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Estonian: Propüleenglükoolmetüüleeter
Polish: Κύπρος
Estonian: CY: Κύπρος
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Estonian: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Glukortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid ATCvet kood: QD07AC.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ei kohaldata.
Polish: Butelka o pojemności 31 ml
Estonian: Pudel - 31 ml
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) VIRBAC
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 76 ml PET pudel.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Estonian: 0,584 mg/ml
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy
Estonian: KEELUAEG Ei rakendata.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 31 ml PET pudel.
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Estonian: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 76 ml.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 76 ml HDPE pudel.
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
Estonian: 76 ml HDPE pudel EU/2/06/069/004
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada nahahaavandite korral.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 31 ml HDPE pudel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Ei ole.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Kartongkarp 76 ml PET pudeliga EU/2/06/069/001 Kartongkarp 76 ml HDPE pudeliga EU/2/06/069/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/002 Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Kartongkarp 31 ml PET pudeliga EU/2/06/069/002 Kartongkarp 31 ml HDPE pudeliga EU/2/06/069/003
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta.
Polish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów Aceponian hydrokortyzonu
Estonian: CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele Hydrocortisoni aceponas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierająca butelkę o pojemności 31 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 31 ml pudeliga
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Estonian: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: EXP: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Estonian: EXP Pärast esmast avamist, kasutada kuni 6 kuud.
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Estonian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 76 ml PET pudel EU/2/06/069/001
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Hüdrokortisoonatseponaat
Polish: Ireland
Estonian: IE: Ireland
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad. us. vet.
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
Estonian: Lk 2/2©EMEA 2007
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.01.2007.
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist tuleb pesta käed.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
Estonian: Cortavance'i antakse üks kord päevas seitsme päeva jooksul.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
Estonian: Kui seitsme päeva jooksul paranemist märgata ei ole, peab loomaarst ravi ümber hindama.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
Estonian: Pihustada on soovitav hästi ventileeritud kohas.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Estonian: Ravimit ei tohi üldjuhul kasutada Cushingi sündroomiga (häire, mille korral kehas tekib liiga palju looduslikku steroidi) koertel ega noortel loomadel (alla 7 kuu vanuses), sest teadaolevalt aeglustavad steroidid kasvu.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Estonian: Ravitav piirkond ei tohiks üldjuhul ületada looma kahe külje suurust piirkonda.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi suitsetada.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati kontrollitud tingimustes nahaseisundi oluline paranemine, kuid sügelemise oluline vähenemine ilmnes ainult ühes laboratoorses uuringus, milles koeri raviti samal ajal väliste parasiitide vastu.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Estonian: Pihustuslahus on kergesti süttiv ja seda ei tohi kasutada lahtise tule ega hõõguva materjali läheduses.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab pöörduma kohe arsti poole ja näitama ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
Estonian: Pumppihusti kahekordse pihujoaga manustatakse annus, millest piisab ligikaudu 100 cm2 suuruse piirkonna ravimiseks.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
Estonian: See steroid on sellises keemilises vormis (diester), mis muudab selle kasutamisel nahaseisundite raviks efektiivseks väikestes annustes, sest ravim suudab tungida naha väliskihti ja püsida seal pikema aja vältel.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Estonian: Enne ravi tuleb ravida terveks muud olemasolevad nahaseisundid (näiteks infektsioon) ning Cortavance'i ei tohi kasutada nahahaavanditel.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Estonian: Juhuslikul puutumusel (nahale või silma sattumisel) tuleb pesta vastavat kohta hoolikalt veega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Cortavance'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virback S.A. 09.01.2007.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
Estonian: 54 koera raviti Cortavance'iga ja 51 koera teise ravimiga.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks läbiviidud uuringud toetasid üldiselt valitud annust ja ravi kestust.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Estonian: Seda pihustatakse haigestunud piirkonnale, vältides sattumist silma.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Estonian: Toimiku kliiniline osa koosnes annuse kindlaksmääramise uuringute ja ühe väliuuringu tulemustest.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Estonian: Väliuuringu tulemused näitasid Cortavance'i ja võrdlusravimi võrreldavat efektiivsust.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Cortavance'i kasulikkus põletikuliste ja sügelevate nahaseisundite ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Cortavance'ile soovitati anda müügiluba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Estonian: Väliuuring oli mitmekeskuseline uuring, milles võrreldi sügeleva nahaseisundiga koerte ravi Cortavance'iga ühe teise steroidi sisaldava ravimiga.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Teave ravimi retseptinõuete kohta on esitatud sildil/välispakendil.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Estonian: Kõrvaltoimetest Cortavance'iga ravitud loomadel ei ole teatatud.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Estonian: Cortavance'i toimeaine hüdrokortisoonatseponaat on steroid, mis on põletikku vähendav aine.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Estonian: Muu teave Cortavance'i kohta
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Estonian: Cortavance'i kasutatakse põletikuliste ja sügelusega nahaseisundite ravimiseks koertel.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Estonian: Cortavance on pihustatav lahus, mis sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CORTAVANCE Kokkuvõte üldsusele
Polish: Jak działa Cortavance?
Estonian: Kuidas Cortavance toimib?
Polish: Co to jest Cortavance?
Estonian: Mis on Cortavance?
Polish: W jakim celu stosuje się Cortavance?
Estonian: Milleks Cortavance'i kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cortavance'i kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Estonian: Miks Cortavance heaks kiideti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Estonian: Millised on Cortavance'iga kaasnevad riskid?
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Estonian: Sekukinumabi toime algas juba 2. nädalal.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Prantsusmaa
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Estonian: Täheldatud paranemine püsis 52 nädala jooksul (uuringud 1 ja 2).
Polish: Nie stosować tego leku:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit:
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Estonian: DAS28-CRP 16. nädal
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Estonian: Aksiaalse haaratusega PsA patsientide arv oli liiga väike, et võimaldada tähendusrikast hindamist.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Estonian: Sekukinumab võib potentsiaalselt suurendada infektsioonide riski.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. september 2019
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Estonian: Oluline ohutusalane teave
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Estonian: Lateksile tundlikud inimesed
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Estonian: Paranemist täheldati ACR skooride kõigi komponentide, kaasa arvatud patsiendi poolt valule antud hinnangu osas.
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Estonian: Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava:
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Estonian: Valmistamisaeg korgi läbistamisest kuni täieliku lahustumiseni kestab keskmiselt 20 minutit ja ei tohi ületada 90 minutit.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC10
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Estonian: Sekukinumabi kasutavad patsiendid võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiine.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Estonian: Selline paranemine püsis kuni 52. nädalani.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui rohelist märki ei ole näha.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed sekukinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Estonian: Te võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Estonian: ACR 20 statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga saavutati 3. nädalal.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Estonian: ** p-väärtused võrreldes etanertseptiga: p=0,0250
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Estonian: Siiski ei tohi sekukinumabi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Estonian: Vedelik peab olema selge.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Estonian: • kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.