FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: + 44 (0) 1252 842255
Dutch: Rillingen,
Greek: Ρίγη,
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Dutch: Gevoel van zwaarte
Greek: Αίσθημα βάρους
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Ablavar
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Dutch: Abnormaal zicht
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Dutch: Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Gevoel van druk op de borst,
Greek: Αίσθημα πίεσης στο θώρακα,
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Greek: • παρουσιάσατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της ανεπαρκούς απορρόφησης από το έντερο.
Dutch: Brandend gevoel op de plaats van injectie, Extravasatie op de plaats van injectie,
Greek: Αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης, Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης,
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie,
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Dutch: Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed Hoge natriumspiegels in het bloed.
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Greek: Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: EXP Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: In deze bijsluiter:
Greek: του παρόντος φύλλου)..
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Greek: Αυξημένη έκκριση διακρύων
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Dutch: Soms kunnen bij dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen voorkomen.
Greek: Σπάνια, μπορεί να προκύψει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Greek: Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
Dutch: 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Dutch: Zwakke ademhaling
Greek: Ρηχή αναπνοή
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml oplossing voor intraveneus gebruik
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteit
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Dutch: Vaak:
Greek: Όχι συχνές:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor intraveneus en diagnostisch gebruik
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Dutch: Tijdstippen beeldvorming:
Greek: Χρόνοι απεικόνισης
Dutch: D - 13342 Berlin
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Dutch: Water voor injectie
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Brandend gevoel op de injectieplaats
Greek: Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Abdominale klachten, Flatulentie,
Greek: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Κοιλιακές ενοχλήσεις,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Greek: - Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Dutch: Abnormaal gevoel in oog,
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα,
Dutch: mg/ml (0,25 mmol/milliliter) gadofosveset trinatrium .
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Dutch: Wijze van toediening
Greek: Τρόπος χορήγησης
Dutch: Intraveneus gebruik
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Rillingen
Greek: Ρίγη
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Dutch: Koorts
Greek: Πυρετός
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Dutch: Pijn in de onderbuik
Greek: Πόνος στη βουβωνική
Dutch: Nasofaryngitis
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Dutch: Diarree,
Greek: Πυρεξία,
Dutch: Soms:
Greek: Συχνές:
Dutch: Spierspanning, Zwaar gevoel
Greek: Μυϊκή σύσπαση, Αίσθημα βάρους
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Ablavar is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.
Greek: περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Dutch: Het gebruik van Ablavar als contrastversterker verbeterde de kwaliteit van de scans.
Greek: Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Greek: Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnede van het bloedvat met 50% of meer verkleinden.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerst een scan met de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
Dutch: Daardoor blijft gadolinium lang genoeg in het bloed aanwezig om een goede scan te maken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Dutch: Wat is Ablavar?
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker' om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
Dutch: In Ablavar is gadolinium aan een andere chemische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Ablavar tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ablavar;
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Greek: Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Dutch: Ablavar is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Greek: Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
Greek: Πώς δρα το Ablavar;
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor patiënten bij wie een magnetische-resonantieangiografie (MRA) wordt uitgevoerd.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ablavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 28 maart 2019
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
Greek: Ιδρύθηκε το 1995.
Dutch: Het publiceert hierover een jaarverslag.
Greek: δημοσιεύει δε μια ετήσια έκθεση.
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Greek: Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική: