FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
Estonian: Naatriumenoksapariini profülaktilise (kehakaalule kohaldamata) annuse puhul on madala kehakaaluga naistel (<45 kg) ja meestel (<57 kg) täheldatud suuremat süsteemset saadavust, mis võib põhjustada suuremat veritsusriski.
Portuguese: Para obter uma solução de 300 UI/ml (3 mg/ml), usando uma seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, é recomendado usar um saco de infusão de 50 ml (por exemplo, usando solução salina normal (0,9%) ou 5% dextrose em água) tal como descrito:
Estonian: 300 RÜ/ml (3 mg/ml) lahuse saamiseks naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstlit kasutades on soovitav kasutada 50 ml infusioonikotti (st kasutades kas 0,9% füsioloogilist lahust või 5% glükoosilahust) järgnevalt:
Portuguese: Fornecido em embalagens com 2 ou 10 seringas pré-cheias.
Estonian: Tarnitakse pakendites 2 või 10 süstliga.
Portuguese: O seu médico irá requisitar que efetue um teste ao sangue chamado INR e irá dizer-lhe quando deve parar o Thorinane, de acordo com o resultado.
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane lõpetada ravi THORINANE'iga (ja seotud nimed).
Portuguese: * valor de p versus placebo = 0,008 # valor de p versus placebo = 0,537
Estonian: • Proksimaalne süvaveenitromboos (%) * p-väärtus, võrreldes platseeboga =0,008 # p-väärtus platseeboga võrreldes =0,537
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/09/2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄE Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/09/2016
Portuguese: Isto visa manter a agulha limpa (estéril).
Estonian: Seega tagate nõela steriilsuse.
Portuguese: Medicamento diluído com solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou de glucose a 5% 8 horas
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosiga lahjendatud ravimpreparaat
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane será dada através de uma injeção na veia.
Estonian: • alustusannus 3000 RÜ (30 mg) Thorinane manustatakse teile veenisisese süstina,
Portuguese: Se a última administração SC for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus IV de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3
Estonian: Kui viimane subkutaanne süst tehti enam kui 8 tundi enne balloonlaiendamist, tuleb intravenoosse boolusena manustada 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Ao mesmo tempo irá receber Thorinane através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea).
Estonian: • samal ajal manustatakse Thorinane nahaaluse süstina (subkutaanne süst).
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da enoxaparina sódica na população pediátrica ainda não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed Naatriumenoksapariini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Portuguese: Cada ml contém 100 mg de enoxaparina sódica.
Estonian: Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini.
Portuguese: Um bólus IV de 3000 UI (30 mg) imediatamente seguido de 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas proporcionou um nível inicial de actividade máxima anti-Xa de 1,16 UI/ml (n=16) e exposição média correspondente a 88% dos níveis no estado estacionário.
Estonian: boolusena, millele järgnes kohe 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel, oli esialgne maksimaalne anti-Xa aktiivsus 1,16 RÜ/ml (n=16) ja keskmine süsteemne saadavus 88% püsikontsentratsioonist.
Portuguese: Como administrar uma injeção de Thorinane a si próprio Se conseguir administrar este medicamento a si próprio, o seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-á como fazê-lo.
Estonian: Kui suudate endale ise seda ravimit süstida, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda teha.
Portuguese: Água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades
Estonian: Süstevesi 6.2 Sobimatus
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos • Raros: Osteoporose* após tratamento prolongado (superior a 3 meses)
Estonian: • harv: pikaajalisele (üle 3 kuu kestvale) ravile järgnev osteoporoos*.
Portuguese: Thorinane contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Estonian: Thorinane sisaldab toimeainet nimetusega naatriumenoksapariin, mis on madalmolekulaarne hepariin.
Portuguese: • Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue tais como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos para problemas cardíacos.
Estonian: • Vere kaaliumisisaldust tõstvad ravimid nagu kaaliumisoolad, vedelikku väljutavad ravimid
Portuguese: Como usar Thorinane
Estonian: Kuidas Thorinane't kasutada
Portuguese: Nestes doentes, aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa, e deve ser considerada uma monotorização biológica através da medição da atividade anti-Xa (ver secções 4.2 e
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb anti-Xa aktiivsuse mõõtmist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Cirurgias ou períodos de tempo com mobilidade limitada devido a doença
Estonian: Veres trombide tekke takistamiseks järgnevates olukordades Operatsioon või piiratud liikuvuse periood haiguse tõttu
Portuguese: Qual a composição de Thorinane - A substância ativa é enoxaparina sódica.
Estonian: Mida Thorinane sisaldab - Toimeaine on naatriumenoksapariin.
Portuguese: • Raros: Reação anafilática/anafilactóide incluindo choque*
Estonian: • sage: allergiline reaktsioon, • harv: anafülaktiline või anafülaktoidne reatsioon, k.a šokk*.
Portuguese: Um ensaio multicentrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
Estonian: • Süvaveenitromboosi pikendatud profülaktika pärast onkoloogilist kirurgiat Mitmekeskuseline uuring võrdles topeltpimemeetodil naatriumenoksapariini neljanädalase ja ühenädalase profülaktilise manustamise efektiivsust ja ohutust 332 patsiendil, kes said kõhuõõne või vaagnapiirkonna pahaloomulisel kasvaja elektiivset kirurgilist ravi.
Portuguese: • Thorinane pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
Estonian: • Thorinane võib lisada dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse.
Portuguese: O nível médio da atividade anti-IIa máxima é observada cerca de 3 a 4 horas após a injeção SC e atinge 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml após administração repetida de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, respetivamente.
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-IIa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…4 tundi pärast s.c. süsti ning see saavutab taseme 0,13 RÜ/ml pärast 100 RÜ/kg (1 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas ja 0,19 RÜ/ml pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas.
Portuguese: As seringas pré-cheias Thorinane destinam-se apenas a administração de doses únicas.
Estonian: Thorinane süstlid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável
Estonian: 10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve fazer Thorinane.
Estonian: • teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
Portuguese: Uma espreguiçadeira, uma cadeira reclinável ou a cama com almofadas de apoio são o ideal.
Estonian: Parim on süstida lamamissohval, lamamistoolis või patjadega kaetud voodis.
Portuguese: Muito frequente: Trombocitose β
Estonian: Väga sage: trombotsütoos β
Portuguese: Código ATC: B01A B05
Estonian: ATC-kood: B01A B05 Thorinane on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Portuguese: Se parou de utilizar Thorinane
Estonian: Lõpetage Thorinane kasutamine.
Portuguese: - Mudança de Thorinane para tratamento com anticoagulante oral de ação direta Pare de administrar THORINANE.
Estonian: • Üleminek THORINANE'ilt (ja seotud nimed) ravile suukaudsete otseste antikogulantidega Lõpetage Thorinane kasutamine.
Portuguese: - Mudança de tratamento com anticoagulante oral de ação direta para Thorinane Pare de tomar o anticoagulante oral de ação direta.
Estonian: • Üleminek ravilt suukaudsete otseste antikogulantidega THORINANE'le (ja seotud nimed) Lõpetage suukaudse otsese antikoagulandi võtmine.
Portuguese: Isto é devido aos medicamentos não serem exatamente iguais e não terem a mesma atividade e instruções de utilização.
Estonian: Thorinane ei tohi kasutada vaheldumisi teiste madalmolekulaarsete hepariinide gruppi kuuluvate ravimitega, sest need ei ole täpselt ühesugused ning nende aktiivsus ja kasutusjuhised on erinevad.
Portuguese: - A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso único.
Estonian: - Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: ­ enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
Estonian: • Kopsuarteri trombemboolia kokku (%) Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveeni tromboosi ja/või kopsuarteri trombembooliat *Venoosse trombemboolia erinevuste 95% usaldusvahemikud olid järgmised: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5)
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel suureneb püsikontsentratsiooni AUC pärast 4000 RÜ (40 mg) korduvat manustamist s.c. üks kord ööpäevas märkimisväärselt, keskmiselt 65% võrra (vt lõik 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thorinane 10.000 UI (100 mg)/1,0 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thorinane 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
Estonian: Ägeda STEMI korral peab ravi algama intravenoosse boolusena, millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Thorinane.
Estonian: • Teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
Portuguese: Mudança de terapêutica anticoagulante - Mudança de Thorinane para anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K (p.e.
Estonian: • Üleminek THORINANE'ilt (ja seotud nimed) verevedeldajatele nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin)
Portuguese: Tabela resumo de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Portuguese: Num ensaio multicêntrico em dupla ocultação, com grupos de estudo paralelos, um regime com enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) administrada uma vez ao dia foi comparada com placebo na profilaxia da TVP em doentes não cirúrgicos com mobilidade severa durante a doença aguda (definida como uma distância de caminhada < 10 metros por ≤ 3 dias).
Estonian: Topeltpimemeetodil, mitmekeskuselises, paralleelrühmadega uuringus võrreldi naatriumeneksapariini 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas s.c. platseeboga süvaveeni tromboosi profülaktikas mittetekirurgilistel patsientidel, kelle liikuvus oli ägeda haiguse tõttu tõsiselt piiratud.
Portuguese: • Parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).
Estonian: trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus (kasutatakse raske neeruhaigusega inimestel).
Portuguese: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
Estonian: : nt hematoom, ekhümoos mujal kui süstekohas, haavahematoom, hematuuria, ninaverejooks ja seedetrakti verejooks.
Portuguese: Num ensaio clínico, em dupla ocultação, de profilaxia prolongada em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca, 179 doentes sem doença tromboembólica venosa e inicialmente tratados, enquanto hospitalizados, com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 (40 mg) (n=90) SC uma vez por dia ou placebo (n=89) durante 3 semanas.
Estonian: • Venoosse trombemboolia pikendatud profülaktika pärast ortopeedilist kirurgiat Puusaliigese proteesimise järgse pikendatud profülaktika topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 179 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat eelnevalt ravitud ning said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=90) või platseebot (n=89) 3 nädalat.
Portuguese: Injete o conteúdo da seringa précheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional entre 50 UI e 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, se for necessário.
Estonian: Siiski võib arst vajadusel manustada järgneva annuse 50 RÜ kuni 100 RÜ/kg (0,5...1 mg/kg) kehakaalu
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (1 ml) contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (1 ml) sisaldab 10 000 RÜ (100 mg) naatriumenoksapariini
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar Num ensaio multicêntrico, com grupos de estudo paralelos, 900 doentes com TVP aguda nos membros inferiores com ou sem EP foram aleatorizados para receberem tratamento hospitalar de (i) enoxaparina sódica 150 UI / kg (1,5 mg / kg) uma vez ao dia SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI / kg (1 mg / kg) a cada 12 horas SC, ou (iii) bólus IV de heparina (5 000 UI) seguido de uma perfusão contínua (administrada para se obter um TTPa de 55 a 85 segundos).
Estonian: Süvaveenitromboosi ravi kaasuva kopsuarteri trombemboolia korral või ilma selleta Mitmekeskuselises paralleelrühmadega uuringus juhuslikustati 900 patsienti, kellel oli alajäseme äge süvaveenitromboos koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma, haiglaravile naatriumenokaspariiniga annuses 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas, 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või hepariini boolusena 5000 RÜ i.v., millele järgnes püsiinfusioon, mis hoidis aPTT vahemikus 55 kuni 85 sekundit.
Portuguese: Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST Num grande ensaio clínico, multicêntrico, 3 171 doentes incluídos na fase aguda da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem onda Q, foram aleatorizados para receberem em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia) enoxaparina subcutânea (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV com dose ajustada de acordo com o TTPa.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ravi Suur mitmekeskuseline uuring kaasas 3171 patsienti ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkti ägedas faasis, kes juhuslikustati saama ravi naatriumenoksapariiniga 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või fraktsioneerimata hepariiniga i.v.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 8 000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (0,8 ml) sisaldab 8000 RÜ (80 mg) naatriumenoksapariini
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração SC de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração SC de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
Estonian: Seetõttu pidi naatriumenoksapriiniga ravi saavatel patsientidel teostama PTKA naatriumenoksapariini ravi foonil (ravimit vahetamata), kasutades eelmistel uuringutel põhinevat raviskeemi, st täiendavaid annuseid manustamata, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud alla 8 tunni, või manustades enoksapariini 30 RÜ/kg i.v.
Portuguese: o Bólus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
Estonian: boolusena, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud üle 8 tunni.
Portuguese: Profilaxia em doentes cirúrgicos
Estonian: Kirurgiliste patsientide
Portuguese: - Não utilize este medicamento, se notar alguma alteração na sua aparência.
Estonian: - Juhul kui lahuse välimuses on mis tahes muutuseid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,6 ml) contém 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (0,6 ml) sisaldab 6000 RÜ (60 mg) naatriumenoksapariini
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (0,4 ml) sisaldab 4000 RÜ (40 mg) naatriumenoksapariini
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thorinane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thorinane 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thorinane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thorinane 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml
Portuguese: Uso concomitante com precaução: Os medicamentos seguintes podem ser administrados concomitantemente com enoxaparina sódica com precaução:
Estonian: Kaasuv ravi ettevaatusega Koos naatriumenoksapariiniga võib ettevaatusega manustada järgnevaid ravimeid.
Portuguese: Lista geral de possíveis efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Portuguese: • vai receber anestesia raquidiana ou epidural ou uma punção lombar (ver Operações e
Estonian: • teile on kavas spinaal- või epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon (vt „Operatsioonid ja anesteetikumid"): tuleb arvestada viivitusega THORINANE'i kasutamise ja selle protseduuri vahel,
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,2 ml) contém 2 000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (0,2 ml) sisaldab 2000 RÜ (20 mg) naatriumenoksapariini
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thorinane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thorinane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Thorinane
Estonian: Muu teave Thorinane kohta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thorinane pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thorinane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que o Thorinane é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Estonian: See tähendab, et Thorinane sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ja kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Thorinane.
Estonian: Komitee soovitas anda Thorinane müügiloa.
Portuguese: O que é o Thorinane e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Thorinane ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane.
Estonian: Thorinane võrdlusravim on Clexane.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thorinane (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 pessoas em cada 100 que receberam o Thorinane para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Estonian: Thorinane kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele manustati Thorinanet, et ennetada trombide tekke operatsiooni ajal.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thorinane?
Estonian: Miks Thorinane heaks kiideti?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thorinane.
Estonian: See on ravimi Thorinane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Isto ajuda a impedir a formação de novos coágulos sanguíneos e a controlar os existentes.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja takistada olemasolevate suurenemist.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Thorinane e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Thorinane ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab Thorinane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Thorinane com o Clexane demonstraram que o Thorinane é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Thorinanet Clexanega, tõendasid, et Thorinane on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Clexanega äärmiselt sarnane.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thorinane?
Estonian: Mis riskid Thorinanega kaasnevad?
Portuguese: Como funciona o Thorinane?
Estonian: Kuidas Thorinane toimib?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thorinane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Thorinane tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
Estonian: Uuringud näitasid, et Thorinanel on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Thorinane é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Thorinanet koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).