FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Alpivab herzustellen: 1.
Danish: Følg disse trin i den beskrevne rækkefølge for at klargøre en fortyndet opløsning af Alpivab: 1.
German: Auch Kreuzresistenzen zwischen Peramivir und Oseltamivir und Zanamivir können auftreten.
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
German: Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis von 4:1 für Peramivir und Oseltamivir.
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
German: Alpivab wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
German: Tabelle 1: Peramivir-Dosis basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht Alter und Körpergewicht
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
German: Die Entnahme der pharmakokinetischen Proben beschränkte sich in dieser Studie auf ca. 3 Stunden nach Anwendung von Peramivir.
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
German: Zu Beginn der Studie wiesen 85 % der 296 Probanden einen zusammengesetzten Influenzasymptom-Score < 15 auf.
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peramivir bei Kindern unter 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
German: Zeit bis zur Linderung der Symptome Median (Stunden) (95-%-KI)
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
German: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Danish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
German: Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.
Danish: Bland ikke Alpivab med andre lægemidler, og indgiv det ikke samtidig med andre lægemidler i en blodåre.
German: • Der Wirkstoff ist Peramivir.
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt, nachdem es verdünnt worden ist, sofort zu verwenden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV SD = Standardabweichung; CV = Variationskoeffizient
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
German: Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden.
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
German: Sprechen Sie Ihren Arzt sofort an, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
German: AUClast (ng•h/ml)
Danish: AUClast (ng•t/ml)
German: Jeder Umkarton enthält 3 Durchstechflaschen.
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der bør tages hensyn til tilgængelige oplysninger om følsomhed for influenzalægemidler ved beslutning om behandling med peramivir (se pkt.
German: Es gibt keinen Beweis für die Wirksamkeit von Peramivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden.
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
German: Wirksamkeit (Zeit, bis das Fieber abgeklungen war; Zeit, bis die Influenzasymptome verschwunden waren; Virusausscheidung; Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
Danish: Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
German: Limitationen der klinischen Daten
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
Danish: • udslæt på injektionsstedet
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Danish: Uåbnet hætteglas
German: • Visuelle Überprüfung des Peramivir-Konzentrats von 10 mg/ml.
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
German: Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats.
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
German: Nicht kühlen oder einfrieren.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Danish: • meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
German: Die Wirksamkeit von Peramivir als Einzeldosisbehandlung bei unkomplizierten InfluenzaErkrankungen wurde in einer einzigen placebokontrollierten Studie an 300 erwachsenen Patienten in Japan während der Grippesaison 2007/2008 nachgewiesen.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
German: Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Linderung der Symptome, wurde definiert als die Anzahl der Stunden ab Anwendung des Arzneimittels bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Müdigkeit) entweder nicht mehr vorhanden waren oder mindestens 21,5 Stunden lang nicht höher als mild waren.
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
German: Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Alpivab nach 24 Stunden.
Danish: Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af Alpivab efter 24 timer.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
German: Unter 467 erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza, die in klinischen Studien eine Einzeldosis von 600 mg Peramivir intravenös erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eine Abnahme der Neutrophilenzahl (3,2 %) und Übelkeit (2,4 %).
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
German: • anomes Verhalten, Delirium
Danish: • unormal adfærd, delirium
German: Ihr Arzt wird Sie dabei beraten, ob Ihnen Alpivab während der Schwangerschaft verabreicht werden kann oder ob Sie das Stillen nach dem Erhalt von Alpivab für kurze Zeit unterbrechen sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde bei 20 älteren Probanden (> 65 Jahre) nach einer intravenösen Einzeldosis von 4 mg/kg Peramivir untersucht.
Danish: Peramivirs farmakokinetik blev undersøgt hos 20 ældre forsøgspersoner (> 65 år) efter en intravenøs enkeltdosis peramivir på 4 mg/kg legemsvægt.
German: Die Durchschnittskörpertemperatur zu Studienbeginn betrug 38,6 °C (axillär).
Danish: Den gennemsnitlige temperatur ved rekruttering var 38,6 °C (målt i armhulen).
German: Es liegen nicht genügend klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, die jünger als 13 Jahre sind oder deren Körpergewicht unter 50 kg liegt, um eine konkrete Dosierungsempfehlung vornehmen zu können.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for børn og unge under 13 år eller med en legemsvægt under 50 kg og nedsat nyrefunktion til at kunne fremsætte doseringsanbefalinger.
German: Packungsgröße von 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
German: Alpivab wird von medizinischem Fachpersonal als Einzeldosis innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Grippesymptome bei Ihnen angewendet.
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Danish: Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Danish: Peramivir udskilles gennem nyrerne og kan elimineres ved hæmodialyse.
German: • erhöhte Spiegel von Ketonkörpern im Urin
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von 600 mg führte zu einer Verkürzung der medianen Zeit bis zur Linderung der Symptome um 21 Stunden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis på 600 mg medførte en forkortelse af den mediane tid til symptomlindring på 21 timer (se pkt.
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret uventet toksicitet og ikke identificeret anden målorgantoksicitet hos unge dyr.
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Danish: Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Storbritannien
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
German: Die Exposition (AUC0-12) gegenüber Peramivir nach einer Einzeldosisgabe war bei älteren Probanden um ca. 33 % höher als bei jungen Erwachsenen (61.334 vs. 46.200 ng•h/ml).
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
German: Klinische Studien
Danish: Kliniske undersøgelser
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium pr. 3 hætteglas, svarende til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler for en voksen.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: Die Neuraminidase-Hemmung trat bei sehr niedrigen Peramivir-Konzentrationen in vitro auf, mit einer medianen 50-%-Hemmkonzentration (IC50) von 0,13 Nanomolar (nM) bis 0,99 nM gegen Influenza-A- und B-Stämme.
Danish: Hæmning af neuraminidase forekom ved meget lave peramivir-koncentrationer in vitro med mediane IC50-værdier (50 %-hæmmende koncentration) på 0,13 nanomolær (nM) til 0,99 nM mod influenza Aog B-stammer.
German: Humandaten über die Auswirkung von Peramivir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering)
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af karcinogeniciteten af intravenøs injektion af peramivir.
German: Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Danish: Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Danish: Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
German: Es werden keine klinisch relevanten Veränderungen der Peramivir-Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Basis der Ausscheidung von Peramivir erwartet.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
German: Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Danish: Børn og unge i alderen 2 år og opefter
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Danish: I kliniske undersøgelser var H275Y den eneste resistens-associerede, behandlingsrelaterede mutation i neuraminidase-genet, der forekom i virus fra mere end én forsøgsperson behandlet med peramivir (hos 9 ud af 481 [1,9 %] forsøgspersoner inficeret med A/H1N1).
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev startet inden for 48 timer efter symptomdebut.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
German: Klinische Studien, in denen Patienten mit unkomplizierter Influenza Einzeldosen von Peramivir intravenös angewendet wurden, umfassten nur wenige Probanden ab 65 Jahren (n=10).
Danish: I de kliniske undersøgelser, hvor intravenøse enkeltdoser af peramivir blev administreret til patienter med ukompliceret influenza, var der få forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 10).
German: • Schlaflosigkeit
Danish: • søvnløshed
German: • akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion
Danish: • akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit unkomplizierter Influenza, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, war das Sicherheitsprofil von Peramivir ähnlich wie bei Erwachsenen.
Danish: Hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-17 år) med ukompliceret influenza, der deltog i en klinisk undersøgelse, svarede peramivirs sikkerhedsprofil til sikkerhedsprofilen hos voksne.
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Danish: I en undersøgelse af forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion blev der givet en intravenøs enkeltdosis peramivir på 2 mg pr. kg legemsvægt.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger ved peramivir er anafylaksi og hudreaktioner, herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.