FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másik két vizsgálatban a havi egyszeri 150 mg-os tablettát (1609 beteg) és injekciót (1395 beteg) a 2,5 mg-os napi egyszeri tablettával hasonlították össze.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bonviva-tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Hungarian: A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését tekintve hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
Hungarian: A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
Hungarian: A csípőben a csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Hungarian: Két év alatt a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
Hungarian: A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Hungarian: A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
Hungarian: A Bonviva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Hungarian: Az alkalmazás módja
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Bočica (staklena)
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Hungarian: 54%-uk volt férfi.
Croatian: 54% bili su muškarci.
Hungarian: TTP, hónap
Croatian: TTP, mjeseci
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Hungarian: 22. nap
Croatian: 22. dan
Hungarian: Bármilyen
Croatian: bilo koja
Hungarian: • a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Croatian: BzDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljenje bez progresije (IRC)a
Hungarian: 72 órának kell eltelnie.
Croatian: mora proteći najmanje 72 sata.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Croatian: • alergijske reakcije
Hungarian: * egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Hungarian: Összesített túlélés*
Croatian: Ukupno preživljenje*
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E 421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421)
Hungarian: ** Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Hungarian: • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Croatian: - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Hungarian: • gyors légzés;
Croatian: • brzo disanje
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Hungarian: Hatásossági végpont
Croatian: Ishod djelotvornosti
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja bila je provedena nakon medijana praćenja od 82 mjeseca.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: b A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošl drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Hungarian: A neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Croatian: Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Hungarian: Electrocardiogram vizsgálatok
Croatian: Elektrokardiogramske pretrage
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia*
Croatian: Vrlo često Pneumonija*
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Croatian: kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Croatian: Bortezomib Accord jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Takve promjene mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja bortezomibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Hungarian: • alvászavar vagy alvásproblémák,
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne kontaminacije.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Hungarian: A Bortezomib
Croatian: Bortezomib
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Hungarian: Legjobb terápiás válasz (%)
Croatian: Najbolji odgovor (%)
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Croatian: Accord se mora prekinuti
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően monitorozni kell.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Croatian: Incidencija smrti od "Progresije bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben vegetativ neuropathiás hatásnak tulajdonítható.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Hungarian: 56,4 hónap
Croatian: 56,4 mjeseca
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.