FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés szem-, ajak-, kéz- vagy lábduzzanat szédelgés vagy ájulásérzés légzési vagy nyelési nehézség szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi skaltu leita til læknis tafarlaust: kláða, ofsakláða eða útbrotum bólgu í augum, vörum, á höndum eða fótum yfirliðstilfinningu eða yfirliði öndunar- eða kyngingarerfiðleikum sundli, losti eða meðvitundarleysi
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall „þeirra sem svöruðu meðferðinni", skilgreint sem þeir sjúklingar sem ekki voru með fituhægðir (<30% fituinnihald í hægðum) og engin merki eða einkenni um vanfrásog eftir meðferð með Enzepi í eina og tvær vikur.
Hungarian: Ezután azonnal itasson vele tejet, tápszert vagy anyatejet, hogy a gyermek biztosan lenyelje a granulátumot, és ne maradjon belőle semmi a szájában.
Icelandic: Þá skal gefa því mjólk, þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk að drekka tafarlaust til að tryggja að það kyngi kyrninu alveg og að ekkert verði eftir í munni barnsins.
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Icelandic: Rannsókn PR-018
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Icelandic: Meðalmismunur á CFA72 klst. var 26 prósentustigum meiri við meðferð með Enzepi þar sem 95% öryggismörk voru (19; 32) og p<0,001.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot az ételbe szórja, azonnal adja be gyermekének a gyógyszer-étel keveréket, és ne tárolja az ételbe szórt Enzepi-t.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Hungarian: Ne rágja össze a kapszulát!
Icelandic: Ekki má geyma blönduna.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi eða blanda því saman við matvæli með hærra pH-gildi en 5.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): magaverkur
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Icelandic: Á heildina litið voru umönnunaraðilarnir ánægðir með notkun eplamauks við lyfjagjöf samanborið við eplasafa.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Icelandic: Hæfileg neysla hitaeininga á meðgöngu er mikilvæg fyrir eðlilega þyngdaraukningu móður og vöxt fósturs.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Valamennyi beteg magas zsírtartalmú (napi 100 gramm vagy ennél több zsírt tartalmazó) étrendet követett a kezelési időszakban.
Icelandic: Allir sjúklingar neyttu fituríkrar fæðu (meira en eða jafngildi 100 g af fitu á dag) á meðferðartímabilinu.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta hvort 2 aðferðir við lyfjagjöf séu ásættanlegar með því að nota spurningalistann fyrir ásættanleika sem umönnunaraðilinn fyllti út.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki gefið til kynna mun á svörun aldraðra og yngri sjúklinga.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Icelandic: Ekki blanda því saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Icelandic: CFA72 klst. hjá hverjum sjúklingi í meðferðinni með lyfleysu var notað sem gildi CFA-72 klst. án meðferðar.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Icelandic: Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Icelandic: Kyngja skal mjúku matarblöndunni með Enzepi strax án þess að tyggja og drekka síðan vatn eða safa til að tryggja fullkomna inntöku.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Icelandic: Deutschland
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Icelandic: Börn (yngri en 1 árs)
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Icelandic: Hún var slembiröðuð, tvíblind, tveggja meðferða víxlrannsókn með virkum samanburði, þar sem Enzepi var borið saman við hefðbundna meðferð með brisensímum á tveimur meðferðartímabilum.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Hungarian: Változó statisztikai
Icelandic: Breyta tölfræði
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel vagy gyümölcslével.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með Enzepi eða samsvarandi lyfleysu í 6 til 7 daga, síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í 6 til 7 daga til viðbótar.
Hungarian: Az első kezelési időszakban a betegek Enzepi-t vagy a komparátor készítményt kaptak 28 napig, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett a második 28 napos kezelési időszakban.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
Hungarian: o Kapszulahéj:
Icelandic: o Hylkisskel:
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Hungarian: 5000 egység*
Icelandic: 5.000 einingar*,
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): óeðlilegar hægðir/litabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði meltingartruflanir bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu reynist erfitt að gleypa Enzepi hylkin skal opna hylkin varlega og strá innihaldinu (kyrninu) yfir lítið magn af súrum matvælum svo sem ávaxtamauki (epli/peru), jógúrt eða safa (appelsínu/ananas/epla).
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
Hungarian: Átlag (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a sertés eredetű hasnyálmirigypor.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brisdufti úr briskirtlum svína.
Hungarian: A javasolt maximális összdózis 2500 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm naponta), vagy 4000 lipázegység/gramm elfogyasztott zsír naponta.
Icelandic: Ráðlagður hámarksheildarskammtur er 2.500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar á dag) eða 4.000 lípasaeiningar/g af fitu sem neytt er á dag.
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Eur. egység amiláz:
Icelandic: einingar amýlasa:
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Icelandic: Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Icelandic: Ef þú ert enn með fitu í hægðum (illa lyktandi, lausar, olíukenndar, ljósar hægðir) eða með aðra kvilla í maga eða þörmum (einkenni frá meltingarfærum) skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem stilla gæti þurft skammtinn aftur.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Icelandic: ekki minni en 1.600 einingar*,
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Hungarian: 25 000 egység*
Icelandic: 25.000 einingar*,
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 40 000 egység*
Icelandic: 40.000 einingar*,
Hungarian: Kezdődózis
Icelandic: Upphafsskammtur
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Icelandic: Gæta skal þess að engar leifar af lyfinu verði eftir í munninum.
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 130 egység*.
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 270 egység*.
Icelandic: ekki minni en 270 einingar*.
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur: lípasa:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Hungarian: Sok betegnek élete végéig szednie kell a pancreasenzim-pótló gyógyszereket.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.