FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Polish: Jeżeli takie leczenie jest dobrze tolerowane przez okres dłuższy niż 2 tygodnie można rozważyć kolejne zwiększenie dawki do 450 mg uważnie kontrolując bezpieczeństwo leczenia.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas przeżycia.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Danish: Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia.
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Danish: Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Danish: PFS (median i måneder)
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Danish: Du skal fortælle din læge:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 10 dni.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Danish: I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Danish: Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; 2) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Danish: På grund af blokering af den videre signalering stoppes celledelingen, og celledød induceres via den indre apoptotiske vej.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Danish: NCI-CTC grad
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Danish: - Interstitiel lungesygdom (ILD)3
Polish: -Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)3
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Danish: (≥1/1.000 til
Polish: (≥1/1000 do
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Anden-linje behandling og efterfølgende linjer
Polish: Leczenie drugiego rzutu i późniejsze linie leczenia
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Polish: Podobnie, ekspozycja na jego aktywny metabolit wzrosła o około 60% i o 48% odpowiednio dla AUC i Cmax.
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Danish: Samlet population
Polish: Cała populacja
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med Tarceva" nedenfor.
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Danish: <1 Meget almindelig
Polish: <1 bardzo często
Danish: Tal med lægen.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ani nieprawidłowego porodu.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Polish: Fizjologiczne znaczenie silnych właściwości hamujących wobec CYP1A1 nie jest znane, z uwagi na znacznie ograniczoną ekspresję CYP1A1 w tkankach ludzkich.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: • Infektion
Polish: • Zakażenia
Danish: Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Polish: Mniej niż 2% dawki doustnej wydala się w postaci macierzystego leku.
Danish: Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Polish: W innym badaniu klinicznym wykazano, że erlotynib nie wpływa na farmakokinetykę stosowanego jednocześnie substratu CYP3A4/2C8, paklitakselu.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Polish: Jak wynika z danych uzyskanych na podstawie tych badań, ciężkie działania niepożądane, takie jak biegunka, wysypka i ewentualnie zwiększona aktywność aminotransferaz, mogą występować po podaniu dawki większej niż zalecana.
Danish: Tarceva indeholder:
Polish: Co zawiera lek Tarceva:
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności pomiędzy przewidywaną wartością całkowitego klirensu a wiekiem, masą ciała, płcią i grupą etniczną pacjenta.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Polish: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem prowadziło do zwiększenia całkowitej wartości AUC0-48 platyny o 10,6%.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Danish: Den ældre population Der foreligger ingen specifikke studier hos ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: CR=komplet respons; PR=partiel respons * Der blev observeret 58% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død ** Den samlede overensstemmelse mellem vurderinger fra investigator og uafhængig komité var på 70% *** Der blev observeret en høj overkrysning, idet 82% af patienterne i kemoterapi-armen efterfølgende fik behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer,, og alle undtagen 2 af disse patienter efterfølgendefik Tarceva
Polish: CR (ang. complete response) - odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response) - odpowiedź częściowa * Odnotowano zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu o 58% ** Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy oceną badaczy i niezależnej komisji wyniósł 70% *** W wyniku nasilonego zjawiska "crossover", 82% pacjentów otrzymało późniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR; wszyscy pacjenci z wyjątkiem 2, otrzymali lek Tarceva.
Danish: EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller.
Polish: EGFR ulega ekspresji na powierzchni komórek prawidłowych i nowotworowych.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Polish: W przypadku wykorzystania testu cfDNA z osocza i otrzymania wyniku ujemnego dla mutacji aktywujących, należy w miarę możliwości wykonać test tkankowy z uwagi na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych w badaniu osocza.
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Polish: data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Danish: Erlotinib hæmmer effektivt den intracellulære phosphorylering af EGFR.
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Hvis du glemmer en eller flere doser af Tarceva, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Danish: • Blødning fra mave eller tarm
Polish: • Krwawienie z żołądka lub jelit
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Managament Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna u 591 pacjentów przyjmujących produkt Tarceva jako jedyny lek wykazała, że średni całkowity klirens wynosi 4,47 l/h, a mediana okresu półtrwania wynosi 36,2 godzin.
Danish: Henholdsvis 93 % og 92 % af alle patienter i Tarceva- og placebogrupperne havde tidligere fået et platin-indeholdende regime, og hhv. 36 % og 37 % af alle patienter havde tidligere fået taxan-terapi.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent i 92% wszystkich pacjentów, odpowiednio, z grupy otrzymującej produkt Tarceva i placebo, uprzednio poddawano leczeniu z zastosowaniem schematów zawierających pochodne platyny, a u odpowiednio 36% i 37% wszystkich pacjentów zastosowano uprzednio taksany.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 11% i 7% pacjentów.
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Danish: Lokalt fremskreden population
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Polish: W modelach nie-klinicznych hamowanie fosfotyrozyny EGFR prowadzi do zatrzymania podziałów komórki i (lub) jej śmierci.
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Polish: Odpowiada to ogólnej średniej wartości sięgającej 63% (zakres 5-161%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Danish: En uønsket virkning på fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive parametre (se pkt.
Polish: Nie można jednak wykluczyć niepożądanego działania na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano wpływ leku na parametry związane z rozrodczością (patrz punkt 5.3).
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby wynosił 44,0% i 27,5% odpowiednio w grupie leczonej produktem Tarceva i w grupie otrzymującej placebo (p = 0,004).
Danish: Samtidig administration af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny-P, np. cyklosporyny lub werapamilu może prowadzić do zmiany dystrybucji i(lub) zmiany eliminacji erlotynibu.
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Polish: W badaniach klinicznych dawki zmniejszano stopniowo o 50 mg.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Polish: Niepożądane działania polekowe obserwowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.