FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Czech: - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Icelandic: - notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: - aliskiren
Icelandic: o Aliskiren.
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla°6.1.
Czech: PC: SN: NN:
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Edarbi hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Czech: (hemoglobin).
Icelandic: (blóðrauða).
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Icelandic: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Czech: PC:
Icelandic: PC:{númer}
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Icelandic: o ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Icelandic: Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Czech: SN: NN:
Icelandic: SN:{númer} NN:{númer}
Czech: Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat Jak se přípravek Edarbi užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Edarbi Hvernig nota á Edarbi
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að milliverkanir vegna hindrunar esterasa séu ólíklegar.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Edarbi var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörku
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á safni upplýsingar (40 og 80 mg skammtar) eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var azilsartanmedoxomil gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí
Icelandic: Lágþrýstingur hjá sjúklingum með vökva- og/eða saltaskort
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Icelandic: Hjá rottum og hundum kom fram aukin renín-virkni í plasma og ofstækkun/ofvöxtur á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells).
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Icelandic: Edarbi er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Czech: U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum af svörtum kynstofni þó komið hafi í ljós að blóðþrýstingur lækkar minna hjá sjúklingum af svörtum kynstofni samanborið við sjúklinga sem ekki eru af svörtum kynstofni (sjá kafla 5.1).
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Czech: Studie č. 1
Icelandic: Rannsókn 1
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja azilsartan með himnuskiljun.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum RAAS.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Edarbi, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Edarbi, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Edarbi, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kynþætti.
Czech: Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Edarbi, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Edarbi en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín.
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Icelandic: Leiðrétta skal vökvaþurrð áður en Edarbi er gefið eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis og íhuga má 20 mg upphafsskammt.
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: EKKI má nota Edarbi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Icelandic: Gagnleg áhrif Edarbi hvað varðar dánartíðni, hjarta- og æðasjúkdóma og líffæraskemmdir eru enn ekki þekkt.
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá þýði hvítra og svartra.
Czech: Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Icelandic: - Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg á dag.
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Icelandic: 2, Edarbi úr 20 í 40 mg og 40 í 80 mg, olmesartanmedoxomil úr 20 í 40 mg og valsartan úr 160 í 320 mg
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf azilsartans hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Icelandic: Azilsartan umbrotnar í tvö meginumbrotsefni.
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aðalumbrotsefninu og hinu umbrotsefninu hjá mönnum var annars vegar 50% og hins vegar 1% af útsetningunni fyrir azilsartani.
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Icelandic: Lækkanir á blóðþrýstingi samanborið við lyfleysu miðað við 24 klst. meðalblóðþrýsting samkvæmt mælingum á ferliþrýstingi (ambulatory blood pressure) og lægstu mælingum hjá lækni eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan fyrir báðar rannsóknirnar.
Czech: Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku 20 mg.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir azilsartan er u.þ.b. 11 klukkustundir og nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 2,3 ml/mín.
Czech: Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Icelandic: Gjöf Edarbi 40 mg og 80 mg samhliða kalsíumgangaloka (amlódipíni) eða tíazíð þvagræsilyfi (klórtalidóni) leiddi til frekari lækkunar á blóðþrýstingi samanborið við önnur blóðþrýstingslækkandi lyf ein sér.
Czech: - U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs, eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg einu sinni á dag.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Podle neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Czech: Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif azilsartanmedoxomils komu fram á fyrstu 2 vikum skömmtunar og fullri virkni var náð eftir 4 vikur.
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Icelandic: Helsti annar endapunktur: