FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Spanish: Se notificó como grave en un paciente.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Spanish: • Latido cardíaco rápido y/o irregular.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Spanish: Esto incluye medicamentos de herbolario y otros medicamentos que ha comprado sin receta.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Spanish: Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Spanish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado incluyen hipertensión (47,6%), disfonía (26,9%), cansancio (25,8%) y diarrea (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Spanish: Fotivda puede tener efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Spanish: 21 Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) / elevación de aspartato aminotransferasa (AST), que incluye elevación de ALT y AST
Icelandic: 21 Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) / hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), sem felur í sér hækkun á ALT
Spanish: Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (véase la sección 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Spanish: • Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: Deben usar métodos anticonceptivos eficaces los pacientes varones y mujeres y sus parejas durante el tratamiento y durante al menos un mes después de terminar el tratamiento.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Spanish: Si el paciente ya está tomando hierba de San Juan, debe dejar de tomarla antes de comenzar el tratamiento con tivozanib.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur Jóhannesarjurt nú þegar ber að hætta að nota hana áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Spanish: Para el 30% de los pacientes que recibieron tratamiento previo, el tratamiento predominante era interferón alfa como monoterapia que fue recibido por 75 pacientes en el grupo de tivozanib y 62 pacientes en el grupo de sorafenib.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Spanish: Se desconoce si tivozanib se excreta en la leche materna, pero existe esa posibilidad.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Spanish: Dolor27 Astenia Cansancio
Icelandic: Verkir27 Þróttleysi Þreyta
Spanish: Frasco blanco de HDPE con un cierre a prueba de niños que contiene 21 cápsulas duras.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Spanish: Las parejas (mujeres) de pacientes varones que reciben tivozanib deben evitar también el embarazo.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Spanish: Si olvidó tomar Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Spanish: No se observó aumento significativo en la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (media de AUC0-∞ en 1,2 veces).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Spanish: Los estudios in vitro realizados en microsomas hepáticos y hepatocitos humanos que evalúan la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 sugirieron que tivozanib es un inhibidor débil de CYP2B6 y CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
Icelandic: • dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Spanish: debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.
Icelandic: vöðvaslappleika, hægan hjartslátt, þyngdaraukningu.
Spanish: Fotivda 890 microgramos
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Spanish: Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado.
Icelandic: Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan podría persistir durante al menos 2 semanas después de la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
Spanish: La mayoría de las elevaciones de AST y ALT no se acompañaron de elevaciones simultáneas de la bilirrubina.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Spanish: Cómo tomar Fotivda
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
Spanish: Tráguese la cápsula entera.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede aumentar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Spanish: El tivozanib inalterado es la principal forma circulante de la molécula y no se detectan metabolitos importantes en el suero a una exposición igual o mayor al 10% de la exposición de radiactividad total.
Icelandic: Óbreytt tívózaníb er helsta form sameindarinnar í blóðrásinni og engin meiri háttar umbrotsefni greindust í sermi þegar útsetning jafngildir eða er hærri en 10% af geislavirkniútsetningu í heild.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Cansancio y falta de energía
Icelandic: Þreyta og orkuskortur.
Spanish: Tivozanib podría tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar / Reacción cutánea palmoplantar (EPP/RCPP)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Spanish: No debe usarse tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota tívózaníb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Spanish: • Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Spanish: • Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Spanish: Fotivda puede aumentar su presión arterial.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Spanish: • Si ha tenido problemas con coágulos sanguíneos.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Spanish: En la población de IDT hubo una pequeña diferencia numérica entre los dos grupos en términos de supervivencia global.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Spanish: Después de la administración una vez al día de 1340 microgramos de tivozanib durante 21 a 28 días en pacientes con CCR, la Cmáx fue de 67,5 a 94,3 ng/ml y el AUC0-24 fue de 1.180 a 1.641 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Spanish: La exposición es proporcional a la dosis entre 890 y 1340 microgramos y relacionada con la dosis en el rango más amplio de 450 mg y 1790 microgramos.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Spanish: Si desarrolla problemas de sangrado (con hinchazón dolorosa del estómago (abdomen), vómitos de sangre, tos de sangre, heces negras, sangre en la orina, cefalea o cambios en el estado mental), informe inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Spanish: No hay tratamiento específico ni antídoto para la sobredosis de tivozanib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Spanish: El AUC0-inf con dosis única en voluntarios sanos que recibieron 1340 microgramos de tivozanib fue de 1.950 a 2.491 ng.h/ml.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo).
Icelandic: Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi í slagæð (blóðæð).
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos en los cinco estudios de monoterapia en el carcinoma de células renales fueron de grado 1 o 2 de los CTC (se observaron acontecimientos de grado ≥ 3 de los CTC en < 2% de los pacientes tratados con tivozanib) y no hubo acontecimientos graves (ver sección 4.8).
Icelandic: Flest tilvikin í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini voru 1. eða 2. stigs á CTC-skala (≥ 3. stig á CTC-skala sást hjá < 2% sjúklinga sem fengu meðferð með tívózaníbi) og ekki var um nein alvarleg tilvik að ræða (sjá kafla 4.8).
Spanish: En todos los pacientes se deben evaluar las pruebas función hepática, como la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (FA), para determinar la función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con tivozanib.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: • Inflamación del páncreas que causa un dolor de estómago intenso que se puede extender a la espalda.
Icelandic: Brisbólga sem veldur alvarlegum kviðverk sem getur leitt yfir í bakið.
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
Spanish: Se notificó prolongación de QT en dos pacientes (grado 2 y grado 3 de los CTC) en el estudio de seguridad cardíaca de tivozanib y ninguna reacción se consideró grave (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Spanish: La mediana de SG fue de 28,2 meses (IC del 95%, 22,5, 33,0) en el grupo de tivozanib en comparación con 30,8 meses (IC del 95%, 28,4, 33,3) en el grupo de sorafenib (CR=1,147, p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Spanish: Se han combinado los siguientes términos:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: • Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Spanish: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND)
Spanish: En aproximadamente un tercio de los pacientes, se desarrolló hipertensión dentro de los primeros 2 meses de tratamiento.
Icelandic: Hjá um það bil þriðjungi sjúklinga myndaðist háþrýstingur innan fyrstu tveggja meðferðarmánaðanna.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o usen máquinas si experimentan astenia, cansancio y/o mareos durante el tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Valor de P (prueba de orden logarítmico)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Spanish: Se notificó hipotiroidismo como reacción adversa en el 5,6% de los pacientes durante el tratamiento inicial y fue de grado 2 de los CTC o inferior en todos los casos.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
Spanish: Los factores de estratificación son el número de tratamientos previos (0 o 1) y el número de localizaciones metastásicas/órganos afectados (1 o ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).