FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Latvian: Nelieciet dzelteno uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovenian: Če se bolniku stanje po 12. tednih ne izboljša, je pred podaljšanjem zdravljenja na več kot 12 tednov potreben natančen ponoven premislek.
Latvian: Ja pacientam 12 nedēļu laikā nav uzlabošanās, ārstēšanas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi*
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.
Latvian: AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu.
Slovenian: Brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.
Slovenian: Avtoprotitelesa
Latvian: Blakusparādība
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Slovenian: • povečano potenje;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma1), Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Latvian: AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizolon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem, un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Preglednica 15.
Latvian: 15. tabula.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovenian: Bolezni živčevja*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi*
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
Latvian: Izmantojiet jaunu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Preglednica 14.
Latvian: 14. tabula.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Slovenian: 40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: 40 mg pildspalvveida pilnšļirci nevar lietot 20 mg devai.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo AMGEVITA upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Lietojot AMGEVITA kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskā funkcija.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā ± SN) pārmaiņas 0,8 ± 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir iekaisīga mugurkaula slimība.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II- adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Latvian: AMGEVITA deva bērniem ar perēkļaino psoriāzi Pacienta ķermeņa masa
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētajos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Latvian: AMGEVITA nav piemērots lietošanai šīs indikācijas gadījumā bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļā pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Slovenian: Adalimumab/ MTX n = 268
Latvian: Adalimumabs/ MTX n = 268
Slovenian: adalimumab/ MTX n = 268
Latvian: Adalimumabs / MTX n = 268
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Slovenian: • okužbe sečil;
Latvian: • sēnīšu infekcijas;
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih z adalimumabom.
Latvian: Diviem no 3441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo AMGEVITA lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt AMGEVITA.
Slovenian: Preglednica 24.
Latvian: 24. tabula.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Slovenian: Preglednica 29.
Latvian: 29. tabula.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥ 30 kg).
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva ar entezītu saistīta artrīta pacientiem no 6 gadu pamatojas uz ķermeņa masu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico (psoriazo) v plakih
Latvian: Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Slovenian: Rok uporabnosti
Latvian: Derīguma termiņš
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na 160 mg adalimumaba 0. teden, ki mu je sledil odmerek 80 mg 2. teden, ali na 80 mg adalimumaba 0. teden, ki mu je sledil odmerek 40 mg 2. teden.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Slovenian: Preglednica 9.
Latvian: 9. tabula.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu čūlaino kolītu.
Slovenian: Če odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Latvian: Ja, lietojot 40 mg AMGEVITA katru otro nedēļu, Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Preglednica 26.
Latvian: 26. tabula.
Slovenian: • šibkost rok ali nog;
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Slovenian: • dvojni vid;
Latvian: • redzes dubultošanās;
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: • Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AMGEVITA
Slovenian: ● Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
Latvian: ● tvertne asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,) benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Latvian: Retāk limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret SMPLR terapiju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 40 mg peresnik
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 40 mg šļirce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Latvian: • ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Slovenian: RTa
Latvian: RAa
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Latvian: 2 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Z boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem salīdzinājumā ar placebo 56. nedēļā tika statistiski ticami samazināts ar slimību saistītu hospitalizāciju un ķirurģiskās iejaukšanās biežums.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Latvian: Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Latvian: Placebo N = 162
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar AMGEVITA un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA vsebuje natrij
Latvian: AMGEVITA satur nātriju
Slovenian: 4. korak: Zaključek K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnikin rumeni pokrovček igle odvrzite.
Latvian: Pabeidziet K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.
Slovenian: • Crohnove bolezni
Latvian: • Krona slimība,
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Slovenian: • bolezen refluksa kisline;
Latvian: • skābes atviļņa slimība;
Slovenian: Preglednica 10.
Latvian: 10. tabula.
Slovenian: • anksioznost;
Latvian: • nejutīgums;
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles logā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Slovenian: Brez metotreksata
Latvian: Bez MTX
Slovenian: Amgevita adalimumab
Latvian: Amgevita adalimumabs
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.