FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde bei 16 % ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81 % entspricht.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
German: wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Italian: - Se è in trattamento per la LLA Ph+:
German: Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR: In Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung]
Italian: REC: nello studio 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l, assenza di blasti nel sangue, blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare]
German: 30 Hartkapseln 30 x 1 Hartkapsel 90 Hartkapseln 90 x 1 Hartkapsel
Italian: 30 capsule rigide 30 x 1 capsule rigide 90 capsule rigide 90 x 1 capsule rigide
German: Hämatologische Remission1
Italian: Risposta ematologica1
German: wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Italian: agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
German: enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Italian: contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
German: Bei GIST
Italian: N Evt
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Italian: La lunghezza delle capsule è pari a circa 23 mm mentre la larghezza è pari a circa 9 mm.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastralantrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Italian: Colite, ileo, malattia infiammatoria intestinale Ileo/occlusione intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
German: Klinische Studien bei nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST Eine offene, randomisierte, unkontrollierte, multinationale Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio internazionale, randomizzato, non controllato, di fase II, in aperto, in pazienti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili o metastatici.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 15
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 5-14 o fino a ANC >1500 post nadir Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 15
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Italian: La lunghezza delle capsule è pari a circa 19 mm mentre la larghezza è pari a circa 7 mm.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 109/l e le piastrine ≥20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
German: Bei weniger als 1 % der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1% dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Italian: A bambini con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600
German: 100 mg Filmtabletten Imatinib Teva B.V.
Italian: 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Teva B.V.
German: Hämolytische Anämie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero, cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
German: Die Filmtablette ist etwa 20 mm lang und etwa 10 mm breit.
Italian: La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è di circa 10 mm.
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l.
Italian: NEL Stessi criteri di REC ma ANC ≥1 x 109/l e piastrine ≥20 x 109/l
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 10
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Italian: Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva B.V.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.
German: Myelosuppression trat bei CML-Patienten häufiger auf als bei GIST.
Italian: La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di imatinib con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Italian: Capogiri, parestesia, alterazioni del gusto, ipoestesia Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, compromissione della memoria, sciatica, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
German: 400 mg Hartkapseln Imatinib
Italian: 400 mg capsule rigide Imatinib
German: 20 x 1 Filmtablette 60 Filmtabletten 60 x 1 Filmtablette 120 Filmtabletten 120 x 1 Filmtablette 180 x 1 Filmtablette
Italian: Compressa rivestita con film20 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 120 x 1 compresse rivestite con film 180 x 1 compresse rivestite con film
German: NIH
Italian: ALTRO
German: In Bcr-Abl-positiven Zelllinien und frischen Leukämiezellen von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL) inhibiert der Wirkstoff selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
German: 10) Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Italian: Sono stati osservati più comunemente dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
German: erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Italian: − Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
German: Schwangerschaft
Italian: Pretrattamento
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva B.V.
Italian: Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva B.V..
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Italian: - se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Italian: − Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone e magnesio stearato.
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5 %) und des Bilirubin auf (< 1 %).
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Teva B.V.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Teva B.V.
German: (3 h, q 12 h), Tag 5
Italian: 12 h), giorno 5
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Italian: 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/die per via orale
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 8 bis 18 Jahren und Imatinib wurde in Dosen von 300 bis 800 mg täglich sowohl in der Adjuvans als auch in der metastasierten Situation gegeben.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 8 a 18 anni e imatinib era stato somministrato in entrambe le patologie sia in adiuvante che nelle forme metastatiche a dosi giornaliere comprese tra 300 e 800 mg. Nella maggioranza dei pazienti pediatrici
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten mit 400 mg zur Verfügung.
Italian: Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg è disponibile una compressa da 400 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
German: 400 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7630" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Italian: 400 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera "7630" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico, come si ha invece per le risposte complete), oppure ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
German: 36-monatige Behandlung % (KI)
Italian: Braccio di trattamento di 36 mesi
German: • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem
Italian: • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
German: verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Teva B.V.
Italian: portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva B.V.
German: 100 mg Hartkapseln Imatinib
Italian: 100 mg capsule rigide Imatinib
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1243/001-012 (100 mg)
German: 100 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7629" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Italian: 100 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera "7629" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva B.V.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Italian: La riattivazione dell'epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Italian: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Italian: − Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V.
German: 400 mg Filmtabletten
Italian: 400 mg compresse rivestite con film
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Teva B.V.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Teva B.V.
German: 400 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Italian: 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film in blister
German: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust
Italian: Vertigini, acufeni, perdita di udito
German: 5) Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Italian: L'effusione pleurica è stata segnalata più comunemente nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMC-AP e LMC-BC) rispetto ai pazienti con LMC cronica.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Italian: giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) und Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Italian: L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
German: 100 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Italian: 100 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 60 o 120 capsule rigide in blister.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer zweiten Kapsel abends eingenommen wird.
Italian: La dose è di 800 mg al giorno (2 capsule), da assumere come 1 capsula al mattino e 1 seconda capsula alla sera.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone , magnesio stearato e silice colloidale anidra.
German: Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
Italian: RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
German: 100 mg Filmtabletten Imatinib
Italian: 100 mg film-coated tablets Imatinib
German: 100 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Italian: 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 60 o 120 compresse rivestite con film in blister
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide
German: Daher sollten vor der Gabe von Imatinib die Untersuchung durch einen Kardiologen, die Aufnahme eines Echokardiogramms und die Bestimmung von Serum-Troponin bei Patienten mit HES/CEL sowie mit MDS/MPD in Verbindung mit hohen Eosinophilen-Werten erwogen werden.
Italian: Pertanto nei pazienti con HES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della somministrazione di imatinib, si deve considerare la valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma e la determinazione della troponina sierica.
German: 1) Pneumonien wurden am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet.
Italian: La polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat.
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V),
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann Imatinib Teva B.V.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V.
German: ist als Kapseln (100 und 400 mg) und Tabletten (100 und 400 mg) erhältlich.
Italian: è disponibile in capsule (100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
German: dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Italian: aiuta a controllare la divisione cellulare.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
German: ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von:
Italian: è un medicinale antitumorale che viene usato per trattare:
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
German: wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Italian: si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
German: wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosompositiv" (Ph+) sind.
Italian: si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
German: • Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Italian: • adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
German: wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Italian: è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
German: enthält den Wirkstoff Imatinib und ist ein „Generikum".
Italian: contiene il principio attivo imatinib ed è un "medicinale generico".
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Teva B.V., consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise");
Italian: È anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore) e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva B.V.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Teva B.V.
German: wird zur Behandlung von Erwachsenen mit GIST angewendet, die chirurgisch nicht entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, und bei Erwachsenen mit einem Risiko, dass GIST nach einer chirurgischen Entfernung wieder auftreten;
Italian: è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti dell'organismo, nonché di adulti a rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;
German: wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Italian: è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Teva B.V.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Teva B.V.