FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Coagadex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Coagadex a été étudié dans une étude principale impliquant 16 patients atteints d'un déficit congénital en facteur X âgés de 12 à 58 ans.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Coagadex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
French: L'Agence a pris en considération le manque de traitements spécifiques pour le déficit en facteur X et a conclu que Coagadex était efficace dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de la maladie.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Au total, 10 saignements ont été signalés dans l'étude, dont 4 ont été traités par Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement chez les patients traités pour des troubles hémorragiques (jusqu'à 1 patient sur 1 000) et peuvent être graves dans certains cas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Coagadex (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur ou rougeur au site d'injection, fatigue et mal de dos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
French: Pourquoi Coagadex est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
French: Le déficit congénital en facteur X est rare et Coagadex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 septembre 2007.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Ces réactions n'ont pas été observées au cours des études cliniques avec Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Coagadex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
French: Les effets secondaires de Coagadex ont été considérés comme gérables et d'intensité légère ou modérée.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Coagadex se daje z injekcijo v veno.
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Coagadex à leur domicile après avoir reçu la formation appropriée.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
French: Les patients ont reçu Coagadex pour traiter toute hémorragie spontanée pendant la période de traitement ou bien pour empêcher les hémorragies pendant une intervention chirurgicale.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
French: Coagadex (facteur X de coagulation humain)
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
French: En remplaçant le facteur X manquant, Coagadex permet au sang de coaguler et apporte un contrôle temporaire des saignements.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
French: Comment Coagadex agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
French: Ne pas utiliser ce médicament :
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte:
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
French: Population pédiatrique (moins de 12 ans)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
French: Tailles d'emballages
Slovenian: Velikosti pakiranj
French: Chaque coffret contient :
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
French: Celles-ci comprennent :
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
French: - si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Slovenian: Šest otrok (66,7 %) med rutinsko profilakso ni imelo krvavitev.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Slovenian: • Vsako posamezno krvavitev je treba oceniti glede stopnje resnosti.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
French: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 UI.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo izračunal zdravnik.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Slovenian: Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Slovenian: Zdravnik vam bo običajno pojasnil vaš odmerek v smislu števila polnih vial, ki so potrebne za odmerek, ki je najprimernejši za vas.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Slovenian: Osemindevetdeset (53 %) je bilo večjih epizod krvavitev, 88 (47 %) pa je bilo manjših krvavitev (ena krvavitev ni bila ocenjena).
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Slovenian: Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti).
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Slovenian: - če imate večjo ali daljšo krvavitev kot običajno in se krvavitev po injekciji zdravila Coagadex ne ustavi.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Slovenian: En bolnik, star 58 let, je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Slovenian: Trije otroci (33,3 %), in sicer eden v starostni skupini 0-5 let in dva v starostni skupini 6-11 let, so imeli skupno 10 krvavitev zaradi epistaks, poškodb ali menoragije.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.