FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Bulgarian: От тях 2 474 души са били рандомизирани за 24 седмично лечение, 1 237 участници са получавали фенофибрат и симвастатин, приложени
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP 3A4:
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Bulgarian: В клиничното проучване 0502 е направена оценка на постоянна доза на комбинацията фенофибрат-симвастатин и сравнителен продукт, съдържащ статин, за целия 24-седмичен двойно-сляп период.
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests.
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
English: • itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
Bulgarian: Лечението с фенофибрат плюс симвастатин не е показало статистически значими разлики в сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен резултат, включващ нефатален миокарден инфаркт, нефатален мозъчен удар и сърдечно-съдова смърт (коефициент на риск [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; намаляване на абсолютния риск: 0,74%).
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с даназол е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
English: Patients with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
English: Adverse reactions (simvastatin)
Bulgarian: Нежелани реакции (фенофибрат)
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Bulgarian: Поради това, фенофибратът в филмирани таблетки Cholib могаже да се взема независимо от храненията.
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан в тази популация (вж. точка 4.3).
English: This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Bulgarian: Това не се различава значимо от намаляването с 29% (90% CI 22%-35%) на AUC на SVA, наблюдавано при съвместно приложение през 12 часа: симвастатин 40 mg вечер и фенофибрат 145 mg сутрин.
English: Constipation, dyspepsia rare
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
English: If you take more Cholib than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib
English: Diabetes Mellitus**** not known
Bulgarian: Захарен диабет**** с неизвестна честота
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Bulgarian: Ядро на таблетката: бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано (царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Bulgarian: елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
English: One film-coated tablet contains, 194.7 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose and 0.8 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Bulgarian: вземате антивирусни агенти срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир), еритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Alopecia rare
Bulgarian: Алопеция редки
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP 3A4.
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Bulgarian: Симвастатин, който е неактивен лактон, се хидролизира в черния дроб до съответната му активна бета-хидрокси киселинна форма, която има мощна активност при инхибиране на HMG-CoA редуктазата (3-хидрокси-3-метилглутарил-CoA редуктаза).
English: • If you have liver or gallbladder problems
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.
English: One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg лактоза (като монохидрат), 145 mg захароза, 0,7 mg лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Bulgarian: Рискът от токсичност за мускулите може да се повиши, ако Cholib се прилага с друг фибрат, статин, ниацин, фузидова киселина или други специфични прилагани
English: Avoid when taking Cholib
Bulgarian: Да се избягва в периода на прием на Cholib
English: Cholelithiasis uncommon
Bulgarian: Холелитиаза нечести
English: Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Bulgarian: Съобщава се рядко за проявен синдром на свръхчувствителност, който включва някой от следните характеристики: ангиоедем, лупус-подобен синдром, полимиалгия ревматика, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, еозинофилия, повишена скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), артрит и артралгия, уртикария, фоточувствителност, висока температура, зачервяване на лицето, диспнея, общо неразположение.
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.
English: After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Bulgarian: След първите 12 седмици от лечението комбинацията от фенофибрат 145 mg и симвастатин 20 mg показва превъзходство спрямо симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на TG и повишаването на HDL-C, но не покрива критериите за не по-лошо действие по отношение LDL-C.
English: (Also see section 4.4).
Bulgarian: (Вижте също и точка 4.4).
English: Adverse reactions (fenofibrate)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
English: • Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия) (много редки)реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска, повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето, недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)
English: Tel: + 386 (0)123 63 180
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
Bulgarian: При клинично изпитване миопатията настъпва често при пациенти, лекувани със симвастатин 80 mg/ден в сравнение с пациенти, лекувани с 20 mg/ден (съответно 1,0% в сравнение с 0,02%).
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 40 mg.
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на дилтиазем и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 2,7 пъти, вероятно поради инхибиране на CYP 3A4.
English: • Hypoalbuminaemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия
English: How to store Cholib
Bulgarian: Как да съхранявате Cholib
English: In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Bulgarian: При по-голямото проучване се наблюдава намаляване с 21% (90% CI 14%-27%) на AUC на SVA след многократно съвместно приложение на симвастатин 40 mg и фенофибрат 145 mg вечер.
