FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicine Syringe barrel
Portuguese: • Sintomas gripais
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo e à ezetimiba (p < 0,001) (ver tabela 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia evolocumab
English: Used syringe barrel
Portuguese: Corpo da seringa usada
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia (SureClick) contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
English: flakes, or particles.
Portuguese: F Inspecione o cartucho.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia evolocumab
English: Treatment in the absence of a statin
Portuguese: Tratamento sem estatinas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1016/007
English: Injection site reactions1
Portuguese: Reações no local da injeção1 Frequentes Síndrome tipo gripal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1016/002
English: White plunger
Portuguese: Êmbolo branco
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1016/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1016/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1016/001
English: • Peel the paper off of the tray.
Portuguese: Para retirar: • Retire o papel da embalagem.
English: Plunger rod
Portuguese: Erupção cutânea
English: Back pain
Portuguese: • Dor nas costas
English: Apheresis
Portuguese: Posologia
English: Orange cap on
Portuguese: Tampa laranja colocada
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Portuguese: Mais informações sobre Zynquista podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o medicamento apresentam reduções benéficas no peso e na pressão arterial.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynquista?
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynquista são continuamente monitorizados.
English: Zynquista (sotagliflozin)
Portuguese: Zynquista (sotagliflozina)
English: Other information about Zynquista
Portuguese: Outras informações sobre Zynquista
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Além disso, foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética.
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
Portuguese: Zynquista está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynquista são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynquista são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 1405 doentes, apenas a dose mais elevada de Zynquista (400 mg) foi estudada.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynquista, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zynquista autorizado na UE?
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem cetoacidose diabética, diarreia e infeção genital nos homens.
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zynquista (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais nas mulheres.
English: What is Zynquista and what is it used for?
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado?
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina.
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynquista irá fornecer informações sobre as medidas para reduzir o risco de cetoacidose diabética, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e seus cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação do prescritor.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução para reduzir o risco de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que consiste em níveis elevados de cetonas no sangue).
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Portuguese: A adição de 200 ou 400 mg Zynquista à insulina levou a uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,4 pontos percentuais após 24 semanas de tratamento, em comparação com quase nenhuma redução dos níveis de HbA1c após a adição de placebo à insulina.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zynquista e porque está autorizado na UE
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com níveis de HbA1c inferiores a 7,0% e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave (níveis baixos de glicose no sangue) ou cetoacidose diabética.
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Zynquista, que estão relacionados com o funcionamento do medicamento, tais como o aumento de infeções genitais, são considerados controláveis e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos de uma classe semelhante.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynquista?
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Portuguese: Nesta base, 400 mg de Zynquista adicionados à insulina foram eficazes em cerca de 29% dos doentes, em comparação com 15% dos doentes que receberam placebo mais insulina.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram um total de 1575 doentes, foram comparadas duas doses de Zynquista (200 e 400 mg) com placebo quando administradas em em conjunto com insulina.
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Portuguese: É utilizado em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina administrada isoladamente não controla suficientemente o açúcar no sangue.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Portuguese: Zynquista só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da diabetes tipo 1.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Portuguese: No entanto, dado que Zynquista aumenta consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas em doentes com excesso de peso e obesos que se espera beneficiarem mais do tratamento.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Portuguese: A substância ativa de Zynquista, a sotagliflozina, bloqueia a ação de duas proteínas transportadores de glicose (SGLT1 e SGLT2) que se encontram no intestino e nos rins.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com o medicamento.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zynquista durante os estudos?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zynquista, consulte o Folheto Informativo.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia antes da primeira refeição do dia. Após 3 meses, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos uma vez por dia se for necessário um controlo adicional dos níveis de açúcar no sangue.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue, resultando em níveis elevados de glicose no sangue.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Portuguese: Ao bloquear a SGLT1 no intestino, a sotagliflozina atrasa a absorção da glicose no sangue após uma refeição.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Zynquista demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em 3 estudos principais realizados em doentes com diabetes tipo 1.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Portuguese: Zynquista é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com insulina para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Portuguese: Zynquista, tomado juntamente com insulina, é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 cujos níveis de açúcar no sangue não estão suficientemente controlados com insulina isoladamente.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Como resultado, a sotagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
English: How does Zynquista work?
Portuguese: Como funciona Zynquista?
English: How is Zynquista used?
Portuguese: Como se utiliza Zynquista?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynquista.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: He or she will take the appropriate measures.
Portuguese: Este irá tomar as medidas apropriadas.
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
English: *Produced from the plasma of human donors.
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
English: * n=18 subjects.
Portuguese: * n=18 doentes.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
English: RAPID studies
Portuguese: Estudos RAPID
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.
English: Maximum concentration (Cmax)
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
English: • how to keep a treatment diary
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
English: The other side effects may include:
Portuguese: Os outros efeitos secundários podem incluir:
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento.
English: minutes (4 g and 5 g presentation).
Portuguese: minutos (apresentações de 4 g e 5 g).
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
English: Mean (standard deviation)*
Portuguese: Média (desvio padrão)*
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Portuguese: Respreeza pode conter vestígios de IgA.
English: No special investigations have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
English: face, or mouth) during the administration of Respreeza.
Portuguese: assim como inchaço das mãos, face ou boca) durante a administração de Respreeza.
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
English: Other medicines and Respreeza
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Portuguese: • O pó tem de ser reconstituído com o solvente (água para preparações injetáveis).
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
English: 603 (±129) mL/day
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
English: Total clearance
Portuguese: Eliminação total
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Portuguese: O seu médico irá determinar a velocidade de perfusão apropriada para si tendo em consideração o seu peso e a sua tolerabilidade à perfusão.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.