FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo IVEMEND in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje: - koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, ali občutno znižanje krvnega tlaka (neznana pogostnost, ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki hude alergijske reakcije.
Spanish: Además, se debe actuar con especial precaución cuando se administre de forma conjunta con irinotecan debido a que esta combinación puede provocar un aumento de la toxicidad.
Slovenian: Poleg tega je previdnost še posebej potrebna pri sočasni uporabi irinotekana, saj se lahko pri sočasni uporabi poveča toksični učinek.
Spanish: IVEMEND es incompatible con cualquier solución que contenga cationes divalentes (por ej., Ca Mg
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je inkompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca Mg
Spanish: Si se marea o se adormece, evite conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
Slovenian: Če ste po zdravljenju s tem zdravilom omotični ali zaspani, se izogibajte upravljanju vozil in strojev (glejte "Možni neželeni učinki").
Spanish: IVEMEND no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: **N: Número de pacientes adultos incluidos en la población por intención de tratar.
Slovenian: **N: Število odraslih bolnikov vključenih v populacijo z-namenom-zdravljenja.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Spanish: polvo para solución para perfusión 1 vial
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Spanish: Se incluyeron también los datos de seguridad después de la administración de la pauta de 3 días IV/oral/oral.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o varnosti po uporabi 3-dnevne i.v./p.o./p.o.
Spanish: Aprepitant no se elimina inalterado en la orina.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal, ni alteraciones patológicas en los órganos reproductores.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Spanish: • si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
Slovenian: • skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (uporablja se za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (uporabljata se pri zdravljenju senenega nahoda in drugih alergijskih stanj), cisaprid (uporablja se za zdravljenje prebavnih težav).
Spanish: Su médico le puede pedir que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5-HT3 (como ondansetrón).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da uporabljate druga zdravila za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron).
Spanish: El perfil de seguridad de fosaprepitant en adultos y en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado con aprepitant.
Slovenian: Varnostni profil fosaprepitanta pri odraslih in pediatričnih bolnikih je bil na splošno podoben tistemu za aprepitant.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves en la zona de perfusión, incluidas tromboflebitis y vasculitis, fueron notificadas con la administración concomitante de quimioterapia vesicante (por ej., basada en antraciclinas), en particular cuando se asociaba con extravasación.
Slovenian: O večini hudih reakcij na mestu infundiranja, vključno s tromboflebitisom in vaskulitisom, so poročali pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti (na primer na osnovi antraciklinov), še posebej v povezavi z ekstravazacijo.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
Slovenian: Število podatkov o učinkovitosti pri sočasni uporabi z drugimi kortikosteroidi in antagonisti 5-HT3 je omejeno.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica no conocida
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami neznana
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión sanguínea poco frecuentes
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak občasni
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión durante 20-30 minutos el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de control recibieron ondansetrón oral 8 mg cada 12 horas.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v kontrolni skupini prejeli 8 mg ondansetrona peroralno vsakih 12 ur.
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
Slovenian: V kliničnih študijah je različne farmacevtske oblike fosaprepitanta prejelo 2.687 odraslih, vključno s 371 zdravimi osebami in 2.084 bolniki, ter 199 otrok in mladostnikov s kemoterapijo povzročenima navzeo in bruhanjem (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Spanish: Conservación de IVEMEND Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila IVEMEND Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti.
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C19.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o al polisorbato 80 o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali polisorbat 80 ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: ), incluyendo las soluciones de Hartman y de Ringer lactato.
Slovenian: ), vključno s Hartmanovo raztopino in raztopino Ringerjevega laktata.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (día 8 después de la dosis), se observó inflamación subaguda local leve después de la administración paravenosa e intramuscular y, además, degeneración muscular focal/necrosis moderadas con regeneración muscular, después de la administración intramuscular.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Spanish: Qué es IVEMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IVEMEND Cómo usar IVEMEND
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND Kako uporabljati zdravilo IVEMEND Možni neželeni učinki
Spanish: 12 - 17 años de edad 150 mg 30.400 3.500 735
Slovenian: 150 mg 30.400 3.500 735
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba pimozida, terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Las reacciones más graves en el lugar de perfusión han tenido lugar con un cierto tipo de quimioterapia que puede quemar o formar ampollas en su piel (vesicante) con efectos adversos que incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT3, kot je razloženo v naslednjih preglednicah.
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de IVEMEND con otros medicamentos'.
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte "Druga zdravila in zdravilo IVEMEND".
Spanish: La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 - 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes.
Slovenian: Raztopino za infundiranje vam bo dal zdravstveni delavec, na primer zdravnik ali medicinska sestra, v obliki kapljične intravenske infuzije približno 30 minut pred začetkom kemoterapije pri odraslih ali 60-90 minut pred začetkom kemoterapije pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: La información incluida a continuación proviene de los ensayos llevados a cabo con aprepitant oral y de los ensayos llevados a cabo con fosaprepitant intravenoso a dosis única administrado de forma conjunta con dexametasona, midazolam o diltiazem.
Slovenian: Naslednje informacije so povzete iz študij, izvedenih s peroralnim aprepitantom, in iz študij, izvedenih z enim intravenskim odmerkom fosaprepitanta v kombinaciji z deksametazonom, midazolamom ali diltiazemom.
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
Spanish: Grupo control (N =498) **
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
Spanish: Se debe tener precaución cuando los pacientes reciban medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4, svetujemo previdnost, lahko je primeren tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron hasta 3 veces y 40 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
Spanish: Sexo No es necesario ajustar la dosis según el sexo (ver sección 5.2).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
Slovenian: Okvara jeter: Fosaprepitant se presnavlja v številnih ekstrahepatičnih tkivih, zato ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na pretvorbo fosaprepitanta v aprepitant.
Spanish: Fosprepitant inhibe el CYP3A4, lo que puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, pudiendo provocar reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, el AUC0- de aprepitant total disminuyó en un 42 % y la Cmax disminuyó en un 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Spanish: Cómo usar IVEMEND
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IVEMEND
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo IVEMEND vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj.
Spanish: La dosis de dexametasona tiene en cuenta las interacciones con principios activos.
Slovenian: Odmerek deksametazona že upošteva medsebojno delovanje zdravilnih učinkovin.
Spanish: Debido a la actividad antiemética de aprepitant, es posible que la emesis inducida por un medicamento no resulte eficaz.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta zdravljenje z zdravili za spodbujanje bruhanja lahko ne bo učinkovito.
Spanish: El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos.
Slovenian: V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Spanish: Antagonista 5-HT3
Slovenian: Antagonisti 5-HT3
Spanish: Para tratamientos de corta duración, se considera improbable que estos hallazgos sean clínicamente relevantes.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
Spanish: Todos los pacientes pediátricos
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic, se AUC farmakološko aktivnega nevezanega zdravila v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Spanish: Dosis máxima 80 mg
Slovenian: največji odmerek 80 mg
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en el estado equilibrio (Vdss) de aprepitant estimada de una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant es aproximadamente de 82 litros en el ser humano.
Slovenian: Geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) aprepitanta, ocenjen na podlagi enkratnega 150 mg intravenskega odmerka fosaprepitanta, je pri človeku približno 82 litrov.
Spanish: IVEMEND no se debe administrar ni por vía intramuscular ni por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Durante la conversión de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) a aprepitant, se liberaron 23,9 mg de ácido fosfórico y 95,3 mg de meglumina.
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
Spanish: En adultos que estaban recibiendo HEC, las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), aumento de alanina aminotransferasa (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefaleas (2,0 % versus 1,8 %) y disminución del apetito (2,0 % versus 0,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
Slovenian: V spranih človeških krvnih celicah so ob uporabi nekomercialnih pripravkov ugotovili tudi znake hemolize pri koncentraciji fosaprepitanta 2,3 mg/ml ali več, testi na polni človeški krvi pa so bili negativni.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Spanish: † Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes adultos que estaban recibiendo MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibían una dosis única de IVEMEND 150 mg en comparación con 497 pacientes que recibían el grupo control.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
Spanish: El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antagonistas 5-HT3 que se administran de forma conjunta.
Slovenian: Glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila za antagoniste 5-HT3, ki se uporabljajo sočasno.
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver sección 4.2).
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) = priporočeni odmerek (mg/kg) x telesna masa (kg) o Opomba: Ne prekoračite največjih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas tratadas con aprepitant desde el día 10 hasta el día 63 después del nacimiento, se observó en hembras una apertura vaginal prematura, a partir de 250 mg/kg dos veces al día y en machos una separación retardada del prepucio, a partir de 10 mg/kg dos veces al día.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, so pri samicah opazili zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Spanish: Las categorías de frecuencia de la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Spanish: Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestren en la tabla.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Spanish: Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad del tratamiento de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos sea similar al del tratamiento de 1 día de fosaprepitant, ya que los bajos niveles valle diarios no aumentan significativamente las exposiciones en los días posteriores.
Slovenian: Varnostni profil 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podoben kot pri 1-dnevni shemi fosaprepitanta, saj nizke dnevne najnižje koncentracije v naslednjih dneh izpostavljenosti bistveno ne povečajo.
Spanish: Dexametasona: La dosis de dexametasona oral se debe reducir aproximadamente en un 50 % cuando se administra de forma conjunta con fosaprepitant (ver sección 4.2).
Slovenian: Deksametazon: Pri uporabi fosaprepitanta je treba peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).