FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zarzio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Zarzio yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zarzio
Greek: Το Zarzio δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Nėštumo metu Zarzio vartoti nerekomenduojama.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά.
Lithuanian: Zarzio sudėtyje nėra konservantų.
Greek: To Zarzio είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Lithuanian: Zarzio yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Zarzio.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Zarzio injekciją atlikti pačiam sau.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zarzio, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: • planuojate pastoti. Jei pastotumėte gydymo Zarzio metu, pasakykite tai savo gydytojui.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Lithuanian: Zarzio turėsite vartoti, kol normalizuosis baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Greek: Το Zarzio δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Zarzio vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims nebuvo ištirtas.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
Lithuanian: Zarzio sudėtyje nėra konservantų: dėl galimo mikrobinio užteršimo Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τους λόγους, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Lithuanian: Jei gydant filgrastimu išnyko reakcija į jį arba jos nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, kodėl taip nutiko, įskaitant tyrimą, ar nesusidarė filgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zarzio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zarzio Kaip vartoti Zarzio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zarzio
Greek: Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS]).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika.
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη (E420).
Lithuanian: Zarzio sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία:
Lithuanian: Pacientai, kuriems po chemoterapijos buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija:
Greek: Το Zarzio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Lithuanian: Zarzio tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.
Greek: Το Zarzio διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles.
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Zarzio.
Lithuanian: Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Zarzio stabilumui.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Jei manote, kad susileidote daugiau Zarzio negu reikėjo, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το Zarzio συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Lithuanian: Zarzio paprastai kasdien suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (tai vadinama poodine injekcija).
Greek: Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Lithuanian: Zarzio skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zarzio - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Εμφάνιση του Zarzio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Zarzio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη
Lithuanian: Zarzio sudėtyje yra sorbitolio
Greek: Εάν χρειαστεί, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Prireikus Zarzio galima praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Greek: Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Zarzio.
Lithuanian: Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus.
Greek: Μη χορηγείτε Zarzio σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
Lithuanian: Zarzio negalima skirti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas filgrastimui arba pegfilgrastimui.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems taikoma PKKL mobilizacija Mobilizacija
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
Lithuanian: įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Greek: Το Zarzio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Greek: Το Zarzio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Greek: Το Zarzio δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Lithuanian: Zarzio negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Zarzio και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Greek: Το Zarzio λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για να αποτραπεί ενδεχόμενος τραυματισμός από τρύπημα της βελόνης.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zarzio εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Greek: Το Zarzio που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zarzio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Zarzio.
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zarzio
Lithuanian: Kaip laikyti Zarzio
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei: • esate nėščia ar žindote;
Greek: Θα λάβετε κανονικά την πρώτη δόση του Zarzio τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες αφού υποβληθείτε στη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Lithuanian: Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην προσωρινή διακοπή ή στην ελάττωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που εμφανίζουν χρόνια θρομβοπενία, (δηλαδή αριθμό αιμοπεταλίων που είναι < 100, x 109/l).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l),
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau, žr.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Greek: Η πλήρης EPAR του Zarzio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zarzio
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zarzio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zarzio είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zarzio είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zarzio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Greek: Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zarzio είναι το Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Zarzio ή Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zarzio (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zarzio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zarzio διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Zarzio μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Greek: Το Zarzio χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Zarzio είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Zarzio.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Greek: Το Zarzio μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Greek: Τι είναι το Zarzio;
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Greek: Το Zarzio είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zarzio σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zarzio;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Zarzio.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Greek: Η δραστική ουσία του Zarzio, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF) Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zarzio.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Zarzio είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Greek: Πώς δρα το Zarzio;
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio;
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zarzio;
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zarzio;
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zarzio;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Greek: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Greek: Κυψέλη (αλουμίνιο/Aclar) 84 καψάκια
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Lithuanian: Vartoti per burną
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Zavesca
Greek: Άλλα φάρμακα και Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Zavesca εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Greek: Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavesca για περισσότερα από 3 χρόνια.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με Zavesca, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με Zavesca θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zavesca Πώς να πάρετε το Zavesca
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Kaip vartoti Zavesca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zavesca
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
Greek: Το Zavesca δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Lithuanian: Zavesca turi būti nevartojamas žindymo metu.
Greek: Έρευνες Συχνές
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της miglustat στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šešių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Zavesca μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.