FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 300 mg Filmtabletten Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 18,0 mm Länge und 8,0 mm Breite - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete Siva, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko 18,0 mm duga i 8,0 mm široka, s utisnutom oznakom "L 300" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Croatian: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre pokazuju da oštećenje jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
German: zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol,
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete EU/1/09/596/001 20 tableta (blister) EU/1/09/596/002 30 tableta (blister) EU/1/09/596/003 60 tableta (blister) EU/1/09/596/004 90 tableta (blister) EU/1/09/596/005 100 tableta (blister) EU/1/09/596/006 500 tableta (blister) EU/1/09/596/007 60 tableta (boca) EU/1/09/596/015 80 tableta (blister)
German: darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: 150 mg Filmtabletten Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 14,5 mm Länge und 7,0 mm Breite - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetlo siva, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko 14,5 mm duga i 7,0 mm široka, s utisnutom oznakom "L 150" i razdjelnim urezom na jednoj strani te razdjelnim urezom na drugoj strani.
German: Bei Patienten, die Lamivudin Lösung in Kombination mit anderen antiretroviralen Lösungen erhalten hatten, wurden mehr Resistenzfälle gefunden als bei denen, die ähnliche Dosen mit Tablettenformulierung erhalten hatten.
Croatian: Otkriveno je više slučajeva rezistencije među bolesnicima koji su primali oralnu otopinu lamivudina u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u obliku otopine u odnosu na one koji su primali slične doze u obliku tableta.
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete lamivudin
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučena doza lamivudina je 300 mg na dan, primijenjeno ili kao 150 mg dvaput na dan ili 300 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako zadobijete bilo koji od simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V.:
German: 150 mg einmal täglich
Croatian: 150 mg 100 mg jedanput na dan
German: Kinder und Jugendliche: Ein randomisierter Vergleich von Dosierschemata, unter anderem mit einmal täglicher bzw. zweimal täglicher Einnahme von Abacavir und Lamivudin, wurde innerhalb einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Croatian: Pedijatrijska populacija: u sklopu randomiziranog, multicentričnog, kontroliranog ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima zaraženima HIV-om provedena je randomizirana usporedba režima primjene abakavira i lamivudina jedanput na dan u odnosu na režim primjene dvaput na dan.
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin als eine Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Croatian: Stoga je potrebna prilagodba doze primjenom oralne otopine lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti tablice).
German: Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Croatian: Možete imati probleme s kostima Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, bolest u kojoj dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lamivudina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
Croatian: Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od 150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao 225 mg (jedna i pol tableta od 150 mg) jedanput na dan.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 ljudi:
German: soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Lamivudin Teva Pharma B.V. ne smije se primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
German: 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je pri intravenoznoj primjeni srednji volumen raspodjele 1,3 l/kg i da je srednji poluživot eliminacije 5 -7 sati.
German: 1206 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil und erhielten eine Dosierung nach Gewichtsbereich gemäß der Dosierungsempfehlungen in den Behandlungsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation („Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children", 2006).
Croatian: ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini,
German: 150 MG FILMTABLETTEN
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Croatian: Ako primijetite nuspojave
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Croatian: Razmotrite češće praćenje opterećenja virusom HIV-1 kada se kronična istodobna primjena ne može izbjeći.
German: 300 mg Filmtabletten: 60 ml Behältnis mit 30 Filmtabletten.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete: spremnik od 60 ml s 30 filmom obloženih tableta.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Croatian: LIJEKA Nije primjenjivo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od toga odnosi na Vas.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt
Croatian: Učestalost te nuspojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju: odmah se javite svojem liječniku.
German: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioxid
Croatian: Film-ovojnica tablete: hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanijev dioksid makrogol 400 polisorbat 80 željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak posljednji put ažuriran u 09.2016.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu lamivudina ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Croatian: Lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. ne liječi se infekcija virusom HIV ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Croatian: Za postizanje primjerene doze lamivudina može se koristiti oralna otopina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Croatian: Tablete lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. trebale bi se progutati bez drobljenja.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Lamivudin-Teva-PharmaB.V.-Dosis angepasst werden.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
German: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. vrijedi na prostoru Europske unije od 10. prosinca 2009.
German: Stärke Darreichungsform
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: ATC-Code: A16AB15.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Croatian: Nijedna domena 40,0% 0
German: Lamzede letzte Beobachtung
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
German: Patienten n = 33
Croatian: Bolesnici n=33
German: Lamzede 12 Monate
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
German: Verlust des Bewusstseins
Croatian: Gubitak svijesti
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
German: Placebo 12 Monate
Croatian: Placebo 12 mjeseci
German: Dosis (ml)
Croatian: Doza (ml)
German: Lamzede enthält Natrium
Croatian: Lamzede sadrži natrij
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lamzede izgleda i sadržaj pakiranja
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
German: Es darf nur das Volumen verabreicht werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Croatian: Za brzinu infuzije vidjeti dio „Način primjene".
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33