FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Danish: Fortæl straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund) under indgivelse af Respreeza.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
French: • 1 flacon de poudre à usage unique
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Danish: Smerter i lymfeknuder
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
French: Clairance totale
Danish: Total clearance
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
French: Contactez votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez avoir utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
French: Un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine supervisera les premières perfusions.
Danish: En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med Respreeza.
French: Réactions anaphylactiques,
Danish: Anafylaktiske reaktioner
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
French: Douleur thoracique, frissons, pyrexie
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
French: Présentations
Danish: Indgivelse
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning og lad den tørre.
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Danish: 4.2 skal overholdes.
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
French: Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
French: Une boîte contient :
Danish: Respreeza indeholder:
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESPREEZA ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
French: Peu fréquents(peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100) Altération du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie), bouffées de chaleur, urticaire, éruption squameuse et éruption sur l'ensemble du corps, faiblesse physique (asthénie),
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
French: RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
French: Agents infectieux transmissibles
Danish: Smittefarlige stoffer
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
French: Voie intraveineuse.
Danish: Kun til intravenøs brug.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
French: RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer 5.000 mg
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
Danish: Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
Danish: Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.