FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Romanian: Din populaţia totală de 4536 pacienți înrolaţi în studiile cu naltrexonă/bupropionă de fază 3, 25% au avut hipertensiune arterială, 33% au avut valori ale glicemiei à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) la momentul iniţial, 54% au avut dislipidemie la intrarea în studiu şi 11% au avut diabet zaharat de tip 2.
Czech: - Bolest v krku, porucha hlasu, kašel, zívání
Romanian: - dureri în gât, tulburări ale vocii, tuse, căscat
Czech: Bupropion je metabolizován na svůj hlavní aktivní metabolit hydroxybupropion především cytochromem P450 CYP2B6; proto existuje potenciál pro interakce při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují CYP2B6.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropionă, în principal, de către citocromul P450 CYP2B6; astfel, există potenţial de interacţiune în cazul administrării împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP2B6.
Czech: Není známo - četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit.
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V podskupině subjektů bylo měřeno složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 subjektů a placebo = 45 subjektů) a multislice počítačové tomografie (CT) (naltrexon/bupropion = 34 subjektů a placebo = 24 subjektů).
Romanian: La un subgrup de pacienți, compoziţia organismului a fost măsurată folosind absorbtimetria duală cu raze X (DEXA) (naltrexonă/bupropionă = 79 pacienți şi placebo = 45 pacienți) şi tomografia computerizată (TC) pe secţiuni multiple (naltrexonă/bupropionă = 34 pacienți şi placebo
Czech: Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani şi nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
Romanian: Procentul pacienților cu scădere ≥5% sau ≥10% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial a fost mai mare la administrarea combinației naltrexonă/bupropionă comparativ cu placebo în toate cele patru studii de fază 3 pentru obezitate (Tabelul 4).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că scăderea greutăţii corporale a fost atribuită, în cea mai mare parte, reducerii ţesutului adipos, inclusiv adipozitatea viscerală.
Czech: Studie NB-304 byla provedena u subjektů, které měly nadváhu nebo byly obézní a měly diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Studiul NB-304 a fost efectuat la pacienți care erau supraponderali sau obezi şi aveau diabet zaharat de tip 2.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují vyšší výskyt nežádoucích účinků (např. nauzea, zvracení a neuropsychiatrické nežádoucí účinky - viz bod 4.8) u pacientů užívajících bupropion současně jak s levodopou, tak s amantadinem.
Romanian: Date clinice limitate sugerează o incidenţă mai crescută a reacţiilor adverse (de exemplu, greaţă, vărsături şi reacţii adverse de tip neuropsihiatric - vezi pct. 4.8) la pacienţii cărora li se administrează bupropionă concomitent cu levodopa sau cu amantadină.
Czech: Analýza subjektů s cílem léčit (ITT) +
Romanian: Setul de analiză pe pacienţii cu intenţie de tratament+
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, pentru care utilizaţi insulină sau medicamente orale care pot cauza scăderea valorilor zahărului în sânge (hipoglicemie)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním forsírované diurézy,
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea diurezei forţate, dializei,
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Czech: Léčba předávkování
Romanian: Tratamentul supradozajului
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
Romanian: Mysimba comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, având ştanţat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Czech: Odpovídajícím způsobem zde byl větší střední úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty pří léčbě kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %) ve srovnání se studií NB-301 (-5,4 %) v 56. týdnu a pro placebo (-4,9 %) ve srovnání se studií NB-301 (-1,3 %).
Romanian: În mod corespunzător, s-a constatat o valoare mai mare a scăderii medii în greutate faţă de momentul iniţial pentru tratamentul cu naltrexonă/bupropionă (-8,1%) comparativ cu studiul NB-301 (-5,4%) în săptămâna 56, precum şi pentru tratamentul cu placebo (-4,9%) comparativ cu studiul NB-301 (-1,3%).
Czech: Tři z těchto studií (NB-301, NB-302 a NB-304) měly primární cílový parametr v 56 týdnech a jedna studie (NB-303) měla primární cílový parametr v 28 týdnech, ale s pokračováním do 56. týdne.
Romanian: Trei dintre aceste studii (NB-301, NB-302 şi NB-304) şi-au stabilit obiectivul primar la 56 săptămâni, iar un studiu (NB-303) şi-a stabilit obiectivul primar la 28 săptămâni, dar a continuat până la 56 săptămâni.
Czech: Souběžné podávání bupropionu s léky, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP2D6, mezi které patří určitá antidepresiva (SSRI a mnoho tricyklických antidepresiv, např. desipramin, imipramin, paroxetin), antipsychotika (např. haloperidol, risperidon a thioridazin), beta-blokátory (např. metoprolol) a antiarytmika typu 1C (např. propafenon a flekainid), se má provádět s opatrností a má se zahájit na spodní hranici dávkového rozsahu souběžně podávaného léčivého přípravku.
Romanian: Administrarea concomitentă a bupropionei cu medicamente care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6, incluzând anumite antidepresive (ISRS şi multe antidepresive triciclice, de exemplu, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsihotice (de exemplu, haloperidolul, risperidona şi tioridazina), beta-blocanţi (de exemplu, metoprololul) şi antiaritmice de tipul 1C (de exemplu, propafenona şi flecainida) trebuie abordată cu precauţie şi trebuie iniţiată folosind o doză a medicamentului administrat concomitent aflată la limita de jos a intervalului de dozare.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei în cadrul a cinci studii de tip dublu orb, controlate cu placebo, la 4754 pacienți supraponderali sau obezi (3239 pacienți trataţi cu naltrexonă/bupropionă şi 1515 pacienți la care s-a administrat placebo) pe o perioadă de tratament de până la 56 săptămâni.
Czech: Opioidní analgetika
Romanian: Analgezice opioide
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba metabolizarea bupropionei prin intermediul izoenzimei CYP2B6 (de exemplu, substraturi ale CYP2B6: ciclofosfamidă, ifosfamidă şi inhibitori ai CYP2B6: orfenadrină, ticlopidină, clopidogrel) poate genera valori plasmatice crescute ale bupropionei şi valori mai scăzute ale metabolitului activ, hidroxibupropionă.
Czech: Naltrexon (100 mg/kg denně, přibližně 30násobek dávky naltrexonu v kombinaci naltrexon/bupropion na základě mg/m2) způsobil významné zvýšení pseudogravidity u potkanů.
Romanian: Naltrexona (100 mg/kg și zi, o doză de aproximativ 30 de ori mai mare decât cea furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, conform valorii în mg/m2) a cauzat o creştere semnificativă a cazurilor de pseudo-gestaţie la şobolan.
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Romanian: Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să acționeze cu atenție când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, în special la începutul tratamentului sau în timpul fazei de titrare.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool etilic polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la unele reacţii adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă (în principal, ameţeală şi tremor).
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených kombinací naltrexon/bupropion byl prokázán vyšší výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, především nauzey, zvracení a průjem, než u osob bez diabetu.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au prezentat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse gastrointestinale, în principal, greaţă, vărsături şi diaree, decât pacienții fără diabet.
Czech: Naltrexon/bupropion se má užívat s jídlem, protože je známo, že hodnoty plazmatické koncentrace naltrexonu a bupropionu se s jídlem zvyšují a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií jsou založeny na dávkování s jídlem.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Czech: Starší lidé: Farmakokinetika kombinace naltrexon/bupropion nebyla u starší populace hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica asocierii naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată la populaţia de vârstnici.
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, se má léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušit a dávka opioidů se nemá zvyšovat nad standardní dávku.
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută mai mult de doza standard.
Czech: Studie NB-301, NB-302 a NB-303 byly provedeny u subjektů, které byly obézní nebo měly nadváhu nebo byly obézní s komorbiditami.
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat vărsături au raportat pentru prima oară reacţia în cursul fazei de creştere a dozei.
Czech: Zlepšení triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C bylo pozorováno u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u nichž byla diagnostikována na začátku dyslipidemie bez ohledu na léčbu dyslipidemie.
Romanian: Îmbunătăţirile privind trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C au fost observate la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă diagnosticaţi cu dislipidemie la momentul iniţial, indiferent de tratamentul pentru dislipidemie.
Czech: Tyto druhy účinků z hlediska snášenlivosti byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Tipurile de reacţii legate de tolerabilitate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Czech: Bupropion
Romanian: Bupropiona
Czech: Váš lékař může provést vyšetření vaší krve před zahájením léčby přípravkem
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a se asigura,
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Romanian: Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
Romanian: Totuşi, dată fiind natura prelungită a eliberării de medicament pentru combinația naltrexonă/bupropionă, Cmax pentru naltrexonă a fost semnificativ scăzută comparativ cu doza de 50 mg de clorhidrat de naltrexonă IR, administrată în monoterapie (o valoare aproape dublă, după ajustarea de doză).
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Romanian: Naltrexona şi bupropiona sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal (absorbţie >90%), însă naltrexona suferă un efect semnificativ al primului pasaj, ceea ce limitează biodisponibilitatea sistemică, numai 5-6% din cantitate ajungând în formă intactă în circulaţia sistemică.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt fără a mai fi reluat la pacienţii care prezintă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament cu acest medicament.
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Czech: (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
Romanian: În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Czech: ≥5% ztráta tělesné hmotnosti
Romanian: ≥5% scădere în greutate 62
Czech: Diabetes 2. typu
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Romanian: NB-303 a inclus o re-randomizare în regim orb şi adăugarea unei doze mai mari de naltrexonă (48 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă) în săptămâna 28 la jumătate din cohorta de pacienți aflaţi pe braţul cu tratament activ care nu au răspuns în mod adecvat la tratament, şi astfel obiectivul primar, de comparare a modificării greutăţii corporale cu regimul 32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă şi cu placebo a fost evaluat în săptămâna 28.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion rozsáhle metabolizován, doporučuje se opatrnost, pokud se naltrexon/bupropion podávají souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují CYP2B6 (např. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz), jelikož mohou ovlivňovat klinickou účinnost kombinace naltrexon/bupropion.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Romanian: Scăderea ponderală de cel puţin 5% din greutatea corporală la momentul iniţial a fost observată mai frecvent la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă (31%) decât la cei la care s-a administrat placebo (12%) (Tabelul 3).
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Czech: Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu pravděpodobně souvisí s bupropionem.
Romanian: Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Romanian: În cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) efectuat la pacienți cu un risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular, au fost observate, de asemenea, creșteri medii ale valorilor tensiunii arteriale sistolice și diastolice față de momentul inițial de aproximativ 1 mmHg comparativ cu grupul căruia i se administra placebo.