FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugo trimesečje nosečnosti (n=9)
Maltese: 2 trimestru (n=9)
Slovenian: didanozin (pufrane tablete) 200 mg/stavudin 40 mg, oboje v enkratnem odmerku (atazanavir 400 mg enkratni odmerek)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Slovenian: Pri 11 bolnikih (13 %) v skupini z atazanavirjem brez okrepitve in 6 bolnikih (7 %) v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem je prišlo do virusnega rebounda.
Maltese: Ħdax-il individwu (13%) fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u 6 (7%) fil-grupp ta' atazanavir + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Slovenian: Starost/spol Farmakokinetične študije atazanavirja so bile izvedene pri 59 zdravih preiskovancih in preiskovankah (29 mladih, 30 starejših).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Slovenian: *Kombinirana analiza več kliničnih študij, v katerih so uporabo atazanavirja/ritonavirja 300 mg/100 mg skupaj s dizoproksiltenofovirijevim fumaratom v odmerku 300 mg (n=39) primerjali z uporabo atazanavirja/ritonavirja 300 mg/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o asimptomatskem atrioventrikularnem bloku prve (23 %) in druge (1 %) stopnje.
Maltese: Ġew irrappurtati kemm imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad (23%) u tat-tieni grad (1%) f'pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilensko navojno zaporko s po 30, 90 trdimi kapsulami
Maltese: Flixkun tal-HDPE b'għatu bil-kamin tal-polypropylene li jkun fih 30, 90 kapsula.
Slovenian: Cmin ↓59 % (↓73 % ↓40 %)*
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓59% (↓73%
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Maltese: F'pazjenti adulti li diġà ħadu kura antiretrovirali
Slovenian: Atazanavir na celičnih kulturah kaže anti-HIV-1 aktivnost (vključno z vsemi testiranimi sevi) in antiHIV-2 aktivnost.
Maltese: Atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (DRESS; 'Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms').
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Slovenian: 30 trdih kapsul 30 x 1 trda kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa.
Slovenian: (razpon od 2 do 810 celic/mm 3), srednja vrednost plazemske HIV-1 RNA v izhodišču pa 4,94 log10 kopij/ml (razpon od 2,6 do 5,88 log10 kopij/ml).
Maltese: ċellula/mm3) u l-plażma medja tal-linja bażi HIV-1 RNA kien 4.94 log10 kopji /ml) (firxa minn 2.6 sa 5.88 log10 kopja/ml).
Slovenian: etinilestradiol AUC ↑48 % ↑31 %
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 %
Slovenian: itrakonazol itrakonazol je podobno kot ketokonazol močan zaviralec in tudi substrat za CYP3A4.
Maltese: Bħal ketoconazole, itraconazole huwa inibitur qawwi kif ukoll substrat ta' CYP3A4.
Slovenian: Pri randomiziranih bolnikih je bil povprečni čas predhodne izpostavljenosti protiretrovirusnim zdravilom 138 tednov za zaviralce proteaz, 281 tednov za NRTI-je in 85 tednov za NNRTI-je.
Maltese: F'pazjenti fuq bażi każwali l-ħin medju ta' l-espożizzjoni preċedenti antiretrovirali kien ta' 138 ġimgħa għal PIs, 281 ġimgħa għal NRTIs, u 85 ġimgħa għal NNRTIs.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2 in za farmakokinetične podatke poglavje 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara ssezzjoni 5
Slovenian: 96. teden
Maltese: Ġimgħa 96
Slovenian: SEDATIVI
Maltese: SEDATTIVI
Slovenian: Atazanavir se v podobni meri veže na alfa-1-kisli glikoprotein in na albumin (89 % na prvega in 86 % na drugega pri 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra Prodotti mediċinali skont ilqasam terapewtiku
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Od 1.151 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan, je 177 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišanje jetrnih transaminaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Slovenian: HIV RNA <50 kopij/ml, % Vsi bolniki d
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Slovenian: Pri 6 od 20 bolnic (30 %), ki so prejemale atazanavir/ritonavir v odmerku 300 mg/100 mg, in 13 od 21 bolnic (62 %), ki so prejemale zdravilo atazanavir/ritonavir v odmerku 400 mg/100 mg, so poročali o pojavu hiperbilirubinemije stopnje 3 do 4.
