FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό >2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παραμέτρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα σε μέταλλα, χρώση ήπατος και λεμφοειδής υπερπλασία.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация > 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и лимфоидна хиперплазия на лимфен възел.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS εμφανίστηκε για το CABOMETYX συγκριτικά με το εβερόλιμους (Σχήμα 1 και Πίνακας 3).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Greek: Λιγότερο από 10% διαφορά στο AUC παρατηρήθηκε μεταξύ του δισκίου (CABOMETYX) και της κάψουλας (COMETRIQ) καβοζαντινίβης.
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
Bulgarian: симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), τα συρίγγια αναφέρθηκαν σε 1,5% (7/467) των ασθενών με HCC.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 187
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 187
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμός ≥ 3) ήταν 7,3% στους ασθενείς που έλαβαν καβοζαντινίβη (34/467).
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort [Hypericum perforatum]) με καβοζαντινίβη θα πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Greek: Η καβοζαντινίβη ήταν ένας αναστολέας (IC50 = 7,0 μM), αλλά όχι υπόστρωμα, των δραστηριοτήτων μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) σε δικατευθυντικό σύστημα προσδιορισμού χρησιμοποιώντας κύτταρα MDCK-MDR1.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Greek: Σε κουνέλια, η καβοζαντινίβη επέφερε αλλαγές στον εμβρυϊκό μαλακό ιστό (μειωμένο μέγεθος σπλήνας, μικρός ή καθόλου ενδιάμεσος πνευμονικός λοβός) και αυξημένη εμβρυϊκή εμφάνιση των συνολικών δυσμορφιών.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипомагнезиемия, хипокалиемия,
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) (95% CI) τιμή-p1
Bulgarian: ORR (само частичен отговор) (95% CI) p-стойност1
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Greek: Συνεπώς η καβοζαντινίβη μπορεί να έχει την ικανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
Greek: Κλινικά δεδομένα για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF)
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ. φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Greek: Η χορήγηση αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Greek: Ο διάμεσος ς χρόνος έως την έναρξη ήταν 20,9 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Greek: ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Bulgarian: Intent-To-Treat популацияIntent-To-Treat популация за основен анализ на ORR (IRC)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν σχετικά με τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),τα συρίγγια αναφέρθηκαν στο 1,2% (4/331) των ασθενών που ελάμβαναν καβοζαντινίβη και περιλάμβαναν πρωκτικά συρίγγια στο 0,6% (2/331) των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Greek: Η καβοζαντινίβη εμφάνισε δοσοσχετιζόμενη αναστολή ανάπτυξης όγκων, υποτροπή όγκων ή/και αναστολή μετάστασης σε ένα μεγάλο εύρος προκλινικών μοντέλων όγκων.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Greek: Η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 10,0 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Greek: Θανατηφόρα συρίγγια εκδηλώθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα της καβοζαντινίβης.
Bulgarian: Летални фистули са настъпили в проучванията в клиничната програма на кабозантиниб.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υπο- και της υπερκαλιαιμίας, της υπομαγνησιαιμίας, της υπασβεστιαιμίας, της υπονατριαιμίας).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва с повишена честота на електролитен дисбаланс (включително хипо- и хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипонатриемия).
Greek: Εμφάνιση του CABOMETYX και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда CABOMETYX и какво съдържа опаковката
Greek: Επομένως, η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Greek: • Πόνος στα χέρια, πόδια και αρθρώσεις, μυϊκούς σπασμούς
Bulgarian: Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση ,περιφερικό οίδημα
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκεςσύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Greek: • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, τη ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Greek: Παρουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και / ή εξω-ηπατικής εξάπλωσης όγκου: 78%, επίπεδα αλφαεμβρυικής πρωτεΐνης (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Bulgarian: Алфа-фетопротеинови (AFP) нива ≥400 μg/l: 41%.
Greek: • Ξηροδερμία, σοβαρός κνησμός του δέρματος, ακμή
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν όμοια μεταξύ των ομάδων του CABOMETYX και του εβερόλιμους.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Greek: Μην σπάτε τα δισκία.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων, σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (πρώτα 375 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα,
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση OS λογοκριμένη ως προς τη χρήση του NPACT υποστήριξε την πρωταρχική ανάλυση: το HR, προσαρμοσμένο προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (ανά IxRS), ήταν 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84, διαστρωματωμένη λογαριθμικής κατάταξης p-τιμή = 0.0005).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε συχνότητας (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό RCC περιλάμβαναν διάρροια, υπέρταση, κόπωση, αυξημένη AST, αυξημένη ALT, ναυτία, μειωμένη όρεξη, PPES, δυσγευσία, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, στοματίτιδα, αναιμία, έμετο, μειωμένο βάρος, δυσπεψία και δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP3A4
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Patheon France
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Greek: Σοβαρές γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, έχουν παρατηρηθεί με την καβοζαντινίβη.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 2,6% (2/78) των ασθενών με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των ευρημάτων (ORR) από την ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων (IRC) και τον Ερευνητή σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF)
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 4,9 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1136/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1136/002
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σύμφωνα με τον Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0042
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от изследователя Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0042
Greek: Επιπλοκές τραύματος
Bulgarian: Раневи усложнения
Greek: Περιεχόμενο δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Greek: • Κουδούνισμα στα αφτιά
Bulgarian: Шум в ушите
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS για το CABOMETYX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 6 και Εικόνα 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό RCC (≥1% συχνότητα) είναι η διάρροια, η υπέρταση, η αφυδάτωση,η υπονατριαιμία, η ναυτία, η μειωμένη όρεξη, η εμβολή, η κόπωση, η υπομαγνησιαιμία το σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES), .
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Greek: Πρόοδος νόσου a σύμφωνα με τα κριτήρια EU b Οι παράγοντες διαστρωμάτωσης ανά IxRS περιλαμβάνουν κατηγορίες κινδύνου IMDC (ενδιάμεση, πτωχή πρόγνωση και οστική μετάσταση (ναι, όχι) c Εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox προσαρμοσμένο για τους συντελεστές διαστρωμάτωσης ανά IxRS.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване a в съответствие с цензурирането на ЕС b Стратификационните фактори по IxRS се състоят от рисковите категории по IMDC (междинен риск, малък риск и костна метастаза (да, не)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) κατά IRC a Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
Greek: Σταθερή νόσος Πρόοδος νόσου
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 9,1 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 9,1 седмици.
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση OS σε μήνες (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI)
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 5,1% (4/78) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος καρδιάς
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχουν παρατηρηθεί συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων πνευμονικής εμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής μερικές φορές θανατηφόρα,..
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό HCC περιλάμβαναν διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων, κόπωση, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και ναυτία
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλίας γαστρεντερική διάτρηση, συρίγγιο , γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες στοματικό άλγος, ξηροστομία παγκρεατίτιδα, γλωσσοδυνία
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα για το μεταβολισμό CYP3A4 in vitro, ως εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ανασταλμένο με CYP3A4 σχηματισμό του μεταβολίτη XL184 N-οξειδίου κατά >80% σε επώαση με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταλυόμενη με NADPH (HLM).
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с > 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария.
Greek: Η διάρροια, η ναυτία / έμετος, η μειωμένη όρεξη και η στοματίτιδα / στοματικό άλγος ήταν μερικές από τις πιο συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са диария, гадене/повръщане, намален апетит и стоматит/болки в устата (вж. точка 4.8).
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις απόστημα
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес
Greek: Ipsen Poland Sp.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Greek: Σε αρουραίους, η καβοζαντινίβη προκάλεσε μετεμφυτευτική απώλεια, εμβρυϊκό οίδημα, χειλεοσχιστία, δερματική απλασία και λοξή ή ατροφική ουρά.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устна, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν διατρήσεις ΓΕ στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (4/467).
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Greek: 1 διπλής-κατευθυνσης διαστρωματωμένη λογαριθμικής κατάταξης δοκιμή με αιτιολογία της νόσου (HBV
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των ευρημάτων PFS από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα καβοζαντινίβης από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 5,9 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5,9 седмици.