FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Dutch: In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten.
Slovak: U pacientov, používajúcich Humiru, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu.
Dutch: • Ziekte van Crohn,
Slovak: Crohnova choroba,
Dutch: Humira kan verkrijgbaar zijn als injectieflacon, voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Slovak: Humira je maximálne 40 mg na jednu dávku.
Dutch: Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Humira om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.
Dutch: Humira bevat natrium
Slovak: Humira obsahuje sodík
Dutch: STAP 3
Slovak: KROK 3
Dutch: Kies een injectieplaats:
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek
Dutch: In met Humira behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených Humirou udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Slovak: • zvýšené potenie
Dutch: Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamocelulárne karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 13,6% (3/22) in vergelijking met 8,3% (2/24) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,6 % (3/22) v porovnaní s 8,3
Dutch: Humira wordt toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Humira sa podáva subkutánnou injekciou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa hodnotila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
Dutch: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: 1 steriele injectieflaconadapter 2 alcoholdoekjes
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Humira/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Humira monotherapie.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Humira/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen
Slovak: Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 11).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Humira of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Humiry alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: De arts van uw kind kan de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar, met een gewicht van 30 kg of meer
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Dutch: Toediening van Humira door uzelf
Slovak: Podanie Humiry
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.
Dutch: Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Slovak: Bolo dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Dutch: Houd de voorgevulde injectiespuit met de naald naar boven gericht.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.
Dutch: Plaats nooit een dop terug op een naald.
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1000 ľudí):
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
Dutch: • ontstekingen
Slovak: • zápaly
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALAT
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Dutch: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Dutch: • kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na Humira op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby Humirou raz týždenne v 12. týždni
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môže dať samo dieťa alebo mu ju môže dať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
Slovak: Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Slovak: • ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Dutch: De verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten per pen 1 alcoholdoekje.
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Dutch: • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Dutch: Reumatoïde artritis
Slovak: Reumatoidnej artritídy
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de voorkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Humira of placebo gegeven.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Humiry alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: RA onderzoek I a**
Slovak: RA štúdia Ia**
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní Humiry u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika, existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met Humira.
Slovak: Pri podávaní Humiry boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Humira bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Hodnotenie účinnosti
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Dutch: c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Humira monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test.
Slovak: U testu c hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho
Dutch: • goedaardige gezwellen
Slovak: • nezhubné nádory
Dutch: • Artritis psoriatica,
Slovak: Psoriatická artritída,
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Humira en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Slovak: Z pacientov liečených Humirou, ktorí boli bez rádiografickej progresie oproti východiskovému stavu po týždeň 48 (n =
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remt en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Slovak: Bolo preukázané, že Humira spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Dutch: • Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Dutch: MTX N=110 N (%)
Slovak: N=110 n (%)
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Dutch: Humira kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Dutch: • moeilijkheden met slikken
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Dutch: • 3 voorgevulde pennen voor gebruik door de patiënt met 4 alcoholdoekjes (1 reserve) Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Dutch: Week 12 Week 24
Slovak: 12. týždeň 14