FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Xofigo и да даде препоръка относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или отменено.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Bulgarian: В допълнение към прегледа на наличните предварителни анализи, основният механизъм за увеличените рискове от фрактури и смъртни случаи, наблюдавани в ERA 233, и следователно потенциалното въздействие на тези констатации върху разрешеното показание, остава несигурен.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Polish: W kontekście znaczenia wyników badania klinicznego ERA 223 uznano, że powinny one zostać poddane przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu 223 (również w kontekście dowodów na nieuprawnione użycie, które mogło mieć wpływ na dozwolone użycie) w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka, jeżeli chodzi o Xofigo, w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Bulgarian: Предвид значимостта на констатациите от клиничното изпитване ERA 223 е счетено, че те трябва да бъдат подробно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радиев [223Ra] дихлорид (включително данни от неразрешена употреба, които могат да повлияят на разрешената употреба), за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia pacjentów cierpiących na objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, PRAC uznał, że w druku informacyjnym należy tymczasowo zamieścić ostrzeżenie, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Xofigo w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji takimi jak enzalutamid nie zostały potwierdzone.
Bulgarian: Като се имат предвид съществуващите терапевтични възможности за пациенти със симптоматичен резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази, PRAC счита, че в информацията за продукта като временна мярка трябва да бъде включено предупреждение, че безопасността и ефикасността на Xofigo, приеман в комбинация с андроген-рецепторни антагонисти от второ поколение, като ензалутамид, не са установени.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę inne dostępne dane, w tym dodatkowe dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA załączone do wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA 223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem dichlorku radu Ra223 określony w zatwierdzonym wskazaniu;
Bulgarian: PRAC също така разглежда други налични данни, включително допълнителни данни от клиничното изпитване ALSYMPCA, подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радиев Ra223 дихлорид в разрешеното показание.
Polish: Xofigo (dichlorek radu Ra223, tutaj również rad-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazywanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Bulgarian: Xofigo (радиев Ra223 дихлорид, също радий [223Ra]) е продукт, разрешен по централизираната процедура, предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Polish: Dlatego też w świetle powagi odnotowanych symptomów PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych zmian w druku informacyjnym, aby zawrzeć w nich przeciwwskazanie do stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonu/prednizolonu oraz przekazanie informacji o wynikach badania ERA 223;
Bulgarian: Поради това и предвид сериозността на наблюдаваните събития PRAC препоръчва временни изменения на информацията за продукта, с цел определяне на употребата на комбинацията от радиев Ra223 дихлорид с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон като противопоказана и да се съобщят резултатите от проучване ERA 223.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA 223 i zaproponował podwyższenie poziomu ryzyka złamań i zgonu w przypadku rozpoczęcia leczenia dichlorkiem radu Ra223 w zastępstwie placebo przy jednoczesnym podawaniu octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Bulgarian: • PRAC преглежда предварителните анализи на данните от проучване ERA 223, които предполагат повишен риск от фрактури и смъртни случаи, когато лечението с радиев Ra223 дихлорид, в сравнение с плацебо, започва едновременно с прилагане на абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, by zaobserwowane zagrożenia były spowodowane przez obciążenie.
Bulgarian: PRAC заключи, че е малко вероятно наблюдаваните рискове да се дължат на влиянието на субективни фактори.
Polish: • ponadto z uwagi na brak niezbitych dowodów świadczących o tym, że zaobserwowane skutki były specyficzne dla połączenia dichlorku radu Ra223 z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem, PRAC uznał, że pracowników służby zdrowia i pacjentów należy ostrzec o niepotwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, uwzględniając enzalutamid.
Bulgarian: В допълнение, при липсата на конкретни доказателства, че наблюдаваните резултати са специфични за комбинацията с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, PRAC счита, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат предупредени, че безопасността и ефикасността на радиев Ra223 дихлорид в комбинация с андрогенрецепторни антагонисти от второ поколение, включително ензалутамид, не са установени.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zostać poinformowane o zwiększonej częstości złamań i zgonów u pacjentów otrzymujących Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w badaniu ERA-223 oraz o zmniejszonej częstości występowania złamań obserwowanych w obu częściach leczenia przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów lub środków wpływających na zdrowie kości denozumab.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат информирани за повишената честота на фрактури и смъртни случаи при пациенти, приемащи Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в проучване ERA-223 и намалената честота на фрактури, наблюдавана и в двете терапевтични рамена при едновременна употреба на бисфосфонати или продукти за здравето на костите, съдържащи денозумаб.
Polish: W oparciu o dostępne dane, badanie 15396 wykazuje, że u pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości rad-223 w połączeniu z równoczesnym stosowanie octanu abirateronu i prednizolonu/prednizonu zmniejsza całkowitą przeżywalność i zwiększa ryzyko złamań w porównaniu z placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, проучване 15396 показва, че при пациенти, нелекувани с химиотерапия със CRPC, асимптомни или с лека симптоматика, радий-223 в комбинация с едновременно прилаганите абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон намалява общата преживяемост и увеличава риска от фрактури в сравнение с комбинацията от плацебо с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badań klinicznych oceniających działanie Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem prowadzone w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA 223) wykazały, że częstotliwość załamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu 233 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в група пациенти с карцином на простатата, асимптомни или с лека симптоматика (ERA 223), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от радиев [223Ra] дихлорид плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от плацебо плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон).
