FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa si usa Fablyn?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fablyn uporablja?
Italian: Come agisce Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
Italian: Che cos'è Fablyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fablyn?
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Slovenian: Pri bolnicah z resnimi obolenji jeter ali ledvic je treba zdravilo Fablyn uporabljati previdno.
Italian: Come si usa Fablyn?
Slovenian: Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensioni della confezione
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Italian: MA 01701 Stati Uniti
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 03 agosto 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: E' necessario attenersi agli standard medici correnti in materia di trattamento di emergenza.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Italian: I risultati sono stati simili fra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Italian: La frequenza di tali reazioni diminuiva nel tempo.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Italian: Poiché tale condizione è lentamente progressiva, una diagnosi e un trattamento precoci sono critici per ottenere i risultati migliori.
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Italian: Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l'insorgenza di tali reazioni.
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0.
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
Italian: La maggior parte di queste reazioni può essere attribuita alla formazione di anticorpi IgG e/o all'attivazione del complemento.
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi relativamente ad altre fasi dello sviluppo.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Italian: Non si prevede alcun potenziale effetto genotossico o cancerogeno.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6).
Italian: La farmacocinetica di Fabrazyme è stata inoltre valutata in due studi pediatrici.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Italian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Italian: Nei bambini fra 8 e 16 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: I livelli plasmatici di GL-3 si sono rapidamente normalizzati con il trattamento e sono rimasti nella norma nell'arco di 5 anni.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Italian: • improvviso gonfiore del viso e della gola
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Italian: Tali pazienti vanno trattati con cautela in caso di risomministrazione dell'agalsidasi beta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
Italian: • senso di debolezza
Slovenian: • občutek šibkosti
Italian: Questi sintomi riportati sono sovrapponibili al naturale decorso della malattia di Fabry.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Italian: Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, è necessario considerare l'interruzione immediata della somministrazione di Fabrazyme e l'avvio di un trattamento appropriato.
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Italian: I dati ad oggi disponibili sono decritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non si può fare alcuna raccomandazione sulla posologia nei bambini fra 5 e 7 anni.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje pri otrocih v starosti od 0 do 7 let ni mogoče dati.
Italian: Il tasso degli eventi clinici è stato notevolmente inferiore nel caso dei pazienti trattati con Fabrazyme rispetto a quelli trattati con placebo (riduzione del rischio = 53% nella popolazione intenzione al trattamento (p=0,0577); riduzione del rischio = 61% nella popolazione per protocollo (p=0,0341)).
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Italian: La decisione di passare alla somministrazione a domicilio dell'infusione deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu lečečega zdravnika.
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10): • dolore al petto
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov): • bolečine v prsih
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
Italian: Malgrado non siano stati effettuati studi specifici per valutare l'effetto sui segni e sintomi di natura neurologica, i risultati indicano inoltre che i pazienti possono avere una riduzione del dolore e migliore qualità della vita grazie alla terapia enzimatica sostitutiva.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
Italian: La funzione renale, misurata tramite la velocità di filtrazione glomerulare e la creatinina sierica, nonché con la proteinuria, si è mantenuta stabile nella maggior parte dei pazienti.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Italian: Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati regimi posologici inferiori.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali režime odmerjanja z nižjim odmerkom.
Italian: • dolore al petto
Slovenian: • bolečine v prsih
Italian: Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Italian: È caratterizzata da un deficit di α-galattosidasi.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Italian: Elenco di altri effetti indesiderati:
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
Italian: La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce sia uomini che donne.
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Italian: Negli studi clinici si sono usate dosi di fino a 3 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Italian: Non usare aghi provvisti di filtro ed evitare la formazione di schiuma.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.
Italian: Dopo la ricostituzione si presenta come un liquido limpido e incolore, privo di materiale estraneo.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Italian: Nell'ambito postmarketing è stata acquisita esperienza in pazienti che hanno iniziato il trattamento a una dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane e successivamente hanno ricevuto una dose ridotta per un periodo prolungato.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bile pridobljene izkušnje z bolniki, ki so začeli zdravljenje z odmerkom 1 mg/kg vsake dva tedna, nato pa so prejemali zmanjšan odmerek daljše obdobje.
Italian: Questa eliminazione è stata ottenuta nel 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme (20/29) ma in nessuno dei pazienti cui è stato somministrato il placebo (p<0,001).
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Italian: In alcuni pazienti trattati inizialmente con la dose raccomandata e successivamente con una dose ridotta per un periodo prolungato sono stati riportati più frequentemente alcuni sintomi della malattia di Fabry.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.
