FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Swedish: Skaka noga före användning.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Swedish: Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Swedish: Ålder vid första dosen
Czech: Věk v době první dávky
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Swedish: Minst 2 månader
Czech: Minimálně 2 měsíce
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Czech: Viz bod 5.1.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Swedish: - Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: titer före vaccination titer före vaccination
Czech: titr před vakcinací titr před vakcinací
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Swedish: - feber (≥38 °C)
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Swedish: Minst 1 månad
Czech: Minimálně 1 měsíc
Swedish: För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Swedish: Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Swedish: Profylaktisk administrering av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten på feberreaktioner efter vaccinationen.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Swedish: svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga - kliande utslag, hudutslag.
Czech: oteklými lymfatickými uzlinami na krku, červenýma očima, rty, hrdlem a jazykem; - svědící vyrážka, kožní vyrážka.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Swedish: Mindre vanliga: feber (≥40 °C)
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Swedish: Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Swedish: Primär immunisering
Czech: Primární imunizace
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Swedish: Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administreringen.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Swedish: Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Swedish: Ditt barn kan få ytterligare en injektion (booster).
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací podán později než ve věku 24 měsíců.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Swedish: Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner av vaccinet.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Swedish: Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Swedish: Bakteriedödande svar i serum mot NHBA-antigen har inte utvärderats.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Czech: Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Swedish: - om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia).
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Swedish: Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen övervägas när så medges.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Swedish: Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Swedish: 2 till 5 års ålder
Czech: Věk 2 až 5 let
Swedish: 25 mikrogram
Czech: 25 mikrogramů
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Czech: V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Czech: Vzácné: kopřivka.
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
Czech: Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Czech: Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve).
Swedish: Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Swedish: Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)