FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Latvian: Tādu aktīvo vielu, kuru klīrensu lielā mērā nosaka CYP3A un kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem, vienlaicīga lietošana.
Portuguese: Telaprevir não teve qualquer potencial teratogénico no rato e no ratinho.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas teratogēnas iedarbības ne žurkām, ne pelēm.
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar telaprevīru, viroloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā biežāk novēroja pacientiem ar 1.a genotipu nekā pacientiem ar 1.b genotipu, un biežāka tā bija pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcija nebija novērota vispār, nekā pārējās populācijās (iepriekš neārstēti pacienti, pacienti ar slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti ar iepriekšēju daļēju atbildes reakciju; skatīt 5.1. apakšpunktu, "Klīniskā pieredze", "Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem").
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para pedir aconselhamento.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O impacto das variantes predominantes resistentes ao telaprevir no início do tratamento é provavelmente maior em doentes com deficiente resposta ao interferão, tais como prévios
Latvian: Dominējošo pret telaprevīru rezistento variantu ietekme sākotnēji varētu būt lielāka pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes
Portuguese: Estas alterações deverão ser baseadas numa frequente monitorização das concentrações plasmáticas de tracrolímus ou ciclosporina A durante o tratamento com INCIVO.
Latvian: INCIVO terapijas laikā deva jāmaina, pamatojoties uz biežu takrolīma vai A ciklosporīna koncentrācijas kontroli plazmā.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus da hepatite B) Não há dados sobre a utilização de INCIVO em doentes coinfetados por VHC/VHB.
Latvian: Vienlaicīga HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) infekcija Nav datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju.
Portuguese: Os doentes receberam INCIVO a uma dose de 750 mg cada 8 horas, exceto os doentes a fazer um regime baseado em efavirenz que receberam uma dose 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Latvian: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām, izņemot tos pacientus, kas tika ārstēti ar shēmu, kuras pamatā bija efavirenzs - šie pacienti saņēma INCIVO pa 1 125 mg ik pēc 8 stundām.
Portuguese: A administração concomitante com indutores pode causar diminuição da exposição a telaprevir com risco de reduzir a eficácia.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.
Portuguese: ↑ atorvastatina
Latvian: ↑ telaprevīrs
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Latvian: Vienlaicīga HCV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija Vienlaicīgi ar HCV/HIV-1 inficēti pacienti jāārstē tāpat kā tikai ar HCV inficēti pacienti.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Latvian: Telaprevīrs ir pieejams pēc perorālas lietošanas un, visticamāk, uzsūcas tievajās zarnās; nav pierādījumu par uzsūkšanos resnajā zarnā.
Portuguese: Para informação adicional, ver as secções 4.5 e 4.6.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Latvian: No pacientiem ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 12. nedēļā 2/8 (25%) sasniedza SVR.
Portuguese: Em todas as populações no estudo (recidivantes anteriores, resposta parcial prévia e resposta anterior nula), as taxas de RVS foram superiores no grupo T12/PR, em relação ao grupo Pbo/PR48, nos subgrupos sexo, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo do genótipo do VHC, níveis iniciais do ARN-VHC e extensão da fibrose hepática.
Latvian: Visās pētījuma populācijās (iepriekš bijis recidīvs, iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār) T12/PR NVAR biežums bija lielāks nekā Pbo/PR48 grupā; tas attiecās uz visām apakšgrupām, dalot pacientus pēc dzimuma, rases, etniskās piederības, vecuma, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējā HCV RNS līmeņa un aknu fibrozes apmēra.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Portuguese: A eficácia e segurança de INCIVO em doentes com hepatite C crónica de genotipo 1 foram avaliadas em quatro estudos de Fase III: 3 em doentes naïves ao tratamento e 1 em doentes tratados anteriormente (recidivantes, respondedores parciais e doentes com resposta nula).
Latvian: INCIVO efektivitāte un drošums pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika novērtēta četros 3. fāzes pētījumos: trīs pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, un vienā pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti (ar slimības recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas).
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Latvian: INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml no fim do tratamento
Latvian: HCV RNS < 25 SV/ml ārstēšanas beigās Recidīvs
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Latvian: in vitro nav novērota telaprevīra ierosināta nozīmīga alkoholdehidrogenāzes inhibīcija.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000) - Exantema disseminado com descamação da pele, que pode ser acompanhado por febre,
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav noskaidrota.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição do tratamento em doentes com falência anterior de terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC (ver secção 5.1).
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Latvian: Koncentrācija plazmā, lietojot telaprevīru devā 1 875 mg ik pēc 8 stundām, bija līdzīga tai, kāda novērota pētījumos ar HCV inficētiem pacientiem, kuri saņēma telaprevīru devā 750 mg ik pēc 8 stundām kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar INCIVO (pa 750 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu VAI pa 1 125 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar efavirenzu, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu) vai placebo lietošanai.
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Latvian: 73,8% (59/80) pacientu apvienotā alfa-2a peginterferona grupā atbilda kritērijiem (nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) no 4. līdz 20. nedēļai) saīsinātas 24 nedēļas ilgas peginterferona/ribavirīna terapijas gadījumā salīdzinājumā ar 61,7% (50/81) pacientu apvienotā alfa
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
Latvian: Visas šīs reakcija izzuda, pārtraucot
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Portuguese: O perfil global de segurança de INCIVO baseia-se nos ensaios clínicos de Fase II e III (controlados e não controlados), que representam 3.441 doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em notificações espontâneas pós-comercialização.
Latvian: Vispārējais INCIVO drošuma profils ir balstīts uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) datu apkopojumu par 3 441 pacientu, kas saņēma INCIVO kombinēto terapiju.
