FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
Bulgarian: промени във вкуса,
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Portuguese: • tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por classe de sistema de órgãos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Bulgarian: MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.
Portuguese: O género, a idade e o peso são fatores que influenciam a farmacocinética da dronedarona.
Bulgarian: Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração de ação mais longa após descontinuação devido à sua longa semivida.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
Portuguese: • Hepatotoxicidade são abrangidos pelas medidas adicionais de minimização.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes eram do sexo feminino e a maioria eram Caucasianos
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47%) от пациентите са жени и повечето са от европедната раса
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Portuguese: Se não for observado um aumento da creatinémia, este valor deverá ser utilizado como o novo valor de referência base tendo em conta que tal é esperado com a utilização da dronedarona.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Portuguese: Deve ser realizada uma investigação apropriada e uma observação rigorosa dos doentes até normalização da ALT.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Bulgarian: Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 "Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Portuguese: Em modelos animais, a dronedarona reduz a frequência cardíaca.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
Bulgarian: LVEF<35% или NYHA>=клас I
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento para prevenção da formação de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Portuguese: A ligação da dronedarona às proteínas plasmáticas e do seu metabolito N-debutil in vitro é respetivamente de 99,7% e de 98,5% e não é saturável.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
Portuguese: • rifampicina - para a tuberculose.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Portuguese: Contudo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por reações adversas tal como a fadiga.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Bulgarian: Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
Bulgarian: Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Алергичен дерматит
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
Bulgarian: Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter informação necessária, de forma a ajudar o médico a avaliar se o doente é elegível para prescrição do MULTAQ e se o doente segue as informações da prescrição.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Portuguese: • O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Portuguese: Prolonga a duração do ciclo Wenckebach e dos intervalos AH-, PQ-, QT-; sem efeito marcado ou com um ligeiro aumento nos intervalos QTc-, e sem qualquer alteração nos intervalos HV- e QRS-.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Portuguese: Recomenda-se medir as concentrações plasmáticas de creatinina antes de, e 7 dias após, o início da dronedarona.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Portuguese: A dronedarona é um bloqueador multicanal, que inibe as correntes de potássio (incluindo IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolongando assim o potencial de ação no músculo cardíaco e os períodos refratários (Classe III).
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: MULTAQ contém lactose
Bulgarian: MULTAQ съдържа лактоза
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu médico se desenvolverem ou tiverem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, tais como aumento de peso, edema dependente ou aumento de dispneia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея.
Portuguese: O doentes devem ser avaliados cuidadosamente para sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на P-gp
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: • alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
Portuguese: A dronedarona e/ou os seus metabolitos têm também demonstrado in vitro a inibição do transporte proteíco das famílias do Transportador Aniónico Orgânico (OAT); do Polipéptido Transportador Aniónico Orgânico (OATP) e do Transportador Catiónico Orgânico (OCT).
Bulgarian: Дронедарон и/или неговите метаболити също инхибират in vitro транспортните протеини от семействата на транспортери за органични аниони (OAT), транспортни полипептиди за органични аниони (OATP) и транспортери за органични катиони (OCT).
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
Bulgarian: Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p <0,0001).
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
Portuguese: No entanto, foram relatados espontaneamente, casos de rabdomiólise quando a dronedarona foi administrada em combinação com uma estatina (sinvastatina, em particular) e portanto a utilização concomitante com estatinas deve ser efetuada com precaução.
Bulgarian: Въпреки това, има спонтанни съобщения за рабдомиолиза, когато дронедарон е прилаган в комбинация със статин (в частност симвастатин) и, следователно, съпътстващата употреба на статини трябва да се извършва с повишено внимание.
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).