FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Czech: AUC upadacitinibu byla u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater o 28 % a 24 % vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
English: The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15“ na jedné straně.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
English: • increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
Czech: • zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
English: ACR20 (% of patients)
Czech: ACR20 (% pacientů)
English: • Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
English: Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
English: In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení ALT a AST ≥ 3krát nad ULN u nejméně jednoho měření u 0,8 % a 0,4 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu, ve srovnání s 1,9 % a 0,9 % u pacientů léčených MTX.
English: Treatment with upadacitinib was associated with decreases from baseline in mean hsCRP levels as early as Week 1 which were maintained with continued treatment.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech (příznaky problémů s játry) • zvýšení tělesné hmotnosti
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Czech: Upadacitinib nebyl u subjektů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater studován.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Czech: Při dlouhodobém užívání zvažte alternativy silných inhibitorů CYP3A4.
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15“ na jedné straně.
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: ACR70 (% of patients)
Czech: ACR70 (% pacientů)
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
English: • Patient information leaflet
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (samostatná krabička)
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI = dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a uvedená data jsou průměrná b dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti: 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8
English: There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propuštění šarží
English: Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
Czech: • pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) • infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu až 12/14 týdnů pozorováno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v nejméně jednom měření u 2,1 % a 1,5 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu ve srovnání s 1,5 % a 0,7 % pacientů léčených placebem.
English: ACR50 (% of patients)
Czech: ACR50 (% pacientů)
English: • Low disease activity (DAS28-CRP) vs adalimumab
Czech: (DAS28-CRP) vs. adalimumab
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting upadacitinib therapy.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
English: CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Czech: Zvýšení CPK > 5krát nad horní hranicí normálu (ULN) bylo hlášeno u 1,0 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu a 0,3 % pacientů s placebem v průběhu 12/14
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
English: Non-melanoma skin cancer
Czech: Nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt oportunních infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 0,6 událostí na 100 pacientoroků.
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Czech: Methotrexát a léčivé přípravky ovlivňující pH (např. antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
English: 30 prolonged-release tablets
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Czech: Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (bez blue boxu)
English: Lipid elevations
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
English: In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Czech: rosuvastatinu sníženo o 33 % a atorvastatinu o 23 %, Cmax rosuvastatinu po opakovaném podání dávky
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
English: Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
English: 98 prolonged-release tablets.
Czech: 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX
English: 15 38g 15 45g,h
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
English: • Do not swallow the desiccant.
Czech: • Vysoušedlo nepolykejte.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Czech: U pacientů s ANC < 1 × 109 buněk/l, ALC < 0,5 × 109 buněk/l nebo hemoglobinem < 8 g/dl pozorovaných během rutinních vyšetření pacientů (viz bod 4.2) nemá být léčba zahajována nebo má být dočasně přerušena.
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Czech: léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ANC vrátí nad tuto hodnotu
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum 15 mg (jako upadacitinibum hemihydricum).
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Czech: • HDL cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 61 % ve skupině s placebem
English: Hepatic transaminase elevations
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
English: NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem byl hlášen výskyt NMSC.
English: 49 prolonged-release tablets.
Czech: 49 tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Czech: AUC) přibližně 4krát a 10krát vyšší než klinická dávka 15 mg u samců a samic potkanů Sprague
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX nebyly žádné případy oportunní infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii a 0,2 % ve skupině s MTX.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Czech: • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
English: You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
English: 28 prolonged-release tablets
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
English: • increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
Czech: • žaludeční nevolnost (pocit na zvracení) • zvýšení enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Czech: Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD po dobu až 12/14 týdnů došlo ke snížení počtu neutrofilů pod 1 000 buněk/mm3 v nejméně jednom měření u 1,1 % pacientů ve skupině s 15 mg upadacitinibu a u < 0,1 % pacientů ve skupině s placebem.
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
English: Swallow whole.
Czech: Polykejte ji celou.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
English: • Low disease activity (DAS28-CRP)
Czech: • Primární cílový parametr: nízká aktivita onemocnění (DAS28-CRP)
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Czech: • Celkový cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 31 % ve skupině s placebem
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Czech: Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX.
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
English: Immunosuppressive medicinal products
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
English: 28 prolonged-release tablets.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Czech: U ≤ 1 % pacientů v klinických studiích (viz bod 4.8) byl hlášen celkový počet neutrofilů (ANC) < 1 × 109 buněk/l, celkový počet lymfocytů (ALC) < 0,5 × 109 buněk/l a hemoglobin < 8 g/dl.
English: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777
English: -0.5 -0.2 -0.4g
Czech: −0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f
English: • Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Czech: • Riziko malformace plodu o Popis teratogenity upadacitinibu u zvířat o Detaily, jak snížit riziko expozice během těhotenství u žen, které by mohly otěhotnět, na základě následujícího: upadacitinib je během těhotenství kontraindikován.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
English: And
Czech: a
English: Abbreviations: ACR20 (or 50) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50%) improvement;
Czech: • SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 =
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence výskytu oportunních infekcí po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 0,5 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence závažné infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 1,2 % ve srovnání s 0,6 % ve skupině s placebem.