FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel is een spot-on oplossing voor topicaal gebruik met de insecticide en acaricide werkzame bestanddelen fipronil (adulticide) en (S)-methopreen (ovicide en larvicide), in combinatie met het endectocide eprinomectine en het cestocide praziquantel om het breedspectrum aan te vullen met een activiteit tegen gastro-intestinale nematoden, longwormen, lintwormen en blaaswormen.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on paikalliseen käyttöön tarkoitettu paikallisvaleluliuos, joka sisältää insektisidisiä ja akarisidisia vaikuttavia aineita fiproniilia (aikuisvaiheet tappava) ja (S)-metopreenia (munat ja toukat tappava) yhdistelmänä eprinomektiini ulko- ja sisäloislääkkeen ja pratsikvanteeli heisimatolääkkeen kanssa, jolloin saadaan kattava laajakirjoinen vaikutus maha-suolikanavan sukkulamatoja, keuhkomatoja ja heisimatoja sekä virtsarakon matotartuntoja vastaan.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja punkkien keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Finnish: Fiproniili erittyy pääasiassa ulosteeseen muuttumattomana lääkeaineena.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2 viikon välein annettuna tai alle 0,6 kg:n painoisille ja/tai alle 7 viikon ikäisille pennuille ei ole tutkittu.
Dutch: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Finnish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg sopiva paikallisvalelukaadinyhdistelmä
Dutch: - Behandeling en preventie van infestaties met teken (Ixodes ricinus).
Finnish: - Puutiaistartunnan (Ixodes ricinus) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd van 7 weken.
Finnish: Valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 0,6 kg:n painoisille ja/tai alle 7 viikon ikäisille kissanpennuille.
Dutch: Fipronil (mg)
Finnish: Fiproniilia (mg)
Dutch: Spiertrillingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in post marketing veiligheidsonderzoek.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina lihasvapinaa.
Dutch: Praziquantel is een synthetisch isochinoline-pyrazinederivaat met activiteit tegen lintwormen.
Finnish: Pratsikvanteeli on synteettinen isokinoliinipyratsiinijohdos, joka tehoaa heisimatoihin.
Dutch: Eprinomectine is lid van de klasse van macrocyclische lactonen van endectociden.
Finnish: Eprinomektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisäloislääke.
Dutch: Haal de applicator uit de verpakking en houd hem rechtop.
Finnish: Ota paikallisvalelukaadin pakkauksesta ja pidä sitä pystyasennossa.
Dutch: Gewicht kat
Finnish: Kissan paino
Dutch: Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Finnish: Pidä käyttämätön paikallisvalelukaadin avaamattomassa läpipainopakkauksessa.
Dutch: Eprinomectine en praziquantel werken systemisch, met plasmaconcentraties die een maximum bereiken binnen, respectievelijk, 48 uur en 6 uur na behandeling en gemiddelde maximum concentraties (Cmax) bereiken van 20,1 ng/ml voor eprinomectine en 157 ng/ml voor praziquantel.
Finnish: Eprinomektiinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 20,1 ng/ml ja pratsikvanteelin keskimääräinen maksimipitoisuus on 157 ng/ml.
Dutch: Doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4,6 of 15 applicatoren
Finnish: KOTELO, pakkauskoot 1, 3, 4, 6 tai 15 paikallisvalelukaadinta
Dutch: Elke eenheidsdosis applicator levert: Volume per eenheidsdosis (ml)
Finnish: Yksi kerta-annospaikallisvalelukaadin sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Dutch: Alleen voor uitwendig gebruik.
Finnish: Vain ulkoisesti.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde infestaties/of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua yksinomaan varmistettuun ulkoloisten ja sukkulamatojen (sydänmatotaudin ennaltaehkäisy mukaan lukien) sekatartuntaan tai tällaisen sekatartunnan merkittävään riskiin silloin, kun samanaikainen heisimatojen häätöhoito on aiheellinen.
Dutch: Een symptomatische behandeling kan nodig zijn indien de verschijnselen niet spontaan verdwijnen binnen 24 uur.
Finnish: Jos oireet eivät häviä itsestään 24 tunnin kuluessa, oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.
Dutch: De concentratie in de vacht van fipronil, fipronil sulfone en (S)-methopreen nemen af in de tijd, maar blijven detecteerbaar gedurende minstens 42 dagen na toediening.
