FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0115), condotto su 106 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni), con epatite B cronica, trattati, per 72 settimane, con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) e su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0144) condotto su 89 pazienti con epatite B cronica (di età compresa tra 2 e < 12 anni), trattati, per 48 settimane, con tenofovir disoproxil (n = 60) o placebo (n = 29).
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
English: • increased potential bleeding;
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui “ipercaliemia”, dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata per via sottocutanea:
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Italian: Non esistono differenze tra i paesi per il regime di dosaggio di enoxaparina (1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea) in queste indicazioni.
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Italian: Questo paragrafo è stato oggetto di revisioni per aggiungere il rischio di endocardite infettiva acuta.
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Italian: Questo anticoagulante è utilizzato nel trattamento e nella profilassi di disordini tromboembolici.
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Italian: Enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare commercializzata con la denominazione commerciale Lovenox e denominazioni associate.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Italian: • interrompere il trattamento in caso di necrosi cutanea e vasculite cutanea.
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Italian: Il paragrafo è stato armonizzato per tenere conto delle variazioni nell'esatto testo relativo alle indicazioni di profilassi e trattamento.
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lovenox e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Italian: - pazienti medici (non sottoposti primariamente a una procedura invasiva, quale un intervento coronarico percutaneo (ICP) o un innesto di bypass coronarico (CABG);
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Italian: A causa di informazioni divergenti tra gli Stati membri, sono stati effettuati aggiornamenti in ulteriori sottoparagrafi, fra cui la popolazione pediatrica, gli anziani, l'insufficienza epatica e renale, in linea con le indicazioni approvate e sulla base dei dati disponibili su queste popolazioni.
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.5 al 6 sono stati armonizzati sulla base delle informazioni pertinenti disponibili oppure modificati secondo l'ultima versione del modello QRD.
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Italian: Il CHMP ha rinviato anche per questa indicazione alle linee guida ACCP esistenti e ha poi preferito un testo maggiormente in linea con le attuali raccomandazioni presenti nella letteratura per la tromboprofilassi in pazienti medici con affezioni acute.
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Italian: • ipersensibilità a enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Italian: Sono stati aggiunti altri sottoparagrafi per fornire informazioni sul passaggio tra enoxaparina sodica e anticoagulanti orali nonché raccomandazioni per la somministrazione in caso di anestesia spinale/epidurale e puntura lombare.
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Italian: Nell'ottica di questa indicazione, il CHMP ha fatto riferimento al documento di consenso del comitato comune ESC/American College of Cardiology per la ridefinizione dell'infarto del miocardio, che ha portato alla revisione della definizione di sindromi coronariche acute (SCA) per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI.
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Italian: È somministrato tramite iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).