FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Romanian: ATENŢIE!
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Romanian: Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină
Bulgarian: Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки абакавир/ламивудин
Romanian: (ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare:
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете понякога в тежка степен), тромбоцитопения
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CNA30021 cu <50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Kivexa.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR02
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă externă pentru 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) (cu Chenar Albastru) învelite în folie de plastic transparentă
Bulgarian: Външен етикет на 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) (с Blue box), обвити с прозрачно пластмасово фолио
Romanian: Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică, iar 2% din doza administrată se elimină pe cale renală sub formă neschimbată.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб и около 2 % от приетата доза се екскретира в урината в непроменен вид.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Bulgarian: Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир
Romanian: Abacavirul are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
Bulgarian: Във високи концентрации абакавир има слаб потенциал да предизвика хромозомно увреждане както in vitro, така и in vivo.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С
Romanian: Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Bulgarian: • фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.
Romanian: ! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Romanian: Număr de genotipuri în - tratament K65R L74V Y115F M184V/I MAT3
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I Tимидин аналогови мутации
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului şi o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Bulgarian: Малка част от ламивудин се елиминира чрез метаболизиране.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, în principal prin eliminare renală
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
Romanian: Studiu de caz pentru hipersensibilitate
Bulgarian: Клинични случаи на свръхчувствителност
Romanian: (CNA30021) efectuat la 770 pacienţi infectaţi cu HIV şi netrataţi anterior.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: • tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
Bulgarian: • чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună;
Bulgarian: При прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Romanian: ASC ↑40%
Bulgarian: Ламивудин: AUC  40%
Romanian: Rezultatele obţinute la femeile gravide tratate cu lamivudină, cu mai mult de 1000 de expuneri ale femeilor gravide în primul trimestru de sarcină şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, nu au indicat un efect malformativ sau un efect feto/neonatal.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Romanian: Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin
Bulgarian: Kivexa e показан в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: • Reluarea administrării de medicamente care conțin abacavir, în urma unei RHS datorate abacavir, poate determina o revenire imediată a simptomelor, în decurs de câteva ore.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Romanian: EXP
Bulgarian: ABC
Romanian: Pentru lamivudină, valorile CE50 împotriva subtipurilor (A-G) de HIV-1 au variat de la 0,001 la 0,170 µM, împotriva Grupului O de la 0,030 la 0,160 µM şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,002 la 0,120 µM în celulele mononucleate din sângele periferic.
Bulgarian: HIV-1 подтипове (A-G) са били от 0,001 до 0,170 M, срещу Група O от 0,030 до 0,160 M и срещу HIV-2 изолати от 0,002 до 0,20 M.
Romanian: 30 comprimate în cutii cu blistere de culoare alb opac (PVC/PVdC-Aluminiu/Hârtie) securizate pentru copii.
Bulgarian: Бели непрозрачни (PVC/PVDC-алуминий/хартия) блистери, защитени от отваряне от деца, съдържащи 30 таблетки.
Romanian: FAŢA 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Zidovudină/Lamivudină Zidovudină 300 mg în doză unică
Bulgarian: Зидовудин/Ламивудин Зидовудин 300 mg еднократна доза
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Kivexa.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct.
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4).
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CAL30001 cu < 50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Bulgarian: Процент пациенти в CAL30001 с <50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Romanian: Semnele osteonecrozei includ:
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са:
Romanian: Afecţiuni hepatice Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Kivexa la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kivexa при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания не са установени.
Romanian: • Tratamentul cu Kivexa nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Kivexa при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi, atât pentru formulările orale sub formă de soluţie, cât şi pentru cele sub formă de comprimate.
Bulgarian: Педиатричните фармакокинетични проучвания показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза за лекарствените форми перорален разтвор и таблетка.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
Bulgarian: Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези открития не е известна.
Romanian: ACTG5202 şi ASSERT:
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
Romanian: Răspuns global (stratificat în funcţie de ARN HIV-1 iniţial) Răspuns faţă de ARN HIV-1
Bulgarian: Обща степен на повлияване (стратифицирана спрямо изходната HIV-1 РНК)
Romanian: Substanţele active din Kivexa pot inhiba replicarea celulară a ADN-ului, iar abacavirul s-a dovedit a fi carcinogen pe modele animale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).Активните съставки на Kivexa могат да инхибират клетъчната ДНК репликацията и абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че нито абакавир, нито ламивудин имат някакъв ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: • erupţie pe piele
Bulgarian: изтръпване по кожата (мравучкане)
Romanian: vărsături, crampe sau dureri abdominale, diaree
Bulgarian: Чести: гадене, повръщане, коремни болки или крампи, диария
Romanian: (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.
