FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a furnizat informaţii limitate legate de tratamentul pacienţilor (titrarea spre doza eficace, administrări multiple, administrarea până la doza maximă), fapt care a îngreunat atât evaluarea profilului de eficacitate şi siguranţă clinică pentru Rapinyl, cât şi caracterizarea completă a profilului timp-efect relevant clinic pentru medicamentul amintit.
Slovak: Blistre
Romanian: Blisters
Slovak: Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Romanian: - intervalul de dozare pentru Rapinyl şi proporţionalitatea dozei cu Actiq şi Rapinyl sunt considerate ca fiind stabilite
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
Romanian: Pentru tratamentul unui supradozaj accidental la subiecţii care nu au fost expuşi anterior la opioide, se va administra naloxonă sau un alt antagonist opioid conform indicaţiilor clinice şi în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že optimálna dávka lieku Rapinyl poskytuje rýchly nástup analgézie, čo odzrkadľuje profil prelomovej nádorovej bolesti.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că doza optimă de Rapinyl asigură instalarea rapidă a analgeziei, fapt care corespunde profilului durerii episodice intense din cancer.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza şi este previzibilă la dozare unică sau multiplă, această formă de administrare simplă şi facilă respectând nevoia încă neacoperită pentru un produs recomandat în tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
Romanian: Ajustarea dozei de Rapinyl trebuie efectuată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau alte afecţiuni medicale care predispun la deprimare respiratorie (de exemplu miastenia gravis), datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii, care poate duce la insuficienţă respiratorie.
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
Romanian: Cutia are un cod de culoare pentru fiecare concentraţie de comprimat sublingual de Rapinyl.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Romanian: CHMP a concluzionat că proprietăţile farmacodinamice şi eficacitatea fentanilului sunt bine cunoscute şi a luat act de tipul de durere din durerea episodică intensă.
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
Romanian: • reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): bătăi neregulate ale inimii, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scăderea cantităţii de urină, contracţii dureroase ale vezicii urinare
Slovak: Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Romanian: Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
Slovak: Výsledky získané z extrapolácie, hoci neboli validované, vyznievali priaznivo v porovnaní s liekom Effentora a liekomActiq.
Romanian: Deşi nu au fost validate, rezultatele obţinute din extrapolări au fost comparabile în sens favorabil cu cele obţinute pentru Effentora şi Actiq.
Slovak: Liečivo je fentanylu.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Romanian: Rapinyl este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care le-aţi fi putut folosi pentru a trata durerile dumneavoastră paroxistice.
Slovak: Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
Romanian: Variaţia individuală redusă în limite rezonabile a concentraţiei plasmatice de fentanil între indivizi a fost notată, inclusiv cea indusă de aportul de fluide, prezenţa de leziuni orale, xerostomie (gură uscată) şi mucozite.
Slovak: Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RAPINYL
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAPINYL
Slovak: Rapinyl sú k dispozícii v celom rozsahu intenzít účinku.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii.
Slovak: Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Rapinyl je fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau afecţiuni pulmonare obstructive severe.
Slovak: Ukázalo sa, že farmakokinetika Rapinylu je lineárne závislá od dávky v rozsahu dávok 100 až 800 g.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Romanian: Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Romanian: Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
Slovak: Starší, zoslabnutí a obecne pacienti v zhoršenom stave vylučujú fentanyl pomalšie, čo spôsobuje dlhší konečný polčas premeny (pozri časti 4.2 a 4.4)
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului, ceea ce duce la un timp de înjumătăţire terminal prelungit pentru acest medicament (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: V prípade potreby treba zasunúť orofaryngálnu alebo endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania.
Romanian: Dacă este necesar, se va introduce o pipă oro-faringiană sau o sondă endotraheală, se va administra oxigen şi va fi iniţiată respiraţia asistată, după cum este cazul.
Slovak: Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough painBTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Romanian: Solicitantul a furnizat o prezentare generală a informaţiilor curente legate de durerea episodică intensă din cancer, cu descrierea tratamentelor disponibile în mod curent şi a datelor publicate şi disponibile despre siguranţa la administrare şi eficacitatea celorlalţi derivaţi de fentanil, concluzionând că fentanil este un analgezic ideal pentru tratarea durerii episodice intense.
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Romanian: Această ajustare trebuie să urmeze schema de administrare a unui singur comprimat sublingual, cu administrarea suplimentară a unui al doilea comprimat sublingual după 1530 de minute, în cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare adecvată a durerii.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Romanian: Nu încercaţi să apăsaţi comprimatele sublinguale de Rapinyl prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Romanian: Datorită potenţialelor reacţii adverse grave care pot apărea în timpul terapiei cu un opioid cum este Rapinyl, pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie să fie pe deplin conştienţi de importanţa utilizării corecte a Rapinyl-ului şi trebuie informaţi asupra măsurilor care trebuie luate în caz de simptome de supradozaj.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Romanian: În plus, s-a solicitat şi monitorizarea ratei suicidelor, dată fiind raportarea depresiei şi instabilităţii emoţionale ca reacţii adverse ale Actiq.
Slovak: Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
Slovak: Stanovenie optimálnej dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov na prejavy otravy fentanylom (pozri časť 4.4)
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
Romanian: CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Romanian: Datele de eficacitate demonstrează că Rapinyl este statistic diferit de placebo în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi că aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Neprehĺtať
Romanian: Nu înghiţiţi
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Romanian: Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
Slovak: Upravenie dávkovania:
Romanian: Reajustarea dozei:
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
Romanian: Utilizarea Rapinyl la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică poate creşte biodisponibilitatea fentanilului şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce poate duce la acumulare şi la intensificarea şi prelungirea efectelor opioide.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Romanian: Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
Slovak: Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Romanian: Rapinyl poate diminua capacităţile dumneavoastră psihice sau/şi fizice necesare efectuării unor activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
Romanian: Poate fi disponibil într-o gamă variată de concentraţii şi forme.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
Slovak: U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
Romanian: Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
Slovak: Rapinyl nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc.
Romanian: Rapinyl nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni ale cavităţii bucale sau mucozită.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Romanian: Dacă pacienţii sunt transferaţi de la un alt medicament care conţine fentanil, este necesară o nouă creştere a dozei de Rapinyl.
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un spaţiu de depozitare încuiat.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku
Romanian: Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapinyl
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol súhlasiť s tým, že z poskytnutej dokumentácie možno predpokladať profil bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Romanian: Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
Slovak: Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
Slovak: Časté: Myoklonus, nespavosť, poruchy chuti
Romanian: Frecvente: Mioclonie, insomnie, disgeuzie
Slovak: Svalová stuhnutosť brániaca respirácii bola pozorovaná u fentanylu a iných opiátoch.
Romanian: Rigiditatea musculară a fost raportată la administrarea de fentanil şi alte opioide.
Slovak: Rapinylu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu.
Romanian: Reacţii adverse tipice pentru opioide pot fi întâlnite şi la Rapinyl; acestea tind să scadă în intensitate cu continuarea tratamentului.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Romanian: Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate sublinguale
Slovak: Tak ako u všetkých opiátov je tu pri používaní Rapinylu riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Romanian: Similar altor opioide, utilizarea de Rapinyl este asociată cu un risc de deprimare respiratorie semnificativă clinică.
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
Romanian: • secreţii nazale sau uscăciunea mucoasei nasului, gură uscată, durere în gât, mîncărimi ale pielii,
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Veľmi časté: Únava
Romanian: Foarte frecvente: Sudoraţie