FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Romanian: Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Romanian: Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Romanian: Denumire comercială
Latvian: Zāļu nosaukums
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Latvian: European Headquarters Computerweg 10
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Romanian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Romanian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Latvian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Romanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Romanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Latvian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Latvian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Latvian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nīderlande
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Latvian: Teslova 26, 821 02
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Latvian: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Latvian: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Latvian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Latvian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Latvian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited
Romanian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Čehija
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Latvian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Latvian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Latvian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republica Cehă
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čehija
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Latvian: Efektivitātes saglabāšanās tika novērota 33 nedēļas ārstētiem pacientiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
Romanian: Între cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% a fost crescută şi la 3,4% a fost redusă.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Romanian: SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar SIFROL.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Romanian: De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Latvian: Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Romanian: Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Latvian: SIFROL lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
Romanian: - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Latvian: - Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sakošļāt, dalīt vai drupināt.
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Latvian: SIFROL nedrīkst lietot bērni ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska- ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Šajos gadījumos SIFROL darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă accidental luaţi mai multe comprimate, - trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
Latvian: Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu: - nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Romanian: Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Latvian: Lietojiet SIFROL ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar SIFROL.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Romanian: Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis SIFROL vairāk nekā noteikts
Romanian: Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită intacte.
Latvian: Daži pacienti ziņojuši par atliekām fēcēs, kas var līdzināties neskartām SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Romanian: „Reacţii adverse posibile".
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
Latvian: Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar SIFROL, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Romanian: - Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Latvian: Retāk: - Tieksme uzvesties neparasti*
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību netika atklāta klīniski nozīmīga ķermeņa masas ietekme uz SIFROL ilgstošās darbības tablešu terapeitisko efektivitāti un panesību.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, SIFROL nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pēc pāriešanas uz SIFROL ilgstošās darbības tablešu lietošanu devu var pielāgot atkarībā no pacienta terapeitiskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).