FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Hungarian: A Sustiva-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Hungarian: Nincs elegendő adat az efavirenz alacsony dózisú ritonavirral (100 mg, naponta egyszer vagy kétszer) történő alkalmazásának tolerálhatóságára vonatkozóan.
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Hungarian: Az efavirenz-kezelés felfüggesztésekor a rezisztens vírus kialakulásának elkerülése érdekében meg kell fontolni az egyéb retrovírus-elleni készítményekkel való kezelés megszakítását is (lásd 4.8 pont).
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Glecaprevir/pibrentaszvir
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegeknél súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma és erythema multiforme), pszichiátriai mellékhatásokat, beleértve a súlyos depressziót is, befejezett öngyilkosságot és pszichózisszerű viselkedést, valamint görcsrohamokat jelentettek.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Hungarian: ACTG 364 jelzésű vizsgálat
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Hungarian: Egy három hónapos gyógyszerinterakciós vizsgálat során az efavirenzt antiretrovirális terápia részeként kapó egyének, és az antiretrovirális terápiában nem részesülők között az MPA farmakokinetikai paramétereiben nem találtak lényeges eltérést.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 1434%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Hungarian: Negyvenhárom 3 hónapos-21 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 9,6 év volt).
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Hungarian: Az efavirenz illetve a proteázgátlók, a proteázgátlóktól eltérő antiretrovirális készítmények és egyéb nem-antiretrovirális gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi lenti 2. táblázat sorolja fel. (az emelkedést “↑”, a csökkenést “↓”, a változatlan állapotot “↔” jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot “8 óránként” vagy “12 óránként” jelzi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Hungarian: A proteázgátlókkal és/vagy NRTI-kkel kombinációban adott efavirenz 3 hónapos - 17 éves korú betegek számára javasolt adagját az 1. táblázat mutatja.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Hungarian: Egy magzatnál agyhiány, egyoldali szemhiány és a nyelv másodlagos megnagyobbodása, egy másik magzatnál kisszeműség (microphthalmia), egy harmadik magzatnál pedig szájpadhasadék (farkastorok) volt megfigyelhető.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Hungarian: 10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Néhány majomnál átmeneti görcsöket figyeltek meg az efavirenz egy éven keresztül vagy annál tovább olyan adagban történő adása során, mely 4 - 13-szor akkora AUC-értéket eredményezett, mint a javasolt dózisban kezelt emberekben megfigyelt érték (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Hungarian: Hepatitis B avagy C kezelésére szolgáló vírusellenes kiegészítő kezelés esetén kérjük, tanulmányozza át ezen gyógyszerek hatályos alkalmazási előírásait is.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Hungarian: A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Hungarian: Az efavirenzzel történő együttes alkalmazás a QTc-intervallum megnyúlásának kockázata miatt kerülendő (lásd 4.3 pont).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 600 mg efavirenzzel kezelt beteg 26%-ánál jelentkezett bőrkiütés, míg a kontrollcsoportban kezelt betegeknél ez az arány 17% volt.
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Hungarian: Ha az atazanavir és egy NNRTI együttes alkalmazására van szükség, az efavirenzzel kombinációban az atazanavir dózisának 400 mg-ra és a ritonavir dózisának 200 mg-ra történő emelését lehet fontolóra venni szigorú klinikai monitorozás mellett.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Hungarian: NRTI-kkel és/vagy proteázgátlókkal kombinációban adott efavirenzzel végzett, körülbelül egy éves időtartamú, két kontrollos klinikai vizsgálat (006 és ACTG 364) a vírusterheltségnek a vizsgálat mennyiségi kimutathatósági határa alá történő csökkenését, valamint a CD4-lymphocyták számának növekedését mutattak a korábban retrovírus-elleni terápiában nem részesült és az NRTI-kkel korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI-k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Hungarian: AUC reggel: ↑ 18% (↑ 6 - ↑ 33) AUC este: ↔
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Hungarian: Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
English: Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Hungarian: A vizsgálat száma/ kezelési sémák b n % (95%-os CI.c) % (95%-os CI.) sejt/mm
English: 6.5 Nature and content of container
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Hungarian: Az efavirenz önmagában nem használható a HIV-fertőzés kezelésére, és egyedüli gyógyszerként nem adható hozzá egy sikertelen kezelési kombinációhoz sem.
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Hungarian: A SUSTIVA az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek vírus elleni kombinációs kezelésére javallt.
English: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Hungarian: A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
English: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
Hungarian: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidro-artemizinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrin:
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Hungarian: Efavirenz kombinációban darunavir/ritonavir 800/100 mg napi egyszeri dózisával szuboptimális darunavir Cminértéket eredményezhet.
