FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1.000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10.000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Estonian: Harv (esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 10 000-st): depressioon, madal veresuhkru sisaldus, ärritus, pakitsus ja torkimine, nägemise hägustumine, insult, häälepaelte turse, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine (iiveldus), kollatõbi, maksaensüümide aktiivsuse tõus, lööve, sügelemine või naha punetus, impotentsus, valulik, pikaajaline erektsioon ja madal kehatemperatuuri (eriti eakatel).
Greek: Με µόλις µία ηµερήσια δόση, παρουσιάζονται κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης καθ' όλη τη διάρκεια της ηµέρας και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustamisega saavutatakse kliiniliselt oluline ja kogu päeva ning 24 tundi pärast manustamist püsiv vererõhu langus.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της δοξαζοσίνης οδηγούν σε µειωµένη παραλλαγή στα επίπεδα πλάσµατος.
Estonian: Doksasosiini farmakokineetilised omadused põhjustavad plasmataseme kerge kõikumise.
Greek: Η συνηθισµένη δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι ένα δισκίο (4 mg) ως µία εφάπαξ δόση κάθε ηµέρα.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja seotud nimetuste tavaline annus on üks tablett (4 mg) üks kord päevas.
Greek: Σε ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα, τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες λαµβάνονται για τη θεραπεία της µειωµένης ή/ και συχνής διέλευσης των ούρων.
Estonian: Eesnäärme suurenemisega patsientidel kasutatakse Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi puuduliku ja/või sagedase põietühjendamise raviks.
Greek: Αυτό είναι συχνό στους ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα.
Estonian: Seda esineb suurenenud eesnäärmega patsientidel sageli.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει αποδειχτεί ότι είναι ελεύθερη από µεταβολικές ανεπιθύµητες ενέργειες και ότι είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ασθενών µε το συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία ή ουρική αρθρίτιδα.
Estonian: Doksasosiinil ei ole täheldatud metaboolseid kõrvaltoimeid ja seega sobib ta selliste patsientide raviks, kellel esineb samaaegselt astma, diabeet, vasaku vatsakese düsfunktsioon või podagra.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά την ηµέρα.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib doksasosiini annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud või kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Συχνές: απάθεια
Estonian: Sage: apaatia.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused [vt Lisa I] (Doksasosiin)
Greek: Η αναλογία µέγιστη δόση/ δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Estonian: Doksasosiini prolongeeritult vabastavate tablettide maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui doksasosiini koheselt vabastavatel tablettidel.
Greek: Το διάγραµµα ανεπιθύµητων ενεργειών στις κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί σε αυτό της υπέρτασης.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil kliinilistes uuringutes eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel olid samasugused kui hüpertensiooni puhul.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Harv: kollatõbi, maksafunktsiooni näitajate väärtuste suurenemine.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούνα να ληφθούν µαζί ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Υπέρταση:
Estonian: Imendumine:
Greek: Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja seotud nimetuste kasutamine koos toidu ja joogiga
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
Estonian: Edasi jätkake nii nagu enne.
Greek: Μην ανησυχήσετε.
Estonian: Ärge muretsege.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboratoorsete andmete analüüsimisel.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakend.
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
Estonian: Ärge närige või purustage neid.
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Saksamaa
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
Estonian: • kui teil on diabeetiline autonoomne neuropaatia, diabeediga kaasnev haigus, mis kahjustab teie närvisüsteemi.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemat haigusseisundit üheaegselt.
Greek: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoblokaatorid, ATC-kood: C02CA04
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Estonian: Eakad patsiendid: Samasugused annustamise soovitused kui täiskasvanutel.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µην ανησυχήσετε αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν οδηγείτε, χειρίζεστε µηχανήµατα ή εκτελείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη σε περίπτωση που λιποθυµήσετε.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege, kuid ärge juhtige sel ajal autot, töötage masinatega ega tehke midagi sellist, mis võib teile ohtlik olla kui peaksite minestama.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Estonian: Te võite minestada või tunda peapööritust istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, eriti ravi alustamisel või uuesti alustamisel pärast selle katkestamist.
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Estonian: Doksasosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98%).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mööduvad.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine on tingitud peamiselt ravimi farmakoloogilistest omadustest.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, tükeldada ega purustada.
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
Estonian: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Prantsusmaa Tel 0033 (0) 1 57 63 33 33
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel tuleb patsienti jälgida, et minimeerida võimalikke posturaalseid toimeid, näiteks hüpotensiooni ja minestust.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Estonian: • kui te teate, et olete tundlik kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin) suhtes, mis on ravimid samast keemilisest rühmast, kuhu kuulub ka doksasosiin,
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Estonian: Minimaalne kontsentratsioon 24 tunni pärast on aga mõlema preparaadi puhul ühesugune.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist.
Greek: Φαξ: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Estonian: Faks 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: • Γαλουχία.
