FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Portuguese: Foi igualmente observada uma resposta semelhante, embora menos grave, em cães tratados com Caelyx e com doxorrubicina padrão.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur lítið magn hvítra blóðkorna valdið alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Todas as gravidades n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Portuguese: Deve ser efetuada a perfusão lenta de 5% da dose total ao longo dos primeiros 15 minutos.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
Icelandic: Þörf var á vaxtarþætti hjá 5,1% sjúklinga og blóðgjöf hjá 5,5% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana annaðhvort með báðum eða öðru lyfinu hjá 38% sjúklinga.
Portuguese: CAELYX contém óleo de soja e sódio
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
Icelandic: Sumt af ofantöldu kann að vera tengt HIV-sýkingunni en ekki meðferðinni með Caelyx.
Portuguese: A toxicidade cardíaca foi definida como uma diminuição de 20 ou mais pontos em relação ao nível inicial se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em repouso se mantivesse no intervalo normal, ou uma diminuição de 10 ou mais pontos se a FEVE fosse anormal (menor que o limite normal mínimo).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Portuguese: Foram notificados com menor frequência aumentos dos níveis de TGO (< 1 %).
Icelandic: Sjaldnar var tilkynnt um aukningu á ASAT (<1%).
Portuguese: Caelyx não deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea (ver secção 6.6.
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
Icelandic: Tíðni hornlagsskænings var reiknuð út sem „mjög sjaldgæf" byggt á klínískum rannsóknum.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum mega ekki nota lyfið.
Portuguese: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Portuguese: Grau 3 (vesículas, ulceração ou edema interferindo com a marcha ou com as atividades diárias normais; não consegue usar o vestuário normal)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina padrão apresenta uma extensa distribuição tecidular (volume de distribuição 700 a 1.100 l/m2 ) e uma rápida depuração (24 a 73 l/h/m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações associadas à perfusão, a dose inicial não deve ser administrada a uma velocidade superior a 1 mg/minuto (ver secção 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þurfa þykir til að viðhalda meðferðarsvörun.
Portuguese: Semana 5
Icelandic: 5. vika
Portuguese: Contagem de plaquetas < 25.000/mm Hemoglobina < 8 g/dl CTN < 500/mm
Icelandic: Blóðflögufjöldi < 25.000/mm Blóðrauði < 8 g/dl ANC < 500/mm
Portuguese: - No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Portuguese: A EPP parece estar relacionada principalmente com o regime posológico, e pode ser atenuada prolongando 12 semanas o intervalo entre as doses (ver secção 4.2).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni virðist aðallega vera tengt við skammtaáætlun og er hægt að draga úr því með því lengja bil milli gjafa um 12 vikur (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em doses cumulativas superiores a 450 mg/m2 não ocorreram acontecimentos cardíacos com Caelyx.
Icelandic: Eftir uppsafnaða skammta stærri en 450 mg/m komu engar aukaverkanir fram á hjarta með Caelyx.
Portuguese: Semana após a dose anterior de Caelyx
Icelandic: Vikurnar eftir síðasta skammtinn af Caelyx
Portuguese: Graus 3/4** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Portuguese: No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: Toxicidade não-hematológica de grau 3 ou 4, não relacionada com medicamentos.
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Portuguese: Os efeitos adversos frequentes a seguir descritos foram relatados mais frequentemente com doxorrubicina do que com Caelyx: náusea (53 % vs. 37 %; graus 3/4 5 % vs. 3 %), vómitos (31 % vs. 19 %); graus 3/4 4 % vs. menos de 1 %), qualquer alopecia (66 % vs. 20 %), alopecia pronunciada (54 % vs. 7 %) e neutropenia (10 % vs. 4 %; graus 3/4 8 % vs.
Icelandic: Skýrt var frá eftirfarandi algengum aukaverkunum oftar eftir notkun doxórúbicíns en Caelyx: ógleði (53% á móti 37%; 3./4. stigs 5% á móti 3%), uppköstum (31% á móti 19%; 3./4. stigs 4% á móti minna en 1%), einhverju hárlosi (66% á móti 20%), greinilegu hárlosi (54% á móti 7%) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%; 3./4. stigs 8% á móti 2%).
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Portuguese: poderá ser aumentada para o nível posológico seguinte, i.e., se a primeira dose tiver sido reduzida em 25 %, poderá ser elevada para a dose total no ciclo 2; se a primeira dose tiver sido reduzida em 50 %, poderá ser elevada para 75 % da dose total no ciclo 2.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Portuguese: Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
Icelandic: Þar sem doxórúbicín hýdróklóríð getur verið hættulegt fyrir brjóstmylkinga verða konur að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx hefst.
Portuguese: Foi atribuído um intervalo de pontuações de cardiotoxicidade de Billingham de graus 0-1,5.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Icelandic: Pegýleruð lyfleysu lípósóm eru hvorki stökkbreytandi né hafa eituráhrif á erfðaefni.
Portuguese: Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; reduzir a dose em 25 % ou manter a dose total com suporte com fator de crescimento.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas biópsias endomiocárdicas em 8 doentes com tumores sólidos submetidos a doses cumulativas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Icelandic: Að auki voru tekin vefjasýni úr hjartavöðva þessara 8 sjúklinga með æxli sem fengið höfðu heildarskammt af antracýklíni 509 mg/m2-1.680 mg/m2.
Portuguese: Para além disso, apenas 1 doente (dose cumulativa de antraciclina de 944 mg/m2) suspendeu o tratamento em estudo devido a sintomatologia clínica característica de insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir doxórúbicín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Estas pontuações são compatíveis com uma toxicidade cardíaca nula ou ligeira.
Icelandic: Þessi stigafjöldi er í samræmi við engin eða væg eituráhrif á hjarta.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
Icelandic: Hins vegar er talið að lækkun á QRSútslögum sé frekar vísbending um eituráhrif á hjarta.
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Portuguese: Pouco frequentes  1/1.000, < 1/100 Raros
Icelandic:  1/1.000 til < 1/100
Portuguese: Desconhece-se se Caelyx é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Caelyx skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados (relacionados com a medicação ou emergentes do tratamento) na terapêutica combinada (Caelyx + bortezomib) foram náuseas (40 %), diarreia (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fadiga (27 %) e obstipação (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Portuguese: Caso seja tolerada sem reação, a velocidade da perfusão pode ser duplicada nos 15 minutos seguintes.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Portuguese: Quadro 8.
Icelandic: Tafla 8.
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað
Portuguese: Outros medicamentos e Caelyx Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica; - sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caelyx Látið lækninn eða lyfjafræðing vita - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils; - ef þú hefur verið eða ert í einhverri annarri krabbameinsmeðferð, einkum verður að gæta varúðar ef meðferðin veldur hvítkornafæð vegna þess að frekari fækkun hvítra blóðkorna getur orðið.
Portuguese: Caelyx destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
Icelandic: Yfirleitt er talið að hindrun á DNA-, RNA- og próteinuppbyggingu stuðli að meirihluta frumuskemmandi áhrifanna.
Portuguese: Num subconjunto de 410 doentes com cancro do ovário, as alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorreram em ensaios clínicos com Caelyx incluíram aumentos dos níveis de bilirrubina total (geralmente em doentes com metástases hepáticas) (5 %) e dos níveis de creatininemia (5 %).
Icelandic: Í undirhópi 410 sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum voru klínískt marktæk frávik á rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum á Caelyx þ. á m.hækkun á heildarmagni gallrauða (yfirleitt hjá sjúklingum með lifrarmeinvörp) (5%) og kreatíníni í sermi (5%).
Portuguese: Semana 4
Icelandic: 4. vika
Portuguese: Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum.
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
Icelandic: Hugsanlegar breytingar á blóðfrumum eru ástæðan fyrir nauðsyn reglulegra blóðmælinga.
Portuguese: Caelyx é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.
Icelandic: Caelyx er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð.
Portuguese: Grau 1 (ligeiro eritema, edema ou descamação, não interferindo com as atividades diárias)
Icelandic: Stig 1 (vægur húðroði, bólga eða hreistrun sem truflar ekki dagleg störf)
Portuguese: As IOs observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram candidíase, citomegalovírus, herpes simplex, pneumonia por Pneumocystis carinii e complexo mycobacterium avium.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar í klínískum rannsóknum voru hvítsveppasýking, cytomegaloveirusýking, áblástur, Pneumocystis carinii lungnabólga og mycobacterium avium complex.
Portuguese: Só em casos raros se verifica recorrência das reações à perfusão após o primeiro ciclo terapêutico com Caelyx (ver secção 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A estomatite não justificou a interrupção da terapêutica e não requer geralmente ajustes da dose, salvo se afetar a capacidade do doente ingerir alimentos.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Portuguese: Em doses equivalentes, a concentração plasmática e os valores da AUC de Caelyx, que representam a maior parte do cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado (contendo 90 a 95 % da doxorrubicina determinada) são significativamente superiores aos atingidos com preparações de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Icelandic: Í sambærilegum skömmtum verður plasmaþéttni og AUC gildi Caelyx, sem er aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði (inniheldur 90-95% af mældu doxórúbicíni), marktækt hærri en þau sem fást þegar venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð er gefið.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8), deve interromper-se imediatamente a perfusão, instituir-se a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar a perfusão a uma velocidade mais lenta.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur snemma í meðferðinni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8) verður að stöðva innrennslið strax og gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammvirka barkstera) og síðan skal hefja innrennslið aftur með minni hraða.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto elas ou os seus parceiros sexuais estiverem a ser tratados com Caelyx e nos seis meses a seguir à suspensão da terapêutica com Caelyx (ver secção 5.3).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að koma í veg fyrir þungun meðan þær eða maki þeirra eru í meðferð með Caelyx og í sex mánuði eftir meðferð með Caelyx (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
Icelandic: Dreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Portuguese: Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx; - sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - perda de cabelo.
Icelandic: Sum þessara áhrifa geta tengst sjúkdómnum sjálfum en ekki Caelyx, - almenn þreytutilfinning, þróttleysi, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - hárlos.
Portuguese: As alterações electrocardiográficas transitórias, tal como aplanamento da onda T, depressão do segmento S-T e arritmias benignas, não são consideradas indicações mandatórias para a suspensão da terapêutica com Caelyx.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á hjartalínuriti, eins og lækkun á T-bylgju, lækkun á ST-bili og góðkynja hjartsláttartruflanir, eru ekki taldar nægar ástæður til þess að hætta meðferð með Caelyx.
Portuguese: 3 e/ou contagem plaquetária < 50.000/mm
Icelandic: 3 og/eða blóðflagnafjöldi er <50.000 mm
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
Portuguese: Foi comprovada a penetração dos lipossomas peguilados através dos vasos sanguíneos e a sua entrada e acumulação nas células tumorais em ratinhos com carcinomas do cólon C-26 e em ratinhos transgénicos com lesões semelhantes ao SK.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Portuguese: Não administre; se 2 ou mais doses não forem administradas num ciclo, reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes.
Icelandic: Skammti sleppt: ef 2 eða fleiri skömmtum er sleppt í meðferðarlotu skal minnka skammt um 25% í næstu meðferðarlotum.
Portuguese: Caelyx, à semelhança de outros preparados de cloridrato de doxorrubicina, pode potenciar a toxicidade de outras terapêuticas antineoplásicas.
Icelandic: Caelyx, eins og önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyf, getur aukið eiturhrif annarra krabbameinslyfja.
Portuguese: Determinar a dose de Caelyx a administrar (com base na dose recomendada e na área de superfície corporal do doente).
Icelandic: Ákveðið skammtinn af Caelyx sem gefa á (miðast við ráðlagðan skammt og líkamsyfirborð sjúklings).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - vermelhidão, inchaço e sensação dolorosa nas palmas das suas mãos e pés.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
Icelandic: Í rannsókn á hundum komu þessar húðskemmdir sjaldnar fyrir og voru minna alvarleg þegar skammtar voru minnkaðir eða lengra millibil haft milli skammta.