FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
French: Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, coloration anormale/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
French: Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
English: Fir st
French: Ελλάδα
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
French: Teva Pharma B.V.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
French: Les neuropathies sensitives sont fréquentes sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
French: Conserver le récipient dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, jusqu'à utilisation.
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
French: Réduire d'un palier de dose puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 de deux paliers
English: Day 15: If Day 8 doses were withheld:
French: Jour 15: Si l'administration du traitement a été suspendue le jour 8 :
English: The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
French: Les effets indésirables très fréquents ci-dessous peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents, survenus avec les taux d'incidence les plus élevés, qui ont été observés chez 421 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique qui ont été traités par Pazenir 125 mg/m2 en association avec la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours dans l'étude clinique de phase III.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
French: Très frequent Neutropénie, anaémie, thrombocytopénie fréquent: Pancytopénie peu fréquent Purpura thrombotique thrombocytopénique
English: Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
French: Tableau 9 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
French: Très fréquent : fatigue, asthénie, pyrexie Fréquent : œdème périphérique, inflammation de la muqueuse, douleur, frissons, œdème, faiblesse, diminution de l'indice de performance, douleur thoracique, syndrome grippal, malaise, léthargie, fièvre
English: 1 Year
French: pendant > 1 semaine
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
French: Abréviation : PNN = polynucléaires neutropiles
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
French: Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose :
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
French: Fréquent : douleur des extrémités, douleur osseuse, douleur dorsale, crampes musculaires, douleur des membres
English: Uncommon: Breast pain
French: Peu fréquent : seins douloureux
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
French: Une pneumopathie a été rapportée avec une incidence de 4 % pendant le traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine.
English: 0.010b
French: OU < 100 000
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
French: Peu fréquent : hypotension, refroidissement périphérique, hypotension orthostatique
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans le flacon La stabilité physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque le flacon est dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière vive.
English: Progression-free Survival a
French: Anémiea,b Neutropénie a,b
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
French: Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
English: (independent review)
French: Survie sans progressiona (analyse indépendante)
English: P-valueb
French: Valeur pb
English: Common: Hypotension, hypertension Uncommon: Flushing
French: Fréquent : vision floue Affections vasculaires Fréquent : hypotension, hypertension
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
French: (entité supplémentaire) Swensweg 5
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
French: Τel: +353 51 321740
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
French: Fréquent : vertige Peu fréquent : douleur de l'oreille, acouphènes
English: For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
French: Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie régresse au grade 1 ou
English: All formulations
French: Toutes les formulations
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
English: MUPS and capsules
French: MUPS et gélules
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
English: Solution for injection and solution for infusion
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la bioéquivalence avec le «biobatch».
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les limites de quantification du médicament.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les caractéristiques de conservation du produit fini.
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: • You must then inject the medicine under the skin.
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
English: Weight of child
French: Poids de l'enfant
English: Any remaining solution should be discarded.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
French: • La dose dépend de votre poids corporel et peut être différente pour les hommes et les femmes.
English: A second syringe to inject the dose.
French: une deuxième seringue pour injecter la dose.
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
French: Ce type d'erreur pourrait amener le patient à recevoir trop ou trop peu de principe actif.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
English: Information for patients and their parents or carers
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
English: Rounded amount of solution
French: Quantité arrondie de solution
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
French: • Votre pharmacien vous donnera également une deuxième seringue (la taille de la seringue à utiliser varie selon la dose prescrite et est soit de 0,3 mL, de 1,0 mL ou de 2,5 mL ) que vous devez utiliser pour faire l'injection.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
French: La technique d'injection du patient doit faire l'objet d'une vérification tous les six mois afin de s'assurer qu'elle est adéquate.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Il est important de suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Starting daily dose
French: Dose journalière initiale
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
French: • Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament, après avoir reçu une formation.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
French: Cependant, ils doivent toujours préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un docteur ou d'un(e) infirmier/ère.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
French: Les professionnels de santé doivent minutieusement expliquer au patient ou au soignant comment la solution injectable est préparée et comment la dose prescrite doit être mesurée (en mL ou en unités).
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
French: Vous devrez utiliser la seringue de 3 mL pour prélever l'eau du flacon ou de l'ampoule et la transférer dans le flacon contenant la poudre de Myalepta.
English: Syringe
French: Seringue
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, qui peut ensuite être ajustée par le médecin en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les professionnels de santé et les patients recevront des supports pédagogiques contenant des instructions détaillées sur la façon de préparer la solution et d'injecter la dose adéquate.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
French: • La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, tel que décrit dans le tableau suivant, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
French: Des supports pédagogiques seront fournis aux patients et aux professionnels de santé pour veiller à ce que le médicament Myalepta (métréleptine) soit préparé et injecté correctement, et pour prévenir le risque d'erreur de médication.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
French: Le pharmacien doit fournir avec chaque prescription de Myalepta:
English: Females > 40 kg
French: Femmes de > 40 kg
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
French: • En plus du flacon contenant la poudre de Myalepta, votre pharmacien vous donnera un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables ainsi qu'une seringue de 3 mL.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
French: une seringue de 3 mL (calibre de 21 et 40 mm) pour prélever l'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre;
English: Myalepta dose range to be administered daily
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer quotidiennement
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
French: Myalepta est un médicament utilisé afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
English: Dose of Myalepta in mg
French: Dose de Myalepta en mg
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
English: Dose of Myalepta in mL
French: Dose de Myalepta en mL
English: Males and females ≤ 40 kg
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
French: Ils comprendront notamment des supports de formation écrits ainsi qu'une vidéo contenant les instructions relatives à la préparation de la solution injectable et à la façon de l'injecter.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
English: 0.3 mL 100 UI insulin
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
English: Maximum daily dose (injection volume)
French: Dose journalière maximale
English: Baseline weight
French: Poids initial
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
French: • Si vous avez des questions relatives au traitement, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Application should be limited to these areas.
French: L'application doit être limitée à ces zones.
English: The potential risk to humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
English: D-21465 Reinbek Germany
French: D-21465 Reinbek Allemagne