FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila canakinumab Novartis ni mogoče odobriti za preprečevanje resnih težav s srcem pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia canakinumab Novartis nu putea fi aprobat pentru prevenirea problemelor cardiace grave la pacienții care au avut deja un atac de cord.
Slovenian: Prejemali so tudi druga
Romanian: De
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na IL-1β zavira njegovo delovanje in zmanjša vnetje.
Romanian: Legându-se de IL-1 beta, canakinumab îi blochează activitatea și reduce inflamația.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo canakinumab Novartis uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze canakinumab Novartis?
Slovenian: Kaj je zdravilo canakinumab Novartis?
Romanian: Ce este canakinumab Novartis?
Slovenian: Kako zdravilo canakinumab Novartis deluje?
Romanian: Cum acționează canakinumab Novartis?
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul Cavoley urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Slovenian: Družba STADA Arzneimittel AG je 20. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Romanian: La 20 decembrie 2018, STADA Arzneimittel AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, pentru reducerea neutropeniei.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley (pegfilgrastim)
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și îmbunătățește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
Slovenian: Varnost zdravila Cavoley so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Romanian: Siguranța Cavoley a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii, la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cavoley je zdravilo Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cavoley este Neulasta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Romanian: Substanța activă din Cavoley, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu poate elimina motivele de îngrijorare ale CHMP în intervalul de timp acordat.
Slovenian: Zdravilo Cavoley je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Romanian: Cavoley a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Cavoley v telesu.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism a unor anticorpi împotriva substanței active din Cavoley.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cavoley uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cavoley?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cavoley.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Cavoley.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care este metabolizat de organism.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Romanian: Cavoley este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că medicamentul Cavoley este foarte similar cu Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Slovenian: Kako zdravilo Cavoley deluje?
Romanian: Cum acționează Cavoley?
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Cavoley v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Cavoley în organism comparativ cu Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punct de vedere al eficacității.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cavoley?
Romanian: Ce este Cavoley?
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Slovenian: Dajalo naj bi se v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se administreze prin injecție subcutanată.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Romanian: EMA/912779/2019
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, medicament pentru reducerea neutropeniei.
Slovenian: beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Cavoley, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je po razmisleku o sklepu odbora CHMP odločila, da bo vlogo umaknila, vendar bo zdravilo razvijala še naprej in upoštevala nasvet odbora, naj razreši obstoječi zadržek.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Romanian: Cavoley este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Cavoley presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că medicamentul Cavoley este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Romanian: EMA/822769/2016
Slovenian: London, 29. maja 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
Slovenian: EMEA/H/C/1052
Romanian: EMEA/410317/2009 EMEA/H/C/1052
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (75 mg).
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 177. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 177 din perioada de evaluare.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Deoarece Clopidogrel Teva Pharma a fost dezvoltat ca un medicament generic, societatea a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Romanian: Aceasta împiedică plachetele să devină „lipicioase" şi reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord sau accident vascular cerebral.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so pred kratkih doživeli miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemično kap (kap zaradi žilne zapore), ali pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral ischemic (fără hemoragie) sau la pacienţii cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin la nivelul arterelor).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje krvnih žil).
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more odobriti za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi aprobat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au suferit un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic sau care au boală arterială periferică dovedită.
Slovenian: je dne 22. aprila 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma, namenjenim preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Romanian: La 22 aprilie 2009, Teva Pharma B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau boală arterială periferică dovedită.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Slovenian: Clopidogrel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predložene študije niso zadosten dokaz, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile prezentate nu au oferit suficiente dovezi care să demonstreze că Clopidogrel Teva Pharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Teva Pharma in Plavix, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma şi din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Slovenian: pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Plavix.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi medicamentul de referinţă, Plavix.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma je bilo razvito kot generično zdravilo.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma a fost conceput ca „medicament generic".
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Clopidogrel Teva Pharma delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more veljati kot zdravilo, ki je biološko podobno referenčnemu zdravilu Plavix.
Romanian: În acel moment, în opinia CHMP, Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi considerat ca fiind un medicament generic al Plavix, medicamentul de referinţă.
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130454/2013 EMEA/H/C/002609
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: CHMP je odkril tudi pomanjkljivosti v zvezi s podatki iz študij, ki jih je predložila družba, vključno s statističnimi napakami in manjkajočimi informacijami.
Romanian: De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
Slovenian: Medtem ko je CHMP čakal, da družba odgovori na vprašanja, je zahteval pregled lokacije, kjer so potekale študije z zdravilom.
Romanian: În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zato, da bi ponovila študije pri priznani pogodbeni raziskovalni organizaciji in predložila dodatne podatke.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că a hotărât să îşi retragă cererile, pentru a repeta studiile la o organizaţie de cercetare subcontractată autorizată şi pentru a prezenta date suplimentare.
Slovenian: Pregled, ki so ga opravile agencije za zdravila iz Nemčije, Švedske in Združenega kraljestva, je prinesel številne kritične in pomembne ugotovitve, ki so razkrile, da študije niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, in je povzročil resne pomisleke glede zanesljivosti podatkov iz študij.
Romanian: Inspecţia efectuată de agenţiile pentru medicamente germană, suedeză şi britanică a identificat o serie de deficienţe critice şi majore care au evidenţiat nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) în realizarea studiilor şi au pus la îndoială în mod serios validitatea datelor studiilor.
Slovenian: Opažene pomanjkljivosti so bile tako velike, da podatkov, ki jih je predložila družba, ni bilo mogoče uporabiti za presojo vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede podatkov je CHMP zahteval pregled Bombajskega centra za biološke raziskave (BBRC) v Indiji, kjer so opravljali študije za družbo Marvel LifeSciences (sponzorja študij), ter tudi prostorov družbe Marvel LifeSciences v Združenem kraljestvu.
Romanian: Motivele de îngrijorare cu privire la date au determinat CHMP să solicite o inspecţie a Bombay Bioresearch Centre (BBRC) din India, unde fuseseră efectuate studiile pentru Marvel LifeSciences (sponsorul studiilor), precum şi la sediul Marvel LifeSciences din Regatul Unit.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.