FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Portuguese: Como funciona Plegridy Plegridy parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):
English: Record date and location
Portuguese: Registe a data e local
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Portuguese: Em ambos os doentes as contagens celulares recuperaram após a suspensão de Plegridy.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Portuguese: Em doentes com sintomas gripais, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 10 horas (intervalo interquartil, 7 a 16 horas) após a injeção, e a duração mediana foi de 17 horas (intervalo interquartil, 12 a 22 horas).
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Portuguese: • Plegridy pode ser retirado do frigorífico e voltar a ser colocado, se necessário.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Portuguese: 1285 doentes receberam pelo menos 1 ano, 1124 doentes receberam pelo menos 2 anos, 947 doentes receberam pelo menos 3 anos e 658 doentes receberam pelo menos 4 anos de tratamento com Plegridy.
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Portuguese: Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Portuguese: A utilização profilática e concomitante de tratamentos antiinflamatórios, analgésicos e/ou antipiréticos pode prevenir ou atenuar os sintomas gripais que ocorrem, por vezes, durante o tratamento com interferão (ver secção 4.8).
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o seu local da sua injeção a. Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do braço (ver áreas assinaladas na Figura D).
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Portuguese: Se Plegridy estiver a temperatura ambiente durante um total de 30 dias, deve ser usado ou eliminado.
English: Injection Site open here
Portuguese: Local de injeção abrir aqui
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Portuguese: • Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa.
English: Initiation Pack.
Portuguese: Embalagem de Iniciação.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Portuguese: Plegridy liga-se ao recetor de interferão do tipo I na superfície das células e desencadeia uma cascata de reações intracelulares que leva à regulação da expressão do gene que responde ao interferão.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações no local de injeção, os doentes devem receber instruções sobre técnicas asséticas de injeção.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Portuguese: Tabela 1: Programa de titulação inicial Dose
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas *
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Portuguese: Cada emabalagem interior contém 2 canetas num tabuleiro com plástico protetor.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise farmacocinética da população (em doentes até 65 anos) sugerem que a idade não tem impacto na depuração do peginterferão beta-1a.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuar Plegridy e a procurar ajuda médica imediata se tiverem sinais e sintomas de anafilaxia ou de hipersensibilidade grave.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Plegridy e cada vez que renovar a sua receita médica.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos sinais ou sintomas precoces, por exemplo, edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com maior risco de doença renal.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Portuguese: Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Portuguese: b. Pressione com firmeza e mantenha a caneta em posição no local de injeção.
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Portuguese: • Se apresentar uma reação na pele que não desaparece em alguns dias, contacte o seu médico ou enfermeiro.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Deverá então contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Portuguese: A incidência de transaminases hepáticas aumentadas foi superior em doentes a receberem Plegridy em comparação com placebo.
English: Day 0 (63 micrograms)
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas)
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Portuguese: As propriedades farmacológicas de Plegridy são consistentes com as do interferão beta-1a e acredita-se serem mediadas pela parte proteica da molécula.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Portuguese: Não levante a sua caneta do local de injeção até que os cliques parem e até ver os vistos verdes na janela de estado da injeção.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Portuguese: Os sintomas gripais são mais frequentes quando começa a utilizar Plegridy.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 5: Remova a tampa da caneta de Plegridy a. Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de parte (ver Figura E).
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Portuguese: A Cmax observada (média±erro padrão) foi 280 ± 79 pg/ml após repetição da dose de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas.
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Portuguese: Síndrome nefrótica (efeitos de classe)
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Portuguese: Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma caneta.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal, com base em dados de um estudo em compromisso renal ligeiro, moderado e grave e doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (>5 vezes LSN), foram notificadas em 1% e <1% dos doentes tratados com placebo e 2% e <1% dos doentes tratados com Plegridy, respetivamente.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Portuguese: Tem sido notificado que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450 no ser humano e nos animais.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal é limitado.
English: Choose the correct pen from a pack.
Portuguese: Escolha a caneta correta da embalagem.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Portuguese: Não partilhe a caneta com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Portuguese: Está disponível uma embalagem de iniciação contendo as primeiras 2 doses (63 microgramas e 94 microgramas).
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
English: - If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Portuguese: Se for diagnosticada MAT, é necessário tratamento imediato (deve considerar-se plasmaferese) e recomenda-se a suspensão imediata de Plegridy.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Portuguese: A depuração urinária (renal) é tida como a via principal de excreção de Plegridy.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com antiepiléticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com antiepiléticos (ver secção 4.8).
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Portuguese: Use a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação para manter as anotações das datas das injeções.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy deve ser injetada no abdómen, coxa ou na parte de trás do braço (ver Figura E).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Portuguese: A eficácia e segurança de Plegridy foram avaliadas a partir do primeiro ano do estudo clínico de 2 anos, controlado por placebo, aleatorizado, de dupla ocultação em doentes com esclerose múltipla surto-remissão (o estudo ADVANCE).
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy 3.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Portuguese: • Agarre suavemente a pele à volta do local de injeção limpo, usando o polegar e o indicador de forma a criar uma ligeira saliência (ver Figura G).
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Portuguese: Plegridy deve ser usado com precaução juntamente com medicamentos que são transformados no organismo por um grupo de proteínas chamado “citocromo P450” (por exemplo, alguns medicamentos para a epilepsia ou depressão).
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
English: Day 14 (94 micrograms)
Portuguese: Dia 14 (94 microgramas)
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Portuguese: A incidência de sintomas gripais (por exemplo, doença similar a gripe, arrepios, hiperpirexia, dor musculoesquelética, mialgia, dor, pirexia) foi mais elevada no início do tratamento e em geral diminuiu durante os primeiros 6 meses.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Portuguese: Se não houver certezas sobre se Plegridy foi conservado à temperatura ambiente durante 30 dias ou mais, deve ser eliminado.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Portuguese: • Se vir sangue no seu local da injeção, limpe-o com a compressa de gaze e aplique um adesivo ou um penso rápido.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Portuguese: Três por cento dos doentes (18/681) desenvolveram anticorpos persistentes à fração PEG do peginterferão beta-1a.
English: - Thoughts about committing suicide
Portuguese: - Pensamentos suicidas
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Portuguese: Observaram-se aumentos das enzimas hepáticas com a utilização de Plegridy.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Portuguese: Dia 28 e depois em intervalos de duas semanas (125 microgramas)
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT) (efeitos de classe)
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (ver Figura B):
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Portuguese: • Após 2 horas, verifique se o local de injeção está vermelho, inchado ou sensível.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de peginterferão beta-1a em macacos rhesus em doses até 400-vezes (com base na exposição, AUC) a dose terapêutica recomendada; não se observaram outros efeitos além das respostas farmacológicas ligeiras conhecidas em macacos rhesus ao interferão beta-1a após a primeira e segunda doses semanais.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Portuguese: Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de ação prolongada.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada a menos que as riscas verdes sejam visíveis na janela de estado da injeção.
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia de Plegridy a um ângulo de 90° do local de injeção.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémica hemolítica*
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza na tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (ver Figura F).
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Portuguese: Observaram-se maiores concentrações de neopterina tanto em participantes saudáveis como em doentes de esclerose múltipla tratados com Plegridy, com um aumento sustentável e prolongado durante 10 dias, comparado aos 5 dias observados para o interferão beta-1a não peguilado.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Portuguese: - Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas.