FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a HC (por ex., insuficiência adrenal, tiroideia e/ou gonadal, diabetes insipidus) devem receber terapêutica de substituição adequada das outras hormonas deficientes antes de realizarem qualquer teste para verificar uma deficiência de estimulação da HC, para excluir uma falha de estimulação devida a uma deficiência de HC secundária.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral em saqueta 1.817 mg de granulado
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Portuguese: Os efeitos de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade variaram entre 0,87 a 0,90 para o MAC e 0,97 a 1,0 para o TTI, dependendo da inclusão ou exclusão de dados de indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
Portuguese: Será necessária uma saqueta para um doente ≤ 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Czech: Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Portuguese: A totalidade do conteúdo de uma saqueta é dissolvida em 120 ml e duas saquetas são dissolvidas em 240 ml, conforme aplicável.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Portuguese: Na concentração clinicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox. 0,02 µM), a fração não ligada de macimorelina no plasma humano é de 22%.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral em saqueta 1 saqueta (1.817 mg de granulado)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
Portuguese: A macimorelina estimula a libertação de HC através da ativação dos recetores dos secretagogos da hormona do crescimento (GHSR) presentes na hipófise e no hipotálamo.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) (ver secção 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Portuguese: Onda T anormal no ECG
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Portuguese: Não pode realizar exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste.
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Czech: Stimulace růstového hormonu
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aeterna Zentaris GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
Portuguese: A concordância negativa e positiva entre MAC e TTI em indivíduos com risco intermédio ou baixo (Grupos B e C) foi de 93% e 61%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 80% e 43%, respetivamente.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Portuguese: Tanto os endpoints coprimários como os endpoints predefinidos no Estudo 052 (limite inferior do IC de 95% para uma concordância negativa ≥ 75%, limite inferior do IC de 95% para uma concordância positiva ≥ 70%) são cumpridos quando se utiliza um ponto-limite de TTI de 3,0 ng/ml e o ponto-limite predefinido para o MAC de 2,8 ng/ml.
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Portuguese: Não é possível excluir um potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Portuguese: Colha as amostras de sangue venoso para determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Portuguese: O volume de suspensão em ml corresponde ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por induzirem torsades de pointes deve ser evitada (ver também secção 4.5).
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva entre MAC e TTI na população global do estudo foram de 94% e 74%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 85% e 63%, respetivamente.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea),
Portuguese: Com um nível elevado de concordância positiva, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo com DHC segundo o TTI como não tendo DHC.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Portuguese: • sensação de calor
Czech: • pocit horka.
Portuguese: 40 kg/m2).
Czech: rovnající se 3,0 ng/ml.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções (antibióticos tais como eritromicina, claritromicina,
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
Portuguese: Passo 7
Czech: 7. krok
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Portuguese: A concordância negativa é a percentagem de indivíduos com um TTI negativo (ou seja, os indivíduos que não têm DHC segundo o TTI) que também têm um teste MAC negativo.
Czech: Negativní shoda je procento subjektů, u nichž je test ITT negativní (tj.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Portuguese: • o seu organismo carece de outras hormonas, por ex., cortisol, tiroide ou hormonas sexuais, vasopressina (na diabetes insipidus), estas devem ser adequadamente substituídas antes da realização do teste da deficiência em hormona do crescimento.
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória sobre o desempenho do teste MAC com base num ponto-limite do TTI de 3,0 ng/ml.
Czech: Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT
Portuguese: A macimorelina é metabolizada principalmente pela CYP3A4 in vitro.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
Portuguese: Deve estar em jejum durante, pelo menos, 8 horas antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
Portuguese: • que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, tais como a atropina, o propiltiouracilo, medicamentos de substituição de hormona do crescimento
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
Czech: Budou Vám odebrány tři krevní vzorky k měření růstového hormonu, a to po jednom vzorku 45, 60
Portuguese: Interpretação dos resultados do teste de macimorelina
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Portuguese: A libertação de HC induzida pela macimorelina foi menor em doentes com um IMC mais elevado.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Portuguese: A macimorelina demonstrou uma libertação dependente da dose de HC após administração oral.
Czech: Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Czech: • léky k nápravě srdečního rytmu (antiarytmika, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin nebo sotalol), • jakékoli jiné léky, které prodlužují interval QT nebo navozují torsades de pointes.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Portuguese: 1 hora após a ingestão de macimorelina.
Czech: 70 ml suspenze macimorelinu.
Portuguese: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: EU/1/05/325/002
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Portuguese: Seringa précheia (vidro)
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Portuguese: Via intravítrea
Czech: Cesta podání
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Czech: Distribuce,biotransformace a eliminace
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Czech: Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Portuguese: Não existem estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos na seccção 4 deste folheto.
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Czech: * Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Czech: (tvorba bublinek se liší případ od případu)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Czech: Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF)
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.