FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető magasabb első adaggal (úgynevezett telítő dózis).
Estonian: toimet, tohib ravimiga Lacosamide Accord toimuvat ravi alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Vimpati korral, ületab ravimi Lacosamide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia ellenes gyógyszer.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Lacosamide Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Estonian: Lacosamide Accord on geneeriline ravim.
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Estonian: Seda tohib kasutada selliste partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravimiseks, mis on sekundaarse generaliseerumisega (epilepsiaepisood levib üle kogu aju) või mitte.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lacosamide Accord forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Lacosamide Accord heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lacosamide Accord?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord toimib?
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga a lakozamid.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lacosamide Accordot?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accordot?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord kasutatakse?
Hungarian: 200 ml
Estonian: 200 mg
Hungarian: MELLÉKLET A
Estonian: Lisa A
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Hungarian: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Hungarian: Szirup palack (üveg)
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Hungarian: Kezdő terápiás csomag:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: alkalmazás
Estonian: 5 viaali
Hungarian: Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Hungarian: Kétféleképpen ihatja meg a gyógyszert:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Hungarian: Első adag (reggel)
Estonian: Esimene annus (hommikul)
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb ételfogyasztása.
Estonian: • Tavapärasest vähem söömine.
Hungarian: • Ön gyakran szédül vagy elesik.
Estonian: • olete tihti uimane või kukkunud.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata (vt lõik 3).
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Hungarian: A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Estonian: Lakosamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 13 tundi.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Hungarian: A kezelés válaszreakciótól függően legalább 121 hétig tartott.
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Hungarian: Segédanyagok, amelyek intoleranciát okozhatnak
Estonian: Talumatust põhjustada võivad abiained
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Hungarian: 40789 Monheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Estonian: • Teised abiained on:
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a Cmax az infúzió végére érhető el.
Estonian: Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
Hungarian: • Kettőslátás (diplopia).
Estonian: • Topeltnägemine (diplopia).
Hungarian: Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
Estonian: Avamise kuupäev (ainult välispakendil)
Hungarian: Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
Hungarian: Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
Estonian: Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC umbes 50%.
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5-2%).
Hungarian: Az eloszlási térfogat körülbelül 0,6 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 0,6 l/kg.
Hungarian: Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Estonian: Mitmikpakendi osa: ei müüda eraldi.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Estonian: Kehakaalu normaliseerimise järgselt oli erinevus vastavalt 26% ja 23%.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Hungarian: Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin- és a trigliceridszintek emelkedése.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide seerumkontsentratsiooni ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Estonian: Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait.
Estonian: Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada.
Hungarian: A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Hungarian: Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2 -es akkumulációs faktorral növekszik.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb vastavalt akumulatsioonifaktorile ligikaudu 2 korda.
Hungarian: A lakozamid étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Estonian: Lakosamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Hungarian: Amennyiben több szervet érintő túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: See ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Estonian: Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega - Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Hungarian: Alkalmazandó csomag
Estonian: Kasutatav pakend
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Hungarian: Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.
Estonian: Pärast siirupipudeli avamist ei tohi selle sisu kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5%-a a székletből.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését (lásd a következő, „Vesekárosodás" című bekezdést és az 5.2 pontot).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).
Hungarian: • A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Estonian: • Lacosamide UCB-d võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése Fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén (4) Irritáció(4)
Estonian: Joobeseisunditunne Valu või ebamugavustunne süstekohal(4) Ärritus(4)
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Estonian: • Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra
Estonian: Ühekordseks kasutuseks
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed intravenoossel manustamisel Võivad esineda paiksed kõrvaltoimed.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hungarian: Az adagolási táblázatok az alábbiakban láthatók:
Estonian: Järgnevalt on toodud annustamise tabelid:
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide UCB tabletid ja siirup.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (umbes 50% suurem AUCnorm).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátrium diétán lévő betegek esetében.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Hungarian: • A szájfecskendőt csak vízzel mossa el (13. ábra).
Estonian: • Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Hungarian: A dózis 95%-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Estonian: 95% annusest eritub uriiniga lakosamiidi ja metaboliitidena.
Hungarian: A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
Estonian: Säilitada tuleb ööpäevane ravimi annus ja manustamine kaks korda päevas.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokásosnál gyakoribb fertőzések.
Estonian: • Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Estonian: • Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Estonian: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
Estonian: See koostisaine võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (harvaesinev metaboolne haigus) patsientidele.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
Hungarian: • Használja a csomagban található adagolópoharat.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Hungarian: Erythema(4)
Estonian: Erüteem(4)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg.
Estonian: Lapsed alates 4. eluaastast Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusei mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide UCB
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Estonian: • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Hungarian: A lakozamid-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható, az orvosnak a görcsrohamok csökkentésének szükségessége és a lehetséges mellékhatások összehasonlításával végzett mérlegelése alapján.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda päevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Hungarian: A lakozamid 600 mg/nap dózisban is hatásosnak bizonyult kontrollált adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg-os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Estonian: • Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Hungarian: Emiatt a 600 mg/nap dózis nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Estonian: • Toimeaine on lakosamiid.
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.