FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Slovak: Vstreknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie pre podanie zvyšku očkovacej látky.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Slovak: Štúdia zahŕňala 69 osôb v rámci 5 skupín: skupina 1 zahŕňala 11 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky živej atenuovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/LAIV) kmeňa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 v rokoch 2006 - 2007; skupina 2 zahŕňala 10 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H5N1 A/Hong Kong/213/2003 v roku 2007; skupina 3 zahŕňala 8 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H7N3 A/Britská Kolumbia/CN-6/2004 v roku 2010 (ako kontrolná skupina P/LAIV); skupiny 4 a 5 zahŕňali po 20 osôb, ktoré predtým neboli očkované LAIV a nemali predtým chrípku H5. Osoby v skupinách 1 až 4 dostali jednorazovú 45 µg dávku inaktivovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/IIV) kmeňa A/Vietnam/1203/2004, zatiaľ čo osoby v skupine 5 dostali dve dávky s odstupom približne 28 dní.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 69 ispitanika u 5 skupina: Skupina 1 uključivala je 11 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H5N1 soja A/Vietnam/1203/2004 od 2006. do 2007. godine; Skupina 2 uključivala je 10 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence(P/LAIV) H5N1 soja A/Hong Kong/213/2003 u 2007. godini; Skupina 3 uključivala je 8 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H7N3 soja A/British Columbia/CN-6/2004 u 2010. godini (kao P/LAIV kontrolna skupina); Skupine 4 i 5 uključivale su svaka po 20 ispitanika koji nisu prethodno cijepljeni živim atenuiranim cjepivom i koji nisu prethodno bili izloženi influenci H5.
Slovak: K dispozícii je pomerne malé množstvo údajov o použití T/LAIV a sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra u gravidných žien.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni T/LAIV cjepiva i sezonskog cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Slovak: Na základe VAERS sa podobne v 113 prípadoch podania intranazálnej monovalentnej živej očkovacej látky (H1N1) spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 gravidným ženám nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií gravidity alebo účinky na plod.
Croatian: Slično podacima iz VAERS-a, u izvještajima za 113 trudnica koje su primile AstraZeneca 2009 monovalentno živo cjepivo (H1N1) za intranazalnu primjenu, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti pozorované v troch pivotných štúdiách vykonaných u dospelých s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo iz tri pivotalna ispitivanja provedena s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u odraslih osoba.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Croatian: • Ako ste prije imali tešku alergijsku reakciju (tj. opasnu po život) na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
Croatian: Table 2 Relativna djelotvornost T/LAIV cjepiva u pedijatrijskim ispitivanjima aktivno kontroliranim sa sezonskim cjepivom protiv influence koje se injicira
Slovak: K dispozícii sú údaje týkajúce sa súbežného podávania sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV) so živými atenuovanými očkovacími látkami (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (MMR); očkovacia látka proti ovčím kiahňam a perorálne podávaná očkovacia látka proti poliovírusu), ktoré naznačujú, že súbežné podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s týmito živými vakcínami je prípustné.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni sezonskog trovalentnog živog cjepiva protiv influence (T/LAIV) za intranazalnu primjenu i živih atenuiranih cjepiva (protiv ospica, zaušnjaka i rubele (MMR), vodenih kozica te cjepiva protiv poliovirusa za peroralnu primjenu) su dostupni, te ukazuju da istodobna primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i ovih živih cjepiva može biti prihvatljiva.
Slovak: Kmeň vírusu chrípky v Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je (a) prispôsobený chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivý na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuovaný (attenuated, att).
Croatian: Soj virusa influence u Pandemijskom cjepivu protiv influence H5N1 AstraZeneca je (a) prilagođen na hladnoću; (b) osjetljiv na temperaturu i (c) atenuiran.
Slovak: V prípade pandémie možno použitie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zvážiť u osôb s miernou až stredne ťažkou imunosupresiou po zvážení očakávaných prínosov oproti možným rizikám pre konkrétnu osobu.
