FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
Croatian: Lijek Atriance dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2007.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu vakavia aivoihin tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako u bolesnika nastupe ozbiljne nuspojave koje utječu na mozak ili živčani sustav.
Finnish: Annos ja infuusion tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Croatian: Doza i učestalost infuzije ovise o dobi i tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Finnish: Atriancen yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), neutropenia (valkosoluniukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasoluniukkuus), uneliaisuus, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot), hypoestesia (heikentynyt tunto), parestesia (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä), huimaus, päänsärky, dyspnea (hengenahdistus), yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, myalgia (lihaskipu), ödeema (turvotus), perifeerinen ödeema (turvotus nilkoissa ja jalkaterissä), kuume, kipu, väsymys ja heikotus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica praćena vrućicom), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), hipoestezija (smanjen osjećaj dodira), parestezija (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), omaglica, glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina (slabost), mijalgija (bol u mišićima), edem (oticanje), periferni edem (oticanje u gležnjevima i stopalima), pireksija (vrućica), bol, umor i slabost.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo ukupno 40 odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Agencija svake godine procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi?
Finnish: Atriancesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Atriance pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon (28 potilasta), viisi (18 %) sai täydellisen hoitovasteen.
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao (28), kod petero (18 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atriance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Atriance-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: To znači da, budući da je riječ o rijetkim bolestima, nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku Atriance.
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Atriance odobren u EU-u?
Finnish: Koska Atriance on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivitetyt tiedot tutkimuksesta, joka koskee Atriancen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Croatian: Budući da je lijek Atriance odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Atriance u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Atriance u djece i mladih odraslih osoba.
Finnish: Alle 16 vuoden ikäisille potilaille annetaan 650 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin aikana viitenä perättäisenä päivänä ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Croatian: Bolesnici mlađi od 16 godina primaju dozu od 650 mg po četvornom metru tjelesne površine, a lijek se daje pet uzastopnih dana po sat vremena, što se ponavlja svakih 21 dan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atriancen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Atriance nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Yleistiedot Atriance-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Atriance i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut kahteen tai useampaan aikaisempaan hoitoon (39 potilasta), viisi potilasta (13 %) oli saavuttanut täydellisen hoitovasteen kuukauden jälkeen hoidon aloittamisesta, eikä sairaudesta ollut oireita ja verisolujen määrä oli normaali.
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao na dvije ili više prethodnih terapija (39), kod petero (13 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju nakon mjesec dana, bez prisutnosti znakova bolesti i uz povratak na uobičajenu razinu broja krvnih stanica.
Finnish: Atriancea käyttävillä potilailla on havaittu myös vakavia aivoihin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, kouristuksia ja perifeeristä neuropatiaa, joka aiheuttaa tunnottomuutta, epätavallisia tuntemuksia, heikotusta ja jopa halvaantumista.
Croatian: Teške nuspojave koje utječu na mozak i živčani sustav zabilježene su i u bolesnika koji su uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulzije i perifernu neuropatiju, koja dovodi do osjećaja obamrlosti, neobičnih osjećaja, slabosti, pa čak i paralize.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju „antimetaboliti".
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Atriancella, mutta sen vaikutuksia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Croatian: U obama su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Atriance, ali njegovi učinci nisu uspoređeni s onima drugih lijekova.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden haittavaikutusten osalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod pomnim nadzorom radi moguće pojave ovih nuspojava i terapiju treba prekinuti prema potrebi.
Finnish: Näissä syöpätyypeissä T-lymfoblastit (eräs valkoisten verisolujen kypsymätön tyyppi) jakautuvat liian nopeasti.
Croatian: To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
Finnish: Atriancea saavien potilaiden verisolujen määrän muutoksia on seurattava säännöllisesti ja heille on annettava riittävää nesteytystä, jos heillä on tuumorilyysioireyhtymän riski (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Atriance treba redovito nadzirati radi mogućih promjena u broju krvnih stanica te bi trebali dobiti odgovarajuću hidrataciju ako su izloženi riziku od sindroma lize tumora (komplikacije koja nastaje zbog razgradnje stanica raka).
Finnish: DNA:n tuotanto loppuu, jolloin solujen kasvu ja monistuminen hidastuvat.
Croatian: To zaustavlja proizvodnju DNK-a i time se usporavaju rast i dioba stanica.
Finnish: Miten Atriance vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Atriance?
Finnish: Muita tietoja Atriancesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atriance
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriancen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Atriance kontinuirano se prate.
Finnish: Atriance on syöpälääke, jota käytetään akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai Tlymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon.
Croatian: Atriance je lijek protiv raka za liječenje bolesnika oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) ili limfoblastičnog limfoma T-stanica (T-LBL).
Finnish: Elimistössä tämä analogi ottaa guaniinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasien, toimintaa.
Croatian: Taj analog u tijelu preuzima ulogu gvanina i ometa enzime uključene u stvaranje novog DNK-a, odnosno DNK-polimeraze.
Finnish: Atriancea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan tiputuksena laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän tyyppisten lääkkeiden käytöstä.
Croatian: Lijek Atriance izdaje se samo na recept i daje se intravenskim putem (ukapavanjem) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni ovakve vrste lijeka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atriancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atriance?
Finnish: Mitä tietoja Atriance-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?
Finnish: Atriancea käytetään, kun syöpä ei vastaa tai on lakannut vastaamasta vähintään kahteen erilaiseen solunsalpaajahoitoon.
