FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта.
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Bulgarian: Това включва оценка за въздействието на риска от сърдечно-съдови, мозъчно-съдови нарушения и психични разстройства на съотношението полза/риск.
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Растежът, психичното състояние и състоянието на сърдечно-съдовата система трябва непрекъснато да се следят (вж. точка 4.4).
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
Bulgarian: Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Bulgarian: Данните от литературата също предполагат, че метилфенидат може да засили психичните разстройства при пациенти с ADHD.
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: EL - Grekland JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Swedish: Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Bulgarian: Болки в гърдите, умора
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
Swedish: 2.4 Effekter på tillväxt
Bulgarian: Ефекти върху растежа
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan metylfenidat orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Bulgarian: Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Bulgarian: В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
Swedish: Metylfenidat har en väldokumenterad effekt på blodtryck och hjärtfrekvens (förhöjd pulsfrekvens, förhöjt blodtryck and takykardi är kända biverkningar av metylfenidat och finns upptagna i produktinformationen).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Bulgarian: Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
Swedish: Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.
Bulgarian: Много чести: главоболие
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Bulgarian: Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
Bulgarian: - Комитетът разгледа съотношението полза/риск за лекарствените продукти съдържащи метилфенидат при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години и при възрастни в ЕС.
Swedish: Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
Bulgarian: Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
Bulgarian: CHMP одобрява настоящите инициативи за по-нататъшна оценка на канцерогенните рискове на метилфенидат.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förbinder sig att under de kommande fem åren i alla medlemsstater där metylfenidat används tillhandahålla alla tillgängliga retrospektiva data i form av en årlig översikt för att möjliggöra en utvärdering av förändringar avseende användning över tid.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
Swedish: Mycket sällsynta: förhöjning av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjning av bilirubin i blodet, minskning av antalet trombocyter, avvikelser i antal vita blodkroppar.
Bulgarian: Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Swedish: Om du <tar> <använder> för mycket metylfenidat Om du eller ditt barn tar för många tabletter ska du omedelbart ta kontakt med läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus och berätta för dem hur många tabletter som har tagits.
Bulgarian: Ако вие или Вашето дете приемете прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение незабавно и ги уведомете колко таблетки сте приели.
Swedish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
Bulgarian: Много чести: безсъние, нервност
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи паралелни телесни и психични заболявания или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Bulgarian: ПРУ трябва строго да следят докладваните случаи на цианоза в бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност (PSURs), включително и като случаи за целево проследяване.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning måste därför lägga till Raynauds fenomen i sin produktinformation för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Bulgarian: Съответно от всички ПРУ се изисква да добавят феномена на Рейно към информациите за продуктите за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Swedish: Intag av metylfenidat med alkohol
Bulgarian: Прием на метилфенидат с алкохол
Swedish: Det är ett amfetaminliknande narkotikaklassat läkemedel som är belagt med restriktioner beträffande förskrivning och hantering.
Bulgarian: Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Bulgarian: парализа или увреждане на движенията и зрението, затруднен говор (могат да са симптоми на мозъчен васкулит).
Swedish: Utbildningsverktyg
Bulgarian: Образователни материали
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Bulgarian: Тези симптоми може да включват тежко главоболие, вцепененост, отпадналост, парализа и нарушение на координацията, зрението, говора, езика или паметта.
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Bulgarian: След дискусиите в CHMP се постига съгласие, че все още са необходими данни за потенциалния ефект на метилфенидат върху сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при дългосрочно приложение.
Swedish: Sedation, tremor
Bulgarian: Седация, тремор
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: Före initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да преминат преглед, за да се установи дали са изложени на риск от биполярно разстройство.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Bulgarian: Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване.
Swedish: Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Swedish: Efter att hänsyn tagits till alla dessa faktorer fann Kommittén för humanläkemedel att fördelarna med produkter innehållande metylfenidat är större än riskerna vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder och rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehålls i enlighet med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln (återfinns i bilaga III) för de läkemedel som tas upp i bilaga I.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
Swedish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Bulgarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Bulgarian: Ефекти от дългосрочно приложение
Swedish: Om sådana biverkningar förekommer kan riskfyllda aktiviteter, som att köra fordon och använda maskiner, cykla eller klättra i träd utgöra ett faromoment.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Swedish: Studie CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (en öppen, med avseende på beteendebehandling kontrollerad utvärdering av effekterna av långtidsverkande metylfenidat (Ritalin LA) på förekomsten av cytogenetiska abnormaliteter hos barn i åldrarna 6-12 år med ADHD).
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност".
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Bulgarian: Нещо повече, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Swedish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Swedish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Bulgarian: Много редки: мускулни спазми
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации: