FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rifampicin: Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterer i et 25% fald i AUC og en 20% kortere halveringstid for fluconazol.
Lithuanian: Kartu su rifampicinu vartojamo flukonazolo AUC sumažėja 25%, pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja 20%. Būtina apsvarstyti, ar rifampicinu gydomiems ligoniams nereikia padidinti flukonazolo dozės.
Danish: Lægen kan have givet Dem Diflucan for noget andet.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti Diflucan toliau išvardytais atvejais.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Lithuanian: Toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 iš 1 000 vaisto vartojančių žmonių).
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af fluconazol, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.
Lithuanian: Akivaizdaus ryšio tarp toksinio su Diflucan vartojimu susijusio poveikio kepenims ir flukonazolo paros dozės, gydymo trukmės, paciento lyties ar amžiaus nenustatyta.
Danish: Diflucan pulver til oral suspension indeholder saccharose (sukker).
Lithuanian: Diflucan miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės.
Danish: Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt)
Lithuanian: Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)
Danish: - Vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
Lithuanian: - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama (Agentūros pavadinimas) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Danish: Fluconazol er også en hæmmer af CYP2C19.
Lithuanian: Be to, flukonazolas yra ir CYP2C19 inhibitorius.
Danish: Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt proarytmiske tilstande .
Lithuanian: Diflucan būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra minėta širdies ritmo sutrikimą sukelti galinti būklė.
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Lithuanian: Kapsulė yra 2 dydžio.
Danish: Fluconazol er en potent CYP2C9-hæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer.
Lithuanian: Flukonazolas yra stiprus CYP2C9 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Danish: Diflucan indeholder også glycerol.
Lithuanian: Diflucan geriamojo tirpalo sudėtyje yra glicerolo.
Danish: Dosisjustering af fentanyl kan blive nødvendig.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti fentanilio dozę.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė (žr.
Danish: Fortæl lægen, hvis De er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Danish: Det kan tage 3-6 måneder for en fingernegl at gro ud på ny og 6-12 måneder for en tånegl.
Lithuanian: Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 3-6 mėn., kojų - per 6-12 mėn., tačiau jų augimo greitis gali gerokai skirtis (tai priklauso ir nuo amžiaus).
Danish: 4.4), forhøjet bilirubin (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrių), bilirubino koncentracijos padidėjimas (žr.
Danish: Støddosis:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Danish: • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen
Lithuanian: - Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga. - Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
Danish: 4.4), forhøjet alkalisk fosfatase (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrių), šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (žr.
Danish: Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.
Danish: Sort printblæk: shellac; sort jernoxid (E172); n-butylalkohol; vandfri ethanol; renset vand; propylenglycol; industriel denatureret alkohol; isopropylalkohol; stærk amoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas (glazūra), juodasis geležies oksidas, N-butilo alkoholis, dehidratuotas alkoholis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis, pramoninis metilintas spiritas, izopropilo alkoholis, stiprus amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.
Danish: Fluconazol er en selektiv hæmmer af isoenzymerne CYP2C9 og CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Flukonazolas yra selektyvaus poveikio izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Danish: I tilfælde af overdosering er symptomatisk behandling (med understøttende foranstaltninger og om nødvendigt maveskylning) sandsynligvis tilstrækkelig.
Lithuanian: Perdozavus gali būti veiksmingas simptominis gydymas (palaikomosios priemonės, prireikusskrandžio plovimas).
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Negalima kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą ir yra metabolizuojami citochromo P450 (CYP) 3A4 (žr.
Danish: Al ikke anvendt suspension skal kasseres 28 dage efter rekonstitution.
Lithuanian: Praėjus 28 paroms po suspensijos paruošimo, suspensijos likučiai turi būti sunaikinti.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškiantys simptomai turėtų išnykti per kelias dienas nuo veiksmingos terapijos pradžios.
Danish: Anvendelse til børn
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Lithuanian: Taigi, šis skyrius papildytas įspėjimu.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Lithuanian: Vaikų kriptokokinės infekcijos
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu vartoti flukonazolą ir halofantriną nerekomenduojama.
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Lithuanian: Diflucan skiriamas nustatytu laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Lithuanian: Endeminės mikozės išlieka svarbia visuomenės sveikatos problema keliose šalyse, o plintant ŽIV infekcijai šių ligų atvejų pasitaiko vis dažniau.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Lithuanian: Kriptokokozė yra AIDS charakterizuojanti oportunistinė infekcija.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Lithuanian: Todėl dozavimo vaikams režimas tolygus preparato dozavimo režimui suaugusiesiems.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Lithuanian: Procedūros vertinimu metu rinkodaros teisės turėtojas savo noru išėmė gelinį preparatą iš Europos rinkos.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Lithuanian: • invazinę kandidozę;
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Lithuanian: Kandidemija serga iki 12 % ŽIV infekuotų vaikų, kuriems į centrinę veną nuolat įstatyti kateteriai parenteriniam maitinimui arba intraveniniams antibiotikams.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Lithuanian: Diflucan įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, sąrašą.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Lithuanian: Šioje indikacijoje nebeminimos pavienės invazinių kandidozinių infekcijų formos.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Lithuanian: Siekiant suderinti informaciją apie preparato dozavimą, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į skyrių „Dozavimas" įtraukti lentelę su rekomenduojamomis dozėmis pagal kiekvieną indikaciją bei atskirti gydymo ir prevencijos indikacijas.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Lithuanian: Flukonazolo vartojimui pagal pirmiau minėtas indikacijas pritariama ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (angl.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
Lithuanian: Daugiau išsamios informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Lithuanian: Ūmia burnos gleivinės kandidoze gali sirgti iki 5 % naujagimių.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo dažnio apskaičiavimo ir statistinius metodus, pateiktus duomenis ir nusprendė, kad apskaičiuotas dažnis yra tinkamas.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, - skyrius papildytas įspėjimu su kryžmine nuoroda į 4.2 skyriaus informaciją apie preparato dozavimą šioje pacientų populiacijoje.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Lithuanian: Visų tyrimų metu flukonazolas buvo toks pat veiksmingas kaip placebas arba veiksmingesnis už jį siekiant išvengti klinikinio ligos recidyvo.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Lithuanian: Flukonazolas - tai triazolų darinių cheminei klasei priskiriama medžiaga.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius ir pasiūlyti atitinkamus teksto, kuris skiriasi, pakeitimus.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
Lithuanian: Kriptokokinėmis infekcijomis dažniau serga ŽIV infekuoti asmenys, tačiau tarp ŽIV infekuotų vaikų jos retesnės nei tarp suaugusiųjų.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Diflucan ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Danish: Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose.
Lithuanian: Nors C. neoformans paprastai užsikrečia asmenys, kurių imunitetas nusilpęs, pacientai neturintys akivaizdžių imuninės sistemos sutrikimų taip pat serga kriptokokoze.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, den harmoniserede produktinformation for de forskellige formuleringer af Diflucan og relaterede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir pateiktų atsakymų vertinimu ir komitete įvykusia diskusija, CHMP patvirtino suderintus įvairių Diflucan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
Lithuanian: Stemplės kandidozė visų pirma siejama su vaikų ŽIV infekcija ar kitų formų imunosupresija.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka šioms indikacijoms pagrįsti.
Danish: CHMP accepterede, at underbyggende data kun var for indikationen kryptokok-meningitis, som var medtaget i produktresuméet, og ikke den generelle kryptokok-indikation.
Lithuanian: СHMP sutiko, kad duomenimis pagrįsta tik kriptokokinio meningito indikacija, kuri buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką, o ne bendra kriptokokozės indikacija.
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
Lithuanian: Flukonazolas yra veiksminga suaugusiųjų grybelinių infekcijų gydymo priemonė visame nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamame dozių diapazone (50-400 mg per parą).
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
Lithuanian: Arba galima taikyti pradinį amfotericino B terapijos kursą, vėliau atsargiai užbaigti gydymą flukonazolo terapijos kursu.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad Diflucan ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Danish: Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima flukonazolo gelio vertinimo.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
Lithuanian: Dėl parakokcidioidomikozės, histoplazmozės, limfokutaninės sporotrichozės, kurių nepavyko išgydyti kitais vaistais arba jų pacientas netoleravo, indikacijų - CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka veiksmingumui patvirtinti.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP pritarė preparato dozavimo pagal kiekvieną indikaciją rekomendacijoms.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiesiems gydant:
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Lithuanian: Sugriežtintas įspėjimas dėl preparato poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir sąsajos su QT intervalo pailgėjimu.