FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Czech: Kyselina asparagová Poloxamer 188
Polish: L-Arginina L-Histydyna Kwas L-asparaginowy Poloksamer 188
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Polish: Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml
Czech: Rozdíl v upravených průměrech
Polish: Różnica w skorygowanych średnich
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Polish: Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Polish: Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Polish: Jeśli produkt jest przechowywany poza lodówką, a następnie ponownie umieszczony w lodówce, całkowity łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni.
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt Hemlibra powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Polish: Fiolki z produktem Hemlibra w postaci roztworu do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: cMedián ABR (IQR) n = 59
Polish: cMediana ABR (IQR) bN = 59
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Polish: ● Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego (1) podskórnego wstrzyknięcia leku Hemlibra; należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących podawania leku.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Polish: Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem.
Czech: Léčená krvácení
Polish: Leczone krwawienia
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Polish: Łącznie w badaniach klinicznych trzech pacjentów (0,8%), otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra wycofało się z leczenia z powodu działań niepożądanych, którymi były TMA, martwica skóry z współistniejącym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych oraz ból głowy.
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Polish: Wytyczne dotyczące stosowania leków omijających jednocześnie z emicizumabem oraz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów wymagających leczenia z zastosowaniem czynników omijających w otoczeniu okołooperacyjnym;
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Czech: Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Polish: Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Polish: Można natomiast używać chromogennego testu Bethesda wykorzystującego metodę chromogenną w oparciu o czynnik VIII pochodzenia bydlęcego, który jest niewrażliwy na działanie emicizumabu.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Polish: Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi należy wybrać na podstawie preferencji lekarza prowadzącego i pacjenta/opiekuna, z myślą o jak najlepszym przestrzeganiu schematu leczenia.
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z hemofilią A, okres półtrwania absorpcji wyniósł 1,6 dnia.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Czech: V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Emicizumab nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.
Czech: kteří by pacienta mohli léčit, a laboratorním odborníkům, kteří budou provádět koagulační testy.
Polish: którzy mogą ich leczyć, oraz specjalistom laboratoryjnym, którzy przeprowadzą badania krzepliwości krwi;
Czech: Odpovídající kategorie četnosti jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Polish: W badaniach uczestniczyło 266 (71%) osób dorosłych, 47 (13%) nastolatków (≥ 12 do < 18 lat), 55 (15 %) dzieci (≥ 2 do < 12 lat) oraz pięcioro (1
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Polish: Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Czech: do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg) s inhibitory faktoru VIII.
Polish: 17 lat ważących < 40 kg) z hemofilią A i inhibitorami VIII czynnika krzepnięcia.
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami ISR był rumień w miejscu wstrzyknięcia (11%), ból w miejscu wstrzyknięcia (4%) i świąd w miejscu wstrzyknięcia (3%).
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Polish: tygodnia (8,37) w grupie A, 8,79 (3,62) w grupie B, 21,56 (11,85) w grupie C i 7,08 (3,89) w grupie
Czech: Japonsko
Polish: Japonia
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Polish: ● Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażniane przez pasek lub gumkę w talii.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Polish: Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia: Uwaga: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.
Czech: Důležité informace po aplikaci:
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Polish: Grupa C: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Polish: Tabela 10 HAVEN 1: Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów ≥ 12 lat w 25 tygodniu
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Polish: Nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy produktem Hemlibra a zalecanymi strzykawkami polipropylenowymi lub poliwęglanowymi, poliwęglanowymi złączami fiolki oraz igłami ze stali nierdzewnej.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Polish: Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Polish: Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłonki na igłę do pobierania roztworu.
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Polish: Podobne profile farmakokinetyczne obserwowano po dawkowaniu raz na tydzień (3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 1,5 mg/kg mc./tydzień) u dorosłych/młodzieży (≥12 lat) i dzieci (<12 lat) (patrz Rycina 1).
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Polish: Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR) b Obliczony ABR
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Polish: Farmakodynamika Profilaktyczne podawanie produktu Hemlibra skraca aPTT i zawyża aktywność VIII czynnika krzepnięcia (ocenianą metodą chromogenną z użyciem ludzkich czynników krzepnięcia).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B mogli zmienić leczenie na profilaktykę produktem Hemlibra po ukończeniu przynajmniej 24 tygodni bez stosowania profilaktyki.
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Polish: Informacje dotyczące poważnych, zagrażających życiu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowej mikroangiopatii, które obserwowano podczas jednoczesnego stosowania emicizumabu z aktywowanym koncentratem kompleksu protrombiny (aPCC) u pacjentów poddanych profilaktyce z użyciem emicizumabu;
Czech: NIS je observační studie, jejímž hlavním cílem je získat podrobné klinické údaje o krvácivých epizodách a používání přípravků k léčbě hemofilie A mimo rámec intervenčních studií.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Polish: Ostrzeżenie o ryzyku związanym z równoczesnym stosowaniem leków omijających i Hemlibry oraz o konieczności omówienia z lekarzem czy pacjent otrzymuje aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) podczas przepisywania lub przyjmowania Hemlibra;
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu a
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów a
Czech: Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
Polish: Wszystkie ISR obserwowane w badaniach klinicznych z produktem Hemlibra były zgłaszane jako nieciężkie i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego, a 95% ustąpiła bez leczenia.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, o grubości 18G Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Polish: Grupa B: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků ošetřujícímu lékaři.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych swojemu lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Polish: Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2: „Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra".
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤ GGN, N=300) lub łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny od 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna aktywność AspAT, N=51).
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Polish: Tabela 13 Badanie HAVEN 2: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 25. w ocenie wyniku zdrowia fizycznego pacjentów (w wieku < 12 lat) po leczeniu profilaktycznym produktem Hemlibra, na podstawie zgłoszeń pacjentów i opiekunów
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Polish: Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Polish: Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Austria GmbH
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Czech: ● Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
Polish: TMA lub zdarzenia zakrzepowe nie były związane z żadnym z pozostałych przypadków zastosowania aPCC.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: * Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Czech: (aPTT)
Polish: (SOC)
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Polish: Uwaga: Pobierając lek z nowej fiolki należy za każdym razem używać nowej igły do pobierania roztworu.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Polish: Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane za pomocą dawki początkowej aPCC wynoszącej do 50 j./kg mc., dodatkowe dawki aPCC powinny być podawane pod kierunkiem lub nadzorem medycznym z uwzględnieniem monitorowania laboratoryjnego pod kątem rozpoznania TMA lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i weryfikacji krwawień przed podaniem powtórnej dawki.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Polish: ● Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
Czech: Příručka pro laboratorní odborníky má obsahovat následující klíčové informace: · Chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace emicizumabu.
Polish: · Przewodnik dla pracowników laboratoriów · Przewodnik dla pracowników laboratoriów powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości: Klasa chemiczna, sposób działania, farmakodynamika i wskazanie dla emicizumabu
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Polish: Do momentu przeprowadzenia pierwszej analizy u dwóch pacjentów zwiększono dawkę podtrzymującą do 3 mg/kg mc. raz na tydzień.