English: Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Hungarian: Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó fix kombinációs tablettával, kivéve, ha dózismódosítás miatt van rá szükség (például rifampicinnel együtt alkalmazva).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 50 mg kemény kapszula SUSTIVA 100 mg kemény kapszula SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
English: ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin/Efavirenz Acenokumarol/Efavirenz
English: See also ritonavir row below.
Hungarian: Lásd még a lenti, ritonavirre vonatkozó sort.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Hungarian: Efavirenzzel kezelt 182 gyermek közül 59-nél (32%) jelentettek kiütést, amely hat beteg esetében súlyos volt.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű indukciós hatása a kezelés abbahagyását követően legalább 2 héten keresztül fennállhat (lásd 4.3 pont).
English: itraconazole.
Hungarian: Itrakonazol:
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%ánál jelentkezett súlyos bőrkiütés, és 1,7%-ának kellett bőrkiütés miatt abbahagynia a terápiát.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén tetővel ellátott HDPE-palackok.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (pl.: ginkgo biloba kivonatok és lyukaslevelű orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
English: SUSTIVA
Hungarian: A SUSTIVA
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Hungarian: A 006 jelű vizsgálatban legalább 48 héten át részt vevő, 614 betegből álló alcsoportra vonatkozó hatékonysági eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Hungarian: Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.
English: The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Hungarian: Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22%-kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17%-kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg-os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4.4 pont).
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni.
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Hungarian: Harminchét 3 hónapos-6 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 0,7 év volt).
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Hungarian: Amikor a vorikonazol-kezelés befejeződött, az efavirenz kezdeti dózisát vissza kell állítani (lásd 4.5 pont).
English: Treatment Regimend n
Hungarian: Kezelési sémákd n
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során a karbamazepin és az efavirenz együttes alkalmazásakor a karbamazepin plazmakoncentrációja csökkent (lásd 4.5 pont).
English: Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Hungarian: A bőrkiütést az efavirenzzel kezelt betegek 18%-ánál tekintették a kezeléssel összefüggőnek.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV-kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC-kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC-kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel és az 50 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4-sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
English: It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek használják.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Hungarian: Minden dobozban egy darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály van.
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Hungarian: *,†,‡ Részletesebben lásd a A kiemelt mellékhatások leírása című részt.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket, pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
English: The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 132 hét volt; a betegek 27%-a szakította meg a kezelést a 48. hét előtt.
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Hungarian: Dózismódosításra egyik gyógyszer esetében sincs szükség.
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
Hungarian: Százkét 3 hónapos-16 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 5,7 év volt).
English: The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 181 hét volt; a betegek 16%-a szakította meg a kezelést a 48. hét előtt.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Hungarian: Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Hungarian: Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat az efavirenz és NRTI-k között (kivéve: lamivudin, zidovudin és tenofovir-dizoproxil).
English: Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Hungarian: Sötétsárga és fehér színű, "SUSTIVA" jelöléssel ellátva a kapszula sötétsárga felső részén és "50 mg" jelöléssel ellátva a kapszula fehér alsó részén.
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Hungarian: Az efavirenz szakvinavirrel, mint kizárólagos proteázgátlóval történő kombinált alkalmazása nem javasolt.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Hungarian: Az efavirenz alkalmazásánál a QTc-intervallum megnyúlását figyelték meg (lásd 4.5 és 5.1 pont).
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Hungarian: Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer):szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
English: 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 4.1 Kezelési javallatok
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegeknél egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM·h (40%) volt.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Hungarian: Egy beteg önkéntelen izomösszehúzódásokat tapasztalt.
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Hungarian: Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását.
English: When efavirenz is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Hungarian: Az efavirenz olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP450 izoenzim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény szintjeinek rendszeres monitorozása szükséges.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Hungarian: A progeszteron plazma szintjei az efavirenzt és DMPA-t kapó egyéneknél mindkét vizsgálatban alacsonyak maradtak, ami megegyezik az ovuláció elnyomásának következményeivel.
English: rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
Hungarian: ritka téveszme‡‡, neurosis‡‡, befejezett öngyilkosság‡‡*
English: Laboratory test abnormalities
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Hungarian: Az efavirenz beadása után 2 órán át nem szabad további ételt fogyasztani.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Hungarian: Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus-elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a víruskeresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4-sejtszám 341 sejt/mm3, a kiinduláskor mért átlagos HIV-RNS szint 60250 kópia/ml volt.
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az efavirenzre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 x 1 db filmtabletta
English: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Hungarian: AUC : ↓ 13%Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
English: Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Hungarian: 42 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium/PVC buborékfólia.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Hungarian: Amennyiben a beteg már szed lyukaslevelű orbáncfüvet, abba kell hagyni a lyukaslevelű orbáncfű adását, ellenőrizni kell a vírusszinteket és - amennyiben lehetséges - az efavirenz szinteket.
English: Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilap revir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.