FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Greek: • Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Greek: Τι είναι τα ινώδη στεγανοποιητικά;
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
Greek: Τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο
Czech: Další fibrinová tkáňová lepidla jsou v EU registrována na vnitrostátní úrovni.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα ινώδη στεγανοποιητικά;
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Greek: Το Evicel είναι το μόνο ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη και τις διατάξεις ψεκασμού που χρησιμοποιούνται μαζί με τα συγκεκριμένα φάρμακα, καθώς και τα οφέλη της χορήγησης ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού, ζητήθηκε δε και η γνώμη ομάδας ειδικών σε θέματα προϊόντων αίματος, αιμόστασης (η διακοπή της αιμορραγίας) και χειρουργικών επεμβάσεων.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
Greek: 15 Μαρτίου 2013
Czech: 15. března 2013
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Czech: Patří sem tato opatření:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
Greek: Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121.
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1337
Czech: EMA/785380/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1337
Greek: Μετά από αναφορά περιστατικών εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) που σχετίζονταν με τη χρήση του Evicel και του Quixil, τον Μάιο 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν η άδεια κυκλοφορίας για το Evicel πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων όταν εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
Greek: Για το Beriplast P δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Greek: Όσον αφορά το Evicel, το Quixil, το Tisseel, το Tissucol και το Artiss, το διάλυμα ψεκάζεται επί του παρόντος με τη χρήση είτε πεπιεσμένου αέρα είτε διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής, η οποία θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους), κατόπιν διατύπωσης ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το σύνολο των περιστατικών εμβολής αερίου που παρατηρήθηκαν μετά από εφαρμογή του Evicel και του Quixil σχετίζονταν με τη χρήση της διάταξης ψεκασμού σε υψηλότερες από τη συνιστώμενη πιέσεις ή σε εγγύτερη απόσταση στην επιφάνεια του ιστού από αυτήν που συνιστάται.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής των Tisseel, Tissucol και Artiss μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις οι οποίες παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να διασφαλίσει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης οι οποίες δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση
Czech: • společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
Greek: • στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνεται ειδοποίηση ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εμφανίζεται υψηλότερος στην περίπτωση που ο ψεκασμός των ινωδών στεγανοποιητικών πραγματοποιείται με τη χρήση αέρα, σε σύγκριση με το διοξείδιο του άνθρακα (Co2), και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις δυνητικής εμβολής αερίου.
Czech: • informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
Greek: Παράλληλα, ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη σταγενοποιητικά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Czech: Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
Greek: Όσον αφορά το Tisseel, το Tissucol και το Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου θεωρήθηκε πολύ χαμηλός, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Czech: Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.
Greek: • Δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου με το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
Czech: • U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje.
Greek: οι πιέσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες τιμές και τα ινώδη στεγανοποιητικά δεν πρέπει να ψεκάζονται σε απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις πιθανής εμβολής αερίου (με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού και των επίπεδων οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα (Co2) στο αίμα).
Czech: Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
Greek: Αρκετά ινώδη στεγανοποιητικά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών στεγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Greek: Τα επί του παρόντος πορίσματα αφορούν το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Czech: Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů).
Greek: Δεδομένου ότι για την εφαρμογή του Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο, η CHMP απεφάνθη ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
Czech: Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie.
Greek: (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, όπως το Quixil, το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Greek: Το Evicel είναι το μοναδικό ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1η Ιουλίου 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. července 2010.
Greek: 2 Άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: 2 Článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο των παραπομπών των άρθρων 311 και 202.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článků 311 a 202.
Greek: Λονδίνο, 1 Ιουλίου 2010
Czech: Londýn 1. července 2010 Dok.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Czech: Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posouzení kontrastních látek s obsahem gadolinia
Greek: EMEA/H/A-31/1097
Czech: č. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Většina těchto přípravků je schválena vnitrostátními postupy.
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν πληροφορίες από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρίες των φαρμάκων.
Czech: Toto hodnocení zahrnovalo informace z předklinických a klinických studií a rovněž informace poskytnuté výrobci těchto léčivých přípravků.
Greek: Δύο από αυτά τα προϊόντα -το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) και το Vasovist (γαδοφοσβεσέτη)- έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Dvěma z těchto přípravků - OptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné pro celou Evropskou unii (EU).
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léčivé přípravky předepisují?
Greek: • πληροφορίες σχετικά με τα περιστατικά NSF που αναφέρονται για κάθε σκιαγραφικό μέσο.
Czech: • informace o případech NSF hlášených u každé jednotlivé látky.
Greek: Ενδέχεται να προσβάλλει περισσότερα από ένα όργανα, όπως το ήπαρ, τους πνεύμονες και την καρδιά.
