FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de sorafenib-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie 3.
Croatian: Nije bilo slučajeva hipofosfatemije CTCAE stupnja 4 (< 1 mg/dl) bilo kod bolesnika liječenih sorafenibom niti u bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1, no zabilježen je jedan slučaj u skupini koja je primala placebo u ispitivanju
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju 3 (vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja bila je 2,7% u bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 1,3% u grupi koja je primala placebo.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib podjednako inhibira CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Croatian: Demografske i karakteristike osnovne bolesti bile su usporedive između grupe koja je uzimala sorafenib i placebo grupe s obzirom na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (status 0: 54% naspram 54%; status 1. 38% naspram 39%; status 2:8% naspram 7%), TNM stadiju (stadij I: < 1% naspram < 1%; stadij II 10,4% naspram 8,3%; stadij III:
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Croatian: ** Kožna reakcija na šakama i stopalima odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodizestezije po MedDRA-i.
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
Dutch: Indien patiënten een grote operatie zullen ondergaan, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met sorafenib tijdelijk te onderbreken.
Croatian: Iz razloga predostrožnosti, u bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima preporučuje se privremeno prekinuti liječenje sorafenibom.
Dutch: Verhoogd ASAT
Croatian: Povišena lipaza
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhoogd amylase werd gemeld in 1% en 2% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 en studie 3, vergeleken met 3% van de patiënten in elke placebogroep.
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću.
Dutch: en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse) - nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom) - ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).
Croatian: - abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza) - oštećenje bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina (nefrotski sindrom) - upala krvnih žila na koži što može rezultirati osipom (leukocitoklastični vaskulitis)
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met sorafenib.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
Croatian: O tome kada treba ponovno započeti s primjenom lijeka Nexavar, odlučit će Vaš liječnik.
Dutch: De mediane overleving was 19,3 maanden voor patiënten gerandomiseerd op sorafenib vergeleken met 15,9 maanden voor placebo-patiënten (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1), u bolesnika liječenih sorafenibom bilo je opaženo povećanje koncentracije TSH iznad 0,5 mU/l.
Dutch: Veranderingen bestonden uit onregelmatige verdikking van de femorale groeischijf, hypocellulariteit van het beenmerg naast de veranderde groeischijf en veranderingen van de dentinesamenstelling.
Croatian: Spomenute promjene su se očitovale kao nepravilno zadebljanje ploče rasta bedrene kosti, smanjena celularnost koštane srži u području uz ploču rasta, te promjene u sastavu dentina.
Dutch: Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Povišenje lipaze CTCAE stupnja 3 ili 4 zabilježeno je u 11% odnosno 9% bolesnika u skupini liječenoj sorafenibom u ispitivanju 1 (RCC) odnosno ispitivanju 3 (HCC), u usporedbi sa 7% i 9% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: In vier klinische fase I-studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: U okviru četiri ispitivanja I. faze, izloženost sorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika čija je bubrežna funkcija blago do umjereno poremećena, bila je podjednaka izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumtesten, waaronder lymfopenie en neutropenie, traden op bij ≥ 5% van de met sorafenib behandelde patiënten.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Croatian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Croatian: Parametar Djelotvornosti
Dutch: Er is geen bewijs dat sorafenib de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se sorafenib primjenjuje istodobno s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib
Dutch: Uw arts zal doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een medicijn geven om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Croatian: Vaš krvni tlak i po potrebi Vam da lijek koji će ga sniziti.
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erekcijska disfunkcija ginekomastija
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Moguće je da će nuspojave koje se javljaju pri uzimanju ovog lijeka u Vas biti teže. - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met sorafenib.
Croatian: Dođe li do predoziranja sorafenibom, specifičnog liječenja nema.
Dutch: De reden voor de verhoogde concentratie bij patiënten met DTC, is niet bekend.
Croatian: Razlog te povišene koncentracije u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nije poznat.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis beschikbaar.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh C (teško).
Dutch: Placebo (N=303)
Croatian: (N = 303)
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Croatian: Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniženje terapijske doze.
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, ovaj metabolit čini otprilike 9-16% cirkulirajućih analita.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Namjeravate li konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Nexavar uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon obroka.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Door het innemen van te veel Nexavar kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties.
Croatian: Nakon uzimanja prekomjerne količine lijeka Nexavar, nuspojave, a posebno proljev i reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie myalgie spierspasmen rabdomyolyse
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mijalgija mišićni grčevi rabdomioliza
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - diarree - misselijkheid - zich zwak of vermoeid voelen - pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn) - haarverlies (alopecia) - rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie) - jeuk of huiduitslag - overgeven (braken) - bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel) - hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie) - infecties - verlies van eetlust (anorexie) - verstopping (obstipatie) - gewrichtspijn (artralgie) - koorts - gewichtsverlies - droge huid.
Croatian: - mučnina - osjećaj slabosti, odnosno umora - bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom) - ispadanje kose (alopecija) - zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima) - svrbež ili osip - povraćanje - krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, stijenci crijeva, te dišnom sustavu) - visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (hipertenzija) - infekcije - gubitak apetita (anoreksija) - zatvor - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - gubitak na tjelesnoj težini - suha koža
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - griepachtige ziekte - spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie) - moeilijk slikken (dysfagie) - ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking) - verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) - verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) - verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - spierpijn (myalgie) - verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie) - depressie - erectieproblemen (impotentie) - stemverandering (dysfonie) - acne - ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis - hartfalen - hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst - oorsuizen (tinnitus) - nierfalen - ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie) - algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) - te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie) - laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) - verandering van de smaak (dysgeusie) - rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen) - loopneus (rinorroe) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose) - een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).
Croatian: - depresija - problemi s erekcijom (impotencija) - promijenjen glas (disfonija) - akne - upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (dermatitis, deksvamacija kože) - zatajenje srca - srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u prsištu - šum u ušima (tinitus) - zatajenje bubrega - abnormalno visoke razine proteina u mokraći (proteinurija) - opća slabost ili gubitak snage (astenija) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - nizak broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - upala folikula dlake (folikulitis) - smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija) - promijenjen osjet okusa (disgeuzija) - crvenilo lica i često drugih područja kože (navale crvenila) - curenje iz nosa (rinoreja)
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Croatian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Croatian: Sími: +354 540 8000
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib dient te worden overwogen bij patiënten die myocardischemie en/ofinfarct ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji razviju srčanu ishemiju i/ili infarkt miokarda, treba razmotriti privremeni ili trajni prestanak liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
Dutch: Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens van 769 patiënten.
Croatian: Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Nexavar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
Dutch: Nexavar wordt toegediend in een dosis van twee tabletten tweemaal per dag, zonder voedsel of met een vetarme maaltijd.
Croatian: Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan mastima.
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, moet de behandeling soms tijdelijk worden onderbroken of kan de dosis worden verlaagd.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
Croatian: EPAR, sažetak za javnost sorafenib
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd Nexavar aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Nexavar označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Dutch: Nexavar werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies.
Croatian: Nexavar je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja.
Dutch: Deze bevindingen zijn gebaseerd op de gegevens van alle 903 patiënten, van wie er ongeveer 200 voor het einde van de studie waren overgegaan van placebo op Nexavar.
Croatian: Ovaj nalaz temeljio se na rezultatima prikupljenima kod svih 903 bolesnika, uključujući otprilike 200 bolesnika koji su prešli s placeba na Nexavar prije završetka ispitivanja.
Dutch: Bij de eerste studie waren 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken, bij de twee studie 903 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie een voorgaande behandeling tegen kanker niet langer werkt, en bij de derde studie 417 patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een gevorderd stadium of verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en die niet reageren op een behandeling met radioactief iodine.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo 903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexavar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.
Dutch: Een behandeling met Nexavar dient plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaring hebben met kankertherapieën.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar trebaju nadzirati liječnici koji su iskusni u liječenju raka.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bevorderen.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica karcinoma, gdje su uključeni u rast i širenje stanica raka, te u krvnim žilama koje opskrbljuju tumore, gdje su uključeni u razvoj novih krvnih žila.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nexavar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof van Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinske kinaze.
Dutch: Nexavar bleek werkzamer dan de placebo bij het verlengen van de levensduur of van de tijdsduur dat de patiënten leefden zonder verslechtering van hun ziekte.
Croatian: Nexavar je bio djelotvorniji od placeba u produljivanju razdoblja preživljenja bolesnika ili razdoblja tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn myocardinfarct (hartaanval) of ischemie (verminderde zuurstofvoorziening van het hart), darmperforatie (er ontwikkelt zich een gat in de darmwand), door het geneesmiddel veroorzaakte hepatitis (een leveraandoening), hemorragie (bloeding) en hoge bloeddruk of hypertensieve crisis (een plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce), gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima (bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar zijn diarree, huiduitslag, haaruitval, infectie, 'handvoetsyndroom' (uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor).
Dutch: Waarom is Nexavar goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Nexavar odobren?