FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študiji na podganah so opazili degeneracijo semenskega epitelija (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Palonosetron Ġiet osservata deġenerazzjoni tal-epitelju seminiferu fi studju fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Maltese: Fi 12-il pazjent bil-kanċer li ngħataw doża waħda orali ta' palonosetron 0.5 mg siegħa qabel il-kimoterapija, is-Cmax kien ta' 0.93 ± 0.34 ng/mL u t-Tmax kien ta' 5.1 ± 5.9 sigħat.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Slovenian: Povprečna Cmax za M1, M2 oziroma M3 je bila približno11 %, 47 % oziroma 16 % vrednosti izvorne spojine; M2 je imel najmanjšo AUC glede na izvorno spojino (14 %), medtem ko sta AUC presnovkov M1 in M3 dosegali približno 29 % in 33 % AUC izvorne spojine.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Učinkovitost zdravila Akynzeo so ocenili pri 135 bolnikih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek (300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona), ter 136 bolnikih, ki so prejeli samo peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Slovenian: Medsebojno delovanje kapsul netupitanta in palonosetrona in zdravil, ki so substrati za P-gp, ni verjetno.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Slovenian: V študijah z enkratnim peroralnim odmerkom je bil netupitant merljiv v plazmi med 15 minutami in 3 urami po odmerjanju.
Maltese: Fi studji dwar doża orali waħda, netupitant seta' jitkejjel fil-plażma bejn 15-il minuta u 3 sigħat wara d-dożaġġ.
Slovenian: • težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),
Maltese: • problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Maltese: Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Akynzeo fis-27 ta' Mejju 2015.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Akynzeo?
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Zdravilo Alcover zrnca v vrečki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, tj. natrijevo sol gamahidroksimaslene kisline (GHB), derivata gama-aminomaslene kisline (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in predstavitev
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Slovenian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Slovenian: Pri odraslih:
Maltese: Adulti:
Slovenian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Slovenian: 250 mg kreme
Maltese: 250 mg krema
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Slovenian: Herpes simpleks
Maltese: Herpes simplex
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Slovenian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Slovenian: EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13.
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Slovenian: Genitalna kandidaza
Maltese: Kandidjasi ġenitali
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Slovenian: Spremembe vulve
Maltese: Disturb vulvali
Slovenian: Dermatitis
Maltese: Dermatite
Slovenian: Poročila o resnih kožnih reakcijah so redka.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Slovenian: 12 vrečk.
Maltese: 12-il qartas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzilalkohol 20,0 mg/g kreme
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Slovenian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovenian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Slovenian: Stopnja ponovitve pri vehiklu je bila 47 % (8/17 bonikov) in 7,5 % (6/88 lezij).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Slovenian: Rektalni tenezem
Maltese: Tenesmus tar-rektum
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Slovenian: Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Slovenian: Limfadenopatija pogosti
Maltese: Limfadenopatija
Slovenian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Slovenian: Razdraženost
Maltese: Irritabilità
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Slovenian: • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Slovenian: Faringo-laringealne bolečine
Maltese: Uġigħ farinġjo-laringeali
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/080/001-002
Maltese: EU/1/98/080/001-002
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216) lahko povzročita alergijske reakcije (možno zakasnjene).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Slovenian: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Slovenian: Aldara 5 % krema imikvimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Slovenian: Pri 162 bolnikih, ki so jih opazovali pet let po zdravljenju sBCC, so ugotovili, da je imelo 37 % bolnikov blago hipopigmentacijo, 6 % zmerno, pri 56 % bolnikov pa niso opazili sprememb.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Slovenian: Letargija
Maltese: Letarġija
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je imikvimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.