FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)], tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados que Esbriet está associado a reações de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Esbriet Como tomar Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Angioedema1
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Portuguese: Angioedema/Anafilaxia
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Portuguese: Não tome Esbriet
Finnish: Älä ota Esbrietiä
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos secundários, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Portuguese: Valores estatísticos
Finnish: Tilastotiedot
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
Portuguese: Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4.
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Portuguese: Comprimido de 534 mg 2 anos.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
Portuguese: Esses aumentos foram muitas vezes acompanhados por uma hipertrofia centrolobular hepática.
Finnish: Tähän liittyi usein myös maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa.
Portuguese: Agranulocitose1
Finnish: Agranulosytoosi1
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Finnish: Vaikeat valoherkistyneisyysreaktiot ovat melko harvinaisia.
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
Portuguese: As farmacocinéticas da pirfenidona e do metabolito 5-carboxi-pirfenidona foram comparadas em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e em indivíduos com função hepática normal.
Finnish: Pirfenidonin ja 5-karboksi-pirfenidonimetaboliitin farmakokinetiikkaa vertailtiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B) sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Portuguese: A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Esbrietvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Dois por cento dos doentes tiveram uma FVC percentual prevista inferior a 50% e 21% dos doentes tiveram uma DLCO percentual prevista inferior a 35% no nível inicial.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 50 % ja 21 prosentilla potilaista DLCO-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 35 % lähtötilanteessa.
Portuguese: Foi demonstrado que a pirfenidona reduz a acumulação de células inflamatórias em resposta a estímulos variados.
Finnish: Pirfenidonin on osoitettu vähentävän tulehdussolujen kertymistä monien seikkojen perusteella.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta
Portuguese: A substância ativa é a pirfenidona.
Finnish: Vaikuttava aine on pirfenidoni.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Portuguese: Na presença de alimentos, o comprimido de 801 mg cumpriu os critérios de bioequivalência com base nas medições da AUC comparativamente às cápsulas, enquanto os intervalos de confiança a 90% para a Cmax (108,26% - 125,60%) excederam ligeiramente os valores superiores do limite de bioequivalência padrão (IC a 90%: 80,00% - 125,00%).
Finnish: Ruoan kanssa otettu 801 mg:n tabletti täytti AUC-mittausten perusteella bioekvivalenssikriteerit kapseleihin verrattuna, kun taas Cmax-arvon 90 %:n luottamusvälit (108,26-125,60 %) ylittivät hieman tavanomaisen bioekvivalenssirajan ylärajan (90 prosentin luottamusväli 80,00 %-125,00 %).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia Frequentes
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Finnish: Maksakasvaimia havaittiin esiintyvän enemmän rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 801 mg a cada dia (267 mg três vezes por dia).
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 801 mg:aan päivässä (267 mg kolme kertaa päivässä).
Portuguese: • rifampicina (um tipo de antibiótico).
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Portuguese: O efeito dos alimentos na AUC oral da pirfenidona foi consistente entre a formulação em comprimido e em cápsula.
Finnish: Ruoan vaikutus pirfenidonialtistukseen (AUC) oli tabletti- ja kapselilääkemuodoilla yhdenmukainen.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 3 cápsulas/dia (1 cápsula três vezes por dia).
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência no estado de jejum quando se comparou o comprimido de 801 mg com três cápsulas de 267 mg.
Finnish: Bioekvivalenssi osoitettiin paastotilassa vertaamalla 801 mg:n tablettia kolmeen 267 mg:n kapseliin.
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Portuguese: Função hepática: Na eventualidade de elevação significativa da alanina e /ou aspartato aminotransferases (ALT/AST), com ou sem elevação da bilirrubina, a dose de pirfenidona deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações incluídas na secção 4.4.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: • Historial de angioedema com pirfenidona (ver secção 4.4).
Finnish: • Anamneesissa pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A eficácia clínica de Esbriet foi estudada em quatro estudos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com FPI.
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
Portuguese: A fluvoxamina deve ser interrompida antes do início da terapêutica com Esbriet e evitada durante a terapêutica com Esbriet, devido a uma depuração reduzida da pirfenidona.
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Finnish: Suun kautta otetun pirfenidonin puhdistuma vaikuttaa kohtalaisesti kyllästyvältä.
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Finnish: Pirfenidoni vähentää sidekudosemosolujen lisääntymistä, fibroosiin liittyvien proteiinien ja sytokiinien tuotantoa sekä biosynteesin lisääntymistä ja solunulkoisen matriksin muodostumista sytokiinikasvutekijöiden avulla (esimerkiksi transformoiva kasvutekijä beeta [TGF-β] ja verihiutalekasvutekijä [PDGF]).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, observaram-se aumentos do peso do fígado em ratinhos, ratos e cães.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta käsittelevissä tutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla havaittiin maksan painon lisääntymistä.
Portuguese: • propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Finnish: • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista.
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A substância original é predominantemente metabolizada em 5-carboxi-pirfenidona.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas.
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Esbriet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Esbriet
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).