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Portuguese: Assim, você e o seu parceiro devem utilizar outros dois métodos de controlo da natalidade durante o tempo em que estiver a tomar INCIVO e durante 2 meses após terminar o medicamento.
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Latvian: (> 5,0 x NAR)
Portuguese: Estudo 108 (ADVANCE)
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado, para proteger da humidade.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: Os valores da hemoglobina aumentam gradualmente após a conclusão da administração de INCIVO.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
Portuguese: Utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b Os estudos de Fase III foram todos realizados com peginterferão alfa-2a em associação com INCIVO e ribavirina.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
Portuguese: A tabela 15 mostra as taxas de resposta para os braços T12/PR48 e Pbo/PR48.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, telaprevir pode potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do trasportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)-1 e MATE2-K (ver tabela 2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Portuguese: Se INCIVO for descontinuado devido à anemia, os doentes podem continuar o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM
Portuguese: Após o fim do tratamento com INCIVO, os valores de ácido úrico diminuem normalmente ao longo das 8 semanas seguintes e são comparáveis aos observados em doentes que recebem peginterferão alfa ou ribavirina isolada.
Latvian: Nākamajās 8 nedēļās pēc INCIVO terapijas pabeigšanas urīnskābes vērtība parasti samazinās un tuvinās tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos de interação medicamentosa (escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) mijiedarbības klīnisko pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt telaprevīra ierosinātu metabolisma enzīmu inducēšanu.
Portuguese: Salvo indicado em contrário, INCIVO foi administrado numa dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h); a dose de peginterferão alfa-2a foi de 180 µg/semana e a dose de ribavirina foi de 1.000 mg/dia (doentes com peso < 75 kg) ou 1.200 mg/dia (doentes com peso ≥ 75 kg).
Latvian: Ja vien nebija noteikts citādi, INCIVO tika lietots devā 750 mg ik pēc 8 stundām; alfa-2a peginterferona deva bija 180 µg nedēļā, un ribavirīna deva bija 1 000 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg) vai 1 200 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
Latvian: Bez fibrozes, minimāla fibroze vai
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Latvian: Pacienti saņēma INCIVO pa 750 mg ar 8 stundu starplaiku.
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu ir kontrindicēta.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
Latvian: Ja vienlaikus ar telaprevīru lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, jāizmanto papildu nehormonālās kontracepcijas metodes.
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Latvian: (1,9 - 3,4 x ULN)
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
Latvian: Pie šādām aktīvajām vielām pieder alfuzosīns, amiodarons, bepridils, hinidīns, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, melnā rudzu grauda atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, sildenafils vai tadalafils (tikai tad, ja lietots pulmonālas hipertensijas ārstēšanai), kvetiapīns un perorāli lietotas zāles midazolāms vai triazolāms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Portuguese: alfentanilo, fentanilo para o tratamento da dor (analgésicos) ou usados durante a cirurgia para induzir o sono digoxina, lidocaína intravenosa para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Latvian: alfentanils, fentanils sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
Latvian: 6. tabulā redzams SVR īpatsvars atkarībā no IL28B genotipa un aknu fibrozes stadijas pētījuma sākumā.
Portuguese: Efavirenz: com esta combinação a dose de telaprevir deve ser aumentada para 1.125 mg 3 vezes ao dia
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Latvian: Vairākdevu pētījumā palielinot devu no 750 mg ik pēc 8 stundām līdz 1 875 mg ik pēc 8 stundām, telaprevīra iedarbība palielinājās mazāk nekā proporcionāli (t.i., par aptuveni 40%).
Portuguese: ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 (eRVR)
Latvian: Nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. un 12. nedēļā (eRVR)
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
Latvian: Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt.
Portuguese: Ver na secção 4.3 a lista de medicamentos que são contraindicados com o uso de INCIVO devido a efeitos adversos potencialmente fatais ou perda potencial de efeito terapêutico de INCIVO.
Latvian: Sarakstu ar zālēm, kuras lietošanai kombinācijā ar INCIVO kontrindicētas iespējamu dzīvībai bīstamu nevēlamu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka var tikt pārtraukta INCIVO terapeitiskā iedarbība, skatīt 4.3. apakšpunktā.
Portuguese: DRESS apresenta-se como um exantema com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, envolvimento orgânico interno (hepático, renal, pulmonar).
Latvian: DRESS ir izsitumi ar eozinofiliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Portuguese: (> 3,4 x LSN)
Latvian: (> 3,4 x ULN)
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito apenas em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika vērtēta telaprevīra shēma, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, un pēc placebo koriģēts maksimālais vidējais QTcF pieaugums bija 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9).
Portuguese: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina para o tratamento de enxaquecas e dores de cabeça (derivados da ergotamina)
Latvian: dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns migrēnas un galvassāpju ārstēšanai (melnā rudzu grauda atvasinājumi)
Portuguese: - Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos) Informe o seu médico se sentir cansaço, fraqueza, falta de ar, sensação de desmaio e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado.
Latvian: - Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat nogurumu, vājumu, elpas trūkumu, reiboni un/vai sirdsklauves.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Portuguese: • O Folheto para o médico
Latvian: • lapiņa ārstam.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Latvian: Vienā šo zāļu tabletē ir 2,3 mg nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, nenhum doente com ARN-VHC > 1.000U I/ml, quer na semana 4 quer na semana 12 atingiu RVS com a continuação do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam no pacientiem ar HCV RNS > 1 000 SV/ml vai nu 4. nedēļā, vai 12. nedēļā, turpinot ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, netika sasniegta SVR.