Polish: • PRAC prześledził przebieg procedury, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej w świetle danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a w szczególności w związku z koniecznością przyjęcia środków tymczasowych zgodnie z art. 20 ust.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) и като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: PRAC uwzględnił wstępne analizy danych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości.
Bulgarian: PRAC разглежда предварителните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, асимптомни или с лека симптоматика, с резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разглежда данни от основното клинично изпитване ALSYMPCA, което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
Polish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Bulgarian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Polish: Nazwa
Bulgarian: Съдържание
Polish: Fiolka (szkło)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Име Количество Лекарствена форма
Polish: Może to ograniczać uszkodzenie sąsiadujących zdrowych tkanek.
Bulgarian: Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.
Polish: 1 Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xofigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Xofigo przeżywali średnio 14,9 miesiąca w porównaniu z 11,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо.
Polish: Wstrzyknięcia powtarza się co 4 tygodnie i podaje się łącznie 6 wstrzyknięć.
Bulgarian: Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xofigo są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
Polish: Co do bezpieczeństwa, wprowadzono kilka środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z lekiem, np. złamań kości.1
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 6 wstrzyknięć w odstępach miesięcznych i poddawano ich obserwacji przez okres do 3 lat po pierwszym wstrzyknięciu.
Bulgarian: На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie w związku z rakiem prostaty lub którzy nie mogą stosować innych terapii.
Bulgarian: Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xofigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lek Xofigo może zwiększać ryzyko występowania złamań.
Bulgarian: Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
Polish: Promieniowanie emitowane przez lek Xofigo ma krótszy zakres niż promieniowanie obecnie dostępnych radiofarmaceutyków.
Bulgarian: Излъчваната от Xofigo радиация е с по-къс обсег, отколкото радиацията на наличните понастоящем радиофармацевтици.
Polish: Lek podaje się powoli we wstrzyknięciu dożylnym trwającym maksymalnie jedną minutę.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
Polish: Radioaktywny rad gromadzi się w tkankach kostnych, do których rozprzestrzenił się nowotwór i cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe oraz pomagają kontrolować objawy związane z chorobą.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xofigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Xofigo stosuje się samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem określanym jako „analog LHRH".
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego opisania profilu bezpieczeństwa leku, w szczególności w odniesieniu do ryzyka złamań i ryzyka nowych przerzutów nie obejmujących kości u pacjentów otrzymujących lek Xofigo.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo?
Polish: Leku Xofigo nie wolno stosować z lekiem octanem abirateronu i kortykosteroidami prednizonem lub prednizolonem.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Polish: Dawkę leku Xofigo oblicza się w taki sposób, aby dostarczyła określoną dawkę radioaktywności na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
Polish: Lek Xofigo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Polish: Stwierdzono, że lek Xofigo przedłuża życie i opóźnia wystąpienie oznak i objawów postępującej choroby.
Bulgarian: Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
Polish: Xofigo jest radiofarmaceutykiem (lek zawierający substancję promieniotwórczą), stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
Polish: Kości w organizmie wychwytują rad w ten sam sposób, jak wapń.
Bulgarian: Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, małopłytkowość (mała liczba pytek krwi) i złamania kości.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
Polish: Lek Xofigo jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być obsługiwany i podawany przez osobę upoważnioną do stosowania leków radioaktywnych, po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Bulgarian: Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Polish: Lek Xofigo stosuje się w przypadku nieskuteczności kastracji (przerwanie wytwarzania męskich hormonów płciowych) chirurgicznej lub przy użyciu leków i jeśli rak rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości) i wywołuje objawy (np. ból), ale nie rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
Polish: Lek Xofigo porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w badaniu głównym z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i w przypadku którego nieskuteczne było hamowanie męskich hormonów płciowych przy zastosowaniu leków lub zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223)
Bulgarian: Xofigo (radium-223 dichloride)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xofigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xofigo wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xofigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Xofigo
Bulgarian: Как действа Xofigo?
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorek radu-223.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Bulgarian: Как се използва Xofigo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xofigo oznaki i objawy postępującej choroby, takie jak ból kości, również występowały po dłuższym czasie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xofigo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
Polish: Substancja czynna leku Xofigo, rad-223, emituje promieniowanie o małym zasięgu zwane cząstkami alfa.
Bulgarian: , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
Polish: Należy go podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia (zazwyczaj do 1 minuty).
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
Polish: W obu grupach nastąpiło obniżenie jakości życia.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Polish: Uśmierzenie bólu
Bulgarian: Облекчаване на болката
Polish: • średnia wieku pacjentów wynosiła 70 lat (zakres od 49 do 90 lat).
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich występowania:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да настъпят: