FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Swedish: • Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Swedish: Kasseras efter användning.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Swedish: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Swedish: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Swedish: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Swedish: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Swedish: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Swedish: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Swedish: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Swedish: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Polish: * Powikłanie dotyczące rany obejmuje różne rodzaje powikłań miejscowych, takie jak powikłania pozabiegowe, martwica rany, wydzielina z rany, utrudnione gojenie lub stan zapalny rany.
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Swedish: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Swedish: Solrosolja, raffinerad.
Polish: Olej słonecznikowy, oczyszczony.
Swedish: Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Swedish: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: YTTERKARTONG och TUB
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Swedish: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Swedish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Swedish: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Swedish: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Swedish: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Swedish: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Swedish: Hur du använder Episalvan 4.
Polish: Jak stosować lek Episalvan 4.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Swedish: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Polish: Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.
Swedish: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Swedish: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Swedish: Björkpollenallergi
Polish: Alergia na pyłek brzozy
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Användningstid
Polish: Czas stosowania
Swedish: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Polish: Jak wygląda lek Episalvan i co zawiera opakowanie Lek Episalvan to bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący żel.
Swedish: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest leczony obszar klatki piersiowej.
Swedish: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Swedish: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Swedish: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Swedish: • Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Swedish: Studie av grad 2abrännskada
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan 3.
Swedish: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Swedish: Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.