FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Punteġġ tal-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: • kviðverkir (magaverkir)
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Vika 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Maltese: Ilkriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Każijiet/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Każijiet/Numru fir-Riskju).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: Stadju 7
Icelandic: Skref 7
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla
Icelandic: Vika 52 Sjúkdómshlé með tilliti til fistla
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Maltese: Valur p *
Icelandic: P gildi*
Maltese: d methotrexate 95% intervalli ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Icelandic: Tafla 17 Sórarannsókn
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kromeya
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni ofnæmisbjúgur æðabólga í húð húðskæningur (lichenoid skin reaction)
Maltese: Plaċebo N=153
Icelandic: Lyfleysa N=153
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Maltese: 1 ml kunjett 1
Icelandic: 1 ml
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: Dublin Irlanda
Icelandic: Dublin Írland
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Icelandic: 8 mg/1 ml
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Icelandic: EU/1/12/810/001
Maltese: Ġimgħa 25
Icelandic: Vika 25
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Icelandic: Peglótíkasi er úríkasaensím bundið við mPEG með skiptingu að meðaltali 40,8 mól af mPEG/mól af prótíni (10,2 mól af mPEG/einliða undireiningu með þróuðu samfjórliða úríkasaprótíni).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
Icelandic: Eins og sjá má í töflu 3 í mánuði 6, þá var hlutfall sjúklinga sem fengu fullkomna svörun gegn þvagsýruútfellingum (skilgreint sem 100% upplausn á minnst einni útfellingu, án þess að aðrar mynduðust eða þær stækkuðu sem fyrir voru) 29,0% hjá sjúklingum sem fengu 8 mg peglótíkasa á 2 vikna fresti samanborið við 6,9% sem fengu lyfleysu fyrir utan sjúklinga þar sem gögn vantaði en þeir voru reiknaðir í hópi þeirra sem ekki náðu meðferðarárangri.
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
Icelandic: Möguleiki var á uppsöfnun með KRYSTEXXA 8 mg sem gefið er á 2 vikna fresti vegna langs helmingunartíma peglótíkasa (214 klst.; mörk: 123-444 klst. endanlegur helmingunartími).
Maltese: Ġimgħa 19
Icelandic: Vika 19
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Icelandic: Alls 32% (27 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti voru með kreatínínúthreinsun ≤ 62,5 ml/mín.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Icelandic: Úthreinsun var 0,0145 l/klst. með mörkin 0,00904-0,0229 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasaog 0,0193 l/klst.
Maltese: Ġimgħa 13
Icelandic: Vika 13
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Maltese: X'fih KRYSTEXXA
Icelandic: Verkun KRYSTEXXA
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Icelandic: Dreifirými var 4,45 l með mörkin 2,62-5,89 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasa og 5,77 l með mörkin 2,77-10,6 fyrir aukningu mótefna gegn peglótíkasa.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Maltese: KRYSTEXXA ingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina b'Tmax ta' 2.25 h (firxa: 1.92 - 4.25 h għad-doża tal-bidu).
Icelandic: KRYSTEXXA var gefið sem innrennslislyf í bláæð með Tmax gildið 2,25 h (mörk: 1,92-4,25 klst. fyrir upphafsskammt).
Maltese: Tabella 3. Riżoluzzjoni Ġenerali Kompluta tat-Tofus (Analiżi Miġbura ta' GOTTA 1 u GOTTA 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
Icelandic: Efnislegt og efnafræðilegt jafnvægi KRYSTEXXA þegar það er þynnt í 250 ml natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) hefur verið staðfest í 4 klukkustundir við 2°C til 8°C og við stofuhita (20°C til 25°C), ef lausnin er blönduð eins og lýst er í kafla 6.6.
Maltese: 46% (18 minn 39) fil-grupp li kien qiegħed jieħu KRYSTEXXA kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 9% (4 minn 46) fil-pazjenti b'titri baxxi jew bl-ebda titri ta' antikorpi.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Maltese: M04AX02
Icelandic: M0402:
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Icelandic: Lyfjahvörf í fasa 1 sýndu hlutfall á skammtabilinu (0,5-8 mg) í samræmi við Cmax gildi.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Icelandic: Glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur) og aðrir frumuefnaskiptakvillar þekktir fyrir að valda blóðrauðalosi og methemóglóbíndreyra.
Maltese: Ipergliċemija Mhux komuni: Iperkalemija
Icelandic: Ógleði Algengar: Uppköst
Maltese: KRYSTEXXA għandu jitwaqqaf jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl.
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f'pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Maltese: KRYSTEXXA, ladarba jiġi dilwit b'250 ml ta' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju, 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%), jingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' mhux inqas minn sagħtejn, b'rata ta' fluss ta' madwar 2 ml/minuta.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Icelandic: 34% (29 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri og 12% (10 af 85) voru 75 ára eða eldri.
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva < 6 mg/dl í minnst 80% af meðferð í mánuði 3 og mánuði 6 Meðferðarhópur
Maltese: Fi provi kliniċi, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom rikaduti fl-ewwel 3 xhur kien ta' 75% f'pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 54% f'pazjenti li rċevew kura bi plaċebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Komuni:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Kunjett ta' 2 ml (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u siġill tal-aluminju b'għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off, li fih 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I gler) með tefflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með polypropylene flettiloki, inniheldur 1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Maltese: Il-punt aħħari primarju fiż-żewġ provi kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew li laħqu aċidu uriku fil-plasma (PUA) ta' inqas minn 0.36 mmol/L (6 mg/dl) għal mill-inqas 80% tal-ħin matul Xahar 3 u Xahar 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var það hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og náði þvagsýru í blóðvökva (PUA) niður fyrir 0,36 mmól/l (6 mg/dl) í að lágmarki 80% af tímanum í mánuði 3 og mánuði 6.
Maltese: KRYSTEXXA ma għandux jingħata jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl (360 µmol/L) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa KRYSTEXXA ef tvær mælingar í röð yfir 6 mg/dl (360 µmól/l) koma fram (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-PGA kienu ta' 42.4 fil-linja bażi kontra 27.1 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 51.6 kontra 53.4 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: Defiċjenza BH4
Icelandic: BH4 skortur
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Maltese: Studji in vivo
Icelandic: In vivo rannsóknir
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Maltese: Studji in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Kuvan f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Icelandic: Heildarskammtur (mg/dag)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Icelandic: Mannitól (E421) Kalíumsítrat (E332) Súkralósi (E955) Askorbínsýra (E300)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð (Sapropterini dihydrochloridum)
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Icelandic: QT-bilsins (-8,32 msek) í rannsókn með stakan skammt yfir meðferðarskammti sem var 100 mg/kg (5-faldur ráðlagður hámarksskammtur); hafa skal þetta í huga við meðferð á sjúklingum sem eru með stytt QT-bil fyrir (t.d. sjúklingar sem eru með ættgengt heilkenni stutts QTbils).