FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei weiteren, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (9.620 Patienten, Studiendauer bei jeder Studie > 3 Jahre), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte das potenzielle Risiko einer kardialen Ischämie weder bestätigt noch ausgeschlossen werden.
Spanish: En un estudio prospectivo de eventos cardiovasculares (seguimiento medio de 5,5 años) la variable primaria de muerte y hospitalización de causa cardiovascular fue similar en el grupo de rosiglitazona y en el grupo de los comparadores activos [HR 0,99 (IC 95% 0,85-1,16)].Otros dos ensayos clínicos controlados, prospectivos, aleatorizados (9.620 pacientes, duración de cada estudio > 3 años), en los que se comparó rosiglitazona frente a otros medicamentos antidiabéticos orales autorizados o placebo, no han confirmado ni excluido el potencial riesgo de isquemia cardiaca.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verknüpft mit einer Reduktion sowohl des NüchternBlutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
German: Rosiglitazon mit Metformin
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
German: Avandamet Filmtabletten 4 mg/1000 mg sind rosafarben und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „4/1000" gekennzeichnet.
Spanish: Avandamet 4 mg/1.000 mg comprimidos, son de color rosa, marcados con la inscripción "gsk" en una cara y "4/1000" en la otra.
German: Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern:
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
German: 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Spanish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Spanish: Transcurridos cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2010 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
German: Weitere Informationen über Avandamet:
Spanish: Otras informaciones sobre Avandamet:
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Bildung von Glukose und Verminderung der
Spanish: • la metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandamet finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandamet puede encontrarse aquí.
German: Am 20.Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandamet a SmithKline Beecham Ltd. el 20 de octubre de 2003.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 8 mg/2 000 mg.
Spanish: La máxima dosis diaria recomendada es de 8 mg/2 000 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandamet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Avandamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandamet (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Avandament sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avandamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
German: Avandamet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Spanish: Avandamet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
German: Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Spanish: Avandamet contiene dos principios activos, cada uno de ellos con mecanismos de acción diferentes:
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzen, ausreichend Blut in den Körper zu pumpen), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen, akuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre en el organismo), un «síndrome coronario agudo» como angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, enfermedades que puedan afectar al suministro de oxígeno en los tejidos (como problemas pulmonares o cardiacos, ataque cardiaco reciente o shock), problemas hepáticos o renales, intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol), alcoholismo o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
German: Die Einnahme von Avandamet mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann durch Metformin verursachte Magenprobleme verringern.
Spanish: La administración de Avandamet con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;
German: Die Dosen von Avandamet müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avandamet cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reduce el nivel de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
German: Die Studien mit Avandia kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Avandamet zu stützen.
Spanish: Los estudios de Avandia combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Avandamet.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede añadirse a la metformina y ajustarse antes de que el paciente pase a tomar Avandamet.
German: Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Avandamet no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la metformina o cualquiera de los demás componentes.
German: Welchen Nutzen hat Avandamet in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandamet durante los estudios?
German: Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.
Spanish: La adición de rosiglitazona al tratamiento con metformina y una sulfonilurea produce una pequeña pero significativa reducción adicional en los niveles de HbA1c.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Spanish: Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, y 2 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 con el nombre de Avandia, para usarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Spanish: Avandamet es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y clorhidrato de metformina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandamet puede consultarse en el prospecto.
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avandamet?
German: Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu Metformin verglichen wurden.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de añadir rosiglitazona o placebo (un tratamiento ficticio) a la metformina.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Avandamet beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.
Spanish: La dosis inicial de Avandamet recomendada es de 4 mg/día de rosiglitazona y 2 000 mg/día de clorhidrato de metformina.
German: Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
Spanish: En la triple terapia, un estudio examinó el efecto de añadir rosiglitazona a una sulfonilurea (glibenclamida) y metformina en 1 202 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba suficientemente controlada.
German: Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Spanish: Si el paciente ya está siguiendo una triple terapia, Avandamet se administra de tal forma que se sigan proporcionando las mismas dosis de rosiglitazona y metformina que antes.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
German: Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
Spanish: En triple terapia, al iniciar el tratamiento en pacientes que ya estén tomando metformina y una sulfonilurea, Avandamet se administra de manera que el paciente reciba 4 mg/día de rosiglitazona y la misma dosis de metformina que antes.
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Spanish: Puede utilizarse también con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina y una sulfonilurea a las máximas dosis posibles («triple terapia»).
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible («terapia dual»).
German: Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rosiglitazona y clorhidrato de metformina
German: Wofür wird Avandamet angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandamet?
German: Die Rosiglitazon-Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis de rosiglitazona hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre, pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea por el riesgo de que se produzca retención de líquidos.
German: Was ist Avandamet?
Spanish: ¿Qué es Avandamet?
German: Warum wurde Avandamet zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avandamet?
German: Wie wird Avandamet angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Avandamet?
German: Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Spanish: Avandamet fue más eficaz que la metformina en monoterapia y que el placebo (tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c.
German: Diese Dosis wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.
Spanish: mg/500 mg o como un comprimido de 2mg/1 000 mg.
German: EU Nummer
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig aufgeklärt.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido aclarada completamente.
German: Die vorhandenen Daten belegen nicht die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, daher wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Spanish: Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
German: Rosiglitazon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 julio 2000 Fecha de la última renovación: 11 julio 2005
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
German: Kopfschmerzen*
Spanish: dolor de cabeza*
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice Avandia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
German: Avandia enthält Lactose
Spanish: Avandia contiene lactosa
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandia puede que no sea adecuado para usted.
German: Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Spanish: Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
German: WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
German: Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Spanish: No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandia.
German: Sehr häufig Sehr häufig
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con desenlace fatal.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Spanish: (monoterapia, doble y triple terapia oral).
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman Avandia durante más de un año.
German: Rosiglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Spanish: Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Spanish: Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente una hora después de la ingesta.
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg de Avandia al día.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Spanish: Avandia se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandia con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
German: Diese Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.