Romanian: Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
Romanian: Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Romanian: În urma administrării pe cale orală de doze repetate de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră
Bulgarian: Чести: уморяемост, отпадналост, фебрилитет
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT)
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
Romanian: Lamivudina se elimină renal.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира през бъбреците.
Romanian: CARD DE AVERTIZARE KIVEXA COMPRIMATE
Bulgarian: КАРТА ЗА KIVEXA
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice • scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Romanian: Studiul EPZ104057 (studiul HEAT) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo, de 96 săptămâni, multicentric, al cărui obiectiv principal a fost evaluarea eficacităţii relative a abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC
Bulgarian: EPZ104057 (изпитване HEAT) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-маскирано, 96-седмично, многоцентрово изпитване, чиято първична цел е била оценка на относителната ефикасност на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), прилагани веднъж дневно в комбинация с лопинавир/ритонавир (LPV/r, 800 mg/200 mg) при инфектирани с HIV възрастни, които не са били лекувани досега.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kivexa.
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, уведомете
Romanian: Perioada de revizuire propusă:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Romanian: De asemenea, a fost evaluat impactul numărului de mutaţii majore definite IAS-USA la abacavir sau lamivudă şi a numărului de mutaţii asociate ca răspuns la rezistenţa multiplă la INRT, raportat la numărul de mutaţii iniţiale.
Bulgarian: Оценено е и влиянието върху отговора на основните мутации, определени от IAS-USA, към абакавир или ламивудин, както и влиянието на броя на мутациите, свързани с мулти-NRTI резистентност, от мутациите на изходно ниво. GSS е изведен от Monogram докладите с чувствителен вирус със стойности ‘1-4' въз основа на броя лекарства в схемата на лечение, както и с вирус с намалена чувствителност със стойност ‘0'.
Romanian: tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Bulgarian: Редки: рабдомиолиза
Romanian: pe baza datelor, riscul malformativ la om este improbabil.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Romanian: În cazul folosirii concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre aceste medicamente.
Bulgarian: В или С, трябва да се има предвид и съответната информация за тези лекарствени продукти.
Romanian: Rezultatele obţinute la femeile gravide tratate cu abacavir, cu mai mult de 800 de expuneri ale femeilor gravide în primul trimestru de sarcină şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, nu au indicat un efect malformativ sau un efect fetal/neonatal.
Bulgarian: 000 случая на експозиция след втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
Romanian: S-u obţinute date de farmacocinetică pentru abacavir şi lamivudină, administrate separat.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial 50-100
Bulgarian: Изходна CD4 категория 50-100 21/40 (53%)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Bulgarian:  ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial 201-350
Bulgarian: Изходна CD4 категория 201-350 101/143 (71%)
Romanian: Atunci când este posibil,
Bulgarian: Може да се наложи
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.
Romanian: Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B*5701.
Bulgarian: Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто тест за HLA-B*5701 алел е положителен.
Romanian: Frecvente: febră, letargie,
Bulgarian: Чести: фебрилитет, летаргия, уморяемост
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Romanian: M184I sau, mai frecvent, din regiunea M184V, în apropiere de situsul activ al RT virale.
Bulgarian: Резистентността на HIV-1 към ламивудин включва развитието на M184I или по-често M184V аминокиселинна промяна близо до активното място на вирусната обратна транскриптаза.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Bulgarian: ATC код: J05AR02.
Romanian: Lamivudină
Bulgarian: Ламивудин
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията, като може да са животозастрашаващи, а в редки случаи са били летални.
Romanian: Alte simptome frecvente sunt:
Bulgarian: Други чести симптоми са:
Romanian: Diverse
Bulgarian: ДРУГИ
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Bulgarian: Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kivexa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Bulgarian: Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa?
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu abacavir, toți pacienții trebuie testați pentru a descoperi dacă au gena numită „HLA-B (tip 5701)".
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kivexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Kivexa abacavir și lamivudină
Bulgarian: Kivexa abacavir и lamivudine
Romanian: Pentru mai multe informații despre lista completă de restricții, consultați prospectul.
Bulgarian: За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
Romanian: În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
Bulgarian: В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно.
Romanian: Kivexa nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Bulgarian: Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.