FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Italian: Il principio attivo presente in Varuby, rolapitant, agisce bloccando i recettori della neurchinina 1 (NK1).
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Italian: In entrambi gli studi, uno condotto su 532 pazienti e l'altro su 555 pazienti, ai partecipanti è stato somministrato anche desametasone e granisetron (un antagonista del recettore 5-HT3).
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Italian: La chemioterapia può liberare nell'organismo una sostanza (sostanza P) che si lega a detti recettori stimolando la nausea e il vomito ritardati.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Italian: Non sono stati osservati nausea e vomito ritardati nel 71 % dei pazienti trattati con Varuby (475 su 666) rispetto al 62 % dei pazienti trattati con placebo (410 su 666).
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Italian: In aggiunta, eventuali effetti indesiderati si sono rivelati gestibili e simili a quelli osservati con i medicinali indicati per la nausea e il vomito.
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Varuby i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Varuby and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Varuby?
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Italian: I pazienti che assumono Varuby non devono usare l'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico per la depressione leggera) dal momento che può ridurre l'effetto terapeutico di Varuby.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Varuby, vedere il foglio illustrativo.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Italian: Vanno assunte due compresse il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, a (quasi) due ore dall'inizio della chemioterapia.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Italian: Se somministrato insieme a medicinali che agiscono mediante altri meccanismi per prevenire nausea e vomito immediati, Varuby può favorire un controllo prolungato di tali sintomi dopo la sessione di chemioterapia.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Italian: Combinando i risultati di entrambi gli studi, non sono stati rilevati nausea e vomito nell'arco delle 24-120 ore successive al trattamento chemioterapico nel 71 % dei pazienti (382 su 535) trattati con Varuby a fronte del 60 % dei pazienti trattati con placebo (322 su 535).
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Varuby, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Italian: Varuby agisce contro la nausea e il vomito ritardati (ossia quando i sintomi si manifestano a distanza di 24 ore o più dalla terapia antitumorale) ed è somministrato con altri medicinali che favoriscono il controllo di nausea e vomito più immediati.
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Italian: Varuby migliora il controllo della nausea e del vomito ritardati in combinazione ad altre terapie standard.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Italian: Varuby è somministrato in associazione a desametasone e a un antagonista del recettore 5-HT3 (altri due tipi di medicinali che prevengono nausea e vomito), ma la loro modalità di somministrazione dipende dal tipo di chemioterapia.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Italian: Benché vari medicinali per il controllo della nausea e del vomito indotti dai trattamenti chemioterapici siano approvati nell'UE, numerosi pazienti continuano a riferire tali effetti e il controllo della nausea, in particolare, rimane una sfida.
English: How does Varuby work?
Italian: Come agisce Varuby?
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Italian: In due studi principali Varuby è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la nausea e il vomito ritardati dopo le sessioni di chemioterapia altamente emetogena.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Varuby è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea (sensazione di star male) e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Italian: Anche in un terzo studio principale è emerso che Varuby è più efficace del placebo se associato a desametasone e granisetron in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Italian: Poiché il potenziale di nausea e vomito varia a seconda dei medicinali chemioterapici, Varuby è usato in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena (che induce il vomito).
English: How is Varuby used?
Italian: Come si usa Varuby?
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Italian: Uso ripetuto: Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Italian: Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all'EMEA.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri e il richiedente/titolare dell'AIC non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Alvesco e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciclesonide
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: I dati presentati a sostegno di questa richiesta, interpretati alla luce delle linee guida del CHMP, non erano sufficienti a supportare l'autorizzazione di regolari dosaggi giornalieri superiori a 160 µg nelle popolazioni trattate, cosa che è stata considerata estremamente preoccupante per la salute pubblica.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Italian: La ditta Altana Pharma AG ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Alvesco e denominazioni associate, 40µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 14 aprile 2004.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Italian: Il prodotto contiene ciclesonide, che viene somministrato con un inalatore pressurizzato predosato contenente il propellente idrofluoroalcano-134A a base di etanolo.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Italian: Infine, è stato chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di impegnarsi a raccogliere pareri scientifici sulla definizione di un disegno di studio adeguato, nonché a condurre tale studio o tali studi per mettere a disposizione ulteriori informazioni sull'uso di un dosaggio più elevato di Alvesco nel controllo dell'asma grave.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Italian: Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell'asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Italian: Alvesco e denominazioni associate, 40 µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, è un glucocorticoide usato nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Italian: Alla luce di tali elementi, il richiedente/titolare dell'AIC ha proposto uno studio che dovrebbe dare una risposta ai dubbi residui relativi all'uso, nel lungo termine, delle dosi giornaliere di 320 µg e 640 µg.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Italian: In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/titolare dell'AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione del marzo 2008 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Alvesco e
English: The Applicant commits to the following:
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
English: Final height data were not available.
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
English: A -1037 Wien
Italian: A -1037 Vienna
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up).
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con anastrozolo hanno completato i 36 mesi.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO II EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante i sei mesi precedenti l'entrata nello studio.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con anastrozolo nei bambini (vedere anche paragrafo 5.3).
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Italian: • Assicurarsi che il foglio illustrativo contenga una dichiarazione in tutte le lingue in cui si menziona che Aridimex non deve essere somministrato ai bambini.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Italian: EMENDAMENTO DA INCLUDERE NELLE SEZIONI RELATIVE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI ARIMIDEX.
English: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Italian: Mentre il numero di bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza, vi è stato un aumento del tasso di fratture e una tendenza verso una riduzione della densità minerale ossea nel braccio con anastrozolo confrontato con placebo.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Italian: Gli indici di riproduzione hanno subito effetti sfavorevoli in entrambi i gruppi di dose, mentre una riduzione nella fertilità è stata evidente solo alla dose di 400 mg/l.
English: Arimidex 1 mg film coated tablets
Italian: Arimidex 1 mg compresse rivestite con film
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Athens, Greece
Italian: Atene, Grecia
English: Testotoxicosis
Italian: Testotossicosi
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandia
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: ASTRAZENECA 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata con il placebo per i parametri correlati alla crescita dell'altezza stimata nell'adulto, dell'altezza, dell'altezza SDS e della velocità dell'altezza.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright.
English: Children
Italian: Bambini
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Italian: Nello studio clinico principale l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).