FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem PEGylace rAvPAL je snížit schopnost imunitního systému rozpoznat bakteriální protein rAvPAL a prodloužit jeho poločas.
Slovenian: Namen pegilacije beljakovine rAvPAL je zmanjšanje imunskega prepoznavanja bakterijske beljakovine rAvPAL in povečanje razpolovnega časa.
Czech: • Pokud je pro denní dávku potřeba podat více než 1 injekci, místa pro podání injekcí musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů (viz obrázky E a F).
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, preden se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjša na prejšnji titracijski odmerek.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou.
Slovenian: • Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq uporabite samo enkrat.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Slovenian: Povprečje (SD) navideznega volumna porazdelitve (Vz/F) pri stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 20 mg in 40 mg je znašalo 26,4 l (64,8 l) in 22,2 l (19,7 l), v tem zaporedju.
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Slovenian: Primer korakov za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi Odmerek zdravila Palynziq in pogostnost jemanja
Czech: Nejčastějšími reakcemi v místě injekce (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla reakce, erytém, podlitina, pruritus, bolest, otok, vyrážka, indurace a kopřivka.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja (prisotne pri vsaj 10 % bolnikov) so bile reakcija, eritem, podplutba, pruritus, bolečina, oteklina, izpuščaj, induracija in urtikarija.
Czech: Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje
Czech: Spojené státy americké
Slovenian: ZDA
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby po celou dobu léčby přípravkem Palynziq s sebou neustále nosili adrenalinový injektor.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo med zdravljenjem z zdravilom Palynziq pripomoček za injiciranje adrenalina vedno pri sebi.
Czech: 1 pacient, který nedokončil RDT kvůli nežádoucí příhodě, přešel do období dlouhodobého prodloužení a zbývající 4 pacienti neabsolvovali vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Slovenian: 1 bolnik zaradi neželenega dogodka ni zaključil obdobja RDT in je prešel na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju, za preostale 4 bolnike pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Slovenian: Klinične študije za ocenjevanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko pegvaliaze niso bile izvedene.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Slovenian: 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz borosilikatnega stekla tipa I, opremljena z iglo 26 G iz nerjavnega jekla, ščitnikom igle, batom iz polipropilena in zamaška injekcijske brizge iz klorobutilne gume s prevleko iz fluoropolimera.
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so bili prvotno vključeni v študijo 301, so 3 bolniki raven fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l dosegli do 12. meseca, 7 bolnikov je ta prag doseglo do 24. meseca, 8 bolnikov pa do 36. meseca.
Czech: Studie 301 je otevřená randomizovaná (1 : 1) multicentrická studie pacientů s PKU, hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Palynziq, který si pacienti podávali sami, v dávkovacím režimu indukce/titrace/udržovací léčby.
Slovenian: Študija 301 je nezaslepljena, randomizirana (1 : 1), multicentrična študija bolnikov s PKU za ocenjevanje varnosti in prenašanja samoapliciranega zdravila Palynziq pri režimu odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Czech: - Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Czech: Krok 10: Rovným pohybem stáhněte kryt z jehly (viz obrázek J).
Slovenian: 10. korak: Pokrovček igle z ravnim potegom odstranite z igle (glejte sliko J).
Czech: Jeden přířez obsahuje 1 injekční stříkačku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Czech: Popis výběru místa pro podání injekce je uveden v kroku 6.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Slovenian: Vbrizgavanje drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, med uporabo zdravila Palynziq Zdravilo Palynziq vsebuje sestavino z imenom polietilen glikol (PEG).
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
Slovenian: Farmakokinetika pegvaliaze kaže visoko inter- in intravariabilnost bolnikov, in sicer zaradi heterogenosti imunskega odziva pri odraslih bolnikih s PKU.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna hladin fenylalaninu v krvi od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne RDT.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba ravni fenilalanina v krvi med izhodiščno vrednostjo za obdobje RDT in vrednostjo v 8. tednu obdobja RDT.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Czech: Jakmile je přípravek uchováván mimo chladničku, nesmí se vracet zpět do chladničky.
Slovenian: Ko se izdelek hrani zunaj hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
Czech: Reakce byly léčeny podáním adrenalinu (10/16 pacientů; 11/25 epizod), kortikosteroidů, antihistaminik a/nebo kyslíku lékařskou záchrannou službou.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.
Czech: Z 9 epizod angioedému, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 5 epizodám během 24 hodin od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 29 dny od podání injekce.
Slovenian: Od 9 epizod angioedema, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 5 epizod pojavilo v 24 urah od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 29 dnevi od injiciranja.
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike in opazovalca je treba poučiti o znakih in simptomih akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ustrezni uporabi pripomočka za injiciranje adrenalina v nujnih primerih ter o tem, da je treba poiskati takojšnjo medicinsko pomoč.
Czech: Doba do dosažení odpovědi (dosažení hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l) se u jednotlivých pacientů liší.
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nesdílejte s žádnou jinou osobou.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Slovenian: Od 5 epizod serumske bolezni, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 1 epizoda pojavila v 1 uri od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 5 dnevi od injiciranja.
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
Czech: Roztok se nesmí používat, jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je razbarvana ali motna ali so v njej prisotni vidni delci.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Czech: Obrázek F Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq nadaljevali v dolgotrajnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju, zdravnik pa jim je prilagodil odmerek (5, 10, 20, 40 in 60 mg/dan), da bi se doseglo nadaljnje znižanje ravni fenilalanina v krvi in vzdrževale predhodno dosežene ravni fenilalanina.
Czech: Místa pro podání injekce musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Czech: • Prostřední část přední strany stehen
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Slovenian: 3. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq pustite 30 minut na sobni temperaturi, preden ga odprete:
Czech: Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem nitroděložní retardace růstu plodu.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Czech: ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců;
Slovenian: ≤ 600 mikromolov/l, in sicer do 12. meseca, 24. meseca in 36. meseca (v tem zaporedju);
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Czech: Lékař Vám řekne, jak postupovat v případě alergických reakcí na základě jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky na zvládnutí reakce.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako v primeru alergijske reakcije ukrepate glede na njeno resnost, in vam predpisal dodatna zdravila za obvladovanje reakcije.
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije (vsaj 5 % bolnikov), o katerih so poročali, so bile pruritus (37 bolnikov; 13 %), izpuščaj (33 bolnikov; 12 %), eritem (15 bolnikov; 5 %) in urtikarija (15 bolnikov; 5 %).
Czech: 2 Hypersenzitivní reakce zahrnují skupinu termínů, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, a mohou se projevovat řadou příznaků včetně angioedému, sérové nemoci, vyrážky a kopřivky.
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Czech: Po injekci pružina expanduje a kryt jehlu zakryje.
Slovenian: Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Slovenian: Odzivi protiteles proti PEG razredov IgM in IgG, ki jih je inducirala pegvaliaza, so bili zaznani pri večini bolnikov (98 %), pri čemer so titri dosegli največjo vrednost od 1 do 3 mesece po začetku zdravljenja, nato pa so se pri večini bolnikov vrnili na izhodiščne vrednosti od 6 do 9 mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Czech: PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE
Slovenian: PRIPRAVA NA INJEKCIJO
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly léčeny podáním adrenalinu (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidů (56 %; 14/25 epizod), antihistaminik (56 %; 14/25 epizod) a/nebo kyslíku (8 %; 2/25 epizod).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidov (56 %; 14/25 epizod), antihistaminikov (56 %; 14/25 epizod) in/ali kisika (8 %; 2/25 epizod).
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Czech: • Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Slovenian: • Zdravnik vam bo med zdravljenjem preverjal raven fenilalanina v krvi in vam morda prilagodil odmerek zdravila Palynziq ali naročil, da spremenite dieto.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se správného podávání injekcí přípravku Palynziq, promluvte si s lékařem.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede pravilnega načina vbrizgavanja zdravila Palynziq, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
Slovenian: Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije.
Czech: • Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal tudi pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru kakršne koli hude alergijske reakcije.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Slovenian: Bolniki v randomizirani skupini z 20 mg enkrat na dan so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 10 tednov (razpon: 9 do 29 tednov), bolniki v skupini s 40 mg enkrat na dan pa so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 11 tednov (razpon: od 10 do 33 tednov).
Czech: V takovém případě použijte pro injekci novou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovenian: ³ Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, sta primerni mesti tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti (glejte sliko E).
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pacientům, u nichž během studií došlo ke vzniku hypofenylalaninémie, bylo doporučeno, aby zvýšili příjem proteinů z běžných potravin a/nebo snížili dávku přípravku Palynziq.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Czech: Ze 164 pacientů, kteří vstoupili do období určování způsobilosti studie 302, 86 pacientů splňovalo kritérium způsobilosti (během 13 týdnů dosáhlo přinejmenším 20 % průměrného snížení fenylalaninu v krvi oproti výchozí hladině před léčbou při randomizované dávce) a pokračovalo do období RDT, 12 pacientů léčbu ukončilo a 57 pacientů nevstoupilo do období RDT a pokračovalo v léčbě přípravkem Palynziq v období dlouhodobého prodloužení studie 302, během něhož jim bylo povoleno zvyšovat dávku.
Slovenian: Od 164 bolnikov, ki so bili vključeni v obdobje ocenjevanja primernosti študije 302, je 86 bolnikov izpolnjevalo merilo primernosti (doseženo vsaj 20-odstotno znižanje povprečne ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem pri randomiziranem odmerku v 13 tednih) in so bili vključeni v obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT), 12 bolnikov se je prenehalo zdraviti, 57 bolnikov pa ni bilo vključenih v obdobje RDT in je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Palynziq v dolgotrajnem podaljšanem obdobju študije 302, v katerem je bilo mogoče povečati odmerek.
Czech: Velmi časté
Slovenian: pogosti pogosti
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Slovenian: Pri drugem bolniku je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 40. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 10 minutah po prejemu suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc.
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom zdravila Palynziq pri odraslih bolnikih s PKU je pri dveh bolnikih, ki sta prejemala sočasne injekcije suspenzije medroksiprogesteron acetata, v kateri je bil PEG, prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq je v napolnjenih injekcijskih brizgah na voljo v 3 različnih jakostih: 2,5 mg, 10 mg in 20 mg.
Czech: Vyberte správnou předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq pro podání dávky, kterou máte použít: Když dostanete předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq, zkontrolujte, že na krabičce (krabičkách) je uveden název „Palynziq".
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Czech: Úprava dávky
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
Slovenian: PO INJEKCIJI
Czech: V klinických hodnoceních se u 16 z 285 (6 %) pacientů vyskytlo 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Czech: Jestliže spolu s injekcemi přípravku Palynziq dostáváte ještě jiný injekční léčivý přípravek, který obsahuje PEG, jako například PEGylovaný medroxyprogesteron-acetát, může se u Vás vyskytnout alergická reakce.
Slovenian: Če zdravilo Palynziq vbrizgate z drugim zdravilom za vbrizgavanje, ki vsebuje PEG (kot je pegiliran medroksiprogesteron acetat), lahko pride do alergijske reakcije.
Czech: 4 týdny2
Slovenian: 4 tedni2
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.