FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Hungarian: A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Hungarian: A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Hungarian: 2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Hungarian: Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Slovak: Čo je benfluorex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Hungarian: 2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
Hungarian: • - Az orvosoknak abba kell hagyniuk a benfluorex felírását.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
Hungarian: • - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
Hungarian: A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Slovak: Strana 2/2
Hungarian: Oldal 2/ 2
Slovak: 23. august 2012
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Slovak: Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: EMA/CHMP/339191/2012 1. átdolg.
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Slovak: • liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Slovak: EMA/CHMP/339191/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Slovak: • akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Slovak: • cystitída (infekcia močového mechúra),
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Slovak: Časť 4.8: nežiaduce účinky
Hungarian: 3. 4.8 pont: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Odporúčané znenie
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Hungarian: Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Hungarian: Ezért a következő szöveggel értelemszerűen ki kell egészíteni a 4.1 pontot:
Slovak: Tuberkulóza
Hungarian: • Tuberculosis
Slovak: Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Slovak: Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
Hungarian: • Akut és krónikus prostatitis, a súlyos formákat is beleértve
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Slovak: Časť 4.1: terapeutické indikácie
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Slovak: Sepsa spôsobená vyššie uvedenými urogenitálnymi infekciami
Hungarian: • A fent említett urogenitalis fertőzések okozta szepszis
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Slovak: Upozornenie o periférnych neuropatiách má byť pridané/zmenené nasledovne:
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Slovak: Má byť pridané nasledujúce upozornenie:
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
Slovak: Endokarditída
Hungarian: Endocarditis
Slovak: Poznámka: Indikácie sú zoskupené pod nadpismi alebo súhrnnými pojmami, ktoré majú rovnakú medicínsku podstatu.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Slovak: Nasledujúce nové upozornenie má byť pridané na začiatok časti bezpečnostných upozornení:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Slovak: pyelocystitídu,
Hungarian: pyelocystitis,
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
Slovak: tento liek
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Hungarian: • Tuberculosis, kombinációs kezelés részeként
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében.
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečive uvedenom nižšie odstránené aj nasledujúce indikácie: Pefloxacín
Hungarian: Az alább megnevezett hatóanyag esetében a következő javallatokat szintén törölni kell: Pefloxacin
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.
Slovak: Má byť pridané nasledujúce nové upozornenie:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést kell feltüntetni:
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)
Hungarian: • A gastrointestinalis traktus fertőzései (például utazók hasmenése)
Slovak: Infekcie salmonelózy (prenášač)
Hungarian: • Salmonella-fertőzések (hordozó)
Slovak: Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a kuratívna liečba
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós prophylaxis és kuratív kezelés
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie [uviesť liečivo] ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Slovak: Pacientom liečeným [uviesť liečivo] sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A(z) [INN]-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség - jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Slovak: Nozokomiálna pneumónia
Hungarian: Nosocomialis pneumonia