FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
English: What is the risk associated with this vaccine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1, El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
English: How is this vaccine used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
English: How does this vaccine work?
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: What is this vaccine used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
English: How has this vaccine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con esta vacuna?
English: 23 %, respectively.
Spanish: 2,4 % y 23 %, respectivamente.
English: (usual dose).
Spanish: (dosis normal).
English: Component of a multipack.
Spanish: Parte de un multipack.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
English: • a severe headache that does not go away.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
English: Do not swallow it.)
Spanish: No tragar.)
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temozolomida HEXAL entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida HEXAL no debe administrarse junto a alimentos.
English: Multipack (Bottles)
Spanish: Multipack (frascos)
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida HEXAL puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Spanish: Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas basadas en los ensayos clínicos correspondientes
English: • high blood pressure
Spanish: • presión sanguínea elevada,
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temozolomida HEXAL no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida HEXAL hasta que controle el vómito.
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
Spanish: Si toma más Temozolomida HEXAL del que debe
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
English: • vaginal irritation
Spanish: • irritación vaginal
English: • sexual impotence
Spanish: • impotencia sexual
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también “Fertilidad masculina” más abajo).
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida HEXAL a una dosis de 75 mg/m2
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
English: • The other ingredients of the capsule are
Spanish: Los otros componentes de la cápsula son:
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
English: • absent or heavy menstrual periods
Spanish: • periodos menstruales abundantes o ausentes,
English: • change in taste.
Spanish: • alteración del gusto.
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
English: 5 hard capsules.
Spanish: 5 cápsulas duras.
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Spanish: 1 Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL 3 Cómo tomar Temozolomida HEXAL 4 Posibles efectos adversos
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
English: • abnormal or blurry vision
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
English: What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida HEXAL No tome Temozolomida HEXAL
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”).
English: The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
English: The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
English: • change in skin colour
Spanish: • cambio en el color de la pie,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the totallactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: The bottles contain a desiccant pouch.)
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.)
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de
English: Elderly patients Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Spanish: AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.