Finnish: Turkin fiproniili-, fiproniilisulfoni- ja (S)-metopreenipitoisuus vähenee ajan myötä, mutta pysyy havaittavissa vähintään 42 vuorokauden ajan annon jälkeen.Paikallinen anto ja mahdollinen oraalinen lisäaltistus nuolemisen seurauksena johtavat osittaiseen systeemiseen altistukseen, joka vähenee ajan myötä.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Dutch: Kat
Finnish: Kissa
Dutch: Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen.
Finnish: Jos kissa asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, se saattaa saada aikuisten sydänmatojen aiheuttaman tartunnan.
Dutch: Spot-on toediening.
Finnish: Kertavaleluun paikallisesti.
Dutch: BIJSLUITER BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
Dutch: Een correcte toediening zal het optreden van dergelijke gebeurtenissen minimaliseren (zie rubriek DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK).
Finnish: Tällaiset oireet voidaan minimoida noudattamalla anto-ohjeita (ks. kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN).
Dutch: Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Finnish: Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Dutch: - Om de melkproductie uitsluitend om medische redenen te stoppen, en wanneer u en uw arts hebben besloten dat dat nodig is.
Finnish: - maidontuotannon ehkäisyyn ainoastaan lääketieteellistä syistä sekä silloin kun potilas ja lääkäri päättävät yhdessä sen olevan tarpeellista.
Dutch: Bromocriptine mag niet routinematig worden gebruikt om de melkproductie te stoppen.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Dutch: Wat is bromocriptine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä bromokriptiini on ja mihin sitä käytetään:
Dutch: [De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst) om de onderstaande overeengekomen bewoordingen weer te geven]
Finnish: [Nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) jäljempänä olevien hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisesti]
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Finnish: Bromokriptiinia voidaan käyttää
Dutch: Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
Dutch: - U heeft een hoge bloeddruk.
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkkaan,
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Dutch: Voorkomen of onderdrukken van de fysiologische lactatie post partum uitsluitend wanneer dit medische geïndiceerd is (zoals intrapartum verlies, neonatale dood, HIV-infectie van de moeder …)
Finnish: Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Dutch: - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Dutch: De bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Finnish: etenkin ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: [A. Voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient de huidige indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de onderstaande tekst dient in plaats hiervan te worden ingevoegd]
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Vanuit pathogeen oogpunt is het waarschijnlijk dat vasospasme verantwoordelijk is voor deze voorvallen.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
Finnish: Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Dutch: Uit het onderzoek waarin werd gekeken naar de risico's van hypertensie bleek dat, hoewel bromocriptine het risico op de inductie van post-partumhypertensie niet leek te verhogen, het wel reeds bestaande zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie kan verergeren.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Dutch: Bij sommige patiënten werd het optreden van aanvallen of beroerte voorafgegaan door ernstige hoofdpijn en/of tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtauksia tai halvauksia oli edeltänyt voimakas päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Dutch: Over het geheel genomen beschouwde het PRAC het aantal gevallen als laag gezien de aanzienlijke blootstelling aan deze werkzame stof.
Finnish: PRAC piti tapausten määrää kuitenkin pienenä, kun otetaan huomioon varsin suuri altistuminen tälle vaikuttavalle aineelle kokonaisuudessaan.
Dutch: Mogelijk betekent dit echter geen absolute toename in het optreden van deze voorvallen, maar komt dit door een verandering in het melden na het in de handel brengen van deze voorvallen omdat meer borstvoeding gevende moeders nauwlettend werden gevolgd.
Finnish: Kyse voi olla ennemminkin siitä, että markkinoille tulon jälkeen näitä tapahtumia koskevissa ilmoituskäytännöissä tapahtui muutos, koska useampia imettäviä äitejä seurattiin tarkemmin.
Dutch: Hoewel in de Franse onderzoeken hoge percentages werden gerapporteerd, kwamen met betrekking tot off-labelgebruik en -misbruik uit de analyse van de veiligheidsdatabase van de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel over de periode sinds de eerste handelsvergunning werd verleend, gericht op de dosis en de behandelingsduur, veel lagere percentages naar voren (respectievelijk 4,2% en 4,7%).
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).