FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
French: (Fréquence indéterminée)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
French: Réactions au site d'injection*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Icelandic: (FAST-1 og FAST-2) voru slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir og voru eins hannaðar að undanskildu samanburðarlyfinu (önnur var með samanburði við tranexamsýru til inntöku og hin með samanburði við lyfleysu).
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
French: Dublin 2
Icelandic: 2b)
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
Icelandic: Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan): a) Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn) b) Millistykki c) 3 ml kvörðuð sprauta
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
French: Le principe actif est l'icatibant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Icelandic: Firazyr 30 mg
French: Les épisodes ultérieurs d'AOH ont été traités dans le cadre d'une extension en ouvert.
Icelandic: Síðari köst arfgengs ofsabjúgs voru meðhöndluð í opinni framlengingu.
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
French: 7,9 Tous épisodes (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
French: 51 kg à 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Icelandic: 2) Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.
French: Comment utiliser Firazyr ?
Icelandic: Hvernig nota á Firazyr
French: 5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
French: Icatibant sc
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
French: Œdème laryngé
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
French: Exclusivement à usage unique.
Icelandic: Aðeins einnota.
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau La fréquence des effets indésirables figurant au Tableau 2 est définie à l'aide de la convention suivante :
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
French: 4) Comment injecter la solution
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
French: Une seringue préremplie.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta
French: 6,9 Tous épisodes (N = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
French: {BLISTER DE PROTECTION}
Icelandic: Samantekt á öryggi
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
Icelandic: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
French: Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í stunguhelt ílát.
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
Icelandic: Breyting á einkunn sem sjúklingur gaf einkennum sínum skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
French: Comment conserver Firazyr?
Icelandic: Hvernig geyma á Firazyr
French: Insuffisance hépatique et rénale
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
French: 12 kg à 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Firazyr Hvernig nota á Firazyr
French: La seringue préremplie d'icatibant et tous les autres composants sont à usage unique.
Icelandic: b) 3 ml (ráðlagt) kvörðuð sprauta Áfyllta icatibant sprautan og allir aðrir hlutir eru aðeins einnota.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: 26 kg à 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
French: Dose (volume à injecter)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Icelandic: 10 mg töflur
French: <Contenu (Concentration)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
French: • Mains et pieds froids
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
French: Amifampridine 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Icelandic: 23. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
French: Amifampridine (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
French: La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l'intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
French: Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d'un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
French: La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques.
Icelandic: Flest taugaslíðursæxli eru góðkynja og einkennalaus.
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
French: County Cork, P43 R298
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
French: Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à FIRDAPSE :
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
French: Ainsi, dans certaines circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour peuvent s'avérer bénéfiques si une surveillance appropriée de l'innocuité du produit est effectuée.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
French: Patients (N) Phénotype NAT2 Rapide Lent Rapide Lent
Icelandic: Einstaklingar (N) NAT2 svipgerð Hröð Hæg
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: • Asthme.
Icelandic: • astma.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Les exigences concernant la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médicamenteux sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans toute autre mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
French: De même, la Cmax et l'AUC0- ont été plus élevées à jeun qu'après la prise d'aliments.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
French: Valeurs limites du score QMG total 0 - 39, 13 éléments, 0-3 points pour chaque test. Plus grand nombre de points = symptômes plus sévères.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
French: Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
French: Comment conserver FIRDAPSE
Icelandic: Hvernig geyma á FIRDAPSE
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
Icelandic: Með mat * (N=46) * Eftir neyslu á staðlaðri fituríkri máltíð.
French: Valeur de p basée sur le test de Wilcoxon (somme de rangs) pour les différences avec le traitement.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
French: Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l'allaitement.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku FIRDAPSE meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.