FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Romanian: De asemenea, a avut loc o scădere a ratei de gestaţie la femelele de şobolan care au participat la împerechere.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Latvian: Asinis fēcēs (hematohēzija), trūce, lūpu pietūkums, sāpes vēdera lejasdaļā, zobu kariess***, zobu sāpes***
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba Cum să luaţi Mysimba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mysimba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (B), Vasodilataţie (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: nervozitate, tensiune
Latvian: Nogurums, nervozitāte, aizkaitināmība
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Precīza naltreksona/bupropiona neiroķīmiskā ēstgribu nomācošā iedarbība nav pilnībā skaidra.
Romanian: Un pacient care prezintă o DILI suspectată trebuie să întrerupă administrarea naltrexonă/bupropionă.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par DILI ir jāpārtrauc naltreksona/bupropiona lietošana.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Latvian: Katra tablete satur 8 miligramus naltreksona hidrohlorīda, kas atbilst 7,2 miligramiem naltreksona un 90 miligramus bupropiona hidrohlorīda, kas atbilst 78 miligramiem bupropiona.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem naltreksona/bupropiona maksimālā ieteicamā dienas deva jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 4.2.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE/PVC/Al
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/alumīnija blisteri.
Romanian: A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
Latvian: Nedrīkst griezt, nekošļājiet un nesasmalciniet.
Romanian: Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca naltreksona/bupropiona lietošanu, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un vemšana.
Romanian: Pugh de 7-9 [Clasa B]) şi severă (scoruri Child-Pugh de 10 sau mai mari [Clasa C]), au fost observate creşteri ale concentraţiei maxime de naltrexonă de aproximativ 6 şi 30 de ori mai mari pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi respectiv severă, în timp ce creşterile bupropionei au fost de aproximativ 2 ori mai mari pentru ambele grupuri.
Latvian: klase]) aknu darbības traucējumiem tika novērota naltreksona maksimālās koncentrācijas palielināšanās ~6 un ~30 reizes attiecīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem bojājumiem, savukārt, bupropriona palielinājums bija ~ 2 reizes abās grupās.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă / bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
Latvian: Vienā pētījumā personām, kas saņēma 800 mg naltreksona hidrohlorīda dienā (līdzvērtīgi 25 reizes pārsniegtai naltreksona/bupropiona ieteicamajai dienas devai) vienu nedēļu, pierādījumu par toksicitāti nebija.
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Latvian: Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi: - atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5%
Romanian: ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una ulterior momentului iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304) sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.
Romanian: Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos jebkādu iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: Ejaculare tardivă (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Romanian: Majoritatea pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au raportat ameţeală, cefalee, insomnie sau xerostomie au raportat pentru prima oară aceste reacţii în cursul fazei de creştere a dozei.
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības: vairākums personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kuras ziņoja par reiboni, galvassāpēm, bezmiegu vai sausu muti, pirmo reizi ziņoja par šīm blakusparādībām devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Romanian: Prin urmare, combinația naltexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Tādēļ naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Astenie, stare anormală, senzaţie de căldură, creşterea apetitului pentru alimente, sete
Latvian: Astēnija, patoloģiska sajūta, slāpes, karstuma sajūta, palielināta ēstgriba, slāpes
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Latvian: • Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: A fost raportată activarea maniei şi hipomaniei la pacienţi cu tulburări de dispoziţie care au fost trataţi cu alte medicamente similare pentru tulburare depresivă majoră.
Latvian: Pacientiem ar garastāvokļa traucējumiem, kas ārstēti ar citām līdzīgām zālēm, ko lieto klīniskas depresijas ārstēšanai, ziņots par mānijas un hipomānijas aktivēšanos.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupriona deva bija divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Mysimba şi conţinutul ambalajului
Latvian: Mysimba ārējais izskats un iepakojums
Romanian: După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
Latvian: Kā bija sagaidāms, ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bija lielāka kopējā ķermeņa netaukaudu masas procentuālā palielināšanās nekā ar placebo ārstētām personām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši izvērtēts pacientiem ar nieru mazspēju.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.
Latvian: Visbiežākās naltreksona/bupropiona nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, reibonis un sausa mute.
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete divas reizes dienā - viena no rīta un viena vakarā;
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Durere la nivelul toracelui, extremităţi reci, pirexie
Latvian: Sāpes krūtīs, perifērs aukstums, pireksija
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
Latvian: Citi nozīmīgākie metabolisma ceļi ir metabolītu - 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksona un 2-hidroksi-3-O-metil-6-bēta-naltreksola - veidošanās, ko uzskata par katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) mediētu, un glikuronidācija, kas, domājams, ir UGT1A1 un UGT2B7 mediēta.