Italian: Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza adiposa chiamata globotriaosilceramide (GL3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni dei suoi organi.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla r-hαGAL, normalmente entro 3 mesi dalla prima infusione di Fabrazyme.
Slovenian: Večina bolnikov je protitelesa IgG proti r-hαGAL začela tvoriti v 3 mesecih od prve infuzije zdravila Fabrazyme.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Italian: Nell'ambito di questa tabella ≥1% indica reazioni osservate in 2 o più pazienti.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Italian: In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso di Fabrazyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Italian: Codice ATC: A16AB04
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali ("reazioni anafilattiche").
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Italian: Esami diagnostici saturazione di ossigeno diminuita
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo ("reazioni associate all'infusione").
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini fra 0 e 4 anni.
Slovenian: Podatkov za otroke v starosti od 0 do 4 leta ni na voljo.
Italian: Le reazioni associate all'infusione sono state controllate mediante la riduzione della velocità di infusione, accompagnata dalla somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei, antistaminici e/o corticosteroidi.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fabrazyme
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Italian: Il medico può decidere che lei venga trattato a domicilio posto che soddisfi alcuni criteri.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Italian: I rischi e benefici di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 5 e 7 anni non sono ancora stati stabiliti e pertanto non esiste una dose raccomandata per questo gruppo di età.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fabrazyme sono state esaminate in due studi pediatrici, uno studio per la determinazione del regime posologico, in due studi in doppio cieco controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto, in pazienti sia maschi che femmine.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Italian: Come per qualunque medicinale proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Italian: Gettare tutta la soluzione non utilizzata.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Italian: Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi agalzidaze beta pri nosečnicah.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Slovenian: Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
Slovenian: Sčasoma je večina seropozitivnih bolnikov v kliničnih preskušanjih izkazala padajoči (na osnovi ≥ 4 kratnega zmanjšanja titra od največje meritve do zadnje meritve) (40 % bolnikov) tolerirano (s pomočjo 2 zaporednih testov radioimunske percipitacije (RIP) ni bilo zaznati protiteles) (14 % bolnikov) oziroma je bil prikazan plato (35 % bolnikov).
Italian: Aspirare l'aria presente nella sacca per infusione, per minimizzare l'interfaccia aria/liquido.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Italian: Ne parli con il medico prima.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Questo dato è stato supportato dal riscontro di una riduzione statisticamente significativa dell'accumulo di GL-3 all'interno del rene, cuore e cute nel loro insieme e nei singoli organi in pazienti trattati con agalsidasi beta rispetto a quelli del gruppo placebo (p<0,001).
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Italian: Un numero limitato di pazienti ha avuto reazioni che suggeriscono ipersensibilità immediata (Tipo I).
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Italian: La riduzione o l'assenza di attività dell'α-galattosidasi provoca l'accumulo di GL-3 nei lisosomi di varie tipologie cellulari, comprese le cellule endoteliali e parenchimali, portando in definitiva a un deterioramento clinico potenzialmente fatale in conseguenza di complicanze renali, cardiache e cerebrovascolari.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Italian: Esiste un rischio teorico di riduzione dell'attività dell'agalsidasi beta.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Italian: La sequenza di aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di nucleotidi che l'ha codificata, sono identiche alla forma naturale della α-galattosidasi A.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
Slovenian: • nižje ravni kisika v krvi
Italian: Nel primo studio clinico controllato con placebo Fabrazyme si è dimostrato efficace nell'eliminazione del GL-3 dall'endotelio vascolare dei reni dopo 20 settimane di trattamento.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Italian: Fabrazyme altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari il giorno della somministrazione, perché si possono manifestare capogiri, sonnolenza vertigini e sincope (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji na dan dajanja zdravila Fabrazyme, ker se lahko pojavijo omotica, zaspanost, vrtoglavica in sinkopa (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se usa più Fabrazyme di quanto deve
Slovenian: Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Smrtno nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Jetrna insuficienca Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco še niso bile opravljene.
Italian: Anche le reazioni connesse all'infusione erano dose-dipendenti.
Slovenian: Tudi reakcije, povezane z infuzijo, so bile odvisne od odmerka.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Italian: Una reazione associata all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta durante l'infusione o entro la fine del giorno in cui viene effettuata l'infusione (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Non somministrare Fabrazyme insieme a clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina, considerato il rischio teorico di inibizione dell'attività intracellulare della α-galattosidasi A.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α-galaktozidaze A.