FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día) como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina + sulfonilurea (glimepirida 4 mg al día)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Spanish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: EMEA/H/C/002735
Spanish: Eperzan albiglutida
Slovak: Eperzan albiglutid
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Spanish: ¿Qué es Eperzan y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Slovak: Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Slovak: Prečo bol liek Eperzan povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Slovak: Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Slovak: Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid.
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Slovak: Eperzan boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
Slovak: Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: EU/1/19/1389/001
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Spanish: Frasco (vidrio)
Slovak: Fľaša (sklenená)
Spanish: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: EMA/428834/2019
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Spanish: Epidyolex (cannabidiol)
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.