FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Croatian: - Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитите, проблеми с кръвосъсирването
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Croatian: • Brzina pumpe podešava se prema volumenu koji se mora primijeniti i rasporedu vremena infuzije.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Croatian: EpCAM antigen pojačano je izražen u većine karcinoma (Tablica 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Croatian: ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Croatian: Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Croatian: Evakuacija ascitesa
Bulgarian: Дрениране на асцита
Croatian: Prije svake primjene Removaba mora se drenirati ascites do prestanka spontanog istjecanja ili do smirivanja simptoma (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Croatian: EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Croatian: Pripremljena otopina za infuziju fizički je i kemijski stabilna 48 sati na 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi ne većoj od 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Croatian: bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) >17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky >60.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Bulgarian: Краен обем за прилагане
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Croatian: Svi su bolesnici imali simptome vezane uz mehanizam djelovanja katumaksomaba sa sigurnosnim profilom usporedivim u s onim pri prvom ciklusu liječenja i.p. infuzijama.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Croatian: Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постоянна скорост с продължителност от поне 3 часа.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Bulgarian: Трябва да се използва перфузионна система с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Croatian: Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Croatian: Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Croatian: Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Croatian: Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Bulgarian: Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Bulgarian: Инструкции за разреждане преди прилагане
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Bulgarian: Средната геометрична на привидния терминален плазмен елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 2,5 дни (граници 0,7 до 17).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili tromboza/opstrukcija portalne vene
Bulgarian: Чернодробно увреждане или тромбоза / обструкция на порталната вена
Croatian: Preživljenje bez punkcije Medijan preživljenja bez punkcije (dani)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Croatian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
Bulgarian: Катумаксомаб представлява трифункционално хибридно плъх-мишка антитяло, което е специфично насочено срещу адхезионната молекула на епителиалните клетки (epithelial cell adhesion molecule - EpCAM) и CD3 антигена.
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost plazmatske Cmax bila je približno 0,5 ng/ml (raspon od 0 do 2,3), a geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUC-a bila je približno 1,7 dan* ng/ml (raspon < od donje granice mjerljivosti do 13,5).
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти с малигнен асцит, преди инфузията на Removab рутинно е прилаган интравенозно парацетамол 1 000 mg за контрол на болката и температурата.
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Bulgarian: Отлепващият се стикер, доставeн на вътрешната страна на картонената кутия на Removab, показващ текста "Разреден Removab.