FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy ezeket bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, és fel kell hívni az orvosok figyelmét arra, hogy vizsgálják meg beteg kórelőzményét, mielőtt elkezdik az SGLT2 inhibitor kezelést.
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diabéteszes ketoacidózisnak minden SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójában szerepelnie kell „ritka” gyakorisággal.
English: DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Hungarian: A DKA típusosan T1DM betegeknél fordul elő magas vércukorszinttel.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel összefüggő DKA kockázatával kapcsolatos, valamint az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek hatásosságát alátámasztó adatok összességét.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy a készítmények Kockázatkezelési Programját ki kell egészíteni a „DKA atípusos megjelenéssel” állapottal, mint fontos azonosított kockázattal.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Hungarian: Ez nem egy jóváhagyott javallat az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények esetében.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett esetek elemzése alapján nem lehetett fokozott kockázatú betegalcsoportot azonosítani.
English: In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek tisztázni az SGLT2 inhibitorok által kiváltott DKA háterében megbúvó mechanizmust.
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorok alkalmazásával T1DM betegeknél is.
English: • The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a T2DM betegeknél nem zárható ki az SGLT2 inhibitor kezeléssel összefüggő DKA kismértékű többlet kockázata.
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Hungarian: Ezenfelül szükség van arra, hogy a kanagliflozin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elvégezzen egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amely ideális esetben a meglévő adatbázisok révén másodlagos megfigyeléses adatokon alapul.
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Hungarian: Ezenfelül különböző beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmaztak a készítmények klinikai fejlesztési programjai során, ezért a populációkban esetleg nem azonos a DKA kiindulási kockázata, valamint gondosan meg kell vizsgálni minden közvetlen gyakoriság összehasonlítást.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél is.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Hungarian: Fontos, hogy az SGLT2 inhibitorokkal összefüggésben atípusos megjelenésű DKA jelentkezhet.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Hungarian: úgy vélte, hogy figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket erről a kockázatról, és emlékeztetni kell őket, hogy a T1DM betegek nem kezelhetők SGLT2 inhibitorokkal.
English: Some of these effects were severe.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Jevtana cabazitaxel
Hungarian: Jevtana kabazitaxel
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Hungarian: A Jevtana a nem rákos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
English: Other information about Jevtana
Hungarian: A Jevtana-val kapcsolatos egyéb információ
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500/mm3 alatt marad, akik májfunkciója súlyosan lecsökkent, illetve akik a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltást kaptak, vagy azt hamarosan meg fogják kapni.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Hungarian: A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a hasmenés.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Hungarian: Mindkét gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazták.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jevtana alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Jevtana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Hungarian: A Jevtana-val kezelt betegek átlagos össztúlélése 15,1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 12,7 hónappal.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Hungarian: A Jevtana hatásait egy másik rákgyógyszerrel, a mitoxantronnal hasonlították össze.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz” lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Hungarian: A Jevtana nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kabazitaxellel, bármely más taxánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél is csökkenteni kell az adagot.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Hungarian: A kezelés ideje alatt naponta szedendő prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Hungarian: A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Hungarian: A Jevtana-infúzió beadása előtt a betegeknek először allergia elleni gyógyszereket és hányáscsillapító gyógyszereket kell adni.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Hungarian: A Jevtana meghosszabbította az össztúlélést (a páciensek átlagos túlélése) az egyik fő vizsgálatban, amelyben 755, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, korábban docetaxellel kezelt férfi vett részt.
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Jevtana csak receptre kapható, és kizárólag kemoterápiára (rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szakosodott osztályokon alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Hungarian: A Jevtana-t akkor alkalmazzák, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítélte meg, hogy klinikai szempontból jelentős a Jevtana azon képessége, hogy meghosszabbítja az össztúlélést az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Hungarian: A Jevtana hatóanyaga, a kabazitaxel, a rákgyógyszerek „taxánok” néven ismert csoportjába tartozik.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Hungarian: A Jevtana-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik rákgyógyszer) kezeltek.
English: How is Jevtana used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jevtana-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Hungarian: A Jevtana egy rákgyógyszer, amelyet az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jevtana alkalmazása?
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Jevtana koncentrátum és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúzió készíthető.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Hungarian: A Jevtana hatóanyaga a kabazitaxel.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Hungarian: Ez a rákbetegség az ondóban levő folyadékot termelő prosztatát érinti.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Hungarian: A Jevtana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why has Jevtana been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jevtana forgalomba hozatalát?
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy a Jevtana adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Jevtana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Jevtana work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jevtana?
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Hungarian: * PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Hungarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Hungarian: Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: Telephone: Telefax:
Hungarian: Telefon: Telefax:
English: Effectiveness % [95%CI]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
English: The following information is intended for health care professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
English: Name of Company:
Hungarian: A cég neve:
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
English: Intussusception α *
Hungarian: Intussusceptio α*
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
English: 1 dose (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység