FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Dutch: Praziquantel
Slovenian: Prazikvantel
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Slovenian: risperidon; - nekatera zdravila za srce: verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren; - nekateri antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin; - nekateri glukokortikoidi, kot so budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - nekatera močna protibolečinska zdravila (narkotiki), kot so alfentanil, fentanil, buprenorfin (za injiciranje in sublingvalni), oksikodon; - nekatera zdravila proti slabosti in bruhanju: domperidon, aprepitant; - naloksegol (zdravilo za zdravljenje zaprtja, še posebej zaradi močnih zdravil proti bolečinam); - solifenacin, fesoterodin pri bolnikih z ledvično okvaro; - druga zdravila: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Tega zdravila ne smete jemati med nosečnostjo.Če menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van carbamazepine en fenytoïne
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Dutch: Ombitasvir: AUC: 1,3-voudige ↑
Slovenian: Ombitasvir: AUC: ↑1,3-krat
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van langdurige (chronische) hepatitis C (een infectieziekte die van invloed is op de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - Bij patiënten met een nierziekte: colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jicht fesoterodine en solifenacine: geneesmiddelen om de symptomen van een overactieve blaas te behandelen telitromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties.
Slovenian: - pri bolnikih z ledvičnimi motnjami: kolhicin: zdravilo za zdravljenje protina (putike), fesoterodin in solifenacin: zdravili za zdravljenje simptomov čezmerno dejavnega sečnega mehurja, telitromicin in klaritromicin: zdravili za zdravljenje okužb.
Dutch: Cmin: 1,3-voudige ↑
Slovenian: Cmin:↑ 1,3-krat
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Slovenian: Za priporočila glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP3A4 je treba preveriti povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: • Slaperigheid
Slovenian: • nespečnost,
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano zaradi spremembe presnove tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Slovenian: Če klinični simptomi kažejo na adrenalno insuficienco, je treba izmeriti ravni kortizola, ketokonazol začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Dutch: • Rode, uitgedroogde of jeukende huid
Slovenian: • pordelost, suhost, srbenje kože,
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van pimozide.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Dutch: o Colchicine bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; o Irinotecan vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel; o Everolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine) vanwege een verhoging van de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen; o Vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Fesoterodine en solifenacine bij patiënten met nierinsufficiëntie; o Tolvaptan gebruikt voor de aandoening 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'.
Slovenian: o everolimus, sirolimus (imenovan tudi rapamicin) zaradi povečanja koncentracij teh zdravil v plazmi, o vardenafil pri moških, starejših od 75 let, zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov, o fesoterodin in solifenacin pri bolnikih z ledvično okvaro, o tolvaptan, ki se uporablja za specifično bolezen, imenovano »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona«.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana epistaksa
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Dutch: Ketoconazol kan daarna opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosis (zie rubriek 4.4); - De behandeling met ketoconazol mag abrupt beëindigd worden zonder progressieve dosisvermindering indien er een verandering in de behandelstrategie gewenst is (bijv. een operatie).
Slovenian: - Zdravljenje s ketokonazolom se lahko prekine takoj, brez postopnega zmanjševanja odmerka, kadar je želena sprememba oblike zdravljenja (npr. kirurški poseg).
Dutch: Diuretica Eplerenon
Slovenian: Ledvična okvara
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van rifabutine.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij rifabutina v plazmi.
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Ketoconazole HRA kunnen beïnvloeden zijn onder andere: - pasireotide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een subgroep van het syndroom van Cushing) omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met hartziekten.
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo: - pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami; - zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban,
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov,
Dutch: Niet aanbevolen in verband met een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van isavuconazol, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor isavuconazol
Slovenian: Ni priporočen zaradi povečanega tveganja neželenih reakcij izavukonazola; glejte SmPC za izavukonazol.
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van ebastine waargenomen
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij ebastina v plazmi.
Dutch: Ketoconazole HRA en alcohol
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Dutch: AUC: ↑ 24-voudige
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Dutch: Indien geschikt geacht kan er actieve kool gegeven worden.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6); - Verlengd QTc-interval (congenitaal of gedocumenteerd verworven); - Gelijktijdige behandeling met één of meer van de onderstaande geneesmiddelen die interacties tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): o Door CYP3A4-gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine en lovastatine) vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse; o Eplerenon vanwege een verhoogd risico op hyperkaliëmie en hypotensie; o Stoffen waarvan de plasmaconcentratie verhoogd kan raken met potentieel tot QT-verlenging: methadon, disopyramide, kinidine, dronedarone, pimozide, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags), ranolazine, mizolastine, halofantrine;
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Dutch: AUC: 1,4-voudige ↑ Cmax: ↔
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT. Fesoterodin in solifenacin sta kontraindicirana pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Slovenian: sertindol, lurasidon, kvetiapin,
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Dutch: Initiatie
Slovenian: Uvajanje
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Jetrna bolezen
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis saxagliptine aan te passen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka saksagliptina.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sertindol.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Slovenian: Cmax: ↑ 1,6-krat
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.