FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
Croatian: Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI) GMR (95 % PI)
Croatian: Ukupno n=88
Lithuanian: Iš viso N = 88
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Croatian: Ukupno n=117
Lithuanian: Iš viso N = 117
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Croatian: Pakovanje od 10.
Lithuanian: 2 skyriuje .
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Croatian: 1,175 miligrama
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Lithuanian: Jei nevartojate, daugiadozį buteliuką laikykite rekomenduojamomis laikymo sąlygomis 2-8° C (36-46° F) temperatūroje.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, klasifikuojami kaip labai dažni, 6-35 mėnesių amžiaus grupėje buvo dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pokyčiai.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
Lithuanian: - paruoštame naudoti švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai; - buteliuke, kuriame yra dešimt 0,5 ml dozių, injekcijai.
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims savaitėms.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Croatian: Poremećaji dišnog sustava Kašalj.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
Croatian: Ukupno n=57
Lithuanian: Iš viso N = 57
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
Lithuanian: Jei kartu būtina skirti ir kitą vakciną, švirkšti reikia į skirtingas galūnes.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Lithuanian: Prieš naudojimą švelniai pakratyti.
Croatian: Ukupno n=120
Lithuanian: Iš viso N = 120
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną kartą traukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, švelniai papurtykite daugiadozį buteliuką.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
Croatian: Ukupno n=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Lithuanian: MINIMALI informacija ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Lithuanian: Focetria galima skirti kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas galūnes.
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI) *mjereno HI analizom **omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI
Lithuanian: reikšmingas padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Croatian: Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCETRIA
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim navikama.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 233 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams: silpnumas, eritema, irzlumas, neįprastas verkimas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pakitimas.
Croatian: Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 10 DOZIŲ BUTELIUKUI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Lithuanian: Tačiau jei tai būtina, vakcinas reikėtų suleisti į skirtingas galūnes.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Croatian: Seronegativni na početku n=46
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 46
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Croatian: Ostale nuspojave
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan)
Lithuanian: 21 diena po 1-os dozės(22 diena)
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria
Croatian: Seronegativni na početku n=37
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Croatian: Seronegativni na početku n=48
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, tiomersalis,
Croatian: Često: artralgija
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą žr.
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)