FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Portuguese: Metade dos doentes recebeu Polivy associado a um regime padrão de bendamustina e rituximab, e outra metade recebeu bendamustina e rituximab.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Portuguese: Como funciona Polivy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Polivy.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Portuguese: 10,3 (5,6; NE)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Portuguese: Estes incluem:
Hungarian: Ezek a következők:
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Portuguese: · Não congelar.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Glucose a 5%
Hungarian: 5%-os glükóz
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Portuguese: Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Portuguese: Frequentes pneumonite
Hungarian: Gyakori pneumonitis
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Hungarian: A Polivy-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket/profilaxist.
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Hungarian: Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL APCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Portuguese: Administrar pré-medicação em todos os ciclos.
Hungarian: Minden ciklusban alkalmazzon premedikációt.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus összetevőt tartalmaz.
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progresszió mentes túlélés (PFS) egy feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Hungarian: Az elkészített készítmény nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Portuguese: Se não ocorrer nenhuma reação relacionada com a perfusão, as perfusões seguintes devem ser administradas em 30 minutos.
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során megfelelő aszeptikus technikát kell követni.
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Hungarian: A Polivy, a bendamusztin és a rituximab az egyes ciklusok 1. napján tetszőleges sorrendben beadható.
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Hungarian: A 80 betegből 64 betegnek (80%) az ECOG teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 közötti volt, és 14 betegnek (18%) az ECOG PS pontszáma 2 volt.
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszer (System Organ ClassSOC) és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Hungarian: Azonnal állítsa le a Polivy infúziót.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredményei nagymértékben függnek számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Hungarian: Az acMMAE centrális megoszlási térfogatának populációs becsült értéke 3,15 liter volt, amely megközelíti a plazma térfogatát.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteinek elmaradása esetén az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/óra egységekkel növelhető.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Hungarian: Az MMAE plazmakoncentrációja a képződési sebesség által behatárolt kinetikát követte.
Portuguese: A isto chama-se síndrome de lise tumoral.
Hungarian: Ezt tumor lízis szindrómának nevezik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Polivy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az érett B-sejtes neoplasmák indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deverá ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Portuguese: A dose inicial de Polivy deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos.
Hungarian: A Polivy kezdő adagját 90 perces intravénás infúzióként kell beadni.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: A semivida terminal no ciclo Ciclo 6 foi aproximadamente 12 dias (IC 95% de 8,119,5 dias) para acMMAE.
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).