FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť, krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Estonian: - Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st): Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).
Slovak: CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Estonian: CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Estonian: Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi CONTROLOC Controliga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
Slovak: Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín.
Estonian: Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele.
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť, kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).
Slovak: 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to hlavne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel (> 1 aasta), võivad veidi suurendada reieluukaela-, randme- ja lülisambamurdude riski, valdavalt vanematel inimestel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul.
Slovak: Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
Estonian: Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Estonian: CONTROLOC Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Slovak: Tel: + 371 67840082
Estonian: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Slovak: U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia upravila po nahradení horčíka a prerušení podávania IPP.
Estonian: Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest paranes see pärast magneesiumilisandite kasutamist ja ravi lõpetamist prootonpumba inhibiitoriga.
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne polypy v žalúdku.
Estonian: Teised kõrvaltoimed: - Sage (esinevad kuni 1 kasutajal 10-st): healoomulised maopolüübid.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému agranulocytóza Trombocytopénia; leukopénia, pancytopénia
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia
Slovak: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid Pantoprasool
Slovak: Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom CONTROLOC
Estonian: Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist CONTROLOC Controliga.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Estonian: - Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 100-st): Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis; reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.
Slovak: Ako užívať CONTROLOC
Estonian: Kuidas CONTROLOC Controli võtta
Slovak: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Estonian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
Estonian: Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajšíchúčinkov.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate CONTROLOC Controli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Pri súčasnom podávaní vysokých dávok methotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo u niektorých pacientov hlásené zvýšenie hladín methotrexátu.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid.
Slovak: Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Slovak: Hladiny gastrínu na lačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú.
Estonian: Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Controli tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: Portugal, Lda.
Estonian: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2-3 nasledujúce dni.
Estonian: Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojim lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Estonian: Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2-3 dni.
Estonian: Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval.
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol (E421)
Estonian: Tableti tuum veevaba naatriumkarbonaat mannitool (E421) krospovidoon povidoon K90 kaltsiumstearaat
Slovak: Preto v prípadoch, kedy sa používajú vysoké dávky methotrexátu, napríklad pri rakovine a psoriáze, by sa malo zvážiť dočasné ukončenie používania pantoprazolu.
Estonian: Seetõttu võib kaaluda ajutist pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja psoriaasi korral.
Slovak: Pantoprazol sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni.
Estonian: Biotransformatsioon Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne.
Estonian: 4 nädalat.
Slovak: Po užití tohto lieku nemusíte pocítiť okamžitú úľavu.
Estonian: See ravim ei avalda kohest toimet.
Slovak: To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré by mohli byť po liečbe PPI umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.
Estonian: See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, exantém, erupcie; pruritus žihľavka; angioedém
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon, nahasügelus
Slovak: Uchovávajte mimo a dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Slovak: - ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá
Estonian: Enne CONTROLOC Controli võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel; - kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit; - kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate sümptomite iseloom on hiljuti muutunud; - kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon; - kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus); - kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all; - kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test; - kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi CONTROLOC Controli sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust; - kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A); - kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir,
Slovak: Pediatrická populácia
Estonian: Eakad patsiendid
Slovak: Polypy žalúdočných žliaz (benígne)
Estonian: Fundusenäärme polüübid (healoomulised)
Slovak: Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Estonian: Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Primárny cieľ
Estonian: Esmane eesmärk
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Estonian: Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Estonian: Metabolism ja eritumine
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Estonian: - kliinilise tõhususe ja ohutuse toetuseks tugineb taotlus 17 kliinilise uuringu tulemusel, kuid mitte ükski kuuest ülalnimetatud uuringust ei sisalda andmeid kavandatud näidustuse ja ravikestuse kohta, mida ei oleks saanud tuletada ülejäänud 11 taotluses nimetatud uuringust, mistõttu ei esita kuus ülalnimetatud uuringut selliseid kliinilisi andmeid, mis tõeliselt mõjutaksid taotluse hindamist,
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CONTROLOC
Estonian: Oluline teave mõningate CONTROLOC Control koostisainete suhtes.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Slovak: Polčas vylučovania hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako u pantoprazolu.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Estonian: GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Estonian: Jaotumine Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.
Slovak: Neznáma častosť výskytu:
Estonian: - Esinemissagedus teadmata:
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi mõne muu abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Slovak: Control, keď Vaše príznaky úplne vymiznú.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine kui teie sümptomid on täielikult kadunud.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Estonian: Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Estonian: CONTROLOC Control võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Slovak: týždňov
Estonian: nädalat
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.