Maltese: Sitta mill-20 (30%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov bepridil
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo grazoprevir, vključno s fiksno kombinacijo elbasvir/grazoprevir (uporabljajo se za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: • pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), gastritis (vnetje želodca), aftozni stomatitis (razjede in vnetje v ustih), paragevzija (motnje okusa), flatulenca (vetrovi), suha usta, napet trebuh;
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgweżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass ,
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so substrati izooblike CYP3A4 citokroma P450 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralne oblike midazolama (za previdnost pri parenteralnih oblikah midazolama glejte poglavje 4.5) in alkaloidi ergot, zlasti ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: • atrofija mišic (zmanjšanje mišične mase), artralgija (bolečina v sklepu), mialgija (bolečine v mišicah);
Maltese: • muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil muskoli)
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilensko navojno zaporko s po 60 trdimi kapsulami
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 'Zdravilo Atazanvir Mylan vsebuje laktozo) krospovidon, magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Atazanavir Mylan fih il-lactose"), crospovidone, magnesium stearate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, se je pojavilo reverzibilno zvišanje indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina, kar je povezano z zaviranjem UDP-glukuroniltransferaze (UGT) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għolja riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati ma' l-inibizzjoni tal-UDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: OPIOIDI
Maltese: OPJOJDI
Slovenian: 48. teden
Maltese: Ġimgħa 48
Slovenian: e)
Maltese: 3. LISTA
Slovenian: Klinični rezultati
Maltese: Riżultati kliniċi
Slovenian: nevirapin Cmax ↑21 %
Maltese: Cmax ta' Nevirapine ↑21% (↑11%
Slovenian: 150 mg trde kapsule
Maltese: U KWANTITATTIVA 150 mg kapsuli
Slovenian: Med študijami in vitro je prišlo do 15-odstotnega zavrtja kloniranih človeških srčnih kanalov za kalij, hERG, pri koncentraciji atazanavirja (30 μM), ki ustreza 30-kratni koncentraciji nevezane oblike učinkovine pri Cmax pri človeku.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15% f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Slovenian: pogosti: glavobol; občasni: periferna nevropatija, sinkopa, amnezija, omotica,
Maltese: komuni: uġigħ ta' ras; mhux komuni: newropatija periferali, sinkope, amnesija, sturdament, ħedla, disgwesja
Slovenian: Kapsule Atazanavir Mylan lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Maltese: Il-kapsuli Atazanavir Mylan jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin.
Slovenian: *Pri primerjavi atazanavirja 300 mg in ritonavirja 100 mg brez nevirapina.
Maltese: * Meta mqabbel ma' atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg mingħajr nevirapine.
Slovenian: norbuprenorfin AUC ↑105 %
Maltese: AUC ta' Norethindrone ↑110 %
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja atazanavirja mora obsegati splošno podporno zdravljenje, vključno z nadzorom vitalnih znakov in elektrokardiogramom (EKG) ter opazovanje bolnikovega kliničnega stanja.
Maltese: Il-kura għal doża eċċessiva ta' atazanavir għandha tkun magħmula minn kull mezz ta' għajnuna, inkluż il-monitoraġġ ta' sinjali vitali u elettrokardjogramm (ECG), u osservazzjonijiet tal-kondizzjoni klinika tal-pazjent.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in atazanavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u atazanavir hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 300 mg enkrat na dan.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Slovenian: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
Slovenian: Hkrati se običajno daje majhen odmerek drugega zdravila, ritonavirja, kot „stopnjevalca".
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovenian: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Slovenian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Slovenian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Slovenian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Slovenian: 2 leti.
Maltese: minuta.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Slovenian: 1 viala (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Slovenian: po razredčitvi
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Slovenian: Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za ≥ 50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov - normalno srčno frekvenco ploda
Maltese: Atosiban hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': - kontrazzjonijiet regolari tal-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta - fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta' ≥ 50% - tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa - rata tal-qalb tal-fetu normali
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Slovenian: Atoziban SUN.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Slovenian: do 270 mg
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Slovenian: Korak
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq li kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Slovenian: - Srbenje.
Maltese: - Ħakk.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: - Plaċenta praevia - Abruptio plaċenta - Xi kondizzjoni oħra tal-omm jew tal-fetu li minħabba fiha t-tkomplija tat-tqala tkun perikoluża - Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Nizozemska
Maltese: L-OLANDA
Slovenian: NIZOZEMSKA
Maltese: L-Olanda
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke izvlecite 10 ml raztopine in jo zavrzite.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: (uterusa).
Maltese: - Tirremetti.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Maltese: Provi kliniċi tal-Fażi III (studji CAP-001) jinkludu tagħrif minn 742 mara li kellhom djanjosi ta' ħlas qabel iż-żmien fit-23-33 ġimgħa tat-tqala u tqassmu bl-addoċċ biex jingħataw atosiban (skont din ittikketta) jew β-agonist (dose-titrated).
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid 1M u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atozibana.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Maltese: Dan jippremetti li jkun hemm kontroll indipendenti tar-rata ta' l-infużjoni.