FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Hungarian: Pótlás primer immundeficiencia (PID) szindrómákban Az adagolási renddel egy legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet el kell érni (a következő infúzió előtt mérve).
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak és színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie.
Polish: 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Hungarian: 2-5 napra elosztott adagban három hetente 1-2 nap alatt
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają działanie ochronne.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
Polish: W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
Polish: Privigen zawiera prolinę Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő gyermekek esetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Polish: < 4g/l B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy heveny veseelégtelenséget észleltek.
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Polish: Privigen.
Hungarian: A Privigen
Polish: U leczonych uprzednio pacjentów wstrzymano podawania dożylnej IG do momentu potwierdzenia pogorszenia stanu przed rozpoczęciem podawania produktu Privigen.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél a Privigen-kezelés megkezdése előtt az IVIG-kezelést igazolt állapotrosszabbodás bekövetkeztéig leállították.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Jak przechowywać Privigen
Hungarian: Hogyan kell a Privigen-t tárolni?
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Hungarian: pozitivitás, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint).
Polish: Częstość infuzji
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Polish: • Zespół Guillaina-Barrégo.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Hungarian: Az MRC (Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács) által mért izomerő-pontszám minden beteg esetében 6,9 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [4,11; 9,75]) nőtt, a korábban kezelt betegek körében 6,1 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,72; 9,44]). a nem kezelt betegek körében pedig 7,7 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,89; 12,44]). Az MRC által 3 pontos növekedésként meghatározott válaszarány 84,8% volt, ami hasonló volt a korábban kezelt (81,5% [58,95;100,00]) és nem kezelt (86,7% [69,46; 100,00]) betegekben megfigyelt arányhoz.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a Privigen alacsonyabb koncentrációba való hígítását igénylik, a hígításhoz ajánlott oldat glükóztartalmát figyelembe kell venni.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Hungarian: 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten
Polish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Hungarian: Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek.
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Hungarian: Kérjük, hogy a kockázati tényezőkre és a javasolt ellenőrzésekre vonatkozó részletes információkat illetően olvassa el a 4.4 pontot.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Hungarian: • Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Polish: Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących dożylnie Ig.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Polish: Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
Polish: TRALI charakteryzuje się ciężka niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową pracą lewej komory serca i gorączką.
Hungarian: A TRALI tünetei a súlyos légzészavar, tüdőoedema, hypoxia, normális balkamra funkció és láz.
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás tulajdonságokban nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő felnőtt és gyermek betegek között.
Polish: Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Hungarian: 25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál immunglobulin 400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál immunglobulin
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Hungarian: Az INCAT válaszarány 60,7% (95%-os konfidencia-intervallum [42,41; 76,4]) volt.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Hungarian: Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Polish: − są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji.
Hungarian: - a betegeknél az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőriznek minden tünetet.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik.
Polish: − odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig
Hungarian: - megfelelő hidrálásra az IVIg infúzió beadása előtt
Polish: Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat félrevezető álpozitív eredményt adhat.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Polish: Kołatanie serca (tachykardia)
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Polish: Występowanie pewnych ciężkich działań niepożądanych może być związane z szybkością infuzji.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Polish: • Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Polish: Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella hatékonyságát.
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Hungarian: A domináns kéz fogási erőssége a PRIMA vizsgálatban 14,1 kPa-lal javult (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 17 kPa és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 10,8 kPa), és a PATH vizsgálatban 12,2 kPa-lal javult.
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, należy do tego celu stosować 5% roztwór glukozy.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az IVIg abbahagyását mérlegelni kell. Ugyanakkor ezek a renalis dysfunctióról és heveny veseelégtelenségről szóló beszámolók sok esetben olyan forgalomban lévő, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásával függtek össze, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak, és ezek a teljes esetszám aránytalanul nagy részét képezték.
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Hungarian: Az első MRC pont elérésnek medián válaszideje a PRIMA vizsgálatban 6 hét volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 6 hét és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 3 hét), és 9,3 hét volt a PATH vizsgálatban.
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Hungarian: • a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis), vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), különböző nagyságú vörösvértestek (anizocitózis) (beleértve a normálisnál kisebb vörösvértestek felszaporodását is (mikrocitózis))
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az 1. napon, amit három napon belül egyszer meg lehet ismételni
Polish: ● przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon), Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpi sztywność szyi wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia umysłowe;
Hungarian: • múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz), Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Hungarian: Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen
Hungarian: Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Polish: ● ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy wstawaniu, mieć zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej, lub utracić chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji.
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).