FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Race har lille indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol (AUC ca. 20 % lavere hos andre grupper end kaukasere), og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
Danish: Interaktion med stærke CYP3A4-induktorer
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Danish: Brug ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte.
Danish: Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter).
Czech: Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
Danish: Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af afføringer og forbedrer opioidforårsagede forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der forårsager forstoppelse, og som har prøvet mindst et afføringsmiddel uden at opnå komplet lindring af forstoppelse.
Czech: • neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
Danish: I den samlede analyse af Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 patienter i hhv. placebo-, 12,5 mg- og 25 mggrupperne) blev der set højere responsrater i denne population med 25 mg-dosen i forhold til placebo (p=0,040).
Czech: V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90, 88, resp 99 pacientů ve skupině na placebu,
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
Danish: Sådan skal du tage Moventig
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstipation, perifere opioidreceptorantagonister, ATC-kode: A06AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů,
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis dine smerter ikke lindres med dine opioider, eller hvis du får opioidabstinens (se afsnit 4).
Czech: Alzheimerova nemoc - v případě, že zaznamenáte nedostatečný účinek opioidního léčivého přípravku, který užíváte, nebo se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře (viz bod 4).
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Czech: p = 0,256 a ve studii Kodiac 5 p = 0,916).
Danish: På grund af den ringere permeabilitet og øgede effluks af naloxegol på tværs af blod-hjernebarrieren, der er relateret til P-gp-substratets egenskaber, er naloxegols indtrængen i CNS minimal.
Czech: který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Danish: Opioidinduceret obstipation blev bekræftet via en to-ugers indkøringsperiode og defineret som <3 spontane afføringer (spontaneous bowel movements (SBM)) om ugen i gennemsnit og med obstipationssymptomer i forbindelse med mindst 25 % af afføringerne.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Czech: Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku.
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza (E460)
Danish: Nyreinsufficiens
Czech: Nazofaryngitida
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Czech: V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg naloxegol (som naloxegoloxalat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 25 mg (jako naloxegoli oxalas).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum
Czech: Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin.
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 12,5 mg naloxegol.
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Moventig:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety
Danish: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Czech: Moventig 25 mg tablety naloxegolum
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Naloxegol er et PEGyleret derivat af my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Czech: Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty µ-opioidního receptoru naloxonu.
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25 mg naloxegol.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
Danish: • luftafgang fra tarmen
Czech: • odchod plynů
Danish: Moventig naloxegol
Czech: Moventig naloxegolum
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Moventig den 8. december 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Danish: Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
Danish: Selv om der ikke er gennemført undersøgelser hos patienter med kræftrelaterede smerter, kan det ud fra lægemidlets virkningsmekanisme forventes, at fordelene for disse patienter ikke er anderledes, men sikkerheden bør overvåges nøje.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Moventig i kroppen.
Czech: Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Moventig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Moventig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Moventig
Czech: Další informace o přípravku Moventig
Danish: Respons på behandlingen blev vurderet ud fra en forbedring af antallet af spontane afføringer pr. uge, som skulle opretholdes så længe som muligt i løbet af undersøgelsen.
Czech: Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
Danish: Patienterne fik i 12 uger enten Moventig (12,5 og 25 mg) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Moventig (som optræder hos mere end 5 ud af 100 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens (luft i maven).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Moventig, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Det betyder, at det binder sig til en særlig type opioidreceptor kaldet »my-opioid-receptoren« og forhindrer opioider i at binde sig til disse receptorer.
Czech: To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor" a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
Danish: Naloxegol er et derivat af naloxon, et velkendt stof, som anvendes til at blokere virkningen af opioider.
Czech: Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Moventig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
Danish: Moventig fås som tabletter (12,5 og 25 mg).
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Moventig bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
Danish: Ser man sammenlagt på resultaterne af de to hovedundersøgelser, var der på behandlingen respons hos 48 % (115 ud af 241) af de voksne, som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, og som fik 25 mg Moventig, sammenlignet med 30 % (72 ud af 239) af de voksne, som fik placebo.
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
Danish: Moventig må ikke anvendes til patienter med høj risiko for obstruktion (blokering af mavetarmkanalen) eller til kræftpatienter med høj risiko for gastrointestinal perforation (udvikling af et hul i tarmvæggen).
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
Danish: Det anvendes til patienter, hvor behandling med afføringsmidler ikke har virket.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Moventig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Naloxegol har sværere ved at få adgang til hjernen end naloxon, hvilket betyder, at det kan blokere my-opioid-receptorerne i mavetarmkanalen, men i mindre grad i hjernen.
Czech: Naloxegol má menší schopnost prostupovat do mozku než naloxon, což znamená, že dokáže blokovat µ-opioidní receptory ve střevě, ale v mozku již méně.
Danish: Opioider virker smertestillende ved at binde sig til »opioidreceptorer« i hjernen og rygmarven.
Czech: Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory" v mozku a míše.
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 352 voksne med forstoppelse forårsaget af opioider, der var brugt til behandling af smerter af andre årsager end kræft, hvoraf halvdelen ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler (720).
Czech: Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
Danish: De fleste bivirkninger, der påvirker mavetarmkanalen, var milde til moderate, forekom tidligt i behandlingen og blev bedre ved fortsat behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
Danish: Det aktive stof i Moventig, naloxegol, er en perifert virkende my-opioid-receptorantagonist.
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
Danish: Hos voksne, som fik 12,5 mg Moventig, og som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, responderede 43 % (102 ud af 240) på behandlingen.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Moventig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Moventig er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med forstoppelse, som skyldes en type smertestillende midler kaldet opioider.
Czech: Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Moventig fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ved at blokere receptorerne i mavetarmkanalen, reducerer Moventig forstoppelse, der skyldes opioider, uden at det hindrer opioidernes smertestillende virkning.
Czech: Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Czech: Přípravek Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Danish: Hvorfor blev Moventig godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
Danish: Hvordan anvendes Moventig?
Czech: Jak se přípravek Moventig používá?
Danish: En lavere startdosis på 12,5 mg kan ordineres til patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller som tager visse andre lægemidler, der øger virkningen af Moventig.
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
Danish: Moventig blev i to hovedundersøgelser påvist at være effektivt til behandling af voksne, der havde forstoppelse som følge af opioider, og som ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Moventig je účinný v léčbě zácpy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na laxativa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Moventig?
Czech: Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Disse receptorer findes imidlertid også i mavetarmkanalen, og når opioider binder sig til mavetarmkanalens receptorer, reduceres mavetarmkanalens mobilitet, hvilket kan føre til forstoppelse.
Czech: Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
Danish: Hvordan virker Moventig?
Czech: Jak přípravek Moventig působí?
Danish: CHMP tog i betragtning, at der med Moventig er påvist klinisk relevante fordele, når det anvendes til voksne, som ikke tidligere har responderet tilstrækkeligt på behandling med afføringsmidler.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
Danish: 1 cylinderampul og 1 pen
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Danish: 3 cylinderampuller
Czech: 3 zásobní vložky
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
Danish: Garantien dækker ikke skader forårsaget af:
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Danish: Sørg for at have følgende klar:
Czech: Ujistěte se, že máte připravené:
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 januar 2017
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
Danish: Distributør: XXXXXXXXXXX
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
Danish: • forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
Danish: Der findes ingen specifik antidot til teriparatid.
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
Danish: Brug ikke alkohol, andre opløsningsmidler eller rengøringsmidler.
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
Danish: Derfor skal teriparatid anvendes med forsigtighed.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Danish: p≤0.025 sammenlignet med placebo
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem