FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Trevictaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Estonian: Trevictat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Estonian: Trevicta on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on üks kord kuus süstitava paliperidooniga püsinud stabiilne.
German: Wie wirkt Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trevicta kasulikkus?
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Estonian: Kuidas Trevictat kasutatakse?
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Estonian: Ühes uuringus (1016 patsienti) oli Trevicta skisofreenia ägenemiste ennetamisel sama efektiivne kui iga kuu süstitud paliperidoon.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 3 kuu järel aeglase süstena õlavarre ülaossa (deltalihasesse) või tuharasse.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Estonian: Alates 2011. aastast on paliperidoonil müügiluba ka nimetuse Xeplion all kasutamiseks igakuiste süstetena skisofreenia säilitusraviks.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Estonian: Trevicta sisaldab toimeainena paliperidooni.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Estonian: Paliperidoonil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
German: In der zweiten Studie (unter Beteiligung von 305 Patienten) war Trevicta wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Estonian: Iga 3 kuu järel süstitav Trevicta on skisofreenia relapside ennetamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui kord kuus süstitav paliperidoon.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Estonian: Trevicta annus on 3,5 korda suurem kui patsiendi senine paliperidooni igakuise süsti annus.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Lisateave Trevicta kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine paliperidoon aeglaselt mõne kuu jooksul.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
German: (Belgium)
Estonian: (Belgia)
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
German: Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
German: Belgien 282IS20F7
Estonian: Belgia 282IS20F7
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Estonian: Hindamise eesmärk oli määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Estonian: 2.3 Perioodilised ohutusaruanded
German: Die Behandlung sollte mindestens 10 Tage fortgesetzt werden.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Estonian: Ravi ajal peab vesi olema loomale vabalt kättesaadav.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Estonian: Ravi kestus peab olema 10 päeva.
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Estonian: Mõne ravimi puhul on lisatud soovitus lähtuda ravi määramisel tundlikkuse testimisest.
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus iga ravimi müügiloa hoidjal: 1.
German: Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
Estonian: Salmonelloosi näidustus ei ole põhjendatud.
German: − Wundinfektionen.
Estonian: − haavanakkused.
German: Irland VPA 10999/23/1
Estonian: Iirimaa VPA 10999/23/1
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Estonian: Põhjendada iga taotletud näidustuse puhul soovitatud annust seoses efektiivsuse ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalse valikuga.
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Estonian: Norbrook Laboratories Limited esindas ka ettevõtet Scanvet Animal Health A/S.
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Estonian: Prantsusmaa taotles veterinaarravimite komiteelt nende veterinaarravimite raviskeemi läbivaatamist ja seisukoha võtmist selle kohta, kas ravimi manustamist üks kord päevas võib ravimi efektiivsust ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalset valikut arvesse võttes sobivaks pidada.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ei ole dokumentaalseid tõendeid efektiivsuse puudumise või asjakohaste sihtpatogeenide resistentsuse kohta, mille tõttu võiks inimeste või loomade tervise üle muret tunda.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Estonian: Ravimite Tribrissen (Taani), Tribrissen vet oraalipasta (Soome), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norra) müügiload võeti menetluse käigus müügiloa hoidja soovil tagasi.
German: Den PSURs zufolge, die einen Anwendungszeitraum von über 3 Jahren abdecken, stimmt die Sicherheit mit den Einzelangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt, mis hõlmavad kasutamist rohkem kui 3 aasta jooksul, vastab ohutus ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetele.
German: Irland VPA 10277/41/1
Estonian: Iirimaa VPA 10277/41/1
German: Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
Estonian: Salmonelloosi ravi kohta esitatud kliinilised uuringud, milles kasutati annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas, mida manustati 10 päeva jooksul, on erakordselt halvasti läbi viidud (vähe loomi, kehvad tulemused).
German: Niederlande NL 5055
Estonian: Madalmaad NL 5055
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
German: 2,6 g
Estonian: trimetoprimi 2,6 g
German: Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion 48 % oder einer Trivetrin-Injektion und anschließend mit einer täglichen Verabreichung der Tribrissen Oralen Paste behandelt werden.
Estonian: Eelistatult tuleks hobuste ravi alustada ravimi Tribrissen Injection 48% või Trivetrin Injection süstiga ning seejärel manustada iga päev ravimit Tribrissen Oral Paste.
German: Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
German: Es ist daher nicht möglich, eine ausdrückliche Empfehlung in Bezug auf Krankheiten oder Bakterienspezies auszusprechen, für welche die höhere (2 x 30 mg/kg Körpergewicht) oder niedrigere Dosis (1 x 30 mg/kg Körpergewicht) geeignet ist.
Estonian: Seega ei ole võimalik kindlalt soovitada haigusi ega bakteriliike, mille puhul sobib suurem (2 x 30 mg kehakaalu kg kohta) või väiksem (1 x 30 mg kehakaalu kg kohta) annus.
German: Schering-Plough Limited (UK)
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik)
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
German: Für jedes Land des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), in dem das Produkt genehmigt ist, aus dem eingereichten Dossier: a. Teil I, Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC), der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Produkts; b. Falls zutreffend, Teil IV, Angaben zur Wirksamkeit, einschließlich Informationen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antibioseresistenzdaten.
Estonian: Esitada Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) igale riigile, kus ravimile on väljastatud müügiluba, toimikust järgmised osad: a. I osa: „Toimiku kokkuvõte", sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. Kui see on kohaldatav, IV osa „Efektiivsus" andmed, sealhulgas andmed ravimi farmakokineetika, farmakodünaamika ja mikroobidevastaste ainete suhtes tekkiva resistentsuse kohta.
German: Pferden können je nach Art und Schwere der Krankheit folgende Dosierungen verabreicht werden:
Estonian: Hobustel võib kasutada olenevalt haiguse laadist ja raskusest järgmisi annuseid:
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Estonian: Kui ravimile on väljastatud müügiluba mitmes liikmesriigis, märkida toimikutevahelised erinevused andmetes, mida paluti esitada.
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Estonian: Üks 4,31 g annus sisaldab:
German: Vereinigtes Königreich Vm 00015/4028
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00015/4028
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
Estonian: 2.5 Keeluaja põhjendatus
German: Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmine vajalik.
German: Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
Estonian: Neist andmetest siiski ei piisa patogeenide tundlikkuse selgeks eristamiseks, kuna tugevdatud toimega sulfoonamiidide kohta ei ole hobuste nakkuste puhul murdepunkte kindlaks määratud.
German: Zur Behandlung einer Salmonellose muss das Doppelte der vorstehend genannten Dosisrate gegeben werden, d. h. täglich 60 mg
Estonian: Salmonelloosi raviks on vaja manustada kahekordne eelmainitud annus, s.t 60 mg
German: Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein MasterReferenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati ravimi omaduste kokkuvõtted, originaal-koondtoimik ravimijääkide ja keeluaegade kohta, ravimijääkide uuringud, efektiivsuse andmed ja perioodilised ohutusaruanded, eksperthinnang efektiivsuse kohta, sealhulgas viitedokumendid, farmakokineetika andmed, andmed mikroobidevastaste ainete resistentsuse ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni / resistentsuse kohta.
German: Vereinigtes Königreich Vm 00201/4064
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00201/4064
German: Da eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird, ist keine Änderung der Wartezeit zu erwarten.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmist ette näha.
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise ravimi TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.