FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 563 potilasta, Rasagiline ratiopharmin on osoitettu olevan tehokas sekä Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä että sen ajan lyhentämisessä, jonka potilaat viettivät ns. off-vaiheessa.
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Finnish: Mitä riskejä Rasagiline ratiopharmiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasagiline ratiopharm?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasagiline ratiopharmia varten 12. tammikuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasagiline ratiopharm fit-12 ta' Jannar 2015.
Finnish: Se estää tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka hajottaa dopamiini-nimistä välittäjäainetta aivoissa.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Finnish: Rasagiline ratiopharm on lääke, jolla hoidetaan Parkinsonin tautia (etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) sairastavia aikuisia.
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasagiline ratiopharm -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Finnish: Miksi Rasagiline ratiopharm on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasagiline ratiopharm?
Finnish: Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Maltese: Camberley GU16 7SR
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: Olo voi tuntua täysin normaalilta.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Finnish: - Furosemidi ja torasemidi
Maltese: - Furosemide u torasemide
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Finnish: , hilseilevä dermatiitti
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Finnish: - CYP450 -yhteisvaikutukset
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 - 80 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroeteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten raportoidut tiedot ovat rajallisia.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56 tablettia
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 tablets
Finnish: , rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli
Maltese: Hypromellose Macrogol
Finnish: Hyponatremia a c
Maltese: Iponatremja a c
Finnish: , trombosytopenia
Maltese: , tromboċitopenija
Finnish: , perifeerinen neuropatia
Maltese: , newropatija periferali
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) tai verapamiilin (240 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin AUC-arvoa 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Finnish: Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Finnish: Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,5 % vs 12,4 %), hyperkalemian (39,1 % vs 29,0 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,9 % vs 16,3 %) ja todettujen aivohalvaus-päätetapahtumien (3,4 % vs 2,7 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Finnish: , gastriitti
Maltese: , gastrite
Finnish: Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini
Maltese: Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/amlodipine
Finnish: Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450-entsyymien kautta.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: , dyspepsia
Maltese: , dispepsja
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä a, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Finnish: Plasmasta mitattu altistuminen aliskireenille oli 14 päivää vanhoilla rotilla 85-387-kertaa korkeampi kuin aikuisilla, 64 päivää vanhoilla rotilla.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April 2011
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: , gynekomastia
Maltese: , ġinekomastja
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC) FOLJI
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Finnish: Tutkimuksen tulokset viittasivat ei tilastollisesti merkitsevään aliskireenivaikutukseen riskisuhteen ollessa 0,92 (95 % luottamusväli: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireeni vs. plasebo).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp:n indusoija, pienensi yhdessä kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin biologista hyötyosuutta noin 50 %.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Finnish: tai i.v.
Maltese: Vistor hf.
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Finnish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Finnish: Aliskireenille ylialtistuminen on mahdollista lapsilla, joilla MDR1 (P-gp) järjestelmä on kehittymätön (ks. "Kuljettajaproteiinit" yllä ja kohdat 4.2, 4.4 ja 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot a, yliherkkyysreaktiot a
Maltese: sensittività eċċessiva a
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikkaa arvioitiin 8-28 päivän ikäisillä rotilla laskimonsisäisen aliskireeniannoksen (3 mg/kg) jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (38,2 % vs 30,3 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Finnish: Hyperkalemia a
Maltese: Iperkalimja a
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5kertaiseksi ja huippupitoisuutta 5,8-kertaiseksi.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Finnish: , purppura
Maltese: , alopeċja purpura
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Finnish: Kerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 56x1 tablettia Monikerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Finnish: Aliskireeni on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja tästä syystä aliskireenille ylialtistuminen on mahdollista lapsilla, joilla P-gp lääkekuljettajajärjestelmä on kehittymätön.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Finnish: , sydämentykytys a,am perifeerinen ödeema c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5 %), tyypin 2 diabetes (36,1 %), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai <0,906 mmol/l (11,6 %), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9 %), tupakointi (21,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Finnish: Rasilamloa voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Rasilamlo jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tarriċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Finnish: Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' anġjoedima jistgħu jkunu f'riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b'aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss hija madwar 135 litru, li jindika li aliskiren jinfirex b'mod estensiv fl-ispazju ekstravaskulari.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Maltese: L-għoti talmeraq tal-grejpfrut flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Finnish: **, maksan vajaatoiminta a,
Maltese: **, insuffiċjenza tal-fwied a,
Finnish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Maltese: Novartis Hrvatska d.o.o.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin ja itrakonatsolin, jotka ovat voimakkaita Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. kinidiini), kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' Pglycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Aliskireenia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai arvioitu GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew GFR stmata <30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi filpassat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (GFR 89-60 ml/min/1,73 m ja 59-30 ml/min/1,73 m 2, ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät plasman huippupitoisuutta (Cmax) 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
Maltese: Fi stadju stabbli ikliet b'kontenut baxx ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'76% u l-AUC0-tau b'67% f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Finnish: 98 tablettia (2x49, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus) 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PVC/PCTFE-läpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus)
Maltese: 98 pillola (2x49x1, folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Finnish: Rajallista turvallisuustietoa on saatavilla farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aliskireenihoitoa 39:llä verenpainetautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar is-sigurtà minn studju farmakokinetiku tal-kura ta' aliskiren f'39 tifel u tifla li jbatu minn pressjoni għolja fl-età ta' bejn 6 snin u inqas minn 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Finnish: 8 päivää vanhojen rottien aliskireenille altistuminen plasmasta mitattuna (AUC) oli lähes 4-kertaa korkeampi kuin 14 päivää vanhoilla rotilla aliskireeniannoksella 100 mg/kg/päivä.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma (AUC) f'firien fl-età ta' 8 ijiem kien kważi 4 darbiet ogħla minn dak f'firien fl-età ta' 14-il jum li ngħataw doża ta' 100 mg/kg/jum.
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Finnish: Rasilamlo on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat waqt ittieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Metabolia tapahtuu CYP3A4-välitteisesti.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 1 - 17 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' popolazzjoni sar f'74 tifel u tifla bejn l-età ta' 1 u 17-il sena (b'34 pazjent bejn l-età ta' 6 u 12-il sena u 28 pazjent bejn l-età ta' 13 u 17-il sena) li kellhom pressjoni għolja u li kienu qed jieħdu amlodipine f'doża bejn 1.25 u 20 mg mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Maltese: L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina