FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Hungarian: Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30 %-ánál nagyobb területen és napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Dutch: Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste radioactiviteitsniveau ontstond.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 29,6 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex, en 37,9 % in de Daivonex-groep.
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatásokat a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 21,7%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 25,6%-ánál, a Daivonex-szel kezelt csoportban pedig a betegek 37,9%-ánál jelentettek.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Dutch: Datum van opening: ____________________
Hungarian: Felbontás után felhasználható: 1 év Felbontás dátuma: ____________________
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Hungarian: Nem vizsgált alkalmazások
Dutch: Toepassing onder occlusieve verbanden moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt.
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus".
Dutch: - Wrijf de zalf zachtjes op uw huid op de psoriasisplekken totdat de meeste zalf in de huid is opgenomen.
Hungarian: - Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje és a bőrbe szívódjon a felületről.
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Hungarian: >1/10 000 és <1/1000
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet gél foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegéből alkottak néhány módosítással.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Hungarian: A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet gélt a mellén.
Dutch: Calcipotriol:
Hungarian: Kalcipotriol
Dutch: Er werden geen gevallen van huidatrofie gerapporteerd.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Dutch: Pustulaire huiduitslag
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Dutch: Vloeibare paraffine, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, witte vaseline
Hungarian: Folyékony paraffin, all-rac α-tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil-éter, fehér vazelin
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Dutch: - Het verergeren van de psoriasis.
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Hungarian: Patkányoknak hosszútávon per os alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós toxicitási vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Hungarian: Doboz szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a doboz alján.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet gélt szoptatós anyának írja fel.
Dutch: Topische behandeling van lichte tot matige plaque psoriasis vulgaris elders dan op de hoofdhuid bij volwassenen".
Hungarian: Enyhétől középsúlyosig terjedő, nem a fejbőrt érintő plakkos psoriasis vulgaris kezelésére felnőttek számára".
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - all-rac α-tokoferol - polioxipropilén-15-sztearil-éter - fehér vazelin
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Kleine witte vlekjes (colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
Hungarian: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitis) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitis) - Fényes, barna, kocsonyás anyaggal telt dudorok (kolloid milia) - A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale anti-psoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
Hungarian: A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Ongeveer 1 op 10 personen kan bijwerkingen krijgen.
Hungarian: 10 %-ánál fordultak elő nem súlyos mellékhatások.
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Hungarian: Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
Hungarian: Kalcipotriol és betametazon.
Dutch: De hoeveelheid calcium in het serum normaliseert snel wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Hungarian: A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor azonban gyorsan normalizálódik.
Dutch: In alle gevallen waren de cortisolspiegels in het serum 60 minuten na provocatie met ACTH normaal.
Hungarian: Az ACTH-stimuláció után 60 perccel a szérum kortizolszintjei minden esetben a normál tartományban voltak.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet zalf gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Hungarian: Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet gél ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Zalf.
Hungarian: Gél.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Hungarian: A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien deze optreden.
Hungarian: Ilyen esetben minél előbb értesítse orvosát.
Dutch: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.
Dutch: Erytheem
Hungarian: Gél
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Hungarian: A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés.
Dutch: EMA Procedurenummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Dutch: 12 weken behandeling
Hungarian: 12 hetes kezelés
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Dutch: Niet eerder behandeld
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Hungarian: Fontana del Ceraso
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Dutch: Tenzij anders vermeld, werden de onderzoeken in Tabel 4 uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
Hungarian: Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
Dutch: 1a 1b
Hungarian: 1b
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Dutch: Etravirine Nevirapine
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Dutch: Toxicologie
Hungarian: Toxikológia
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.