FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Estonian: Idelalisiibi potentsiaalset kantserogeensust hinnati 26-nädalases uuringus transgeensetel RasH2 hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Estonian: Eelnevate ravikuuride mediaan arv oli 3,0.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: • okužbe
Estonian: • nakkused
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
Slovenian: Kronični hepatitis
Estonian: Krooniline hepatiit
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zydelig
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, kuna hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Estonian: SJS või TEN tekkis ühe kuu jooksul ravimite koosmanustamise algusest ja lõppes mõnedel juhtudel surmaga.
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Estonian: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Estonian: Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Estonian: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Estonian: Ravimiga seotud rasked koliidi juhud ilmnesid suhteliselt hilja (kuid) pärast ravi algust, mõnikord koos kiire ägenemisega, kuid need taandusid mõni nädal pärast annuse katkestamist ning sümptomaatilist lisaravi (nt põletikuvastaste ravimitega nagu enteraalne budesoniid).
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Estonian: Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st < 10 ms).
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vaše krvne vrednosti pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim; v redkih primerih vam bo morda moral dati drugo zdravilo.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Estonian: 17p deletsioon/TP53 mutatsioon
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi 125 osaleja pikaajaline järelkontroll, oli 48,6 kuud.
Slovenian: Elektrokardiografični
Estonian: Elektrokardiograafia
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zydelig
Estonian: Ärge lõpetage Zydeligi võtmist
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Estonian: Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Zydelig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib idelalisiib loodet kahjustada.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Estonian: Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Estonian: Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Estonian: Idelalisiibi kasutamisel on teatatud pneumoniidi ja organiseeruva kopsupõletiku juhtudest (mõned on surmaga lõppenud).
Slovenian: Glavni presnovek, GS-563117, lahko okrepi fototoksičnost, ko so celice hkrati izpostavljene UVA svetlobi.
Estonian: Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi FL-iga osalejate pikaajaline järelkontroll, oli 61,2 kuud.
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Estonian: Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus").
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Estonian: Enne Zydelig-ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig Kako jemati zdravilo Zydelig Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist Kuidas Zydeligi võtta
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Estonian: Kogemused põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientide ravis on väga piiratud.
Slovenian: • sprememba števila belih krvnih celic
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Estonian: See tekib ligikaudu kahel kolmandikul KLL-iga patsientidest, keda ravitakse idelalisiibi monoteraapiaga, ja neljandikul KLL-iga patsientidest, kes saavad idelalisiibiga kombinatsioonravi.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Slovenian: Učinek hrane
Estonian: Toidu toimed
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Estonian: Soovitatav on rahustite/hüpnootikumide kontsentratsiooni jälgimine ja kaaluda võib annuse vähendamist.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 5 ja 6.
Slovenian: Pnevmonitis in organizirajoča pljučnica
Estonian: Pneumoniit ja organiseeruv kopsupõletik
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
Slovenian: Če obstaja sum, da je prisotna PML, so potrebne ustrezne diagnostične ocene in prekinitev zdravljenja, dokler se PML ne izključi.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i, tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi hindamisi ning kuni PML-i välistamiseni ravi katkestada.
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ** Idelalisiibist põhjustatud lümfotsütoosi ei tohiks muude kliiniliste leidude puudumisel lugeda haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Estonian: ** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Estonian: ANTIKOAGULANDID
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni ravis:
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Estonian: Patsiente, kelle CrCl on < 90 ml/min, on soovitatav kliiniliselt jälgida.
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal.
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Idelalisiibi võeti kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku diagnoosimisel tuleb alustada sobivat ravi ja ravi idelalisiibiga tuleb püsivalt lõpetada.
Slovenian: Izgled zdravila Zydelig in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
Estonian: Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
Slovenian: Povečanje transaminaze v serumu je bilo pri psih soodvisno od jetrne nekroze, pri podganah pa tega niso opazili.
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj***
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve***
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Estonian: Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Nemutirani IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (vključno s pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jirovecii, in okužbo s CMV)*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi pljučnimi dogodki je treba uporabo idelaliziba prekiniti in bolnika oceniti za obrazložitveno etiologijo.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb idelalisiibi kasutamine lõpetada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Estonian: Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Estonian: Rasketest villilistest nahalöövetest on teatatud mõnedel inimestel, kellele on manustatud Zydeligi samaaegselt ravimitega, mis on teadaolevalt seotud nende potentsiaalselt eluohtlike seisunditega.
Slovenian: V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
Estonian: Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Estonian: Soovitatav on kortikosteroidide toime tugevnemise nähtude/sümptomite jälgimine.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Estonian: Kõik osalejad olid rituksimabiga raskesti ravitavad ja 124 osalejat 125-st olid raskesti ravitavad vähemalt ühe alküleeriva preparaadiga.