FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Portuguese: • qualquer medicamento que funcione de forma semelhante ao Bevespi Aerosphere, tais como medicamentos que contenham substâncias ativas como o tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio, salmeterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está grávida, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Portuguese: Passo 5: Enquanto inspira profunda e lentamente, pressione firmemente o centro do indicador de dose até que o recipiente pressurizado pare de se mover no atuador e se tenha libertado uma pulverização do medicamento (Ver Figura 10).
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Portuguese: Não pare de utilizar, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem agravar-se. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente por via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal.
English: Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Portuguese: O formoterol provoca o relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Portuguese: • Ler com atenção as instruções de utilização no folheto informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
English: Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos pode provocar o aumento da glucose plasmática.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Portuguese: Como consequência da diferente densidade dos recetores muscarínicos e dos recetores β2-adrenérgicos nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2 adrenérgicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas; o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com tratamento de associação poderá contribuir para os efeitos benéficos na função pulmonar.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Portuguese: O número na janela indicadora de dose irá mudar a cada 20 inalações.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere por mais de 7 dias, ou se o inalador for exposto a baixas temperaturas ou se caiu, precisará de o voltar a preparar antes de o utilizar.
English: The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do glicopirrónio foi 124 l/h.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Portuguese: Foi notificada evidência da passagem do glicopirrónio e do formoterol para o leite materno em ratos.
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Portuguese: Frequentes reação adversa relacionada com o formoterol reação adversa relacionada com o glicopirrónio
English: No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos atribuídos ao glicopirrónio.
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o 120 após serem administradas 10 inalações de Bevespi Aerosphere.
English: Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, isto é, como terapêutica de alívio.
English: COPD exacerbations:
Portuguese: Exacerbações da DPOC:
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
English: There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Portuguese: Houve melhorias em comparação com o formoterol no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2.
English: • medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
Portuguese: • medicamentos designados por bloqueadores-beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada ou de outros problemas do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliemico inicial dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4)
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Portuguese: Passo 2: Agite bem o inalador antes de cada utilização (Ver Figura 7).
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Portuguese: EU/1/18/1339/002 360 doses (3 embalagens com 120 doses)
English: Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de Bevespi Aerosphere em doentes com DPOC, a Cmax do glicopirrónio ocorreu aproximadamente aos 5 minutos e a Cmax do formoterol ocorreu em 20 a 60 minutos.
English: Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Portuguese: Passo 4: Feche os lábios à volta do aplicador bucal e incline a cabeça para trás, mantendo a língua por baixo do aplicador bucal (Ver Figura 9).
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Portuguese: SAC-TDI foi um objetivo primário apenas no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2 A partir da população que utilizou Ventolin (salbutamol) como medicação de alívio no PINNACLE 4 Foi utilizado um procedimento de teste estatístico hierárquico neste estudo e esta comparação foi inferior a uma comparação que não alcançou significado estatístico.
English: The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: O medicamento previne a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
English: Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Portuguese: Bevespi Aerosphere está disponível em embalagens contendo 1 inalador com 120 doses e em embalagens múltiplas contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias dos pulmões que é frequentemente causada pelo tabagismo.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Portuguese: Agite bem o inalador antes de cada pulverização de preparação.
English: The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
Portuguese: O metabolismo primário do formoterol ocorre por glucuronidação direta e por O-desmetilação, seguida de conjugação a metabolitos inativos.
English: Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Bevespi Aerosphere, os estudos indicam que não existe evidência clínica de interações quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados.
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Bevespi Aerosphere do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos podem causar hipocaliemia significativa, o que pode aumentar a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: Figure 2a 120 puffs
Portuguese: Figura 2a 120 inalações
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
English: The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao glicopirrónio e formoterol até às 12 semanas foi avaliado numa análise farmacocinética populacional.
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Portuguese: Passo 6: Deixe o atuador secar ao ar durante a noite (Ver Figura 17).
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Portuguese: O que é Bevespi Aerosphere e para que é utilizado
English: Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Portuguese: Não utilize o inalador se o agente exsicante verteu da sua saqueta.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não se observou ocorrência de broncospasmo paradoxal com Bevespi Aerosphere na dose recomendada.
English: The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
English: A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de formoterol foi realizada com base em dados recolhidos num total de 437 indivíduos com DPOC.
English: The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Portuguese: O efeito da cimetidina, um inibidor sonda do OCT2 e do MATE1, na distribuição do glicopirrónio inalado demonstrou um aumento limitado na sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 22% e uma ligeira diminuição na depuração renal de 23%, resultantes da coadministração de cimetidina.
English: Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2adrenérgico de longa duração com rápido início de ação.
English: • feeling restless
Portuguese: • sentir-se irrequieto
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Portuguese: Estes incluem medicamentos para o tratamento de: o depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase e antidepressivos tricíclicos), o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reações alérgicas (anti-histamínicos).
English: The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Portuguese: A farmacocinética do glicopirrónio foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com absorção de primeira ordem e eliminação linear.
English: • you have kidney or liver problems
Portuguese: • tem problemas nos rins ou no fígado
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Portuguese: Nas vias respiratórias, demonstra o seu efeito farmacológico através da inibição do recetor M3 no músculo liso, levando à broncodilatação.
English: EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
English: • For inhalation use only.
Portuguese: • Apenas para via inalatória.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
English: Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Portuguese: Não faça mais do que duas inalações duas vezes por dia.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se também precaução em doentes com tirotoxicose ou com prolongamento do intervalo QTc conhecido ou suspeito (ver secção 4.5).
English: Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não deve ser utilizado no tratamento da asma.
English: If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas de como utilizar Bevespi Aerosphere, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Portuguese: Indivíduos com DPOC com baixa massa corporal e compromisso da função renal moderado a grave podem ter uma exposição sistémica aproximadamente duplicada para o glicopirrónio.
English: SIDE VIEW
Portuguese: VISTA LATERAL
English: To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Portuguese: Para voltar a preparar o inalador, agite-o bem e pressione o centro do indicador de dose duas vezes para libertar um total de 2 pulverizações para o ar, afastado da sua face.
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia.
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
English: The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 10-500 nmol/l, a ligação do formoterol às proteínas plasmáticas variou de 46% a 58%.
English: Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Portuguese: Passo 3: Segure o inalador com o aplicador bucal virado para si e expire profundamente pela boca, tanto quanto lhe for confortavelmente possível (Ver Figura 8).
English: Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC.
English: Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Portuguese: O glicopirrónio é principalmente eliminado da circulação sistémica por excreção renal e, por isso, não é expetável que o compromisso hepático conduza a uma exposição sistémica que não seja segura.
English: The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
English: Do not pierce the pressurised container.
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 doses (3 embalagens com 120 doses).
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.