Croatian: U slučaju pandemije, primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u osoba s blagom do umjerenom imunosupresijom može se uzeti u obzir nakon razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika za osobu.
Slovak: Dvadsaťjeden ďalších osôb dostalo jednu dávku vírusu očkovacej látky predstavujúcu 10
Croatian: Dodatnih 21 ispitanika primilo je jednu dozu cjepiva od 10
Slovak: TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede HAI zistili u 10 % osôb, séroodpovede IgA u 52 % osôb a odpovede IgA v nazálnom výplachu u 19 % osôb.
Croatian: TCID50, HAI i IgA serološki odgovori zabilježeni su u 10% ispitanika dok je nakon 2 doze zabilježen u 52% ispitanika, a nazalni IgA odgovor je zabilježen u 19% ispitanika.
Slovak: Pre P/LAIV H7N9 sa silné protilátkové odpovede vyvinuli u 8 zo 14 osôb, ktoré dostali jednorazovú dávku očkovacej látky a u 13 zo 16 osôb, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky; maximálne titre sa opäť pozorovali v 14. deň.
Croatian: Za P/LAIV H7N9 cjepivo, 8 od 14 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu cjepiva i 13 od 16 ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva su razvili snažan odgovor antitijela; vršne vrijednosti titra ponovno su zabilježene do 14. dana.
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
Slovak: V klinických štúdiách a sledovaní po uvedení očkovacej látky T/LAIV a Fluenz Tetra na trh sa u viac ako 110 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov hlásili nasledovné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií: veľmi časté (≥
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja i praćenja T/LAIV cjepiva i cjepiva Fluenz Tetra nakon stavljanja u promet, u više od 110 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, prijavljene su sljedeće učestalosti nuspojava:
Slovak: Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
Croatian: Ispitanici koji su bili primarno cijepljeni P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 cjepivom ili P/LAIV A/Hong Kong/213/200 cjepivom imali su značajno bolji odgovor na jednokratnu dozu inaktiviranog cjepiva protiv influence H5N1 od ispitanika koji nikad nisu bili izloženi P/LAIV cjepivu.
Slovak: V štúdii so sezónnou trivalentnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke (T/LAIV) sa pozoroval zvýšený výskyt medicínsky významného sipotu u detí vo veku 12-23 mesiacov (pozri časť
Croatian: U ispitivanju sezonskog trovalentnog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (T/LAIV) u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca zamijećena je povišena incidencija klinički značajnog piskanja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151
Croatian: Nositelj odobrenja: AstraZeneca AB, SE-151 85
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V prípade anafylaktickej udalosti alebo udalosti z precitlivenosti po podaní očkovacej látky má byť vždy ľahko k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i liječnički nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja ili događaja preosjetljivosti nakon primjene cjepiva.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 10 komada.
Slovak: H5N1
Croatian: H5N1 Hong Kong
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred očkovaním sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate uskoro imati dijete obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Slovak: Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Croatian: Podaci nakon stavljanja cjepiva u promet vezani uz povremenu nehotičnu primjenu sezonskih cjepiva u trudnoći su donekle ohrabrujući.
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Croatian: Odgovor antitijela u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 cjepivom također je nadišao onaj zamijećen nakon 2 doze inaktiviranog cjepiva u ispitanika koji nisu bili izloženi P/LAIV cjepivu (vidjeti tablicu
Slovak: Hong Kong 2003 žiadna žiadna Údaje pre skupinu 3, osoby, ktoré boli pôvodne očkované P/LAIV H7N3, nie sú uvedené.
Croatian: Podaci za Skupinu 3, ispitanici koji su početno cijepljeni s cjepivom H7N3 P/LAIV nisu prikazani.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio djelotvornost Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko ispitivanje djelotvornosti u djece i adolescenata koji žive u zajednici, u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina, protiv laboratorijski potvrđene influence.
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Croatian: TCID50 (infektivna doza tkivne kulture), gdje je 18 od tih ispitanika primilo drugu dozu nakon 4 do 8 tjedana.
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca dostupno je u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Slovak: Očkovacia dávka P/LAIV
Croatian: P/LAIV cjepiva
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky, podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky hneď alebo krátko potom.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju, a koja nije reakcija opasna po život, na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
Croatian: Ispitanici primarno cijepljeni P/LAIV H5N1 cjepivom razvili su odgovore antitijela koji su neutralizirali 2 ili više podlinija H5N1 iz linije A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, dok je čak i u skupini cijepljenoj s dvije doze inaktiviranog H5N1 cjepiva nekoliko ispitanika razvilo antitijela križno neutralizirajuća s obzirom na podlinije.
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať bezpečnosť a reaktogenitu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať otvorenú jednoramennú intervenčnú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala sigurnost i reaktogenost pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj odobrenja treba provesti otvoreno intervencijsko ispitivanje s jednom skupinom, kako bi se procijenila sigurnost i imunogenost cjepiva P/LAIV u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena T/LAIV cjepivom, te su stope za djecu u dobi od 12 do 23 mjeseca bile 3,2% za T/LAIV naspram 3,5% za cjepivo protiv influence koje se injicira.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Croatian: Osobe koje se cijepe, a liječe se antivirusnim lijekovima za influencu ne smiju primiti Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca do 48 sati nakon prestanka primjene antivirusne terapije za influencu.
Slovak: S cieľom určiť čas použiteľnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na báze špecifického kmeňa, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vytvoriť kmeňovo špecifické stabilitné údaje pre aktuálny pandemický kmeň.
Croatian: Kako bi se definirao rok valjanosti Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca na razini specifičnoj za soj, nositelj odobrenja treba generirati podatke o stabilnosti specifične za soj, za stvarne pandemijske sojeve.
Slovak: (Pozri tiež Ako sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podáva v časti 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca u dijelu 3).
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Croatian: Ispitanici primarno cijepljeni P/LAIV H5N1 cjepivom razvili su snažan odgovor antitijela na divlji tip virusa H5N1 nakon naknadne izloženosti inaktiviranom cjepivu protiv influence H5N1, iako se u većine ispitanika takav odgovor antitijela nije mogao detektirati nakon 2 primarne doze.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) s cieľom ďalej preveriť znášanlivosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a odhadnúť výskyt nežiaducich reakcií osobitného záujmu u detí a dospievajúcich.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se dodatno ispitala podnošljivost pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i kako bi se procijenila incidencija nuspojava od posebnog interesa u djece i adolescenata.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Croatian: U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) naspram podudarnih sojeva te 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) naspram svih sojeva bez obzira na podudarnost, u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa, grla i sinusa).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi.
Croatian: Nema podataka o primjeni Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima.
Slovak: AstraZeneca sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, ako sú oseltamivir a zanamivir.
Croatian: • Ne preporučuje se davati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Slovak: %; 8 pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke, 0,2 %) bolo hospitalizovaných v súvislosti so zdravotne významným sipotom.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika (12 za T/LAIV, 0,3%; 8 za cjepivo protiv influence koje se injicira, 0,2%) bilo hospitalizirano zbog medicinski značajnog piskanja pri disanju.
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos, suspenzija Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos)
Slovak: Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
Croatian: Procjena sigurnosnog profila za Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca temelji se na ograničenom broju odraslih ispitanika.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Slovak: Skupina štúdie
Croatian: Ispitivana skupina
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo protiv influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4).
Croatian: Cijepljenje Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima treba se izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovo cjepivo primjenjuje u osoba s poznatom preosjetljivosti (drugačijim oblicima od anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (gentamicin, jaja ili proteini jaja, ovalbumin).
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u ovih osoba.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčnou očkovacou látkou proti chrípke.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Slovak: Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Croatian: Budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti djelotvornost Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju infekcije virusom influence.
Slovak: Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Croatian: Odgovarajuće stope za dojenčad i malu djecu u dobi od 12 do 23 mjeseca bile su 5,4% za T/LAIV odnosno 3,6% za cjepivo protiv influence koje se injicira.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 000 osoba):