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта редки
English: very common
Bulgarian: много чести
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на максималното плазмено ниво (Cmax) на неактивния прекурсор симвастатин е била 2,7 ng/ml при комбинацията с фиксирани дози в Cholib 145 mg/20 mg таблетки, и 3,9 ng/ml при cъпътстващото приложение на 145 mg фенофибрат и 20 mg симвастатин в отделни таблетки, така както са използвани в тази клинична програма.
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Bulgarian: Стомашно-чревни признаци и симптоми (коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция)
English: HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (напр., нелфинавир) Нефазодон
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
English: • a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil)
Bulgarian: • фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Bulgarian: Рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4),
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD се съобщава за статистически значимо повишаване на честотата на белодробна емболия (0,7% в плацебо групата в сравнение с 1,1% в групата на фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишаване на дълбоката венозна тромбоза (плацебо 1,0%, 48/4900 пациенти) в сравнение с фенофибрат 1,4% (67/4895); p=0,074.
English: Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Bulgarian: Сред тези инхибитори са итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир) и нефазодон.
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на верапамил и симвастатин е довело до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 2,3 пъти, вероятно отчасти поради инхибиране на CYP 3A4.
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Bulgarian: повишаване на “креатин фосфокиназата” - произвежда се от мускулите - установява се с изследвания
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib Как да приемате Cholib
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с рискови фактори за рабдомиолиза, които съществуват от преди приложение то на дозите.
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Bulgarian: Усложнения на холелитиазата (напр. холецистит, холангит, жлъчна колика, и т.н.)
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Bulgarian: Вашите мускули преди и след започване на лечението.
English: Diabetes mellitus
Bulgarian: захарен диабет
English: EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/866/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/002 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/005 90 филмирани таблетки
English: Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Bulgarian: В клиничното проучване FIELD се съобщава за статистически значимо повишаване на честотата на белодробна емболия (0,7% [32/4900 пациенти] в плацебо групата в сравнение с 1,1% [53/4895 пациенти] в групата на фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишаване на дълбоката венозна тромбоза (плацебо 1,0%, [48/4900 пациенти] в сравнение с фенофибрат 1,4% [67/4895]; p=0,074).
English: During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Bulgarian: Фенофибрат не може да се елиминира чрез хемодиализа.
English: EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/866/003 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/006 90 филмирани таблетки
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Bulgarian: • болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
English: Insomnia very rare
Bulgarian: Безсъние много редки
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Bulgarian: Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близката болница.
English: TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Bulgarian: Промени в TG, LDL-C и HDL-C в проценти от изходно ниво до Седмица 12 и Седмица 24 Цялостен анализ на извадка от участници Feno 145+Simva 40 (N=221)
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Bulgarian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Сравняването на лечението представлява разликата между LS-средните стойности за Feno 145 + Simva 40 и Simva 40, както и съответните 95% CI (интервалдоверителен).
English: These may be signs of a blood clot in the lung
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
English: Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Cholib е противопоказан при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е < 60 ml/min/1,73 m
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172).
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Bulgarian: Установено е, че симвастатин намалява както повишените, така и нормалните концентрации на LDL-C. LDL се образуват от протеините с много ниска плътност (VLDL) и се катаболизират предимно чрез високоафинитетния LDL рецептор.
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е бил превъзходство на комбинацията от фенофибрат 145 и симвастатин 40 mg в сравнение със симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и LDL-C и повишаването на HDL-C на седмица 12.
English: Interstitial lung disease not known
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест с неизвестна честота
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при cъпътстващо приложение на гемфиброзил със симвастатин.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Филмово покритие: частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172), жълт железен оксид(E172), сънсет жълто FCF (E110).
English: • colchicine (a medicine used to treat gout)
Bulgarian: • колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра)
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на Cholib при бременни жени.
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: cъпътстващо приложение с амиодарон, верапамил, амлодипин или дилтиазем (вж. точка 4.5)
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Bulgarian: *Сравняването на лечението представлява разликата между LS-средните стойности за Feno 145 + Simva 40 и Simva 40, както и съответните 95% CI (доверителен интервал)
English: The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated
Bulgarian: Препоръчва се обичайната доза, освен при намалена бъбречна функция с изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m
English: • you have kidney disease
Bulgarian: имате бъбречно заболяване
English: Erectile dysfunction not known
Bulgarian: Еректилна дисфункция с неизвестна честота
English: Blood glucose increased not known
Bulgarian: Увеличена кръвна глюкоза с неизвестна честота
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир, пибрентасвир, елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5)