FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab, siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
Dutch: Met betrekking tot antistoffen tegen gastheerceleiwitten zijn bij sommige patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel lage titers gevonden van antistoffen tegen eiwitten van S. cerevisiae, vergelijkbaar met de titers die in de normale, niet-behandelde populatie worden gevonden.
German: Die Anwendung von Somatropin kann die Clearance von Substanzen, die bekanntermaßen durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden, erhöhen.
Dutch: Toediening van somatropine kan leiden tot een verhoging van de klaring van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen.
German: Jedes Kind, das während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnt, sollte untersucht werden.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
German: Häufig: Leichte Hyperglykämie* Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Dutch: Vaak: lichte hyperglykemie* Niet bekend: insulineresistentie*
German: Aus Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit anderen Somatropin-Produkten durchgeführt wurden, liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen für den Embryo oder Fötus vor.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
German: Der Wirkstoff ist Somatropin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, kann eine höhere Somatropindosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
German: Dosen, die weit über den beim Menschen üblichen therapeutischen Dosen lagen, zeigten Nebenwirkungen hinsichtlich der Reproduktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten und männlichen Hunden, was möglicherweise auf eine Störung der hormonellen Regulierung zurückzuführen ist.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon weer wordt gestart, is nauwlettende monitoring ter controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
German: Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels befinden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
German: *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Saccharomyces cerevisiae
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
German: Sehr häufig: Leichte Hyperglykämie*
Dutch: Zeer vaak: lichte hyperglykemie*
German: Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose kann eine optimale Wirkung von Somatropin verhindern.
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
Dutch: Na verwijdering van de beschermdoppen van beide injectieflacons dienen de rubberen stoppen te worden gereinigd met een alcoholdoekje.
German: Häufig: Erhöhter Phosphor im Blut, erhöhter oder erniedrigter IGF Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Vaak: verhoogd fosfor in het bloed, verhoogde of verlaagde IGF Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: Für Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Zusätzliche Befunde, die auf veröffentlichten Informationen zu täglichen Behandlungen mit Wachstumshormon beruhen, sind jeweils mit einem Stern versehen.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
German: Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt.
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Personen
Dutch: Specifieke populaties Ouderen
German: Somatropin in diesem Arzneimittel ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is een polypeptidehormoon dat afkomstig is van recombinantDNA.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Dutch: Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.
German: Patientengewicht (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
German: 2 mg (6 I.E.)
Dutch: 2 mg (6 IE)
German: Der Patient oder die ihn betreuende Person sollte in der richtigen Anwendungsmethodik unterwiesen werden, bevor er/sie die Injektion (selbst) durchführen darf.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient een training te krijgen om te verzekeren dat hij/zij de toedieningsprocedure begrijpt voordat hij/zij zelf mag injecteren.
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
German: Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de pijpbeenderen van de benen en de ruggengraat stimuleert, veroorzaakt het lengtegroei.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).
Dutch: Reinig de rubberen stop van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (afbeelding 3b).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das wöchentlich gegebene Somatropin Biopartners dem täglich gegebenen rekombinanten MWH hinsichtlich des primären Endpunkts, definiert als Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen war.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
German: Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet werden.
Dutch: Als u zwaarder bent dan 40 kg moeten twee injectieflacons worden gebruikt.
German: Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, in denen die lokale Verträglichkeit bei Tieren nach einer subkutanen Injektion untersucht wurde; allerdings zeigen verfügbare Daten aus den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe Schwellungen und entzündliche Infiltrate an den Injektionsstellen.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar lokale tolerantie bij dieren na subcutane injectie, maar beschikbare gegevens uit de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening toonden zwelling en inflammatoire infiltraten op de plaats van de injectie.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
Dutch: Wanneer de suspensie niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze direct vóór het injecteren weer worden gereconstitueerd door hem te zwenken.
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de vorming van dergelijke antistoffen met een lage bindingsactiviteit klinisch relevant is.
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een maximaal injectievolume van 1 ml per injectieplaats, overeenkomend met een dosis van 20 mg somatropine, niet te overschrijden.
German: Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Bildung beobachtet.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
German: Häufig: Tachykardie, anomale/unregelmäßige Herzfrequenz
Dutch: Vaak: tachycardie, afwijkende/onregelmatige hartslag
German: Da MWH zu einer Insulinresistenz führen kann, ist möglicherweise eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit früheren Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko einer Entwicklung sekundärer Neoplasmen, wenn sie mit Wachstumshormon behandelt werden, insbesondere dann, wenn die Behandlung des primären Malignoms durch eine Strahlentherapie erfolgte.
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
German: Treten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wird eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme empfohlen.
Dutch: In gevallen van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornis of misselijkheid en/of braken wordt fundoscopie ter controle op papiloedeem aangeraden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, olie-achtige vloeistof.
German: MWH wird durch den klassischen Proteinkatabolismus sowohl in der Leber als auch den Nieren metabolisiert.
Dutch: Bij de metabole route van hGH is klassiek eiwitkatabolisme betrokken, zowel in de lever als in de nieren.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Dutch: De subcutane injectie dient altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden toegediend om de compliantie te verhogen en de plaats van de injectie dient telkens te worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
German: Eine vergleichbare Verbesserung wurde für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beobachtet, welche als Anstieg der fettfreien Körpermasse, IGF-I im Serum und IGF-I SDS definiert waren.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin bei Kindern besteht in der Stimulierung der Wachstumsplatten der langen Knochen.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
German: Da menschliches Wachstumshormon (MWH) eine Insulinresistenz und eine Hyperglykämie auslösen kann, sind Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
German: Patienten mit früheren Malignomen sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Progression oder ein Wiederauftreten auszuschließen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
German: Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Dutch: Houd de plooi gedurende de hele injectie tussen uw duim en wijsvinger.
German: Somatropin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Somatropin Biopartners
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Somatropin Biopartners
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen lag bei etwa 16,8 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
German: Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des Kolbens, bis die Spritze leer ist.
Dutch: Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 0,5 mg/kg/Woche und sollte nicht überschritten werden.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 0,5 mg/kg/week.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine fortgesetzte Substitutionstherapie mit Somatropin bei Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Schwangerschaftstrimester erforderlich ist.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van thyroxine (T4) in tri-jodothyronine (T3) en kan eerder gemaskeerde centrale hypothyreoïdie manifest maken.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij personen die groeihormoon krijgen maar geen predispositiefactoren hebben.
German: Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten WH-Mangel.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
Dutch: Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en dient de behandeling met groeihormoon zonodig te worden gestaakt.
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
Dutch: Hoge doses somatropine kunnen de glucosetolerantie verstoren.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Das Pulver sollte vor der Anwendung in der Injektionsspritze homogen verteilt sein.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening homogeen in de injectiespuit gesuspendeerd te zijn.
German: Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.