FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dosis van 5 µg/kg werden vergeleken, was laag: ongeveer 3% (spreiding 1,3-13,3%) bij kinderen van 7-14 jaar die intra-oculaire chirurgie ondergingen (n = 6).
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost glikopironija kod usporedbe jedne oralne doze od 50 µg/kg i jedne intravenske doze od 5 µg/kg bila je niska i iznosila je oko 3 % (raspon 1,3 - 13,3 %) u djece u dobi od 7 do 14 godina kod kojih je izvedena intraokularna operacija (n = 6) zbog niske topljivosti lijeka u lipidima.
Dutch: Als uw kind het geneesmiddel krijgt via een voedingssonde, spoel de sonde dan met 10 ml water nadat u het geneesmiddel heeft gegeven.
Croatian: Ako vaše dijete prima lijek putem sonde (cjevčice) za hranjenje, nakon što primijenite lijek, isperite sondu s 10 ml vode.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Croatian: Popis pomoćnih tvari natrijev benzoat (E211) aroma maline (sadrži propilenglikol E1520) sukraloza (E955) citratna kiselina (E330) pročišćena voda
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas)
Croatian: • Upala pluća (teška infekcija dišnog sustava)
Dutch: Nystagmus
Croatian: Nistagmus
Dutch: • De blaas niet volledig kunnen ledigen (urineretentie)
Croatian: • Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina)
Dutch: Eén fles van 250 ml
Croatian: 250 ml
Dutch: Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).
Croatian: Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211).
Dutch: Verpakkingsgrootte: één fles, één 8 ml doseerspuit voor orale toediening van lagedichtheidspolyethyleen (schaalverdeling 0,1 ml) en één spuitadapter.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od polietilena niske gustoće od 8 ml (graduiranu po 0,1 ml) i jedan nastavak za štrcaljku.
Dutch: − een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Croatian: − uzima neki od sljedećih lijekova (vidjeti dio Ostali lijekovi i Sialanar):
Dutch: Korte aandachtsspanne
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
Dutch: uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid;
Croatian: promjene raspoloženja; bijesne ispade ili eksplozivne reakcije; pretjeranu osjetljivost; ozbiljnost ili tugu; česte epizode plača; plašljivost.
Dutch: orale dosis kaliumchloride in vaste vorm;
Croatian: kalijevim kloridom u krutom oralnom obliku;
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kongestija nosa
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Croatian: • sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname in de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju.
Dutch: Anticholinergica: gelijktijdig gebruik van anticholinergica kan het risico op anticholinerge bijwerkingen verhogen.
Croatian: Antikolinergici: istodobna primjena antikolinergika može dovesti do povećanja rizika od antikolinergičkih nuspojava.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn toegenomen effecten in het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder: prikkelbaarheid; slaperigheid; rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen; uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid; frequente huilbuien; angst.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su pojačani učinci na središnji živčani sustav, uključujući: razdražljivost; omamljenost; nemir; prekomjernu aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustraciju;
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddeleninteractie is relevant voor glycopyrronium.
Croatian: Podaci o interakciji s lijekovima navedeni u nastavku vrijede za glikopironij.
Dutch: Veelvoorkomende verschijnselen zijn onder andere blozen, droge huid en slijmvliezen, mydriase met accommodatieverlies, gewijzigde psychische status en koorts.
Croatian: Najčešće manifestacije obuhvaćaju navalu crvenila, suhoću kože i sluznica, midrijazu s gubitkom akomodacije oka, promjene u mentalnom stanju i vrućicu.
Dutch: Sederende antihistaminica: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Croatian: Antihistaminici sa sedativnim učinkom: mogu imati aditivne antikolinergičke učinke.
Dutch: Anticholinergica kunnen de gastro-intestinale absorptie van andere, oraal toegediende anticholinergica vertragen en ook het risico op anticholinerge bijwerkingen vergroten.
Croatian: Antikolinergici mogu usporiti gastrointestinalnu apsorpciju drugih antikolinergika za peroralnu primjenu te povećati rizik od antikolinergičkih nuspojava.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja podnošljivosti valja razmotriti učinak na krvožilni sustav.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Croatian: Tablica 2. Tablica doziranja za djecu i adolescente s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica en/of tricyclische antidepressiva en MAO-remmers kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili tricikličkih antidepresiva i inhibitora monoaminooksidaze.
Dutch: Orale dosis kaliumchloride in vaste vorm: glycopyrronium kan het risico op laesies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal versterken in combinatie met orale formuleringen van kaliumchloride in vaste vorm.
Croatian: Kalijev klorid u krutom oralnom obliku: glikopironij može povećati rizik od oštećenja gornjeg dijela probavnog sustava povezanog s krutim oralnim formulacijama natrijeva klorida zbog povećanog vremena prolaska kroz probavni sustav, što stvara visoku, lokaliziranu koncentraciju iona kalija.
Dutch: Dit hangt af van het effect van Sialanar en eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft (daarom worden er verscheidene dosisniveaus in de onderstaande tabel vermeld).
Croatian: O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg benzoaatzout (E211) in elke ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211) u jednom ml.
Dutch: Houd de fles ondersteboven.
Croatian: Postavite bocu u uspravni položaj.
Dutch: Laat de spuitadapter na gebruik in de hals van de fles.
Croatian: Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.
Dutch: Urineretentie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (15%).
Croatian: Zadržavanje mokraće je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (15 %).
Dutch: Glycopyrronium kan verdikking van secreties veroorzaken, wat het risico op luchtweginfectie en longontsteking kan vergroten.
Croatian: Glikopironij može dovesti do povećanja gustoće izlučevina, što može povećati rizik od infekcija dišnog sustava i upale pluća.
Dutch: De reproductieve prestaties van ratten die glycopyrronium hebben gekregen, vertonen een afname wat betreft het conceptiepercentage en overleving op de speenleeftijd.
Croatian: Reproduktivna sposobnost u štakora kod kojih je primijenjen glikopironij pokazuje pad stope začeća i stope preživljavanja kod prestanka sisanja.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: De anticholinerge effecten van glycopyrronium kunnen wazig zien, duizeligheid en andere effecten veroorzaken die het vermogen van een patiënt om taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn,
Croatian: Antikolinergički učinci glikopironija mogu uzrokovati zamagljen vid, omaglicu ili druge učinke koji mogu narušiti bolesnikovu sposobnost da obavlja poslove koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium lijkt afhankelijk te zijn van de wijze van toediening en bedraagt 0,83 ± 0,27 uur na i.v.
Croatian: Čini se da poluvijek eliminacije glikopironija ovisi o načinu primjene i iznosi 0,83 ± 0,27 sati nakon intravenske primjene, 75 minuta nakon intramuskularne primjene te oko 2,5 - 4 sata nakon oralne primjene (otopine), iako su se te vrijednosti znatno mijenjale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als antimuscarinica zoals glycopyrronium worden gebruikt bij patiënten met gastro-oesofageale reflux, een al bestaande constipatie en diarree.
Croatian: Antimuskarinici kao što je glikopironij moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolešću gastroezofagealnog refluksa, od prije postojećom konstipacijom i proljevom.
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Croatian: Smanjeno lučenje sline može povećati rizik od bolesti zuba, zbog čega je potrebno svakodnevno prati zube i voditi dijete na redovne kontrole zdravlja zubi.
Dutch: Als gevolg van de quaternaire structuur passeert glycopyrronium in beperkte mate de bloedhersenbarrière, maar in welke mate is niet bekend.
Croatian: Glikopironij zbog svojeg kvaternog naboja ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, iako opseg tog prolaska nije poznat.
Dutch: Sialanar 320 microgram/ml drank Glycopyrronium
Croatian: Sialanar 320 µg/ml oralna otopina glikopironij
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de urineretentie is verdwenen.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane nuspojava retencije urina.
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Dutch: Dat leverde 19 patiënten op in de groep die glycopyrrolaatdrank kreeg en 17 in de placebogroep.
Croatian: Primarna populacijska analiza izmijenjena je kako bi obuhvaćala samo bolesnike u dobi od 3 do 16 godina, čime je dobivena brojka od 19 bolesnika u skupini koja je primala oralnu otopinu glikopirolata i 17 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Croatian: − ima tešku bolest bubrega
Dutch: • allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten),
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica)
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Croatian: • probleme s bubrezima ili otežano mokrenje
Dutch: • urineretentie
Croatian: • retencije urina
Dutch: Er zijn zeer weinig gegevens over reproductie-eindpunten voor glycopyrronium.
Croatian: Podaci o reproduktivnim mjerama ishoda za glikopironij vrlo su oskudni.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Croatian: Budući da nisu dostupni podaci o izloženosti iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i da na mladim životinjama nisu provedena ispitivanja glikopironija, nije moguće ekstrapolirati margina sigurne primjene na pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Steek het einde van de doseerspuit voor orale toediening in de spuitadapter en controleer of de spuit goed vastzit.
Croatian: Umetnite kraj oralne štrcaljke u otvor nastavka za štrcaljku i učvrstite.
Dutch: Eén fles van 60 ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de constipatie is verdwenen.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane konstipacija.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Croatian: Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.
Dutch: • Constipatie (moeite met ontlasten) - zeer vaak
Croatian: • Zatvor (otežano pražnjenje stolice) - vrlo često
Dutch: Ongewenste voorvallen in het CZS
Croatian: Nuspojave u SŽS-u
Dutch: BN
Croatian: SN:
Dutch: Corticosteroïden: Er kan zich steroïdgeïnduceerd glaucoom ontwikkelen met topische, geïnhaleerde, orale of intraveneus toegediende steroïden.
Croatian: Kortikosteroidi: kod topikalne, inhalacijske, peroralne ili intravenske primjene steroida može doći do pojave glaukoma uzrokovanog steroidima.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Croatian: Ako trebate dodatni savjet, obratite se svom liječniku.
Dutch: • pneumonie
Croatian: • upale pluća
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane nuspojava upale pluća.
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Croatian: Tjelesna težina 1. razina doze
Dutch: • Verwijding van de pupil van het oog (mydriase)
Croatian: • Širenje očnih zjenica (midrijaza)
Dutch: U moet om de 3 maanden overleggen met de arts of het nog steeds goed is voor uw kind om Sialanar te gebruiken.
Croatian: O dugotrajnoj primjeni lijeka Sialanar razgovarajte s djetetovim liječnikom svaka 3 mjeseca kako biste provjerili je li Sialanar i dalje primjeren za dijete.
Dutch: • rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen;
Croatian: • nemir; prekomjerna aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustracija; promjene raspoloženja; ispadi bijesa ili pretjerane reakcije; pretjerana osjetljivost; ozbiljnost ili tuga; česte epizode plača; plašljivost
Dutch: • Slechte adem (halitose)
Croatian: • Zadah iz usta (halitoza)
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Croatian: Prije davanja lijeka Sialanar provjerite na štrcaljki jeste li navukli lijek do točne razine.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Budući da su podaci o djelotvornosti i sigurnosti glikopironija za ovu dobnu skupinu vrlo ograničeni, ne preporučuje se primjena Sianalara u djece mlađe od 3 godine.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Početna doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sialanar
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Croatian: Lijek Sialanar dostupan je kao otopina koja se uzima kroz usta tri puta dnevno, jedan sat prije ili dva sata poslije obroka.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sialanar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Croatian: Ti receptori potiču stvaranje sline kada ih aktiviraju živci iz mozga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sialanar?
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Sialanar odobren?
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Croatian: Kako djeluje Sialanar?
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Croatian: Sialanar glikopironijev bromid
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključilo da koristi od lijeka Sialanar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen met een anticholinerg effect innemen.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u trudnica ili bolesnika koji uzimaju tablete koje sadrže kalijev klorid ili kapsule ili lijekove koji imaju antikolinergičko djelovanje.
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem receptora lijek pomoći u smanjenju sline koju proizvode žlijezde i tako smanjiti slinjenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Sialanar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) razdražljivost, navala crvenila, začepljen nos, smanjeno izlučivanje u dišnim putevima, suha usta, zatvor, proljev, povraćanje i nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina).
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Met betrekking tot de risico's kunnen de bijwerkingen die bij gebruik van glycopyrroniumbromide optreden worden beheerst door patiënten adequaat te controleren en door de dosis aan te passen.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i prilagodbom doze.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Croatian: Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i neurodegenerativne bolesti.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Croatian: Kako bi liječnicima koji propisuju lijek i njegovateljima pomogla da upotrebljavaju lijek na što sigurniji način, tvrtka koja lijek Sialanar stavlja na tržište osigurat će edukativne materijale s informacijama o propisnoj primjeni lijeka i kontroli nuspojava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sialanar.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Croatian: Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sialanar?
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje se samo na recept.
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Croatian: Doza se zatim prilagođava, ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih osam tjedana zamijenjena terapija.
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?