FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A SET és a RESET értékelte a ritmusnak a szervezet belső órája általi megadását az aMT6-ok és a kortizol szintjének mérése alapján.
Icelandic: SET og RESET mátu samstillingu líkamsklukkunnar með mælingum á aMT6s og kortisóli.
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur laktósa og Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Hungarian: Ne szedje a HETLIOZ-t ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án
Icelandic: Nætursvefn á 25% nátta með mest einkenni
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A SET vizsgálatban 84, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 54 év) randomizálás alapján 20 mg tazimelteont vagy placebót kapott egy órával lefekvés előtt, minden este ugyanabban az időpontban,
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Icelandic: - Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Hungarian: A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
Icelandic: - Húð hylkisins inniheldur gelatín, títantvíoxíð, Brilliant Blue FCF, erýtrósín og Orange Yellow S
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda laktósa.
Hungarian: Karcinogenitás
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Kísill, kvoðukenndur vatnsfrír
Hungarian: A kapszula mérete 1-es
Icelandic: Tafla 1:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Icelandic: Vegna heildarbreytileika milli einstaklinga var þessi aukning ekki klínískt marktæk og ekki er mælt með aðlögun skammta.
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli notkun tasimelteons á meðgöngu eiturverkun á þroskun (fósturdauði, skert taugaatferli og minnkaður vöxtur og þroski afkvæma) við skammta sem voru stærri en klínískir skammtar.
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Icelandic: Líkt og á við um meðferð á allri ofskömmtun skal beita almennri einkennameðferð og stuðningsmeðferð, auk þess að beita umsvifalaust magaskolun, ef við á. Gefa skal vökva í æð eftir þörfum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Hungarian: A pszichomotoros teszt néhány kritériumát (intoxikáció, részegség, éberség/aluszékonyság, platformos egyensúlymérés) illetően a nagyobb hatások irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a tazimelteon és az etanol együttes alkalmazásakor az önmagában adott etanolhoz képest, de ezeket a hatásokat nem tekintették szignifikánsnak.
Icelandic: (ölvíma, ölvun, árvekni/syfja, jafnvægispróf), var tilhneiging til meiri áhrifa tasimelteons og etanóls samanborið við etanól eingöngu, en áhrifin töldust ekki marktæk.
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
Icelandic: Hvernig nota á HETLIOZ
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - az alvásminta megváltozása; - alvási nehézség; - szédülés; - szájszárazság; - fáradtság; - emésztési zavar; - émelygésérzés a gyomorban;
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja
Hungarian: 2,6%, és 17,5%, ill.
Icelandic: 17,5% með tasimelteoni og 2,6% með lyfleysu).
Hungarian: Legalább egy cirkadián időszak során értékelték az alvás átlagos időzítését az egyén által a konszolidált alváshoz igényelt időszakhoz viszonyítva.
Icelandic: Mat var lagt á hlutfallslega meðaltímalengd svefns miðað við æskilegan heildarsvefntíma einstaklings yfir a.m.k. eina dægurlotu.
Hungarian: 2,6) a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknél nem mutatkozott javulás (CGI-C = 3,4) a Non-24-nek a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt súlyosságához viszonyítva (LS átlag különbsége = -0,8; p=0,0093) (4. táblázat).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
Hungarian: 2 órát várni a HETLIOZ bevétele előtt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að minnsta kosti 2 klst áður en HETLIOZ er tekið (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - a „CYP1A2"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP1A2".
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
Icelandic: Hámarksþéttni (Tmax) tasimelteons náðist u.þ.b. 0,5 klst. eftir inntöku á fastandi maga.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af áhrifum ofskömmtunar tasimelteons.
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki5
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Hungarian: 3 VERO-sejtkultúrán előállított
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: 10 injekciós üveg
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Hungarian: Tetanus toxoid
Icelandic: Hettuglas (gler)
Hungarian: 40/8/32 DE
Icelandic: 40/8/32 DU
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexacima-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Hungarian: Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Hungarian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Hungarian: A Hexacima hathetes kortól adható.
Icelandic: Hexacima er gefið börnum frá sex vikna aldri.
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Hungarian: Az anti-PT és anti-FHA LLOQ értéke 2 NE/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexacima-t
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Hungarian: Alapimmunizálás 6-10-14 hetes, emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Hungarian: Gyermeke két adag injekciót fog kapni két hónapos időközzel vagy három adag injekciót fog kapni egytől két hónapig terjedő időközönként (legalább négy hét különbséggel).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Hungarian: A Hexacima fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sem hér segir:
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Icelandic: Aðrir hópar barna
Hungarian: Sírás, aluszékonyság
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Hungarian: • gyermekének közepesen magas vagy magas láza, vagy akut megbetegedése van (pl. lázas állapot, torokfájás, köhögés, megfázás, vagy influenza).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Hungarian: Ezek a tünetek (az anafilaxiás reakció okozta panaszok vagy tünetek) általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Hungarian: Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Hungarian: † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Icelandic: Sjá kafla c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Hungarian: 22-36 mikrogramm
Icelandic: 22-36 µg
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Hungarian: A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Hungarian: 22-36 μg
Icelandic: 22-36 míkrógrömm
Hungarian: • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Hungarian: Egy adag
Icelandic: Einn skammtur
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben EU/1/13/828/001
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Hungarian: N=173b
Icelandic: N=173
Hungarian: Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.