FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines études ont également porté sur des signes d'amélioration de l'état du foie.
Spanish: En algunos estudios se observaron a su vez los signos de mejoría de la enfermedad hepática.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habáin respondido al tratamiento previo.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), PegIntron puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Spanish: Resumen del EPAR para el público general peginterferón alfa-2b
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Spanish: En los adultos, se utiliza en politerapia en una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso corporal o en monoterapia en una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Spanish: PegIntron es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Spanish: El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, que se comercializa desde hace varios años en la Unión Europea.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: La combinación de PegIntron con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era más eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PegIntron?
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PegIntron durante los estudios?
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Spanish: El tratamiento con PegIntron debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. PegIntron se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento anterior y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento con PegIntron y ribavirina.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Spanish: ¿Qué es PegIntron?
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años), siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Spanish: PegIntron, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con PegIntron combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Spanish: La combinación de PegIntron y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Spanish: PegIntron se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en PegIntron se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), PegIntron se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Spanish: PegIntron se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PegIntron?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de ribavirina y PegIntron de los pacientes que presenten efectos secundarios.
French: Quelles études ont été menées sur PegIntron?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PegIntron?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PegIntron puede consultarse en el prospecto.
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Spanish: En cuanto a los adultos, PegIntron fue más eficaz que el interferón alfa-2b en los pacientes no tratados previamente, ya que alrededor de la cuarta parte de los pacientes respondieron a PegIntron en monoterapia y cerca de la mitad respondieron a la combinación de PegIntron y ribavirina.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Spanish: El interferón alfa-2b de PegIntron está "pegilado" (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Comment PegIntron agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa PegIntron?
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de PegIntron en triterapia con ribavirina y boceprevir con la combinación de PegIntron y ribavirina.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Spanish: En los estudios con triterapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que PegIntron combinado con ribavirina y boceprevir era más eficaz que la biterapia de PegIntron y ribavirina.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PegIntron?
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa PegIntron?
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: ombre (de fantasía)
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 inyector precargado +1 gasa con alcohol
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Spanish: Tamaño del envase solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) con protección de aguja
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1,6 días con ambos medicamentos.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelgraz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelgraz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelgraz se controlan de forma continua.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelgraz es Neulasta.
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelgraz en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelgraz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelgraz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelgraz se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelgraz se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Spanish: Pelgraz se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Pelgraz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelgraz?
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
Spanish: Otra información sobre Pelgraz
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelgraz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelgraz (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelgraz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelgraz produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pelgraz y para qué se utiliza?
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelgraz con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelgraz es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 589 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Pelgraz era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Pelgraz es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelgraz se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Pelgraz est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Pelgraz es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
French: Comment Pelgraz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelgraz?
French: Pelgraz n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Pelgraz no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Comment Pelgraz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelgraz?
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2018
French: Se laver les mains soigneusement.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
French: Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous.
Spanish: Hágalo a una velocidad que sea cómoda para usted.
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: • Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
Spanish: • Lávese las manos con jabón bajo el agua caliente corriente.
French: Laisse sécher à l'air.
Spanish: Deje que se seque al aire.
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Spanish: Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2.
French: Tél. : +34 93 301 00 64
Spanish: Tel: +34 93 301 00 64
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
French: Les réglementations peuvent varier d'une région du monde à l'autre.
Spanish: Las normativas varían según la región.
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
Spanish: Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
French: • douleur dans la poitrine qui n'est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise cardiaque.
Spanish: • dolor en el pecho que no está causado por enfermedad cardíaca o ataque al corazón.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.