FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Indigotina (laca de aluminio de carmín de índigo FD&C azul n.° 2) Óxido de hierro negro
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
Maltese: 2031 GA Haarlem
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Spanish: Trombocitopenia
Maltese: tromboċitopenja
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68 % y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Spanish: La semivida media plasmática de hidroclorotiazida oscila entre 5-15 horas.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Spanish: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Spanish: Colestiramina y colestipol
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Spanish: El 0,6 % y el 0 % de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8 % y el 3,1 % de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Polietilenglicol 6000 (Macrogol) Polietilenglicol 400 (Macrogol) Óxido de hierro rojo
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Spanish: Recubrimiento para la dosis de 300 mg/25 mg:
Maltese: 300 mg/25 mg:
Spanish: Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina) La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
Maltese: Rilassanti nondepolarizing tal-muskoli skeletriċi (eż. tubocurarine) L-effett ta' rilassanti tal-muskoli skeletali nondepolarizzanti jista' jissaħħaħ b'hydrochlorothiazide;
Spanish: • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Spanish: Control del dopaje
Maltese: Testijiet anti-doping
Spanish: Síncope, hipotensión, taquicardia, edema.
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: Recubrimiento para las dosis de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg: Hipromelosa
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Spanish: Tras la administración oral de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80 % y del 50-80 % para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Maltese: Sustanza mediċinali
Spanish: • suplementos de vitamina D.
Maltese: • Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Spanish: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Spanish: Nauseas/vómitos
Maltese: Tqalligħ/remettar
Spanish: • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3-6 horas.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi
Spanish: Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/25 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, indigotina (laca de aluminio indigo carmin FD&C blue #2) y óxido de hierro negro.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, asociaciones.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinazzjonijiet
Spanish: Si es necesario, se puede administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con otro antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Spanish: Además, en 8 los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20 %).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Spanish: La presión arterial basal media fue de, aproximadamente, 172/113 mmHg en cada grupo de tratamiento y la reducción de PASSe/PADSe a las cinco semanas fue de 30,8/24,0 mmHg y 21,1/19,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida e irbesartan, respectivamente (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida fueron:
Maltese: Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta' irbesartan u hydrochlorothiazide kienu:
Spanish: Litio No se recomienda la combinación de litio e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva (ver sección 4.5).
Maltese: Litju Il-kombinazzjoni ta' litju u Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhix rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Spanish: Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Spanish: Mareo ortostático
Maltese: Sturdament ortostatiku
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Spanish: - aliskiren.
Maltese: dik renali.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu l-effett ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: • taquicardia
Maltese: • fwawar
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv:
Spanish: Desequilibrio electrolítico
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: El irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Spanish: Una cara del comprimido marcada con el número "93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicdad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida está disponible en formatos de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados: envases de 50x1 comprimido recubierto con película en blíster unidosis y envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f'pakketti ta' daqsijiet ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati; daqs tal-pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika u daqs ta' pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji ta' xahar mhux ipperforati.
Spanish: Recubrimiento del comprimido para la dosis de 150 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Spanish: Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta' hydrochlorothiazide waħdu huma: nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrapportati bl-użu ta' hydrochorothiazide waħdu Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán:
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' irbesartan waħdu:
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47,2 %) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90 mmHg comparado con el 33,2 % de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2 %) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2 % tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Spanish: Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Spanish: Tos
Maltese: Teva
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku tat-tip ta' thiazides.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Maltese: Meta tiġi ddijanjostikata tqala, trattament b'AIIRAs għandu jitwaqqaf minnufih, u jekk xieraq, għandha tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Spanish: Además, irbesartan indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10 mg/kg/día).
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; y 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.