FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti skiriama ne didesnė nei 18 mg paros dozė.
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
Finnish: Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
Finnish: Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
Finnish: Pitolisantti on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pitolizanto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: EU/1/15/1068/004 90 plėvele dengtų tablečių
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: EU/1/15/1068/002 30 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Valppaustilaa ja huomiokykyä koskevien objektiivisten testien (MWT ja SART) tulokset paranivat pitolisanttiryhmässä (p=0,009) enemmän kuin lumeryhmässä (p=0,002).
Lithuanian: Atlikus du objektyvius budrumo ir dėmesio išlaikymo tyrimus (MWT ir SART), nustatytas reikšmingas pagerėjimas vartojant pitolizantą, palyginti su placebu (atitinkamai p = 0,009 ir p = 0,002), ir nereikšmingas pagerėjimas, palyginti su modafiniliu (atitinkamai p = 0,713 ir p = 0,294).
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
Lithuanian: Pagrindiniai nekonjuguoti metabolitai yra keliose padėtyse hidroksilinti junginiai ir suskaidytos pitolizanto formos, o galiausiai gaunamas neaktyvus pagrindinis karboksirūgšties metabolitas, kurio randama šlapime ir serume. Jie suformuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6.
Finnish: Pitolisantin / pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän eläinten istukan.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Finnish: - sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä
Lithuanian: - Jums yra skrandžio opa ar vartojate vaistus, galinčius dirginti skrandį, pvz., vaistus nuo uždegimo, nes nustatyta, kad vartojant Wakix pasireiškia su skrandžiu susijusių reakcijų.
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisten narkolepsian ja narkolepsia-katapleksian hoitoon.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius narkolepsija su katalepsija (ir be jos).
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia suuremmalla IC50 -arvolla pitolisantilla havaittiin hERG-kanavan salpausta.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakivut Ripuli Vatsan alueen epämukavuus Ylävatsakipu Ummetus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Ruoansulatuselimistön kivut Liikahappoisuus Suun parestesia Vatsavaivat
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viduriavimas Nemalonus pojūtis pilve Viršutinės pilvo dalies skausmas Vidurių užkietėjimas Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto skausmas Padidėjęs rūgštingumas Burnos parestezija Nemalonus pojūtis skrandyje
Finnish: Pitolisantin seerumin puoliintumisaika oli pidempi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Lithuanian: Serumo pitolizanto pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis, jei pacientui būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus metabolizmas.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Lithuanian: Ažitacija Haliucinacijos Regos ir klausos haliucinacijos Emocinis labilumas Neįprasti sapnai Miego sutrikimas Vidutinio sunkumo nemiga Užmigimo sutrikimas Terminalinė nemiga Nervingumas Įtampa Apatija Košmarai Neramumas Panikos priepuoliai Lytinio potraukio sumažėjimas Lytinio potraukio padidėjimas
Finnish: Antihistamiinit
Lithuanian: Antihistamininiai vaistiniai preparatai
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas nepakankamas metabolizmas Palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus CYP2D6 metabolizmas, pastebimas didesnis sisteminis poveikis (iki 3 kartų) pacientams, kuriems būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas.
Finnish: Dyskinesia Tasapainohäiriöt Katapleksia Keskittymiskyvyn häiriöt Dystonia "On-off"-ilmiö Hypersomnia Migreeni Psykomotorinen ylivilkkaus Levottomat jalatoireyhtymä Uneliaisuus Epilepsia
Lithuanian: Diskinezija Pusiausvyros sutrikimas Katalepsija Dėmesio sutrikimas Distonija „Veikia-neveikia" (onoff) fenomenas Hipersomnija Migrena Psichomotorinis hiperaktyvumas Neramių kojų sindromas Mieguistumas Epilepsija Judesių lėtumas Parestezija
Finnish: Kuva 1: Harmony 1 -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8.
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatų pokyčiai (vidurkis ± vidutinė standartinė paklaida, VSP) nuo pradinių rodyklių iki 8 savaitės atliekant tyrimą Harmonija 1
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Finnish: Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen
Lithuanian: Nustojus vartoti Wakix
Finnish: Epänormaali käytös Sekavuustilat Masentunut mieliala Ärtyvyys Pakkoajatukset Epämiellyttävä olo Hypnopompiset hallusinaatiot Masennusoireet Hypnagogiset hallusinaatiot Ajatushäiriöt
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "20".
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Finnish: - imetät.
Lithuanian: - Nuovargis.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaan äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia á 30)
Lithuanian: EU/1/15/1068/003 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai su 30)
Finnish: Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "5".
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę psichikos sutrikimų, pvz.
Finnish: Wakix 4,5 mg
Lithuanian: 4,5 mg Wakix
Finnish: 90 TABLETTIA MONIPAKKAUKSEN (3 x 30) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ ANT SUDĖTINĖS 90 (3 x 30) PAKUOTĖS, APVYNIOTOS PERMATOMA FOLIJA - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Finnish: Naarasrotilla sama annostelu pienensi alkuvaiheessa elossa olevien sikiöiden prosenttiosuutta ja kasvatti implantaation jälkeisten keskenmenojen määrää (turvamarginaali=1).
Lithuanian: Skyrus dideles pitolizanto dozes, žiurkių patinams atsirado spermos morfologinių pokyčių ir sumažėjo judrumas, tačiau reikšmingo poveikio vaisingumo indeksams nenustatyta, o žiurkių patelėms sumažėjo gyvų embrionų procentinė dalis ir padaugėjo persileidimų po implantacijos (saugumo riba yra 1).
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais dėl jos stipraus CYP3A4 indukuojančio poveikio.
Finnish: Lisäksi arvioitiin pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoitokeinona ESS-pisteiden pohjalta.
Lithuanian: Pitolizanto veiksmingumas šiai populiacijai gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) taip pat buvo vertinimas naudojant Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatus.
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Lithuanian: , dabigatranu, digoksinu) ir UGT (pvz., morfinu, paracetamoliu, irinotekanu) substratais, reikia imtis atsargumo priemonių, t. y. vykdyti klinikinę veiksmingumo stebėseną.
Finnish: Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti.
Lithuanian: Jeigu paskirta 4,5 mg dozė, išgerkite vieną 4,5 mg tabletę. Jeigu paskirta 9 mg dozė, išgerkite dvi 4,5 mg tabletes.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus apie atkritimo reakciją nepranešta.
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Lithuanian: - Turėjote nerimo sutrikimų arba sirgote depresija ir buvo minčių apie savižudybę. - Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nes gali reikėti pakoreguoti dozę.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius.
Finnish: Wakix pitolisantti
Lithuanian: Wakix pitolizantas
Finnish: Wakixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys).
Lithuanian: Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo).
Finnish: Wakixia on saatavana tabletteina (4,5 ja 18 mg).
Lithuanian: Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma.
Finnish: Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Lithuanian: Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė.
Finnish: Wakixia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 aikuista narkolepsiapotilasta, joista suurimmalla osalla oli myös katapleksia.
Lithuanian: Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas.
Finnish: Miksi Wakix on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Wakix buvo patvirtintas?
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy myös voimakasta lihasjänteyden häviämistä (katapleksiaa), joka voi johtaa kaatumiseen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia stipraus raumenų silpnumo (katapleksijos) epizodai, dėl kurių pacientas gali susmukti ant žemės.
Finnish: Wakix on lääke, jolla hoidetaan aikuisten narkolepsiaa.
Lithuanian: Wakix - tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Wakixin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.
Lithuanian: Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Finnish: Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
Lithuanian: Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą.
Finnish: Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä.
Lithuanian: Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Wakixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?
Finnish: Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin.
Lithuanian: Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot osoittavat, että Wakixilla on myönteinen vaikutus narkolepsian kahteen pääoireeseen, liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja katapleksiaan.
Lithuanian: Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams - pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai.
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Wakixista
Lithuanian: Kita informacija apie Wakix
Finnish: Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
Lithuanian: Tai yra standartinė narkolepsija sergančių pacientų vertinimo skalė, kuri apima balus nuo 0 iki 24.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.
Finnish: Kolmantena viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa.
Lithuanian: Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės.
Finnish: Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Wakix nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat epänormaali painonlasku ja spontaani keskenmeno.
Lithuanian: Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai - neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Wakix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Uneliaisuutta arvioitiin ESS-pisteillä (Epworth Sleepiness Scale).
Lithuanian: Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Finnish: Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
Lithuanian: Vis dėlto atliekant antrąjį tyrimą, skirtumo tarp Wakix ir placebo poveikio siekiant sumažinti mieguistumą ar katapleksijos priepuolių nenustatyta.
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wakix vartojimu?
Finnish: Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
Lithuanian: Visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą Wakix dozę.
Finnish: Miten Wakix vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Wakix?
Finnish: Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta.
Lithuanian: Dėl to padidėja tam tikrų galvos smegenų ląstelių, vadinamų histamino neuronais, kurie yra svarbūs, kad žmogus išliktų budrus, aktyvumas.
Finnish: Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT), šių dviejų tyrimų rezultatai kartu parodė, kad Wakix reikšmingai padidino pacientų budrumą, palyginti su placebu.
Finnish: Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Wakix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Lithuanian: Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Wakix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Lithuanian: Kadangi narkolepsija sergančių žmonių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2007 m.
Finnish: Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
Lithuanian: Wakix skiriamas pacientams, kuriems ir pasireiškia, ir nepasireiškia katapleksija.
Finnish: Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir žindančioms moterims.