FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom (p < 0,0001) povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+dapagliflozin+metformin in dapagliflozin+metformin (p < 0,0001)
Maltese: Tibdil fil-medja HbA1c hija d-differenza bejn il-gruppi ta' saxagliptin+metformin u metformin waħdu Tibdil fil-medja HbA1c hija d-differenza bejn il-gruppi ta' saxagliptin+dapagliflozin+metformin u dapagliflozin+metformin (p< 0.0001).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rdeči železov oksid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Slovenian: Onglyza saksagliptin
Maltese: Onglyza saksagliptina
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onglyza, saksagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Slovenian: Dodajanje dapaglifozina metforminu je ravni HbA1c znižalo za 1,2 odstotne točke.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Onglyza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onglyza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Onglyza na splošno dobro prenašali.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Slovenian: Zdravilo Onglyza je na voljo v obliki tablet (2,5 mg in 5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Slovenian: • Pri 565 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana s tiazolidinedionom (zdravili za sladkorno bolezen, kot sta pioglitazon in rosiglitazon), so ravni HbA1c padle za približno 0,9 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,3 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Maltese: • F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: • Pri 315 bolnikih, pri katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z metforminom in saksagliptinom, se je po dodajanju saksagliptina zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom dodajali placebo.
Maltese: • Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iżżieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied maddapagliflozina u l-metformina.
Slovenian: • Pri 257 bolnikih, ki so prejemali saksagliptin z metforminom in sulfonilsečnino, so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke v primerjavi z upadom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo namesto saksagliptina.
Maltese: • F'257 pazjent li ħadu s-saksagliptina mal-metformina u s-sulfonilurea, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo minflok is-saksagliptina.
Slovenian: • Pri 534 bolnikih, pri katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana samo z metforminom, je dodajanje saksagliptina zmanjšalo ravni HbA1c za približno 0,9 odstotne točke, dodajanje saksagliptina in dapaglifozina pa za 1,5 odstotne točke.
Maltese: • F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onivyde so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Slovenian: Za zdravilo Onivyde je bilo 14. oktobra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Slovenian: Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Maltese: Onivyde huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura forma ta' kanċer tal-frixa msejħa adenokarċinoma metastatika tal-frixa. ‘Metastatika' tfisser li l-kanċer infirex lejn partijiet oħra talġisem.
Slovenian: EU/1/16/1130/001
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Slovenian: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Volumen (V)
Maltese: Volum (V)
Slovenian: Skupni SN-38
Maltese: Total SN-38
Slovenian: t1/2 efektivni h
Maltese: t1/2 effettiv h
Slovenian: 2. stopnje
Maltese: Grad 2
Slovenian: SD = standardni odklon
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Slovenian: Skupni irinotekan
Maltese: Irinotecan totali
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Maltese: Liposome forming lipids
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (N= 117)
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N= 117)
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Slovenian: Cmax ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Slovenian: Pljučna toksičnost
Maltese: Tossiċità pulmonari
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Slovenian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Slovenian: 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Maltese: Grad 3 jew 4
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: ANNESS II A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Maltese: NCI CTCAE v 4.0
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Slovenian: Močni induktorji encima CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Slovenian: Trombocitopenija Levkopenija
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Slovenian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Slovenian: Razlika v stopnji (95-odstotni IZ)5 p-vrednost6
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Slovenian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Slovenian: Očistek (CL)
Maltese: Tneħħija (CL)
Slovenian: [13 od 73 (18 %)].
Maltese: [30 minn 110 (27.3 %)] (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Slovenian: Izločanje neliposomskega irinotekana z urinom je med 11 in 20 %, SN-38 < 1 % in glukuronida
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Slovenian: Zdravilo Onivyde pegilirani liposomski je bilo povezano s trombemboličnimi dogodki, kot so pljučna embolija, venska tromboza in arterijska trombembolija.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Slovenian: 59 ml/min), 147 bolnikov z blago (CLcr 60-89 ml/min) ledvično okvaro in 135 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (CL cr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo neliposomski irinotekan in antikonvulzive, ki inducirajo encim CYP3A4, tj. fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin, imajo bistveno zmanjšano izpostavljenost irinotekanu (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 12 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 57 - 79 %) in SN-38 (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 42 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 36-92 %).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Bolniki s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 so prejeli manjši začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Maltese: Majelosoppressjoni/newtropenija
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Slovenian: (SD) pri neliposomskem irinotekanu 125 mg/m2 (n=99)c
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa Pogosti: zvišana raven bilirubina, zvišana raven alaninaminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišano mednarodno umerjeno razmerje
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Maltese: Mhux komuni: Esofaġite, Proktite
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Slovenian: uporaba po razredčenju
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni: Sensittività eċċessiva
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Slovenian: V klinični študiji se je zgodnja driska pojavila pri 35 bolnikih (29,9 %), holinergične reakcije pa pri 4 bolnikih (3,4 %), ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Slovenian: Farmakokinetični parametri analitov skupnega irinotekana in SN-38 po dajanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 so predstavljeni v preglednici 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Slovenian: pegilirani liposomski.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: • Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS Medjan (xhur) (95 % CI) Proporzjon tal-Periklu (95 % CI) valur-p
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Maltese: In-newtropenija/lewkopenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti b'mod notevoli.