FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • imatinib - zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir fram á að áætluð svipgerð CYP2D6 samkvæmt arfgerð er mikilvægasti þátturinn sem hefur áhrif á breytileika lyfjahvarfa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá Cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.
Slovenian: o Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in pitju soka grenivk.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að forðast skuli neyslu greipaldins eða safa þess.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: Fimmtán (79%) þessara sjúklinga fengu skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 4 (21%) sjúklingar fengu áfram 42 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
Slovenian: Eliglustat je substrat efluksnega prenašalca P-glikoproteina.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Icelandic: Upptalning efnanna í kafla 4.5 er ekki tæmandi og ráðlegt er fyrir þann sem ávísar lyfi að kynna sér hugsanlega milliverkun lyfja við eliglustat í samantekt á eiginleikum allra annarra ávísaðra lyfja.
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Slovenian: Preiskovanci so pri najvišji plazemski koncentraciji, ki je bila 59-krat višja od običajne terapevtske koncentracije, poročali o omotici, ki so jo zaznamovali neravnovesje, hipotenzija, bradikardija, slabost in bruhanje.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, različna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Slovenian: Sprememba koncentracije hemoglobina od izhodišča (g/dl)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Slovenian: • Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki vplivajo na aktivnost encima CYP2D6 ali CYP3A4, lahko vodi v spremembo plazemskih koncentracij eliglustata.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á CYP2D6 eða CYP3A4 geta breytt plasmaþéttni eliglustats.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
Slovenian: Opazili so učinke na moda in reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Áhrif á eistu og afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: o v tiskarski barvi: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in raztopina amonijaka, koncentrirana.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
Slovenian: Večini URM (80 %) so odmerek povečali na 127 mg eliglustata dvakrat na dan in vsi so imeli ustrezen kliničen odziv.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Slovenian: Tiskarska barva: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka, koncentrirana
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammoníaklausn, óþynnt
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að nota lyfið.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
Slovenian: • boceprevir, telaprevir - protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Slovenian: 2. leto
Icelandic: Ár 2
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en Cerdelga er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi, að fá samþykki lögbærra yfirvalda í viðkomandi aðildarríki, fyrir innhaldi og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. leiðir til samskipta, dreifingar, sem og alla aðra þætti fræðsluefnisins.
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Slovenian: • dekstrometorfan - zdravilo proti kašlju
Icelandic: • dextrómetorfan - hóstalyf
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za vse podskupine pediatrične populacije pri Gaucherjevi bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
Slovenian: Vplive blage in zmerne okvare jeter so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungs skertrar lifrarstarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
Slovenian: Placebo* (n=20)a
Icelandic: Lyfleysa* (n=20)
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je v sledeh dokazano prehajala v materino mleko pri živalih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
Slovenian: MN = mnogokratniki normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izključuje bolnike s popolno splenektomijo.
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda); CI = confidence interval (öryggisbil) * Undanskilur sjúklinga eftir miltistöku.
Slovenian: Pri srednje dobrih (IM) ali dobrih presnavljalcih (EM):
Icelandic: Miðlungi slakur umbrjótur (IM) eða hraður umbrjótur (EM):
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti Bolniki, stabilni na zdravilu Cerdelga (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Icelandic: Mismunur (CerdelgaLyfleysa) [95% CI]
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
Icelandic: • metóprólól - notað til að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni
Slovenian: Glavni ciljni organi za eliglustat v toksikoloških študijah pri podganah so gastrointestinalni (GI) trakt, limfoidni organi in jetra, pri podganjih samcih pa samo reproduktivni sistem.
Icelandic: Helstu marklíffæri eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru meltingarvegurinn, líffæri ónæmiskerfisins, lifrin einungis hjá rottum og æxlunarfærin einungis hjá karlkyns rottum.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je bilo v 4-letnem obdobju zdravljenja opaženo trajno izboljšanje v prostornini organov in hematoloških parametrih (glejte Preglednico 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah kancerogenosti so bile približno 4-krat večje pri miših in 3-krat večje pri podganah od povprečne pričakovane skupne plazemske izpostavljenosti eliglustata pri človeku ali manj kot 1-krat večje ob upoštevanju plazemske izpostavljenosti nevezanih delov.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn Cerdelga í blóði, svo sem:
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga lahko vodi v povišano raven naslednjih vrst zdravil v krvi:
Icelandic: Cerdelga getur aukið magn eftirfarandi lyfja í blóði:
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Slovenian: Okvara ledvic:
Icelandic: o Í skel hylkisins:
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Icelandic: P-gp hvarfefni
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1), sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var magn GL-1 í plasma hækkað hjá meirihluta sjúklinganna en lækkaði við meðferð með Cerdelga.