FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study evaluated the pharmacokinetics, safety, and efficacy including the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic and prophylactic bypassing agent treatment in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (intra-patient comparison).
Italian: Lo studio ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia, compresa l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra rispetto al precedente trattamento episodico e profilattico con agenti bypassanti nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale (NIS) condotto prima dell'arruolamento (analisi intra-paziente).
English: In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Italian: Al contrario, i test contenenti fattori della coagulazione bovini sono insensibili a emicizumab (nessuna attività registrata) e possono essere usati per monitorare l'attività del fattore VIII endogeno o infuso oppure per misurare i livelli di inibitori anti-FVIII.
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 “Istruzioni per l'uso”).
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Italian: se necessari durante la profilassi con emicizumab; - Emicizumab incrementa la capacità coagulativa del paziente, pertanto può essere necessario aggiustare la dose e la durata del trattamento con agenti bypassanti a seconda della sede e della portata del sanguinamento, nonché delle condizioni cliniche del paziente; - Per tutti gli agenti di coagulazione (aPCC, rFVIIa, FVIII, ecc.), si deve prendere in considerazione l'idea di controllare il sanguinamento prima di ripeterne la somministrazione; - L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili e in caso vanno seguite le raccomandazioni posologiche per aPCC, qualora aPCC rappresenti l'unica opzione.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Italian: Occorre usare cautela nel trattamento dei pazienti che presentano un rischio elevato di TMA (ad es. anamnesi personale o familiare positiva per TMA) o che ricevono medicinali in concomitanza noti per rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di TMA (ad es. ciclosporina, chinino, tacrolimus).
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Italian: ● Le sedi raccomandate in cui praticare l'iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore dell'addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Italian: I pazienti del Braccio C sono potuti passare a Hemlibra (3 mg/kg ogni due settimane) dopo aver completato un periodo di almeno 24 settimane senza profilassi.
English: Disposing of the medicine and supplies:
Italian: Smaltimento del medicinale e del materiale:
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Italian: Sette pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica (“al bisogno”) con agenti bypassanti che avevano partecipato allo studio NIS condotto prima dell'arruolamento ma che non erano stati in grado di essere arruolati nello studio HAVEN 1 prima della chiusura dei Bracci A e B, sono stati arruolati nel Braccio D (profilassi con Hemlibra).
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Italian: Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra.
English: Physical health score (range 0 to 100)
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
English: Store the vial in the refrigerator.
Italian: Conservi il flaconcino in frigorifero.
English: ● Do not touch the needle tip.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Italian: La soluzione di Hemlibra è una soluzione per iniezione sottocutanea sterile, priva di conservanti e pronta all'uso, che non necessita di diluizione.
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Italian: ● Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Italian: ● Non tenti di rimuovere l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa usata.
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
English: The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %).
Italian: I sintomi di ISR segnalati con maggiore frequenza sono stati eritema in corrispondenza della sede di iniezione (11%), dolore in corrispondenza della sede di iniezione (4%) e prurito in corrispondenza della sede di iniezione (3%).
English: Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Italian: Caratterizzazione dell'interazione fra il trattamento con emicizumab e il trattamento con aPCC negli studi clinici registrativi
English: Treated spontaneous bleeds
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
English: % reduction (RR), p-value
Italian: % di riduzione (RR), p-value
English: HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
Italian: La HRQoL per i pazienti di età < 12 anni è stata valutata anche alla settimana 25 sulla base del questionario InhibQoL adattato e con la compilazione da parte di chi si prende cura del paziente del questionario Aspects of Caregiver Burden (vedere Tabella 13).
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Italian: L'efficacia della profilassi con Hemlibra è stata confrontata anche con quella del precedente trattamento profilattico con FVIII (Braccio D) in pazienti che avevano preso parte a uno studio non interventistico (NIS) prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Italian: L'uso di Hemlibra in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con emofilia A è supportato dagli studi condotti in adulti e adolescenti HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
English: How much Hemlibra to use
Italian: Quanto Hemlibra usare
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
English: The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Italian: La popolazione pediatrica studiata comprende in totale 107 pazienti, di cui 5 (5%) erano neonati e bambini prima infanzia (da 1 mese a meno di 2 anni di età), 55 (51%) erano bambini (da 2 anni a meno di 12 anni di età) e 47 (44%) erano adolescenti (da 12 anni a meno di 18 anni di età).
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 0,25 mg/kg di emicizumab nei soggetti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è risultato essere pari a 106 mL/kg (i.e. 7,4 l in un adulto di 70 kg).