Romanian: Procentul (%) pacienților care au prezentat o scădere ≥5% şi ≥10% din greutatea corporală de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars (%), kuri zaudēja ≥5% un ≥10% ķermeņa masas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Romanian: - inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită) - creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice - dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie - stare anormală, slăbiciune (astenie) - sete, senzaţie de căldură
Latvian: - diskomforts vēdera dobumā; - gremošanas traucējumi; - žultspūšļa iekaisums (holecistīts); - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu); - paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums; - grūtības panākt vai saglabāt erekciju; - patoloģiska sajūta, vājums (astēnija); - slāpes, karstuma sajūta; - sāpes krūtīs; - palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bupropionei şi metaboliţilor acesteia în urma administrării unei doze unice de 180 mg de bupropionă sub forma comprimatelor de bupropionă/naltrexonă sunt comparabile cu concentraţiile observate după administrarea unei doze unice de 150 mg de bupropionă SR; totuşi, nu a fost efectuat niciun studiu care să determine concentraţiile bupropionei şi metaboliţilor acesteia după administrarea repetată de comprimate cu naltrexonă/bupropionă, comparativ cu comprimatele de bupropionă SR.
Latvian: Bupropiona un tā metabolītu koncentrācija plazmā pēc vienas 180 mg bupropiona devas lietošanas naltreksona/bupropiona tablešu veidā ir salīdzināma ar koncentrāciju, ko novēro pēc vienas bupropiona 150 mg SR lietošanas.
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Latvian: • tramadols (pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai);
Romanian: Setul de analiză pe pacienţii cu intenţie de tratament+
Latvian: Terapijai paredzētās populācijas grupa+
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Romanian: - frisoane - energie crescută
Latvian: - palielināta enerģija.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave: - Gânduri suicidare și stare depresivă
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ievērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a se asigura,
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu.
Romanian: 4.4. În plus, la pacienții care nu aveau diabet zaharat de tip 2 s-a constatat o scădere a insulinei à jeun şi HOMA-IR, o măsură a rezistenţei la insulină, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă.
Latvian: Turklāt ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bez 2. tipa cukura diabēta novēroja HOMA-IR (insulīna rezistences mērījuma) un insulīna pazemināšanos tukšā dūšā.
Romanian: În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
Latvian: Personu grupā, kas ārstēta ar naltreksonu/bupropionu, abi krampju gadījumi tika uzskatīti par nopietniem un to dēļ pārtrauca ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: dispnee/bronhospasm şi şoc anafilactic.
Latvian: Smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma, aizdusa/bronhu spazmas un anafilaktiskais šoks.
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
Latvian: • hinoloni (tādi antibiotiskie līdzekļi kā ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai);
Romanian: Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienţii cu un indice de masă corporală iniţial de 30 sau mai mare; de asemenea, poate fi administrat celor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 şi 30,
Latvian: Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.
Romanian: - sunete în urechi (tinitus)
Latvian: Troksnis ausīs, vertigo
Romanian: Mysimba conţine lactoză (un tip de zahăr) Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Romanian: - durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Latvian: Nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs
Romanian: Tuse, dispnee, disfonie, congestie nazală, disconfort nazal, durere orofaringiană, rinoree,
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Romanian: z o.o.
Latvian: M.S.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sakarā ar vienlaicīgi lietotām zālēm (piemēram, metformīnu) var būt lielāka nosliece uz šādām parādībām vai lielāka esošu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, gastroparēzes), kas rada noslieci uz kuņģa-zarnu trakta simptomu rašanos, iespējamība.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tas nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
Latvian: Vidējais ķermeņa masas zudums (% izmaiņas) no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai naltreksona/bupropiona (NB) 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303 56. nedēļas dati
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Latvian: Šo bieži sastopamo kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība naltreksona/bupropiona grupā, salīdzinot ar placebo, bija šāda: slikta dūša (31,8%, salīdzinot ar 6,7%),
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros izvērtēja naltreksona/bupropiona iedarbību cilvēkiem ar aptaukošanos un kuros neiekļāva cilvēkus, kas saņēma antidepresantus, ziņojumu par mānijas vai hipomānijas aktivēšanos nebija.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții cărora li se administrează combinația naltrexonă/bupropionă, sub formă de combinaţie cu doză fixă
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas saņēma naltreksonu/bupropionu kā fiksētas devas kombināciju
Romanian: Creştere ponderală (N)
Latvian: Krēpu daudzuma palielināšanās (N)
Romanian: • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
Latvian: • 3. nedēļa: trīs tabletes katru dienu - divas no rīta un viena vakarā;
Romanian: Diaree, flatulenţă, hemoroizi, ulcer
Latvian: Caureja, vēdera uzpūšanās, hemoroīdi, čūla
Romanian: Cefalee Frecvente Ameţeală, tremor, disgeuzie, letargie, somnolență
Latvian: Reibonis, trīce, disgeizija, letarģija,
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Scăderea apetitului (N)
Latvian: Samazināta ēstgriba (N)
Romanian: • Pacienţi care sunt în prezent dependenţi de tratamentul cronic cu opioide (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Latvian: • Pacienti, kuriem pašreiz vai anamnēzē ir krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor sanguine.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.