FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Italian: Eculizumab (n = 98)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
Finnish: Kääntele Ultomiris-liuoksen sisältävää infuusionestepussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimennin sekoittuvat hyvin.
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Finnish: Ks. infuusioiden minimikestot annosten antamisen viitetaulukoista jäljempänä.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Italian: Totale Media (DS) Mediana
Finnish: Yhteensä Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Italian: I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia), Confusione o variazione dei livelli di vigilanza, Dolore al torace o angina, Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Finnish: Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Finnish: Hoitoa edeltävä LDH-pitoisuus Keskiarvo (keskihajonta)
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per l'endpoint primario, variazione percentuale dell'LDH dal basale al Giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 2).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Italian: Infezione meningococcica grave
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o meningokokki-infektion merkit ja oireet o kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu o maininta siitä, että potilas saa ravulitsumabihoitoa o yhteystiedot, joiden kautta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Finnish: PNH-sairauskertomus oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Italian: • Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta arvioivissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia, vaan komplementtia estävää hiiren korvikevasta-ainetta BB5.1, jota annettiin hiirille.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Italian: Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Finnish: Vain infuusiona laskimoon.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia (ks. kohta 5.3).
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Italian: Come usare Ultomiris
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Italian: Tabella 5: Caratteristiche al basale nello studio in soggetti già trattati con eculizumab
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Finnish: Lääkkeen oikea käyttö Ultomiris annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: Odds ratio (IC al 95%)
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Finnish: Hoitoa edeltävä LDHpitoisuus
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) laskimoon annettavalla natriumkloridiinjektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
Finnish: Ylläpitoannokset annetaan 8 viikon välein.
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Finnish: Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Piressia, malattia simil-influenzale, stanchezza, brividi, astenia *Infezione meningococcica comprende i termini preferiti infezione meningococcica e sepsi meningococcica
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Finnish: Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
Italian: Contenuto (concentrazione) Contenuto della confezione
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Italian: Questo può succedere:
Finnish: Näin voi tapahtua:
Italian: • Aver mangiato più del solito
Finnish: • Syöt tavallista enemmän
Italian: • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
Finnish: • jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
Italian: Codice ATC: A10A E01.
Finnish: ATC-koodi: A10AE01.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13-15 tuntia.
Italian: è opportuno che non Le vengano somministrate cibo o bevande perché potrebbero soffocarla.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Italian: Effetti indesiderati rari (fino a 0,1%)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)
Italian: Effetti indesiderati comuni (fino al 10%)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 10 %)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Italian: Come tutti i farmaci, Ultratard può avere effetti indesiderati.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Ultratard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: L'effetto massimo si raggiunge tra le 8-24 ore e la durata totale è approssimativamente di 28-32 ore.
Finnish: Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8-24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l'ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000).
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
Italian: È possibile portarlo con sé conservandolo a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
Finnish: Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.
Italian: Disturbi visivi.
Finnish: Näköhäiriöt.
Italian: Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Finnish: Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Italian: Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Finnish: Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
Italian: • Se ha assunto troppa insulina
Finnish: • jos otat liikaa insuliinia
Italian: • Aver dimenticato di assumere l'insulina
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Italian: I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään eristyistä riskiä ihmiselle.
Italian: Ultratard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
Finnish: Ultratard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Italian: Durante il periodo di remissione parziale, il fabbisogno di insulina può essere inferiore, mentre, in caso di insulino-resistenza, ad esempio durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto .
Finnish: Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
Italian: Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Finnish: Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all'infermiera di diabetologia o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Italian: Ultratard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
Finnish: Ultratard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml