FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Spanish: No utilice la aguja si el sello protector está dañado o falta, ya que la aguja puede estar contaminada.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Spanish: La pluma Semglee se debe utilizar tal y como recomiendan estas instrucciones de uso (ver sección 6.6).
English: This may affect your blood sugar level.
Spanish: Esto puede afectar su nivel de azúcar en sangre.
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Spanish: Lea cuidadosamente estas Instrucciones de Uso y el prospecto antes de usar la pluma precargada Semglee y cada vez que utilice otra pluma.
English: Switch from other insulins to Semglee
Spanish: Cambio de otras insulinas a Semglee
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Spanish: Retire la aguja después de la inyección y guarde la pluma sin la aguja.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Spanish: El uso de Semglee se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Semglee tiene una acción prolongada.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Spanish: Semglee no debe mezclarse con otra insulina ni diluirse.
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Spanish: • No se observan grietas, roturas ni fugas alrededor del soporte del cartucho.
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Spanish: Asimismo, asegúrese de retirar la aguja antes de desechar la pluma.
English: MedDRA system organ classes
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de DNA recombinante de Pichia pastoris.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - Envases de 1, 3, 5 y 10
English: Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Spanish: No use la pluma si el medicamento en el interior del cartucho está opaco, con color o si puede ver partículas.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Spanish: Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral.
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Spanish: Los puntos de inyección incluyen los brazos, los muslos, los glúteos y el abdomen.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Spanish: No vuelva a colocar la pluma en la nevera después de usarla.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Spanish: • Compruebe que el medicamento en el cartucho de la pluma se vea transparente e incoloro.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva desechable y estéril para cada inyección.
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Spanish: Siga girando la aguja hasta que salga de la pluma.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Spanish: Puede trasmitir a otros una infección grave o contagiarse de ellos.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro versus 52% en el grupo NPH/regular.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Spanish: Semglee en pluma precargada solo es adecuado para inyecciones subcutáneas.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Spanish: • pueda cerrarse con una tapa hermética resistente a las perforaciones, que no permita la salida de los objetos punzantes,
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Spanish: Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” incluidas en este prospecto.
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Coloque la aguja usada en un recipiente para eliminación de objetos punzantes inmediatamente después del uso.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Después de la inyección subcutánea de Semglee en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Semglee with alcohol
Spanish: Uso de Semglee con alcohol
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Spanish: Guarde siempre la pluma con el capuchón puesto para evitar la contaminación.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Spanish: Pueden requerirse ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Spanish: D - Mantenga presionado el botón de inyección violeta durante 10 segundos después de que aparezca “0” en la ventana de la dosis para asegurarse de que se inyecta toda la insulina.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Spanish: La dosis se puede corregir; para ello, debe girar la perilla de la dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta quede alineada con el indicador de dosis amarillo.
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Spanish: No comparta la pluma precargada Semglee con otra persona, incluso aunque se haya cambiado la aguja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Semglee, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección, ya que esto impide que haya agujas bloqueadas y evita las infecciones.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Spanish: En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Semglee que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Semglee.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de tipo I con un émbolo (caucho de bromobutilo), sellado con sellos revestidos (caucho de bromobutilo y laminado de poliisopreno).
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: Semglee should not be administered intravenously.
Spanish: Semglee no se debe administrar por vía intravenosa.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Spanish: Deje el capuchón de lado para usarlo posteriormente.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Spanish: C - Gire el capuchón exterior de la aguja en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) hasta que sienta que se ajusta firmemente en la pluma.
English: Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Spanish: No use Semglee si observa partículas en su interior.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Spanish: Aunque Semglee contiene el mismo principio activo que la insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
English: • The insulin looks clear and colourless.
Spanish: • El aspecto de la insulina es transparente e incoloro.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Semglee.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Spanish: Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1270/005
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Spanish: Al inicio, los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina y del 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante todo el periodo del seguimiento.
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Spanish: A - Tome una nueva aguja desechable y estéril y desprenda el sello protector.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n=6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n=6.273).
English: Inspect the cartridge before use.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Spanish: E - Con la pluma recta, presione el botón de inyección hasta que deje de moverse y la ventana de la dosis muestre “0”.
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Spanish: B - Mientras sostiene el cuerpo de la aguja mirando hacia arriba, coloque el capuchón exterior de la aguja directamente sobre el soporte del cartucho, tal como se muestra.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Spanish: Multienvase: 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Spanish: Semglee contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2×2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Semglee en niños menores de 2 años.
English: If you forget to use Semglee
Spanish: Si olvidó usar Semglee
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30 °C y protegida del calor directo o de la luz directa.
English: You should change your injection site for each injection.
Spanish: Debe cambiar los puntos de inyección para cada inyección.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Spanish: C - Presione el botón de inyección violeta hasta el fondo.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una pauta con Semglee, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Semglee puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Spanish: Unión al receptor de insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológicas
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, Semglee también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Spanish: Debe desechar la pluma que está utilizando después de 4 semanas del primer uso, incluso si todavía le queda insulina.
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Spanish: Semglee es un inyector de pluma precargada desechable que contiene 300 unidades de insulina glargina en 3 ml de solución (100 unidades/ml).
English: • Semglee pen
Spanish: • Pluma Semglee
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Spanish: No presione el botón de inyección violeta mientras gira la perilla de la dosis.
English: Semglee is a long-acting insulin.
Spanish: Semglee es una insulina de acción larga.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted piensa que podría tener un problema con la pluma Semglee, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: How to use Semglee
Spanish: Cómo usar Semglee
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1 mM.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Spanish: El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Spanish: Si intenta colocar el capuchón exterior lateralmente, la aguja puede doblarse o dañarse.
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Spanish: B - Gire la perilla de la dosis blanca hasta que el indicador de dosis amarillo quede alineado con la dosis deseada.
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Spanish: Después del primer uso de la pluma, consérvela a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C.
English: How to handle Semglee pen
Spanish: Cómo manejar la pluma Semglee
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (con blue box) Envases del multipack - 10 (2x5 plumas)
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Semglee en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina y es frecuente que aumente la necesidad de la misma.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Spanish: La pluma en uso no debe guardarse en una nevera.