FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska koronarna bolest ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Croatian: Ove reakcije uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog pioglitazona u čovjeka, označeni lijek većim se dijelom otkrio u stolici (55%) i u manjoj mjeri u mokraći (45%).
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Czech: Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Croatian: Tablete Actos sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Croatian: Zadržavanje tekućine i zatajenje srca
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Croatian: Ako se primijeti žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Croatian: Zabilježeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima nakon ponavljanja doziranja u miševa, štakora, pasa i majmuna dosljedno su primijećeni povećanje volumena plazme hemodilucijom, anemija i reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Croatian: U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Croatian: Nakon isključenja bolesnika koji su u vrijeme dijagnoze karcinoma mokraćnog mjehura bili izloženi ispitivanom lijeku kraće od godinu dana, u skupinama koje su primale pioglitazon bilo je 7 slučajeva (0,06%), a u kontrolnim skupinama 2 slučaja (0,02%).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Croatian: Ispitivanjem u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo se da primjena pioglitazona rezultira povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Croatian: Nakon peroralne primjene, pioglitazon se brzo apsorbira, a vršne koncentracije neizmijenjenog pioglitazona u plazmi obično se postižu 2 sata nakon primjene.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Croatian: Međutim, incidencija edema, povećanja tjelesne težine i zatajenja srca bila je povišena.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja prosječne vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Croatian: Ako prestanete uzimati Actos, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Actos se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje proizvodnju glukoze u jetri i povećava periferno uklanjanje glukoze u slučaju inzulinske rezistencije.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.
Czech: Přesto pacienti, u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Croatian: Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećani rizik od lomova i kod muškaraca i kod žena.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Croatian: Liječnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati, osobito kad se pioglitazon primjenjuje u kombinaciji s inzulinom (vidjeti dio 4.4 Zadržavanje tekućine i zatajenje srca).
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Croatian: Na životinjskom modelu obiteljske adenomatozne polipoze, liječenje s dva druga tiazolidindiona povećala je brojnost tumora u debelom crijevu.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
Croatian: Doza se može postupno povećavati do 45 mg jedanput na dan.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Croatian: Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan.
Czech: Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Croatian: Ti su učinci bili neovisni o učincima pioglitazona na glikemiju i statistički značajno različiti u odnosu na glibenklamid.
Czech: časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi časté zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Croatian: često često često često često povišena kreatin fosfokinaza u krvi često povišena laktična dehidrogenaza manje često povišena alanin aminotransferaza nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Actos
Croatian: Ako prestanete uzimati Actos
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
Croatian: Osim toga, primijećeno je povećano odlaganje i infiltracija masti.
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
Croatian: Stvaranje i prisutnost kamenaca u mokraćnom sustavu s posljedičnom nadraženošću i hiperplazijom postavila se kao temeljni mehanizam opaženog tumorogenog odgovora u mužjaka štakora.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Croatian: Poboljšana kontrola glikemije povezana je sa smanjenjem koncentracije inzulina u plazmi kako natašte, tako i nakon obroka.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Croatian: Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici prijave pogoršanje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
Croatian: Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi).
Czech: U pacientů užívajících Actos byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Actos prijavljene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Croatian: Važnost takvog mehanizma u ljudi nije jasna pa se pioglitazon ne smije primjenjivati u trudnoći.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Croatian: U životinja se samo mala količina neizmijenjenog pioglitazona može otkriti u mokraći ili izmetu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda (logo)
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici uzimali pioglitazon u dozama koje su bile više od najviše preporučene doze od 45 mg na dan.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Croatian: Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Croatian: Pioglitazon vjerojatno djeluje putem aktivacije posebnih receptora u jezgri (receptor gama aktiviran peroksizomskim proliferatorom - PPAR gama), što u životinja dovodi do povećane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i skeletnih mišića na inzulin.
Czech: Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Croatian: U ovom ispitivanju, u bolesnika koji su primali pioglitazon i inzulin zabilježen je veći postotak bolesnika sa zatajenjem srca u skupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina (9,7% u odnosu na 4,0%).
Czech: Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu potreba za mokrenjem.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu kompozitnog primarnog ishoda, koji je obuhvaćao smrtnost svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, veća amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Croatian: Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije pioglitazonom, kako bi se procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje HbA1c).
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Croatian: Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Actos u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších než při dávkách léku v klinické praxi.
Croatian: Ovi su nalazi bili primijećeni u svih vrsta pri koncentracijama u plazmi koje su bile  4 puta veće od kliničke izloženosti.
Czech: Léčba v kombinaci Metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Croatian: Kombinacija s metforminom sa sulfonilurejom s metforminom i sulfonilurejom s inzulinom
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
Croatian: Tablete treba progutati uz čašu vode.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Actos bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Actos povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj klasi organskih sustava nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj incidenciji te sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Actos.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Croatian: Nema dostupnih informacija o bolesnicima na dijalizi pa se pioglitazon ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliclazidem.
Croatian: Postotak pogoršanja HbA1c tijekom druge godine bio je manji uz pioglitazon nego uz gliklazid.
Czech: U pacientů užívajících Actos se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Actos zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Croatian: Bolesnici koji su primali pioglitazon imali su prosječno smanjenje HbA1c za 0,45% u usporedbi s onima koji su nastavili primati samo inzulin, a u skupini koja je liječena pioglitazonom smanjena je doza inzulina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actos 15 mg tablety
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Actos 15 mg tablete
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA) Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se pozorno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Actosu bude dle potřeby upravena.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istovremena primjena može povećati rizik od edema.
Czech: Ostatní
Croatian: Ostalo
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
Croatian: Da bi bili pogodni za ispitivanje, bolesnici su morali imati jedno ili više od sljedećeg: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Croatian: Analiza HOMA pokazuje da pioglitazon poboljšava funkciju beta stanica, kao i da povećava osjetljivost na inzulin.