FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study Number
Slovak: Číslo štúdie
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
English: Fluenz safety
Slovak: Bezpečnosť Fluenzu
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
English: 12 to 35 M 2,764
Slovak: 12 až 35 M 2 764
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Slovak: - Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Slovak: Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Slovak: D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
English: Do not inject.
Slovak: Nepodávať injekčne.
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
English: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Slovak: Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
English: Fluenz efficacy
Slovak: Účinnosť Fluenzu
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Slovak: Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
English: Paediatric studies
Slovak: Pediatrické štúdie
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
English: 6 to 35 M 1,886
Slovak: 6 až 35 M 1 886
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
English: 6 to 35 M 1,041
Slovak: 6 až 35 M 1 041
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2019/2020.
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.