FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Atazanavir podávaný bez ritonaviru se nemá podávat pacientům léčeným v režimu obsahujícím tenofovir-disoproxil jako hlavní složku a s jinými současně podávanými léky, které snižují biologickou dostupnost atazanaviru (viz bod 4.5 V případě vysazení ritonaviru z doporučeného posíleného režimu atazanaviru), nebo v případě, že je dodržování takového režimu vnímáno jako rizikové.
Icelandic: Ekki skal íhuga að gefa atazanavír án rítónavírs sjúklingum sem fá grunnmeðferð sem inniheldur tenófóvír dísóproxíl og samhliða öðrum lyfjum sem minnka aðgengi atazanavírs (sjá kafla 4.5 Ef notkun rítónavírs er hætt í ráðlagðri örvaðri atazanavírmeðferð) eða ef meðferðarheldni er talið ábótavant.
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
Icelandic: Claritrómýcin 500 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Podání atazanaviru s ritonavirem buď s lehkým jídlem nebo s jídlem o vysokém obsahu tuku snížilo koeficient změny AUC a Cmax na přibližně 25 % v porovnání se stavem nalačno.
Icelandic: Gjöf atazanavírs með rítónavíri annaðhvort með léttri eða fituríkri máltíð minnkaði fráviksstuðull AUC og Cmax um u.þ.b.
Czech: Studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchoufunkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Atazanavír umbrotnar aðallega í lifur og aukin þéttni í plasma kom í ljós hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Želatina
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gelatína
Czech: Podávání přípravku Atazanavir Mylan s ritonavirem v těhotenství lze zvážit pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný prospěch potenciální riziko.
Icelandic: Mylan ásamt rítónavíri er hugsanleg á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Mylan s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Mylan na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
Icelandic: Ef samhliða notkun Atazanavir Mylan og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) er nauðsynleg, þarf að hugleiða aukningu á skammti Atazanavir Mylan í 400 mg og rítónavír í 200 mg ásamt nánu klínísku eftirliti, þegar þau eru gefin í samsettri meðferð með efavírenz.
Czech: U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV 1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður var meðalupphafsgildi CD4 522 frumur/mm3 (á bilinu:100-1.157 frumur/mm3) og meðalupphafsgildi HIV 1 RNA í plasma 4,09 log10 eintök/ml (á bilinu: 3,28-5,00 log10 eintök/ml).
Czech: U HIV infikovaných pacientů (n = 33, kombinované studie) opakované dávky atazanaviru 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42 %) ng/ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2,5 hodiny.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn með atazanavíri 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat á sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
Czech: Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy ikteru způsobené hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4.4 a 4.8)
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínhækkunar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxil-fumarátem, včetně renálních poruch.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxílfúmarati, m.a. truflun á nýrnastarfsemi.
Czech: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil a vardenafil jsou metabolizovány CYP3A4.
Icelandic: Sildenafíl, tadalafil, vardenafil
Czech: 100 mg bez tenofovir-disoproxil fumarátu, předpokládá se, že koncentrace atazanaviru se navíc sníží asi o 20%.
Icelandic: Samanborið við atazanavír 300 mg ásamt rítónavír 100 mg án tenófóvír dísóproxílfúmarats er gert ráð fyrir að þéttni atazanavírs minnki um 20% til viðbótar
Czech: Nejčastěji hlášenými laboratorními abnormalitami u pediatrických pacientů užívajících atazanavir perorální prášek bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek ULN, stupeň 3-4, 16%) a zvýšení hladiny amylázy (stupeň 3-4, 33%) většinou nepankreatického původu.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥ 2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Í hverju hylki eru 168 mg laktósaeinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Užívejte tobolky Atazanavir Mylan s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou).
Icelandic: Mylan hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Czech: Pacienti s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19
Icelandic: Einstaklingar sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu.
Czech: Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á réttum tíma.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.
Czech: receptorů nepřevyšujícími dávku odpovídající 20 mg famotidinu 2x denně.
Icelandic: Famotidín 20 mg tvisvar á dag
Czech: Neužívejte s přípravkem Atazanavir Mylanz sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafíl ásamt Atazanavir Mylan þegar síldenafíl er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmis-sjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólga) í sambandi við ónæmisendur-virkjun.
