FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services (solithromycine)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services (solitromicin)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Croatian: Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Voor welke behandeling was Solithromycin Triskel EU Services bedoeld?
Croatian: Za što se Solithromycin Triskel EU Services trebao koristiti?
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
Croatian: Lijek je bio namijenjen za primjenu samo kada drugi antibiotici nisu bili prikladni.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Croatian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma ook studies naar de kwaliteit van Tigecycline Accord overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Dutch: EMA/589782/2017
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Tigecycline Accord razvijen je kao „generički lijek".
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tigecycline Accord voor de behandeling van gecompliceerde infecties niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Tigecycline Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tigecycline Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Tigecycline Accord daje intravenoznom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Tygacil en hoefden dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tigecycline Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Tygacil, te ih ne treba ponavljati za lijek Tigecycline Accord.
Dutch: Wat is Tigecycline Accord?
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Dutch: Tigecycline Accord is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof tigecycline bevat.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Dutch: ribosomen van de bacteriën te blokkeren; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Dutch: De werkzame stof in Tigecycline Accord en Tygacil, tigecycline, behoort tot de groep van antibiotica aangeduid als ‘glycylcyclinen'.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Dutch: Hoe werkt Tigecycline Accord?
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Dutch: Voor welke behandeling was Tigecycline Accord bedoeld?
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Dutch: Wat is Xegafri?
Croatian: Što je Xegafri?
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xegafri, rociletinib, inhibitor je tirozin kinaza.
Dutch: Voor welke behandeling was Xegafri bedoeld?
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xgeva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Dutch: Xgeva is goedgekeurd sinds juli 2011.
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Dutch: Wat is Xgeva?
Croatian: Što je Xgeva?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie ernstige problemen zou veroorzaken.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Dutch: Wat gebeurt er met Xgeva voor de preventie en behandeling van andere ziekten?
Croatian: Što se događa s lijekom Xgeva kada je riječ o prevenciji i liječenju drugih bolesti?
Dutch: Hoe werkt Xgeva?
Croatian: Kako djeluje Xgeva?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een onderzoek waarbij 33 patiënten met hypercalciëmie betrokken waren.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
Dutch: Het bevat de werkzame stof denosumab en is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar denosumab i dostupan je kao otopina za ubrizgavanje pod kožu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een respons op de behandeling vertoonde, gedefinieerd als een daling van de bloedcalciumwaarden tot 2,9 mmol/l of lager binnen tien dagen na de eerste dosis.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika na koje je liječenje djelovalo, s obzirom na to da su im se razine kalcija u krvi snizile na 2,9 mmol/l ili niže unutar 10 dana od prve doze.
Dutch: Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritišće leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Xgeva bij de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Xgeva u njegovim odobrenim indikacijama.
Dutch: Hoge calciumwaarden vormen een ernstige complicatie bij kankerpatiënten in de laatste stadia van hun ziekte.
Croatian: Visoke razine kalcija uzrokuju teške komplikacije koje mogu utjecati na bolesnike oboljele od raka u posljednjem stadiju bolesti.
Dutch: Op 13 januari 2017 heeft de firma Amgen Europe BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xgeva voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) in te trekken.
Croatian: Tvrtka Amgen Europe BV 13. siječnja 2017. godine službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Xgeva za liječenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak).
Dutch: In dat onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja.
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Croatian: RANKL sudjeluje u aktivaciji osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Croatian: Vezujući se na i blokirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Dutch: Voor welke behandeling was Xgeva bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Xgeva trebao koristiti?
Dutch: Aangezien de patiënten andere behandelingen voor hypercalciëmie kregen of pas recentelijk waren gestopt met de behandeling met bisfosfonaten, was het bovendien niet mogelijk de werkingsgraad te bepalen of vast te stellen of de waargenomen voordelen in het onderzoek aan Xgeva of aan de werking van deze andere behandelingen toe te schrijven waren.
Croatian: Nadalje, budući da su bolesnici bili podvrgnuti drugom načinu liječenja hiperkalcemije ili su nedavno prekinuli liječenje bisfosfonatima, nije bilo moguće odrediti opseg učinka ni činjenicu proizlaze li koristi navedene u ispitivanju iz djelovanja lijeka Xgeva ili učinaka tih drugih načina liječenja.
Dutch: Xgeva was ook bedoeld om te worden gebruikt voor de vermindering van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) bij het uitblijven van een respons op een eerdere behandeling met geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Croatian: Lijek Xgeva trebao se primjenjivati i za smanjenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak) na koju nije djelovalo prethodno liječenje lijekovima pod nazivom bisfosfonati.