FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veterinárne liečivá
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. R. Breathnach a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras raportööriks dr R. Breathnachi ja kaasraportööriks dr M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 11. novembra 2009.
Estonian: veterinaarravimite komiteele oma kirjalikud selgitused 17. augustil 2009 ja suulised selgitused 11. novembril 2009.
Slovak: EMA/183104/2010
Estonian: 27. aprillil 2010 EMA/183104/2010 Veterinaarravimite
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Estonian: Nimetatud veterinaarravimitel on praegu müügiluba koerte südame paispuudulikkuse (II, III ja IV klass NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi) raviks, mis on tingitud südameklappide degeneratiivsest haigusest või kardiomüopaatiast koos diureetikumiga (furosemiid) või südameglükosiidiga (digoksiin või metüüldigoksiin) või ilma nendeta.
Slovak: č. 1084/2003.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Estonian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Slovak: P 2,5 mg tablety pre psy, aby obsahovali novú indikáciu pre mačky v tomto znení: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (v rozmedzí 160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Estonian: Veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele müügiloa hoidja (Intervet International B. V.) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotluse, et lisada ravimi näidustustele uus järgmine näidustus kassidele: tõusnud süstoolse vererõhu (vahemikus 160-230 mmHg) langetamine ja sellega seotud kliiniliste nähtude kontrolli all hoidmine.
Slovak: Vasotop
Estonian: Müügiloa hoidja esitas
Slovak: č. 1084/2003 v dôsledku výhrad, že by sa malo zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh pridaním mačiek ako nového cieľového druhu, a na základe posúdenia, či sa považuje skupina užívajúca placebo za nevyhnutnú pre klinickú terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti ramiprilu na zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek.
Estonian: 2. juulil 2009 suunas Belgia Ravimiamet antud küsimuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 kohaselt (muudetud viitega komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) aruteluks veterinaarravimite komiteele põhjusel, et ei nõustunud müügiloa tingimuste muutmisega uue loomaliigi lisamisel ravimi ametlike näidustuste hulka, sest kasside süstoolse vererõhu langetamisel ramipriili efektiivsust hinnanud kliiniline uuring ei olnud võrdlusgrupina kasutatud platseebogruppi.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Prantsusmaa2 ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (FR/V/0158/001/II/002) algas 30. jaanuaril 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Estonian: Esildismenetlus algatati 14. oktoobril 2009.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Estonian: 1 Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda, jättes vaktsineerimiste vahele kolmenädalase intervalli.
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Estonian: 2 Viiteliikmesriigi Prantsusmaa nimel tegeles tööjaotuse raames küsimusega Ühendkuningriik.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Estonian: Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa muutmistaotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Estonian: esitas ravimi Porcilis M Hyo kohta selle ja samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Slovak: Porcilis M Hyo
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis M Hyo
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Prantsusmaa nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis Hyo ja Porcilis M PRRS samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Slovak: 10. novembra 2011
Estonian: 10. november 2011
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP)
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Estonian: Menetlust alustati 5. mail 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. novembril 2011. aastal.
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Estonian: Hindajaks määrati dr Jean-Claude Rouby ning kaashindajaks dr David Murphy.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esindaja esitas kirjaliku selgituse 23. mail 2011.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
Estonian: Et pärast veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamist on teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest, peatas Prantsusmaa 6. aprillil 2011 vaktsiini müügiloa, alustades direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Estonian: Veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on inaktiveeritud vaktsiin bakterite Mannheimia haemolytica serotüüp A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliiniliste nähtude ning kopsukahjustuste vähendamiseks vähemalt 2 kuu vanustel vasikatel.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Komitee võttis 14. juulil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas peatada veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste müügiload, kuni müügiloa hoidja kavandab sobivad meetmed selliste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks ning näitab, et vaktsiini kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste kohaselt on kasulikkuse ja riski suhe tasakaalus.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused on esitatud II lisas.
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
Estonian: kohast menetlust veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste kohta
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
Estonian: Hinnatud andmed näitasid, et veiste vaktsineerimine HIPRABOVIS PNEUMOSega ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud; parandusmeetmeid ei ole võimalik soovitada ning vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne.
Slovak: strana 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 781
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 781 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. aprillil 2009.
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
Estonian: London, 30. aprillil 2009 EMEA/681319/2009
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
Estonian: EMEA/681318/2008-ET
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
Estonian: Ettekantjaks määrati dr Anja Holm ja kaasettekandjaks dr Peter Ekström.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
Estonian: Veterinaaril tekkisid üle 3 päeva kestnud kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce agonistov alfa2-adrenoreceptora 2
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad alfa2-adrenoretseptorite agoniste2
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
Estonian: Ravimite hindamise aruanne ja veterinaarravimite komitee arvamus edastati otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite tooteinfo ajakohastamine eespool nimetatud asjaolude arvessevõtmiseks ei ole kiireloomuliselt vajalik.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
Estonian: Alfa2-adrenoretseptorite agonistid on farmakoloogilised toimeained, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooni, analgeesia ja lihaste lõdvestumise esilekutsumiseks.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
Estonian: Esildise aluseks oli võimaliku kõrvaltoime esinemine, millest teatati Madalmaade ravimiametile pärast seda, kui üks veterinaar oli endale kogemata süstinud ravimit Sedivet, mis sisaldab toimeainena romifidiini.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
Estonian: Ksülasiin, detomidiin, medetomidiin ja romifidiin on alfa2-adrenoretseptorite agonistid.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
Estonian: Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
Estonian: Ühe alfa2-adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: 13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Slovak: Článok 78 Smernice 2001/82/ES v platnom znení Podrobný zoznam príslušných liekov sa nachádza v Prílohe I
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Slovak: xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ksülasiin, medetomidiin, detomidiin, romifidiin
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt peab veterinaarravimite komitee esitama oma arvamuse teavitava asutuse (käesolevas menetluses Madalmaade ravimiamet) poolt esitatud põhjenduste ja kavandatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et asjaomaste alfa2-agoniste sisaldavate ravimite tooteinfo peab kajastama konkreetseid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Slovak: EMEA/H/C/000941
Estonian: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Slovak: Oprymea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Oprymea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Estonian: • Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom - häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavaid, valulikke või ebatavalisi kehaaistinguid, tavaliselt öösiti.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ning toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Slovak: Oprymea (pramipexol)
Estonian: Oprymea (pramipeksool)
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Oprymea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Oprymea kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Oprymea s liekom Sifrol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Oprymea võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Sifroliga.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Oprymea predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oprymea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.