FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3 De behandeling met Bortezomib Hospira moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 1 eller niveauet ved baseline.
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Dutch: Soms longembolie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem (incl.
Danish: Lungeemboli, pleuraeffusion, lungeødem (inkl.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Zelden leverfalen, hepatomegalie, Budd-Chiari-syndroom, cytomegalovirushepatitis, leverbloeding, cholelithiase
Danish: Sjælden Leverinsufficiens, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom,
Dutch: Zelden huidreactie, Jessner's lymfocytaire infiltratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, subcutane bloeding, livedo reticularis, huidverharding, papel, fotosensitiviteitsreactie, seborrhoea, koud zweet, huidaandoening NAO, erytrose, huidulcus, nagelafwijking
Danish: #, akne*, blister*, fejlpigmentering* Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erythrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erythrose, hudsår, neglesygdom
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Dutch: CYTOTOXISCH, Speciale instructies voor gebruik.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Dutch: Vaak verminderde nierfunctie* Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Danish: Akut nyreinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Dutch: • Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Danish: • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i arme og ben
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, cheilitis, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, periodonitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, unormal fæces
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Bortezomib Hospira er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Danish: Bortezomib Hospira anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Danish: Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til?
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
Dutch: Hoe is Bortezomib Hospira onderzocht?
Danish: Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Dutch: 1 eerdere behandeling
Danish: 1 tidligere behandling
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Dutch: Beste respons
Danish: Bedste respons
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,5 mg
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Danish: * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder.
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Dutch: Op basis van deze review wordt chalazion/blefaritis beschouwd als zijnde geassocieerd met het gebruik van bortezomib.
Danish: Baseret på denne gennemgang betragtes chalazion/blefaritis som associeret med brugen af bortezomib.
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzmbR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzmbR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzmbR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzmbR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: In een concentratie van 10 μM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.