FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Romanian: Procentul subiecților cu raportări de evenimente de hipoglicemie majoră (definită ca un eveniment care necesită asistență din partea altei persoane) a fost mai mare în grupul tratat cu saxagliptin decât în grupul placebo (2,1% și respectiv 1,6%).
Slovenian: Kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini: omotica (pogosto), utrujenost (pogosto) in flatulenca (pogosto).
Romanian: Ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree: amețeli (frecvent), oboseală (frecvent) și flatulență (frecvent).
Slovenian: EU/1/11/731/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/011 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/012 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/11/731/007 28 comprimate filmate EU/1/11/731/008 56 comprimate filmate EU/1/11/731/009 60 comprimate filmate EU/1/11/731/010 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/011 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/012 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/014 14 comprimate filmate
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Estimările referitoare la frecvență se bazează pe analiza cumulată a datelor privind monoterapia cu saxagliptin, asocierea cu metformin și asocierea inițială cu metformin, terapia asociată cu o sulfoniluree și terapia asociată cu o tiazolidindionă în studiile clinice.
Slovenian: Saksagliptin se odstrani po ledvični in jetrni poti.
Romanian: Saxagliptinul este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
Slovenian: Bolniki, ki so dobili saksagliptin kot dodatek dapagliflozinu in metforminu (n = 153), so imeli po 24 tednih statistično značilno (vrednost p < 0,0001) nižji HbA1c kot bolniki, ki so kot dodatek dapagliflozinu in metforminu dobili placebo (n = 162) (glejte preglednico 5).
Romanian: Pacienții în tratament cu saxagliptin adjuvant la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c față de grupul cu placebo adjuvant la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 5).
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba kontrolirati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
Romanian: Saxagliptin (n=127) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP comparativ cu placebo (n=128).
Slovenian: Preglednica 3 Pogostnosti dodatnih neželenih učinkov po organskih sistemih
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse suplimentare pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Romanian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Slovenian: EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/11/731/001 28 comprimate filmate EU/1/11/731/002 56 comprimate filmate EU/1/11/731/003 60 comprimate filmate EU/1/11/731/004 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/005 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/006 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/013 14 comprimate filmate
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili večje incidence kožnih sprememb.
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Komboglyze
Romanian: Ce conține Komboglyze
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu rifampicină, inductor puternic al CYP3A4/5, a determinat scăderea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53%, respectiv, 76%.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Romanian: S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
Slovenian: • flatulenca
Romanian: • flatulență
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom za urejenost glikemije Sočasna uporaba saksagliptina in metformina je bila raziskana pri sladkornih bolnikih tipa 2, neustrezno urejenih s samim metforminom, in pri bolnikih, ki dotlej še niso prejemali zdravil, a so bili nezadostno urejeni samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Romanian: Saxagliptin în combinație cu metformin pentru control glicemic Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin a fost studiată la pacienți cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlați cu metformin în monoterapie și în cazul tratamentului la pacienți netratați anterior inadecvat controlați cu dietă și exerciții fizice.
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Administrarea de Komboglyze trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Romanian: Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) - Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Romanian: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca laboratorijskih neželenih učinkov podobna pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, in pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Romanian: În toate studiile clinice, incidența EA de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: saksagliptina, zaviralca dipeptidil peptidaze 4 (DPP4) in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Romanian: Komboglyze combină două medicamente antihiperglicemice, cu mecanisme complementare de acțiune, pentru a ameliora controlul glicemiei la pacienți cu diabet zaharat tip 2: saxagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4), și metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Romanian: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Preglednica 6 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Romanian: Tabelul 6 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Romanian: (95% IÎ)
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE
Romanian: Criteriu de evaluare primar compus:
Slovenian: Učinkovini sta saksagliptin in metforminijev klorid.
Romanian: Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Komboglyze To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 2,5 mg.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este 2,5 mg.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Romanian: Supradoza de metformin sau factorii de risc concomitenți poate determina acidoză lactică.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) (IÎ
Slovenian: • ki je nezadostno urejena z največjim toleriranim odmerkom samega metformina;
Romanian: • la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje
Romanian: • greață, vărsături
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Slovenian: Saksagliptin je pri psih povzročil toksične učinke v prebavilih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom ter enteropatijo pri večjih odmerkih; NOEL je bila 4-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 2-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob RHD.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/mucoase și enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 și 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv, la metabolitul său principal, la DRO.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja celotne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnik-let v primerjavi z dieto samo 20,6 dogodka/1.000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom 18,9 dogodka/1.000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1.000 bolnik-let (p = 0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienți-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienți-ani, (p=0,011), și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienți-ani (p=0,021);
Slovenian: V primarni analizi po protokolu se je HbA1c v primerjavi z izhodiščem s saksagliptinom znižal za -0,5 % (povprečje in mediana) in s sitagliptinom za -0,6 % (povprečje in mediana).
