FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
French: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
French: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
French: Le Comité a considéré qu'en se fondant sur la totalité des données et sur le fait qu'à partir du 49e jour inclus, l'ingestion calculée ne restait supérieure à la DJA que pour deux animaux seulement, un temps d'attente de 49 jours offrirait un degré de sécurité comparable à celui obtenu en utilisant la méthode statistique (et un temps d'attente basé sur la limite de tolérance de 95%).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
French: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
French: La variabilité des temps d'attente calculés reflète la variabilité des profils de déplétion et en particulier la variabilité de la déplétion des résidus à partir du site d'injection.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
French: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
French: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
French: Comme l'équivalence du taux de résidus local au niveau du site d'injection ne peut pas être prédite en se fondant sur la bioéquivalence plasmatique, et comme les données publiées indiquent que la formulation est susceptible d'avoir un impact sur les profils de déplétion des résidus pour l'ivermectine, le CVMP a considéré que, d'une manière générale, rien ne permet d'extrapoler automatiquement le temps d'attente établi pour une formulation à une seconde formulation, même si la bioéquivalence plasmatique a été démontrée.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins figurant à l'annexe I pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
French: Intervet International B.V.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
French: Chez les bovins, les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, soit en tant que principe actif unique, soit en association avec une seconde substance active, sont utilisés contre les infestations par des endoparasites et des ectoparasites en administrant 200 μg d'ivermectine/kg pc par injection souscutanée.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
French: De plus, pour 11 autres produits pour lesquels les données de déplétion des résidus ont été fournies, il a été conclu qu'aucun temps d'attente individuel ne peut être calculé en raison de l'insuffisance des données spécifiques du produit fournies.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
French: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
French: Au vu de l'ensemble des données concernant la déplétion des résidus du clorsulon, il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour calculer le temps d'attente parce que certaines suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
French: Discussion sur les points particuliers soulevés dans la notification de saisine
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
French: Cependant, les données publiées indiquent que la formulation peut avoir un impact sur le taux d'absorption des avermectines à partir des sites d'injection.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
French: Roumanie BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: 949 01 Nitra
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
French: Danemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Czech: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
French: Aucune LMR dans le muscle n'ayant été fixée pour l'ivermectine, la méthode basée sur la DJA a été utilisée pour évaluer l'ingestion journalière totale des résidus susceptible de provenir de la consommation de tissus de chaque animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
French: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Czech: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
French: Dose d'administration recommandée
Czech: Doporučená dávka
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Czech: Tato lhůta byla vypočtena použitím alternativního přístupu a bezpečnostního rozsahu 30 %.
French: Graisse Foie Reins
Czech: Játra Ledviny
French: VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
French: Lorsque c'était possible, le CVMP a utilisé la méthode statistique pour calculer les temps d'attente individuels fondés sur des études uniques, mais conformément à la note d'orientation du CVMP sur les méthodes d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95 - Note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods)1, lorsqu'il n'était pas prouvé que les paramètres nécessaires pour procéder à une analyse statistique étaient valables, la méthode alternative était utilisée pour calculer le temps d'attente.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
French: Dans tous les cas, un temps d'attente d'au moins 49 jours s'appliquera à l'association de produits.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
French: Roumanie Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
French: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Czech: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: 3440 AB Woerden,
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
French: Roumanie Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 49 jours
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
French: Roumanie VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
French: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 49 jours.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
French: Lithuanie Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Maďarsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Czech: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
French: Dihydroavermectine B1a
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
French: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Czech: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: IVERMECTINEE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Czech: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
French: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 08503 - Gurb-Vic
French: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)