FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu ziņots par urīna aizturi, dizūriju un urinācijas uzsākšanas grūtībām, parasti pirmajās 8 terapijas nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Latvian: Dati par blakusparādībām klīnisko pētījumu dalībniekiem liecināja, ka nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādas krāsas izmaiņu biežums uz vienu zāļu iedarbības pacientgadu ir 3,6 %.
Polish: Nie określono jednak skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retygabiny u młodzieży.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może powodować zmianę zabarwienia tkanek oka, w tym siatkówki, a także skóry, ust i (lub) paznokci, jak również odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt acs audu, tai skaitā tīklenes, kā arī ādas, lūpu un/vai nagu pigmentācijas pārmaiņas, kā arī īpaša veida tīklenes dzeltenā plankuma patoloģiju ar viteliformas makulopātijas iezīmēm;
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Latvian: Aptuveni 30-40% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem tika veikti ādas un/vai oftalmoloģiskie izmeklējumi, tika konstatētas nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādu krāsas izmaiņas un/vai neretināla acs pigmentācija, un aptuveni 15-30% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem veica oftalmoloģiskos izmeklējumus, tika atklāta tīklenes pigmentācija.
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano stan splątania, zaburzenia psychotyczne i omamy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 2 - 18 gadus veciem bērniem ar Lennox Gastaut sindromu un 0 - 18 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masy ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Latvian: Tomēr pēc ķermeņa masas normalizētā klīrensa atšķirības atkarībā no dzimuma nekonstatēja, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta saskaņā ar konkrētā pacienta atbildes reakciju un panesamību, devas pielāgošana atbilstoši dzimumam nav nepieciešama.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtraukta ārstēšana, ir reibonis, miegainība, nespēks un apjukums.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może wywoływać stany splątania, omamy i zaburzenia psychotyczne oraz o konieczności przyjmowania leku zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, w celu
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas un psihotiskus traucējumus, un nepieciešamība veikt devas titrēšanu, lai līdz minimumam samazinātu to risku;
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka lietošana vienlaikus ar citohroma P450 enzīmu inhibitoriem vai induktoriem ietekmēs retigabīna vai NAMR farmakokinētiku.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH- PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: − nepieciešamība veikt vispusīgu oftalmoloģisku izmeklēšanu, kas ietver redzes asuma noteikšanu, acs izmeklējumu ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšanu ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma optiskās koherences tomogrāfiju (OKT), pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos.
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt grūtniecības laikā.
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Polish: od 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadkie: <1/10 000
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: Ķermeņa masa
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Trobalt Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Latvian: Iepakojumi pa 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Latvian: Dažos gadījumos acs pigmentācijas izmaiņas var mazināties pēc Trobalt lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
Latvian: ļoti laicīgi pastāstiet ārstam, ka lietojat Trobalt.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Trobalt sākumdevu un balstdevu ieteicams samazināt.
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Latvian: Psihotiski traucējumi Halucinācijas Dezorientācija
Polish: Niezbyt częste
Latvian: Ļoti reti:
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Latvian: Retigabīna eliminācija notiek, kombinējoties aknu metabolismam un izvadīšanai caur nierēm.
Polish: • trudności z połykaniem
Latvian: • apgrūtināta rīšana;
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Latvian: Trobalt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Latvian: Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg, un devas titrēšanas perioda laikā kopējo dienas devu ieteicams palielināt par 50 mg katru nedēļu līdz maksimālajai kopējai devai 600 mg dienā.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Latvian: Žurkām retigabīns un/vai tā metabolīti šķērsoja placentu, radot audos līdzīgu koncentrāciju kā mātītes un augļa organismā.
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać,
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem un pētāmām personām ar nieru slimību terminālā stadijā retigabīna AUC pētāmām personām ar nieru slimību terminālā stadijā bija palielināts par aptuveni 100%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Latvian: Pēc retigabīna lietošanas grūsniem dzīvniekiem organoģenēzes laikā pierādījumus par teratogēnu ietekmi nekonstatēja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Trobalt lietošanas konsultējieties ar ārstu,
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
Polish: Nudności Zaparcia Niestrawność Suchość w jamie ustnej
Latvian: Astēnija Vispārēja slikta pašsajūta Perifēriska tūska
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy można kontynuować leczenie lekiem Trobalt.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums jāturpina Trobalt lietošana.
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Latvian: Trobalt devu ieteicams samazināt ne mazāk kā 3 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošuma apsvērumu dēļ zāļu lietošana jāpārtrauc strauji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu)
Polish: Retygabina
Latvian: Retigabīns
Polish: Zaburzenia połykania
Latvian: Ādas bojājums
Polish: Jednak stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
Polish: Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Polish: Tabletki 200 mg:
Latvian: trobalt 200 mg
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Latvian: Purpurkrāsas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 5,6 mm un apzīmējumu „RTG 50" vienā pusē.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Trobalt u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, powinien
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Trobalt Jums rodas kādas redzes izmaiņas.
Polish: Produkt Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Latvian: Trobalt ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: EMA/483432/2013
Latvian: EMA/483429/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Tad ar katru nākamo nedēļu devu palielina par 50 mg atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
Polish: Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Latvian: Ārstēšanu ar Trobalt sāk, lietojot vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Trobalt tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1244 pacientus, kuriem lēkmes netika atbilstoši kontrolētas ar citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Trobalt lietošanu, tai skaitā sīki izstrādāti ieteikumi dažādām pacientu grupām, pieejami zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).