FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Italian: Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una “approvazione condizionata” in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Italian: Nei pazienti con mutazione T790, il medicinale può essere somministrato dopo altri trattamenti.
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono utilizzare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione EGFR.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Italian: Blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tagrisso sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Italian: Se un paziente presenta mutazioni note come “mutazioni attivanti”, Tagrisso viene somministrato come primo trattamento.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tagrisso, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Italian: Perché Tagrisso è autorizzato nell'UE?
English: It contains the active substance osimertinib.
Italian: Contiene il principio attivo osimertinib.
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tagrisso sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Italian: Nei pazienti che assumevano Tagrisso il cancro non è peggiorato per circa 10,1 mesi, a fronte dei 4,4 mesi nei pazienti in chemioterapia.
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, cute secca, paronichia (infezione del letto ungueale), sensazione di prurito, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tagrisso?
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Tagrisso deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Italian: Cos'è Tagrisso e per cosa si usa?
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Italian: In due studi su 411 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, i tassi globali di risposta (la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto) con Tagrisso sono stati del 66 % e la durata media della stessa risposta è stata di 12,5 mesi.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Italian: Tagrisso non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione).
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Italian: Poiché i pazienti con mutazioni EGFR hanno, attualmente, una diagnosi infausta e opzioni di trattamento limitate, vi sono forti esigenze mediche insoddisfatte.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tagrisso e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Italian: Tagrisso è un medicinale indicato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando il cancro è in stadio avanzato o si è diffuso.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Italian: È usato nei pazienti che presentano mutazioni (modifiche) nel gene di una proteina chiamata recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Italian: Infine, in uno studio condotto su 556 pazienti con mutazioni attivanti, i pazienti che assumevano Tagrisso come primo trattamento sono vissuti per 18,9 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 10,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci (erlotinib o gefitinib).
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi.
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Italian: Un terzo studio, effettuato su 419 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, ha esaminato principalmente il livello di efficacia di Tagrisso nella prevenzione del peggioramento del cancro, confrontandolo con una chemioterapia a base di platino (il trattamento standard per l'NSCLC).
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Tagrisso è efficace nel ridurre i tumori in pazienti con le suddette mutazioni e nel rallentare il peggioramento del cancro.
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Italian: Tagrisso ha mostrato di essere efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con NSCLC e nel rallentare il peggioramento del cancro.
English: How does Tagrisso work?
Italian: Come agisce Tagrisso?
English: How is Tagrisso used?
Italian: Come si usa Tagrisso?
English: The results were as follows:
Italian: I risultati sono stati i seguenti:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglatro?
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Italian: Perché Steglatro è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglatro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglatro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Italian: Steglatro è disponibile in compresse (5 e 15 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Italian: Nel caso in cui il livello di glucosio dei pazienti sia ancora troppo elevato, è possibile aumentare la dose a 15 mg una volta al giorno.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglatro?
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Italian: Steglatro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Italian: Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore a 7 punti percentuali.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Italian: Rari casi di chetoacidosi diabetica, una grave condizione in cui il paziente presenta livelli molto elevati di acido nel sangue, possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000.
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Italian: I dati di questo studio hanno evidenziato che l'effetto di ertugliflozin diminuisce quando i reni non funzionano correttamente.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Italian: Una dose più bassa di ertugliflozin da 5 mg è stata meno efficace;
English: What is Steglatro and what is it used for?
Italian: Cos'è Steglatro e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglatro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Italian: Gli studi hanno principalmente osservato gli effetti sui livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
English: Other information about Steglatro
Italian: Altre informazioni su Steglatro
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglatro, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Steglatro sono stati evidenziati negli studi?
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Italian: Steglatro è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2 insieme a dieta ed esercizio fisico.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Italian: Steglatro non è altrettanto efficace nei pazienti con compromissione renale moderata e, pertanto, non deve essere somministrato a tali soggetti.
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Italian: Inoltre, può aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Steglatro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un livello elevato di glucosio nel sangue.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Italian: Il principio attivo di Steglatro, ertugliflozin, contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminare il glucosio nell'urina.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Italian: Steglatro può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il diabete o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi normalmente riporta il glucosio nel sangue.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Italian: Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.
English: How does Steglatro work?
Italian: Come agisce Steglatro?
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Italian: • un settimo studio ha mostrato che ertugliflozin non era più efficace del placebo nei pazienti con compromissione renale moderata.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Italian: • un terzo studio ha rilevato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era quasi altrettanto efficace di una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Italian: Numerosi studi condotti su circa 4 800 pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno mostrato che ertugliflozin, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Italian: • un quinto studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina era più efficace del placebo.
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Italian: • un sesto studio ha rilevato che l'aggiunta della combinazione di ertugliflozin e sitagliptin a dieta ed esercizio fisico era molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,61,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a un calo di 0,4 punti con il placebo;
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Italian: Infine, gli studi hanno dimostrato che ertugliflozin, oltre ad abbassare i livelli di glucosio, può aiutare i pazienti a ridurre il peso corporeo.
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Italian: • un secondo studio ha rilevato che nei pazienti che assumevano una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 nei casi in cui veniva aggiunto un placebo a metformina;
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Italian: • uno studio su ertugliflozin in monoterapia ha mostrato che i livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) sono diminuiti di 0,8-1 punti nei pazienti che assumevano il medicinale, rispetto a un aumento di 0,2 punti nei pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio);
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 1 punto con entrambi i trattamenti e di altri 0,5 punti nel caso in cui i due medicinali venivano aggiunti a metformina;
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti con l'aggiunta di ertugliflozin, rispetto a una diminuzione di 0,1 nel caso di placebo;
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Steglatro, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
English: How is Steglatro used?
Italian: Come si usa Steglatro?
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Italian: • un quarto studio ha rilevato che, nei pazienti che assumevano metformina, l'aggiunta di ertugliflozin era altrettanto efficace dell'aggiunta di sitagliptin, un altro medicinale per il diabete.
English: Nausea is more common in women than in men.
Italian: La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xyrem?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Italian: Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Italian: I dati desunti dagli studi sulla fibromialgia non hanno corroborato l'impiego di Xyrem in questa condizione nella popolazione europea.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xyrem sodium oxybate
Italian: Xyrem sodio oxibato
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Italian: La seconda dose va presa 2,5-4 ore più tardi.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Italian: Talvolta la cataplessia può provocare il collasso del paziente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Italian: Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.