FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
German: Agomelatin hemmt in vivo weder CYP1A2 noch in vitro andere Cytochrom P450-Isoenzyme.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Thymanax с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
German: Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (>
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза*
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 100 филмирани таблетки за болнична употреба.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Format und Inhalt der Information für Ärzte zur Anwendung mit der zuständigen nationalen Behörde vor dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dem Mitgliedstaat abstimmen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи, преди пускането на пазара в държавата членка.
German: Die Clearance ist hoch (ungefähr 1100 ml/min) und hauptsächlich metabolisch.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
German: • Tinte für den Aufdruck: Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Bulgarian: • в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
German: Wie ist Thymanax aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Thymanax
German: n=222, davon erhielten 151 Agomelatin), die täglich 25-50 mg Agomelatin erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied von 2,67 Punkten im HAM-D-Gesamt Score, dem primären Endpunkt.
Bulgarian: Плацебо-контролирано 8-седмично проучване на агомелатин 25-50 mg/ден при пациенти с депресия в старческа възраст (≥ 65 години, N=222, от които 151 на агомелатин) показва статистически значима разлика от 2,67 точки на общия сбор по HAM-D, първичния резултат.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Bulgarian: Печатно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Wie Thymanax aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Thymanax и какво съдържа опаковката Thymanax
German: Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden.
Bulgarian: Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване на лечението.
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
German: Hepatitis erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich) Leberinsuffizienz* (1) Ikterus*
Bulgarian: (>3 пъти горната граница на нормата) Чернодробна недостатъчност*(1) Жълтеница*
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Bulgarian: Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI антидепресанти.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Bulgarian: Thymanax 25 mg
German: Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Bulgarian: Оток на лицето и ангиоедем
German: Thymanax enthält Natrium
Bulgarian: Thymanax съдържа натрий
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Bulgarian: За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Bulgarian: Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи в значителна степен суицидни идеации, преди започване на лечението, са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg, приета перорално вечер преди лягане.
German: 3-fach höher als der obere Normbereich)
Bulgarian: (GGT) (>3 пъти горната граница на нормата)
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Thymanax може да се приема със или без храна.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Bulgarian: Рифампицинът, който е индуктор и на трите вида цитохроми, участващи в метаболизма на агомелатин, може да понижи бионаличността на агомелатин.
German: Thymanax soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B.
Bulgarian: Лечение с Thymanax трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Bulgarian: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
German: Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Thymanax verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: • Information für Ärzte zur Anwendung (Fortbildungsmaterial), die ein Schema zur Durchführung von Leberfunktionstests beinhaltet.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege selten
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат на нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Thymanax.
German: Thymanax enthält Lactose.
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза.
German: Wie ist Thymanax einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Thymanax
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS THYMANAX 25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Thymanax 25 mg филмирани таблетки
German: Kopfschmerzen häufig
Bulgarian: Главоболие
German: Es gibt im Anwendungsgebiet von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen von Agomelatin bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.
Bulgarian: Няма съответно приложение на агомелатин при деца от раждането до 2 години за лечение на големи депресивни епизоди.
German: • Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171)
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Глицерол - Макрогол (6000) - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171)
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit bereits vor der Behandlung erhöhten Transaminasenwerten (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich);
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и < 3 пъти горната граница на нормата);
German: Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Agomelatin und Alkohol ist nicht ratsam.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
German: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
German: Thymanax enthält Lactose
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза
German: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow
German: Leberprobleme - Schema zur Durchführung von Leberfunktionstests (Transaminasenkontrollen) - Erinnerung an die Kontrolltermine zur Blutabnahme
Bulgarian: Указания относно схемата за чернодробно мониториране Дневник, напомнящ за лабораторните кръвни изследвания.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
Bulgarian: След еднократно и многократно прилагане на високи дози са наблюдавани седативни ефекти при мишки, плъхове и маймуни.
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Bulgarian: 28043 Madrid
German: Die Isoenzyme CYP2C9 und CYP2C19 sind ebenfalls beteiligt, haben jedoch nur einen geringen Anteil am Metabolismus.
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин се метаболизира бързо главно от чернодробния CYP1A2; CYP2C9 и CYP2C19 изоензимите също участват, но играят малка роля в метаболизма.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Akathisie*
Bulgarian: Акатизия*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
German: Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) Bei gleichzeitiger Anwendung von Thymanax mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
Bulgarian: Предписването на Thymanax с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
German: Pruritus*
Bulgarian: Пруритус*
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Bulgarian: Servier (Ireland) Industries Ltd
German: Thymanax sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Thymanax трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
German: gelegentlich
Bulgarian: В някои случаи
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (agomelatine).
German: Parästhesie
Bulgarian: Парестезии
German: Thymanax ist zum Einnehmen bestimmt.
Bulgarian: Thymanax се приема през устата.
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Bulgarian: - Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението.
German: Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin.
Bulgarian: Флувоксамин, мощен CYP1A2 и умерен CYP2C9 инхибитор, подчертано инхибира метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно (12-412) нарастване на експозицията на агомелатин.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с нива на серумните трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормата; Противопоказание при пациенти, приемащи едновременно мощни CYP1A2 инхибитори;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thymanax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thymanax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
German: Es wirkt auf zwei Arten: Es werden die MT1- und MT2-Rezeptoren stimuliert; außerdem werden die 5-HT2C-Rezeptoren im Gehirn blockiert.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
German: Thymanax kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Bulgarian: Thymanax би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
German: Allerdings wurden in zwei dieser Studien keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Auslegung der Ergebnisse erschwert.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thymanax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thymanax.
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Bulgarian: Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Das Unternehmen, das Thymanax in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Thymanax verschreiben.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
German: Thymanax ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Bulgarian: Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Thymanax über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thymanax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Thymanax за лечение на депресия биха могли да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.