Estonian: • Imetamine.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud mingit liiki seedetrakti ummistus,
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Estonian: Faks 0036 1 505 0005
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, αγνοήστε τελείως αυτή τη δόση.
Estonian: Kui unustate oma tableti võtmata, jätke see annus lihtsalt vahele.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage tablettide võtmist, kui arst ei ole käskinud teil seda teha.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Estonian: Tiinetel küülikutel ja rottidel läbi viidud uuringud, kus ravimit manustati annustes, mis andsid vastavalt 4 ja 10 korda suurema plasmakontsentratsiooni kui eksponeeritus inimestel (Cmax ja AUC), ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Greek: Ειδική προσοχή:
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suurte annuste puhul täheldatud loote elulemuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Estonian: Doksasosiin metaboliseeritakse peamiselt O-desmetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Estonian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 UNGARI
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimise kliiniline kogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neil doksasosiini prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada (vt lõik 4.4).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: Tableti kate sisaldab metakrüülhappe kopolümeeri, kolloidset veevaba ränidioksiidi, makrogooli ja titaandioksiidi (E171).
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Kuna neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ravimi farmakokineetikas muutusi ei esine ja kuna ei ole täheldatud, et doksasosiini prolongeeritult vabastavad tabletid halvendaksid olemasolevat neerukahjustust, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή αποτελούν πρόβληµα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Estonian: Kui need sümptomid püsivad või muutuvad probleemiks, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Estonian: Jaotumine: Umbes 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Estonian: Arvatakse, et see toime on tingitud veresoontes paiknevate α1adrenoblokaatorite selektiivsest blokaadist.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
Estonian: Vajadusel suurendab arst teie annust 8 mg-ni päevas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Pakendi suurused: 28, 30 ja 100 tabletti.
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
Estonian: In vitro andmed inimese plasma kohta näitavad, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini või indometatsiini seondumist plasmavalkudega.
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, esineb ülevooluinkontinents (te ei tunne urineerimistungi) või anuuria
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: Pikaajalisel ravimisel on harvadel juhtudel täheldatud reniini aktiivsuse suurenemist plasmas ja tahhükardiat.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Estonian: Täiskasvanud: Tavaline annus on 4 mg doksasosiini üks kord ööpäevas.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxaasosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Greek: • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: • Ülevooluinkontinents, anuuria või progresseeruv neerupuudulikkus.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA ESILDISEGA SEOTUD RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Estonian: Kontrollida sageli vererõhku.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Estonian: Uuringud imetavatel rottidel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus radioaktiivset doksasosiini, näitasid ravimi eritumist rinnapiima, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon oli 20 korda suurem kui ravimi kontsentratsioon emaslooma vereplasmas.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Estonian: • kui teil on maksahaigus,
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mida on täheldatud vähem kui 1 patsiendil 10 000-st, hõlmavad vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemist ja uurea ning kreatiniini sisalduse suurenemist veres.
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
Estonian: Faks 0049 (0) 81 41 3572
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse vastavas riigis]
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb doksasosiinravi teostada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Estonian: Suurem osa eesnäärme suurenemisega patsientidest saavutab kontrolli haiguse üle juba ravimi algannusega.
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
Estonian: Tel 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik Tel 00 44 (0) 1483 55 4831 Faks 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide puhul kliiniline kogemus puudub, seega ei soovitata nendel patsientidel ravimit kasutada.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Estonian: Doksasosiini farmakokineetika uuringud eakatel ei ole näidanud olulisi muutusi võrreldes nooremate patsientidega.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
Estonian: Kui võtate korraga liiga palju tablette võite end haiglaselt tunda.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Estonian: Lisaks parandab doksasosiin insuliinitundlikkust patsientidel, kellel insuliinitundlikkus on häirunud, kuid ka selle toime kliiniline tähtsus on siiani teadmata.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Doksasosiini prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Estonian: Pikaajalisel ravimisel doksasosiiniga ei ole täheldatud harjumuse tekkimist.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on üks või rohkem täiendavat kardiovaskulaarse haiguse riskifaktorit, ei tohi südamepuudulikkuse tekkimise suurenenud riski tõttu kasutada doksasosiini prolongeeritult vabastavaid tablette üksi esmavaliku ravimina.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Estonian: Ettevaatus on vajalik doksasosiini prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel koos ravimitega, mis võivad mõjutada metaboliseerumist maksas (nt tsimetidiin).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α- τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
Estonian: - Abiained on: segu polüetüleenoksiidi preparaatidest, mis sisaldavad butüülhüdroksütolueeni (E321), mikrokristalset tselluloosi, povidooni, α-tokoferooli, kolloidset veevaba ränidioksiidi ja naatriumstearüülfumaraati.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise tõttu ravi saavatel mittehüpertensiivsetel patsientidel on keskmised vererõhu muutused väikesed, kuid 10...20% patsientidest esineb hüpotensioon, uimasus ja väsimus ning vähem kui 5% patsientidest esineb turse ja düspnoe.