FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Spanish: Estudio de dosis múltiples: tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
English: In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Spanish: En los pacientes que toleren una dosis diaria total de 10 mg de empagliflozina y necesiten un control glucémico más estrecho, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria total de 25 mg de empagliflozina.
English: How to store Synjardy 6.
Spanish: Conservación de Synjardy 6.
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
Spanish: Además, la empagliflozina dio lugar a una reducción de la GPA, el peso corporal y la presión arterial.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 30-< 90 ml/min) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los individuos con una función renal normal.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell;
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
English: Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg comparado con placebo en pacientes mujeres, pero esto no ocurrió para empagliflozina 25 mg.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Spanish: Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Spanish: Por lo general, los aumentos iniciales en la creatinina y las disminuciones iniciales en la tasa de filtración glomerular estimada en los pacientes tratados con empaglifozina fueron transitorios durante el tratamiento continuo o reversibles tras la suspensión del tratamiento con el medicamento.
English: • redness of the skin (erythema)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Spanish: Además, empagliflozina asociada al tratamiento de referencia redujo la mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos para metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
English: Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Synjardy combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se mantuvo al final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con un promedio de aproximadamente 78 g/día en el tratamiento con empagliflozina 25 mg.
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la empagliflozina pasa a la leche materna.
English: The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de la empagliflozina y la metformina no se considera clínicamente relevante.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea, infecciones del tracto urinario, infecciones del aparato genital y aumento de la micción (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Spanish: Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Synjardy recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis de metformina que ya está tomando (850 mg o 1.000 mg dos veces al día), y la dosis más baja de empagliflozina (5 mg dos veces al día).
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Spanish: La AUC plasmática media en estado estacionario y la Cmax fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
English: Empagliflozin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de empagliflozina.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis diaria máxima recomendada) en voluntarios sanos y dosis múltiples diarias de hasta 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada) en pacientes con diabetes tipo 2 no mostraron toxicidad.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: If this happens you must stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
Spanish: En la semana 78, se mantuvieron la disminución de la HbA1c y el ahorro de insulina debido a la empagliflozina.
English: Cardiovascular outcome
Spanish: Resultados cardiovasculares
English: • medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Spanish: • medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Spanish: Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness;
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart diseases).
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
English: Maximum daily dose is 25 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Synjardy.
English: Elevated haematocrit Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Spanish: Aumento del hematocrito Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
English: Overall exposure (AUCss) of empagliflozin over a 24-hour period with empagliflozin 5 mg administered twice daily was similar to empagliflozin 10 mg administered once daily.
Spanish: La exposición global (AUCss) de la empagliflozina durante un período de 24 horas con la administración de empagliflozina 5 mg dos veces al día fue similar a la administración de empagliflozina 10 mg una vez al día.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 10).
English: • blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Spanish: En este análisis, se estimó que el AUC era un 5,82 %, 10,4 % y 17,3 % inferior en sujetos con un IMC de 30, 35 y 45 kg/m2 respectivamente,
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Spanish: Empagliflozina fue superior en prevenir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
English: Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Spanish: Por tanto, se reducen los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
English: Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Spanish: Met = metformina; empa = empagliflozina media ajustada respecto al valor basal Los análisis se realizaron en el grupo de análisis completo (GAC) utilizando un método de casos observados (CO) Administrada en dos dosis iguales divididas al día cuando se administra con metformina Administrada en dos dosis iguales divididas al día *p≤0,0062 para HbA1c
English: In addition, empagliflozin showed a higher (HR 1.82, 95 % CI 1.40, 2.37) occurrence of sustained normo- or micro-albuminuria (49.7 %) in patients with baseline macro-albuminuria compared with placebo (28.8 %).
Spanish: Además, la empagliflozina mostró una incidencia mayor (RRI 1,82, IC del 95 % 1,40, 2,37) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7 %) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8 %).
English: At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations.
Spanish: A niveles de dosis de 500 mg/kg/día administrados a ratas Wistar Hannover, asociados a 7 veces la dosis humana máxima recomendada de metformina, se observó teratogénesis de la metformina, que se manifestó principalmente como un aumento del número de malformaciones esqueléticas.
English: Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
English: Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Spanish: • Inductores del OCT1 (como la rifampicina) puede aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de la metformina.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapy Placebo
Spanish: Tratamiento adicional a pioglitazona + metformina Placebo
English: Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Spanish: Los estudios realizados en animales con la combinación de empagliflozina y metformina o con metformina en monoterapia solo han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis más altas de metformina (ver sección 5.3).
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Spanish: La TFGe media recuperó el nivel basal tras la suspensión del tratamiento, lo cual indica que en estos cambios de la función renal podrían estar implicados cambios hemodinámicos agudos.
English: If you forget to take Synjardy
Spanish: Si olvidó tomar Synjardy
English: All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento comparado con placebo.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y que el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante un máximo de 13 semanas con la combinación de empagliflozina y metformina y no se observaron órganos diana adicionales cuando se comparó con empagliflozina o metformina en monoterapia.
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Spanish: • Inhibidores del OCT2 (como la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib y el isavuconazol) puede disminuir la eliminación renal de la metformina y, por tanto, dar lugar a un aumento de la concentración plasmática de metformina.
English: In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Spanish: Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, lo que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido.
English: Lower limb amputations
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Synjardy since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Synjardy ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: The tablets are available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.