Czech: U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny.
Icelandic: Æxlismyndun fannst hvorki hjá karlmúsum né hjá rottum.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce souběžného podávání atazanaviru a benzodiazepinů.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar atazanavírs og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4.9).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega lengingu á PR bili ef til ofskömmtunar kæmi. (sjá kafla 4.9).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Í hverju hylki eru 112 mg laktósaeinhýdrat 300 mg hylki
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Icelandic: Milliverkanir atazanavírs og annarra lyfja
Czech: U pacientů, kteří užívají tenofovir-disoproxil-fumarát, pokud se podává souběžně atazanavir a ritonavir s tenofovir- disoproxilfumarátem a antagonisty H2receptorů , doporučuje se zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
Icelandic: Ef atazanavír /rítónavír er gefið samhliða ásamt bæði tenófóvír dísóproxílfúmarat og H2-viðtakablokka er ráðlagt að auka skammt atazanavírs í 400 mg ásamt 100 mg af rítónavír.
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku.
Icelandic: Aðrar tegundir lyfið getur verið í boði fyrir börn að minnsta kosti 3 mánaða og vega amk 5 kg.
Czech: Souběžné podávání přípravku s inhibitorem PDE5 sildenafilem, pokud se užívá pouze k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (viz bod 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Czech: Ethinylestradiol 25 μg + norgestimát (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Icelandic: Etinýlöstradiól 25 míkróg + norgestimat (atazanavír 300 mg einu sinni á dag með rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), próteasahemill, ATC flokkur:
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod Studie 136 (INDUMA)
Icelandic: Notkun rítónavírs hætt í örvarðri atazanavírmeðferð (sjá einnig kafla 4.4)Rannsókn 136 (INDUMA)
Czech: Pacienti již léčení atazanavir tobolky/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) n=25
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum atazanavír hylki/rítónavír (300 mg/100 mg einu sinni á sólarhring) n=25
Czech: EXPMM/RRRR
Icelandic: Cmin ng/mlb
Czech: Ekvivalent dávky 40 mg famotidinu dvakrát denně nesmí být překročen.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammt en sem jafngildir famotidíni 40 mg tvisvar á dag.
Czech: OPA/Al/PVC - Al blistry obsahující 30, 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
Icelandic: OPA/ál/PVC - álþynnur sem innihalda 30, 30 x 1 (stakskammtur) hylki.
Czech: Nepředpokládá se, že by souběžné podávání abakaviru a atazanaviru signifikantně měnilo expozici abakaviru.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir marktækri breytingu á útsetningu fyrir abacavíri þegar abacavír og atazanavír eru gefin samhliða.
Czech: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Czech: Je zde riziko ztráty léčebného efektu a vzniku rezistence (viz bod 4.3).
Icelandic: Hætta er á verkunarleysi og myndun ónæmis (sjá kafla 4.3).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 150mg tobolky
Icelandic: Í hverju hylki eru 300 mg atazanavír (sem súlfat) Hjálparefni með þekkta verkun 150 mg hylki
Czech: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓61% (↓65% Atazanavír Cmax ↓66% (↓62% Atazanavír Cmin ↓65% (↓71%
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Czech: Tělo tobolky 300 mg
Icelandic: Hylkisbotn 300 mg
Czech: Sildenafil
Icelandic: Síldenafíl
Czech: méně časté: hypertenze
Icelandic: sjaldgæfar: ofnæmi
Czech: Atazanavir je léčivá látka přípravku Atazanavir Mylan, která se vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Atazanavír, virka efnið í Atazanavir Mylan, skilst út með brjóstamjólk.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Czech: To může vyvolat krvácení.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Czech: Méně časté Vzácné
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Czech: - Nízký krevní tlak.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Czech: Opakování léčby
Icelandic: Endurtekin meðferð
Czech: - Placenta praevia - Abruptio placentae
Icelandic: - Við fylgjulos (abruptio placentae)
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Rychlost infuze
Icelandic: Hraði innrennslis
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu.
Czech: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Czech: - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Icelandic: - Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infuze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Hvernig nota á Atosiban SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Czech: K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví rychlost v kapkách za minutu.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Czech: Svědění, vyrážka
Icelandic: Lágþrýsingur, hitasteypur
Czech: - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).