FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xelevia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: När Xelevia används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Swedish: Allmänt Xelevia ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Xelevia inte användas under graviditet.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Xelevia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Xelevia inte återinsättas.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Swedish: Hur du tar Xelevia
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Swedish: Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Swedish: Andra läkemedel och Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Swedish: Xelevia tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Xelevia avslutas.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Swedish: Xelevia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Icelandic: Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Xelevia.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
Icelandic: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Om du slutar att ta Xelevia
Icelandic: Ef hætt er að nota Xelevia
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥6,5 till 8,0% (48 mmol/mol - 64 mmol/mol) och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Xelevia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Xelevia 50 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Hur Xelevia ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Swedish: Sitagliptin 100 mg
Icelandic: Xeleiva 100 mg
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Xelevia 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Xelevia 25 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Xelevia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Swedish: BID = två gånger dagligen
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Swedish: Child-Pugh A Ingen dosjustering behövs.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Swedish: Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Swedish: Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma blåsor i huden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Swedish: Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Swedish: Förändringar av antalet T-lymfocyter och undergrupper av T-lymfocyter (CD3+, CD4+ och CD8+) var små och varierande.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Swedish: Tala med din läkare om du röker.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
Swedish: Studie VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Swedish: Andra allvarliga infektioner som inte rapporterats i kliniska studier kan också förekomma (t.ex. koccidioidomykos).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36v2, trötthet bedömdes med FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Swedish: • Japanska eller koreanska patienter
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Icelandic: Miðlæg vefsíða skal innihalda:
Swedish: makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Icelandic: 3350 og þríasetín (E1518).
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Swedish: Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Swedish: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Swedish: Studie III (ORAL Standard
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Swedish: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Swedish: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen om du har lever- eller njurproblem eller om du samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Swedish: Det är okänt om tofacitinib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tofacitinib skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Swedish: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få ett annat läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá annað lyf til meðferðar við sóragigt.
Swedish: Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Icelandic: Tíðni ristils er hærri hjá sjúklingum af japönskum og kóreskum uppruna.
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande lock, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Farmakokinetik hos patienter
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Swedish: Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinibi er gefið sjúklingum:
Swedish: Studie VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Swedish: Antalet CD19+ B-celler uppvisade ingen fortsatt ökning efter långtidsbehandling med tofacitinib.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Swedish: 6 månader 2 år
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Swedish: Tofacitinib ges peroralt, med eller utan mat.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
Swedish: Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år och äldre.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Swedish: Aktiv komparat or (MTX), röntgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Swedish: Månad 3 Månad 6 (deltagare som fick placebo och hade < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder gick över till tofacitinib månad 3)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Swedish: Nominellt p≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Swedish: Studie IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Swedish: Ciklosporin
Icelandic: Ciklósporín
Swedish: Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
Icelandic: Hækkanir komu fram á þessum tímapunkti og héldust stöðugar eftir það.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Swedish: Tofacitinib med och utan MTX i jämförelse med ADA
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Swedish: I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni getur verið að læknirinn ákveði að hefja meðferðina að nýju.
Swedish: Tofacitinib absorberas väl och har en oral biotillgänglighet på 74 %.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Swedish: Minskad trötthet mättes med hjälp av skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) månad 3 i samtliga studier.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Swedish: Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa sést í dýrarannsóknum og gert er ráð fyrir að þau hafi minna en einn tíunda af getu tofacitinibs til að hamla JAK1/3.
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.