Czech: Může postihovat několik orgánů, jako například játra, srdce a plíce.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2007 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP για τη διαγνωστική προκειμένου να συζητήσει την προσέγγιση της PhVWΡ.
Czech: V prosinci 2007 se sešla Vědecká poradní skupina (SAG) výboru CHMP pro diagnostiku, aby posoudila postoj skupiny PhVWP.
Greek: • Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Czech: • Tyto přípravky by se měly používat pouze v souladu s aktualizovanými informacemi o použití přípravku.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε επίσης ότι ένας ακόμη παράγοντας που ενδέχεται να είναι σημαντικός για τον κίνδυνο NSF είναι ο τρόπος χορήγησης των φαρμάκων (δόση, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης).
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že dalším faktorem, který může přispívat k riziku rozvoje NSF, je způsob používání těchto přípravků (např. dávka, četnost a celková doba používání).
Greek: Τα βασικά σημεία της παρούσας επανεξέτασης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω σχετικής ανακοίνωσης.
Czech: Sdělení obsahující klíčové informace tohoto přezkumu bude poskytnuto lékařům na národní úrovni.
Greek: Περιέχουν γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών» και το οποίο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» για την ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δομής του οργανισμού.
Czech: Obsahují gadolinium, „kov vzácných zemin", které se používá jako „kontrastní látka" pro lepší zviditelnění vnitřních struktur těla na snímku.
Greek: Για τα μεσαίου και χαμηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα, η CHMP εισηγήθηκε:
Czech: U středně a nízce rizikových látek doporučil výbor CHMP následující:
Greek: • δήλωση ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης (μέθοδος καθαρισμού του αίματος) με σκοπό την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Czech: • informaci, že nejsou k dispozici žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy (technika čištění krve) k zabránění rozvoje NSF nebo k její léčbě u pacientů, kteří dosud nejsou na hemodialýze;
Greek: Στους ασθενείς χορηγείται ένεση του σκιαγραφικού μέσου αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια της σάρωσης.
Czech: Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες συνταγογράφησης όλων των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου πρέπει να περιλαμβάνουν:
Czech: Informace o použití všech kontrastních látek s obsahem gadolinia by měly obsahovat:
Greek: • τη συνέχιση ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τομογραφία να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη μητέρα
Czech: • rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení na dobu alespoň 24 hodin po provedení vyšetření by měl učinit lékař a matka;
Greek: Κατά συνέπεια, τον Νοέμβριο του 2008 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση του κινδύνου NSF που παρουσιάζουν τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου τα οποία δεν έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας και να εισηγηθεί μέτρα περιορισμού του κινδύνου αυτού.
Czech: V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου περιέχουν εννέα διαφορετικές δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοφοσβεσέτη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia obsahují devět různých léčivých látek: kyselinu gadobenovou, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, gadoversetamid a kyselinu gadoxetovou.
Greek: Η SAG επεσήμανε επίσης την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων αυτών ιδίως στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: Skupina SAG rovněž zdůraznila potřebu sjednotit informace o používání těchto přípravků, a to především u skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, děti, starší pacienti a pacienti, kteří podstupují transplantaci jater.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα σκιαγραφικά μέσα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Současně požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení stejného hodnocení pro centrálně registrované látky.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της NSF και της χορήγησης σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου παρατηρήθηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2006, όταν αναφέρθηκαν στη Δανία και στην Αυστρία περιστατικά της νόσου σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Czech: Souvislost mezi používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a rozvojem NSF byla poprvé zaznamenána v lednu 2006, kdy byly v Dánsku a Rakousku hlášeny případy onemocnění u pacientů s ledvinovými potížemi, kteří podstoupili vyšetření MR. NSF je vzácné onemocnění, které způsobuje ztluštění kůže a pojivové tkáně u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναφέρθηκαν περαιτέρω περιστατικά της νόσου και διεξήχθησαν αρκετές συζητήσεις στους κόλπους της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), προκειμένου να προσδιοριστούν οι τρόποι μείωσης του κινδύνου NSF.
Czech: V průběhu roku 2007 byly hlášeny další případy tohoto onemocnění a pracovní skupina pro farmakovigilanci výboru CHMP (PhVWP) vedla několik diskuzí zaměřených na způsob, jakým lze riziko rozvoje NSF snížit.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε με την SAG ως προς την ταξινόμηση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου σε υψηλού, μεσαίου και χαμηλού κινδύνου βάσει της επικινδυνότητάς τους για πρόκληση NSF.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου NSF, η Επιτροπή εισηγήθηκε σειρά αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων.
Czech: Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek.