FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Slovak: Gingiválne krvácanie (1, 1
Croatian: Konjunktivalno krvarenje (1,
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
Slovak: Nočné potenie (1, 1
Croatian: Noćno znojenje (1, 1%)
Slovak: Imunogenita a zápal
Croatian: Imunogenost i upala
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Pri tom uskutočnite nasledujúce kroky:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Slovak: - Bolesti hlavy, znecitlivenie, brnenie alebo mravčenie, pocit slabosti alebo mdloby, závraty alebo triaška
Croatian: - Glavobolja, utrnulost, trnci ili trnci i bockanje, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica, omaglica ili drhtavica.
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura (1, 1
Croatian: Imuna trombocitopenična purpura (1, 1%) Spontani hematom (1, 1%)
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Croatian: Uočena vrijednost promjene od početka u CS7 n
Slovak: Zvracanie (4, 5 %)
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Slovak: - Bolesť svalov, bolesť v rukách alebo nohách, bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, bolesť chrbta,
Croatian: - Bol u mišićima, bol u šakama i stopalima, bol ili ukočenost u zglobovima, bol u leđima, bol u vratu, bol u čeljusti, mišićni spazmi ili drugi bolovi u tijelu.
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Croatian: Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen -% promjene za placebo] (ANCOVA model) p-vrijednost iz ANCOVA modela < 0,0001 u 3. mjesecu (primarna mjera ishoda djelotvornosti), 6. mjesecu i 12.
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Slovak: Triglyceridy chylomikrónu 20
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Slovak: Po podaní injekcie nešúchajte miesto podania.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Slovak: Obrázok J
Croatian: slika J
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Slovak: Obrázok E
Croatian: slika E
Slovak: Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Slovak: Obrázok D
Croatian: slika D
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije davanja injekcije.
Slovak: Sfarbenie miesta vpichu (19, Stvrdnutie miesta vpichu (17, Podliatina v mieste vpichu (10,
Croatian: Induracija na mjestu injekcije (17, Nastanak modrice na mjestu injekcije (10, 12%) Edem na mjestu injekcije (10,
Slovak: Obrázok C
Croatian: slika C
Slovak: Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Hladiny LDL-C
Croatian: Razine LDL-C
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
Slovak: - Zmeny výsledkov niektorých krvných testov vrátane: o zvýšenia hladiny niektorých zložiek vo vašej krvi - kreatinínu, močoviny,
Croatian: - Promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga, uključujući: o porast razine nekih sastojaka krvi: kreatinina, uree, transaminaza, jetrenih enzima o porast u vremenu zgrušavanja krvi o smanjenje razine hemoglobina u Vašoj krvi o smanjenje brzine prolaska krvi kroz Vaše bubrege
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Slovak: Obrázok M
Croatian: slika M
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Croatian: Informacije o čuvanju
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Slovak: transamináz, pečeňových enzýmov o zvýšenie doby zrážanlivosti krvi o pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi o pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami - Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti - Ťažkosti so spánkom
Croatian: - Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
Slovak: Obličková toxicita
Croatian: Bubrežna toksičnost
Slovak: Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Slovak: Obrázok K
Croatian: slika K
Slovak: Waylivra 285 mg roztok pre naplnenú injekčnú striekačku volanesorsen
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Slovak: Asténia (8, 9 %) Únava (8, 9 %) Hematóm v mieste vpichu (7,
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Slovak: bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela - Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Croatian: Teški umor, slabost ili gubitak energije, zadržavanje tekućine, bol u prsima koja nije povezana sa srcem.
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Croatian: Uočena vrijednost promjen e od početka u C16
Slovak: Obrázok H
Croatian: slika H
Slovak: Ošetrite miesto vpichu
Croatian: Pobrinite se za mjesto davanja injekcije
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Waylivru Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) u pacientov s FCS je 330 l. Volanesorsen je vysoko viazaný na proteíny ľudskej plazmy (>98
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) u bolesnika s FSC-om je 330 l.
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek < 75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie liečby antiagregačnými prípravkami/NSAID/antikoagulanciami.
Croatian: Prekid terapije antitrombocitnim lijekovima/NSAIL-ovima/antikoagulansima treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l.
