FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration.
Dutch: Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen.
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
French: Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
Dutch: Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
French: Ozempic 1 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
French: À la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,6 %, -1,5 % et 0,1 % dans les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 1 mg a été sélectionée.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
French: Vertiges
Dutch: Maaglediging
French: Complications liées à la rétinopathie diabétique
Dutch: Complicaties van diabetische retinopathie
French: • Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
French: Ozempic 1 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, delivrant 4 doses de 1 mg.
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing en levert 4 doses van 1 mg.
French: Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing.
French: Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing.
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
French: Il contient 4 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de 1 mg uniquement.
Dutch: De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg selecteren.
French: Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline et sémaglutide (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 0,25 mg a été sélectionée.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.
French: Inclusion (moyenne)
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
French: Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 0,5 mg a été sélectionée.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.
French: Ozempic 0,5 mg, solution injectable
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
French: SUSTAIN 3 - Ozempic versus exenatide à libération prolongée respectivement en association avec la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic ou 2 mg d'exénatide à libération prolongée une fois par semaine.
Dutch: In een open-labelstudie van 56 weken werden 813 patiënten die alleen metformine (49%), metformine met sulfonylureumderivaat (45%) of overig (6%) gebruikten, gerandomiseerd naar Ozempic 1 mg of exenatide (verlengde afgifte) 2 mg eenmaal per week.
French: Il contient 2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de 0,25 mg uniquement.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,25 mg selecteren.
French: Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Dutch: Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine (25 mg).
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,25 mg.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,25 mg.
French: Différence par rapport à la sitagliptine [IC 95 %]
Dutch: sitagliptine [95%-BI]
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Dutch: • Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
French: -3,8 [-4,6 ; -3,0]a ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
Dutch: -3,8 [-4,6, -3,0]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
French: L'HbA1c à l'inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 % pour les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Dutch: Het HbA1c bij aanvang van de studie was 8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
French: Variation entre l'inclusion et la semaine 30
Dutch: uitgangswaarde op week 30
French: • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
Dutch: • Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
French: • fatigue
Dutch: • obstipatie
French: Effets sur le système digestif
Dutch: Effecten op het spijsverteringsstelsel
French: Lors d'un essai en double aveugle de 104 semaines (SUSTAIN 6), 3 297 patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou un placebo correspondant, tous en association au traitement standard avec un suivi de 2 ans. Au total, 98 % des patients ont terminé l'essai, et le statut vital de 99,6 % des patients était connu à la fin de l'essai.
Dutch: In een 104 weken durende, dubbelblinde studie (SUSTAIN 6) werden 3.297 patiënten met diabetes mellitus type 2 en hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar ofwel Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo als aanvulling op de standaardbehandeling en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd.
French: Il contient 2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de 0,5 mg uniquement.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,5 mg selecteren.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionée.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
French: Chaque stylo contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,25 mg.
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 0,5 mg a été sélectionée.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.
French: Glycémie à jeun (mmol/l) Inclusion (moyenne) Variation entre l'inclusion et la semaine 30
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l) Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
French: À la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
French: 0,5 mg sélectionné
Dutch: 0,5 mg ingesteld
French: Une aggravation de la rétinopathie diabétique a également été observée et fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ozempic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
French: La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine.
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
French: L'EPAR complet relatif à Ozempic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est injecté sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Ozempic sémaglutide
Dutch: Ozempic semaglutide
French: Ils sont d'une intensité légère ou modérée et de courte durée.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
French: En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d'autres médicaments de la même classe.
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozempic observés dans les études étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ozempic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Autres informations relatives à Ozempic:
Dutch: Overige informatie over Ozempic
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
French: Les effets indésirables affectant le système digestif sont considérés comme gérables.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
French: Le principe actif d'Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices d'Ozempic démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
French: En examinant les trois «événements» séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les deux groupes.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
French: Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane photosensible située au fond de l'œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
French: Le traitement par Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
French: Les études ont montré qu'Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
French: Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
French: Cette action contribue à contrôler les taux de glucose dans le sang.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
French: Si nécessaire, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 1 mg maximum, une fois par semaine.
Dutch: Na vier weken moet deze dosis worden verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg eenmaal per week.
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
French: Comment Ozempic agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Dutch: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
French: Taille de l'emballage
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
French: Dosage
Dutch: Ozurdex
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: