FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
English: Other information about Xadago
French: Autres informations relatives à Xadago:
English: Why is Xadago approved?
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Xadago?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
English: What is Xadago and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Xadago used?
French: Comment Xadago est-il utilisé?
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
English: How does Xadago work?
French: Comment Xadago agit-il?
English: Do not take two doses at the same time.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
English: Speak to your doctor first.
French: Parlez-en avec votre médecin d'abord.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
English: Nausea, vomiting.
French: Nausée, vomissements.
English: Adults and the elderly:
French: Adultes et personnes âgées :
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
English: Elderly: Same dosage as for adults.
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections sont traitées de manière concomitante.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
French: Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
English: • if you suffer from liver problems
French: • si vous avez des problèmes de foie
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: Close control of blood pressure.
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
French: Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
French: La plupart des patients atteints d'hyperplasie de la prostate sont contrôlés à la dose initiale.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
French: La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
French: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI)
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: 6 FURTHER INFORMATION
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC : C02CA04
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
English: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence un taux de survie fœtale réduit aux doses élevées (voir rubrique 5.3).
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
French: Contactez les urgences les plus proches ou informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Cette spécialité n'exige aucune précaution de conservation particulière.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
English: • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
French: • Miction par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
English: Common: apathia
French: Fréquent : apathie
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
French: • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
French: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
English: Fax: 0036 1 2732731
French: Télécopieur : 0036 1 2732731
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
French: La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5 % de la substance étant excrétés inchangés.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
English: The usual dose is one tablet each day.
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
French: 89079 Ulm, Allemagne Tél. : 0049 731 40202 Télécopieur : 0049 731
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
French: La majorité de ces effets étaient passagers.
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
French: [À remplir une fois la procédure achevée]
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
French: Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
English: • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
French: • si vous avez ou avez eu une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit