FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var en bekymring over, at de data, som virksomheden havde fremlagt, herunder offentliggjorte data om andre urokinase-holdige lægemidler, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Danish: Man gav også udtryk for betænkelighed ved fremstillings- og rensningsprocessen for det aktive stof urokinase, der udvindes af menneskeurin.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Danish: Børn over 5 år
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Kontrolvaccine N=10.201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Danish: Hyppigheden er rapporteret som: Meget almindelig:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Danish: Kontrol(2)
Estonian: Kontroll(2)
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
Estonian: Krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Danish: Type eller årsag til AOM
Estonian: AOM tüüp või tekkepõhjus
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Klinisk AOM
Estonian: Kliiniline AOM
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Danish: Vaccineeffekt n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Danish: Særlige patientgrupper:
Estonian: Patsientide erirühmad:
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet eller amning, og der foreligger ingen dyrestudier vedrørende reproduktion.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Danish: IPD-type
Estonian: IPD tüüp
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Estonian: • krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Danish: For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Estonian: Kokkuvõte Synflorixi tõhususest IPD vastu Brasiilias IPD tüübid(1)
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline kasutamine
Danish: Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Danish: VE Vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) N Antal personer i gruppen
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Danish: Immunologisk hukommelse
Estonian: Immunoloogiline mälu
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Estonian: Järgida tuleb ka difteeria, teetanuse ja Haemophilus influenzae tüüp b vastase immuniseerimise ametlikke soovitusi.
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Estonian: Hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Danish: Serotype 14 IPD 0
Estonian: Serotüübi 14 IPD 0
Danish: (4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Estonian: Immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada juhul:
Danish: De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Estonian: Proteiin D tulemused näitasid võrreldavaid esmase vaktsineerimise ja kordusannuse järgseid immuunvastuseid rühmade vahel.
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Estonian: IPD Invasiivne pneumokokkinfektsioon
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
Estonian: Kõigi COMPAS uuringu analüüside hulgas olid tulemused statistiliselt ebaolulised.
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Estonian: Kordusannuse said nendest vastavalt 76, 96 ja 49 imikut.
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Estonian: Tõenäoline bakteriaalne olmetekkene kopsupõletik (B-CAP, bacterial CAP) on määratletud kui radioloogiliselt kinnitatud olmetekkene kopsupõletik kas koos rindkere röntgenülesvõttel nähtava alveolaarse konsolidatsiooniga/pleuraefusiooniga või mittealveolaarsete infiltraatidega, kuid Creaktiivse valgu (CRP, C-reactive protein) tõusuga ≥ 40 mg/l.
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Estonian: Optimaalse kaitse tagamiseks soovitatav vaktsineerimiskuur koosneb neljast annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis: • dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Estonian: Pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga: • kui teie lapsel on veritsushäire või tal tekivad kergesti verevalumid.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Pärast esmakordset avamist võib vaktsiini hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Danish: Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet
Estonian: Turustusjärgne kogemus Immuunsüsteemi häired
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Estonian: Kui Synflorixi manustatakse koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Estonian: Hoidke süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Synflorixi manustamine edasi lükata isikutel, kellel on äge raskekujuline palavikuga kulgev haigus.