FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Czech: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Czech: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
English: • Build-up of fluid in the lungs
Czech: • Sucho v ústech • Zrychlené dýchání
English: Place the nasal spray within easy reach.
Czech: Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Czech: 29. května 2019
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid strana 2/2
English: Emilii Plater 53
Czech: ul. Emilii Plater 53
English: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Czech: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Czech: 164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání
English: 821 02 Bratislava
Czech: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Czech: Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním
English: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Czech: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Czech: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Czech: Katadolon Kinderzäpfchen čípek rektální podání
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Czech: Katadolon Zäpfchen čípek rektální podání
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugal
English: Trancolong prolonged release tablet
Czech: Trancolong tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Czech: Katadolon retard tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Czech: Katadolon S long tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Trancopal Dolo capsule
Czech: Trancopal Dolo tobolka
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Czech: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Czech: Portugalsko Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
English: What is Opsiria?
Czech: Co je Opsiria?
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR).
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Czech: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
English: How is Opsiria expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Czech: EMA/358774/2016
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
English: What was Opsiria expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Czech: Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Czech: Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Czech: Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Czech: 41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A
English: The tablets should be taken with food.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
English: Sirturo bedaquiline
Czech: Sirturo bedaquilinum
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení“.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.