FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
Greek: • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einem Wattestopfen und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem Induktionssiegel, in einem Umkarton verpackt.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με σπείρωμα από βαμβάκι, και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με φύλλο σφραγίσματος, συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενήλικες
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (89%) χρησιμοποιούσαν στερόλες βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Greek: • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurden in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cinacalcet για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
German: Weißes bis cremeweißes Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Greek: Κοκκία χρώματος λευκού προς υπόλευκο σε ανοιγόμενη κάψουλα.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Mimpara.
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα SOC.
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 5,47 mg λακτόζης.
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Greek: * Χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D, ως ενδείκνυται κλινικά.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 2,74 mg λακτόζης.
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Greek: 5, 10, 15, 30, 60 και 90
German: ≥ 25 bis < 36
Greek: ≥ 25 έως < 36
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Greek: 5, 10, 15, 30 και 60
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να εμφανιστεί στην περίπτωση χρόνιας καταστολής των επιπέδων της παραθορμόνης (ΡΤΗ) κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά περίπου 1,5 φορά, σύμφωνα με τον προσδιορισμό iPTH.
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,9 (0,5) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet και 9,9 (0,6) mg/dl για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Dosierungsempfehlungen
Greek: Δοσολογικές συστάσεις
German: Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.
Greek: Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες καψουλών 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg, μέσα σε χάρτινο κουτί.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Greek: mimpara 5 mg
German: Tabelle 1: Tägliche Mimpara-Dosis bei Kindern und Jugendlichen
Greek: Ημερήσια δόση του Mimpara σε παιδιατρικούς ασθενείς
German: In klinischen Studien mit Mimpara wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες του Mimpara μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ενήλικοι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
German: Die Sicherheit von Mimpara für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Mimpara για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα, των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται με άλλες θεραπείες.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden.
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Mimpara.
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar.
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων σε ανοιγόμενες κάψουλες.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο με ή υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara και να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Greek: Οδηγίες για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern infolge einer Hypokalzämie auftritt.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
German: Das Mimpara-Granulat kann oral oder über eine transnasale oder eine PEG-Sonde angewendet werden.
Greek: Τα κοκκία του Mimpara μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20 - 25% περίπου.
German: Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Mimpara πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Verminderte Testosteronwerte†
Greek: Υπασβεστιαιμία† Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης†
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Greek: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dl
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες από 30 mg ή τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία θα πρέπει να λαμβάνουν τα κοκκία Mimpara.
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte ein korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή διορθωμένο ασβέστιο ορού < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) για τις ηλικίες 2-5 ετών.
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
German: Ungefähr 60 % der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30 %ige Reduktion der iPTH-Spiegel.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet πέτυχαν μείωση ≥ 30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
German: Kinder, die Dosen von 30 mg oder mehr benötigen und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können entsprechende Dosen von Mimpara-Tabletten erhalten.
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις 30 mg και άνω και τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν δισκία θα μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις δισκίων του Mimpara.
German: Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur Verfügung.
Greek: Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Greek: • Κροσποβιδόνη • Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Greek: Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή δισκίων.
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Greek: Η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT μόνο σε παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο δευτεροπαθής HPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία, όταν τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων για παιδιατρική χρήση.
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Greek: • 1 έως 3 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 1 κουταλιά της σούπας (15 ml)
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Greek: - Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Greek: Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας†
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Greek: Τα κοκκία παρέχονται σε ανοιγόμενες κάψουλες.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Mimpara eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hundenund Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Greek: Καταρράκτης και θολερότητα φακού παρατηρήθηκε στις επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε σκύλους ή πιθήκους ή σε κλινικές μελέτες, όπου παρακολουθούνταν ο σχηματισμός καταρράκτη.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Greek: Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg κοκκίων cinacalcet (ως hydrochloride).
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
German: Ciprofloxacin);
Greek: ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες
German: Übelkeit Erbrechen
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
German: • Muskelkrämpfe
Greek: • οσφυαλγία
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 13,9 χιλιοστών και πλάτους περίπου 8,7 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Greek: Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem dunkelgrünen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „1 mg" gekennzeichnet ist.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα σκούρου πράσινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «1 mg».
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Greek: mimpara 60
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg" gekennzeichnet ist.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα έντονου κίτρινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «2,5 mg».
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 12,2 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7,6 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Mimpara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Weitere Informationen über Mimpara
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Greek: Το Mimpara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: