FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
English: EMA/115881/2009 EMEA/V/C/000136
Slovak: EMA/115881/2009
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu na krku za uchom.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Improvac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Slovak: Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Improvac.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Slovak: Môže k tomu patriť dočasné zníženie hladiny pohlavných hormónov a znížená schopnosť rozmnožovania u mužov a žien vrátane problémov s tehotenstvom.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Slovak: Improvac nesmú ošípaným podávať ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Slovak: Prvá injekcia mala obmedzený účinok, ale po druhej injekcii nasledovala produkcia protilátok proti GnRF.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Improvac (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10) sú opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý sa postupne stráca, ale u 20 až 30 % zvierat bude trvať dlhšie než šesť týždňov, a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty asi o 0,5 ˚C do 24 hodín po očkovaní.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Improvac.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Improvac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Slovak: Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhej alebo následnej náhodnej injekcii než po prvej injekcii.
English: What is Improvac and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Improvac a na čo sa používa?
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Slovak: Kančí zápach je spôsobený produkciou a ukladaním prirodzených zlúčenín androstenónu a skatolu v mäse týchto zvierat.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku ôsmich týždňov a druhá štyri až šesť týždňov pred zabitím.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Slovak: Kančí zápach je nepríjemný zápach alebo chuť, ktoré môžu byť prítomné v bravčovine alebo v bravčových výrobkoch z nevykastrovaných dospelých samcov ošípaných.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s kožou alebo očami postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Slovak: To dočasne inhibuje uvoľňovanie steroidov zo semenníkov vrátane androstenónu, jednej z dvoch príčin kančieho zápachu.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Slovak: Liek Improvac začína byť účinný do jedného týždňa po druhej injekcii.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Improvac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Slovak: Hladiny protilátok postupom času klesajú, ale stále sú dosť vysoké na to, aby boli spoľahlivo účinné štyri až šesť týždňov po druhej injekcii.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Slovak: V troch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Improvac pri zmiernení agresivity a sexuálneho správania u ošípaných.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie lieku Improvac môže u ľudí vyvolať podobné účinky ako u ošípaných.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Slovak: Skatol, ďalšia hlavná príčina kančieho zápachu, sa vytvára v črevách a jeho hladina je znížená, keďže znížená hladina pohlavných hormónov umožňuje pečeni metabolizovať (rozkladať) skatol účinnejšie.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Slovak: Liek Improvac sa musí používať len s bezpečnostným zariadením vrátane krytu na ihlu a mechanizmom na zabránenie náhodného uvedenia do činnosti.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Slovak: Okrem toho, ošípané liečené liekom Improvac mali zníženú hladinu testosterónu v krvi.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Slovak: Liek Improvac sa podáva samcom ošípaných ako dve injekcie s najmenej štvortýždňovým odstupom.
English: Why is Improvac approved?
Slovak: Prečo bol liek Improvac schválený?
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná mimoriadna obozretnosť.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo zmierenie agresivity a párenia od jedného do dvoch týždňov po druhej injekcii lieku Improvac, zatiaľ čo v tretej štúdii sa skúmal iba dlhodobý účinok na agresivitu a párenie po štyroch týždňoch.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Slovak: V niekoľkých terénnych štúdiách boli ošípané liečené liekom Improvac porovnateľné s chirurgicky vykastrovanými ošípanými, pokiaľ ide o hladinu androstenónu a skatolu pri zabití.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Slovak: Liek Improvac sa používa ako alternatíva k fyzickej kastrácii (odstráneniu semenníkov) s cieľom znížiť prítomnosť týchto zlúčenín.
English: What are the risks associated with Improvac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Improvac?
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Slovak: Improvac boli preukázané v štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Improvac platné v celej Európskej únii.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Improvac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
English: Other information about Improvac?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Improvac
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
English: How is Improvac used?
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Improvac je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: For further information, see the package leaflet.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How does Improvac work?
Slovak: Akým spôsobom liek Improvac účinkuje?
English: It must also not be used in patients:
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
English: This summary was last updated in 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
English: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMEA/H/C/000659
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
English: What is the risk associated with Preotact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
English: Preotact parathyroid hormone
Slovak: Preotact parathormón
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Slovak: • majú veľmi obmedzenú funkciu obličiek alebo pečene.
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Slovak: Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
English: Why has Preotact been approved?
Slovak: Prečo bol liek Preotact povolený?
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Preotact významne znižuje výskyt zlomenín stavcov (chrbtice), nie však zlomenín bedrových kĺbov.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Liek Preotact sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Slovak: Preotact je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parathormón.
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Slovak: Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostí tým, že pôsobí na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosti).
English: What is Preotact?
Slovak: Preotact?
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo spolu v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injekčného pera.
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
English: Other information about Preotact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Preotact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How is Preotact used?
Slovak: Preotact používa?