FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor en optimale ondersteunende behandeling kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de patiënten die placebo en optimale ondersteunende behandeling ter verlichting van de symptomen kregen.
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 302 patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren die waren ontstaan in de longen of de darmen.
English: Renal cell carcinoma
Dutch: Niercelcarcinoom
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11,0 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
English: Oral use bottle (HDPE)
Dutch: Oraal gebruk fles (HDPE)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: MA (EU) Number
Dutch: EMA-nummer
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
English: • your treatment will last for a long time
Dutch: • uw behandeling lange tijd zal duren
English: Treatment should not exceed 4 months.
Dutch: De behandeling mag niet langer duren dan 4 maanden.
English: After the fourth day of treatment:
Dutch: Na de vierde behandelingsdag:
English: Italy, Portugal : Targosid
Dutch: Italië, Portugal: Targosid
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie, zullen de competente autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentie lidstaat, de product informatie bijwerken zoals vereist.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Targocid
English: Targocid is an antibiotic.
Dutch: Targocid is een antibioticum.
English: No specific interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Dutch: Voor infectieuze endocarditis wordt een minimum van 21 dagen doorgaans als geschikt beschouwd.
English: • Elderly patients:
Dutch: • Oudere patiënten:
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Dutch: Superinfectie (overgroei van niet-gevoelige organismen)
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Dutch: De behandelingsduur moet worden bepaald op basis van de klinische respons.
English: a No current data were available when the tables were published.
Dutch: a Geen actuele gegevens beschikbaar op het tijdstip van publicatie van de tabellen.
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Dutch: Indien de oplossing begint te schuimen, gedurende 15 minuten laten staan.
English: Spectrum of antibacterial activity
Dutch: Spectrum van antibacteriële activiteit
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Dutch: • gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen zijn
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Daarom mag teicoplanine niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk.
English: For this, the solution is taken by mouth.
Dutch: Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Dutch: Bij personen die Targocid gedurende een lange periode krijgen, kunnen bacteriën die niet door het antibioticum worden beïnvloed, meer groeien dan normaal - uw arts zal u hiervoor controleren.
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Dutch: c IE wijst erop dat er onvoldoende bewijs is dat de betrokken soort een goede target is voor behandeling met het geneesmiddel.
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Dutch: De MIC-breekpunten volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), versie 3.1, 11 februari 2013 zijn opgenomen in de onderstaande tabel:
English: Blood creatinine increased
Dutch: Bloed creatinine verhoogd
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden hiervoor is dat Targocid de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken in het lichaam.
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Dutch: Resistentiemechanisme Resistentie tegen teicoplanine kan gebaseerd zijn op de volgende mechanismen:
English: • you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
Dutch: • U bent allergisch voor een antibioticum met de naam ‘vancomycine'
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis is dezelfde bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Dutch: d Een MIC met een commentaar maar zonder een begeleidende S, I of R categorie, kan worden gerapporteerd.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Het geneesmiddel zal normaal gezien door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teicoplanine bij zwangere vrouwen.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Dutch: Het infuus stoppen of vertragen kan deze reacties doen verdwijnen.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing, bereid zoals aanbevolen, is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Dutch: • meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen symptomen zijn van een daling in het aantal bloedcellen
English: It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven.
English: Solvent: water for injections.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over de resistentie is gewenst, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Dutch: Enkel heldere en geelachtige oplossingen mogen worden gebruikt.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstests op een dergelijk isolaat moeten worden herhaald en indien het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden verstuurd.
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Dutch: Zij zullen beslissen of dit geneesmiddel al dan niet aan u zal worden toegediend tijdens uw zwangerschap.
English: The powder is packaged:
Dutch: Het poeder is verpakt:
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde infecties mag de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal gebruik).
English: It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Dutch: Het bevat een geneesmiddel met de naam ‘teicoplanine'.
English: The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Dutch: De primaire literatuur, standaard volumes en behandelingsaanbevelingen veronderstellen gevoeligheid b Collectieve term voor een heterogene groep streptokokkensoorten.
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Dutch: De behandeling van een overdosering met teicoplanine dient symptomatisch te zijn.
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Dutch: De hoogste Vss-waarden werden waargenomen in de recente onderzoeken waarin de staalnameperiode langer was dan 8 dagen.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady-state (Vss) varieert van 0,7 tot 1,4 mL/kg.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Dutch: Zo nodig dient deskundig advies te worden ingewonnen waar de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel bij ten minste enkele types van infecties, twijfelachtig is.
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Dutch: Teicoplanine vertoonde geen potentieel voor antigeniciteit (bij muizen, cavia's of konijnen), genotoxiciteit of lokale irritatie.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, mag u niet met de auto rijden of gereedschap gebruiken of machines bedienen.
English: Microorganism
Dutch: Micro-organisme
English: • Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Dutch: • Aminoglycosiden, want deze mogen niet samen met Targocid worden gemengd in dezelfde injectie.
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Dutch: De verantwoordelijke enzymen zijn een nieuw gesynthetiseerd D-lactaat dehydrogenase of ligase.
