FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, susijusiose valstybėse narėse bus panaikinti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai, o tai reiškia, kad leidimas prekiauti šiais vaistais panaikintas.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Lithuanian: Šiuo metu almitrinas nebeįtrauktas į tarptautinėse LOPL gydymo gairėse (GOLD) pateikiamą rekomenduojamų šios ligos gydymo priemonių sąrašą, o turimų įrodymų nepakanka klinikinei ilgalaikio peroralinio gydymo šiuo vaistu naudai patvirtinti.
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
Lithuanian: Šie sveikatos sutrikimai kelia itin daug problemų pacientams, sergantiems plaučių ligomis, kurios bendrai vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); sergant LOPL, pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės.
Danish: PRAC konkluderede, at der er klar sammenhæng mellem oral behandling med almitrin og potentielt alvorlig og langvarig perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder) og vægttab af betydeligt omfang, som yderligere svækker patienterne.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su periferine neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimu), kuri gali būti ilgalaikė ir pasireikšti sunkia forma bei dideliu svorio sumažėjimu, dėl kurio pacientų sveikata dar labiau susilpnėja.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamųjų vaistų su almitrinu rinkodaros leidimai.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Lithuanian: Europos Sąjungoje geriamąjį almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje pagal su hipoksemija (taimažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Lithuanian: PRAC rekomendacija bus tiesiogiai įgyvendinta pritarus CMD(h)
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
Lithuanian: Trimis iš pastarųjų periferinės neuropatijos atvejų su pacientais buvo atlikti pakartotinės provokacijos almitrinu tyrimai, kurių metu pacientams atsinaujino neuropatijos simptomai; dviem iš jų pakartotinė provokacija sukėlė pasekmes sveikatai.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Lithuanian: • Vaistininkai turi nusiųsti naujus arba pakartotinai išrašytus almitrino receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad net ir įgyvendinus papildomas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant šiuos vaistus, toliau gaunama pranešimų apie tokio šalutinio poveikio atvejus.
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
Lithuanian: rugsėjo mėn., kai jau buvo taikomos visos šios priemonės, gauti spontaniniai pranešimai apie 7 svorio sumažėjimo atvejus ir 20 periferinės neuropatijos atvejų.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Lithuanian: Be to, geriamasis almitrinas jau nebeįtrauktas į tarptautines LOPL gydymo gaires kaip rekomenduojama šios ligos gydymo priemonė.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Danish: Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti leidimą prekiauti geriamaisiais vaistais, kurių sudėtyje yra almitrino.
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamojo almitrino rinkodaros leidimas, pagal suderintą tvarkaraštį, kuris turėtų būti parengtas iki 2013 m.
Danish: • Indsigten i KOL og dens behandlingsmuligheder har ændret sig betydeligt siden den oprindelige godkendelse af oralt almitrin.
Lithuanian: • Nuo pirminio geriamojo almitrino rinkodaros leidimo suteikimo supratimas apie LOPL ir šios ligos gydymo galimybės labai pasikeitė.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Lithuanian: Almitrinas yra kvėpavimo sistemos stimuliatorius, t. y.
Danish: Den 25. juni 2013
Lithuanian: birželio 25 d.
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Lithuanian: 2013 m.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
Danish: Samlet konklusion
Lithuanian: Bendroji išvada
Danish: Spontane indberetninger
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Lithuanian: Po 3 mėnesių trukmės gydymo rekomenduojama sekvencinio pobūdžio palaikomoji terapija - kas 2 mėnesius gydymo 1 mėnesio trukmės pertrauka.
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų laiku imtis tam tikrų priemonių, kurios suteiktų galimybę pacientams taikomą gydymą pakeisti alternatyviomis terapijos rūšimis.
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas pranešimų apie periferinę neuropatiją skaičiaus sumažėjimas tikriausiai daugiausia susijęs su per pastaruosius 10 metų sumažėjusiomis šio vaisto pardavimo apimtimis.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Lithuanian: PRAC atlikto geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 11 pirmiau minėtų leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, pripažįstama, kad su veiksmingumu susiję skirtingų klinikinių tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems ir jų negalima ekstrapoliuoti.
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Lithuanian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atliekant klinikinius tyrimus, kurių rezultatai buvo palankūs almitrinui, šio vaisto poveikis galėjo būti pervertintas, nes dauguma atvejų daug pacientų pasitraukė būtent iš almitrino grupės (lyginant su placebo grupe) (Voisin et al (1987) atliktame ir daugumoje kitų klinikinių tyrimų).
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Lithuanian: užregistruota 20 periferinės neuropatijos atvejų, o tai leidžia manyti, kad rizikos mažinimo priemonėmis neįmanoma užkirsti kelio šioms reakcijoms.
