FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Portuguese: (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo derrame pleural, ansiedade, depressão, insónia, dispneia, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, perda do paladar, tonturas, infeção respiratória superior, mucosite e rinite.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser feito com precaução.
English: MCL clinical trial
Portuguese: Ensaio clínico em LCM
English: Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Portuguese: Nos doentes com a função renal comprometida não é recomendado um ajuste posológico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
English: Stomatitis
Portuguese: Arrepios
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante de temsirolímus com agentes que tenham forte potencial inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.4).
English: Gingivitis
Portuguese: Laringite
English: 50 x 109/l
Portuguese: <50 x 10
English: Very common Dysgeusia Headache
Portuguese: Tonturas Parestesias Sonolência Ageusia
English: For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4).
Portuguese: A quantidade de etanol neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4), nos doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg intravenosa de temsirolímus para o tratamento do LCM.
English: Platelets
Portuguese: Plaquetas
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Portuguese: Nos doentes com LCM e compromisso hepático ligeiro não é recomendado um ajuste posológico.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Constipation
Portuguese: Ansiedade
English: Paresthaesia
Portuguese: Posologia
English: Cough
Portuguese: Gengivite
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Portuguese: Alterações das unhas Equimose***
English: Dysphagia
Portuguese: Disfagia
English: Astheniaa
Portuguese: Insónia
English: and eosinophilic pneumonia (n = 0).
Portuguese: (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite alérgica (n = 1), fibrose pulmonar (n = 1) e pneumonia eosinofílica (n = 0).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
English: Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Portuguese: Derrame pleural a,b
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Portuguese: Tel:+40 (0) 21 207 28 00
English: Somnolence
Portuguese: Amamentação
English: See package leaflet
Portuguese: Consultar o folheto informativo
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes com CCR e compromisso hepático grave, a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
English: Submission of the final study results by March
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Portuguese: Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/35715/2015
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Portuguese: A EMA considerou que a dose mais elevada utilizada no estudo não explicou devidamente os resultados.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Portuguese: Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (acedido a 14/11/14).
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Portuguese: O seu médico medirá regularmente a sua frequência cardíaca, sobretudo antes do início do tratamento e quando ajustar a dose.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Procoralan e Corlentor foi iniciada em 8 de maio de 2014, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: Information to patients
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da ocorrência de fibrilhação auricular.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito destas novas recomendações e a informação do medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi atualizada em conformidade.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Portuguese: O Corlentor e o Procoralan são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ivabradina.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan receberam uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a UE em 25 de outubro de 2005.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Portuguese: Além disso, a suspensão deve ser considerada se a melhoria for apenas limitada e não se observar uma redução clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso no prazo de 3 meses.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Portuguese: Se, apesar da redução da dose, a frequência cardíaca se mantiver inferior a 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem, é necessário suspender o tratamento.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão dos medicamentos Corlentor e Procoralan foi primeiro levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Portuguese: • A utilização concomitante do Corlentor e do Procoralan com o verapamilo ou o diltiazem é, agora, contraindicada.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Portuguese: A sua utilização só é benéfica no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica que não podem ser tratados com bloqueadores beta ou em associação com bloqueadores beta no caso de a doença não ser controlada apenas com os referidos medicamentos.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular durante o tratamento, a relação risco-benefício do tratamento continuado com Corlentor e Procoralan deve ser cuidadosamente reconsiderada.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Portuguese: Devido a um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca observado em doentes com angina de peito sintomática no estudo SIGNIFY, foram emitidas recomendações com o propósito de reduzir este risco.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Portuguese: • Antes do início do tratamento ou ao ponderar o ajuste da dose para valores mais elevados, deve ser considerada a realização de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização em ambulatório durante 24 horas para determinar a frequência cardíaca.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Portuguese: Os médicos devem ponderar suspender o tratamento caso não se observe qualquer melhoria dos sintomas da angina ao fim de 3 meses ou caso a melhoria seja apenas limitada.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão realizada pela EMA dos dados finais obtidos no estudo SIGNIFY1, a qual demonstrou que, num subgrupo de doentes com angina de peito sintomática, ocorreu um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (3,4% vs. 2,9% nas taxas de incidência anuais).
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Portuguese: • A relação risco-benefício dos medicamentos Corlentor e Procoralan mantém-se positiva nas indicações autorizadas.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a frequência cardíaca, reduzindo assim o esforço exercido no coração, abrandando a progressão da insuficiência cardíaca e prevenindo os sintomas da angina.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Portuguese: • Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir para um valor inferior a 50 bpm em repouso ou o doente apresentar sintomas relacionados com a bradicardia, é necessário diminuir a dose (a dose mais baixa é 2,5 mg duas vezes por dia).
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Portuguese: Contudo, a Agência reiterou que a dose inicial para a angina de peito não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e que a dose máxima não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Portuguese: Na sua avaliação, a EMA avaliou igualmente dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Corlentor e do Procoralan, os quais demonstraram que o risco de fibrilhação auricular surge aumentado nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan em comparação com os controlos (4,9% vs. 4,1%).
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Portuguese: • O risco de desenvolvimento de fibrilhação auricular aumenta nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan.
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Portuguese: • Os dados do estudo SIGNIFY não demonstraram um efeito benéfico do Corlentor e do Procoralan nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Portuguese: Na medida em que os doentes tratados com Corlentor e Procoralan para sintomas da angina de peito podem apresentar um aumento significativo do risco de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, foram emitidas recomendações com o propósito de reduzir este risco e garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Portuguese: • Considerando que estes medicamentos podem causar contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração (uma patologia conhecida por fibrilhação auricular), o seu médico monitorizará regularmente a sua função cardíaca e reconsiderará o tratamento em caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular.
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo SIGNIFY começaram com uma dose de Corlentor e Procoralan superior à recomendada e receberam até 10 mg duas vezes por dia, uma quantidade mais elevada do que a dose diária máxima atualmente autorizada (7,5 mg duas vezes por dia).
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Portuguese: • O seu médico iniciará o tratamento com Corlentor e Procoralan numa dose até 5 mg duas vezes por dia e procederá ao seu aumento, se necessário, para um máximo de 7,5 mg duas vezes por dia.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Portuguese: As outras recomendações são: os médicos não devem receitar Corlentor e Procoralan de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem que reduzem a frequência cardíaca e os médicos devem monitorizar os doentes para a deteção de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan estão disponíveis na forma de comprimidos.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Portuguese: • A dose inicial de Corlentor e Procoralan não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e a dose de manutenção de Corlentor e Procoralan não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Portuguese: • Os medicamentos Corlentor e Procoralan não devem ser utilizados de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem, que reduzem a frequência cardíaca.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Portuguese: • A administração de Corlentor e Procoralan deve ser suspensa caso não se observe uma melhoria dos sintomas da angina de peito no prazo de 3 meses.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos Corlentor e Procoralan não demonstraram apresentar benefícios, como a redução do risco de ataque cardíaco ou morte cardiovascular (morte causada por problemas cardíacos), os mesmos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas da angina de peito.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bradicardia com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (17,9% vs.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são igualmente utilizados em doentes com insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para o resto do corpo) de longa duração.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Portuguese: • No tratamento sintomático dos doentes com angina de peito estável crónica, a administração de Corlentor e Procoralan só deve ser iniciada se a frequência cardíaca em repouso do doente for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm).
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Portuguese: • O seu médico suspenderá o tratamento com Corlentor e Procoralan caso não se observe uma melhoria dos sintomas de angina de peito (como dispneia (falta de ar)) no prazo de 3 meses ou caso a melhoria seja apenas limitada.