FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Braftovi?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Greek: Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
German: Patienten unter Risiko
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
German: Nachfolgende Anpassungen
Greek: Επόμενη τροποποίηση
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Greek: Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
German: Gelatine (E441)
Greek: Ζελατίνη (E441)
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Greek: Η διατομική μεταβλητότητα (CV%) της AUC κυμαίνεται από 12,3% έως 68,9%.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
German: Körpergewicht
Greek: Σωματικό βάρος
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Greek: Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Greek: Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Greek: Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Greek: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Greek: Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 23 mm.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης για το encorafenib παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Greek: Το encorafenib δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία 65 ετών.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 42 ή 168 σκληρά καψάκια.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Greek: Στη μελέτη 13-εβδομάδων, παρατηρήθηκε μερική αναστρεψιμότητα στο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο (60 mg/kg/ημέρα).
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ενδεχόμενη ανάγκη για προσαρμογή της δόσης.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Greek: Θανατηφόρος αιμορραγία από γαστρικό έλκος, με πολυοργανική ανεπάρκεια ως ταυτόχρονη αιτία θανάτου, επήλθε σε έναν ασθενή.
German: Die DissoziationsHalbwertszeit von Encorafenib betrug > 30 Stunden und führte zu einer verlängerten pERKHemmung.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016 PFS (Primäranalyse)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμενα Πολύ συχνές
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Greek: Το encorafenib δεν ήταν γονοτοξικό.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με encorafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Greek: Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Greek: Επιπροσθέτως, το encorafenib μπορεί να αναστείλει την P-gp στο έντερο και το BCRP στις αναμενόμενες κλινικές συγκεντρώσεις.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Greek: Η NOAEL για τη μελέτη 13 εβδομάδων ήταν σε 14 έως 32 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Braftovi με τροφή και ποτό
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Greek: Δεδομένου ότι η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα διαταραχής της σπερματογένεσης.
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder anderen Mechanismen assoziiert sind.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Die höchste Dosis wurde infolge eines Dosierungsfehlers bei einem Patienten verabreicht, der einen Tag lang eine Dosis von 600 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg) einnahm.
Greek: Η υψηλότερη χορηγηθείσα δόση αφορούσε σε λανθασμένη δοσολόγηση σε έναν ασθενή που έλαβε encorafenib στη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως για 1 ημέρα (συνολική δόση 1200 mg).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Greek: Το encorafenib διαπιστώθηκε ότι είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Binimetinib, behandelt.
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβηστόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το encorafenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή αιμορραγικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
German: • Grad 2 (AspartatAmino-Transferase (AST) oder AlaninAmino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN))
Greek: • Βαθμού 2 (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) >3x ≤5x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN))
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
German: Da Braftovi in Kombination mit Binimetinib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Greek: Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με binimetinib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του binimetinib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Greek: • QTcF > 500 ms και μεταβολή ≤ 60 ms από την τιμή προ θεραπείας
German: Es wurde keine formelle klinische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Encorafenib durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μεταφορείς πρόσληψης στο ήπαρ δεν συμμετέχουν στην κατανομή του encorafenib στα πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
German: Die mittlere (CV%) scheinbare Clearance (CL/F) von Encorafenib betrug 27,9 l/h (9,15 %).
Greek: Η μέση (CV%) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib ήταν 27,9 L/h (9,15%).