FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand bij volwassenen in studie 2 waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 6-30 micromol/l).
German: Bei UCD-Patienten war kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachweisbar.
Dutch: Er werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma van UCD-patiënten.
German: • Die Spitze der Applikationsspritze auf den Ansatz der nasogastralen/Gastrostomiesonde stecken.
Dutch: • Plaats de tip van de doseerspuit voor orale toediening op het eind van de maag-/neussonde.
German: Die mittleren normalisierten venösen Ammoniakwerte lagen bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 2 Monaten während der Langzeitbehandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 35 bis 94 Mikromol/l).
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
German: Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 17 bis 25 Mikromol/l).
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 17-25 micromol/l).
German: Verminderte Phenylbutyrat-Resorption bei Pankreasinsuffizienz oder intestinaler Malabsorption Exokrine Pankreasenzyme hydrolysieren Glycerolphenylbutyrat im Dünndarm und trennen den aktiven Bestandteil, Phenylbutyrat, von Glycerol.
Dutch: Exocriene pancreasenzymen hydrolyseren glycerolfenylbutyraat in de dunne darm en scheiden het actieve gedeelte, fenylbutyraat, van glycerol.
German: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Schmerzen im Mund, Aufstoßen
Dutch: misselijkheid, pijn in de mond, kokhalzen
German: • Jeder ml Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Dutch: • Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
German: Die mittleren venösen Ammoniakwerte bei pädiatrischen Patienten in Studie 5 lagen während der langfristigen (24-monatigen) Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 15-25 Mikromol/l).
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden bij pediatrische patiënten in studie 5 waren binnen normale grenzen tijdens langetermijnbehandeling (24 maanden) met glycerolfenylbutyraat (bereik: 15-25 micromol/l).
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung, die mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kompatibel sind, sind in der Apotheke erhältlich.
Dutch: Met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met de hersluitbare dop/spuitconnector kunnen bij de apotheek verkregen worden.
German: Jeder ml enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Dutch: Elke ml bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
German: Den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche oder die Applikationsspritze zwischen den täglichen Dosen nicht spülen, da das Eindringen von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de introductie van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
German: Jeder ml der Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
German: Flüssigkeit über die Applikationsspritze geben oder Applikationsspritze an eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde anschließen.
Dutch: Slik de vloeistof door die in de doseerspuit voor orale toediening zit of bevestig de doseerspuit voor orale toediening aan een maag- of neusvoedingssonde.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basierte auf der Exposition bei 114 UCD-Patienten (65
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op blootstelling van 114 UCD-patiënten (65 volwassenen en 49 kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar) met deficiënties in CPS,
German: • Unterbrechung oder unregelmäßige Menstruation, heisere Stimme, Nasenbluten, verstopfte
Dutch: • menstruaties stoppen of zijn onregelmatig, hese stem, neusbloedingen, verstopte neus, zere of pijnlijke keel, haaruitval, meer dan normaal zweten, jeukende huiduitslag, onregelmatige hartslag, verminderde schildklierfunctie
German: • Bildung von Nagelrillen
Dutch: • nagelrichels
German: • Aufstoßen, Magenschmerzen, Veränderungen Ihres Stuhls, z. B. öliger Stuhl, Stuhldrang, Schmerzen beim Stuhlgang
Dutch: • oprispingen, maagpijn, veranderingen in uw ontlasting zoals vettige ontlasting, dringend naar de
German: Schlucken Sie die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze, oder schließen Sie die Applikationsspritze an eine nasogastrale Sonde oder die Gastrostomiesonde an.
Dutch: Slik de vloeistof uit de doseerspuit voor orale toediening door of bevestig de doseerspuit voor orale toediening aan de maag- of neussonde.
German: Jedoch wurden in einer Studie an Ratten mit der ungefähr sechsfachen Dosis von erwachsenen Patienten basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA maternale Toxizität und negative Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, einschließlich eines verminderten fetalen Gewichts und des Auftretens von Halsrippen.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
German: • Hörprobleme
Dutch: • moeite met horen
German: Wie viel wird eingenommen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 27 november 2015 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ravicti verleend.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Dutch: Overige informatie over Ravicti
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Ravicti moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Dutch: De dosis Ravicti is afhankelijk van het dieet, de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
Dutch: Op die manier wordt het bloedammoniakgehalte gedurende de hele dag beter onder controle gehouden.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ravicti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel met voortdurende afgifte, wat betekent dat de werkzame stof de hele dag door wordt afgegeven.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Dutch: Ravicti mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie (plotselinge verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed).
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Dutch: Ravicti (glycerolfenylbutyraat)
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Dutch: Om die reden mag Ravicti niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie, aangezien daarvoor sneller werkende behandelingen nodig zijn.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Dutch: Ravicti bevat de werkzame stof glycerolfenylbutyraat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Dutch: Behandeling met Ravicti moet mogelijk een heel leven worden aangehouden, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie ondergaat.
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ravicti en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Dutch: Ravicti is werkzaam voor het verlagen van het ammoniakgehalte in het bloed bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Dutch: Overtollige stikstof wordt in het lichaam omgezet in ammoniak, die schadelijk is wanneer deze zich ophoopt.
German: Wie wirkt Ravicti?
Dutch: Hoe werkt Ravicti?
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen bij volwassenen en kinderen wanneer het probleem niet onder controle kan worden gekregen met alleen maar veranderingen in hun dieet.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Dutch: Verder was het Geneesmiddelenbureau van mening dat Ravicti, aangezien dit middel verkrijgbaar is als vloeistof, smakelijker kan zijn, vooral voor kinderen, vergeleken met andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als korreltjes die aan voedsel moeten worden toegevoegd.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Dutch: De werkzame stof in Ravicti, glycerolfenylbutyraat, wordt in het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen geen overtollige stikstof uit het lichaam verwijderen omdat ze bepaalde leverenzymen missen.
German: Wie wird Ravicti angewendet
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Dutch: Door deze verwijdering van eiwitten daalt het stikstofgehalte in het lichaam en wordt dus minder ammoniak aangemaakt.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ravicti.
German: Primärer Endpunkt:
Dutch: Primaire eindpunt:
German: Endpunkt (ITT)
Dutch: Eindpunt (ITT)
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.