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3), pumpi za izbacivanje žučnih soli (BSEP), transportera organskih kationa
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Slovak: Obrázok G
Croatian: slika G
Slovak: P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Slovak: ĽADOM
Croatian: PAKIRANJE S LEDOM
Slovak: %) pacientov zotrvalo v liečbe; z nich 38 (76
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Slovak: Diabetes mellitus (1, 1
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Slovak: 0 NV NV
Croatian: 0 NI
Slovak: a Východiskové hodnoty pre skupinu pacientov bez predchádzajúcej liečby boli prevzaté z otvorenej štúdie CS7
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu 6
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
Slovak: - Podkožné krvácanie, ktoré sa javí ako vyrážka, krvácanie z ďasien alebo úst, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa alebo neobvykle ťažká menštruácia - Alergická reakcia, ktorej symptómy zahŕňajú kožnú vyrážku, stuhnutosť kĺbov alebo horúčku - Krv alebo bielkovina v moči
Croatian: - Krvarenje ispod kože koje se doima poput osipa, krvarenje iz desni ili usne šupljine, krv u urinu ili stolici, krvarenje iz nosa ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) zvýšený (1, 1
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (1, 1%) Povišen internacionalni normalizirajući omjer (1, 1%)
Slovak: %) skupinu APPROACH, ktorá dostávala volanesorsen a 3 (6
Croatian: (18%) u skupini koja je primala volanesorsen u sklopu APPROACH ispitivanja te 3 (6%) u skupini koja je primala volanesorsen u sklopu ispitivanja CS16.
Slovak: (285 mg v injekčnej striekačke)
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
Slovak: Diskomfort v mieste vpichu (2,
Croatian: Suhoća na mjestu injekcije (4,
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: % alebo u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg volanesorsenu raz týždenne hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/l.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Slovak: Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote u triglyceridov nalačno: Podsúbor pacientov s nechýbajúcimi koncovými hodnotami, úplná analytická sada
Croatian: Podskupina bolesnika bez nedostajućih mjera ishoda, potpuni skup podataka za analizu
Slovak: www.sukl.sk
Croatian: www.halmed.hr
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Slovak: Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Slovak: Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Slovak: Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Slovak: Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Slovak: Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Slovak: Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
Slovak: V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Slovak: Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Slovak: Navštívte webovú stránku vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći regulatornim tijelima nadležnim za lijekove procijeniti jesu li koristi lijeka veće od njegovih rizika.
Slovak: Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
Slovak: Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež hlásiť priamo vášmu vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky pomocou systému na podávanie hlásení vo vašej krajine.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove upotrebom sustava za prijavljivanje u Vašoj državi.
Slovak: Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
Croatian: Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet.
Slovak: Všetky lieky po uvedení na trh v EÚ sú starostlivo monitorované.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Slovak: Informácie o tom, ako to môžete urobiť, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre váš liek alebo na webovej stránke vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky.
Croatian: Informacije o tome možete naći u uputi o lijeku ili na internetskim stranicama nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
Slovak: Marrubium vulgare L., herba
Croatian: Marrubium vulgare L., zelen
Slovak: Ak príznaky kašľa pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, pacienti by sa mali poradiť s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Ako se simptomi kašlja nastave dulje od tjedan dana, bolesnik se mora obratiti kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Slovak: • ako expektorancium (liek, ktorý uľahčuje vykašliavanie hlienu) u pacientov s kašľom súvisiacim s prechladnutím,
Croatian: • kao ekspektorans (lijek koji pomaže pri izbacivanju sluzi) u bolesnika s kašljem povezanim s prehladom;
Slovak: Okrem toho boli publikované experimentálne štúdie, ktoré naznačujú niekoľko vlastností, ktoré by mohli pomôcť pacientom s miernou dyspepsiou.
Croatian: Također objavljena su eksperimentalna ispitivanja koja upućuju na brojna svojstva za koja se opravdano vjeruje da bi mogla pomoći bolesnicima s blagom dispepsijom.
Slovak: Pri dyspepsii a strate chuti do jedla sa pacientom odporúča, aby sa poradili so zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne.
Croatian: U slučaju dispepsije i gubitka apetita, bolesnicima se savjetuje da se obrate zdravstvenom djelatniku ako simptomi potraju dulje od dva tjedna.
Slovak: Vňať jablčníka sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Croatian: Maruljinu zelen treba primjenjivati samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.