Croatian: Lijek Atriance primjenjuje se kada u bolesnika oboljelih od raka nema odgovora na najmanje dvije vrste kemoterapije ili je taj odgovor prestao.
Finnish: Mitä riskejä Atrianceen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?
Finnish: Mitä hyötyä Atriancesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Atriancelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Croatian: Lijek Atriance odobren je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Lisätietoja Atriancen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Atriance pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Akuutissa T-lymfoblastileukemiassa (T-ALL) virheelliset solut ovat pääasiassa veressä ja luuytimessä, kun taas T-lymfoblastisessa lymfoomassa (TLBL) ne ovat imukudoksissa (imusolmukkeissa tai kateenkorvassa).
Croatian: Kod T-ALL-a abnormalne se stanice većinom nalaze u krvi i koštanoj srži, dok se kod T-LBL-a one većinom nalaze u limfnom sustavu (limfnim čvorovima ili timusu).
Finnish: Koska guaniinianalogi kertyy T-soluihin, joissa se säilyy kauemmin, Atriance hidastaa akuuttiin T-lymfoblastileukemiaan (T-ALL) ja T-lymfoblastiseen lymfoomaan (T-LBL) liittyvien solujen kasvua ja monistumista.
Croatian: Budući da se analog gvanina nakuplja u T-stanicama i u njima traje dulje, lijek Atriance usporava rast i diobu stanica prisutnih kod T-ALL-a i T-LBL-a.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa osittaisen vasteen Atriance-hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä oli suurempi verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat täydellisen vasteen, ja verisolujen määrä palautui normaalille tasolle.
Croatian: U obama ispitivanjima, u usporedbi s bolesnicima kod kojih je zabilježen potpuni odgovor, više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance i njihov se broj krvnih stanica vratio na uobičajenu razinu.
Finnish: Niihin osallistui T-ALL- ja T-LBLpotilaita, joiden syöpä oli lakannut vastaamasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
Croatian: Atriance se pokazao djelotvornim u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici oboljeli od T-ALL-a i T-LBL-a čiji je rak prestao reagirati na jedno ili više prethodnih liječenja.
Finnish: Guaniini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Croatian: Nelarabin se u stanicama pretvara u analoga gvanina, jedne od temeljnih sastavnih kemikalija DNK-a.
Finnish: Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Croatian: Atriance sadrži djelatnu tvar nelarabin.
Finnish: Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten suositeltu aloitusannos on 1 500 mg:aa kehon pinta-alan neliömetriä kohden annettuna kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, preporučena početna doza lijeka je 1 500 mg po četvornom metru tjelesne površine.
Finnish: Virasto myös totesi, että lääkkeen ansiosta osalle potilaista voitaisiin tehdä luuydinsiirto, mikä lisäisi heidän eloonjäämismahdollisuuksia.
Croatian: Agencija je napomenula da su informacije koje govore u prilog odobrenju lijeka Atriance ograničene zbog malenog broja bolesnika oboljelih od tih bolesti, ali se složila s time da bi lijek nekim bolesnicima mogao omogućiti transplantaciju koštane srži, čime bi se pospješili izgledi za njihovo preživljenje.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Atriance, nelarabin, je citotoksik (lijek koji uništava stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
Croatian: Razlog tome nije poznat.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: 4866 Unterach am Attersee Itävalta
Croatian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Finnish: Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
Croatian: Ove bolesnike valja liječiti s oprezom.
Finnish: • Verenpaineen aleneminen.
Croatian: • Sniženi krvni tlak.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Vuosittain
Croatian: Godišnje
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Finnish: Yleiset: 6 (7 %)
Croatian: Common: 6 (7%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017.
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Croatian: To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno malih rana, poput male porezotine.
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Croatian: Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda planiranja obitelji, odnosno načina liječenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Finnish: Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
Croatian: Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom.
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u oba slučaja bile su podjednake.
Finnish: Ennen kuin saat/lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää:
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Croatian: U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzija krvi.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G nisu u značajnoj mjeri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima jetrenoga citokroma P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Finnish: Tämä voi olla jopa henkeä uhkaavaa.
Croatian: Ovakvo stanje može biti opasno po život.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Croatian: Nakon prestanka liječenja nelarabinom nije uvijek postignut potpuni oporavak od tih nuspojava.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Croatian: Odrasli (1500 mg/m N=103
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Atriance značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
Croatian: U oba slučaja, vrijeme do postizanja potpunoga odgovora kretalo se u rasponu od 2,9 do 11,7 tjedana.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Croatian: - Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju raditi s ovim lijekom.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Transaminaasien nousu
Croatian: Povišenje vrijednosti transaminaza
Finnish: Potilaiden ikä oli 16─65 vuotta (keskiarvo 34 vuotta).
Croatian: 65 godina (srednja vrijednost: 34 godine).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Finnish: Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
Croatian: Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
Croatian: Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.
Finnish: Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Finnish: Atriance sisältää natriumia
Croatian: Atriance sadrži natrij
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Finnish: Atriancea käytetään potilailla, joilla on:
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom prijavljeni su i slučajevi ponekad smrtonosnih oportunističkih infekcija.
Finnish: Atriance infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
Croatian: Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Finnish: Oireet ja löydökset
Croatian: Simptomi i znakovi
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
Croatian: Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika.
Finnish: Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Finnish: Mitä Atriance sisältää
Croatian: Što Atriance sadrži
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Croatian: Potrebno je provesti suportivno liječenje sukladno načelima dobre kliničke prakse.