FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando inalado, causa a dilatação (alargamento) dos vasos nos pulmões, o que permite que o sangue flua mais facilmente nos pulmões para o fornecimento de oxigénio ao resto do corpo e a eliminação de dióxido de carbono.
Greek: Όταν εισπνέεται, προκαλεί διαστολή (διεύρυνση) των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στους πνεύμονες για την παροχή οξυγόνου στον οργανισμό και την απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα που προκαλεί πνευμονική υπέρταση.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται υπό αναπνευστική υποστήριξη, εφόσον αυτή έχει βελτιστοποιηθεί.
Portuguese: O INOmax é administrado depois de diluído numa mistura de oxigénio/ar fornecida ao doente através do ventilador.
Greek: Το INOmax χορηγείται αφού πρώτα αραιωθεί με μείγμα οξυγόνου και αέρα που παρέχεται στον ασθενή μέσω της συσκευής αναπνευστικής υποστήριξης.
Portuguese: Qual é o risco associado ao INOmax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INOmax;
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η χορήγηση INOmax κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς φαίνεται ότι μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, 52 (46%) από τα 114 νεογνά που έλαβαν INOmax απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO,
Portuguese: No primeiro estudo, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 235 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Como se utiliza o INOmax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το INOmax;
Portuguese: Por que foi aprovado o INOmax?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το INOmax;
Portuguese: 40 mg/ml
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas
Greek: 1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Πόσιμο εναιώρημα μπουκάλι
Portuguese: Outras informações sobre Inovelon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inovelon são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com água e alimentos.
Greek: Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και τροφή.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: A dose é depois ajustada, de dois em dois dias, consoante a resposta do doente ao tratamento.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται κάθε δεύτερη ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2007, Inovelon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007 χορηγήθηκε στο Inovelon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A dose diária é dividida em duas doses iguais, uma a ser administrada de manhã e a outra à noite em intervalos de 12 horas.
Greek: Η ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις, η μία εκ των οποίων λαμβάνεται το πρωί και η άλλη το βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Portuguese: Mais informações sobre Inovelon podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Portuguese: Em doentes mais velhos, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose diária de 200 ou 400 mg.
Greek: Σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με δόση 200 ή 400 mg ημερησίως.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inovelon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Inovelon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Inovelon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 139 doentes com idades entre os 4 e os 30 anos (três quartos dos doentes tinham menos de 17 anos), Inovelon reduziu o número e a gravidade das crises.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών (τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών) το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι «σπάνιο» και το Inovelon έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inovelon.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inovelon.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inovelon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida evita que transitem de um estado inativo para um estado ativo.
Greek: Μετά την προσκόλλησή της στους εν λόγω διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει τη μετάβασή τους από ανενεργή κατάσταση σε ενεργή.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inovelon são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 4 anos de idade inicia-se geralmente com uma dose diária de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Greek: Κατά κανόνα, η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών ξεκινά με ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inovelon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Portuguese: Os seus sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Greek: Στα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Portuguese: Dado que a doença atua da mesma forma em ambos os grupos etários, poderá ser então expetável que o Inovelon tenha um mecanismo de ação similar em crianças de 1 a 4 anos de idade.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο και στις δύο ηλικιακές ομάδες, το Inovelon αναμένεται, συνεπώς, να δρα με παρόμοιο τρόπο σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Inovelon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, vómitos e cansaço.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος και κόπωση.
Portuguese: Contudo, outras análises comprovaram que as doses administradas consoante o peso corporal em crianças entre 1 e 4 anos de idade produziram níveis do medicamento no organismo similares aos observados em doentes mais velhos tratados com doses padrão.
Greek: Ωστόσο, άλλες αναλύσεις κατέδειξαν ότι οι εξαρτώμενες από το σωματικό βάρος δόσεις σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό όπως και οι συνήθεις δόσεις σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Um estudo que incluiu 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos foi inconclusivo devido ao número reduzido da amostra e ao facto de o desenho do estudo não abranger o benefício do medicamento.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 37 παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων εξαιτίας του μικρού της μεγέθους και διότι η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar do tratamento contínuo durante pelo menos quatro semanas com até três outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από σύνδρομο Lennox-Gastaut, το οποίο δεν τέθηκε υπό έλεγχο παρά τη συνεχόμενη θεραπεία επί τέσσερις τουλάχιστον εβδομάδες με έως και τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Inovelon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Inovelon não pode ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rufinamida, a derivados do triazol (tais como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, τα παράγωγα τριαζόλης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Como se utiliza Inovelon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Portuguese: Inovelon contém a substância ativa rufinamida.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a suspensão oral produziu os mesmos níveis de substância ativa no sangue que os comprimidos.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που καταδεικνύουν ότι το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα δισκία.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram a alteração do número de crises nas quatro semanas após o início da administração de Inovelon ou de placebo, em comparação com o período de quatro semanas anterior, bem como a alteração na gravidade das crises avaliada numa escala de 7 pontos pelo progenitor ou tutor do doente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων τέσσερις εβδομάδες μετά την προσθήκη του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με τον αριθμό τους τέσσερις εβδομάδες πριν από την προσθήκη των φαρμάκων, καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των κρίσεων, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον γονέα ή τον κηδεμόνα του ασθενούς με βάση μια επταβάθμια κλίμακα.
Portuguese: A dose de Inovelon a ser administrada depende da idade e do peso do doente, bem como se o doente está a tomar valproato (outro medicamento antiepilético).
Greek: Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς, καθώς και από το εάν του χορηγείται βαλπροϊκό (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο).
Portuguese: Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises, diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do tratamento com Inovelon.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35,8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais (canais de sódio) na superfície das células cerebrais que controlam a sua atividade elétrica.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Portuguese: Inovelon é um medicamento sujeito a receita médica e o tratamento com Inovelon deve ser iniciado por um pediatra (um médico especializado no tratamento de crianças) ou um neurologista (um médico especializado no tratamento de doenças cerebrais) com experiência no tratamento da epilepsia.
Greek: Το Inovelon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από παιδίατρο (γιατρός εξειδικευμένος στη θεραπεία παιδιών) ή νευρολόγο (γιατρός που θεραπεύει τις εγκεφαλικές διαταραχές) με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Greek: Το Inovelon είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ενός έτους και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inovelon durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Um resumo sobre Inovelon e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Inovelon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Το Inovelon χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
Greek: Πώς δρα το Inovelon;
Portuguese: Uma melhoria na gravidade das crises foi notificada em cerca de metade dos doentes que tomaram Inovelon, em comparação com um terço dos que receberam o placebo.
Greek: Για τους μισούς από τους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό,τι αφορά τη σοβαρότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao tratamento já existente.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo (tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης δισκίων Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
Portuguese: Porque está Inovelon autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon στην ΕΕ;
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Portuguese: 60528 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: 60528 Frankfurt am Main
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Portuguese: 4 anos.
Greek: 4 έτη.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
Greek: - υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Greek: *Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Portuguese: Pneumonia Gripe
Greek: Πνευμονία Γρίπη
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Portuguese: Poloxâmero 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την ασφάλεια και δεν ενισχύθηκε επαρκώς για να δείξει διαφορά αναφορικά με τις μεταβλητές της αποτελεσματικότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: Ver a secção 3 - "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
Greek: Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
Greek: Tο Inovelon με τροφές και ποτά
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
Portuguese: Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
Greek: Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Portuguese: À medida que a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Αυτά τα συστατικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Portuguese: Não tome Inovelon:
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Portuguese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Greek: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ή CYP4A9/11-2.