FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: X N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
Polish: Jeśli w miejscu wkłucia pojawi się kropla krwi, należy delikatnie przetrzeć wacikiem lub gazikiem.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
French: Boîte contenant une seringue préremplie sous plaquette thermoformée.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
French: Patients atteints de leucémie myéloïde ou de syndrome myélodysplasique Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub gazik.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Polish: W początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), a także ból w miejscu wstrzyknięcia (często).
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Zużyte strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Informations générales
Polish: Ogólne ostrzeżenia
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
French: Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
Polish: Jeśli w związku ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjenta wystąpił SJS, w żadnym momencie nie wolno u tego pacjenta wznawiać leczenia pegfilgrastymem.
French: La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l'aiguille.
Polish: Strzykawka posiada automatyczną osłonę zabezpieczającą igłę.
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę (0,6 mL).
French: Comment conserver Fulphila
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila
French: X Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Polish:  Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
French: Fulphila est administré par injection sous cutanée.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
French: - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Ze względu na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych można spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpłyną na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
French: Vous n'avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
Polish: Nie ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Fulphila, powinna poinformować o tym lekarza.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1; przemijające zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT lub AST1
French: Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Polish: Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji uczuleniowej.
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
French: - douleur thoracique.
Polish: - ból w klatce piersiowej.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signe clinique associé, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej bez towarzyszących skutków klinicznych oraz niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej bez towarzyszących skutków klinicznych.
French: X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à l'injecter.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
French: Glomérulonéphrite
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Polish: Ważne: przed użyciem ampułko-strzykawki należy zapoznać się z treścią ulotki.
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Polish: + 1 igła z systemem osłaniającym
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
French: Nombre de patients à risque
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
French: Différence absolue en %
Polish: Bezwzględna różnica w %
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
French: Co. Galway IRLANDE
Polish: Co. Galway IRLANDIA
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par fulvestrant en monothérapie
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Le délai avant détérioration était prédéfini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje ważne dla pacjenta.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów a Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1. b Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Polish: • Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Polish: • wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de Phase III FALCON.
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
French: L'étude a atteint son critère principal sur l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont dépassé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (α = 0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.