FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allongement de l'intervalle QT Un problème cardiaque, appelé « allongement de l'intervalle QT ou QT long » (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec X. Informez votre médecin si :
Slovak: Predĺžený interval QT V súvislosti s X bol hlásený problém so srdcom nazývaný „predĺžený interval QT" (ktorý je znázornený na vašom elektrokardiograme, EKG) a poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca).
French: • mouvements incontrôlés
Slovak: • halucinácie, • nekontrolované pohyby,
French: • tension artérielle élevée
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
French: Chlorhydrate d'amitriptyline>
Slovak: amitriptylíniumchlorid>
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: • battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides
Slovak: • bolesť hlavy, • nepravidelný, ťažký alebo rýchly tlkot srdca,
French: Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
French: <[Saroten et noms associés, gélules à libération prolongée]
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním]
French: Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques de type céphalées et prophylaxie des migraines
Slovak: Neuropatická bolesť, prevencia chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaxia migrény
French: Symptômes anticholinergiques : mydriase, tachycardie, rétention urinaire, sécheresse des muqueuses, diminution de la motilité intestinale.
Slovak: Anticholinergné príznaky: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, znížená pohyblivosť čriev, konvulzie, horúčka, náhly útlm CNS, znížené vedomie progredujúce do kómy, útlm dýchania.
French: La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
Slovak: Na začiatok liečby a pre každé následné zvyšovanie dávky sa má vybrať zodpovedajúca lieková forma a sila.
French: Ils doivent être utilisés avec prudence lors de l'utilisation concomitante d'amitriptyline et de méthadone en raison d'un risque d'effets cumulés sur l'intervalle QT et du risque accru d'effets cardiovasculaires graves.
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
French: Des cas de décès par surdosage volontaire ou accidentel ont été observés avec cette classe de médicament.
Slovak: U tejto skupiny liekov sa vyskytlo úmtie, ako dôsledok úmyselného alebo náhodného predávkovanie.
French: Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Slovak: Častý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 osôb.
French: Si vous manquez une dose de X Programmez un nouveau rendez-vous pour une injection avec votre médecin.
Slovak: Objednajte sa na novú injekciu u lekára.
French: VOIE D'ADMINISTRATION Solution pour perfusion i.v.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
French: • médicaments pour la thyroïde.
Slovak: • lieky na štítnu žľazu.
French: La clairance systémique moyenne (Cls) est de 51,5 ± 13,8 l/h, plage 25,6 à 71,8 l/h.
Slovak: 13,8 l/h, rozsah 25,6 - 71,8 l/h.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Slovak: samovražedné správanie alebo samovražedné myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní, a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite požiadať o radu lekára.
French: • agression
Slovak: • záchvaty,
French: Les doses supérieures à 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
French: Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Pacientom so zlyhaním obličiek môže byť tento liek podávaný v obvyklých dávkach.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce que suit:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
French: Les titulaires d'AMM ont effectué une analyse de leur base de données et ont examiné toutes les informations disponibles dans la littérature, y compris les ouvrages classiques tels que le Martindale (Martindale 2014), afin de justifier l'inclusion d'effets indésirables, pour lesquels une relation de causalité est au minimum une possibilité raisonnable.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
French: Compte tenu des directives de traitement actuelles et des examens systématiques récents publiés dans la littérature, le CHMP a approuvé une indication de l'amitriptyline dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
French: Tout degré de troubles de la conduction ou de troubles du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne; - traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO); - maladie grave du foie; - chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
French: La rubrique 5.1 a été révisée pour inclure une brève description factuelle du mécanisme d'action et la rubrique 5.2 a été mise à jour pour inclure des données à l'appui des propriétés pharmacocinétiques, notamment de la formulation parentérale, qui ont été présentées et ont fait l'objet d'une discussion.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.