FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Italian: Non raggiunta (8,6, NS)
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa dopo l'infusione.
English: Enrolled patients
Italian: Pazienti arruolati
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche geneticamente modificate.
English: Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
English: Relapsed disease2
Italian: Malattia recidivante2
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Italian: Una volta scongelato e a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah deve essere infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemiab)
English: Enrolled N=92 n (%)
Italian: Arruolati N=92 n (%)
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa successivamente.
English: Glucose
Italian: Glucosio
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Italian: Kymriah, noto anche come tisagenlecleucel, è prodotto da alcuni dei suoi globuli bianchi chiamati cellule T. Le cellule T sono importanti per il corretto funzionamento del suo sistema immunitario (le difese dell'organismo).
English: Enrolled N=165 n (%)
Italian: Arruolati N=165 n (%)
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Italian: E' necessario valutare i livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con Kymriah.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Italian: Tabella 1 Algoritmo di gestione della sindrome da rilscio di citochine
English: What Kymriah is
Italian: Cose'è Kymriah
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Italian: Danno renale acuto include danno renale acuto, anuria, azotemia, creatinina ematica aumentata, insufficienza renale, disfunzione tubulare renale e necrosi tubulare renale.
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Italian: Mal di testae) Encefalopatiaf) Capogiro
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Italian: Neuropatia perifericag) Disturbi della parolah) Crisi convulsivei)
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Italian: Tosse include tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Italian: Patologie vascolari Ipotensione Ipertensione
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
English: • Fast heart beat
Italian: • Battito cardiaco veloce
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
English: How you are given Kymriah
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Italian: • Un antistaminico come difenidramina.
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Italian: Soluzione di albumina umana Destrano 40 per preparazioni iniettabili Dimetilsolfossido
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Italian: 1-3 sacche contengono un totale di 1,2 x 106 - 6 x 108 di cellule T vitali CAR+.
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Italian: Piressia Stanchezza Edemar) Dolores) Brividi
English: Epistaxis Lung infiltration
Italian: Epistassi Infiltrazione polmonare
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
English: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Italian: Sodio N-acetiltriptofanato Sodio caprilato
English: Abdominal distension Ascites
Italian: Distensione dell'addome Ascite
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Italian: Contiene 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR+.
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
English: INFUSION BAG LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SACCA PER INFUSIONE
English: • Nerve pain
Italian: • Dolore dei nervi
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Italian: Dolore dorsale Mialgia Artralgia
English: Sex - n (%)
Italian: Sesso - n (%)
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
English: Acute kidney injuryq)
Italian: Danno renale acutoq)
English: Capillary leak syndrome Flushing
Italian: Sindrome da perdita capillare Rossore
English: Responding patients (CR and PR) N=35
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR e PR)
English: Cytokine release syndrome
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
English: Pre-medication
Italian: Premedicazione
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
English: What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (Studio B2101J) tisagenlecleucel si sposta e persiste anche nel fluido cerebrospinale fino a 1 anno.
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Italian: Arresto cardiaco
English: • Paracetamol
Italian: Sodio acetato
English: Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere avvisate dei potenziali rischi per il feto.Una gravidanza dopo la terapia con Kymriah deve essere discussa con il medico curante.
English: How Kymriah is given
Italian: Com'è somministrato Kymriah
English: Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
English: Hypoxia Dyspnoean)
Italian: Eruzione cutaneap)
English: • Thirst
Italian: • Tosse
English: HCP educational programme
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
English: Not estimable.
Italian: 4 Non stimabile.
English: Prior bone marrow transplant
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Italian: Iperfosfatemia Sindrome da lisi tumorale
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Italian: Edema polmonare Versamento della pleura Tachipnea
English: Prolonged cytopenias
Italian: Sodio gluconato
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Italian: • Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue che indicano il funzionamento di fegato e reni
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B o nei pazienti con DLBCL un precedente trapianto non ha avuto impatto sull'espansione/persistenza di Kymriah.
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Italian: Dolore addominaleo)
English: Graft-versus-host disease
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite
English: Route of administration Packaging
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Italian: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Italian: La nausea si presenta soprattutto all'inizio del trattamento e diminuisce con il tempo.
English: All patients were also taking metformin.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti assumevano metformina.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Italian: A tal fine devono essere istruiti in maniera adeguata e attenersi alle indicazioni per l'utilizzatore.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bydureon.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bydureon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Italian: L'espressione “a rilascio prolungato” significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente dopo l'iniezione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bydureon, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bydureon.
English: This leads to excess glucose in the blood.
Italian: Ciò determina un eccesso di glucosio nel sangue.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale utilizzando un kit fornito con il medicinale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bydureon?
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Bydureon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bydureon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Bydureon
Italian: Altre informazioni su Bydureon
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Italian: Bydureon si è rivelato efficace nel controllo del glucosio nel sangue in sei studi principali condotti su quasi 2 700 pazienti con diabete di tipo 2.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stata la riduzione della quantità di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Nel diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Italian: Bydureon contiene il principio attivo exenatide.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Italian: Bydureon è somministrato una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno, mediante iniezione sottocutanea nell'addome (pancia), nella coscia o sul retro della parte superiore del braccio.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che i benefici di Bydureon, tra cui il suo effetto sulla riduzione dei livelli di HbA1c, sostengono il confronto rispetto ai benefici dei medicinali di confronto e che gli effetti indesiderati sono gestibili.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Quando Bydureon è aggiunto a una sulfanilurea, il medico può dover ridurre la dose della sulfanilurea perché esiste il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Italian: L'aggiunta di Bydureon a metformina o pioglitazone non causa ipoglicemia.
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bydureon sono stati evidenziati negli studi?
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Italian: Bydureon è disponibile sotto forma di polvere e solvente che vengono miscelati per produrre una sospensione iniettabile a rilascio prolungato (2 mg di exenatide).
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Italian: Bydureon è un medicinale per il diabete usato in associazione ad altri medicinali per il diabete, tra cui l'insulina a lunga durata d'azione, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con gli altri medicinali.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.
English: This helps to control blood glucose levels.
Italian: Tale azione contribuisce a controllare i livelli di glucosio nel sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bydureon e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Bydureon approved?
Italian: Perché Bydureon è approvato?
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bydureon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bydureon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Bydureon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bydureon?
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono nausea e diarrea.