FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Zutectra em crianças com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
Polish: Podczas badania nie obserwowano żadnych zgonów.
Portuguese: - Examine cuidadosamente a solução.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
Polish: Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Durante todo o período de observação não ocorreram quaisquer falhas de tratamento definidas como VHB-ADN positivo e HBsAg.
Polish: Podczas całego okresu obserwacji nie wystąpiło niepowodzenie leczenia określane jako dodatni wynik badania w kierunku obecności HBV-DNA i HBsAg.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos antiHBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura adequada de anticorpos anti-HBs durante a transição da dosagem intravenosa para subcutânea.
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
Portuguese: Antes da injecção:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o seu estado e informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Portuguese: - Retire a seringa de dentro da embalagem.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży tylko z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Não foi observada qualquer reinfecção.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como utilizá-lo.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
Portuguese: Zutectra é fornecido numa embalagem com 5 seringas pré-cheias, cada uma num blister.
Polish: Lek Zutectra jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.
Portuguese: Em casos isolados, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar um choque anafilático.
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Portuguese: D-63303 Dreieich Alemanha
Polish: D-63303 Dreieich
Portuguese: Deverá estar límpida e sem partículas.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Portuguese: Os melhores locais para injecções são onde a pele é menos firme e mais macia, por exemplo, no abdómen, no braço, na coxa ou nas nádegas, e longe de articulações, nervos e ossos.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od stawów, nerwów i kości.
Portuguese: Os níveis séricos de anticorpos anti-HBs devem ser medidos, no mínimo, a cada 2-4 semanas, a critério do médico assistente durante, pelo menos, seis meses.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs w surowicy należy kontrolować co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku.
Portuguese: Outros medicamentos e Zutectra
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
Polish: Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia stałe wartości stężeń przeciwciał HBs wynoszące ≥ 100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów podczas wszystkich ocen, a średnia wartość wynosiła 312,0 ± 103,5 j.m./l po zakończeniu okresu leczenia.
Portuguese: O médico ou o/a assistente deste ensinar-lhe-ão o processo de administração.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Portuguese: Para sua própria segurança, será monitorizado regularmente quanto aos níveis de anticorpos.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Portuguese: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Portuguese: Se você for antigénio HBs positivo não receberá Zutectra visto que não há qualquer vantagem em administrar-lhe este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści.
Portuguese: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente que lhe foi fornecido, destinado a objectos cortantes.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Portuguese: 2 doentes receberam uma dose maior e outros 2 doentes uma dose menor do que a dose recomendada pelo regime posológico com base no peso.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Polish: Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da eficácia e da segurança de Zutectra na prevenção da reinfecção com o vírus da hepatite B (VHB) ≥ uma semana após o transplante hepático ortotópico em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reacção adversa grave.
Polish: Nie zgłaszano żadnego ciężkiego działania niepożądanego.
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml de Zutectra contém 500 UI.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Portuguese: Abra cada seringa só quando estiver pronto para uma injecção.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Portuguese: Aplicar a injecção a si mesmo ou como prestador de cuidados Pode injectar Zutectra a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, se tiver recebido treino para isso.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Portuguese: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Polish: MEDIS, d.o.o.
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Portuguese: Importante: Não utilize uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou numa zona descolorada, com reentrâncias, crostas ou onde a pele esteja gretada.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Portuguese: A dose subcutânea semanal foi de 500 UI para doentes com peso corporal < 75 kg (foi permitido um aumento da dose para 1000 UI, se clinicamente necessário para manter um nível de segurança > 100 UI) e de 1000 UI para doentes com ≥ 75 kg de peso corporal.
Polish: dla pacjentów o masie ciała < 75 kg (dozwolone było zwiększanie dawki do 1000 j.m., jeśli było konieczne ze względów medycznych do zachowania poziomu bezpieczeństwa > 100 j.m.)
Portuguese: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego lub farmaceucie.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o Zutectra como receitado e indicado pelo seu médico, a fim de evitar o risco de uma reinfecção pela hepatite B.
Polish: Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados regularmente quanto aos níveis séricos de anticorpos anti-HBs.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Portuguese: 55, Ravina
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência com a imunoglobulina humana normal, doentes que transitaram de um produto alternativo ou no caso de ter havido um longo intervalo desde a injecção anterior devem ser monitorizados durante a primeira injecção e durante a primeira hora após a primeira injecção, a fim de detectar potenciais sinais adversos.
Polish: W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Polish: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
Polish: Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Portuguese: O estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS 978) envolveu 61 doentes adultos ≥ 6 meses após transplante hepático por insuficiência hepática induzida por hepatite B. O objectivo do estudo consistiu em avaliar o nível de adesão dos doentes usando Zutectra subcutâneo em autotratamento em casa para prevenir a reinfecção com hepatite B. Os doentes deveriam ser tratados com Zutectra de acordo com as informações e a dosagem especificadas no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Polish: włączono 61 dorosłych pacjentów po upływie ≥ 6 miesięcy od przeszczepu wątroby w związku z niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem badania była ocena zakresu przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjentów stosujących produkt leczniczy Zutectra podawany samodzielnie podskórnie w domu w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci mieli stosować leczenie produktem leczniczym Zutectra zgodnie z informacjami i dawkowaniem podanym w ChPL.