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėti pagrindiniai nerimą keliantys saugumo klausimai nėra visiškai kontroliuojami.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Peržiūrėta iš viso 11 leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
Lithuanian: taip pat buvo aiškiai atpažintas atliekant tyrimus, kurių metu didelėmis dozėmis vartojamas almitrinas buvo lyginamas su placebu.
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
Lithuanian: Iš viso šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2036 pacientai (1 380 - almitrino, 656 - placebo atšakoje).
Danish: e.
Lithuanian: C.
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos reiškiniai (miego sutrikimai, kaip antai nemiga, mieguistumas, ažitacija, nerimas, palpitacijos, galvos svaigimas).
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad užfiksavus svorio sumažėjimą, 90,9 % atvejų gydymas almitrinu buvo nutrauktas.
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino negalima laikyti IDT, kurią taikant pavyko sumažinti pacientų mirtingumą, alternatyva.
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su veikimo mechanizmais, dėl kurių susitraukia plaučių kraujagyslės (tai yra priešingybė naudingam IDT poveikiui spaudimui plaučių arterijose).
Danish: Til gennemgangen af virkning og sikkerhed udvalgtes kun de kliniske undersøgelser ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor mere end 30 patienter var blevet behandlet med terapeutiske doser af almitrin i mindst tre måneder.
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo ir saugumo peržiūrą, iš klinikinių tyrimų su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais buvo pasirinkti tik tie tyrimai, kurių metu terapinėmis almitrino dozėmis ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydoma daugiau kaip 30 pacientų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas niekada neatliko tyrimų ar klinikinių tyrimų, kad nustatytų ir (arba) dokumentais pagrįstų šių nepageidaujamų reiškinių veikimo mechanizmą.
Danish: Foruden publikationer af kliniske undersøgelser gennemgik PRAC data efter markedsføring, som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Be klinikinių tyrimų publikacijų, PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, surinktus po vaisto pateikimo rinkai.
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
Lithuanian: Pirmuosiuose tyrimuose, kurių metu taikytas ne sekvencinis gydymas, dalyvavo 1 670 pacientų (1006 pacientai tirti pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį).
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
Lithuanian: PRAC teigimu, daugelyje publikacijų pateikiama informacija, jog vertinant pagal paūmėjimo ar hospitalizavimo atvejus, fizinį pajėgumą, klinikinius gydymo rezultatus, išgyvenamumą ar gyvenimo kokybę, klinikinės geriamojo almitrino naudos nepavyko įrodyti.
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
Lithuanian: Viena iš rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų tolesnių rizikos mažinimo priemonių buvo apribota almitrino indikacija, pagal kurią vaistas būtų skiriamas pacientams, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg, arba kaip adjuvantinė gydymo priemonė taikant ilgalaikę deguonies terapiją (IDT).
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Lithuanian: Šiuo metu, taikant ilgalaikį gydymą, almitrino bismezilatą rekomenduojama vartoti 50-100 mg paros dozėmis, o pacientams, kurių svoris mažesnis nei 50 kg, neviršijant 50 mg per parą dozės.
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai vaistą vartojo nuolat1234567, periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai nustatyti tyrimą tęsiant daugiau kaip 3 mėnesius, o tai rodo, kad nuolatinio vaisto vartojimo trukmė turėjo įta nepageidaujamų reakcijų atsiradimui.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo ketinimus peržiūrėti geriamojo almitrino naudos ir rizikos gydant lėtines kvėpavimo sistemos ligas santykį; apie tai susimąstyta įvertinus su farmakologiniu budrumu susijusius duomenis.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Lithuanian: Pirmąkart geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros ES leidimas suteiktas Prancūzijoje 1982 m.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Prancūzijoje geriamieji vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra almitrino, atidžiai stebimi dėl jų sukeliamos rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Lithuanian: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Geriamasis almitrinas buvo tiriamas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Danish: PRAC tog markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring til efterretning.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į šią rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data for produkter indeholdende almitrin vedrørende risikoen for perifer neuropati og vægttab.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie geriamuosius preparatus su almitrinu, susijusius su periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo pavojumi.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Tai buvo valstybių narių pateikti ir paskelbtos literatūros duomenys, kurie gauti po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo, bei rinkodaros leidimo turėtojo atsakymas;
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg).
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
Lithuanian: Paskutiniuose tyrimuose, kurie buvo atliekami taikant sekvencinį gydymą ir pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį, dalyvavo 366 pacientai.
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
Lithuanian: Vien hipoksemija negalima paaiškinti tokio didelio svorio sumažėjimo, apie kurio atvejus buvo pranešta vartojant almitriną.