FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla esiintyi myös 3. ja 4. asteen CK-pitoisuuden suurenemista, mukaan lukien oireetonta suurenemista yli lähtötilanteen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen GO28141 lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysi tehtiin, kun tiedonkeräys oli katkaistu 28. elokuuta 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum cobimetinibs á frjósemi hjá dýrum.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 3. asteen poikkeavuudet pitää hoitaa keskeyttämällä vemurafenibihoito tai pienentämällä sen annosta.
Icelandic: Bregðast á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 3 með því að gera hlé á meðferð með vemurafenibi eða minnka skammta.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Icelandic: Tilvik ljósnæmis af alvarleikastigi
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Finnish: valoyliherkkyysreaktioita hoidettiin pääasiassa paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla sekä keskeyttämällä sekä kobimetinibi- että vemurafenibihoito (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Finnish: Taulukossa 4 esitetään maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokoetuloksissa havaittujen poikkeavuuksien ja kohonneiden kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien kaikkien vaikeusasteiden ja vaikeusasteiden 3-4 esiintyvyys.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa og hækkunar á gildi kreatínkínasa, bæði af öllum alvarleikastigum og af stigi 3-4.
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Hægt er að halda áfram meðferð með vemurafenibi ef meðferð með Cotellic er breytt, ef klínískt tilefni er til.
Finnish: joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana, oli 2,8 kuukautta, ja seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Nauta ja vuohi
Icelandic: Nautgripir og geitur
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: ≤ 120 μg
Icelandic: ≤120 míkrógrömm
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Finnish: Nahanalaisesti.
Icelandic: Óstaðfest.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: Szállás u. 5
Icelandic: Ltd. Szállás u.
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Finnish: Tiomersaali
Icelandic: Tiomersal
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Finnish: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Kalíumdihýdrógenfosfat Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Icelandic: ≥72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Finnish: COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC
Finnish: EXP: {KK/VVVV} Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika 10 tuntia.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Erä {numero}
Icelandic: DÝRATEGUNDIR
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Finnish: Vuohi:
Icelandic: Geitur:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum fyrir nautgripi.
Finnish: Nämä menevät tavallisesti ohi ilman hoitoa.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Finnish: lotilaneeri (lotilanerum)
Icelandic: lotilaner (lotilanerum)
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Povidoni K30
Icelandic: Póvidón K30
Finnish: 48 mg lotilaneeria
Icelandic: 48 mg lotilaner
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Anna purutabletti/purutabletit kuukausittain ruoan kanssa tai ruokailun jälkeen.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar mánaðarlega með eða eftir fæðu.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä Credelio 12 mg
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa Credelio 12 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 12 mg lotilaneeria
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 12 mg lotilaner
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 viikkoa (harmoninen keskiarvo).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Finnish: Credelio-purutabletti lotilaneeria (lotilanerum) (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (lotilanerum) (mg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Finnish: Lotilaneeri metaboloituu vähäisessä määrin hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi, joita havaitaan ulosteissa ja virtsassa.
Icelandic: Lotilaner umbrotnar að litlu leyti í meira vatnssækin efni sem eru greinanleg í saur og þvagi.
Finnish: Krospovidoni
Icelandic: Krospóvidón
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu kartonkikoteloon.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/álþynnur sem er pakkað í ytri pappaöskju.
Finnish: Jokaista Credelio-purutablettivahvuutta kissoille on saatavana 1, 3 ja 6 tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Hver styrkleiki af Credelio tuggutöflum fyrir ketti fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Finnish: Valmiste katkaisee siten kirpun elinkierron ja estää kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille koira pääsee.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem hundurinn hefur aðgang að.
Finnish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Icelandic: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Finnish: 56 mg lotilaneeria 112 mg lotilaneeria 225 mg lotilaneeria 450 mg lotilaneeria 900 mg lotilaneeria
Icelandic: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa
Finnish: Valmiste katkaisee siten kirpun elinkierron ja estää kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille kissa pääsee.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem kötturinn hefur aðgang að.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Finnish: Credelio-tabletit ovat maistuvia pureskeltavia ja maustettuja tabletteja.
Icelandic: LYFJAGJÖF Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 viikkoa.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Finnish: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Icelandic: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Finnish: Lotilaneerin biologinen hyötyosuus noin kymmenkertaistuu, jos valmiste annetaan ruoan kanssa.
Icelandic: Aðgengi (bioavailability) lotilaners er u.þ.b. 10 sinnum meira þegar það er gefið með fæðu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa {EXP} jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaneeria; 1 purutabletti)
Icelandic: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggutöflur)
Finnish: Credelio 900 mg purutabletti koiralle: 2 vuotta
Icelandic: Credelio 900 mg tuggutöflur handa hundum:
Finnish: Riittävää tehoa ei välttämättä saavuteta, jos eläinlääkevalmistetta ei anneta ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Icelandic: Mögulegt er að ásættanleg verkun náist ekki ef dýralyfið er ekki gefið með mat eða innan 30 mínútna frá fóðurgjöf.