FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xaluprine är avsett för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn.
Czech: Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých,
Swedish: Risken för överdosering ökar också när xantinoxidashämmare ges samtidigt som 6-merkaptopurin (se avsnitt 4.5).
Czech: Riziko předávkování se rovněž zvyšuje při souběžném podávání merkaptopurinu s inhibitory xanthinoxidázy (viz bod 4.5).
Swedish: Kroppsyta (m2)
Czech: BSA (m2) Dávka (mg)
Swedish: Bakterie- och virusinfektioner, infektioner associerade med neutropeni
Czech: infekce spojené s neutropenií
Swedish: Det saknas modern, klinisk dokumentation för merkaptopurin, som kan användas för exakt bestämning av biverkningsfrekvenser.
Czech: S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků.
Swedish: För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar när du hanterar Xaluprine.
Czech: Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.
Swedish: * inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en olicensierad indikation
Czech: *zánětlivé onemocnění střev (IBD) je neschválené použití.
Swedish: Gastrointestinala effekter, inklusive illamående, kräkningar och diarré samt anorexi kan vara tidiga symtom på att överdosering har skett.
Czech: K časným příznakům předávkování mohou patřit gastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení, průjmu a anorexie.
Swedish: 6-merkaptopurin elimineras främst genom metabolism.
Czech: Hlavní cestou eliminace merkaptopurinu je metabolismus.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel om behandlingen med 6-merkaptopurin avbryts i tid, men dödlig leverskada har förekommit.
Czech: pokud je léčba merkaptopurinem včas přerušena, byly však hlášeny i případy fatálního poškození jater.
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Kaliumsorbat (E202) Natriumhydroxid
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparabenu (E215) Kalium-sorbát (E202) Hydroxid sodný
Swedish: 6-merkaptopurinmetaboliterna hämmar de novo-syntes av purin och purinnukleotidomvandlingar.
Czech: Metabolity merkaptopurinu inhibují de novo syntézu purinů a vzájemnou konverzi purinových nukleotidů.
Swedish: 6-merkaptopurin visar dygnsvariation i farmakokinetik och effekt.
Czech: Merkaptopurin má v průběhu dne proměnlivou farmakokinetiku a účinnost.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Czech: Xaluprine 20 mg/ml
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Swedish: Den mindre 1 ml-sprutan (lila), märkt 0,1 till 1,0 ml, ska användas för att mäta upp doser på mindre eller lika med 1,0 ml.
Czech: Menší, 1ml (nachová) stříkačka označená od 0,1 ml do 1 ml slouží k odměření dávek menších nebo rovných 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, menší nebo rovno
Swedish: Endast en liten del av 6-merkaptopurin överförs till cerebrospinalvätskan.
Czech: merkaptopurin pomalu proniká do cerebrospinální tekutiny.
Swedish: Xaluprine kan därför tas tillsammans med mat eller på fastande mage, men patienterna bör standardisera administreringssättet.
Czech: Proto lze přípravek Xaluprine užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti si mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom har rapporterats hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom* som behandlats med azatioprin (prodrug till 6-merkaptopurin) eller 6-merkaptopurin, antingen med eller utan samtidig behandling med antikroppar mot TNF-alfa.
Czech: léčených azathioprinem (prekurzorem merkaptopurinu) nebo merkaptopurinem, s nebo bez souběžné léčby protilátkou anti-TNF alfa.
Swedish: Innehåller även: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) och sackaros.
Czech: Dále obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný, aspartam (E951) a sacharózu.
Swedish: Intestinala sår
Czech: Infekce a infestace
Swedish: Pankreatit har rapporterats förekomma med en frekvens på ≥ 1/100 till < 1/10 ("vanliga") hos patienter som behandlas för off label-indikationen inflammatorisk tarmsjukdom.
Czech: Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev byla hlášena s četností výskytu ≥ 1/100 až < 1/10 („časté").
Swedish: - ljuskänslighet som ger upphov till hudreaktioner.
Czech: - citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce Další nežádoucí účinky u dětí
Swedish: Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Xaluprine kan detta öka din risk för:
Czech: Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko: - nádorů, včetně nádorů kůže.
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din specialistläkare eller uppsök sjukhus omedelbart:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: - Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:
Swedish: Med tanke på dess effekt på cellulär deoxiribonukleinsyra (DNA) är 6-merkaptopurin potentiellt cancerframkallande och hänsyn ska tas till den teoretiska risken för cancer med denna behandling.
Czech: potenciálně kancerogenní, a v souvislosti s léčbou merkaptopurinem je proto nutno vzít v úvahu teoretické riziko kancerogeneze.
Swedish: Xaluprine kan tas med mat eller på fastande mage, men patienterna bör standardisera administreringssättet.
Czech: Přípravek Xaluprine lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Swedish: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Wigston, Leicester LE18 4YL Velká Británie
Swedish: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension merkaptopurin
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Swedish: 15 månader
Czech: NUDT15.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.
Czech: Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců
Swedish: Ta inte Xaluprine om du planerar att skaffa barn utan att först be din läkare om råd.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, přípravek Xaluprine neužívejte bez předchozí konzultace s lékařem.
Swedish: Ansiktsödem
Czech: Kojení
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Swedish: * Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), en olicensierad indikation.
Czech: Přechodná oligospermie *U pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se jedná o neschválené použití.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xaluprine, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Swedish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Martin House, Gloucester Crescent
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine užívat
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) - illamående eller kräkningar - leverskada - detta kan visa sig i blodprover - en minskning av antalet blodkroppar som kan göra dig trött, svag eller andfådd (kallas anemi) - aptitlöshet - diarré - inflammation i munslemhinnan (stomatit)
Czech: - poškození jater - lze zjistit na základě krevních testů - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit únavu, slabost nebo dušnost (tzv. anémie)
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd som du måste ta är mer än 1,0 ml (varje gradering på 0,2 ml innehåller 4 mg merkaptopurin).
Czech: 1 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurinu).
Swedish: Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Czech: Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný.
Swedish: Tillslut flaskan väl för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
Czech: S ohledem na ochranu neporušenosti přípravku a minimalizaci rizika jeho náhodného vylití uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Swedish: Flera medfödda missbildningar har rapporterats efter att modern exponerats för 6-merkaptopurin i kombination med andra kemoterapeutika.
Czech: Po léčbě matky merkaptopurinem v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byl hlášen výskyt mnohočetných kongenitálních abnormalit.
Swedish: Den större 5 ml-sprutan (vit), märkt 1 ml till 5 ml, ska användas för att mäta upp doser på mer än 1 ml.
Czech: Větší, 5ml (bílá) stříkačka označená od 1 ml do 5 ml slouží k odměření dávek větších než 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, větší než 1 ml (každý dílek 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurinu).
Swedish: 100 ml.
Czech: Perorální suspenze 100 ml
Swedish: Ta på engångshandskar innan du hanterar Xaluprine.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xaluprine si nasaďte jednorázové rukavice.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg (ve formě mercaptopurinum monohydricum).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
Swedish: Detta förhindrar cellernas delning.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
Swedish: CHMP noterade också att riskerna med att använda läkemedlet är välkända.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
Swedish: Läkemedlet tas genom munnen, med hjälp av sprutan i förpackningen, en gång om dagen på kvällen.
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Swedish: Det kan tas med mat (förutom mejeriprodukter) eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
Swedish: Det finns som oral suspension.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som samtidigt vaccineras mot gula febern.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
Swedish: Vid ALL förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Swedish: I kroppen omvandlas 6-merkaptopurin inuti cellerna till en substans som stör produktionen av nytt DNA.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Swedish: I biotillgänglighetsstudien jämfördes hur de två olika formerna av samma läkemedel tas upp av människokroppen och vilka halter av den aktiva substansen de producerar.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Eftersom 6-merkaptopurin i tablettform har använts i ett antal år inom EU för att behandla ALL lade företaget fram resultat från den vetenskapliga litteraturen av tidigare utförda studier med merkaptopurintabletter.
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xaluprine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Swedish: CHMP noterade att merkaptopurin är etablerat som en viktig behandling av ALL och att den enda godkända formen i EU är en 50 mg tablett, vilket gör det svårt att justera dosen för mindre barn.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
Swedish: 6-merkaptopurins effekt när det gäller att sakta ner utvecklingen av ALL är redan välkänd eftersom det har använts i många år.
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Swedish: Därför måste dosen justeras när en patient byter från den ena formuleringen till den andra.
Czech: Z tohoto důvodu je při přechodu pacientů z jedné lékové formy na druhou zapotřebí upravit dávku.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Swedish: Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Swedish: Mer information om Xaluprine
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
Swedish: Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Dosen bestäms för varje patient främst efter kroppsyta och kan justeras i enlighet med dess effekter i blodet.
Czech: Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
Swedish: Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
Swedish: 6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
Swedish: Vad är Xaluprine?
Czech: Co je Xaluprine?
Swedish: Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Swedish: Hur har Xaluprine effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
Swedish: Vad används Xaluprine för?
Czech: K čemu se přípravek Xaluprine používá?
Swedish: Hur används Xaluprine?
Czech: Jak se přípravek Xaluprine používá?
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: 15 mg + 20 mg
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: