FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Croatian: randomizirane, paralelne studije kontrolirane placebo postupkom, koje su bile zamišljene na identičan način i koje su zajedno obuhvatile 1267 bolesnika koji su liječeni deksametazonom u implantatima od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupkom (studije 206207-008 i 206207-009).
Slovenian: Paket informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko.
Croatian: Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti BCVA bila je značajno veća kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri BCVA v 3 letih, pristop AUC (črke)
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene BCVA kroz 3 godine, AUC pristup (slova) P-vrijednost
Slovenian: Prekinitev sodelovanja zaradi neučinkovitosti je bilo manj v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejela placebo (7 % in 24 %).
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Slovenian: Pri skupno 4 bolnikih (1 %) zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili na preiskovanem očesu izvedeni postopki za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka.
Croatian: Ukupno 4 bolesnika (1%) liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi liječenja povišenog IOT-a.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Slovenian: 20. teden
Croatian: Tjedan 20
Slovenian: V obeh študijah 3. faze in analizi zbranih podatkov je bil čas do izboljšanja ≥ 15 črk (3 vrstice) na krivuljah hitrosti kumulativnega odziva pri BCVA pomembno različen pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, od skupine, ki je prejela placebo (p < 0,001), saj so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX, hitreje dosegli izboljšanje za 3 vrstice kot bolniki v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, kumulativne krivulje odgovora za vrijeme postizanja poboljšanja od ≥ 15 slova (3 retka) u BCVA bile su značajno drugačije kod bolesnika liječenih lijekom OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001), s tim da su bolesnici liječeni lijekom OZURDEX postigli poboljšanje od 3 retka u BCVA ranije nego bolesnici liječeni placebo postupkom.
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Slovenian: Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*,
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna mjera ishoda) bila je 4 puta veća s lijekom OZURDEX (46,8%) u usporedbi s placebo postupkom
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Slovenian: OZURDEX za vse podskupine pediatrične populacije za retinalno žilno okluzijo in tudi za diabetični makularni edem (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo očesne virusne okužbe (npr. herpes simpleks) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih z aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Croatian: 28% bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mm Hg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Slovenian: pristop AUC (µm)
Croatian: godine, AUC pristup (slova)
Slovenian: Očesna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealna krvavitev**, zmanjšana ostrina vida*, slabovidnost/motnje vida,
Croatian: Okularna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealno krvarenje**, smanjena oštrina vida*, oštećenje/smetnje vida, odvajanje staklovine*,
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Croatian: U jednog bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
Slovenian: 12. teden
Croatian: Tjedan 12
Slovenian: Skupno 229 bolnikov so naključno razporedili v skupine za zdravljenje z vsadki s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali s placebom.
Croatian: Ukupno 229 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primilo je implantate deksametazona od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupak.
Slovenian: Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: I 180. dana i dalje je bio brojčano veći udio bolesnika koji su reagirali na liječenje s ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) kod bolesnika koji su liječeni lijekom OZURDEX u usporedbi s onima koji su liječeni placebo postupkom.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki še niso bili operirani za sivo mreno, lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pride do motnosti naravne leče očesa (katarakta).
Croatian: U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo treba zaradi nadzora očesnega tlaka izvesti odstranitve vsadka z vitrektomijo.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s jetrenim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove skupine bolesnika.
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive
Slovenian: Placebo N = 76
Croatian: Placebo postupak N = 76
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
Slovenian: - če je oko, ki naj bi bilo zdravljeno, že bilo operirano za sivo mreno in vsebuje umetno lečo, vstavljeno v sprednji očesni prekat (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) oz. na barvni del očesa (šarenico), in je bila zadnja stran kapsule leče (»vrečke«) natrgana.
Croatian: - ako ste na oku u koje morate primiti lijek imali operaciju mrene i imate umjetnu leću koja je ugrađena u prednju očnu sobicu, ili je učvršćena za bjeloočnicu (skleru) ili šarenicu oka (iris), a stražnja kapsula leće je razderana.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
Slovenian: [Priloženo v škatli] Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in zajemajo oštevičena poglavja iz
Croatian: [Treba dostaviti unutar kartonske kutije] Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i sadrže dijelove sažetka opisa svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune informacije o lijeku pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: - Pomožne snovi so: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino in
Croatian: - Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i
Slovenian: Тел.
Croatian: VEGF-a.
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov se je odločalo na podlagi, če je bila debelina centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z optično koherenčno tomografijo (OKT), >175 mikronov, ali pa če so raziskovalci pri OKT opazili znake ostankov retinalnega edema v obliki intraretinalnih cist ali območij povečane zadebelitve mrežnice znotraj ali zunaj centralnega podpolja.
Croatian: >175 mikrona utvrđenog optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju ispitivačeve interpretacije nalaza OCT-a u smislu postojanja rezidualnog edema retine koji se sastojao od intraretinalnih cista ili bilo kojeg područja retine s povećanim zadebljanjem unutar ili izvan središnjeg polja mrežnice.
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Croatian: Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju mrežnice i rupturu mrežnice.
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidiranoMM/LLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Croatian: 5) Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s bubrežnim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove populacije bolesnika.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za nižanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu, v katerem koli delu triletnega preizkušanja.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.
Slovenian: Deksametazon spada v skupino zdravil,
Croatian: Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Croatian: Kod nekih se bolesnika očni tlak može povisiti uz moguću pojavu glaukoma.
Slovenian: odstop steklovine*, plavajoče motnjave v steklovini*, motnjave v steklovini*,
Croatian: oštećenje/smetnje vida, odvajanje staklovine*, opaciteti u staklovini*, zamućenje staklovine*,
Slovenian: 010 in 206207-011)
Croatian: 206207-010 i 206207-011) Ishod praćenja
Slovenian: zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost 6 mjeseci nakon svake injekcije.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Croatian: Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Slovenian: 26. teden
Croatian: Tjedan 26
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Slovenian: 6. teden
Croatian: Tjedan 6
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Porast IOT-a obično se može kontrolirati lijekovima za snižavanje IOT (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju, učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Slovenian: Uporabno do:
Croatian: Sadrži:
Slovenian: intravitrealni vsadek v aplikatorju
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Slovenian: 16. teden
Croatian: Tjedan 16