Romanian: Reducerile valorilor HbA1c față de momentul inițial pentru saxagliptin și sitagliptin în analiza per-protocol au fost de -0,5% (medie și mediană) și de -0,6% (medie și mediană).
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
Romanian: Terapia inițială cu asocierea saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, ale GRP și ale GPP în comparație cu saxagliptin (n=317) sau metformin (n=313) în monoterapie ca terapie inițială.
Slovenian: Preskušanje SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction - Ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinu) - tromboza in miokardni infarkt Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje kardiovaskularnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodana regionalnemu standardnemu zdravljenju, glede HbA1c in kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienți cu HbA1c ≥6,5% și <12% (12959 cu afecțiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizați pentru administrare de saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c și factorii de risc cardiovascular.
Slovenian: • Črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132).
Slovenian: Odstotek takšnih bolnikov se ni razlikoval: primarni opazovani dogodek je doseglo 37,9 % prejemnikov saksagliptina in 38,2 % prejemnikov glimepirida.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriul de evaluare primar.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom (n = 244) je bila v 52. tednu v primerjavi s placebom (n = 124) -0,4 %.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0,4% la săptămâna 52.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de saxagliptin administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij s 5 mg saksagliptina v primerjavi s placebom kot dodatkom metforminu, je bila 5,8 % v primerjavi s 5 %.
Romanian: Incidența hipoglicemiei raportate pentru saxagliptin 5 mg versus placebo, administrat ca tratament adjuvant la metformin a fost 5,8% versus 5%.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/007
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/11/731/007
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Romanian: Un procent mai scăzut de pacienți în grupul tratat cu saxagliptin (44,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepirid (54,7%) au atins ținta propusă privind valoarea HbA1c de 7,0%.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Komboglyze
Romanian: Cum să luați Komboglyze
Slovenian: Incidenca preobčutljivostnih reakcij je bila 1,1 % tako pri bolnikih, ki so prejemali saksagliptin, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, cât și la administrarea de placebo.
Slovenian: Zato je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Komboglyze.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Komboglyze, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
Slovenian: V skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je HbA1c manj kot 7 % doseglo 41,4 % (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov; v skupini s saksagliptinom je bilo takih bolnikov 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1, 28,3).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% În grupul cu tratament combinat cu saxagliptin și dapagliflozin, 41,4% (IÎ 95% [34,5, 48,2]) dintre pacienți au obținut niveluri HbA1c sub 7%, comparativ cu 18,3% (IÎ 95% [13,0, 23,5]) dintre pacienți în grupul cu saxagliptin și 22,2% (IÎ 95% [16,1, 28,3]) dintre pacienți în grupul cu dapagliflozin.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptinul a scăzut greutatea puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek zdravljenju z insulinom (z ali brez metformina) V 24-tedenski, randomizirani, dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji je sodelovalo 455 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z namenom oceniti učinkovitost in varnost saksagliptina v kombinaciji s stabilnim odmerkom insulina (povprečno izhodišče: 54,2 enoti) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7.5 % in ≤ 11 %) z zgolj insulinom (n = 141) ali z insulinom v kombinaciji s stabilnim odmerkom metformina (n = 314).
Romanian: Saxagliptin adăugat la terapia cu insulină (cu sau fără metformin) Un număr de 455 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu dublu orb, randomizat, controlat-placebo, cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin administrat în asociere cu o doză stabilă de insulină (valoare medie: 54,2 unități) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 11%) sub monoterapie cu insulină (n=141) sau combinație de insulină cu o doză stabilă de metformin (n=314).
Slovenian: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Romanian: Oxid roșu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172)
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/001
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/11/731/001
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg saksagliptina pri zdravih preiskovancih je bila AUC saksagliptina 78 ng·h/ml in njegovega glavnega presnovka 214 ng·h/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecți sănătoși, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Slovenian: Bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil z zdravilom Komboglyze dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločna in slabo opredeljena bolezen), je zato treba oceniti glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Romanian: Modificări ale stării clinice a pacienților cu diabet zaharat tip 2 anterior controlat Deoarece acest medicament conține metformin, un pacient cu diabet zaharat tip 2 anterior bine controlat cu Komboglyze, care dezvoltă anomalii de laborator sau suferință clinică (mai ales o suferință vagă și slab definită) va trebui să fie prompt evaluat cu căutarea semnelor de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Romanian: Modificare medie față de momentul inițial a HbA1c (%)
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali težave z želodcem (dispepsija)
Romanian: • greață sau indigestie (dispepsie)
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Romanian: Administrarea de Komboglyze trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/kombinacijo z dodatnimi zdravljenji Dodatek k insulinu (+/- metformin) saksagliptin 5 mg dnevno; študija
Romanian: Studiile cu terapie adăugată/combinație cu terapii suplimentare Adăugat la tratamentul cu insulină (+/metformin)
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Romanian: 2 (vezi pct. 4.3 și 4.4) Mai puțin frecvente Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic (vezi pct. 4.3 și 4.4)