FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å vurdere effekten av oral topptekan versus intravenøs topotecan hos pasienter med residiv ≥ 90 dager etter fullført første trinn av kjemoterapibehandling (se tabell 1).
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Norwegian Bokmål: - Uvanlige blåmerker eller blødninger, noen ganger alvorlige, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet (blodplater).
French: Les patients doivent être suivis pour détecter des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pneumopathie interstitielle (ex : toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pneumopathie interstitielle est confirmé.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
French: Votre dose de Topotécan Teva dépendra : - de la pathologie traitée ; - de votre surface corporelle (en m²) ; - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la façon dont vous tolérez le traitement.
Norwegian Bokmål: Dosen din med Topotecan Teva, vil være avhengig av: - hvilken sykdom du behandles for - ditt kroppsoverflateareal (m2) - resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - hvor godt du tåler behandlingen
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
French: Comment conserver Topotécan Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi, var hematologisk.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une grande quantité d'eau.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
French: Réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Topotécan Teva : - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid fram til progresjon hos SCLC behandlede pasienter med oral eller intravenøs topotekan
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
Norwegian Bokmål: Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
French: - La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er topotekanhydroklorid.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
French: Le topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjons for å unngå graviditet mens de får denne behandlingen.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Topotecan Teva.
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC-gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
French: Étiquette du flacon
Norwegian Bokmål: Hetteglass etikett
French: - Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
Norwegian Bokmål: - Lekkasje av blod inn i vev (ekstravasasjon).
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Norwegian Bokmål: - Unormalt lavt antall av hvite blodceller (levkopeni, nøytropeni) som kan ledsages av feber og tegn på infeksjoner (febril nøytropeni).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Topotécan Teva
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Topotecan Teva
French: - Sensation de malaise.
Norwegian Bokmål: - Uvelhetsfølelse (utilpasshet)
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1, tous les 21 jours
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra Studie GOG-0179 ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %) ; soixante-cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés globulaires et cinquante (46 %) des transfusions de plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42.1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
French: Dans le cancer du col de l'utérus il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Norwegian Bokmål: Ved livmorhalskreft, vil det bli brukt sammen med et annet legemiddel mot kreft som inneholder cisplatin.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/1.
French: Une analyse en ouvert de l'auto-évaluation des symptômes par les patients a montré une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Norwegian Bokmål: Selvrapporterte symptomer fra pasienter ved bruk av ublindet vurdering, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Norwegian Bokmål: Fargeløs, type I hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk av polypropylen, inneholdende 1 ml eller 4 ml konsentrat.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 3 jours.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,75 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 3 dager.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
French: • Infections (effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), incluant les symptômes suivants : - fièvre ; - grave détérioration de votre état général ; - symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ; - douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec présence de sang), qui peuvent être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)) med følgende tegn: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller brennende følelse når du urinerer kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropenisk kolitt).
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
French: Autres médicaments et Topotécan Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Teva
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstarten av hver behandlingskur.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
French: Dans le cas contraire, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 12 timer hvis det oppbevares under 25°C eller 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett
French: L'association topotécan plus cisplatine a induit un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (p = 0,033, test du log-rank).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet har blitt observert i reproduksjonsstudier hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
French: - si vous vous sentez très faible.
Norwegian Bokmål: - dersom blodcellenivåene dine er for lave.
French: Effets indésirables graves : Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous êtes présentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage de topotécan administré par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert forhøyede leverenzymverdier ved overdose av intravenøs topotekan.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Norwegian Bokmål: - Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet, kraftløshet.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av topotekan hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsveie for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
French: Topotécan Teva est un liquide limpide de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva er en klar, svakt gul væske i et fargeløst hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk.
French: Liquide limpide de couleur jaune pâle, pH = 2,0 à 2,6.
Norwegian Bokmål: pH = 2,0 - 2,6.
French: du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction du traitement de première ligne n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Norwegian Bokmål: Som ved andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan medføre skade på fosteret.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales2, mucites
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter2, mukositt
French: Comment Topotécan Teva est-il préparé
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Teva tilberedes
French: Dans chacune de ces deux études, le topotécan oral et intraveineux a induit une palliation des symptômes similaire chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible, selon l'auto-évaluation par les patients en ouvert sur une échelle des symptômes.
Norwegian Bokmål: Oral og intravenøs topotekan ble assosiert med lignende symptomlindring ved selvrapporterte symptomer hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC i en ublindet symptomskalavurdering for hver av de to studiene.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
French: Dans une étude en ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, le topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
French: Comment utiliser Topotécan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Teva