FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Tabel 3:
Latvian: 3. tabula.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat defibrotide de adhesie van leukocyten en trombocyten aan endotheel remt door P-selectine en 'vascular cell adhesion molecule-1' (VCAM)-1 te onderdrukken, de door 'lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule' (LFA-1-ICAM) gemedieerde transmigratie van leukocyten te verstoren en stikstofmonoxide (NO), Prostaglandine I2 (PGI2) en Prostaglandine E2 (PGE2) te verhogen.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Dutch: Zorgvuldig toezicht is vereist bij gelijktijdige systemische toepassing van antistollingstherapie (bijv. heparine, warfarine, directe trombineremmers en directe factor Xa-remmers) (zie rubriek 4.5), behalve voor routineonderhoud of heropening van de centraal-veneuze katheter.
Latvian: Vienlaicīga sistēmiska antikoagulantu terapija (piemēram, heparīns, varfarīns, tieši trombīnu inhibitori un tieši Xa faktora inhibitori) (skatīt 4.5. apakšpunktu), izņemot centrālā venozā katetra kārtējās uzraudzības vai atkārtotas atvēršanas gadījumus, ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: Bepaling van de dosis (groep met 25 mg/kg/dag)
Latvian: Devas noteikšana (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Dutch: Bij 52 gezonde vrijwilligers waren na een enkele dosis Defitelio van 6,25 mg/kg, toegediend als een infusie gedurende 2 uur, de farmacokinetische parameters als volgt:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Dutch: p=0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Dutch: In vitro en in vivo heeft defibrotide antitrombotische en fibrinolytische effecten getoond door de expressie van systemische 'tissue factor pathway inhibitor' (TFPI), weefselplasminogeenactivator (t-PA) en trombomoduline (TM) te verhogen, de expressie van de von-willebrandfactor (vWF) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-I) te verlagen en de enzymatische activiteit van plasmine bij de hydrolyse van fibrinestolsels te bevorderen.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de lijst hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Dutch: Uit een muizenmodel van trombo-embolie is gebleken dat recombinant t-PA de antitrombotische werking van defibrotide bij intraveneuze toediening versterkt.
Latvian: Laboratorijas pelēm ar trombemboliju rekombinētais t-PA veicināja defibrotīda izraisītu antitrombotisku iedarbību, ja tas tika ievadīts intravenozi.
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
Dutch: Coagulopathie
Latvian: Koagulopātija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Dutch: Telefoon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Defitelio bij kinderen in de leeftijd van minder dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Defibrotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Binnen elke frequentie-indeling worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Pēc sastopamības biežuma blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā atkarībā no smaguma.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota infūzijas perioda beigās, kas pēc tam strauji samazinājās, un 3,5 stundas pēc infūzijas sākuma lielākajā daļā paraugu nebija nosakāma.
Dutch: Hemorragie
Latvian: Hemotorakss
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētiskās modelēšanas simulācijas analīzes datiem, ievadot vairākas devas vai devas, kas ir līdz četrām reizēm lielākas par terapeitisko devu, Defitelio koncentrācija plazmā neuzkrājās.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: • bloeding op de plek van de injectie
Latvian: • asiņošana injekcijas vietā;
Dutch: Coppell et al. hebben in 2010 gegevens bekendgemaakt van een grote meta-analyse van 235 patiënten met ernstige VOD.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Dutch: Voor het verstrekken van comparatieve gegevens met betrekking tot de werkzaamheid zal de vergunninghouder het volgende indienen:
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
Dutch: Het kan worden verdund met een glucoseinfuusoplossing van 5% of met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) om de juiste concentratie te bereiken om infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken.
Latvian: To var atšķaidīt ar infūzijām paredzētu 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tiek iegūta 2 stundu infūzijai atbilstoša koncentrācija.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Defitelio werd bij de proefpersonen om de 6 uur in een dosis van 6,25 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 2 uur.
Latvian: Defitelio 6,25 mg/kg personām tika ievadīts intravenozi 2 stundu laikā ik pēc 6 stundām.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Dutch: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Dutch: Open-labelbehandelonderzoek van de IND (25 mg/kg/dag)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Defitelio moet altijd voor gebruik worden verdund.
Latvian: Pirms lietošanas Defitelio vienmēr jāatšķaida.
Dutch: Defitelio is een helder lichtgeel tot bruin concentraat voor oplossing voor infusie, dat niet troebel is en waarin geen kleine deeltjes zichtbaar zijn.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Dutch: Het geneesmiddel is echter toegepast in klinisch onderzoek met patiënten die een leverfunctiestoornis ontwikkelden, zonder dat de dosis werd aangepast.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Dutch: Na het beëindigen van de infusie moet de intraveneuze lijn worden doorgespoeld met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5%.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Dutch: − Heeft u nog vragen?
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Dutch: Het gebruik van Defitelio bij kinderen jonger dan één maand wordt niet aanbevolen.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Latvian: Defibrotīda uzkrāšanās 4 devu ievadīšanas laikā netika konstatēta.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Latvian: Iepakojumā ir 10 flakoni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, draagt de gebruiker verantwoordelijkheid voor de gebruiksopslag en -omstandigheden voorafgaand aan toediening.
Latvian: Ja šīs zāles neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Dutch: De samengevoegde hoeveelheid Defitelio moet nu worden toegevoegd aan de natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of de glucose-infuusoplossing van 5%.
Latvian: Sajauktais Defitelio tilpums jāpievieno infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumam.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
Dutch: Behandeld met defibrotide
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
Dutch: Wel dient er zorgvuldig toezicht te worden gehouden op de patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ nav ieteikta devas pielāgošana, taču ir jānodrošina rūpīga pacienta novērošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Latvian: Dzīvildzes analīze 100 un vairāk dienās, izmantojot Kaplāna-Meijera aprēķinus.
Dutch: Naar verwachting is gebruik van Defitelio niet van invloed op uw vaardigheid om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Dutch: p=0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
Dutch: Defitelio kan worden beschouwd als vrij van proaritmische toxiciteit met betrekking tot veranderingen van het QT-interval.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 90 (3 x30) tabletes
Dutch: 30 tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Dutch: Overige informatie over Delstrigo
Latvian: Cita informācija par Delstrigo
Dutch: Het volledige EPAR voor Delstrigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Latvian: Sīkāka informācija par Delstrigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Delstrigo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Delstrigo lietošanu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Delstrigo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Delstrigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Delstrigo continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Delstrigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Delstrigo meestal mild.
Latvian: Turklāt Delstrigo blakusparādības lielākoties ir vieglas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van doravirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežākās doravirīna blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Dutch: Delstrigo houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Latvian: Delstrigo uztur asinīs zemu HIV līmeni.
Dutch: In een studie onder 728 patiënten had 84% van de met Delstrigo behandelde patiënten een nietdetecteerbare hiv-spiegel in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, emitricitabine en tenofovirdisoproxil hadden gekregen.
Latvian: Pētījumā ar 728 pacientiem pēc 48 ārstēšanas nedēļām 84 % ar Delstrigo ārstēto pacientu bija asinīs nenosakāms HIV līmenis (mazāk par 40 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 80 % pacientu, kurus ārstēja ar efavirenca, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju.
Dutch: Een overzicht van Delstrigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Delstrigo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Delstrigo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil bevatten.
Latvian: Delstrigo ir pieejamas tabletēs, kas katra satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila.
Dutch: Delstrigo mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Delstrigo kunnen verminderen.
Latvian: Nedrīkst lietot Delstrigo kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Delstrigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Delstrigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een ‘prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het middel in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Latvian: Tenofovīra dizoproksils ir tenofovīra "priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor lamivudine, tenofovirdisoproxil of geneesmiddelen in dezelfde klasse als doravirine (niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Latvian: Šīs zāles nav piemērotas pacientiem, kuri inficēti ar HIV, kas rezistents pret lamivudīnu, tenofovīra dizoproksilu vai zālēm, kas ir vienā klasē ar doravirīnu (nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NNRTI).
Dutch: Waarom is Delstrigo in de EU toegelaten?
Latvian: Kāpēc Delstrigo ir reģistrētas ES?
Dutch: Delstrigo is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Delstrigo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Hoe werkt Delstrigo?
Latvian: Kā Delstrigo darbojas?
Dutch: Alle drie werkzame stoffen in Delstrigo, doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil, blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Latvian: Visas trīs Delstrigo aktīvās vielas doravirīns, lamivudīns un tenofovīra dizoproksils bloķē aktivitāti reversajai transkriptāzei, t. i., fermentam, kas ļauj HIV vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Dutch: Welke voordelen bleek Delstrigo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Delstrigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Delstrigo bevat de werkzame stoffen doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil.
Latvian: Delstrigo satur aktīvās vielas doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīra dizoproksilu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Delstrigo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Delstrigo?
Dutch: Delstrigo was even werkzaam voor het onder controle houden van de hiv-infectie als een soortgelijke hiv-combinatiebehandeling in een hoofdonderzoek waarbij nog niet eerder behandelde hiv-patiënten betrokken waren.
Latvian: Delstrigo bija efektīvas HIV infekcijas kontroles nodrošināšanai tāpat kā līdzīga HIV kombinētā terapija pamatpētījumā, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus ar HIV infekciju.
Dutch: Lamivudine en tenofovirdisoproxil zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie: lamivudine is toegelaten sinds 1996 en tenofovirdisoproxil sinds 2002.
Latvian: Lamivudīns ir reģistrēts kopš 1996. gada un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.