English: Description of selected adverse drug reactions
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse al farmaco
English: Where to inject Hemlibra
Italian: Dove iniettare Hemlibra
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Italian: ● emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Italian: ● La guida per gli operatori di laboratorio deve contenere i seguenti messaggi chiave: Classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione per emicizumab Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, che influenza la loro affidabilità e non rispecchia accuratamente lo stato emostatico del paziente durante la profilassi con emicizumab.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Italian: Il NIS è stato uno studio osservazionale che ha avuto come obiettivo principale acquisire dati clinici dettagliati sugli episodi emorragici e l'uso di farmaci per l'emofilia nei pazienti con emofilia A al di fuori del contesto di uno studio interventistico.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Italian: L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata.
English: ● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Italian: Ripeta i passaggi da A a F con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità superiore alla dose prescritta.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto insieme all'adattatore per flaconcino.
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato il ricorso a un agente bypassante, consultare le linee guida posologiche sull'uso degli agenti bypassanti riportate di seguito.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 0,25 mg/kg nei soggetti sani, la clearance totale di emicizumab è stata pari a 3,26 mL/kg/die (ossia 0,228 l/die in un adulto di 70 kg), mentre l'emivita terminale media è stata di 26,7 giorni.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
English: 2 to 3 mL syringe
Italian: Siringa da 2-3 mL
English: How to use Hemlibra
Italian: Come usare Hemlibra
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
English: Dose linearity
Italian: Linearità della dose
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Vienna Austria
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Italian: Informi il medico che lei sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Italian: ● Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei vestiti.
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
English: What Hemlibra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
English: ● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Italian: ● Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
English: Pediatric Health-Related Outcomes Results
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
English: ● Cotton ball
Italian: ● Batuffolo di cotone
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab in ambito chirurgico non sono state valutate formalmente.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Italian: Appoggi il cappuccio dell'ago di trasferimento su una superficie piana pulita.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo): gonfiore, calore, dolore o arrossamento; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato ad accrescere la comunicazione e la formazione di medici e pazienti riguardo agli importanti rischi identificati di eventi tromboembolici e di microangiopatia trombotica, associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC); all'importante rischio potenziale di sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab) e a fornire informazioni sulla relativa modalità di gestione.
English: All Bleeds
Italian: Tutti i sanguinamenti
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Italian: Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
English: The laboratory professional educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: ● Physician educational material
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
English: ● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
Italian: ● Verifichi la dose, accertandosi che il bordo superiore dello stantuffo sia in linea con la tacca riportata sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico da 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
English: ● Guide for healthcare professionals
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Italian: Altri obiettivi secondari del confronto randomizzato tra i Bracci A e B sono stati l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra nella riduzione del numero di tutti i sanguinamenti, dei sanguinamenti spontanei, dei sanguinamenti articolari e dei sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 6), nonché nella valutazione della HRQoL e delle condizioni di salute dei pazienti (vedere Tabelle 9 e 10).
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
English: cMedian ABR (IQR) bN = 59
Italian: cABR mediano (IQR) bN = 59
English: Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Italian: Tabella 1 Risultati dei test della coagulazione influenzati e non influenzati da emicizumab Risultati influenzati da emicizumab
English: Step E. Inject air into vial
Italian: Fase E. Iniettare aria nel flaconcino
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Italian: - Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) - Metodo Bethesda (basato sulla coagulazione) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Dosaggi di singoli fattori, basati sull'aPTT, con metodo one-stage - Resistenza alla proteina C attivata, basata sull'aPTT (APC-R) - Tempo di coagulazione attivato (ACT)
English: Pierced vial and filled syringe
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
English: Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Italian: Tabella 13 Studio HAVEN 2: variazione dal basale alla settimana 25 del punteggio relativo alla salute fisica dei pazienti (età < 12 anni) dopo il trattamento profilattico con Hemlibra, secondo quanto riferito dai pazienti e da chi si prende cura di loro
English: Arm B: no prophylaxis
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
English: Cover needle with safety shield
Italian: Coprire l'ago con la protezione di sicurezza
English: Results Unaffected by emicizumab
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
English: Get ready:
Italian: Preparazione:
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Italian: I dati per il confronto intra-paziente sono tratti dallo studio osservazionale (NIS).
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Italian: Emicizumab lega a ponte il fattore IX attivato e il fattore X allo scopo di ripristinare la funzione del fattore VIII attivato mancante, necessaria per un'efficace emostasi.