English: Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u Targocid moet toedienen.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SPKs, etikettering en bijsluiters mogelijks niet noodzakelijk de huidige tekst.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Dutch: De binding aan humane serumeiwitten ligt in het bereik van 87,6 tot 90,8% zonder variatie in functie van de teicoplanine-concentraties.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Dutch: Er is echter geen bewijs van synergistische toxiciteit in combinaties met teicoplanine.
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met normale nierfunctie
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Targocid werkt beïnvloeden.
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Dutch: Teicoplanine kan duizeligheid en hoofdpijn veroorzaken.
English: • kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Dutch: • nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - wordt aangetoond met tests
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Dutch: Een mogelijk risico op schade aan het binnenoor en de nieren bij de foetus kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Dutch: Net als met andere antibiotica kan het gebruik van teicoplanine, vooral bij langdurig gebruik, tot een overgroei van niet-gevoelige organismen leiden.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Dutch: Indien een allergische reactie op teicoplanine optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moeten de geschikte noodmaatregelen worden gestart.
English: Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van accidentele toediening van excessieve doses aan pediatrische patiënten.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de officiële richtlijnen inzake het correct gebruik van antibacteriële middelen.
English: Measurement of serum concentrations
Dutch: Meten van serumconcentraties
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3): bij ratten was er een verhoogde incidentie van doodgeboren jongen en neonatale mortaliteit.
English: Primary packaging:
Dutch: Primaire verpakking:
English: You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig worden terwijl u met Targocid wordt behandeld.
English: The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Dutch: Het gevriesdroogde geneesmiddel is verpakt in:
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Dutch: b Isolaten met MIC-waarden boven het gevoeligheidsbreekpunt zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA 02
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Dutch: • Gemodificeerde doelstructuur: deze vorm van resistentie kwam vooral voor bij Enterococcus faecium.
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Dutch: Informatie over bewaring en de tijd tot gebruik van Targocid na reconstitutie wanneer het gebruiksklaar is, staan beschreven in de ‘Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targocid'.
English: This is more likely if:
Dutch: Hierop is meer kans indien:
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Dutch: Er worden twee metabolieten gevormd, waarschijnlijk door hydroxylatie, en deze vertegenwoordigen 2 tot 3% van de toegediende dosis.
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Dutch: Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targocid.
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur moeten worden aangepast volgens het onderliggende type en de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt, en patiëntfactoren zoals leeftijd en nierfunctie.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Dutch: Op grond daarvan zal naar verwachting in de meeste gevallen teicoplanine worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij patiënten voor wie de standaard antibacteriële activiteit als ongeschikt wordt beschouwd.
English: You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Dutch: Het kan zijn dat u regelmatig onderzoeken moet ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren en/of lever goed werken (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Dutch: a MIC's van glycopeptide zijn methode-afhankelijk en moeten worden bepaald met bouillon microdilutie (referentie ISO 20776).
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Dutch: Er werd een hogere totale klaring (15,8 mL/h/kg voor neonaten, 14,8 mL/h/kg voor een gemiddelde leeftijd van 8 jaar) en een kortere eliminatiehalfwaardetijd (40 uur voor neonaten; 58 uur voor 8 jaar) waargenomen in vergelijking met volwassen patiënten.
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Deze SPKs, etikettering en bijsluiters dragen de versie op het ogenblik van de beslissing van de Commissie.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Dutch: Het resistentiepercentage kan variëren afhankelijk van de actuele streptokokkensoort
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden mogen niet met de auto rijden of machines bedienen.
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling mag controle van dalconcentraties van teicoplanine in serum ten minste eenmaal per week gebeuren om zeker te zijn dat deze concentraties stabiel zijn.
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Dutch: De totale en renale klaring van teicoplanine hangt af van de creatinineklaring.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: The reconstituted solution may also be given by mouth.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u mogelijk onderzoeken ondergaan om uw nieren en/of uw gehoorvermogen te controleren.
English: The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Dutch: Bij rationeel gebruik van teicoplanine moet rekening worden gehouden met het spectrum van bacteriële activiteit, het veiligheidsprofiel en de geschiktheid van een standaard antibacteriële activiteit voor behandeling van de individuele patiënt.
English: Pain, pyrexia
Dutch: Pijn, pyrexie
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van teicoplanine varieert van 100 tot 170 uur in de meest recente onderzoeken met een duur van bloedstaalname van ongeveer 8 tot 35 dagen.
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Dutch: Teicoplanine in onveranderde vorm is de belangrijkste stof die in plasma and urine aangetroffen wordt, wat op een minimaal metabolisme wijst.
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Dutch: De modificatie is gebaseerd op de uitwisseling van de terminale D-alanine-D-alanine functie van de aminozuurketen in een mureïne voorloper met D-Ala-D-lactaat, waardoor de affiniteit voor vancomycine vermindert.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Dutch: Het is niet geschikt voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van enkele soorten infecties, tenzij het pathogeen reeds gedocumenteerd is en zeker gevoelig is, of wanneer er een sterk vermoeden bestaat dat het/de meest waarschijnlijke pathoge(e)n(en) geschikt zou(den) zijn voor behandeling met teicoplanine.
English: Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Dutch: Targocid kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de bacterie ‘Clostridium difficile' in de darmen.