FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a subcutan abataceptet monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazva hasonlították össze a MTX-monoterápiával, amely 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszer megvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását, olyan MTX-naiv felnőtt betegeknél, akik korai, nagyon aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek (átlagos DAS28-CRP: 5,4; a tünetek fennállásának átlagos időtartama: <6,7 hónap), és akiknél a gyorsan progrediáló betegség prognosztikai tényezői is jelen voltak (pl. citrullinált fehérjék elleni antitestek [ACPA+] az anti-CCP2 teszttel mérve és/vagy RF+, valamint ízületi eróziók a vizsgálat megkezdésekor).
Danish: - Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Hungarian: - Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på pennen.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Hungarian: A megfelelő ACR 20-érték a 24. hónapban 59,7% (190/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 60,1% (197/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5.3 pont).
Danish: Tabel 9:
Hungarian: 9. táblázat:
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Hungarian: Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med reumatoid artritis
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél
Danish: Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Hungarian: Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Hungarian: Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til 168 dage efter sidste dosis).
Hungarian: Az abataceptnek a rövid és hosszú távú időszakok adatainak egyesítése során nyert legalább egy pozitív mintát magában foglaló, ECL assay módszerrel mért kumulatív immunogenitási gyakorisága az átlagosan 48,8 hónap abatacept-expozíció mellett 15,7% (215/1369) volt a kezelés ideje alatt, a kezelés abbahagyását követően (az utolsó dózis után több mint 21, de legfeljebb 168 nappal) pedig 17,3% (194/1121) volt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok előfordulási gyakorisága nagyobb volt a subcutan abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Hungarian: Ezáltal a kapott átlagos (tartomány) csúcs- és mélypont-koncentráció rendre 204 (66-tól 595-ig) µg/ml és 10,6 (0,15-től 44,2-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg-nál kisebb volt, és rendre 229 (58-tól 700-ig) µg/ml, valamint 13,1 (0,34-től 44,6-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg vagy nagyobb volt.
Danish: Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
Hungarian: Egy vattapamacsot vagy gézt nyomhat rá az injekció beadási helyére.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Hungarian: Soha NE HÚZZA vissza a dugattyút!
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
Danish: Klem huden
Hungarian: Bőr összecsípése
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Hungarian: Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Hungarian: EU/1/07/389/007 1 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/008 4 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/010 3 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Hungarian: Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Hungarian: A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Danish: Én alvorlig bivirkning, infektion (bylder på ekstremitet), blev indberettet i aldersgruppen 2-5 år i løbet af 20-måneders forlængelsesperioden i pJIA s.c.-studiet.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 10.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Danish: I de åbne perioder i studie I, II, III og VI var forbedring i fysisk funktion opretholdt gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Hungarian: Az I., II., III.és VI. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában a fizikális funkciók javulása fennmaradt a vizsgálat rendre 7., 5., 5. illetve 2. évében.
Danish: Væske
Hungarian: Folyadék
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid,
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt abatacept-behandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte ikke anvendes til denne patientgruppe.
Hungarian: Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Danish: ORENCIA-dosisa
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Danish: Under den 24-ugers placebokontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Hungarian: A nagyobb betegszámú PsA-II vizsgálatban a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt a mellékhatásokat észlelő betegek aránya hasonló volt az abatacepttel és a placebóval kezelt csoportokban (sorrendben 15,5% és 11,4%).
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 9.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét!
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Hungarian: Az I. vizsgálat betegeit oly módon randomizálták, hogy 12 hónapon át 2 vagy 10 mg/kg abataceptvagy placebokezelésben részesüljenek.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Hungarian: Az I., II., III. és VI. vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5 és 2 éven át.
Danish: Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Hungarian: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Danish: Patienterne ved dag 1.765 i periode C omfattede 33 af de 58 abatacept-modtagere fra periode B, 30 af de 59 placebo-modtagere fra periode B og 13 af de 36 patienter fra periode A, der ikke responderede.
Hungarian: A C szakaszban az 1765. napon részt vett 33 beteg az 58 beteg közül, akik a B szakaszban abataceptet kaptak, 30 beteg az 59 betegből, akik a B szakaszban placebot kaptak és 13 beteg a 36 beteg közül, akik az A szakaszban a nem reagálók közé tartoztak.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 24. héten, a röntgenvizsgálaton az össz PsA módosított SHS (Sharp/van der Heijde score) pontszámban radiológiai progressziót nem mutatók aránya (≤ 0 változás a kiindulási értékhez képest) nagyobb volt a 125 mg subcutan abatacept (42,7%), mint a placebo esetén (32,7%) (10,0 [1,0-19,1] becsült különbség [95%-os CI]).
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a metotrexáttal kombinált sc. abatacept (abatacept + MTX), a sc. abatacept monoterápia vagy a metotrexát monoterápia (MTX-csoport) esetén, 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszermegvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását olyan nagyon aktív, korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem kaptak MTX-kezelést, és akiknél rossz prognosztikai tényezők álltak fenn.
Danish: ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Danish: Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Danish: I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja dózisfüggő volt.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Hungarian: ORENCIA 125 mg injekció abatacept
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
Hungarian: LÉPÉS: Dobja el a fecskendőt, és készítsen feljegyzést
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Hungarian: A kezelés félbeszakítása akut, infúzióhoz köthető reakció miatt, az abatacepttel kezelt betegek 0,3%-ánál és a placebóval kezeltek 0,1%-ánál fordult elő.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Tabel 2:
Hungarian: 2. táblázat:
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.
Danish: Hypotension, hedeture, rødmen, vaskulitis, nedsat blodtryk
Hungarian: Hypertonia, emelkedett vérnyomás Nem gyakori Hypotonia, hőhullám, kipirulás, vasculitis, csökkent vérnyomás
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg sås der begrænsede forandringer af immunfunktionen (en 9 gange stigning i gennemsnitligt T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og inflammation af thyroidea hos 1 hun-unge ud af 10 han- og 10 hun-unger evalueret ved denne dosis).
Hungarian: 200 mg/kg dózisnál, amely a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 11-szeresét jelenti limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (az átlagos T-sejt dependens antitest válasz a nőstény utódoknál kilencszeresére emelkedett és 10 hím és 10 nőstény utód közül 1nőstény utódnál találtak pajzsmirigy-gyulladást ennél a dózisnál).
Danish: (gennemsnit)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Danish: Psoriasisartritis Voksne
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Danish: Tabel 8.
Hungarian: 8. táblázat:
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abatacept-behandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 49,4%-ánál, míg a placebóval kezeltek 45,8%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Hungarian: - Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, ugyanazt az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az intravénás abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Danish: Luftboble
Hungarian: Légbuborék
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Hungarian: hétre a duzzadt vagy érzékeny ízületek száma kevesebb mint 20%-kal csökkent, teljesítették a kezelés megváltoztatásának kritériumait, és non-reszpondereknek tekintették őket.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
Hungarian: NE tegye vissza a kupakot a használt injekciós tollra!
Danish: Ydre område af overarme
Hungarian: A felkarok külső része